ЛЕКЦИЯ № 9
Контрольно-разрешительная система по обеспечению качества лекарственных средств, которые производятся в Украине или поступают на ее фармацевтический и медицинский рынок. Фальсификация лекарственных средств.
1. Структура и функции контрольно-разрешительной системы Украины.
2. Нормативно-правовое регулирование контрольно-разрешительной системы Украины.
3. Порядок регистрации и экспертизы отечественных и зарубежных лекарственных средств.
4. Признаки фальсифицированных лекарственных средств.
5. Тенденции и источники распространения фальсифицированных лекарственных средств.
6. Правонарушения, связанные с оборотом фальсифицированных средств и веществ.
1.Структура и функции контрольно-разрешительной системы Украины.
Сегодня мы на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны работать над выполнением единых задач – обеспечением доступности лекарств и, прежде всего, качественной врачебной помощи. Сегодняшнее состояние контрольно-разрешительной системы заставляет взглянуть на него, как на основной рычаг регулирования фармрынка. Однако важно найти ту середину, которая, с одной стороны, не позволила бы рынку превратиться в нерегулируемую стихию, с другой стороны, ограничивало бы регулирование уровня, который препятствует действию рыночных механизмов, позволяет рынку развиваться.
Основная цель функционирования на фармрынке – создание эффективной системы, которая послужила бы мощным стимулом для внутреннего развития и была бы достаточно прозрачной, способной обеспечить, прежде всего, качество и безопасность ЛС.
В сфере лекарственных средств (ЛС) является регулирование. В разных странах мира значительную часть бюджета здравоохранения формируют ЛС. В развитых странах значительные административные и технические усилия направлены на то, чтобы пациенты получали эффективные ЛС высокого качества. Поэтому в целях обеспечения здоровья населения чрезвычайно важно, чтобы государственный контроль качества ЛС стал надежным.
Государственный контроль качества лекарственных средств – это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств.
Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется органами исполнительной власти в пределах полномочий, определенных законодательством Украины.
Контроль за качеством лекарственных средств и условиями их производства осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в соответствии с законом.
Законные требования должностных лиц, осуществляющих государственный контроль качества лекарственных средств, являются обязательными для выполнения.
Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств несут ответственность за разглашение информации, которая стала им известна в результате выполнения служебных обязанностей и охраняется в соответствии с законодательством.
Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины) является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом Министров Украины через вице-премьер-министра Украины – Министра здравоохранения Украины (далее – Министр).
Гослекслужба Украины входит в систему органов исполнительной власти в области здравоохранения и образуется для обеспечения реализации государственной политики в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (далее – лекарственные средства), медицинской техники и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении и / или применяются в сфере здравоохранения, разрешенные к реализации в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях (далее – медицинские изделия), а также лицензирование хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Гослекслужба Украины в своей деятельности руководствуется Конституцией и законами Украины, актами Президента Украины и Кабинета Министров Украины, приказами Министерства здравоохранения Украины, другими актами законодательства Украины, а также поручениями Президента Украины и Министра.
