Введение. Структура медико-биологического

эксперимента. Основные принципы

статистической обработки результатов

клинических испытаний. Пакеты программ

статистического анализа, особенности

использования STATISTICA и OpenOffice.org

Calc.

1.1. ВИДЫ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ДАННЫХ

Все биологически активные процессы, происходящие в че-

ловеческом организме, сопровождаются выработкой различных

сигналов - электромагнитных, звуковых, механических. Сигна-

лами в медицине могут быть также сведения о состоянии челове-

ка - например, его росте, массе тела, составе крови и других био-

логических жидкостей, сигналами являются объективные и субъ-

ективные признаки заболеваний - жалобы больного, лихорадка,

желтуха, результаты физикальных исследований. Применительно

к информационным технологиям в области организации здраво-

охранения сигналами служат различные цифровые показатели,

например, заболеваемости, смертности; сигналами могут являть-

ся также сведения о финансовых, человеческих и материальных

ресурсах, циркулирующих в сфере медицины, здравоохранения

и связанных с ними областях хозяйственной деятельности.

При взаимодействии биологических сигналов, возникающих

в организме человека, с физическими телами (детекторами) в по-

следних могут возникать определенные изменения их свойств,

которые регистрируются специальными приборами. У человека

сигналы поступают в головной мозг для последующего анализа.

И в том, и в другом случае происходит регистрация сигналов. За-

регистрированные сигналы в информатике называются данными.

Медико-биологические данные, касающиеся здоровых людей

и больных, могут быть систематизированы в следующие группы:

1. Количественные данные - параметры; их можно охаракте-

ризовать дискретными величинами: рост пациента, концен-

трация в крови форменных элементов и биологически ак-

тивных веществ, заболеваемость туберкулезом в группе

населения, количество ВИЧ-инфицированных больных и

др.

2. Качественные данные - признаки; они не поддаются точной

оценке, хотя и могут быть ранжированы (т.е. систематизи-

рованы по условным баллам: один балл, два балла и т.д.).

К таким данным относятся, например, цвет кожных покро-

вов, наличие болей, качество жизни человека и др. Каче-

ственные признаки, которые могут быть отнесены только

к двум категориям (их наличию или отсутствию), называ-

ются дихотомическими.

3. Статические картины органов человека или всего его тела;

они отображают картину пациента человека, различных

участков патологически измененных тканей, чаще всего с по-

мощью средств лучевой диагностики - рентгенологической,

радионуклидной, ультразвуковой, магнитно-резонансной;

например, патологические изменения на рентгенограмме

грудной клетки, сонограмме, изображение головного моз-

га на компьютерной томограмме. К статическим картинам

относят фотографии макропрепаратов и гистологических

срезов, эндоскопические изображения.

4. Динамические картины органов человека; они получаются

при непрерывной регистрации (на мониторе или жестком

диске компьютера) движущихся органов, например, сердца,

легких, при изучении быстроменяющихся картин прохож-

дения по организму рентгеноконтрастных или радиону-

клидных веществ (при рентгенологическом исследовании

пищеварительного тракта, радионуклидном исследовании

сердца).

5. Динамические данные физиологических функций: электро-

кардиограмма, электроэнцефалограмма, кривые, зареги-

стрированные при прохождении радиоактивного вещества

по организму и др.

Таким образом, зарегистрированные сигналы, называемые

теперь данными, могут иметь различную форму отображения. Од-

нако приведенная выше группировка в известной степени услов-

на, ибо одна и та же характеристика пациентов в зависимости

от способов регистрации сигнала может выступать в различных

группах. Например, при радионуклидном исследовании почек

полученные данные могут быть представлены в виде

статического их изображения. Они могут быть представлены

также в виде непрерывной динамической картины этих же

изображений. При соответствующей компьютерной их обработке

они могут иметь вид кривых, отражающих функцию почек,

содержать числовые параметры и описательные протоколы. При

исследовании кардиологического больного данные о состоянии

сердца могут иметь вид кривых электрической активности

(ЭКГ), визуального изображения отдельных камер сердца или

сердечной мышцы при соно-графии или магнитно-резонансной

томографии, количественной и качественной характеристики

работающего сердца и протекающей в нем крови.

