Методические указания для студентов фармацевтического факультета
ЗАНЯТИЕ № 10 ( практическое
- 6 часов)
Тема
1
Производство таблеток покрытых оболочкой
Тема
1
. Производство капсул.
Тема
2
. Микрокапсулы .
Цель: закрепить
теоретические знания по данной теме. Ознакомиться с производством твердых и
мягких капсул .
Профессиональная ориентация студентов
В настоящее
время все шире используются капсулы и микрокапсулы , как лекарственные формы,
имеющие высокую биодоступность , удобство в применении. Также они
распространены в педиатрической практике из-за простоты применения и
привлекательный внешний вид.
Методика
выполнения к практической работе .
9.00-12.00 час. Выполнение практической
работы происходит с обязательным оформлением протокола и выводом в конце каждой
работы.
Производство
капсул.
Работа 1 . Приготовить 10 желатиновых капсул.
Наполнить их касторовым маслом.
В колбу на 50 мл
помещают 5 г желатина, заливают его двойным количеством горячей дистиллированной
воды и настаивают 20 мин. Добавляют 10 г глицерина и консерватор (бензойная или
салициловая кислота - 0,025 г или нипогин - 0,02 г ), ставят
на водяную баню и при 80 ˚С нагревают до полного растворения желатина,
осторожно перемешивая, чтобы не попало внутрь раствора воздух . Для удаления
воздуха раствор выдерживают 10 мин при 45 ˚ С. Массу выливают в фарфоровую
чашку. Металлические оливы протирают
марлевым тампоном, смоченным в вазелиновом масле и охлаждают при 3 ˚С в
течение 5 мин. Погружают в желатиновую массу при 40 ˚С на 2 с , затем
формы плавно поднимают, прокручивая в горизонтальном положении вокруг оси.
Такое погружение повторяют до получения капсулы необходимой толщины и ставят
в штатив на 5мин. для высыхания . После чего капсулы осторожно снимают с олив . Для заполнения маслом используют шприц с
изогнутой канюлей , которую вводят в капсулу, не
смачивая края капсулы маслом.
Отверстие капсулы можно запаять
таким способами: с помощью капли нагретой желатиновой массы , которую наносят
стеклянной палочкой на шейку капсулы.
Работа 2 . Рассчитайте рабочий пропись с учетом
коэффициентов расходных на каждой стадии для производства 2000 шт . твердых
желатиновых капсул натрия диклофенака , если на стадии производства желатиновой
массы Квит - 1,02 , на стадии подготовки массы для наполнения Кизрасх - 1,07 , на стадии формирования капсул
Кизрасх - 1,11 , на стадии инкапсулирования Кизрасх - 1,044 . Состав на одну капсулу , г
Натрия диклофенака 0,0750
Сахар молочный 0,1250
Кальция стеарат 0,0025
желатин 0,001475
Вода 0,1165
Полиэтиленгликоль 0,022125
нипагин 0,0074
Микрокапсулы .
Работа 3. Пользуясь литературными источниками
составьте табличку из двух колонок , в одной из которых укажите группу методов
получения микрокапсул , в другой - методы , которые относятся к данной группе .
Программа
самоподготовки студентов .
І.
Производство капсул.
1 . Капсулы . Классификация и
характеристика капсул. Применение .
2 . Технология капсул. Методы получения
мягких капсул.
3. Основные и вспомогательные вещества ,
которые используются при производстве капсул.
4 . Технология получения твердых капсул.
Автоматы для наполнения твердых капсул.
5 . Контроль качества капсул.
ІІ.
Микрокапсулы .
1 . Микрокапсулы . Характеристика .
Классификация .
2 . Физические методы получения
микрокапсул .
3 . Химические методы получения
микрокапсул .
4 . Физико - химические методы
одержаннямикрокапсул .
Семинарское обсуждение теоретических
вопросов .
12.30-14.00 час.
Тестовые
задания и ситуационные задачи
1 . Существуют различные лекарственные
формы , в которых лекарственные вещества вмещают в оболочку. Какой
технологический принцип соответствует мягким капсулам :
A. на твердую лекарственное вещество
наносят раствор пленкообразователя , который высыхая образует оболочку ,
B. отдельно изготавливают капсулу ,
затем , когда она становится твердой , ее наполняют ,
C. наполняют капсулу пока она еще мягкая
и эластичная , а затем после дальнейших технологических процессов эластичность
теряется полностью или частично ,
D. получают сферическую сплошную
оболочку , которую разрезают по периметру и заполняют лекарственным веществом ,
E. на сахарную крупку наслаивают смесь
желатина , глицерина и консервантов .
2. Некоторые виды капсул имеют
самостоятельные названия. Выберите определение, соответствует тубатинам :
A. отдельные частицы ЛР с тонкой
оболочкой , размер которых составляет 1 - 5000мкм ,
B. твердые желатиновые капсулы с
микродраже с жировой оболочкой ,
C. твердая желатиновая капсула с
микрокапсулами с оболочкой
D. мягкие желатиновые капсулы с
удлиненной шейкой ,
E. частицы лекарственных веществ ,
обволоченни желатиновой массой .