Основными задачами Гослекслужбы Украины являются:
внесение предложений по формированию государственной политики в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий, а также лицензирование хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
реализация государственной политики в сфере государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий;
лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Гослекслужба Украины в соответствии с возложенными на нее задачами:
1) обобщает практику применения законодательства по вопросам, относящимся к ее компетенции, разрабатывает предложения по совершенствованию законодательных актов, актов Президента Украины, Кабинета Министров Украины и в установленном порядке представляет их Министру для согласования и внесения их в установленном порядке на рассмотрение Кабинета Министров Украины;
2) осуществляет государственный контроль за соблюдением требований законодательства относительно:
обеспечения качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов, на всех этапах обращения, в частности во время их производства, хранения, транспортировки, реализации субъектами хозяйственной деятельности, утилизации и уничтожения, в том числе правил осуществления надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской, хранения, аптечной);
выполнение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой, розничной торговли такими средствами независимо от формы собственности и ведомственного подчинения;
3) осуществляет контроль за соблюдением требований технических регламентов в отношении медицинских изделий;
4) осуществляет государственный контроль ввоза на таможенную территорию Украины лекарственных средств;
5) осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением требований стандартов и технических условий при транспортировке, хранении и использовании лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов и медицинских изделий;
6) отбирает в установленном порядке образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проверки их качества;
7) предоставляет обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об устранении нарушений во время производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств;
8) принимает в установленном порядке решение об изъятии из обращения и запрет (остановка) производства, реализации и применения лекарственных средств и медицинских изделий, не соответствующих требованиям, определенным нормативно-правовыми актами и нормативными документами, а также ввозимых на территорию Украины и вывозятся с территории Украины с нарушением установленного законодательством порядка;
9) составляет протоколы об административных правонарушениях и рассматривает дела об административных правонарушениях в случаях, предусмотренных законом;
10) согласовывает паспорта аптечных учреждений (структурных подразделений) в установленном законодательством порядке;
11) осуществляет в установленном порядке отраслевую аттестацию лабораторий по контролю качества лекарственных средств;
12) проводит в установленном законодательством порядке аттестацию провизоров и фармацевтов;
13) осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;
14) предоставляет одноразовое разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий;
15) выдает заключение о качестве ввезенного лекарственного средства;
16) разрабатывает лицензионные условия и выдает субъектам хозяйствования лицензии на производство лекарственных средств, импорт лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;
17) образует, ликвидирует, реорганизует предприятия, учреждения и организации, утверждает их положения (уставы), в установленном порядке назначает на должность и освобождает от должности их руководителей, формирует кадровый резерв на должности руководителей предприятий, учреждений и организаций, принадлежащих к сфере управления Гослекслужбы Украины;
18) выполняет в пределах полномочий другие функции по управлению объектами государственной собственности, которые принадлежат к сфере ее управления;
19) формирует государственный заказ на подготовку специалистов в соответствующей сфере;
20) осуществляет другие полномочия, определенные законами Украины и возложенные на нее Президентом Украины.
Председатель Гослекслужбы Украины:
1) возглавляет Гослекслужбу Украины, осуществляет руководство деятельностью;
2) обеспечивает выполнение Гослекслужбой Украины и ее территориальными органами Конституции и законов Украины, актов и поручений Президента Украины, актов Кабинета Министров Украины, приказов Министерства здравоохранения Украины и поручений Министра, отменяет решение территориальных органов Гослекслужбы Украины;
3) вносит на рассмотрение Министра предложения по формированию государственной политики в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий, а также лицензирование хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, разработаны Гослекслужбой Украины проекты законов Украины, актов Президента Украины и Кабинета Министров Украины, нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения Украины, относящихся к ее компетенции;
4) утверждает по согласованию с Министром одобренный на заседании коллегии годовой план работы Гослекслужбы Украины, мероприятия по реализации основных направлений и приоритетных целей ее деятельности в соответствии с определенными задачами;
5) отчитывается перед Министром о выполнении годового плана работы Гослекслужбы Украины и возложенных на нее задач, об устранении нарушений и недостатков, выявленных при проведении проверок деятельности Гослекслужбы Украины, ее территориальных органов, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, виновных в допущенных нарушениях и др.
Гослекслужба Украины является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного Герба Украины и своим наименованием, собственные бланки, счета в органах Государственной казначейской службы Украины.
2.Нормативно-правовое регулирование контрольно-разрешительной системы Украины.
