Методические указания для студентов фармацевтического факультета
ЗАНЯТИЕ № 12 ( практическое - 6 часов)
Тема: Производство
мягких лекарственных средств. Суппозитории . Пластыри .
Цель: закрепить
теоретические знания по данной теме. Изучить технологическую схему производства
мягких лекарственных форм (мазей, суппозиторий), ознакомиться с оборудованием,
которое используется для производства данных лекарственных форм. Научиться
проводить контроль качества , упаковка, маркировка.
Профессиональная ориентация студентов
Промышленное
производство мягких лекарственных форм является особым разделом технологии
лекарств , который постоянно совершенствуется , что позволяет в крупномасштабном
производстве получить лекарственные препараты , которые отвечают современным
требованиям стерильной и нестерильной продукции .
Широкое
применение имеют мази , которые могут действовать от самых верхних слоев
эпидермиса, проникать в дерму или всасываться
в кровь , зависит от состояния кожи , способа и места нанесения мази , свойств
веществ, входящих в ее состав.
Суппозитории -
лекарственная форма, предназначенная для введения в полости организма , где они
проявляют как местные , так и общее действие на организм. Особенно удобно
использование суппозиториев в детской и гериатрической практике .
Пластыри относятся
к лекарственным средствам, которые позволяют увеличить время контакта
лекарственных веществ с организмом человека , избегая при этом побочных реакций
. Они дают возможность использовать новые подходы к лечению и использования
лекарственных веществ , что делает их перспективной лекарственной формой .
Методика
выполнения к практической работе .
9.00-12.00 час. Выполнение практической
работы происходит с обязательным оформлением протокола и выводом в конце каждой
работы.
Производство
мягких лекарственных средств. Суппозитории . Пластыри .
Работа 1 . Составьте материальный баланс для
производства 20 кг мази серной простои на эмульсионной основе , если Кизрасх - 1,06 .
Мазь серная простая / Unguentum
sulfuratum simples
Состав:
Серы очищенной порошок 50 г
эмульсии консистентной
Вода / вазелин 100 г
Состав эмульсии консистентной вода /
вазелин
Вазелин 60 г
Эмульгатор Т -2 10 г
Вода 30 г
Работа 2 . Составьте материальный баланс
получения 40 кг борной мази , если после стадии смешивания материальные затраты
составили 0,1 кг , а после гомогенизации - 0,58 кг. Определите выход , потери в
процентах, затратный коэффициент .
Работа 3 . Составьте рабочий пропись и
материальный баланс для получения 4 кг цинковой мази , если расходный
коэффициент на стадии приготовления основы равен Кизрасх
1,09 , на стадии смешивания - Кизрасх 1,02 , на
стадии гомогенизации - Кизрасх1,13 .
Соотношение вазелина и цинка 9:1.
Работа 4. Составьте рабочий пропись и
материальный баланс производства 2000 шт суппозитории с ихтиолом , если Кизрасх - 1,08
Суппозитории с ихтиолом / Suppositoria
Cum Ichthiolo
Состав:
Ихтиола 0,2 г
Полиэтиленовой основы до 1,5 г
Работа 5. Составьте материальный баланс для
производства 59 кг простого свинцового пластыря , рассчитать расходные нормы ,
если Кизрасх - 1,04 .
Приготовление простого свинцового
пластыря.
Состав
Свинца оксида 10,0 г
Масла подсолнечного 10,0 г
Свиной жир очищенный 10,0 г
Воды дистиллированной достаточное
количество.
Работа 6 . Составить технологическую схему
производства лейкопластыря .
Программа
самоподготовки студентов
І.
Производство мягких лекарственных средств. Суппозитории. Пластыри.
1. Мази . Общие свойства . Классификация
мазевых основ . Требования к мазей.
2 . Оборудование и машины для
производства мази
3 . Фасовка и упаковка мазей. Хранение
4 . Суппозитории . Характеристика
классификация .
5.Методы получения суппозиториев в
промышленных условиях .
6 . Пластыри . Характеристика .
Классификация .
7 . Технология пластырей . Оборудование
. Клеепромазуючи машины.
8 . Губки , кожные клеи . Характеристика
применения , производство .
Семинарское обсуждение теоретических
вопросов .
12.30-14.00 час.
Тестовые
задания и ситуационные задачи .
