ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ ОРГАНІЗАЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ. НАЦІОНАЛЬНА ЛІКАРСЬКА (ФАРМАЦЕВТИЧНА) ПОЛІТИКА
Вступ до дисципліни «Органзація та економіка фармації». Фармацевтична галузь України динамічно розвивається за роки незалежності. Перехід до ринкових відносин сприяв інтенсивному розвитку аптечних і хіміко-фармацевтичних підприємств. Ліки є насущною проблемою сьогодення. Щоденно в аптеку звертаються тисячі хворих, щоб отримати ліки, як надію на видужання, як надію на спасіння від важкого недугу.
Щоб потрапити в аптеку майбутні ліки проходять довгий шлях. Від народження ідеї про створення нового лікарського засобу до його появи в аптеці проходить багаторічний пошук, в якому приймають участь спеціалісти різного профілю: провізори, хіміки-синтетики, фармакологи, лікарі, технологи, маркетологи та інш. На кожному етапі створення, виробництва чи реалізації лікарського засобу діють нормативні положення, які регулюють діяльність спеціалістів того чи іншого профілю.
В сукупності діяльность, яка пов'язана з пошуком, створенням, розробкою, реєстрацією, виготовленням, виробництвом, контролем якості, зберіганням, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення, а акож пiдготовою i перепiдготовкою фахiвцiв називається фармацевтичною діяльністю.
Для отримання теоретичних знань та оволодівання практичними навичками основних елементів фармацевтичної діяльності важливе місце відводиться вивченню дисципліни організація та економіка фармації (ОЕФ). Дисципліна ОЕФ вивчається на 7 і 8 семестрах у вигляді трьох модулей: „Організація фармацевтичного забезпечення населення”, «Система обліку у фармації» і «Основи економіки у фармації».
Специфiка вивчення ОЕФ вiдзначається мiнливiстю нормативних актiв, що регламентують дiяльнiсть аптечних i хiмiко-фармацевтичних пiдприємств. Швидка мінливість нормативних актів, що регулюють діяльність того, чи іншого блоку дисциплiни, зобумовлює майбутніх провізорів працювати з первинними документами: Законам України, Постановами Кабінету Міністрів, наказами МОЗ України тощо.
Органiзацiя i економiка фармацiї (ОЕФ) - це наука про органiзацiю роботи аптечних пiдприємств з лiкарського обслуговуванню амбулаторних i стацiонарних хворих, економіки, обліку та звітності аптек.
1. Соціально-економічне значення фармацевтичної діяльності. Поняття „фармацевтична допомога“, „фармацевтична послуга“.
В широкому значенні фармацевтична діяльність - сфера науково-практичної діяльності в охороні здоров’я, яка охоплює маркетингові дослідження фармацевтичного ринку, визначення потреби в окремих препаратах, науковий пошук отримання лікарських препаратів (ЛП), дослідження щодо створення ЛП, всебічне вивчення їх властивостей, включаючи безпеку та специфічну дію, розроблення відповідної норматино-технічної документації (НТД), аналіз препаратів, стандартизацію, реєстрацію, виробництво, контроль якості, умови зберігання, інформацію з постачання, реалізації та застосування ліків, фармацевтичну опіку, підготовку та перепідготовку фармацевтичних кадрів, а також керівництво фармацевтичними (аптечними) підприємствами (ФП) та їх структурними підрозділами.
Світовий досвід показує, що діяльність, пов’язана з виробництвом та обігом ліків, враховуючи особливості її впливу на стан і здоров’я людини, виділяється в специфічну групу діяльності - фармацію. При цьому, чим більше діяльність людини наближена до індивідуального виготовлення або відпуску ліків, тим вищі вимоги висуваються до рівня кваліфікації спеціаліста (напр. в аптеках такі роботи виконують лише фахівці з вищою і/чи середньою фармацевтичною освітою). Ліки є основним предметом фармацевтичної діяльності. Крім ЛП, предметом діяльності ФП та аптечних підприємств є також біологічні добавки до їжі (парафармацевтики, нутрицевтики, еубіотики), вироби медичного призначення, дитяче харчування, парфумерно-косметичні засоби, індивідуальні діагностичні прилади, предмети догляду за хворими, санітарно-гігієнічні вироби, мінеральні води тощо, які тісно пов’язані з лікуванням, профілактикою хвороб, підтриманням здорового способу життя або догляду за хворими. Це потребує від спеціалістів фармації необхідності надавати споживачам консультації високого професійного рівня.