1.2. ОЦЕНКА МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ДАННЫХ

При оценке медико-биологических данных следует четко вы-

делять два различных понятия - признак и параметр, поскольку

каждый из них по-разному обрабатывается средствами информа-

ционных технологий.

Признак - это характеристика пациента (или явления), ко-

торая может иметь только два значения: наличие или его отсут-

ствие. Признаками являются, например, наличие болей, лихорад-

ка, покраснение кожных покровов, припухлости в какой-то части

тела, определение патологического образования на рентгенограм-

ме грудной клетки, деформация зубцов ЭКГ.

Параметр - это величина, характеризующая свойство про-

цесса, явления или системы в абсолютных или относительных

величинах. Параметрами являются, например, показатели темпе-

ратуры тела и артериального давления, концентрации в крови от-

дельных веществ, изменение интервалов между зубцами на ЭКГ,

размер выявленного патологического образования на рентгено-

грамме, распространенность заболевания среди населения.

Деление медико-биологических данных на признак и пара-

метр, также как и в изложенной выше классификации данных,

в какой-то степени условно. Для удобства обработки данных

на компьютере признак можно перевести в разряд параметра, если

характеризовать данное свойство по условной шкале. Например,

выраженность припухлости можно оценить в баллах: один балл,

два балла и т.д., желтуху как проявление заболевания можно

охарактеризовать уровнем концентрации билирубина в крови.

Аналогичным образом параметр может стать признаком, если

оценка его будет проводиться альтернативно (дихотомически):

наличие или отсутствие повышенной температуры тела

пациента (лихорадки), повышенного артериального давления

крови (гипертензии). Все это нужно учитывать при подготовке

данных для последующей информационной компьютерной

обработки.

При подготовке медико-биологических данных для их после-

дующей обработки, в том числе компьютерной, нередко возникает

необходимость применения различных шкал измерения. Суще-

ствует несколько таких шкал.

Шкала наименований - это группировка объектов и их произво-

дных в ряд непересекающихся классов. При этом считается, что все

объекты, принадлежащие к одному классу, являются идентичными,

а к разным классам - различными. К шкале наименований относят-

ся симптомы и синдромы заболеваний. Так, к шкале наименования

относится, например, классификация патологических затемнений

легочных полей на рентгенограмме грудной клетки: они могут быть

округлыми, треугольными, иметь очаговый или тотальный харак-

тер. Цвет кожных покровов может иметь обычную, желтушную,

красную или синюшную окраску. Шкала наименования представ-

ляет собою наиболее простое деление свойств объектов.

Шкала порядка - это упорядоченная шкала наименований,

на которой отражена, в основном, тенденция процесса. На такой

шкале признаки объектов представлены в восходящем либо в нис-

ходящем значении. На такой шкале, например, можно располо-

жить в возрастающем порядке концентрацию гормонов в крови

у больных с тиреотоксикозом, степень желтушности кожных по-

кровов, скорость оседания эритроцитов крови.

Интервальная шкала - это шкала с наличием единицы изме-

рения. Примером такой шкалы является шкала температур термо-

метра, в котором единицей измерения является один градус (или

его доля).

Шкала отношений - это интервальная шкала с нулевой

точкой, т.е. имеющей такую точку, в которой данный параметр

практически отсутствует. Примерами такой шкалы являются

измерительная линейка, ростомер, весы.

1.3. ЭТАПЫ ОПЕРАЦИИ

С МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМИ ДАННЫМИ

В информационной технологии работы с данными, в том чис-

ле медицинского характера, существует несколько основных эта-

пов операции с данными:

1. Сбор и первичная обработка данных - это накопление ре-

зультатов исследований в том объеме, который задан усло-

виями поставленной задачи или необходимостью принять

адекватное решение. Существуют специальные правила,

определяющие объем требуемых данных для каждого клас-

са задач. Собранные данные подлежат первичной обработ-

ке, которая включает в себя отсечение «лишних», некоррек-

тно зарегистрированных сигналов. Первичная группировка

реализуется по типу данных и классам изучаемых явлений.

2. Оценка эффективности измерения данных - это определе-

ние степени точности и величины погрешности зарегистри-

рованных сигналов и полученных данных.

3. Cохранение данных - это регистрация данных в виде твер-

дых копий или на магнитных носителях.

