Методические указания для студентов фармацевтического факультета

ЗАНЯТИЕ № 5 ( практическое - 6 часов)

 

Тема 1. Состав ампульного стекла. Определение основных показателей качества ампульного стекла.

Тема 2. Наполнение и запайка ампул .

 

Цель : ознакомиться с процессом изготовления стеклянных ампул, составом разными марками стекла, научиться определять химическую и термическую стойкость ампул различными способами, проводить ампулирование .

 

Профессиональная ориентация студентов .

Задачей современного фармацевтического предприятия - изготовление в оптимальных условиях высококачественных лекарственных средств. При производстве стерильной продукции предъявляются жесткие требования как к первичной упаковки, так и в упаковочных средствам и материалов, контактирующих с препаратом .

Стерильные лекарственные средства промышленного производства выпускаются в емкостях из стекла (ампулы, флаконы), прозрачных пластмассовых упаковках из полимерных материалов (флаконы, шприц- ампулы, гибкие контейнеры). Распространенной упаковкой является ампула. Умение определять качество тары для стерильных лекарственных средств имеет большое значение, поскольку от этого зависит стабильность препаратов.

 

Методика выполнения к практической работе . 9.00-12.00 ч. Выполнение практической работы происходит с обязательным оформлением протокола и выводом в конце каждой работы.

Состав ампульного стекла. Определение основных показателей качества ампульного стекла.

Работа1. Проведите исследование ампульного стекла.

Работа 2. Запишите методики определения основных показателей ампульного стекла:

Определение химической стойкости ампул .

Определение термической стойкости

Остаточное напряжение .

Наполнение и запайки ампул .

Работа 3 . Подготовьте ампулы к наполнению .

1. Проведите раскрытия капилляров. Ампулы (объемом 2, 5, 10 мл ) раскрывают, отламывая конец капилляра, на который предварительно наносят насечки .

2. Мойка ампул .

Шприцевой способ проводится с помощью стакана с тубусом , который соединен с резиновой трубкой, на конце которой установлена игла. Профильтрованной очищенной водой наполняют стакан, ампулы насаживают на иглу, открывают зажим резиновой трубки и под давлением промывают внутреннюю поверхность ампулы.

3 . Высушивание и стерилизация ампул. Стерилизацию проводят методом кипячением в течение 30 мин .

Работа 4. Наполните ампулы водой для инъекций шприцевым способом и проведите их запайки . Опишите процесс ампулирование .

Работа 5 . Проведите контроль качества воды для инъекции в ампулах. :

Работа 6. Рассчитайте при котором разрежении следует наполнять ампулы по 1,1 мл , если при разрежении 400 ст ампула , наполненная водой , весила 2,02 г , при разрежения 600 мм.рт.ст. - 2,32 г , пустая ампула весит -1,12 г.

 

Программа самоподготовки студентов :

І. Состав ампульного стекла. Определение основных показателей качества ампульного стекла.

1 . Стадии подготовки ампул к наполнению .

2 . Получение ампул на фармацевтических предприятиях .

3 . Методы мойки ампул в промышленности.

4 . Ампулирование .

5. Требования к ампульного стекла , состав и марки. Влияние добавок на качество стекла .

6.Определение химической и термической стойкости ампульного стекла.

ІІ . Наполнение и запайки ампул .

1 . Методы наполнения ампул .

2 . Методы запайки ампул .

 

Семинарское обсуждение теоретических вопросов .

12.30-14.00 ч.

 

Тестовые задания и ситуационные задачи

1.Випускають ампулы с различной маркировкой. Расшифруйте , что означает данное маркировки : ВВ - :

A. вакуумного наполнения с перебивки открытые ,

B. вакуумного наполнения без перебивки открытые ,

C. спаренные ,

D. шприцевого наполнения открыты ,

E. шприцевого наполнения с раструбом открытые ,

2.До ампульного стекла выдвигается ряд требований . Для чего необходима механическая прочность стекла:

A. для качественного запайки ампулы ,

B. для выдерживания резких колебаний температуры ,

C. для визуального контроля ,

D. для предупреждения выщелачивания ,

E. для защиты светочувствительных веществ .

3 . При ампулюванни водных растворов возможно выщелачивание . Что означает данный процесс :

A. прохождения окисления при действии щелочей ,

B. выделения из стекла щелочей ,

C. растворения верхнего слоя стекла ,

D. прохождения восстановления при действии щелочей ,

E. вымывание щелочей из растворов .

4 . При производстве ампул для инъекционных растворов используют стекло различных марок. Укажите какой марки стекло можно использовать для изготовления ампул для растворов , которые чувствительны к действию света :

A. СНС -1

B. ХТ

C. ХТ -1

D. НС

E. АБ .

5. При определении термической устойчивости из партии 300 ампул не выдержало испытания 17 ампул . Ли данная партия забракована ?

6. Для ампулювання раствора камфоры в масле использовали вакуумный метод наполнения и запайки капилляра методом оттягивания. Где допустили ошибку?

7. При определении герметичности запаянных ампул их просматривали на темном фоне при пропускании лучей света через раствор в ампулах. Правильно проведенная стадия ? Почему ?

