Фармакоэкономика как наука, ее цели и задачи. Основные фармакоэкономические категории. Фармакоэпидемиология: суть и задачи. Количественные фармакоэпидемиологическое исследования потребления лекарственных средств. Система фармакологического надзора в Украине

Фармакоэкономика nкак наука, ее цели и задачи. Основные фармакоэкономические категории. nФармакоэпидемиология: суть и задачи. Количественные фармакоэпидемиологическое nисследования потребления лекарственных средств. Система фармакологического nнадзора в Украине

 

В настоящее время возрастает роль nпровизора в обеспечении рациональ­ного распределения лекарственных средств, что nобусловлено как постоянно во­зрастающим их ассортиментом на фармацевтическом nрынке, так и ограничен­ностью средств, которые выделяются государством на nздравоохранение. Для оптимизации медицинской помощи в современных условиях провизор наряду с nинформацией о терапевтической эффективности и безопасности лекарственных nсредств, основных схемах лечения распространенных заболеваний должен иметь знания nи по экономической оценке лекарственной терапии, которые пре­доставляет nдисциплина “Фармакоэкономика”.

Фармакоэкономика определяет nстратегию поиска новых подходов к оп­тимизации и рационализаци лекарственной nтерапии, проведение научно обос­нованной оценки эффективности и стоимостных nхарактеристик медикаментоз­ного лечения.

Целью изучения фармакоэкономики является подготовка специалистов, которые бы nимели достаточный уровень знаний и практические навыки для определения nэкономической эффективности методов диагностики, конкретных схем лечения, nпрофилактики заболеваний, что позволит будущим провизорам решать реальные nпрофессиональные задачи и является необходимым условием обеспечения nрациональною применения лекарственных средств как nотдельным потребителем, так и государством в целом.

Содержание сборника текстов лекций в сжатой форме охватывает теоре­тические nвопросы по основам фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии, фармаэкономики, nфармакоинформатики, по доказательной медицине, форму­лярной системе, включает методологию nфармакоэкономического анализа, ко­торые необходимы студентам при подтотовке к nпрактическим занятиям и для формирования их базовой подготовки по дисциплине.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ ФАРМАКОЭКОНОМИКИ В СИСТЕМЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Поиск путей оптимального использования ресурсов, направленных на функционирование системы здравоохранения, на nсегодняшний день является всемирной проблемой. Это обусловлено выраженной nдиспропорцией между ог­раниченными финансовыми ресурсами стран и постоянно увеличивающимися nгосударственными затратами на медицинскую помощь населению.

Факторы, способствующие росту затрат на /драноохранение:

–   старение населения;

–   nувеличение спектра и стоимости nмедицинских услуг и их территори­альная недоступность;

–   nизменения в образе жизни населения, nсвязанные с распространением факторор риска (курение, злоупотребление nалкоголем), социально-обусловленных заболеваний;

–   nвозрастание общеобразовательного nи жизненного уровня населения, который требует предоставления полного спектра nмедицинских услуг в комфортных условиях;

–   nрост цен на лекарственные nпрепараты и средства медицинской помо­щи;

–   низкая платежеспособность части населения;

–   nнедостач очный уровень работы nсистемы здравоохранения (например, отсутствие профилактических мероприятий, nнаправленных на преду­преждение заболеваний и др.).

Одним из подходов, позволяющих снизить и оптимизировать бюджетные затраты nна здравоохранение, является проведение фармакоэкономических исс­ледований, nкоторое предусматривает определение оптимального варианта фар­макотерапии или nдиагностики заболевания на основе одновременной оценки клинических результатов n(эффективности и безопасности) и затратности аль­тернативных медицинских технологии. При этом одна nиз технологий может быть связана с фармакотерапией, а другая, кроме фармакотерапии, nможет дополнителыю включать другие лечебные подходы n(например, массаж, физиоте­рапию).

Фармакоэкономические исследования представляют интерес nне только для государства, но и для больного и других участников nфармацевтического рынка (департаментов здравоохранения различного уровня, nстраховых компаний, фармацевтических и дистрибьюторских компаний, nпроизводителей лекарст­венных средств, научных лаборатории, занимающихся nразработкой новых ле­карственных средств, врачей): снижение стоимости и срока лечения, nколичест­ва случаев перехода заболевания в хроническую форму, количества nпобочных эффектов, повышение эффективности терапии.

Знания об оценке экономической эффективности фармакотерапии предос­тавляет nнаука- фармакоэкономика.

Фармакоэкономика – это современная прикладная nнаука, которая явля­ется методологией экономической оценки качества nлекарственного и нелекар­ственного лечения на основе взаимосвязанного nклинико-экономического ана­лиза.

Фармакоэкономика является интегральной дисциплиной, поскольку с од­ной nстороны использует достижения фармации, медицины, а с другой – базиру­ется на nвозможностях, спросе и практике в области экономики, статистики со­циологии, nпсихологии, математики и других. Кроме того, фармакоэкономика из фармакологии nберет сведения об эффекте лекарственных средств, из клиниче­ской фармации – о nбезопасности лекарственного средства, из фармакоэпиде-миологии – о nтерапевтической эффективности лекарственного средства. Со­ставной частью nфармакоэкономики являются экономические аспекты марке­тинговых исследований nразных групп лекарственных средств. Так, на основе маркетинга с элементами nфармакоэкономики определены формулярные списки препаратов для nлечебно-профилактических учреждений, доцентом кафедры технологии лекарств и nорганизации экономики фармации Львовского государ­ственного медицинского nуниверситета Запиской 0.11.. разработаны модели рас­чета потребности в лекарственных средствах для nурологических и кардиологи­ческих больных, а также расчета nпотребности в радиодиагностических средст­вах.

Отличительными особенностями nфармикоэкономиш в сравнении с дру­гими областями nзнаний, являются:

• nюл егральный характер (позволяет nэффективно использовагь достиже­ния из различных областей знаний с целью nгармонизации лекарствен­ного обеспечения населения):

• nприкладное значение {решает проблемы конкретной области с ее спе­цификой и nособенностями функционирования);

• nнародно-хозяйственное значение n(позволяет рационально использовать ограниченные ресурсы системы nздравоохранения и денежных средств больных):

• nсоциальное значение (определяется nспецификой объектов исследова­ния: терапевтическим эффектом, физическим nздоровьем и социально-психологической адаптацией в обществе).

Оценку лекарственного препарата или схемы лечения с позиций безопас­ности, nтерапевтической и экономической эффективности в фармакоэкономикс проводят при nпомощи следующих параметров:

Действенность (efficacy) — доказанное действие лекарственного сред­ства или nметодики лечения в контролируемых условиях (при клиниче­ских рандомизированных nисследованиях).

Рандомизированные исследования nпредполагают формирование вы­борки больных по полу, возрасту и сопутствующей nпатологии на ос­новании четких критериев включения/исключения в исследование. nДейственность выражается в соматических показателях, то есть изме­нениях nбиологических параметров здоровья. Например, изменение уровня холестерина в nкрови, гликемии, сохранение лет жизни. У Клиническая nэффективность (effectiveness) – оценка действия лекар­ственного средства или nметодики лечения в условиях реальной кли­нической практики n(неэкспериментального применения).

