Тернопольский государственный медицинский университет

ИМЕНИ И.Я. ГОРБАЧЕВСКОГО

Учебная программа

с биофармации

для студентов 5 курса фармацевтического факультета

на 2013/2014 учебный год

кафедра технологии лекарств

для специальности 7.110202 - «Технология парфюмерно-косметических средств»

специальность (название, шифр)

Пояснительная записка и структура дисциплины

Биофармация как научное направление и ее значение при разработке состава и технологии лекарственных форм. Предпосылки возникновения указанной области лекарствоведения. Значение фундаментальных исследований основоположников биофармации: Леви, Вагнера, Затурецького, Кровчинськи и других зарубежных ученых. Работы отечественных ученых гороховцев, Манассеина, Засецкого, Шацкого с точки зрения зависимости терапевтического действия лекарственного препарата от различных факторов - краеугольный камень биофармацевтической концепции. Вклад современных Сало Д.П., Тихонова А.И., ПерцеваМуравьева И.А. и др.. в развитие и распространение биофармацевтических исследований при создании новых лекарственных средств.

Биофармация - это наука, которая изучает зависимость терапевтического действия лекарственных препаратов от различных факторов, в том числе фармацевтических, биологических и др.. Целью бифармации является разработка рациональной стратегии, построенной на строго научном подходе к назначению лекарств исключает произвольный подбор лекарственных форм, вспомогательных веществ и биологически необоснованного технологии лекарственных препаратов.

Главной задачей биофармации является научно обоснованное повышение эффективности создаваемых новых лекарственных препаратов и совершенствование существующих с учетом уменьшения их негативного воздействия на организм.

 Организация учебного процесса осуществляется по кредитно-модульной системе в соответствии с требованиями Болонского процесса.

Дисциплина структурирована на 1 модуль:

Модуль 1. Биофармация - теоретическая основа технологии лекарств

Содержательные модули:

ü Биофармация - теоретическая основа технологии лекарств

Кредитно-модульная система организации учебного процесса побуждает студентов систематически учиться в течение года.

Видами учебной деятельности согласно учебному плану являются: а) лекции, б) практические занятия, в) самостоятельная работа студентов (СРС), индивидуальная самостоятельная работа студентов.

Видами учебных занятий согласно учебному плану являются: а) лекции, б) лабораторные занятия в) самостоятельная работа студентов.

Лабораторные занятия предусматривают:

1) освоение терминов биофармации;

2) изучение ендогених факторов;

3) изучение экзогенных факторов

4) освоение основных этапов изготовления лекарственных средств с учетом биофармацевтических факторов;

На лабораторных занятиях необходимо вести рабочие журналы, где надо определять цель занятия, лабораторное задание, рабочий пропись и технологию изготовления лекарственного препарата, составлять технологическую схему, определить показатели качества, сделать вывод о проведенной работе.

Усвоение темы контролируется на практических занятиях в соответствии с конкретными целями. Рекомендуется применить такие средства диагностики уровня подготовки студентов: компьютерные тесты, решения ситуационных задач, контроль практических навыков.

Итоговый контроль усвоения модулей осуществляется по их завершению. Оценка успеваемости студента по дисциплине является рейтинговой и выставляется по многобальной шкале как средняя арифметическая оценка усвоения соответствующих модулей и имеет определение по системе ЕСТЗ и по традиционной шкале, принятой в Украине.

Для тех студентов, которые хотят улучшить успеваемость по дисциплине по шкале ЭСТ S, итоговый контроль усвоения модуля осуществляется дополнительно по графику в учебном заведении во время зимних каникул или в последние 2 недели учебного года.

Описание учебного плана с дисциплины «Промышленная технология лекарственных средств»

для студентов фармацевтических факультетов

Структура учебной дисциплины	Всего часов / кредитов	Аудиторных		СРС	Год обучения	Вид контроля
		Лекции	Практические занятия
	54	4	18	30	5
Модуль 1: Содержательных модулей - 2	54 / 1,5	4	18	-	5	Семестровый тестовый контроль (стандартизированный)

Примечание:

1 кредит   ECTS   - 30 часов

Аудиторная работа   - 44,4%, СРС - 55,6%

Цель изучения учебной дисциплины

Целью дисциплины является разработка рациональной стратегии, построенной на строго научном подходе к назначению лекарств исключает произвольный подбор лекарственных форм, вспомогательных веществ и биологически необоснованного технологии лекарственных препаратов.

