Занятие № 5

Правовое регулирование отдельных видов медицинской деятельности.

1. Правовое регулирование охраны детства в Украине.

2. Правовое обеспечение репродуктивного здоровья и репродуктивных технологий в Украине.

3. Правовое регулирование трансплантации и донорства в Украине.

4. Правовое регулирование оказания психиатрической помощи.

5. Юридические аспекты профилактики и лечения инфекционных болезней, ВИЧ / СПИДа, туберкулеза.

6. Правовое регулирование проведения медицинских экспериментов.

1.Правовое регулирование охраны детства в Украине.

Задачей законодательства об охране детства является расширение социально - правовых гарантий детей, обеспечение физического, интеллектуального, культурного развития молодого поколения, создание социально-экономических и правовых институтов в целях защиты прав и законных интересов ребенка в Украине.

Все дети на территории Украины, независимо от расы, цвета кожи, пола, языка, религии, политических или иных убеждений, национального, этнического или социального происхождения, имущественного положения, состояния здоровья и рождения детей и их родителей (или лиц, их заменяют ) или любых других обстоятельств, имеют равные права и свободы, определенные Законом Украины « Об охране детства» и другими нормативно - правовыми актами.

Детство - важнейший, самобытный и неповторимый период в становлении личности. Именно в детские годы человек требует наибольшего внимания и защиты. От отношения к детям, понимание их проблем, интересов и потребностей, состояния охраны детства зависит не только судьба каждого конкретного ребенка, но и развитие общества в целом.

Охрана детства в Украине это стратегический общенациональный приоритет, цель которого - обеспечение реализации прав ребенка на жизнь, здравоохранение, образование, социальную защиту и всестороннее развитие, и основные принципы государственной политики в этой сфере.

Ребенок - лицо в возрасте до 18 лет (совершеннолетия), если по закону, применяемому к нему, оно не приобретает прав совершеннолетнего раньше.

Детство - период развития человека до достижения совершеннолетия.

Охрана детства - система государственных и общественных мер, направленных на обеспечение полноценной жизни, всестороннего воспитания в развитии ребенка и защиты его прав.

Базовым документом, направленным на защиту детей, является Конвенция о правах ребенка, принятая Организацией Объединенных Наций.

Со времени ратификации Конвенции о правах ребенка Украина значительно продвинулась как на пути совершенствования нормативно - правовой базы, призванной обеспечить выполнение положений Конвенции ООН о правах ребенка, так и в деле обеспечения этих прав на практике.

Главный закон - Конституция Украины - гарантирует равенство прав детей независимо от происхождения, а также от того, родились они в браке или нет.

Любое насилие над ребенком и его эксплуатация преследуются законом. Содержание и воспитание детей, лишенных родительской опеки, возлагаются на государство.

На основе Конституции принят ряд законов и подзаконных актов, которые можно разделить на несколько групп.

ПЕРВАЯ ГРУППА .

Законы и подзаконные акты, будут направлены на охрану основных прав ребенка.

Закон Украины «Об охране детства». Он определяет охрану детства в Украине как стратегический общенациональный приоритет и призван обеспечить реализацию прав ребенка на жизнь, здравоохранение, образование, социальную защиту и всестороннее развитие, установив основные принципы государственной политики в этой сфере. Впервые в истории национального законодательства в этом Законе введено положение, запрещающее телесные наказания детей в семье.

Закон Украины «О содействии социальному становлению и развитию молодежи в Украине». Этот нормативный документ определяет общие основы создания организационных, социально-экономических, политико-правовых условий социального становления и развития молодых граждан Украины в интересах личности, общества и государства, основные направления реализации государственной молодежной политики в Украине относительно социального становления и развития молодежи.

Закон Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» определяет правовые, организационные, экономические и социальные основы охраны здоровья в Украине, регулирует общественные отношения в этой области с целью обеспечения гармоничного развития физических и духовных сил, высокой трудоспособности, долголетней активной жизни граждан, устранения факторов вредного воздействия на их здоровье, предупреждения и снижения заболеваемости, инвалидности и смертности, улучшение наследственности.

Закон Украины «О социальной работе с семьями, детьми и молодежью» определяет организационные и правовые основы социальной работы с семьями, детьми и молодежью.

Закон Украины «О гражданстве Украины» согласно Конституции определяет правовое содержание гражданства Украины, основания и порядок его приобретения и прекращения, полномочия органов государственной власти, которые принимают участие в решении вопросов гражданства Украины.

Законы «О дошкольном образовании», «Об общем среднем образовании», «О внешкольном образовании» определяют правовые, организационные и финансовые основы функционирования и развития системы образования, которая обеспечивает развитие, воспитание и обучение ребенка, основывается на сочетании семейного и общественного воспитания, достижениях отечественной науки, достоянии мирового педагогического опыта, способствует формированию ценностей демократического правового общества в Украине.

Закон Украины «Об объединении граждан» согласно которому право граждан на свободу объединения является неотъемлемым правом человека, закрепленным "Всеобщей декларацией прав человека" и гарантируется Конституцией и законодательством Украины.

Закон «О молодежных и детских общественных организациях» определяет особенности организационных, правовых основ создания и работы молодежных и детских общественных организаций и государственные гарантии обеспечения их деятельности.

Закон Украины «О беженцах и лицах, нуждающихся в дополнительной или временной защите» устанавливает государственные гарантии защиты беженцев, в том числе детей - членов семей беженцев и детей, разлученных с семьей.

Указом Президента утвержден от 18.01.1996 г. Национальная программа "Дети Украины" - комплексный документ, в котором в соответствии с положениями Конвенции ООН о правах ребенка, ратифицированной Украиной, определены основные направления государственной политики в отношении детей и законы по реализации центральными и местными органами исполнительной власти.

ВТОРАЯ ГРУППА.

Нормативно-правовые акты в сфере семейных отношений по охране прав детей.

Это прежде всего «Гражданский кодекс Украины», который определяет правоспособность, дееспособность граждан, не достигших 18 лет, «Жилищный кодекс» регулирует защиту прав ребенка на жилье, «Семейный кодекс» определяет основы брака, личные неимущественные и имущественные права и обязанности супругов, основания возникновения, содержание личных неимущественных и имущественных прав и обязанностей родителей и детей.

Закон Украины «О государственной помощи семьям с детьми» устанавливает в соответствии с Конституцией Украины гарантированный государством уровень материальной поддержки семей с детьми путем предоставления денежной помощи с учетом состава семьи, ее доходов и возраста детей и направлен на обеспечение приоритета государственной поддержки семьи семьям с детьми в общей системе социальной защиты населения.

Закон Украины «О государственной социальной помощи инвалидам детства и детям-инвалидам» гарантирует детям указанной категории права на материальное обеспечение за счет средств Государственного бюджета Украины и социальную защищенность их путем установления государственной социальной помощи на уровне прожиточного минимума.

Закон Украины «О предупреждении насилия в семье» определяет правовые и организационные основы предупреждения насилия в семье, органы и учреждения, на которые возлагается осуществление мер, направленных на его выполнение.

Постановление Верховной Рады Украины "О Концепции государственной семейной политики" от 17 сентября 1999 определяет пути решения одной из важнейших социальных проблем Украины - стабильного существования и развития семьи, улучшение ее жизненного уровня, создание социально-экономических, политических, организационных, правовых условий и гарантий для жизненного определения, интеллектуального, духовного, физического развития личности, начиная с детского возраста. Настоящее Постановление основывается на признании приоритета семьи в жизни демократического общества, ее важной роли в гуманистическом воспитании подрастающего поколения.

Указ Президента Украины " О дополнительных мерах по совершенствованию социальной работы с детьми, молодежью и семьями ".

Заботу государства о детях-сиротах подкреплено целым рядом правительственных документов, в частности Постановлением Кабинета Министров Украины от 5 апреля 1994 года " Об улучшении воспитания, обучения и социальной защиты и материального обеспечения детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей", от 30 марта 1996 года " О вопросах Центра по усыновлению детей при Министерстве образования и науки Украины ".

Постановление Кабинета Министров Украины от 20 июля 1996 года " Об утверждении порядка передачи детей, являющихся гражданами Украины, на усыновление гражданам Украины и иностранным гражданам и осуществление контроля за условиями их проживания в семьях усыновителей ", Указ Президента Украины от 17 января 2002 " О Межведомственной комиссии по вопросам усыновления иностранцами детей, которые являются гражданами Украины ".

Постановления Кабинета Министров Украины " Об утверждении положения о детском доме семейного типа " и " Об утверждении положения о приемной семье " от 26 апреля 2002 продиктованы заботой о детях-сиротах, их социальную защиту.

ТРЕТЬЯ ГРУППА.

Нормативно - правовые акты по защите трудовых прав детей.

Конвенция о минимальном возрасте допуска детей на работу в сельском хозяйстве.

Конвенция о минимальном возрасте приема на работу.

Конвенция о медицинском освидетельствовании детей и подростков с целью выяснения их пригодности к труду на непромышленных работах.

Конвенция о запрещении ночного труда детей и подростков.

Приказ Министерства здравоохранения Украины " Об утверждении перечня тяжелых работ и работ с вредными и опасными условиями труда, на которых запрещается применение труда несовершеннолетних".

ЧЕТВЕРТАЯ ГРУППА.

Нормативно - правовые акты по предотвращению правонарушений и преступности среди несовершеннолетних

Закон Украины " Об органах и службах по делам несовершеннолетних и специальных учреждениях для несовершеннолетних" ( 24 января 1995 ).

Согласно Конституции Украины и Конвенции Организации Объединенных Наций о правах ребенка, этот Закон определяет правовые основы деятельности органов и служб по делам несовершеннолетних и специальных учреждений для несовершеннолетних, на которые возлагается осуществление социальной защиты и профилактики правонарушений среди лиц, не достигших восемнадцатилетнего возраста.

Указы Президента Украины " О комплексной программе профилактики преступности на 2001-2005 годы ", "Об утверждении комплексных мероприятий по профилактике безнадзорности и правонарушений среди детей, их социальной реабилитации в обществе " от 18.03.1998 г. " О дополнительных мерах по предотвращению детской безнадзорности " от 13 ноября 2001 года.

Постановление Кабинета Министров Украины " О приюте для несовершеннолетних " направлена на борьбу с беспризорностью детей и подростков.

Постановление Кабинета Министров Украины "О создании уголовной милиции по делам несовершеннолетних", которая учитывает особенности ответственности несовершеннолетних за совершение административных и уголовных правонарушений.

Украина присоединилась к ряду международных договоров и конвенций, направленных на предотвращение торговли людьми.

Благодаря мерам, направленным на борьбу с подростковой преступностью, принятым в Украине, в последние годы наметилась тенденция к уменьшению количества преступлений, совершенных несовершеннолетними.

Повышенное внимание Правительства Украины к рациональному распределению ресурсов и бюджетных ассигнований в интересах реализации программ для детей.

В Украине, где проживают представители более 110 национальностей и народностей, усилено внимание к обеспечению конституционных гарантий равенства в правах и свободах независимо от расового или этнического происхождения, языка и культурных особенностей. В Украине, в частности, функционирует 2000 русскоязычных школ, 98 румынских, 68 венгерских, 11 крымско-татарских.

Безусловно, наше государство по значительно усовершенствовала нормативно -правовую базу, но признаем, что необходимо и дальше наращивать усилия по улучшению положения детей, преодоления негативных явлений и нищеты, которые, к сожалению, еще имеют место в нашем государстве.

Мы все вместе должны позаботиться, чтобы ребенок знал свои права и умел ими пользоваться.

2. Правовое обеспечение репродуктивного здоровья и репродуктивных технологий в Украине.

Медицинская наука и практика за последние десятилетия достигла значительных успехов. Одним из наглядных примеров является репродуктивные технологии, особенно бурно развиваются в последние годы. Основным стимулом к такому стремительному развитию и распространение подобного вида технологии является стремление людей иметь детей, по тем или иным причинам лишенных такой возможности. Для такой категории лиц репродуктивные технологии способны стать спасательным кругом, который позволит ощутить радость материнства ( отцовства ).

Реализации государственной политики в сфере охраны репродуктивного здоровья и планирования семьи в условиях политических и социально - экономических преобразований также способствуют указы Президента Украины и постановления Кабинета Министров Украины. За период с 1991 года выдано более 100 указов и постановлений, касающихся актуальных вопросов охраны здоровья населения. Среди них важнейшими являются указы Президента Украины " О дополнительных мерах по улучшению медицинской помощи населению Украины " от 08.08.2000 p., " О Концепции развития здравоохранения Украины " от 07.12.2000 г. В обоих документах отмечается необходимость улучшения демографической ситуации, приоритетность охраны здоровья женщин и детей.

С учетом неблагоприятной демографической ситуации Указом Президента Украины с 2002 г. утверждены " Мероприятия по поощрению рождаемости ", а Распоряжением Кабинета Министров Украины от 01.07.2002 - Сохранение медицинской тайны.

Детализирует положения Основ законодательства Украины о здравоохранении относительно проведения вспомогательных репродуктивных технологий Приказ МЗ Украины "Об утверждении Условий и порядка применения искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона ( эмбрионов ) и методов их проведения " от 4 февраля 1997 года. Согласно подзаконного акта, супруги обязаны оформить заявление -обязательство, в которой дополнительно указано на те сведения, которые должен получать супругов перед этим медицинским вмешательством, а именно по: использование женой предназначенных гормональных препаратов и других медикаментов, проведения трансвагинальной пункции под ультразвуковым контролем с целью получения одного или более ооцитов у жены, инсеминацию полученных таким образом яйцеклеток спермой мужа ( донора ) . Также информируют супругов о содержании эмбриона под контролем медицинского персонала до момента перенесения их жене, о подборе персоналом эмбриона ( эмбрионов ), которые наиболее пригодны для переноски, а также о переносе отобранного эмбриона (эмбрионов ) супруге, о возможных осложнениях, возникающих при применении метода, о дополнительных оперативные мероприятия, в которых может возникнуть потребность при выполнении процедур. Важна информация о том, что дети, которые родились путем экстракорпорального оплодотворения, могут иметь отклонения в развитии так же часто, как и при естественном оплодотворении, а также то, что в течение беременности могут быть осложнения, которые характерны и для беременности, которая наступает естественным путем. Кроме этого, указано, что родители обязуются не предъявлять претензий к врачам и администрации учреждения здравоохранения в случае отсутствия эффекта от применения данного метода. Также будущие родители берут на себя равные права и обязанности по отношению к будущему ребенку по его воспитанию и содержанию, а также обязательство не устанавливать личность донора (при использовании спермы донора ).

Важность знаний в сфере правового регулирования репродуктивных технологий для лиц, изучающих медицинское право, определяется следующими обстоятельствами:

- Отрицательные демографические показатели в нашем государстве, характеризующихся высокой смертностью и низкой рождаемостью;

- неразработанность нормативно - правового регулирования многих направлений репродуктивных технологий;

- Проблемы равного доступа к программам репродукции для мужчин и женщин;

- Нерешенные вопросы правового статуса однополых браков;

- Увеличение количества операций, направленных на изменение ( коррекцию ) пола;

- Вопрос правомерности использования замороженных эмбрионов и их последующего использования; план их реализации. Кроме этого, Распоряжением Кабинета Министров Украины от 08.10.2004 г. была одобрена " Концепция демографического развития на 2005 - 2015 годы", которая определяет, что основной целью в области семейной политики и рождаемости является формирование системы личных и общественных ценностей, ориентированных на создание семьи ' й с двумя детьми , укрепления и повышения ее воспитательного потенциала как основного центра воспроизводства населения.

Репродуктивные технологии - это методы терапии бесплодия, при которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне организма. Особое значение для медицинского права имеют две разновидности репродуктивных технологии - искусственное оплодотворение и суррогатное материнство.

В ст. 290 Гражданского кодекса Украины гарантировано право человека на донорство репродуктивных клеток и, в частности, в п. 7 ст. 281 Гражданского кодекса Украины определено право на такой его вид как искусственное оплодотворение и перенос эмбриона в организм женщины. Основы законодательства Украины о здравоохранении в ст. 48 определяют, что по просьбе дееспособной женщины могут быть применены методы искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона. Условиями правомерности реализации этих методов медицинского вмешательства согласно законов является:

- Субъект реализации права - совершеннолетнее дееспособное женщина;

- Письменное согласие супругов;

- Обеспечение анонимности донора;

- Сохранение медицинской тайны.

Детализирует положения Основ законодательства Украины о здравоохранении относительно проведения вспомогательных репродуктивных технологий Приказ МЗ Украины "Об утверждении Условий и порядка применения искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона (эмбрионов) и методов их проведения" от 4 февраля 1997 года. Согласно подзаконного акта, супруги обязаны оформить заявление-обязательство, в котором дополнительно указано на те сведения, которые должен получать супруги перед этим медицинским вмешательством, а именно по: использование женой предназначенных гормональных препаратов и других медикаментов, проведения трансвагинальной пункции под ультразвуковым контролем с целью получения одного или более ооцитов у жены, инсеминацию полученных таким образом яйцеклеток спермой мужа (донора). Также информируют супругов о содержании эмбриона под контролем медицинского персонала до момента перенесения их жене, о подборе персоналом эмбриона (эмбрионов), которые наиболее пригодны для переноски, а также о переносе отобранного эмбриона (эмбрионов) супруге, о возможных осложнениях, возникающих при применении метода, о дополнительных оперативные мероприятия, в которых может возникнуть потребность при выполнении процедур. Важная информация о том, что дети, которые родились путем экстракорпорального оплодотворения, могут иметь отклонения в развитии так же часто, как и при естественном оплодотворении, а также то, что в течение беременности могут быть осложнения, которые характерны и для беременности, которая наступает естественным путем. Кроме этого, указано, что родители обязуются не предъявлять претензий к врачам и администрации учреждения здравоохранения в случае отсутствия эффекта от применения данного метода. Также будущие родители берут на себя равные права и обязанности по отношению к будущему ребенку по его воспитанию и содержанию, а также обязательство не устанавливать личность донора (при использовании спермы донора).

Важность знаний в сфере правового регулирования репродуктивных технологий для лиц, изучающих медицинское право, определяется следующими обстоятельствами:

- Отрицательные демографические показатели в нашем государстве, характеризующихся высокой смертностью и низкой рождаемостью;

- Неразработанность нормативно-правового регулирования многих направлений репродуктивных технологий;

- Проблемы равного доступа к программам репродукции для мужчин и женщин;

- Нерешенные вопросы правового статуса однополых браков;

- Увеличение количества операций, направленных на изменение (коррекцию) пола;

- Вопрос правомерности использования замороженных эмбрионов и их последующего использования;

- Взаимоотношения субъектов репродуктивных технологий (донор, реципиент, суррогатная мать).

- Взаимоотношения субъектов репродуктивных технологий ( донор, реципиент, суррогатная мать ).

