ТЕМА 1: Товар в системе маркетинга

ТЕМА 1: Товар в системе маркетинга. Ассортиментная политика фармацевтических и аптечных предприятий

1. Классификация фармацевтических товаров.

Лекарственные средства – это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма.

Относительно классификации лекарственных средств, то действующие в Украине Перечни лекарственных средств составлены на основе Анатомо-терапевтической химической классификации (АТХ-классификации). АТХ – классификация базируется на системе распределения лекарственных препаратов на группы в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или систему в соответствии с терапевтических показателей и химических характеристик препарата (табл. 1.1). Принцип, на основе которого построена система, заключается в том, что для каждой готовой лекарственного ­ кой формы определен только один код АТХ. Согласно этой системе лекарственные препараты распределяются на группы, которые имеют пять различных уровней.

Первый уровень – основные анатомические группы. Их количество – 14, они обозначаются латинскими буквами А – V, например, Н – препараты гормонов для системного использования (кроме половых гормонов).

Группы первого уровня делятся на группы второго уровня – основные терапевтические группы, обозначаются двумя арабскими цифрами, например, Н01 – гипофизарные, гипоталамические гормоны и их аналоги.

Группы третьего уровня – терапевтические подгруппы – образованные на основе групп второго уровня. Они обозначаются одной латинской буквой. Например, Н01 А – гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.

Четвертый уровень составляют терапевтически химические подгруппы, также обозначаются одной латинской буквой. Например, Н01А С – соматотропин и аналоги.

 

Таблица 1.1

Распределение лекарственных препаратов на группы согласно АТХ – классификации

 

 

Пятый уровень – химическая субстанция (международное незапатентованное название терапевтического активного вещества), которая обозначается двумя арабскими цифрами, например, Н01А СОИ – соматотропин.

Кроме того, лекарственные средства классифицируют также по:

•      токсикологическим группами;

•      анатомо-нозологическим принципом (средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат, сердечно-сосудистую систему);

•      терапевтическим применением (анальгетики, антибиотики, гипотензивные средств и др..)

•      фармакологическим действием (антикоагулянты, диуретики, вазодилататоры и др.);

•      химическому строению (алкалоиды, сердечные гликозиды, стероидные средства и др..)

•      видом контроля и порядком обращения (наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры)

•      правилам выписывания и порядком отпуска (препараты, которые отпускают по рецепту врача, и препараты, которые разрешены к отпуску без рецепта);

•      способом употребления (внешние, внутренние);

•      физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды (светочувствительные, термолабильны, пахучие, красящие и др..)

•      агрегатному состоянию (лекарственные средства в массе “ангро” – твердые, жидкие, мягкие, газ ­ подобные);

•      видом лекарственной формы (растворы, суспензии, эмульсии, капли, порошки, таблет ­ ки и т.д.);

 

 

•      готовые лекарственные средства (заводского и аптечного изготовления) и лекарственные средства индивидуального изготовления;

•      сроками годности – с коротким сроком годности (до двух лет) и длительным сроком годности (более двух лет);

•   дозированные и недозированные лекарственные средства и т.п..

Изделия медицинского назначения – это изделия медицинской техники, материалы и медицинские изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма люди ­ ни та или обеспечения этих процессов.

Существует много различных подходов к классификации изделий медицинского назначения. Найак ­ туальнишимы из них является классификация по:

•      материалами, из которых они изготовлены (резиновые изделия, изделия из пластмасс, стекла и т.п.);

•      ассортиментным группам (перевязочные и парфюмерно-косметические средства, предметы санитарии и гигиены и др.);

•      функциональному назначению (предметы ухода за больными, инструменты, при ­ лады, аппараты и оборудование);

•      по группам хранения (резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные сред ­ бы и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники).

2.                  Ассортиментная политика фармацевтического предприятия.

Продуктовый ассортимент – это совокупность ассортиментных групп препаратов и / или изделий медицинского назначения, которые предлагает фармацевтическое предприятие.

Ассортиментная группа – совокупность ассортиментных позиций препаратов или изделий медицинского назначения данного функционального назначения.

Ассортимент лекарственных средств характеризуется:

•    шириной, которую определяет количество предложенных ассортиментных групп (для лекарственных средств – это количество фармакотерапевтических групп);

•      глубиной, которая отражает количество позиций в каждой ассортиментной группе;

•      насыщенностью, которая определяется общим количеством предложенных лекарственного ­ ких средств;

•      гармоничностью, которая отражает, насколько тесно связаны между собой отдельные ассортиментные группы учитывая конечное потребление, каналы распределения, диапазон цен и т.д..

Расширение ассортимента лекарственных средств

Систематическое расширение ассортимента лекарственных средств или изделий медицинского назначения может проходить за счет собственное расширение и за счет пополнения (насыщение).

Расширение ассортимента осуществляется, если фармацевтическое предприятия увеличивает количество лекарственных средств или изделий медицинского назначения в по ­ уравнении с тем, что в настоящее время является.

Фармацевтическое предприятие может пополнить ассортимент лекарственных средств путем разработки новых препаратов.

Обновление ассортимента по маркетинговой политики фармацевтического предприятия предусматривает изменение уже существующего препарата, при котором препарат усовершенствуется (нередко с применением инноваций) или без изменения свойств и характеристик самого препарата или изделий медицинского назначения путем улучшения внешнего оформления, упаковки, цветовой гаммы и т.д..

Кроме названных выше направлений развития маркетинговой политики лекарственных средств, для фармацевтических предприятий возможными также:

• модификация – приспособление лекарственных средств со специальными требованиями и особеностей каждого отдельного сегмента, создает при этом определенное число модификаций в виде различных лекарственных форм. Это позволяет более полно использовать поглощающие возможности рынка с учетом специфики, требований отдельных потребителей в различных регионах страны и за рубежом, заполнять ниши, где нет конкуренции или она незначительна;

•     диверсификация – в ​​общем смысле это расширение активности крупных фармацевтических предприятий за рамки основного бизнеса, под которым понимается выпуск нового вида продукции, который не связан с основным производством. Диверсификация существенно снижает риск, возникающий в процессе производства новых лекарственных средств. 
Она имеет положительные и отрицательные черты. Положительные связаны с тем, что большое предприятие способно более интенсивно проводить научно-исследовательские работы, а также легче проникнуть на рынок и выжить на нем. Негативные вызванные возможным снижением продуктивности труда и уровня конкуренции;

•     модернизация – изменение, совершенствование лекарственных средств, соответствует современим требованиям. Она предусматривает введение при производстве лекарств современных технологий, прогрессивных машин и оборудования.

3.                  Предпосылки к созданию лекарственных средств.

Эффективная деятельность фармацевтических предприятий возможна лишь на базе научно-технического прогресса, на уровне предприятия реализуется в виде инноваций.

Инновации в фармации классифицируют на два вида: продуктовые и процессные.

Продуктовые предусматривают:

•     создание и выпуск оригинальных лекарственных средств;

•     освоение и выпуск генерических препаратов;

•     внедрение новых форм лекарственных средств;

•     улучшение качества лекарственных средств, уже производятся;

•      выявления новых сфер применения известных лекарственных средств.

Процессные инновации делятся на:

•      технологические (внедрение новых или усовершенствование существующих технологий);

•      организационно-управленческие (освоение новых рынков, использование новых каналов продвижения лекарственных средств и форм стимулирования сбыта, использование новых эконо ­ ческих, управленческих, организационных механизмов);

•      социальные (опять же, как и в продуктовых – улучшение качества лекарственных средств, что уже производятся; улучшение условий труда персонала, повышение квалификационного-профессионального уровня персонала);

•      информационные (внедрение информационных технологий в управление, рационализация информационных потоков).

Сегодня существует несколько десятков определений “новая продукция”. Можно выделить три основных подхода:

•      к новым относят любое выпускаемую снова; критерием является время ее освоения и производства;

•      продукцию, которую используют для удовлетворения ранее неизвестной потребности;

•      новым продуктом называют также любое прогрессивное изменение, которое отличает продукт от ранее известных, и касается сырья, материала, технологии, внешнего оформление.

При этом можно выделить четыре уровня новизны:

•      изменение внешнего оформления;

•      частичное изменение потребительских свойств за счет совершенствования основных характеристик, но без принципиального изменения технологии;

•      принципиальное изменение потребительских свойств, которое вносит изменения в способ удовлетворения соответствующей потребности;

•      появление продукции, не имеющей аналогов.

По новизной лекарственных средств различают:

• оригинальный препарат новой фармакологической группы;

•     оригинальный препарат существующей фармакологической группы, в том числе комбинированные препараты на основе известных субстанций и лекарственные формы, улучшают фармакокинетические свойства субстанций;

•     препарат-генерик и традиционные препараты, длительно используются в медицинской практике.

Оригинальный лекарственный препарат – это препарат, который является собственностью только фирмы, разработавшей его, или фирмы-владельца первой лицензии на его продажу. Активное вещество оригинального лекарственного препарата имеет патент, до истечения срока действия которого никакая другая фармацевтическая компания не вправе синтезировать и использовать эту активную субстанцию для коммерческих и некоммерческих нужд.

Указанное понятия не равнозначно понятию “оригинальное (торговое) название лекарственного ­ препарата”, которая является патентованной названием, зарегистрированным для защиты права его исключительного использования только фармацевтическим предприятием, которое обладает патентом на это название (но не на активное вещество). По названию возможно идентифицировать определенный лекарственный препарат или лекарственную форму, которую реализует его производитель. В отличие от патента на активное вещество, собственность на которую ограничено временем, собственность на оригинальную (торговую) название сохраняется и после окончания патента на активное вещество.