Клиническая эффективность nлекарственного препарата или схемы ле­чения зависит от гетерогенности nконтингента больных, которые реа­льно применяют препарат, от правильности nполбора дозы, от соблю­дения пациентом назначенного режима лекарственного nлечения (ком-плайнса). Определяется в показателях снижения заболеваемости, nсмертности. На данное время как в иностранной, так и в nотечествен­ной литературе практически нет данных о клинической эффективнос­ти nлекарственных средств (или их мало), что влияет на точность nфар-макоэкономических исследований. При отсугствии достаточной кли­нической nинформации расчеты проводятся с помощью экономическо­го (математического) nмоделирования

Безопасность (safely) — частота и тяжесть побочных эффектов при применении лекарственного nсредства или методики лечения.

При проведении фармакоэкономической оценки лекарственного средства или nметода лечения этот показатель необходимо учитывать, так как проявление nпобочных эффектов может привести к повыше­нию стоимости лечения заболевания nвследствие применения допол­нительных методов коррекции.

Одним из критериев оценки безопасности является индекс смертель­ной токсичности – количество смертельных случаев nна 1 млн. вра­чебных назначений. У Компчайенс (compliance) – степень соблюдения больным предписан­ных режимов применения лекарственных nсредств или методик лече­ния.

Комплайентность пациентов может очень варьировать и влиять на эффективность nфармакотерапии.

Экономическая ■эффективность (benefit) – оценка эффективности ра­сходования ресурсов при применении nлекарственного средства или методики лечения.

Экономическая эффективность nопределяется в финансовых показа­телях, которые отражают экономический эффект nдля здравоохране­ния, количество неотработанных дней. У Польза n(иЧШу) фармакотерапии, которую определяют на основе оце­нки nкачества жизни.

ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ nИССЛЕДОВАНИЯ КАК ОСНОВНОЙ ИСТОЧНИК ИНФОРМАЦИИ О ДОКАЗАННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И nБЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Основным источником научных знаний об эффективности и безопасно­сти nлекарственных средств, необходимых для проведения фармакоэкономических nисследований, являются клинические исследования. Однако условия их проведения nсущественно отличаются от реальной клинической практики, а вы­бором пациентов – nот реальных пациентов. В рандомизированных клинических испытаниях применение nлекарственных средств обычно оценивается по опре­деленному показанию, не nучитывается влияние лечения сопутствующих забо­леваний и лекарственною nвзаимодействия; для них, как правило, проводится строгий отбор больных по nпараметрам «включения/исключения», не участвуют дети, беременные женщины и nпожилые пациенты. Из-за относительно неболь­шого количества включенных больных n(редко превышает 1000) и малой про­должительности лечения, невозможно в полной nмере оценить профиль безопас­ности лекарственных средств (редкие, необычные, nотсроченные во времени не­благоприятные реакции). Кроме того, ограниченный nпериод наблюдения (обычно не более I года) не позволяет изучить и оценить nотдаленные экономи­ческие и социальные последствия применения лекарственных nсредств. Полу­чить недостающие сведения об эффективности и безопасности nмедицинских технологий помогает проведение фармакоэпидсмиологических nисследований.

Фармакоэпидемиология — наука, которая занимается nизучением фармакологических эффектов (желательных, нежелательных, побочных) nлекарственных средств в реальных условиях на уровне nпопуляции или больших групп лю­дей, способствуя при этом рациональному nприменению наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств.

Целью фармакоэпидемиологических исследований является nподтвержде­ние терапевтической эффективности лекарственного средства и nвыявление его побочных эффектов после внедрения на фармацевтический рынок и nширокую медицинскую практику.

Задачами фармакоэпидемиологических nисследований являются:

❖ Характеристика, контроль и прогноз эффектов фармакотерапии;

❖ Контроль качества лекарственной терапии;

❖ Выявление новых, ранее неизвестных эффектов лекарственных средств (как nблагоприятных, так и нежелательных);

❖ Определение взаимосвязи этих эффектов с приемом лекарственных средств;

❖ Оценка риска-частоты развития выявленных известных и новых побочных nэффектов в популяции;

❖ Изучение одновременного использования нескольких терапевтиче­ских режимов nлекарственных препаратов;

❖ Изучение потенциальной стоимости использования лекарственных средств с nучетом развитая возможных неблагоприятных реакций.

Получая информацию о вероятности nриска и пользы от применения схе­мы лечения в отдельных популяциях, nфармакоэпидемиология дает оценку те­рапевтической nэффективности лекарственного средства на основании ин­формации:

–   nоб экспозиции конкретного nлекарственного препарата в популяции;

–   nо результатах потенциально nожидаемых явлений при приеме препарата;

–   nо регистрации неожиданных nпобочных эффектов.

ЭТАПЫ ОЦЕНКИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

n

		ЕЗУЛЬТАТ АНАЛИЗА ВЗАИМОСВЯЗИ МЕЖДУ ВОЗНИКШИМ ЯВЛЕНИЕМ И ФАРМАКОТЕРАПИЕЙ: 1. Heт взаимосвязи 2. Есть взаимосвязь: 2.1. связь случайная — несистемные отличия 2.2.              связь непрямая confounder – препятствующая 2.3.              связь каузальная (kauzalika – прямой, правдивый)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Экспозиция лекарственного nсредства ~ это прием конкретного лекарст­венного nпрепарата в определенной лекарственной форме в определенной фазе заболевания по nустановленной схеме дозирования (дневная, суточная доза, кур­совая). Иногда nэкспозицию рассматривают как относительное или абсолютное количество данного nпрепарата.

При фармакоэпидемиолопических исследованиях проводится анализ соо­тношения nмежду экспозицией лекарственного средства и результатами, кото­рые возникают в nпопуляции при его приеме. Для получения точных результа­тов исследования nобязательным является анализ факторов которые могут по­влиять nна интерпретацию информации о терапевтической эффективности ле­карственных nсредств (хронофармакологня, индивидуальная непереносимость, сопутствующая nтерапия и т.д.).

Показатель (фармакологический эффект), который характеризует соот­ношение nмежду экспозицией лекаре гвенного средства и сю nэффективностью в гетерогенной популяции, называю г терапевтической эффективностью ле­карственного средства (therapeutic effectiveness).

Если устанавливается статистическая зависимость между экспозицией nлекарственного средства и наблюдаемым явлением, можно говорить о наличии между nними связи.

Связь бывает случайной, косвенной и каузальной (прямой, правдивой). nКосвенную связь в фармакоэпидемиологии называют феноменом – когда одно явление может быть nобусловлено несколькими факторами.

Каузальность связи устанавливают при помощи анализа полученной свя­зи и nсравнения с существующими знаниями об этой связи (научными публи­кациями). nЗадачей анализа связи является выявление характера связи между возникшим nявлением и фармакотерапией. Целью анализа связи является дока­зать или nопровергнуть каузальность связи.

Анализ каузальности связи проводят по критериям Бредфордова-Гилова. В соответствии с этими критериями nсравнивают установленную связь с сущес­твующими знаниями о выявленном явлении nпри приеме препарата, находят четкие подтверждения связи, устанавливают nвременную последовательность «причина-следствие» (преемственность), nспецифичность и силу связи (зависи­мость от дозы).

Идентификация связи в фармакоэпидемиологии проводится при помощи постмаркетингового наблюдения – процесса сбора и анализа nинформации, накапливающейся после выпуска препаратов на рынок.

Методами постмаркетингового наблюдения являются:

1)Метод сбора спонтанных сообщений и ретроспективный анализ результатов nклинических исследований (наблюдение);

2)Метод проведения научных клинических исследований (экспери­мент).

