Основні принципи й методи формування системи цін на лікарські засоби

Основні принципи й методи формування системи цін на лікарські засоби

1.     Поняття вартості і ціни на лікарські засоби

       Криза, яка iснувала в розвитку вiтчизняної фармацiї є результатом порушення об’єктивних економiчних законiв i, насамперед, закону вартостi. Вартiсть вимiрюється суспiльно необхiдними витратами працi на виробництво продукцiї (медикаментiв).

   Цiна – це грошовий вираз вартостi товару, економiчна категорiя, яка служить для непрямого вимiру величини витраченого на виробництво суспiльно необхiдного робочого часу.

 «Цiна є проояв закону вартостi, Вартiсть – закон цiни, тобто узагальнений вираз явища цiни». При цьому вiдносна самостiйнiсть цiни, як фактора вартостi, наочно проявляється в неспiвпаданнi динамiки – вартiсть знижується, а цiни ростуть. I тодi закон вартостi проявляє себе у вiдношеннi рiвня цiни на окремi види продукцiї через складний економiчний механiзм.

  Видiляють наступнi функцiї функцiї цiни:

1.   Цiна виступає як засiб облiку i вимiру витрат суспiльного продукту на виробництво товару (вимiрна функцiя).

2.   Служить засобом пiдтримування i регулювання рiвноваги в економiчнiй системi (вирiвнювальна функцiя).

3.   здiйснює зв’язок мiж виробнцтвом i споживачем, пропозицiями i попитом.

4.   служить одним iз важливих стимулiв, що заставляє виробникiв збiльшувати або зменшувати об’єм виробництва тих, чи iнших лiкiв, у вiдповiдностi з рухом платежездатного попиту населення (стимулююча функцiя)

5.   використовуючи регульованi цiни, держава здiйснює полiтику перерозподiлу нацiонального доходу з певною економiчною метою (регулююча функцiя).

 

2.     Теоретичні основи фармацевтичного ціноутворення.

2.1.Фактор витрат в ціноутворенні на лікарські засоби.

Для фармацевтичних підприєммств визначальним фактором в ціні на лікарські засоби є собівартість. Слід зазначити, що в Україні для всіх суб”єктів ринку передбачено єдиний порядок включення витрат до складу собівартості. Таким чином, загальні або повні витрати, які включаються до собівартості традиційно вважаються базою при формуванні цін на продукцію підприємств.

Зарубіжна практика обліку витрат та собівартості на фармацевтичних підприємствах базується на теорії розподілу витрат на постійні та змінні в залежності від коливань обсягів виробництва. Відповідно до цього, до собівартості включаються тільки прямі змінні витрати, а постійні витрати відшкодовуються загальною сумою з валового прибутку. Звичайно, ціна визначена на базі неповної собівартості буде нижчою за розраховану на основі повних витрат. Це позволяє підприємству збільшувати обсяг продажу, або просувати товар на новий сигмент ринку.

2.2. Фактор прибутку та податків.

Прибуток – це форма доходу який отримують фармацевтичні підприємства після того як лікарські засоби були реалізовані за встановленими цінами. Чистий прибуток після сплати обов”язкових податків включають до фонду накопичення та фонду споживання. За рахунок фонду накопичення здійснюються різні інноваційних проектів, підготовка та перепідготовка кадрів .За рахунок фонду споживання проводяться соціальні виплати співробітникам.

   Держава зацікавлена в збільшенні обсягу прибутку підприємства осколькі податок на прибуток займає друге місце після податку на додану вартість. На сьогодні розмір податку на прибуток для суб”єктів підприємницької діяльності складає 22%.

До складу ціни на фармацевтичну продукцію входять соціальні податки. Соціальні податки – це відрахування підприємств до Пенсійного фонду (32 %), фонд соціального страхування (2,9%), фонд зайнятості населення (1,9%). Розмір соціальних відрахувань пов”язаний з витратами фармацевтичних підприємств на заробітну плату. Доцільність сплати соціальних податків не викликає сумніву, а в перспективі їх застосування залежать від акцентів державної політики в галузі соціального страхування та пенсійного забезпечення.

Зауважимо, що виробники лікарських засобів та суб”єкти фармацевтичного ринку, які займаються їх реалізацією до цього часу звільнені від сплати податку на додану вартість (ПДВ) та акцизного збору.

2.3. Фактор попиту та пропозиції на ліки.

   Ринкове фармацевтичне ціноутворення як процес формування ціни на товар грунтуться на взаємодії попиту на лікарські засоби та їх пропозиції, і підпорядковується закону попиту та пропозиції. Відповідно до закону попиту, за низькою ціною, при інших ринкових умовах, реально продати більше товару, ніж за високою Залежність зміни попиту від зміни цін має назву цінової еластичності попиту Цей розділ ви будети вивчати на 5-му курсі з фармацевтичного маркетингу. Відповідно до закону пропозиції з підвищенням ціни зростає пропозиція товару з боку продавця і, навпаки, чим нижча ціна, тим вижча  пропозиція покупця. Відомо, що ринкова рівновага встановлюється, якщо попит відповідає пропозиції.

2.4. Фактор якості у ціні на лікарські засоби.

Особливістю фармацевтичної промисловості провідними факторами в ціноутворені на ліки вважають високу ефективність нового лікарського засобу, рівень його досконалення в порівняно з існуючими аналогами , важливість конкуренцції  між  лікарськими засобами,  пулярність на ринку  серед хворих та  лікарів, витрати на наукові дослідження і в останню чергу складність технології та витрати на виробництво.

    Ціна згідно з названими факторами дає можливість виробнику оригінального лікарського препарату або контролювати ринку даної фармакотерапевтичної групи та встановлювати на ньому монопольну високу ціну На сучасному етапі головним джерелом прибутку (до 50%) великих фармацевтичних компаній є саме значні обсяги продажу оригінальних препаратів за монопольними цінами

    2.5. Соціальні та міжнародні чинники в ціноутворенні на лікарські засоби.

Соціальне значення медикаментів як товарів першої необхідності зомовлює інтерес та увагу до формування ціни на лікарські засоби з боку всвесвітніх організацій: ООН, ВООЗ, ЄС. З метою створення єдиного внутрішнього ринку ліків в більшості країн ЄС прийняли законодавчі акти щодо регулювання цін на фармацевтичну продукцію. Країни учасники ЄС прийняли рішення щодо узгодженої політики фармацевтичного ціноутврорення, торгової етики, контролю над обмеженням асортименту лікарських засобів, які відібрано для забезпечення потреб в національних систем медичного обслуговування та страхування.

Фармацевтичний ринок має такі особливі риси:

– кінцевий споживач (пацієнт) практично немає впливу на вибір рецептурних препаратів, які дуже часто незамінні при лікуванні конкретних захворювань;

– споживач обираючи ліки самостійно, як правило, немає необхідної інформації для порівняльної оцінки економічної ефективності і відповідності в фармакотерапевтичних властивостей їхній цілі;

– наявність на ринку нових патентованих препаратів за монопольно високими цінами зумовленими безперервною інтенсифікацією НДР у фармації;

– бажання швидше одужати спонукає споживача купувати дорогі препарати,  тому навіть при наявності на ринку конкуренції фармацевтичні компанії мають можливість поступово підвищувати рівень цін нав’язуючи споживачеві нові дорогі лікарські засоби;

– визначальними формами конкурентної боротьби на ринку є інтннсифікація НДР і рекламної діяльності. Цінова конкуренція виявляється тільки при заміні патентованих препаратів на дженерики;

– витрати на лікарське обслуговування відшкодовуються не лише пацієнтом, але й закладами соціального профілю;

Саме ці риси фармацевтичного ринку відрізняють його від інших ринків. В зв’язку з цим майже всі країни прагнуть обмежити витрати на лікарське забезпечення, вживаючи заходи щодо державного контролю над цінами на ЛЗ.

3. Класифікація та структура ціни на ЛЗ

В умовах ринкової економіки ціни на ЛЗ доцільно класифікувати за такими ознаками: (розшифровку цін дивись в п.4).

3. 1. За сферами товарного обслуговування:

– ціни реалізації виробників;

– відпускні ціни підприємств оптової торгівлі;

– роздрібні ціни на ЛЗ.

Ціни реалізації – це ціни, за якими фармпідприємства-виробники реалізують свою продукцію іншим підприємствам, або збутовим організаціям (дистрибюторам). Різницю між відпускною ціною дистрибютора та ціною реалізації виробника складають торговельні накладнення.

Роздрібні ціни – ціни продажу ЛЗ індивідуальним або дрібнооптовим споживачам, і насамперед , населенню. Роздрібні ціни формуються шляхом додавання торговельних накладнень до відпускних цін рідприємтв оптової торгівлі або до цін реалізації виробників.

Для визначення результатів торгової діяльності використовують показник рівня торвельних накладнень. Зазначимо, що в ціноутворені найчастіше користуються терміном торговельної націнки, яку обчислюють як відношення торговельних накладнень до ціни товарообороту в цінах собівартості . Відрізняють торговельну націнку оптової та роздрібної мережі

3.2. За ступенм свободи від державного регулювання ціни бувають:

·            вільні

·            регульовані

·            фіксовані.

    Існує декілька варіантів регульованих цін:

– Гарантовані, рекомендовані, лімітні

– заставні та граничні.

Фіксовані  ціни затверджують на відповідному рівні . Зміни фіксованих цін можливі лише за рішенням органів управління, які їх тимчасово установили.

3.3. За рівнем стійкості протягом певного періоду часу:

·         тверді, гнучкі та змінні ціни

Тверді ціни встановлюють під час укладання договору і не змінюють протягом всього терміну його дії. Гнучкі ціни можуть бути переглянути в разі значної зміни ринкової ціни (більше 2-5%). Гнучні ціни використовують при підписанні довгострокових угод на постачання продукції. Змінні ціни обраховують під час виконання договору шляхом перегляду базової договорної ціни з урахуванням змін у витратах   за минулий час. При укладанні контракту встановлюється базова ціна, її структура та метод обрахування змінної ціни.

   3.4. За способом відображення в ціні витрат на транспортування, митне очищення і страхування.

Включення зазчених навитрат в ціну реалізації виробників називається франкуванням. Відповідно до міжнародних правил „ІНКОТЕРМС” існують ціни за такими умовами: „франко-склад”, „франко-вагон-станція вілправлення”, „франко-вагон-станція призначення” та інш.

   3.5. За способом отримання інформації щодо рівня цін розрізняють опубліковані та розрахункові ціни.

Опубліковані – це ціни, які повідомляють через спеціальні засоби інформації – прейскуранти, прайс-листи,

Розрахункові ціни встановлюються виробником чи постачальником з урахуванням технічних та комерційних умов виробництва і постачання.

   На практиці найбільше використовується класифікація цін за сферою товарного обслуговування. При цьому необхідно розуміти, що в основу відпускних цін підприємств та роздрібних цін на медикаменти становить ціна реалізації виробника або митна вартість для імпортних ЛЗ.

    4. Основи встановлення цін на лікарські препарати

Незважаючи на на зростаючу роль нецінових факторів, ціна все ще залишається основним

елементом, впливаючим на рішення споживача про придбання даного товару, а для аптеки – джерелом, що приносить прибутки.

 .   В залежності від характеру обслуговуючого обороту розрізняють ціни: відпускні, оптові та роздрібні.

  Відпускні та оптові ціни обслужують оборот продукції великими партіями між підприємствами та організаціями.

   Роздрібні ціни – це кінцеві ціни на товари, за якими їх придбає населення.

   Різниця між відпускною та оптовою цінами, преставляє оптову надбавку, а а між оптовою та роздрібною – роздрібну торгову надбавку.

   В залежності від державного впливу та степені конкуренції на ринку розрізняють ціни регульовані і вільні.

Регульовані ціни встановлюються відпоівідними органами управління, у відношенні регульованих цін органи влади і управління встановлюють які-небуть умови, що обмежують їх рівень.

