СУППОЗИТОРИИ МЕТОДОМ ВЫКАЧИВАНИЯ

1.     nХарактеристика суппозиториев как nлекарственной формы, классификация и требования, предъявляемые к ним ГФ.

2.     nОсновы для суппозиториев, требования к nним, классификация и краткая характеристика.

3.     nПрописывание суппозиториев.

4.     nТехнология суппозиториев.

5.     nМетод ручного выкатывания.

6.     nМетод прессования.

7.     nУпаковка и хранение суппозиториев.

8.     nОценка качества.

9.     nСовершенствование лекарственной формы.

ХАРАКТЕРИСТИКА nСУППОЗИТОРИЕВ КАК ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ, КЛАССИФИКАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ nК НИМ ГФУ

Суппозитории являются официнальной лекарственной nформой и ГФ дает им следующее определение: суппозитории – твёрдые при комнатной nтемпературе и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела nдозированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для введения в nестественные или патологические полости организма.

Преимущества суппозиториев

n  высокая скорость всасывания на месте введения;

n  отсутствие влияния р-н желудку, действия ферментов, печени;

n  универсальность состава;

n  относительное уменьшение аллергических реакций и побочных действий с стороны nорганизма;

n  можно назначать лекарство, которое имеют неприятный вкус, цвет, запах, и nтех что раздражают слизистую оболочку желудка;

n   высокая эффективность лечения детей nи старших людей;

n  возможность использования при рвоте, нарушениях пищевода, печени, трудных nзаболеваниях  ССС и органов пищеварения.

 

Недостатки суппозиториев

n  негигиеничность введения;

n  продолжительность nприготавливания.

 

Требования к nсуппозиториев:

n  Высокая биодоступность, быстро высвобождать действующие вещества;

n  Механическая прочность при комнатной температуре, для преодоления сопротивления nтканей и сфинктера на месте введения и плавиться или растворяться при температуре nтела;

n  Однородность;

n  Отсутствие аллергической и раздражающего действия;

n  Время полной деформации – от 3 до 5 мин, растворяться не более 30-60 мин;

n  Колебания в массе – увеличение до 5%;

В зависимости от места применения суппозитории nразделяются на следующие виды:

1. Собственно суппозитории, иначе медицинские свечи nили мыльца, предназначенные для введения в прямую кишку – эти суппозитории nназываются ректальными (Suppositoria rectalia);

2. Вагинальные суппозитории, иначе пессарии или nшарики, предназначенные для введения во влагалище (Suppositoria vaginalia);

3. Палочки (Bacilli), для введения в nмочеиспускательный канал, канал шейки матки, слуховой проход, свищевые ходы nили, редко, в полость носа.

В ГФ изложены следующие требования к nэтой лекарственной форме

 

Суппозитории ректальные – масса от 1,1 до 4,0 г, nдлина от 2,5 до 4 см. Максимальный диаметр – 1,5 см. Если врачом масса не nуказана, она должна быть 3,0 г. В детской практике массу свечи обязательно nуказывают в рецепте, она должна быть от 0,5 до 1,5г. Форма суппозиториев: nконус, цилиндр с заостренным концом, сигара (торпеда).

 

Суппозитории вагинальные – масса от 1,5 до 6,0 г. nЕсли врачом не указана – 4,0 г. Форма: шарик (globula), яйцевидная (ovula), nпессарий (pessaria) – плоское тело с закруглённым концом.

Палочки (Bacilli) имеют форму цилиндра с nзаостренным концом. Размер палочек должен быть указан в рецепте. Как правило, nдиаметр от 2 до 5 мм, длина – до 12 см.

Помимо указанной формы и массы вагинальных и nректальных суппозиториев, колебания в их массе не должны превышать ± 5%. Суппозитории должны обладать определённой твёрдостью (механической nпрочностью), т. к. при введении приходится преодолевать сопротивление тканей nили сфинктеров; плавиться при температуре тела. Определено время полной деформации nсуппозиториев – от 3 до 15 мин. Суппозиторная масса должна быть однородна nвизуально, на срезе – без вкраплений, мраморности, блёсток.

ФОРМЫ СУППОЗИТОРИЕВ

Первое упоминание о суппозиториях относится к 2600 г. до н. э. В папирусе nЭберса описаны суппозитории слабительные для лечения геморроя.

