Стандарти діагностики і лікування

Заняття № 4.

Стандарти діагностики і лікування. Застосування принципу доказовості у внутрішній медицині. Профілактичні та реабілітаційні державні програми. Реабілітація терапевтичних хворих.

(3 години)

 

Доказова медицина (англ. Evidence–based medicine – медицина, що базується на доказах) – підхід до медичної практики, при якому рішення про застосування профілактичних, діагностичних і лікувальних заходів приймаються виходячи з наявних доказів їх ефективності та безпеки, а такі докази піддаються пошуку, порівнянню, узагальненню та широкому розповсюдженню для використання в інтересах хворих (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).

Історія

Відомо, що багато хто, навіть існуючі тривалий час медичні традиції і «загальновизнані методи», до цих пір не були піддані адекватній науковій перевірці. Поступово в медицині виникали ідеї, що підвищують її ефективність – наприклад, «Золотий стандарт терапії» і «Препарат вибору»

Термін Доказова медицина був запропонований групою канадських вчених з Університету Мак-Мастера (1990).

Хоча загальноприйнятого визначення термін поки не має, але концепції, що стоять за ним, швидко поширюються.

Принципи доказової медицини

В основі доказової медицини лежить перевірка ефективності та безпеки методик діагностики, профілактики та лікування в клінічних дослідженнях. Під “практикою доказової медицини розуміють використання даних, отриманих з клінічних досліджень в повсякденній роботі лікаря.

У більшості країн стали загальновизнаними деякі правила проведення клінічних досліджень, викладені в стандарті GCP (Good Clinical Practice, «Належна клінічна практика»), а також правила виробництва лікарських засобів (стандарт GMP) та виконання лабораторних досліджень (стандарт GLP).

Розвиток ідей доказової медицини

Міжнародна система доказової медицини розвивається в геометричній прогресії: з моменту її становлення на початку 90-х років і по теперішній час кількість центрів, монографій і форумів з проблеми обчислюється десятками, кількість публікацій – сотнями. Агентство політики охорони здоров’я і науки США субсидіювала в 1997 строком на 5 років 12 таких центрів, створених при провідних університетах і наукових організаціях різних штатів; зростає число центрів з окремих проблем (здоров’я дітей, перша допомога, загальна практика, психічне здоров’я та ін.) Загальним для всього напряму є використання принципу доказовості на будь-якому рівні прийняття рішень – від державної програми до призначення індивідуальної терапії.

 

Доказова медицина (медицина, що базується на доказах), – це сукупність методологічних підходів до проведення клінічних досліджень, оцінки та застосування їх результатів.

У вузькому розумінні «доказова медицина» – це спосіб (різновид) медичної практики, коли лікар застосовує у веденні пацієнта тільки ті методи, корисність яких доведена шляхом доброякісних досліджень. Знання, отримані в процесі масштабних достовірних наукових досліджень, використовуються з метою прийняття рішень щодо призначення обстеження і лікування кожного конкретного пацієнта.

Філософські корені концепції доказів у медицині йдуть до середини 19-го століття. До цього, протягом багатьох століть, керівництвом для лікарів були лише власні знання та здогадки або, в кращому випадку, праці древніх філософів і алхіміків, що, в силу свого авторитету, сторіччями не піддавалися сумнівам. Становлення природничо-наукових знань дозволило позбавитись багатьох абсолютно неефективних методів лікування, що широко застосовувалися в ті часи.

З іншого боку, за останнє століття були винайдено, апробовано та впроваджено в практику безліч дійсно ефективних методів лікування і профілактики хвороб.

Застосування наукових доказів дозволило відмежувати наукову медицину від знахарства, шаманства і т.п. Саме концепція наукових доказів дозволила медицині вийти на новий сучасний рівень розвитку, з’ясувати природу більшості хвороб і підібрати ефективне лікування для багатьох пацієнтів.

Проте якби все було так добре, всі пацієнти отримували б своєчасно адекватну медичну допомогу, і це призводило б до їх виліковування, проблема доказовості медицини не обговорювалася б так широко в сучасному суспільстві.

Незважаючи на значні успіхи фундаментальних медичних дисциплін, до початку 80-х років у світі панувала так звана емпірична медицина. Базисні медичні науки: анатомія, фізіологія, біохімія, біофізика, мікробіологія, патологія, патофізіологія, молекулярна біологія, генетика та інші за останні 150-200 років дали людям величезну кількість знань. Вдалося пояснити багато аспектів функціонування людського організму в нормі та у разі патології, закономірності розвитку хвороб, створити нові методи їх лікування.

В результаті, досить тривалий час вчені-медики вважали, що достатньо мати теоретичні знання щодо хвороби та її розвитку для того, щоб її ефективно лікувати.

Так в медицині запанував емпіричний підхід, сутність якого полягала в застосуванні методів діагностики і лікування, ефективність яких була обґрунтована переважно теоретичним шляхом. Достатнім же практичним підтвердженням вважався особистий досвід, практично ніяк не систематизований.

Проте, незважаючи на бурхливий прогрес фундаментальних медико-біологічних наук, наші знання про людину не носять і, напевно, ніколи не будуть мати вичерпний характер.

Реакції організму і навколишнє його природне та соціальне середовище настільки різноманітні і багато чинникові, що їх дії і взаємодії часом важко спрогнозувати. Світ повний варіацій. Люди створені різними. Ми живемо у різних кліматичних умовах і під впливом різних факторів соціального середовища.

У зв’язку з цим, тільки на підставі теоретичних знань про хворобу та її розвиток, ми не можемо створити ефективний і безпечний метод лікування, який би однаково добре працював в більшості випадків. Практика показала, що багато ліків, хірургічні операції та інші методи лікування, які теоретично повинні бути ефективними – на практиці виявлялися абсолютно даремними, а то й шкідливими.

Таким чином, для подальшого розвитку медицини потрібен був новий підхід до створення по-справжньому ефективних методів діагностики та лікування. Такий підхід був знайдений. Вже з початку 70-х років стало очевидним, що теоретичну ефективність і безпеку будь-якого діагностичного та лікувального методу НЕОБХІДНО ОБОВ’ЯЗКОВО ДОВЕСТИ НА ПРАКТИЦІ. А для цього потрібен був принципово новий тип клінічних досліджень в медицині, в яких би враховувалося все різноманіття реакцій організму людини і навколишнього середовища, з одного боку, і в яких нівелювався б до мінімуму суб’єктивізм дослідника, з іншого. Такі дослідження, дизайн та методику їх проведення вдалося створити після появи в медицині статистичних методів і створення окремої дисципліни – біостатистики.