В последнее время проблемы разработки и управления торговыми марками предприятий становятся все более важными. Как подчеркивает Ф. Котлер, “решение о торговой марке является основным вопросом товарной стратегии … Производители хорошо знают, что власть на рынке принадлежит компаниям, владеющим торговыми марками”. Разделяет эту точку зрения Г. Рассел, который отмечает что наименование марки, ассоциируется с качественным товаром – это один из наиболее ценных активов, которым может обладать компания.

Усиление внимания к проблемам разработки и внедрения торговых марок или брендинг отмечается во всем мире. Английские ученые П. Смит, К. Берри и А. Пулфорд называют брендинг стратегической проблемой XXI века. По мнению большинства западных специалистов по маркетингу, брендинг последнее время переместился с последней ступеньки приоритетов маркетинговой деятельности на первые. Вместе с тем, в отечественной экономической теории, эти проблемы еще не нашли достаточного исследования и разработки. Более того, существуют даже терминологические различия в трактовке таких категорий как “товарная марка”, “торговая марка”, “бренд” и других.

Феномен марки широко рассматривается в современной европейской и американской литературе. Ведущими специалистами в теории управления марками считаются Жан-Ноель Капферер, Дэвида Аакер, Кевин Лейн Келлер и др. Несмотря на актуальность указанных вопросов, они еще не нашли достаточной теоретической разработки в научных трудах отечественных авторов. На украинском рынке профессиональной литературы представлены лишь переведены издания известных иностранных ученых и работы российских авторов. Кроме этого, даже в существующих книгах по разработке торговых марок и брендинга основное внимание уделяется именно разработке бренда и его характеристикам и вовсе не исследуются стратегии марки как составляющие маркетинговой товарной политики предприятия.

Товарный знак – это юридический термин, которым обозначают объект интеллектуальной собственности, защищающий название и другие атрибуты товара (знак, символ) от конкурентов. С его помощью идентифицируют продукцию и услуги производителей и посредников. Его англоязыческим эквивалентом является trade-mark, дословный перевод которого почти во всех источниках представляется как торговая марка. Поэтому в зарубежной литературе не существует разницы между торговой маркой и товарным знаком. И в соответствии с определениями, приводящие Ф. Котлер и К.Л. Келлер со ссылкой на определение Американской Ассоциации Маркетинга (American Marketing Association) торговая марка – это имя, термин, знак, символ, рисунок или их сочетание, предназначенные для идентификации товаров или услуг одного продавца или группы продавцов, и их дифференциации от товаров или услуг конкурентов. Согласно американскому законодательству о торговых марках продавцу предоставляется эксклюзивное право на использование торговой марки на неограниченный срок.

В украинском и русском практике, когда речь идет о юридической регистрации права собственности, используется термин товарный знак. Мадридская система регистрации товарных знаков, в которой присоединилась и Украина, предусматривает регистрацию на 20 лет.

Вместе с тем, в указанном выше определении Американской Ассоциации Маркетинга основной упор делается именно на внешних атрибутах товара. Поэтому, на наш взгляд, наиболее удачным является определение торговой марки, которую дает французский ученый Ж.-Н. Капферер: “Марка – это мульти-знак (имя, графическая идентификация, символ), который закреплен за одним или несколькими товарами / услугами, по которым в свою очередь, закреплена обещание качества, безопасности и принадлежности к определенному мира, сообщества”.  В данной формулировке акцент делается именно на товаре, по которому закреплен определенный мультизнак. Различают марки производителей и марки посредников или торговых предприятий. Последние называются “private-label”. Объектом данного исследования являются торговые марки предприятий-производителей.

 Несколько слов о “торговую марку” и “бренд”. В последнее время термин «бренд» стал очень популярным среди отечественных практиков. Почти каждое экономическое издание на отечественном рынке посвящает проблеме “брендинга” свои публикации, тренинговые фирмы предлагают множество семинаров, которые раздают своим слушателям “рецепты” создания успешных брендов, предприятия-производители каждый свой ​​новый продукт называют “брендом” и др..Что же это такое, и как “бренд” соотносится с “торговой маркой”?

В английском языке используется термин «бренд» (дословный перевод – “клеймо”), и не используется термин «торговая марка». Во французском языке существует обратная ситуация, и понятие бренд не выделяется. Эти понятия можно считать синонимами и существование в украинском языке термина «торговая марка» можно объяснить поиском аналога в украинском языке английскому термину «brand».

Однако большинство отечественных и российских маркетологов сходится во мнении, что бренд – это «раскрученная» (успешная) торговая марка. Путь от марки к бренду обеспечивается именно удачными стратегиями марки, используемые предприятие, производимых и просовывает на рынке.

Наименее разработанными, как с теоретической, так и с методологической точки зрения, именно стратегии марки. Различные авторы отмечают управления марками как важное направление товарной политики. Например, Г. Рассел считает, что разработка марки составляет основу управления товарами предприятия. Вместе с тем, до настоящего времени в литературе отсутствует определение стратегии марки и единая классификация стратегий марки предприятий-производителей.

Исследование литературных источников, посвященных проблеме управления маркой предприятий-производителей, анализ и обобщение подходов различных ученых относительно возможных стратегий марки, позволили предложить многоуровневую классификацию стратегии марки. 

Высшим уровнем стратегического планирования марки можно считать корпоративный уровень. Именно на этом уровне принимаются решения о возможности и целесообразности вывода и продолжительности «жизни» марки как на национальном, так и международном уровне. Согласно В.Ж. Киган и Ж. где Лирснидеру, предприятие в своем развитии, принимая стратегические решения относительно мирового рынка, на корпоративном уровне, проходит несколько стадий эволюционируя от отечественного предприятия, через этноцентрической и полицентрическая, к глобальному. В зависимости от стадии развития, предприятие применяет:

– Национальную стратегию марки, то есть географически ограниченную границами отечественного рынка;

– Стандартизацию марки на иностранных рынках – перенос маркетинговой программы марки без изменений для ее внедрения на рынок другой страны;

– Стратегию адаптации (или дифференциации) марки на зарубежные рынки – адаптации характеристик марки с особенностями социально-культурной среды страны;

 – Стратегию глобализации марки – когда предприятие пытается обнаружить на международном рынке сегменты, которые существуют в нескольких странах, с целью сделать продукт и его образ, соответствующих одинаковым потребностям идентичных групп потребителей разных стран.

Следующим уровнем стратегического планирования марки являются уровень стратегических хозяйственных подразделений. Именно на этом уровне принимаются стратегические решения по портфелю марок предприятия. К ним относятся непосредственно стратегии по составу портфеля марок (создание мультимаркы, создание новой торговой марки, расширение существующей марки, ликвидация, создание совместной марки), стратегии в отношении роли отдельных марок в портфеле и стратегия конфигурации марки.

Существуют различные основания, на которых потребители воспринимают дистанцию ​​между маркой и расширением. Французский ученый Е. Дельфур, выражая тем самым распространенное мнение, предлагает различать два подхода. Первый – подход типичности товара – рассматривает расширение марки в товарном выражении и организует расширение на территорию – товар. Так, два товара будут принадлежать к одной категории, если потребитель считает большинство их качеств подобными, типичными для данной категории. Второй – ценностный подход основывается на ценностных качествах марки, позволяющие оценить соответствие расширения марке и организуют его в территорию-марку, систему ценностей, состоит из центрального ядра и периферической системы.

Относительно стратегий, которые формируют портфель марок и стратегий по роли марок в портфеле, каждое предприятие решает для себя состав своего портфеля самостоятельно, ориентируясь на конкурентов и ситуации на рынке.

В зависимости от результата описанного выше расширения марки, разные авторы сходятся в выделении следующих конфигураций марки: марка-товар; марка-линия; зонтичная марка, марка-гарантия.

Марка-товар – это совокупность знаков, ассоциируют с определенным товаром . Этот тип конфигурации марки, в которой имя тесное связано (и на долгое время) с одним единственным товаром, широко распространен в различных областях, особенно – предметов гигиены и продуктов питания. Основной интерес, заключенный в марке-товары – это возможность давать отдельное имя и рекламную обещание каждому товару.

Марка-линия используется для обозначения набора однородных товаров. Таким образом, марка ассоциируется с товарной линией, использует единую рекламную обещание. Однако, чтобы различать товары, необходимо кроме самого имени марки, дать название каждому товару.

Понятие зонтичная марка используется для обозначения имени марки, под которым объединяются совокупности неоднородных товаров. Сложность и неоднородность номенклатуры в этом случае способствует наделению каждого товара отдельной обещанием и коммуникационными мероприятиями. По сравнению с маркой-линией зонтичная марка имеет более большую территорию.

Марка-гарантия может объединять под своим именем несколько сложных товарных конфигураций, являются сами по себе марками-товарами или марками-линиями. Независимо от того, какие конфигурации и в каком количестве находятся под маркой-гарантией, основная ее роль – «подписать» свои марки.

Нижним уровнем стратегического планирования марки является уровень товара, точнее сказать, мономаркы. На этом уровне принимается ряд стратегических решений относительно конкретной марки, в зависимости от стадии жизненного цикла.

В зависимости от конкретной стадии жизненного цикла товара целесообразно применять соответствующие стратегии поддержки марки, расширение марки и формирования лояльности к марке.

