Методические указания для студентов фармацевтического факультета
ЗАНЯТИЕ № 5 ( практическое - 6 часов)
Тема
1.
Состав ампульного стекла. Определение основных показателей качества ампульного
стекла.
Тема
2. Наполнение и
запайка
ампул .
Цель
:
ознакомиться с процессом изготовления стеклянных ампул, составом разными
марками стекла, научиться определять химическую и термическую стойкость ампул
различными способами, проводить ампулирование .
Профессиональная ориентация студентов .
Задачей современного
фармацевтического предприятия - изготовление в оптимальных условиях
высококачественных лекарственных средств. При производстве стерильной продукции
предъявляются жесткие требования как к первичной упаковки, так и в упаковочных
средствам
и материалов, контактирующих с препаратом .
Стерильные
лекарственные средства промышленного производства выпускаются в емкостях из
стекла (ампулы, флаконы), прозрачных пластмассовых упаковках из полимерных
материалов (флаконы, шприц- ампулы, гибкие контейнеры). Распространенной
упаковкой является ампула. Умение определять качество тары для стерильных
лекарственных средств имеет большое значение, поскольку от этого зависит
стабильность препаратов.
Методика
выполнения к практической работе . 9.00-12.00 ч. Выполнение практической
работы происходит с обязательным оформлением протокола и выводом в конце каждой
работы.
Состав
ампульного стекла. Определение основных показателей качества ампульного стекла.
Работа1. Проведите
исследование ампульного стекла.
Работа 2. Запишите методики
определения основных показателей ампульного стекла:
Определение химической стойкости ампул .
Определение термической стойкости
Остаточное напряжение .
Наполнение и запайки ампул .
Работа 3 . Подготовьте ампулы к наполнению .
1. Проведите раскрытия капилляров.
Ампулы (объемом 2, 5, 10 мл ) раскрывают, отламывая конец капилляра, на который
предварительно наносят насечки .
2. Мойка ампул .
Шприцевой способ
проводится с помощью стакана с тубусом , который соединен с резиновой трубкой,
на конце которой установлена игла. Профильтрованной очищенной водой наполняют
стакан, ампулы насаживают на иглу, открывают зажим резиновой трубки и под
давлением промывают внутреннюю поверхность ампулы.
3 . Высушивание и стерилизация ампул.
Стерилизацию проводят методом кипячением в течение 30 мин .
Работа 4. Наполните ампулы водой для инъекций
шприцевым способом и проведите их запайки . Опишите процесс ампулирование .
Работа 5 . Проведите контроль качества воды для
инъекции в ампулах. :
Работа 6. Рассчитайте при котором разрежении
следует наполнять ампулы по 1,1 мл , если при разрежении 400 ст ампула ,
наполненная водой , весила 2,02 г , при разрежения 600 мм.рт.ст. - 2,32 г ,
пустая ампула весит -1,12 г.
Программа
самоподготовки студентов :
І.
Состав ампульного стекла. Определение основных показателей качества ампульного
стекла.
1 . Стадии подготовки ампул к наполнению
.
2 . Получение ампул на фармацевтических
предприятиях .
3 . Методы мойки ампул в промышленности.
4 . Ампулирование .
5. Требования к ампульного стекла ,
состав и марки. Влияние добавок на качество стекла .
6.Определение химической и термической
стойкости ампульного стекла.
ІІ
. Наполнение и запайки ампул .
1 . Методы наполнения ампул .
2 . Методы запайки ампул .
Семинарское обсуждение теоретических
вопросов .
12.30-14.00 ч.
Тестовые
задания и ситуационные задачи
1.Випускають ампулы с различной
маркировкой. Расшифруйте , что означает данное маркировки : ВВ - :
A. вакуумного наполнения с перебивки
открытые ,
B. вакуумного наполнения без перебивки
открытые ,
C. спаренные ,
D. шприцевого наполнения открыты ,
E. шприцевого наполнения с раструбом
открытые ,
2.До ампульного стекла выдвигается ряд
требований . Для чего необходима механическая прочность стекла:
A. для качественного запайки ампулы ,
B. для выдерживания резких колебаний
температуры ,
C. для визуального контроля ,
D. для предупреждения выщелачивания ,
E. для защиты светочувствительных
веществ .
3 . При ампулюванни водных растворов
возможно выщелачивание . Что означает данный процесс :
A. прохождения окисления при действии
щелочей ,
B. выделения из стекла щелочей ,
C. растворения верхнего слоя стекла ,
D. прохождения восстановления при
действии щелочей ,
E. вымывание щелочей из растворов .
4 . При производстве ампул для инъекционных
растворов используют стекло различных марок. Укажите какой марки стекло можно
использовать для изготовления ампул для растворов , которые чувствительны к
действию света :
A. СНС -1
B. ХТ
C. ХТ -1
D. НС
E. АБ .
5. При определении термической устойчивости
из партии 300 ампул не выдержало испытания 17 ампул . Ли данная партия
забракована ?
6. Для ампулювання раствора камфоры в
масле использовали вакуумный метод наполнения и запайки капилляра методом
оттягивания. Где допустили ошибку?
7. При определении герметичности
запаянных ампул их просматривали на темном фоне при пропускании лучей света
через раствор в ампулах. Правильно проведенная стадия ? Почему ?