 

Исходный уровень знаний и умений проверяется путем письменного тестирования студентов, накануне не составили контроль по системе «Moodle» , решение ситуационных задач по данной теме , ответами на тесты типа "Крок", конструктивные вопросы и т.д. (1415 - 1500 ч)

 

Студент должен знать :

1 . Состав и марки ампульного стекла. Требования к стеклу.

2 . Способы мойки ампул .

3 . Нормы наполнения ампул невязки и вязкими растворами .

4 . Способы наполнения и запайки ампул .

5 . Оценка качества ампульного стекла.

6 . Производство ампульных растворов . Очистка в процессе получения растворов для инъекций . Стерилизационная фильтрация.

7. Методы стерилизации ампульных растворов ( термическая , химическая , механическая) .

 

Студент должен уметь :

1 . Проводить внешнюю и внутреннюю мытья ампул .

2 . Определять химическую и термическую стойкость ампульного стекла.

3 . Проводить наполнения и запайки ампул .

4 . Проверять герметичность ампул .

 

Эталоны ответов на тесты и ситуационные задачи:

1 . А

2 . В

3 . С

4 . А

5 . При определении термической устойчивости из партии 300 ампул не выдержало испытания 17 ампул . Данная партия забракована ?

Необходимо провести расчеты . По ГФУ партия прошла испытания , если осталось целыми 97 % ампул

300-17 = 293

300 - 100 %

293 - х х = 97,67 %

Следовательно, данная партия ампул прошла испытания .

6 . Лучше использовать шприцевой способ наполнения .

7 . Стадия проведена неверно . Для определения герметичности запаянных ампул необходимо их опустить в раствор метиленового синего , или в мыльный раствор.

 

Источники информации.

Основные

1 . Технология лекарственных препаратов промышленного производства / [ Дмитриевский Д.И. , Богуславская Л.И. , Хохлова Л.Н. и др. . ] ; Под ред . Д.И. Дмитриевского . - [2 - e изд. ] . - М.: Новая Книга , 2008 . - 280 с.http :/ / book.tr200.net/v.php ? Id = 1805255

2 . Технология лекарств промышленного производства / [ Чуешов . В.И. , Хохлова Л.М. , Ляпунова Е.А. и др. . ] ; Под ред . В.И. Чуешов . - [2 - e изд. ] . - Х: Изд - во НФаУ : Золотые страницы , 2003 . - 718 с.http :/ / www.twirpx.com/file/93256/

3 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - 556 сhttp :/ / depositfiles.com/files/nxk010470

4 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - Дополнение 1 . - 2004 . - 520 сhttp :/ / farmacomua.narod.ru/info_dfu11/Zmist11.htm

5 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - Дополнение 2 . - М.: Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр », 2008. - 620 сhttp :/ / www.sphu.org / content % 20sphu/oglgfur12.pdf

6 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр" . - Первый вид . - Дополнение 3 . - М.: Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр », 2009. - 280 с

7 . Сидоров Ю.И. Процессы и аппараты химико - фармацевтической промышленности / Сидоров Ю.И. , Чуешов В.И. , Новиков В.П. - М.: Новая книга , 2009-816 с.http :/ / www.bookvamed.com.ua / product_info.php ? products_id = 2881

8 . Технология лекарственных форм . Учебник в 2 - х томах . / [ Кондратьева Т.С. , Иванова Л.А. , Зеликсон Ю.И. и др. ] ; под ред . Кондратьевой Т.С. -М . : Медицина 1991 . - Т.1 - 496 с . ; Т.2 . - 544 с .

8 . Муравьев И.А. Технология лекарств. / Муравьев И.А. - М.: Медицина , 1971 . - 751 с .

9 . Конспекты лекций .

10 . Вебсайт университета > Интранет > В помощь студентам > Материалы для подготовки к практическим занятиям > Кафедра технологии лекарств > Промышленная технология лекарственных средств > Фармацевтический факультет > Состав ампульного стекла. Определение основных показателей качества ампульного стекла. Наполнение и запайки ампул .

11 . Вебсайт университета > Интранет > В помощь студентам > Презентации лекций > Кафедра технологии лекарств > Промышленная технология лекарственных средств > Фармацевтический факультет > Ампульное стекло , как первичная упаковка для инъекционных растворов

Дополнительные

1 . Каталог технологического оборудовании химико - фармацевтической промышленности . Учебное пособие для студентов вузов . / [ Чуешов В.И. , Сичкарь А.А. , Стрельников Л.С. и др. ] . - Х: Изд - во НФаУ , 2005 . - 307

2 . Научные стандартизация лекарств. Сб . науч . трудов . ГНЦЛС , Госкоммедбиопром . Под ред . академика ИА Украины В.П. Гергиевский и проф . Ф.А. Конева. -Харьков : ООО « Рирег » , 1996.-784 с .

3 . Базисная и клиническая фармакология / Под ред . Бертман Г. Катцунга . - М. - СПб: Бытом - Невский Диалект , 1998 . - 670 с .

.

Методическое указание составили: доц . Белей Н.Н. , доц .. Васенда М.Н