Спонтанные сообщения – это уведомления обо всех видах побочного действия лекарственных средств при их медицинском применении. Сбор спонтанных nсообщений позволяет собрать информацию о неизвестных побочных эффектах двумя nспособами:

Изучением научных публикаций клинических случаев. Недостатком этого метода является зависимость от таких субъективных факто­ров, nкак наличие свободного времени врача и желания главного редактора опубликовать nстатью.

Систематического сбора спонтанных nсообщений национальны­ми международными комитетами лекарственной безопасности и nдругими организациями.

На Украине наблюдение за побочными реакциями/действием лекарствен­ных nсредств осуществляется отделом фармакологического надзора Государст­венного nфармакологического центра Министерства здравоохранения.

Информация о побочных реакциях/видах действия nлекарственных средств в отдел фармакологического надзора поступает от врачей, nпроизводи­телей или владельцев регистрационного свидетельства лекарственного nпрепа­рата, уполномоченных международных организаций (Всемирной организации nздравоохранения. Европейского сообщества), nмедицинских информационных источников или научных изданий, общественных nорганизаций, которые пред­ставляют интересы потреби nгелей лекарственных средств. Отдел фармакологи­ческого надзора систематизирует nполученную информацию, анализируег ее и готовит информационные сообщения, nаналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации врачам, nисследователям, производи­телям/владельцам регистрационных свидетельств nлекартсвенных препаратов, а также направляет полученную информацию в МЗ Украины nдля принятия соот­ветствующих мероприятий и решений.

Недостатками метода спонтанных nсообщений являются: низкая частота сообщений – «недосообщаемость», nнедостаточность и неточность сообщаемой информации, ложные ассоциации, nвозникающие из-за совпадения во времени между приемом препарата и наблюдаемой nреакцией.

Ретроспективный анализ nрезультатов клинических иследовший включает следующие стадии:

•выбор репрезентативной совокупности субъектов (больных), которая бы nотражала характер определенной (данной) популяции;

•соответствующие измерения явлений, вызванных экспозицией лекарст­венного nсредства;

• костатация nявлений , вызванных экспозицией лекарственного nсредства.

Метод проведения научных nисследований (эксперимента) в фармакоэпидемиояогии nпредполагает организацию клинических исследований с ис­пользованием nретроспективных (случай-контроль) и проспективных (когорт-ных) наблюдений за действием nлекарственных средств и с дальнейшей экстра­поляцией установленных показателей nбезопасности на общую популяцию бо­льных.

Когортные исследования включают группы пациентов от 10000 до 50000 человек. Этот тип исследования nподходит для оценки новых, дозировочных ре­жимов, сравнения терапевтической nэффективности с другими препаратами и классами препаратов, профиля побочных nявлений, эффекта препарата при со­путствующих заболеваниях. При проведении nкогортного исследования форми­руют две труппы (когорты), лишь в одной из nкоторых участники подвержены изучаемому юздействию n(например, исследование действия лекарственного препарата); в ходе последующего nнаблюдения в обеих когортах регистрируют возникновение изучаемою клинического nисхода.

Например: при когортном исследовании оценивалась частота развития nнеблагоприятных клинических исходов в перинатальном периоде у детей груд­ного nвозраста, отцы которых были заняты в печатном производстве и подверга­лись nвоздействию свинца и органических растворителей. В сравниваемые ко­горты nвключили всех мужчин, которые состояли в профессиональных союзах печатников в nОсло. Сортируя участников по роду деятельности, исследователи определяли, кто nподвергался влиянию вышеуказанного фактора риска. Оказа­лось, что в nсоответствующей когорте в 8 раз повысился риск преждевременных родов у жен участников, ио не изменилась частота возникновения врожденных nуродств у детей.

Проведение когортного исследования может оказаться нецелесообраз­ным, если nизучаемый клинический исход развивается редко или медленно. Б подобных ситуациях проводится исследование по типу n«случай-контроль». При этом сначала формируется nгруппа случаев (включающая больных, у которых уже наступил изучаемый nклинический исход), а затем подбирают контрольную группу из лиц без данного nзаболевания или состояния, схожую по важным про­гностическим характеристикам n(возраст, пол, наличие сопутствующих заболе­ваний и др.). В исследовании по nтипу «случай-контроль» можно рассчитать в обеих группах долю больных, nподвергавшихся тем или иным неблагоприятным воздействиям, и провести коррекцию nрезультатов с учетом известных и изме­ряемых прогностических факторов. Изучение nконтрольных случаев подходит для исследования редких побочных явлений. В nисследованиях могут участво­вать от нескольких сотен до нескольких тысяч nпациентов. Выявляются все слу­чаи исследуемого заболевания за определенный nпериод набюлений, подбирает­ся соответствующая группа пациентов, у которых не nбыло обнаружено данное заболевание, и проверяется частота использования nпрепарата в обеих группах. Метод достаточно дорогостоящий, но надежный.

Например: при проведении исследования n«случай-контроль» изучалась взаимосвязь между приемом дютилстильбэстрола nбеременными и развитием аденокарциномы влагалища у их nдочерей спустя многие годы. При проведении когортного исследования для nвыявления такой причинно-следственной связи потребовалось бы не менее как nдвадцатилетнее наблюдение и, учитывая ред­кость заболевания, включение сотен nтысяч участниц. В рамках исследования «случай-контроль» были сформированы две nгруппы: основная – больные с аде-нокарциномой влагалища, контрольная – молодые nженщины без аденокарци­номы. Затем в обеих группах ретроспективно оценивалась nчастота воздействия предполагаемого неблагоприятного фактора (прием nдютилстильбэстрола мате­рью участницы во время беременности). Была выявлена nчеткая взаимосвязь между воздействием даннрго препарата на плод и последующим nразвитием аденокарциномы влагалища; при этом вероятность влияния случая nоказалась минимальной (р < 0,00001).

При фармакоэпидемиологических nисследованиях возможно обнаружение сигнала, который предупреждает о возможном nриске фармакотерапии. В фар-макоэкономике под сигналом понимают любое явление при приеме nлекарст­венною средства, которое не является для него характерным и не описано nв информационных материалах о препарате. Это может быть как нежелательный, так nи новый терапевтический эффект лекарственного препарата.

Провести идентификацию сигнала помогают спонтанные сообщения о nнежелательных эффектах лекарственных средств, а также анализ индивидуаль­ных nказуистик или совокупности казуистик. Казуистикой в фармакоэпидемио-логии называют каждое описание случая (публикация nклинических результа­тов), то есть реакции больного на лечение, которую nнаблюдал и описал врач. Совокупность казуистик по одному лекарственному nпрепарату указывает на во­зможность того или иного типа причинно-следственной nсвязи между приемом препарата и наблюдаемым явлением. В случае необычной nреакции больного на препарат определяют зависимость наблюдаемых явлений от nприема препарата. Пока не будет установлена связь между явлен nим (сигналом), которое наблюда­лось, и экспозицией препарата, говорят о nнежелательном явлении, а не о неже­лательном эффекте.

Этапы фаршакоэпидемиологического исследования:

I этап – констатация экспозиции nлекарственного средства и наблюдаемых явлений;

II         этап — разработка гипотезы nили гипотез нидентификации сигнала. В связи с этим проводится анализ и nустановление связи „сигнал-эффект” и опре­деление ее каузальности через nсопоставление с казуистиками или случайной взаимосвязи наблюдаемых явлений с nконстатацией эффек­та.