В настоящее время вагинальные суппозитории прописывают в основном с целью местного nвоздействия: дезинфицирующие, вяжущие, прижигающие, анестезирующие, противозачаточные. nРектальные суппозитории рассматривают как лекарственную форму не только для nместного, но и резорбтивного действия при нарушении сердечно-сосудистой nдеятельности, нервно-психических расстройствах и т. д. Применение в последних nслучаях объясняется быстротой введения лекарственных веществ, назначаемых в nформе суппозиториев. Лекарственные вещества, всасываясь через слизистую nоболочку прямой кишки, попадают в геморроидальную вену, нижнюю полую вену и в nобщий ток крови большого круга кровообращения, первоначально минуя защитный nбарьер печени. Считается, что по быстроте действия лекарственных веществ суппозитории nмогут конкурировать с лекарственными формами для инъекций. В связи с тем, что nлекарственные вещества поступают непосредственно в кровь, необходимо обязательно nпроверять их дозы в суппозиториях.

 

 

 

ОСНОВЫ ДЛЯ СУППОЗИТОРИЕВ, ТРЕБОВАНИЯ К НИМ,
n КЛАССИФИКАЦИЯ И КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА.

Требования к суппозиториевим основам

n  Основа nдолжна быть твёрдой и пластичной при комнатной температуре, плавиться или nрастворяться при температуре тела;

n  способствовать nрезорбции лекарственных веществ слизистыми оболочками;

n  смешиваться nс возможно большим количеством лекарственных веществ;

n  быть nхимически и фармакологически индифферентной;

n  основы должны nлегко высвобождать лекарственные вещества, не обладать раздражающим действием, nбыть устойчивыми по отношению к свету, влаге, кислороду воздуха, nмикроорганизмам.

 

В качестве основ для суппозиториев применяют: масло nкакао, жиры растительные и гидрогенизированные, их сплавы с воском, nспермацетом, обессмоленным озокеритом, твёрдым парафином и различными nэмульгаторами, ланоль, желатино-глицериновые и мыльно-глицериновые гели, nполиэтиленоксиды и т. д.

Основа должна быть твёрдой и nпластичной при комнатной температуре, плавиться или растворяться при nтемпературе тела, способствовать резорбции лекарственных веществ слизистыми nоболочками, смешиваться с возможно большим количеством лекарственных веществ, nбыть химически и фармакологически индифферентной. Основы должны легко nвысвобождать лекарственные вещества, не обладать раздражающим действием, быть nустойчивыми по отношению к свету, влаге, кислороду воздуха, микроорганизмам.

Классификация основ для суппозиториев

Основы для суппозиториев, применяемые в nфармацевтической практике, можно разделить на 2 группы: гидрофобные и nгидрофильные.

К гидрофобным основам относятся: жиры nи жироподобные вещества, их сплавы с эмульгаторами или веществами nуглеводородного характера. Классической основой для суппозиториев этой группы nявляется масло какао.

Масло какао (Oleum Cacao seu Butyrum Cacao) – растительный nжир плотной консистенции, получаемый из семян шоколадного дерева. Впервые масло nкакао применил в 1766 году французский аптекарь Антуан Бом.

Масло какао при комнатной температуре – nсветло-жёлтого цвета, со слабым, ароматным запахом и приятным вкусом. Если в nрецептуре основа не указана, следует использовать масло какао, т. к. оно nнаиболее индифферентно, хорошо смешивается с большим количеством лекарственных nвеществ, пластично. Масло какао имеет ряд недостатков – трудно инкорпорирует nводу (водные растворы) – не более 4 – 5%, обладает явлением полиморфизма, т. е. nпосле нагревания и охлаждения меняет температуру плавления (имеет 4 полиморфные nмодификации), поэтому его используют только для метода ручного формирования или nвыкатывания суппозиториев и, самое главное, – это дорогой импортный продукт.

Учитывая перечисленные недостатки масло какао, а nглавное в связи с необходимостью замены импортных продуктов отечественными, в nнашей стране с 30-х годов проводятся поиски основ для суппозиториев, в основном nпутём получения сплавов гидрогенизированных жиров с эмульгаторами, nжироподобными веществами или углеводородными продуктами.

Впервые nсплав гидрогенизированных жиров с 4% парафина под названием бутирол предложен в n1934 году А. Г. Босиным.

В настоящее время основа бутирол имеет состав: 50% nгидрогенизированных жиров, 20% парафина, 30% масла какао. Ю. А. Благовидова, И. nС. Ажгихин установили, что сплав гидрированного масла хлопкового с 4–5% nэмульгатора Т-2 (ТХМ-5Т) по структурно-механическим свойствам не уступает маслу nкакао и лишен некоторых недостатков последнего за счёт содержания эмульгатора nТ-2, например, легко инкорпорирует водные растворы и усиливает всасывание nлекарственных веществ. Основу, также как и бутирол, рекомендуют использовать для nметода выливания при изготовлении суппозиториев с норсульфазолом, nсульфадимезином, натрия сульфапиридазином, натриевой солью новобиоцина и др. А. nИ. Тенцовой, З. В. Сергеевым предложена суппозиторная основа – сплав nгидрогенизированного масла арахисового с 3% эмульгатора Т-2 или с 3% эмульгатора nполипропиленгликоля моностеарата.