К основным нормативно-правовым актам, которые обеспечивают регулирование контрольно-разрешительной системы по обеспечению качества лекарственных средств относятся:
– Закон Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении” (Ведомости Верховной Рады Украины (ВВР), 1993, № 4, ст.19) {Вводится в действие Постановлением ВР № 2802-XII от 19.11.92}
– Закон Украины «О лекарственных средствах» (Вводится в действие Постановлением ВР № 124-96-ВР от 04.04.96)
– Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности»
– Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или обращение фальсифицированных лекарственных средств»
– Закон Украины «О внесении изменений в Основы законодательства Украины о здравоохранении относительно установления ограничений для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности»
– Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности»
– Указ Президента Украины от 8 апреля 2011 года № 440 « Об утверждении Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам »
– Постановление Кабинета Министров Украины от 23 мая 2012 № 458 « Об объемах и порядке ввоза гражданами на таможенную территорию Украины лекарственных средств и специального детского питания »
– Постановление Кабинета Министров Украины от 5 января 2011 года № 4 «О внесении изменений в постановления от 6 мая 2000 г. № 770 и от 10 октября 2007 г. № 1203»
– Постановление Кабинета Министров Украины от 3 февраля 2010 г. № 260 «Некоторые вопросы государственного контроля качества лекарственных средств»
– Постановление Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину» (в редакции постановления КМУ от 8 августа 2012 № 793)
– Постановление Кабинета Министров Украины от 31 октября 2007 № 1279 «Об утверждении Порядка возмещения субъектом хозяйственной деятельности расходов, связанных с проведением экспертизы (испытания) образцов продукции» (с изменениями, внесенными согласно Постановлению КМ № 921 от 31.08.2011)
– Постановление Кабинета Министров Украины от 31 октября 2007 года № 1280 «Об утверждении Порядка отбора образцов продукции для определения ее качественных показателей и формы акта отбора образцов продукции»
– Постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» (с изменениями, внесенными согласно: Постановление КМУ от 27.06.2012г. № 717, Постановление КМУ от 14.11.2011р. № 1165, Постановление КМУ от 17.04.2008р. № 372, Постановление КМУ от 31.10.2007г. № 1277, Постановление КМУ от 21.03.2007р. № 503)
– Постановление Кабинета Министров Украины от 2 марта 2011 года № 327 «О приостановлении действия некоторых положений постановления Кабинета Министров Украины от 5 января 2011 г. № 4)
– Приказ Минздрава Украины от 27.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению» (с изменениями, внесенными согласно: Приказ МЗ Украины от 29 декабря 2011г. № 1005, Приказ МЗ Украины от 06.09.2011р. № 568, Приказ МЗ Украины от 14.09.2010р. № 778)
– Приказ Минздрава Украины от 30.10.2001 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли»
( с изменениями, внесенными согласно: Приказ Минздрава от 06.09.2011 г. № 568 «О внесении изменений в приказы МЗ Украины» , Приказ Минздрава от 14.09.2010 № 778 «О внесении изменений в приказы МЗ» , Приказ Минздрава от 13.05.2009 № 316 «О внесении изменений в приказы МЗ», Приказ Минздрава от 19.01.2004 г. № 24 «Об утверждении изменений и дополнений к Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли» )
– Приказ Минздрава Украины от 17.10.2012 г. № 812 «Об утверждении Правил производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках»
– Приказ Минздрава Украины от 22 ноября 2011 года № 809 “О утверждении Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств» (с изменениями, внесенными согласно: Приказ МОЗ Украины ид 16.01.2013 № 23 «О внесении изменений в Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины »
– Приказ Минздрава Украины от 17 июня 2005 года № 287 «Об утверждении Порядка взаимодействия между Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и Государственным фармакологическим центром МЗ Украины в сфере обращения лекарственных средств»
– Приказ Минздрава Украины от 16 декабря 2003 года № 584 «Об утверждении правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях» (с изменениями , внесенными согласно Приказу Министерства здравоохранения № 316 от 13.05.2009р., № 778 от 14.09.2010р., № 568 от 06.09.2011р.)
– Приказ МЗ Украины от 14 января 2004 года № 10 «Об утверждении Порядка проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств» (с изменениями, внесенными согласно Приказу Министерства здравоохранения № 809 от 07.12.2006р., № 75 от 06.02.2009р., № 778 от 14.09.2010р., № 568 от 06.09.2011р., № 24 от 16.01.2013р.)