3 . Эластичность капсул регулируется
содержанием пластификаторов , какое количество пластификаторов добавляют для
получения мягких капсул :
A. 15-20 % ,
B. 0,3-10 % ,
C. 0,1-1 % ,
D. 20-45 % ,
E. 45-65 %.
4 . Существуют два метода изготовления
капсульной основы . В чем основная особенность метода с процессом набухания
желатина :
A. желатин смешивают с ДР и растворяют в
нагретой воде ,
B. желатин расплавляют в воде а затем
добавляют ДР ,
C. растворяют ДР в воде , затем
добавляют желатин ,
D. к желатину порциями добавляют воду
при перемешивании с добавлением ДР ,
E. желатин смешивают с лекарственными
веществами и оставляют для набухания .
5 . В состав желатиновой основы при
производстве капсул вводят различные группы вспомогательных веществ . Какие из
ниже перечисленных веществ относятся к пластификаторов :
A. ПЭО - 400 , нипагин , окрашенные
сахара , мятное масло ,
B. кислота салициловая , бензойная ,
калий метабисульфит
C. оксид железа , титана диоксид , эозин
,
D. этилванилин , эссенции , эфирные
масла ,
E. сорбит , глицерин , полипропилен .
6 . В регламенте технологи написали ,
что для придания привлекательного вида капсулам , в их состав ввели 0,1 %
нипагин . Где ошиблись технологи ?
Исходный уровень знаний и умений
проверяется путем письменного тестирования студентов, накануне не составили
контроль по системе «Moodle», решение ситуационных задач по данной теме ,
ответами на тесты типа "Крок", конструктивные вопросы и т.д. (1415
- 1500 ч) .
Студент
должен знать :
1 . Производство желатиновых капсул :
твердых и мягких . Технология . Оборудование . Контроль качества .
2 . Микрокапсулы . Характеристика .
Методы получения.
Студент
должен уметь :
1 . Готовить мягкие желатиновые капсулы.
2 . Осуществлять оценку качества капсул.
3 . Составлять блок - схемы производства
твердых, мягких желатиновых капсул.
4 . Проводить классификацию и сравнение
методов получения микрокапсул
Эталоны
ответов на тесты и ситуационные задачи:
1 . В
2 . D
3 . D
4 . В
5 . Е
6 . В регламенте технологи написали ,
что для придания привлекательного вида капсулам , в их состав ввели 0,1 %
нипагин . Где ошиблись технологи ? Нипагин используются как консервант , а не
краситель .
Источники
информации.
Основные
1 . Технология лекарственных препаратов
промышленного производства / [ Дмитриевский Д.И. , Богуславская Л.И. , Хохлова
Л.Н. и др. . ] ; Под ред . Д.И. Дмитриевского . - [2 - e изд. ] . - М.: Новая
Книга , 2008 . - 280 с.http :/ / book.tr200.net/v.php ? Id = 1805255
2 . Технология лекарств промышленного
производства / [ Чуешов . В.И. , Хохлова Л.М. , Ляпунова Е.А. и др. . ] ; Под
ред . В.И. Чуешов . - [2 - e изд. ] . - Х: Изд - во НФаУ : Золотые страницы ,
2003 . - 718 с.http :/ / www.twirpx.com/file/93256/
3 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - 556 сhttp :/ /
depositfiles.com/files/nxk010470
4 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - Дополнение 1 . - 2004 . - 520 сhttp :/
/ farmacomua.narod.ru/info_dfu11/Zmist11.htm
5 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - Дополнение 2 . - М.: Государственное предприятие "
Научно -экспертный фармакопейный центр », 2008. - 620 сhttp :/ / www.sphu.org /
content % 20sphu/oglgfur12.pdf
6 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - Дополнение 3 . - М.: Государственное предприятие "
Научно -экспертный фармакопейный центр », 2009. - 280 с
7 . Сидоров Ю.И. Процессы и аппараты
химико - фармацевтической промышленности / Сидоров Ю.И. , Чуешов В.И. , Новиков
В.П. - М.: Новая книга , 2009-816 с.http :/ / www.bookvamed.com.ua /
product_info.php ? products_id = 2881
8 . Технология лекарственных форм .
Учебник в 2 - х томах . / [ Кондратьева Т.С. , Иванова Л.А. , Зеликсон Ю.И. и
др. ] ; под ред . Кондратьевой Т.С. -М . : Медицина 1991 . - Т.1 - 496 с . ;
Т.2 . - 544 с .
8 . Муравьев И.А. Технология лекарств. /
Муравьев И.А. - М.: Медицина , 1971 . - 751 с .
9 . Конспекты лекций .
10 . Вебсайт университета > Интранет
> В помощь студентам > Материалы для подготовки к практическим занятиям
> Кафедра технологии лекарств > Промышленная технология лекарственных
средств > Фармацевтический факультет > Производство капсул. микрокапсулы
Дополнительные
1. Каталог технологического оборудовании
химико - фармацевтической промышленности . Учебное пособие для студентов вузов
. / [ Чуешов В.И. , Сичкарь А.А. , Стрельников Л.С. и др. ] . - Х: Изд - во
НФаУ , 2005 . - 307
2. Научные стандартизация лекарств. Сб .
науч . трудов . ГНЦЛС , Госкоммедбиопром . Под ред . академика ИА Украины В.П.
Гергиевский и проф . Ф.А. Конева. -Харьков : ООО « Рирег » , 1996.-784 с .
3 . Базисная и клиническая фармакология
/ Под ред . Бертман Г. Катцунга . - М. - СПб: Бытом - Невский Диалект , 1998 .
- 670 с .
.
Методическое указание составили: доц .
Белей Н.Н. , доц .. Васенда М.Н