III и IV этапы — анализ связи между приемом лекарственного препарата nи на­блюдаемым явлением.

Современные методы сбора и анализа информации о побочном действии nлекарственных средств при их медицинском применении: nспособы регистрации, отчетная документация, порядок предоставления отчетов.

 

В настоящее время выделяют nследующие методы сбора информации о побочных реакциях лекарственных средств при их медицинском применении:

l.Cбop спонтанных сообщений.

Спонтанные сообщения— это сигнальная информация о nподозреваемых побочных реакциях всех лекарственных средств, разрешенных к nмедицинскому применению в стране. Количество и скорость поступления сигнальной nинформации зависит от активности  и nколичества медицинских и фармацевтических работников.    Медицинские работники всех специальностей nдобровольно (например, схема желтой карты в Великобритании) или в соответствии nс законодательством (например, карта-сообщение о побочных реакциях лекарственных nсредств — форма 137/о в nУкраине, Приказ МОЗ № 898 от 27.12.2006 г.) информируют контролирующие органы о выявленных побочных реакциях nлекарственных средств при их медицинском применении. В Украине метод спонтанных nсообщений являегся одним из важных методов выявления побочного действия nлекарственных препаратов.

2.Активный мониторинг стационаров — метод, основанный на определении всех лекарственных средств, которые nназначались всем больным стационара в определенный период времени, всех nпобочных реакций, которые при этом возникали, и. в конечном итоге, определении nчастоты возникновения побочных реакций.

3.Рецептурный мониторинг — метод получения информации о nпобочных реакциях лекарственных средств, который основан на определении за nустановленный период количества зарегистрированных побочных реакций, количества nбольных, применявших препарат, и, в конечном итоге, выявлении взаимосвязи между nпобочной реакцией и применением лекарственного средства с помощью учета nвыписанных рецептов. 

 4.Изучение в группах n(когортные исследования).
nХарактерными nособенностями метода являются:

–  определение группы пациентов, nкоторые применяют определенный лекарственный препарат;

–  определение группы пациентов, nкоторые применяют плацебо или препарат сравнения;

–  проведение сравнения безопасности nфармакотерапии между указанными группами пациентов;

–    оценка риска и частоты возникновения побочных nреакций.

5.Сравнительное изучение nисследования типа «случай-контроль».

Метод базируется на отборе nпациентов, у которых наблюдали определенную негативную реакцию при назначении nсоответствующего лекарственного средства и пациентов, у которых она отсутствовала при назначении лекарственного средства впоследствии nоценивается частота приема лекарства в каждой из групп, а также влияние nразличных факторов.

Фармакологический надзор: определение, организация деятельности на

мировом уровне

Проведение оценки и мониторинга безопасности лекарственных средств в процессе их применения в широкой медицинской практике nосуществляет гистема фармакологического надзора.

Фармакологический надзор — государственная система сбора, nнаучной оценки и контроля информации о побочных реакциях лекарственных средств nв условиях их обычного применения с целью принятия соответствующих регуляторных nрешений относительно зарегистрированных в стране лекарственных средств.

Система фармаконадзора должна nтакже проводить изучение данных о частоте случаев неправильного применения и nзлоупотребления лекарствен­ными средствами.

Во многих странах мира созданы nнациональные центры фармакологического надзора (в Украине — с 2002 г.), nдеятельность которых на международном уровне координируется центром по nмониторингу лекарственных препаратов при ВОЗ. Центр nВОЗ расположен в г. nУппсала (Швеция), формальное руководство и координацию осуществляет центральное nпредставительство ВОЗ в г. Женеве (Швейцария). К настоящему времени в мире nблагодаря усилиям ВОЗ сформировалась и продолжает формироваться система обмена nинформацией о нежелательном побочном действии лекарственных средств. В рамках nмеждународной Программы по контролю за побочным nдействием лекарственных средств, участниками которой являются более 80 стран мира, все национальные данные о нежелательных реакциях nна лекарственные препараты поступают и банк информации Центра ВОЗ, который в nнастоящее время содержит сныше 3,5 млн. сообщений. Ежеквартально с помощью nунифицированной карты-сообщения из национальных центров по фармаконадзору в Центр ВОЗ передается информация:

-о nзарегистрированных случаях побочных реакций на «новые» лекарственные средства;

-неожиданных реакциях на «старые» лекарственные средства;

-серьезных nпобочных реакциях на все лекарственные средства или nрезультатах их взаимодействия;

-негативном nвлиянии лекарственных средств на плод и новорожденных;

–случаях с летальным исходом.

 

 

Со своей стороны nВОЗ проводит следующую работу по фармаконадзору:

-информирует nстраны-участницы Программы о побочных реакциях лекарственных средств в виде информационных писем (WHO Hewsletters), содержащих данные национальных nцентров по фармаконадзору и бюллетеней о безопасности лекарственных средств nразных стран;

-проводит с ними работу по созданию систем отчетности о побочных реакциях;

-организовывает nмежду странами-участницами систему регулярного обмена информацией о безопасности и nэффективности лекарственных средств  с   помощью   сети   nспециально   назначенных   сотрудников национальных центрах по nфармаконадзору; ” способствует налаживанию контактов между регуляторными nорганами стран-участниц для борьбы  nс  производством  фальсифицировании лекарств;

-обеспечивает     nоперативную     передачу     nнациональным     nорган;   здравоохранения новой nинформации о серьезных побочных реакциях лекарственных средств в виде срочных nсообщений (Alters);

-разрабатывает и распространяет руководства по nсозданию национальных    центров nмониторинга безопасности лекарственных средств;

-проводит среди врачей и специалистов по мониторингу nбезопасности лекарственных средств подготовку в области применения новых nкомбинированных препаратов.

 

Отдел фармакологического надзора ГФЦ МОЗ Украины: nосновные задачи и направления деятельности, nзаконодательная база

  В Украине nнаблюдение за побочными реакциями лекарственных nсредств осуществляется отделом фармаколопстеского надзора при Государственном фармакологическом цстре (ГФЦ) Министерства nохраны здоровья.

Основные задачи и направления деятельности отдела nфармакологического надзора ГФЦ МОЗ Украины:

-внедрение в практику системы здравоохранения nфармакологического надзора;

-разработка современной методологии по вопросам nорганизации контроля, за безопасностью лекарственных средств nпри их медицинском’ применении;

-разработка и внедрение современной методологии по вопросам изучения’ побочных реакций лекарственных nсредств;

-участие в разработке и внедрении регламентирующих документов по организации и nосуществлению контроля за побочными реакциями, а также nэкспертизы материалов относительно побочных реакций в Украине;

-осуществление консультативно-методологической и nобразовательной деятельности в сфере контроля за nбезопасностью лекарственных средств;

-проведение постоянного анализа и обобщения информации nо побочных реакциях лекарственных средств с целью nпредоставления в МОЗ Украины обоснованных рекомендаций для проведения nбезопасной фармакотерапии и фармакопрофилактики у больных;

-осуществление мероприятий по усовершенствованию пред- и последи­пломной подготовки nврачей в высших медицинских учебных заведениях и учреждениях последипломного nобразования III—IV nуровней аккредитации по вопросам контроля за безопасностью лекарственных средств совместно с nГлавным    управлением  образования,    науки, nинформационно-аналитического      nобеспечения      и      Центральным методическим кабинетом высшею медицинского nобразования МОЗ Украины:

-осуществление nконтроля за выполнением врачами и руководителями ЛГГУ nУкраины, производителями лекарственных средств или их уполномоченными nпредставителями инструкций, регламентирующих осуществление фармаконадзора;

-обмен nинформацией о побочных реакциях лекарственных средств с ВОЗ;

-публикация nматериалов по вопросам побочных реакций лекарственных средств nв периодической медицинской литературе и других профильных изданиях.