– Приказ Минздрава Украины от 15 января 2003 года № 8 «Об утверждении перечней вспомогательных веществ и красителей, разрешенных для применения в производстве лекарственных средств, (лекарственные средства) регистрируются в Украине и изготавливаются в аптечных условиях по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений »(с изменениями, внесенными согласно Приказу Министерства здравоохранения № 314 от 21.06.2004, № 391 от 04.08.2004)
– Приказ МЗ Украины от 26 октября 2001 года № 428 «Об утверждении Инструкции по оформлению материалов об административных правонарушениях законодательства Украины относительно обеспечения качества лекарственных средств» (с изменениями)
– Приказ МЗ Украины от 25 августа 2010 года № 722 «Об утверждении Порядка маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля»
– Приказ МЗ Украины от 8 июля 2004 года № 349 «Об утверждении Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств» (с изменениями)
– Приказ МЗ Украины, Министерства охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности Украины от 19 марта 1999 года № 67/59 «Об утверждении Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры»
– Приказ Минздрава от 26 апреля 2011 № 237 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов»
– Приказ Минздрава от 29 декабря 2011 № 1000 «Об утверждении обязательного минимального ассортимента (социально ориентированных) лекарственных средств отечественного производства и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений»
– Приказ Минздрава от 06 июня 2012 № 422 «О некоторых вопросах запрета рекламы лекарственных средств»
– Приказ от 27.12.2006 № 898 Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств разрешенных к медицинскому применению
– Приказ МЗ Украины от 21.01.2013 года № 39
3. Порядок регистрации и экспертизы отечественных и зарубежных лекарственных средств.
«Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств», утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. № 376 устанавливает механизм проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, определенных статьей 2 Закона Украины “О лекарственных средствах “(далее – лекарственные средства), применение которых в Украине допускается только после такой регистрации.
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических учреждений (официнальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
Государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства осуществляет МЗ на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром МЗ (далее – Центр), в порядке, определенном Минздравом.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, которое подает в Минздрав юридическое или физическое лицо, несущее ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства (далее – заявитель), указываются наименование и адрес заявителя, юридический адрес и адрес места осуществления деятельности производителя лекарственного средства , название лекарственного средства, его торговое название, название действующего вещества, синонимы, форма выпуска, полный состав лекарственного средства, показания к применению и противопоказания, дозировка, условия отпуска, способы применения, срок и условия хранения, информация об упаковке, данные о регистрации лекарственного средства в других странах. По результатам рассмотрения заявления Минздрава направляет в Центр письмо-направление вместе с копией заявления для проведения экспертизы.
После поступления в Центр письма-направления Минздрава заявителем подаются в Центр:
1) материалы доклинического изучения и клинического испытания лекарственного средства, а в случае регистрации генерических лекарственных средств – материалы, подтверждающие терапевтическую эквивалентность (взаимозаменяемость) с референтным препаратом, определенным МОЗ соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и результаты экспертизы этих материалов;
2) фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства;
3) проект технологического регламента или сведения о технологии производства лекарственного средства и копия официального документа на производство, выданного уполномоченным органом государства, где осуществляется такое производство;
4) образцы лекарственного средства и его упаковки;
4-1) заверенная в установленном порядке копия документа, выданного Гослекслужбой в определенном Минздравом порядке по результатам проверки, предусмотренной абзацем десятым настоящего пункта, и подтверждающая соответствие условий производства поданного на регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства (кроме действующих веществ (субстанций) действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;
5) документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
Во время проведения экспертизы регистрационных материалов проводится проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств (кроме действующих веществ (субстанций), которые подаются на регистрацию (перерегистрацию) в порядке, определенном Минздравом.
Проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств (кроме действующих веществ (субстанций), которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), не проводится при наличии выданного Гослекслужбой документа, подтверждающего соответствие условий производства требованиям надлежащей производственной практики (для отечественных производителей – действующей лицензии на производство лекарственных средств).
Факт государственной регистрации лекарственного средства удостоверяется регистрационным удостоверением на лекарственное средство, факт государственной регистрации медицинского иммунобиологического препарата удостоверяется регистрационным удостоверением на лекарственное средство (медицинских иммунобиологических препаратов) (далее – регистрационное удостоверение).
Регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается применение лекарственного средства в Украине, выдается МЗ в десятидневный срок после регистрации лекарственного средства.
Форму регистрационного удостоверения и порядок его выдачи определяет МЗ.
Лекарственное средство может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации (перерегистрации), кроме случаев, определенных в пункте 8 настоящего Порядка.
