Thema 12
Herstellung von Zäpfchen (Suppositorien) in der Apotheke
ZÄPFCHEN
Im Gegensatz zu oralen Arzneiformen wie Tabletten können Suppositorien auch angewendet werden, wenn eine Aufnahme über den Mund und Magen-Darm-Trakt nicht möglich ist. Dies kann Patienten mit Schluckbeschwerden, bewusstlose Patienten oder unwillige Personen wie Kleinkinder betreffen. Daneben wird bei rektaler Anwendung auch teilweise der First-Pass-Effekt umgangen. Anders als nach Aufnahme im Magen und Dünndarm, bei welchem der Wirkstoff über das Pfortadersystem in die Leber gelangt, wo er zum Teil abgebaut wird, bevor er wirken kann, führt der Enddarm sein venöses Blut nur zum Teil durch die Leber ab. Grund dafür ist, dass sowohl die Venae rectales inferiores als auch Vv. rectales medidae über die Vv. iliacae einen Zugang zur Vena cava inferior haben. Die Vv. rectales superiores münden jedoch über die V. mesenterica inf. in die V. portae hepatis. Weiter kann auch bei der Anwendung im Rektum eine länger anhaltende Depotwirkung erzielt werden. Bei im Gastrointestinaltrakt schlecht verträglichen Arzneistoffen sind neben der Applikationsform Zäpfchen auch neuere Arzneiformen wie transdermale Pflaster von Bedeutung. Außerdem werden Zäpfchen auch bei Hämorrhoidalleiden verwendet, wenn eine lokale Wirkung des Zäpfchens im Mastdarm erwünscht ist.
Anwendungsgebiete
Typische Anwendungsgebiete rektaler Suppositorien sind beispielsweise Brecherkrankungen wie der akuten Gastroenteritis, da die Resorption über die Schleimhaut des Darmes schnell erfolgt, sodass auch bei bestehendem Durchfall oft noch eine ausreichende Menge an Wirkstoff in die Blutbahn gelangen kann. Bei Migräne und der dort meist bestehenden Beeinträchtigung der Magenentleerung ist die Gabe eines analgetischen Zäpfchens sinnvoll. Bei Kindern dienen Zäpfchen meist ebenfalls der Schmerzbehandlung und dem Senken hohen Fiebers durch z. B. Verabreichung von Paracetamol sowie der Behandlung von Brecherkrankungen. Auch ein Laxans kann in Form eines Zäpfchens verabreicht werden, um den Enddarm zu entleeren.
Vaginale Suppositorien werden zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen wie einer Soorkolpitis, aber auch zur Linderung von Miktionsbeschwerden wie der Stressinkontinenz eingesetzt, die durch einen Mangel an Östrogenen und eine damit bedingte Atrophie der Scheidenhaut sowie darunter liegender bindegewebiger Strukturen entstehen können. Des Weiteren können spermizide Zäpfchen zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.
Eine Sonderform des Zäpfchens ist das potenzfördernde Mittel Alprostadil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, das auch als Zäpfchen in die Harnröhre eingeführt werden kann.
Verabreichung
Allgemein werden Rektalzäpfchen am besteach dem Stuhlgang in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können die Suppositorien in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden. Es sollten keine Cremes oder Ähnliches als Gleitmittel verwendet werden, da eine Veränderung der Wirkstofffreisetzung erfolgen kann. Um die empfindliche Haut des Rektums nicht zu verletzen, sollte das Einführen immer langsam und vorsichtig vorangehen. Insbesondere sollte der einführende Finger unbedingt kurzgeschnittene Nägel haben.
Es gibt unterschiedliche Meinungen, ob das Suppositorium mit der Spitze oder der stumpfen Seite voran in den After eingeführt werden soll. Allgemein geben die Pharmaunternehmen in den Packungsbeilagen zu ihren Produkten keine Empfehlung, medizinische und veterinärmedizinische Literatur empfiehlt jedoch, es mit der stumpfen Seite voran einzuführen, damit die Rektalschleimhaut sich an die Spitze anlegen und das Zäpfchen auf diese Art weitertransportieren kann. Eine Studie an Erwachsenen und Kindern ergab, dass mit der stumpfen Seite voran eingeführte Zäpfchen seltener wieder aus dem Rektum herausgedrückt werden.[1][2] Außerdem soll bei Kleinkindern und Säuglingen ein leichtes Zusammendrücken der Gesäßhälften ein Wiederherauspressen verhindern.
Herstellung
Hartfett (Adeps solidus) als Grundlage für Suppositorien
Neben der industriellen Herstellung sind Suppositorien eine der Arzneiformen, die in der Apotheke noch manuell und nach Vorgabe des Arztes für einen Patienten individuell hergestellt werden.
Grundlagen
Man unterscheidet bei den Suppositorien zwischen wasserlöslichen und fetthaltigen Zubereitungen, welche die bekanntere Form ist. Die gebräuchlichste Ausgangssubstanz für fetthaltige Grundlagen ist Hartfett mit einem Schmelzbereich nahe der menschlichen Körpertemperatur, aus einem halbsynthetischen Gemisch von Mono-, Di- und Triglyceriden. Hartfett wird aus Palmkern– und Kokosfett durch Verseifung und anschließender Hydrierung ungesättigter Fettsäuren gewonnen. Der Hauptbestandteil ist die Laurinsäure, die durch Destillation des Fettsäuregemisches gewonnen wird. Nach erneuter Veresterung mit Glycerol erhält man Hartfette mit definierten Emulsions- und Schmelzeigenschaften. Je mehr freie OH-Gruppen eine bestimmte Sorte Hartfett hat, d. h. je höher ihre Hydroxylzahl, desto höher ist ihre Eigenschaft Wasser-in-Öl-Emulsionen zu bilden. Umgekehrt wird Hartfett spröder, je geringer seine Hydroxylzahl ist. Adeps solidus, wie die alte lateinische Fachbezeichnung lautet, wird durch das Fehlen ungesättigter Fettsäuren im Gegensatz zur früher verwendeten Kakaobutter wesentlich langsamer ranzig.
Anders als fetthaltige Suppositorien sollen wasserlösliche Zäpfcheicht bei Körpertemperatur schmelzen, sondern sich in dem am Applikationsort vorhandenen Wasser auflösen und den Wirkstoff freigeben. Problematisch ist die recht geringe Menge an Flüssigkeit, die sich zum Beispiel im Rektum befindet, in der sich das Suppositorium lösen soll. Jedoch können bei diesen so genannten „Tropenzäpfchen“ Ausgangsstoffe mit einem höheren Schmelzpunkt als der Körpertemperatur verwendet werden, was sie für den Einsatz in wärmeren Klimazonen interessant macht.
Mischungen von verschiedenen Polyethylenglykolen mit einem Schmelzbereich zwischen ca. 55 und 60 °C werden für rektal anzuwendende Zäpfchen verwendet. Für Vaginalzäpfen wird meist eine Mischung aus Gelatine und Glycerol verwendet, welche jedoch ohne Zusatz von Konservierungsstoffen anfällig für Mikroorganismen ist.
