Занятие № 4

Занятие № 4

Контрольно-разрешительная система по обеспечению качества лекарственных средств, которые производятся в Украине или поступают на ее фармацевтический и медицинский рынок. Фальсификация лекарственных средств.

1.    Структура и функции контрольно-разрешительной системы Украины.                  

2.     Нормативно-правовое регулирование контрольно-разрешительной системы Украины.

3.    Порядок регистрации и экспертизы отечественных и зарубежных лекарственных средств.

4.     Признаки фальсифицированных лекарственных средств.

5.    Тенденции и источники распространения фальсифицированных лекарственных средств.

6.     Правонарушения, связанные с оборотом фальсифицированных средств и веществ.

1.Структура и функции контрольно-разрешительной системы Украины.

Сегодня мы на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны работать над  выполнением единых задач – обеспечением доступности лекарств и, прежде всего, качественной врачебной помощи. Сегодняшнее состояние контрольно-разрешительной системы заставляет взглянуть на него, как на основной рычаг регулирования фармрынка. Однако важно найти ту середину, которая, с одной стороны, не позволила бы рынку превратиться в нерегулируемую стихию, с другой стороны, ограничивало бы регулирование уровня, который препятствует действию рыночных механизмов, позволяет рынку развиваться.

Основная цель функционирования на фармрынке – создание эффективной системы, которая послужила бы мощным стимулом для внутреннего развития и была бы достаточно прозрачной, способной обеспечить, прежде всего, качество и безопасность ЛС.

В сфере лекарственных средств (ЛС) является регулирование. В разных странах мира значительную часть бюджета здравоохранения формируют ЛС. В развитых странах значительные административные и технические усилия направлены на то, чтобы пациенты получали эффективные ЛС высокого качества. Поэтому в целях обеспечения здоровья населения чрезвычайно важно, чтобы государственный контроль качества ЛС стал надежным.

Государственный контроль качества лекарственных средств – это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств.

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется органами исполнительной власти в пределах полномочий, определенных законодательством Украины. 
Контроль за качеством лекарственных средств и условиями их производства осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в соответствии с законом. 
Законные требования должностных лиц, осуществляющих государственный контроль качества лекарственных средств, являются обязательными для выполнения.

Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств несут ответственность за разглашение информации, которая стала им известна в результате выполнения служебных обязанностей и охраняется в соответствии с законодательством.

Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины) является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом Министров Украины через вице-премьер-министра Украины – Министра здравоохранения Украины (далее – Министр).

Гослекслужба Украины входит в систему органов исполнительной власти в области здравоохранения и образуется для обеспечения реализации государственной политики в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (далее – лекарственные средства), медицинской техники и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении и / или применяются в сфере здравоохранения, разрешенные к реализации в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях (далее – медицинские изделия), а также лицензирование хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Гослекслужба Украины в своей деятельности руководствуется Конституцией и законами Украины, актами Президента Украины и Кабинета Министров Украины, приказами Министерства здравоохранения Украины, другими актами законодательства Украины, а также поручениями Президента Украины и Министра.

Основными задачами Гослекслужбы Украины являются:

внесение предложений по формированию государственной политики в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий, а также лицензирование хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;

реализация государственной политики в сфере государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий;

лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Гослекслужба Украины в соответствии с возложенными на нее задачами:

1) обобщает практику применения законодательства по вопросам, относящимся к ее компетенции, разрабатывает предложения по совершенствованию законодательных актов, актов Президента Украины, Кабинета Министров Украины и в установленном порядке представляет их Министру для согласования и внесения их в установленном порядке на рассмотрение Кабинета Министров Украины;

  2) осуществляет государственный контроль за соблюдением требований законодательства относительно:

обеспечения качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов, на всех этапах обращения, в частности во время их производства, хранения, транспортировки, реализации субъектами хозяйственной деятельности, утилизации и уничтожения, в том числе правил осуществления надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской, хранения, аптечной);

выполнение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой, розничной торговли такими средствами независимо от формы собственности и ведомственного подчинения;

3) осуществляет контроль за соблюдением требований технических регламентов в отношении медицинских изделий;

4) осуществляет государственный контроль ввоза на таможенную территорию Украины лекарственных средств;

5) осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением требований стандартов и технических условий при транспортировке, хранении и использовании лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов и медицинских изделий;

6) отбирает в установленном порядке образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проверки их качества;

7) предоставляет обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об устранении нарушений во время производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств;

8) принимает в установленном порядке решение об изъятии из обращения и запрет (остановка) производства, реализации и применения лекарственных средств и медицинских изделий, не соответствующих требованиям, определенным нормативно-правовыми актами и нормативными документами, а также ввозимых на территорию Украины и вывозятся с территории Украины с нарушением установленного законодательством порядка;

9) составляет протоколы об административных правонарушениях и рассматривает дела об административных правонарушениях в случаях, предусмотренных законом;

10) согласовывает паспорта аптечных учреждений (структурных подразделений) в установленном законодательством порядке;

11) осуществляет в установленном порядке отраслевую аттестацию лабораторий по контролю качества лекарственных средств;

12) проводит в установленном законодательством порядке аттестацию провизоров и фармацевтов;

13) осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

14) предоставляет одноразовое разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий;

15) выдает заключение о качестве ввезенного лекарственного средства;

16) разрабатывает лицензионные условия и выдает субъектам хозяйствования лицензии на производство лекарственных средств, импорт лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;

17) образует, ликвидирует, реорганизует предприятия, учреждения и организации, утверждает их положения (уставы), в установленном порядке назначает на должность и освобождает от должности их руководителей, формирует кадровый резерв на должности руководителей предприятий, учреждений и организаций, принадлежащих к сфере управления Гослекслужбы Украины;

18) выполняет в пределах полномочий другие функции по управлению объектами государственной собственности, которые принадлежат к сфере ее управления;

19) формирует государственный заказ на подготовку специалистов в соответствующей сфере;

20) осуществляет другие полномочия, определенные законами Украины и возложенные на нее Президентом Украины.

Гослекслужба Украины с целью организации своей деятельности:

1) обеспечивает в пределах полномочий осуществление мероприятий по предотвращению коррупции и контроль за их осуществлением в аппарате Гослекслужбы Украины, ее территориальных органах, на предприятиях, в учреждениях и организациях, которые принадлежат к сфере ее управления;

2) осуществляет в установленном порядке отбор кадров в аппарат Гослекслужбы Украины и на руководящие должности в ее территориальных органах, на предприятиях, в учреждениях и организациях, которые принадлежат к сфере ее управления, формирует в установленном порядке кадровый резерв на соответствующие должности, организует работу по подготовке , переподготовки и повышения квалификации государственных служащих и работников аппарата Гослекслужбы Украины и ее территориальных органов;

3) контролирует деятельность территориальных органов Гослекслужбы Украины;

4) организует планово-финансовую работу в аппарате Гослекслужбы Украины, ее территориальных органах, на предприятиях, в учреждениях и организациях, которые принадлежат к сфере ее управления, осуществляет контроль за использованием финансовых и материальных ресурсов;

5) организует рассмотрение обращений граждан по вопросам, связанным с деятельностью Гослекслужбы Украины, ее территориальных органов, предприятий, учреждений и организаций, относящихся к сфере ее управления;

6) реализует в пределах своих полномочий государственную политику в сфере охраны государственной тайны и информации с ограниченным доступом, которая является собственностью государства, осуществляет в установленном порядке контроль за состоянием охраны и сохранения такой информации в аппарате Гослекслужбы Украины, ее территориальных органах, на предприятиях, в учреждениях и организациях, которые принадлежат к сфере ее управления;

7) обеспечивает в пределах своих полномочий выполнение заданий мобилизационной подготовки и мобилизационной готовности государства;

8) организует ведение делопроизводства и архива в аппарате Гослекслужбы Украины в соответствии с установленными правилами;

9) разрабатывает проекты государственных целевых программ по вопросам контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий, участвует в обеспечении выполнения таких программ.

Гослекслужба Украины для выполнения возложенных на нее задач имеет право:

1) привлекать к выполнению отдельных работ, участию в изучении отдельных вопросов ученых и специалистов (по их согласию), работников центральных и местных органов исполнительной власти;

2) получать информацию, документы и материалы от государственных органов и органов местного самоуправления, предприятий, учреждений, организаций всех форм собственности и их должностных лиц;

3) созывать совещания, создавать комиссии и рабочие группы;

4) пользоваться соответствующими информационными базами данных государственных органов, государственными, в том числе правительственными, системами связи и коммуникаций, сетями специальной связи и другими техническими средствами;

5) проводить проверки по вопросам, относящимся к ее компетенции, предоставляет по их результатам обязательные для исполнения предписания, распоряжения.

Гослекслужба Украины осуществляет свои полномочия непосредственно и через территориальные органы – государственные службы лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе.

Начальники государственных служб по лекарственным средствам в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе являются одновременно главными государственными инспекторами, а их заместители – соответственно заместителями главных государственных инспекторов по контролю качества лекарственных средств на соответствующей территории.

Гослекслужба Украины в процессе выполнения возложенных на него задач взаимодействует в установленном порядке с другими органами исполнительной власти, вспомогательными органами и службами, образованными Президентом Украины, органами местного самоуправления, соответствующими органами иностранных государств и международных организаций, профсоюзами и организациями работодателей, а также предприятиями, учреждениями , организациями.

Гослекслужба Украины в пределах своих полномочий, на основе и во исполнение Конституции и законов Украины, актов и поручений Президента Украины, актов Кабинета Министров Украины, приказов Министерства здравоохранения Украины и поручений Министра издает приказы организационно-распорядительного характера, которые подписывает Председатель Гослекслужбы.