Фармацевтична система є підсистемою охорони здоров’я. Незважаючи на те, що нині законодавством та іншими нормативно-правовими актами України термін ФД не визначено, він широко використовується в науковій та практичній діяльності суб’єктів господарювання та контролюючих органів. Чинне законодавство відносить аптеки та аптечні склади (бази) незалежно від форм власності, організаційно-правових форм та форм (моделей) господарювання до закладів охорони здоров’я. Зазначу, що у більшості зарубіжних країн, основним Законом, який регулює відносини у фармації, є Закон про фармацевтичну діяльність.
Регулювання ФД здійснюється нормативно-правовими актами загального та галузевого характеру, а державний контроль за ФД та якістю ЛП - спеціальними органами. Фармацевтичне законодавство базується на загальних принципах охорони здоров’я та фармації (закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», накази МОЗ та ін.), цивільного, господарського, трудового, податкового, адміністративного, кримінального, торговельного, митного законодавства та законодавств інших галузей.
Фармацевтична допомога (англ. pharmaceutical aid) — комплекс організаційно-економічних, спеціальних (медико-фармацевтичних) і соціально-суспільних заходів, спрямованих на збереження, поліпшення та усунення фізичних і, як наслідок, моральних страждань людей з використанням ЛП і виробів медичного призначення. Фармацевтична допомога (ФД) надається незалежно від соціального й матеріального статусу громадян у суспільстві, расової та національної приналежності, віросповідання, громадянства, віку, статевої приналежності, сексуальної орієнтації. Зміст та форми надання ФД як складне поняття постійно трансформуються відповідно до змін зовнішнього соціально-суспільного, економічного та науково-технічного середовища.
ФД має спеціальний (фармацевтичний), ринково-економічний та соціальний зміст. Складовими елементами ФД є процес забезпечення населення ЛП і виробами медичного призначення, фармацевтична опіка, фармацевтична етика та деонтологія. До складу фармацевтичної опіки належать фармацевтичні профілактика та діагностика. ФД надається на трьох основних рівнях: здоров’язберігаючому та життєзабезпечувальному, а також сервісному.
Життєзабезпечувальний рівень надання ФД гарантується державою й суспільством, забезпечується фінансовими інститутами національної системи охорони здоров’я, яка включає фармацію як складову системи охорони здоров’я та визначається використанням ЛП з метою збереження життєвих функцій людини, напр. лікування невідкладних станів, патологій, що загрожують життю пацієнтів.
Здоров’язберігаючий рівень надання ФД гарантований державою й суспільством, забезпечений фінансовими інститутами національної системи охорони здоров’я, спрямований на підтримку, збереження та поліпшення здоров’я людей (лікування хвороб, травм та інших станів, що загрожують здоров’ю або працездатності пацієнта). ФД, що надається на сервісному (комерційному) рівні за договірними цінами, має вартісну оцінку та назву фармацевтичної послуги. Надання ФД на сервісному рівні у вигляді фармацевтичної послуги спрямоване на задоволення потреб населення, що знаходяться за межами державних соціальних гарантій.
Якість надання ФД на вказаних рівнях повинна контролюватися державою як гарантом соціальної стабільності в суспільстві. Похідним поняттям від ФД є фармацевтична послуга, що надається населенню на сервісному рівні. ФД можна класифікувати за такими критеріями, як тип надання, обсяг надання, характер сплати вартості наданої ФД. За типом надання ФД буває амбулаторною та стаціонарною. За обсягом надання - стовідсоткова участь фармацевтів/провізорів, напр., організація рецептурного відпуску ліків, безрецептурного відпуску в межах відповідального самолікування і стаціонарного (загальнотерапевтичного та спеціалізованого профілю). За критерієм обсягу надання ФД можна класифікувати як таку, що надана відповідно до затвердженого стандартами лікування в моделі обов’язкового медичного страхування та відповідно до фактичного споживання ЛП хворим. При сплаті вартості наданої ФД використовуються такі джерела: ресурси централізованих страхових фондів у системі обов’язкового медичного страхування; державні кошти бюджетів різних рівнів, фонди цільових державних програм; власні кошти громадян; благодійні внески, гранти, кошти гуманітарних організацій та міжнародних фондів.