Herstellungsverfahren
Metallgießform, wie in der Rezeptur verwendet
Suppositorien werden vorwiegend im Gießverfahren hergestellt, bei welchem Wirkstoffe und Hartfett gemeinsam aufgeschmolzen und anschließend in eine metallische Gießform gegeben werden. Seltener wird auch ein Pressverfahren verwendet. Bei der Schmelze handelt es sich je nach verwendeten Stoffen um eine Suspension, Emulsion oder Lösung.
Bei der als rezeptur- oder defekturmäßigen Herstellung in der Apotheke gibt es zwei Verfahren, die notwendige Masse an Suppositoriengrundlage zu bestimmen, um die entsprechende Anzahl an Zäpfchen mit der verordneten Menge an Arzneistoff zu erhalten. Durch Ausgießen der Suppositorienform erhält man den Eichwert der Form, also die mittlere Masse eines Zäpfchens der verwendeten Grundlage. Suppositorien für Erwachsene wiegen in etwa zwei Gramm, Zäpfchen für Kinder etwa ein Gramm und Vaginalovula ungefähr drei Gramm.
Beim Münzel-Verfahren wird der Arzneistoff mit etwas weniger als der für alle Zäpfchen benötigten Menge an Suppositoriengrundlage aufgeschmolzen und in die Gussform gegeben. Anschließend wird die Form mit reiner Grundlage vollständig aufgefüllt. Die so erhaltenen Zäpfchen werden erneut eingeschmolzen, um den Arzneistoff homogen zu verteilen, und erneut in die Form gefüllt.
Bei der Verdrängungsfaktormethode wird berücksichtigt, wie viel Volumen der verwendete Arzneistoff an Grundlage verdrängt. Diese Verdrängungsfaktoren sind für viele Stoffe tabelliert und können auch experimentell bestimmt werden. Die benötigte Menge an Grundlage berechnet sich aus Masse und Anzahl an Suppositorien, sowie aus der Menge an Arzneistoff und dessen Verdrängungsfaktor.
Beim Pressverfahren werden geraspelte Grundmasse und Arzneistoff vermischt und in einer Spezialpresse in Zäpfchen- oder auch Stäbchenform gepresst. Dieses Verfahren ist sowohl für hartfetthaltige Zubereitungen als auch für Grundlagen auf Basis von Polyethylenglykolen geeignet.
Um bei Suppositorien einen Schmelzbereich von 33 bis 36 °C, also etwas unterhalb der Körpertemperatur zu gewährleisten, muss die Schmelzpunkterniedrigung eines Arzneistoffes durch die geeignete Auswahl eines Typs Hartfett mit entsprechend niedrigerem oder höherem Schmelzbereich ausgeglichen werden. Bei einem zu niedrigen Schmelzbereich wäre das Zäpfchen nicht formstabil genug, bei einem zu hohen Schmelzbereich würde es bei Körpertemperatur keinen Wirkstoff freisetzen.
Zäpfchen vor der Rötelimpfung
Brauche mal euren Rat.
Bin Mutter einer fast 13-jährigen Tochter. War heute bei unserer Kinderärztin bezüglich der anstehenden Rötelimpfung bei meiner Tochter. Da sie bei der Impfung kommenden Freitag keine Infektion haben darf, hat mir die Ärztin Zäpfchen zur Stärkung von Abwehrkräften mitgegeben. Ich soll meiner Tochter nun am Tag vor der Impfung sowie am Impftag und danach pro Tag 4 Zäpfchen geben (12 sind in der Packung). Kaum zuhause machte meine Tochter schon einen Riesentheater und will sich die Zäpfchen weder selbst gebeoch geben lassen. was soll ich jetzt bloß machen? Hat jemand ähnliches erlebt. Wie soll ich ihr die Dinger bloß geben?
Gruß Birgit
Noreia Zäpfchen
Noreia – Zäpfchen – Einschätzung
1. Vaginal-Pflege-Zäpfchen:
Wirken energetisch ausgleichend und entspannend auf alle Organe im kleinen Becken, bessere Durchblutung und Linderung bei Haemorrhoiden, entlasten müde Beine.
2. Vaginal-Behandlungs-Zäpfchen:
Wirken ausgleichend bei allen Entzündungen und erhöhen die Energie im gesamten kleinen Becken.
Beide Vaginal-Zäpfchen sollen in der Schwangerschaft nicht verwendet werden! Hier ist die Gabe der Noreia-Entspannungs-Zäpfchen (rektal) angezeigt. Noreia-Vaginal- Pflege -Zäpfchen können außerhalb der Schwangerschaft in jedem Alter genommen werden (Jugendalter bis Klimakterium!) zum Aufbau und zum Schutz der Scheidenschleimhaut. Noreia-Vaginal- Behandlungs-Zäpfchen werdeur nach ärztlicher Behandlung von Viren-, Bakterien-, Pilzinfektionen angeraten! Sie behan-deln diese Erkrankungeicht, sondern stärken die Immun-Abwehr, bauen natürlich auch die strapazierte Schleimhaut wieder auf und wirken auf diese Weise neuerlichen Infektionen entgegen.
Verhütung und Vaginal-Zäpfchen:
Die Zäpfchengrudlagen sind natürliche Fette die Latex nicht angreifen. Das in den Pflegezäpfchen enthaltene biologische Rosenöl hat den Vorteil, im Gegensatz zu Citrusölen, sehr wenig Monoterpene zu enthalten und kann somit auch nicht zu einer Beeinflussung der Latexstabilität führen. Ein minimaler zeitlicher Abstand von ca. 60 Minuten wird empfohlen. Wichtig ist natürlich auch die Kondomqualität.
“Die Zäpfchen haben keine hemmende Wirkunf auf den Verhütungsschutz, weder bei der Pille noch beim Ring oder Pflaster. Es ist eher anzunehmen, dass der pflegende Effekt durch die hormonelle Umstellung einen Schutz gegen Trockenheit und Entzündungen liefert.”
Frau Dr. Daniela Richter-Berghofer (Frauenärztin)
3. Noreia-Entspannungs-Zäpfchen (rektal)
Werden seit vielen Jahren verwendet zum Ausgleich von Verspannungen im Becken- und Wirbelsäulen-Bereich.
Sehr gute Erfahrungen werden seit Jahren von Hebammen, ÄrztInnen während Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett beschrieben:
1. bei allen Schwangerschafts-Beschwerden von Übelkeit bis Ischias-Problemen, zur Drehungs-Unterstützung bei
Beckenendlagen-Kindern wenn das Problem Verspannungen im kleinen Becken der Mutter ist….
2. bei vorzeitigen Wehen (stabilisiert das vegetative Nervensystem!)
3. während der Geburt
4. schmerzhafte Nachwehen
5. gegen den „Wochenbett-Blues“
Noreia-Entspannungs-Zäpfchen helfen bei schmerzhaften Perioden (viele Erfahrungen, auch bei Hebammen-Schülerinnen!), bei Kreuzschmerzen, bei Stuhlverstopfung (Frauen und Männern!), bei Einschlafproblemen. Bei alten Menschen für mehr gute Nächte und Lust, am Leben wieder teilzunehmen…..