В настоящее время в фармацевтической практике рекомендуют использовать фракции nрастительных или животных гидрированных жиров, т. е. продукты их термического nили химического фракционирования. В основе производства этих продуктов лежит nвыделение из производных или гидрогенизированных жиров по химическому или nтемпературному признаку узких фракций глицеридов, близких по свойствам к маслу nкакао. Первая основа такого типа – себувинол – твёрдая фракция бычьего жира, nпредложенная в 1948 году Г. А. Вайсманом, имеет существенные недостатки – nбыстро прогоркает, даёт мало пластичную суппозиторную массу. И. С. Ажгихиным nпредложены ацетонорастворимые фракции гидрогенизатов говяжьего жира и пальмоядрового nмасла. После удаления ацетона, получают твёрдые и хрупкие продукты, к которым добавляют nдля получения основы один из эмульгаторов: Т-2 в количестве 3%, пропиленгликоль nмоностеарат – 5 или 10%, сахароглицерид – 0,5%, сахарозы дистеарат – 0,5%.

К группе гидрофобных основ следует отнести продукты nнаправленной этерификации спиртов и кислот, полученные полусинтетическим путём n– Imhausen (Witersol), Lasupol и др.

Имхаузен состоит из триглицеридов лауриновой и nстеариновой кислот, эмульгатор – моноглицериновый эфир кислоты лауриновой. nЛазупол включён как основа в фармакопеи ряда зарубежных стран. Он представляет nсобой смесь эфиров кислоты фталевой с высшими спиртами, например, цетиловым.

С 1965 года в нашей стране применяют ланолевую nоснову, разработанную на Горьковском химико-фармацевтическом заводе, основным nкомпонентом которой является ланоль – смесь эфиров кислоты фталевой с nвысокомолекулярными спиртами кашалотового жира.

Основа имеет следующий состав: ланоль 60,0 (80,0), nгидрогенизированный жир 20,0 (10,0); парафин 20,0 (10,0). Ланоль используется nдля приготовления суппозиториев методом выливания.

В своё время предлагались ряд основ, замещающих nмасло какао и получаемых из отечественного сырья.

Масло черешчатого лавра (Oleum Cinnamoni pedunculani).

Получают его из освобождённых от шелухи зрелых nплодов черешчатого лавра, произрастающего в субтропиках. В плодах содержится до n70% масла. Масло черешчатого лавра сходно с маслом какао, превосходит его почти nв четыре раза по твёрдости, но имеет по сравнению с ним несколько меньшую nвязкость. Температура плавления в среднем 33°С.

Эта основа индифферентна, как и масло какао, nплавится, сразу превращаясь в жидкость, минуя мазеобразную консистенцию.

Недостатком является его дефицитность, так как nслишком мало черешчатого лавра и до сих пор невозможно промышленное nпроизводство этого масла.

Масло кориандра (Oleum Coriandri)

Опыты, проведенные Ю. Г. Борисоком и З. А. nНепомнящей, И. И. Фефер, Г. В. Макаровой, показали, что плотная часть жирного nмасла зонтичных (аниса, укропа, кориандра, сельдерея и дикой моркови) nсодержится в маслах этих растений в количестве 30–35% и состоит, в основном, из nтриглицеридов петрозелиновой кислоты, имеющих температуру плавления 30–31°С и может быть использована в качестве заменителей масла какао в nсуппозиторных основах.

К гидрофильным основам относятся: nжелатино-глицериновая и мыльно-глицериновые основы, полиэтиленоксиды.

Официнальная пропись желатино-глицериновой основы: nжелатин 1 ч., глицерин   5 ч., воды 2 ч.

Приготовление основы проводят с учётом технологических стадий растворов желатина n(см. растворы ВМС). Основа представляет упругую, легко застывающую массу, nприменяемую главным образом для метода выливания при изготовлении вагинальных nсуппозиториев.

Официнальная пропись мыльно-глицериновых суппозиториев на 20 свечей: глицерин n60,0, натрия карбонат 2,6, кислота стеариновая 5,0.

