Биостатистика и ее значение для оценки здоровья населения и деятельности органов и учреждений здравоохранения.

Организация статистических исследований в системе здравоохранения.

Относительные величины.

Биостатистика

Деятельность врачей разных специальностей неизменно связана с учетом, разработкой и анализом статистических материалов. Умение обобщить, проанализировать полученную в повседневной медицинской практике информацию позволяет на высшем качественном уровне подходить к решению клинических и организационных проблем. Кроме того, нередко врачу приходится самому проводить научные статистические исследования, потому изучение статистического метода при подготовке врачей имеет большое значение в системе высшего медицинского образования.

Представлен в данном разделе курс медицинской статистики, как части единственной статистической науки, отвечает основным ее функциям, которые должна выполнять наука, – описательная и аналитическая. Соответственно, кроме раскрытия сути статистики как науки, истории ее формирования, особенностей статистической методологии, в данном разделе можно условно выделить две части, в которых, представлена описательная статистика – планирования исследования, методы сбора информации, группирований, расчет статистических показателей, их научная и практическая значимость, а также элементы аналитической статистики – методические подходы к стандартизации, изучению связи, взаимозависимости и динамики исследуемых явлений. Последовательно рассматриваются основные вопросы, которые возникают на всех этапах статистического исследования.

Статистика развивалась одновременно с развитием общества и является результатом его развития. Существует информация о наличии статистического учета населения в Китае за две тысячи лет к нашей эре, в Древнем Риме. Впервые регистрация смертных случаев была проведена в Англии в ХVІ столетии. Однако сбор числовых данных носил несовершенный, а часто и выборочный характер. Одним из первых примеров использования статистического метода в медицине можно считать научный труд Санторио (1561-1636) “О статистической медицине” (1614), которая имела описательный характер. Он впервые пробует изобрести измерительные приборы и установить норму и патологию развития организма.

Формирование статистики как науки началось во второй половине XVII столетия. Впервые внедрил срок “статистика” немецкий ученый Г. Авенхаль (1719-1772 гг.), который с 1746 года впервые начал выкладывать новую дисциплину, которая имела название “Статистика” в Марбурзькому и Геттингенскому университетах. Срок “статистика” связывался с цифровым материалом о состоянии государства, его территории, населении, хозяйственной деятельности, культуре и другом. Объем и научная ценность статистики, как и других отраслей знаний, изменялись в разные социально-экономические эпохи, отображая их особенности.

Ближайшее к современному пониманию статистики стояла “школа политических арифметиків“, основателями которой были Джон Граунт (1620-1674 гг.) и Вильям Пэтти (1711-1785 гг.). В их трудах раскрыты два основных направления: демографические с преимуществом вопросов страхования жизни у Д. Граунта (впервые сделал попытку построить таблицы смертности стационарного населения) и социально-экономические у В.Петти. Развитию теории статистики содействовали открытия Я. Бернулли (1654-1705 гг.), А. Кетле, Ф. Гальтона (1822-1911 гг.), К. Пирсона (1857-1936 гг.). Ф. Гальтон, родственник Ч. Дарвина, серьезно интересовался проблемами наследственности, для анализа которой использовал статистические методики. Им впервые для обозначения количественных методов, которые используются в биологии, было введено понятие “биометрия” (1889). Ф. Гальтон и К.Пирсон внесли значительный вклад в развитие теории корреляции.

Джон Граунт (1620-1674 рр.)                      Вильям Петти (1711-1785 рр.)

 

Ф. Гальтона (1822-1911 рр.)                       К. Пирсона (1857-1936 рр.)

Г. Дункер (1899 год) предложил срок “вариационная статистика”, который отображал совокупность математико-статистических методов в биологических исследованиях.

В дальнейшем исследователи пробовали ввести в практику другие названия предмета, которые бы отображали его суть: “статистические методы в биологии” (Бейли, 1959), “биологическая статистика” (Рокицкий, 1964), “биометрические методы” (Урбах, 1964) и другие. Все статистические методики биологических исследований нашли свое использование и в медицине.

Выдающимся ученым ХХ века в отрасли статистики был Р. Фишер (1890-1962 гг.).

У истоков отечественной статистики стояли В.Н. Татищев, И. Кириллов, которые были представителями российской описательной школы и много работали в этой отрасли. Одним из основателей научной статистики в России можно считать М.В. Ломоносова (1711-1765 гг.). В его трактате “О размножении и сохранении российского народа” сделан глубокий анализ обстоятельств, от которых зависит прирост рождаемости и уменьшения смертности населения.

Превращению статистики из науки описательной в науку теоретическую способствовали работы В.Л. Крафта (1743-1814 гг.), Д. Бернули (1700-1782 гг.), І.Ф. Германа (1755-1815). В этот период выходят много научных трудов из общей теории статистики. Наиболее прогрессивные для данного периода теоретические основы статистики, как самостоятельной науки, были созданы Д.П. Журавским (1810-1856 гг.). Он дал самостоятельное изложение ее основ,  уделил много внимания вопросом достоверности данных, метода группирований, раскрыл принцип единства качественного и количественного анализа.

Большое значение для развития статистики имели работы С. Зибелина, П.Л. Чебишева, А.М. Ляпунова. Положили начало земской статистике Є.А. Осипов и Ф.Ф. Єрісман.

В формировании и становлении статистической науки заметный след оставили М.І. Пирогов, О.П. Доброславин, В.А. Манасеин, С.П. Боткин и другие.

Исторический опыт статистики, как науки, обобщенный в трудах В.І. Хотимского (1892-1937 гг.), В.С. Немчинова (1894-1964 гг.), В.Н. Старовского (1905-1975 гг.), А.Я. Боярского (1901-1985 гг.), Б.С. Ястремского (1877-1962 гг.), Л.В. Некраша (1886-1949 гг.) и других.

Значительный вклад в теорию статистики сделали ученые: С.М. Югенберг, Г.І. Бакланов, Л.С. Казунець, В.Є. Адамов и другие. В дальнейшем теорию статистики развивали российские и украинские исследователи – выдающиеся деятели С.М. Ігумнов, С.А. Томилин, А.В. Корчак-Чепурковский, А.М. Мерков, Г.А. Баткис.

Начиная рассмотрение курса медицинской статистики, нужно, во-первых, определить, что мы понимаем под сроком “статистика”.

Относительно предмета медицинской статистики предварительно существовали три разных точки зрения. Первая из них определяла ее, как универсальную науку, которая изучает количественные явления природы и общества. Но такой подход не правомерен, потому что изучением количественных закономерностей, не зависимых от качественного состава, занимается математика. Статистика, в отличие от нее, изучает количественные материальные явления, которые имеют конкретные качественные характеристики.

Согласно со второй точкой зрения статистика – наука, которая не имеет материального содержания, а изучает только закономерности массовых явлений. Но это превращает статистику в науку о всестороннем методе количественного изучения, что также не верно.

Некоторые теоретики рассматривают статистику, как отрасль математики. Ведь ее теоретической основой является математическая теория вероятности, а не наук, которые изучают законы развития общества. Математическая статистика является отраслью математики, ее положения плодотворно используются в исследованиях общественных явлений с учетом и анализом их качественного содержания и специфики.

Современное положение общей теории статистики опирается на математическую теорию вероятности. Она не может не использовать математические методы, но в отличие от математики ее задания – изучения материальных явлений во всем их качественном разнообразии.

Количественные единицы для математики абстрагированы от реальной жизни, тогда как в статистике за каждым числом стоит деятельность или состояние людей в конкретных условиях места и времени.

Третья точка зрения на предмет и содержание статистики одобрена специальным научным заседанием Академии наук СССР в 1954 году. Такое определение используется и теперь: “Статистика – это самостоятельная наука, которая изучает количественную сторону общественных массовых явлений в непрерывной связи с их качественным состоянием в конкретных исторических условиях места и времени”. Следует подчеркнуть, что статистика изучает также взаимосвязи и влияние естественных, техногенных факторов на смены общественной жизни, что очень важно для врача, который анализирует здоровье населения и закономерности развития болезней.

Статистические данные всегда дают обобщающую характеристику определенной совокупности фактов, которые определяют их за количеством, объемом, соотношением частей или среднего уровня признаков, которые им присущие.

Количественные характеристики общественных явлений и закономерности, которые в них проявляются, зависят от качественного их содержания, потому, изучая количественные аспекты общественных явлений нельзя не раскрыть качественное их содержание. В то же время имеющиеся статистические данные имеют значимость в том, что они определяют качественное содержание явления. Таким образом, с помощью статистики узнается мера качественной и количественной определенности.

Отрасль статистики, которая изучает вопросы, связанные с медициной, гигиеной и общественным здравоохранением, называется медицинской статистикой.

Медицинская статистика является разделом общественной практики, отраслью статистики. Потому все, что изучает предмет и методы статистики как науки, имеет отношение и к медицинской статистике. Последняя изучает человека как общественного существа, а все явления человеческой жизни как общественно обусловленные.

Человек является социальным существом, а здоровье населения социально обусловленным, общественной категорией. Потому можно сказать, что содержанием медицинской статистики является количественное изучение процессов здоровья ¢населения и деятельности системы охраны здоровья. ¢Она часто основывается на данных о взаимосвязи явлений и процессов, которые относятся к биологическим особенностям нашего организма. Это рассматривается в непосредственной связи с факторами окружающей среды при ведущем значении социальных факторов.

Медицинская статистика изучает:

·        здоровье всего населения и отдельных его групп путем исследования данных о его численности и составе, естественном движении, физическом развитии, заболеваемости и другом;

·        обнаруживает взаимосвязи показателей здоровья с разными факторами среды;

·        изучает данные о структуре, деятельности и кадрах лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических учреждений;

·        организацию и проведение лабораторно-клинических исследований с оценкой достоверности результатов наблюдений.

Таким образом, медицинская статистика имеет своим заданием обоснования нормативно-организационных потребностей в предоставлении отдельных видов помощи, определении закономерностей уровня здоровья населения и качества медицинской помощи, обобщения результатов деятельности учреждений, врачей, научных исследований.

Разнообразные процессы в состоянии здоровья населения являются ее основным объектом. Для характеристики здоровья очень важными даны о заболеваемости населения в целом и отдельных его групп, об инвалидности и инвалидизации. Они составляют основу для обоснования мероприятий, направленных на предупреждение и снижение заболеваемости.