 Для nвнедрения системы фармаконадзора во всех регионах Украины были созданы и nфункционируют 14 nрегиональных отделений, nвходящих в структуру отдела фармакологического надзора ГФЦ МОЗ Украины.

Деятельность системы фармакологического nнадзора в Украине регламентируется следующими законодательными документами:

-Приказ n№ 347 от 19.12.2000 г. «Об nутверждении Инструкции по осуществлению надзора за побочными nреакциями/действиями лекарственных средств»;

-Приказ № 51 от 08.02.2001 г. «Об nорганизации предоставления информации о побочных действиях лекарственных nсредств»:

-Приказ № 52 от 08.02.2001 г. «О nвнесении дополнений в Приложение 3 пункта 5.1 nИнструкции об осуществлении nнадзора за побочными реакциями действиями лекарственных средств»;

-Приказ n№ 292 от 16.07.2001 г. «Об nусовершенствовании организации предоставления nинформации о побочном действии лекарственных средств»;

-Приказ № 898 от 27.12.2006 г. «Об nутверждении порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных nсредств, разрешенных к медицинскому применению».

 В nсоответствии с вышеприведенными документами отдел фармакологического надзора nГФЦ МОЗ Украины изначально проводил сбор информации о побочных реакциях nлекарственных препаратов при проведении клинических исследований и при nмедицинском применении. В настоящее время nсфера деятельности этой организации распространяется только на 1грепараты, разрешенные к медицинскому применению (Приказ nМОЗ Украины № n898 от 27.12.2006 г.). Сбор информации о побочных реакциях nлекарственных препаратов, установленных при проведении клинических исследований nосуществляет Департамент координации и контроля клинических испытаний nлекарственных средств при ГФЦ МОЗ Украины (Приказ МОЗ nУкраины № n66 от 13.02.2006 г.).

 

ФАРМАКОЭКОНОМИКА: ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ И ПРАКТИЧЕСКИЕ nНАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ

Разработка nтеоретических основ и практические исследования проблем фармакоэкономики в nУкраине приобретают особую актуальность в условиях рынка. Результаты nфармакоэкономических исследований позволяют планировать бюджетные средства, nвыделяемые на нужды здравоохранения.

 

В последние годы в nнаучной фармацевтической литературе неоднократно встречается термин n«фармакоэкономика». Проведены отдельные исследования, которые лишь частично затрагивают nпроблемы данной дисциплины [1, 12]. Однако теоретические основы, методология nфармакоэкономики, ее специфические подходы и методики в отечественной nфармацевтической литературе не рассматривались.

 

Наша задача — изложить nтерминологические аспекты и продемонстрировать возможности фармакоэкономических nисследований на примере методических подходов, апробированных в урологической nпрактике.

 

В государствах с nразвитой системой медицинского страхования значительные средства направляются nна оплату стоимости фармакотерапии, диагностики больных, особенно в nстационарном лечении [18]. Для устранения диспропорции между экономическими nвозможностями страны и потребностями современной медицины используют nфармакоэкономические методы исследований.

 

Фармакоэкономика (Pharmacoeconomics) n— это фармацевтическая наука, целью которой является экономическая оценка nэффективности использования ресурсов здравоохранения, направленных на nфармакотерапию, другие медицинские и фармацевтические услуги. Фармакоэкономика nразвивается в странах Западной Европы начиная с 60–70-х годов [14, 16].

 

Предмет исследования nфармакоэкономики:       результаты nфармакотерапии, при возможности проведение сравнительного анализа хотя бы двух nразных схем лечения (технологий);

  безопасность и эффективность новых лекарственных средств;

  экономические затраты на проведение фармакотерапии и диагностики;

  фармакоэпидемиологическая статистика (фармакоэпидемиология — nсоставляющая часть фармакоэкономики, которая исследует безопасность и риск n(частоту побочных реакций) лекарственных средств, представленных на рынке, на nгруппе больных, далее результаты экстраполируются на общую совокупность n(популяцию);

  документация рандомизированных клинических испытаний лекарственных nсредств на группе больных (популяции)[15, 17].

 

 

Предмет изучения nфармакоэкономики включает фармацевтическое обеспечение больных, анализ nпотребления и определение потребности в лекарственных средстах. При этом nпотребность в препаратах рассчитывают в абсолютных и относительных показателях n(количество упаковок на 1000 населения, на 1000 больных) и в экономических nвеличинах.

 

Предмет исследования nфармакоэкономики частично пересекается с организацией и экономикой фармации. nОпределена взаимосвязь фармакоэкономики с другими фармацевтическими nдисциплинами, ее место и роль в системе здравоохранения [7].

 

Используя методы nмаркетинга с элементами фармакоэкономики, определены формулярные списки nпрепаратов для лечебно-профилактических учреждений [1], а также разработаны nмодели потребности в лекарственных средствах со стоимостными обоснованиями для nурологических больных дифференцированно на уровне областного, городского и nрайонного стационаров [4, 5].

 

Следует отметить nисследования в сфере еще одной науки: фармаэкономики (фармаэкономика — nдисциплина, оперирующая экономическими и финансовыми категориями в процессе nпоиска, открытия, создания, разработки, производства, маркетинга и реализации nлекарственных средств)[9]. Такого рода исследования проведены для nсердечно-сосудистых препаратов [12], для лекарственных средств, применяемых при nпростудных заболеваниях, витаминов, химиотерапевтических препаратов [8, 10, n11]. Эти разработки могут быть частично использованы при проведении nфармакоэкономических исследований, хотя фармакоэкономика — самостоятельная nнаучная дисциплина, которая имеет собственные объекты и методы изучения.

 

Таким образом, nрезультаты исследований в области экономики фармации, маркетинга, nфармаэкономики могут быть использованы в развитии теоретических и практических nоснов фармакоэкономики в Украине.

 

Объектом изучения nфармакоэкономики является эффективность фармакотерапии, выраженная в nбиологических параметрах здоровья, например: изменение уровня гликемии у nбольных диабетом, уровня липидемии, продление жизни [13]. Определение nэффективности схем лечения проводят с помощью фармакоэпидемиологических nисследований методом наблюдения в условиях обыкновенной практики. При этом nфиксируются как показатели эффективности действия препарата, так и все nнаблюдаемые нежелательные (и побочные) эффекты на популяции.

 

Основным объектом nизучения фармакоэкономики являются затраты (в стоимостных показателях) на nэффективную фармакотерапию при различных технологиях, причем одна из технологий nсвязана с фармакотерапией, а другая может включать дополнительные лечебные nмероприятия [17]. Классификация фармакоэкономических затрат, их предназначение, nспособ компенсации рассмотрены в работах [3, 6, 7].

 

Прямые медицинские nзатраты включают: затраты на диагностику заболевания, стоимость лекарственных nсредств на курс лечения, стоимость тестов, анализ эффективности и безопасности nсоответствующих препаратов, затраты на ликвидацию нежелательного (побочного) nдействия лекарств, стоимость койко-дня в стационаре, а также зарплату nмедицинских работников. Все прямые медицинские затраты компенсируются из государственного nфонда страхования.