На даний час в цивілізованому світі медицини вважається законом, що НОВИЙ МЕТОД ДІАГНОСТИКИ І ЛІКУВАННЯ ХВОРОБИ, ПЕРЕД ТИМ, ЯК БУДЕ РЕКОМЕНДОВАНИЙ до практичного застосування, ПОВИНЕН ПРОЙТИ досить багато багатоцентрових рандомізованих контрольованих досліджень (РКД). Ці великі, почасти міжнародні, дослідження побудовані за певним жорстким принципам, дотримання яких відстежується протягом всього дослідження.

1. На етапі планування дослідження формулюються чіткі наукові питання, наприклад:

• Чи відрізняється ефективність досліджуваного методу лікування від плацебо або пустушки (плацебо-контрольовані дослідження).

• Чи відрізняється ефективність досліджуваного методу лікування від раніше існуючих (порівняльні дослідження).

• Наскільки безпечним є даний метод діагностики або лікування.

• Наскільки даний метод діагностики є ефективним і точним у визначенні вимірюваної ним ознаки

Завжди чітко прописується план та методика проведення майбутнього дослідження. «Золотим стандартом» для дослідження нового лікувального методу, без чого в розвинених країнах жоден препарат не потрапляє на ринок, є подвійне сліпе плацебо-контрольоване клінічне випробування. Правильна його організація та проведення дозволяє отримати результати, що можуть трактуватися лише в одному напрямі, без «різночитань», тобто трактування результатів не залежить від уподобань (або вигоди) дослідника.

Після цього дослідження отримують схвалення етичного комітету. Сама сутність такого схвалення полягає в тому, що наукові дослідження ніяким чином не повинні порушувати інтереси людей. Пацієнти не повинні бути позбавлені найбільш ефективних з відомих лікарських засобів. Новий засіб, що випробовується, не повинен бути токсичним, канцерогенним, викликати небажані реакції та ефекти, що погіршують здоров’я пацієнта тощо.

1. Після того, як дослідження отримує планування та схвалення, розпочинається його безпосереднє проведення. У проведенні таких досліджень, як правило, беруть участь десятки медичних центрів з різних країн, діяльність яких чітко контролюється незалежними комісіями. При цьому, усі дуже ретельно дотримуються правил проведення, тому що порушення правил, встановлених на етапі планування, може сильно дискредитувати лікувальний заклад. Кількість залучених до проведення дослідження пацієнтів може складати від декількох десятків до мільйона.

2. Отримані результати піддаються ретельному математико-статистичному опрацюванню та аналізу, що дозволяє виявити та оцінити достовірність отриманих відмінностей.

3. Висновки та рекомендації для лікарів і пацієнтів, а також впровадження в стандарти надання медичної допомоги робляться тільки на підставі достовірних і перевірених результатів досліджень. І тільки на підставі цих достовірних досліджень погоджувальними комісіями та комітетами експертів створюються стандарти надання медичної допомоги.

Таким чином, сучасні дослідження найвищого рівня доказовості здатні продукувати надійні факти, що є основою підґрунтя клінічної практики. Вони створюють фундамент ДОКАЗОВОЇ МЕДИЦИНИ, яка, на відміну від емпіричної, дозволяє здійснювати діагностику та лікування з найвищою ефективністю і безпекою та з найменшими витратами.

Існує загальновизнана шкала оцінки доказів:

А. Докази переконливі:є вагомі докази на користь застосування даного методу

В. Відносна переконливість доказів:в наявності достатньо доказів на користь того, щоб рекомендувати даний метод до застосування.

С. Достатніх доказів немає: наявних доказів недостатньо для винесення рекомендації, але рекомендації можуть бути надані з урахуванням інших обставин.

D. Достатньо негативних доказів: в наявності достатньо доказів, щоб рекомендувати відмовитися від застосування даного методу в певній ситуації.

Є. Вагомі негативні докази: в наявності є досить переконливі докази того, щоб відмовитись від застосування даного методу.

 Чим може допомогти доказова медицина?

1. Медичний та етичний аспекти.

Лікарями призначаються тільки ті діагностичні процедури, застосування яких надає реальну інформацію щодо стану пацієнта, не завдає шкоди здоров’ю та дозволяє підібрати найбільш ефективне лікування. Лікарями призначаються тільки ті методи лікування, застосування яких раніше довело свою ефективність в коректних дослідженнях на тисячах подібних пацієнтів. Пацієнт поінформований про те, що з ним відбувається, бере участь у прийнятті рішень щодо свого здоров’я і може завжди перевірити правильність призначень. Доказова медицина робить спілкування лікаря і пацієнта чесним, відкритим і прозорим.

2. Економічний аспект.

Оплата медичних послуг може здійснюватися з різних джерел: державний бюджет, фонди обов’язкового або добровільного медичного страхування, і, нарешті, особисті кошти громадян. Що об’єднує всі ці чотири джерела? Перш за все, небажання платити за зайве обстеження і необґрунтоване і неефективне лікування. З іншого боку, бажання отримати максимальний ефект від тих коштів, що витрачаються. Доказова медицина допомагає ефективно використовувати кошти та запобігає їх зайвій витраті.

3. Юридичний аспект.

У громадян, страхових компаній, держави та  громадських організацій є єдиний інструмент у вигляді стандартів надання максимально адекватних медичних послуг. Доказова медицина дозволяє контролювати будь-яку діяльність у сфері медицини.

4. Освітній аспект.

Повсюдне та повсякденне слідування стандартам доказової медицини дозволяє ефективно і професійно навчати лікарські кадри та вчасно підвищувати їх кваліфікацію. В результаті цього вагомо нівелюються разючі відмінності між дипломами та сертифікатами, отриманими в різних медичних установах і, відповідно, у кваліфікації лікарів. Доказова медицина дозволяє лікувати хворих згідно з єдиними найбільш ефективними підходами, при цьому самі лікарі краще розуміють один одного.