Санитарная характеристика населения состоит также из важных для оценки здоровья демографических показателей воссоздания – смертности, рождаемости, естественного движения, средней ожидаемой продолжительности надлежащей жизни. Да, демографические материалы о рождаемости и численности детей дошкольного и школьного возраста нужны для проведения активного патронажа, профилактических прививок, оздоровительных мероприятий и тому подобное. Необходимыми также есть материалы физического развития детей и подростков, рабочих, студентов и других групп населения.

Организация охраны здоровя нуждается также в информации о количестве, полово-возрастной, профессиональный состав населения, размещения его по городам, сельской местности, о миграционных процессах. Нет ни одного вопроса в организации здравоохранения, при решенные которого возможно было бы обойтись без знаний медицинской статистики. Статистические данные являются важными в практике деятельности органов здравоохранения, они являются основой управления деятельностью лечебно-профилактических учреждений и планирования профилактических оздоровительных мероприятий.

Таким образом, медико-статистические материалы необходимы для обоснования лечебно-профилактической, санитарно-гигиенической и противоэпидемической деятельности, для проведения оздоровительных мероприятий. При этом такие понятия, как заболеваемость, смертность, обеспеченность населения лечебно-профилактической помощью, эффективность медицинских мероприятий и другое, в которых изучение явлений проводится в количественном выражении, требуют специальных приемов, изучение которых также входит в предмет медицинской статистики.

Методы медицинской статистики могут быть использованы также в научных исследованиях. Статистические приемы и методы широко используются при проведении лабораторно-экспериментальных, клинических, гигиенических, эпидемиологических и других исследованиях медицинских проблем.

В медицинской статистике можно выделить следующие разделы:

·        статистика здоровья населения, которая изучает данные о его численности и составе, естественном движении, физическом развитии, распространенности заболеваний и другом, связи этих явлений с разными факторами среды и организации медицинской помощи;

·        статистика системы здравоохранения – данные о сети и деятельности медицинских учреждений;

·        статистика организации и проведения клинических и экспериментальных исследований, оценка медико-биологических данных.

Целью любого научного исследования является раскрытие сути массовых явлений, процессов, закономерностей. Определены закономерности хоть и базируются на индивидуальных характеристиках каждой единицы наблюдения, однако дают характеристику не каждой единицы, а касаются всей их совокупности. Следовательно, в основе определение статистических закономерностей лежит так называемый “закон больших чисел”.

В наиболее общем виде закон больших чисел может быть сформулирован так: “Закон больших чисел – это общий принцип, в силу которого совокупное действие большого числа случайных факторов приводит, при некоторых  общих условиях, к результату, который не зависит от случая”.

Конечно, если взять большое число наблюдений относительно рождаемости, можно обнаружить достаточно стойкое соотношение для конкретных исторических условий между числом рожденных мальчиков и девушек (на 100 девочек рождается 104-106 мальчиков ). Оно проявляет себя только на большом числе исследований.

Таким образом, чтобы дать верную характеристику явления в целом, следует изучать не отдельные, единичные наблюдения, а использовать и обобщить всю совокупность фактов или достаточно большое их число. С помощью данного закона удается получить статистические показатели, которые воспроизводят объективные закономерности.

Характерной особенностью закономерностей общественной жизни является то, что они проявляют себя в результате действия комплекса причин, которые изменяются с развитием общества и оказываются только в массе, в совокупности. Это закономерности массовых явлений, основу которых составляют некоторые общие условия. Они оказываются как ведущая тенденция на основе массового обобщения фактов. Например, изменения в смертности или заболеваемости населения связаны с комплексом причин, главными из которых являются социально-экономические условия. В отдельные периоды могут оказываться изменения в общей тенденции уровня смертности (увеличение или уменьшение), связанные с действием конкретных причин. Например, эпидемии нарушают общую закономерность заболеваемости или смертности, но если взять более длительный период, основная закономерность сохраняется.

Медицинская статистика базируется на экономической теории. Экономическая наука изучает и формулирует законы общественного развития, которые определяют существенность явлений и процессов как в отрасли экономических отношений, так и в отрасли культуры, политики, здравоохранения. Опираясь на принципы и законы этих наук, статистика определяет количественные изменения конкретных массовых общественных явлений и обнаруживает свойственные им закономерности. Экономическая наука определяет те критерии группирования и классификации, с помощью которых статистика будет давать конкретную количественную характеристику общественных явлений.

При выполнении медико-социальных исследований необходимым является сочетание знаний медицинской статистики и социально-экономических дисциплин. Например, при проведении медико-социальных исследований, изучении смертности, рождаемости, заболеваемости обязательным является группирование статистических материалов за основными социально-экономическими группами.

Оценка экономической эффективности лечебно-профилактических мероприятий базируется на методах экономической науки.

Статистическая методология использует диалектический метод познания, одна из потребностей которого заключается в рассмотрении всех явлений не изолировано, а во взаимосвязи. Количественная характеристика фактов должна проводиться на основе всей их совокупности, взятой во взаимосвязи.

Другая черта диалектического метода познания – изучение всех явлений в непрерывном развитии, необходимость рассмотрения их не только во взаимосвязи, но и с точки зрения динамики, изменений, развития. Статистика стремится обнаружить в массе не только общие, типе для данного периода факты, но и одиночные, которые в дальнейшем могут стать типичными. Это определяется в законе перехода количества в новое качество, которое имеет большое значение для статистики, которая изучает количественную сторону массовых явлений жизни общества в неразрывной связи с их качественной стороной.

Таким образом, теоретическими основами биостатистики является:

·     общая диалектика ;

·     экономическая наука;

·     медицинская наука;

·     общая теория статистики.

Ряд приемов, которые используют при проведении статистических исследований, формируют статистическую методологию. Необходимо отметить, что именно врачи должны изучать зависимость показателей состояния здоровья населения от факторов окружающей среды. Это обусловлено тем, что при объективном анализе количественных сторон деятельности людей, которых изучает медицинская статистика,  при использовании каждого из статистических приемов необходимо учитывать качественные особенности явлений, которые изучаются. Не пропустить существенных разногласий в качественных особенностях объекта – главное при проведении медико-статистических исследований. Потому очень важным условием работы врача с количественными характеристиками является понимание специфичности признаков, которые изучаются.

Медицинская статистика требует наличия соответствующих знаний при проведении группирований. Это дает возможность для их квалифицированного проведения и сопоставления качественно однородных групп, что в значительной степени повышает объективность получаемых результатов.  Качественная   однородность в каждой из сравниваемых групп нуждается группирование по наиболее существенным признакам. Необходимо избегать обобщений при неверных группированиях, осторожно относиться к сравнениям собственных исследований и исследованиям других лиц, если недостаточно известны свойства данной группы.

В медико-статистических исследованиях не должно быть существенных разногласий в качественных особенностях объекта, а также субъективных украшений в анализе собранных материалов. Нельзя также исключать одиночные или добавлять новые наблюдения, которые больше подходят для исследования. Не следует изымать отдельные факты для обязательного доведения какой-то субъективной мысли. При изучении действия отдельных факторов на организм человека в определенной группе лиц необходимо для сравнения использовать другую группу, контрольную, по возможности однородную с первой, за исключением тех признаков, действие которых изучается. Такой подход является важнейшим элементом достоверности последующих выводов.

Разнообразие выводов многих работ, которые касаются статистической характеристики одного и того же явления, связанные, во-первых, с нетщательным образом составленным планом проведения исследования, его разработки, анализа количественных данных или влияния факторов социальной и окружающей среды. Никакой статистический метод не сможет компенсировать плохо спланировано статистическое исследование.

Адекватный анализ результатов исследования зависит от объема наблюдений, потому достоверность выводов при данном их числе должна определяться обоснованными методами прикладной статистики. Если использованные статистические методы, в отличие от качественного логического анализа, не доводят существенность результатов, их достоверность, то необходимо провести исследование на большем числе наблюдений и проверить результаты.

 

Организация медицинской статистики в Украине, ее правовое обеспечение.

Организация информационного и статистического обеспечения системы здравоохранения, как и статистического обеспечения других отраслей народного хозяйства, базируется на следующих основных принципах:

·        централизовано руководство;

·        единственное организационное построение и методология;

·        связь органов статистики с органами государственного управления.

В “Концепции построения национальной статистки Украины” (постановление Кабинета Министров №326 от 4.05.1993 года) представлены первоочередные задания развитию социальной и, в частности, медицинской статистики:

·        разработка информационной базы внедрения новых методов медицинского обслуживания населения;

·        усовершенствование методики вычисления уровня травматизма на производстве и его материальных последствий;

·        получение (сбор) достоверной статистической информации о состоянии окружающей естественной среды, в частности в связи с аварией на ЧАЭС;

·        широкое использование в демографической статистике международных сравнений при проведении аналитической работы;

·        усовершенствование методики учета и разработки данных о естественном и миграционном движении населения;

·        переход в текущей статистике на международную методологию при определении живорожденных и мертворожденных, стандартизированных коэффициентов естественного движения населения, разработки причин смерти за расширенным классификатором ВООЗ, издание демографического ежегодника.

В связи с завершением реализации подавляющей части заданий “Концепции”, как первого этапа реформирования государственной статистики, постановлением Кабинета Министров № 971 от 27.06.1998 года была утверждена “Программа реформирования государственной статистики на период до 2002 года”. Она предусматривает переход Украины на международную систему учета и статистики, более широкое использование выборочных обследований, комбинированных методов наблюдения и анализа (государственная и ведомственная отчетность), внедрения мониторинга за рядом актуальных проблем.

Параллельно с реформированием государственной статистики продолжает развиваться система информационного обеспечения, правовой основой которой является Закон Украины “О Концепции Национальной программы информатизации” (в 4.02.1998 году). Он предусматривает “создание единственной структурированной информационной системы учета состояния здоровья граждан Украины на основе автоматизированной регистрации пациентов в лечебных учреждениях, сбора данных профилактических обследований с целью последующего использования в статистических, аналитических и экспертных системах; создание системы дистанционного консультирования и диагностики на основе компьютерных сетей, которые объединяют большие лечебные и научные учреждения”.