В медицинской литературе господствует мнение, что контроль со стороны государства за соблюдением законодательства в сфере репродуктивного здоровья и планирования семьи, к сожалению, малоэффективно, так как недостаточное и нестабильное финансирование мероприятий сдерживает достижения желаемых результатов. Этот тезис можно дополнить тем, что проблема репродуктивного здоровья кроется не только в недостаточном финансировании, но и в нечетком законодательном урегулировании и отсутствии механизмов реализации субъективных прав пациентов. Теоретические разработки отечественных и зарубежных исследователей медицинского права, а также необходимость урегулирования отношений в обществе по поводу репродуктивного здоровья населения стали основанием для разработки законопроектов "О репродуктивных правах и гарантиях их осуществления", " Об охране репродуктивного здоровья". Следует отметить, что из-за слабой разработанности нормативно - правовой базы применения репродуктивных технологий при освещении этих вопросов в рамках учебной дисциплины необходимо объективно обозначить существующие проблемные вопросы. Задача состоит в формировании общего мировоззрения юристов и врачей, в демонстрации положительных и отрицательных сторон того или иного существующего подхода в юридической регламентации. Стоит надеяться, что лица, которые изучают медицинское право сейчас, в будущем будут способствовать поиску оптимальных решений в области правового регулирования репродуктивных технологий.

Рядом с очевидной медицинской пользой репродуктивных технологий резко обозначились проблемы морально - этического и правового обоснования их проведения. Одним из проявлений указанной тенденции стало появление термина "репродуктивные права граждан". С точки зрения современного развития медико - правового направления репродуктивное право человека - это право самостоятельного принятия решения относительно количества своих детей, интервалов между их рождением, искусственного прерывания беременности в законодательно установленные сроки, использование вспомогательных репродуктивных технологий в случаях невозможности иметь детей естественным способом.

Искусственное оплодотворение ( ИО ). Такой вариант репродуктивных технологий заключается в искусственном введении донорского материала ( спермы или яйцеклетки) в половые пути женщины. Репродуктивная медицина развивается быстро и интенсивно. Лишь чуть больше 20 лет прошло со дня успешно проведенного впервые в Украине оплодотворения женской яйцеклетки ин витро ( С ноября 1984 года - Ф.В. Дахно ). Первый в Украине ребенок после оплодотворения ин витро (ОИВ) родилась 19 марта 1991 года. Первый киевлянин ( мальчик) после применения ЭКО родился 26 февраля 1992 года. Первым в мире ребенком "из пробирки ", который появился на свет в 1978 г. в клинике Кембриджского университета, стала Луиза Браун. В России впервые такой ребенок появился в 1986 г. в Научном центре акушерства, гинекологии и перинатологии Академии медицинских наук. Не всеми исследователями на сегодняшний день поддерживаются и считаются оптимальными представлены в Основах законодательства Украины о здравоохранении формулировки о праве каждой дееспособной женщины на искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона. Важно предусмотреть правовые гарантии возможности осуществления тех или иных репродуктивных технологий для людей, которые действительно нуждаются в таком вмешательстве по медицинским показаниям. Так, профессор Малеин по искусственному зарождению детей отмечает, что " способной к естественному рождению детей женщине (или супругам ) эта операция не проводится. Это не приравнивается к отказу в предоставлении медицинской помощи , поскольку женщина, способная иметь детей, здорова и не имеет потребности в такой помощи. Необоснованное увеличение количества подобных операций усложнит оказания медицинской помощи в других, действительно необходимых случаях, и приведет к излишней трате сил и средств органов здравоохранения. Неограниченное осуществления искусственного оплодотворения способно в определенной степени обесценить социальное значение семьи, материнства, отцовства ". Действительно, в этом вопросе целесообразно ориентироваться на общемедицинские критерии, согласно которым должны существовать определенные показания для того или иного медицинского вмешательства

Анализ вышеупомянутого Приказа дает возможность определить такие основания правомерности применения этих репродуктивных методов как:

1. Искусственное оплодотворение осуществляется исключительно в аккредитованных для этого учреждениях здравоохранения разрешенными МОЗ методами.

2. Реципиентом может быть совершеннолетняя дееспособная женщина, возраст которой не превышает 40 лет.

3. Письменное согласие супругов.

4. Использование в качестве спермы мужа, так и донора. Сперма донора используется только криоконсервированная и не ранее 3 - х месяцев после забора и повторного обследования крови донора СПИДом.

5. Донорами спермы могут быть здоровые мужчины в возрасте 20-40 лет, которые соответствуют четко определенным требованиям, в частности: 1 ) прошли полное обследование 2 ) имеют фертильную сперму ; 3) не являются носителями ВИЧ -инфекции и вируса гепатита В; 4 ) не имели урологических, венерических, андрологических и наследственных заболеваний.

6. Согласие быть донором спермы подтверждается заявлением - обязательством.

7. Учет показаний (со стороны жены, мужа, супруги) для применения методов искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона ( эмбрионов ) и противопоказаний на использование этих методов реципиенту.

Принципами донорства таких репродуктивных клеток как спермы, яйцеклеток, эмбрионов являются:

1. сохранения медицинской тайны, а именно обеспечивается:

1.1- анонимность донора;

1.2 - конфиденциальность информации о проведении самой процедуры оплодотворения. Следует отметить, что в Приказе предусмотрена процедура кодирования и маркировки спермы с целью обеспечения конфиденциальности как донора, так и реципиентов, но указано, что установленный код заносится в индивидуальную карточку донора и в медицинскую карту амбулаторного больного - реципиента. Тогда возникает вопрос: как обеспечить гарантированный законодатели принцип сохранения медицинской тайны в этом контексте, поскольку не сложно установить тождество кодов в вышеупомянутых картах;

2. информированности, то есть супруги имеют право на информацию, в том числе медицинскую, о результатах медико - генетического обследования донора, внешние данные, национальность (если для оплодотворения используется сперма донора ) и т.д.

3. добровольности донора и реципиента, то есть:

3.1 - к донорству привлекаются мужчины - добровольцы;

3.2 - искусственное оплодотворение проводится по просьбе женщины;

4. отбора спермы для оплодотворения, а именно:

4.1- учитывается пожелания супругов по национальности донора, основных черт его внешности;

4.2 - учитывается совместимость донора с реципиентом по группе крови, резус - фактором , основные черты конституции донора.

В соответствии со ст. 155 Семейного кодекса Украины осуществление родителями своих прав и выполнения обязанностей должны основываться на уважении к правам ребенка и его человеческом достоинстве. В ст. 123 Семейного кодекса Украины определено, что в случае искусственного оплодотворения жены, проведенного по письменному согласию ее мужа, он записывается отцом ребенка, рожденного его женой. Если зародыш, зачатый мужчиной, который находится в браке, и другой женщиной, имплантирован в организм его жены, ребенок считается происходящим от супругов. Оспаривание материнства в таком случае не допускается. Не имеет права оспаривать отцовство лицо, записанное отцом ребенка, если в момент регистрации себя отцом ребенка он знал, что не является отцом, а также лицо, давшее согласие на искусственное оплодотворение своей жены. В данном случае не возникает сомнений происхождения ребенка от лиц, которые записаны его родителями, но его биологические данные, в частности генетическое происхождение, будет другим. Здесь усматривается негативное правовое последствие, которое может возникнуть в будущем - при заключении брака, ведь можно резюмировать такое стечение обстоятельств, при котором будущие супруги иметь общее биологическое происхождение. Статья 39 Семейного кодекса Украины закрепляет, что брак зарегистрирован между лицами, которые являются родственниками прямой линии родства, а также между родными братом и сестрой является недействительным. Аннулирование актовой записи производится по заявлению заинтересованного лица. Интересно , кто же тогда при таких обстоятельствах будет заинтересованным лицом, если информация о происхождении человека составит медицинскую тайну ?

Всемирная медицинская ассоциация приняла в 1987 г. Положение об оплодотворении in vitro и трансплантации эмбрионов ( ВМА , 1987) , в котором определено, что оплодотворение in vitro и трансплантация эмбриона является медицинским методом, доступным во многих частях мира, для лечения бесплодия. Этот метод может быть полезным, как для отдельных пациентов, так и общества в целом, не только регулируя бесплодие, но и способствуя исчезновению генетических заболеваний и стимулированию фундаментальных исследований в области человеческой репродукции и контрацепции. Согласно международного документа с этической и научной точек зрения медицинская помощь человеческому воспроизводству оправдана во всех случаях бесплодия, которое не поддается классическому медикаментозному или хирургическому лечению. Условиями правомерности согласно указанному стандарту являются, в частности, следующие:

5. Иммунологическая несовместимость;

6. Непреодолимое препятствие для контакта мужской и женской гамет;

7. Бесплодие неизвестного происхождения.

Нерешенными проблемами правового регулирования искусственного оплодотворения на сегодня являются:

- Получение информации о доноре, предоставивший материал для ИО;

- Права, обязанности и ответственность доноров и реципиентов;

- Права детей, родившихся в результате ИО, на информацию, касающуюся "биологического" отца;

- Возрастные критерии для всех участников процедуры ИО;

- Уголовно-правовые аспекты правонарушений в сфере ИО.

Суррогатное материнство. Это искусственное оплодотворение яйцеклетки с последующим помещением эмбриона в полость матки другой женщины ( суррогатной матери). По мнению представителей Украинской ассоциации репродуктивной медицины, суррогатное материнство - это метод лечения бесплодия, при котором эмбрион, полученный от генетических родителей, переносится в полость матки другой женщины. В отечественном законодательстве этот вопрос недостаточно урегулирован. В соответствии с Положением об оплодотворении in vitro и трансплантации эмбрионов ( ВМА , 1987) в случае, если взрослая женщина не имеет матки, может быть использован метод так называемого заместительного, или суррогатного, материнства, если это не запрещено соответствующими законами или этическими правилами Национальной медицинской ассоциации или других соответствующих медицинских организаций. В международном стандарте закреплена необходимость получения добровольного информированного согласия сторон, участвующих в таком методе.

Основы регламентации этой проблематике заложено в Семейном кодексе Украины. Статья 123 Кодекса предусматривает, что в случае имплантации в организм другой женщины зародыша, зачатого супругами, родителями ребенка являются супруги. Материнство по таким основаниям оспариванию не подлежит ( п. 2 ст. 139 Семейного кодекса Украины ).

Правила регистрации актов гражданского состояния в Украине, утвержденных Приказом Министерства юстиции Украины от 18 октября 2000 (далее - Правила), содержат положения, согласно которому регистрация рождения ребенка производится с одновременным определением его происхождения и присвоением фамилии, имени и отчества. Согласно п. 2.2 Правил, регистрация рождения ребенка женщиной (донором), производится по заявлению супругов, которые дали согласие на ее оплодотворения. В этом случае одновременно с документом, подтверждающим факт рождения ребенка этой женщиной, подается заверенное нотариусом письменное согласие женщины (донора ) на запись супругов родителями ребенка. При этом в графе "Для отметок " делается соответствующая запись: " Матерью ребенка согласно медицинскому свидетельству о рождении есть гражданка (фамилия, имя, отчество)".

Анализ этих законодательных положений свидетельствует об определенной коллизии: с одной законодательной позиции ( Семейного кодекса Украины ) действует презумпция отцовства супруги, с другой ( Правила) - наблюдается четко выраженная законодательная защита суррогатной матери и действует презумпция ее материнства. Несмотря на общетеоретические основы решения правовых коллизий ( закон имеет большую юридическую силу, чем подзаконный акт), проблема все же существует. Действительно биологическим родителям, которые дали эмбрион для последующего помещения в матку суррогатной матери, крайне трудно доказать права на родившегося ребенка, учитывая нормы действующего законодательства и незначительную практику использования этого медицинского метода.

Впервые суррогатное материнство в Украине как метод лечения был использован в 1993 p., когда бабушка выносила своего внука, поскольку у ее дочери отсутствовала матка. Интересен опыт США в правовом регулировании суррогатного материнства. О возникающих морально - этических и юридических осложнениях, свидетельствует судебное дело, которое имело место в 1987-1988 г. Несмотря на заключенный контракт, суррогатная мать Мэри Уайтхед отказалась отдать ребенка супругам Стернам ( яйцеклетка принадлежала Элизабет Стерн, а сперма - ее мужу Уильяму Стерну ). Первая судебная инстанция лишила М. Уайтхед материнства и передала родительские права Стернам. Однако после 10 месяцев Верховный суд штата Нью - Джерси решил это дело по-другому: сохранил права Стернов на опекунство и наделил М. Уайтхед правами матери визитера. Особо следует подчеркнуть , что окончательным решением суда контракт по поводу суррогатного материнства был признан недействительным как противоречащий закону и унижающий человеческое достоинство женщины.

Особое внимание должно уделяться договорным отношениям в сфере суррогатного материнства. Поскольку в договоре максимально полно можно определить все вопросы, связанные с этой репродуктивной технологией, но, конечно, с соблюдением норм действующего законодательства. Наиболее оптимальным будет договор, сторонами которого являются: 1) супруги, желающие иметь ребенка , 2) суррогатная мать, которая вынашивает ребенка , 3) лечебно - профилактическое учреждение, которое осуществляет операцию по имплантации эмбриона. Целесообразно в таком договоре предусмотреть решение следующих вопросов: правовой статус сторон и их ответственность по договору, формы компенсации суррогатной матери за использование в процедуре данной репродуктивной технологии, особенности содержания суррогатной матери в до -и послеродовом периоде; взаимоотношения сторон после рождения ребенка и его передачи биологическим родителям и прочее.

Достижения медицинской генетики поставили перед специалистами в области юридической регламентации медицинской деятельности большое количество проблемных вопросов. Очевидно, что за счет результатов, полученных в области медицинской генетики, появляется реальная возможность медицинского вмешательства в генетический аппарат человека с целью лечения заболеваний, ранее не подвергались терапии заболеваний. Отличительной чертой генетических методов медицинского вмешательства от обычных вариантов является то, что на генетическом уровне проявляют первопричину болезни и влияют на дефект, который ее вызвал. Среди методов медицинской генетики, важных в медико - правовом отношении, необходимо выделить дородовую диагностику наследственных заболеваний и генную терапию.

Важность изучения правовых особенностей медицинской генетики в ракурсе медицинского права обусловлено следующими ключевыми обстоятельствами:

- Возможность за счет медицинской генетики влиять на наследственность человека;

- Опасность возрождения евгенических программ, направленных на улучшение свойств человека;

- Влияние генетической информации не только на человека, но и на ее семью, родных и близких;

- Влияние дородовой диагностики наследственных заболеваний решение матери о сохранении беременности или ее прерывания;

- Передача наследственных заболеваний потомкам;

- Проблемы равного доступа к программам генетической диагностики и терапии.

Нормативно - правовая база медицинской генетики состоит в основном из подзаконных нормативно - правовых актов, в частности Постановления Кабинета Министров Украины "Об образовании Украинского научно-исследовательского института медицинской генетики в г. Киеве" от 2 июля 1999 года, Распоряжения Кабинета Министров Украины " Мероприятия по дальнейшему улучшению медико - генетической помощи населению на 2004 2008года "и т.п.

Генная терапия (генотерапии) - это совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний. Наиболее популярными являются методы генной терапии в лечении наследственных заболеваний. Несмотря на то что генная терапия как методы воздействия на поврежденные органы и ткани человека теоретически достаточно разработаны , на практике они в основном остаются в стадии медицинских экспериментов. Основной недостаток медицинских аспектов генной терапии - безопасность пациентов. Как негативный пример использования генной терапии можно привести смерть в 1999 г. 18 - летнего пациента в клинике Пенсильванского университета, наступившей через несколько дней после введения в организм вещества, влияющего на генетическом уровне на ферменты печени. Расследованием этого случая занялись два федеральных агентства здравоохранения, а также ряд университетов и компаний. По результатам исследований, реакция пациента на введенный вещество была необычной и могла быть обусловлена либо неустановленными генетическими особенностями больного, или паравирусной инфекцией.

Сдерживающим фактором развития генетического направления в медицине есть евгенические течения, интерес к которым периодически растет в разных странах. Евгеника (от греч. " Eugenes " - красивого вида ) - учение о наследственном здоровье и способы его сохранения и улучшения. Впервые этот термин был предложен во второй половине XIX в. Ф. Гальтоном. Евгенические идеи быстро распространились в более ЗО странах, в том числе, Германии, Дании, Швеции и приняли форму жестких законов о принудительной стерилизации лиц, родивших детей с эпилепсией, олигофренией, шизофренией и другими заболеваниями. Только в США в период с 1907 по 1960 годы было насильно стерилизовано свыше 100 тыс. человек. Особую актуальность евгеника получила в фашистской Германии, где в 1935 г. был принят закон " О защите детей от генетических заболеваний ". Следствием действия этого закона был запрет заключения браков между людьми, имеющими определенные заболевания, а также насильственная стерилизация, которой подвергалась определенная часть населения. Концепция "расовой гигиены ", которая провозглашала превосходство германской высшей расы, во многом базировалась на принципах евгеники. Тем самым позитивные идеи об улучшении наследственного здоровья человека , положенные в основу евгеники, были дискредитированы нечеловеческим способом. В Германии за первый год нацистской евгенической программы было стерилизовано около 80 тыс. человек.

В Украине развитие медицинской генетики законодательно поддержано распоряжением Кабинета Министров Украины от 25 августа 2004 года, которым утверждены мероприятия по дальнейшему улучшению медико - генетической помощи населению на 2004-2008 годы.

Несмотря на сегодняшнее состояние многих направлений медицинской генетики в стадии медицинского эксперимента, есть надежда на их постепенное усовершенствование и большее внедрение в повседневную медицинскую практику.

Генная терапия предполагает разработку безопасных и высокотехнологичных способов введения в клетки человека отсутствующих генов или замену дефектных генов. Разработаны подходы для коррекции молекулярных нарушений как методами генной инженерии, так и путем восстановления структуры и функций поврежденных биологических мембран при иммунодефицитах, заболеваниях печени, нервной системы.

Международно - правовым стандартом в этой сфере является Положение о генетическом консультировании и генной инженерии, принятой Всемирной медицинской ассамблеей в Мадриде в 1987 году. Для решения научных и эстетических вопросов развития генетики ВМА определила две основные сферы генетической диагностики:

Исследования перед зачатием ребенка будущих родителей по генетических заболеваниях для оценки вероятности зачатия больного ребенка;

Внутриутробные исследования после зачатия для определения состояния плода.

Обязанностью врача, который провел генетическое диагностирование, является предупреждение родителей относительно будущего состояния здоровья и принятия ими сознательного решения о рождении. Выявление генетического дефекта плода для родителей является основанием требовать искусственного прерывания беременности, а врачу - по собственным моральным убеждениям рекомендовать за или против использования методов стерилизации, контрацепции, прерывания беременности предоставлять другое консультирование по генетическим проблемам супружества.