Приготовление основы заключается в том, что 2,6 г натрия карбоната кристаллического nрастворяют в глицерине при нагревании на водяной бане, затем понемногу добавляют nкислоту стеариновую, перемешивают до полного удаления углерода оксида. Основа nприобретает упругую консистенцию за счёт образования мыла – натрия стеарата – n0,27 г на свечу. Основа не индифферентна, её применение в качестве слабительного nсредства по указанию врача.

Характеристика ПЭО представлена в лекции «Мази». В зависимости от nмолекулярной массы (степени полимеризации) в литературе для приготовления nсуппозиторных основ можно встретить различные комбинации ПЭО. Наиболее nоптимальным считают: ПЭО-6000 60%, ПЭО-4000 20%, ПЭО-1500 20%; ПЭО-1500 90%, nПЭО-400 10%. Недостаток ПЭО как основы для суппозиториев состоит в том, что она nвызывает обезвоживание слизистой оболочки прямой кишки.

При прописывании палочек обязательно указывают их nдлину и диаметр, например:

Rp.: nStreptocidi 0,1

Olei nCacao q. s.

Ut nfiat bacillus

longitudine n6 cm

et ndiametro 3 mm

Da ntales doses N6

Signa. nПо 1 палочке в nсвищевой ход.

Расчёт  nколичества масла какао проводят по формуле:

где: Х   –    масса nосновы, г;

D   –    диаметр nпалочек, мм;

l     –    длина nпалочки, см;

d    –    плотность nосновы;

n    –    количество nпалочек, выписанных в рецепте.

ТЕХНОЛОГИЯ nСУППОЗИТОРИЕВ

Существует три способа получения nсуппозиториев: ручное формирование (выкатывание), выливание, прессование.

Для получения суппозиториев методом выкатывания nиспользуют только масло какао; выливания – все охарактеризованные основы, кроме nмасла какао; для прессования – чаще всего основы, имеющие необходимую nпластичность.

Приготовление суппозиториев любым способом включает nнесколько стадий: подготовка основы; введение лекарственных веществ и получение nсуппозиторной массы; дозирование; формирование суппозиториев; упаковка; nоформление.

При изготовлении суппозиториев методом выкатывания nсуппозиторную основу измельчают с использованием приспособления для измельчения nоснов, при методе выливания жировую основу расплавляют, желатино-глицериновую nоснову готовят аналогично гидрофильным основам для мазей.

Введение лекарственных веществ в основу зависит от nих свойств, прежде всего растворимости. При приготовлении суппозиториев методом nвыкатывания лекарственные вещества смешивают с основой непосредственно или nпосле растворения, или растирания их с несколькими каплями воды, глицерина или nпарафина жидкого, например, растворимые в воде и прописываемые в небольших nколичествах вещества –соли алкалоидов, новокаин, резорцин, протаргол, nколларгол, серебра нитрат и др. растворяют в воде или глицерине. Если nлекарственные вещества растворимы в воде, но входят в большом количестве, т. е. nдля их растворения необходим значительный объём воды, или прописаны nнерастворимые в воде вещества, их вводят при тщательном измельчении. Например, nстрептоцид, фурацилин, осарсол, ксероформ и другие. Причем, если они прописаны nв количестве до 0,1г на свечу, т.е. до 5% – их растирают с несколькими каплями nжирного масла, затем перемешивают с измельченной основой; если же их количество nпревышает 0,1г на свечу, т.е. более 5% – их измельчают с частью мелко измельченной nили подплавленной основы, после чего добавляют остаток измельченной основы.

В качестве пластифицирующего вещества при nизготовлении суппозиториев методом выкатывания применяют ланолин безводный. nГустые и жидкие вещества (нефть нафталанская, ихтиол) смешивают непосредственно nс суппозиторной основой. В этом случае нет необходимости добавления ланолина nбезводного. При методе выкатывания, если к масло какао добавляют ментол, nкамфору, хлоралгидрат и другие вещества, образующие эвтектические смеси, для nуплотнения суппозиторной массы применяют воск или парафин. Их количества nустанавливают экспериментально.

 

При методе выливания, лекарственные вещества, nвходящие в состав желатино-глицериновых суппозиториев, растворяют в воде или nглицерине, или тщательно растирают с глицерином, после чего смешивают с nрасплавленной основой. Жирорастворимые  nвещества растворяют в гидрофобной основе перед выливанием суппозиториев nв формы. Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей основе перед её выливанием nв формы.

ОБЩИЕ nПРАВИЛА ПРИГОТОВЛЕНИЯ суппозитории

Главное технологическое задание при приготовлении суппозиториев состоит в nтом, чтобы максимально диспергированные лекарственные средства равномерно nраспределить не только в супозиторних массе , но и в каждой свече , шарике или nпалочке , предоставив им необходимой геометрической формы.