1 . Какие мешалки устанавливаются в
реакторы при производстве мазей :
якорные , планетарные , грабельные ,
A. пропеллерные , турбинные ,
вибрационные
B. дисковые , пропеллерные , барабанные
,
C. вибрационные , барабанные ,
планетарные ,
D. рамные , пропеллерные , дисковые.
2 . При производстве мазей используют
тестомесильные машины. Для проведения какой стадии их применяют:
смешивания лекарственного вещества с
основанием ,
подготовка ДР , ЛР
гомогенизация ,
стандартизация ГП ,
наполнение тубы .
3 . При производстве мазей используют
мазетерка и мельницы . Для проведения какой стадии их применяют:
A. гомогенизация ,
B. введение ЛВ в основу ,
C. подготовка ДР , ЛР
D. стандартизация ГП ,
E. наполнение тубы .
4 . При производстве мазей используется
дисковая мазетерка . Какими параметрами в ней регулируется степень
гомогенизации :
A. скоростью вращения дисков
B. количеством насидкив на дисках ,
C. количеством мази, растирается ,
D. расстоянием между дисками
E. материалом оборудования.
5 . При любом методе изготовления
суппозиториев стадии формирования и упаковки производятся практически
одновременно на одном аппарате :
A. дражирования ,
B. грануляция ,
C. литье,
D. прессования ,
E. формирования .
6. При любом методе изготовления
суппозиториев охлажденную суппозиторную массу измельчают и просеивают :
A. прессования ,
B. литье,
C. дражирования ,
D. грануляция ,
E. формирования .
7. При любом методе изготовления
суппозиториев есть возможность предотвратить деструкции термолабильных :
A. формирования ,
B. литье,
C. дражирования ,
D. грануляция ,
E. прессования.
8 . Зависимости от медицинского
назначения пластыри разделяют на несколько групп . Какая из перечисленных групп
используются для защиты кожи от вредных воздействий , сближения краев ран :
A. епидерматични
B. ендерматични
C. диатермические
D. свинцовые ;
E. каучуковые .
9 . При производстве кожных клеев в их
состав добавляют растительные масла , линетол , спирт цетиловый . Какое
свойство лекарственной формы они обеспечивают :
A. стабильность
B. большую эластичность
C. влагостойкость
D. прочность
E. хрупкость
10 Какая температура необходима для
сплавления ЛР ДР при производстве пластырей :
A. 65- 1000С
B. 25- 500С
C. 100- 1200С
D. 18 -250С
E. 1200С и выше
11. На фармацевтическом предприятии при
получении мази с высокой степенью вязкости для гомогенизации работник
воспользовался переносной пропеллерной мешалкой . Достигнет он достаточной
гомогенизации ? Почему ?
12. На фармацевтическом предприятии
внедрили новый лекарственный препарат - суппозитории , в состав которых входят
биогенные стимуляторы , которые при высокой температуре разрушаются. Эти
суппозитории изготавливали выливанием расплавленной массы в формы , сушили при
15 º С в течение 2 ч, фасовали и упаковывали . В чем ошибка технологии?
13. При хранении свинцовый пластырь стал
хрупким и приобрел прогорклого запаха. Что стало причиной этого и как можно
избежать порчи данного лекарственного препарата?
Исходный уровень знаний и умений
проверяется путем письменного тестирования студентов, накануне не составили
контроль по системе «Moodle», решение ситуационных задач по данной теме ,
ответами на тесты типа "Крок", конструктивные вопросы и т.д. (1415
- 1500 год) .
Студент
должен знать :
1.Характеристика мазей , современные
требования к ним.
2.Мазеви основы . Классификация .
Требования .
3.Виробництво мазей в промышленных
условиях . Технология . Оборудование . Контроль качества .
4.Фасуваня и упаковки мазей. Хранение .
5.Перспективы развития промышленного
производства мазей.
6 . Промышленное производства
суппозиториев.
7 . Пластыри . Определение ,
классификация . Требования к пластырей .
8 . Технология пластырей . Оборудование,
используемое при производстве пластырей .
9 . Кожные губки. Жидкие клеи .
Студент
должен уметь :
1.Проводиты расчеты рабочих прописей и
составлять материальные балансы на мази , суппозитории и пластыри .
2.Здийснюваты стандартизации изученных
лекарственных форм .
3.Складаты блок - схему технологических
стадий производства мази , суппозитории и пластыри
4.Проводиты расчеты действующих
вспомогательных веществ и основы .