Отдельно стоит остановиться на стратегиях формирования лояльности к марке. Формирование лояльности можно подразделить на несколько стратегических шагов: создание лояльности – повышение лояльности – распространение лояльности – поддержка лояльности (или удержания клиентов). Одна из главных целей предприятия, которое выводит на рынке торговую марку – достичь прочного цепи соответствующих ассоциаций в сознании потребителя товара. Только марка, достигла положительного восприятия со стороны потребителя и его лояльности, становится брендом и приносит своему владельцу дополнительный капитал.

Важным вопросом в теории и практике управления маркой является место, которое занимает стратегия марки в товарной стратегии предприятия. Однако, прежде чем определить это место, необходимо уточнить состав комплекса товарных стратегий предприятия.

Почти все авторы по маркетингу справедливо отмечают что товарная стратегия предприятия наряду с ценовой, стратегией распределения и продвижения составляют стратегический комплекс маркетинга предприятия. Кроме того, в структуре стратегического плана по маркетингу товарная стратегия отмечается как определяющая. Именно на ее основании формируются следующие маркетинговые стратегии по элементам комплекса маркетинга.

Вместе с тем, в научной литературе по маркетингу до сих пор отсутствует единая классификация товарных стратегий предприятия. Возможные варианты стратегий (стратегических решений) в составе товарной политики предприятия предлагаемых различными авторами, но их анализ свидетельствует о наличии значительного расхождения между разновидностями товарных стратегий. Между тем, можно проследить и некоторые закономерности. Чаще всего встречаются стратегии и стратегические решения связанных с товарным ассортиментом.

Таблица 1. Классификация товарных стратегий предприятия

 

Разновидности ассортиментных стратегий предприятия детально разработаны Ф. Котлер, а именно, в рамках расширения товарного ассортимента он предлагает стратегию вытягивания товарной линии вниз, вытягивания вверх и в двух направления. Кроме того, ресниц выделяет обновление товарной линии, хотя, на наш взгляд, это относится к инновационной стратегии.

Стратегия сокращения товарного ассортимента некоторыми авторами отмечается как стратегия элиминации товара. Это связано с тем, что основной целью применения этой стратегии является вывод из ассортимента убыточных позиций товара. Другая цель может диктоваться необходимостью сокращения расходов предприятия. Стратегия поддержания существующего товарного ассортимента избирается в тех случаях, если предприятие решает, что в настоящее время его ассортимент является оптимальным.

Стратегия создания нового продукта подразумевает создание и вывод на рынок новых товаров, обычно создают новые рынки. Стратегия имитации избирается в случае, когда предприятие не претендует на роль первооткрывателей, а выбирает путь имитации наиболее удачных товаров конкурентов. Стратегия модификации – это развитие товара предполагает изменение его свойств и приводит к повышению или снижению качества. Стратегия модернизации предусматривает улучшение и развитие товаров в пределах имеющихся свойств.

         Стратегии качества: стратегия совершенствования качества товара, стратегия поддержания качества товара, стратегия снижения (подлог).

Предложенная классификация товарных стратегий предприятия позволяет перейти к следующему вопросу: как интегрируется стратегии марки в общую товарную стратегию предприятия? Ответ на этот вопрос является очень важным, так как разработка стратегии марки являются составляющей процесса маркетингового стратегического планирования предприятия. 

 Как видно из рисунка, стратегия марки, с одной стороны, наряду с ассортиментной, инновационной и стратегией качества входит в комплекс товарных стратегий предприятия, которые реализуют маркетинговую товарную политику предприятия. С другой стороны, стратегия марки находится под влиянием ценовой политики, распределения и коммуникационной политики предприятия. То есть, реализация каждого стратегического решения относительно марки требует специальных маркетинговых действий, связанных с определением цены, формирование каналов распределения и осуществления мероприятий по продвижению марочной продукции на рынках сбыта. Самое удачное применение предприятием соответствующего комплекса маркетинга позволяет достичь восприятия и желаемой лояльности потребителей к марке и увеличить ее капитал.

Лекарственный препарат, срок действия патентной защиты которого в активное вещество закончился, называется генерического лекарственногопрепарата или препарата-генерика.

Препарат-генерик содержит активное вещество, которое является идентичной активном веществе оригинального лекарственного препарата. Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (консерванты, наполнители, связующие вещества, красители, корригенты вкуса и т.д.), и производственный процесс могут отличаться.

Препарат-генерик может быть под оригинальным или под обще принятым названием. Общепринятые или генерическую название, в отличие от оригинальной (торговой) названия, имеет право использовать любой производитель. Перечень генерических названий может отличаться от перечнямеждународных непатентованных названий лекарственных препаратов.

Предпосылкой создания новых препаратов является:

–    случайные открытия;

–    синтез новых субстанций;

–    модификация существующих молекул и субстанций;

–    новые фундаментальные биологические гипотезы;

–    модификация известных лекарственных препаратов;

–    новый взгляд на течение болезни.

4.                  Поиск, разработка i вывод на рынок новых лекарственных средств.

5.                  Производство препаратов-генерикiв.

Разработка нового лекарственного средства осуществляется последовательно и проходит несколько этапов. Необходимо отметить, что этапы разработки оригинального лекарственного средства и генерического лекарственного средства несколько отличаются. Основные стадии разработки и вывода на рынок оригинального лекарственного средства и препарата-генерика приведены в таблице 1.2.

Таблица 1.2.

Основные этапы разработки лекарственных средств

 

Первый этап – разработка нового препарата – генерация научных идей , которая является актуальной для оригинального лекарственного средства, но не проводится для генерического препарата. Существует много источников идей для создания новинок, в частности:

Методы формирования идей очень разнообразны: это и опросы потребителей, и анализ недостатков существующих лекарственных средств, обсуждения жалоб и предложений потребителей. Очень популярен метод “мозговой атаки”, который имеет целью быстрое генерирование большого количества идей. Условия его реализации:

• собирают группу специалистов в составе 7-12 человек;

• нет никаких авторских прав на идеи, участник может развивать идеи другого;

• критика запрещена;

• количество предложений важнее их качество.

Цель этапа генерации научных идей – собрать как можно большее их количество. Все последующие этапы имеют целью постепенное сокращение этого количества.

Первым шагом на этом пути является так называемая фильтрация идей – отсев неудачных идей, которые не соответствуют целям и ресурсам фирмы. Для этого используют специальные фильтровальные перечни для новых медикаментов. Они содержат конкретные показатели, каждый из которых оценивается по балльной шкале.

Круг этих показателей может быть достаточно широкое и содержать:

• общие характеристики нового лекарственного средства (потенциальная прибыль, степень риска, уровень инвестирования, интенсивность конкуренции и т.д.);

• маркетинговые характеристики препарата (емкость рынка, соответствие маркетинговых возможностям фирмы, привлекательность для существующих потребителей и т.п.);

• производственные характеристики лекарственного средства (соответствие производственным возможности фирмы, срок разработки, простота производства препарата, возможность его выпуска по конкурентоспособным ценам и т.п.).

Второй этап – создание новых препаратов – предусматривает направленный синтез новых субстанций, скрининг биологически активных веществ или модификацию существующих молекул и субстанций и тому подобное. Этап является актуальным только для оригинальных лекарств.

В основе выбора материальной основы для создания нового препарата используют традиционные подходы:

• искусственно синтезированная субстанция;

• новые лекарственные субстанции;

• известный лекарственный препарат, который используют по новому назначению;

• вещество, найдена в природе и обладает лечебным действием.

На этом этапе проводятся первичные доклинические исследования полученных соединений и осуществляется отбор перспективных из них.

На следующем – III этапе принимаются решения по :

• обоснование состава лекарственного средства;

• вида лекарственной формы;

• технологии его производства;

• разработки методов контроля качества;

• товарной марки;

• упаковки и т.п..

Созданию препарата предшествует сложный комплекс доклинических и клинических исследований.

Доклиническое изучение лекарственных средств предусматривает химические, физические, биологические, микро биологические, фармакологические, токсикологические и другие научные исследования для изучения их специфической активности и безопасности.

На этом же этапе разрабатывают проект аналитически нормативной документации, тех технологически регламент, а также получают разрешение на проведение клинических исследований лекарственного средства.

Важнейшим этапом разработки нового лекарственного препарата является клинические к исследования, которые проводят для установления или подтверждения эффективности и отсутствии вредности (безопасности) лекарственного средства . Разработчик должен подать в Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган результаты доклинических исследований и другие материалы. При положительном решении испытания проводят в несколько стадий. Клинические испытания лекарственных средств проводят после обязательным вой оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссиями по вопросам этики при лечебно-профилактических учреждениях, в которых проводят испытания.

Первая фаза клинических исследований проводят на добровольцах, которым предварительно объясняют характер исследования и возможные последствия. Для этого отбирают небольшую группу людей, по которым ведут детальное наблюдение. Определяют диапазон безопасного них доз и оценку фармакокинетических параметров, а также данные по токсичности препарата, абсорбции, метаболизма и экскреции.

На следующей фазе клинических исследований новый препарат вводят больным как о профилактическое и лечебное средство от тех расстройств и симптомов, для терапии которых он при значений. При этом сопоставляют действие нового препарата и его аналогов.