Если масса свечи в рецепте не указана, то их готовят массой 3,0 г. В nдетской практике массу свечи обязательно указывают в рецепте – она должна быть nот 0,5 до 1,5 г.
nЕсли не указана масса вагинальных суппозиториев, то их готовят массой 4,0 г. nРазмер палочек должен быть указан в рецепте.

Для приготовления суппозиториев в условиях аптеки используют метод nскачивания, а при наличии средств малой механизации – методы литья и nпрессования.

Лекарственные вещества, растворимые в nоснове, в количестве до 5 % растворяют в однотипной с основой жидкости, если их nбольше 5 % – растворяют в части расплавленной основы.

При использовании метода литья эти вещества nрастворяют во всей расплавленной основе независимо от их концентрации.

 При nиспользовании метода выкачивания лекарственные вещества, растворимые в воде и nпрописаны в количестве до 5%, растворяют или растирают с несколькими каплями nводы, глицерина или спирта, а затем смешивают с основой. Если растворимого вещества nболее 5% и она требует значительного количества растворителя, то ее тщательно nрастирают в ступке сначала в сухом виде, затем с небольшим количеством воды и добавляют nчастями основу.

При использовании метода литья водорастворимые nвещества в липофильные основы вводят по типу суспензии, а в гидрофильные основы n- путем растворения в небольшом количестве воды или глицерина, и последующего nсмешивания с полуохолажденной основой.

 Лекарственные вещества не растворимые ни в nоснове, ни в воде, прописаны в малых количествах (менее 5 %), растирают с nнесколькими каплями растительного масла, а затем смешивают с основой.

Если эти вещества прописаны в больших nколичествах (более 5 %), то при использовании метода выкачивания их тщательно nизмельчают и смешивают с мелко натертой стружкой масла какао, а затем добавляют nее остаток. В случае необходимости для получения пластичной массы целесообразно nдобавлять ланолин безводный из расчета 1,0 на 30,0 суппозиторной массы.

При использовании метода выливания nуказанные вещества тщательно измельчают и смешивают с частью расплавленной nосновы, а затем полученную смесь добавляют ко всей расплавленной основы.

Лекарственные вещества в виде густых nжидкостей смешивают непосредственно с измельченной жировой основой без nдобавления пластификатора. Жидкие ингредиенты, не содержащие летучих веществ, nмогут быть сгущенные выпариванием.

Густые экстракты вводят после nпредварительного смешивания с равным количеством спирто – водно – глицериновой nсмеси (1:6:3) или сразу в виде раствора густого экстракта (1:2).

Термолабильные вещества добавляют к nполуохлажденной массе непосредственно перед выливанием суппозиторной массы в nформы.

МЕТОД РУЧНОГО ВЫКАТЫВАНИЯ

Этот метод наиболее часто используется в аптечной nпрактике. Он трудоёмок и мало гигиеничен, т. к. суппозитории могут легко nзагрязняться микроорганизмами и другими примесями. Поэтому при приготовлении nнеобходимо обращать внимание на строгое выполнение санитарных правил (чистоты nрук и применяемых приборов, предохранение массы от попадания микроорганизмов, nпыли и т. п.). Прикасаться к массе можно только с помощью кусочка nпарафинированной или пергаментной бумаги.

При работе по этому методу nприготовление суппозиторных лекарственных форм на жировой основе слагается из nтаких основных технологических операций:

а) приготовление суппозиторной массы;

Разберем отдельные примеры:

Rp.: nDimedroli 0,02

Olei nCacao 3,0

Misce nfiat suppositorium

Da ntales doses N6

Signa. nПо 1 свече утром nи вечером.

Приготовление. 0,12 г димедрола, соблюдая правила nработы с сильнодействующими веществами, растворяют в ступке в нескольких каплях nводы, затем добавляют в несколько приёмов 18,0 г измельчённого масла какао, nтщательно растирают и уминают до получения однородной пластичной массы, nполностью отстающей от стенок ступки и собирающейся на головке пестика. Если nнеобходимо, к смеси добавляют 0,5 – 0,6 г безводного ланолина. Смесь с помощью nпарафинированной бумаги собирают в комочек, взвешивают, массу указывают на рецепте nи паспорте, переносят на стекло пилюльной машинки, покрытое листом бумаги. При nпомощи дощечки, обернутой бумагой, из суппозиторной массы формируют стержень, nравный удвоенному количеству делений резака пилюльной машинки. Нажимая на nстержень резаком пилюльной машинки, наносят отметки, по которым стержень nразрезают на 6 частей (в приведенном примере – через одно деление резака). Из nполученных частей выкатывают шарики, затем из шариков выкатывают конусообразные nсвечи с помощью дощечки, наклонно поставленной под углом 45°. Готовые свечи nзаворачивают в косынки из парафинированной бумаги или фольги, укладывают в nкартонную коробку, которую оформляют номером рецепта и этикетками «Наружное», n«Хранить в прохладном месте».