Фармацевтична послуга (ФП) - надана населенню фармацевтична допомога на сервісному (комерційному) рівні як результат професійної діяльності фармацевтичних працівників з метою збереження та підтримання здоров’я громадян, що має вартісну оцінку та здійснюється на підставі договірних цін. Цей показник може бути розрахований, нормований, проаналізований та запланований у відповідних показниках. Надання ФП спрямоване на задоволення потреб населення, що знаходяться за межами державних соціальних гарантій, а її вартість сплачується за рахунок власних коштів громадян або акумульованих у вигляді страхових фондів за програмами добровільного медичного страхування. В зарубіжній фармацевтичній практиці ФП є законодавчо закріпленим терміном, а у вітчизняній він ототожнюється з поняттям «фармацевтичне обслуговування».
2. Законодавчо-нормативна база, що регламентує фармацевтичну діяльність в Україні.
Будь-який вид діяльності аптек регулюється Законами України, Постановами Кабінету міністрів (КМ), наказами Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ). Працівниками кафедри управління та економіки фармації виданий довідник «Фармацевтичне законодавство», обсягом біля 600 сторін машинописного тексту, де розміщені основні Закони, Постанови КМ України та накази МОЗ України, що регулюють фармацевтичну діяльність. На протязі 4 і 5 курсів, а також під час проходження інтернатури будемо вивчати всі пормативні документи, що регулюютьть роботут аптек, аптечних складів, хіміко-фармацевтичних заводів тощо. Нижче наводимо основні Закони.
Правові, організаційні, економічні та соціальні засади охорони здоров'я в Україні регламентуються Законом України „Основи законодавства України про охорону здоров'я». Державна політика охорони здоров'я забезпечується бюджетними асигнуваннями.
У відповідності з законодавством громадяни України забезпечуються лікарськими засобами та імунологічними препаратами через аптечні та лікувально-профілактичні заклади. Аптечні і лікувально-профілактичні заклади можуть відпускати лише такі лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які дозволені для застосування МОЗ України, і несуть відповідальність за забезпечення належного режиму їх зберігання та реалізації, а також за підтримання обов'язкового асортименту лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, в тому числі необхідного запасу на випадок епідемічних захворювань, стихійного лиха та катастроф.
Основними принципами охорони здоров'я згідно вказаного Закону в Україні є:
· визнання охорони здоров'я пріоритетним напрямом діяльності суспільства і держави, одним з головних чинників виживання та розвитку народу України;
· дотримання прав і свобод людини і громадянина в сфері охорони здоров'я та забезпечення пов'язаних з ними державних гарантій;
· гуманістична спрямованість, забезпечення пріоритету загальнолюдських цінностей над класовими, національними, груповими або індивідуальними інтересами, підвищений медико-соціальний захист найбільш вразливих верств населення;
· орієнтація на сучасні стандарти здоров'я та медичної допомоги, поєднання вітчизняних традицій і досягнень із світовим досвідом в сфері охорони здоров'я;
Кожний громадянин України має право на охорону здоров'я, що передбачає:
а) життєвий рівень, включаючи їжу, одяг, житло, медичний догляд та соціальне обслуговування і забезпечення, який є необхідним для підтримання здоров'я людини;
б) безпечне для життя і здоров'я навколишнє природне середовище;
в) санітарно-епідемічне благополуччя території і населеного пункту, де він проживає;
д) кваліфіковану медичну допомогу, включаючи вільний вибір лікаря, вибір методів лікування відповідно до його рекомендацій і закладу охорони здоров'я;
е) достовірну та своєчасну інформацію про стан свого здоров'я і здоров'я населення, включаючи існуючі і можливі фактори ризику та їх ступінь;
Кожен громадянин має право на безоплатне отримання у державних та комунальних закладах охорони здоров'я медичної допомоги, до якої належать:
· вторинна (спеціалізована) медична допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я;
· третинна (високоспеціалізована) медична допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я;
· паліативна допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я.
Держава гарантує безоплатне надання медичної допомоги у державних та комунальних закладах охорони здоров'я також за епідемічними показаннями та безоплатне проведення медико-соціальної експертизи.