Державні витрати на забезпечення лікарствами стаціонарних хворих і декретованих груп населення щорічно збільшується. Це пов’язано: із збільшенням захворюваності, впровадженням нових технологій; збільшенням кількості лікарів; збільшенням чистки людей похилого віку;   

    Вільна відпускна ціна підприємства – виробника встановлюється підприємством-виробником виходячи із собівартості, коньюнктури ринку, якості і т.п. У відпускні ціни у відповідності із діючим законодавством включені деякі податки та збори.

Вільні оптові (відпускні) ціни на (ЛП), що закупляються за кордоном за рахунок власних валютних засобів, встановлюються організаціями, що закупляють імпортні (ЛЗ) для наступної реалізації всім оптовим споживачам. Ця ціна формується виходячи із розрахункової ціни, в якій враховується контрактна ціна товару, різні митні платежі, витрати на зберігання та інші, а також коньюнктура ринку, якість продукції та ціни, що склалися на аналогічні товари на ринку Розрахункова ціна виражає мінімальний рівень оптової (відпускної) ціни.

     Вільні роздрібні ціни на (ЛП) виражаються самостійно роздрібними торговими підприємствами у відповідності із запитом та пропозицією, що склалися, якістю товару і формуються із вільних відпускних цін і торгової надбавки роздрібної ланки чи сумарної надбавки роздрібної та оптової ланки (під час доставки продукції через посередників).

    У вiдповiдностi з Постановою КМ № 747 вiд 1997 р. МОЗ України видано наказ № 265/101 1 серпня 1997 р. «Про затвердження Перелiку вiтчизнянних та iмпортних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, цiни на якi пiдлягають державному регулюванню» – встановлена граничним рiвнем рентабiльностi 30% i нацiнка гуртової реалiзацiї – протираковi акарбоза, аспарагiназа, вiнбластин, вiнкристипiн, доксорубицин), протидiабетичнi (iнсулiни довгої дiї, iнсулiни комбiнованої комбiнованої i короткої дiї) i протитуберкульознi засоби (пiразинамiд, рифампiцин, фтавазид), вакцини наркотичнi засоби морфiн, омнопон, трамадол, фентанiл, бупроформiн), засоби для наркозу спирт етиловий, амiноiнфузiйна розчини (амiноплазмоль, амiностерилд, амiностерил-гепа, гiдрооксиетильований крохмаль), олiйнi емульсiї (лiпофундин) Дiя наказу поширюється на всi готовi лiкарськi засоби , якi заоеєстровані в Українi. Перелiк складено за непатентованими назвами.

      Вiльнi цiни становлюються пiдприємством- виробником по узгодженнi з партнерами-покупцями продукцiї. Тут враховують попит, пропозицiї i якiсть товару (види ) ринку, Вiдносне право на вiльнi цiни мають новi оригiнальнi препарати (пiльги з податкiв, митна скидка). Держава в регулюваннi цiн не повинна приймати участь, вона здiйснює функцiї контролю. Рiвень цих цiн повинен бути забезпечуватись ефективною податковою полiтикою.

4.     Основнi принципи цiноутворення на лiки в Україні і за кордоном (! це питання прочитати для загального розвитку.)

   Лiки – це особливий продукт, тому, що з однiєї сторони хiмiко-фармацевтичнi пiдприємтсва i оптеки за виробництво i реалiзацiю повиннi отримувати прибуток, з iншої сторони всi шари населення повиннi мати можливiсть отримувати лiкарську допомогу. Цi два аспекти вступають в противоборство, якщо врахувати, що лiкарськi засоби найчастiше вживають особи похилого вiку, iнвалiди, хронiчнi хворi, дiти.

В умовах переходу до ринкових вiдносин система цiноутворення на лiкарськi засоби повинна враховувати:

1.                     Цiна повинна визначатися i вiдповiдати ринковим принципам рентабельностi пiдприємств  всiх ланок, якi визначають потребу в лiкарських засобах.

2.                     на рiвнi виробника цiноутворення повинно бути вiльним, що буде ситимулювати розвиток фармацевтичної промисловостi i наукових розробок.

3.                     необхiдне державне регулювання виходячи iз сцiальної значущостi лiкарських засобiв. Це регулювання повинно стосуватися роздрiбних цiн, виходячи з кон’юнктури i платежездатностi попиту населення. Страхова медицина (Нiмеччина, Францiя).

  Основним принципом встановлення цiни є визначення витрат. Iснує декiлька класифiкацiй витрат: постiйнi, змiннi, прямi, непрямi, основнi i накладнi та iнш. В свiтовiй практицi використовують 2 спосjби облiку i визначення витрат:

1.   просте вiднесення витрат

2.   вiднесення витрат на продукцiю за їх скороченою номенклатурою

   Калькуляцiя витрат.                                                                     

Структура ціни реалізації виробника, відпускної ціни і реалізації виробника, відпускної ціни підприємства оптової торгівлі та роздрібної ціни на лікарські засоби показана на рис.

 

1

2

3

А – Виробнича собівартясть

 

А

4

5

6

В – Повна собівартість

 

В

7

8

С – Ціна ре лізації виробника

 

С	9	Д – Ціна реалізації оптового підприємства
Д		10	Роздрібна ціна

 

1 – вартість сировини і та матеріалів (інгредієнти, тара, пакувальні матеріали)

2 – інші матеріальні матеріальні витрати (допоміжні матеріали, освоєння та підготовка виробництва, цехові та інші витрати)

3 – трудові витрати (основна та додаткова заробітна плата);

4 – позавиробничі витрати;

5 – витрати на наукові дослідження;

6 – витрати на фармацевтичну інформацію;

7 – прибуток фармацевтичного підприємства;

8 – податок на прибуток (22% та інш.).

9 – торговельні накладнення оптової торгівлі (витрати, прибуток, податки).

10 – торговельні накладнення аптеки (витрати, прибуток, податки).

   Є суттєві відмінності при встановленні виробничої ціни в Україні і за кордоном.

      В зарубiжнiй калькуляцiї значно нижчi цеховi та заводськi витрати – в два рази вищий рiвень зарплати, вiдносно великi витрати на фармацевтичний маркетинг – 4,3%, наукові дослiдження – 4,6%. У вiтчизняннiй калькуляцiї вони складають незачну частку i вiдносяться на невиробничi витрати -0.3%. По вирiшенню проблеми цiноутворення на медикаменти краiни на європейському ринку можно роздiлити на двi групи:

1.     Францiя, Бельгiя, Iталiя, де цiни регламентуються i контролюються державою. Тут цiни вiдносно низькi,а споживання лiкiв на одного хворого високе.

2.     Англiя, Голандiя, Нiмеччина –  виробничі  цiни встановлюються практично вiльно. Вартiсть медикаментiв висока, споживанння їх обмежене. Страхова медицина. Францiя – з1968 i 1979 р – повiльне, соцiальний захист. Нiмеччина – профспiлки; робоча сила – 56%; торгова сiтка (12-21%),аптеки -30-68%, скидка -5%.

5.     Методика встановлення роздрiбної цiни на лiкарськi засоби.

При формуванні роздрібних цін на ЛЗ в аптеці виділяють два методичні підходи:

1). встановлення цін на готові ЛЗ;

2). Встановлення цін на (ЛЗ), виготовлені в аптеці.

При використанні такого підходу всі ЛЗ можна поділити на дві групи:

·         ЛЗ з регульованою торговою надбавкою (в тому числі,  життєво-важливі ЛЗ)

·         ЛЗ, що відпускаються безплатно чи на пільгових умовах); решту (ЛЗ).

Оптовий посередник отримує ЛЗ і ВМН від виробника за відпускною ціною. Оптова ціна посередника складається із відпускної ціни і оптової торгової надбавки до цієї ціни.

Роздрібна ціна на ЛЗ і ВМН складається із оптової ціни посередника і торгової

надбавки роздрібної ланки до відпускної ціни виробника.

Таким чином, політика встановлення цін на ЛП в аптеці виражається:

 а) типом каналу руху товарів (прямий чи багаторівневий);

б) функціями аптечного підприємства (наявність виробничих функцій).

Визначення роздрібних цін на ГЛЗ.

Після приймання в аптеці лікарських засобів і виробів медичного призначачення необхідно встановити роздрібні ціни на них. В Україні ціноутворення на ліки грунтуються на використанні двох підходів: державного і ринкового регулювання.

Відповідно до Постанови КМ на більш ніж тисячу найменувань лікарських засобів і виробів медичного призначення введено державне регулювання цін. Так, граничні рівні торгівельних надбавок (націнок) для ліків, які реалізуються населенню, повинні бути на рівні не вище ніж 25 % оптової ціни виробника (митної вартості), а для тих, що закуповуються державними і комунальними закладами охорони здоров”я бюджетні кошти, – на рівні не вище 10 % оптової ціни виробника (митної вартості).

Наказом № 479 2011 р. регламентується перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров”я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджету.

Для інших лікарських засобів розмір торгівельної надбавки визначається самостійно аптекою. При цьому завідувачі аптек у ціноутворенні застосовують:

– диференціювання величини торгової надбавки в залежності від попиту на ліки;

– єдину надбавку на всі лікарські засоби.

Важливою умовою правильної організації обліку товарних організацій має дотримання порядку формування цін на товари, які реалізуються. Характерною особливістю аптек як підприємств роздрібної торгівлі є те, що вони ведуть облік товарів у продажних цінах, тобто в тих цінах, за якими товари будуть реалізовані покупцям – кінцевим споживачам. Отже, при  оприбуткуванні товару, що надійшов, аптека відразу відображає і суму торгової націнки, яка призначена для покриття витрат і одержання прибутку та являє собою різницю між продажною і купівельною вартістю товарів.

Товари аптечного асортименту (парафармацевтики), які обкладаються 20 % податком на додану вартість (ПДВ). Звільняються від оподаткування операцій з продажу лікарських засобів і виробів медичного призначення, які зареєстровані в Україні в установленому порядку. Проте решта асортименту аптеки – косметичні та парфумерні засоби, харчові добавки, фіточаї, що не зареєстровані як лікарські засоби, оподатковуються ПДВ, який сплачує кінцевий споживач.

6.      Порядок позначення роздрібних цін на товари народного споживання в підприємствах роздрібної торгівлі

  Працівники, відповідальні за формування, встановлення і застосування роздрібних цін, призначаються керівником суб”єкта господарювання. Роздрібні ціни фіксуються суб”єктом господарювання у реєстрі роздрібних цін, де зазначається: назва товару, серiя, оптова відпускна ціна (ціна постачальника) з посиланням на документ, що її засвідчує, розмір торговельної надбавки, встановлена роздрібна ціна.

Документами, які обгрунтовують сформовані і встановлені ціни на товари, що надійшли до підприємств роздрібної торгівлі , є рахунки-фактури, накладні, акти останньої інвентаризації,описи-акти уцінки, дооцінки.

Інформування покупців про роздрібні ціни на товари здійснюється за допомогою ярликів ціни (цінників) на зразках товарів або покажчиків цін в підприємствах роздрібної торгівлі. Ярлик цін (цінник) призначається для надання покупцям основної інформацїї на окремий товар.

При реалізації лікарських препаратів і виробів медичного призначення через мережу аптечних закладів ціни позначаються безпосередньо на оригінальній упаковці виробу.

    Одним з основних завдань в формуваннi роздрiбних цiн на медикаменти i обгрунтовання та вибiр форми торгової нацiнки. Торговi нацiнки розраховуються на пiдставi витрат обігу  фiрм та аптечних пiдприємств по органiзацiї гуртової та роздрiбної торгiвлi, тобто по просуванню лiкарських засобiв вiд виробника до споживача, а также рiвня рентабiльностi.Сума нацiнки є валовим прибутком або торговими накладненнями, Рiвень торгових накладнень визначається як процентне вiдношення суми торгової нацiнки до собiвартостi в гуртових цiнах до продажної вартостi.