Отраслевой реализацией указанного Закона является приказ Министерства здравоохранения № 127 от 21.05.1998 года “Концептуальные основы создания Единственного информационного поля здравоохранения Украины”. В процессе реформирования службы медицинской статистики согласно с данным приказом предусмотрено:

·          завершить создание модели медицинской статистики, которая отвечала бы условиям современного реформирования отрасли, создания единого информационного пространства, внедрения современных информационных технологий;

·          усовершенствовать систему статистических показателей и создать на этой основе медико-статистическую информационную базу всех иерархических уровней;

·          наладить международное сотрудничество в отрасли методологии и практики медицинской статистики;

·          усовершенствовать систему подготовки кадров службы медицинской статистики;

·          реализовать переход к общепринятым в международной практике методам сбора, проработки, анализа медико-статистической информации;

·          с целью рационального использования средств и получения достоверной информации внедрить в практику деятельности службы медицинской статистики выборочные исследования;

·          создать инфраструктуру медико-статистической службы в государстве; областные центры медицинской статистики, провести реорганизацию оргметодотделов областных больниц, организовать информационно-аналитические отделения лечебно-профилактических учреждений вместо их оргметодкабинетов и кабинетов учета и медицинской статистики.

В соответствии с действующими положениями структуру службы медицинской статистики и ее взаимодействие с органами государственной статистики можно представить таким образом:

Общая организация медицинской и государственной статистики в Украине.

Государственный комитет статистики Украины является центральным органом исполнительной власти, которая обеспечивает функционирование общегосударственной системы статистической информации. Госкомстат в установленном порядке обеспечивает МЗ Украины статистической, экономической и аналитической информацией. Вместе с тем, он согласовывает объемы ведомственной статистической отчетности.

В пределах системы здравоохранения статистическая и аналитическая информация формируется от районного, городского к областному и общегосударственному уровням соответствующими учреждениями медицинской статистики – районными, городскими и областными информационно-аналитическими отделами и центрами медицинской статистики.

Организация статистического исследования на базе доказательной медицины. Основные понятия о доказательной медицине.

Исторические сведения

•      Конец 70-х годов ХХ века: группа эпидемиологов из университета МакМастер в составе Брайана Хэйнса, Питера Тагвелла и Виктора Нойфельда под руководством Дэвида Сакетта решила написать серию статей, призванных помочь врачам в изучении отчетов об исследованиях, которые публикуются в медицинских журналах. Первые статьи появились в Canadian Medical Association Journal в 1981 г.

  •       При описании основных принципов разработанного ими подхода к практическому применению полученных в ходе исследований данных авторы использовали термин “критическая оценка”. Спустя несколько лет члены группы убедились в необходимости крупномасштабной программы, реализация которой позволила бы научить врачей не просто “листать” журналы, но использовать их для решения проблем, возникающих при лечении конкретных больных. Процесс практического применения опубликованных в литературе данных Д. Сакетт назвал “переносом критической оценки к постели больного”.

  •       В печати термин “доказательная медицина” впервые появился осенью 1990 г., когда вышел информационный бюллетень для поступающих в ординатуру по внутренним болезням в университете МакМастер. В этом документе говорилось: «При повседневном использовании методов диагностики, лечения и прогнозирования ординаторы должны придерживаться просвещенного скептицизма».

•       «Такой подход, получивший название доказательной медицины, основан на концепции, которая изложена в руководстве “Клиническая эпидемиология”. Он заключается в тщательном изучении актуальных научно-обоснованных данных, оценке их достоверности и практической значимости. Врач должен уметь четко формулировать клинический вопрос, осуществлять поиск ответа на него в медицинской литературе, проводить критическую оценку найденных фактов, определять возможность их использования при лечении конкретного больного и непосредственно применять найденные данные на практике.»

•      Позднее термин “доказательная медицина” появился на страницах журнала ACP Journal Club в 1991 г. Тем временем группа ученых из университета МакМастер, в том числе Дебора Кук, Роман Йешке, Джим Нишикаву, Пэт Брилл-Эдвардса и Акбар Панджу, продолжала разрабатывать вопросы практического внедрения принципов ДМ и обучения ее основам.

  •      Итогом усилий Рабочей группы при активном содействии главного редактора журнала JAMA Драммонда Ренни, стало появление на свет серии из 25 статей под общим названием “Рекомендуемый подход к изучению медицинской литературы”; они публиковались в JAMA с 1993 по 2000 г. (Guyatt G.H., Rennie D.)

     

Доказательная медицина – это…

•       гарантирование наиболее эффективного, безопасного и экономичного лечения, основанного на самых надежных из доступных доказательств;

•       сбор, интерпретация и интеграция надежных клинических данных, полученных в результате сообщений пациентов, наблюдений специалистов и при проведении испытаний;

•       технология поиска, анализа, обобщения и применения медицинской информации, позволяющая принимать оптимальные клинические решения;

•       процесс непрерывного самоуправляемого обучения, позволяющий интегрировать наиболее надежные из существующих доказательств с индивидуальным опытом;

•      новая парадигма клинической медицины, отличающаяся от прежней меньшим воздействием субъективного фактора на выбор критериев диагностики и терапии и требующую от врача критической оценки мнений различных экспертов и результатов клинических исследований;

•      информационная технология выбора оптимальных вариантов медицинской деятельности.

  •       Сознательное: осознанное применение результатов исследования к каждому пациенту.

•       Адекватное: учет в каждом клиническом случае соотношения риска и преимуществ методов лечения, полагая уникальность каждого пациента, включая его общее состояние, сопутствующие заболевания и предпочтения.

•       Лучшие доказанные результаты исследований – основной пункт определения: означает, что уролог сам видит и выбирает лучшее из всего спектра проводимых исследований по лечению конкретной нозологии (критический подход).

Медицина, основанная на доказательствах (Evidence-based medicine), – это совокупность методологических подходов к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов. В узком смысле «доказательная медицина» – это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет в ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях.  Доказательная медицина – сознательное и адекватное использование лучших доказанных результатов клинических исследований в лечение конкретного пациента.

Sackett et al, BMJ 1996

Проблема медицины, основанной на доказательствах, глубже, чем просто сбор, обработка и накопление информации. На самом деле можно говорить об изменении мировоззрения врача, о появлении нового врачебного кодекса, основанного на доказательствах. Однако доказательная медицина не ограничивается анализом результатов рандомизированных клинических исследований. Границы ее применимы к любой области медицинской науки, включая общие проблемы организации оптимальной системы здравоохранения

Каковы предпосылки к прогрессивному развитию этого направления в последние 20 лет? Мы являемся свидетелями внедрения в медицину сложных технологий, точных методов диагностики; изменился не только характер информации, но и значительно возрос ее объем. Все это диктует закономерный переход к новому качеству медицинской практики, повышению ее эффективности. При этом имеются в виду как гуманистические аспекты этого направления, так и экономические, основанные на рациональном использовании национальных ресурсов, направленных на сохранение здоровья. При подобном подходе важен баланс между экономикой, целесообразностью и гуманистическим направлением. Методом внедрения научных исследований в практическое здравоохранение является создание клинических руководств и протоколов ведения больных. Применение протоколов позволяет врачу осуществлять выбор терапии не на основании мнений, а на основании доказательств. В настоящее время в России идет разработка более тридцати протоколов ведения больных с самыми социально значимыми заболеваниями. В январе 2000 года Министерством здравоохранения РФ принят и ежегодно обновляется «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», созданный экспертами преимущественно на основе системы доказательств. «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» и «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств» являются звеньями одной цепи: первый документ носит регламентирующий характер, второй – рекомендательный.

Наиболее «читаемые» научные публикации представлены в описательных обзорах, которые часто отражают позицию автора по конкретной проблеме. В противоположность этому систематизированные обзоры представляют собой серьезные научные исследования. На их основе обычно проводится мета-анализ – обобщение и статистический анализ результатов отдельных клинических исследований. Систематизированный обзор и мета-анализ, как любое научное исследование, требует четкого планирования. На этом этапе необходимо сформулировать цель анализа, определить критерии отбора научных исследований, методы статистического анализа, методологию поиска информации и т.д.

Информация о контролируемых рандомизированных исследованиях содержится в электронных базах данных,- Меdicine, Cochrane Controlled Triels Register и др.

Одним из ключевых моментов таких исследований является их достоверность. Нередко в медицинской литературе сообщается о больших и трудоемких исследованиях, результаты которых при внимательном рассмотрении нельзя считать достоверными. Это связано с недооценкой значения выполнения современных методических требований к научным клиническим исследованиям.

Одним из таких требований является проведение контролируемых клинических испытаний – ККИ (Controlled Clinical Trials, ССТ). ККИ являются наиболее научно обоснованным способом получения достоверных результатов. При их проведении используются методы контроля, позволяющие получать объективные данные: сравнительные исследования (Comparative Study); рандомизация (Randomization); ослепление исследования (Blinding Masking).

Человек с трудом оценивает высоту музыкального тона, но может услышать малую разницу между близкими тонами. Этот психофизиологический пример иллюстрирует фундаментальную проблему, решенную в ККИ, – проблему сравнения, контроля и стандарта для оценки результатов метода. В методологии науки такая классическая организация эксперимента имеет название метод единственной разницы. Если создать в двух случаях абсолютно одинаковые условия, то должны наблюдаться одинаковые результаты (в пределах точности измерения и поддержания одинаковых условий). Если изменение условия приводит к изменению результата в одном случае по сравнению с другим, то этот результат можно связывать с измененным условием. Принципиально важно, что такой эксперимент дает основание для оценки связи измененного условия и полученного результата как причинной связи.

Вторым достижением методологии ККИ является стремление исключить влияние внешних незаданных условий на результат, т.е. осуществить подбор одинаковых (эквивалентных) сравниваемых групп не только по известным данным (например, по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям), но и любым другим признакам, значение которых исследователю может быть неизвестно. Таким методом является рандомизация.

Рандомизация настолько важна, что рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) стали вершиной методологии, лучшим стандартом клинических испытаний. Без рандомизации группы могут быть и обычно бывают неоднородными по каким-то признакам. Из-за этих различий результаты нельзя уверенно связывать именно с используемым воз- ; . :. действием. Создание РКИ как метода клинического исследования стало возможым только 50 лет назад, когда были сформированы представления о причинности болезней и разработаны статистические концепции и способы рандомизации.

Несмотря на популярность рандомизации, ее суть нередко понимают неверно и вместо случайного распределения пациентов используют упрощенные способы (по алфавиту имен, датам рождения, дням недели и ТА) и даже произвольное распределение пациентов в группы. Такая «псевдорандомизация» не приводит к ожидаемым результатам. Признанными методами рандомизации являются использование таблиц случайных чисел и более сложных методов. Компьютерная программа генерирует случайную последовательность распределения пациентов по группам, подобную последовательности в таблице. Чтобы уменьшить разницу между очевидно различающимися группами пациентов, включаемых в исследование, используют метод стратификации (stratification), или стратификационной рандомизации. Например, если на результат исследования может повлиять один из заданных параметров (возраст, уровень артериального давления, перенесенный инфаркт миокарда и др.) пациентов вначале делят на подгруппы. Рандомизацию проводят так, что случайное распределение препарата происходит в каждой подгруппе.