Громадяни України зобов'язані:
а) піклуватись про своє здоров'я та здоров'я дітей, не шкодити здоров'ю інших громадян;
б) у передбачених законодавством випадках проходити профілактичні медичні огляди і робити щеплення;
в) надавати невідкладну допомогу іншим громадянам, які знаходяться у загрозливому для їх життя і здоров'я стані;
Реалізація державної політики охорони здоров'я покладається на органи виконавчої влади. Особисту відповідальність за неї несе Президент України. Президент України у своїй щорічній доповіді Верховній Раді України передбачає звіт про стан реалізації державної політики в сфері охорони здоров'я.
Галузевими стандартами у сфері охорони здоров'я є:
стандарт медичної допомоги (медичний стандарт) - сукупність норм, правил і нормативів, а також показники (індикатори) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики;
клінічний протокол - уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність;
лікарський формуляр - перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним.
Держава сприяє розвитку закладів охорони здоров'я усіх форм власності.
Держава забезпечує створення і функціонування системи медичного страхування населення. Страхування громадян здійснюється за рахунок Державного бюджету України, коштів підприємств, установ і організацій та власних внесків громадян.
Власники і керівники підприємств, установ і організацій зобов'язані забезпечити в їх діяльності виконання правил техніки безпеки, виробничої санітарії та інших вимог щодо охорони праці, передбачених законодавством про працю, не допускати шкідливого впливу на здоров'я людей та навколишнє середовище.
Громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров'я, які мають право на це відповідно до закону.
Порядок забезпечення громадян безплатно або на пільгових умовах лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами визначається законодавством України.
Заклади охорони здоров'я, які мають право на це відповідно до закону, можуть відпускати лише такі лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які дозволені для застосування центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я, і несуть відповідальність за забезпечення належного режиму їх зберігання та реалізації, а також за підтримання обов'язкового асортименту лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, в тому числі необхідного запасу на випадок епідемічних захворювань, стихійного лиха та катастроф.
Якість лікарських засобів та імунобіологічних препаратів повинна відповідати вимогам Державної Фармакопеї України і технічним умовам, затвердженим у встановленому порядку.
Правові відносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, а також права і обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян в цій сфері регулює Закон України „Про лікарські засоби» (1996 р)
У вказаному Законі дано визначення термінів, які необхідно вивчити. У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:
- лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
- фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.
До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
-готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;- активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
- наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;- Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;
- якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;- продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.
Діяльність аптек також регулюють Закони України „Про забезпечення санітарного і епідеміологічного благополуччя». (1994 р). та «Про захист населення від інфекційних хвороб» (2000 р.).
У відповідності з першим законом, аптечні і хіміко-фармацевтичні підприємства зобов'язані:
* здійснювати санітарні і протиепідемічні заходи;
* забезпечувати лабораторний контроль за виконанням санітарних норм;
*виконувати розпорядження і вказівки посадових осіб державної санітарно-епідеміологічної служби та інш.
У відповідності з другим законом, підприємства та організації повинні запобігати виникненню і поширенню інфекційних хвороб людини, локалізувати та ліквідувати їх спалах. Юридичні особи незалежно від форм власності повинні забезпечувати проведення профілактичних дезінфекційних заходів у виробничих приміщеннях. Працівники аптечних підприємств повинні проходити обов'язкові попередження (до прийняття на роботу) та профілактичні огляди.
Інші Закони України будемо вивчати на окремих лекціях та практичних заняттях.
3. Національна лікарська (фармацевтична) політика
З метою зниження рівня захворюваності та гарантованого надання медичної допомоги в Україні сформовано систему забезпечення лікарськими засобами, складовими якої є:
* Національний перелік основних (життєво необхідних ) лікарських засобів і виробів медичного призначення;
* Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади та установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;
* Перелік вітчизняних та іноземних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню.
Вказані нормативні документи будемо вивчати на окремих заняттях.
В Україні прийнята концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки (Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13.09.2010 р. № 769 )
Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України (далі — Концепція) визначає перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, для доступної та ефективної фармакотерапії і профілактики захворювань населення.
До концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров´я України включені:
Якість лікарських засобів та система її забезпечення
Система забезпечення якості лікарських засобів передбачає державну регламентацію з питань:
* розробки лікарського засобу (фармацевтична розробка та виготовлення серій лікарського засобу для випробування технології, яка має відтворюватись при серійному виробництві цього лікарського засобу);
* підготовка реєстраційного досьє;
* вимоги до виробництва лікарських засобів та впровадження у виробництво;
* інспектування та ліцензування виробництва лікарських засобів;
Пріоритетні програмні завдання щодо забезпечення якості лікарських засобів:
* створення системи управління якістю всього циклу обігу лікарських засобів шляхом впровадження вимог за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик;
* регулярне видання додатків до Державної Фармакопеї України та її перевидання;
* забезпечення розвитку системи фармаконагляду;
Безпека лікарських засобів
МОЗ здійснюється подальший розвиток системи фармаконагляду (системи моніторингу за безпекою ліків та випадками відсутності ефективності), що передбачає отримання даних про побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні ліків, та випадки відсутності ефективності від працівників системи охорони здоров’я, у тому числі від співробітників аптечних установ, заявників, які не пов’язані з невідповідною якістю ліків.
Основні завдання:
* розробка та впровадження настанови щодо здійснення фармаконагляду (GPhVP);
* розробка та впровадження порядку залучення співробітників аптечної мережі до інформування про випадки побічних реакцій при застосуванні ліків, що не пов’язані з невідповідною якістю ліків;
* забезпечення впровадження моніторингу ефективності та безпеки ліків у стаціонарах закладів охорони здоров’я із залученням спеціалістів «клінічних провізорів»;
Раціональне використання лікарських засобів
Раціональне використання забезпечується за допомогою формулярної системи, клінічних протоколів медичної допомоги, фармацевтичного обслуговування та протоколів провізора (фармацевта).
У рамках формулярної системи в Україні функціонують формуляри трьох рівнів:
· Державний формуляр (формулярне керівництво з використання лікарських засобів);
· регіональний формуляр (формулярний список) обласної, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій;
· лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я).
Державний формуляр ґрунтується на узгоджених та прийнятих на державному рівні практичних рекомендаціях та стандартах медичної допомоги, що засновані на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії, аналізі структури захворюваності, результатах дослідження рівня споживання кожного лікарського засобу, вартості курсу лікування кожної нозології.
Протоколи провізора (фармацевта) є інформаційними медико-технологічними документами, що мають на меті оптимізацію фармацевтичного обслуговування пацієнтів у випадках самостійного розпізнавання ними симптомів захворювання при відповідальному самолікуванні.
Наукова діяльність та освіта
Бюджетні кошти мають спрямовуватися на розробку наукових принципів та підходів до створення ліків, зокрема:
· у галузі вікової фармакології, тобто створення ліків для дітей, дорослих
та людей похилого віку, діяльність органів яких відрізняється (на сьогодні ліки пропонують для абстрактного хворого);
· побудови підходів та прийомів створення ліків другого покоління з
контрольованою фармакокінетикою у зв’язку з тим, що на сьогодні сучасні українські фармацевтичні компанії придбали відповідне обладнання і мають відповідну матеріально-технічну базу для виробництва препаратів другого та третього поколінь на базі відомих діючих речовин, але у країні бракує сучасних технологій для виробництва препаратів з нижчим рівнем безпеки та вищим рівнем ефективності — препаратів пролонгованої дії, комбінованої дії тощо.
· Бюджетні кошти мають спрямовуватися також на розробку принципів
фармакоекономіки та сучасних технологій застосування ліків. Потребує наукових розробок сучасна система забезпечення ліками, адекватна системі охорони здоров’я, яка склалася в Україні за світовими принципами, тобто пріоритетного фінансування потребують програми, які можуть бути профінансовані у повному обсязі в умовах реальних ресурсів, у першу чергу спрямовуватися не на пошук нових ліків, результати якого та обсяги фінансування є непередбачуваними, а на нові технології лікування, профілактику захворювань тощо.
Пріоритетними напрямками та програмними завданнями щодо формування системи підготовки фахівців з врахуванням спеціальностей, які мають право працювати у фармацевтичному секторі з врахування європейського досвіду, є:
· поетапне впровадження ступеневої підготовки фармацевтичних кадрів;
· впровадження системи оцінки, моніторингу та контролю якості
фармацевтичної освіти, яка полягає в послідовному здобутті академічних ступенів «бакалавр» і «магістр» з подальшим отриманням наукових ступенів;
· створення умов для реалізації тези: «навчання протягом усього життя»
та збереження системи післядипломної освіти;
Виробництво лікарських засобів
Виробництво лікарських засобів здійснюється як серійно, що потребує державної реєстрації цих ліків, так і в умовах аптек, як за рецептами лікаря, так і за прописами, які затверджуються в установленому в Україні порядку.