Для генерического лекарственного средства проводят упрощенные доклинические испитания, которые заключаются в проведении ограниченных фармакологических исследований (определяют только острую токсичность и специфическую активность), а также ограниченные клинические испитания – в ​​Украине и доведение биоэквивалентности- в мире . Для доказательства терапевтической эквивалентности оригинальному лекарственному средству препарат-генерик по жен отвечать следующим требованиям:

• содержать ту же активное вещество (или вещества), которую содержит оригинальное лекарственное средство;

• быть идентичным с оригинальным лекарственным средством по силе действия;

• иметь ту же лекарственную форму и тот же путь введения;

• иметь те же показания к применению;

• на этикетке должны быть указаны те же меры безопасности и инструкции, указанные на этикетке оригинального лекарственного средства;

• иметь ту же биоэквивалентность (т.е. после перорального приема или аппликации трансдермального пластыря же количество лекарственного средства должна иметь такую ​​же ста статистически достоверную скорость системного всасывания, что и у оригинального лекарственного средства).

Одной из самых популярных форм обновление ассортимента отечественных производителей является сотрудничество с зарубежными фармацевтическими фирмами относительно производства лекарственных препаратов-генериков из субстанций, которые поставляют зарубежные партнеры. С точки зрения маркетинга такое сотрудничество в настоящее время эффективно для отечественного производителя.

На этапе разработки лекарственного средства также прорабатывают патентная защита препарата для предотвращения его копирования.

Если на предыдущих стадиях препарат успешно прошел проверку, то фирма переходит к пробному маркетингу. Это выпуск небольшой партии препарата для ее  рынночного тестирования в одном или нескольких регионах на основе специально разработанной маркетинговой программы.

Пробный маркетинг осуществляют для оценки потребителями, врачами и фармацевтичнимы посредниками характеристик нового лекарственного средства, определение емкости рынка и составления прогноза сбыта препарата. Для его проведения необходимо определить:

• место осуществления рыночного тестирования;

• срок испытания;

• характер информации, которую фирма желает получить.

Отметим, что не все фармацевтические фирмы осуществляют рыночное тестирование своих лекарственных средств, ведь это требует значительных затрат. С другой стороны, именно пробный маркетинг спас некоторые лекарственные средства от громкого провала, поскольку позволил выявить непредвиденные негативные последствия, и препараты были вовремя усовершенствована.

Завершающий этап клинических исследований проводят только после получения достаточно достоверных данных о безопасности и эффективности препарата. Полученные данные являются основанием для получения разрешения на регистрацию, применение и коммерческий выпуск препарата.

Рыночное тестирование дает достаточный объем информации для принятия окончательного решения о целесообразности выпуска нового лекарственного средства и развертывания его коммерческого производства (IV этап).

Этот этап требует значительных материальных затрат и оперативного принятия решений, ведь новое лекарственное средство должен как можно скорее получить признание потребителей и фармацевтических посредников.

Фармацевтическая фирма должна определить:

• когда вывести новинку на рынок;

• где (в каких регионах, городах) предлагать лекарственное средство;

• для каких сегментов рынка он предназначен;

• как выводить препарат на рынок, методы продвижения использовать т.п..

6. Порядок государственной регистрации лекарственных средств в Украине.

В соответствии со статьей 9 Закона Украины “О лекарственных средствах” и постановления Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. N376 “Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства” установлен следующий порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств:

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических учреждений (официнальным формулам) из разрешенных к применению действующих и

вспомогательных веществ.

Государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства осуществляет МЗ на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром МЗ (далее – Центр), в порядке, определенном Минздравом.

3. В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, которое подает в Минздрав юридическое или физическое лицо, несущее ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства (далее – заявитель), указываются наименование и адрес заявителя, юридический адрес и адрес места осуществления деятельности производителя лекарственного средства, название лекарственного средства, его торговое название, название действующего вещества, синонимы, форма выпуска, полный состав лекарственного средства, показания к применению и противопоказания, дозировка, условия отпуска, способы применения, срок и условия хранения, информация об упаковке, данные о регистрации лекарственного средства в других странах. По результатам рассмотрения заявления Минздрава направляет в Центр письмо-направление вместе с копией заявления для проведения экспертизы. После поступления в Центр письмо-направление Минздрава заявителем подаются в Центр:

1) материалы доклинического изучения и клинического испытания лекарственного средства, а в случае регистрации генерических лекарственных средств – материалы, подтверждающие терапевтическую эквивалентность (взаимозаменяемость) с референтным препаратом, определенным МОЗ в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и результаты экспертизы этих материалов;

2) фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства;

3) проект технологического регламента или сведения о технологии производства лекарственного средства и копия официального разрешительного документа на производство, выданного уполномоченным органом государства, где осуществляется такое производство;

4) образцы лекарственного средства и его упаковки;

4-1) заверенная в установленном порядке копия документа,

выдан Гослекслужбой в определенном Минздравом порядке (для отечественных производителей – заверенная в установленном порядке копия действующей лицензии на производство лекарственных средств) по результатам проверки, предусмотренной абзацем десятым настоящего пункта, и подтверждает соответствие условий производства представленного на регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства (кроме действующих веществ (субстанций) действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;

5) документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов, указанных в подпунктах 1 – 5 настоящего пункта, требования к ним, контроля качества при проведении экспертизы по соответствующей процедуре, порядок адаптации к стандартам Европейского Союза и рекомендаций ВОЗ, в том числе утверждение стандартов обращения лекарственных средств, а также регистрации лекарственных средств ограниченного применения и тех, что производятся согласно утвержденным МЗ прописям (информация о составе, технологии производства, контроль качества и применения лекарственного средства), определяет МЗ. Экспертизу регистрационных материалов проводят эксперты с соответствующим уровнем квалификации и знаний законодательства Украины, правил и норм Европейского Союза, рекомендаций ВОЗ в сфере обращения лекарственных средств, положений Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека. При этом эксперт не должен выполнять функции, в том числе за пределами экспертного органа, приводящие к конфликту интересов. Требования к квалификации экспертов и порядок их аттестации определяет МЗ.

Во время проведения экспертизы регистрационных материалов проводится проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств (кроме действующих веществ (субстанций), которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), в порядке, определенном Минздравом. Проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств (кроме действующих веществ (субстанций), которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), не проводится при наличии выданного Гослекслужбой документа, подтверждающего соответствие условий производства требованиям надлежащей производственной практики (для отечественных производителей – действующей лицензии на производство лекарственных средств).

3-1. Информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к ней (далее – регистрационная информация), в соответствии с Законом Украины “О лекарственных средствах” (123/96-ВР) и других нормативно-правовых актов подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. МЗ и Центр обязаны охранять такую ​​информацию от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое использование такой информации.

3-2. Запрещается в течение пяти лет с даты государственной регистрации лекарственного средства (независимо от срока действия любого патента, имеющего отношение к лекарственному средству) использовать регистрационную информацию о безопасности и эффективности, содержащегося в заявлении и приложениях к ней, зарегистрированного лекарственного средства для подачи заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, кроме случаев, когда право ссылаться или использовать такую ​​информацию получено в установленном законодательством порядке от лица или организации, предоставившей информацию, или информация подготовлена ​​заявителем или для заявителя.

3-3. Для государственной регистрации лекарственных средств, которые базируются или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые в соответствии с законами Украины выдан патент, заявитель подает копию патента или лицензии, которой разрешается производство и продажа зарегистрированного лекарственного средства, и письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства.

4. В случае необходимости Центром проводится дополнительное испытание лекарственных средств и / или дополнительная экспертиза регистрационных материалов в порядке, определенном Минздравом. Дополнительная экспертиза (испытание) проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и субъектом, который проводит такую ​​экспертизу (испытания). Материалы по результатам проведенной работы присылаются в Центр.

5. По результатам экспертизы Центр готовит мотивированные выводы относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства и рекомендует осуществить государственную регистрацию такого средства или отказать в ней.

На основании представленных Центром выводов и рекомендаций МЗ в месячный срок принимает решение о регистрации лекарственного средства или об отказе в такой регистрации.

Приказом МЗ о государственной регистрации лекарственного средства утверждается фармакопейная статья или методы контроля его качества, инструкция по применению лекарственного средства (инструкция по применению), осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства лекарственного средства, а также присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств и межведомственную базу данных зарегистрированных в Украине лекарственных средства. В Государственный реестр заносится информация о возможности рекламирования лекарственного средства.

Хранение регистрационных материалов, внесение изменений и дополнений в них осуществляются Центром в порядке, определенном Минздравом. Копии материалов относительно методов контроля качества лекарственного средства направляются в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств Минздрава.

6. Регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается применение лекарственного средства в Украине, выдается Центром в десятидневный срок после регистрации лекарственного средства.

Форму регистрационного удостоверения и порядок его выдачи определяет МЗ.

Лекарственное средство может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации, если в случае выявления неизвестных ранее опасных свойств МЗ не примет решение о полном или временном запрете его применения.

7. В течение срока действия регистрационного удостоверения заявитель несет ответственность за эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства, принимает меры для повышения научно-технического уровня производства и гарантии качества зарегистрированного лекарственного средства, которые устанавливаются в Украине.

Заявитель обязан сообщить Центру об изменениях в технологии производства и / или изменение оборудования, производителя действующих и вспомогательных веществ с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможное влияние на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства и внести соответствующие изменения в регистрационные материалы.

Экспертиза предложений относительно внесения изменений в регистрационные материалы проводится в Центре после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и Центром, который предоставляет рекомендации по внесению изменений в регистрационные материалы или новой регистрации лекарственного средства в порядке, определенном Минздравом.

Порядок проведения экспертизы, включая определение ее стоимости, перечень изменений, которые вносятся в регистрационные материалы, порядок их внесения и обращения лекарственных средств до и после внесения таких изменений определяет МЗ.