Рабочая программа составлена в соответствии с учебным планом для студентов высших фармацевтических учебных заведений и фармацевтических факультетов высших медицинских учебных заведений 3-4 уровней аккредитации, согласно образовательно-профессиональной программе подготовки клинических провизоров.

Главной задачей биофармации является научно обоснованное повышение эффективности создаваемых новых лекарственных препаратов и совершенствование существующих с учетом уменьшения их негативного воздействия на организм.

Биофармация - это современная отрасль фармацевтической науки, изучающая терапевтическую эффективность лекарственных средств на организм в зависимости от различных факторов - фармацевтических, физиологических, биохимических.

К основным задачам биофармацевтических исследований относятся:

·         изучение влияния фармацевтических и биологических факторов на фармакодинамику и фармакокинетику лекарственных препаратов;

·         изучение зависимости величины терапевтической эффективности и биологической доступности лекарственного препарата от его концентрации в крови, а также разработка методов определения лекарственной субстанции или ее метаболита в биологических жидкостях;

·         изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов.

Предмет знакомит студентов с некоторыми методами "in vitro "и" in vivo "по определению влияния основных переменных фармацевтических и биологических факторов на степень высвобождения лекарственных веществ из лекарственных форм, скорости всасывания через гистогематические барьеры в кровь, биодоступность и биоэквивалентность. Изложены современные требования, которые отражены в государственных стандартах Украины по приготовлению и использованию лекарственных средств.

Лекционный курс включает в себя изложение важнейших тем на основе достижений отечественной и зарубежной науки в области биофармацевтическихисследований. В тематических планах лекций и практических занятий указываются основные вопросы, которые должны излагаться в соответствии с учебной программой.

Для получения навыков, а также формирование технологического мышления у студентов большое значение приобретают лабораторные занятия и самостоятельная работа студентов. На практических занятиях студенты получают навыки и умения, которые подтверждают важность и необходимостьбиофармацевтических исследований, работы с литературой, приборами, аппаратурой, лабораторными животными, т.е. убеждаются в необходимости знаний и умений, полученных ими ранее при изучении различных дисциплин.

Содержание программы

Модуль 1. Биофармация - теоретическая основа технологии лекарств

Содержательный модуль 1

Биофармация - теоретическая основа технологии лекарств

Конкретные цели:

Физическое состояние лекарственных веществ - дисперсность, агрегатное состояние лекарственного вещества (твердое, жидкое, газообразное), полиморфизм, характер кристаллической структуры, растворимость, природа растворителя, степень вязкости, значение рН, поверхностное натяжение, степень чистоты (вид и количество загрязнений, в том числе наличие микроорганизмов, аллергенов, вяжущих веществ), наличие оболочки, защищающей лекарственный препарат от воздействия кислот и щелочей.

Простая химическая модификация - соли, эфиры, кислоты и щелочи.

Природа вспомогательных веществ и их количество - мазевая и супозиторних основы, наличие ускорителей всасывания (ДМСО, другие ПАВ), температура плавления или способность растворяться, форма кристаллов, клейкие вещества, разрыхлители. Двоякость качестве вспомогательных веществ. Взаимодействие лекарственных и вспомогательных веществ, принцип подбора вспомогательных веществ.

Вид лекарственной формы - таблетки, мази, суппозитории, инъекционные растворы и др.. Пути доступа лекарственных веществ в организм. Рациональный подбор вида лекарственной формы и пути ее введения.

Технологические операции и процессы (производственные факторы) - процесс получения (выделения) лекарственных веществ, их очистка, измельчение, сушка, смешивание, просеивание, нагрев, растворение, метод грануляции, прессование, литье и охлаждения, процеживания и фильтрации, стерилизация, вытяжка, покрытия оболочкой. Разработка научно обоснованных методов получения лекарственных препаратов.

Тема 1. Влияние степени измельчения лекарственных средств на скорость их высвобождения лекарственных форм (методы "in vitro").

Биофармация как научное направление и ее значение при разработке состава и технологии лекарственных форм. Предпосылки возникновения указанной области лекарствоведения. Значение фундаментальных исследований основоположников биофармации: Леви, Вагнера, Затурецького, Кровчинськи и других зарубежных ученых. Работы отечественных ученых гороховцев, Манассеина, Засецкого, Шацкого с точки зрения зависимости терапевтического действия лекарственного препарата от различных факторов - краеугольный камень биофармацевтической концепции. Вклад современных Сало Д.П., Тихонова А.И., ПерцеваМуравьева И.А. и др.. в развитие и распространение биофармацевтических исследований при создании новых лекарственных средств.