Основою ефективної медичної допомоги хворим є адекватна діагностика захворювань та призначення лікувальних схем, які базуються на розумінні причин хвороби, механізмів її розвитку, фармакокінетики та фармакодинаміки лікарських засобів. Щодо етапу діагностики можна згадати слова: « х то гарно діагностує — той гарно лікує». Але діагностичний етап — це лише попередній крок до розуміння хвороби, і в подальшому найважливішим є процес лікування, що дозволить покращити стан здоров’я та поліпшити якість життя пацієнта.

Основою лікування є поняття медичного втручання, під яким розуміють профілактичний, діагностичний, біологічний або психологічний прийом, що призводить або може призвести до змін в організмі людини. Ст. 42 Закону України № 2801-ХІІ «Загальні умови медичного втручання» чітко регламентує, що «медичне втручання допускається лише в тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров’ю пацієнта. Медичне втручання, пов’язане з ризиком для здоров’я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою, ніж та, що очікується в разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров’я пацієнта іншими методами неможливе. Ризиковані методи діагностики, профілактики або лікування визнаються допустимими, якщо вони відповідають сучасним науково обгрунтованим вимогам, спрямовані на відвернення реальної загрози життю та здоров’ю пацієнта, застосовуються за інформованою згодою про їх можливі шкідливі наслідки для пацієнта, а лікар вживає всіх належних у таких випадках заходів для відвернення шкоди життю та здоров’ю пацієнта».

Тобто, згідно з законодавством, лікар не має ні морального, ні професійного права піддавати пацієнта підвищеному ризику, застосовуючи такі методи діагностики, профілактики і лікування, що можуть мати небажані, шкідливі наслідки для здоров’я пацієнта. Спрацьовує принцип необхідної мінімальної шкоди від медичного втручання: ризик від застосування діагностичного методу повинен бути виправданий очікуваною від нього інформацією або її практичною необхідністю; при виборі методів лікування можлива шкода повинна бути меншою, ніж при бездіяльності / нелікуванні; шкода повинна бути меншою, ніж ті блага, які одержує пацієнт у результаті медичного втручання.

Визначальним принципом моралі медиків є гуманізм — принцип етики, основою якого є вимоги свободи і захисту людини, визнання права людини на щастя, проголошення блага людини основною цінністю і дотримання її інтересів кінцевою метою суспільства. Похідними від ідей гуманізму в практиці лікаря є принципи: не нашкодь, роби добро, справедливість, повага прав і достоїнств людини, правдивість, конфіденційність, деонтологічні принципи, повага автономності пацієнта.

І в сучасній медицині зберігається актуальність принципу згідно з моделлю Гіппократа: «При лікуванні не завдавай шкоди». Шкода може бути завдана бездіяльністю, недбалістю, некваліфікованими діями. Бездіяльність є морально невиправданим явищем, а на робочому місці кваліфікується як правопорушення, й проблема з моральної перетворюється на юридичну. Якщо на роботі лікар не виконав дій, пов’язаних із наданням необхідної допомоги, то його дії підпадають під юрисдикцію слідчих органів, і можливе залучення як до цивільної, так і до кримінальної відповідальності. Також до сфери юридичного втручання належить шкода, завдана внаслідок несумлінного, недбалого ставлення до виконання своїх професійних обов’язків, недостатньої кваліфікації, некомпетентності. З іншого боку, діяльність лікаря пов’язана з необхідністю заподіяння об’єктивно потрібних незручностей, обмеження свободи дій. У цьому випадку варто дотримуватися принципу необхідної мінімальної шкоди: шкода повинна бути меншою, ніж блага, які одержує пацієнт у результаті медичного втручання.

«Роби добро» (модель Парацельса) — модель лікарської етики, що склалася в середні віки. Найбільш чітко її принципи були викладені Парацельсом (1493–1541 рр.). На відміну від моделі Гіппократа, коли лікар завойовує соціальну довіру пацієнта, у моделі Парацельса основного значення набуває патерналізм — емоційний і духовний контакт лікаря з пацієнтом, на основі якого й будується весь лікувальний процес. Патерналізм — раніше традиційний принцип медичної практики, який можна охарактеризувати так: у кожному конкретному випадку лікар визначає, що є найкращим способом лікування для пацієнта. Для сучасної медицини характерний масовий відхід від принципів патерналізму, що пов’язано зі збільшенням грамотності пацієнтів, а також із тим, що в плюралістичному суспільстві, де визнаються різні системи цінностей, цінності лікаря й пацієнта, розуміння благ можуть не збігатися.

Принцип поваги прав і достоїнств людини — один із принципів медичної етики. Сучасна медицина, біологія, генетика й відповідні біомедичні технології підійшли до проблеми прогнозування й керування спадковістю, проблеми життя й смерті організму, контролю функцій людського організму на тканинному і клітинному рівні. Тому як ніколи гостро постає питання дотримання прав пацієнта (право вибору, право інформації й ін.). Одним із важливих принципів лікарської діяльності є принцип інформованості. Цей принцип стосується як пацієнта, так і людини, якій пропонують брати участь у біомедичному експерименті. У кожному випадку людина має право й повинна бути належним чином інформована про проведений на неї вплив у ході діагностичного, лікувального й наукового експерименту і про те, які ризик, побічні явища, ускладнення і переваги можуть виникнути, а також які альтернативні методи існують.

При висвітленні відкритої інформації необхідно дотримуватися принципу правдивості, що повинен діяти у двобічному напрямку: лікар — пацієнт, пацієнт — лікар. Лікар повинен говорити правду тільки тому, хто повинен її знати (збереження лікарської таємниці). Правило правдивості за І. Кантом: «…неправду не можна говорити нікому ніколи, ні за яких умов, навіть заради порятунку життя друга…» У медицині існує інший погляд: іноді не варто говорити всю правду, оскільки це може нашкодити хворому. З іншого боку, у практиці західних країн існує використання принципів правдивості за такою схемою: громадяни повинен знати все, щоб вчасно вирішити майново-спадкоємні питання і зберегти себе як автономну одиницю, здатну робити вибір своїх вчинків. У рамках дотримання принципу правдивості лікареві необхідно враховувати і психологічний портрет пацієнта, оскільки бажання знати правду може бути негативним для деякої категорії пацієнтів. Правдива інформація, одержувана лікарем від пацієнта — одна з основ адекватності та ефективності лікування. Якщо хворий не інформує лікаря про зміну лікувального режиму або дає неправдиві відомості про зміну самопочуття в ході лікування, то він тим самим змушує лікаря вживати дії, здатні нашкодити здоров’ю пацієнта.