4. Формализация и стандартизация данных - это сведение

всех полученных данных к единой форме, которая долж-

на соответствовать требованиям компьютерной обработки

и обеспечивать сопоставимость всех данных между собою,

а также доступность их для всех заинтересованных пользо-

вателей.

5. Фильтрация и очищение данных - это отсеивание лишних

сигналов, обусловленных неточностью работы регистри-

рующих приборов, некорректно собранной информацией

о состоянии изучаемого явления. Этот способ использует-

ся также при объективно существующей неоднородности

структуры и функционирования отдельных систем

человеческого организма.

6. Кодировка данных - это унификация формы представления

данных на бумажных или магнитных носителях.

7. Сортировка данных - это упорядочение данных по задан-

ному признаку или совокупности их характеристик .

8. Преобразование данных - это изменение формы данных

по заданному алгоритму или между различными типами

носителей.

9. Сжатие и архивация данных - это уплотнение данных

на носителях и организация их хранения, нередко связана

с изменением их формы.

10. Защита данных - это приведение данных по специально-

му алгоритму к форме, которая недоступна для несанкци-

онированного их использования (шифрование, или крип-

тографическая обработка данных).

11. Транспортировка данных - это передача данных на рас-

стояния с помощью механических или телекоммуникаци-

онных каналов связи.

1.3.1. Сбор и первичная обработка

медико-биологических данных

Сбор данных - это накопление их в достаточной степени

для того, чтобы принять адекватное решения или получить стати-

стически значимый результат. Объем данных обычно задается за-

ранее либо определяется анализом промежуточных результатов.

Нередко объем данных ограничен объективно существующими

обстоятельствами, например, ограниченным количеством боль-

ных, поступивших на лечение с конкретным исследуемым забо-

леванием.

Сбор данных - очень важная составляющая часть обработки

первичного материала. Особенно это касается тех случаев, когда

имеют дело с измерением медико-биологических сигналов. Все

эти измерения, как бы точны они не были, обязательно имеют

некоторую степень погрешности. Это может быть связано с огра-

ниченной точностью инструментов, которыми проводятся изме-

рения - линейки, электронного прибора или других технических

средств. Погрешность может быть обусловлена также и вариа-

бельностью самого измеряемого объекта, например, колебания-

ми биологических параметров человека во время исследования

(суточные биоритмы), отсутствием достаточной фиксации тела

человека в момент антропометрических измерений, наводкой

по электросетям во время снятия биопотенциалов (ЭКГ, электро-

энцефалография).

Перечисленные выше погрешности имеют случайный харак-

тер. Их влияние на точность измерения может быть уменьшено,

если увеличить количество измерений объекта исследования

или увеличить продолжительность каждого измерения (это каса-

ется, в основном, электрических величин). Погрешности такого

рода носят название случайных, или рандомизированных, ошибок.

Другой вид погрешностей возникает при неправильной работе

аппаратуры, калибровке лабораторного оборудования (электрон-

ных приборов, весов, тонометров и др.), технологии приготовления

химических растворов в биохимических лабораториях, ошибок, до-

пущенных в расчетах. Конечные результаты подобных измерений

оказываются во всех случаях либо завышенными, либо заниженны-

ми, т.е. всегда однозначно искаженными. Такого рода ошибки носят

название систематических ошибок. Единственная возможность их

избежать - это тщательно контролировать исправность медицин-

ской аппаратуры, проводить регулярную поверку в специальных

лабораториях, следить за правильностью выполнения диагности-

ческих и расчетных процедур, корректно выполнять эти расчеты.

1.3.2. Оценка эффективности измерения данных

Для оценки эффективности методов измерения медико-

биологических данных применяют ряд критериев, главными

из которых являются:

Точность измерений - это соответствие результатов измерения

истинному значению определяемой величины. Высокая точность

измерения достигается при минимальных рандомизированных

и систематических погрешностях.

Правильность измерений. Это качество измерения характери-

зует величину систематических погрешностей. Чем они меньше,

тем более правильным оказываются измерения.

(

)

Рис.1.1. «Охота за мишенью. Связь между достоверностью

(точностью) и сходимостью результатов, рандомизированными

и систематическими ошибками исследований

Сходимость измерений. Данное качество измерения характери-

зует величину случайных ошибок. Чем они меньше, тем лучше схо-

димость измерения. Этот критерий показывает, насколько близки

друг к другу измерения, выполненные в одинаковых условиях, т.е

в одной и той же лаборатории и на одном и том же приборе.