Третьим «китом» методологии ККИ является исключение и/или оценка влияния внутренних условий, то есть субъективного фактора. Любой из участников испытания, невольно или преднамеренно, может исказить данные и повлиять тем самым на результат исследования. Например, пациент, знающий, что он получает активный препарат, может более целенаправленно искать у себя признаки улучшения и давать «позитивную» интерпретацию настоящим или мнимым изменениям в своем состоянии. Или врач-исследователь, заведомо убежденный в преимуществах одного из сравниваемых видов лечения, может субъективно трактовать те или иные наблюдения. ККИ стали моделью, в которой впервые были четко распределены исследуемые метод лечения (прием, маневр, воздействие) и его контекст. Следствием этого понимания стало применение ослепления и плацебо-контролируемых исследований.

Золотым стандартом клинических исследований является проведение рандомизированного двойного слепого сравнительного исследования.

Клинические исследования могут быть ретроспективными и проспективными. В ретроспективных исследованиях (Retrospective study) оценивают уже прошедшие события (например, по историям болезни). В проспективных иследованиях (Prospective study) вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исслеование по этому плану. Понятно, что в полной мере контролируемыми исследованиями являются пропективные исследования. Отношение к анамнестическому (историческому) контролю в настоящее время скептическое. Доказательная медицина не отрицает традиционного стиля медицинской практики, основанного на традиционных представлениях, она только обращает внимание на качество доказательств различных исследований.

В дальнейшем при анализе полученных результатов исследований применяют шкалу оценки доказательств:

А. Доказательства убедительны: есть веские доказательства в пользу применения данного метода

В: относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.

С. Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

D. Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации.

Е. Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить данный метод из рекомендаций.

Одним из принципиальных моментов исследования в области доказательной медицины является оценка эффективности и безопасности метода лечения. Контролируемые рандомизированные клинические испытания имеют определенные ограничения.

Группы больных, которые включаются в исследования, обычно не полностью соответствуют нозологической популяции пациентов. Например, эффективность антигипертензивных средств обычно изучается у пациентов с мягкой или умеренной гипертонической болезнью и, соответственно, остается неустановленной у больных тяжелой вторичной гипертонией. В большинстве исследований критериями исключения являются детский или старческий возраст, беременность, сопутствующая тяжелая соматическая патология. При наличии «жестких» критериев отбора исследуемая нозологическая популяция может существенно сократиться.

Следует учитывать гетерогенность, присущую любому из патологических состояний, поэтому результаты клинических исследований обычно имеют невысокую статистическую достоверность. Поэтому, если в отношении лечебного метода существует подобная неопределенность, любые его эффекты на смертность или основные тяжелые исходы заболевания, скорее всего, будут практически неопределенными или только умеренными по своей выраженности. Очевидно, что доказать достоверность таких терапевтических эффектов можно только тогда, когда любые ошибки при их оценке будут намного меньше, чем заслуживающий внимание эффект.

Единственным способом уменьшить такие случайные ошибки является увеличение количества исследований, проведение крупномасштабных международных исследований, с последующим проведением мета-анализа. Данные, полученные в крупном международном исследовании, имеют большую практическую значимость и в силу того, что они применимы к более широкому региону. При этом следует учитывать, что даже почти полное сведение на нет случайных ошибок не может гарантировать достоверность оценки при допущении системных ошибок. Риск такой ошибки особенно велик, если прогноз пациентов, исключенных из одной группы, отличается от прогноза пациентов, выбывших из другой группы. Результаты такого исследования рекомендуется анализировать по группам на количестве больных из числа рандомизированных в исследовании – intention-to-treat anatysis (ITT). При оценке частоты некоторых очень специфических и редких побочных эффектов более предпочтительным может быть их анализ только у тех пациентов, кто действительно получал лечение без учета выбывших досрочно по разным причинам – comptiers – onfy analysis (CO). Таким образом, до проведения клинического исследования должен быть составлен план статистического анализа (Statistical Analysis Plan) – документ, который содержит подробное описание принципиальных подходов к анализу результатов и детальное описание методов выполнения статистического анализа первичных (основных) и вторичных (дополнительных) переменных, а также других данных. Проспективные исследования ограничены во времени, и поэтому редко встречающиеся явления можно оценить только ретроспективно. Проводя проспективные исследования, мы невольно и сознательно создаем ситуацию эксперимента, что в определенной мере искусственно. Наблюдение за пациентом в реальной жизни всегда намного богаче, при этом можно выявить новые неожиданные явления. Обычная клиническая практика наблюдения за пациентом всегда включает ретроспективный анализ в комплексе с проспективным наблюдением. Тем не менее, существует неизбежное противоречие между доказательными выводами относительно эффективности лечения при различных типах течения заболевания, которых ждут от испытаний врачи и пациенты, и ненадежными данными, которые могут быть получены в результате анализа исходов в отдельных подгруппах. Несмотря на то, что критический подход к результатам исследований диктует необходимость ориентироваться на ясные и измеримые эффекты, нельзя пренебрегать тем, как пациент сам оценивает изменение своего качества жизни под влиянием лечения. Таким образом, клиническое наблюдение проверяется контролируемым исследованием, а эксперимент – клинической практикой. Для отечественных врачей планирование и проведение исследований по правилам качественной клинической практики ICH-GCP с рядом больших организационных и финансовых трудностей. Однако принципиальное возражение вызывают исследования, в которых вообще пренебрегают основными требованиями качественной клинической практики. Главное в критическом подходе – использовать на практике только сведения, полученные в ходе правильным образом организованных клинических исследований. Сегодня существуют различные взгляды на медицину, основанную на доказательствах. Имеется достаточно много критиков этого подхода. Например, в США доказательную медицину часто сравнивают с поваренной книгой, в которой содержатся рецепты лечения больных. С другой стороны, радикальные сторонники медицины, основанной на доказательствах, доводят до абсолюта значение рандомизированных контролируемых исследований. Конечно, истина находится посередине. Современная медицина приближается к точным наукам, однако все равно никогда ей не станет, поэтому индивидуальный опыт и личность врача всегда имели и будут иметь важное значение. Клиницист, не использующий результаты контролируемых рандомизированных клинических исследований, подобен капитану, плавающему без компаса и карты. Вместе с тем врач, слепо следующий стандартам и не имеющий собственного клинического опыта, не учитывающий индивидуальные особенности пациента, похож на человека, путешествующего по карте. Клиническое исследование, выполненное без соблюдения требований ICH-GCP, не является доказательным, научно обоснованным для оценки эффективности и безопасности, а отражает лишь субъективное отношение автора к рассматриваемому явлению, чаще всего с учетом уже известных данных авторитетных научных исследований. Золотым стандартом является клиническое исследование, выполненное в соответствии с правилами ICH-GCP. Наконец, как оказалось, качество клинического исследования тесно связано с соблюдением этических норм, т.е. клиническая наука и практика должны быть нравственны.

Современная ситуация развития доказательной медицины

Доказательная медицина позволяет дополнить интуицию и квалификацию врача, мнения авторитетных экспертов и рекомендации популярных руководств и справочников новейшей и достоверной информацией о наиболее эффективных, безопасных и экономичных современных подходах к лечению на государственном, региональном, популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях, способствуя выбору оптимального варианта решения в каждом конкретном случае.

     

Доказательная медицина и клиническая эпидемиология

•       Клиническая эпидемиология разрабатывает научные основы врачебной практики — свод правил для принятия клинических решений.

•       Главный постулат клинической эпидемиологии: каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах.

•       Этот постулат получил название “evidence–based medicine”, в буквальном переводе — “медицина, основанная на фактах” либо, что более точно отражает значение термина, “научно-обоснованная медицинская практика”, или “научно-доказательная медицина”.

  Доказательная медицина. Триада:

•      клиническая экспертиза

•      результаты исследований

•      предпочтения пациента

   Доказательная медицина включает все эти три компонента. При этом очень важны предпочтения самого пациента.

Система EBM

•      Международная система доказательной медицины развивается в геометрической прогрессии: с момента ее становления в начале 90-х годов и по настоящее время число центров, монографий и форумов по проблеме исчисляется десятками, количество публикаций – сотнями.

•      Агентство политики здравоохранения и науки США субсидировало в 1997 г. сроком на 5 лет 12 центров EBM, созданных при ведущих университетах и научных организациях различных штатов; растет число центров по отдельным проблемам.

Работа в доказательной медицине имеет свои специфические стадии:

•      Формулировка четкого клинического вопроса, исходя из специфики пациента.

•      Поиск литературы по проблеме.

•      Оценка (критический подход) исследований на предмет их валидности и полезности.

•      Применение полезных находок в клинической практике.

Поиск материала

•      Монографии

•      Журналы

•      Сборники трудов, тезисы

•      Общенаучные, научно-популярные издания

•      Неопубликованные материалы

•      Базы данных

•      Электронные публикации

Судьба научных публикаций

•      Время полужизни литературы отражает интенсивность прогресса.

•      Для медицинской литературы оно равно 3,5 лет (Власов, 2001).