Врач, который считает, что контрацепция, стерилизация, прерывание беременности не совместимы с его моральными ценностями и совестью, имеет право не предоставлять генетических услуг. Однако при определенных обстоятельствах врач все равно обязан предупредить будущих родителей о существовании генетических проблем и направить пациента за медицинской генетической консультацией к квалифицированному специалисту.

Приступая к рассмотрению проблем правового регулирования клонирования, необходимо заметить, что сама процедура клонирования стала доступной человечеству совсем недавно. Если рассматривать клонирования живых существ, то первым положительным опытом было клонирование ягненка Долли в 1997 p ., Проведенное в Шотландии. Это на самом деле революционное открытие способствовало многочисленным дискуссиям о необходимости ( ненужности ), пользы ( опасности) клонирование вообще и клонирование человека в частности. Большинство ученых, политиков, врачей, юристов, философов как в Украине, так и за рубежом склоняются к мысли, что клонирование как метод выращивания тканей, органов человека, как средство улучшения определенных свойств животных - это польза, в то время как клонирование человека должно быть запрещено.

Научно-технический прогресс воплотил в жизнь практическую возможность клонирования. В зависимости от цели производства клона различают клонирование , направленное на воспроизведение человеческого существа , как способа размножения ( репродуктивное клонирование ) и клонирование для медицинских целей (терапевтическое клонирование ), например, с целью регенерации органов того же человека или производства медицинских препаратов. Запрет клонирования человека постепенно получает все большее распространение в различных странах мира и на международном уровне.

Запрет клонирования обеспечивается на региональном уровне в международном праве, в праве Европейского Союза и на уровне национального законодательства отдельных государств. Единственным международным актом в Европе, запрещающим клонирование человека, является Дополнительный протокол о запрете клонирования человека 1998 к Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине 1996 p., который закрепляет, что любое вмешательство, которое имеет целью создание человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или умершему, запрещается. Под генетической идентичностью другого человеческого существа в рамках протокола понимают тот же набор генов клеточного ядра.

В праве Европейского Союза запрет клонирования определен несколько по -другому. Хартия ЕС об основных правах 2000 разграничивает репродуктивное и терапевтическое клонирование и не запрещает последнее. Федеральный закон ФРГ о защите эмбрионов 1990 называет преступлением создание эмбриона генетически идентичного другому эмбриону, который происходит от живой или мертвой личности. Аналогичное законодательство имеет Италия, Дания, Франция, Нидерланды и др. В Швейцарии запрет клонирования поднятый до конституционного уровня. В п. " а " ч. 2 ст. 119 Конституции 1999 записано, что все виды клонирования и вмешательство в наследственный материал человеческих гамет и эмбрионов не допускаются. Государственная Дума Российской Федерации в 2002 году приняла специальный нормативно - правовой акт, которым ввела запрет клонирования - Закон Российской Федерации " О временном запрете на клонирование человека". В США президент своим указом запретил финансирование из бюджета исследования в области клонирования человека . В Англии еще с 1990 г. существует официальный запрет на опыты, которые заключаются в слиянии ядер человеческого эмбриона с ядрами клеток другого человека (по сути, эта процедура очень близка к клонированию ).

Специалисты, исследующие проблемы генной инженерии, в частности клонирования, подчеркивают необходимость терапевтического клонирования и создания новой огромной отрасли современной клинической медицины, которая будет способствовать лечению неизлечимых на сегодня болезней. В частности Р. Ланзы (вице-президент компании, объявила о создании человеческого эмбриона с помощью клонирования), отметил, что цель компании - не клонирование человека, а создание терапевтических методов спасения жизни людей от болезней, включая диабет, инсульт, рак, СПИД, а академик Ю. Лопухин говорит, что причиной исключительного интереса к проблеме терапевтического клонирования есть надежда на решение проблемы бесконфликтной трансплантации клеток и тканей и создания, таким образом, принципиально нового подхода к лечению ряда болезней, не подлежащих лечению. По сути, как отмечает ученый, речь идет о создании новой огромной отрасли современной клинической медицины. По мнению директора Международного генетического центра Н.Горовенко, процесс клонирования в природе происходит лишь при рождении однояйцевых близнецов, а когда речь идет о человеке, лучше говорить только о перспективе терапевтического клонирования, в частности с целью выращивания органов для замены пораженных болезнью, отвечающих и биологически, и генетически реципиенту, предотвращая процесс отторжения. Но, как отмечает ученый, это не имеет ничего общего с репродуктивным клонированием.

В Украине эта проблема нашла свою регламентацию в Законе Украины " О запрете репродуктивного клонирования человека" от 14 декабря 2004 года. Этот нормативный акт вводит запрет репродуктивного клонирования человека в Украине исходя из принципов уважения к человеку, признания ценности личности, необходимости защиты прав и свобод человека и учитывая недостаточную исследованность биологических и социальных последствий клонирования человека. Действие указанного Закона не распространяется на клонирование других организмов. Кажется, что законодательный пробел по поводу регламентирования проблемы, которая приобретает широкий резонанс в науке и практике, в нашем государстве постепенно заполняется. Но, по нашему мнению, этот Закон, состоящий всего из пяти статей, является, по сути, лишь первым шагом в регламентации этого вопроса. Как видим, законодательная позиция заключается в разграничении терапевтического и репродуктивного клонирования, конечно, согласны с тем, что запрещается последнее. По нашему мнению, будет целесообразно вводить терапевтическое клонирование на территории Украины поэтапно, то есть, сначала на определенный ( определен не временными рамками, а готовностью общества и государства к этому процессу ) период, чтобы предотвратить злоупотребления, научные просчеты, нарушение этических и моральных принципов. Лишь впоследствии, с принятием надлежащей законодательной базы, созданием всех необходимых органов (например, этико - правового комитета, в состав которого входили бы независимые эксперты ), которые обеспечивали бы этот процесс путем разработки и выполнения государственных программ по изучению этой проблемы, анализа научного, практического, экспериментального опыта зарубежных стран, учитывая мнения ученых из разных сфер жизнедеятельности, а также мнение общественности, сможем говорить о возможности и целесообразности разрешения терапевтического клонирования в Украине.

Учитывая запрет на клонирование человека, все-таки нужно искать пути теоретических наработок медико - правового регулирования этого направления медицины и биологии. Практически невозможно искусственными барьерами прекратить развитие науки. Рано или поздно мы столкнемся с необходимостью регулировать те или иные общественные отношения, возникающие в связи с новыми открытиями в области клонирования. Здесь необходимо стремиться к реализации принципа "регламентации заранее ", когда право обеспечивает рамки, внутри которых развиваются общественные отношения, связанные с клонированием.

Основными вопросами клонирования человека, требующие правового регулирования и медико - правового осмысления, являются:

1. Право человека на создание своей копии.

2. Права клонированного существа.

3. Регулирования правоотношений между субъектами клонирования человека - донором соматической клетки, донором яйцеклетки и матерью, что вынашивает клонированное существо.

4. Определение критериев правомерности клонирования человека.

5. Показания к применению клонирования.

6. Ответственность лечебных учреждений за нарушение правил проведения клонирования человека.

Дополнительным подтверждением того обстоятельства, что правовые нормы, регулирующие клонирование, необходимо разрабатывать уже сейчас, является стремление ряда ведущих ученых мира встать на защиту возможности проведения клонирования живых существ, в том числе человека. Так, широкую известность получила Декларация в защиту клонирования, подписанная ведущими учеными мира , лауреатами многих, в том числе Нобелевской, премий за успехи в различных областях науки. В Декларации отмечается, что ученые с беспокойством фиксируют, что широко распространяются призывы остановить, не финансировать или прервать исследования по клонированию. При этом указывается, что в клонировании высших животных, человека могут возникнуть моральные осложнения, которые не сможет постичь человеческий разум. Однако преобладающей тенденцией является запрет на клонирование человека, вызванный невозможностью предусмотреть и прогнозировать результаты клонирования.

Учитывая дебаты, которые ведутся вокруг этого вопроса, различные точки зрения и доказательства необходимости или безнравственности этого явления, в любом случае говорим, что за ориентир берем человека, его жизнь и здоровье, честь и достоинство, а не интересы науки или общества. Даже православная церковь, которая, в принципе, против любых вмешательств в эмбриогенез, вместе с тем допускает возможность клонирования клеток, если это будет благом для человечества. Думаем, что в будущем целесообразно было бы принять Закон Украины "О терапевтическое клонирование ", который бы урегулировал еще один специальный метод лечения, закрепил основания для клонирования и требования для его проведения, права и обязанности участников этого метода лечения, ответственность за нарушение законодательства Украины, а также определил соответствующие биоэтические гарантии.

Таким образом, медицинское право как наука и учебная дисциплина на сегодняшний день свидетельствует об оправданности запрета репродуктивного клонирования. Однако законодательное определение по этому вопросу не должно считаться решением всех проблем морально - этического и правового характера, выдвигает клонирования человека. Запрет только репродуктивного клонирования и невозможность прекратить исследования в этой области обусловливают важность обращения к указанным вопросам в рамках медицинского права.

3. Правовое регулирование трансплантации и донорства в Украине.

Достижения современной медицины позволяют во многих случаях сохранить жизнь или улучшить ее качество. При этом одним из наиболее эффективных и реальных способов достижения таких результатов является трансплантация ( пересадка ). Трансплантация как метод лечения ряда тяжелых заболеваний человека применяется именно тогда, когда устранение опасности для жизни или восстановления здоровья больного другими методами лечения невозможно.

Во всех областях хирургии (прежде всего таких, как хирургическая ортопедия, нейрохирургия, оториноларингология, челюстно-лицевая, реконструктивно - восстановительная и пластическая хирургия ) проводятся оперативные вмешательства с использованием соответствующих ауто - или алотрансплантантов. При этом показания для применения различных видов трансплантантов при многих оперативных вмешательств должны быть абсолютными.

В клинической трансплантологии широко используется пересадка тканей и клеток при наличии соответствующей патологии. Особого внимания заслуживает культура клеток и тканей эндокринных органов. Результаты экспериментальных и клинических исследований свидетельствуют о высокой эффективности применения этого метода в процессе лечения таких эндокринных заболеваний, как сахарный диабет, гипотиреоз, гипокортицизм, гипопаратиреоз, а также различных видов нарушений половой функции у мужчин и женщин.

Ежегодно в Украине трансплантации органов при заболеваниях почек требует около 1 тыс. граждан, при необратимых заболеваниях печени и сердца - по 1,5 тыс., при сахарном диабете - 2000. Из-за отсутствия необходимого количества трансплантантов больные не могут своевременно получить квалифицированную медицинскую помощь. Количество проведенных ежегодно операций по трансплантации органов составляет 1,1 процента общей потребности. В таких странах, как Норвегия, США, Италия, Франция, Польша, на 1 млн. населения приходится соответственно по 57,6; 56; 33, 21; 14,7 операции по трансплантации почек, тогда как в Украине этот показатель равен 1,2.

В Украине ежегодно регистрируется на 1 млн. населения около 150 больных с терминальною степенью хронической почечной недостаточности. По состоянию на 2006 год почти 6 тыс. граждан требует проведения заместительной почечной терапии, четвертой части из которых необходимо трансплантировать почки. Ежегодно количество больных растет, повышается уровень инвалидности и смертности.

По обобщенным данным, современная мировая потребность составляет не менее одного миллиона клинических трансплантаций почки, сердца, печени, не считая других органов.

Отражением клинической эффективности такого метода лечения являются показатели годовой выживаемости. В ведущих клиниках этот показатель равен для:

- Почки - 90-95 %;

- Сердца - 85 %;

- Печени - 80 %.

Представленные данные подтверждают выход трансплантаций из стадии медицинского эксперимента. Она стала признанной частью медицинских услуг, предлагаемых населению.

Таким образом, вопросы трансплантации и, в частности, ее правового регулирования, на сегодняшний день являются наиболее актуальными. Это обусловливает необходимость пристального внимания к этим проблемам со стороны медицинских работников и юристов, изучающих медицинское право. Законодательная регламентация трансплантации, осуществляемая Законом Украины " О трансплантации органов и других анатомических материалов человека " от 16 июля 1999 года № 1007- XIV, полностью не устранила имеющиеся проблемы. Существует определенное количество нерешенных вопросов, которые негативно сказываются на юридическом обеспечении.

 Неоспоримым является факт успешного развития трансплантологии в тех странах, где есть реальная законодательная основа ее существования. В то же время есть целый ряд проблемных вопросов, которые, несмотря на свои особенности, вызывают оживленные дискуссии, как в нашей стране, так и за рубежом. Констатация "смерти мозга " потенциального донора при сохранении кровообращения и органной жизнеспособности, проблема отключения средств поддержания жизни, решение вопроса о праве лица распоряжаться собственным телом и органами после смерти - эти и ряд других проблем не имеют пока своего решения.

Трансплантология - это наука, занимающаяся вопросами трансплантации ( пересадки ) органов и тканей человека. Первые шаги в области трансплантологии были сделаны уже в середине 19 века.

Реализация прав пациентов в сфере трансплантологии характеризуется сложностью и неоднозначностью подходов. Еще в начале своего развития трансплантология поставила перед обществом целый ряд правовых, медицинских и этических проблем, многие из которых полностью не решены и в настоящее время. Трансплантации, по своей сути, связанные с правом с самого начала их внедрения в медицинскую практику.

Актуальность освещения правовых особенностей трансплантологии в рамках курса медицинского права подтверждается, прежде всего, существованием в настоящее время целого ряда факторов, затрудняющих правильное юридическое толкование трансплантации органов и тканей. По сути, пересадка в каждом случае касается одновременно двух человек - донора и реципиента, что приводит особый характер правовой регламентации (определение их правового статуса, защита и реализация их законных прав и интересов и т.д.). Эта особенность отличает трансплантацию от других медицинских вмешательств.

Основные факторы, которые обуславливают актуальность правового регулирования трансплантологии в нашей стране, можно разделить на две группы: ранее сформировавшиеся и те, которые возникли в последнее время. К первой группе относятся обстоятельства, актуальны как в период зарождения трансплантации, так и в настоящее время. Речь идет о морально - этических, правовых и медицинских аспектах констатации смерти мозга человека, продолжительность проведения реанимационных мероприятий и т.п. Реалии сегодняшнего дня прибавили ряд проблем, из которых выделяются: определение правового статуса тканей и органов после удаления из организма, наделение правом распоряжаться телом умершего человека, особенности правомерности донорства живых людей, потенциальная опасность криминализации трансплантологии и др.

Для определения общих принципов, на основе которых предполагается осуществлять юридическую регламентацию трансплантации, целесообразно использовать общеправовой научный подход, согласно которому различают принципы права и принципы правового регулирования. Относительно трансплантации принципами права могут считаться основные положения, отражающие ее содержание и уже нашли воплощение в нормативно - правовых актах. В то же время принципы правового регулирования - это руководящие идеи, предпосылки, которые могут быть использованы как базис для построения норм права. Взаимосвязь принципов права и принципов правового регулирования иллюстрируется фактом, согласно которому принципы права, являясь своеобразным каркасом законодательных актов, вводятся в жизнь за счет предварительного определения принципов правового регулирования.

Профессор И.И. Горелик в основу правового регулирования операций по пересадке органов и тканей положил принципы оптимальной заботы об интересах донора и коллегиальность. Первый из них отражает приоритет интересов донора при спорных вопросах трансплантации, другой - наиболее сложные вопросы, связанные с процедурой установления диагноза болезни и способов лечения, решаются консилиумом врачей.

В дополнение к этим важным руководящим идеям, с позиций сегодняшнего состояния медицинского права, как общие принципы правового регулирования пересадки органов и других анатомических материалов необходимо отметить следующие:

- Принцип уважения и соблюдения прав пациента;

- Принцип соблюдения очередности согласно "листа ожидания ";

- Принцип декоммерциализации пересадок органов и других анатомических материалов человека ;

- Принцип интеграции в международные трансплантологические сообщества.

Представленные принципы должны служить как установка для лиц , изучающих медицинское право , для лиц , интересующихся вопросами трансплантологии , и для законодателей при разработке нормативно - правовых актов по вопросам трансплантации.

Принцип уважения и соблюдения прав пациента является одним из основных, поскольку он базируется на первостепенных правах пациента , - праве на жизнь , праве на получение квалифицированной медицинской помощи , на достойное отношение со стороны медицинского персонала . Также это касается прав пациентов при пересадке органов и тканей на получение полной , достоверной и компетентной информации по вопросам своего заболевания , на сохранение в тайне всех необходимых сведений о больном и др.

В любое время главной заботой врачей должно быть здоровье их пациентов. И донор, и реципиент являются пациентами, и поэтому должны быть приняты меры для защиты прав двух сторон. Кроме того, одним из важнейших положений является то, что возможная трансплантация органов не является оправданием для ослабления обычных стандартов медицинской помощи. Поэтому независимо от того, является пациент потенциальным донором или нет, к нему должны применяться единые стандарты медицинской помощи.

Важен в этом контексте аргумент - право пациента на физическую (телесную) неприкосновенность. В этом ракурсе рассматривается невозможность осуществления как изъятие органа или ткани, так и пересадки трансплантанта без получения добровольного информированного согласия. Здесь обязательно полнее обсуждения предлагаемой процедуры донором и реципиентом (законными представителями). Врач должен быть объективным при обсуждении процедуры, при предоставлении информации о рисках и возможных опасностей, при объяснении возможных альтернативных процедур. А также он не должен поддерживать ожидания пациентов и их представителей, не оправданы обстоятельствами. Кроме того, интерес врача по углублению научных знаний всегда должен быть вторичным по отношению к улучшению (восстановление) здоровья пациента.

В целом, несомненно, тот объем прав, который имеет любой пациент нашей стране, нашел свое правовое отражение в Конституции Украины, Основах законодательства Украины о здравоохранении и в других нормативно - правовых актах, описанное в этом учебнике, имеет прямое отношение к пациенту трансплантологического стационара. К тому же, комплексное определение понятия медицинской деятельности подтверждает непосредственное отношение трансплантации одному из вариантов медицинской деятельности.

Социально - экономические и общественно-политические изменения, события последнего десятилетия в нашей стране, обусловливают необходимость пристального внимания к проблемам прав и законных интересов пациентов при осуществлении лечения с помощью трансплантации. У большинства людей повысился уровень правовых знаний относительно их прав при осуществлении лечения. В связи с этим начальные знания, а на их основе уважение и соблюдение прав и законных интересов пациентов - требование времени как для медицинских работников, так и для юристов, специализирующихся в области медицинского права .