Noreia-Entspannungs-Zäpfchen während der Schwangerschaft:
sollten, könnten von Anfang der Schwangerschaft an genommen werden. Nicht nur für alle Schwangerschaftsbeschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Schlafstörungen, Traurigkeiten, sondern auch dafür, um den Stress, den wir Frauen im Laufe eines Lebens im Zellgewebe vor allem tief im Becken gespeichert haben, auszugleichen und aufzulösen.
Wenn Sie zum Beispiel schmerzhafte Perioden oder Ischias-Probleme haben rate ich zu einer durchgehenden Einnahme o he Pause bis über das Wochenbett hinweg. Eine Überdosierung ist nicht möglich. Ich rate zur Halbierung der Zäpfchen.
Die Zäpfchen verhindern in keinem Falle den Geburtsbeginn – sie
greifen in das hormonelle System nicht ein, sondern beruhigen das
vegetative Nervensystem im Körper. Das ist die Voraussetzung für
koordinierte Wehen bei der Geburt. Die Beruhigung des vegetativen
Nervensystems ist nicht nur die Voraussetzung für die Ausschüttung des
Wehenhormons Oxytocins sondern auch d i e Voraussetzung für die
ausreichende Ausschüttung von Endorphinen, den körpereigenen
Schmerzmitteln, die gebildet werden, wenn der Mensch körperlich, seelisch oder geistig über seine Grenzen geht!
Als alte Hebamme bin ich der Meinung, daß ein Einmassieren in den
Muttermund nicht gut ist, egal mit welchen Substanzen. Die
Infektionsgefahr ist einfach zu groß.
Sie können während der ganzen Geburt die Noreia-Entspannungs-Zäpfchen mehrmals rektal nehmen. Auf diese Weise werden die “Steine” Blokaden aus dem Geburtsweg weggeschoben, so daß Ihr Kindelein in seiner Mitarbeit nicht behindert wird. Viele deutsche Hebammen stellen fest, die Herztöne zeigen, daß es auch den kleinen Einwohnern gut geht. Die Hebammen im Geburtshaus Storchennest berichten, daß es durch die gute Entspannung in fast allen Fällen möglich ist, daß der Damm heil bleibt. Natürlich in einer Geburtsposition, wo die Frau nicht mit hochgehobenen Beinen gebären muß.
Im Wochenbett gegeben, lindern die Zäpfcheicht nur die Nachwehen, sonderehmen dem “Baby-Blues” häufig die Spitze. Über die Gabe bekommt Ihr Kindelein ebenfalls eine Entspannung über die Muttermilch mit – einfach nur dadurch, daß Sie sich ruhiger fühlen…..
4. Noreia-Freudenquell-Zäpfchen
Wirken energetisch ausgleichend auf Prostata, Penis, Hoden, verbessern die Erektion und verlängern den Akt, lindern Haemorrhoiden, verbessern Kreuzschmerzen und die Durchblutung der Beine.
Männer sollten ab 45 Jahren die Noreia-Freuden-Quell-Zäpfchen häufig nehmen, am besten täglich (rät ein erfahrener Heilpraktiker!)
5. Noreia-Haemorrhoiden-Zäpfchen (rektal)
Unterstützen den Pfortader-Kreislauf, den Dünndarm, die Durchblutung der Beine und bei Männern die Prostata.
Empfehlungen: Viel Bewegung, nicht scharf essen, viel Wasser trinken, in jedem Falle keine hochprozentigen Alkoholika und keinen „Rühr-Kaffe“ (z.B. Nescafe´). Zahlreiche positive Fallbeispiele sind seit Jahren eingelangt….
6. Noreia-Zäpfchen „Schwierigkeiten auf der Reise zum Kind“, rektal:
Bei Schwierigkeiten in der Schwangerschaft wie: vorzeitige Wehen, Wachstumsstörungen des Kindes im Mutterleib und wenn sich die Nachgeburt an einer ungünstigen Stelle eingenistet hat. Die Zäpfchen entspannen, reduzieren Ängste.
7. Noreia-Zäpfchen für Babies und Kinder (kleine Zäpfchen, rektal):
Diese Zäpfchen kann man auch Schreikindern geben, sie helfen bei Reifungs- und Schlafstörungen (1/3 des Zäpfchens reicht – 1 x täglich)
Alle Zäpfchen versendet die Adler-Apotheke in Obervellach:
0043(0)4782/2244 , Fax: 22 44 44
Noreia-Blüten-Essenzen heilen keine Krankheiten. In diesem Falle ist ein ArztIn oder HeilpraktikerIn aufzusuchen. Die Herstellerin/der Hersteller übernehmen in keinem Falle die Verantwortung.
Zäpfchen
Weitere wichtige Hinweise zu Zäpfchen
- Um das Einführen zu erleichtern, können Sie die Zäpfchen vorher mit den Handflächen erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen
- Verwenden Sie keine Cremes, Salben oder Öle als Hilfsmittel zum leichteren Einführen, da dies die Wirkung des Zäpfchens verringern könnte
- Lagern Sie die Zäpfchen bei einer Temperatur unter
25°C - Bitte achten Sie auch beim Urlaub in warmen Ländern auf die richtige Aufbewahrungstemperatur, da Zäpfchen bei den dort herrschenden Temperaturen schmelzen könnten (es gibt auch spezielle Zäpfchen, die erst bei höheren Temperaturen schmelzen)
- Scheidenzäpfchen, die auch als Ovula bezeichnet werden, werden so weit wie möglich in die Scheide eingeführt
Tipps zum Einführen von Zäpfchen bei Kindern
- Sprechen Sie zunächst beruhigend auf Ihr Kind ein, damit es möglichst keine Ängste vor dem Zäpfchen entwickelt
- Legen Sie das Kind seitlich, und drücken Sie die angewinkelten Beine leicht in Richtung Brust
- Führen Sie das Zäpfchen mit der stumpfen Seite voran tief in den After des Kindes ein. Torpedoförmige Zäpfchen gleiten so seltener wieder heraus: Da dem Schließmuskel durch die Zäpfchenspitze weniger Widerstand entgegengesetzt wird als durch das stumpfe Zäpfchenende, kann sich der Anus leichter schließen als bei der herkömmlichen Verabreichungsmethode. Daher ist selbst bei nicht „kooperierenden“ Kindern, die den Schließmuskel beim Einführeicht entspannen, ein Nachschieben mit dem Finger unnötig
- Drücken Sie die Pobacken des Kindes nach dem Einführen des Zäpfchens für einen kurzen Moment leicht zusammen
- Um das Einführen zu erleichtern, können Sie die Zäpfchen vorher mit den Handflächen erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen
- Verwenden Sie keine Cremes, Salben oder Öle als Hilfsmittel zum leichteren Einführen, da dies die Wirkung des Zäpfchens verringern könnte
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Medikamentencheck Arzneimittelinformationen
Diclac 50 Zäpfchen
Präparat:
Diclac 50 Zäpfchen
Darreichungsform:
Zäpfchen
Abgabeform:
verschreibungspflichtig
Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:
keine
Aktive Wirkstoffe:
- Diclofenac Na
Hilfsstoffe:
- Adeps solidus
Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken
Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.