Воспроизводимость измерений. Этот критерий показывает,

как близки между собою будут результаты измерений, выполнен-

ных в различных условиях, т.е. в различных лабораториях, на раз-

личных аппаратах и различными людьми.

На рис.1.1 представлено взаимоотношение систематических

и рандомизированных ошибок, точности и сходимости измере-

ний, условно обозначенное нами как «охота за мишенью». Как мы

видим, точность измерений включает в себя в качестве обяза-

тельного критерия их сходимость. В то же время сходимые изме-

рения из-за систематической ошибки могут оказаться неточными.

Данное обстоятельство нужно обязательно учитывать при анали-

зе всех медико-биологических данных.

Величину расхождения между измерениями, выполненными

в одних и тех же условиях, обозначают как среднее квадратическое,

или стандартное, отклонение (σ). Оно определяется по формуле:

(

−

)²

−

(

−

)²

где

- сумма квадратов разностей каждого из изме-

рения со средними величинами χ и χˉ, п — количество измерений.

Для обозначения средней величины серии измерений (одного

или нескольких объектов) пользуются показателем x ± σ . В таких

границах («значимых»), то есть от x − σ до x + σ , будут распола-

гаться 68,3% от всех проведенных измерений. Существуют более

широкие границы значений - «зона предостережения» ( x ± 2σ ),

которая включает в себя 95,5% всех измерений, и «контрольные

границы измерений» ( x ± 3σ ), в пределах которых находятся 99,7%

измерений.

Для того чтобы оценить вариабельность измерений внутри

одной серии, то есть оценить сходимость результатов, прибегают

к определению коэффициента вариации (KB) по следующей фор-

муле:

⋅100

=σ

где σ - стандартное отклонение, χ - значение измерения.

Чем меньше коэффициент вариации, тем выше качество

измерений. В медико-биологических исследованиях обычно до-

пустимы измерения, у которых коэффициент вариации не превы-

шает 10%.

Для того чтобы охарактеризовать точность, с которой опреде-

лена какая-либо средняя величина, используют показатель

«стандартная погрешность», или «стандартная ошибка» (т). Он

составляет

m= σ

где σ - стандартное отклонение, n - количество измерений.

Стандартная погрешность позволяет, кроме того, сопоста-

вить результаты измерений, выполненных в различных лечебных

учреждениях или произведенных различными методами исследо-

вания. Для этого нужно определить достоверность различия двух

средних арифметических

. Выполняют это с помощью

- критерия Стьюдента. Критерий Стьюдента определяется

по формуле

−

mA + m

где χ

- среднее значение измерений, m - стандартная ошибка

в сериях измерений А и B. Чем больше критерий Стьюдента, тем

достовернее различие между изучаемыми сериями измерений.

В табл. 1.1 приведены максимально допустимые значения

критерия Стьюдента для пятипроцентного риска ошибочных за-

ключений, что вполне приемлемо в практической медицине.

Таблица 1.1

Значения критерия Стьюдента

для 5% вероятности ошибки (р<0,05)

Число измерений

Значение t-критерия

12,71

4,30

3,18

2,78

2,57

2,45

2,37

2,31

2,26

2,23

2,20

2,18

2,16

2,15

…

2,04

100

1,98

1000

1,96

Значимость одного измерения, например, пульсового давле-

ния или радиоактивности пробы, определяют с помощью относи-

тельной стандартной погрешности (z) по формуле

100

⋅

где N - количество отсчетов.

Из сказанного ясно, что чем большее количество отсчетов вы-

полняется во время исследования, тем меньше стандартная отно-

сительная погрешность (говорят, что «лучше статистика» счета).

Увеличение количества отсчетов, в частности увеличение числа

зарегистрированных сигналов (квантов, частиц, эхо-сигналов и т.

п.) на единицу изображения на мониторе или в единицу време-

ни сопровождается уменьшением погрешности регистрации, что

приводит к улучшению качества получаемых данных, будь то чис-

ловая характеристика процесса или изображение органа. Поэтому

повысить качество любой диагностической системы можно двумя

путями: либо увеличить интенсивность потока энергии, которая

создает диагностические данные (например, увеличить количе-

ство вводимого в организм пациента с диагностической целью

радиоактивного вещества), либо повысить чувствительность ре-

гистрирующих систем.