 

К прямым немедицинским nзатратам относят затраты, связанные с лечением больного, например: стоимость nбезрецептурных лекарств, затраты на доставку лекарственных средств, питание nбольного (диету), а также затраты на выплату помощи в связи с nнетрудоспособностью (из фондов социального страхования). Эти прямые nнемедицинские затраты являются нерелевантными для страховых фондов, они nвозмещаются непосредственно больным или, как исключение, из фондов социального nстрахования, других источников, например за счет спонсора.

 

Непрямые затраты — это nзатраты, связанные с невозможностью гражданина в период болезни быть полезным nобществу, участвовать в производственном процессе, что имеет отношение и к nлечению больных.

 

Мы считаем, что при nразработке и реализации Закона Украины «Об обязательном государственном nмедицинском страховании» необходимо использовать существующую классификацию nфармакоэкономических затрат для определения объема экономических ресурсов на nлекарственное обеспечение, особенно фармакотерапию, диагностику при конкретной nтехнологии (стандартизированной).

 

Для фармакоэкономики nосновными являются четыре метода исследования:

стоимость—эффективность n(cost-effectiveness analysis — СЕА) — оцениваются изменения любого параметра, nизменяющегося при патофизиологическом состоянии, например: уровень бактериурии, nпоказатели артериального давления, а также снижение финансовых затрат;

стоимость—выгода nмедицинской помощи (cost—utility — СUA) — оценка комплексных биологических nпоказателей — снижение уровня заболеваемости, смертности;

стоимость—полезность n(cost — benefit — CBA) — оценка изменения качества жизни — продление жизни;

минимизация стоимости n(cost — minimization) — оценка уменьшения финансовых затрат [15, 16].

 

Следует отметить, что nпри проведении фармакоэкономических исследований в качестве базовых nиспользуются результаты сравнительных фармакоэпидемиологических испытаний nтерапевтической эффективности лекарственных средств, используемых в nтрадиционной лечебной практике [13]. Затем проводится экономическая оценка схем nлечения (технологий) с определением прямой и непрямой стоимости.

 

Мы считаем, что в nУкраине, на начальном этапе внедрения фармакоэкономических методик, nцелесообразно использовать метод экспертных оценок для определения nэффективности и безопасности схем лечения, диагностики.

 

Нами проведена nапробация фармакоэкономических методик на примере урологической практики [2, n4]; разработана фармакоэкономическая методика диагностики на основе подходов nанализа стоимость—эффективность. Цель методики — выявление наиболее эффективных nи информативных методов диагностирования и их экономическая оценка.

 

При проведении nфармакоэкономической оценки процесса диагностики необходимы:         объекты исследования — метод nдиагностики при конкретном заболевании, используемый практически;

  метод исследования — экспертная оценка методов диагностики nотносительно их эффективности — простота проведения, временной интервал n(экспресс-методы);

  метод исследования — экспертная оценка методов диагностики nотносительно их информативности для врача и больного: степень использования nрезультатов диагностики для определения схем лечения;

  метод исследования — экономическая оценка стоимости методов nдиагностики.

  результат фармакоэкономической методики — определение более nэффективного и экономного метода диагностики.

 

 

Исследования nпроводились на базе Львовской областной клинической больницы для урологических nбольных. Объекты исследования: методы диагностики, проводимые центральной nклинической лабораторией при определении бактериальной флоры мочи (при nинфекционно-воспалительных заболеваниях мочевыделительной системы, при nосложненной воспалительным процессом мочекаменной болезни, аденоме nпредстательной железы), а также методы определения чувствительности nмикроорганизмов к антибиотикам — антибиотикограммы.

 

Установлено, что nопределение бактериальной флоры мочи проводят в соответствии с унифицированными nметодами, утвержденными Министерством здравоохранения, которые занимают до 3–5 nдней (продолжительный временной интервал), что не позволяет обеспечить больному nсоответствующую схему лечения в первые дни пребывания в стационаре, т. е. выбор nантибиотиков проводится эмпирическим путем. Исследование чувствительности nмикроорганизмов к антибактериальным препаратам занимает до 7 дней, причем nпроводится определение чувствительности к «старым» антибиотикам (ряда nпенициллина) или к препаратам, редко используемым в урологической практике n(стрептомицин, эритромицин). Опрошенные эксперты отметили низкую эффективность nи информативность таких методов диагностики. 95% врачей указали на отсутствие nопределения чувствительности к цефалоспоринам, фторхинолонам, широко nприменяемым в урологической практике. Следует отметить, что экспресс-методы nдиагностики флоры мочи и чувствительности к антибиотикам не проводят, поскольку nони не утверждены вышеупомянутым приказом.

 

Таким образом, для nурологических больных необходимо проводить диагностирование флоры мочи n(ускоренный ТТХ-тест) и определение чувствительности экспресс-методами с nпомощью стандартных дисков (содержащих 5 мг антибиотика или химиопрепарата). nПри этом стоимость экспресс-методов значительно ниже.

 

Нами разработана nфармакоэкономическая оценки эффективности и экономичности схем лечения по nметоду стоимость-полезность.

 

Алгоритм проведения nфармакоэкономического исследования следующий:   объекты nисследования — схемы использования конкретного препарата (дозы, курс и т. п.) nпри определенном заболевании; схемы использования двух различных препаратов при nопределенном заболевании;

  метод исследования — экспертная оценка эффективности схем лечения nпри определенном заболевании;

  метод исследования — сравнительный анализ объективных показателей nсостояния больного — изменение уровня бактериурии, функциональной работы почек; nсубъективных показателей — изменение физического, психологического, nэмоционального здоровья пациента — уменьшение болевых симптомов, улучшение nуродинамики, снятие катетера — изменение качества жизни;

  метод исследования — экономическая оценка стоимости схем лечения;

  результат фармакоэкономической методики — анализ соотношения между nэкономическими затратами и качеством жизни пациента, которое оценивается по nпоказателю «качество лет жизни к стандартному качеству жизни» (индекс QALY — nQuality Adjasted Life Years).

  выбор и стандартизация схемы лечения, обеспечивающей лучшее nкачество жизни.

 

Мы апробировали эту nфармакоэкономическую методику на примере больных с почечной недостаточностью, nполучающих сеансы гемодиализа на базе отделения хронического гемодиализа nЛьвовской областной клинической больницы. Исследования показали, что больным n2–3 раза в неделю проводят сеанс гемодиализа — очищение крови от азотистых nвеществ, при этом большинство больных находятся на гемодиализе до конца жизни. nУстановлены статистические закономерности количества сеансов гемодиализа за nпоследние 6 лет и за неделю [5]. В отделении используют раствор для диализа nэкстемпорального приготовления — гипокалиевый, гипонатриевый, стабилизированный nацетатом натрия (ацетатный диализ). Экспертная оценка показывает, что ацетатный nдиализ имеет нежелательные побочные реакции (токсическое действие на печень, nтошнота, рвота). В то же время в странах Западной Европы используют растворы nдля диализа промышленного производства, не имеющие указанных негативных nреакций. По данным литературы, за рубежом больные после ряда сеансов nгемодиализа не нуждаются в нем или используют экстракорпоральный диализ n(готовый раствор в специальной емкости прикрепляется к коже, и больной nсамостоятельно производит его замену по мере необходимости, сохраняя nтрудоспособность). Нефрологи отметили низкое качество жизни наших больных, nкоторые оставшуюся часть жизни вынуждены проводить в стационаре.