Можливi рiзнi форми торгових нацiнок:

1.     Єдина торгова нацiнка у виглядi % до рiзних по величинi цiнам придбання, доцiльно зас-тосовувати при незначнiй їх варiацiї, Переваги – простота в застосуваннi та контролi, недо-статок – появляється зацiкавленнiсть аптеки в реалiзацiї дорогих медикаментiв.

2. Дефiрiнцiйована торгова нацiнка у виглядi проценту в залежностi вiд величини цiни придбання, необхiдно застосовувати у випадках великої варiацiї гуртових цiн; перевага – аптека в рiвнiй мiрi зацiкавлена в реалiзацiї як дорогих, так i дешевих медикаментiв; проблеми, якi зв’язанi з розрахунками торгових нацiнок i їх коректировки вимагають автоматизацiї цього процесу.

3. вартостний вираз торгової нацiнки – суми для покриття витрат обертання ГЛЗ та отримання запланованого прибутку; необхiдно з кожної одиницi вiдпуску отримувати прихiд, наприклад, 0,2 – 0,5 грн; перевага – вiдсутнiсть в зацiкавленнi в реалiзацiї дорогих медикаментiв, недостаток – велика складнiсть точного визначення суми нацiнок.

10%).

7.      МЕТОДИЧНI ПIДХОДИ ДО ФОРМУВАННЯ РОЗДРIБНИХ ЦIН.

За останнi роки велике значення придiляється питанню встановлення цiни на лiкарськi засоби i стратегiї встановлення цiн. Необхiдно пам’ятати,що хворi не мають контакту з виробниками лiкiв, рiдко читають лiтературу в галузi цiноутворення, тому вищевикладенi питання їх теж мало цiкавлять. Свої знання про вартiсть лiкiв вони черпають в основному бiля каси аптеки. Поскiльки цiна на лiки зростає,то рiзко збiльшується i неспокiй покупця ростом цiн на лiкарськi засоби. Аптека повинна володiти чiткою полiтикою цiноутворення i ясною стратегiєю цiн. Стратегiя фармацiї вимагає гнучкостi до рiзних видiв продукцiї в рiзнi часи застосовуються рiзнi стратегiчнi пiдходи. Цiну необхiдно представляти собi як дещо бiльше, нiж плату за лiкарський засiб. При традицiйному пiдходi цiна визначається як «грошова сума,якою варто пожертвувати для придбання бажаного товару». Покупець часто розглядає лiкарство не як «бажаний» товар, а як «необхiдну покупку».Це робить лiкарство бiльш чутливим до цiн товару,в порiвняннi iз звичайними споживчими товарами.

     Виробник лiкiв та завiдувач аптеки повинен розглядати цiни як суму втрат, що включає грошi, час i енергiю, якi споживач обмiнює на асортимент продукцii та послуг, що надає аптека.

      Встановленi аптекою цiни можна зробити бiльш конкурентноспроможними.

а) змiнити суму,що сплачує покупець;

б) змiнити кiлькiсть товарiв та послуг, що надаються аптекою;

в) змiнити якiсть товару та послуг;

г) змiнити доступнi форми оплати;

З цього видно,що навiть тодi, коло вища цiна на продукт перевершує цiну конкурентiв, успiшна реклама та надання послуг,якi вiдсутнi в конкурентiв, можуть стати серйозною пiдсказкою при назначенi кiнцевої конкурентноспроможної цiни.

Звичайним методом встановлення цiни на лiкарський засiб i встановлення цiнової сiтки та подальша класифiкацiя продукцiї у вiдповiдностi з категорiями сiтки. Встановлення цiнової сiтки, якою користуються вiдносно легка частина розробка ефективної цiнової стратегiї. Значно важче визначити цiнову категорiю для кожного з лiкарських засобiв, що продаються в аптецi.

Рух товару є однiєю з важливих завдань цiноутворення в будь-якому роздрiбному бiзнесi. Цiнова стратегiя i реклама можуть використовуватись для органiзацiї руху товару в будь – якiй аптецi. Цiноутворення з метою стимулювання руху товарiв звичайно включають використання найбiльш конкурентноспроможних категорiй цiн сiтки в поєднаннi iз спецiальними стимулами.

  Чутливiсть товару до розмiру цiни. Одним з найбiльш часто згадованих критерiїв для класифiкацiї прдуктiв у вiдповiдностi з категорiями цiн є чутливiсть товару до розмiрiв цiни. Що це таке. Цей критерiй являє собою поняття, яке можливо вiдчути серединою -нутром- , но при цьому важко вимiряти або дати йому чiтке визначення, Щоб легше уявити собi термiн «чутливiсть до розмiру» вводять двi його складовi:

1.     освiдомленнiсть про цiни

2.     здорове вiдношення покупця до ціни

Освiдоиленнiсть про цiну. Являє собою здатнiсть покупця запам’ятовувати цiни на товар.  Покупець, який пом’ятає, скiльки вiн заплатив за теж саме лiкарство в минулий раз, чутливо реагує на пiдвищення цiни. Явний рiст цiни є серйозною хворобливою чутливiстю до цiни. Якщо покупець пам’ятає цiну, яку вiн заплатив минулого разу за аналогiчний товар i освiдомлений про цiни конкуруючої аптеки, то розмовляючи з iншимим покупцями, вiн пiде для порiвняння в iншу аптеку. Однiєю iз звичайних для такого порiвняння помилок є те, що покупець на пiдставi аналiзу цiн на один-два препарати, робить узагальнення , розповсюджуючи цого на весь товар аптеки.

Розробляючи полiтику цiноутворення фармацевт повинен врахувати тi види лiкарських засобiв, цiни на якi нiйкраще всього вiдомi покупцям. Пiд цю котегорiю пiдпадають лiкарськi засоби для хронiчних хворих, наприклад, гiпертонiкiв, Покупцi, що мають маленьких дiтей можуть бути в курсi цiни на часто використвуючi препарати, такi як антибiотики i антигiстамiннi препарати. В умовах конкуренцiї необхiдно встановлювати конкурентнозпроможнi цiни на продукцiю, вартiсть якої добре вiдома покупцям.

Здорове вiдношення покупця до цiни. Злорове вiдношення до цiни – це чутливiсть покупця до рiзницi в цiнах. Критиерiєм «здорового вiдношення» служить ступiнь небажання покупця платити бiльш високу цiну за товар. Стурбований розмiрами цiн покупець не буде платити за додатковi послуги, якщо вiн вважає, що рiзниця в цiнах iз-за цього надто велика. Аптеки, що торгують за низькими цiнами, з скидкою, напевено розраховують на залучення очевидно стурбованих розмiрами цiн покупцiв, якi не цiнують наданi додатковi послуги. В цей же час, аптека надаючи повний спектр послуг, як правило буде мати бiльш високi цiни i заохочувати до себе хворих людей, якi розцiнюють цi послуги як частину запропонованого покупцю товару. Сьогоднi бiльшiсть аптек, що займається роздрiбною торгiвлею практично бiльше часу, як хотiлось би, тратять на вирiшення пролблем, що виникають в результатi хворобливої чутливостi до розмiру цiни. За даними аптек на протязi звичайного тижня бiльше 50% однiєї аптеки задать питання або коментують вартiсть прописаних лiкiв i бiльше 30% запитують або коментують рiст цiни на прописане лiкарство.

8.     Поняття про  реімбурсацію  лікарських  засобів

    Реімбурсація – система відшкодувань коштів, витрачених населенням на амбулаторне споживання медикаментів. Існує практично в усіх країнах Європи та інших розвинутих країн  світу. Є невід’ємною частиною соціального забезпечення і охорони  здоров’я.  Фінансується з державних  і недержавних  страхових  фондів. Формувалася на протязі багатьох років, але сформувалась в останні 20 років. Універсальної системи не існує, відрізняється в кожній державі за ступенем охопленя, наборові препаратів, розміру компенсації, рівнем контролю з боку регулюючих органів.

    Чому потрібна реімбурсація ?  Відсутність реімбурсації  створює велике навантаження  на стаціонарну ланку охорони  здоровя, що є причиною нефективного використання коштів на фінансування цієї ланки. Суттєве коливання цін на життєво-необхідні лікарські засоби, непрогнозоване споживання ЛЗ (визначається платоспроможністю хворого, а не медичними показами). В системі реімбурсації існують певні принципи – система базових (мінімальних) цін та обмеження оптових і роздрібних націнок; відмінності відшкодування для дітей та певних соціальних категорій та наявність особливих груп пацієнтів; вплив доходів пацієнтів на розмір компенсації; використовується генерична субстанція з повною терапевтичною заміною (не гірше брендових)

   В системі реімбурсації здійснюється регуляція цін – вільне формування ціни з її реєстрацією у відповідних органах (Данія, Німеччина) ;  обґрунтована ціна на підставі даних  про терапевтичну  ефективність шляхом переговорів з виробником (Франція, Бельгія, Швеція, Фінляндія);  ціноутворення на підставі обумовленого  (раціонального) прибутку виробника (Великбританія). Референтне ціноутворення  на підставі порівняння з цінами інших (референтних) країнах і виведення середньозваженої ціни.

Регуляція ціноутворення та система референтних:

·        Система базових (мінімальних цін та обмеження оптових та роздрібних націнок

·        Сплата  платежів  пацієнтів та частка витрат пацієнта (фіксована, процент) і обмеження у максимальній виплаті пацієнтом

·         Реісбурсаційні списки, компенсація, як правило, лише рецептурних препаратів

·        Нозологічний принцип та  вплив тяжкості хвороби чи ефективності лікарського засобу на розмір відшкодування

 Базова ціна – ціна за активну субстанцію у певному стандартному дозуванні, що є базовою для відшкодування. Визначається за різними методиками, як правило як середня між кількома найдешевшими препаратами. Пацієнт потім доплачує  різницю між базовою і реальною ціною.

   Обмеження оптових та роздрібних націнок – у більшості країн ЄС  відшкодовується  лише на препарати, що реімбурсуються, і часто пропорційно зменшується при  рості вартості препарату. Пацієнт у переважній більшості випадків оплачує частину вартості препарату.

   В більшості країн віділяють окремі групи, для яких відшкодування здійснюється за іншими принципами і в інших об’ємах. Наприклад, люди похилого віку чи пенсіонери повністю звільнені від оплати (Великобританія, Іспанія,Греція) чи доплачують менше (Ісландія). Населення з низьким доходом виділене в окрему категорію, также  як хронічні хворі, інваліди, діти до певного віку, вагітні жінки, матері з маленькими дітьми, вдови, сироти.

     Генерична субстанція – право аптеки замінити виписаний засіб (за згодою або без згоди з лікарем і, як правило, за погодженням з пацієнтом) на дешевший препарат (генерик) з тією ж діючою речовиною та дозою.

    Терапевтична  заміна – право аптеки замінити виписаний засіб на другий препарат  з іншою діючою речовиною, але тим же терапевтичним спектром дії.

   Списки препаратів, що схвалені до відшкодування, затверджуються та періодично оновлюються уповноваженим органом. Містить міжнародні або/і торгові назви. Категорії відшкодування у Франції, де якість життя найбільша, 100%  – особливо важливі та дорогі препарати для лікування діабету, СНІД, діабету, СНІД, раку,а також близько 30 хронічних   захворювань; 65% – життєво важливі (антибіотики та інш.), 35% – препарати для лікування гострих захворювань.

     Основний принцип – пацієнт отримує компенсацію в момент здійснення купівлі  препарату (оплачує частину вартості, або отримує його безоплатно). Аптека – отримує компенсаційні кошти зі спеціальних фондів після проходження певної процедури, що є специфічною для кожної країни. Аптека можу отримуваи додаткові права щодо прийняття рішення щодо відпуску певної торгової марки (право заміни). Аптека стає відповідальною за відповідність процедури відпуску лікарського препарату конкретному пацієнтові регуляторним і законодавчим норма.