Гослекслужбу Украины возглавляет Председатель, которого назначает на должность по представлению Премьер-министра Украины, внесенным на основании предложений Министра, и освобождает от должности Президент Украины.

Председатель Гослекслужбы Украины по должности является Главным государственным инспектором Украины по контролю качества лекарственных средств.

Председатель Гослекслужбы Украины:

1) возглавляет Гослекслужбу Украины, осуществляет руководство деятельностью;

2) обеспечивает выполнение Гослекслужбой Украины и ее территориальными органами Конституции и законов Украины, актов и поручений Президента Украины, актов Кабинета Министров Украины, приказов Министерства здравоохранения Украины и поручений Министра, отменяет решение территориальных органов Гослекслужбы Украины;

3) вносит на рассмотрение Министра предложения по формированию государственной политики в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий, а также лицензирование хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, разработаны Гослекслужбой Украины проекты законов Украины , актов Президента Украины и Кабинета Министров Украины, нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения Украины, относящихся к ее компетенции;

4) утверждает по согласованию с Министром одобрены на заседании коллегии годовой план работы Гослекслужбы Украины, мероприятия по реализации основных направлений и приоритетных целей ее деятельности в соответствии с определенными задачами;

5) отчитывается перед Министром о выполнении годового плана работы Гослекслужбы Украины и возложенных на нее задач, об устранении нарушений и недостатков, выявленных при проведении проверок деятельности Гослекслужбы Украины, ее территориальных органов, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, виновных в допущенных нарушениях ;

6) вносит Министру предложения по кандидатурам на должности своих заместителей;

7) утверждает по согласованию с Министром структуру аппарата Гослекслужбы Украины, утверждает положения о структурных подразделениях аппарата Гослекслужбы Украины;

8) назначает на должности и освобождает от должностей по согласованию с Министром руководителей и заместителей руководителей структурных подразделений аппарата Гослекслужбы Украины, назначает на должности и освобождает от должностей других государственных служащих и работников аппарата Гослекслужбы Украины;

9) вносит Министру предложения о создании в пределах предельной численности работников Гослекслужбы Украины и средств, предусмотренных на ее содержание, а также по ликвидации, реорганизации Кабинетом Министров Украины территориальных органов Гослекслужбы Украины, которые являются юридическими лицами, утверждает положения о них;

10) образует в пределах предельной численности работников Гослекслужбы Украины и средств, предусмотренных на ее содержание, ликвидирует, реорганизует по согласованию с Министром и Кабинетом Министров Украины территориальные органы Гослекслужбы Украины как структурные подразделения аппарата Гослекслужбы Украины;

11) утверждает структуру и предельную численность работников территориальных органов в пределах предельной численности Гослекслужбы Украины, а также их штатное расписание и смету;

12) назначает на должности по согласованию с Министром и председателями соответствующих местных государственных администраций, освобождает по согласованию с Министром от должностей руководителей территориальных органов Гослекслужбы Украины, назначает на должности и освобождает от должностей по согласованию с Министром заместителей руководителей территориальных органов Гослекслужбы Украины;

13) утверждает распределение обязанностей между своими заместителями;

14) обеспечивает взаимодействие Гослекслужбы Украины со структурным подразделением Министерства здравоохранения Украины, определенным Министром, ответственным за взаимодействие с Гослекслужбой Украины;

15) обеспечивает соблюдение установленного Министром порядка обмена информацией между Министерством здравоохранения Украины и Гослекслужбой Украины и своевременность ее представления;

16) проводит личный прием граждан;

17) созывает и проводит совещания по вопросам, относящимся к компетенции Гослекслужбы Украины;

18) представляет в установленном порядке Гослекслужбу Украины в отношениях с другими государственными органами, органами власти Автономной Республики Крым, органами местного самоуправления, предприятиями, учреждениями и организациями в Украине и за ее пределами;

19) в пределах полномочий дает обязательные для исполнения государственными служащими и работниками аппарата Гослекслужбы Украины и ее территориальными органами поручения;

20) нарушает в установленном порядке перед Министром вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности первого заместителя и заместителя Председателя Гослекслужбы Украины, привлекает к дисциплинарной ответственности других работников Гослекслужбы Украины, ее территориальных органов, предприятий, учреждений и организаций, входящих в сферу ее управления, в случае ненадлежащего исполнения ими своих обязанностей;

21) осуществляет иные полномочия в соответствии с законами и актами Президента Украины.

Председатель Гослекслужбы Украины имеет двух заместителей, в том числе одного первого.

Первого заместителя, заместителя Председателя Гослекслужбы Украины назначает на должности Президент Украины по представлению Премьер-министра Украины, внесенным на основании предложений Председателя Гослекслужбы Украины, согласованных с Министром.

Первого заместителя, заместителя Председателя Гослекслужбы Украины освобождает от должностей Президент Украины.

Для согласованного решения вопросов, относящихся к компетенции Гослекслужбы Украины, обсуждения важнейших направлений ее деятельности в Гослекслужбе Украины образуется коллегия в составе Председателя Гослекслужбы Украины (председатель коллегии), первого заместителя и заместителя Председателя Гослекслужбы Украины по должности, определенных Министром должностных лиц Министерства охраны здоровья я Украины. В случае необходимости в состав коллегии Гослекслужбы Украины могут входить руководители структурных подразделений Гослекслужбы Украины, а также в установленном порядке другие лица.

Решение коллегии могут быть реализованы путем издания приказа Гослекслужбы Украины.

Для рассмотрения научных рекомендаций и проведения профессиональных консультаций по основным вопросам деятельности в Гослекслужбе Украины могут образовываться постоянные или временные консультативные, совещательные и другие вспомогательные органы.

Решение об образовании или ликвидации коллегии, постоянных или временных консультативных, совещательных и других вспомогательных органов, их количественный и персональный состав, положение о них утверждает Председатель Гослекслужбы Украины.

Предельную численность государственных служащих и работников Гослекслужбы Украины утверждает Кабинет Министров Украины.

Структуру аппарата Гослекслужбы Украины утверждает Председатель Гослекслужбы Украины по согласованию с Министром.

Штатное расписание, смету Гослекслужбы Украины утверждает Председатель Гослекслужбы Украины по согласованию с Министерством финансов Украины.

Гослекслужба Украины является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного Герба Украины и своим наименованием, собственные бланки, счета в органах Государственной казначейской службы Украины.

2.Нормативно-правовое регулирование контрольно-разрешительной системы Украины.

К основным нормативно-правововым актам, которые обеспечивают регулирование контрольно-разрешительной системы по обеспечению качества лекарственных средств относятся:

– Закон Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении” (Ведомости Верховной Рады Украины (ВВР), 1993, № 4, ст.19) {Вводится в действие Постановлением ВР № 2802-XII от 19.11.92}

– Закон Украины «О лекарственных средствах» (Вводится в действие Постановлением ВР № 124-96-ВР от 04.04.96)

– Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности»

– Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или обращение фальсифицированных лекарственных средств»

– Закон Украины «О внесении изменений в Основы законодательства Украины о здравоохранении относительно установления ограничений для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности»

– Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности»

– Указ Президента Украины от 8 апреля 2011 года № 440 « Об утверждении Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам »

– Постановление Кабинета Министров Украины от 23 мая 2012 № 458 « Об объемах и порядке ввоза гражданами на таможенную территорию Украины лекарственных средств и специального детского питания »

– Постановление Кабинета Министров Украины от 5 января 2011 года № 4 «О внесении изменений в постановления от 6 мая 2000 г. № 770 и от 10 октября 2007 г. № 1203»

– Постановление Кабинета Министров Украины от 3 февраля 2010 г. № 260 «Некоторые вопросы государственного контроля качества лекарственных средств»

 

– Постановление Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину» (в редакции постановления КМУ от 8 августа 2012 № 793)

– Постановление Кабинета Министров Украины от 31 октября 2007 № 1279 «Об утверждении Порядка возмещения субъектом господарюваннч расходов, связанных с проведением экспертизы (испытания) образцов продукции» (с изменениями, внесенными согласно Постановлению КМ № 921 от 31.08.2011)

– Постановление Кабинета Министров Украины от 31 довтня 2007 года № 1280 «Об утверждении Порядка отбора образцов продукции для определения ее качественных показателей и формы акта отбора образцов продукции»

– Постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» (с изменениями, внесенными согласно: Постановление КМУ от 27.06.2012г. № 717, Постановление КМУ от 14.11.2011р. № 1165, Постановление КМУ от 17.04.2008р. № 372, Постановление КМУ от 31.10.2007г. № 1277, Постановление КМУ от 21.03.2007р. № 503)

– Постановление Кабинета Министров Украины от 2 марта 2011 года № 327 «О приостановлении действия некоторых положений постановления Кабинета Министров Украины от 5 января 2011 г. № 4) http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/327-2011 -% D0% BF

– Приказ Минздрава Украины от 27.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению» (с изменениями, внесенными согласно: Приказ МЗ Украины от 29 декабря 2011г. № 1005, Приказ МЗ Украины от 06.09.2011р. № 568, Приказ МЗ Украины от 14.09.2010р. № 778)

– Приказ Минздрава Украины от 30.10.2001 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли»

( с изменениями, внесенными согласно: Приказ Минздрава от 06.09.2011 г. № 568 «О внесении изменений в приказы МЗ Украины» , Приказ Минздрава от 14.09.2010 № 778 «О внесении изменений в приказы МЗ» , Приказ Минздрава от 13.05.2009 № 316 «О внесении изменений в приказы МЗ», Приказ Минздрава от 19.01.2004 г. № 24 «Об утверждении изменений и дополнений к Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли»  )

– Приказ Минздрава Украины от 17.10.2012 г. № 812 «Об утверждении Правил производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках»

– Приказ Минздрава Украины от 22 ноября 2011 года № 809 “О утверждении Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств» (с изменениями, внесенными согласно: Приказ МОЗ Украины ид 16.01.2013 № 23 «О внесении изменений в Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины »

– Приказ Минздрава Украины от 17 июня 2005 года № 287 «Об утверждении Порядка взаимодействия между Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и Государственным фармакологическим центром МЗ Украины в сфере обращения лекарственных средств»

– Приказ Минздрава Украины от 16 декабря 2003 года № 584 «Об утверждении правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях» (с изменениями , внесенными согласно Приказу Министерства здравоохранения № 316 от 13.05.2009р., № 778 от 14.09.2010р., № 568 от 06.09.2011р.)