Принцип конфіденційності полягає в тому, що інформація, отримана від пацієнта, не може передаватися третім особам без його дозволу. Це стосується всіх медичних працівників, що мають доступ до медичної документації. Предметом конфіденційності є дані про здоров’я пацієнта, діагноз, прогноз розвитку захворювання, всі анамнестичні дані. Конфіденційність як забезпечення довіри й правдивості розповіді пацієнта є умовою соціального захисту пацієнта, його економічних інтересів, підвищує популярність, престиж і затребуваність лікарів, що зберігають таємницю, реалізує права пацієнта на автономність. Основою всіх міжнародних кодексів і декларацій, які регулюють моральні і юридичні аспекти медичного втручання у фізичне і психічне життя людей, є твердження І. Канта, що «…кожна особистість — самоціль, у кожному разі її не можна розглядати як спосіб реалізації будь-яких завдань, навіть якщо ці завдання загальноприйнятого блага».

Яким чином можна здійснювати надання високої кваліфікованої медичної допомоги з дотриманням етичних норм? Кваліфікація лікаря та її рівень створюються поетапно — під час навчання у вищих медичних навчальних закладах, пізніше на факультетах післядипломної освіти, і постійно триває процес отримання сучасної медичної інформації з монографій, методичних вказівок і рекомендацій, наукових статей. Треба звернути увагу на те, що ми живемо в епоху неухильного зростання потоку медичної інформації. Щорічно видається близько 40 000 біомедичних журналів, публікується більш ніж 2 мільйони статей. Практичні лікарі і керівники охорони здоров’я мають гостру потребу в критичній оцінці інформації. Виникає питання, яку медицину обрати: традиційну або альтернативну, «університетську» або народну, вітчизняну або західну; приймати рішення, засновані на практиці, досвіді, інтуїції, на логіці наукових представлень або на доказах, отриманих у ході наукових експериментів. При формулюванні відповіді на це питання лікарі використовують позиції прагматичного підходу: той метод лікування найкращий, що найкраще допомагає пацієнтові. Цей підхід реалізується на принципах максимальної ефективності, мінімальної небезпеки, максимальної безпеки. Реалізація цих принципів можлива лише з позицій доказової медицини. Доказова медицина — це різновид медичної практики, що відрізняється застосуванням у лікуванні тільки таких втручань, користь яких доведена в доброякісних наукових дослідженнях. Доказова медицина є одним із головних положень наукової і практичної діяльності світової медичної громадськості. З одного боку, доказова медицина передбачає сумлінне, з’ясоване і засноване на здоровому глузді використання найкращих сучасних свідчень для лікування кожного пацієнта. Відповідно до іншого визначення, доказова медицина — це розділ медицини, заснований на доказах, що припускає пошук, порівняння, узагальнення й поширення отриманих доказів для використання в інтересах хворих. Основою доказової медицини про ефекти медичних технологій є дані, отримані в контрольованих клінічних дослідженнях (controlled clinical trials) — ретельно спланованих і проведених за єдиною методологією експериментах. Основними ознаками високодоказових контрольованих клінічних досліджень є:

— наявність групи контролю, крім основної групи (групи лікування), що відрізняються за оцінюваним фактором лікування;

— використання замість експериментальної терапії плацебо (placebo) — засобу, що імітує за формою застосовуваний лікарський препарат, але не містить діючу речовину;

— застосування в дизайні дослідження елементів «обману» або так званого «осліплення». Дослідження, у якому приховуються дані про характер застосовуваного лікування тільки від хворого, називається простим сліпим дослідженням, якщо ж від хворого і від лікаря — подвійним сліпим дослідженням. Дослідження, у якому про все інформовані і лікар, і хворий, називається відкритим;

— рандомізація — сліпа (довільна) вибірка пацієнтів для включення їх у дослідну та контрольну групи. Таке дослідження називається рандомізованим (randomized trial).

Докази одержують із різних джерел. Виділяють: малодоказові дослідження (опис випадку; опис серії випадків); проміжні за доказовістю дослідження («випадок — контроль»; метааналіз — методика кількісного об’єднання різних контрольованих клінічних досліджень зі спробою підсилити доказову базу за рахунок укрупнення контингенту хворих); високодоказові дослідження, що включають, як правило, більше ніж 1000 хворих (подвійні сліпі плацебо-контрольовані; порівняльні). Вірогідність і значимість доказів неоднакова. На думку Шведської ради з технології оцінки в охороні здоров’я, вони убувають у наступному порядку (Li Wan Po, 1998): рандомізоване контрольоване дослідження; нерандомізоване дослідження з паралельним контролем; нерандомізоване дослідження з історичним контролем; когортне дослідження; дослідження «випадок — контроль»; перехресне дослідження; результати спостережень; опис окремих випадків. Рівень доказів є різним, виділяють наступні: рівень А — дані, отримані з багатоцентрових рандомізованих клінічних досліджень та метааналізів; рівень В — дані, отримані з поодиноких рандомізованих і нерандомізованих клінічних досліджень; рівень С — консенсус думок експертів і/або невеликих досліджень.