  Україні –  чи не остання країна в Європі, де система компенсації амбулаторного споживання ліків відсутня і є лише окремі  її елементи.  Питання є  назрілим  і невідкладним з багатьох точок зору, але повинно бути узгоджено з реформою системи охорони здоров’я

    Переваги, що отримає аптека і ринок ліків від реімбурсації. Суттєве збільшення амбулаторного споживання ліків за рахунок  рецептурного сегмента і як наслідок  – значне зростання аптечних продаж. Зміна структури споживання ліків в напрямку європейськихі загальносвітових тенденцій переважання рецептурної ланки. Поява «соціальної місії» у аптек, що перестають бути звичайними  торговими закладами, зростання їх суспільної ролі.  Аптека, а не дистрибютер чи виробник, стає ключовим сегментом фармацевтичного ринку.

   З введенням реімбурсації необхідно  памятати:

·        Суттєво зміниться формат роботи аптеки

·        Потрібно вести додаткову кількість регламентуючої документації

·        Обмеження аптечних націнок

·         Необхіднісьть постійного відслідкуванння змін у правилах видпуску препаратів, що відшкодовуються

·        Зміна кількості документів для отримання відшкодування

·        Ускладнення  бухгалтерського обліку

·        Зміна формату роботи з оптовиком та  зміна критеріїв щодо вибору постачальник

·        Зміна принципів конкуренції у роздрібному сегменті, ріст значення  сервісу для покупці, як  конкурентної переваги

9. Актуальність впровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби в Україні

Сучасний рівень розвитку системи охорони здоров’я та фармації в Україні не дозволяє повною мірою реалізувати конституційне право громадян на доступну та якісну медичну і фармацевтичну допомогу. Його забезпечення належить до соціально вразливих питань і потребує негайного вирішення, в першу чергу шляхом впровадження ефективних соціально-економічних механізмів ціноутворення та компенсації (реімбурсації) вартості фармацевтичної допомоги.

    Ефективність зазначених механізмів безпосередньо пов’язана з розробкою економічно обґрунтованої системи цін на лікарські засоби, яка забезпечить прозорість формування цін, в першу чергу на основні лікарські засоби (ОЛЗ) згідно з Національним переліком, оптимізацію витрат бюджету держави, а у перспективі системи обов’язкового медичного страхування (ОМС), і в той же час сприятиме розвитку вільної конкуренції на фармацевтичному ринку.

  На сьогодні практично всіма європейськими країнами впроваджена система референтних цін (СРЦ) (у 20 з 27 країн ЄС). Досвід цих країн дозволив визначити два основних підходи щодо СРЦ:

·         референтне ціноутворення, яке є методом встановлення рівня компенсації фармацевтичної допомоги у країнах, що історично застосовують переважно вільне ціноутворення у фармації (Німеччина, Данія);

·         регулювання ціноутворення (Франція, Норвегія, Словаччина, Польща, Литва, Бельгія та ін.).

        Наукове узагальнення досвіду європейських країн з питань ціноутворення та компенсації вартості лікарських засобів доводить, що СРЦ є найефективнішим методом державного регулювання ціноутворення у фармації в умовах постійного дефіциту ресурсів, а також реімбурсації вартості препаратів. Розробка методики формування СРЦ в Україні, що враховує національні особливості, є актуальним завданням, її вирішення дозволить підвищити ефективність очікуваних соціально-економічних реформ у системі охорони здоров’я та фармації.

      Необхідність визначення економічно обґрунтованого рівня реімбурсації лікарських засобів та виробів медичного призначення (ВМП) зумовлена двома основними детермінантами, які характерні для переважної більшості країн світу. Це, зокрема, високий рівень пропозиції на фармацевтичному ринку та обмежені ресурси платників (населення, бюджети країн, страхові фонди у системі фармацевтичного забезпечення).

      З позицій ціноутворення на лікарські засоби визначення економічно обґрунтованого рівня реімбурсації фармацевтичної допомоги населенню слід розглядати у двох аспектах:

·         вибір найменувань лікарських засобів, вартість яких компенсується;

·         ціна лікарського засобу, відповідно до якої розраховується вартість реімбурсації.

       Референтна ціна (РЦ) — це та ціна на лікарські засоби однієї групової приналежності (фармакотерапевтична група, лікарська форма та ін.), за якою проводиться розрахунок реімбурсації (компенсації) вартості фармацевтичної допомоги населенню. СРЦ належить до непрямих методів державного регулювання ціноутворення у фармації, які безпосередньо не встановлюють та не обмежують рівень цін на лікарські засоби, впливають опосередковано, у даному випадку через ринкові важелі на баланс попиту та   пропозиції.  

     Формують СРЦ, а отже, є її суб’єктами, упов­новажені державні органи, аптеки, платники вартості ОЛЗ (населення, держава, страхові та інші фонди) на принципах:

·         добровільності — кожен з суб’єктів, окрім державних уповноважених органів та фондів, має право не використовувати референтні ціни. Аптеки, виробники (імпортери), дистриб’ютори можуть визначати ціни на ОЛЗ вищі чи нижчі за референтну ціну, а населення може придбати за власний кошт будь-який лікарський засіб, що не входить до СРЦ, або сплатити різницю між референтною та роздрібною ціною за обраний препарат;

·         компенсації — вартість фармацевтичної допомоги компенсується населенню виключно на базі референтної ціни. Цей принцип визначає ефективність функціонування системи;

·         прозорості — референтну ціну зазначають на упаковці кожного ОЛЗ.

      СРЦ має виконувати наступні функції:

·         економічну — визначає вартість фармацевтичної допомоги населенню у разі її компенсування за рахунок державного,  місцевих бюджетів, а у перспективі — страхових фондів медичного страхування, в тому числі обов’язкового;

·         соціальну — визначає обсяг гарантованої фармацевтичної допомоги населенню незалежно від рівня його доходів, місця проживання та ін.;

·         стимулювальну — створює умови для зростання попиту на ОЛЗ, роздрібна ціна на які максимально наближена до референтної, та в першу чергу на ОЛЗ вітчизняного виробництва.

    Першим етапом формування СРЦ є створення референтних груп (РГ). РГ — це група ОЛЗ, які мають єдиний рівень компенсації. Створення РГ ґрунтується на припущенні, що ОЛЗ у межах визначеної РГ майже рівноцінні для лікування та можуть бути об’єднані до єдиного рівня компенсації. РГ визначаються за двома підходами:

·         традиційні ОЛЗ та генерики вітчизняного та імпортного виробництва об’єднуються у РГ за міжнародним непатентованим найменуванням (МНН), за 5 рівнем АТС-класифікації; 

·         нові та вдосконалені ОЛЗ за рівнем компенсації мають відповідати подіб­ним за фармакотерапевтичною дією, тобто ОЛЗ однієї підгрупи (4-й рівень АТС-класифікації).

Встановлення референтних цін, як правило, не стосується запатентованих ліків. Усереди­ні РГ за результатами її аналізу експертами можуть бути визначені референтні підгрупи (РП), наприклад об’єднані за лікарською формою, способом введення та ін. для забезпечення рівноцінності РГ та з урахуванням обсягу фінансування фармацевтичної допомоги населенню.

    Другий етап полягає у визначенні референтного рівня (РР). РР — це вартість 1DDD  (доказова добова доза)  або одиниці діючої речовини (ОДР) на ОЛЗ-аналоги у межах РГ, яка є базовою для розрахунку референтної ціни.

Третій етап полягає у розрахунку референтної ціни для окремих найменувань лікарських засобів відповідно до РГ за формулою (1):

РЦ=РР*К (1), де

РЦ — референтна ціна на ОЛЗ;

РР – вартість доказової  добової  дози

    При проведенні розрахунків використовуються прийоми фармакоекономічного аналізу. Основи фармакоекономіки  вперше ваш курс буде вивчати на 10-му семестрі.  Вводиться  такий термін  – встановлена  добова доза.

     Крім того, важливо розуміти, що референтне ціноутворення доцільно використовувати для генеричних лікарських засобів з доведеною клінічною ефективністю або отриманими даними по їх еквівалентності до референтного препарату.
Математичний апарат для розрахунку внутрішніх і зовнішніх референтних цін гранично простий.

      Середньозважена вартість встановленої добової дози, рекомендованої ВООЗ, для генериків, присутніх на українському ринку в певній групі лікарських засобів з ідентичними діючою речовиною та дозуванням (тобто внутрішня референтна ціна) розраховується за формулою:

де:
i ∈ [1, n] – кількість присутніх на ринку товарних позицій генериків в групі препаратів з ідентичним діючою речовиною та дозуванням, незалежно від кількості одиниць препарату в упаковці (№ упаковки);
vi – обсяг продажів i-й товарної позиції генерика на ринку за певний період (рік, квартал, місяць) у грошовому виразі, грн. / період;
di – кількість спожитих доз (встановлених добових доз відповідно до рекомендацій ВООЗ) тієї ж i-й товарної позиції генерика на ринку за відповідний період, доз / період;

Σ ni = 1 vi – сумарний обсяг продажів всіх n-товарних позицій присутніх на ринку генериків за певний період в грошовому вираженні, грн. / Період;
Σ ni = 1 di – сумарний обсяг продажів всіх n-товарних позицій присутніх на ринку генериків за певний період в спожитих дозах, доз / період;
ЦУСД – середньозважена ринкова вартість встановленої добової дози генерика в групі препаратів з ідентичними діючою речовиною та дозуванням, незалежно від № упаковки, грн. / Доза.

Середня зовнішня референтна ціна препарату іноземного виробництва розраховується за формулою:

де:
j ∈ [1, k] – кількість референтних країн, які приймаються для розрахунку;
Ц iсп – поточна вартість i-й товарної позиції генерика, присутнього на українському ринку, на внутрішньому ринку країни походження, за винятком продукції українських виробників – власників ліцензії на виробництво аналогічного препарату в зазначеній країні, в перерахунку на грн.;
ЦCC ik – поточна вартість i-й товарної позиції зазначеного генерика на ринку k-ї країни за певний період в грошовому вираженні, за винятком продукції українських виробників – власників ліцензії на виробництво аналогічного препарату в зазначеній країні, в перерахунку на грн.;

Ц iсп + Σ kj = 1 ЦCC ik – арифметична сума поточної вартості i-й товарної позиції зазначеного генерика в країні його походження та референтних країн, в перерахунку на грн.;

k +1 – кількість прийнятих у розрахунок країн, одиниць;
СВРЦ – середня ціна на зовнішніх ринках (зовнішня референтна ціна), розрахована для i-ї товарної позиції генерика, присутнього на ринку України, в перерахунку на грн. Для перерахунку СВРЦ i-й товарної позиції генерика на зовнішніх ринках, з урахуванням дозування і № упаковки, встановленої добової дози, рекомендованої ВООЗ, розраховується кількість УСД в упаковці:

D _уп. = Q _ед. V _д.в./УДД,

·         де:
D уп. – Кількість доз в упаковці;

·         V д.в. – Обсяг діючої речовини в одній одиниці препарату (таблетки, ампули тощо);
Q од. – Кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;

·         УДД – встановлена ​​добова доза, рекомендована ВООЗ.
Далі, поділом СВРЦ на кількість доз в упаковці визначаємо середньоринкову зовнішню ціну встановленої добової дози, рекомендованої ВООЗ (зовнішню референтну ціну встановленої добової дози), ВРЦУСД:
ВРЦУСД = СВРЦ / D уп.

·         Гранична ціна для внутрішнього ринку України, на нашу думку, може визначається як середнє арифметичне за формулою:
Црек. = (ЦУСД + ВРЦУСД) / 2,

Таким чином, на підставі:

• рекомендацій ВООЗ щодо встановленої добової дози лікарського засобу;
• широко застосовуються у міжнародній практиці інструментів зовнішнього (для препаратів зарубіжного виробництва) і внутрішнього референтного ціноутворення;

• виключення продукції українських виробників – власників ліцензії на виробництво аналогічного препарату в певній країні (референтної або країні походження зарубіжного аналога), наявність якої потенційно може впливати на ситуацію на українському ринку, на нашу думку, може визначатися справедлива ціна на препарати, що виключає вплив маркетингових витрат, пов’язаних з брендовані препаратами, а також диференціації кількості діючої речовини та номери в упаковці.