– Приказ МЗ Украины от 14 января 2004 года № 10 «Об утверждении Порядка проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств» (с изменениями, внесенными согласно Приказу Министерства здравоохранения № 809 от 07.12.2006р., № 75 от 06.02.2009р., № 778 от 14.09.2010р., № 568 от 06.09.2011р., № 24 от 16.01.2013р.)

– Приказ Минздрава Украины от 15 января 2003 года № 8 «Об утверждении перечней вспомогательных веществ и красителей, разрешенных для применения в производстве лекарственных средств, (лекарственные средства) регистрируются в Украине и изготавливаются в аптечных условиях по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений »(с изменениями, внесенными согласно Приказу Министерства здравоохранения № 314 от 21.06.2004, № 391 от 04.08.2004)

– Приказ МЗ Украины от 26 октября 2001 года № 428 «Об утверждении Инструкции по оформлению материалов об административных правонарушениях законодательства Украины относительно обеспечения качества лекарственных средств» (с изменениями)

– Приказ МЗ Украины от 25 августа 2010 года № 722 «Об утверждении Порядка маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля»

– Приказ МЗ Украины от 8 июля 2004 года № 349 «Об утверждении Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств» (с изменениями)

– Приказ МЗ Украины, Министерства охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности Украины от 19 марта 1999 года № 67/59 «Об утверждении Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры»

– Приказ Минздрава от 26 апреля 2011 № 237 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов»

– Приказ Минздрава от 29 декабря 2011 № 1000 «Об утверждении обязательного минимального ассортимента (социально ориентированных) лекарственных средств отечественного производства и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений»

– Приказ Минздрава от 06 июня 2012 № 422 «О некоторых вопросах запрета рекламы лекарственных средств»

– Приказ от 27.12.2006 № 898 Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств разрешенных к медицинскому применению

– Приказ МЗ Украины от 21.01.2013 года № 39

3. Порядок регистрации и экспертизы отечественных и зарубежных лекарственных средств. 

«Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств», утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. № 376 устанавливает механизм проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, определенных статьей 2 Закона Украины “О лекарственных средствах “(далее – лекарственные средства), применение которых в Украине допускается только после такой регистрации.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических учреждений (официнальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ. 
Государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства осуществляет МЗ на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром МЗ (далее – Центр), в порядке, определенном Минздравом.

  В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, которое подает в Минздрав юридическое или физическое лицо, несущее ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства (далее – заявитель), указываются наименование и адрес заявителя, юридический адрес и адрес места осуществления деятельности производителя лекарственного средства , название лекарственного средства, его торговое название, название действующего вещества, синонимы, форма выпуска, полный состав лекарственного средства, показания к применению и противопоказания, дозировка, условия отпуска, способы применения, срок и условия хранения, информация об упаковке, данные о регистрации лекарственного средства в других странах. По результатам рассмотрения заявления Минздрава направляет в Центр письмо-направление вместе с копией заявления для проведения экспертизы.

После поступления в Центр письма-направления Минздрава заявителем подаются в Центр:

1) материалы доклинического изучения и клинического испытания лекарственного средства, а в случае регистрации генерических лекарственных средств – материалы, подтверждающие терапевтическую эквивалентность (взаимозаменяемость) с референтным препаратом, определенным МОЗ соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и результаты экспертизы этих материалов; 
2) фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства; 
3) проект технологического регламента или сведения о технологии производства лекарственного средства и копия официального документа на производство, выданного уполномоченным органом государства, где осуществляется такое производство;

4) образцы лекарственного средства и его упаковки;

4-1) заверенная в установленном порядке копия документа, выданного Гослекслужбой в определенном Минздравом порядке (для отечественных производителей – заверенная в установленном порядке копия действующей лицензии на производство лекарственных средств) по результатам проверки, предусмотренной абзацем десятым настоящего пункта, и подтверждает соответствие условий производства поданного на регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства (кроме действующих веществ 
(субстанций) действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;

5) документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. 
Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов, указанных в подпунктах 1 – 5 настоящего пункта, требования к ним, контроля качества при проведении экспертизы по соответствующей процедуре, порядок адаптации к стандартам Европейского Союза и рекомендаций ВОЗ, в том числе утверждение стандартов обращения лекарственных средств, а также регистрации лекарственных средств ограниченного применения и тех, что производятся согласно утвержденным МЗ прописям (информация о составе, технологии производства, контроль качества и применения лекарственного средства), определяет МЗ. Экспертизу регистрационных материалов проводят эксперты с соответствующим уровнем квалификации и знаний законодательства Украины, правил и норм Европейского Союза, рекомендаций ВОЗ в сфере обращения лекарственных средств, положений Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека. При этом эксперт не должен выполнять функции, в том числе за пределами экспертного органа, приводящие к конфликту интересов. Требования к квалификации экспертов и порядок их аттестации определяет МЗ.
Во время проведения экспертизы регистрационных материалов проводится проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств (кроме действующих веществ (субстанций), которые подаются на регистрацию (перерегистрацию) в порядке, определенном Минздравом.

Проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств (кроме действующих веществ (субстанций), которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), не проводится при наличии выданного Гослекслужбой документа, подтверждающего соответствие условий производства требованиям надлежащей производственной практики (для отечественных производителей – действующей лицензии на производство лекарственных средств).

Информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к ней (далее – регистрационная информация), в соответствии с Законом Украины “О лекарственных средствах” и других нормативно-правовых актов подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. МЗ и Центр обязаны охранять такую ​​информацию от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое использование такой информации.

Запрещается в течение пяти лет с даты государственной регистрации лекарственного средства (независимо от срока действия любого патента, имеющего отношение к лекарственному средству) использовать регистрационную информацию о безопасности и эффективности, содержащегося в заявлении и приложениях к ней, 
зарегистрированного лекарственного средства для подачи заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, кроме случаев, когда право ссылаться или использовать такую ​​информацию получено в установленном законодательством порядке от лица или организации, предоставившей информацию, или информация подготовлена ​​заявителем или для заявителя.

Для государственной регистрации лекарственных средств, которые базируются или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые в соответствии с законами Украины выдан патент, заявитель подает копию патента или лицензии, которой разрешается производство и продажа зарегистрированного лекарственного средства, и письмо, 
в котором указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства.

В случае необходимости Центром проводится дополнительное испытание лекарственных средств и / или дополнительная экспертиза регистрационных материалов в порядке, определенном Минздравом. 
Дополнительная экспертиза (испытание) проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и субъектом, который проводит такую ​​экспертизу (испытания). Материалы по результатам проведенной работы присылаются в Центр.
По результатам экспертизы Центр готовит мотивированные выводы относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства и рекомендует осуществить государственную регистрацию такого средства или отказать в ней. 
На основании представленных Центром выводов и рекомендаций МЗ в месячный срок принимает решение о регистрации лекарственного средства или об отказе в такой регистрации. 
Приказом МЗ о государственной регистрации лекарственного средства утверждается фармакопейная статья или методы контроля его качества, инструкция по применению лекарственного средства (инструкция по применению), осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства лекарственного средства, а также присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств и межведомственную базу данных о зарегистрированных в Украине лекарственных средств. В Государственный реестр заносится информация о возможности рекламирования лекарственного средства.

Хранение регистрационных материалов осуществляется Центром. Копии экземпляров документов, которыми утверждены методы контроля качества лекарственного средства копия регистрационного удостоверения и копия инструкции по применению лекарственного средства (инструкция по применению) направляются в Гослекслужбы.

Факт государственной регистрации лекарственного средства удостоверяется регистрационным удостоверением на лекарственное средство, факт государственной регистрации медицинского иммунобиологического препарата удостоверяется регистрационным удостоверением на лекарственное средство (медицинских иммунобиологических препаратов) (далее – регистрационное удостоверение).

Регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается применение лекарственного средства в Украине, выдается МЗ в десятидневный срок после регистрации лекарственного средства.

Форму регистрационного удостоверения и порядок его выдачи определяет МЗ.

Лекарственное средство может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации (перерегистрации), кроме случаев, определенных в пункте 8 настоящего Порядка.

В течение срока действия регистрационного удостоверения заявитель несет ответственность за эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства, принимает меры для повышения научно-технического уровня производства и гарантии качества зарегистрированного лекарственного средства, которые устанавливаются в Украине.

В случае выявления фактов (обстоятельств) о зарегистрированных лекарственных средств, которые требуют внесения изменений в регистрационные материалы, заявитель обязан подать Минздрава соответствующее заявление, по результатам рассмотрения которого Минздрав направляет в Центр письмо-направление вместе с копией заявления для внесения соответствующих изменений. После поступления в Центр письмо-направление заявитель подает в Центр исчерпывающую информацию о причинах внесения таких изменений и их возможное влияние на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства.

Экспертиза предложений относительно внесения изменений в регистрационные материалы проводится на основании письма-направления Минздрава после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и Центром, который предоставляет рекомендации по внесению изменений в регистрационные материалы или новой регистрации лекарственного средства в порядке, определенном Минздравом.