Систему забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва створює виробник фармацевтичної продукції і запроваджує через систему внутрішніх стандартів, зокрема стандартних операційних процедур (СОП), які він розробляє і затверджує, і має довести, що система забезпечення якості, яку він створив, забезпечує якість лікарських засобів у його конкретних умовах виробництва, незалежно від того, це здійснюється на підприємстві чи в умовах аптек.
Основні завдання:
· надання підтримки вітчизняним виробникам лікарських засобів,
стимулювання створення технологічних парків з розробки та виробництва інноваційних лікарських засобів;
· стимулювання розробки та виробництва основних лікарських засобів та
підтримка експорту вітчизняних ліків, в тому числі за рахунок відпрацювання додаткових механізмів фінансування вітчизняних розробок;
4. Характеристика закладів охорони здоров'я.
ЛЗ і ВМП реалізуються через аптеки (для населення та лікувальних закладів) та безпосередньо через лікувальні заклади (для стаціонарних хворих). В процесі професійної діяльності аптекам приходиться відпускати ЛП закладам охорони здоров´я. Нижче наведені типи закладів охорони здоров'я.
Заклади охорони здоров'я - пiдприємства, установи та органiзацiї, завданням яких є забезпечення рiзноманiтних потреб в галузi охорони здоров'я шляхом надання медико-санiтарної допомоги, включаючи широкий спектр профiлактичних i лiкувальних заходiв або послуг медичного характеру, а також виконання iнших функцiй на основi професiйної дiльностi медичних працiвникiв.
Лiкарня - лiкувально-профiлактичний заклад, призначений для надання стацонарної медичної допомоги хворим. Лiкарня, що надає стацонарну медичну допомогу хворим з лiкарських спецiальностей одного профiлю називається однопрофiльною
Амбулаторiя - амбулаторно-полiклiнiчний заклад, що надає медичну допомогу хвороим з однiєю або декiлькох основних лiкарських спецiальностей.
Амбулаторiя загальної практики - сiмейної медицини - лiкувально-профiлактичний заклад, який в медаж своєї дiяльностi забезпечує проведення комплексу профiлактичних заходiв з попередження i зниження захворюваностi, iнвалiдностi i смертностi, раннього виявлення захворювань захворювань, надає прикрiпленому населенню квалiфiковану первинну лiкувально- профiлактичну лопомогу, здiйснює його диспансеризацiю та монiторiнг за станом здоров'я.
Диспансери - лiкувально-профлактичнi заклади, що надають медичну допомогу населенню з певних груп захворювань та забезпечують диспансеризацiю населення. Диспансери можуть мати у своєму складi стацiонар.
Фельдшерськi, фельдшерсько-акушерськi пункти, сiльськi лiкарськi мабулаторiї та дiльничнi лiкарнi органiзовуються в сiльських населенних пунктах, об'єктах будiвництва за межами населених пунктiв. Наказом МОЗ України № 385 наведений повний перелік закладів охорони здоров′я.
5. Структура і функції органів керування фармацевтичною діяльністю.
Фармацевтична галузь України відноситься до контрольованих зі сторони державних органів. Будь-яка дія в аптеці – від процедури організації аптеки, розміщення вивіски на її фасаді, до ліквідації аптеки регламентується десятками нормативних актів.
Вищим органом виконавчої влади в системі охорони здоров´я є Міністерство охорони здоров´я України (МОЗ України). МОЗ України видає накази та розпорядження, які повинні виконувати всі аптечні та фармацевтичні підприємства. В структур МОЗ функціонують ряд служб та департаментів, які мають пряме відношення до діяльності аптек, фармацевтичних заводів та інших підприємств фармацевтичного профілю. Сюди відносяться: Державна служба лікарських засобів, Державна служба з контролю за наркотиками, Науковий експертний фармакопейний центр, Державний експертний центр МОЗ України.
Функції та права вказані нижче.