Другой пример:

Rp.: Bismithi subnitratis 0,3

Оlei Cacao q. s.

Misce nfiat suppositorim

Da ntales doses N6

Signa. nПо одной свече 2 nраза в день.

Масса свечи в рецепте не указана, поэтому каждую nсвечу готовят массой в 3,0г. Следовательно, масла какао надо взять 18,0 – 1,8 = n16,2 г.

Висмута нитрат основной тщательно растирают в nфарфоровой ступке сначала в сухом виде, а затем с 1,0 г мелко натертой или nрасплавленной основы, после этого прибавляют в несколько приёмов остальное nмелкоизмельчённое масло какао и смесь уминают пестиком, добавляя в случае nнеобходимости немного ланолина безводного до получения однородной пластичной nмассы. Из полученной массы выкатывают 6 свечей, упаковывают и оформляют к nотпуску.

Пример:

Rp.: Laevomycetini 0,2

Olei Cacao 1,0

M.f. nsupp.

D.t.d. N10

S. По 1 свече 2 раза в день.

Левомицетин относится к сильнодействующим веществам, nпоэтому проверяют его разовую и суточную дозу. 2,0 г левомицетина тщательно nрастирают в ступке, смешивают с частью измельченного масла какао, после чего nдобавляют остаток основы. Затем с помощью безводного ланолина (из расчёта 1,0 г nна 30,0 г массы) получают однородную массу, из которой выкатывают 10 свечей nмассой по 1,0 г каждая. Упаковывают и оформляют к отпуску.

Если в состав суппозиториев входят ихтиол, густые nэкстракты и другие подобные вещества, то для пластификации массы ланолин nбезводный не добавляют.

Пример:

Rp.: nExtracti Belladonnae 0,015

Ichthyoli n0,25

Olei nCacao q. s.

ut nfiat suppositorium

D.t.d. N10

S. По 1 свече на ночь.

На парафинированную бумагу отвешивают 27,6 nизмельчённого масла какао, шпателем делают в нём углубление, в которое nотвешивают 2,5 г ихтиола. В фарфоровую ступку помещают небольшую часть nотвешенного масла какао, отсчитывают на него каплями раствор густого экстракта nкрасавки 0,3 (приготовленного по прописи ГФ Х 1:2), растирают, затем добавляют nоставшееся масло какао с ихтиолом и уминают до получения пластичной массы, nдозируют, выкатывают 10 свечей, упаковывают и оформляют к отпуску.

Rp.: Dimedroli 0,05
nPapaverini hydrochloridi 0,05
nNovocaini 0,15
nOlei Cacao q.s.
nMisce, ut fiat suppositorium
nDa tales doses N 10
nSigna. По 1 свече на ночь

Подпись врача                  Личная печать врача

Данный лекарственный препарат – nректальные суппозитории типа эмульсии в/м, в состав которых входят nсильнодействующие водорастворимые лекарственные вещества. Ингредиенты прописи nсовместимы. Проверку разовых и суточных доз сильнодействующих веществ n(димедрола, папаверина гидрохлорида, новокаина) осуществляют путем сравнения их nс высшими разовыми и суточными дозами.

РД и СД димедрола – 0,1

ВРД 0,1; ВСД 0,25

Дозы не завышены.

РД и СД папаверина гидрохлорида – n0,05

ВРД 0,2; ВСД 0,6

Дозы не завышены.

РД и СД новокаина – 0,25

ВРД 0,25; ВСД 0,75

Дозы не завышены.

Производят расчеты ингредиентов на обратной стороне nпаспорта письменного контроля. В ступку помещают новокаин, отвешенный на ВР-5, nдимедрол и папаверина гидрохлорид, отвешенные на ВР-1, растворяют в минимальном nколичестве воды очищенной путем растирания, затем добавляют частями масло nкакао. Массу уминают и при необходимости добавляют небольшое количество nланолина безводного (из расчета 1,0 ланолина безводного на 30,0 суппозиторной nмассы), перемешивают до однородности, затем взвешивают и отмечают на обратной nстороне рецепта и в лицевой стороне ППК. Формируют брусок, который делят на 10 nдоз с помощью резака пилюльной машинки. Выкатывают суппозитории, которые должны nбыть одинаковой формы, длины и толщины. Заворачивают в “косыночки” из nпарафинированной бумаги, упаковывают в картонную коробку.