Порядок проведения экспертизы, включая определение ее стоимости, перечень изменений, которые вносятся в регистрационные материалы, порядок их внесения и обращения лекарственных средств до и после внесения таких изменений определяет МЗ. 
Минздрав может принять в установленном порядке решение о полном или временном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения без возвращения сбора за государственную регистрацию этого средства в случае выявления неизвестных ранее опасных его свойств, в частности, если: 
лекарственное средство вредно для здоровья человека и / или терапевтическая эффективность средства отсутствует при условии применения согласно инструкции; 
состав лекарственного средства не отвечает указанному в регистрационных документах;

регистрационные документы или информация о внесении изменений в них, предоставленные заявителем, являются недостоверными; 
заявитель не обеспечивает выполнение приведенных в регистрационных документах всех видов контроля качества готового лекарственного средства и / или его ингредиентов, а также контроля, который проводится на промежуточных стадиях производства согласно регистрационным материалов; 
заявитель не обеспечил выполнение требований, определенных абзацем первым пункта 7 этого Порядка, в определенный МЗ срок;

выявлены другие опасные свойства лекарственного средства, которые определяются МЗ с учетом международной практики; 
лекарственное средство не был введен в обращение на территории Украины в течение двух лет с момента его государственной регистрации (перерегистрации), если это не обусловлено спецификой производства и / или применения такого лекарственного средства.

Решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства принимается в случае, если во время экспертизы регистрационных материалов не подтвердились выводы относительно эффективности, безопасности и качества такого средства.

В государственной регистрации лекарственного средства может быть отказано в случае, когда в результате такой регистрации будет возбуждено защищено патентом действующее имущественное право интеллектуальной собственности, связанное, в частности, с производством, использованием, продажей лекарственных средств.

О принятии указанного решения МЗ сообщает заявителю в письменной форме в десятидневный срок.

Решение об отказе в регистрации (перерегистрации) может быть обжаловано в установленном законом порядке.

После окончания срока, в течение которого разрешается применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации.

Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается в Минздрав не ранее чем через год, но не позднее чем за 90 календарных дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения. В случае подачи заявления после указанного срока перерегистрация осуществляется по процедуре новой регистрации.

Перерегистрация вакцин и анатоксинов осуществляется в порядке, определенном Минздравом для перерегистрации лекарственных средств, с учетом данных об эффективности и безопасности, полученных по результатам медицинского применения.

Перерегистрация лекарственного средства осуществляется в порядке, определенном Минздравом.

«РАЗМЕРЫ сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств»

утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. № 376 
1. За государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства уплачивается сбор, который перечисляется заявителем в государственный бюджет.
2. В регистрационный сбор не включается стоимость экспертизы лекарственного средства, а также дополнительной экспертизы. 
3. Сбор за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств уплачивается в национальной или иностранной валюте.

Перерасчет в гривнах осуществляется по официальному курсу, установленному Национальным банком на день выписки счета-сообщения о перечислении сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию). 
4. Сбор за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств уплачивается в таком размере:

1) за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, кроме радиоактивных лекарственных средств, диагностических средств, простых или сложных (галеновых) препаратов из растительного лекарственного сырья, – в сумме, эквивалентной 100 евро за каждую лекарственную форму, 10 евро за каждую следующую дозу, 10 евро за каждую следующую 
упаковку лекарственного средства;

  2) за государственную регистрацию (перерегистрацию) радиоактивных лекарственных средств, диагностических средств, простых или сложных (галеновых) препаратов из растительного лекарственного сырья, действующих препаратов ограниченного применения и тех, что производятся согласно утвержденным МЗ прописям (информация о составе, технологии изготовления (выработки ), контроль качества и применение 
лекарственного средства), препаратов из донорской крови или плазмы – в сумме, эквивалентной 25 евро за одно наименование, 5 евро за каждую следующую дозу, 5 евро за каждую следующую упаковку лекарственного средства.

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ МАТЕРИАЛОВ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, КОТОРОЕ ПОДАЕТСЯ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ)

Проведению экспертизы по желанию заявителя может предшествовать предоставление Центром бесплатных консультаций по вопросам государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

Для проведения экспертизы заявитель подает в Минздрав по принципу «единого окна»:

заявление о государственной регистрации лекарственного средства, в том числе МИБП;

заявление о государственной регистрации (перерегистрации) АФИ или действующих веществ;

заявление о государственной перерегистрации лекарственного средства.

По желанию заявителя может проводиться одновременно регистрация готового лекарственного средства и действующего вещества, входящего в состав этого лекарственного средства, с предоставлением регистрационных удостоверений о государственной регистрации АФИ, действующего вещества и готового лекарственного средства при условии, что материалы регистрационного досье представляются в формате общего технического документа (далее – ОТД).

Информация о поданной в Минздрав заявление вносится в электронную базу данных.

Сбор и обработка персональных данных осуществляется в соответствии с требованиями Закона Украины «О защите персональных данных».

Экспертиза лекарственного средства, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию), включает следующие этапы:

первичная экспертиза заявления о государственной регистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным к применению в Украине и квалификации типа такого заявления с целью определения объема регистрационных материалов в соответствии с требованиями настоящего Порядка;

предварительная экспертиза комплектности материалов регистрационного досье лекарственного средства;

специализированная экспертиза материалов регистрационного досье лекарственного средства, проводится с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качества лекарственного средства. Составной специализированной экспертизы (при необходимости) дополнительное изучение (дополнительные испытания).

Порядок проведения первичной экспертизы.

По результатам рассмотрения заявления Минздрава в течение трех рабочих дней направляет в Центр письмо-направление вместе с копией заявления (по типу заявления, определенным заявителем).

Письмо-направление на первичную экспертизу вносится в электронную базу данных.

После получения заявления и письма-направления от Минздрава эксперты по вопросам регистрации Центра в срок до семи рабочих дней осуществляют первичную экспертизу заявления о возможности регистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным к применению в Украине и квалификации типа такого заявления с целью определения объема регистрационных материалов в соответствии с требованиями настоящего Порядка.

По результатам первичной экспертизы заявления Центр в течение трех рабочих дней направляет в Минздрав соответствующие рекомендации, оформляются заключением Центра по первичной экспертизы заявления, которые в течение 5 рабочих дней рассматриваются квалификационной комиссией Минздрава в соответствии с Положением о Квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Украины, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 4 января 2013 № 3. Заключение по первичной экспертизы заявления вносится в электронную базу данных.

По результатам рассмотрения квалификационной комиссией Минздрава выводу Центра по первичной экспертизы заявления Минздрава в течение трех рабочих дней предоставляет заявителю письменный ответ и в случае установления возможности регистрации (перерегистрации) заявленного лекарственного средства оформляет письмо-направление на предыдущую и специализированную экспертизу в Центр и рекомендует заявителю предоставить материалы регистрационного досье в Центр для осуществления их экспертизы. Письмо-направление Минздрава на предыдущую и специализированную экспертизу вносится в электронную базу данных.

На основании заключенного между Центром и заявителем договора проводится экспертиза представленных материалов регистрационного досье.

Если Минздрав по результатам квалификации заявления установил, что заявитель должен предоставить другое заявление, ему рекомендуется вместе с материалами регистрационного досье подать новое заявление.

В случае несогласия заявителя по рекомендованного типа заявления заявитель имеет право обратиться в Минздрав вместе с дополнительными материалами или обжаловать решение Минздрава в установленном законодательством порядке.

Первичная экспертиза заявления на лекарственное средство, поданный с целью его государственной перерегистрации, не осуществляется.

Порядок проведения предварительной экспертизы.

После получения письма-направления Минздрава на проведение предварительной и специализированной экспертизы материалов регистрационного досье лекарственного средства заявителем после оплаты государственной пошлины за регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства и стоимости экспертных работ подаются в Центр материалы регистрационного досье с учетом рекомендаций квалификационной комиссии МОЗ относительно типа заявления и требований :

разделов IХ и X настоящего Порядка и приложения 5 к настоящему Порядку – для регистрации;

раздела ХII этого Порядка – для гомеопатических лекарственных средств;

Глава XIII и ХIV этого Порядка – для традиционных лекарственных средств или лекарственных средств, которые производятся согласно утвержденным прописью;

разделов IX, X, XI настоящего Порядка и приложения 6 к настоящему Порядку – в случае регистрации АФИ или действующего вещества.

Регистрационные материалы подаются в соответствии с требованиями раздела V и настоящего Порядка.

В случае перерегистрации предоставляется комплект материалов регистрационного досье в соответствии с приложением 7 к настоящему Порядку. Для традиционных лекарственных средств или лекарственных средств, которые производятся согласно утвержденным прописью, предоставляется комплект материалов регистрационного досье в соответствии с приложением 8 к настоящему Порядку.

Регистрационные материалы для перерегистрации могут представляться в соответствии с приложением 5 или 9 к настоящему Порядку с учетом требований разделов VII, VIIИ, IX и X настоящего Порядка (в зависимости от выбранного заявителем формата материалов регистрационного досье).

В случае государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, которые относятся к группе лекарственных средств «Медицинские газы», ​​в Минздрав подается заявление согласно приложению 2 к настоящему Порядку, материалы регистрационного досье представляемых в соответствии с перечнем, приведенным в приложении 6 к настоящему Порядку, дополненного инструкцией по применению, с учетом требований раздела ХVI настоящего Порядка.

Представитель заявителя должно гарантировать достоверность информации, приведенной в предоставленных материалах регистрационного досье.

Если во время экспертизы материалов регистрационного досье, представленных на государственную перерегистрацию, возникает необходимость внесения дополнительных изменений, заявитель предоставляет гарантийное письмо относительно уплаты стоимости экспертизы таких изменений.

