Методические указания для студентов фармацевтического факультета

ЗАНЯТИЕ № 10 ( практическое - 6 часов)

 

Тема 1 Производство таблеток покрытых оболочкой

Тема 1 . Производство капсул.

Тема 2 . Микрокапсулы .

 

Цель: закрепить теоретические знания по данной теме. Ознакомиться с производством твердых и мягких капсул .

 

Профессиональная ориентация студентов

В настоящее время все шире используются капсулы и микрокапсулы , как лекарственные формы, имеющие высокую биодоступность , удобство в применении. Также они распространены в педиатрической практике из-за простоты применения и привлекательный внешний вид.

 

Методика выполнения к практической работе .

9.00-12.00 час. Выполнение практической работы происходит с обязательным оформлением протокола и выводом в конце каждой работы.

Производство капсул.

Работа 1 . Приготовить 10 желатиновых капсул. Наполнить их касторовым маслом.

В колбу на 50 мл помещают 5 г желатина, заливают его двойным количеством горячей дистиллированной воды и настаивают 20 мин. Добавляют 10 г глицерина и консерватор (бензойная или салициловая кислота - 0,025 г или нипогин - 0,02 г ), ставят на водяную баню и при 80 ˚С нагревают до полного растворения желатина, осторожно перемешивая, чтобы не попало внутрь раствора воздух . Для удаления воздуха раствор выдерживают 10 мин при 45 ˚ С. Массу выливают в фарфоровую чашку. Металлические оливы протирают марлевым тампоном, смоченным в вазелиновом масле и охлаждают при 3 ˚С в течение 5 мин. Погружают в желатиновую массу при 40 ˚С на 2 с , затем формы плавно поднимают, прокручивая в горизонтальном положении вокруг оси. Такое погружение повторяют до получения капсулы необходимой толщины и ставят в штатив на 5мин. для высыхания . После чего капсулы осторожно снимают с олив . Для заполнения маслом используют шприц с изогнутой канюлей , которую вводят в капсулу, не смачивая края капсулы маслом.

 Отверстие капсулы можно запаять таким способами: с помощью капли нагретой желатиновой массы , которую наносят стеклянной палочкой на шейку капсулы.

Работа 2 . Рассчитайте рабочий пропись с учетом коэффициентов расходных на каждой стадии для производства 2000 шт . твердых желатиновых капсул натрия диклофенака , если на стадии производства желатиновой массы Квит - 1,02 , на стадии подготовки массы для наполнения Кизрасх - 1,07 , на стадии формирования капсул Кизрасх - 1,11 , на стадии инкапсулирования Кизрасх - 1,044 . Состав на одну капсулу , г

Натрия диклофенака 0,0750

Сахар молочный 0,1250

Кальция стеарат 0,0025

желатин 0,001475

Вода 0,1165

Полиэтиленгликоль 0,022125

нипагин 0,0074

Микрокапсулы .

Работа 3. Пользуясь литературными источниками составьте табличку из двух колонок , в одной из которых укажите группу методов получения микрокапсул , в другой - методы , которые относятся к данной группе .

 

Программа самоподготовки студентов .

І. Производство капсул.

1 . Капсулы . Классификация и характеристика капсул. Применение .

2 . Технология капсул. Методы получения мягких капсул.

3. Основные и вспомогательные вещества , которые используются при производстве капсул.

4 . Технология получения твердых капсул. Автоматы для наполнения твердых капсул.

5 . Контроль качества капсул.

 

ІІ. Микрокапсулы .

1 . Микрокапсулы . Характеристика . Классификация .

2 . Физические методы получения микрокапсул .

3 . Химические методы получения микрокапсул .

4 . Физико - химические методы одержаннямикрокапсул .

 

Семинарское обсуждение теоретических вопросов .

12.30-14.00 час.

 

Тестовые задания и ситуационные задачи

1 . Существуют различные лекарственные формы , в которых лекарственные вещества вмещают в оболочку. Какой технологический принцип соответствует мягким капсулам :

A. на твердую лекарственное вещество наносят раствор пленкообразователя , который высыхая образует оболочку ,

B. отдельно изготавливают капсулу , затем , когда она становится твердой , ее наполняют ,

C. наполняют капсулу пока она еще мягкая и эластичная , а затем после дальнейших технологических процессов эластичность теряется полностью или частично ,

D. получают сферическую сплошную оболочку , которую разрезают по периметру и заполняют лекарственным веществом ,

E. на сахарную крупку наслаивают смесь желатина , глицерина и консервантов .

2. Некоторые виды капсул имеют самостоятельные названия. Выберите определение, соответствует тубатинам :

A. отдельные частицы ЛР с тонкой оболочкой , размер которых составляет 1 - 5000мкм ,

B. твердые желатиновые капсулы с микродраже с жировой оболочкой ,

C. твердая желатиновая капсула с микрокапсулами с оболочкой

D. мягкие желатиновые капсулы с удлиненной шейкой ,

E. частицы лекарственных веществ , обволоченни желатиновой массой .

3 . Эластичность капсул регулируется содержанием пластификаторов , какое количество пластификаторов добавляют для получения мягких капсул :