8. МЗ может принять в установленном порядке решение о полном или временном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения без возвращения сбора за государственную регистрацию этого средства в случае выявления неизвестных ранее опасных его свойств, в частности, если :

– лекарственное средство вредно для здоровья человека и / или терапевтическая эффективность средства отсутствует при условии применения согласно инструкции;

– состав лекарственного средства не отвечает указанному в регистрационных документах;

– регистрационные документы или информация о внесении изменений в них, предоставленные заявителем, являются недостоверными;

– заявитель не обеспечивает выполнение приведенных в регистрационных документах всех видов контроля качества готового лекарственного средства и / или его ингредиентов, а также контроля, который проводится на промежуточных стадиях производства согласно регистрационным материалов;

– заявитель не обеспечил выполнение требований, определенных абзацем первым пункта 7 этого Порядка, в определенный МЗ срок;

– выявлены другие опасные свойства лекарственного средства, которые определяются МЗ с учетом международной практики.

9. Решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства принимается в случае, если во время экспертизы регистрационных материалов не подтвердились выводы относительно эффективности, безопасности и качества такого средства.

О принятии указанного решения МЗ сообщает заявителю в письменной форме в десятидневный срок.

Решение об отказе в регистрации (перерегистрации) может быть обжаловано в установленном законом порядке .

10. После окончания срока, в течение которого разрешается применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации.

Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается в Центр не ранее чем через год, но не позднее чем за 90 календарных дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения. В случае подачи заявления после указанного срока перерегистрация осуществляется по процедуре новой регистрации.

11. Перерегистрация лекарственного средства осуществляется в порядке, определенном МЗ с учетом практики стран Европейского Союза.

7. Лекарства как продуктовая категория.

8. Маркетинговые действия на этапах внедрения лекарственного средства на рынок.

После вывода лекарственного средства на рынок начинается его жизненный цикл. В жизненном цикле продукта как рыночного продукта различают несколько этапов. Разные исследователи интерпретируют их относительно стандартно, различая при этом 4-6 основных этапов.

 

Первый этап имеет затратный характер и объединяет такие процессы, как создание и раз делание препарата, в том числе доклинические и клинические исследования лекарственного средства.

Второй этап открывает рыночный период и характеризуется как вывод препарата на рынок. Это период медленного роста объемов сбыта лекарственных средств, поскольку рынок еще мало знаком с новым препаратом. Период сложный для производителя, поскольку прибыли он еще не получает, ведь нужны большие расходы на формирование спроса на лекарственное средство и продвижение его на рынке (рекламу, стимулирование сбыта).

Этап выхода лекарственного средства на рынок предполагает проверку препарата для подтверждения эффективной оценки его конкурентоспособности в результате получения большой клинической информации, которая будет поступать от врачей и пациентов и может быть причиной изменения дозировки, лекарственной формы препарата или изменения маркетинговой стратегии.

Данный этап требует поиска наиболее привлекательных сегментов рынка, исследование его с позиции конкурентной структуры, определение целевых сегментов Позиционирование лекарственного средства, выбор оптимальной, адекватной существующим правилам названия препарата и упаковки, контроль текста внутренней и внешней аннотации по применению препарата, учитывая его этичность и корректность, а также точного передачи сущности основной выгоды от использования лекарственного средства. Этот этап предусматривает также проверку по указанным позициям рекламной и презентационной сопроводительной информации.

Для проникновения на рынок довольно часто устанавливают невысокие цены, что стимулирует потребителя опробовать и оценить новинку. Но когда фармацевтическая фирма уже прочные рыночные позиции, а лекарственное средство защищен патентом, могут устанавливаемых высокие престижные цены, приемлемые только для потребителей с высоким уровнем достатку. Некоторые лекарственные средства вследствие их уникальности и необходимости могут покупать независимо от их цены (т.е. спрос на эти лекарственные средства неэластичен).

9.Етап рост продаж лекарственного средства.

Третий этап под названием “рост” – это этап быстрого наращивания объемов сбыта и признание покупателями нового лекарственного средства. Появляются прибыли, которые о течение этапа растут вследствие быстрого оборота капитала и уменьшение расходов на рекламу. В это время на высокодоходном рынке появляется больше конкурентов, которые стремятся потеснить позиции производителя данного препарата.

Количество потребителей увеличивается, идет проникновение на новые сегменты рынка из модыфикации лекарственного средства, расширяются каналы сбыта.

10. Етап зрелости лекарственного средства.

Этап зрелости и насыщения. В определенный период темпы роста объемов сбыта замедляются, что свидетельствует о переходе к этапу зрелости. На этом этапе находится большинство лекарственных средств на современном рынке. В сбыте продукции происходит стабилизация. Конкуренция достигает максимума.

Фармацевтическое предприятие на этапе зрелости имеет целью сохранения позиций препарата на рынке. Расходы на продвижение продукции несколько снижаются, реклама имеет характер напоминания.

Потребителями лекарственного средства становится массовый рынок, что дает возможность фирме получать максимальные прибыли. Но во второй половине этого этапа происходит насыщение рынка, определяется тенденция к уменьшению объемов сбыта. Высокий уровень конкуренции приводит к снижению цен. Фирмы, имеющие слабые позиции, выбывают с рынка, и на нем остаются главные конкуренты.

Чтобы дольше удержать препарат на этапе зрелости и продолжить его жизненный цикл, применяют следующие стратегии:

• модификация рынка, то есть его расширение, выход на новые сегменты, поиск новых показаний к применению лекарственного средства;

• модификация препарата в виде новых лекарственных форм, доз, то есть изменение его характеристик, перевода его в группу препаратов, разрешенных к отпуску без рецепта врача, модернизация, улучшение дизайна упаковки и т.д.;

• модификация комплекса маркетинга , в частности изменение ценовой политики, каналов распределения, акцентов в рекламной кампании, улучшение сервиса и т.д..

11.Тактика маркетолога на этапе спада лекарственного средства.

Этап спада (упадка) завершает рыночную жизнь лекарственного средства, которым бы три валим оно не было. Сбыт и прибыль падают, потребителями препарата остаются в основном консерваторы, которые не любят менять привычек. Падение объемов сбыта может быть стремительным или медленным, но неизменной остается суть этого этапа: лекарственное средство морально устаревает, появляются новые, более совершенные лекарства.

На этапе спада предприятие может использовать различные стратегии:

• прекратить выпуск устаревших лекарственных средств;

• если препарат еще рентабельный, некоторое время “собирать плоды”, резко сокращая вы расходы на его маркетинг (рекламу, сбытовую сеть и т.д.);

• заключить контракты на его производство с дочерними предприятиями в других странах или регионах.

Характеристики маркетинговых показателей основных 4-х этапов жизненного цикла лекарственного средства приведены в таблице 1 .3.

Некоторые исследователи выделяют еще этап выхода из рынка, который характеризует процесс выведения препарата из активного рыночного оборота.

Для отдельных лекарственных средств актуален также этап жизненного цикла лекарственного средства – этап возрождения, который наступает после этапа зрелости и насыщения.

Снижение цены и другие меры по стимулированию сбыта порой помогают избежать полного падения спроса и даже вывести препарат на стадию другой насищения, но уже на более низком уровне, что может продолжаться в течение длительного времени. Такое состояние называется етапом возрождения.

Этот этап является актуальным также для лекарственных средств, в которых в процессе применения были обнаружены новые свойства и характеристики, вызвавших их применения для терапии широкого диапазона заболеваний. Жизненный цикл таких препаратов графическим но отражает кривая с повторным циклом “обновления”.

Некоторые лекарственные средства могут иметь отличные от традиционных кривые жизненного цикла.

Кривая жизненного цикла “ стиль” отражает увлечение метода мы гомеопатии. Такой ажиотаж объясняется прежде всего отсутствием токсикологического, инфекционного и иммунологического риска по сравнению с другими препаратами, отсутствием протипоказань и побочных эффектов, плавным воздействием на организм. Стоимость гомеопатического лечения значительно ниже, что играет роль при ограниченном бюджете здравоохранения.

Форма кривой жизненного цикла, как правило, остается более или менее одинаковой для большинства продуктов. Имеется в виду, что продукт когда-то появляется на рынке, если он пришелся по душе потребителям, то объем его продаж растет, а затем падает. Однако протяженность во времени и интенсивность перехода из одной стадии в другую имеют большие различия в зависимости от специфики продукта и рынка. Переход от стадии к стадии происходит достаточно плавно, поэтому служба маркетинга должна внимательно следить за изменениями объема продаж и прибыли, чтобы уловить границы стадий и соответственно внести изменения в программу маркетинга.

Особенно важно уловить стадию насыщения, и еще более — спада, поскольку держать на рынке исчерпавший себя продукт убыточно, а в престижном плане — просто вредно. Очевидно, также нужно выбрать правильный момент для выхода на рынок с каким-то новым продуктом.

Если спрос на подобный продукт уже падает, вряд ли стоит начинать коммерческую деятельность на рынке. Очевидно, когда установлено, что продукт находится на стадии зрелости или насыщения, то необходимо предпринять усилия по разработке нового продукта, идущего на замену продукта, себя исчерпавшего.

Возможны и другие варианты кривых жизненного цикла.

Несмотря на популярность теории жизненного цикла продукта, нет свидетельств, подтверждающих, что большинство продуктов проходят типичный 4-фазный цикл и имеют стандартные кривые жизненного цикла. Нет также свидетельств того, что поворотные моменты различных фаз жизненного цикла в той или иной степени предсказуемы. Кроме того, в зависимости от того, на каком уровне агрегирования рассматривается продукт, можно рассматривать различные типы кривых жизненного цикла.