Впровадження СРЦ дозволить вирішити наступні завдання у системі охорони здоров’я та фармації:

–         підвищити доступність фармацевтичної допомоги населенню за рахунок зниження її вартості шляхом оптимізації цінової політики операторів фармацевтичного ринку з урахуванням СРЦ; 

–         забезпечити рівний доступ населення до гарантованого обсягу фармацевтичної допомоги незалежно від регіону проживання;

–         раціоналізувати видатки бюджету на фармацевтичне забезпечення населення шляхом чіткого визначення їх обсягів та зменшення компенсації його вартості;

–         нівелювати суб’єктивний фактор впливу на структуру попиту (заохочення лікарів та фармацевтів до призначення та відпуску окремих лікарських засобів);

–         забезпечити прозорість та ефективний контроль ціноутворення під час проведення закупівель лікарських засобів за державні кошти.

10.  Пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

  25 квітня поточного року було прийнято постанову КМУ № 340 « Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулюваггя цін  на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» . Згідно із цим документом з 1 червня до 31 грудня 2012 р. в Україні реалізовуватиметься пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — пілотний проект) шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпуск­них цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін. Дія пілотного проекту поширюється на генеричні лікарські засоби у формі таблеток та капсул для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що зареєстровані в Украї­ні, виробляються з дотриманням вимог належної виробничої практики.

    Постановою КМУ № 340 передбачено, що через 2 міс з дня оприлюднення МОЗ граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою оптова торгівля ними здійснюватиметься за цінами, що не перевищують зазначений граничний рівень (без урахування постачальницько-збутової надбавки). Згідно з постановою КМУ № 340 на лікарські засоби, включені до пілотного проекту, встановлюватимуться постачальницько-збутові надбавки на рівні не вище 10% оптово-відпускної ціни, торговельні (роздрібні) надбавки — не вище 25% закупівельної ціни. Ціни на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що підпадають під дію пілотного проекту, не підлягатимуть державному регулюванню, яке здійснюється згідно з постановою КМУ № 955 від 17.10.2008 р.  Якщо в подальшому постанова КМУ № 340 не зазнає змін, реалізація залишків лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпускними цінами, що перевищують граничний рівень, здійс­нюватиметься до закінчення строку придатності таких препаратів. До Реєстру граничного рівня оптово-відпускних цін та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2012 р. потрапили майже всі генеричні лікарські засоби, що підпадають під дію постанови КМУ № 340 та реалізуються на віт­чизняному фармринку, але далеко не всі, які зареєстровані в Україні. Звертаємо увагу на те, що у цьому реєстрі міститься 244 позиції.

   Дія пілотного проекту розповсюджується на  7 міжнародних непатентованих найменувань ЛЗ в формі таблеток и капсул. На роздрібному ринку реалізується  68 брендів ЛЗ,  які представлені 239 торговими найменуваннями.  За підсумками 1 кварталу 2012 р. в абсолютному значені обсяг реалізації групи ЛЗ, які включені в пілотний проект, склав 149,9 млн.грн. за 5,6 млн упаковок.  В порівнянні з 1-кварталом 2011 темпи розвитку цієї групи склали  18,9% в  грошах і 8,2% в натуральному виразі , тоді як весь ринок ЛЗ має ріст в розмірі  12,4  і 0,4%  відповідно.

 

Зверніть увагу на співвідношення вітчизняних та зарубіжних  ЛЗ, що включені до пілотного проекту за  часткою грошового виразу (рис.2)

 Питома вага продаж ЛЗ зарубіжного і вітчизняного виробництва, які включені в перелік пілотного  проекту 

  Ще більша різниця спостерігається, якщо розглядати ЛЗ з позиції ціни за одну упаковку (рис.3)

 

  Рис 3. Середньозважена вартість 1 упаковки ЛЗ зарубіжного та вітчизняного виробництва.  

 

На наступному рисунку показано споживання ЛЗ, які увійшли до пілотного   проекту.  До списку увійшло 7 ЛЗ.

Кількість спожитих добових доз 7 молекул, включених до переліку пілотного проекту, за підсумками 2011 р.

Пілотний проект буде проведений в умовах сформованого споживання препаратів. Можливо, найважливішим показником ефективності роботи в рамках даного проекту буде зростання споживання зазначених лікарських засобів, вимірюваний у встановлених добових дозах (DDD – defined daily dose) відповідно до рекомендацій ВООЗ.

ПЕРЕЛІК міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (у вигляді таблеток та капсул), на які поширюється дія пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

Анатомо-терапевтично-хімічний код	Міжнародна непатентована назва українською мовою	Міжнародна непатентована назва англійською мовою
Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему
C09AA02	Еналаприл	Enalapril
C09AA03	Лізиноприл	Lisinopril
Блокатори бета-адренорецепторів
C07AB07	Бісопролол	Bisoprolol
C07AB02	Метопролол	Metoprolol
C07AB12	Небіволол	Nebivolol
Антагоністи кальцію
C08CA01	Амлодипін	Amlodipine
C08CA05	Ніфедипін	Nifedipine

     Ідеї, покладені в основу проекту постанови КМУ, аж ніяк не нові. Питання, що стосується необхідності впровадження ефективного державного регулювання цін на лікарські засоби, було піднято кілька років тому під час розробки законопроекту про обов’язкове державне медичне страхування. У процесі роботи над проектом закону виникла дискусія про те, скільки треба коштів для відшкодування вартості лікування в рамках страхової медицини. Таким чином, розробники документа зіткнулися з проблемою розрахунку вартості медичної допомоги, в тому числі фармакотерапії. Які ціни брати за основу такого розрахунку?

    У той момент виникла ідея щодо поетапного впровадження заходів, спрямованих на введення в Україні страхової медицини. Зокрема, було запропоновано затвердити медико-технологічні стандарти надання медичної допомоги та врегулювати питання державного регулювання цін на лікарські засоби окремим нормативним документом, який би дозволив уникнути не обгрунтованого підвищення цін на препарати для кінцевого споживача.
Таким чином, перед МОЗ України були поставлені такі завдання: розробити формуляри, що відповідають на питання «чим лікувати?», Вивчити статистику захворюваності та створити реєстри пацієнтів з метою встановлення потреби населення в лікарських засобах і, нарешті, визначити, які ціни будуть покладені в основу розрахунку вартості медикаментозної терапії

    Крім того, хотілося б нагадати, що в нашій країні існує механізм відшкодування вартості лікування для певних категорій населення, мова йде про обслуговування пацієнтів за пільговими рецептами. І це також не варто скидати з рахунків. Звичайно, цей механізм не схожий на систему реімбурсації, що функціонує в європейських країнах, де часткове відшкодування вартості лікарської терапії покриває потреби всього населення. В Україні, на відміну від низки країн ЄС, для пільгових категорій населення передбачено повне відшкодування вартості лікарських засобів, реалізуемих за пільговими рецептами.

Так, наприклад, ліквідатори наслідків аварії на Чорнобильській АЕС, інваліди Великої вітчизняної війни та деякі інші категорії сьогодні мають право на повне відшкодування вартості препаратів, проте вони не можуть його реалізувати внаслідок обмежених фінансових можливостей держави. І знову виникає питання – як розрахувати вартість медикаментозної терапії для того, щоб передбачити в місцевих бюджетах кошти на її компенсацію?

    Безперечно, вводити механізм відшкодування вартості медикаментозної терапії для всього населення необхідно, але для початку потрібно визначитися, яким він буде. У країнах ЄС в системі реімбурсації враховуються ціни виробників, а також оптові та роздрібні націнки. В даний час в Україні державне цінове регулювання застосовують для обмеження оптово-відпускних і роздрібних націнок. Однак при введенні таких обмежень заяви про необхідність одночасного впровадження реімбурсації не звучали.

  Не секрет, що ще багато іноземних компаній–виробників не завозять в Україну лікарські засоби. Їх продукцію поставляють посередники. При цьому невідомо, в якій країні і за якими цінами такі посередницькі компанії закуповують препарати, якими маршрутами доставляють їх у нашу країну. В результаті зарубіжні препарати поставляються в Україну за завищеними цінами, які в окремих випадках в 2-3 рази вище, ніж у сусідніх країнах, включаючи ЄС. При цьому держава не може проконтролювати процес встановлення обгрунтованої ввізного ціни, а лише орієнтується на заявлену митну вартість Проблему неефективного цінового регулювання фармацевтичного ринку посилює наявність декількох переліків лікарських засобів, які далекі від досконалості в плані їхньої прив’язки до раціональної фармакотерапії. Так, наприклад, Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333, абсолютно не враховує статистики захворюваності. Препарати для лікування артеріальної гіпертензії представлені в ньому досить обмежено. У свою чергу, до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів,

Таким чином, говорити про реімбурсації можна лише після того, як будуть встановлені чіткі правила цінового регулювання фармацевтичного ринку, що дозволяють планувати і контролювати ефективність витрачання бюджетних коштів на відшкодування вартості лікування. Крім того, зауважу, що постановою КМУ від 25.04.2012 р. № 340 МОЗ України доручено в 3-місячний строк розробити і подати на розгляд КМУ порядок часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Нагадаю, що в країнах ЄС діє принцип, згідно з яким держава більшою мірою дбає про дотримання інтересів громадян, а не бізнесу. Тобто, держава стежить за консолідованим бюджетом домогосподарств. Як відомо, бюджет на лікування є пріоритетним для домогосподарств, тому основне завдання держави – захистити їх від необгрунтованого збільшення витрат на медикаментозну терапію, обумовлених неконтрольованими технологіями просування лікарських засобів. Пацієнт не вибирає препарати, він не лікар і не повинен займатися самолікуванням.

Нагадаємо, на які оригінальні лікарські засоби не поширюється дія пілотного проекту:

	Міжнародна непатентована назва	Торговельна назва лікарського засобу	Форма випуску	Сила дії, мг	Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці	Назва виробника, країна
	Amlodipine	НОРВАСК	Таблетки у блістерах	10	30	Pfizer Inc. (США)
	Amlodipine	НОРВАСК	Таблетки у блістерах	5	30	Pfizer Inc. (США)
	Bisoprolol	КОНКОР	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою	2,5	30	Takeda (Японія)
	Bisoprolol	КОНКОР	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою	5	30	Takeda (Японія)
	Bisoprolol	КОНКОР	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10	30	Takeda (Японія)
	Bisoprolol	КОНКОР	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою	5	50	Takeda (Японія)
	Bisoprolol	КОНКОР	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою	10	50	Takeda (Японія)
	Metoprolol	БЕТАЛОК	Таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням	100	30	AstraZeneca (Великобританія)
	Metoprolol	БЕТАЛОК	Таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням	25	14	AstraZeneca (Великобританія)
	Metoprolol	БЕТАЛОК	Таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням	50	30	AstraZeneca (Великобританія)
	Nifedipine	АДАЛАТ®	Таблетки рапід-ретард, вкриті оболонкою	20	30	Bayer Schering Pharma (Германія)
	Nifedipine	ОСМО-АДАЛАТ®	Таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням	30	28	Bayer Schering Pharma (Германія)
	Nifedipine	ОСМО-АДАЛАТ®	Таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням	60	28	Bayer Schering Pharma (Германія)
	Enalapril	РЕНІТЕК®	Таблетки	10	14	Merck&Co. (США)
	Enalapril	РЕНІТЕК®	Таблетки	10	28	Merck&Co. (США)
	Enalapril	РЕНІТЕК®	Таблетки	20	14	Merck&Co. (США)
	Enalapril	РЕНІТЕК®	Таблетки	20	28	Merck&Co. (США)
	Enalapril	РЕНІТЕК®	Таблетки	5	14	Merck&Co. (США)

 

    Для вирішення питання щодо критеріїв встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін, у постанові КМУ від 25.04.2012 р. № 340 на першому етапі передбачено використання механізму визначення порівняльних (референтних) цін. Також документом визначено перелік країн, в яких використовується референтне ціноутворення. А на другому етапі передбачається впровадження часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Саме на другому етапі можна буде говорити про референтних цінах як таких У процесі розробки пілотного проекту виник ще один цікавий питання, що стосується ефективності лікарських засобів. Зокрема, деякі суб’єкти фармацевтичного ринку висловлювали думку про те, що при визначенні списку препаратів, які включені в пілотний проект, слід враховувати їх ефективність.