Недостоверные публикации

•      Цитируются на 35% меньше достоверных

•      Непреднамеренные ошибки

•      Неправильное поведение (misconduct)

•      Обман (deception)

•      Подлог (fraud)

Монографии

•      Один из основных источников информации

•      Быстрое устаревание

•      Отсутствие полноценных обоснований рекомендуемых действий

•      Систематической изложение материала – подходит для первой ступени изучения вопроса

•      Возможность использования для поиска библиографических указателей

•      Российские книги – «Книжная летопись»

Журналы

•      Основной источник первичной научной информации

•      Отражают самые современные тенденции в науке и практике

•      Чаще узкоспециализированная тематика, отсутствие должного количества междисциплинарных журналов

Медицинские журналы нужно читать для того, чтобы:

•       Быть в курсе событий в своей профессиональной области

•       Знать, как работают с больными опытные специалисты

•       Знать, как использовать диагностические методы

•       Знать клинические особенности и течение заболеваний

•       Понимать этиологию и патогенез болезней

•       Отличать полезное лечение от бесполезного и вредного вмешательства

•       Разбираться в сообщениях о необходимости, полезности, выгодности и экономичности методов лечения и профилактики

•       Производить впечатление на других

Can Med Ass J 1981;124:555-558

Врачи в среднем читают

•      38% по 3-5 часов в неделю

•      37% — более 5 часов в неделю

Сборники трудов, тезисы

•      Часто перепечатка журнальных статей

•      Опубликование неполноценных публикаций – чаще недостаток

•      По данным McCormick (1985):

–      публикуется 50% принятых тезисов

–      публикуется 15% отвергнутых тезисов

•      Декоративные сборники: трудов молодых ученых, ВУЗовские сборники

Общенаучные издания

•      Следует использовать только как дополнение к специальной литературе

•      Позволяют расширить кругозор и соприкоснуться со смежными дисциплинами

•      Демонстрируют аналогии в разных дисциплинах

Неопубликованные материалы

•    К ним относятся выступления, доклады

•      Неполнота, ненадежность, невозможность анализа материала

•      Указатель «диссертации по медицине и здравоохранению» ГЦНМБ МЗ РФ

•      Препринты – первая ступень к опубликованию материала

Электронные публикации

•      Свободное пользование интернет-ресурсами носит ограниченный характер

•      В настоящее время отсутствует альтернатива традиционной медицинской литературе

•      Целесообразно использование интернет-версий традиционных изданий

Базы данных

Существуют два типа баз данных:

  •      Библиографические, типа Medline, Pub Med

  •      Относящиеся к вопросам клинических доказательств, типа Cochrane Collaboration, NHS Center for Reviews and Dessimination, Scientific American Medicine, APJ Journal Club, Clinical Evidence

Поиск материала в библиотеке и Интернете

•      «Реферативный журнал»

•      «Текущий указатель медицинской литературы»

•      «Медицинский реферативный журнал»

•      «Index Medicus»

•      «Medline»

•      «Индекс научных цитирований»

•      «Excerpta medica»

•      Указатели сообщений на конференциях и другое

Использование исследований

•      Для подтверждения гипотез – только рандомизированные, контролируемые исследования.

•      Для выдвижения гипотез – любые другие.

Исследования: организация

•      Поперечные

– описание спектра проявлений болезни

–      диагноза/стадии

–      нормальных вариаций

–      тяжести болезни

–      патологических процессов

–      аналитические

–      наблюдательные

–      описания случаев

•       Продольные

n    проспективные

– наблюдательные

–      естественного развития заболевания

–      причинных факторов и инцидента

–      неконтролируемого вмешательства

–       с преднамеренным вмешательством

–      параллельные (не связанные и связанные выборки)

–      последовательные

–       перекрестные

–       с самоконтролем

–       с внешним контролем

–       псевдопроспективные

n    Ретроспективные (случай – контроль)

–        наблюдательные

–      с преднамеренным вмешательством

Достоверность исследования

•      Критерии включения

•      Критерии исключения

•      Представительность – репрезентативность: расчет числа больных

•      Рандомизация

•      Контрольная группа

•      Характеристика вмешательства

•      Осложнения

•      Оценка исходов

Рандомизация

•      Это случайное распределение больных на группы

•      Множество методов – от использования времени поступления и фамилии до сложнейших компьютерных программ

Статистический анализ данных: критерии

•      Хи-квадрат – показатель неравенства частот в ячейках таблицы распределения данных

•      Точечный критерий Фишера для оценки статистической значимости различий

•      Критерий Мана-Уитни для оценки статистической значимости различий

•      Критерий Стьюдента для сопоставления разности двух средних

•      Дисперсионный анализ ANOVA для исключения случайности различий в группах

•      Коэффициент корреляции для выявления связи между явлениями

•      Регрессионный анализ для выявления связи между явлениями

•      Анализ дожития

•      МЕТА-АНАЛИЗ

Виды научных работ

•      Оригинальные исследования

•      Хирургическая техника

•      Рекомендации

•      Обзор литературы

•      Систематический обзор

•      Клинические наблюдения

Обзор литературы

•      Ясен предмет обзора

•      Ясен метод рассмотрения данных

•      Хороший метод поиска релевантных источников

•      Ясен метод отбора источников

•      Оценено методологическое качество включенных в обзор исследований

•      Не упущены важные исследования

•      Воспроизводима оценка выбираемых исследований, нет видимых источников для систематических ошибок

•      Рассматриваются различия результатов релевантных исследований

•      Надежный способ сравнения, комбинации, объединения данных отдельных исследований

•      Выводы автора подтверждаются данными литературы

•      Результаты приложимы к практике

(по Власову, 2001)

Систематические обзоры

•       Традиционные описательные обзоры часто содержат смещённые оценки конечных результатов из-за неспособности принять научный поход.

•       Альтернативным подходом, который приобретает всё большую популярность, является составление систематических обзоров, включающих соответствующее статистическое обобщение фактов (мета-анализ).

•       Основанная на доказательствах клиническая медицина зависит от доступности высококачественных обобщений, которые могут быть получены из тщательно составленных систематических обзоров.

Основные особенности систематических обзоров (Кук)

•       В систематических обзорах собираются, критически оцениваются и обобщаются результаты первичных исследований по определенной теме или проблеме.

•       При подготовке систематических обзоров используются подходы, уменьшающие возможность систематических и случайных ошибок.

•       Систематические обзоры — аналитико-синтетические статьи; к ним относятся также экономические анализы, клинические  рекомендации, анализы алгоритмов принятия клинических решений.

•       Систематические обзоры помогают врачам быть в курсе современной информации, несмотря на огромное количество медицинских публикаций.

•       Систематические обзоры могут помочь обосновать клинические решения результатами исследований, хотя сами по себе они не позволяют принимать решения и не заменяют клинического опыта.

Преимущества систематических обзоров

•      Суммарно достоверный результат

•      Выявление проблем индивидуальной чувствительности

•      Образование коллаборативных информационных сетей и расширение профессионального общения

Мета-анализ

Главный недостаток описательных обзоров – их подверженность к смещению оценок. Для минимизации смещения необходимо приблизить обзор к доступным доказательствам с помощью научно-систематического подхода, получившего название мета-анализа и мощное развитие в работах Ассоциации Кохрана.

Мета-анализ: этапы (Glass, 1976)

•      Определение основной цели обзора.

•      Определение способов оценки результатов.

•      Систематический информационный поиск.

•      Суммирование количественной информации.

•      Суммирование доказательств с использованием подходящих статистических методов.

•      Интерпретация результатов.

Кумулятивный мета-анализ

•      Кумулятивный мета-анализ даёт возможность продемонстрировать кумулятивную кривую накопления оценок при каждом появлении новых доказательств.

•      Используя этот метод, Lau с соавторами (1992) смогли показать, что можно легко наблюдать последовательное накопление доказательств и что в некоторых случаях большие испытания незначительно изменяют уже установленное доказательство эффективности, полученное в небольших предыдущих испытаниях.

Проспективный мета-анализ

•      Это разработка мета-анализа для планируемых исследований

•      На практике вместо проспективного мета-анализа часто применяют гибридный проспективно-ретроспективный мета-анализ, объединяя получаемые результаты с ранее опубликованными. Это позволяет использовать общее доказательство вместо отдельных по каждому из групповых испытаний, хотя бы они и отличались лучшим планированием.

Мета-анализ индивидуальных данных

•       Описание клинических испытаний чаще всего проводится недостаточно тщательно и аналитический обзор индивидуальных данных перед мета-анализом мог бы, по-видимому, обеспечить несмещённость суммарных оценок.

•       Мета-анализ, основанный на внимательном изучении результатов лечения отдельных больных, назвали мета-анализом индивидуальных данных.

•       Но и в этом случае мета-анализ наиболее близок к синтезу лучших доказательств и к анализу, ограниченному лучшими испытаниями, для которых могут быть найдены индивидуальные данные для достижения общей конечной цели.

Уровни доказанности

•            Рандомизированное контролируемое испытание.

•            Нерандомизированное испытание с одновременным контролем.

•            Нерандомизированное испытание с историческим контролем.

•            Когортное исследование.

•            Исследование типа “случай-контроль”

•            Перекрёстное испытание.

•            Результаты наблюдений.

•            Описание отдельных случаев.

Ассоциация Кохрана

•       Основана в1992г. Дж.Чалмером

•       Более 3000 сотрудников

•       Ведущее учреждение по составлению систематических обзоров

•       Представительства в разных странах

•       Ассоциация действует в виде сети сообщающихся центров в различных странах.

•       Отдельные мультидисциплинарные группы организованы для анализа и обобщения различных клинических разделов и областей или методических подходов

•       Существует отдел координации различных обзорных групп по интересам и сетям

The Cochrane Library:

•       База данных систематических обзоров (CDSR): обзоры, протоколы.

•       База данных рефератов обзоров эффективности (DARE): рефераты по качеству систематических обзоров, другие обзоры с библиографическими деталями.

•       Регистр контролируемых исследований (CCTR): ссылки, база данных методологических обзоров, методологический регистр.

•       База данных оценки технологий, связанных со здоровьем (HTA).

•       База данных экономической оценки NHS.

Московский Центр доказательной медицины и фармакотерапии

•       На V Национальном конгрессе “Человек и Лекарство” состоялась презентация Московского центра доказательной медицины и фармакотерапии при Факультете фундаментальной медицины МГУ (декан – профессор О.С.Медведев, директор Центра).

•       Центр является независимой экспертной организацией, цель которой – внести посильный вклад в реформирование медицины и системы здравоохранения в России путем повышения качества медицинского образования, внедрения современных информационных технологий и оптимизации фармакотерапии на основе принципов доказательной медицины.

•      Финансовую поддержку Центру оказали программа ЕС “ТАСИС” и фонд “Мерк Фаундейшн”,

•      Научно-консультативную помощь оказывает Центр доказательной фармакотерапии при фармацевтическом факультете Ноттингемского университета (Великобритания) и его директор профессор Алан Ли Ван По – один из признанных лидеров этого направления.

Факторы, диктующие необходимость интеграции хирургии в EBM:

•      Развитие современных технологий

•      Повышение информированности пациентов

•      Появление новых методик

•      Отсутствие «золотых стандартов» в хирургии

•      Появление частых know-how.

ASERNIP-S

•      Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures-Surgical

•      Группа сформирована в 1998 году в Аделаиде.

•      Цель – создание механизмов сбора, обработки и анализа новых хирургических технологий с целью отбора кандидатов для RCT.

 

Статистическое исследование требует специальной подготовки для проведения его на высоком научном уровне.

Статистическое исследование – это научно-организационный процесс, в котором по единственной программе проводится наблюдение за определенными явлениями и процессами, сбор, регистрация первичных данных, их обработка и анализ.