 

Экономическая оценка nзатрат на экстемпоральное изготовление раствора для диализа (учитывали только nстоимость компонентов раствора и воды) показала, что себестоимость 10 л nсоставляет 10 у.е., а стоимость 10 л готового раствора для диализа (например, n«Dialitan», Франция) — 11 у.е. Анализ соотношения стоимости к качеству жизни nсвидетельствует, что индекс QALY равняется 5–7 при использовании готовых растворов nдля диализа, а в нашей практике при экстемпоральном растворе — 0,25–0,5.

 

Результаты nфармакоэкономического исследования показали, что необходимо внедрить в nнефрологическую практику использование готовых растворов для диализа (следует nподчеркнуть, что эти растворы не включены в существующий Список жизненно nнеобходимых препаратов), что позволит улучшить качество жизни больных с nпочечной недостаточностью и сэкономит средства.

 

Проведено анкетирование nпрактических фармацевтических работников по вопросам внедрения nфармакоэкономики, ее методик в аптечную деятельность. Получено 102 анкеты. Были nопрошены специалисты высшей категории — 78%, первой — 10%. Большинство nреспондентов считают целесообразным проведение фармакоэкономического анализа nновых лекарственных средств, представленных на рынке Украины. 98,2% провизоров nвысказались за необходимость использования в практике информации, получаемой в nрезультате фармакоэкономических исследований: сравнительная эффективность nпрепаратов одной фармакотерапевтической группы, стоимость курса лечения. nАнкетируемые, особенно провизоры больничных аптек, высказались за nцелесообразность большего объема фасовки лекарственных средств (100, 500, 1000 nштук) и о нормативной регламентации количества препаратов по рецептам врачей nили по листу назначения.

 

Следует отметить, что nпараллельно с разработкой теоретических основ фармакоэкономики происходит nвнедрение ее элементов в учебный процесс. Для курсантов циклов повышения nквалификации, провизоров-интернов в лекционном курсе кафедры ОЭФ с курсом nтехнологии лекарств ЛГМУ им. Данила Галицкого преподаются основы nфармакоэкономики (терминология, место среди других фармацевтических дисциплин, nпредмет исследования и результаты для здравоохранения), для чего подготовлено nсоответствующее учебное пособие. Поскольку эта тематика актуальна для nпрактических фармацевтических специалистов уже имеются отдельные публикации, nподготовлено информационное письмо, вызвавшие оживленный интерес, в связи с чем nпроведен научно-практический семинар для заведующих аптечных учреждений г. nЛьвова и Львовской области по фармакоэкономике [3, 6].

 

Проведено изучение nтеоретической базы новой фармацевтической дисциплины — фармакоэкономики, ее nпредмета, методов исследования.

 

Разработаны nфармакоэкономические методики для диагностики и фармакотерапии, которые nапробированы в урологической практике.

 

Проведено внедрение в nучебный процесс для курсантов и интернов преподавания элементов nфармакоэкономики.

 

ФАРМАКОЭКОНОМИКА: ВЫБОР nОПТИМАЛЬНЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ

Современной тенденцией российского здравоохранения nявляется усиление механизмов государственного регулирования, направленного в nосновном на более рациональное использование ограниченных ресурсов и nсдерживание затрат. При формировании такой стратегии необходима разработка nчетко обозначенных целей в области здравоохранения, ориентированных на всех nсубъектов фармацевтического рынка для повышения доступности современных nлекарственных средств. Фундаментом этой стратегии может стать формулярная nсистема, основанная на принципах доказательной медицины и обеспеченная nрезультатами фармакоэкономических исследований.

 

В условиях резко ограниченных бюджетных средств и nроста затрат на здравоохранение в целом и на лекарства в частности nфармакоэкономика дает возможность научного обоснования выбора тех или иных nметодов лечения, составления формуляров, списков лекарственных средств nбесплатного и льготного отпуска. Другими словами, фармакоэкономика nпредоставляет государству и практическому здравоохранению механизмы nэффективного использования бюджетных средств, выделяемых на лекарственное nобеспечение.

 

В последние годы в России значительно повысился nинтерес к экономике здравоохранения. Ограничение бюджетного финансирования, nнедоступность для малообеспеченных слоев населения оригинальных лекарственных nпрепаратов создают серьезные трудности для оказания качественной медицинской nпомощи. Огромное количество фармакоэкономических исследований, проводимых в nстране, создание Российского отделения Международного общества по nфармакоэкономическим исследованиям, проведение конгрессов и симпозиумов, nсоздание Формулярного комитета Минздрава России и Федерального руководства по nприменению лекарственных средств свидетельствуют о востребованности nдоказательной медицины и фармакоэкономики государством и медицинской общественностью.

 

Учитывая проблему бюджетного дефицита и нехватку nресурсов, внедрение принципов доказательной медицины и фармакоэкономики nпозволит добиться максимально разумного расходования ограниченных финансовых nсредств, выделяемых на лекарственное обеспечение. Основу формуляра должны nсоставлять лекарственные препараты, имеющие доказанную клиническую nэффективность и безопасность. При этом большое внимание уделяется nфармакоэкономическим исследованиям, без которых невозможно обеспечить nэффективное финансирование и функционирование фармацевтического сектора в nрыночных условиях и качественную медицинскую помощь.

 

Однако следует иметь в виду, что оценка экономического nпрофиля лекарственного препарата — это не просто сравнение его цены с ценой nальтернативного лекарства или метода лечения. Необходима полная оценка всех nаспектов применения лекарственного средства, включающая количественную оценку nпрямых и непрямых экономических затрат, влияние на продолжительность и качество nжизни и т.д. Дешевое средство с экономической точки зрения может nрассматриваться как препарат первого выбора для включения в формуляр, чем часто nи руководствуются финансирующие организации. Однако на практике это нередко nоборачивается потерями. Подлинная экономия без ущерба лечебному процессу будет nдостигнута, когда снизится приобретение ненужных препаратов и тем самым nвысвободятся средства для приобретения более эффективных, безопасных и nкачественных средств.

 

Определяя метод фармакоэкономической оценки, nнеобходимо установить, на кого он рассчитан, в чьих интересах проведен n(пациента или финансирующей организации), какие цели преследует. Поскольку и nметоды, и результаты исследований будут в этих случаях различаться, выбор nметодики фармакоэкономической оценки должен быть строго обоснован. Следует nболее четко определить и унифицировать выбор базисной цены на лекарственные nсредства, что позволит избежать включения в фармакоэкономическое исследование nфальсифицированных лекарств, имеющих, как известно, более низкие цены.

 

Экономическая оценка использования того или иного nметода лечения складывается не только из стоимости используемой формы nлекарственного препарата. Она включает все ресурсы, задействованные в лечебном nпроцессе, а также его последствия, которые, естественно, могут по-разному nстоить как для лечебного учреждения, так и для пациента и его родственников.