Исходный
уровень знаний и умений проверяется путем письменного тестирования
студентов, накануне не составили контроль по системе «Moodle» , решение
ситуационных задач по данной теме , ответами на тесты типа "Крок",
конструктивные вопросы и т.д. (1415 - 1500 ч)
Студент
должен знать :
1 . Состав и марки ампульного стекла.
Требования к стеклу.
2 . Способы мойки ампул .
3 . Нормы наполнения ампул невязки и
вязкими растворами .
4 . Способы наполнения и запайки ампул .
5 . Оценка качества ампульного стекла.
6 . Производство ампульных растворов .
Очистка в процессе получения растворов для инъекций . Стерилизационная
фильтрация.
7. Методы стерилизации ампульных
растворов ( термическая , химическая , механическая) .
Студент
должен уметь :
1 . Проводить внешнюю и внутреннюю мытья
ампул .
2 . Определять химическую и термическую
стойкость ампульного стекла.
3 . Проводить наполнения и запайки ампул
.
4 . Проверять герметичность ампул .
Эталоны
ответов на тесты и ситуационные задачи:
1 . А
2 . В
3 . С
4 . А
5 . При определении термической
устойчивости из партии 300 ампул не выдержало испытания 17 ампул . Данная
партия забракована ?
Необходимо провести расчеты . По ГФУ
партия прошла испытания , если осталось целыми 97 % ампул
300-17 = 293
300 - 100 %
293 - х х = 97,67 %
Следовательно, данная партия ампул
прошла испытания .
6 . Лучше использовать шприцевой способ
наполнения .
7 . Стадия проведена неверно . Для
определения герметичности запаянных ампул необходимо их опустить в раствор
метиленового синего , или в мыльный раствор.
Источники
информации.
Основные
1 . Технология лекарственных препаратов
промышленного производства / [ Дмитриевский Д.И. , Богуславская Л.И. , Хохлова
Л.Н. и др. . ] ; Под ред . Д.И. Дмитриевского . - [2 - e изд. ] . - М.: Новая
Книга , 2008 . - 280 с.http :/ / book.tr200.net/v.php ? Id = 1805255
2 . Технология лекарств промышленного
производства / [ Чуешов . В.И. , Хохлова Л.М. , Ляпунова Е.А. и др. . ] ; Под
ред . В.И. Чуешов . - [2 - e изд. ] . - Х: Изд - во НФаУ : Золотые страницы ,
2003 . - 718 с.http :/ / www.twirpx.com/file/93256/
3 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - 556 сhttp :/ /
depositfiles.com/files/nxk010470
4 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - М.: РИРЕГ , 2001 . - Дополнение 1 . - 2004 . - 520 сhttp :/
/ farmacomua.narod.ru/info_dfu11/Zmist11.htm
5 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - Дополнение 2 . - М.: Государственное предприятие "
Научно -экспертный фармакопейный центр », 2008. - 620 сhttp :/ / www.sphu.org /
content % 20sphu/oglgfur12.pdf
6 . Государственная Фармакопея Украины /
Государственное предприятие " Научно -экспертный фармакопейный центр"
. - Первый вид . - Дополнение 3 . - М.: Государственное предприятие "
Научно -экспертный фармакопейный центр », 2009. - 280 с
7 . Сидоров Ю.И. Процессы и аппараты
химико - фармацевтической промышленности / Сидоров Ю.И. , Чуешов В.И. , Новиков
В.П. - М.: Новая книга , 2009-816 с.http :/ / www.bookvamed.com.ua /
product_info.php ? products_id = 2881
8 . Технология лекарственных форм .
Учебник в 2 - х томах . / [ Кондратьева Т.С. , Иванова Л.А. , Зеликсон Ю.И. и
др. ] ; под ред . Кондратьевой Т.С. -М . : Медицина 1991 . - Т.1 - 496 с . ;
Т.2 . - 544 с .
8 . Муравьев И.А. Технология лекарств. /
Муравьев И.А. - М.: Медицина , 1971 . - 751 с .
9 . Конспекты лекций .
10 . Вебсайт университета > Интранет
> В помощь студентам > Материалы для подготовки к практическим занятиям
> Кафедра технологии лекарств > Промышленная технология лекарственных
средств > Фармацевтический факультет > Состав ампульного стекла.
Определение основных показателей качества ампульного стекла. Наполнение и
запайки ампул .
11 . Вебсайт университета > Интранет
> В помощь студентам > Презентации лекций > Кафедра технологии
лекарств > Промышленная технология лекарственных средств >
Фармацевтический факультет > Ампульное стекло , как первичная упаковка для
инъекционных растворов
Дополнительные
1 . Каталог технологического
оборудовании химико - фармацевтической промышленности . Учебное пособие для
студентов вузов . / [ Чуешов В.И. , Сичкарь А.А. , Стрельников Л.С. и др. ] . -
Х: Изд - во НФаУ , 2005 . - 307
2 . Научные стандартизация лекарств. Сб
. науч . трудов . ГНЦЛС , Госкоммедбиопром . Под ред . академика ИА Украины
В.П. Гергиевский и проф . Ф.А. Конева. -Харьков : ООО « Рирег » , 1996.-784 с .
3 . Базисная и клиническая фармакология
/ Под ред . Бертман Г. Катцунга . - М. - СПб: Бытом - Невский Диалект , 1998 .
- 670 с .
.
Методическое указание составили: доц .
Белей Н.Н. , доц .. Васенда М.Н