1 Was ist “Diclac 50 Zäpfchen” und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
“Diclac 50 Zäpfchen” ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac aus der Gruppe der sogenannteicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungshemmer/Schmerzmittel). Der Wirkstoff Diclofenac wird üblicherweise in Salzform als Diclofenac-Natrium angewendet.
“Diclac 50 Zäpfchen” mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 25 mg pro abgeteilter Form ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Diclofenac zur längeren Behandlung gibt es
– als magensaftresistente Tablette, Manteltablette oder Kapsel mit 25 und 50 mg,
– als Retarddragee, Retardtablette oder Retardkapsel mit 75 und 100 mg,
– als Zäpfchen mit 25, 50 und 100 mg.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Diclofenac zur längeren Behandlung ist angezeigt für die
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
– akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall,
– chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis),
– Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,
– Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),
– entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,
– schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungeach Verletzungen.
Bei magensaftresistenten und retardierten Arzneiformen ist zu beachten, dass der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert freigesetzt wird; daher kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollten sie nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von “Diclac 50 Zäpfchen” beachten?
2.1 “Diclac 50 Zäpfchen” darf nicht eingenommen/angewendet werden
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
– wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktioneach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder andereicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
– bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
– bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episodeachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
– bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),
– bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
– bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
– bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
– im letzten Drittel der Schwangerschaft.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von “Diclac 50 Zäpfchen” ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie “Diclac 50 Zäpfchen” nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit andereicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: “”Diclac 50 Zäpfchen” darf nicht eingenommen/angewendet werden”), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: “Bei Einnahme/Anwendung mit anderen Arzneimitteln”).
Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:
Arzneimittel wie Diclofenac sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Sonstige Hinweise:
“Diclac 50 Zäpfchen” sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
– bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie),
– bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
– direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
– bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen,
– bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktioach Einnahme/Verabreichung von Diclofenac muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei länger dauernder Gabe von “Diclac 50 Zäpfchen” ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme/Anwendung von “Diclac 50 Zäpfchen” vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclofenac häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann “Diclac 50 Zäpfchen” es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
2.2.a Kinder
Die Anwendung von Diclofenac bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen von Kindern mit Diclofenac keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
2.2.b Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungeach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
2.2.c Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von “Diclac 50 Zäpfchen” eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclofenac im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf “Diclac 50 Zäpfchen” wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
2.2.d Stillzeit
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von “Diclac 50 Zäpfchen” in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
2.3 Bei Einnahme/Anwendung von Diclofenac mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von “Diclac 50 Zäpfchen” und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
“Diclac 50 Zäpfchen” kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
“Diclac 50 Zäpfchen” kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von “Diclac 50 Zäpfchen” und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von “Diclac 50 Zäpfchen” mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Die Gabe von “Diclac 50 Zäpfchen” innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von “Diclac 50 Zäpfchen” im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.
Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.
2.4 Bei Einnahme von “Diclac 50 Zäpfchen” zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von “Diclac 50 Zäpfchen” sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
3 Wie ist “Diclac 50 Zäpfchen” einzunehmen/anzuwenden?
3.1 Art der Anwendung:
Wenden Sie “Diclac 50 Zäpfchen” immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Üblicherweise gilt Folgendes:
3.1.a Tabletten/Retardkapseln/Retarddragees/Dragees/Retardtabletten/Kapseln
nehmen Sie unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, es während der Mahlzeiten einzunehmen.
3.1.b Magensaftresistente, monolithische Darreichungsformen
nehmen Sie unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.
3.1.c Zäpfchen
Führen Sie das Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme/Anwendung von Diclofenac über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien
Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:
Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert.
Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben. Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.
Zäpfchen 100 mg:
Erwachsene erhalten täglich 1 Zäpfchen (entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium).
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von “Diclac 50 Zäpfchen” eingenommen/angewendet haben als Sie sollten:
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Nehmen/wenden Sie “Diclac 50 Zäpfchen” nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein/an. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit “Diclac 50 Zäpfchen” benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von “Diclac 50 Zäpfchen” vergessen haben
Falls Sie die Einnahme/Anwendung einmal vergessen haben, nehmen/wenden Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein/an.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann “Diclac 50 Zäpfchen” Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
– sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
– häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
– gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
– selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
– sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend -Dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Diclofenac ist erforderlich”), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Diclofenac ist erforderlich”) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie “Diclac 50 Zäpfchen” sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden.
4.1.a Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
4.1.b Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) kommen.
4.1.c Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe.
4.1.d Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).
4.1.e Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.
4.1.f Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
Gelegentlich: blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie “Diclac 50 Zäpfchen” absetzen und den Arzt sofort informieren.
Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z.B. blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Für die orale Darreichungsform zusätzlich: Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.
4.1.g Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wasseransammlung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;
Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; nephrotischen Syndroms möglich (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie “Diclac 50 Zäpfchen” absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
4.1.h Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Haarausfall.
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom); Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen.
4.1.i Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch “Diclac 50 Zäpfchen”) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Wenn während der Anwendung von “Diclac 50 Zäpfchen” Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
4.1.j Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).
4.1.k Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Für die Darreichungsform Zäpfchenngilt zusätzlich:
Bei Zäpfchen können häufig lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafter Stuhlgang auftreten.
4.1.l Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria),
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.
Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.
Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.
4.1.m Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.
Gelegentlich: Leberschäden (Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.
4.1.n Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume.