Любое исследование начинается с учета фактов и сбора первичного материала, который в зависимости от цели и задания работы может быть разносторонним по своему содержанию и способами получения. Например, для изучения численности и состава население нужны переписи населения. Для изучения распространенности заболеваний нужен учет и регистрация отдельных заболеваний в лечебно-профилактических учреждениях. Получить систематическую информацию о деятельности лечебно-профилактических учреждений возможно лишь при организации в них надлежащего учета соответствующих данных. Следовательно, заданием статистического исследования является сбор объективной, достоверной и полной по объему базисной информации.

Процесс статистического исследования можно разделить на этапы:

·        составление плана статистического исследования, разработка его программы;

·        регистрация и сбор статистического материала;

·        разработка и сводка данных;

·        статистический анализ;

·        внедрение результатов исследования в практику.

План и программа статистического исследования

Статистическое исследование всегда проводится за определенным планом, который включает как программные, так и организационные вопросы и определяется заданием статистического наблюдения, которое должно обеспечить полную и разностороннюю характеристику исследуемого явления. Таким образом, составление плана исследования предусматривает решение ряда организационных вопросов, которые заключаются в формулировке цели, заданий исследования, выборе объекта и единицы наблюдения, места и срока проведения исследования, источников получения информации, формы практической реализации, а также методов статистического исследования.

Задание отвечает на вопрос “что делать?” Да, например, заданиям статистического исследования может быть изучение уровня и структуры явления (заболеваемости, смертности) в определенных группах населения, частоты явления в группах, на которые влияют разные факторы (окружающая среда, биологические, социальные), объем и качество медицинской помощи отдельным группам населения.

Цель статистического исследования отвечает на вопрос “для чего изучать?” Она предусматривает определение присущих явлению закономерностей и связей этого явления с другими, разработку мероприятий по снижению влияния неблагоприятных факторов на здоровье, внедрение результатов работы в практику здравоохранения и мероприятий, направленных на повышение качества медицинской помощи.

При подготовке наблюдения, кроме цели, необходимо определить, что именно подлежит обследованию – установить его объект, то есть статистическую совокупность лиц или явлений, что состоит из единиц, фактов, которые подлежат изучению. Да, например, это может быть совокупность физических лиц (больные, умершие), функциональных единиц (кровати в больницы, стационары), контингентов, которым присущие определенные явления (неработоспособные рабочие ) и др.

Объект статистического наблюдения должен иметь границы определенной для изучения совокупности. Да, например, к проведению статистического исследования деятельности лечебно-профилактических учреждений нужно определить, деятельность каких учреждений будет изучаться. Они регламентируются заданиями исследования.

При изучении распространенности заболеваний и смертности населения также необходимо очертить границы данной совокупности – среди каких групп населения это явление должно изучаться. Если не определить точно объект и границы исследования, то получены данные не дадут полного представления об уровне и составе явления.

При проведении переписи населения объектом исследования будет совокупность лиц, которые живут постоянно на определенной территории. При этом важно знать, кого переписывать: население, которое фактически живет на момент переписи, живет ли которое постоянно. Да, данные о численности фактического населения важно знать для организации разных видов обслуживания, в том числе медицинского, а численность населения, которое живет постоянно, – для определения состава разных контингентов (например, детей дошкольного или школьного возраста для определения обеспеченности их школами и детскими учреждениями). Таким образом, выбор и определение объекта зависит от цели и заданий статистического наблюдения.

Вместе с определением объекта нужно определить единицу наблюдения. Единица наблюдения (единица учета) – это составная часть статистической совокупности (отдельная личность, отдельное явление), составной элемент объекта, которому присущие признаки, что подлежат регистрации и изучению (пол, возраст, масса тела при рождении, стаж, результат лечения, срок пребывания в стационаре и другое). Она должна быть четко определенная: да, при изучении заболеваемости единицей наблюдения может быть как больной человек, так и отдельное заболевание в зависимости от определенных задания и цели исследования.

При изучении заболеваемости по данным обращений к амбулаторно-поликлиническим учреждениям за единицу наблюдения берут только первичное посещение. При определении числа новорожденных учитывают только рожденных живыми.

Однако иногда бывают специальные указания относительно выбора единиц исследования. Да, например, понятие о мертворождаемость определяется особенными правилами, которые определяют сроки “рожденный живым и умершим”, “рожденный мертвым”. От верного выбора единицы исследование зависит качество полученных материалов та возможность их использования для анализа.

При составлении плана статистического исследования отрабатываются не только формы учетных документов и правила их заполнение, но и решаются вопросы о том, кто будет их заполнять, контролировать правильность и полноту собранных данных, а также другие организационно-методические вопросы, которые относятся к сбору статистических материалов. Таким образом, на первом этапе назначаются исполнители и составляется смета.

Методы (виды) исследования

В зависимости от характера проведения наблюдения по времени различают наблюдение текущие, периодические и одновременные. Если сбор материала проводится систематически, с постоянной регистрацией фактов при их возникновении, то это будет текущее наблюдение. Если оно проводится регулярно, но не постоянно, тогда это будет периодическое наблюдение.

Текущее статистическое исследование – это выявление явлений, которые быстро изменяются на протяжении времени и являются непрерывным процессом, который нуждается в текущей регистрации. Таким методом определяется заболеваемость отдельных групп, рождаемость, смертность населения и другое.

Одновременные наблюдения отображают состояние явления на определенный момент времени, которое называется критическим моментом наблюдения. Примером может быть перепись населения или перепись лиц, которые обратились к поликлинике на определенный момент времени, перепись кроватей, учреждений здравоохранения, хронометраж работы врачей или средних медицинских работников и другое. Такие наблюдения показывают статику явлений, изменение которых на протяжении времени идет относительно медленно. При необходимости используются сочетания обеих форм статистического исследования. Да, данные о количестве и структуре учреждений здравоохранения собираются одновременным методом, а об их деятельности – путем текущего учета.

С точки зрения полноты учета фактов наблюдения статистические исследования разделяются на сплошных и несплошных (частичные).

Сплошное исследование охватывает все единицы наблюдения, которые входят в состав совокупности, которая изучается (генеральная совокупность). Это нужно в случае необходимости установления абсолютных размеров явлений (численность населения, количество кроватей, больных СПИДОМ и др.). Проведение такого исследования – это очень громоздкий, экономически невыгодный метод, который нуждается в значительных расходах. Разработка материала обычно требует много времени, хоть, на первый взгляд, метод наиболее достоверен.

Если сплошное наблюдение невозможно, нецелесообразное ли, нужно проводить несплошное (выборочное). Оно не требует полного учета всех единиц совокупности, а удовлетворяется определенной частью. При изучении этой части материала есть возможность получить обобщающие выводы, которые с достаточной достоверностью могут быть распространены на всю совокупность.

Несплошное исследование может быть монографическим, основного массива, выборочным.

Монографическое описание используется для детальной, углубленной характеристики типичных единиц совокупности, для изучения развития того или другого учреждения, причин, которые способствуют его успехам или предопределяют недостатки. Детальное описание работы отдельных типичных или передовых лечебно-профилактических учреждений имеет значение для обобщения и формирования элементов передового опыта и его распространения.

Использование метода основного массива позволяет изучать объекты, которые сосредоточивают большинство единиц наблюдения. Например, если известно, что основная часть больных туберкулезом (80-90 %) лечится в двух специализированных клиниках города, то исследование организации медицинской помощи данным контингентам проводится в указанных больницах. Недостаток метода заключается в том, которое остается неизученной некоторая частица больных и результаты могут отличаться от тех, которые получены для основного массива.

Выборочным называется исследование, при котором характеристика всей совокупности фактов дается за некоторой их частью, которая отобрана случайным путем.

Выборочный метод, как один из видов несплошного исследования, возможный при условии, если выборочная совокупность будет репрезентативна относительно генеральной в количественном и качественном плане, то есть, если определена достаточность числа случаев, которые подлежат учету, и воспроизведено в выборочной совокупности все разнообразие явления, которое изучается. В таком случае результаты могут быть распространены на генеральную совокупность.

Репрезентативность выборочной группы достигается правильным отбором единиц наблюдения. Важно, чтобы каждая единица всей совокупности имела одинаковую возможность угодить в выборочную совокупность. Кроме того, важной является ее качественная характеристика, что может быть обеспечен методом типологического отбора. Его суть заключается в том, что вся совокупность делится на несколько однотипных групп, из которых отбираются единицы наблюдения. Да, например, при изучении заболеваемости городского населения необходимо выделить территориальные единицы (районы). В типологически отображенных группах возможно проводить отбор единиц наблюдения пропорционально или непропорционально согласно с размером каждой группы.

Выбор единиц наблюдения может быть проведен методами:

·        случайного отбора – жеребьевка, лотерея, механический отбор в случайном порядке и другое;

·        механического отбора – согласно с определенной численностью совокупности по определенному принципу (каждый пятый, десятый или др.);

·        гнездовым – из всей совокупности формируют гнезда (группы), наиболее типичные объекты, которые потом изучают сплошным или выборочным методом;

·        направленного отбора, который заключается в том, что отбираются лица с одинаковым стажем, возрастом или статью и другое.

Чаще всего в выборочных статистических исследованиях используются комплексно разные способы отбора, которые обеспечивают высокую достоверность результатов.

Выборочное исследование требует меньше времени, кадров, средств, может быть глубже по программе, которая является преимуществом перед сплошным исследованием. Выборочная совокупность всегда будет отличаться от генеральной (общей, исчерпывающей), но есть методы, которые позволяют установить степень разногласий их количественных характеристик и границы возможных колебаний показателей при данном числе наблюдений.

Объем выборки, то есть достоверная численность единиц наблюдения при разных методах отбора, рассчитывается по-разному. Основные формулы приведены в таблице

Необходим объем выборки для некоторых методов формирования массива

Число наблюдений при этом играет важную роль. Чем большее число наблюдений, тем точнее отображается генеральная совокупность и меньшие размеры достоверной погрешности. Приведенные методы позволяют с достаточной степенью достоверности отобрать для изучения необходим объем наблюдений.

Повторный или бесповторный отбор определяется возможностью многократного или однократного участия в формировании выборочных групп каждой из единиц наблюдения.

Таким образом, выборочный метод при верной его организации и проведении – это наиболее совершенный вид несплошного наблюдения.

Методы учета и сбора медико-статистической информации

В статистическом исследовании могут быть использованы разные методы:

·        непосредственная регистрация;

·        документальный учет;

·        викопіювання;

·        опрос;

·        анкетирование.

При непосредственном учете фактов необходимые статистические данные получают путем особенного учета единиц совокупности – обзора, измерения, взвешивания и записываются на индивидуальные карты наблюдения.