В случае выявления фактов (обстоятельств) о зарегистрированных лекарственных средствах, которые требуют внесения изменений в регистрационные материалы, заявитель обязан подать Минздрава соответствующее заявление, по результатам рассмотрения которого Минздрав направляет в Центр письмо-направление вместе с копией заявления для внесения соответствующих изменений. После поступления в Центр письмо-направление заявитель подает в Центр исчерпывающую информацию о причинах внесения таких изменений и их возможное влияние на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства.
В государственной регистрации лекарственного средства может быть отказано в случае, когда в результате такой регистрации будет возбуждено защищено патентом действующее имущественное право интеллектуальной собственности, связанное, в частности, с производством, использованием, продажей лекарственных средств.
О принятии указанного решения МЗ сообщает заявителю в письменной форме в десятидневный срок.
4. Признаки фальсифицированных лекарственных средств.
Министерство здравоохранения Украины напоминает: для того, чтобы защитить себя и своих близких от фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств, потребителю в первую очередь следует покупать лекарственные средства только в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях.
Ни в коем случае не следует пользоваться при покупке лекарств Интернет-услугами или услугами “Укрпочты”.
Среди основных признаков, по которым можно отличить фальсифицированные лекарственные средства являются:
цена (ниже, чем всегда),
изменение обычных признаков (если препарат имеет специфические вкус, запах, цвет),
упаковка (изменение обычной упаковки или разница в упаковках одного и того же препарата).
Требует особого внимания также внешний вид упаковок лекарственных препаратов. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины занимает принципиальной позиции в этом отношении – упаковка лекарственного средства должна полностью соответствовать требованиям аналитической нормативной документации. Пациент перед принятием лекарства должен получить всю необходимую первичную информацию о сроке годности, условиях хранения, способ применения на доступном языке, не говоря о достоверности содержания, орфографические ошибки и размер текста.
Фальсифицированные лекарственные средства могут попадать в аптечную сеть различными способами. Они могут ввозиться, поступать контрабандным путем или производиться на крупных производствах с использованием высокотехнологичного оборудования с привлечением квалифицированных специалистов, или производиться за короткий отрезок времени на меньших, часто не в соответствии с требованиями оснащенных производствах. Особенности украинской фармацевтической отрасли свидетельствуют о поступлении значительной части фальсификатов из-за границы.
Чаще фальсифицируют дорогие лекарственные средства известных иностранных производителей.
К сожалению, существует такая порочная практика: производители-фальсификаторы закупают дешевую низкого качества субстанцию, в которой часто еще и закончился срок годности или она недостаточно очищена, а поэтому не соответствует аутентичной фармацевтической субстанции. Используя современную полиграфическую технику, фальсификаторы изготовляют упаковку, которая очень напоминает упаковку аутентичных лекарств. Закупается небольшое количество оригинальных препаратов, фальсифицированные упаковки помещаются в партию легальных, аутентичных препаратов с уже существующими сериями и сертификатами. Такая практика получила условное название «разбавления». Разбавленная партия медикаментов, содержащий как легальные, так и фальсифицированные препараты, поступает на фармацевтический рынок.
Права потребителей защищают следующие нормативно-правовые документы: Конституция Украины, Закон Украины “О защите прав потребителей”, Гражданский кодекс Украины, Хозяйственный кодекс Украины, а также другие нормативно-правовые акты, содержащие положения о защите прав потребителей.
В случае, если потребитель приобрел лекарственное средство сомнительного качества, то он должен обратиться с жалобой (заявлением), оформленной надлежащим образом в соответствии с Законом Украины “Об обращениях граждан”, в территориальную государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств, для осуществления государственного контроля качества сомнительного относительно качества препарата и / или осуществления проверки субъекта хозяйствования, у которого был приобретен данный препарат.
Кроме того, согласно Закону Украины “О защите прав потребителей”, защита прав потребителей осуществляют специально уполномоченный центральный орган исполнительной власти в сфере защиты прав потребителей и его территориальные органы, Совет министров Автономной Республики Крым, местные государственные администрации, органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, другие органы исполнительной власти, органы местного самоуправления в соответствии с законодательством, а также суды.
Обращаем Ваше внимание, что согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 19.03.1994 года № 172 “О реализации отдельных положений Закона Украины” О защите прав потребителей “, с изменениями, лекарственные препараты и средства входят в перечень товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену (возврату), если они не удовлетворяют потребителей по любым потребностям.