У даному контексті хотілося б звернути увагу на законодавство України, згідно з яким усі властивості реєстрованого препарату повинні бути підтверджені клінічними випробуваннями і відображені в реєстраційному досьє. Генерик повинен повністю відповідати референтного препарату. Таким чином, питання ефективності лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, давно вирішене і не вимагає додаткового врегулювання.
Сьогодні також можна почути заяви про те, що реалізація пілотного проекту може спровокувати великі черги в поліклініках, зумовлені необхідністю отримання рецепта лікаря. При цьому не варто забувати, що артеріальна гіпертензія у більшості пацієнтів має хронічний перебіг. Рецепт, виписаний лікарем для пацієнта з хронічним захворюванням, може бути використаний в аптеці кілька разів Ще раз хочу звернути увагу на те, що постанова КМУ від 25.04.2012 р. № 340 буде реалізовуватися в два етапи. На першому етапі змін у процедурі відпуску препаратів в аптечному закладі не передбачено. Не секрет, що сьогодні рецептурні препарати відпускаються в аптеках без рецепта, і така ситуація буде до тих пір, поки рецепт не стане фінансовим документом. Але навіть після впровадження реімбурсації в рамках пілотного проекту пацієнт буде мати право вибору – придбати препарат за рецептом з відшкодуванням вартості або за власні кошти – все залежить від величини відшкодування.

   Граничний рівень цін на ЛЗ для лікування осіб з гіпертонічною хворобою затверджується МОЗ України –  дивись нище наказ 419.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 01 червня 2012 р № 419

Реєстр граничного рівня оптово-відпускних цін та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби
для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2012 року

	Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва	Торгова назва лікарського засобу	Сила ДІЇ, мг	Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці	Назва виробника, країна	Код АТХ	Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб	Гранична оптово-відпускна ціна, за одиницю лікарської форми	Гранична оптово-відпускна ціна, за упаковку	Референтна ціна відшкодува ння, за одиницю лікарської форми	Референтна ціна відшкодува ння, за упаковку
								грн.	грн.	грн.	грн.
	Enalapril	ЕНАМ	2,5	20	Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія	С09АА02	UA/2251/01/01	0,1795	3,59	0,1769	3,54
	Enalapril	ЕНАП®	2,5	20	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	С09АА02	UA/4323/01/04	0,3409	6,82	0,1769	3,54
	Enalapril	БЕРЛІПРИЛ® 5	5	ЗО	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРШІ ГРУП)/Менаріні-Фон Хейден ГмбХ /Клоке Ферпакунг-Сервіс ГмбХ /БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРШІ ГРУП) Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина	С09АА02	UA/7553/01/03	0,3597	10,79	0,1364	4,09
	Enalapril	ЕНА САНДОЗ®	5	зо	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз/Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Німеччина/Туреччина	С09АА02	UA/9752/01/01	0,3448	10,35	0,1364	4,09
	Enalapril	ЕНАЛАПРИЛ	5	20	Аджіо Фармас’ютікалс Лтд., Індія	С09АА02	UA/8103/01/02	0,1380	2,76	0,1364	2,73
	Enalapril	ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я	5	20	ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	С09АА02	UA/5913/01/03	0,1798	3,60	0,1364	2,73
	Enalapril	ЕНАМ	5	20	Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія	С09АА02	UA/2251/01/02	0,2723	5,45	0,1364	2,73
	Enalapril	ЕНАП®	5	20	КРКА, д.д., Ново место, Словенія	С09АА02	UA/4323/01/01	0,4545	9,09	0,1364	2,73
	Enalapril	БЕРЛІПРИЛ® 10	10	30	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРШІ ГРУПуМенаріні-Фон Хейден ГмбХ/Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина/Німеччина/Німеччина	С09АА02	UA/7553/01/01	0,5533	16,60	0,1055	3,16
	Enalapril	ЕНА САНДОЗ®	10	30	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз/Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Німеччина/Туреччина	С09АА02	UA/9752/01/02	0,6352	19,05	0,1055	3,16
	Enalapril	ЕНАЛАПРИЛ	10	20	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна	С09АА02	UA/6582/01/01	0,1559	3,12	0,1055	2,11
	Enalapril	ЕНАЛАПРИЛ	10	20	ВАТ «Київмедпрепарат», Україна	С09АА02	UA/8867/01/01	0,2307	4,61	0,1055	2,11
	Enalapril	ЕНАЛАПРИЛ	10	20	ВАТ «Лубнифарм», Україна	С09АА02	UA/1195/01/02	0,2066	4,13	0,1055	2,11
	Enalapril	ЕНАЛАПРИЛ	10	20	Аджіо Фармас’ютікалс Лтд., Індія	С09АА02	UA/8103/01/03	0,1055	2,11	0,1055	2,11
	Enalapril	ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ	10	20	TOB «АСТРАФАРМ» Україна	С09АА02	UA/5232/01/02	0,1481	2,96	0,1055	2,11
	Enalapril	ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ	10	20	ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна	С09АА02	UA/9020/01/01	0,1564	3,13	0,1055	2,11
	Nebivolol	НЕБІЛЕТ®	5	28	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРШІ ГРУП), Німеччина	С07АВ12	UA/9136/01/01	2,3791	66,62	0,8947	25,05
	Nebivolol	НЕБІЛОНГ	5	30	Мікро Лабс Лімітед, Індія	С07АВ12	UA/7114/01/01	2,0046	60,14	0,8947	26,84

   В список увішло  всього 249 ЛЗ.

 Звеніть увагу для таблеток еналаприлу наведено 16 позицій . При одинаковій дозі та одинаковій кількості таблеток в одній упаковці  затверджена референтна ціна складає від 2,11 до  4,09 грн. Отже, при випуванні рецепта на таблетки еналаприлу аптека повинна отримати компенсацію за найменшу ціну – 2.11 грн.

Тому цілями впровадження механізмів референтного ціноутворення на даному етапі ми бачимо наступні:
1. Недопущення подальшого невиправданого завищення цін на лікарські засоби в сегменті соціально значущих ліків для лікування артеріальної гіпертензії.
2. Розширення економічної доступності сучасних генеричних препаратів для більшості пацієнтів з діагнозом «гіпертонічна хвороба» і, в першу чергу, для малозабезпечених та соціально незахищених громадян.
3. Формування основи для подальшого впровадження державної системи реімбурсації шляхом апробування її ключових составляющих в реальних ринкових умовах.
Кінцеві ж мети – це зміцнення здоров’я наших громадян, формування повноцінної системи реімбурсації та зміцнення позицій держави як повноправного гравця на фармацевтичному ринку.
    11 . Декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби

    13.08.2012 р. прийнята постанова КМУ № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». Постанова КМУ № 794 передбачає, що заклади і установи охорони здоров’я закуповують лікарські засоби та вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівня задекларованих оптово-відпускних цін з урахуванням мита, ПДВ та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок. Прийняте постановою КМУ № 794 декларування оптово-відпускних цін встановлює більш прості та ефективні механізми декларування оптово-відпускної ціни на препарат порівняно з попереднім порядком реєстрації. Відтепер для декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб необхідно подавати такі документи: заяву про декларування за формою, встановленою МОЗ України; копію реєстраційного посвідчення або свідоцтва про державну реєстрацію; довіреність, яка засвідчує повноваження заявника декларувати зміну оптово-відпускної ціни, видану власником реєстраційного посвідчення на препарат.

   Виробники лікарських засобів, які хочуть, щоб їх препарати закупляли лікувальні заклади за бюджетні кошті і увійшли в пілотний проект зобов’язані декларувати ціну.

З 1 вересня 2012 р. підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита та ПДВ на:

·         препарати, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів,  крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;

·         вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби й матеріали, протезно-ортопедичні вироби й матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби й матеріали, призначені для пакування та зберігання виробів медичного призначення й лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які використовуються в медицині (крім медичної техніки), що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Майже щомісяця МОЗ України видає наказ з переліком нових зареєстрованих  оптово-відпускних цін на ЛЗ . Зразок такого переліку наведений нижче.

  Зареєстровані оптово-відпускні ціни на лікарські засоби станом на 27 серпня 2012 року, які вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

    В «Еженедельнику «Аптека» розміщена інформація щодо автоматизованої системи. Для користувачів системи «Фармзаказ АПТЕКА» розроблені нові можливості, які стосуються граничного рівня оптово–відпускних цін виробників, відпускних цін дистриб’юторів і роздрібних операторів в рамках наказів МОЗ України від 29.05.2012 р. № 394 «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі кошти »та від 01.06.2012 р. № 419« Про затвердження реєстру граничного рівня оптово-відпускних і порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за станом на 1 червня 2012 року ».

Сьогодні розробники системи «Фармзаказ АПТЕКА» пропонують можливість імпорту прайс-листів разом із цінами виробників всіх лікарських засобів, а також нову опцію: перевірку співвідношення граничного рівня оптово-відпускних цін виробників і відпускних цін дистриб’юторів на препарати, включені в пілотний проект. Автоматична перевірка здійснюється за такими правилами:
правило № 1: перевірка наявності зареєстрованої ціни;
правило № 2: оптово-відпускна ціна виробника повинна бути нижче граничної оптово-відпускної ціни виробника;
правило № 3: рівень націнки на оптову-відпускну ціну виробника – не більше 10%;
правило № 4: ціна пропозиції – не вище граничної відпускної ціни дистриб’ютора;
правило № 5: рівень націнки на оптову-відпускну ціну виробника не більше 10% в разі належності лікарського засобу до списку цінового регулювання згідно з постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» .
12. Порядок застосування економiчних та фiнансових штрафних санкцiй органами державного контролю за цiнами.

Порядок застосування економічних та фінансових (штрафних) санкцій органами державного контролю за цінаими  регламентується наказом Міністерства фінансів від 18 грудня 2001 р. 1047/6238.

За порушеннями порядку встановлення і застосування цін і тарифів:

1.     нарахування непередбачених законодавством націнок до цін, що регулюються;

2.     застосування вільних цін на продукцію за умови запровадження для них режиму державного регулювання;

3.     застосування цін на продукцію з рентабельністю, рівень якої перевищує встановлений граничний %

4.     застосування  цін з порушенням запровадженого порядку обов’язкового декларування їх зміни;

5.     завищення або заниження розміру податків та обов’язкових  зборів, що включаються в структуру ціни, або їх не включення в структуру ціни, що регулюється;

6.     застосування торговельних надбавок (націнок) понад установлений граничний розмір.

 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ЛИСТ

від 28.12.2012 р. N 18.9001/16-05/22909

 

Всеукраїнській громадській організації “Аптечна професійна асоціація України”

МОЗ України розглянуло звернення Всеукраїнської громадської організації “Аптечна професійна асоціація України” від 02.11.2012 р. N 112, яке надійшло на адресу Кабінету Міністрів України, та повідомляє.

Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі – Національний перелік) затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. N 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення”.

Відповідно до Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ України від 24.05.2005 р. N 226, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.06.2005 р. за N 635/10915 (із змінами), Національний перелік – це перелік ефективних (у тому числі й з точки зору витрат) та безпечних лікарських засобів та виробів медичного призначення для профілактики, діагностики й лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи з теперішньої й очікуваної їх значущості для охорони здоров’я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у тому числі й з точки зору витрат) лікування пацієнтів. Національний перелік спрямовано на виконання програм державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах на території нашої країни. Він є основою для формування системи моніторингу наявності основних лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню, в аптеках.

Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів затверджено наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. N 1000, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 р. за N 524/20837. Метою прийняття зазначеного наказу є поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України та сприяння підвищенню доступності лікарських засобів для населення.

Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.96 р. N 1071 (із змінами). Мета його прийняття – забезпечення ефективного використання бюджетних коштів.

 

Відповідно до Закону України “Про ціни і ціноутворення” постановою Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. N 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (зі змінами) встановлено на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) та обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, визначеного МОЗ України, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 12 % оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 % закупівельної ціни; на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 % від задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 % від закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривні.

Лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 грн. за 1 упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Пропозиції щодо формування єдиного переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, розглядатимуться в рамках засідань робочої групи для доопрацювання деяких проектів постанов Кабінету Міністрів України, склад якої затверджено наказом МОЗ України від 10.07.2012 р. N 174-Адм (зі змінами).

Державне регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення в Україні: які ризики існують для фармацевтичних компаній?

Історико-правовий аналіз державного регулювання цін

До 17 жовтня 2008 р. існувала відносно стабільна практика ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Державному регулюванню підлягали ціни лише на ті препарати, що були внесені до Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, затвердженого спільним наказом МОЗ і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції України від 03.12.2001 р. № 480/294 (далі — Перелік № 480/294).

Відповідно до чинного на той час абзацу 6 п. 12 додатку до постанови КМУ від 25.12.1996 р. № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)» функції державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення були покладені на Раду Міністрів АР Крим, обласні, Київську та Севастопольську міські державні адміністрації. Вказані органи були уповноважені регулювати (встановлювати) граничні торговельні надбавки (націнки), зазначені в Переліку № 480/294, на згадану продукцію, що реалізується населенню через аптечну мережу, на рівні не вище ніж 35% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок, а на ті, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, на рівні не вище ніж 10% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.

Однак восени 2008 р. внаслідок девальвації гривні ліки істотно подорожчали. Реагуючи на це, КМУ 17 жовтня 2008 року прийняв постанову № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», яка вступила в силу 06.11.2008 р. (далі — постанова № 955). Цей документ істотно змінив державне регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Зокрема, постановою № 955 з урахуванням змін, внесених постановою КМУ від 19.11.2008 р. № 1022 «Про внесення змін до постанов КМУ від 10 вересня 2008 р. № 837 і від 17 жовтня 2008 р. № 955» (надалі — постанова № 1022), перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, було значно розширено й встановлено нові граничні надбавки (націнки) на цю продукцію, а саме: на лікарські засоби й вироби медичного призначення, включені до існуючого на той час Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (затвердженого постановою КМУ від 29.03.2006 р. № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення»), граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) на рівні не вище ніж 15% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) — на рівні не вище ніж 35% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.

При цьому граничний розмір встановлених надбавок не залежав від кількості здійснених операцій з продажу лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Однак 5 грудня 2008 р. набув чинності Указ Президента України від 03.12.2008 р. № 1139/2008 і дію постанови КМУ № 955 було зупинено. Одночасно Президент України звернувся до Конституційного Суду України з поданням щодо відповідності Конституції України постанов КМУ № 955 та № 1022.

Після зупинення дії зазначених постанов КМУ ситуація з державним регулюванням цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення в Україні стала невизначеною. Невизначеність, яка носила доволі хаотичний характер, тривала до моменту прийняття 11.02.2009 р. Ухвали Конституційного Суду України, якою було відмовлено у відкритті конституційного провадження у справі за конституційним поданням Президента України щодо відповідності Конституції України (конституційності) постанов № 955 та № 1022.

На підставі вказаної Ухвали Конституційного Суду України дію постанов № 955 та № 1022 було поновлено з 11.02.2009 р., а Указ Президента України № 1139/2008 — скасовано самим Президентом 22 квітня 2009 р.

Тобто в період із 05.12.2008 р. до 11.02.2009 р. ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні фактично не були врегульовані.

Поновлення дії постанов № 955 та № 1022 створило ситуацію, згідно з якою державою регулювався практично весь ринок лікарських засобів України, а саме — 903 препарати за непатентованими міжнародними назвами, 9319 — за торговельними назвами, що становило приблизно 85% усіх зареєстрованих в Україні ліків. Вказана обставина не могла не викликати значних обурень із боку операторів фармацевтичного ринку.

Напруженість в українському фармацевтичному секторі викликала необхідність внесення змін до існуючого на той час Національного переліку, які після піврічних нормотворчих та конституційно-процесуальних дискусій знайшли своє відображення в постанові КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі — постанова № 333). Цим документом було внесено зміни до постанови № 955, скасовано постанову від 29.03.2006 р. № 400 і врегульований нею попередній Національний перелік та затверджено новий Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — новий Національний перелік), а також новий Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання — вони в незмінному вигляді діють до цього часу.

Актуальне правове становище

Затвердження нового Національного переліку суттєво звузило предмет державного регулювання цін на фармацевтичну продукцію, що було дуже позитивно сприйняте гравцями ринку. Так, згідно з новим Національним переліком кількість лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, скоротилася до 215 згідно з міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючих речовин.

Також слід зазначити, що в новий Національний перелік було включено частину фармацевтичної продукції з попереднього Національного переліку й частину — із Переліку № 480/294.

Державне регулювання цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення сьогодні полягає, насамперед, у встановленні максимально допустимих розмірів надбавок на ціни зазначеної продукції під час здійснення оптової та роздрібної торгівлі нею.

         Так, на ціни на ліки й вироби медичного призначення, включені до нового Національного переліку (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), встановлено граничні постачальницько-збутові (оптові) надбавки на рівні не вище ніж 12% оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на рівні не вище ніж 25% закупівельної ціни. При чому постачальницько-збутова (оптова) надбавка не повинна перевищувати її встановленого граничного розміру незалежно від кількості операцій із продажу (реалізації) товару, здійснених дистриб’юторами.

Із метою обчислення граничних надбавок постановою № 333 передбачено спеціальний механізм формування цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення, відносно яких запроваджено державне регулювання.

1. Обчислення граничної постачальницько-збутової (оптової) надбавки

12% гранична постачальницько-збутова (оптова) надбавка, яку вправі застосовувати дистриб’ютор при здійсненні оптової торгівлі, обчислюється на основі так званої оптово-відпускної ціни.

Оптово-відпускною ціною є:

• для закупівлі зарубіжних лікарських засобів і виробів медичного призначення — ціна одиниці імпортованого товару, яка визначається за спеціальною формулою;

• для закупівлі вітчизняних лікарських засобів і виробів медичного призначення — ціна одиниці українського товару, що встановлюється в договорі між вітчизняним виробником та дистриб’ютором.

Постанова № 333 вимагає, щоб у первинних документах щодо проведення оптових торговельних операцій дистриб’ютор зазначав оптово-відпускну ціну. Тому видаткова накладна на лікарські засоби, стосовно яких запроваджене державне регулювання цін, окрім обов’язкових реквізитів первинних документів, повинна містити також реквізит «оптово-відпускна ціна» (наказ Міністерства фінансів України від 24.05.1995 р. № 88 «Про затвердження Положення про документальне забезпечення записів у бухгалтерському обліку»).

На думку фахівців Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, кожен суб’єкт господарювання, що бере участь у реалізації лікарських засобів, стосовно яких запроваджено державне регулювання цін, у видаткових та прибуткових накладних повинен зазначати фактичну ціну продажу виробника або імпортера (з урахуванням наданих знижок). Нарахування торговельної надбавки на прайсові ціни виробників або ціни закупівлі в посередників, які перевищують фактичну ціну придбання товару у виробника, призводить до перевищення встановленого граничного рівня торговельної надбавки, що є порушенням державної дисципліни цін (лист Міністерства економіки України від 26.04.2007 р. № 6-15142).

2. Визначення ціни одиниці імпортованого товару

Ціна одиниці імпортованого товару (Ціт) визначається на основі ціни одиниці товару, зазначеної в декларації митної вартості (Мв), помноженої на коефіцієнт, що являє собою відношення між встановленим на Міжбанківському валютному ринку України на дату реалізації товару середнім курсом гривні до іноземної валюти, за якою здійснюється закупівля товару (Кдр) та встановленим Національним банком України (НБУ) на дату митного оформлення товару офіційним курсом гривні до іноземної валюти, за якою здійснюється його закупівля (Кмв).

Тобто Ціт можна визначити за такою формулою:      

Ціт = Мв·(Кдр/Кмв)

Вказаний механізм визначення Ціт дає, насамперед, українським дистриб’юторам (у тому числі українським дочірнім компаніям зарубіжних фармацевтичних виробників), які імпортують зарубіжні ліки в Україну, можливість мінімізувати валютні ризики, оскільки основа для нарахування постачальницько-збутової (оптової) надбавки на імпортований товар прив’язується як до встановленого НБУ офіційного курсу гривні на дату митного оформлення товару, так і до середнього курсу гривні, встановленого на Міжбанківському валютному ринку України на дату реалізації товару.

3. Обчислення граничної торговельної (роздрібної) надбавки

Вказана вище 25% гранична торговельна (роздрібна) надбавка, яку вправі застосовувати аптеки при здійсненні роздрібної торгівлі, обчислюється на основі так званої закупівельної ціни.

Закупівельна ціна, за якою аптеки закуповують фармацевтичну продукцію в дистриб’юторів, не може перевищувати розміру оптово-відпускної ціни, збільшеної максимум на 12%.

Таким чином, роздрібний продаж лікарських засобів і виробів медичного призначення через аптечну мережу можливий за ціною не вище ніж 25% закупівельної ціни. При чому вказане 25% обмеження поширюється й на випадки закупівлі товару суб’єктом роздрібної торгівлі (аптекою) безпосередньо у вітчизняного виробника.

Особливості регулювання цін під час закупівель за бюджетні кошти

На лікарські засоби та вироби медичного призначення, що придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, граничні постачальницько-збутові надбавки встановлено на рівні не вище ніж 10% оптово-відпускної ціни, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки — на рівні не вище ніж 10% закупівельної ціни. Перелік препаратів, які можуть закуповуватися за бюджетні кошти, затверджено постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», який нараховує 784 препарати за непатентованими міжнародними назвами.

Відповідно до постанови КМУ від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, а також зміни зазначених цін із 1 грудня 2010 р. підлягають обов’язковому декларуванню. Так, декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу:

вітчизняного виробництва — у гривнях без урахування витрат на навантаження, розвантаження та транспортування;

зарубіжного виробництва — в іноземній валюті та гривнях за офіційним курсом, встановленим НБУ на дату подання декларації.

Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби може здійснюватися не частіше ніж 1 раз на місяць. При цьому зміна ціни повинна бути обґрунтована в декларації.

Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби здійснюється представником власника реєстраційного посвідчення на цей препарат. Відомості про задекларовані зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби вносяться до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Реєстр), який ведеться МОЗ України. Цей документ розміщено на офіційному сайті профільного міністерства у вільному доступі.

Крім того, будь-яка юридична або фізична особа на підставі письмової заяви, складеної в довільній формі, може отримати офіційний витяг з Реєстру щодо задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на будь-який лікарський засіб, внесений до Реєстру.

Однак слід зазначити, що МОЗ України прагне зробити відстеження оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення більш жорстким, замінивши декларування оптово-відпускних цін на ліки їх обов’язковою реєстрацією. Крім того, планується запровадити додаткові вимоги до документів, що подаватимуться на реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Зокрема, вимагатиметься подання заявником розрахунку (калькуляції) оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, довідки про зареєстровані ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах, де впроваджено реєстрацію цін на них, тощо. Мова йде про нещодавно винесений на публічне обговорення проект постанови КМУ «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти» (далі — проект постанови), яким також пропонується запровадити норму, згідно з якою заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів, закуповуватимуть лікарські засоби та вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок.