Для того чтобы оценить сходимость результатов измерений

одним и тем же методом, но выполненных в двух различных ле-

чебных учреждениях, или воспроизводимость результатов из-

мерений одного и того же показателя, выполненных в одной ла-

боратории, но различными методами исследования, определяют

F-критерий:

где σ - стандартное отклонение измерений, выполненных ме-

тодами A и В.

Минимальная величина F-критерия, которая допустима в ме-

дицинской практике, показана в табл. 1.2.

Таблица 1.2

Минимально допустимая (критическая) величина критерия F

Число

Число измерений в серии А

измерений

в серии В

4052

4999

5403

5625

5674

98,49

99,01

99,17

99,25

99,30

34,12

30,82

29,46

28,71

28,24

21,20

18,00

16,69

15,98

15,52

16,26

13,27

12,06

11,39

10,97

1.3.3.Сохранение данных

Сохранение данных осуществляется на носителях. Среди но-

сителей самым распространенным пока еще является бумага. Ее

преимущества хорошо известны - простота использования, до-

ступность, низкая стоимость. Недостатком бумажных носителей

являются сложность обработки и накопления данных, выполне-

ние различных операций с данными. В отечественной медицин-

ской практике, несмотря на постоянно растущее влияние компью-

терных технологий, бумажные носители по-прежнему являются

основными. Это - истории болезни, амбулаторные карты пациен-

тов, многочисленные статистические отчеты, журналы записи на-

значений и др. Некоторые из них стандартизованы по специаль-

ным формам, утвержденным Минздравсоцразвития РФ.

На современном этапе развития медицины вся циркулирую-

щая в ней информация постепенно переходит из бумажной в циф-

ровой формат. Это закреплено приказом Минздравсоцразвития

России №1026н от 24 декабря 2009 г. «О порядке формирования,

использования, хранения, приема и передачи документов в элек-

тронной форме…». Помимо документации, современный врач име-

ет в своем распоряжении большое число электронных материалов:

рисунков, фотографий, фильмов, презентаций и т.п. Поэтому важно

ориентироваться в существующих средствах хранения информа-

ции в электронном виде. В общем виде они носят название внешних

съемных устройств памяти. По физическому типу они подразде-

ляются на магнитные и оптические. Все они подсоединяются через

универсальный разъем USB или по технологии Bluetooth к любому

компьютеру. При нижеследующем описании отдельных видов этих

устройств мы укажем объем их памяти, достигнутый к моменту на-

писания учебника - к 2012 году. Естественно, что этот показатель

в дальнейшем будет существенным образом увеличен. И еще одно

замечание: при указании объема памяти любого устройства приво-

дятся лишь физические ее свойства. Реальный же объем дисковой

памяти всегда будет несколько меньше.

Флэш-память (флэш-карта) - одно из наиболее распростра-

ненных и стремительно развивающихся устройств памяти. Физи-

чески они представляет собою это энергонезависимые микросхе-

мы емкостью до 64 Гбайт. Эти носители отличаются дешевизной,

компактностью, механической прочностью, удобством хранения

и пользования. Существует два основных типа применения флэш-

памяти в компьютерных технологиях: в качестве мобильного но-

сителя информации и как хранилище программного обеспечения

для «прошивки» цифровых устройств. Эта необходимость неред-

ко возникает в процессе их эксплуатации. Зачастую эти два при-

менения совмещаются в одном устройстве.

Другим съемным устройством памяти является внешний на-

копитель на жестком магнитном диске, или внешний винчестер

(HMDD - hard (magnetic) disk drive). Он соединяется с компью-

тером с помощью разъема USB или по технологии беспроводной

связи Wi-Fi. Привлекательным свойством внешних накопителей

на жестких дисках является большой объем их памяти. В совре-

менных моделях он может достигать 1 Тбайта. Поэтому основное

его назначение - это резервное копирование больших объемов ин-

формации, в том числе и медицинской.

Несмотря на все преимущества внешних магнитных накопи-

телей, их отличает одно общее свойство - уязвимость при вирус-

ных атаках. Поэтому особо важные информационные материалы

рекомендуется сохранять в виде дополнительных резервных копий

на оптических дисках. Необходимо отметить и другую, не менее

важное их свойство: они сами могут стать разносчиками опасных

вирусов. Поэтому существует другое правило: на компьютере, со-

держащем важные информационные материалы, не рекомендуется

использовать чужие, непроверенные внешние магнитные носители.