У зв’язку з великою кількістю медичної інформації, яка постійно змінюється згідно з науковими досягненнями і даними клінічних випробувань, практичні лікарі не завжди мають можливості ознайомитися з даними ефективності медичних втручань. На це звернув увагу в 1972 році відомий англійський епідеміолог Арчі Кокран, який писав: «Дуже соромно, що медики дотепер не створили системи аналітичного узагальнення всіх актуальних рандомізованих клінічних іспитів з усіх дисциплін та спеціальностей з періодичним відновленням оглядів». У 1987 р., за рік до смерті, А. Кокран назвав перший огляд рандомізованих клінічних досліджень, присвячений питанням вагітності і перинатального періоду, «дійсною віхою в історії рандомізованих іспитів і оцінки медичних втручань» і запропонував лікарям інших спеціальностей використовувати цей досвід. У тому ж році була доведена низька якість багатьох звичайних несистематичних оглядів. У жовтні 1992 р. був відкритий перший Кокранівський центр в Оксфорді. У жовтні 1993 р. на першому Кокранівському колоквіумі 73 представники з 9 країн стали співзасновниками Кокранівського співробітництва. Систематичні огляди — головний результат діяльності Кокранівського співробітництва — регулярно публікуються в електронному вигляді за назвою «The Cockrane Database of Systematic Reviews» («Кокранівська база даних систематичних оглядів»). Складанням і відновленням Кокранівських оглядів займаються міжнародні проблемні групи.

Але навіть за наявності великого обсягу медичної інформації, результатів рандомізованих клінічних досліджень, публікації систематичних оглядів у межах Кокранівського співробітництва у лікарів виникають труднощі при виборі того чи іншого методу діагностики та лікування щодо конкретного пацієнта. І тому на основі даних доказової медицини в сучасному медичному світі формується система медичних стандартів, які покликані поліпшувати та контролювати якість медичних послуг. «Стандарт — авторитетний або прийнятий приклад правильності, досконалості або якогось певного рівня якості», «стандарт — прийнятий приклад чогось, порівняно з чим оцінюють інші». Сучасним принципом стандартизації в охороні здоров’я провідних країн світу є використання клінічного протоколу лікування певних захворювань, що містить порядок і сукупність усіх видів необхідної медичної допомоги, ефективність яких науково доведена та економічно виправдана.

Шлях стандартизації медичних послуг пройшли країни — члени Європейського Союзу, а відтепер і в Україні починається процес розробки медичних стандартів і клінічних протоколів з метою вдосконалення контролю та якості медичних послуг. Представники МОЗ України, Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, керівники управлінь охорони здоров’я беруть участь у роботі європейського проекту «Підтримка розвитку медичних стандартів в Україні». Діяльність проекту передбачає створення уніфікованої методології розробки медичних стандартів і клінічних протоколів із розрахунками вартості медичних послуг; розробку медичних стандартів при первинному та вторинному рівні надання медичної допомоги; розробку плану стосовно інформаційних технологій щодо впровадження стандартів; навчання українських експертів методології розробки стандартів, розповсюдження навчальних матеріалів та створення системи навчання відповідних спеціалістів.

Впровадження медичних стандартів на основі даних доказової медицини є підгрунтям підвищення якості медичної допомоги на засадах сімейної медицини і створює умови для оптимального реформування національної системи охорони здоров’я.

Поняття «доказова медицина» (ДМ) сформувалося наприкінці 1980-х років і швидко привернуло до себе увагу всіх професіоналів медицини та суміжних наук, а також користувачів медичної допомоги. Основним положенням ДМ став постулат щодо того, що практикуючі лікарі мають спиратися не тільки на власний досвід, інтуїцію та дані медичних дискусій при прийнятті діагностичних і терапевтичних рішень, але й керуватися результатами якісних клінічних досліджень при вживанні діагностичних та лікувальних заходів [1, 2].

Основними причинами появи ДМ стали нестача коштів та нестримне зростання витрат на охорону здоров’я; виникла необхідність максимально ефективного, переносимого та безпечного вибору з-поміж численних медичних втручань. При цьому стало очевидним, що новизна та висока вартість нового діагностичного чи лікувального методу не є гарантією їхньої високої ефективності [3].

Дійсно, застосування засобів, перевірених у належно проведеному науковому експерименті (з погляду освіченого лікаря або споживача) – не більше, ніж раціональна поведінка. Виробники лікарських засобів (ЛЗ), матеріалів і приладів освоюють будь-яку нішу, будь-який новий бік медичної практики або її законодавчого регулювання для збільшення продажів своїх препаратів. Ідеї ДМ були освоєні здебільшого в двох напрямках:

– в посиленні впливу на процес створення доказів (передусім – на клінічні випробування);

– у впливі на процес освоєння доказів лікарями.

Оцінка рівня доказовості є основним робочим інструментом ДМ (рис. 1). Тому найважливішим механізмом, який дає змогу лікарю орієнтуватися у великій кількості публікацій медичних даних, є рейтингова система оцінки наукових досліджень. Проте до цього часу відсутня загальноприйнята шкала оцінки ступеня доказовості. Категорій доказів дослідження може бути декілька – від 3 до 7. Найменша цифра відповідає найбільшій доказовості [4]. Зазвичай розрізняють три категорії доказів дослідження:

• Категорія І – результати належно розроблених масштабних рандомізованих контрольованих досліджень, дані мета-аналізів та систематичних оглядів.

• Категорія ІІ – результати когортних досліджень та досліджень типу «випадок-контроль».

• Категорія ІІІ – результати неконтрольованих досліджень та консенсуси спеціалістів.

Практичні рекомендації щодо діагностики та лікування можуть ґрунтуватися як на даних досліджень, так і на їхній екстраполяції. З урахуванням цих обставин рекомендації поділяють на 3-5 рівнів, які прийнято позначати латинськими літерами А, В, С, D, E.

А – докази переконливі: є вагомі дані на користь застосування певного методу.

В – відносна переконливість доказів: є достатня кількість даних на користь того, щоб рекомендувати певне положення.

С – достатніх доказів немає: дані є недостатніми для надання рекомендації, але вони можуть бути представлені з урахуванням деяких обставин.

D – достатньо негативних доказів: їх вистачає, щоб рекомендувати відмовитися від використання певного методу в конкретній ситуації.

Е – вагомі негативні докази: вистачає суттєвих доказів, щоб виключити певний метод із рекомендацій [5].

Американське Агентство з політики в галузі охорони здоров’я і наукових досліджень (Agency for Health Care Policy and Research) запропонувало спрощену шкалу таких рівнів доказів (у порядку зменшення їхньої вірогідності):

І а – дані мета-аналізу рандомізованого контрольованого дослідження (РКД);

І b – результати як мінімум одного РКД;

ІІ а – результати добре організованого контрольованого дослідження без рандомізації;

ІІ b – результати як мінімум одного належно організованого квазіекспериментального дослідження;

ІІІ – результати неекспериментальних досліджень;

ІV – звіт експертного комітету чи думка та/або клінічний досвід авторитетних спеціалістів [4, 5].

