Методические указания для студентов фармацевтического факультета

ЗАНЯТИЕ № 12 ( практическое - 6 часов)

 

Тема: Производство мягких лекарственных средств. Суппозитории . Пластыри .

 

Цель: закрепить теоретические знания по данной теме. Изучить технологическую схему производства мягких лекарственных форм (мазей, суппозиторий), ознакомиться с оборудованием, которое используется для производства данных лекарственных форм. Научиться проводить контроль качества , упаковка, маркировка.

 

Профессиональная ориентация студентов

Промышленное производство мягких лекарственных форм является особым разделом технологии лекарств , который постоянно совершенствуется , что позволяет в крупномасштабном производстве получить лекарственные препараты , которые отвечают современным требованиям стерильной и нестерильной продукции .

Широкое применение имеют мази , которые могут действовать от самых верхних слоев эпидермиса, проникать в дерму или всасываться в кровь , зависит от состояния кожи , способа и места нанесения мази , свойств веществ, входящих в ее состав.

Суппозитории - лекарственная форма, предназначенная для введения в полости организма , где они проявляют как местные , так и общее действие на организм. Особенно удобно использование суппозиториев в детской и гериатрической практике .

Пластыри относятся к лекарственным средствам, которые позволяют увеличить время контакта лекарственных веществ с организмом человека , избегая при этом побочных реакций . Они дают возможность использовать новые подходы к лечению и использования лекарственных веществ , что делает их перспективной лекарственной формой .

 

Методика выполнения к практической работе .

9.00-12.00 час. Выполнение практической работы происходит с обязательным оформлением протокола и выводом в конце каждой работы.

Производство мягких лекарственных средств. Суппозитории . Пластыри .

Работа 1 . Составьте материальный баланс для производства 20 кг мази серной простои на эмульсионной основе , если Кизрасх - 1,06 .

 Мазь серная простая / Unguentum sulfuratum simples

Состав:

Серы очищенной порошок 50 г

эмульсии консистентной

Вода / вазелин 100 г

Состав эмульсии консистентной вода / вазелин

Вазелин 60 г

Эмульгатор Т -2 10 г

Вода 30 г

Работа 2 . Составьте материальный баланс получения 40 кг борной мази , если после стадии смешивания материальные затраты составили 0,1 кг , а после гомогенизации - 0,58 кг. Определите выход , потери в процентах, затратный коэффициент .

Работа 3 . Составьте рабочий пропись и материальный баланс для получения 4 кг цинковой мази , если расходный коэффициент на стадии приготовления основы равен Кизрасх 1,09 , на стадии смешивания - Кизрасх 1,02 , на стадии гомогенизации - Кизрасх1,13 . Соотношение вазелина и цинка 9:1.

Работа 4. Составьте рабочий пропись и материальный баланс производства 2000 шт суппозитории с ихтиолом , если Кизрасх - 1,08

Суппозитории с ихтиолом / Suppositoria Cum Ichthiolo

Состав:

Ихтиола 0,2 г

Полиэтиленовой основы до 1,5 г

Работа 5. Составьте материальный баланс для производства 59 кг простого свинцового пластыря , рассчитать расходные нормы , если Кизрасх - 1,04 .

Приготовление простого свинцового пластыря.

Состав

Свинца оксида 10,0 г

Масла подсолнечного 10,0 г

Свиной жир очищенный 10,0 г

Воды дистиллированной достаточное количество.

Работа 6 . Составить технологическую схему производства лейкопластыря .

 

Программа самоподготовки студентов

І. Производство мягких лекарственных средств. Суппозитории. Пластыри.

1. Мази . Общие свойства . Классификация мазевых основ . Требования к мазей.

2 . Оборудование и машины для производства мази

3 . Фасовка и упаковка мазей. Хранение

4 . Суппозитории . Характеристика классификация .

5.Методы получения суппозиториев в промышленных условиях .

6 . Пластыри . Характеристика . Классификация .

7 . Технология пластырей . Оборудование . Клеепромазуючи машины.

8 . Губки , кожные клеи . Характеристика применения , производство .

 

Семинарское обсуждение теоретических вопросов .

12.30-14.00 час.

 

Тестовые задания и ситуационные задачи .