4.2 Gegenmaßnahmen
Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
Zäpfchen
So wenden Sie Zäpfchen (=Suppositorien) richtig an:
- Falls möglich, sollten Sie vor dem Einführen eines Zäpfchens noch einmal auf die Toilette gehen, um Ihren Darm zu entleeren
- Waschen Sie sich gründlich die Hände
- Nehmen Sie das Zäpfchen erst direkt vor der Anwendung aus der Verpackung
- Führen Sie das Zäpfchen mit der spitzen Seite voran tief in den After (Analkanal, Enddarm) ein; eine Ausnahme stellen zum Beispiel Hämorrhoidenzäpfchen dar, diese sollten Sie nur soweit in den After einführen, dass Sie das Zäpfchen noch mit dem Finger ertasten können
- Wenn das Zäpfchen zurückrutschen sollte, können Sie sich mit folgendem Trick helfen: Führen Sie das Zäpfchen mit der stumpfen Seite voran ein, dabei kommt es zu einem natürlichen Reflex des Schließmuskels, der verhindert, dass das Zäpfchen wieder aus dem After herausrutscht
- Waschen Sie sich gründlich die Hände
Weitere wichtige Hinweise zur Anwendung von Zäpfchen und nützliche Tipps zum Einführen von Zäpfchen bei Kindern
- Um das Einführen zu erleichtern, können Sie die Zäpfchen vorher mit den Handflächen erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen
- Verwenden Sie keine Cremes, Salben oder Öle als Hilfsmittel zum leichteren Einführen, da dies die Wirkung des Zäpfchens verringern könnte
- Lagern Sie die Zäpfchen bei einer Temperatur unter 25°C
- Bitte achten Sie auch beim Urlaub in warmen Ländern auf die richtige Aufbewahrungstemperatur, da Zäpfchen bei den dort herrschenden Temperaturen schmelzen könnten (es gibt auch spezielle Zäpfchen, die erst bei höheren Temperaturen schmelzen)
- Scheidenzäpfchen, die auch als Ovula bezeichnet werden, werden so weit wie möglich in die Scheide eingeführt
- Sprechen Sie zunächst beruhigend auf Ihr Kind ein, damit es möglichst keine Ängste vor dem Zäpfchen entwickelt
- Legen Sie das Kind seitlich, und drücken Sie die angewinkelten Beine leicht in Richtung Brust
- Führen Sie das Zäpfchen mit der stumpfen Seite voran tief in den After des Kindes ein. Torpedoförmige Zäpfchen gleiten so seltener wieder heraus: Da dem Schließmuskel durch die Zäpfchenspitze weniger Widerstand entgegengesetzt wird als durch das stumpfe Zäpfchenende, kann sich der Anus leichter schließen als bei der herkömmlichen Verabreichungsmethode. Daher ist selbst bei nicht „kooperierenden“ Kindern, die den Schließmuskel beim Einführen nicht entspannen, ein Nachschieben mit dem Finger unnötig
- Drücken Sie die Pobacken des Kindes nach dem Einführen des Zäpfchens für einen kurzen Moment leicht zusammen
- Um das Einführen zu erleichtern, können Sie die Zäpfchen vorher mit den Handflächen erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen
- Verwenden Sie keine Cremes, Salben oder Öle als Hilfsmittel zum leichteren Einführen, da dies die Wirkung des Zäpfchens verringern könnte
Tipps zum Zäpfchen geben
Zäpfchen sind ein wirkungsvolles Mittel bei vielen Krankheiten. Leider ist es nicht angenehm, ein Zäpfchen einzuführen. Viele Kinder haben davor Angst, weigern sich und weinen dabei. Hierdurch wird das Einführen des Zäpfchens meist noch zusätzlich erschwert. Es gibt aber einige Tipps, mit denen das Zäpfchen geben leichter gelingt. Diese werden im Folgenden kurz vorgestellt.
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So nehmen Sie Zäpfchen den Schrecken
Zäpfchen sind sehr verträglich. Dies gilt für andere Medikamente nicht. Zäpfchen schonen die Leber und die Nieren. Sie werden direkt von der Darmschleimhaut aufgenommen und müsseicht verdaut werden. Gerade bei Patienten mit Leber- oder Nierenschwächen, sollten für die Behandlung stets Zäpfchen eingesetzt werden. Auch ein empfindlicher Magen kann so entlastet werden. Zudem können Zäpfchen bei Übelkeit zum Einsatz kommen. Wenn sich ein Patient häufig übergibt, kann er Tabletten oder Säfte nicht bei sich behalten. In diesem Fall sind Zäpfchen die einzig mögliche Behandlungsform.
Zäpchen geben – Je schneller, desto besser
Das Zäpfchen geben sollten eine ganz normale Art der Behandlung von Krankheiten sein. Wenn Kinder von Geburt an an Zäpfchen gewöhnt werden, kommen sie auch später besser damit klar. Machen Sie also kein großes Aufheben um die Zäpfchen. Setzen Sie sie ganz normal ein, ohne großartig darüber zu sprechen. Zudem sollten Sie das Zäpfchen schnell einführen. So ist der unangenehme Moment schnell wieder vorbei. Außerdem kann so das Zäpfcheicht in Ihrer Hand schmelzen.
Vorbereitung hilft
Sie können das Zäpfchen vorbereiten, damit es leichter im Körper verschwindet. Wenn Sie es etwas in den Händen erwärmen, wird es geschmeidiger. Dasselbe gilt, wenn Sie es mit etwas Wasser anfeuchten. Auf Öle und Gleitmittel sollten Sie jedoch verzichten. Diese könneämlich die Wirkungsweise des Zäpfchens beeinflussen. Es wäre doch sehr ärgerlich, wenn Ihr Kind das Einführen des Zäpfchens tapfer übersteht, dieses dann aber nicht wirken kann.
Führen Sie ein Zäpfchen immer mit der stumpfen Seite zuerst ein. Auf diese Weise verhindern Sie, dass das Zäpfchen wieder heraus rutscht. Zudem ist die Körperhaltung Ihres Kindes entscheidend. Legen Sie es am besten auf die Seite. Wenn es die Beine an den Brustkorb heranzieht, gleitet das Zäpfchen besser nach innen. Dieses darf mit dem Finger nicht mehr zu erfühlen sein. Erst dann ist es wirklich im Körper verschwunden und kann dort wirken.
Nicht zuletzt sollten Sie sicherstellen, dass Ihr Kind nicht gerade in die Windel machen muss. Denn das Zäpfchen geben kann diesen Reiz verstärken. Allerdings wird mit dem Stuhl auch das Zäpfchen wieder ausgeschieden. Es kann danicht wirken und das Einführen wäre vergeblich gewesen. Führen Sie daher ein Zäpfchen bevorzugt dann ein, wenn Ihr Kind zuvor eine volle Windel hatte.
Zäpfchen einführen – Halbe Zäpfchen
Sie können Zäpfchen mit einem warmen Messer teilen. Zum Beispiel, wenn eine geringere Dosierung gebraucht wird. Allerdings lassen sich solche Zäpfchen danoch schlechter einführen. Zudem müssen Sie darauf achten, dass Sie es der Länge nach teilen. Nur dann haben Sie die gewünschte Menge an Wirkstoff in beiden Hälften. Und nur dann lassen sich beide Hälften einigermaßen sicher einführen.
Pneumokokkenimpfung bei Kindern
Es gibt eine große Anzahl an Krankheiten, die durch Pneumokokken ausgelöst werden. Unter anderem zählen hierzu die Hirnhautentzündung, die Lungenentzündung und die Mittelohrentzündung. Einen zuverlässigen Schutz vor diesen Krankheiten bietet die Pneumokokkenimpfung. Alles Wissenswerte zum Ablauf der Impfung und möglichen Risiken, erfahren Sie in diesem Artikel.
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Pneumokokkenimpfung ist für alle Kinder ratsam
Laut der Ständigen Impfkommission des Robert Koch-Instituts ist eine Pneumokokkenimpfung für alle Kinder ratsam. Diese Empfehlung unterscheidet sich von denjenigen von vor 2006, als die Pneumokokkenimpfung noch ausschließlich für Kinder mit angeborenen Immunkrankheiten empfohlen wurde. Auch Personen über 60 Jahren schützen sich mit einer Pneumokokkenimpfung effektiv vor durch Pneumokokken ausgelösten Infektionen. Üblicherweise muss eine einmal vorgenommene Pneumokokkenimpfung nicht mehr aufgefrischt werden. Dies gilt jedoch nicht für chronisch Kranke und Kinder mit angeborenen Krankheiten und Organtransplantaten.