Наклеивают № рецепта, пишут лицевую сторону паспорта nписьменного контроля. Оформляют этикетками: “Наружное”, “Хранить в прохладном, nзащищенном от света месте”, “Беречь от детей”. Контроль качества проводят nсогласно структурно-логической схеме.

n

ППК (обратная сторона) Димедрола 0,05 · 10 = 0,5 Папаверина гидрохлорида 0,05 · 10 = 0,5 Новокаина 0,15 · 10 = 1,5 Масла какао 3,0 · 10 – (0,5 + 0,5 + 1,5) = 27,5

ППК (лицевая сторона) Дата                     № рецепта       Dimedroli 0,5       Papaverini hydrochloridi 0,5       Novocaini 1,5       Aquae purificatae q.s.       Lanolini anhydrici q.s.       Olei Cacao 27,5                      Massae suppositoriorum 30,0          3,0 N 10 Приготовил                  (подпись) Проверил            (подпись)

 

n

Rp.:		Phenobarbitali	0	,1
		Olei Cacao	3	,0
		M., f. supp.
		D. t. d. N. 5.
		S.  По 1 суппозиторию 2 раза в сутки (при несдержанной рвоте беременных).

Технология n. В ступке растирают 0,5 фенобарбитала ( полученного по требованию ) части nмелко натертой стружки масла какао. Затем в несколько приемов добавляют остаток nстружки масла какао , тщательно уплетая до получения однородной пластичной nмассы. При необходимости добавляют ланолин безводный.
nГотовую суппозиторную массу взвешивают , количество записывают на обратной рецепта n, переносят на стекло пилюльных машинки , формируют брусок , с помощью резака nделят на равные части и скачивают свечи одинаковые по форме, длине и

диаметру.
nПолученные свечи заворачивают в капсулы в виде « косиночок » , составляют в картонную nкоробку , наклеивают № рецепта и заполняют лицевую сторону ПКП.
nОформление к отпуску. Сигнатура , этикетки: « Обращаться с осторожностью », « nХранить в прохладном месте» , « Беречь от детей » , опечатывают .

n

	Выдал: Phenobarbitali 0,5 Дата                      Подпись Получил: Phenobarbitali 0,5 Дата                      Подпись
ППК (обратная сторона)	ППК (лицевая сторона)
	Дата	№ рецепта
Фенобарбиталу 0,1 х 5 = 0,5 Масла какао 3,0 х 5 = 15,0 Суппозиторной массы	Phenobarbitali 0,5 Olei Cacao 15,0 Lanolini anhydrici q.s.
15,0 + 0,5 = 15,5 Масса одной свечи 15,5:5 = 3,1	Massae suppositoriorum 15,5 3,1 N. 5 Приготував Перевірив

Что касается приготовления вагинальных nсуппозиториев, то они готовятся по тем же правилам, что и ректальные.

Пример:

Rp.: Chinosoli 0,15

Acidi borici 0,2

Acidi citrici 0,02

Olei Cacao 1,5

Misce fiat globulus

Da tales doses N6

Signa. По 1 шарику на ночь.

Растворённые в минимальном количестве кислоту лимонную nи хинозол смешивают в ступке с предварительно измельчённой кислотой борной. К nсмеси постепенно примешивают стружку масло какао и пластифицируют небольшим nколичеством ланолина безводного, тщательно уминают до однородности, дозируют, nформируют шарики, упаковывают в квадратные кусочки парафинированной бумаги или nфольги, помещают в картонную коробку и оформляют к отпуску.

 

n

Rp.:		Extracti Belladonnae	0	,015
		Dimedroli	0	,02
		Novocaini	0	,15
		Furazolidoni	0	,1
		Riboflavini	0	,05
		Dermatoli	0	,2
		Olei Cacao	2	,5
		M. f. supp.
		D. t. d. N. 40.
		S. По 1 суппозиторию в прямую кишку 2 раза в день с интервалом 10 дней.

Технология. В ступку помещают 8,0 дерматологом, измельчают, затем добавляют n2,0 рибофлавина, сверху насыпают 4,0 фуразолидон и растирают до однородности. nПолученную смесь высыпают на капсулу. На дно ступки помещают 6,0 новокаина, nизмельчают и отодвигают из центра ступки . 0,8 димедрола растворяют в 24 каплях nраствора экстракта белладонны густого (1:2) и диспергированных с измельченным nновокаином. К полученной массе добавляют ранее приготовленную смесь порошков и nдиспергированных. Затем в несколько приемов добавляют 100,0 мелко натертой nстружки масла какао, тщательно уплетая до получения однородной пластичной nмассы. При необходимости добавляют ланолин безводный. Готовую суппозиторную nмассу взвешивают, количество записывают на обратной рецепта, переносят на стекло nпилюльных машинки, формируют брусок, с помощью резака делят на равные части и nскачивают свечи одинаковые по форме, длине и диаметру.