Принцип соблюдения очередности согласно "листа ожидания " приобретает повышенную актуальность в связи с постоянным дефицитом донорских органов, расслоением населения по уровню доходов и, соответственно, по уровню доступности медицинской помощи. " Лист ожидания " является официальным списком очередности реципиентов, ожидающих подходящего для них органа или ткани. Это характерная особенность трансплантации по сравнению с другими видами медицинских вмешательств. Спрос на донорские органы всегда превышал их предложение. Эта суровая реальность, что констатируется в " листе ожидания ", должна быть учтена при осуществлении правового регулирования медицинской деятельности. Один из руководящих принципов Всемирной Организации Здравоохранения о трансплантации человеческих органов формулируется следующим образом: " в свете принципов справедливого и равноправного распределения органов - трансплантантов следует обеспечить их доступность для пациентов только по медицинским показаниям, а не по финансовым и другим соображениям ". Реализация этого принципа находит свое отражение в статье 3 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека, ETS № 186 от 24 января 2002 года, в соответствии с которой органы и ткани распределяются только среди пациентов с официального листа ожидания согласно прозрачным, объективным и должным образом подтвержденным правилам и медицинским показаниям.

Практика лечения, так называемых коммерческих больных, когда последние путем внесения денежных сумм за предоставление платных медицинских услуг в виде трансплантации получают необходимый трансплантат вне официальной очереди, не должна распространяться. Необходимость такого подхода объясняется:

конституционно определенным принципом бесплатности медицинской помощи, не имеет ограничений в зависимости от материального или иного статуса человека;

трансплантация применяется как крайнее средство лечения, когда все другие методы лечения неэффективны;

в основе предоставления возможности получить необходимый орган или ткань должно находиться правило социальной справедливости.

К сожалению, на сегодняшний день в Украине не создан единый лист ожидания. Это обусловлено существованием целого ряда нерешенных проблем и, прежде всего, отсутствием унифицированных методов тканевого типирования . Но этот принцип должен обязательно соблюдаться, что послужит важной гарантией реализации прав и законных интересов граждан в сфере оказания медицинской трансплантологической помощи. Поэтому одной из первоочередных задач государства в сфере трансплантологии является создание единого листа ожидания.

Принцип декоммерциализации пересадок органов и других анатомических материалов человека тесно связан с предыдущим принципом и заключается в бесплатности осуществления всех этапов трансплантации. А именно на этапах:

- Поиска подходящего донорского трансплантанта ;

- Изъятие органа, ткани, клеток из организма донора;

- Проведение лабораторных исследований, позволяющих определить иммунологические и гистохимические характеристики полученного материала;

- Проведение самой операции;

- Осуществление послеоперационного периода, включая лекарственное обеспечение.

Путь платного донорства, наверное, способен несколько увеличить количество выполняемых трансплантаций, однако такой подход неприемлем по ряду причин. Он недопустим, поскольку будет способствовать криминализации всей отрасли, толкать определенных социально дезадаптированных людей стать донорами и, без сомнения, ни о каком социальном равенстве, при таком подходе говорить не придется. Закон Украины "О трансплантации органов и других анатомических материалов человека" (ст. 18 ) запрещает торговлю органами и другими анатомическими материалами человека: "заключения соглашений, предусматривающих куплю-продажу органов или других анатомических материалов человека, за исключением костного мозга, запрещается". Это должно касаться и вопросов обмена трансплантатами между лечебными центрами и трансплантационными сообществами.

Также вышеупомянутый закон определяет, что деятельность, связанная с трансплантацией, финансируется за счет средств Государственного бюджета Украины и местных бюджетов. Кроме того, дополнительное финансирование может осуществляться за счет средств, выделенных на реализацию мероприятий, предусмотренных соответствующими программами, доходов от реализации новых технологий и методов, другой научной продукции, за изготовленные биоимплантанты, реактивы, аппараты и оборудование, применяемые в медицинской практике, а также за счет добровольных взносов юридических и физических лиц и других, не запрещенных законодательством поступлений.

Международные официальные документы также содержат положения, запрещающие коммерциализацию трансплантации. "Осуждается покупку и продажу человеческих органов для трансплантации " - провозглашает Декларация о трансплантации человеческих органов, принятая тридцать девятой Всемирной медицинской ассамблеей 1987 p ., Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека , ETS № 186 от 24 января 2002 также запрещает получение финансовой выгоды в процессе трансплантации: "Тело человека и его части не должны использоваться для получения финансовой выгоды или получения сравнительных преимуществ ... Торговля органами и тканями запрещена".

В общем смысле правилом должно быть положение, согласно которому отношения между пациентом и врачом в трансплантологии регламентируются конституционными нормами и нормами принятых на их основе нормативных актов, предусматривающих бесплатность для пациента предоставления трансплантологической медицинской помощи.

И, наконец, принцип интеграции в международные трансплантологического сообщества. Мировая практика со всей очевидностью демонстрирует, что проблемы трансплантации не знают границ. В разных странах они разные, связанные с нормативно - правовой базой трансплантологии, финансовыми возможностями, уровнем правовой культуры общества и др. Однако есть общие вопросы, и главное из них - постоянный дефицит донорских органов. Ни одна страна мира, в которой выполняются трансплантации, пока не смогла в полной мере решить эту проблему. При комплексном подходе в решении задач поиска и подбора необходимых донорских органов, с учетом международного сотрудничества, успешный результат очевиден. Реальная картина с подбором подходящих донорских органов выглядит по медицинским канонам как механический выбор, а является сложной, многоступенчатой системой. Отбирается, наконец, трансплантат, что соответствует ряду медицинских, иммунологических, гистохимических и других показателей. В связи с этим вероятность получения соответствующего органа или ткани гораздо выше при возможности использовать международные базы данных.

Наибольшее распространение некоторое время назад имела трансплантационная система " Евратрансплант ". Эта система возникла в 1967 году объективно, когда во многих европейских странах стало ясно, что эффективный и быстрый подбор пар донора и реципиента может быть осуществлен быстро и точно при наличии унифицированной информации о реципиентах, ожидающих трансплантацию.

При всей позитивности этого направления международного сотрудничества, следует отметить, что на сегодняшний день Украина, к сожалению, не использует такие возможности. Виной тому является наличие целого ряда нерешенных проблем организационного и нормативного характера и, прежде всего, это отсутствие функционирующей Единой государственной информационной системы трансплантации в самой Украине.

Сегодня в стране недостаточно реализованы и требуют усовершенствования механизмы осуществления координации деятельности учреждений, осуществляющих трансплантацию и имеющие право изымать анатомические материалы. Так, не существует информационного и транспортного сообщения между центрами трансплантации (используется только обычная междугородная телефонная связь и машины санитарной авиации, которые не обеспечивают необходимой мобильности и безопасности), отсутствует Государственный банк анатомических материалов и соответствующие банки анатомических материалов в учреждениях, осуществляющих трансплантологические операции, нет реестра гистотипованых доноров гемопоэтических стволовых клеток и т.п.

Кроме того, еще одной из причин торможения внедрения сотрудничества с международными организациями с целью обеспечения больных в Украине трансплантатами от неродственных доноров является отсутствие стандартов качества и безопасности при трансплантации органов, тканей и клеток, отвечающих европейским стандартам.

Дополнительным аргументом в пользу взаимодействия с транснациональными трансплантологическими организациями является уменьшение возможности потери соответствующего донорского органа из-за невозможности в короткие сроки найти подходящего реципиента. В связи с вышесказанным интеграция нашей трансплантационной службы в международные организации по обмену информацией, органами и другими анатомическими материалами человека, консультационной помощи является необходимым и оправданным и должна быть одним из принципов правового регулирования трансплантологии.

По вопросам трансплантации органов и других анатомических материалов человека в настоящее время имеют значение такие нормативные документы, которые составляют нормативно-правовую базу трансплантологии в Украине:

1. Законодательные акты.

2. Подзаконные акты.

К первой группе относятся:

- Конституция Украины 1996 года;

- Основы законодательства Украины о здравоохранении от 19 ноября 1992 года № 2801 XII;

- Закон Украины " О трансплантации органов и других анатомических материалов человека " от 16 июля 1999 года № 1007- ХIV;

- Закон Украины "О погребении и похоронном деле " от 10 июля 2003 года № 1102 IV.

Вторую группу нормативных документов составляют приказы Министерства здравоохранения Украины, положения, инструкции и т.д. В ракурсе этого учебника целесообразно отразить наиболее важные подзаконные акты, разработанные с целью детальной регламентации процесса трансплантации. Среди них наибольшей значимости приобретают:

- Приказ Министерства здравоохранения Украины "Об утверждении нормативно - правовых документов по вопросам трансплантации " от 25 сентября 2000 г. № 226;

- Приказ Министерства здравоохранения Украины "Об утверждении нормативно - правовых актов по вопросам трансплантации органов и других анатомических материалов человеку " от 4 мая 2000 г. № 96;

- Приказ Министерства здравоохранения Украины " О регламентации трансплантационной службы Украины " от 24 мая 2004 М 261;

- Постановление Кабинета Министров Украины "Об утверждении Перечня государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений, которые имеют право осуществлять деятельность, связанную с трансплантацией органов и других анатомических материалов человека " от 24 апреля 2000 М 695;

- Приказ Министерства здравоохранения Украины " Об утверждении Положения о Координационном центре трансплантации органов, тканей и клеток " от 11 декабря 2006г. № 812;

- Распоряжение Кабинета Министров Украины "Об одобрении Концепции Государственной программы " Трансплантация " на 2006 - 2010 годы" от 20 июля 2006 М 416- р.

Конституция Украины, как документ, имеющий высшую юридическую силу, в статье 49 предусматривает: " Каждый имеет право на охрану здоровья, медицинскую помощь и медицинское страхование ". Эта статья провозглашает обязанность государственных и коммунальных учреждений здравоохранения оказывать бесплатную медицинскую помощь за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Будучи общеобязательным нормативным актом, Конституция в данном случае регулирует общие принципы оказания медицинской помощи, что дает основания считать эти положения актуальными и в сфере трансплантологии.

В 1992 году были приняты Основы законодательства Украины о здравоохранении. По своей сути Основы является ведущим нормативным актом в области медицины. Анализ Основ законодательства Украины об охране здоровья граждан позволяет считать , что к вопросам трансплантации органов и других анатомических материалов человека , кроме общих аспектов регулирования медицинской деятельности , имеющих отношение следующие положения .

Статья 39 Основ посвящена обязанности предоставления медицинской информации: " Врач обязан объяснить пациенту в доступной форме состояние его здоровья , цель предложенных исследований и лечебных мероприятий , прогноз возможного развития заболевания , в том числе наличия риска для жизни и здоровья . Пациент имеет право знакомиться с историей своей болезни и другими документами , которые могут служить для дальнейшего лечения " .

Важность этого обстоятельства в трансплантологии очевидна , поскольку именно эта информация является залогом информированности согласия пациента на проведение пересадки. С этим корреспондирует и проблема разработки медико - правовых стандартов в трансплантации органов и других анатомических материалов человека .

Статья 43 Основ отражает права пациента относительно согласия на медицинское вмешательство и отказа от него. Оперативное вмешательство, направленное на пересадку трансплантанта, - это нарушение телесной неприкосновенности пациента. Отсюда с целью соблюдения основных прав и свобод человека , отраженных в международных правовых актах , требуется получение согласия пациента на подобное медицинское вмешательство . Соответственно и отказ от вмешательства - также законное право пациента . Особую роль это приобретает в случае использования в качестве трансплантантов органов или тканей от живых людей. Донор - человек, не нуждается в медицинской помощи , осуществляет гуманный поступок в виде предоставления сопряженного органа или ткани для последующей пересадки , имеет право отказаться от подобных действий в любое время , даже непосредственно перед операцией.

Важнейшее значение имеет статья 52 Основ , регламентирующей предоставление медицинской помощи больному в критическом для жизни состоянии: "Медицинские работники обязаны оказывать медицинскую помощь в полном объеме больному , который находится в критическом для жизни состоянии. Активные меры по поддержанию жизни больного прекращаются в том случае , когда состояние человека определяется как необратимая смерть. Порядок прекращения таких мер , понятие и критерии смерти определяются Министерством здравоохранения Украины в соответствии с современными международными требованиями " .

Важность этой статьи , в контексте трансплантологии , заключается в том , что она является своеобразной гарантией того , что независимо от того , является пациент потенциальным донором или нет , к нему будут применяться одни стандарты медицинской помощи. Т.е. возможна трансплантация органов не является оправданием для ослабления оказания медицинской помощи.

Следующим нормативным актом является Закон Украины " О трансплантации органов и других анатомических материалов человека " от 16 июля 1999 года . Настоящий Закон с учетом современного состояния науки и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения определяет условия и порядок применения трансплантации как специального метода лечения , обеспечивает соблюдение в Украине прав человека и защиту человеческого достоинства при применении трансплантации и осуществлении другой , связанной с ней деятельности .

Закон структурно включает семь разделов:

- Общие положения ( раздел I ) ;

- Условия и порядок применения трансплантации. Деятельность, связанная с трансплантацией , и контроль за соблюдением законодательства о трансплантации (раздел II) ;

- Условия и порядок взятия гомотрансплантатов у живых доноров (раздел III);

- Взятие анатомических материалов у умерших (раздел IV) ;

- Особенности получения и использования некоторых видов анатомических материалов (раздел V);

- Права , социальную защиту живого донора и ответственность за нарушение законодательства о трансплантации (раздел VI);

- Заключительные положения (раздел VII).

Целесообразно осветить и проанализировать те положения данного нормативно -правового акта , которые необходимы для качественного изучения медицинского права .

Согласно статье 1 Закона трансплантация - это специальный метод лечения , заключающийся в пересадке реципиенту органа или другого анатомического материала , взятых у человека или у животного . При этом под анатомическими материалами понимаются органы , ткани , анатомические образования , клетки человека или животного.

Следует учитывать , что термин « трансплантация » означает полный процесс взятия органа или другого анатомического материала у одного лица (животные ) и имплантацию этого органа или другого анатомического материала другому лицу , включая все процедуры по подготовке , хранению и хранению.

На сегодняшний день трансплантация развивается в трех направлениях , которые имеют свои принципиальные особенности , как организационного , так и медицинского характера - это трансплантация органов , тканей и клеток.

Применение трансплантации , как метода лечения возможно при совокупности следующих условий:

- Наличие медицинских показаний, устанавливается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения либо научного учреждения ;

- Наличие согласия объективно информированного дееспособного реципиента (лица , для лечения которой применяется трансплантация ) . Когда реципиент не достиг пятнадцатилетнего возраста или признан судом недееспособным , трансплантация применяется с согласия объективно информированных его родителей или других законных представителей . Отношении лиц в возрасте от пятнадцати до восемнадцати лет или признанным судом ограниченно дееспособными трансплантация применяется с согласия объективно информированных реципиентов , объективно информированных их родителей или других законных представителей , но в неотложных случаях , когда есть реальная угроза жизни реципиента , его согласие или согласие его законных представителей для применения трансплантации не требуется ;

- Устранение опасности для жизни или восстановления здоровья реципиента другими методами лечения невозможно.

Надо учитывать , что медицинская сторона трансплантации характеризуется высокой степенью риска . Поэтому врач, предлагает больному как вид лечения трансплантации , обязан иметь существенные гарантии на благоприятный исход пересадки , основанные в том числе и на определении исходного уровня здоровья реципиента. Это обстоятельство обусловливает тщательность подходов к определению показаний и противопоказаний для пересадок.

Донор - это лицо , у которого при жизни или после его смерти взяты анатомические материалы для трансплантации или для изготовления биоимплантантов (средств медицинского назначения , изготовленных из анатомических материалов умерших людей ) .

Таким образом , донорство делится на :

- Донорство живых лиц ;

- Донорство умерших (посмертное донорство ) .

Донорство живых лиц .

Живым донором может быть только совершеннолетнее дееспособное лицо. Это положение направлено на защиту несовершеннолетних и других "уязвимых" категорий граждан от принуждения стать донорами органов. Мировая практика свидетельствует, что большое количество детей, которые исчезают в развивающихся странах, частично объясняется их возможным использованием в качестве источников органов и тканей для трансплантации. Именно на предупреждение подобной негативной тенденции направлен содержание указанной нормы .

Кроме того , не допускается взятие анатомических материалов в живых лиц , которые:

- Содержатся в местах отбывания наказаний;

- Страдают тяжелыми психическими расстройствами ;

- Имеют заболевания, которые могут передаться реципиенту или навредить его здоровью ;

- Предоставили ранее орган или часть органа для трансплантации.

Взятие анатомических материалов у живого донора для трансплантации допускается при соблюдении следующих условий :

- Если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию анатомического материала ;

- Если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и других анатомических материалов ;

- Если донор прошел всестороннее медицинское обследование и вывод консилиума врачей - специалистов о возможности изъятия у него органов и других анатомических материалов для трансплантации ;

- Если причиненный здоровью донора вред будет меньше , чем опасность для жизни, грозит реципиенту .

У живого донора может быть взят как гомотрансплантант ( анатомический материал человека , предназначен для трансплантации ) , то есть только один из парных органов или часть органа , или часть другого анатомического материала.

Взятие гомотрансплантанта ( за исключением анатомических материалов , способных к регенерации) у живого донора допускается только в случаях , когда реципиент и донор состоят в браке или являются близкими родственниками ( отец, мать , сын , дочь , дед , баба , внук , внучка , брат , сестра , дядя , тетя , племянник , племянница ) .

Клинические результаты подтверждают , что при трансплантации с использованием в качестве донора живого донора последнем наносится определенный вред здоровью. Но , к сожалению , полностью отказаться от использования живых доноров невозможно. Главных причины две:

1 . Отсутствие достаточного количества трупных трансплантантов .

2 . Лучшие медицинские характеристики результатов трансплантаций при использовании органов и тканей от живых людей.

Поэтому следует обязательно соблюдать общий принцип , согласно которому при пересадке органов и других анатомических материалов от живых лиц должна обеспечиваться оптимальная забота об интересах донора.

Удаление анатомического материала у живого донора для трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и других анатомических материалов трупа или альтернативного метода лечения , эффективность которого можно сравнить с эффективностью трансплантации.

Посмертное донорство.

Человек считается умершим с момента , когда установлена смерть его мозга. Смерть мозга означает полную и необратимую потерю всех его функций. Момент смерти мозга может быть установлено , если исключены все другие возможные при данных обстоятельствах причины потери сознания.

Факт смерти потенциального донора устанавливается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения или учреждения. При этом эти врачи не могут участвовать во взятии у этого донора анатомических материалов , в их трансплантации или изготовлении биоимплантантов .

Каждая совершеннолетнее дееспособное лицо может заявить о согласии или о несогласии стать донором анатомических материалов в случае своей смерти. При отсутствии такого заявления анатомические материалы у умершего совершеннолетнего дееспособного лица могут быть взяты по соглашению супругов или родственников , которые проживали с ним до смерти . У умерших несовершеннолетних , ограниченно дееспособных или недееспособных лиц анатомические материалы могут быть взяты с согласия их законных представителей .

Взятие анатомических материалов у умершего донора оформляется актом. Этот акт подписывается врачами , которые участвовали во взятии анатомических материалов , и добавляется к медицинским документам умершего .