 

Таблица 1 .3

Характеристика маркетинговых показателей на различных этапах жизненного цикла лекарственного средства

Для определенных лекарственных средств жизненный цикл характеризуется “сезонностью”, что объясняется увеличением количества больных в определенные времена года (простудных заболеваний – в осенне-зимний период и желудочно-кишечных – в весенне-летний).

Актуальным стилем является “мода” в определенный период времени на некоторые лекарственные средства (например, на антидепрессанты, иммуностимуляторы, комбинированные препараты с парацетамолом). Для кривой , мода” (рис. 1 .3 в) характерен начальный период довольно медленного роста, стабильная популярность в течение некоторого времени, после чего наблюдается пе период постепенного спада .

Довольно часто наблюдается спад продаж препарата еще в начале этапа роста. Существует две причины такого явления. Одна заключается в том, что во времени практического применения препарата дополнительно обнаруживаются значительные побочные эффекты. Другая объясняется неэффективной маркетинговой стратегией. Такой “провал  произошел при выходе на рынок нового антигипертензивного препарата Posicor (Mibefradil) фирмы “Roche”.

Использование концепции жизненного цикла на практике осложняется тем, что для большинства лекарственных средств этапа четко не разделяются, продолжительность жизненного цикла препарата и формы его кривой могут существенно отличаться для разных препаратов. Но, несмотря на это, концепция жизненного цикла имеет очень большое значение в маркетинга, поскольку помогает правильно определить маркетинговые стратегии производителя в зависимости от этапа, на котором находится препарат.

Прежде всего следует помнить, исследование рынка начинается не с продукта, а с потребностей потребителей. Например, потребители испытывают потребность в транспорте (рис. 9.5). Подобные потребности могут оставаться постоянными, расти от столетия к столетию и могут никогда не достичь фазы падения.

Рис. Жизненные циклы потребности, технологии, продуктов

Потребность в транспорте конкретизируется в спрос на определенные технологические способы ее удовлетворения (от первобытных транспортных средств, от кареты с лошадьми до автомобиля и других современных транспортных средств).

Жизненный цикл технологических способов, хотя и короче, чем потребностей, но может быть чрезвычайно продолжительным.

Технологические способы могут реализовываться с помощью различных конкретных технико-технологических решений. Например, в автомобилях могут использоваться паровые, поршневые, турбинные, электрические двигатели, которые также имеют свой жизненный цикл. Радиопередающие устройства последовательно использовали электронные лампы, полупроводники, интегральные схемы. Под каждой такой кривой скрыта серия кривых жизненного цикла отдельных технико-технологических новшеств. Эти кривые жизненного цикла могут быть очень короткими и, несомненно, они имеют тенденцию к укорачиванию.

Характер кривой жизненного цикла часто является результатом скорее управленческих действий и не обусловлен внешними причинами. Многие руководители считают, что каждый продукт с неизбежностью следует своей кривой жизненного цикла. Когда объем продаж стабилизируется, вместо того, чтобы обновлять технологию, искать новые рыночные возможности, руководители относят продукт к категории “дойных коров” и начинают заниматься поиском другого бизнеса.

Кроме того, основной концепцией маркетинга является ориентация на запросы потребителей, а не фокусировка на продажи продуктов. Концепция жизненного цикла скорее имеет продуктовую, а не маркетинговую ориентацию. Продукт конкретной организации “умрет” при изменении потребностей, в случае если конкурент сделает лучшее предложение, если новые технологии позволяют предлагать потребителям что-то новое. Поэтому лучше сосредоточить свои усилия на выявлении причин изменений, нежели изучать их последствия с помощью кривой жизненного цикла.

Выявление причин изменений позволит предвидеть грядущие изменения и выработать товарную политику, максимально к ним адаптированную.

При разработке и проведении товарной политики надо учитывать, что один и тот же продукт на разных рынках может находиться на различных стадиях жизненного цикла.

На практике большинство компаний торгует несколькими продуктами на разных рынках. В этом случае используется понятие “продуктовый портфель“, под которым понимается совокупность продуктов, выпускаемых компанией. Продуктовый портфель должен быть сбалансирован и включать продукты, находящиеся на разных стадиях жизненного цикла, что обеспечивает преемственность производственно-сбытовой деятельности организации, постоянное получение прибыли, снижает риск неполучения ожидаемой величины прибыли от реализации продуктов, находящихся на начальных стадиях жизненного цикла.

Качество и конкурентоспособность лекарственных средств

Качество товаров или услуг является одним из важнейших факторов успешной коммерческой деятельности любой организации.

Качество лекарственного средства или изделия медицинского назначения – совокупность свойств, которые предоставляют лекарственному средству или изделия медицинского назначения способность удовлетворять потребность потребителей в соответствии со своим назначением.

Качество лекарственного средства измеряют системой показателей:

– эффективность,

– безопасность,

– преимущества перед аналогами,

– удобство применения,

– разнообразие доз и лекарственных форм,

 – периодичность приема,

 – скорость наступления и продолжительность действия и т.д.

Эффективность лекарственного средства заключается в высоких профилактических и терапевтических показателях и в удовлетворении назревших потребностей медицины.

Безопасность лекарственного средства – степень побочных явлений (функциональные расстройства, иммунная реактивность, тератогенное действие и репродуктивная способность, наркотическое действие и т.п.), их частота, соотношение польза / риск при применении данного препарата по сравнению с препаратами-аналогами.

Качество товара является основной составляющей его конкурентоспособности и охватывает множество компонентов:

– Технико-экономические показатели качества технологии его изготовления и

эксплуатационные характеристики.

Например, для лекарственных средств это должен быть распад таблетированных лекарственных форм; дисперсность, однородность мягких лекарственных форм и др..;

– Экологические показатели, которые характеризуют соответствие товара требованиям защиты окружающей среды и основываются на рациональном

природопользования;

– Эргометрические показатели – связаны с учетом свойств и особенностей человеческого организма и предусматривают соблюдение гигиенических, антропометрических, физиологических, психологических и других норм;

– Эстетические показатели, которые определяют внешнюю форму и вид продукции, ее дизайн, привлекательность, выразительность, эмоциональность воздействия на потребителя и т.д.;

– Соответствие продукции обязательным стандартам качества; особом усилению требований ныне в большинстве стран предоставляется стандартам качества, которые обеспечивают экологическую чистоту, высокую степень унификации продукции, меры безопасности и защиты здоровья человека;

– Обеспечение патентной чистоты и патентной защиты товара. При наличии лицензионного соглашения, которая позволяет производить продукцию по данной технологии, предприятие-производитель может ее производить для продажи, как правило, только на своем внутреннем рынке, если в соглашении не было специально оговорено право поставки товара на экспорт. Отсутствие

патентной чистоты делает продукцию неконкурентоспособной на соответствующем рынке и является серьезным препятствием для развития экспортной деятельности. Кроме качества, конкурентоспособность охватывающее маркетинговую и коммерческую составляющие, в совокупности оказывается в цене продажи или в цене приобретения товара.

Качество (Quality) как экономическая категория отражает совокупность свойств продукции, которые предопределяют меру ее пригодности удовлетворять потребности человека в соответствии со своим назначением.

Уровень качества (Level of quality) – это количественная характеристика меры пригодности того или иного вида продукции для удовлетворения конкретного спроса на нее как сравнить с соответствующими базовыми показателями при фиксированных условиях потребления. Оценка качества продукции предполагает определение абсолютного, относительного, перспективного и оптимального ее уровней.

К общим показателям качества можно отнести надежность, долговечность и ремонтопригодность.

Под надежностью (Reliability) понимают свойство изделия выполнять свои функции с сохранением эксплуатационных показателей в установленных пределах в течение соответствующего промежутка времени. Количественно она характеризуется длительностью безотказной работы, то есть средним временем работы между двумя неисправностями.

Долговечность (Longevity) – это свойство изделия длительное время сохранять свою работоспособность при тех или иных условиях эксплуатации, ее оценивают двумя главными показателями – сроком службы (календарной продолжительностью эксплуатации до определенного предельного состояния) и техническим ресурсом (возможной наработкой в часах).

Ремонтопригодность (Maintainability function) техники характеризует возможность быстро обнаруживать и устранять неисправности в ней. Показатель патентной чистоты изделия отображает использование за его разработки запатентованных изобретений и возможность беспрепятственной продажи на мировом рынке.

Конкурентоспособность охватывает, с одной стороны, чисто качественные характеристики товара, а с другой – все значительные и довольно весомые для потребителя условия приобретения и будущего использования товара.

Как правило, в зарубежной литературе по маркетингу отсутствует описание конкурентоспособности товара. Некоторые авторы объясняют это тем, что пытаться схематически выразить конкурентоспособность товара – это все равно, что попробовать схеме показать всю сложность и все тонкости

рыночного процесса. Конкурентоспособность – это, прежде всего, философия

работы в условиях рынка, ориентируется на:

– Понимание потребностей потребителей и тенденции их развития;

– Знание поведения и возможностей конкурентов;

– Знание окружающей среды и ее тенденций;

– Умение создать такой товар и так довести его до потребителя, чтобы он

отдал ему предпочтение перед товаром конкурента;

– Искусство осуществлять все это на долгосрочной, рассчитанной на

перспективу основе.

Исследования поведения покупателей показывают, что для них в процессе освоения и отбора выигрывает тот товар, у которого отношение полезного эффекта (Р) к затрат на его приобретение и использование (С) максимальное по сравнению с другими аналогичными товарами. Поэтому условие предпочтения одного из товаров на всеми другими имеет вид:

Это и есть условие конкурентоспособности товара в самом общем виде. Но определить, соответствует потенциально товар выпускаемой этой условии, можно только в процессе сравнения с другими представленными на рынке товарами.