1 . Какие мешалки устанавливаются в реакторы при производстве мазей :

якорные , планетарные , грабельные ,

A. пропеллерные , турбинные , вибрационные

B. дисковые , пропеллерные , барабанные ,

C. вибрационные , барабанные , планетарные ,

D. рамные , пропеллерные , дисковые.

2 . При производстве мазей используют тестомесильные машины. Для проведения какой стадии их применяют:

смешивания лекарственного вещества с основанием ,

подготовка ДР , ЛР

гомогенизация ,

стандартизация ГП ,

наполнение тубы .

3 . При производстве мазей используют мазетерка и мельницы . Для проведения какой стадии их применяют:

A. гомогенизация ,

B. введение ЛВ в основу ,

C. подготовка ДР , ЛР

D. стандартизация ГП ,

E. наполнение тубы .

4 . При производстве мазей используется дисковая мазетерка . Какими параметрами в ней регулируется степень гомогенизации :

A. скоростью вращения дисков

B. количеством насидкив на дисках ,

C. количеством мази, растирается ,

D. расстоянием между дисками

E. материалом оборудования.

5 . При любом методе изготовления суппозиториев стадии формирования и упаковки производятся практически одновременно на одном аппарате :

A. дражирования ,

B. грануляция ,

C. литье,

D. прессования ,

E. формирования .

6. При любом методе изготовления суппозиториев охлажденную суппозиторную массу измельчают и просеивают :

A. прессования ,

B. литье,

C. дражирования ,

D. грануляция ,

E. формирования .

7. При любом методе изготовления суппозиториев есть возможность предотвратить деструкции термолабильных :

A. формирования ,

B. литье,

C. дражирования ,

D. грануляция ,

E. прессования.

8 . Зависимости от медицинского назначения пластыри разделяют на несколько групп . Какая из перечисленных групп используются для защиты кожи от вредных воздействий , сближения краев ран :

A. епидерматични

B. ендерматични

C. диатермические

D. свинцовые ;

E. каучуковые .

9 . При производстве кожных клеев в их состав добавляют растительные масла , линетол , спирт цетиловый . Какое свойство лекарственной формы они обеспечивают :

A. стабильность

B. большую эластичность

C. влагостойкость

D. прочность

E. хрупкость

10 Какая температура необходима для сплавления ЛР ДР при производстве пластырей :

A. 65- 1000С

B. 25- 500С

C. 100- 1200С

D. 18 -250С

E. 1200С и выше

11. На фармацевтическом предприятии при получении мази с высокой степенью вязкости для гомогенизации работник воспользовался переносной пропеллерной мешалкой . Достигнет он достаточной гомогенизации ? Почему ?

12. На фармацевтическом предприятии внедрили новый лекарственный препарат - суппозитории , в состав которых входят биогенные стимуляторы , которые при высокой температуре разрушаются. Эти суппозитории изготавливали выливанием расплавленной массы в формы , сушили при 15 º С в течение 2 ч, фасовали и упаковывали . В чем ошибка технологии?

13. При хранении свинцовый пластырь стал хрупким и приобрел прогорклого запаха. Что стало причиной этого и как можно избежать порчи данного лекарственного препарата?

 

Исходный уровень знаний и умений проверяется путем письменного тестирования студентов, накануне не составили контроль по системе «Moodle», решение ситуационных задач по данной теме , ответами на тесты типа "Крок", конструктивные вопросы и т.д. (1415 - 1500 год) .

 

Студент должен знать :

1.Характеристика мазей , современные требования к ним.

2.Мазеви основы . Классификация . Требования .

3.Виробництво мазей в промышленных условиях . Технология . Оборудование . Контроль качества .

4.Фасуваня и упаковки мазей. Хранение .

5.Перспективы развития промышленного производства мазей.

6 . Промышленное производства суппозиториев.

7 . Пластыри . Определение , классификация . Требования к пластырей .

8 . Технология пластырей . Оборудование, используемое при производстве пластырей .

9 . Кожные губки. Жидкие клеи .

 

Студент должен уметь :

1.Проводиты расчеты рабочих прописей и составлять материальные балансы на мази , суппозитории и пластыри .

2.Здийснюваты стандартизации изученных лекарственных форм .

3.Складаты блок - схему технологических стадий производства мази , суппозитории и пластыри

4.Проводиты расчеты действующих вспомогательных веществ и основы .