При наличии замечаний Центра о внесении изменений в материалы регистрационного досье генерика, поданного на регистрацию (перерегистрацию), в частности инструкции для медицинского применения, с целью приведения ее в соответствие с утвержденной инструкции для медицинского применения оригинального (референтного) лекарственного средства, допускается отсрочка оплаты изменений, что предложенные Центром, без остановки экспертных работ.

При этом заявитель или предоставить обоснование отсутствия необходимости внесения предложенных Центром изменений, или оплатить стоимость проведения экспертных работ за предложенные изменения в течение 30 календарных дней с даты предоставления Центром замечаний о необходимости внесения изменений в инструкции для медицинского применения генерического лекарственного средства.

Если Центром ранее проводилась экспертиза доклинических и / или клинических материалов, заявитель оплачивает только экспертные работы по дополнительных материалов, если таковые имеются.

В случае если заявитель в течение 3 месяцев с даты официального получения рекомендации квалификационной комиссии Минздрава не подает в Центр соответствующих материалов регистрационного досье, Центр предоставляет Минздрава рекомендации по снятию заявления с рассмотрения. Минздрав в течение 5 рабочих дней рассматривает предоставленные рекомендации и принимает решение об отказе в государственной регистрации, которое утверждается приказом Минздрава. О принятом решении Минздрава в срок до 10 рабочих дней письменно уведомляет заявителя. При этом регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются, но по желанию заявителя могут быть использованы для оплаты других его экспертных работ в Центре.

В дальнейшем такое заявление может быть подано в МОЗ в установленном порядке.

Предварительная экспертиза материалов регистрационного досье на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию), начинается с даты получения материалов регистрационного досье, сформированных в соответствии с выбранным заявителем и рекомендованного МОЗ типа заявления. Информация об этом вносится в электронную базу данных.

Предварительную экспертизу материалов регистрационного досье лекарственного средства осуществляют эксперты по вопросам регистрации Центра.

Срок отсрочки предоставления заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства требованиям к производству лекарственных средств в Украине (надлежащей производственной практики), не входит в установленных законодательством сроков проведения экспертизы регистрационных материалов. Предварительная экспертиза регистрационных материалов осуществляется в течение 14 рабочих дней. По результатам предварительной экспертизы Центр предоставляет заявителю письменный ответ и заносит соответствующую информацию в электронную базу данных.

При отрицательных результатах предварительной экспертизы Центр письменно сообщает заявителю о том, что материалы регистрационного досье не могут быть направлены на специализированную экспертизу, подробно указав основания со ссылкой на номера разделов, глав, статей, пунктов этого Порядка, или однократно запрашивает у заявителя дополнительные данные и / или информацию, необходимые для обеспечения соответствия материалов регистрационного досье требованиям, установленным настоящим Порядком. Копия такого письма направляется в Минздрав и вносится в электронную базу данных.

Заявитель должен предоставить дополнительные данные и / или информацию в соответствии с замечаниями Центра в срок до 90 рабочих дней в случае регистрации или в срок до 60 рабочих дней в случае перерегистрации или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки. Эта информация вносится в течение 3 рабочих дней в электронную базу данных.

Время, необходимое для подготовки и представления сведений и / или информации, не входит в срок проведения предварительной экспертизы.

Центр должен принять доработаны заявителем материалы регистрационного досье в течение 3 рабочих дней после обращения заявителя и внести полученную информацию в электронную базу данных.

Если заявитель не предоставляет Центру дополнительные данные и / или информацию или предоставляет их в неполном объеме, а также если предоставленные заявителем дополнительные данные и / или информация не обеспечивают соответствия материалов регистрационного досье установленным требованиям (за исключением заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства требованиям к производству лекарственных средств в Украине (надлежащей производственной практики)), то Центр предоставляет рекомендации Минздрава об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства.

Минздрав в течение 5 рабочих дней рассматривает такую ​​рекомендацию на квалификационной комиссии и о принятом решении сообщает заявителю в письменной форме в срок до 10 рабочих дней. Решение Минздрава об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства может быть обжаловано в установленном законодательством порядке.

При этом регистрационный сбор и стоимость проведенных экспертных работ заявителю не возвращаются. В дальнейшем по желанию заявителя материалы с учетом замечаний Центра подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства в установленном порядке.

Порядок проведения специализированной экспертизы.

Специализированную экспертизу материалов регистрационного досье лекарственного средства осуществляют эксперты по вопросам регистрации Центра с привлечением внештатных экспертов и консультантов, целью которой является составление мотивированного заключения о его эффективности, безопасности и качества, в том числе экспертиза методов анализа, которые содержатся в проекте методов контроля качества (далее – МКЯ), по соблюдению требований ГФУ и / или Европейской фармакопеи, а при отсутствии требований в этих фармакопее – других ведущих фармакопеи (Британская фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японии).

Если заявитель руководствуется требованиями национальной фармакопеи или других фармакопеи, стандарты которых соответствуют стандартам ГФУ, Европейской фармакопеи, то ссылки на следующие фармакопеи приемлемы и не требуют внесения изменений в материалы регистрационного досье с целью приведения в соответствие с ГФУ или Европейской фармакопеи. Эта информация должна быть отражена экспертом по вопросам регистрации Центра, предоставляет рекомендации Минздрава в части качества лекарственного средства, в своем экспертном заключении.

Если лекарственное средство, на которое подано заявление о государственной регистрации (перерегистрации), был зарегистрирован регуляторными органами государств, руководствующихся высокими стандартами к качеству, соответствующих стандартам, рекомендованным ВОЗ, и предоставленные материалы регистрационного досье были оценены в рамках приведенной процедуры такими регуляторными органами, от заявителя не требуется вносить изменения в МКЯ со ссылкой на стандарты, применяемые в Украине. При этом любые различия в спецификации лекарственного средства с фармакопейными требованиями заявитель должен обосновать.

Во время проведения специализированной экспертизы материалов регистрационного досье с целью получения дополнительных данных относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства Центр может двукратно спросить у заявителя необходимые дополнительные материалы со ссылкой на номера разделов, глав, статей, пунктов настоящего Порядка, при этом не допускается новых запросов по материалам, которые уже рассматривались экспертом, в том числе при составлении заключений по результатам экспертизы. Замечания к материалам регистрационного досье, излагаются в запросах Центра к заявителю, вносятся в электронную базу данных.

Центр должен принять доработаны материалы в течение 3 рабочих дней после обращения заявителя и внести полученную информацию в электронную базу.

Если заявитель в течение 90 рабочих дней после второго запроса Центра по дополнительных материалов не отправляет этих материалов, либо не обосновывает другой срок предоставления материалов или предоставляет их в неполном объеме (за исключением заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства требованиям к производству лекарственных средств в Украине (надлежащей производственной практики)), Центр предоставляет рекомендации Минздрава об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства.

Минздрав в течение 5 рабочих дней рассматривает такую ​​рекомендацию на квалификационной комиссии и о принятом МОЗ решение, которое утверждается приказом, сообщает заявителю в письменной форме в срок до 10 рабочих дней. Решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства может быть обжаловано в установленном законодательством порядке.

При этом регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы регистрационного досье с учетом замечаний Центра подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства в установленном порядке.

Во время проведения специализированной экспертизы материалов регистрационного досье Центр может рекомендовать Минздраву направить лекарственное средство на дополнительные испытания и / или дополнительную экспертизу согласно разделам XIX и ХХ настоящего Порядка. Квалификационная комиссия Минздрава в течение 5 рабочих дней рассматривает предоставленные материалы и предоставляет соответствующие рекомендации Минздрава. О принятом решении Минздрава в срок 10 рабочих дней письменно уведомляет заявителя.

Дополнительные испытания могут включать испытания по: фармацевтической разработки лекарственного средства, доклинических исследований, эффективности и / или безопасности лекарственного средства, биодоступности и эквивалентности генерических лекарственных средств.

Дополнительные испытания осуществляются по оплате их стоимости, установленной договором между заявителем и учреждением здравоохранения / учреждением, проводит такие испытания.

Результаты дополнительных испытаний подаются в Центр для проведения их специализированной экспертизы.

Время, необходимое для проведения дополнительных испытаний, и их стоимость не входят в срок и стоимость экспертных работ.

О завершении специализированной экспертизы Центр информирует заявителя письменно.

После завершения проведения специализированной экспертизы Центр в течение 5 рабочих дней составляет и направляет в Минздрав мотивированные выводы относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства, к которым добавляет заверенную копию документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию (перерегистрацию), требования к производства лекарственных средств в Украине, выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам, и рекомендует или не рекомендует лекарственное средство к государственной регистрации (перерегистрации).

Информация о составлении и направлении в Минздрав мотивированных выводов относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства, а также сами выводы вносятся в электронную базу данных.

Центр также рекомендует Минздрав до утверждения инструкцию для медицинского применения на лекарственное средство по форме, приведенной в приложении 10 к настоящему Порядку, фармакопейную статью или методы контроля качества, содержащие текст маркировки упаковки, и рекомендует к согласованию технологический регламент или технологию производства. По желанию заявителя Центр может рекомендовать Минздраву до утверждения краткую характеристику на лекарственное средство.

На основании представленных Центром выводов и рекомендаций МЗ в месячный срок после их получения принимает решение, которое утверждается приказом МЗ о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства или об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, и размещает этот приказ на своем официальном сайте.

Решением о государственной регистрации утверждаются фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства, содержащие текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок, инструкция по применению лекарственного средства, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства лекарственного средства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств и межведомственную базу данных о зарегистрированных в Украине лекарственных средств. В Государственный реестр заносится информация о возможности рекламирования лекарственного средства.

Хранение документов, приведенных в настоящем Порядке и приложениях к нему, которые предоставляются заявителем с целью государственной регистрации (перерегистрации), осуществляется Центром.