Взятие анатомических материалов у умершего для трансплантации и (или ) для изготовления биоимплантантов не допускается :

при наличии совершенной этим лицом при жизни заявления о несогласии быть донором ;

в случае отсутствия заявления о донорстве этим лицом , если не получено или невозможно получить согласие супругов или родственников , которые проживали с ним до смерти ( относительно умерших несовершеннолетних , ограниченно дееспособных или недееспособных лиц не получено или невозможно получить согласие их законных представителей ) ;

при отсутствии разрешения судебно -медицинского эксперта и дело : необходимости проведения судебно -медицинской экспертизы .

Специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения , к полномочиям которого относится регулирование деятельности , связанной с трансплантацией , является Министерство здравоохранения Украины .

Деятельность , связанную с трансплантацией , могут осуществлять аккредитованные в установленном законодательством Украины порядке государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные научные учреждения по перечню , утвержденному Кабинетом Министров Украины .

Деятельность, осуществляют аккредитованные государственные и коммунальные учреждения охраны здоровья и государственные научные учреждения , крой непосредственно операций по пересадке органов ( других анатомических материалов человека ) может включать:

- Взятие гомотрансплантантов у живых доноров;

- Взятие анатомических материалов у умерших доноров;

- Хранение и перевозки анатомических материалов человека;

- Изготовление биоимплантантов .

Организационно - методическое руководство , взаимодействие учреждений , осуществляющих деятельность , связанную с трансплантацией , их информационное обеспечение и контроль осуществляет Координационный центр трансплантации Министерства здравоохранения Украины .

Таким образом , принятие Закона Украины " О трансплантации органов и других анатомических материалов человека " стало значительным шагом вперед как для развития трансплантологии , так и е целях определения роли правовых механизмов в регламентации трансплантации. На основании и в соответствии с требованиями законодательных актов по вопросам трансплантации органов и других анатомических материалов человека, Министерством здравоохранения Украины были выданы соответствующие приказы, инструкции и другие подзаконные акты , которые призваны обеспечить реальное выполнение трансплантаций .

В ракурсе освещения медицинского права необходимо остановиться на значении некоторых основных подзаконных актов, регулирующих трансплантацию органов и других анатомических материалов человека.

И. Приказ Министерства здравоохранения Украины "Об утверждении нормативно - правовых документов по вопросам трансплантации " от 25 сентября 2000 г. № 226. Этим приказом были утверждены важные нормативные акты, регламентирующие вопросы в сфере трансплантологии, а именно:

- Инструкция по констатации смерти человека на основании смерти мозга ;

- Инструкция по изъятию органов человека у донора - трупа;

- Инструкция по изъятию анатомических образований , тканей , их компонентов и фрагментов у донора - трупа;

- Перечень органов человека , разрешенных к изъятию у донора - трупа;

- Перечень анатомических образований , тканей , их компонентов и фрагментов и фетальных материалов , разрешенных к изъятию у донора - трупа и мертвого плода человека ;

- Инструкция по изготовлению биоимплантантов ;

- Условия обеспечения сохранности анатомических материалов при их перевозке .

Согласно Инструкции по констатации смерти человека на основании смерти мозга смерть мозга - это полное и необратимое прекращение всех его функций , которые регистрируются при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. Смерть мозга приравнивается к смерти человека.

Решительным для констатации смерти мозга является сочетание факта прекращения функций всего головного мозга с доказательством необратимости этого прекращения . Право на установление диагноза смерти мозга дает наличие точной информации о причинах и механизмов этого состояния.

Диагноз смерти мозга может быть установлен только на основании клинических критериев или на основании клинических критериев , дополненных подтверждающими тестами , консилиумом врачей , что в составе анестезиолога с опытом работы в отделении интенсивной терапии не менее 5 лет. Для проведения специальных изысканий до состава консилиума входят другие специалисты с опытом работы по специальности не менее 5 лет , в том числе и приглашенные из других учреждений на консультативной основе. Утверждение состава консилиума проводится заведующим отделением интенсивной терапии , где находится больной , а при его отсутствии - ответственным дежурным врачом учреждения . В состав консилиума не могут входить специалисты , участвующие в принятии и трансплантации органов.

Основными документами , которые составляет консилиум , являются:

Протокол установления смерти мозга , который подписывается всеми врачами , участвовавших в консилиуме ;

Акт констатации смерти человека на основании смерти головного мозга.

Согласно Инструкции по изъятию органов человека у донора трупа изъятия донорских органов для трансплантации осуществляется только в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения и государственных научных учреждениях по перечню , утвержденному Кабинетом Министров Украины . Донором для извлечения органного трансплантанта с целью трансплантации может быть только лицо , смерть которого установлена в соответствии ладаеться на врачей , устанавливающих смерть мозга , того лечебного учреждения , где умер больной . Есть специалисты , приглашенные из других учреждений на консультативной основе , ответственность за диагноз смерти человека на основании смерти мозга не несут. с действующим законодательством.

При поступлении в учреждение здравоохранения потенциального донора ответственный в определенный период времени медицинский работник (назначается руководителем учреждения здравоохранения ) не позднее часа от поступления вносит его данные в единой государственной информационной системы трансплантации Координационного центра трансплантации.

Заготовку органов и их консервации осуществляет выездная бригада службы заготовки донорских органов центров трансплантации при наличии прижизненной согласия лица на изъятие после ее смерти анатомических материалов или , в случае отсутствия такого согласия , при условии получения согласия лиц , предусмотренных действующим законодательством. Бригады специалистов для извлечения и заготовки органов создаются в учреждениях здравоохранения , имеющих право осуществлять изъятие органов у живых доноров и доноров - трупов.

Удаление донорских органов и тканей оформляется специальным Актом об изъятии

органов и тканей у донора - трупа для трансплантации и записью в истории болезни умершего и в случае необходимости в акте судебно -медицинской экспертизы трупов.

Принципиальным и необходимым является возложение ответственности за соблюдение при изъятии органного трансплантанта действующего законодательства на руководителей учреждений здравоохранения , в которых осуществляется изъятие органов или тканей.

Перечень органов человека , разрешенных к изъятию у донора - трупа соответственно определяет перечень органов человека - объектов трансплантации. К ним относятся:

1 . сердце ;

2 . легкие ;

3 . комплекс "сердце - легкие " ;

4 . печень ;

5 . почки ;

6 . поджелудочная железа с 12- перстной кишкой ;

7 . селезенка.

II . Приказ Министерства здравоохранения Украины "Об утверждении нормативно - правовых актов по вопросам трансплантации органов и других анатомических материалов человеку " от 4 мая 2000 г. № 96. Этим приказом были утверждены следующие нормативные акте , регламентирующие вопросы в сфере трансплантологии :

Порядок перевозки анатомических материалов человека в пределах Украины и вывоз их за пределы Украины ;

Порядок взятия , хранения и использования костного мозга ;

Медико - биологические требования к животным , условий их содержания , порядок взятия у них ксенотрансплантантов .

Согласно Порядка взятия , хранения и использования костного мозга деятельность , связанную с трансплантацией костного мозга , могут осуществлять аккредитованные в установленном законодательством Украины порядке государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные научные учреждения по перечню, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины .

Донором костного мозга может быть только совершеннолетнее лицо , дееспособность которого устанавливается в соответствии с действующим законодательством Украины . Взятие костного мозга у живого донора разрешается на основании заключения консилиума врачей соответствующего учреждения здравоохранения либо научного учреждения после его всестороннего медицинского обследования.

Не могут быть донором лица:

- которые содержатся в местах отбывания наказаний;

- страдают тяжелыми психическими расстройствами;

- имеют заболевания, которые могут передаться реципиенту или навредить его здоровью.

Донор костного мозга подписывает заявление о своем желании быть донором сознательно и без принуждения после предоставления ему врачом- куратором объективной информации о возможных осложнениях для его здоровья. В заявлении донор должен указать о своем согласии на взятие у него костного мозга и о своей осведомленности о возможных последствиях. Подпись донора на заявлении заверяется главным врачом медицинского учреждения , где проводится изъятие костного мозга. Заявление прилагается к медицинской документации донора.

Постановление Кабинета Министров Украины "Об утверждении Перечня государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений , которые имеют право осуществлять деятельность , связанную с трансплантацией органов и других анатомических материалов человеку " определяет перечень учреждений , которые имеют право осуществлять деятельность , связанную с трансплантацией , и разделяет учреждения здравоохранения и научные учреждения на имеющие право :

- Осуществлять деятельность, связанную с трансплантацией органов и других анатомических материалов человеку ;

- Осуществлять деятельность , связанную с трансплантацией органов человеку ;

- Осуществлять деятельность , связанную с трансплантацией тканей человеку ;

- Осуществлять деятельность , связанную с трансплантацией клеток человеку ;

- Осуществлять деятельность , связанную с трансплантацией тканей и клеток человека при ожоговых поражениях ;

- Производить изъятие органов у доноров - трупов ;

- Осуществлять изъятие анатомических материалов у доноров - трупов для дальнейшей трансплантации тканей и изготовление биоимплантантов .

IV Приказ Министерства здравоохранения Украины " Об утверждении Положения о Координационном центре трансплантации органов , тканей и клеток " определяет задачи , функции , права , состав Координационного центра трансплантации органов , тканей и клеток.

В задачи Координационного центра относятся:

1 . организационно - методическое руководство , информационное обеспечение , контроль , обеспечение взаимодействия учреждений , учреждений и организаций , осуществляющих деятельность , связанную с трансплантацией ;

2 . осуществление научных исследований и внедрения в практическую медицину научных разработок в области трансплантации органов , тканей и клеток ;

3 . обеспечение деятельности единой государственной информационной системы трансплантации.

Основными функциями Координационного центра являются:

- Разработка и представление в МЗ Украины на утверждение критериев качества трансплантантов , отбора реципиентов и доноров ;

- Организация и выполнение клинических испытаний новых методов лечения с использованием трансплантации органов , тканей и клеток , оценка результатов клинических испытаний отечественных и зарубежных методов лечения с использованием трансплантации органов , тканей и клеток ;

- Представление предложения о внесении изменений и дополнений в Перечень государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений , которые имеют право осуществлять деятельность , связанную с трансплантацией органов и других анатомических материалов человеку ;

- Осуществление и координация мероприятий по формированию позитивного общественного мнения относительно донорства и трансплантации ;

- Налаживание прямых связей и сотрудничества с зарубежными предприятиями , учреждениями , организациями , которые осуществляют деятельность , связанную с трансплантацией органов и других анатомических материалов человеку , для выполнения научно - исследовательских и инвестиционных программ , обмена технологиями , медицинской техникой и научной информации ;

- Сотрудничество с научно - исследовательскими учреждениями Минздрава Украины , Национальной академии наук Украины и Академии медицинских наук Украины путем обмена информацией , выполнения совместных научных исследований, касающихся трансплантологии ;

- Обеспечение деятельности единой государственной информационной системы трансплантации , в которую вносятся сведения о реципиентов , а также о лицах , заявивших о своем согласии или несогласии стать донорами в случае смерти ;

- Обеспечение оперативного поиска реципиента и предоставления информации в соответствии с запросами о наличии необходимых органов и других анатомических материалов для трансплантации , в том числе соответствующим учреждениям и организациям других стран , с которыми Украина заключила международные договоры по вопросам трансплантации ;

- Проведение работы , связанной с повышением квалификации медицинских работников в области трансплантологии .

 Таким образом , комплексный анализ нормативно - правовых актов , регламентирующих в настоящее время трансплантации органов и других анатомических материалов человека в нашей стране , позволяет констатировать , что в целом законодательство в сфере трансплантологии в Украине сложилось. Но это не означает , что состояние правового обеспечения пересадок может быть назван удовлетворительным . Существует множество вопросов , которые требуют своего решения на законодательном уровне.

Так , на сегодняшний день Законом Украины " О трансплантации органов и других анатомических материалов человека " от 16 июля 1999 регулируется в основном деятельность, связанная с трансплантацией органов , и не учитываются особенности трансплантации тканей и клеток. Также в Законе отсутствует определение понятия " смерть человека" и правовое регулирование ответственности за негативные последствия , вызванные этим методом лечения . Кроме того , отсутствуют комплексные механизмы обеспечения надлежащего качества трансплантационной помощи , надлежащего контроля за применением трансплантации как органов , так и тканей и клеток. Также важной проблемой является обеспечение контроля за качеством трансплантантов . Необходима разработка стандартов и критериев их качества.

Потребность в реформировании нормативного обеспечения обусловлена также отсутствием разработанных критериев аккредитации и паспортизации учреждений , имеющих право осуществлять деятельность , связанную с трансплантацией , стандартов предоставления трансплантационной помощи и определения нозологий , при которых она применяется , унифицированных механизмов типирование доноров и реципиентов , критериев определения степени нетрудоспособности реципиента после трансплантации , а также дальнейшей его реабилитации и трудоустройства .

4.Правовое регулирование оказания психиатрической помощи.

Психиатрия относится к тем направлениям медицинской деятельности, которые наиболее актуальны с позиций правового регулирования . История нашей страны является убедительным доказательством того , как недостаточное внимание к проблемам юридического обеспечения психиатрической медицинской помощи в сочетании с девальвацией правового статуса человека способно негативно отразиться как на самой психиатрии , так и на тех , кто связан с оказанием психиатрической медицинской помощи. В то же время стремление Украины к социально - экономическим и политическим преобразованиям способствовало также усилению внимания к обеспечению и защите прав пациентов вообще и в области психиатрии в частности. Однако кризисные явления в экономике , которые сопровождали эти преобразования , отрицательно сказались на определенной части населения , что привело к увеличению количества отклонений в состоянии психического здоровья населения.

Взаимоотношения психиатрии и права объясняются многими обстоятельствами , основными из которых являются:

1 . Длительное использование методов психиатрии в немедицинских , политических целях. Как пример такого использования можно привести борьбу с инакомыслием в СССР , когда лица , в которых гражданская позиция отличалась от общепринятой , могли быть помещены в психиатрические учреждения с надуманными диагнозами несуществующих у них заболеваний .

2 . Закрытость психиатрических учреждений, обусловливает значительную степень ограничения свободы у лиц , находящихся в психиатрических стационарах.

3 . Изменение личных качеств человека в связи с возникновением психического заболевания . Такие люди нередко теряют возможность осознавать себя в обществе , свободно принимать адекватные решения . Одна из важнейших обстоятельств заключается в том , что психически больные люди нередко сами не осознают наличия у них заболевания.

4 . Необходимость адекватной социально - правовой защиты лиц, страдающих психическими заболеваниями. Существенное изменение социального статуса таких лиц обусловливает необходимость проведения мероприятий, направленных на максимально возможную их адаптацию к условиям окружающего мира .

В данное время нормативно - правовую базу психиатрии Украины составляют:

- Конституция Украины ( ст. 49);

- Основы законодательства Украины о здравоохранении от 19 ноября 1992 года;

- Гражданский кодекс Украины от 16 января 2003 года;

- Закон Украины "О психиатрической помощи " от 22 февраля 2000 p . ;

- Закон Украины " Об информации " от 2 октября 1992 p . ;

- Решение Конституционного Суда Украины по делу об официальном толковании статей 3 , 23 , 31,47 , 48 Закона Украины " Об информации " и ст . 12 Закона Украины " О прокуратуре " (дело К. Устименко ) от С октября 1997 года) / / Официальный вестник Украины . -1997 . - № > 46.-С. 126.

- Приказ МЗ Украины "Об утверждении Инструкции о проведении обязательных предварительных и периодических психиатрических осмотров " от 01.02.2002 p . :

- Приказ МЗ Украины " Об утверждении Порядка проведения судебно - психиатрической экспертизы" от 08.10.2001 p . ;

- Приказ МЗ Украины " Об утверждении Порядка о применении принудительных мер медицинского характера к лицам , страдающим психическими расстройствами и совершивших общественно опасные деяния , в психиатрической больнице со строгим наблюдением " от 08.10.2001 p . ;

- Приказ МВД Украины и МЗ Украины " Об утверждении Инструкции о порядке организации охраны помещений и территорий отделений судебно - психиатрической экспертизы и режима содержания лиц , находящихся под стражей и направлены на судебно -психиатрическую экспертизу " от 04.11.1996 г.

В целях соблюдения прав человека в сфере охраны психического здоровья разработаны фундаментальные принципы , сформулированные в виде основных прав Всемирной федерацией психического здоровья и Гарвардским Центром Сотрудничества в сфере законодательства о здравоохранении , действующей под эгидой ВОЗ. Права -принципы неотчуждаемы , должны включаться в законодательство и соблюдать на практике во всем мире независимо от политических систем , культурных традиций или иных особенностей отдельных государств. Среди них определены:

1 . Право на гуманное , такое , что направлено на уважение к достоинству человека , поведение и профессионально организованное обслуживание ;

2 . Добровольность госпитализации ;

3 . Право лица, которого госпитализируют , на всестороннее и бесстрастное судебное рассмотрение вопроса о госпитализации ;

4 . Условия содержания госпитализированных , не ограничивающие права таких лиц , в том числе их право на свободное общение ;

5 . Запрет дискриминации только на основе поставленного лицу диагноза психического заболевания .

Принципы оказания психиатрической помощи. Психиатрическая помощь должна предоставляться на основании таких организационно - правовых принципов :

1 . Законности , заключающийся в требовании соблюдения положений нормативных правовых актов при оказании психиатрической помощи. Особенно это актуально в повседневной деятельности медицинских работников психиатрических больниц , поскольку именно тогда сами больные и их права уязвимые и могут быть ограничены и приуменьшены .

2. Гуманности, что проявляется двояко : с одной стороны , это гуманность в отношении самих лиц, страдающих психическим заболеванием , а с другой - защита здоровых граждан от общественно опасных действий и посягательств со стороны лиц, страдающих психическим заболеванием .

3. Соблюдение прав человека и гражданина. Понимание этого принципа - оказания психиатрической помощи - заключается в стремлении максимально уравнять правовой статус психически больного человека и статус больного соматическим заболеванием, защиты прав, свобод и законных интересов, страдающих психическими расстройствами. В контексте этого принципа рассматриваем презумпцию психического здоровья, то есть каждый человек считается не имеющим психического расстройства, пока наличие такого расстройства не будет установлено по основаниям и в порядке, предусмотренным настоящим Законом и другими законами Украины.

4. Доступности, заключающийся в государственных гарантиях бесплатного оказания медицинской помощи лицам, страдающим психическими расстройствами, в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения и бесплатное или на льготных условиях обеспечение их лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

5. Необходимости и достаточности мер лечения с минимальными социально - правовыми ограничениями в соответствии с современным уровнем научных знаний. Этот принцип заключается в государственных гарантиях финансирования психиатрической помощи в объеме, необходимом для обеспечения гарантированного уровня и надлежащего качества психиатрической помощи, оказание в государственных и коммунальных психиатрических учреждениях бесплатной диагностической, консультативной, лечебной, реабилитационной помощи в амбулаторных и стационарных условиях. Кроме этого, предусматривается предоставление психиатрической помощи в наименее ограниченных условиях, обеспечивающих безопасность личности и других лиц, при соблюдении прав и законных интересов лица, которому оказывается психиатрическая помощь.