Гослекслужба напоминает, что если Вы хотите пожаловаться на качество любого лекарственного средства, необходимо написать жалобу в адрес Гослекслужбы или в адрес соответствующей региональной территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств.
В жалобе необходимо указать следующие данные:
– Полные имя, фамилию и отчество заявителя;
– Место жительства гражданина;
– Четко указать суть жалобы, для чего указать полное название товара, номер серии товара, производителя, и добавить чек за оплату;
– Жалоба может быть подана как отдельным лицом (индивидуальная), так и группой лиц (коллективная);
– Письменная жалоба должна быть подписана заявителем или заявителями с указанием даты.
Без указания указанных данных заявление не будет рассматриваться.
5. Тенденции и источники распространения фальсифицированных лекарственных средств.
Фальсификация лекарственных средств – одна из самых актуальных проблем мирового фармацевтического рынка. Специалисты отрасли, прилагая значительные усилия для предотвращения этого явления в Украине, отмечают, что наблюдается устойчивая тенденция к росту количества фальсифицированных лекарственных средств. Понятно, что это не только создает угрозу жизни и здоровью населения, но и наносит значительный финансовый ущерб государству и отечественным производителям фармацевтической продукции.
По определению Всемирной организации здравоохранения фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт с этикеткой, который не соответствует действительному содержания препарата и (или) производителю.
В соответствии со ст. 2 Закона Украины «О лекарственных средствах» «фальсифицированное лекарственное средство – это лекарственное средство, умышленно промаркированное не идентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответственным названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, умышленно подделанное другим способом, не отвечающее
сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу лекарственного средства с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины (п. 1 ст. 2 дополнен абзацем согласно Закону от 08.09.2011 г. № 3718-VI(№ 3718-17) ».
Выделяют три основных типа подделок:
– Препарат, который вообще не содержит активного вещества;
– Препарат, содержащий все вещества, но неизвестно, при каких условиях и, с использованием каких технологий их получено;
– Препарат, в котором более дорогие вещества заменены на аналогичные более дешёвые.
Многие из фальсифицированных лекарств попадают в Украину контрабандным путем из-за границы. При таких условиях обеспечение действенной борьбы с распространением фальсификатов требует постоянного взаимодействия Государственной службы Украины по лекарственным средствам с правоохранительными органами и другими органами исполнительной власти. Речь идет не только о четком механизме отслеживания путей попадания фальсификатов на отечественный рынок с целью их приостановления, но и о более решительные действия правоохранителей по выявлению и разоблачению подпольных дельцов, занимающихся сбытом поддельных лекарственных средств. Вместе легальные производители лекарственных средств должны:
– Внедрять использование защитных этикеток для предотвращения фальсификации продукции;
– Обеспечивать охрану своих складов готовой продукции и упаковочных материалов с целью предотвращения их хищения нелегальными производителями;
– Регулярно исследовать каналы распространения своей продукции с целью
выявления ее фальсификации.
Следует также помнить, что основными факторами, которые способствуют появлению подделок, являются:
– Недостатки законодательной базы;
– Несоблюдение требований действующего законодательства;
– Коррупция, лоббирование и конфликт интересов;
– Спрос превышает предложение;
– Высокие цены;
– Неэффективное взаимодействие между органами государственной власти;
– Соглашения, предусматривающих наличие посредников и т.д..
Понимая актуальность этой проблемы, Верховная Рада Украины приняла Закон
Украины от 08.09.2011 г. № 3718-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно предотвращения фальсификации лекарственных средств », которым внесены изменения в Уголовный кодекс Украины, а именно:
– Ст. 305 «Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств »;
– Ст. 321-1 «Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств ».
Также этим Законом внесены изменения в Кодекс Украины об административных правонарушениях (ст. 44-2 «Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств »).
6. Правонарушения, связанные с обращением фальсифицированных средств и веществ.