Оценка конкурентоспособности товара, который планируется на экспорт,

содержит следующие этапы:

– анализ рынка и выбор наиболее конкурентоспособного образца как базы

для сравнения и определения уровня конкурентоспособности товара предлагается;

-определения набора сравниваемых параметров обоих товаров;

-расчет интегрального показателя конкурентоспособности предлагаемого товара.

В экономической литературе предлагается различать четыре основных уровня конкурентоспособности предприятия:

Первый уровень – заботятся только о выпуске продукции, на потребителя не считаются.

Второй уровень – хотят, чтобы продукция предприятия полностью соответствовала стандартам, установленным конкурентами.

Третий уровень – не учитывают стандарты конкурентов, а уже сами понемногу становятся “законодателями моды» в области.

Четвертый уровень – когда успех в конкурентной борьбе обеспечивает в первую очередь не производство, а управление и предприятие полностью становится «законодателем моды» на данном рынке.

Среди методов определения конкурентоспособности предприятия или продукции различают следующие:

Методы, построенные на основе теории разделения труда (теория сравнительных преимуществ). Обнаруживают сравнительные преимущества предприятия, которые бы обеспечили низкие затраты чем у конкурентов.

Методы построены на основе теории эффективной конкуренции:

а) структурный подход к определению конкурентоспособности предприятия – по уровню монополизации, т.е. по уровню концентрации капитала, за барьерами входа в отрасль и т.д.;

б) функциональный подход – имеется в виду, что конкурентоспособность предприятия выше там, где лучше организовано производство, сбыт, управление финансами и т.д..

Методы, построенные на основе теории равновесия фирмы и отрасли А.Маршалла и теории факторов производства. Отсюда равновесие – это отсутствие желания у предприятия изменять объемы производства, переходить в другое состояние. Следовательно критерием конкурентоспособности предприятия является наличие на предприятии факторов производства, которые могут быть использованы с выше, чем у конкурентов производительностью. (Показатели в рамках теории равновесия: относительная стоимость ресурсов, оборудования, процентная ставка по кредитам, относительная зарплата и т.п.).

Методы, построенные на зависимости конкурентоспособности предприятия от качества или качества и цены. Чем выше качество и ниже цена товара, тем выше его конкурентоспособность, а, значит, и конкурентоспособность предприятия.

Метод интегральной оценки, где интегральный показатель конкурентоспособности предприятия включает два критерия: степень удовлетворения потребностей потребителей и эффективность производства.

Поскольку показатель конкурентоспособности связан со спросом, то спрос на лекарственный препарат можно назвать стабильным, если рассчитан

показатель больше 1.

Важнейшим механизмом управления качеством продукции является сертификация, которая позволяет объективно оценивать и подтверждать потребителю ее безопасность и эффективность.

Сертификация может быть обязательной и добровольной. Обязательное

сертификация качества проводится на соответствие требованиям ГОСТа (нормативным документам, аналогичным ему по статусу) и международным

(Национальным) стандартам, введенным в действие в установленном порядке.

Организация и проведение обязательной сертификации возлагаются на

Госстандарт, а в отношении отдельных видов продукции – на другие государственные органы управления.

Добровольная сертификация продукции проводится на соответствие любым нормативным документам, согласованным между поставщиком, с одной стороны, и заказчиком – с другой.

Нормативные документы, используемые для сертификации продукции, содержат, как правило, требования к:

– Качества товара и условий его испытаний (методам, правилам контроля и

т.д.);

– Маркировка продукции, ее упаковки, транспортировки, хранения и

использования по прямому назначению. Сертификатом соответствия качества продукции действующим стандартам является документ, который выдается для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям.

Сертификация лекарственных препаратов – важнейшая составная часть рыночных отношений в медико-фармацевтической системе. Механизм сертификации определяет деятельность разработчиков лекарственных средств, их производителей, потребителей (пациентов), участников экспорта и импорта, контролирующих органов, то есть всех цепей, через которые проходят лекарственные средства на пути от изготовления к употреблению.

Проблема контроля качества лекарств становится особенно актуальной по мере того, как на фармацевтический рынок Украины поступает все большее количество лекарственных средств, в том числе и из зарубежных стран.

Законом Украины “О лекарственных средствах” специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств определена Государственная инспекция контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины с непосредственно подчиненными ей государственными инспекциями контроля качества лекарственных средств в Автономной республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе.

В соответствии с Указом Президента Украины с целью усовершенствования государственного контроля за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения образовано Национальное агентство по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения (НАзК Украина) на базе Координационного экспертного комитета по вопросам качества и безопасности продуктов питания,

Приложение 9

_{с пунктом 6.1 (с) Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения}

Требования к маркировке на упаковке

1. Информация, наносимая на упаковку (этикетку).

1.1. На вторичной упаковке лекарственного средства, а при их отсутствии – на первичной упаковке указываются следующие сведения:

а) штрих-код лекарственного средства;

б) название лекарственного средства, которая сопровождается указанием международного непатентованного или в случае ее отсутствия общепринятого названия (когда препарат содержит только одно действующее вещество), если название лекарственного средства может применяться в нескольких лекарственных формах и / или иметь разную силу действия, то необходимо указать лекарственную форму и / или силу действия с указанием того, предназначен этот препарат для детей до 1 года, старше 1 года или взрослых;

в) указание действующих веществ в качественном и количественном выражении, с указанием их содержания в единице дозы или, в зависимости от способа применения, в единице объема или массы, с использованием их международных непатентованных или общепринятых названий;

г) лекарственная форма с указанием массы, объема или количества единиц дозирования, содержащихся в упаковке;

г) перечень вспомогательных веществ (пункт 6.1 настоящего приложения), в отношении которых известно, что они вызывают определенное действие или эффект и их названия указываются вместе с формулировкой: «для подробной информации см.. инструкцию для медицинского применения ». Однако на упаковке должны быть указаны все вспомогательные вещества, если лекарственное средство используется парентерально, или в офтальмологической практике, или для местного применения (кожные и трансдермальные препараты, лекарственные средства для ингаляций, для ротовой полости, назальные, ректальные и вагинальные лекарственные средства, то есть такие , что имеют местное или трансдермальные действие);

д) способ, а при необходимости и путь введения лекарственного средства;

е) особые предостережения относительно того, следует хранить препарат в недоступном для детей месте и, при необходимости – вне поля зрения детей;

е) дата окончания срока годности (месяц / год);

ж) при необходимости особые указания относительно того, что делать с неиспользованным лекарственным средством или отходами, которые остаются после использования такого препарата, а также, по желанию заявителя, ссылка на любую пригодную систему сбора отходов на месте;

с) название и местонахождение производителя и / или заявителя и при необходимости название представительства, назначенного этим заявителем;

и) регистрационный номер;

и) номер серии лекарственного средства, присвоенный производителем;

и) если лекарственное средство предназначено для самостоятельного лечения, информация для его применения;

и) при необходимости особые предостережения относительно лекарственного средства;

к) при необходимости особые условия хранения.

В случае отсутствия соответствующей площади на упаковке для нанесения полной информации обязательно наносятся данные, перечисленные в подпунктах «a», «б», «в», «г», «е», «з», «и», при условии наличии листка-вкладыша.

1.2. На вторичной упаковке могут быть также помещены символы или пиктограммы, которые дают возможность объяснить информацию, указанную в пункте 1 настоящего приложения, а также другая информация, которая соответствует краткой характеристике лекарственного средства и является полезной для пациента, за исключением любых элементов, которые способствуют продвижению данного препарата на рынке.

1.3. Указанная в пунктах 1.1 и 1.2 настоящего приложения информация указывается на всех первичных упаковках за исключением случаев, описанных в пункте 1.4 настоящего приложения.

1.4. На первичной упаковке в форме блистера, стрипа и т.п. и на первичной упаковке небольшого размера (ампуле, тюбике-капельницы, шприцы-тюбике др.), укладывается во вторичную упаковку, которая отвечает требованиям, изложенным в пунктах 1.1 и 1.2 настоящего приложения, указывается, как минимум, следующая информация:

– Название лекарственного средства (на украинском и / или русском, и / или английском языке, и / или латыни);

– Масса, объем, концентрация или количество единиц действия лекарственного средства;

– Номер серии лекарственного средства;

– Срок годности;

– Название производителя и / или заявителя.

В случае отсутствия соответствующей площади на первичной упаковке для нанесения указанной информации обязательно указываются данные, перечисленные в первых трех пунктах.

2. Вторичная упаковка и первичная упаковка лекарственных средств, содержащих радионуклиды, должны быть маркированы в соответствии с Правилами безопасной транспортировки радиоактивных материалов, установленных Международным агентством по атомной энергии, и отвечать следующим требованиям:

2.1. Этикетка на защитном контейнере должна содержать подробные сведения, указанные в пункте 1.1 настоящего приложения. Дополнительно маркировка на защитном контейнере должно полностью объяснять кодирование на флаконе и при необходимости содержать указание количества единиц радиоактивности препарата в дозе или целом флаконе с указанием даты, а в случае необходимости времени, а также количества капсул или для жидкости – объем в миллилитрах содержимого флакона .

2.2. Маркировка флакона должно содержать следующую информацию:

– Наименование или код лекарственного средства, включая название или химический символ радионуклида;

– Номер серии и дату окончания срока годности;

– Международный символ радиоактивности;

– Название производителя;

– Количество единиц радиоактивности, как указано в пункте 2. 1 этого приложения.