Выдача утвержденных МЗ при регистрации (перерегистрации) лекарственного средства документов на лекарственное средство осуществляется Минздравом по принципу «единого окна».

Лекарственное средство не может быть рекомендовано к государственной регистрации, если по результатам специализированной экспертизы не подтвердились выводы относительно его эффективности, безопасности и качества, а именно:

лекарственное средство вреден для здоровья человека (преобладание риска от применения лекарственного средства над ожидаемой пользой) и / или терапевтическая эффективность средства отсутствует при условии применения согласно инструкции по применению;

состав лекарственного средства не соответствует указанному в материалах регистрационного досье;

материалы регистрационного досье, прилагаемых к заявлению, не соответствуют требованиям настоящего Порядка и приложений к нему;

если во время проведения специализированной экспертизы материалов регистрационного досье на лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество, что и референтный / оригинальное лекарственное средство, было обнаружено, что используется или ссылались на информацию об эффективности и безопасности этого референтного / оригинального лекарственного средства, зарегистрированного в Украина впервые на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации, в период ранее чем за 5 лет со дня первой регистрации референтного / оригинального лечебного средства в Украине.Указанное требование не распространяется на случаи, когда заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и / или использовать регистрационную информацию референтного / оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, соответствующую требованиям к регистрационной информации референтного / оригинального лекарственного средства, или в других случаях, предусмотренных статьей 9 Закона Украины «О лекарственных средствах»;

если вследствие такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств. Сведения о факте такого нарушения предоставляются Минздрава и Центра.

Центром при наличии оснований для невозможности государственной перерегистрации лекарственного средства подаются соответствующие выводы и рекомендации квалификационной комиссии Минздрава. При отсутствии таких оснований Центр заключает договор с заявителем для проведения экспертизы материалов регистрационного досье о перерегистрации и проводит предварительную и специализированную экспертизы в соответствии с требованиями настоящего Порядка.

Лекарственное средство не может быть рекомендовано к государственной перерегистрации, если во время проведения экспертизы материалов регистрационного досье по результатам фармаконадзора было установлено, что препарат вреден для здоровья человека (преобладание риска от применения лекарственного средства над ожидаемой пользой) и / или терапевтическая эффективность средства отсутствует при условии применения согласно инструкции по применению.

В перерегистрации также может быть отказано, если материалы регистрационного досье не соответствуют требованиям, установленным настоящим Порядком.

О принятом решении об отказе в перерегистрации Минздрава в срок до 10 рабочих дней направляет заявителю письменный мотивированный ответ.

При наличии объективных и обоснованных причин в случаях, изложенных в пункте 4.7 главы 4 раздела VII  Порядка и в главе 5 раздела X  Порядка, после консультаций с заявителем лекарственное средство может быть рекомендовано к государственной регистрации при условии соблюдения заявителем таких обязательств:

продолжать исследования относительно лекарственного средства после регистрации;

сообщать о побочных реакциях на лекарственное средство.

В случае несогласия с результатами предыдущей и / или специализированной экспертизы заявитель может обжаловать решение Центра в Минздрав в течение 30 рабочих дней с даты его получения. Соответствующие материалы для обоснования обжалования должны быть предоставлены заявителем в Минздрав в течение 30 рабочих дней после подачи такого обжалования.

Центр по направлению Минздрава осуществляет специализированную экспертизу предоставленных заявителем дополнительных материалов в срок до 60 рабочих дней с даты их получения и предоставляет соответствующие обоснованные рекомендации Минздрава. Минздрав в месячный срок принимает соответствующее решение, о чем информирует письменно заявителя.

По желанию заявителя Центр предоставляет заявителю доступ к отдельным разделам электронной базы данных в части лекарственных средств, представленных по направлению Минздрава на экспертизу в Центр. Условия доступа заявителя к отдельным разделам электронной базы определяются условиями договора на проведение экспертизы, заключенного между заявителем и Центром.

4. Признаки фальсифицированных лекарственных средств.

Министерство здравоохранения Украины напоминает: для того, чтобы защитить себя и своих близких от фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств, потребителю в первую очередь следует покупать лекарственные средства только в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях.

Ни в коем случае не следует пользоваться при покупке лекарств Интернет-услугами или услугами “Укрпочты“.

Среди основных признаков, по которым можно отличить фальсифицированные лекарственные средства являются:

цена (ниже, чем всегда),

изменение обычных признаков (если препарат имеет специфические вкус, запах, цвет),

упаковка (изменение обычной упаковки или разница в упаковках одного и того же препарата).

Требует особого внимания также внешний вид упаковок лекарственных препаратов. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины занимает принципиальной позиции в этом отношении – упаковка лекарственного средства должна полностью соответствовать требованиям аналитической нормативной документации. Пациент перед принятием лекарства должен получить всю необходимую первичную информацию о сроке годности, условиях хранения, способ применения на доступном языке, не говоря о достоверности содержания, орфографические ошибки и размер текста.

Фальсифицированные лекарственные средства могут попадать в аптечную сеть различными способами. Они могут ввозиться, поступать контрабандным путем или производиться на крупных производствах с использованием высокотехнологичного оборудования с привлечением квалифицированных специалистов, или производиться за короткий отрезок времени на меньших, часто не в соответствии с требованиями оснащенных производствах. Особенности украинской фармацевтической отрасли свидетельствуют о поступлении значительной части фальсификатов из-за границы.

Чаще фальсифицируют дорогие лекарственные средства известных иностранных производителей.

К сожалению, существует такая порочная практика: производители-фальсификаторы закупают дешевую низкого качества субстанцию, в которой часто еще и закончился срок годности или она недостаточно очищена, а поэтому не соответствует аутентичной фармацевтической субстанции. Используя современную полиграфическую технику, фальсификаторы изготовляют упаковку, которая очень напоминает упаковку аутентичных лекарств. Закупается небольшое количество оригинальных препаратов, фальсифицированные упаковки помещаются в партию легальных, аутентичных препаратов с уже существующими сериями и сертификатами. Такая практика получила условное название «разбавления». Разбавленная партия медикаментов, содержащий как легальные, так и фальсифицированные препараты, поступает на фармацевтический рынок.

Гослекинспекция, совместно с территориальными подразделениями, осуществляя контроль качества лекарственных средств не разграничивает их на рецептурные и безрецептурные, поскольку все группы лекарственных средств требуют пристального контроля.

Права потребителей защищают следующие нормативно-правовые документы: Конституция Украины, Закон Украины “О защите прав потребителей”, Гражданский кодекс Украины, Хозяйственный кодекс Украины, а также другие нормативно-правовые акты, содержащие положения о защите прав потребителей.

В случае, если потребитель приобрел лекарственное средство сомнительного качества, то он должен обратиться с жалобой (заявлением), оформленной надлежащим образом в соответствии с Законом Украины “Об обращениях граждан”, в территориальную государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств, для осуществления государственного контроля качества сомнительного относительно качества препарата и / или осуществления проверки субъекта хозяйствования, у которого был приобретен данный препарат.

Кроме того, согласно Закону Украины “О защите прав потребителей”, защита прав потребителей осуществляют специально уполномоченный центральный орган исполнительной власти в сфере защиты прав потребителей и его территориальные органы, Совет министров Автономной Республики Крым, местные государственные администрации, органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, другие органы исполнительной власти, органы местного самоуправления в соответствии с законодательством, а также суды.

Обращаем Ваше внимание, что согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 19.03.1994 года № 172 “О реализации отдельных положений Закона Украины” О защите прав потребителей “, с изменениями, лекарственные препараты и средства входят в перечень товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену (возврату), если они не удовлетворяют потребителей по любым потребностям.

Гослекинспекция напоминает, что если Вы хотите пожаловаться на качество любого лекарственного средства, необходимо написать жалобу в адрес Гослекинспекции или в адрес соответствующей региональной территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств.

В жалобе необходимо указать следующие данные:

– Полные имя, фамилию и отчество заявителя;

– Место жительства гражданина;

– Четко указать суть жалобы, для чего указать полное название товара, номер серии товара, производителя, и добавить чек за оплату;

– Жалоба может быть подана как отдельным лицом (индивидуальная), так и группой лиц (коллективная);

– Письменная жалоба должна быть подписана заявителем или заявителями с указанием даты.

Без указания указанных данных заявление не будет рассматриваться.

5. Тенденции и источники распространения фальсифицированных лекарственных средств.

Фальсификация лекарственных средств – одна из самых актуальных проблем мирового фармацевтического рынка. Специалисты отрасли, прилагая значительные усилия для предотвращения этого явления в Украине, отмечают, что наблюдается устойчивая тенденция к росту количества фальсифицированных лекарственных средств. Понятно, что это не только создает угрозу жизни и здоровью населения, но и наносит значительный финансовый ущерб государству и отечественным производителям фармацевтической продукции.

Определенный вклад в разработку вопросов совершенствования законодательства в сфере фармацевтической  деятельности сделали Л.В. Бондарева, А.И. Грызодуб, В. Мазеин, С. Максимов, С.В. Сур, Е.А. Ушкалова, М.Л. Шараева и другие. Одновременно в Украине не уделено достаточного внимания этой проблеме в условиях новых изменений в законодательстве, не проведены фундаментальные исследования, не представлено рекомендаций по методике расследования преступлений в сфере фальсификации лекарственных средств. По определению Всемирной организации здравоохранения фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт с этикеткой, который не соответствует действительному содержания препарата и (или) производителю.

В соответствии со ст. 2 Закона Украины «О лекарственных средствах» «фальсифицированное лекарственное средство – это лекарственное средство, умышленно промаркированное неидентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответственным названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, умышленно подделанное другим способом, не отвечающее

сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу лекарственного средства с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины (п. 1 ст. 2 дополнен абзацем согласно Закону от 08.09.2011 г. № 3718-VI(№ 3718-17) ».