Эталоны
ответов на тесты и ситуационные задачи:
1 . А
2 . А
3 . А
4 . D
5 . С
6 . А
7 . Е
8 . А
9 . В
10 . А
11 . Лучше всего для гомогенизации
использовать РПА , мазетерка , поскольку пропеллерная мешалка не используется
для смешивания связующих .
12 . Ошибка в неправильном выборе метода
получения суппозиториев. необходимо использовать метод прессования .
13. Необходимо хорошо промыть от
глицерина , который образовался во время варки пластыря.
Источники
информации.
Основные
1 . Технология лекарственных препаратов
промышленного производства / [ Дмитриевский Д.И. , Богуславская Л.И. , Хохлова
Л.Н. и др. . ] ; Под ред . Д.И. Дмитриевского . - [2 - e изд. ] . - М.: Новая
Книга , 2008 . - 280 с.http :/ / book.tr200.net/v.php ? Id = 1805255
2 . Технология лекарств промышленного
производства / [ Чуешов . В.И. , Хохлова Л.М. , Ляпунова Е.А. и др. . ] ; Под
ред . В.И. Чуешов . - [2 - e изд. ] . - Х: Изд - во НФаУ : Золотые страницы ,
2003 . - 718 с.http :/ / www.twirpx.com/file/93256/
3 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - 556 сhttp :/ /
depositfiles.com/files/nxk010470
4 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - Дополнение 1 . - 2004 . - 520 сhttp :/
/ farmacomua.narod.ru/info_dfu11/Zmist11.htm
5 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - Дополнение 2 . - М.: Государственное предприятие "
Научно -экспертный фармакопейный центр », 2008. - 620 сhttp :/ / www.sphu.org /
content % 20sphu/oglgfur12.pdf
6 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - Дополнение 3 . - М.: Государственное предприятие " Научно
-экспертный фармакопейный центр », 2009. - 280 с
7 . Сидоров Ю.И. Процессы и аппараты
химико - фармацевтической промышленности / Сидоров Ю.И. , Чуешов В.И. , Новиков
В.П. - М.: Новая книга , 2009-816 с.http :/ / www.bookvamed.com.ua /
product_info.php ? products_id = 2881
8 . Технология лекарственных форм .
Учебник в 2 - х томах . / [ Кондратьева Т.С. , Иванова Л.А. , Зеликсон Ю.И. и
др. ] ; под ред . Кондратьевой Т.С. -М . : Медицина 1991 . - Т.1 - 496 с . ;
Т.2 . - 544 с .
8 . Муравьев И.А. Технология лекарств. /
Муравьев И.А. - М.: Медицина , 1971 . - 751 с .
9 . Конспекты лекций .
10 . Вебсайт университета > Интранет
> В помощь студентам > Материалы для подготовки к практическим занятиям
> Кафедра технологии лекарств > Промышленная технология лекарственных
средств > Фармацевтический факультет > Производство мягких лекарственных
средств. Суппозитории . пластыри
11 . Вебсайт университета > Интранет
> В помощь студентам > Презентации лекций > Кафедра технологии
лекарств > Промышленная технология лекарственных средств >
Фармацевтический факультет > Производство мягких лекарственных средств.
Принцип и режим работы оборудования
12 . Вебсайт университета > Интранет
> В помощь студентам > Презентации лекций > Кафедра технологии
лекарств > Промышленная технология лекарственных средств >
Фармацевтический факультет > Промышленное производство суппозиториев.
13. Вебсайт университета > Интранет
> В помощь студентам > Презентации лекций > Кафедра технологии
лекарств > Промышленная технология лекарственных средств >
Фармацевтический факультет > Производство пластырей . Перспективы развития .
Дополнительные
1 . Каталог технологического
оборудовании химико - фармацевтической промышленности . Учебное пособие для
студентов вузов . / [ Чуешов В.И. , Сичкарь А.А. , Стрельников Л.С. и др. ] . -
Х: Изд - во НФаУ , 2005 . - 307
2 . Научные стандартизация лекарств. Сб
. науч . трудов . ГНЦЛС , Госкоммедбиопром . Под ред . академика ИА Украины
В.П. Гергиевский и проф . Ф.А. Конева. -Харьков : ООО « Рирег » , 1996.-784 с .
3 . Базисная и клиническая фармакология
/ Под ред . Бертман Г. Катцунга . - М. - СПб: Бытом - Невский Диалект , 1998 .
- 670 с .
.
Методическое указание составили: доц .
Белей Н.Н. , доц .. Васенда М.Н