A. 15-20 % ,

B. 0,3-10 % ,

C. 0,1-1 % ,

D. 20-45 % ,

E. 45-65 %.

4 . Существуют два метода изготовления капсульной основы . В чем основная особенность метода с процессом набухания желатина :

A. желатин смешивают с ДР и растворяют в нагретой воде ,

B. желатин расплавляют в воде а затем добавляют ДР ,

C. растворяют ДР в воде , затем добавляют желатин ,

D. к желатину порциями добавляют воду при перемешивании с добавлением ДР ,

E. желатин смешивают с лекарственными веществами и оставляют для набухания .

5 . В состав желатиновой основы при производстве капсул вводят различные группы вспомогательных веществ . Какие из ниже перечисленных веществ относятся к пластификаторов :

A. ПЭО - 400 , нипагин , окрашенные сахара , мятное масло ,

B. кислота салициловая , бензойная , калий метабисульфит

C. оксид железа , титана диоксид , эозин ,

D. этилванилин , эссенции , эфирные масла ,

E. сорбит , глицерин , полипропилен .

6 . В регламенте технологи написали , что для придания привлекательного вида капсулам , в их состав ввели 0,1 % нипагин . Где ошиблись технологи ?

 

Исходный уровень знаний и умений проверяется путем письменного тестирования студентов, накануне не составили контроль по системе «Moodle», решение ситуационных задач по данной теме , ответами на тесты типа "Крок", конструктивные вопросы и т.д. (1415 - 1500 ч) .

 

Студент должен знать :

1 . Производство желатиновых капсул : твердых и мягких . Технология . Оборудование . Контроль качества .

2 . Микрокапсулы . Характеристика . Методы получения.

 

Студент должен уметь :

1 . Готовить мягкие желатиновые капсулы.

2 . Осуществлять оценку качества капсул.

3 . Составлять блок - схемы производства твердых, мягких желатиновых капсул.

4 . Проводить классификацию и сравнение методов получения микрокапсул

 

Эталоны ответов на тесты и ситуационные задачи:

1 . В

2 . D

3 . D

4 . В

5 . Е

6 . В регламенте технологи написали , что для придания привлекательного вида капсулам , в их состав ввели 0,1 % нипагин . Где ошиблись технологи ? Нипагин используются как консервант , а не краситель .

 

Источники информации.

Основные

1 . Технология лекарственных препаратов промышленного производства / [ Дмитриевский Д.И. , Богуславская Л.И. , Хохлова Л.Н. и др. . ] ; Под ред . Д.И. Дмитриевского . - [2 - e изд. ] . - М.: Новая Книга , 2008 . - 280 с.http :/ / book.tr200.net/v.php ? Id = 1805255

2 . Технология лекарств промышленного производства / [ Чуешов . В.И. , Хохлова Л.М. , Ляпунова Е.А. и др. . ] ; Под ред . В.И. Чуешов . - [2 - e изд. ] . - Х: Изд - во НФаУ : Золотые страницы , 2003 . - 718 с.http :/ / www.twirpx.com/file/93256/

3 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - 556 сhttp :/ / depositfiles.com/files/nxk010470

4 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - Дополнение 1 . - 2004 . - 520 сhttp :/ / farmacomua.narod.ru/info_dfu11/Zmist11.htm

5 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - Дополнение 2 . - М.: Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр », 2008. - 620 сhttp :/ / www.sphu.org / content % 20sphu/oglgfur12.pdf

6 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - Дополнение 3 . - М.: Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр », 2009. - 280 с

7 . Сидоров Ю.И. Процессы и аппараты химико - фармацевтической промышленности / Сидоров Ю.И. , Чуешов В.И. , Новиков В.П. - М.: Новая книга , 2009-816 с.http :/ / www.bookvamed.com.ua / product_info.php ? products_id = 2881

8 . Технология лекарственных форм . Учебник в 2 - х томах . / [ Кондратьева Т.С. , Иванова Л.А. , Зеликсон Ю.И. и др. ] ; под ред . Кондратьевой Т.С. -М . : Медицина 1991 . - Т.1 - 496 с . ; Т.2 . - 544 с .

8 . Муравьев И.А. Технология лекарств. / Муравьев И.А. - М.: Медицина , 1971 . - 751 с .

9 . Конспекты лекций .

10 . Вебсайт университета > Интранет > В помощь студентам > Материалы для подготовки к практическим занятиям > Кафедра технологии лекарств > Промышленная технология лекарственных средств > Фармацевтический факультет > Производство капсул. микрокапсулы

Дополнительные

1. Каталог технологического оборудовании химико - фармацевтической промышленности . Учебное пособие для студентов вузов . / [ Чуешов В.И. , Сичкарь А.А. , Стрельников Л.С. и др. ] . - Х: Изд - во НФаУ , 2005 . - 307

2. Научные стандартизация лекарств. Сб . науч . трудов . ГНЦЛС , Госкоммедбиопром . Под ред . академика ИА Украины В.П. Гергиевский и проф . Ф.А. Конева. -Харьков : ООО « Рирег » , 1996.-784 с .

3 . Базисная и клиническая фармакология / Под ред . Бертман Г. Катцунга . - М. - СПб: Бытом - Невский Диалект , 1998 . - 670 с .

.

Методическое указание составили: доц . Белей Н.Н. , доц .. Васенда М.Н