So funktioniert die Pneumokokkenimpfung
Bei der Pneumokokkenimpfung handelt es sich um einen Todimpfstoff. Es werden also keine lebenden Erreger gespritzt, weswegen durch eine Pneumokokkenimpfung auch keine Infektion ausgelöst werden kann. Vielmehr handelt es sich bei dem Impfstoff um eine Imitation der Außenhülle von Pneumokokken. Der Körper erkennt diese als Fremdkörper und bildet Antikörper dagegen aus. Bei sehr kleinen Kindern werden diese Hüllen gelegentlich an ein Zuckermolekül gekoppelt. Das hilft dem Körper dabei, die Hüllen als „fremdartig“ zu erkennen. Gelangeach der Impfung lebende Pneumokokken in den Organismus, werden diese vom Immunsystem erkannt und unschädlich gemacht.
Für diese Art der Impfung stehen verschiedene Impfstoffe zur Auswahl. Es gibt nämlich rund 90 Serotypen (Arten von Pneumokokken), die den Organismus befallen können. Der Impfstoff PCV7, der schon für Kinder zwischen zwei Monaten und fünf Jahren zulässig ist, schützt hierbei vor den sieben gängigsten Vertretern. Der reine Polysaccharid-Impfstoff, der vor 23 Serotypen schützt, ist jedoch erst ab dem zweiten Geburtstag zulässig. Vor der Pneumokokkenimpfung sollten mit dem Kinderarzt daher die Chancen und Risiken der einzelnen Impfstoffe besprochen werden.
Mögliche Nebenwirkungen der Pneumokokkenimpfung
Die häufigsten Nebenwirkungen einer Pneumokokkenimpfung sind Impfreaktionen an der Einstichstelle. So kann es zu Ausschlägen und Schwellungen kommen. Doch auch Müdigkeit, Durchfall und Fieber sind mögliche Nebenwirkungen der Impfung. In einigen Fällen kann es auch zu Übelkeit, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit kommen. Gerade in Kombination mit anderen Impfungen treten bei der Pneumokokkenimpfung Nebenwirkungen wie Fieber auf. Dennoch wiegen die möglichen Nebenwirkungen der Impfung weniger schwer, als die möglichen Komplikationen beim Ausbrechen der eigentlichen Krankheit. Schließlich ist ein Schutz vor der Krankheit immer besser als eine Behandlung dieser.
Vor jeder Impfung sollte deshalb eine Risiko-Nutzen-Abwägung stattfinden. Denn die Impfung schützt lediglich vor den in ihr enthaltenen Serotypen. Ein allgemeiner Schutz vor Pneumokokkenifektionen besteht also nicht. Gerade chronisch Kranke und Menschen mit schwachem Immunsystem können sich durch eine Pneumokokkenimpfung aber vor einer zusätzlichen Belastung ihres Körpers schützen.
Insbesondere durch die geringe Wahrscheinlichkeit auf Nebenwirkungen durch den Todimpfstoff stellt die Pneumokokkenimpfung einen sinnvollen Schutz gegen Mittelohrentzündungen, Lungenentzündungen und Hirnhautentzündungen dar. Bevor man sich jedoch für eine Pneumokokkenimpfung entscheidet, sollte man mit dem Kinderarzt alle Chancen und Risiken absprechen, die mit dieser einhergehen.
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Fontanelle beim Baby – Sinn und Zweck
Die Fontanelle ist eine weiche Stelle an der Schädeldecke eines Babys. Sie hilft bei der Entwicklung des Kopfes und des Gehirns. Auch bei der Geburt hilft sie einem Kind dabei, den Geburtskanal zu überstehen. Hier erfahren Sie, was Sie über die Fontanelle beim Baby wissen sollten, wie sie Ihrem Kind hilft und wann sie sich schließt.
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Gehen Sie mit den Fontanellen vorsichtig um
Bei einem Neugeborenen sind die Schädelplatteoch nicht zusammengewachsen. Das ist einerseits wichtig, damit das Kind bei der Geburt überhaupt durch den Geburtskanal kommt. Andererseits können der Schädel und das Gehirn des Kindes so nach der Geburt mühelos wachsen. Als Fontanelle wird nun das Bindegewebe bezeichnet, das die Schädelplatten miteinander verbindet. Insgesamt hat ein Baby sechs Fontanellen. Davon sind aber nur die große an der Stirn und die kleine am hinteren Ende des Schädels zu sehen und zu erfühlen. Die Größen der Fontanellen unterscheiden sich von Kind zu Kind stark. In der Regel haben sie aber einen Durchmesser von zwei Zentimetern.
Wann schließt sich die Fontanelle beim Baby
Mit der Zeit wachsen die Schädelplatten zusammen und die Fontanellen beim Baby schließen sich. Die Entwicklung des Kopfes und des Gehirns ist dann schon sehr weit vorangeschritten. Auch das dauert bei verschiedenen Kindern unterschiedlich lang. So sind bei einigen Kindern die Fontanellen bereits nach 12 Monaten geschlossen. Einige Kinder brauchen aber auch drei Jahre hierfür. In der Regel sind die Schädelplatten aber nach 24 Monaten zusammengewachsen. Die einzelnen Fontanellen brauchen hierfür verschieden lang. Häufig sind die kleineren, hinteren Fontanellen schon vor den anderen geschlossen, während die große Fontanelle vorne am längsten benötigt. Bei den regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen (U1-U7a) überprüft der Kinderarzt auch die Entwicklung der Fontanellen und der Schädelplatten.
Gehen Sie mit der Fontanelle vorsichtig um
Eine Fontanelle beim Baby ist empfindlich, es besteht aber kein Grund zur Sorge. Immerhin muss sie auch den Druck überstehen, der bei der Geburt auf den Schädel eines Kindes ausgeübt wird. Bei einigen Kindern verformt sich der Kopf hierbei so stark, dass er nach der Geburt schief oder spitz aussieht. Diese Verformung des Kopfes gibt sich innerhalb der ersten Lebenswochen und -monate wieder. Es ist also kein Problem, behutsam über den Kopf eines Neugeborenen zu streichen. Dennoch sollte der Kopf immer vorsichtig gelagert und die Fontanelle vorsichtig behandelt werden, um Verletzungen des Kindes auszuschließen. Höchste Vorsicht ist geboten, wenn die Fontanelle sich vorwölbt oder einfällt. Dies kann ein Symptom für viele ernsthafte Krankheiten sein und sollte unbedingt von einem Kinderarzt abgeklärt werden.
Insgesamt sieht eine Fontanelle aber empfindlicher aus, als sie ist. So ist es zum Beispiel ganz normal, wenn man den Pulsschlag des Kindes an der großen Fontanelle sehen und fühlen kann. Dies gibt dem Kinderarzt auch wesentliche Aufschlüsse über die Entwicklung des Kindes. Für viele Eltern ist der sichtbare Pulsschlag jedoch erschreckend. Sie denken, dass die Fontanelle jederzeit durchbrechen könnte. Das ist aber nicht der Fall. Das Bindegewebe der Fontanelle ist stabil und robust. Solange man behutsam mit dem Kopf umgeht, kann also kaum etwas passieren.
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Nabelbruch – Symptome erkennen
Ein Nabelbruch ist bei Säuglingen keine Seltenheit. In der Regel muss ein solcher Nabelbruch nur kontrolliert und nicht behandelt werden. Bei Erwachsenen sieht das anders aus. Hier ist eine Spontanheilung quasi unmöglich. Welche Nabelbruch Symptome es gibt und wie Sie mit diesen umgehen, zeigt Ihnen dieser Artikel.