Для практикуючих лікарів, які мають лише елементарні уявлення про клінічну епідеміологію та статистику, цілком прийнятною може бути оцінка вірогідності доказів із різних джерел згідно з рекомендаціями Шведської ради з оцінки методології в охороні здоров’я (Swedish Council on Technology Assessment in Health Care), за якими вірогідність результатів знижується в такому порядку:

• рандомізоване контрольоване клінічне дослідження;

• нерандомізоване клінічне дослідження з одночасним контролем;

• нерандомізоване клінічне дослідження з історичним контролем;

• когортне дослідження;

• дослідження типу «випадок-контроль»;

• перехресне клінічне дослідження;

• результати спостережень.

Проте зростання кількості та збільшення якості клінічних досліджень за останні 10 років відіграють важливу роль у прийнятті практичних рішень у повсякденній клінічній діяльності. Практикуючому лікарю досить складно розібратись у безперервно зростаючому інформаційному потоці; суттєву допомогу в цьому йому надають систематизовані огляди з різних проблем профілактики, діагностики та лікування багатьох захворювань. Головна перевага огляду – об’єднання інформації з декількох досліджень, що дає змогу одержати об’єктивне уявлення про клінічний ефект втручання, яке аналізується порівняно з окремо взятим клінічним дослідженням. Систематизовані огляди є однією з найбільш важливих складових доказової медицини [6].

Одним із різновидів систематизованих оглядів є мета-аналіз. Часто мета-аналіз розглядається як вищий ступінь доказовості і стає основним у виборі найбільш ефективних лікувально-профілактичних та діагностичних втручань. Метою мета-аналізу є оцінка ефективності досліджуваного втручання, а також виявлення і пояснення неоднорідності або гетерогенності результатів досліджень у підгрупах пацієнтів. Він повинен представити точкові та інтервальні (95% довірчий інтервал) оцінки узагальненого ефекту втручання (рис. 2) [7].

З іншого боку, відомо, що результати наукових медичних досліджень усе більше впливають не тільки на розробку нових стандартів та протоколів ведення пацієнтів, але й на фармацевтичний бізнес. Тому актуальнішою стає проблема аналізу інформації, яку репрезентують різні медичні видання, представники фармацевтичних компаній та провідні у своїй галузі спеціалісти.

Лікарю необхідно навчитися самостійно оцінювати вірогідність інформації та відрізняти її від прихованої реклами. Крім того, йому потрібно зважено підходити до думки авторитетів та чужого досвіду. Насамперед, джерелами, які можуть бути використані лікарем для підтримки свого професійного рівня та розв’язання клінічних проблем, мають бути виключно наукові статті.

Критичним має бути ставлення лікаря до рекламної інформації, яка надається фармацевтичними компаніями, оскільки головна їхня мета – отримання прибутку, а не неперервна освіта лікаря. У брошурах, які щедро розповсюджують представники фармацевтичних компаній під час відвідувань лікарів, може міститися вірогідна інформація в тому разі, коли мова йде про багатоцентрові дослідження. На сьогодні стандартними стали такі методи просування нових лікарських засобів на фармацевтичний ринок:

• вільна екстраполяція даних, отриманих у більшості РКД (проведених із використанням оригінального препарату), для відтворених препаратів (генериків);

• уживання загальних, не підтверджених посиланнями фраз (наприклад, «за даними вчених» (невідомо яких) або «за результатами досліджень великих медичних центрів і так далі, препарат N…») з подальшим перерахуванням його виключно корисних властивостей та прикладами високої ефективності;

• використання тверджень за аналогічною схемою: «клінічні дослідження (випробування) виявили…». Далі знову йдуть хвалебні оди препарату і часто згадується відсутність у нього побічних ефектів. При цьому абсолютно не зрозуміло, хто, де, коли і які клінічні випробування проводив;

• наводяться дані звичайних реєстраційних досліджень, у яких відсутнє порівняння з «еталонним» нині препаратом для лікування цієї патології;

• подаються дані ініційованих фірмою-виробником досліджень, результати яких не були опубліковані. У цьому випадку в багатьох дослідників є спокуса виправдати сподівання спонсора;

• повідомляються результати оглядів за тематикою, які у вигідному світлі виставляють препарат N, але при цьому не наводяться дані першоджерел та літературні посилання на них тощо [4].

Однією з ознак нашого часу стала поява на світовому фармацевтичному ринку великої кількості лікарських засобів, асортимент яких сьогодні нараховує біля 200-400 тис. торгових марок. Тільки за останні 40-50 років створені понад 85% препаратів, уживаних у сучасній медичній практиці. Особливістю нинішнього фармацевтичного ринку є також використання у його формуванні як інноваційних, так і відтворених препаратів, так званих брендових і генеричних [8].

Для України особливо актуальною є розробка алгоритму оцінки можливості заміни оригінального препарату на генерик при лікуванні пацієнтів. У зв’язку з цим оцінка їхньої якості, терапевтичної еквівалентності та ефективності стає ключовою для оптимізації фармакотерапії [9].

Висока вартість розробки оригінального препарату зумовлена низкою факторів (рис. 3) та на сьогодні може становити близько мільярда доларів США. Привертає увагу той факт, що тільки на наукові та клінічні (проведені за стандартами GCP) дослідження витрачається близько 40% усіх коштів на охорону здоров’я, але це і визначає принципово нові напрямки у фармакотерапії, за якими потім «рухаються» генеричні засоби.

Просування препарату – це необхідна стадія роботи будь-якого фармвиробника. Це невід’ємна частина заходів, які вживаються компаніями для збільшення доходів від продажу своєї продукції, особливо якщо врахувати, що великим фармацевтичним корпораціям потрібно відшкодовувати величезні суми, витрачені ними на дослідження і розробку нових ЛЗ. Тому більш висока ціна оригінального препарату є фактичною платою за прогрес у медичних знаннях.

Оригінальні препарати та генерики відіграють різні ролі в плані поліпшення якості надання медичної допомоги (табл. 1).