Зміни, запропоновані проектом постанови, також передбачають, що перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення буде здійснюватися не частіше ніж 2 рази на рік за умови зміни цін на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземних валют тощо. З огляду на ризики досить частого коливання курсу гривні та інфляційні процеси запровадження таких обмежень може негативно позначитися на господарській діяльності фармацевтичних компаній.

Винятки з державного регулювання цін для недорогих вітчизняних препаратів

Із метою стимулювання виробництва недорогої фармацевтичної продукції та підтримки національного виробника постанова № 333 містить положення, згідно з яким лікарські засоби та вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 грн. за 1 упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за бюджетні кошти. При чому серед юристів побутує думка, що під лікарськими засобами вітчизняного виробництва є підстави розуміти й ті ліки, які в Україні лише фасуються чи пакуються.

Управління у сфері ціноутворення і контроль за цінами

Ключовим у сфері державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення є питання щодо визначення компетенції державних органів у сфері ціноутворення. Закон України «Про ціни і ціноутворення» визначає органи управління у сфері ціноутворення, які проводять економічний аналіз рівня та динаміки цін і вживають заходів стосовно їх регулювання, а також контролюючі органи, що вправі проводити перевірку дотримання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та у випадку порушень застосовувати відповідні фінансові й адміністративно-господарські санкції.

Донедавна функцію державного управління у сфері ціноутворення виконувала Державна інспекція з контролю за цінами (далі — Держцін­інспекція). Однак у рамках адміністративної реформи її було ліквідовано й нині вона знаходиться на стадії ліквідації. Відповідно до положення про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, функції Держцінінспекції щодо державного регулювання цін (тарифів) у майбутньому перейдуть до нього.

Моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Одною з функцій державних органів управління у сфері ціноутворення є здійснення моніторингу цін і тарифів. На даний час функції моніторингу цін і тарифів на товари й послуги споживчого ринку, узагальнення його результатів здійснює вищезгадана Держцінінспекція, також вона готує пропозицій щодо вжиття заходів для стабілізації цінової ситуації. Порядок проведення моніторингу цін на товари й послуги споживчого ринку врегульовано постановою КМУ від 13.06.2002 р. № 803 «Про заходи щодо проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку», котрою затверджено Перелік соціально значущих товарів та послуг, за яким проводитиметься постійний моніторинг цін і тарифів, а також Порядок проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку. Проведення моніторингу щодо вказаних у Переліку соціально значущих товарів покладене на посадових осіб Держцінінспекції, які здійснюють його на підставі виданих цим же органом посвідчень на право його проведення відповідно до інформації та первинних документів підприємств.

Однак у Переліку соціально значущих товарів лікарські засоби й медична продукція відсутні, тому повноваження Держцінінспекції щодо моніторингу цін на них не поширюються.

Нині функції щодо моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення виконує створена в 2008 р. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція), яка, незважаючи на створення замість неї у квітні 2011 р. Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), фактично продовжує виконувати свої функції. Так, відповідно до положення про Держлікінспекцію, вона згідно з покладеними на неї завданнями здійснює моніторинг цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення та готує пропозиції щодо вдосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін.

У рамках моніторингу цін територіальні відділення Держлікінспекції згідно з наказом Держлікінспекції від 03.07.2009 р. № 176 «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення» вимагають від суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та виробами медичного призначення, надання на електронному та паперовому носіях інформації стосовно цін та кількості реалізованих ліків та виробів медичного призначення за спеціальною формою. Моніторинг цін проводиться на всі торговельні назви лікарських засобів і виробів медичного призначення, включені до нового Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення (майже 3000 найменувань) та/або до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (майже 12 000 найменувань).

Необхідно звернути увагу на те, що наділення Держлікінспекції компетенцією щодо здійснення моніторингу цін не охоплює повноважень стосовно формування цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення чи їх регулювання. Держлікінспекція може лише готувати відповідні пропозиції щодо удосконалення державного регулювання цін на згадану продукцію.

Слід зазначити, що новостворена Держлікслужба не наділена компетенцією здійснювати моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Тому цілком імовірно, що в майбутньому функції щодо моніторингу цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення та дослідження загальної цінової ситуації щодо фармацевтичної продукції будуть передані МОЗ України.

Державні органи контролю за додержанням дисципліни цін

На даний момент функцію контролю у сфері ціноутворення відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» виконує Держцінінспекція. Цей регуляторний орган вправі контролювати дотримання цінової дисципліни як стосовно соціально значущих товарів та послуг, передбачених у вищезазначеному переліку, так і стосовно лікарських засобів і виробів медичного призначення. Так п. 7 постанови № 955 вказаній Держцінінспекції спеціально доручено під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб’єктами господарювання цін у відповідність до цієї ж постанови.

Держцінінспекція під час контролю у сфері ціноутворення в межах своєї компетенції здійснює перевірки додержання порядку формування, встановлення й застосування цін і тарифів, а також їх економічного обґрунтування; надає за результатами перевірок суб’єктів господарювання обов’язкові для виконання приписи щодо усунення порушень порядку формування, встановлення та застосування цін і тарифів; застосовує відповідно до законодавства адміністративно-господарські санкції за порушення порядку формування, встановлення та застосування цін (тарифів) тощо.

Крім того, з метою забезпечення належного контролю за цінами Державна митна служба щомісяця до 20 числа подає Держлікінспекції та Держцінінспекції інформацію про ввезені лікарські засоби та вироби медичного призначення за встановленою формою.

Таким чином, у випадку порушення фармацевтичними компаніями державної дисципліни цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення Держцінінспекція, керуючись Інструкцією про порядок застосування економічних та фінансових (штрафних) санкцій органами державного контролю за цінами, затвердженою спільним наказом Міністерства економіки та Міністерства фінансів № 298/519, (далі — наказ № 298/519), може застосовувати до таких компаній відповідні економічні та фінансові (штрафні) санкції, а також ініціювати в межах своїх повноважень розгляд справ про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні стягнення.

Посадові особи Держцінінспекції, зокрема, мають право проводити на підприємствах, в установах та організаціях (незалежно від форми власності) перевірки бухгалтерських документів, книг, звітів, калькуляцій та інших актів, пов’язаних із форсуванням, встановленням, а також застосуванням цін і тарифів.

Результати перевірки оформляються актами перевірок, які (у разі виявлення фактів порушень) є підставою для прийняття рішень про накладення на суб’єкт господарювання економічних та фінансових (штрафних) санкцій. Одночасно керівництву суб’єкта господарювання — порушника направляються приписи (вимоги) щодо усунення виявлених порушень законодавства про порядок установлення й застосування цін.

У разі виявлення фактів порушень порядку формування, встановлення, застосування цін і тарифів, а також невиконання вимог органів державного контролю за цінами уповноважені посадові особи Держцінінспекції крім актів перевірок складають протоколи про адміністративні правопорушення і надсилають їх відповідному територіальному органу Держцінінспекції для розгляду.

Відповідальність за порушення державної дисципліни цін

За порушення порядку формування, встановлення та застосування врегульованих державою цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення до суб’єктів господарювання можуть бути застосовані економічні та фінансові (штрафні) санкції. Крім того, особи, винні в порушенні порядку встановлення та застосування цін і тарифів, можуть бути притягнуті до адміністративної або кримінальної відповідальності.

Так, відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» необґрунтовано одержана підприємством, організацією сума виручки в результаті порушення державної дисципліни цін підлягає вилученню й зараховується в дохід відповідного бюджету із застосуванням штрафу в 2-кратному розмірі необґрунтовано одержаної суми виручки за належністю.

Підставою для застосування економічних санкцій (у вигляді вилучення необґрунтовано одержаної виручки) за порушення державної дисципліни цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення є встановлення факту одержання суб’єктами господарювання необґрунтованої виручки в результаті порушення ними чинного в період, що перевіряється, порядку встановлення та застосування цін і тарифів, які регулюються уповноваженими органами відповідно до вимог законодавства. Порушеннями порядку встановлення і застосування цін, за які накладаються економічні санкції є, зокрема, застосування торговельних і постачальницько-збутових надбавок (націнок) понад установлений граничний розмір.

Якщо суб’єкти господарювання до початку їх перевірки контролюючими органами самостійно встановлять факт завищення цін та повернуть суму необґрунтовано отриманої виручки споживачам або перерахують її в дохід відповідного бюджету, то таке завищення цін не вважатиметься порушенням державної дисципліни цін.

Підставою для застосування фінансових (штрафних) санкцій є порушення суб’єктами господарювання вимог спеціальних норм законодавства з питань ціноутворення, якими запроваджено регулювання цін (тарифів).

Слід зазначити, що адміністративна відповідальність за порушення цінової дисципліни є незначною. Так, відповідно до ст. 165-2 Кодексу України про адміністративні правопорушення (КпАП), порушення порядку формування, встановлення та застосування цін і тарифів, а також знижок, націнок, доплат до них тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від 5 до 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Ті самі дії, вчинені особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за одне з вищевказаних правопорушень, тягнуть за собою накладення штрафу від 10 до 15 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Крім того, невиконання законних вимог органів державного контролю за цінами щодо усунення порушень порядку формування та застосування цін і тарифів чи припинення операцій за рахунками в установах банків та інших фінансово-кредитних установах тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від 9 до 18 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (ст. 188-3 КпАП).

Однак якщо порушення цінової дисципліни при здійсненні державних закупівель лікарських засобів та виробів медичного призначення призведе до укладення з переможцем торгів договору про закупівлю товарів за державні кошти за цінами й обсягами, які не відповідають вимогам документації конкурсних торгів (кваліфікаційної документації), то таке порушення може потягнути накладення на посадових осіб штрафу в розмірі від 300 до 700 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Спеціальної норми, котра б передбачала кримінальну відповідальність за порушення у сфері ціноутворення, як це передбачено в КпАП, Кримінальний Кодекс України (КК України) не містить. Однак не виключено, що в окремих випадках порушення порядку встановлення та застосування цін можуть містити ознаки інших злочинів, зокрема шахрайства (ст. 201 КК України), контрабанди (ст. 201 КК України) тощо.

 

Так, останнім часом деякі фармацевтичні компанії, користуючись пільгами щодо сплати ПДВ та мита під час імпорту зареєстрованих в Україні зарубіжних лікарських засобів та з метою обійти законодавчі обмеження щодо граничних надбавок, штучно завищують митну вартість лікарських засобів та виробів медичного призначення, що імпортуються в Україну. При цьому використовуються різного роду схеми непрямих поставок із залученням посередницьких офшорних структур, підміняються документи, які подаються для митного оформлення товару тощо. Звичайно, такі дії не можуть не мати кримінального відтінку.

Замість висновку

Завершуючи правовий аналіз системи державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні, насамперед, необхідно зазначити, що ступінь державного впливу на процес формування цін на зазначені товари в нашій країні є досить високим.

Державне регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні виражається в таких його механізмах:

державою встановлюються граничні оптові та роздрібні надбавки на основні лікарські засоби та вироби медичного призначення та застосовується система державної реєстрації оптово-відпускних цін;

характерною рисою державного регулювання цін у фармацевтичному секторі України є політика протекціонізму, яка полягає в підтримці національного виробника. Це виражається у звільненні від державного регулювання цін на дешеві (вартістю менше 12 грн.) лікарські засоби та вироби медичного призначення вітчизняного виробництва;

за порушення державної дисципліни цін до суб’єктів господарювання фармацевтичної галузі можуть бути застосовані економічні та фінансові (штрафні) санкції. Крім того, особи, винні в порушенні порядку встановлення та застосування цін і тарифів, можуть бути притягнуті як до адміністративної, так і до кримінальної відповідальності;

державна система відшкодування вартості лікарських засобів сьогодні відсутня, однак її запровадження планується в рамках заходів щодо реформування всієї системи охорони здоров’я України.