Влияние фармацевтических факторов на терапевтическое действие лекарственных препаратов, их всасывания, распределения и элиминации. Факторы и их классификация (переменные и постоянные). Постоянные факторы (лекарственное вещество и его концентрация в лекарственной форме).

Тема 2. Влияние природы вспомогательных веществ на процесс высвобождения лекарственных средств из лекарственных форм (методы "in vitro").

Классификация эндогенных факторов: биохимические, физиологические. Группа физиологических факторов: пол, возраст, состояние организма.Взаимодействие пищи и лекарственных препаратов, при приеме препаратов (до еды, во время или после еды и др.).. Влияние патологических процессов на всасывание, распределение и элиминацию лекарственных препаратов. Фармакодинамические различия в реактивности человека и животных на введение биологически активных веществ. Зависимость терапевтического действия от эндогенных факторов (времени года, суток, погодных условий). Видовая и половая специфичность человека.

Тема 3. Влияние вида лекарственной формы на процесс всасывания лекарственных веществ. Влияние технологических факторов на скорость высвобождения лекарственных веществ из лекарственных форм (методы "in vitro ").

Понятие о биодоступности и ее виды. Отличие абсолютной и относительной биодоступности. Изучение биодоступности при разработке новых препаратов, контроля существующих и сравнительной оценки лекарственных препаратов, изготовленных различными предприятиями. Взаимосвязь фармакокинетики с переменными факторами. Влияние факторов внешней среды и биоритмов человека на эффективность лекарственных препаратов.

Тематический план лекций по модулю 1

Биофармация - теоретическая основа технологии лекарств

№ п / п	Тема лекции, ее содержание	Количество часов	ФИО лектора
1	Биофармация как наука и основа технологии лекарственных препаратов.Фармацевтические факторы: химический и физическое состояние лекарственных веществ, вспомогательные вещества.Влияние технологии приготовления лекарственных препаратов, вида лекарственной формы, путей ее введения на терапевтическую эффективность лекарств	2	ас. Бердей И.И
2	Терапевтическая неэквивалентность лекарственных препаратов. Причины ее возникновения. Влияние переменных факторов на стабильность лекарственных препаратов	2	ас. Бердей И.И
Всего		4

Тематический план практических занятий по модулю 1

Биофармация - теоретическая основа технологии лекарств

№ п / п	Название темы, ее содержание	Количество часов
1.	Влияние степени измельчения лекарственных средств на скорость их высвобождения лекарственных форм (методы "in vitro").	6
2.	Влияние природы вспомогательных веществ на процесс высвобождения лекарственных средств из лекарственных форм (методы "in vitro").	6
3.	Влияние вида лекарственной формы на процесс всасывания лекарственных веществ. Влияние технологических факторов на скорость высвобождения лекарственных веществ из лекарственных форм (методы"in vitro ").	6
Всего		18 часов

Задания для самостоятельной работы студентов (СРС) по модулю 1

Биофармация - теоретическая основа технологии лекарств

№	Перечень вопросов	Часы
1.	Распадение твердых лекарственных форм	6
2.	Растворение и его кинетика	6
3.	Прохождение лекарственных веществ через мембраны	6
4.	Высвобождение лекарственных веществ из мягких лекарственных форм	6
5.	Высвобождение лекарственных веществ из ректальных лекарственных форм	6
Всего		30

Перечень практических навыков, внесенных в матрикулы

практических навыков

№ п / п	Название практического навыка	Уровень овладения	Линия матрикула	Название содержательного модуля
1	Провести исследованиебиодоступности мази диализе через полупроницаемую мембрану	3	5	Содержательный модуль 1 Биофармация - теоретическая основа технологии лекарств
2	Провести исследованиебиодоступности мази методом диффузии в агарный гель	3	5	Содержательный модуль 1 Биофармация - теоретическая основа технологии лекарств
3	Провести исследование влияния лекарственной формы на процесс высвобождения действующих веществ из лекарственных препаратов	3	5	Содержательный модуль 1 Биофармация - теоретическая основа технологии лекарств
4	Провести исследование терапевтической эквивалентности таблеток, изготовленных различными производителями	3	5	Содержательный модуль 1 Биофармация - теоретическая основа технологии лекарств