Выделяют три основных типа подделок:

– Препарат, который вообще не содержит активного вещества;

– Препарат, содержащий все вещества, но неизвестно, при каких условиях и, с использованием каких технологий их получено;

– Препарат, в котором более дорогие вещества заменены на аналогичные  более дешёвые.

Чаще всего подделывают препараты, которые имеют ежедневный спрос, а именно  обезболивающие, антибиотики, психотропные вещества, лечебную косметику и биологические добавки. Потребители этих лекарств жалуются на то, что препараты просто не действуют.

Уровень производства и выполнения фальсификата свидетельствует о том, что фальсифицированные лекарственные средства производят преимущественно на мощных предприятиях, занимающихся оптовой торговлей. У этих предприятий есть возможность замаскировать и продавать фальсификат аптекам, выдавая его за качественный товар, и получить скрытую от государства прибыль, а всю ответственность за его реализацию переложить на аптеки.

Аптечный сектор (в отличие от производственного и оптового) является нескрываемым, что необходимо учитывать при борьбе с фальсификатом. Весь фальсификат проходит через сотрудников аптечных учреждений, поэтому дальнейший его путь от аптеки к потребителю полностью зависит от добросовестности этих сотрудников (речь идет не только о коммерческих аптеках, но и об аптеках лечебно-профилактических учреждений).

Анализ практики деятельности аптечных учреждений по фальсификату позволяет

разделить их на три группы. Первые покупают фальсификат умышленно, для того, чтобы продать под видом оригинальных лекарств, поэтому на уведомления об изъятии  и уничтожении таких лекарств должным образом не реагируют. Вторые покупают фальсификат нечаянно и, будучи введенными в заблуждение оптовиками, узнав о фальсифицированных лекарствах, возвращают их поставщику. Третьи – те, которые купили фальсификат случайно и, узнав, что лекарства фальсифицированы, уничтожают их.

Следует отметить, что фальсифицированным является тот лекарственный препарат, который признан после тщательной проверки центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. После признания препарата фальсификатом его обращение следует прекратить, он должен быть удален из торговой сети его владельцем и помещен в карантинную зону отдельно от других лекарств. Любой оборот таких лекарств является нарушением действующих нормативно-правовых актов.

На самом деле работа по изъятию из оборота и уничтожение фальсифицированных лекарств должным образом не проводится, и не только потому, что сотрудники аптек не желают изымать из оборота и уничтожать такие лекарства, но и потому, что нет соответствующих рекомендаций, надлежащего контроля за этой деятельностью, а также правовых норм, которые стимулируют аптечные учреждения активнее противодействовать этим явлениям. Вместе с тем согласно ст. 321-1Криминального кодекса Украины «лицо, добровольно сдавшее фальсифицированные лекарственные средства и которое указало источник их приобретения или способствовало раскрытию преступлений, связанных с их оборотом, освобождается от уголовной ответственности за изготовление, приобретение, перевозку, пересылку или хранение с целью сбыта, сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, их ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины, транзит через ее территорию … если такие действия не создали угрозы для жизни или здоровья людей ».

Многие из фальсифицированных лекарств попадают в Украину контрабандным путем из-за границы. При таких условиях обеспечение действенной борьбы с распространением фальсификатов требует постоянного взаимодействия Государственной службы Украины по лекарственным средствам с правоохранительными органами и другими органами исполнительной власти. Речь идет не только о четком механизме отслеживания путей попадания фальсификатов на отечественный рынок с целью их приостановления, но и о более решительные действия правоохранителей по выявлению и разоблачению подпольных дельцов, занимающихся сбытом поддельных лекарственных средств. Вместе легальные производители лекарственных средств должны:

– Внедрять использование защитных этикеток для предотвращения фальсификации продукции;

– Обеспечивать охрану своих складов готовой продукции и упаковочных материалов с целью предотвращения их хищения нелегальными производителями;

– Регулярно исследовать каналы распространения своей продукции с целью

выявления ее фальсификации.

Следует также помнить, что основными факторами, которые способствуют появлению подделок, являются:

– Недостатки законодательной базы;

– Несоблюдение требований действующего законодательства;

– Коррупция, лоббирование и конфликт интересов;

– Спрос превышает предложение;

– Высокие цены;

– Неэффективное взаимодействие между органами государственной власти;

– Соглашения, предусматривающих наличие посредников и т.д..

Понимая актуальность этой проблемы, Верховная Рада Украины приняла Закон

Украины от 08.09.2011 г. № 3718-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно предотвращения фальсификации лекарственных средств », которым внесены изменения в Уголовный кодекс Украины, а именно:

– Ст. 305 «Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств »;

– Ст. 321-1 «Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств ».

Также этим Законом внесены изменения в Кодекс Украины об административных правонарушениях (ст. 44-2 «Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств »).

Отдельного обсуждения заслуживает вопрос о биологически активных добавках (БАД) – концентраты натуральных пищевых и биологически активных веществ, которые добытые из пищевого сырья растительного, животного, морского, минерального происхождения, пищевых и лекарственных трав, или концентраты, полученные путем химического или микробиологического синтеза, которые полностью идентичны своим естественным аналогам и сохраняют их свойства.

Существует следующая классификация БАДов:

– Нутрицевтики – источник витаминов, макро-и микроэлементов, полиненасыщенных жирных кислот, пищевых волокон и других пищевых ингредиентов;

– Парафармацевтики – содержат компоненты растительного, животного или минерального происхождения, имеют регулировочную действие на функции отдельных органов и систем (гликозиды, биофлавоноиды, алкалоиды, дубильные вещества и т.д., а также экстракты трав, которые человек в пищу не употребляет);

– Эубиотики (пробиотики) – в их состав входят живые микроорганизмы или их метаболиты (продукты жизнедеятельности).

По составу ингредиентов БАДы делятся на моно-, ди-и комплексные препараты. БАДы различных производителей отличаются по своей рецептуре, технологии

изготовления, биодоступностью, функцией и, конечно, результативностью и ценой.

Следовательно, очень важно знать, кто производит такую ​​продукцию, какие стандарты качества она имеет, наличие клинической апробации или официальной регистрации в государстве.

Учитывая то, что БАДы являются диетическими добавками, реклама этих продуктов с указанием их лечебных свойств является нарушением действующего законодательства Украины (в рекламе товаров и методов, которые не принадлежат к лекарственным средствам, медицинской техники, методам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, запрещается ссылка на лечебные свойства товаров, если такие свойства не подтвержденные в установленном законодательством порядке). Поэтому БАДы, не будучи лекарственными препаратами, по определению не могут продаваться в аптеках (ведь

аптеки предназначены для реализации лекарственных и других медицинских средств, к которым БАДы не относятся. Граждане привыкли верить, что то, что продается в аптеках, то это не вредно. Поэтому если БАДы продаются в аптеке, то это – лекарства. Следует помнить, что БАДы регистрируют как пищевые продукты (хотя и рекламируют как лекарства), что позволяет им избежать клинических испытаний, лицензию на них (как на торговлю лекарственными средствами) оформлять не нужно. Врачи не имеют права выписывать рецепты на БАДы, поскольку они не являются лекарственными средствами. Поэтому с любой рекламы следует исключить всякое упоминание о профилактических, диагностических, лечебных свойствах БАДов для того, чтобы не вводить в заблуждение. В инструкциях к каждому препарату должен обязательно указываться, что это биологически активная добавка, которая употребляется одновременно с пищей или входит в ее состав.

Сегодня парламентарии единодушно заявляют, что, кроме жесткости наказания за неправдивую рекламу БАДов, необходимо также ужесточить требования к их регистрации, ведь недопустима ситуация, когда средства массовой информации позволяют мошенникам наживаться за счет граждан, заботящихся о своем здоровье.

Следовательно 20 декабря 2011 Верховная Рада Украины приняла Закон Украины № 4196-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения по усилению контроля за оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок », который призван способствовать противодействию негативных явлений в этой сфере.  

Способствовать упорядочению использования БАДов и надлежащее изложение текста инструкций к ним. В частности, производители не должны указывать в инструкции названия заболеваний или их симптомы, так как это создает у потребителя иллюзию того, что добавка предназначена для лечения от этой болезни (на упаковочных банках БАДов необходимо указывать: «не является лекарством», «продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения каких-либо болезней »). С инструкций также следует исключить формулировку «помогает от», что в сознании потребителя тоже связано с лечебными свойствами препарата. И наконец, в инструкции следует четко указывать то, что добавка применяется только одновременно с пищей, не заменяет ее и не имеет лечебного эффекта. Такое требование предусмотрено законодательством многих стран (Например, США, Германии). В Евросоюзе оборот этих средств регламентирован директивой №2002/46/ЕС, согласно которой в инструкции должно быть отражено, что БАД применяется только с пищей (отсутствие такой надписи создает у потребителя заблуждение, что БАД является эффективным сам по себе и может заменить как пищу, так и лекарства).

Итак, имеющиеся проблемы, связанные с незаконной реализацией контрафактных продуктов, а также БАДов (в том числе и содержащих в своем составе сильнодействующее, наркотические средства и психотропные вещества), многочисленными фактами несоблюдения рекламного законодательства, использованием рядом хозяйствующих субъектов средств массовой информации с предоставлением населению заведомо ложной информации о потребительских свойствах и область применения БАДов, не соответствует записи в свидетельстве о государственной регистрации, а также отсутствие в Украине четкого механизма реализации законодательной и нормативной базы в области производства, контроля и сбыта лекарственных средств способствуют распространению контрафактной продукции.