Полученные свечи заворачивают в капсулы в виде « косиночок » , составляют в nкартонную коробку , наклеивают № рецепта и заполняют лицевую сторону ПКП.
nОформление к отпуску. Этикетки: «Внешнее », « Хранить в прохладном месте» , « Беречь nот детей » .

n

ППК (обратная сторона)	ППК (лицевая сторона)
	Дата	№ рецепта
Экстракту беладонны густого (1:1) 0,015 х 40 = 0,6 Р-ру экстракту беладонни густого (1:2) 0,1 экстр. беладонни густого  – 4 крап. 0,6                        – х х = 24 краплі Димедролу 0,02 х 40 = 0,8 Новокаину 0,15 х 40 = 6,0 Фуразолидону 0,1 х 40 = 4,0	Dermatoli 8,0 Riboflavini 2,0 Furazolidoni 4,0 Novocaini 6,0 Dimedroli 0,8 Extracti Belladonnae soluti (1:2)      gtts. XXIV (0,1 – 4 крап.) Olei Cacao 100,0 Lanolini anhydrici q.s.
Рибофлавину 0,05 х 40 = 2,0 Дерматолу 0,2 х 40 = 8,0 Масла какао 2,5 х 40 = 100,0 Супозиторной массы 0,6 + 0,8 + 6,0 + 4,0 + 2,0 + 8,0 + 100,0 = = 121,4 Масса одной свечи 121,4:40 = 3,0	Massae suppositoriоrum 121,4 3,0 N. 40 Приготував Перевірив

Застосування. При простатиті.

 

n

Rp.:		Furazolidoni
		Novocaini	ana 0	,1
		Extracti Belladonnae	0	,015
		Antipyrini	0	,5
		Olei Cacao	2	,5
		M. f. supp.
		D. t. d. N. 20.
		S. По 1 суппозиторию в прямую кишку 3 раза в день.

Технология n. В ступку помещают 2,0 фуразолидон , измельчают , добавляют 10,0 антипирина , nтщательно смешивают и высыпают на капсулу. На дно ступки с помощью пипетки nотмеряют 12 капель раствора экстракта белладонны густого ( 1:2) и растворяют n2,0 новокаина (при необходимости добавляют минимальное количество воды очищенной nдо растворения сухого вещества ) . К полученному раствору добавляют из капсулы nсмесь измельченных веществ , тщательно растирают до образования однородной пульпы. nЗатем в несколько приемов добавляют 50,0 мелко натертой стружки масла какао , nтщательно уплетая до получения однородной пластичной массы. При необходимости nдобавляют ланолин безводный.
nГотовую суппозиторную массу взвешивают , количество записывают на обратной рецепта n, переносят на стекло пилюльных машинки, формируют брусок , с помощью резака nделят на равные части и скачивают свечи одинаковые по форме, длине и диаметру.

Полученные nсвечи заворачивают в капсулы в виде « косиночок », составляют в картонную nкоробку, наклеивают № рецепта и заполняют лицевую сторону ПКП.
nОформление к отпуску. Этикетки : «Внешнее » , « Хранить в прохладном месте» , « nБеречь от детей » .

n

ППК (обратная сторона) Фуразолидону 0,1 х 10 = 2,0 Новокаину 0,1 х 20 = 2,0 Экстр. белладонны густого (1:1) 0,015 х 20 = 0,3 Р-ру экстр. беладонны густого (1:2) 0,1экстр.– 4 крап. 0,3                        – х х = 12 крапель Антипирину 0,5 х 20 = 10,0 Масла какао 2,5 х 20 = 50,0 Суппозиторной массы 50,0 + 10,0 + 0,3 + 2,0 + 2,0 = 64,3 Масса одной свечи 64,3:20 = 3,2	ППК  (лицевая сторона)
	Дата	№ рецепта
	Furazolidoni 2,0 Antipyrini 10,0 Extracti Belladonnae soluti (1:2)  gtts. XII (0,1 – 4 крап.) Novocaini 2,0 Aquae purificatae q.s. Olei Cacao 50,0 Lanolini anhydrici q.s.
	Massae suppositoriorum 64,3 3,2 N. 10 Приготував Перевірив

Применение. nПри простатите.
nВРД экстракта белладонны густого 0,05
n
n