Документальный учет, как первичный, основывается на систематической регистрации фактов, например, в лечебно-профилактических учреждениях. Такие данные из разных официальных документов выкопируют в карту для изучения.

Викопиювання данных в разработанный статистический документ может быть применено, например, для получения информации о составе лиц, которые обращались за медицинской помощью, о самих медицинских учреждениях, их деятельности, кадрах и по другим вопросам в соответствии с программой разработки.

Использование технических средств учета медицинской информации и ее централизация оптимизируют механизмы ее последующей обработки и анализа.

Сбор медико-статистической информации путем опроса проводят экспедиционным и корреспондентским методами, саморегистрацией.

При экспедиционном методе исследователь опрашивает больного и с его слов самостоятельно заполняет карту исследования, которое обеспечивает контроль правильности ответов.

При саморегистрации лицо, которое обследуется, заполняет карту самостоятельно.

При корреспондентском методе исследователь рассылает карты для обследования с соответствующими указаниями к их заполнению. Имея заполненные карты (с ответами на вопрос) респондент отсылает их по адресу исследователя.

Анкетный метод используется при невозможности посредственного наблюдения за исследуемым явлением. Анкеты рассылают конкретным лицам, однако их ответы бывают неполные, неточные. Недостатком этого метода является то, что правильность заполнения анкет зависит от понимания сформулированных вопросов. Потому анкетный метод используется в качестве вспомогательный к другим, при отсутствии ли более надежных способов получения данных. Часто он бывает целесообразным в социологических исследованиях.

Выбор методов опроса определяется заданием и программой наблюдения. Наиболее надежным экспедиционный, но он нуждается в наибольших расходах. Способ саморегистрации менее расходный, потому его используют при возможности заполнения карт лицами, которые подлежат обследованию. Этот метод часто используют при переписях. Корреспондентский способ нуждается в наименьших расходах, но не всегда полученные при его помощи данные достоверные. Он может быть использован в качестве вспомогательного, учитывая его субъективность, неточность.

Одновременно с разработкой методов сбора материала проводится подготовка к группированию и сводке данных.

Группированием в статистике называется деление единиц совокупности на однородные части по существенным признакам. Его задание заключается в том, чтобы разъединить факты, которые изучаются, на отдельные качественно однородные части, которые являются необходимым условием для определения обобщающих показателей.

Планом статистического исследования должно быть предусмотрено, на какие группы нужно разделить явление. Смысл такого деления совокупности на качественно однородные группы заключается в необходимости показать их особенности, связь с другими, взаимную зависимость. Да, при изучении заболеваемости по нозологическим формам, больные в этих группах качественно неоднородные: дети, молодежь, лица преклонных лет. Потому каждую группу заболеваний необходимо разделить еще на качественно более однородные – по полу, возрасту и другие.

Принцип группирования статистического материала должен определять врач, который хорошо знает его методологический базис. Признаки единиц совокупность, которая лежит в основе группирования, называется сгруппированной. Они бывают вариационными (количественными) и имеют количественное определение. Вариационное группирование проводится за числовыми значениями признаков (группирование больных по возрасту, сроком заболевания, пребывания в постели, детей за массой тела, ростом и тому подобное).

Качественно определенные признаки называются атрибутивными: деление больных за группами заболеваний, населения за статью, профессией и тому подобное.

При группировании по атрибутивным признакам, которые не имеют количественного выражения, число групп обусловлено самим признаком (пол, профессия, заболевание).

При проведении статистического группирования можно качественно однородную группу (мужчины) разделить на возрастные группы (по вариационному признаку) – это будет комбинационное группирование.

Выбор групповых признаков базируется на трех основных правилах: в основу группирования необходимо положить наиболее существенные признаки, которые отвечают заданиям исследования; при выборе групповых признаков нужно выходить из конкретных условий, в которых реализуется данное явление; при изучении явления, на которое влияет несколько разных факторов, группирование необходимо проводить не по одному, а по несколькими признаками (комбинационно).

Группирование являет собой основу сводки статистического материала и при условии соблюдения всех правил позволяет сделать верные выводы и определить определенные закономерности, что присущие для подопытной совокупности.

Группирование необходимо отличать от классификации, в основу которой положено деление явлений и объектов на определенные группы, классы на основе их типичности и разницы. Основой классификации является качественный признак. Классификации стандартны и неизменны на протяжении длительного периода времени, определяются и корректируются органами государственной и международной статистики. Классификации единственны для любого исследования и часто являются основой группирований.

На первом этапе разрабатываются программы статистического наблюдения, разработки и сводки статистического материала, анализа данных.

Программа наблюдения – это перечень зафиксированных в учетном документе признаков, которые характеризуют каждую единицу наблюдения. Она должна отвечать таким требованиям: иметь в составе перечень только существенных признаков, которые отображают исследуемое явление, его тип, черты и свойства; точность формулировки и логический порядок.

Вопросы о признаках, которые будут изучаться, решается после определения единицы с учетом заданий исследования. Да, при изучении заболеваемости, программными признаками могут быть пол, возраст, вредные привычки, дата обращения за медицинской помощью, стаж работы, ее место и другие.

Важное значение имеет формулировки программных вопросов, их четкость и однозначность трактовок. Они могут быть представлены в виде закрытых вопросов – альтернативных (да, нет), или с выбором вариантов трех и больше ответов. На открытые вопросы (“Укажите Ваши замечания относительно работы отделения:”) респондент может дать любой ответ.

Для обеспечения однообразия данных, которые регистрируются относительно каждой единицы наблюдения, программа наблюдения оформляется в виде учетного документа. При проведении статистического исследования источниками информации могут быть официальные отчетно-учетные или специально разработаны учетные документы.

Если программа исследования не выходит за пределы существующих официальных отчетно-учетных документов (статистический талон для регистрации заключительного диагноза, врачебное свидетельство о смерти, талоне амбулаторного пациента и другом), то после разработки для составления отчета лечебно-профилактического учреждения их можно использовать для прикладных статистических исследований.

Если программа исследования нуждается в получении материалов, которые отсутствуют в официальных учетных документах, разрабатывается специальный учетный документ. Он может иметь форму бланка, анкеты, карты или быть записанный в компьютерной базе данных. На карту или в компьютерную базу вносят признаки, которые регистрируются на каждую единицу наблюдения: данные одного новорожденного или умершего, одного больного и др. В списочных документах (журнал, ведомость, учетная книга) приводятся данные двух и больше единиц наблюдения, которые расположены в отдельных его строках. Индивидуальные учетные документы могут иметь больше вопросов, чем списочные. Потому при формах карточки или компьютерной накопления материала сводки его облегчается, а разработка может проводиться по более глубокой программе.

Программа разработки (сводка) – составление макетов таблиц.

Сводка может быть централизованной – все первичные материалы поступают на обработку в один аналитический центр, децентрализованным – обработка осуществляется на местах.

Сводка проводится в виде статистических таблиц, которые заполняются по данным сведенных статистических материалов. Предпосылкой статистической сводки должен быть контроль полученных статистических данных.

Статистические таблицы – это форма систематизированного, рационального и наглядного представления цифрового материала, который характеризует явление и процессы, которые изучаются.

Таблица имеет общее название, которое должно находиться в ее верхней части. В ней коротко определяют ее суть, время и место получения данных. Статистическая таблица должна также мать данные о числовом измерении изученного явления (%, ‰, абс. числа) и подсчитаны итоги исследованных признаков.

В статистической таблице есть подлежащее и сказуемое. Подлежащим называют объект изучения. Это могут быть единицы статистической совокупности, их группы ли (диагнозы, виды заболеваний населения за возрастными группами и другие). Сказуемым статистической таблицы может быть перечень количественных показателей, которыми характеризуется объект изучения, то есть подлежащее таблицы. Наименования единиц или групп (подлежащего) подают слева таблицы, а наименование сказуемого в заглавиях граф. В верхней части над заглавием таблицы подается их нумерация.

Статистическое подлежащее разделяется горизонтальными линиями на строки, статистическое сказуемое – вертикальными линиями на графы. Пересечение горизонтальных и вертикальных линий формирует клетки, где записываются цифровые данные. Горизонтальные ряды и вертикальные столбики чисел и их итог должен иметь одно и тоже число в клетке по строкам итогов. Графы и строки тоже должны иметь четкое название. В названии таблицы, строк и граф нужно указать единицу измерения.

Макеты таблиц могут быть разработанными, когда приведены данные отдельно по каждому признаку. Потом на их основе составляются аналитические таблицы, в которых представленные даны за группами признаков в целом.

Выделяют следующие виды статистических таблиц: простые, групповые, комбинационные.

Простая таблица – числовое деление данных по одному признаку.

В такой таблице нет группирований, она не характеризует связь между признаками. Простые таблицы дают мало информации, хотя наглядные и простые для анализа. Примером простой таблицы может быть Деление больных за частотой пульса после приема препарата

 

В групповой таблице, в отличие от простой, может быть не один, а два и больше сказуемых, то есть явление характеризуется не одной, а двумя и больше признаками, не связанными между собой

Деление больных, которые обратились к поликлинике, по возрасту и статью

Для более полной характеристики явлений группирования по одному признаку бывает недостаточно. Для того, чтобы раскрыть взаимосвязи и более полно охарактеризовать типы явлений, проводится комбинационное группирование за двумя или больше признаками, взятым в сочетании. Таким образом, комбинационная таблица подлежащим имеет группы по одному признаку, а в сказуемом – несколько связанных между собой групп. Она может быть использована для углубленного анализа статистического материала. Примером комбинационной является

В комбинационной таблице, как и в групповой, должны быть не меньше двух дополнительных, связанных между собой признаков (сказуемых). Это дает возможность комбинировать, сравнивать и тем самым устанавливать связь между ними. Такие таблицы используются для углубленного анализа и изучения зависимости между разными признаками одного явления или несколькими явлениями, которые отличаются только одним признаком.

Деление случаев обращения в поликлинику по возрасту и полу в связи с нозологическими формами патологии

Построение и оформление статистических таблиц базируется на основных общепринятых правилах. Таблица должна быть, по возможности, небольшой по размеру. Иногда целесообразнее построить две или три небольших таблицы, чем одну большую. Название таблицы, строк подлежащего и граф сказуемого должны быть сформулированные точно, коротко и понятно с наведением единиц измерения. Название таблицы должно определять территорию и период, к которым относятся данные. Строки подлежащего и графы сказуемого размещаются по принципу “от части к общему”, то есть в первую очередь отображают составные части, а в конце делают итоги. Строки подлежащего и графы сказуемого могут быть пронумерованы для удобной ссылки на цифры таблицы. Отсутствие цифровых данных отмечается буквами н. д. (“нет данных”). Округление чисел в таблице проводится с одинаковой точностью (до 0,1 до 0,01 и т.д.).