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Nabelbruch – Ursachen und Behandlung
Um den Bauchnabel herum gibt es bei Säuglingen eine Aussparung. Hier sind sie über die Nabelschnur mit der Mutter verbunden. Auf diese Weise funktioniert die Versorgung mit Nährstoffen. Normalerweise verengt sich diese Aussparung nach der Geburt und wird fest. Bis dahin oder wenn das nicht funktioniert, können die Organe durch diese Lücke eine Wölbung bilden. Diese liegt direkt am Bauchnabel und lässt sich meist gut ertasten. Bei Kindern ist das in der Regel ungefährlich.
Der Nabelbruch verwächst sich bis zum dritten oder vierten Lebensjahr. Er sollte allerdings regelmäßig durch den Kinderarzt kontrolliert werden. Normalerweise sind mit dieser Entwicklung keine Beeinträchtigungen verbunden. Gelegentlich kann es jedoch zu einem Stechen oder Ziehen beim Hinlegen oder Aufstehen kommen. Auch große Anstrengungen wie Schreien oder Toben können den Nabelbruch beeinflussen. Regelmäßige Beobachtungen und Kontrollen sind daher wichtig. Eine Nabelbruch-OP ist bei Kindern aber iahezu allen Fälleicht nötig.
Nabelbruch – Symptome bei Erwachsenen
Auch bei Erwachsenen kann es zu einem Nabelbruch kommen. Zum Beispiel, wenn in der Säuglingszeit die Aussparung um den Bauchnabel nicht vollständig oder korrekt verwachsen ist. Aber auch eine Schwangerschaft, häufige Verstopfungen oder schweres Heben können zu einem Nabelbruch führen. Die Nabelbruch Symptome sind hierbei ähnlich wie bei Säuglingen. Es kommt zu einer Auswölbung am Bauchnabel und zu Stechen beziehungsweise Ziehen in diesem Bereich. Allerdings ist ein Nabelbruch bei Erwachsenen ungleich gefährlicher. Er verwächst nämlich nicht spontan und kann zu einem Einquetschen der Organe führen. Wenn diese in den Bauchraum zurückgeschoben werden können, ist es noch nicht dazu gekommen. Wenn das nicht mehr möglich ist, liegt in der Regel bereits eine Entzündung vor. In diesem Fall kommen zusätzliche Nabelbruch Symptome wie Schmerzen bis hinunter zur Schamregion und Hautrötungen hinzu. Bei Erwachsenen ist eine Nabelbruch-OP nahezu immer unumgänglich. Eine Spontanheilung ist nämlich nicht zu erwarten und das Einquetschen der Organe muss verhindert werden.
Nabelbruchoperationen – Informationen
Bei Säuglingen und Kleinkinder wird eine solche Operation annähernd niemals nötig. Der Nabelbruch verheilt spontan und die Nabelbruch Symptome verschwinden wieder. Nur bei Gefahr einer Einklemmung von Organen wird die Bruchstelle vernäht. Mögliche Komplikationen sind Entzündungen und Nachblutungen. Diese lassen sich aber sehr gut therapieren. Erwachsene müssen verhindern, dass ihre Organe eingeklemmt werden. Hierfür haben sie zwei Möglichkeiten. Zum einen kann das Gewebe vernäht werden. Entweder direkt oder indem die Bauchschichten übereinander gelegt und dann vernäht werden.
Bei älteren Menschen, Menschen mit extrem großer Bruchpforte oder einem sehr schwachen Bindegewebe ist dies allerdings nicht möglich. Hier wird ein Netz oberhalb und unterhalb der Bruchstelle eingefügt. Dieses verhindert, dass die Organe wieder nach außen rutschen können. Dies ist allerdings nur solange möglich, wie noch keine Entzündung aufgetreten ist. Nur dann lassen sich die Organe nämlich wieder in den Bauchraum zurück schieben. In der Regel müssen die Patienteach der Operation auf große körperliche Anstrengungen verzichten. Die Nabelbruch Symptome klingen danach und nach immer mehr ab.
- Was ist es und wie wird es angewendet?
- Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
- Wie wird es angewendet?
- Was sind mögliche Nebenwirkungen?
- Wie soll es aufbewahrt werden?
- Zusätzliche Informationen
Was ist es und wie wird es angewendet?
Voltaren ist in Form von 100 mg Zäpfchen erhältlich, und jedes Zäpfchen enthält 100 mg Diclofenac- Natrium als Wirkstoff.
Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht-steroidale Anti-Rheumatika (NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch kommt es zu einer deutlichen Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzeach operativen Eingriffen oder Verletzungen.
Voltaren 100 mg – Zäpfchen können zur Behandlung der folgenden Schmerzzustände angewendet werden:
- Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen der Gelenke
- Schmerzeach Verletzungen, wie z.B. nach Verstauchungen
- schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen, wie z.B. nach zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen
- Schmerzen bei Gichtanfällen
- schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome
- Weichteilrheumatismus
- als unterstützende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entzündungen (z.B. Angina, Mittelohrentzündung, Eierstockentzündung), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung der Grundkrankheit.
- Schmerzhafte Regelblutungen
- Migräneanfälle
Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Voltaren 100 mg – Zäpfchen dürfeicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile von Voltaren Zäpfchen sind (siehe 6. Weitere Informationen). Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).
- wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem Wirkstoff Diclofenac ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti- Rheumatika): wenn Sie während der Behandlung mit diesen Substanzen z.B. Asthma, allergischen Schnupfen oder Nesselausschlag erlitten
- wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
- wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
- wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden
- wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
- wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm- Durchbruch gelitten haben, die durch die Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) – wie Voltaren Zäpfchen – verursacht wurden
- wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
- wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
- wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
- in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 100 mg – Zäpfchen ist erforderlich:
- wenn Sie älter sind (über 65 Jahre): Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt – besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei Älteren die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können. (siehe auch: 3. WIE IST VOLTAREN 100 mg ANZUWENDEN?)
- wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Voltaren 100 mg – Zäpfchen über Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darmbereich berichtet – wobei das Risiko für solche Ereignisse mit steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschwüren und bei älteren Patienten höher ist. Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Voltaren Zäpfchen wählen wird. Magen-Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-Darm- Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können), wie z.B. Bauchmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Anwendung von Voltaren Zäpfchen und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa):
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Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 100 mg – Zäpfchen kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.
- wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten): Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.
- wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden: Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
- wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen: Die Anwendung von Medikamente wie Voltaren 100 mg – Zäpfchen könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
- wenn Sie unter der Behandlung mit Voltaren 100 mg – Zäpfchen Hautsymptome bemerken: Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 100 mg – Zäpfchen traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bitte die Anwendung von Voltaren 100 mg – Zäpfchen und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden: Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 100 mg – Zäpfchen wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Symptome einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseineintrübung).
- wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder einer schweren psychischen Erkrankung leiden Allgemeine Informationen
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen. Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.
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- Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen: Wenn sich während der Anwendung von Voltaren 100 mg – Zäpfchen Ihr allgemeines Befindeicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.
- Kopfschmerz durch Schmerzmittel: Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.