Другой тип внешних носителей памяти - оптические диски.

Диски CD-RОM (Compact Disc Read Only Memory - компакт-диск

только для чтения) в зависимости от диаметра (80 мм и 120 мм)

имеют емкость 128 или 700 Мбайт. Это - одно из основных

устройств для хранения и передачи информации. С его помощью

реализуют различные программные продукты: собственно ком-

пьютерные программы, различные издания, галереи изображения,

учебные архивы и пр.

Другой тип дисков позволяет осуществлять запись информа-

ции на них непосредственно с рабочего компьютера:

• CD+R (Compact Disc Recordable - записываемый компакт-

диск) - предназначен для однократной записи информации,

• CD-RW (Compact Disc ReWritable

- перезаписываемый

компакт-диск) - позволяет записывать различные инфор-

мационные материалы многократно.

Оптические диски DVD (Digital Versatile Disc - цифровой мно-

гоцелевой диск). Они обладают большей емкостью хранения ин-

формации - 4,7 Гбайт. Также как и компакт-диски, они могут быть

записываемыми (DVD-R), но емкость дисковой памяти при этом

имеет максимальную емкость 3,9 Гбайт. Аналогичные, но переза-

писываемые диски (DVD-RAM) имеют емкость 2,6 Гбайт.

Существуют диски c повышенным объемом хранения ин-

формации за счет создания двухслойности записи - двухслой-

ные диски (DVD-DL - Double Layer) и двухсторонние диски

(DVD-DS - Double Sides). И двухслойные и двухсторонне DVD-

диски имеют большую емкость памяти - до 7-8 Гбайт. Емкость

двухсторонних и одновременно двухслойных дисков доходит

до 17 Гбайт.

Диски формата Blu-ray ( англ. blue ray — синий луч; напи-

сание blu вместо blue — намеренное, чтобы зарегистрировать тор-

говую марку) пришли на смену дискам HD DVD (High Definition

DVD - диски высокого разрешения). Диски Blu-ray, работают

в сине-фиолетовой части лазерного спектра - 405 нм. Емкость

их памяти огромная. Она варьирует от 25 Гбайт (у однослойных)

до 125 Гбайт (у четырехслойных). В последние годы эта линейка

внешних устройств памяти обогатилась записывающимися дис-

ками - BD-R (для однократной записи) и BD-RE (для многократ-

ной записи). Начат выпуск дисков Blu-ray уменьшенного диаме-

тра (80 мм) с объемом памяти 14,5 Гбайт, которые предназначены

для портативных цифровых устройств.

Существуют специальные компьютерные программы ко-

деки (англ. codec, от coder/decoder

— шифратор/дешифра-

тор ), которые способны выполнять преобразование данных

или сигналов. Кодеки могут как кодировать поток/сигнал

для передачи, хранения или шифрования, так и раскодиро-

вать их. Большинство кодеков используют сжатие с потерями,

чтобы получать приемлемый размер готового (сжатого) фай-

ла. Существуют также кодеки, сжимающие без потерь. Однако

для большинства применений этих программ в медицине вы-

годнее кодеки с потерями информации, так как малозаметное

ухудшение качества оправдывается значительным уменьше-

нием объема данных.

1.3.4. Формализация и стандартизация данных

Формализация данных - это приведение их к единой унифи-

цированной форме. Формализация обеспечивает сопоставимость

результатов различных исследований, повышает степень их до-

ступности для любых заинтересованных специалистов. Наиболее

часто в медицинской практике формализации подлежат отчетные

документы, истории болезни, карты амбулаторного больного, про-

токолы исследования больных, результаты анализов.

В основе формализации данных, как правило, лежит прин-

цип их стандартизации. Это позволяет оптимизировать весь про-

цесс формализации, свести к минимуму возможные погрешности

при последующей работе с данными.