Содержанием второго этапа статистического исследования является:

·        сбор материала;

·        текущий контроль регистрации.

Текущий контроль регистрации может проводиться как на этапе заполнения учетных документов, так и при формировании компьютерной базы данных. Неверно оформленные учетные документы возвращаются на доработку или изымаются из последующего анализа.

На третьем этапе исследование проводится:

·        шифровка материала по признакам, которые подлежат учету;

·        деление единиц наблюдений на однородные группы;

·        подсчет по группам и сводка в таблице;

·        расчет производных величин.

Использование компьютерной техники на современном этапе позволяет автоматизировать значительную часть процедур третьего этапа.

Заключительная стадия исследования – четвертый этап – это анализ, интерпретация и сравнение данных. Анализ их в статистической таблице целесообразно начать с итогов, что дает общее воображение о приведенных результатах. Потом анализируют данные строк и граф и определяют наиболее характерные из них, которые являются основой формирования статистических закономерностей. Анализ проводится на основе сравнения данных с контрольной группой, с существующими нормативами, со средними уровнями в регионах, со стандартами, с данными других учреждений, оценивается также их динамика.

Любая аналитическая работа завершается литературным оформлением, формулировкой выводов исследования и разработкой предложений для внедрения результатов исследования в практику здравоохранения.

 

Относительные величины

В результате сводки статистического материала в виде разработанных таблиц определяются абсолютные числа, которые могут иметь самостоятельное значение для характеристики объема и размеров явления, а также служить основой для расчета производных величин.

В медицинской статистике абсолютные величины используются для характеристики численности населения, количества лечебно-профилактических учреждений, коечного фонда, кадрового потенциала и другие. Они используются также при малых числах наблюдений, например, когда нужно показать одиночные случаи особенно опасных заболеваний.

Однако, при анализе результатов исследования всегда возникает необходимость в сравнении полученных результатов, а сравнение абсолютных данных может привести к ошибочным выводам. В большинстве случаев использование абсолютных величин является промежуточной стадией для определения производных величин.

При сравнении размеров таких явлений как рождение, смерть, заболевание, травмы, осложнения, изучении ли их изменений во времени, нужны абсолютные числа, которые помогают эти явления довести до одного знаменателя, отнести к одному и тому же количеству население. Абсолютные числа нужны и при делении общих чисел этих явлений на составные части.

Обоснованность данного положения можно показать на таком примере: в городе А. на протяжении года умерло 970 человек, а в городе В. – 1025 человек. Можно допустить, что в городе В. смертность выше, чем в городе А., но для данного примера это неверно. Ведь абсолютное количество умерших еще не определяет интенсивности смертности. Последняя зависит от количества населения (среды), среди которого оказывается данное явление (смерть). Для нашего примера – в городе А. жило 67000 человек, а в городе В. – 80000. Чтобы определить, в каком городе смертность действительно была выше, необходимо определить отношение чисел умерших в городах А. но В. к численности населения в них.

Если определить количество умерших на 1000 население в каждом из городов, окажется, что в городе А. она составляет на 1000 лиц 14,5, а в городе В. – 12,8. Смертность в городе А. оказывается выше, чем в городе В., то есть вывод противоположен потому, который был при сравнении абсолютных чисел.

Существуют две группы производных величин: относительные – как обобщающая характеристика явления по качественному признаку, средние, – обобщающая характеристика по количественному признаку.

Различают относительные величины интенсивности, экстенсивности, соотношения и наглядности.

Показатель интенсивности характеризует уровень, частоту, распространенность явления в среде, где оно проходит и с которым органически связано.

Показатели интенсивности разделяют на:

общие – это общие уровни смертности, рождаемости, заболеваемости, инвалидности и тому подобное;

специальные – за отдельными группами (возраст, пол, причина, стаж работы и другое).

Относительные величины могут быть выражены в процентах (%), если основа принята за 100, в промилле (‰), если основа принята за 1000 и т.д.

Размер основы для определения явления, выбирают таким образом: чем больше оно распространено, тем меньшая основа. Да, общие показатели смертности, рождаемости, заболеваемости и другое определяются на 1000 население, специальные показатели этих явлений – часто на 10000 или 100000 население, показатели заболеваемости с временной потерей работоспособности – на 100 работающих, летальности – на 100 больных.

Для определения интенсивного показателя нужно брать только ту среду, где проходит явление, которое изучается. Например, заболеваемость среди всего населения, отдельных его групп ли, летальность среди всех госпитализированных к больнице, только среди ли больных, госпитализированных после 24 часов с начала заболевания и другое. Явление и среда должны быть связанные между собой.

Формула расчета общего интенсивного показателя:

Явление • 100 (1000, 10000 .)

Вся среда

 

Формула расчета специального интенсивного показателя:

Часть явления • 100 (1000, 10000 .)

Часть среды

 

Интенсивные показатели можно сравнивать в статике и динамике по времени и в пространстве благодаря сводке их к общему знаменателю (100, 1000, 10000 и другое).

Коэффициент соотношения – это соотношение двух явлений, не связанных между собой. Например, обеспеченность населения кроватями, врачами, число лабораторных исследований на 100 поликлинических посещений поликлиники и другие. Эти показатели определяются на 100, 1000, 10000 население. Методика их расчета такова же, как и интенсивных показателей. Разница заключается в потому, что последние характеризуют частоту явления, порожденного данной средой и с ним связанные. Это не присущее показателям соотношение.

Пример расчета коэффициента соотношения:

 

Показатели соотношения можно сравнивать между собой в динамике и в регионах. В отличие от других обобщающих величин, о которых речь пойдет ниже, показатели интенсивности и соотношения не абстрактные, а именуемые числа: они всегда показывают количество единиц совокупности, которая находится в числителе на единицу той совокупности, которая стоит в знаменателе.

Показатели экстенсивности отображают удельный вес, структуру, деление, состав явления. Их определяют в том случае, когда необходимо проанализировать деление абсолютного числа явления на его составляющие части. Они показывают, какую частицу, удельный вес, процент каждая часть составляет во всем явлении (в суммарном числе наблюдений). Экстенсивный показатель можно определить при наличии размеров совокупности и ее составляющих частей.

Определение экстенсивного показателя проводится за формулой:

Коэффициент определяется в процентах.

Региональные экстенсивные показатели сравнивать нельзя. Это обусловлено тем, что колебания последних в определенном направлении (увеличение или уменьшение) могут быть связаны как изменением отображаемой ими части явления, так и обратным изменением одной или нескольких других его частей. Да, уменьшение удельного веса может быть обусловлено увеличением другой частицы совокупности, при том, что целое остается неизменным (100 %). Сравнение одних только экстенсивных показателей не позволяет определить, чем обусловленные даны изменения.

Такая взаимосвязь является особенностью экстенсивных коэффициентов. Например, удельный вес определенного заболевания в ее структуре может увеличиться: а) при приросте интенсивного коэффициента, если количество других заболеваний в этот период уменьшается; б) при снижении уровня данного заболевания, если уменьшение количества других заболеваний проходило еще быстрее.

С помощью экстенсивных показателей нельзя делать вывод о распространенности явления. Однозначно верным методом определения размеров частоты, уровня, распространенности явления (заболеваемости, смертности и др.) в разных регионах является сравнение интенсивных показателей. Экстенсивные показатели имеют значение лишь для данного времени и места. Они достаточно широко используются в практической деятельности с целью выяснения деления конкретной совокупности на составные части.

Показатель наглядности отображает изменения, которые происходят с тем или другим явлением во времени, показывает их разногласию на отдельных территориях или в разных группах населения. Он показывает, в сколько раз или на сколько процентов изменилось явление в динамике, отличается ли за регионами, не обнаруживая при этом размера последнего.

Для расчета показателя наглядности одна из сравниваемых величин принимается за 1, 100 или 1000, а другие определяются в отношении к ней.

Да, например, уровень смертности в районе А. в прошлом году составлял 14,7 ^0/00_, а в текущем – 15,2 ^0/00. Если показатель смертности за прошлый год принять за 100 %, а текущий за Х, то результат будет равняться:

Знаменатель отношения, то есть та величина, с которой другая сопоставлялась, называется основой или базой сравнения. В нашем примере основа – 14,7. Чтобы сделать вывод, необходимо от определенной величины (Х) 103,4 % отнять исходный уровень, который принимали за 100 %.

103,4 % – 100 % = 3,4 %.

Вывод: уровень смертности в районе А. увеличился на 3,4 %.

При значительных отличиях двух сравниваемых величин показатель наглядности лучше показывать в кратности. В сколько раз одна величина больше (более малая) от другой.

Показатели наглядности можно определять, используя абсолютные числа, показатели интенсивности, соотношения или средние величины. Они используются для того, чтобы показать направление, тенденцию изменения явления (увеличение или уменьшение), но не раскрывают ни абсолютных размеров явления, ни его уровней.

Показатели относительной интенсивности используются при изучении структурных особенностей разной статистической совокупности, которая имеет отношение к одной среде. Они являются численным соотношением двух структур.

Коэффициенты относительной интенсивности должны использоваться только в тех случаях, когда отсутствует возможность определить прямые интенсивные коэффициенты. Эти показатели позволяют определить степень соотношения (уменьшение или увеличение) аналогичных признаков.

Например, удельный вес болезней системы кровообращения в структуре первичной заболеваемости составляет 15,2 %, в структуре инвалидности 32,4 %, в структуре смертности – 59,2 %. Коэффициенты относительной интенсивности показывают, что болезни системы кровообращения в 4 разы более весомые, как причина смертности и в 2 разы, как причина инвалидности в сопоставлении с ранговым местом среди причин заболеваемости.

Таким образом, коэффициенты относительной интенсивности являются фактически коэффициентами диспропорции удельного веса одноименных элементов в структуре разных процессов. Они не являются критериями частоты, а только мерой ее сравнения.

При анализе относительных величин иногда допускаются ошибки, к основным из которых можно отнести:

–         недоучет фактора времени (квартальные показатели сравниваются с полугодовыми или годовыми);

–         ошибочный выбор среды при расчете погрупповых показателей (использование всей среды);

–         определение уровня явления на основе экстенсивных показателей, а не интенсивных;

–         проведение сравнения показателей с разными единицами измерения.