Для установки на законодательном уровне определения термина «фальсифицированные лекарственные средства» и введение уголовной и административной ответственности за изготовление и реализацию фальсифицированных лекарственных средств 8 сентября 2011 под № 3718-VI ВРУ был принят Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины по предотвращению фальсификации лекарственных средств », а 5 июля 2012 года № 5065-VIбыл принят Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или оборот фальсифицированных лекарственных средств»
Соответствии с этими законами, в Закон Украины “О лекарственных средствах” внесены следующее определение: “фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, умышленно промаркирован идентичны (несоразмерно) сведениям (одной или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, умышленно поддельный другим способом, не отвечает сведениям (одной или нескольким из них), в том числе состав, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины “.
Уголовный кодекс Украины дополнен, в частности, статьей 321-1 “Статья 321-1. Фальсификация лекарственных средств или оборот фальсифицированных лекарственных средств такого содержания:
1. Изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств – наказываются лишением свободы на срок от трех до пяти лет с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья и оборудования для их изготовления.
2. Те же действия, совершенные повторно или по предварительному сговору группой лиц, или в крупных размерах, или если они повлекли длительное расстройство здоровья человека, а так же производство фальсифицированных лекарственных средств – наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья, оборудования для их изготовления и имущества.
3. Действия, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, если они повлекли смерть человека или иные тяжкие последствия, или совершенные в особо крупных размерах, – наказываются лишением свободы на срок от восьми до десяти лет или пожизненным лишением свободы, с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья, оборудования для их изготовления и имущества.
4. Лицо, добровольно сдавшее фальсифицированные лекарственные средства и указала источник приобретения или способствовала раскрытию преступлений, связанных с их оборотом, освобождается от уголовной ответственности за приобретение, перевозка, пересылка или хранение с целью сбыта, сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, их ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины, транзит через ее территорию (часть первая этой статьи, если такие действия не создали угрозы для жизни или здоровья людей).
Статья 305. Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств.
1. Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, то есть их перемещение через таможенную границу Украины вне таможенного контроля или с сокрытием от таможенного контроля, – наказывается лишением свободы на срок от пяти до восьми лет с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, которые были предметом контрабанды.
2. Те же действия, совершенные повторно или по предварительному сговору группой лиц, а также если предметом этих действий были особо опасные наркотические средства или психотропные вещества или наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги или прекурсоры или фальсифицированные лекарственные средства в крупных размерах, – наказываются лишением свободы на срок от восьми до десяти лет с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, которые были предметом контрабанды, и с конфискацией имущества.
3. Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, совершенная организованной группой, а также если предметом контрабанды были наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги или прекурсоры или фальсифицированные лекарственные средства в особо крупных размерах, – наказывается лишением свободы на срок от десяти до двенадцати лет с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств,
что были предметом контрабанды, и с конфискацией имущества.
Примечание. Понятие крупный и особо крупный размер наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, а также ядовитых или сильнодействующих веществ или ядовитых или сильнодействующих лекарственных средств, или фальсифицированных лекарственных средств, применяется в этом разделе, определяется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, совместно с центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту.
Кодекс Украины об административных правонарушениях дополнен, в частности, статьей 44-2 Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств.
Умышленное изготовление, приобретение, перевозка, пересылка или хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, совершенные в небольших размерах, – влекут за собой наложение штрафа от двадцати до пятидесяти необлагаемых минимумов доходов граждан.
Примечание. Небольшой размер лекарственных средств определяется специально уполномоченным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
Внесены изменения, по мнению разработчиков этих изменений, должны сделать экономически выгодным производство и сбыт фальсифицированных лекарственных средств, и побудить виновных в таких действиях лиц отказаться от дальнейшей преступной деятельности, создают надлежащее правовое регулирование сферы обращения лекарственных средств, способствующих декриминализации фармацевтического рынка в Украине, укреплению экономических позиций добросовестных производителей фармацевтической продукции, увеличению объема легальной реализации лекарственной продукции и соответственно, поступлений в Государственный бюджет Украины за счет увеличения налогооблагаемой продукции. При этом граждане Украины будут обеспечены жизненно необходимыми, качественными и эффективными лекарствами, снизится риск причинения вреда здоровью людей в результате употребления фальсифицированных лекарств.
28 октября 2011 Украина подписала Конвенцию Совета Европы о противодействии фальсификации лекарственных средств и аналогичных преступлениях, несущих угрозу общественному здоровью (Конвенция Медикрим).