Фальсификация и незаконный оборот лекарственных средств является проблемой международного масштаба. ВОЗ отмечает, что эта проблема не обязательно связана с качеством препарата. Это может быть неправильная маркировка лекарственных средств, ввоза их контрабандным путем, изготовление на крупных производствах, оснащенных современным оборудованием, и изготовлении короткое время на небольших, нередко недостаточно оснащенных производствах.

Производство фальсифицированных лекарственных средств возможно при наличии помещения, персонала, оборудования, действующих и вспомогательных веществ, технологий производства, а также отлаженной системы доставки и сбыта. Все это требует значительных капиталовложений и определенной легализации, поэтому представляется маловероятным систематическое изготовление сложных лекарственных форм в неприспособленных условиях. С экономической точки зрения гораздо выгоднее производить фальсификат на легальных или полулегальных предприятиях.

Основные факторы, затрудняющие реализацию фальсифицированных лекарственных средств через аптечную сеть:

• государственная политика по борьбе с фальсификацией лекарственных средств;

• высокая себестоимость производства лекарственных средств;

• наличие эффективной системы защиты авторских прав;

• наличие эффективно действующей контролирующей и правоохранительной системы.

Поэтому основные пути попадания фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтический рынок – это заказ лекарственных средств через Интернет и по почте.

В Украине создана и функционирует 3-уровневая система контроля качества лекарственных средств, которая является одной из лучших среди стран СНГ, а именно:

• государственный контроль при их ввозе на территории Украины;

• контроль уполномоченными лицами субъектов хозяйствования;

• контроль инспекторами территориальных органов Гослекинспекции при осуществлении плановых и внеплановых проверок субъектов хозяйствования.

На первом уровне, все лекарственные средства (включая субстанции и продукцию «in bulk») при их ввозе на таможенную территорию Украины, подлежат обязательному государственному контролю качества, согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину ».

На втором уровне, в соответствии с приказом МЗ Украины от 30.10.01 г. № 436 «Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», и приказом МЗ Украины от 16.12.2003 г. № 584 «Об утверждении Правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях », уполномоченное лицо, у каждого предприятия, осуществляет входной контроль лекарственных средств, поступающих в аптеку, ее структурные подразделения, а также в лечебно-профилактические учреждения. Согласно вышеуказанных приказов, обязательно проводится визуальный контроль каждой серии препарата, проверяется наличие сертификатов качества, а также отсутствие действующих предписаний.

На третьей ступени, согласно Закону Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности», при проведении плановых и внеплановых проверок субъектов хозяйствования или их обособленных подразделений, органами государственного контроля осуществляется их проверка на соблюдение соответствия лицензионным условиям . При проведении таких проверок органы государственного контроля обязательно отбирают образцы лекарственных средств для проведения их лабораторного анализа в подчиненных лабораториях.

При установлении факта фальсификации серии лекарственного средства, Гослекинспекция безотлагательно принимает меры, а именно запрещает оборот такой серии препарата соответствующим предписанием с последующим их уничтожением.

Порядок проведения, выбор метода уничтожения отходов лекарственных средств определяются в соответствии с требованиями, предусмотренными государственными санитарными нормами, с учетом их опасности для здоровья населения и окружающей среды. Факт уничтожения отходов лекарственных средств оформляется актом, копия которого в двухнедельный срок направляется в орган государственного контроля лекарственных средств.

В случае подтверждения факта фальсификации и запрета его обращения, информация о путях получения и распространения такого препарата направляется в правоохранительные органы, которые в свою очередь проводят расследование и принимают соответствующие меры к субъектам хозяйствования.

Такая система контроля качества лекарственных средств сводит к минимуму попадание на фармацевтический рынок Украины некачественных, незарегистрированных и фальсифицированных препаратов.

Проблема фальсифицированных препаратов в Украине также присутствует. Основными источниками поступления на фармацевтический рынок Украины таких лекарственных средств являются:

• контрабандные поставки производителями и реализаторами лекарственных средств из-за границы под предлогом других товаров;

• переупаковка просроченных лекарственных средств с целью последующей реализации;

• выпуск на неустановленных предприятиях фальсифицированных лекарственных средств с использованием высокотехнологичного оборудования с привлечением квалифицированных специалистов.

С целью усиления государственного контроля за качеством лекарственных средств и борьбы с производством и распространением фальсифицированных препаратов на территории Украины, приказом Гослекинспекции создана постоянно действующая рабочая группа по отслеживанию путей распространения фальсифицированных лекарственных средств, субстанций, ввозимых на территорию Украины, движения использованного и списанного технологического оборудования , что может быть использовано для производства фальсифицированных лекарственных средств.

В эту рабочую группу входят представители Службы безопасности Украины, Министерства внутренних дел Украины, Государственной таможенной службы Украины, Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Минздрава Украины и Гослекинспекции. Также введение уголовной ответственности будет способствовать более эффективной защите населения от негативных последствий незаконного оборота и применения фальсифицированных (поддельных) лекарственных средств.

6. Правонарушения, связанные с обращением фальсифицированных средств и веществ.

Производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств создает угрозу для жизни и здоровья населения Украины, при этом наносятся значительные убытки легальным производителям фармацевтической продукции и государственному бюджету. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в развитых странах процент фальсификата составляет около 10%, а в странах третьего мира – половину всех лекарственных средств. В Украине, по разным версиям, продается до 50% поддельных лекарств. Фальсифицированные лекарства несут высокую угрозу жизни и здоровью граждан Украины, особенно если учесть, что по данным ВОЗ наибольшее количество подделок – 42% это антибиотики, и 18% – психотропные вещества.

Для установки на законодательном уровне определения термина «фальсифицированные лекарственные средства» и введение уголовной и административной ответственности за изготовление и реализацию фальсифицированных лекарственных средств 8 сентября 2011 под № 3718-VI ВРУ был принят Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины по предотвращению фальсификации лекарственных средств », а 5 июля 2012 года № 5065-VIбыл принят Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или оборот фальсифицированных лекарственных средств»

Соответствии с этими законами, в Закон Украины “О лекарственных средствах” внесены следующее определение: “фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, умышленно промаркирован идентичны (несоразмерно) сведениям (одной или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, умышленно поддельный другим способом, не отвечает сведениям (одной или нескольким из них), в том числе состав, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины “.

Уголовный кодекс Украины дополнен, в частности, статьей 321-1 “Статья 321-1. Фальсификация лекарственных средств или оборот фальсифицированных лекарственных средств такого содержания:

1. Изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств – наказываются лишением свободы на срок от трех до пяти лет с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья и оборудования для их изготовления. 
2. Те же действия, совершенные повторно или по предварительному сговору группой лиц, или в крупных размерах, или если они повлекли длительное расстройство здоровья человека, а так же производство фальсифицированных лекарственных средств – наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья, оборудования для их изготовления и имущества. 
3. Действия, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, если они повлекли смерть человека или иные тяжкие последствия, или совершенные в особо крупных размерах, – наказываются лишением свободы на срок от восьми до десяти лет или пожизненным лишением свободы, с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья, оборудования для их изготовления и имущества. 
4. Лицо, добровольно сдавшее фальсифицированные лекарственные средства и указала источник приобретения или способствовала раскрытию преступлений, связанных с их оборотом, освобождается от уголовной ответственности за приобретение, перевозка, пересылка или хранение с целью сбыта, сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, их ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины, транзит через ее территорию (часть первая этой статьи, если такие действия не создали угрозы для жизни или здоровья людей).

  Статья 305. Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств.
1. Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, то есть их перемещение через таможенную границу Украины вне таможенного контроля или с сокрытием от таможенного контроля, – наказывается лишением свободы на срок от пяти до восьми лет с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, которые были предметом контрабанды.

2. Те же действия, совершенные повторно или по предварительному сговору группой лиц, а также если предметом этих действий были особо опасные наркотические средства или психотропные вещества или наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги или прекурсоры или фальсифицированные лекарственные средства в крупных размерах, – наказываются лишением свободы на срок от восьми до десяти лет с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, которые были предметом контрабанды, и с конфискацией имущества. 
3. Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, совершенная организованной группой, а также если предметом контрабанды были наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги или прекурсоры или фальсифицированные лекарственные средства в особо крупных размерах, – наказывается лишением свободы на срок от десяти до двенадцати лет с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, 
что были предметом контрабанды, и с конфискацией имущества.
Примечание. Понятие крупный и особо крупный размер наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, а также ядовитых или сильнодействующих веществ или ядовитых или сильнодействующих лекарственных средств, или фальсифицированных лекарственных средств, применяется в этом разделе, определяется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, совместно с центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту.

Кодекс Украины об административных правонарушениях дополнен, в частности, статьей 44-2 Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств. 
Умышленное изготовление, приобретение, перевозка, пересылка или хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, совершенные в небольших размерах, – влекут за собой наложение штрафа от двадцати до пятидесяти необлагаемых минимумов доходов граждан. 
Примечание. Небольшой размер лекарственных средств определяется специально уполномоченным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Внесены изменения, по мнению разработчиков этих изменений, должны сделать экономически выгодным производство и сбыт фальсифицированных лекарственных средств, и побудить виновных в таких действиях лиц отказаться от дальнейшей преступной деятельности, создают надлежащее правовое регулирование сферы обращения лекарственных средств, способствующих декриминализации фармацевтического рынка в Украине, укреплению экономических позиций добросовестных производителей фармацевтической продукции, увеличению объема легальной реализации лекарственной продукции и соответственно, поступлений в Государственный бюджет Украины за счет увеличения налогооблагаемой продукции. При этом граждане Украины будут обеспечены жизненно необходимыми, качественными и эффективными лекарствами, снизится риск причинения вреда здоровью людей в результате употребления фальсифицированных лекарств.

28 октября 2011 Украина подписала Конвенцию Совета Европы о противодействии фальсификации лекарственных средств и аналогичные преступления, несущие угрозу общественному здоровью (Конвенция Медикрим).