- Nierenschäden durch Schmerzmittel: Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Laborkontrollen
Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.
Bei Anwendung von Voltaren Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) – es kann bei der Kombination zur Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen
- bestimmte Antidepressiva („SSRI“, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Depressionen) – die Kombination kann mit der Erhöhung des Risikos einer Magen- Darmblutung einhergehen
- „Digitalis“ (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche) – es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Digitalismenge im Blut kommen
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems) – es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoinmenge im Blut kommen
- blutdrucksenkende oder entwässernde Arzneimittel – in Kombination mit Voltaren ist eine Abschwächung der Wirkung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis Nierenschädigung möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert werden)
- andere Arzneimittel gegen Entzündungen oder rheumatische Krankheiten („NSAR“) und Acetylsalicylsäure – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht
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- „Kortison“ – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht
- Methotrexat (best. Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder schweren Entzündungen) – es kann bei der Kombination zu einer unerwünschten Verstärkung der (Neben-)Wirkungen von Methotrexat kommen
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) – es kann bei der Kombination zur Nierenschädigung kommen
- Chinolone (best. Antibiotika, also Arzneimittel gegen Infektionen) – es wurden unter der Kombination Krämpfe beobachtet
- Blutgerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) – das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mit Ausnahme von Insulin – es kann bei der Kombination zu Blutzuckerschwankungen kommen
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder galauben, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt darüber
Schwangerschaft:
Sie dürfen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft Voltaren Zäpfcheur aus zwingenden Gründen, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich angewenden.
Wie andere Arzneimittel gegen Entzündungen dürfen Voltaren 100 mg – Zäpfchen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonateicht angewendet werden; es sind Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Ungeborenen, eine Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkte Blutungen bei der Geburt möglich.
Stillzeit:
Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Wenn Sie Voltaren Zäpfchen anwenden, dürfen Sie nicht stillen, weil es schädliche Wirkungen auf Ihr Kind haben könnte.
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Frauen im gebährfähigen Alter:
Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Voltaren 100 mg – Zäpfchen in Erwägung gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Wirkstoff Diclofenac in Voltaren 100 mg – Zäpfchen hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit, Sehstörungen oder Schwindel.
Wie wird es angewendet?
Wenden Sie Voltaren 100 mg – Zäpfchen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
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Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden.
Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis des Wirkstoffes Diclofenac kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen (z.B. Zäpfchen oder Tabletten) und Stärken (mit z.B. 25, 50 oder 100 mg) angewendet werden – ev. auch mit höherer Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).
Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen; eine Anwendung nach der Stuhlentleerung wird empfohlen.
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis (1 Voltaren 100 mg Zäpfchen Langzeitbehandlung sind in ausreichend.
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zu |
Behandlungsbeginn |
beträgt |
mg |
täglich |
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und |
1 Voltaren 50 mg – Zäpfchen). |
In |
leichteren |
Fällen |
oder zur |
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der |
Regel 50 – 100 mg pro |
Tag |
(1-2 Voltaren 50 mg Zäpfchen) |
Bei schmerzhafter Regelblutung darf die Höchstdosis ausnahmsweise bis zu 2 Voltaren 100 mg – Zäpfchen (200 mg Diclofenac) pro Tag betragen, jedoch nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes.
Bei ersten Anzeichen einer drohenden Migräne-Attacke wird eine Initialdosis von 50 mg
(1 Voltaren 50 mg – Zäpfchen) empfohlen. Tritt nach zwei Stunden keine ausreichende Wirkung ein, ist eine weitere Dosis von 50 mg anzuwenden. Wenotwendig können weitere Dosen von 50 mg mit einem Mindestabstand von 4 – 6 Stunden bis zu einer Gesamtdosis von 200 mg Diclofenac pro Tag angewendet werden.
Ältere Personen (ab 65 Jahren):
Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt „Voltaren 100 mg-Zäpfchen dürfeicht angewendet werden…“ und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 100 mg – Zäpfchen ist erforderlich…“).
Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (z.B. mit 25 mg Filmtabletten).
Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre sollen keine Voltaren 100 mg – Zäpfchen erhalten.
Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr soll Diclofenac möglichst gering dosiert werden. Diclofenac ist dafür in verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich (z.B. 25 mg Filmtabletten). Der Einsatz von Voltaren Zäpfchen bei Migräne-Attacken bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht.
Leberfunktionsstörungen:
Spezielle Dosierungsempfehlungen wurdeicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Voltaren 100 mg-Zäpfchen dürfeicht angewendet werden…“ und Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 100 mg ist erforderlich:…“).
Nierenfunktionsstörungen:
Spezielle Dosierungsempfehlungen wurdeicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Voltaren 100 mg-Zäpfchen dürfeicht angewendet werden…“ und Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 100 mg-Zäpfchen ist erforderlich:…“).
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Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren 100 mg – Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten
Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!
Wenn Sie die Anwendung von Voltaren 100 mg – Zäpfchen vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, verwenden Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel können Voltaren 100 mg – Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges Magengeschwür, Perforationen oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurdeach der Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 100 mg – Zäpfchen ist in folgenden Fällen erforderlich:…“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.
Die Anwendung von Medikamenten wie Voltaren 100 mg – Zäpfchen könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.
Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:
Sehr häufig :
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig :
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich :
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten :
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten :
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Dateicht abschätzbar
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Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Voltaren 100 mg – Zäpfchen und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
Sehr selten: Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Krämpfe, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung)
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs)
Sehr selten: Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)
Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste
Häufig: Verdauungsstörung, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
Gelegentlich: Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall. Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung
/Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Schwellungen (Ödeme) – insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion
Sehr selten: akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie) Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Haarausfall
Sehr selten: Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.
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Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.
Gefäßerkrankungen
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Sehr selten: |
Bluthochdruck |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Reizungen (wie z.B. ein Brennen) am Enddarm Gelegentlich: Blutige Schleimabsonderungen, schmerzhafter Stuhldrang
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken Gelegentlich: Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)
Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock
Sehr selten: Allergisch bedingte Entzündungen von Blutgefäßen oder Lunge
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte).
Gelegentlich: akute Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades
Sehr selten: Plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen)
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Angst, Alpträume
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden:
Häufig: lokale Reizungen
Gelegentlich: Brennen, schmerzhafter Stuhldrang
Selten: Schwellungen (Ödeme)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Unter Umständen können Nebenwirkungen auftreten, die ein sofortiges Beenden der Anwendung von Voltaren 100 mg – Zäpfchen und rasche ärztliche Hilfe erfordern, siehe auch: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 100 mg – Zäpfchen ist erforderlich“. Hier folgt eine Zusammenfassung der Anzeichen solcher ernster Nebenwirkungen
- Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
- Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
- Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
- erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
- Gelbfärbung der Haut oder Augen
- starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
- anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
- Nasenbluten, Hautblutungen
- Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
- verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit
- starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
- Schmerzen in der Brust
- Eintrübung des Bewusstseins
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Wie soll es aufbewahrt werden?
Nicht über 25° C lagern. Nicht einnehmen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verfalldatum beachten. Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nur bis zum angegebenen Ablaufdatum. Dieses befindet sich auf der Verpackung. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