6. Добровольности, которая является базовым принципом предоставления этого вида помощи, ключевым признаком правового регулирования. В Законе Украины "О психиатрической помощи " все виды психиатрической помощи ( психиатрическое освидетельствование, амбулаторная психиатрическая помощь, госпитализация ) предоставляются врачом- психиатром по просьбе или с осознанного согласия лица; отношении несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет - по просьбе или с согласия его родителей либо иного законного представителя; отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным , - по просьбе или с согласия его опекуна. Провозглашение добровольности обращения за психиатрической помощью можно назвать революционным шагом отечественного законодателя . Это - существенный заслон возможным попыткам недобровольной госпитализации лиц не по медицинским показаниям, а, например, по политическим убеждениям или каким-то другим признакам. Ограничениями из принципа добровольности, то есть, когда любой вид психиатрической помощи может быть предоставлен без осознанного согласия лица или без согласия его законного представителя, являются:

- Когда лицо совершает или проявляет реальные намерения совершить действия, составляющие непосредственную опасность для него или окружающих;

- Когда лицо может самостоятельно удовлетворять свои основные жизненные потребности на уровне, обеспечивающем его жизнедеятельность.

При наличии таких условий лицо, страдающее психическим расстройством, может быть госпитализировано в психиатрическое учреждение без его согласия или без согласия его законного представителя до постановления суда, если его обследование или лечение возможны только в стационарных условиях, а психическое расстройство является тяжелым ( ст. 14, 16 Закона Украины "О психиатрической помощи " ).

Положительным следствием правовых положений нормативной базы психиатрии является то, что законодатель поставил надежный заслон одном из ключевых факторов немедицинского использования психиатрии - диагностике психических расстройств. Диагноз психического расстройства ставится в соответствии с общепризнанными международными стандартами диагностики и Международной статистической классификации болезней, травм и причин смерти, принятых МОЗ Украины для применения в Украине. Диагноз психического расстройства не может основываться на несогласии лица с существующими в обществе политическими, моральными, правовыми, религиозными, культурными ценностями или на каких-либо других основаниях, не связанных с состоянием его психического здоровья. Методы диагностики и лечения, и лекарственные средства, разрешенные Минздравом Украины, применяются только в диагностических и лечебных целях в соответствии с характером психических расстройств и не могут назначаться для наказания лица, страдающего психическим расстройством, или в интересах других лиц. Но, кроме этого, необходимо отметить, что в соответствии с Законом ( ст. 27 ) исключительно компетенцией врача-психиатра или комиссии врачей - психиатров является установление диагноза психического заболевания, принятие решения о необходимости оказания психиатрической помощи в принудительном порядке либо предоставление заключения для рассмотрения вопроса, связанного с оказанием психиатрической помощи в принудительном порядке.

Рассматривая организационно - правовые гарантии в области психиатрии, необходимо отметить, что в соответствии с законодательством, государством гарантируются ( ст. 5 указанного Закона Украины ):

- Финансирование оказания психиатрической помощи в объеме, необходимом для обеспечения гарантированного уровня и надлежащего качества психиатрической помощи;

- Бесплатное оказание медицинской помощи лицам, страдающим психическими расстройствами, в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения и бесплатное или на льготных условиях обеспечение их лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины;

- Пособие в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины, малообеспеченному лицу, проживающему вместе с инвалидом I или II группы вследствие психического расстройства, который по заключению врачебной комиссии медицинского учреждения нуждается в постоянном постороннем уходе, - на уход за ним в размере 10 процентов прожиточного минимума, установленного законом для трудоспособного лица;

- Оказание в государственных и коммунальных психиатрических учреждениях бесплатной диагностической, консультативной, лечебной, реабилитационной помощи в амбулаторных и стационарных условиях;

- Осуществление всех видов экспертизы психического состояния лица;

- Защита прав, свобод и законных интересов лиц, страдающих психическими расстройствами;

- Решение в установленном законом порядке вопросов опеки и попечительства в отношении лиц, страдающих психическими расстройствами;

- Социально - бытовое устройство инвалидов и престарелых, страдающих психическими расстройствами, а также уход за ними;

- Получение бесплатно соответствующего образования лицами, страдающими психическими расстройствами, в государственных и коммунальных учебных заведениях;

- Установление обязательных квот рабочих мест на предприятиях, в учреждениях и организациях для трудоустройства инвалидов вследствие психического расстройства в установленном законом порядке.

С целью обеспечения граждан различными видами психиатрической помощи и социальной защиты лиц, страдающих психическими расстройствами, органы исполнительной власти и органы местного самоуправления в соответствии с их полномочиями:

- Создают сеть психиатрических учреждений и организуют оказание психиатрической помощи гарантированного уровня;

- Обеспечивают надлежащие условия для оказания психиатрической помощи и реализации прав, свобод и законных интересов лиц, страдающих психическими расстройствами;

- Организуют по специальным программам бесплатное общеобразовательное и профессионально - техническое обучение лиц, страдающих психическими расстройствами;

- Создают лечебно - производственные предприятия, цеха, участки и т.п. с облегченными условиями труда для осуществления трудовой реабилитации, овладения новыми профессиями и трудоустройства лиц, страдающих психическими расстройствами;

- Организуют общежития и другие места жительства для лиц, страдающих психическими расстройствами и утративших социальную связь;

- Улучшают жилищные условия лиц, страдающих психическими расстройствами, в установленном законодательством порядке;

- Обеспечивают выполнение общегосударственных и других программ в сфере оказания психиатрической помощи и социальной защиты лиц, страдающих психическими расстройствами;

- Осуществляют в соответствии с законами иные меры по социальной и правовой защите лиц, страдающих психическими расстройствами.

Законодательное обеспечение прав лиц, страдающих психическим расстройством, подробно регламентировано в ст. 25 этого Закона. Эта норма четко определяет права лиц, которым оказывается психиатрическая помощь, а также права лиц во время пребывания в психиатрическом учреждении . Решение об ограничении прав лиц , которым оказывается психиатрическая помощь , фиксируются в медицинской документации с указанием срока его действия и может быть обжаловано в суд.

Современное законодательство выделяет несколько видов психиатрической помощи, каждый из которых характеризуется организационно - правовыми особенностями и различиями в порядке предоставления.

Необходимо различать такие виды психиатрической помощи:

1. Психиатрическое освидетельствование.

2. Амбулаторная психиатрическая помощь.

3. Стационарная психиатрическая помощь.

Психиатрическое освидетельствование - это вид психиатрической помощи, проводится с целью выяснения: наличия или отсутствия у лица психического расстройства, потребности в оказании ему психиатрической помощи, а также для решения вопроса о виде такой помощи и порядок ее предоставления.

Врач - психиатр перед проведением психиатрического освидетельствования обязан представиться лицу, которое подлежит освидетельствованию, или его законному представителю как врач - психиатр, назвать свою фамилию, место работы и изложить цель обзора. Данные психиатрического освидетельствования с заключением о состоянии психического здоровья лица, а также причины обращения к врачу-психиатру и медицинские рекомендации фиксируются в медицинской документации.

Психиатрическое освидетельствование проводится врачом - психиатром по просьбе или с осознанного согласия лица; в отношении несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет - по просьбе или с согласия его родителей либо иного законного представителя; отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - по просьбе или с согласия его опекуна. В случае несогласия одного из родителей или отсутствия родителей либо иного законного представителя психиатрическое освидетельствование несовершеннолетнего осуществляется по решению (с согласия ) органов опеки и попечительства, которое может быть обжаловано в суде.

Необходимо помнить, что врач- психиатр обязан объяснить лицу, которому оказывается психиатрическая помощь, с учетом его психического состояния, в доступной форме информацию о состоянии его психического здоровья, прогноз возможного развития заболевания, о применении методов диагностики и лечения, альтернативные методы лечения, возможный риск и побочные эффекты, условия, порядок и продолжительность оказания психиатрической помощи, ее права и предусмотренные настоящим Законом возможные ограничения этих прав при оказании психиатрической помощи. Право на получение указанной информации в отношении несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет и лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, имеют их законные представители.

Психиатрическое освидетельствование лица может быть проведено без его согласия или без согласия его законного представителя в случаях, когда полученные сведения дают достаточные основания для обоснованного предположения о наличии у лица тяжелого психического расстройства, вследствие чего оно:

- Совершает или проявляет реальные намерения совершить действия, составляющие непосредственную опасность для него или окружающих;

- Может самостоятельно удовлетворять свои основные жизненные потребности на уровне, обеспечивающем его жизнедеятельность;

- Нанесет значительный вред своему здоровью в связи с ухудшением психического состояния в случае неоказания ему психиатрической помощи.

Решение о проведении психиатрического освидетельствования лица без его согласия или без согласия его законного представителя принимается врачом- психиатром по заявлению, которое содержит сведения, дающие достаточные основания для такого осмотра. С заявлением могут обратиться родственники лица, подлежащего психиатрическому освидетельствованию, врач, имеющий любую медицинскую специальность, другие лица. Заявление о психиатрическом освидетельствовании лица без его согласия или без согласия его законного представителя должно быть подано в письменной форме и содержать сведения, обосновывающие необходимость психиатрического освидетельствования и которые указывают на отказ лица либо его законного представителя от обращения к врачу-психиатру. Врач - психиатр имеет право делать запрос о предоставлении ему дополнительных медицинских и иных сведений, необходимых для принятия соответствующего решения.

В неотложных случаях, когда по полученным сведениям, которые дают достаточные основания для обоснованного предположения о наличии у лица тяжелого психического расстройства, вследствие чего оно:

1. совершает или проявляет реальные намерения совершить действия, представляющие непосредственную опасность для него или окружающих;

2. может самостоятельно удовлетворять свои основные жизненные потребности на уровне, обеспечивающем его жизнедеятельность, заявление о психиатрическом освидетельствовании лица может быть устным. В этих случаях решение о проведении психиатрического освидетельствования лица без его согласия или без согласия его законного представителя принимается врачом- психиатром самостоятельно и психиатрическое освидетельствование проводится им немедленно.

В случаях, когда отсутствуют данные, свидетельствующие о наличии оснований для обоснованного предположения о наличии у лица тяжелого психического расстройства, заявление должно быть подано в письменной форме и содержать сведения, обосновывающие необходимость проведения такого осмотра. В случае установления обоснованности заявления о психиатрическом освидетельствовании лица без его согласия или без согласия его законного представителя врач- психиатр направляет в суд по месту жительства этого лица заявление о проведении психиатрического освидетельствования лица в принудительном порядке. К заявлению прилагается заключение врача-психиатра, содержащее обоснование необходимости проведения такого осмотра, и другие материалы. Психиатрическое освидетельствование лица проводится врачом- психиатром в принудительном порядке по решению суда.

Амбулаторная психиатрическая помощь - это психиатрическая помощь, включающая обследование состояния психического здоровья лиц по основаниям и в порядке, предусмотренном Законом Украины "О психиатрической помощи " и другими законами, профилактику, диагностику психических расстройств, лечение, наблюдение, уход, медико - социальную реабилитацию лиц, страдающих психическими расстройствами, в амбулаторных условиях.

Амбулаторная психиатрическая помощь, как и предыдущий вид помощи, оказывается врачом - психиатром по просьбе или с осознанного согласия лица; отношении несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет - по просьбе или с согласия его родителей либо иного законного представителя; отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - по просьбе или с согласия его опекуна. В случае несогласия одного из родителей или отсутствия родителей либо иного законного представителя амбулаторная психиатрическая помощь несовершеннолетнему осуществляется по решению (с согласия ) органов опеки и попечительства, которое может быть обжаловано в суд.

Стоит отметить, что амбулаторная психиатрическая помощь может предоставляться также и без осознанного согласия лица или без согласия его законного представителя в случае установления в него тяжелого психического расстройства, вследствие чего она нанесет значительный вред своему здоровью в связи с ухудшением психического состояния в случае не предоставления ему психиатрической помощи. Амбулаторная психиатрическая помощь лицу без его согласия или без согласия его законного представителя оказывается врачом - психиатром в принудительном порядке по решению суда по месту жительства.

Лицо, которому оказывается амбулаторная психиатрическая помощь в принудительном порядке, должно осматриваться врачом- психиатром не реже одного раза в месяц, а комиссией врачей - психиатров - не реже одного раза в 6 месяцев для решения вопроса о продолжении или прекращении предоставления ему такой помощи.

В случае необходимости продолжения оказания лицу амбулаторной психиатрической помощи в принудительном порядке более б месяцев врач- психиатр должен направить в суд по месту жительства заявление о продолжении оказания лицу амбулаторной психиатрической помощи в принудительном порядке. В дальнейшем продолжение оказания лицу амбулаторной психиатрической помощи в принудительном порядке проводится каждый раз на срок, который не может превышать 6 месяцев.

В случае ухудшения состояния психического здоровья лица, которому оказывается амбулаторная психиатрическая помощь в принудительном порядке, и уклонения от выполнения этим лицом или его законным представителем решения суда о предоставлении лицу амбулаторной психиатрической помощи в принудительном порядке психиатрическая помощь может оказываться стационарно.

Ходатайство о прекращении оказания лицу амбулаторной психиатрической помощи в принудительном порядке может направляться в суд лицом, которому оказывается эта помощь, или его законным представителем через 3 месяца с момента принятия судом решения о предоставлении или продолжении оказания лицу такой помощи. Предоставление лицу амбулаторной психиатрической помощи в принудительном порядке прекращается по решению комиссии врачей - психиатров в случае выздоровления лица или такого изменения состояния его психического здоровья, не требующего предоставления амбулаторной психиатрической помощи в принудительном порядке, или по решению суда об отказе в продлении предоставления лицу амбулаторной психиатрической помощи в принудительном порядке.

Стационарная психиатрическая помощь - это психиатрическая помощь, включающая обследование состояния психического здоровья лиц по основаниям и в порядке, предусмотренным Законом Украины "О психиатрической помощи " и другими законами , диагностику психических расстройств, лечение, наблюдение , уход , медико -социальную реабилитации лиц , страдающих психическими расстройствами , и предоставляется в стационарных условиях более 24 часов подряд.

Помещение лица в психиатрический стационар, как правило, осуществляется добровольно - по его просьбе или с его согласия. Исключение из принципа добровольности были приведены ранее. Несовершеннолетний в возрасте до 15 лет госпитализируется в психиатрическое учреждение по просьбе или с согласия его родителей или иного законного представителя. Лицо, признанное в установленном законом порядке недееспособным, госпитализируется в психиатрическое учреждение по просьбе или с согласия его опекуна. В случае несогласия одного из родителей или при отсутствии родителей или иного законного представителя госпитализация несовершеннолетнего в психиатрическое учреждение проводится по решению (с согласия ) органа опеки и попечительства, которое может быть обжаловано в суде. Полученное согласие на госпитализацию оформляется записью в медицинской документации за подписью лица или его законного представителя и врача -психиатра .

Важно отметить, что законодательство определяет необходимость оказания психиатрической помощи в наименее ограниченных условиях, обеспечивающих безопасность госпитализированного лица и других лиц, при соблюдении прав и законных интересов лица, которому предоставляется такая помощь. Меры физического стеснения и ( или) изоляции лица, страдающего психическим расстройством, при оказании ему психиатрической помощи применяются по назначению и под постоянным контролем врача -психиатра или другого медицинского работника, на которого собственником психиатрического учреждения либо уполномоченным им органом возложены обязанности по оказанию психиатрической помощи, и применяются только в тех случаях, формах и на то время, когда всеми иными законными мерами невозможно предотвратить действия лица, представляющие непосредственную опасность для него или других лиц. О формах и времени применения мер физического стеснения и ( или) изоляции делается запись в медицинской документации .

Если несовершеннолетний в возрасте до 15 лет и лицо, признанное в установленном законом порядке недееспособным, госпитализированы в психиатрическое учреждение по просьбе или с согласия их законных представителей, то они подлежат обязательному в течение 48 часов со времени госпитализации освидетельствованию комиссией врачей - психиатров психиатрического учреждения для принятия решение о необходимости дальнейшего пребывания этих лиц в психиатрическом учреждении и предоставления им стационарной психиатрической помощи. При дальнейшем пребывании в психиатрическом учреждении эти лица подлежат освидетельствованию комиссией врачей - психиатров не реже одного раза в месяц для решения вопроса о необходимости продолжения или прекращения предоставления им стационарной психиатрической помощи. Если будут выявлены злоупотребления со стороны законных представителей несовершеннолетнего или недееспособного, то владелец психиатрического учреждения или уполномоченный им орган уведомляет об этом органы опеки и попечительства по месту жительства госпитализированного лица.

Лицо, которое было госпитализировано в психиатрическое учреждение по решению врача - психиатра по основаниям, которые предусматривают принудительную госпитализацию, подлежит обязательному в течение 24 часов со времени госпитализации освидетельствованию комиссией врачей - психиатров психиатрического учреждения для принятия решения о целесообразности госпитализации. В случае, когда госпитализация признается нецелесообразной и лицо не выражает желания остаться в психиатрическом учреждении, это лицо подлежит немедленной выписке. В случаях, когда госпитализация лица в психиатрическое учреждение в принудительном порядке признается целесообразной, представитель психиатрического учреждения, в котором находится лицо, в течение 24 часов направляет в суд по месту нахождения психиатрического учреждения заявление о госпитализации лица в психиатрическое учреждение в принудительном порядке на законодательно определенных основаниях. До вынесения судом решения лечение может проводиться по решению врача -психиатра (комиссии врачей - психиатров ). Руководитель психиатрического учреждения обязан немедленно сообщить о госпитализации лица в психиатрическое учреждение в принудительном порядке членов его семьи, других родственников или его законного представителя . В случае отсутствия сведений о наличии членов семьи, других родственников или законного представителя у лица, которое госпитализировано, а также об их месте жительства извещаются органы внутренних дел по месту жительства этого лица.

Профессия врача вообще весьма напряженный труд, что обусловливает важность и необходимость гарантий и льгот со стороны государства. Врачи - психиатры, учитывая специфику их труда, несомненно, нуждаются в более выраженном внимании со стороны государственных органов, законодателей. Правовой статус врача -психиатра определено в ст. 27 Закона Украины "О психиатрической помощи " . Важны следующие положения указанной нормы :

а ) врач- психиатр, комиссия врачей - психиатров имеют право отказать в предоставлении психиатрической помощи в случае отсутствия оснований для его предоставления . Отказ в предоставлении психиатрической помощи с указанием ее причин фиксируется в медицинской документации за подписью лица или его законного представителя и врача- психиатра или комиссии врачей - психиатров ;

б) врач- психиатр, другие работники, участвующие в оказании психиатрической помощи, имеют право на конфиденциальность сведений о своем месте жительства, составе семьи, номер домашнего телефона;

в ) врач- психиатр, другие работники, участвующие в оказании психиатрической помощи, в том числе те, которые осуществляют уход за лицами, страдающими психическими расстройствами, имеют право на льготы, установленные законодательством Украины для лиц, занятых на тяжелых работах и с вредными и опасными условиями труда.