Основні завдання, які прагнуть вирішити з допомогою генеричних препаратів, добре відомі:

• знизити вартість лікування та удосконалити профілактику ускладнень;

• забезпечити безпеку, ефективність, економічність, доступність та правові норми лікування;

• забезпечити задоволеність лікаря та пацієнта лікуванням, що проводиться;

• накопичення даних для подальшого аналізу.

Отже, генерики мають відповідати двом основним вимогам: забезпечувати прийнятну вартість лікування та відповідати стандартам терапії, напрацьованим на основі даних, отриманих при використанні оригінальних засобів.

Загалом вимоги до генеричних препаратів чітко сформульовані. Вони повинні мати:

• той же активний інгредієнт;

• той же шлях уведення;

• таку ж дозу;

• таку ж ефективність;

• ідентичні показання та протипоказання до призначення;

• допустимі деякі зміни (їхня ефективність і безпечність мають бути доведені).

Проте в процесі аналізу деяких довідників лікарських засобів (Відаль, Компендіум) непорозуміння викликають такі позиції: у генериків «з’являються» не тільки нові режими дозування, показання та протипоказання, але й нові механізми дії порівняно з оригінальними [4, 10].

На сьогодні ідентичність оригінального та генеричного препаратів оцінюють за їхньою біоеквівалентністю. Відповідно до наказу МОЗ України № 190 від 17.04.2007 р. «Порядок проведення додаткових досліджень лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів», доведення еквівалентності in vivo генеричного й оригінального препаратів у твердих лікарських формах для перорального застосування повинне проводитися насамперед шляхом клінічних досліджень за оцінкою їхньої біоеквівалентності за участю здорових добровольців.

Що дає нам вивчення біоеквівалентності? По-перше, це інструмент професійної діяльності – доступність об’єктивної інформації про терапевтичну еквівалентність генериків дала б змогу фахівцям (лікарям, провізорам) упевнено використовувати взаємозамінні ліки, брати до уваги й економічні переваги, тобто підвищити якість медичного обслуговування населення. По-друге, використовуючи генерики, можна економити засоби при рівній ефективності й безпеці лікування, що позитивно впливає на якість життя. Крім того, це контроль якості ЛЗ, розвиток освіти, нова сфера діяльності для провізорів, науковців тощо [8].

В Україні особливе значення має вартісний аспект застосування лікарського або сучасного діагностичного втручання, які, як правило, відображені в публікаціях із фармакоекономіки. Якщо не вдаватися до деталей, можна констатувати гострий дефіцит подібних досліджень. У зв’язку з цим фармакоекономічні дослідження повинні не лише отримати широке розповсюдження, але й відповідати вимогам доказової медицини. Для цього необхідно адекватно оцінювати наявні нині можливості.

По-перше, для отримання об’єктивної інформації можливе використання результатів уже проведених багатоцентрових рандомізованих клінічних досліджень. Безперечною перевагою такого підходу є високий ступінь надійності отриманих даних, низькі фінансові витрати на обробку вже наявних результатів. Єдиною складністю є адаптація отриманих даних до умов України, причому проблема полягає не в ціннісній різниці препаратів, а у відсутності загальноприйнятої оцінки «вартості» кінцевих точок (наприклад, гострого інфаркту міокарда, госпіталізації у зв’язку з хронічною серцевою недостатністю або інсультом).

По-друге, правильно сплановане фармакоепідеміологічне дослідження за умов реальної практики дає змогу оцінити економічні витрати, які пов’язані з медикаментозною терапією, за результатом будь-якого захворювання, а також за тимчасовою втратою працездатності або інвалідизацією пацієнтів.

По-третє, необхідно, як це вже неодноразово зазначалося в медичній літературі, створити систему добре спланованих багатоцентрових фармакоекономічних досліджень.

Три вищезазначені підходи не вимагають великих фінансових витрат, але дають змогу, за наявності бажання і волі, об’єктивніше підійти до розробки стандартів і протоколів лікування, а також «обмежувальних» списків.

Поряд з іншими функціями доказова медицина покликана насамперед підвищити ефективність медикаментозного лікування. Це здійснюється як за рахунок раціонального використання сучасного арсеналу лікарських засобів, так і через звільнення фармакотерапії від малоефективних, часом і шкідливих методів надання медичної допомоги. В цьому розділі зосередимо увагу лише на ревізуючій функції доказової медицини.

Почнемо з найпростішого – кислоти аскорбінової, тобто вітаміну С. Із підручників з біохімії та фармакології, численних довідників щодо лікарських засобів отримуємо дуже похвальну інформацію. Вона свідчить про те, що цей вітамін бере участь в окисно-відновних реакціях, регуляції вуглеводного обміну, проникності капілярів, згортальності крові, регенерації тканин, в синтезі стероїдних гормонів, утворенні нуклеїнових кислот. Він підвищує імунобіологічні властивості організму.

Тому не дивно, що вітамін С широко застосовується в медичній практиці, зокрема при гострих респіраторних захворюваннях. Кому невідомо, якщо у людини дряпає в горлі, закладено в носі, різко погіршується самопочуття та болить голова – необхідно звернутися до “аскорбінки” чи до лимонів. Вважають, що цей вітамін полегшує прояви простуди і наближує видужання.

Вважають… Але ким і коли це було доведено? Виявляється, що така рекомендація пов’язана з іменем Лайнуса Полінга – видатного американського вченого, члена Національної академії наук США, іноземного члена АН колишнього СРСР, двічі (!) лауреата Нобелівської премії, “напівбога” на землі з проблем молекулярних основ процесів життєдіяльності та аскорбінової кислоти. У своїй відомій книзі “Вітамін С і здоров’я” (1972) він рекомендував використовувати аскорбінову кислоту при багатьох захворюваннях.

І не помилився: кислота аскорбінова оправдала себе. Але, як показали результати клінічних випробувань, проведених згідно вимог доказової медицини, тобто на найвищому рівні, кислота аскорбінова при гострих респіраторних захворюваннях виявилася неефективною. Вона не скорочує тривалість захворювання, не попереджує розвиток ускладнень, не запобігає смерті хворих. Єдине на що можна розраховувати – це деяке поліпшення самопочуття хворих, але це ще не свідчить про видужання.