 

Экономическая оценка в системе здравоохранения nпредставляет собой способ определения денежной стоимости различных технологий, nприменяемых в отрасли. Она должна использоваться для исчерпывающего анализа nальтернативных методов лечения. К примеру, схемы лекарственной терапии можно nсравнивать как с другими фармакотерапевтическими вмешательствами, так и с nкакими-либо альтернативными методами медицинской помощи, такими как nхирургические, или с методами «выжидательного» врачебного наблюдения n(мониторинга), при которых к пациенту не применяется вообще никаких мер nактивного лечения, а вместо этого специалисты внимательно отслеживают любые nизменения в состоянии его здоровья. Какими бы ни были существующие альтернативы, nвсе минимальные издержки, связанные с применением каждого из возможных методов nлечения конкретного заболевания, должны быть рассмотрены и соотнесены с их nпозитивными потенциальными результатами, например увеличение продолжительности nили улучшение качества жизни пациента, сбережение других ресурсов системы nздравоохранения и т.д.

 

В настоящее время с целью экономической оценки nиспользуют пять типов анализа:

 

1.         nАнализ стоимости болезни (cost of illness).

 

2.         nАнализ минимальной стоимости (cost — minimization analysis).

 

3.         nАнализ стоимость — эффективность (cost — effectiveness analysis).

 

4.         nАнализ стоимость — польза (cost — utility analysis).

 

5.         nАнализ стоимость — преимущества (cost — benefit analysis).

 

Анализ стоимости болезни представляет собой nописательный анализ затрат на ведение больных, страдающих каким-либо nзаболеванием, и основан на эпидемиологических данных. Этот метод допускает nотсутствие альтернативы, методология его заключается в простом сложении всех nзатрат общества на заболевание.

 

Анализ минимальной стоимости заключается в сравнении nзатрат альтернативных методов лечения при условии абсолютно одинаковой их nэффективности. Так как абсолютно эквивалентных по эффективности лекарственных nпрепаратов (подразумевается наступление одинакового эффекта за одинаковый nпромежуток времени) пока в природе не существует, этот метод может быть nприменен для сравнения затрат на использование одного и того же лекарственного nпрепарата в разных условиях (например, в стационаре и в поликлинике) и для nсравнения стоимости применения различных форм (инъекционной, таблетированной, nингаляционной и пр.) одного и того же препарата.

 

Анализ стоимость — эффективность предполагает оценку nсоотношений затрат на альтернативные методы лечения и соответствующих nрезультатов их использования. Результатом лечения может быть любой клинический nкритерий, характеризующий данное вмешательство при условии возможности его nвыражения в исчисляемых единицах: выживаемость пациентов (в годах или месяцах), nснижение количества случаев смерти, изменение размеров опухолевого образования n(в см, мм), случаи развития побочных эфектов и т.д. В настоящее время это nнаиболее популярный метод экономической оценки.

 

Однако необходимо отметить, что анализ стоимость — эффективность nпозволяет оценить затраты, связанные с изменением какого-то одного nколичественного показателя терапии. В случае хронического заболевания, nдлящегося годами, или онкологического процесса результат лечения невозможно nоценить только одним показателем. Не менее актуальными являются также nкачественные характеристики лечебного вмешательства.

 

Анализ стоимость — польза позволяет одновременно nсравнить стоимость количественных и качественных результатов лечения. С помощью nданного анализа можно оценить как стоимость сохраненных лет жизни пациента, так nи качество его жизни. Для этого используются специальные утилитарные nпоказатели, например QALY (quality adjusted life years) — годы сохраненной nкачественной жизни. Для проведения данного анализа необходима оценка качества nжизни — QoL (quality of life), что зачастую рассматривается как отдельный метод nэкономической оценки.

 

Анализ стоимость — преимущества — вид анализа, nиспользуемый чрезвычайно редко не только в нашей стране, но и за рубежом. nПричиной этого является то, что как затраты, так и результаты альтернативных nметодов лечения в данном случае должны быть выражены в денежных единицах n(снижение уровня инвалидности в той величине денежной прибыли, которую получает nили не получает государство в результате лечебного процесса; повышение nсмертности в денежном выражении, отражающем величину государственных убытков nвследствие утраты работоспособного населения и пр.). Перевести в денежное nвыражение результаты терапии — процесс сложный и кропотливый, требующий вовлечения nсоциальных структур. В России проведение такого анализа невозможно по причине nотсутствия данных о стоимости возможных последствий лечения. Однако следует nотметить, что анализ стоимость — преимущества является наиболее перспективным nэкономическим методом, позволяющим оценить возможности любой терапии для nгосударства и общества в целом.

 

При любом методе экономического анализа необходимо nпроизвести подсчет затрат на использование сравниваемых альтернативных методов nлечения. Затраты состоят из нескольких компонентов.

 

Прямые медицинские затраты, включающие все издержки, nпонесенные системой здравоохранения:

 

•              nрасходы на содержание пациента в лечебном учреждении или стоимость nоказываемых ему услуг в амбулаторных условиях (в том числе медицинским nперсоналом);

 

•              nстоимость профессиональных медицинских услуг (плата за врачебные nконсультации, оплата рабочего времени врачей, медсестер);

 

•              nстоимость лекарственных препаратов;

 

•              nстоимость лабораторного и инструментального обследования;

 

•              nстоимость медицинских процедур (хирургические операции, реабилитация, nсанитарное просвещение);

 

•              nстоимость транспортировки больного санитарным транспортом;

 

•              nплата за использование медицинского оборудования, площадей и средств n(распределение фиксированных затрат).

 

В зависимости от планов, исходя из которых выполняется nуказанный анализ стоимости, в дополнение к перечисленным в состав прямых затрат nчасто включают расходы, которые несут другие общественные службы и организации, nа также пациенты и их семьи.

 

В перечень прямых немедицинских затрат входят расходы, nне поддающиеся контролю системы здравоохранения:

 

•        n«карманные» расходы пациентов;

 

•        услуги, nоказываемые пациентам на дому;

 

•        затраты nна перемещение пациентов и пр.

 

Непрямые (косвенные) затраты предполагают расходы, nсвязанные с потерей трудоспособности пациентов из-за лечения, заболевания или nсмерти, либо производственные потери, которые несут ухаживающие за пациентом nчлены его семьи или близкие. К таким затратам можно отнести следующие:

 

•              nэкономические потери за период отсутствия пациента на рабочем месте nиз-за болезни или раннего выхода на пенсию;

 

•              n«стоимость» времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей;

 

•              nэкономические потери от снижения производительности на месте работы;

 

•              nэкономические потери от преждевременного наступления смерти.

 

Нематериальные (неощутимые) затраты представляют собой nтакие человеческие факторы, которые нельзя измерить количественно, например nболь, страдания, испытываемые пациентом вследствие проходимого им курса nлечения. Факторы такого рода зачастую остаются за рамками выполняемого анализа. nПодходы, применяемые к оценке нематериальных затрат, включают использование nкритериев оценки качества жизни.

 

К сожалению, в российской системе здравоохранения не nсуществует унификации цен на те или иные медицинские мероприятия, а разброс nмежду ценами, установленными Фондом обязательного медицинского страхования и nхозрасчетными учреждениями, очень велик и в обоих случаях не соответствует nдействительности. По этой причине даже прямые расходы на лечебный процесс в nРоссии рассчитать достаточно сложно. Необходимо еще раз отметить, что экономическая nоценка приобретает ценность лишь в случае принятия во внимание абсолютно всех nрасходов на задействованные в лечебный процесс ресурсы.

 

При внедрении постоянно nдействующей формулярной системы (которая должна быть как можно более открытой и nпрозрачной) повысится доступность лекарственных средств, что в определенной nмере обеспечит социальную защиту пациентов и усилит контроль над затратами при nпроведении терапии.