5. Юридические аспекты профилактики и лечения инфекционных болезней, ВИЧ / СПИДа, туберкулеза.

Известный постулат советского времени, сохранивший свое значение и в настоящее время, согласно которому государству лучше активизировать выделение денежных средств на профилактику, чем на лечение, имеет непосредственное отношение к иммунопрофилактике. Иммунопрофилактика инфекционных болезней - это система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок. В свою очередь профилактические прививки - это введение в организм человека медицинских иммуно -биологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Следует отметить, что история правового регулирования медицинской деятельности в Украине наглядно показывает, что в условиях земской медицины именно система профилактических мероприятий обеспечивала борьбу с эпидемиями инфекционных болезней - основной причиной смертности того времени. Например, созданы в 1868 г. должностные инструкции для врачей содержали требования о том, что при первом информировании о каком-либо инфекционном заболевание медик должен немедленно принять указанные законом меры, сообщить учреждению и уездном врачу .

Современное законодательство, учитывая богатый исторический опыт, в достаточной степени регулирует вопросы иммунопрофилактики. Этому вопросу посвящен Закон Украины от 6 апреля 2000 " О защите населения от инфекционных болезней ". Построение демократического государства потребовала усиления внимания к соблюдению прав пациентов при проведении иммунопрофилактики. Профилактические прививки проводятся после медицинского осмотра лица в случае отсутствия у него соответствующих медицинских противопоказаний. Совершеннолетним дееспособным гражданам профилактические прививки проводятся при их согласии после предоставления объективной информации о прививке , последствия отказа от них и возможных поствакцинальных осложнениях . Лицам , не достигшим пятнадцатилетнего возраста или признаны в установленном законом порядке недееспособными , профилактические прививки проводятся при согласии их объективно информированных родителей или других законных представителей . Лицам в возрасте от пятнадцати до восемнадцати лет или признанным судом ограниченно дееспособными профилактические прививки проводятся при их согласии после предоставления объективной информации и по согласию объективно информированных родителей или других законных представителей этих лиц. Если лицо и ( или) его законные представители отказываются от обязательных профилактических прививок , врач имеет право взять у них соответствующее письменное подтверждение , а в случае отказа дать такое подтверждение - засвидетельствовать это актом в присутствии свидетелей.

Следует указать, что отказ от профилактических прививок имеет весьма важное значение с позиций свободы выбора человека. Однако закрепление этого права привело к тому , что многие граждане , по тем или иным причинам те , что ведут антисоциальный образ жизни , бродяжничество , не имеют определенного местожительства, не прививаются , что нередко вызывает повышенное распространение инфекционных заболеваний . К ним можно отнести детей, не посещающих школы (в частности беспризорных ), количество которых за последнее время значительно возросла. В то же время необходимо отметить, что этот вопрос в меньшей степени медико - правовой , в большей - социальный . Учитывая наличие права на отказ от профилактических прививок , нормативная база содержит положения , которые делают такой отказ как основание для ограничения других прав и свобод лиц . Отсутствие профилактических прививок влечет :

- Запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико -санитарных правил или международных договоров Украины требует конкретных профилактических прививок ;

- Отказ в приеме граждан в воспитательные, учебные, оздоровительные и другие детские учреждения;

- Отстранение от работы работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых может привести к заражению этих работников и ( или) распространение ими инфекционных болезней. Приказом Министерства здравоохранения Украины от 3 февраля 2006 " О порядке проведения профилактических прививок в Украине и контроле качества и обращения иммунобиологических препаратов" определен перечень таких работ. Вакцинации подлежат:

1 . Персонал пунктов, предприятий по заготовке шкур промысловых животных , их первичной переработки;

 2 . Работники животноводческих хозяйств, неблагополучных по бруцеллезу независимо от формы собственности ;

3 . Медицинские работники лабораторий отделов особо опасных инфекций СЭС и ветеринарные работники лабораторий ветеринарной медицины , работающие с живыми культурами сибирской язвы или зараженным материалом , другие .

4 . Работники водопроводно -канализационной сети , другие .

5 . Группы медицинского риска (высокая вероятность клинических осложнений гриппа).

6 . Группы эпидемического риска ( высокая вероятность инфицирования гриппом) .

 Предупреждения распространения туберкулеза. Это направление медицинской деятельности логически вытекает из иммунопрофилактики , поскольку туберкулез - одно из наиболее показательных инфекционных заболеваний , игнорирование необходимости борьбы с которым приводит к наиболее неблагоприятным последствиям для большого количества людей. По данным ВОЗ в мире ежегодно регистрируется 8,9 миллиона больных туберкулезом , от которого умирает 1,7 миллионов человек . Эта болезнь занимает первое место в структуре смертности от инфекционных и паразитарных болезней.

Эпидемия туберкулеза в Украине началась в 1995 году. Каждый час регистрируется четыре новых случая заболевания и один случай смерти , чем указано в Законе Украины от 8 февраля 2007 г. " Общегосударственная программа противодействия заболеванию туберкулезом в 2007-2011 годах". В течение последних 15 лет показатель заболеваемости туберкулезом увеличился в 2,4 раза. Такая ситуация обусловлена социально - экономическими и медицинскими факторами, в частности снижением уровня жизни населения и наличием значительного количества больных лиц , находящихся в местах лишения свободы , недостаточным финансированием противотуберкулезных мероприятий , недостатком квалифицированных медицинских работников , распространением химиорезистентного туберкулеза и ВИЧ -инфекции.

В контексте прав пациентов в этом направлении медицинской деятельности необходимо отметить , что Закон Украины от 5 июля 2001 " О борьбе с заболеванием туберкулезом " не содержит статьи , которая бы четко регламентировала права лиц , больных туберкулезом. Анализ Закона дает возможность выделить такие права пациентов больных туберкулезом :

1 . Лечебно - профилактическая помощь в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения и научных учреждениях , медицинский ( диспансерный ) надзор , а также санаторно - курортное лечение в специализированных противотуберкулезных санаториях предоставляются бесплатно .

2 . Во время лечения бесперебойно и бесплатно обеспечиваются противотуберкулезными препаратами в количестве и ассортименте , установленных центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения в стандарте лечения больных туберкулезом.

3 . Больные заразными формами туберкулеза , проживающих в общежитиях , а также в одной комнате вместе с другими членами семьи или в перенаселенных квартирах , имеют право на первоочередное получение жилья в порядке , установленном законодательством.

4 . Больные активной формой туберкулеза и дети и подростки , инфицированные микобактериями туберкулеза , при лечении в противотуберкулезных стационарах и санаториях бесплатно обеспечиваются питанием по повышенным нормам .

5 . Впервые выявленным больным активной формой туберкулеза и больным с рецидивом туберкулеза листок нетрудоспособности может выдаваться на весь определенный врачом период проведения основного курса лечения. По заключению медико -социальной экспертной комиссии листок нетрудоспособности указанным лицам может быть продлен , но не более , чем на 10 месяцев со дня начала основного курса лечения. На весь период лечения больного туберкулезом за ним сохраняется место работы.

6 . Собственник или уполномоченный им орган предприятия , учреждения , организации всех форм собственности не имеет права уволить работника в связи с его заболеванием туберкулезом , кроме случаев , когда такие лица могут быть признаны временно или постоянно непригодными .

Предупреждение распространения BIJI -инфекции. Невозможность лечения даже с помощью современного арсенала средств является основной причиной необходимости повышенного внимания к вопросам СПИДа. Задача государства в целом и законодателя в частности , заключается в создании условий, при которых снижается вероятность возникновения новых случаев заболевания. Нельзя забывать при этом , что в контексте медицинского права , как и права вообще , права и свободы человека превалируют над интересами государства. Это ключевой фактор при освещении прав BIJI - инфицированных больных, являются пациентами . Закон Украины от 12 декабря 1991 г. " О предотвращении заболевания синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД ) и социальной защите населения" предполагает наличие таких прав лиц , у которых выявлена ВИЧ-инфекция :

1 . Сведения о результатах медицинского осмотра , наличие или отсутствие ВИЧ -инфекции у лица , которое прошло медицинский осмотр , являются конфиденциальными и составляют врачебную тайну. Передача таких сведений разрешается только лицу , которого они касаются , а в случаях , предусмотренных законами Украины , также законным представителям этого лица , учреждениям здравоохранения , органам прокуратуры , следствия , дознания и суда.

2 . Возмещение убытков , связанных с ограничением их прав , которое имело место вследствие разглашения информации о факте заражения этих лиц вирусом иммунодефицита человека .

3 . Бесплатное обеспечение лекарствами , необходимыми для лечения любого имеющегося у них заболевания , средствами личной профилактики и на психосоциальную поддержку.

4 . Бесплатный проезд к месту лечения и обратно за счет лечебного учреждения , выдавшего направление на лечение.

5 . Пользование изолированной жилой комнатой .

6 . Участие BIJI - инфицированных и больных СПИДом лиц в испытаниях медицинских средств и методов , научном изучении или учебном процессе , фотографировании , видео-и киносъемках проводится только с их согласия .

7 . Использование крови и других биологических материалов ВИЧ - инфицированных или больных СПИДом лиц для научных исследований проводится только с их согласия и предусматривает компенсацию в порядке , установленном Кабинетом Министров Украины .

8 . Запрещается отказ в принятии в лечебные учреждения , в оказании медицинской помощи , ущемление других прав лиц на основании того , что они являются ВИЧ -инфицированными или больными СПИДом , а также ущемление прав их родных и близких на этом основании.

9 . Неправомерные действия должностных лиц , нарушающих права BLJI - инфицированных и больных СПИДом , их родных и близких , могут быть обжалованы в суд.

10 . Лица , заражение которых ВИЧ - инфекцией произошло вследствие выполнения медицинских манипуляций , имеют право на возмещение в судебном порядке причиненного их здоровью вреда за счет виновного лица.

6.Правове регулирования проведения медицинских экспериментов .

Необходимость рассмотрения правовых проблем , возникающих при проведении медицинских экспериментов , в контексте медицинского права связана с тем обстоятельством , что при осуществлении эксперимента непосредственно нарушаются личные права человека - на неприкосновенность жизни , распоряжение жизнью , автономия человека, его достоинство . На сегодня медицина не может обойтись без применения эксперимента для определения оптимальных путей лечения и диагностики как новых , так и давно известных заболеваний . В тех случаях , когда возникает несовпадение интересов между субъектами и объектом исследований , обычно возникает юридический конфликт. В связи с этим перед медицинским правом стоит задача полноценного правового регулирования всех аспектов проведения медицинских экспериментов.

В познании любого явления значительная роль отводится терминологической определенности. Интерес к правовому регулированию медицинского эксперимента значительно усилился в отечественной науке в 70 - х pp. XX в., В связи с прогрессивным развитием новых медицинских технологий . Принятие Основ законодательства Украины о здравоохранении 1992 внесло новации также и в регламентацию этой проблематике.

Правовые проблемы, возникающие при проведении медико -биологических экспериментов, связанные с тем, что осуществление эксперимента непосредственно касается права на жизнь - права на неприкосновенность жизни , распоряжение жизнью, автономии человека, его достоинства. Конституция Украины закрепляет в ч. 1 ст . 28 уважение к человеческому достоинству, а в ч. ст. 28 на уровень конституционного права возвышенно запрет подвергать лице без его согласия медицинским , научным или иным опытам. С конституционной нормы вытекают следующие требования к медико-биологического эксперимента :

1 . добровольность согласия человека на проведение по ней эксперимента;

2 . он ни в коем случае не должен иметь характера пыток или быть связанными с жестоким, бесчеловечным или унижающим достоинство личности, поведением.

В конституционной национальной норме, как видим, прежде всего речь идет о концепции добровольного согласия на участие в медицинском эксперименте. Учитывая то, что в Конституции Украины содержатся лишь основные , фундаментальные положения , определяющие главные направления ее существования, закрепление в этом правовом акте положений о медицинских экспериментах (опыты ) свидетельствует об актуальности рассматриваемых явлений . К тому же эта статья Основного Закона размещена непосредственно после положения о праве человека на жизнь , что является еще одним свидетельством однородности изучаемых явлений . Причиной такого размещения , пожалуй, можно назвать тот факт , что , в отличие от обычных медицинских вмешательств , при медицинских экспериментах вмешательство осуществляется не всегда с целью оказания медицинской помощи.

Указанная норма нашла свое отражение и в Гражданском кодексе Украины (ч. З ст . 281). Кстати, Конституция Украины в этом положение воспроизвела норму ст . 7 Международного пакта о гражданских и политических правах , в которой предусмотрено , что ни одно лицо не должно без его свободного согласия подвергаться медицинским или научным опытам.

Основы законодательства Украины об охране является базовым юридическим документом, регулирующим медицинскую деятельность , а также содержит нормы , посвященные экспериментам с участием человека. В ст. 45 Основ законодательства Украины о здравоохранении предусмотрены условия , при которых допускается применение медико -биологических экспериментов на людях. Кроме этого законодатель определил категории лиц, в отношении которых запрещается проведение экспериментов, а именно по:

а ) больных б ) заключенных в) военнопленных г ) терапевтического эксперимента на людях, заболевание которых не имеет непосредственной связи с целью опыта.

Международно - правовых актов , которые регулируют вопросы проведения биомедицинских экспериментов , относится прежде Нюрнбергский кодекс от 20 августа 1947 , в котором сформулированы 10 принципов - условий проведения медицинского эксперимента на человеке. Еще одним важным международным документом в этой сфере является Хельсинская декларация 1964 ( ее иногда называют Хельсинского - Токийской , поскольку дополнение к ней были приняты в Токио) , что является базовым правовым актом , который определяет критерии правомерности проведения медицинских экспериментов и устанавливает основные принципы проведения биомедицинского исследования и вмешательства в организм человека . Этим принципам соответствует ряд норм украинского законодательства ( ч. З ст . 28 Конституции Украины, ч. З ст. 281 Гражданского кодекса Украины, ст. 45 Основ законодательства Украины о здравоохранении).

Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины ( Конвенция о правах человека и биомедицине ) 1996 года является наиболее действенным на сегодня международно - правовым актом по проблемам медицинских исследований с участием людей . К сожалению , Украина еще не ратифицировала Конвенции .

Учитывая приоритет международно - правовых норм над положениями отечественного законодательства и интегративные процессы , проходящие в мире , которые касаются также и Украины , необходимо сначала проанализировать положения актов , составляющих международные стандарты в этой области . Поэтому следует более подробно охарактеризовать вышеупомянутые международные акты , а именно :

- Нюрнбергский кодекс ( 1947) ;

- Хельсинская декларация ( 1964);

- Конвенция о правах человека и биомедицине ( 1996).

Нюрнбергский кодекс (код) , принятый в процессе известного Нюрнбергского процесса над фашистскими палачами , которые проводили бесчеловечные опыты над живыми людьми , который был следствием стремления человечества не допустить подобные преступления в будущем. В преамбуле этого правового документа сказано: " Тяжесть свидетельских , которые лежат перед нами , заставляет делать вывод , что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке в целом соответствуют этическим нормам медицинской профессии лишь в том случае , если их проведение ограничено " ответственными четко определенными границами " . в дальнейшем , исходя из текста правового акта , создатели Кодекса приводят базовые принципы , соблюдение которых при медицинских экспериментах , по мнению авторов , должно удовлетворять по соображениям морали , этики и закона . Значительную роль в создании Кодекса сыграли Лeo Александер и Эндрю Иви - американские врачи - эксперты, принимавшие участие в Нюрнбергском процессе . в основу итогового документа положены их разработки , базирующихся на личном опыте участия экспертных исследований в ходе процесса .

Наибольшее значение имеют положения Нюрнбергского кодекса , касающихся вопросов информированного добровольного согласия испытуемого на проведение медицинского эксперимента , а также проблем минимизации возможного риска осложнений и постановки жизни исследуемого в опасности. В соответствии с п. 1 документа , чтобы " ... до принятия утвердительного решения объект эксперимента был проинформирован о его характере , продолжительность и цель , методы и способы , с помощью которых он будет проводиться , о все возможные неудобства и риски , о последствиях для его здоровья или личности , которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте " . Этот нормативно - правовой акт , принятый под влиянием преступлений немецких врачей , носил ярко выраженный право - защитный характер . При этом ключевыми были вопросы обеспечения безопасности испытуемых, защиты их физической неприкосновенности и подтверждение первичного права объекта опыта на прекращение эксперимента на любом его этапе .

Хельсинская декларация служит своего рода продолжением Нюрнбергского кодекса по регулированию проведения медицинских экспериментов на людях. За период времени , прошедший с момента принятия Кодекса , существенно изменилось положение как в медицине , так и в сфере защиты прав и основных свобод . Проведение исследований на человеке неуклонно распространялось , с целью внедрения в практику новейших достижений научной мысли требовались эксперименты на людях, приводило необходимость более адекватного правовой защиты лиц , участвующих в исследовании , и регламентации самой процедуры эксперимента . В преамбуле Декларации , раскрывающий общий смысл принятия этого документа , указано : " Прогресс медицины основан на исследовании , которое в своей заключительной фазе должно опираться на эксперимент , включающий человеческие объекты".

Анализируя Хельсинкской декларации , следует отметить , что "она является основным правовым актом , который определяет критерии правомерности осуществления медицинских экспериментов . Документ содержит три раздела:

1 . базовые принципы;

2 . медицинские исследования, которые сочетаются с профессиональной помощью (клинические исследования);

3 . неклинические биомедицинские исследования с привлечением человеческих объектов.

Как видим , авторы четко выделили клинические и неклинические исследования с участием в них человека . При этом основные характеристики , отражены в базовых принципах , актуальные для всех вариантов медицинских исследований . Важным положением Декларации, не имеет аналога в Нюрнбергском кодексе , является требование сохранения точности изложения при публикации результатов медицинского эксперимента . Речь идет о том , что доклады об экспериментах , которые не соответствуют принципам , которые лежат в основе нынешней Декларации , не должны приниматься к публикации. Важно отметить , что в Хельсинкской декларации закреплена возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица , признанного недееспособным . При этом согласие на проведение медицинского эксперимента необходимо получать у законного представителя , согласно национального законодательства .

Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием , достижений биологии и медицины ( Конвенция о правах человека и биомедицине ) , принятая Парламентской Ассамблеей Совета Европы в ноябре 1996 г. В преамбуле Конвенции говорится : " Государства - члены Совета Европы , другие государства и Европейское Сообщество , которое подписало нынешнюю Конвенцию ... будучи переполненными целеустремленности принять меры, необходимые для защиты человеческого достоинства , а также основных прав и свобод человека в связи с использованием достижений биологии и медицины ... " Эти положения свидетельствуют об основном назначении данного правового акта - защита прав , свобод и достоинства человека достижений биологии и медицины, в частности во время проведения медицинских экспериментов .

Конвенция начинается с общих положений , особо интересным среди норм является норма , согласно которой любой медицинское вмешательство , включая вмешательство с исследовательскими целями , должно осуществляться в соответствии с действующими профессиональными требованиями и стандартами . Можно заметить, что в правовую регламентацию впервые вводится понятие профессиональных стандартов, является значительным шагом вперед в деле регламентации проведения исследований с участием как объектов живых людей. Несмотря на то , что любое экспериментирование в медицине несет в себе некоторую неопределенность , отличительные признаки , что , в принципе , делает регулирования и создание профессиональных стандартов трудоемким процессом , все же эта работа оправдана . Речь идет о создании профессиональных требований и стандартов обеспечения безопасности исследуемых и определенных гарантий соблюдения прав и законных интересов при проведении экспериментов .

Кроме Конституции Украины , Гражданского кодекса Украины и Основ законодательства Украины о здравоохранении , вопросы медико -биологических экспериментов определены и в другом национальном законодательстве . В частности Законом Украины " О лекарственных средствах " от 4 апреля 1996 , Инструкцией о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденная приказом Минздрава Украины от 1 ноября 2000 , Типовым Положением о комиссии по вопросам этики , утвержденным приказом МЗ Украины от 1 ноября 2000 года , утверждающий основные требования к проведению клинических испытаний лекарственного средства , которые могут проводиться на пациентах , установлены основные требования к оценке этических и морально - правовых аспектов материалов клинических испытаний лекарственных средств , которые могут проводиться на пациентах .

Рассматривая как медицинский эксперимент клинические исследования новых лекарственных средств, необходимо более подробно остановиться на Законе Украины " О лекарственных средствах " , который регулирует правоотношения , связанные с созданием , регистрацией , производством , контролем качества и реализацией лекарственных средств , определяет права и обязанности предприятий , учреждений , организаций и граждан , а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц. Согласно этому закону клинические испытания лекарственных средств проводятся с целью установления или подтверждения эффективности и безвредности лекарственного средства. Клинические испытания могут проводиться в специализированных лечебно - профилактических учреждениях, определяются МОЗ Украины .

Решение о клинических испытаниях лекарственного средства принимается при наличии:

- Заявления разработчика лекарственного средства ;

- Положительных заключений экспертизы материалов доклинического изучения относительно эффективности лекарственного средства и его безопасности ;

- Убедительных данных о том , что риск побочного действия лекарственного средства будет значительно ниже ожидаемого положительный эффект.

Клинические испытания проводятся после обязательной оценки этических и морально - правовых аспектов программы клинических испытаний комиссиями по вопросам этики, которые создаются и действуют при лечебно - профилактических учреждениях, где проводятся клинические испытания. Решение об утверждении программы клинических испытаний и их проведения принимается Минздрава Украины или уполномоченным им органом.

Соответствии с национальным законодательством , клинические испытания проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца ) на участие в проведении испытаний или письменного согласия его законного представителя на проведение испытаний с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента. В соответствии с п. 1 Приложения к п. 2.3 Типового положения о комиссии по вопросам этики , утвержденного приказом МЗ Украины от 01.11.2000 p . , Лица , которых планируется привлечь к клиническим испытаниям новых лекарственных средств , должны получить достаточную информацию о цели и суть этих исследований . Исследователь (или лицо, им указана ) тщательно информирует пациента ( добровольца ) или его законных представителей , если он не в состоянии дать согласие по всем аспектам испытания. Ни исследователь , ни другое лицо , участвующее в проведении испытания , не должны заставлять пациента ( добровольца ) или вызвать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в клиническом испытании .

Устная или письменная информация о клиническом испытании должна соответствовать таким требованиям, в частности не может содержать в себе :

- Высказываний , которые заставляют исследуемого (или его законного представителя ) отказаться от своих прав , предусмотренных законом;

- Высказываний , освобождающие исследователя или заявителя испытания от ответственности за допущенную халатность ;

- Специальных терминов и должна быть понятной пациенту или его законному представителю .

Информация для пациента и форма письменного согласия должны быть напечатаны на украинском или русском языках . Испытуемому или его законному представителю исследователь обязан предоставить достаточно времени для принятия решения об участии в испытании .

Перед началом клинических испытаний их заказчик обязательно заключает договор о страховании жизни и здоровья пациента ( добровольца ) .

Клинические испытания должны быть остановлены при следующих условиях:

- Возникновения угрозы здоровью или жизни пациента ( добровольца ) в связи с их проведением ;

- По желанию пациента ( добровольца ) или законного представителя ;

- При отсутствии или недостаточной эффективности его действия ;

- Нарушение этических норм.

Эти положения детализируются в подзаконных нормативных документах , регламентирующих очерченную проблематику.

При разъяснительной беседе с пациентом или его законным представителем в устной и письменной информации, предоставляемой испытуемому, должны быть указаны следующие вопросы:

- Исследовательский характер испытания;

- Задача испытания;

- Исследуемый препарат и вероятность привлечения к одной из групп испытания;

- Процедуры испытания , включая инвазивные средства ;

- Обязанности испытуемого;

- Неудобства для испытуемого, а также ожидаемый риск ;

- Ожидаемая польза ;

- Другие виды медикаментозного или немедикаментозного лечения , которые могут быть назначены исследуемом ;

- Компенсация и (или ) лечение, на что испытуемый может рассчитывать в случае причинения вреда его здоровью в ходе испытания и т.п.

Если испытания не имеет терапевтического характера , следует сообщить об этом испытуемого. Необходимо отметить , что в клиническое испытание , которое не предусматривает непосредственной терапевтической пользы для испытуемых, должны привлекаться только те пациенты, лично дают свое письменное согласие и датируют ее . К таким испытаниям могут привлекаться пациенты с согласия их законных представителей с обязательным соблюдением следующих условий :

- Задача испытания требуют привлечения пациентов , состояние которых не позволяет им лично дать согласие на участие ;

- Возможный риск для испытуемых невысокий ;

- Испытание не противозаконное ;

- Для включения таких испытуемых запрашивается специальное письменное заключение комиссии по вопросам этики .

Упоминавшаяся Комиссия по вопросам этики имеет согласно Приказу МЗ Украины от 01.11.2000 . "Об утверждении Типового положения о комиссии по вопросам этики " следующие основные задачи :

1 . защита прав и интересов вовлеченных в клинических испытаний лекарственных средств испытуемых;

2 . защита прав и интересов исследователей ;

3 . обеспечение этической и морально -правовой оценки материалов клинического испытания .

До начала проведения клинического испытания лекарственного средства Комиссия оценивает этические и морально - правовые аспекты программы ( протокола ) клинического испытания . При проведении испытания лекарственного средства Комиссия осуществляет контроль за защитой прав и здоровья испытуемых, является гарантом их безопасности .

Если исследуемый находится в критическом состоянии и у него невозможно получить согласие на участие в испытании , то она должна быть получена в его законного представителя , если последний при этом присутствует . Если невозможно получить предварительное согласие исследуемого и отсутствует его законный представитель , для включения испытуемого в испытания должны быть приняты меры , предусмотренные протоколом клинического испытания и ( или) иным документом , одобренным комиссией по вопросам этики и независимыми от участников испытания специалистами. Исследуемый или его законный представитель должны быть информированы об исследовании в кратчайшие сроки и в них должно быть получено согласие на продолжение клинического испытания .

Таким образом , на сегодня в нашей стране сложилась нормативно - правовая база проведения медицинских экспериментов с участием человека. Она включает в себя международно - правовые документы ( Нюрнбергский кодекс , Хельсинская декларация , Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины ( Конвенция о правах человека и биомедицине )) и отечественное законодательство (Конституция Украины , Основы законодательства Украины о здравоохранении , Закон Украины " о лекарственных средствах " ) . Однако существуют определенные проблемы правового регулирования медицинского эксперимента , в частности условий правомерности проведения подобных экспериментов , о чем речь пойдет ниже.

Учитывая то, что сегодня медицина не может полноценно развиваться без поиска новых средств лечения , диагностики и профилактики , что , в свою очередь , обычно сопровождаются необходимостью проведения медицинских экспериментов , задачей правовой регламентации , задачей медицинского права в целом должно стать создание четких , продуманных , в перспективе с подробным законодательным закреплением условий правомерности проведения подобных экспериментов . Важно учитывать две основные составляющие : во-первых , конечно , соблюдения прав и законных интересов объектов медицинского эксперимента , прежде всего права на жизнь , и , во-вторых , необходимость прогрессивного развития новых медицинских технологий . Ведь в конце концов право человека на получение качественной медицинской помощи базируется в том числе и необходимость развития и поиска новых средств лечения и профилактики заболеваний . Мировая практика свидетельствует , что проблемы регламентации экспериментирования в медицине имеют много общего независимо от социально -экономических и политических предпосылок . Например , в США , по данным разных исследователей , от 25 до 40 % пациентов больниц участвуют в каких-либо медицинских экспериментах.

Комплексный анализ нормативно - правовой базы , литературных источников и сложившейся ситуации на практике , в сфере выполнения медицинских исследований с участием человека позволяет прийти к предложению по выработке критериев правомерности проведения медицинских экспериментов . Соблюдение таких критериев способно реально повлиять на профилактику юридических конфликтов в этой области медицины.

В соответствии со ст . 45 Основ законодательства Украины о здравоохранении применение медико -биологических экспериментов на людях допускается при условии соблюдения следующих требований:

1 . общественно полезная цель ;

2 . научная обоснованность ;

3 . преимущества возможного успеха над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизни ;

4 . гласность применения эксперимента ;

5 . полная информированность ;

6 . добровольное согласие лица , подлежащего эксперименту , по требованиям их применения;

7 . сохранение врачебной тайны в необходимых случаях ;

8 . запрет проведения экспериментов по законодательно определенных категорий лиц .

Требования правомерности применения медицинских экспериментов законодательно определены в Основах законодательства Украины о здравоохранении. Кроме нормативного закрепления условий проведения экспериментов , есть и научные позиции по этим вопросам. В частности , П. Малек выделяет следующие принципы эксперимента :

1 . С помощью объективного анализа попытаться определить как вклад в науку нового метода , так и степень опасности , которой подвергнется больного.

2 . Для проведения эксперимента должно быть выбрано по возможности наиболее благоприятное время (нельзя начать ни слишком рано , ни слишком поздно) .

3 . Весь эксперимент следует планировать с максимальной тщательностью.

4 . В контрольной группе больных следует применять такие лечебные методы , которые в данный момент считаются лучшими из всех существующих.

5 . Необходимо немедленно прекратить эксперимент , если окажется , что новый способ лечения вредит больному.

6 . При двойном контролируемом исследовании вслепую стоит уже при его планировании учитывать вариант , когда придется раньше установленного времени "открыть " его.

В чешской и словацкой правовой доктрине выделяются такие условия , которые необходимы для проведения опытов на человеке :

1 . Общие предпосылки проведения опыта на человеке : общественно -медицинская необходимость опыта , программа исследования , ограничения исследований , проводимых на беременных женщинах , зародышах и т.п. .

2 . Информационное ознакомления гражданина и его квалифицированная согласие : а ) при проведении научных исследований , б ) при клиническом эксперименте .

3 . Руководство экспериментом : утверждение исследования , реализация утвержденной программы , наблюдение за опытами , оценка результатов .

4 . Ответственность за результат.

Мы считаем необходимым , чтобы каждое исследование , которое проводится в медицине с привлечением как объекта человека , соответствовало следующим условиям:

- Добровольное информированное согласие испытуемого на проведение эксперимента ;

- Соблюдение прав и законных интересов объекта исследования;

- Научная обоснованность исследования;

- Достаточность клинической ( лабораторной ) базы ;

- Квалификация врачей - исследователей ;

- Приоритет интересов участника эксперимента над целью работы (минимизация риска) ;

- Заключение этического комитета ;

- Адекватная компенсация участникам медицинского эксперимента .

Соблюдение прав и законных Интересов объекта исследования заключается в гуманном и уважении к изучаемому , основанный , прежде всего , на знании указанных прав и законных интересов . Учитывая , что медицинский эксперимент по своей сути является медицинским вмешательством , права пациента , по поводу медицинского вмешательства , имеют непосредственное отношение и к проведению эксперимента . Следует согласиться с точкой зрения , что все исследования с участием человека должны основываться на трех основных этических принципах : 1 ) уважения к личности , 2 ) достижение пользы 3) справедливости ( В.В. Власов , 1996). Отметим , что автор принцип уважения к личности поставил на первое место , что показательно и является одним из компонентов уважения прав и законных интересов .

Проведение медицинского исследования , даже при условии получения информированного согласия, свидетельствует об уменьшении объема или качества выражения правового статуса объекта эксперимента . Права и законные интересы человека , которые получили дополнительные характеристики после преобразования ее в пациента, видоизменились в связи с участием пациента в медицинском эксперименте - именно о такой правовой статус объекта испытаний необходимо говорить .

Научная обоснованность испытания заключается в предварительном изучении в максимально полном объеме характеристик лекарственного средства, исследуется ( средства лечения , диагностики и т.д. ) в лабораторных условиях , на животных. Еще в начале XX в. известный писатель и врач В. Вересаев писал: "Прежде чем обращаться к человеку - неужели у нас нет существ , которые должны иметь в наших глазах меньшую ценность и на которых можно применять свои первые попытки? " 1 . Необходимо представить себе прогнозируемые эффекты , основанные на предварительном изучении подобных проявлений. Важным является сбор информации об имеющихся зарубежных данных. Опыт показывает, что первые попытки исследования всего нового имеют большее количество отрицательных результатов , чем последующие пробы .

Достаточность клинической ( лабораторной ) базы особенно важна , учитывая реалии украинской медицины на сегодня. Разрешение проведения медицинских экспериментов есть только в специализированных лечебно - профилактических учреждениях , определенных МЗ Украины или уполномоченным им органом. Это обусловлено в том числе и соображениями достаточности клинической базы , которую в данных условиях легче контролировать. Концепция стандартизации в отечественном здравоохранении , который внедряется в течение нескольких последних лет , одним из направлений должна предусматривать создание единых стандартов оборудования и оснащения лечебных и научно -исследовательских учреждений, проводят эксперименты с привлечением как объектов живых людей. Необходимо прежде всего создать такие условия, при которых перед проведением медицинского эксперимента в лечебном учреждении будут созданы все условия , сводящие к минимуму вероятность возникновения осложнений.

Квалификация врачей - исследователей имеет прямое отношение к проблеме защиты прав испытуемых при проведении медицинского эксперимента . Понятно , что чем больше опыт и высокая квалификация специалистов , проводящих эксперимент , тем ниже вероятность получения неблагоприятных результатов по жизни и здоровья объекта исследования . Требования к медикам должны касаться как морально -этических качеств , так и медико - исследовательских параметров ( квалификация , необходимые усовершенствования , подтвержденный опыт ) . Известный хирург М.Е. где Бекки считал: "Хирург должен строго воздерживаться от того , чтобы недостойным образом воспользоваться с чисто экспериментальной целью стремлением тяжелобольного человека согласиться на любую операцию , которую ей предложат " . К сожалению , нередки случаи , когда то или иное медицинское вмешательство, не получило законного разрешения , выполняется пациенту под видом общей пользы для больного и невозможностью помочь известными и апробированными средствами . Иногда подобные ситуации возникают у врачей , целью которых является проверка нового метода или способа - научной работы , которую они выполняют.

Приоритет интересов участника эксперимента над целью работы (минимизация риска) заключается в соблюдении следующих правил проведения исследования , при которых всегда важным будет человек - объект эксперимента , его права , законные интересы , жизнь и здоровье. Интересы науки или общества не должны преобладать над интересами испытуемых, их здоровьем , безопасностью и благополучием . Если пренебречь этот принцип , то можно стать на путь нацистской Германии , проводившая бесчеловечные опыты на заключенных .

Интересным и заслуживающим особого внимания , является решение проблемы условий правомерности риска медицинского эксперимента . Общим механизмом восприятия правовой природы правомерности риска при медицинском эксперименте может стать институт крайней необходимости. Как известно , крайняя необходимость подробно определена с позиций уголовного права . Согласно Уголовному кодексу Украины , не является преступлением причинение вреда правоохраняемым интересам в состоянии крайней необходимости , то есть для устранения опасности , непосредственно угрожающей личности или охраняемым законом правам этого человека или других лиц , а также общественным интересам или интересам государства , если эту опасность при определенных обстоятельствах нельзя было устранить иными средствами и если при этом не было допущено превышения пределов крайней необходимости. Превышение пределов крайней необходимости является умышленное причинение вреда правовоохраняемым интересам, если такой вред является более значительным, чем предотвращенный вред . Лицо не подлежит уголовной ответственности за превышение пределов крайней необходимости , если вследствие сильного душевного волнения , вызванного опасностью , угрожавшей , оно не могло оценить соответствие причиненного вреда этой опасности .

Такой механизм позволяет юридически корректно подходить к определению правомерности подобного риска. Здесь важно заметить , что риск нанесения вреда здоровью испытуемого оправдан лишь в том случае , если подопытный страдает таким заболеванием (находится в таком состоянии) , что существующим на сегодня арсеналом медицинских средств невозможно улучшить состояние здоровья ( спасти жизнь ) .

Адекватная компенсация участникам медицинского эксперимента является важным средством защиты прав и законных интересов испытуемых как в случае причинения вреда в результате эксперимента , так и без него. В первом случае объект исследования , которому нанесен вред здоровью , имеет право и должен получить финансовую и другую помощь , необходимую для компенсации ущерба и возмещения убытков. В то же время вознаграждение испытуемому без ущерба в результате исследования означает компенсацию риска , на который , без сомнения , подвергается участник эксперимента .

Законодательная регламентация адекватной компенсации участникам медицинского эксперимента позволит , во-первых , представителям организаций , проводящих исследования , не иметь недостатка в добровольцах для экспериментов , а , во-вторых , создаст правовую базу вознаграждения за подвергание своей жизни опасности. Учитывая перечисленные ранее условия правомерности и полноту реализации человеком своего права на жизнь , это не создаст дополнительных трудностей в определении законного характера эксперимента .

Таким образом , в контексте изучения медицинского права необходимо определить , что медицинский эксперимент - это направление медицинской деятельности, с наибольшей остротой демонстрирует необходимость адекватной защиты прав и законных интересов испытуемых. От того , насколько качественными будут знания , полученные и медиками , и юристами, специализирующимися на вопросах медицинского права , во многом зависит состояние дел в конкретных лечебно - профилактических учреждениях при проведении новых исследований с участием человека.