 

Эталоны ответов на тесты и ситуационные задачи:

1 . А

2 . А

3 . А

4 . D

5 . С

6 . А

7 . Е

8 . А

9 . В

10 . А

11 . Лучше всего для гомогенизации использовать РПА , мазетерка , поскольку пропеллерная мешалка не используется для смешивания связующих .

12 . Ошибка в неправильном выборе метода получения суппозиториев. необходимо использовать метод прессования .

13. Необходимо хорошо промыть от глицерина , который образовался во время варки пластыря.

 

Источники информации.

Основные

1 . Технология лекарственных препаратов промышленного производства / [ Дмитриевский Д.И. , Богуславская Л.И. , Хохлова Л.Н. и др. . ] ; Под ред . Д.И. Дмитриевского . - [2 - e изд. ] . - М.: Новая Книга , 2008 . - 280 с.http :/ / book.tr200.net/v.php ? Id = 1805255

2 . Технология лекарств промышленного производства / [ Чуешов . В.И. , Хохлова Л.М. , Ляпунова Е.А. и др. . ] ; Под ред . В.И. Чуешов . - [2 - e изд. ] . - Х: Изд - во НФаУ : Золотые страницы , 2003 . - 718 с.http :/ / www.twirpx.com/file/93256/

3 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - 556 сhttp :/ / depositfiles.com/files/nxk010470

4 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - Дополнение 1 . - 2004 . - 520 сhttp :/ / farmacomua.narod.ru/info_dfu11/Zmist11.htm

5 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - Дополнение 2 . - М.: Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр », 2008. - 620 сhttp :/ / www.sphu.org / content % 20sphu/oglgfur12.pdf

6 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - Дополнение 3 . - М.: Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр », 2009. - 280 с

7 . Сидоров Ю.И. Процессы и аппараты химико - фармацевтической промышленности / Сидоров Ю.И. , Чуешов В.И. , Новиков В.П. - М.: Новая книга , 2009-816 с.http :/ / www.bookvamed.com.ua / product_info.php ? products_id = 2881

8 . Технология лекарственных форм . Учебник в 2 - х томах . / [ Кондратьева Т.С. , Иванова Л.А. , Зеликсон Ю.И. и др. ] ; под ред . Кондратьевой Т.С. -М . : Медицина 1991 . - Т.1 - 496 с . ; Т.2 . - 544 с .

8 . Муравьев И.А. Технология лекарств. / Муравьев И.А. - М.: Медицина , 1971 . - 751 с .

9 . Конспекты лекций .

10 . Вебсайт университета > Интранет > В помощь студентам > Материалы для подготовки к практическим занятиям > Кафедра технологии лекарств > Промышленная технология лекарственных средств > Фармацевтический факультет > Производство мягких лекарственных средств. Суппозитории . пластыри

11 . Вебсайт университета > Интранет > В помощь студентам > Презентации лекций > Кафедра технологии лекарств > Промышленная технология лекарственных средств > Фармацевтический факультет > Производство мягких лекарственных средств. Принцип и режим работы оборудования

12 . Вебсайт университета > Интранет > В помощь студентам > Презентации лекций > Кафедра технологии лекарств > Промышленная технология лекарственных средств > Фармацевтический факультет > Промышленное производство суппозиториев.

13. Вебсайт университета > Интранет > В помощь студентам > Презентации лекций > Кафедра технологии лекарств > Промышленная технология лекарственных средств > Фармацевтический факультет > Производство пластырей . Перспективы развития .

 

Дополнительные

1 . Каталог технологического оборудовании химико - фармацевтической промышленности . Учебное пособие для студентов вузов . / [ Чуешов В.И. , Сичкарь А.А. , Стрельников Л.С. и др. ] . - Х: Изд - во НФаУ , 2005 . - 307

2 . Научные стандартизация лекарств. Сб . науч . трудов . ГНЦЛС , Госкоммедбиопром . Под ред . академика ИА Украины В.П. Гергиевский и проф . Ф.А. Конева. -Харьков : ООО « Рирег » , 1996.-784 с .

3 . Базисная и клиническая фармакология / Под ред . Бертман Г. Катцунга . - М. - СПб: Бытом - Невский Диалект , 1998 . - 670 с .

.

Методическое указание составили: доц . Белей Н.Н. , доц .. Васенда М.Н