В Законе РФ «О стандартизации» приводится следующее

определение стандартизации: «Стандартизация - это деятель-

ность по выработке и утверждению норм, правил и характеристик

в целях обеспечения:

• безопасности продукции, работ и услуг для окружающей

среды, жизни, здоровья и имущества;

• технической и информационной совместимости, а также

взаимозаменяемости продукции;

• качества продукции, работ и услуг в соответствие с уровнем

развития науки, техники и технологии;

• единства измерений;

• экономии всех видов ресурсов;

• безопасности хозяйственных объектов с учетом риска воз-

никновения природных и техногенных катастроф и других

чрезвычайных ситуаций;

• обороноспособности и мобилизационной готовности страны».

Все положения, изложенные в Законе РФ о стандартиза-

ции, абсолютно обязательны при работе в сфере информаци-

онных технологий в медицине и здравоохранении. В настоящее

время общеупотребительной практикой является формализа-

ция параметрических данных о пациенте на основе междуна-

родного стандарта СИ. Для обмена цифровыми ЭКГ внутри

лечебного учреждения и за его пределами служит стандарт

SCP-ECG (Standard communications protocol for computerized

electrocardiography). Основным медицинским

коммуникационным стандартом для передачи медицинских

изображений (рентгенограмма, компьютерных

рентгеновских, ультразвуковых и магнитно-резонансных

томограмм) является международный стандарт DICOM 3.0

(Digital Imaging and Communications in Medicine, версия 3.0). В

данном стандарте работает большинство современных

аппаратов для лучевой диагностики - рентгеновской,

ультразвуковой, радионуклидной, магнитно-резонансной, а

также другие методы цифровой визуализации - эндоскопия,

микроскопия и др.

Для обмена различными медицинскими данными по ло-

кальным, корпоративным и общемировым компьютерным сетям

применяется стандарт HL7 (Health Level Seven). Им кодируются

истории болезни, амбулаторные карты, протоколы исследований

и другие медицинские документы. Существует целый ряд других

отраслевых стандартов. Большинство из них являются между-

народными и относятся к так называемым «открытым систе-

мам» - OSI (Open System Interconnection), т. е. имеют свободный

к ним доступ. Контролирует всю стандартизацию, в том числе

и медицинскую, Международный комитет по стандартизации -

International Standards (ISO). Последняя аббревиатура является

признаком того, что данный стандарт является международным

и рекомендуется к применению во всем мире. Действующие в на-

стоящее время международные стандарты OSI-ISO приведены

ниже:

• DICOM 3.0- стандарт обмена медицинскими изображениями.

• IHE - стандарт интеграции информационных систем.

• HL7 (FAQ, News) - стандарт обмена медицинскими данными.

• ASCI X12 - стандарт обмена электронными документами.

• IEEE P1157 («MEDIX») - стандарт обмена медицинскими

данными.

• CDA - стандарт архитектуры клинических документов.

• ASTM E3.11 - стандарт обмена данными лабораторных тестов.

• CCOW - стандарт клинического контекста.

Фильтрация и очищение данных

Фильтрация и очищение данных являются существенными

составляющими медицинской практики. Суть этого этапа

работы с информацией состоит в отсеивании лишних данных,

которые не нужны в решении конкретной задачи. Следует

учитывать и то обстоятельство, что медицинские данные в

отличие от других имеют характерные особенности.

Во-первых, одно и то же заболевание может иметь различные

проявления в зависимости от стадии течения болезни и

индивидуальных особенностей пациента.

Во-вторых, одинаковые симптомы могут сопутствовать

различным заболеваниям, порою значительно отличающихся по

прогнозу.

В-третьих, в медицинской практике всегда имеется

вероятность пропуска необходимых для принятия решения данных

(отсутствие аппаратуры, финансов, неотлаженный алгоритм

обследования пациентов).

В-четвертых, при регистрации биологических сигналов

от такого сложного объекта, каким является человек, неизбежно

возникает большое количество помех, которые не могут быть

полностью исключены даже при самой совершенной фильтрации

поступающих сигналов.

В-пятых, что самое существенное, окончательное решение

медицинской проблемы всегда имеет социально окрашенный

характер и, следовательно, последнее слово, вслед за компьютером

любой сложности, остается за медицинским работником.

Иногда фильтрацию и сортировку медицинских данных осу-

ществляют вручную, суммируя и последовательно анализируя

накапливаемые исследования. В некоторых типах медицинских

аппаратов предусмотрены встроенные системы группировки

параметров по заданным критериям и устройства автоматического

обнаружения ошибок в исследованиях, а также первичная

фильтрация зашумленных и деформированных сигналов.