3. Для гомеопатических лекарственных средств, которые соответствуют условиям, изложенным в приложении 11 к пункту 6.6 Порядка, на этикетке должна быть приведена следующая информация (и никакой другой):

– Штрих-код лекарственного средства;

– Научное название сырья или видов сырья с последующим указанием степени разведения с применением символов Государственной фармакопеи Украины (далее – ГФУ) или другой признанной в Украине фармакопеи;

– Название и местонахождение производителя и / или заявителя и при необходимости название представительства, назначенного этим заявителем;

– Способ применения и, при необходимости, путь введения;

– Срок годности (месяц / год);

– Лекарственная форма;

– Содержимое упаковки для продажи;

– При необходимости особые условия хранения;

– При необходимости особые предостережения относительно лекарственного средства;

– Номер серии лекарственного средства, присвоенный производителем;

– Регистрационный номер;

– Формулировка «гомеопатическое лекарственное средство без утвержденных терапевтических показаний для применения»;

– Предостережение для потребителя о необходимости консультации с врачом, если симптомы заболевания не исчезли во время применения препарата.

4. Для традиционных лекарственных средств растительного происхождения этикетка должна содержать подробные сведения, указанные в пунктах 1.1 и 1.2 настоящего приложения. Дополнительно должны быть приведены указания о том, что:

– Препарат является традиционным лекарственным средством растительного происхождения для использования в соответствии с показаниями, подтвержденных длительным применением;

– Пользователь должен проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания не исчезли во время применения лекарственного средства или наблюдаются побочные реакции, не указанные в инструкции для медицинского применения.

5. Основные требования к нанесению текстов.

Данные на упаковке должны быть нанесены шрифтом не менее 7 пунктов Дидо.

Допускается изложение информации на нескольких языках, один из которых в и определена законодательством Украины как язык межнационального общения, при условии идентичности информации.

На первичных упаковках небольшого размера (пункт 1.4 настоящего приложения) данные должны быть приведены на украинском и / или русском, и / или английском языке, и / или латыни.

Допускается при необходимости нанесения на упаковку информации с помощью стикера, текст которого утвержден Государственным фармакологическим центром (далее – Центр).

1. Краткая история формирования требований к Инструкции по применению лекарственного средства

Начало XXI века характеризуется бурным развитием фармацевтической науки во всем мире. Приятно отметить, что Украина за 18 лет независимости сделала также значительный шаг в развитии отрасли промышленности, которая обеспечивает население качественными лекарствами. По основным показателям лекарственные средства, изготовленные на фармацевтических предприятиях страны, почти не уступают по качеству зарубежным аналогам. К сожалению, большинство отечественных лекарственных средств пока производится на основе импортного сырья, но надеемся, что в недалеком будущем Украина будет в состоянии, при создании соответствующих поощрительных, в первую очередь, экономических, а также правовых норм, получить развитие, достойного ее потенциала.

Каждый препарат, отечественный или зарубежный, в условиях соответствующего качества должен быть применение правильно, чтобы достичь оптимального эффекта. Для этого лекарственное средство должно иметь такую сопроводительную документацию, которую потребитель лекарств – больной самостоятельно или с помощью врача мог бы понять и получить исчерпывающую и достоверную информацию относительно лекарственного средства. Эта документация должна соответствовать европейскому или мировому уровню требований.

В Украине, согласно приказу Минздрава (от 26.08.2005 № 426), таким сопроводительным документом является Инструкция.

Форма и содержание отечественных инструкций для медицинского применения недавно отличались предельной краткостью. Кроме того, в них, в отличие от зарубежных аналогов, информация подавалась неравномерно. Полнее освещались данные о физико-химические свойства основного вещества, приводились химические структуры активных соединений, также источники, пути и методы получения действующих веществ. Достаточно широко освещались показания к применению и механизм действия лекарств. В то же время подробные сведения о фармакокинетических свойств, побочных и неблагоприятных действий лекарств, противопоказания к применению были либо отсутствуют, либо крайне ограничены, изложены очень кратко. Некоторые сведения, включая данные по фармакокинетике, симптоматики при передозировке препарата, неотложной помощи и методов лечения при отравлениях, возможных изменений фармакологического эффекта при одновременном применении нескольких препаратов, в результате взаимодействия лекарств на различных уровнях (физическом, химическом, фармацевтическом, фармакологическом и др..) в инструкциях до последнего времени практически не приводились. Почти не было рекомендаций по особым условиям применения препаратов, например, пациентам при управлении автотранспортные автотранспортом, женщинам во время беременности и кормления грудью, по пропуску очередного приема т.п..

Недостаточное внимание уделялось проблемам применения препарата в педиатрической практике, а именно: дозировке согласно возрастных групп.

Поскольку режим дозирования необходимо адаптировать к указанным возрастных групп пациентов, то следует рекомендовать производителям (особенно отечественным) расширить ассортимент лекарственных форм для маленьких пациентов.

Накоплен немалый опыт в составлении инструкций, отработанные и проверенные временем механизмы их экспертизы и утверждения, внесения в них соответствующих корректив или изменений. Следует отметить, что периодических дополнений, а иногда и полного пересмотра, нуждаются как инструкции, сопровождающие генерические лекарственные средства, технология которых осваивается и внедряется отечественной фармацевтической промышленностью, так и тексты инструкций к новым лекарственным средствам, созданных в Украине. Актуальной проблемой является пересмотр и существенное обновление документации на лекарственные средства, которые выпускаются как издавна существующими фармацевтическими фабриками, так и новыми производителями, где уровень составление инструкций еще не полностью соответствует современным требованиям. Одним из основных требований является соответствие генерических препаратов оригинальным.

В Украине, как и во всем мире, лекарственные средства делятся на рецептурные и безрецептурные. На законодательном уровне существуют проблемы, которые будут решаться как путем накопления собственного опыта, так и путем заимствования опыта других развитых стран, в частности стран Европейского Союза. Однако жизнь требует динамического, иногда даже временного решения отдельных вопросов, поскольку в фармацевтической промышленности определились, как минимум, две тенденции решения этой проблемы. С одной стороны – появились инструкции, которые почти полностью соответствуют мировым стандартам. Они содержат практически все необходимые данные по медицинского препарата, хотя и в сжатой форме. С другой, – появляются слишком короткие выдержки из Инструкции, производители наносят непосредственно на упаковку, в основном удобно потребителю и производителю. Однако зачастую подобная информация подается слишком односторонне: подчеркиваются преимущественно положительные качества препарата и практически почти отсутствует информация о возможном побочном действии лекарств, противопоказания, взаимодействие действующих веществ, указания по дозировке слишком короткими и др..

Этими предпосылками обоснованно написания Методических рекомендаций по упорядочении и утверждению инструкций по медицинскому применению лекарственных средств отечественных и зарубежных производителей.

2. Рекомендации по упорядочению текста Инструкции для медицинского применения лекарственного средства

Изложение этого раздела базируется на общепринятых во всем мире требованиям к информации, которая должна сопровождать каждую готовую лекарственную форму (ГЛФ) медицинского препарата, которая поставляется на фармацевтический рынок независимо от формы собственности производителя и его подчиненности. Общая схема Инструкции, рекомендуется для сопровождения препарата, выглядит следующим образом:

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства охраны

здоровья Украины

________ № _________

Регистрационное удостоверение

№ _____________________

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Название препарата (на украинском и английском / латинском языках в именительном падеже)

Состав:

действующая (ие) вещество (а): (международная или в случае ее отсутствия сокращенное химическое название);

состав на 1 единицу лекарственной формы;

вспомогательные вещества:

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТС.

Клинические характеристики.

Показания.

Противопоказания.

ПРИМЕНЕНИЕ.

Побочные реакции.

Передозировка.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дети.

Особые меры безопасности (при наличии).

Особенности применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакокинетика.

Фармацевтические характеристики.

Осовном физико-химические свойства:

Несовместимость.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка.

Категория отпуска.

Производитель.

Местонахождения.

Дата последнего пересмотра.

Ниже излагаются основные требования и рекомендации по той информации, которая должна вноситься в указанных разделов Инструкции и комментарии по оформлению каждого раздела и Инструкции в целом.

Утверждение и регистрация.

Регистрация лекарственных средств осуществляется в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» от 26.05.2005 г. № 376 приказ МЗ о государственной регистрации лекарственного средства утверждается фармакопейная статья или методы контроля его качества, инструкция по медицинскому применению, листок-вкладыш с информацией для пациента, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а также присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств и межведомственную базу данных о зарегистрированных в Украине лекарственных средств. Поэтому указывать в инструкции для медицинского применения, которая укладывается во вторичную упаковку лекарственного средства, номер и дату приказа МОЗ Украины о государственной регистрации / перерегистрации лекарственного средства, которым данный препарат разрешен к применению в Украине, а также номер регистрационного удостоверения нужно обязательно.

Источники информации:

А – Основные:

1. Громовик Б.П., Гасюк Г.Д., Левицкая А. Г. Фармацевтический маркетинг: теоретические и прикладные основы. – Винница, НОВАЯ КНИГА, 2004г. – 464с., Табл., Ил.

2. Мнушко З.М., Дихтярев Н.М. Менеджмент и маркетинг в фармации ч.1, II. Маркетинг в фармации. Учебник для фарм. вузов и факультетов / под ред. З.М. Мнушко.- Харьков “Основа” изд-во УкрФА. – 288 с.

3.Лекцийний материал.