Не виправдала себе також рекомендація Л. Полінга використовувати вітамін С у великих дозах для профілактики та лікування грипу.

Таким чином, виявляється, що помилятись можуть не тільки всі смертні, але й “напівбоги” на землі. Тому доказова медицина вимагає від медичних працівників критично ставитись до будь-якої інформації щодо захворювань і лікування людей. У прийнятті відповідальних рішень слід завжди ґрунтуватись лише на достовірною науковою інформацією. Крім того, хвора людина має право знати все про свою хворобу, перспективи видужання, про лікарські засоби, які пропонує лікар, їх вартість. В економічно розвинутих країнах всі хворі навіть беруть участь у рішеннях лікарів, особливо у справі економічного забезпечення лікування.

Щодо кислоти аскорбінової – то кожен хворий повинен знати про її можливості, особливо бідні люди, щоби не витрачати гроші із своєї пенсії, коли в цьому нема необхідності.

Наразі, як і колись, хворий звертається у поліклініку чи аптеку щодо свого гострого респіраторного захворювання. Що йому рекомендують? Звичайно, аскорбінову кислоту?!

Доказова медицина вимагає наукового обґрунтування показань до застосування лікарських засобів, причому показань не взагалі чи згідно з логікою речей, що домінує ще й тепер, а відповідно до кожного, окремо взятого хворого. Вона стверджує, що навіть при одному і тому же діагнозі програма лікування може відрізнятись, інколи суттєво.

Відомо, що при артеріальній гіпертонії різко зростає ризик розвитку інсульту та інфаркту міокарда через раптове підвищення артеріального тиску. Такі ускладнення не виникають, якщо вчасно вдатися до лікарських засобів, що понижують артеріальний тиск, так званих антигіпертинзивних препаратів. Вони здатні попереджувати катастрофу, сприяти виживанню хворих.

Але це стосується далеко не всіх засобів, зокрема, як встановлено, не до кетансерину. У великому рандомізованому клінічному випробуванні РАСК (1989), в якому взяло участь 3899 хворих, було встановлено, що цей препарат при гіпертонічній хворобі підвищує частоту смертельних наслідків, тому застосовувати його для профілактики гіпертензивних кризів не можна. Поява вказаних грізних ускладнень стала причиною дострокової призупинки запланованого на рік цього клінічного випробування кетансерину. Між тим досі наші авторитетні довідники з лікарських засобів (М.Д. Машковського, Ф.П. Тринуса) продовжують рекомендувати його для лікування артеріальної гіпертензії, купірування гіпертензивних кризів, переміжної хромоти, хвороби Рейно тощо. Доказова ж медицина при, скажімо, гіпертинзивному кризі, із антигіпертензивних засобів надає перевагу ніфедипіну, еуфіліну, бендазолу, сибазону, магнію сульфату. Ці препарати, навіть при тривалому застосуванні, серйозних ускладнень не викликають, тим більш не скорочують тривалість життя пацієнтів.

Усі лікарі, навіть студенти-троєчники медичних ВНЗ, знають, що хворі на гострий інфаркт міокарда часто вмирають від порушень серцевого ритму, особливо фібриляції шлуночків. Тому логічно було припустити, що лікарські засоби антиаритмічної дії повинні попереджувати і усувати вже наявні серцеві аритмії, а звідси – відвертати смерть. Через це в кардіології для попередження такого наслідку вже давно використовують лідокаїн. Така рекомендація потрапила до усіх солідних керівництв по кардіології, підручників тощо. Але пізніше було встановлено, що лідокаїн збільшує летальність хворих після перенесеного інфаркту!

В 1989–1995 рр. було проведено відоме мегадослідження CAST на 1727 хворих, в результаті чого медична громадськість світу переконалась в тому, що і деякі інші антиаритмічні засоби (енкаїнід, флекаїнід, етацизин) не відстають від лідокаїну. Тому було заборонено застосування таких препаратів для тривалого використання з метою попередження шлуночкових аритмій.

Як відомо, медикаментозна профілактика смерті при хронічній серцевій недостатності повинна включати насамперед використання тих засобів фармакотерапії, які формують “основу” сучасних рекомендацій з лікування хворих на це захворювання. Такими є сечогінні (салуретики) засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, бета-адреноблокатори, антагоністи альдостерону, серцеві глікозиди. Проте відомо також, що неправильно підібрані діуретичні засоби, через порушення електролітного балансу, можуть спровокувати раптову аритмічну смерть. Між тим тривале лікування хворих антагоністами альдостерону (спіронолактоном) у невеликих дозах (25 мг/доб) для профілактики раптової серцевої смерті в пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю на тлі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту і бета-адреноблокаторів, значно зменшують ризик смерті (в середньому на 29 %).

Подібні результати були отримані в дослідженні EPHESUS, проведеному на 6632 пацієнтах. Було встановлено, що тривале лікування хворих, які раніше перенесли інфаркт міокарда, іншим антагоністом альдостерона (сплереноном) також зменшує частоту раптової серцевої смерті (в середньому на 21-33%).

Вивчався також вплив серцевого глікозиду дигоксину на ризик раптової смерті у хворих з хронічною серцевою недостатністю. За даними великого (7788 пацієнтів) мультицентрового дослідження DIY (1997 р.), де дигоксин застосовувався в комбінації з інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту і діуретиком, виявилось, що дигоксин не сприяє зменшенню загальної смертності, але на 12 % понижує її від прогресування серцевої недостатності.

Для профілактики раптової серцевої смерті у хворих на хронічну серцеву недостатність використовували також антиаритмічні засоби, зокрема блокатори натрієвих каналів. Їх використання для такої мети було призупинено після того, коли в 1989 році під час проведення дуже великого дослідження CAST було відмічено різке (в 2,5 раза) збільшення смертності пацієнтів через дію енкаїніду, флекаініду і етацизину, про що вже вказувалось.

Водночас у другому багатоцентровому випробуванні SPAF встановлено, що у хворих з фібриляцією передсердь ризик смерті через кардіальні причини у підгрупі пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, які отримували хінідину сульфат або новокаїнамід, зріс у 5,8 разів.

Антиаритмічні засоби третього класу, зокрема соталол, по даним дослідження SWORD (3000 хворих) також збільшують смертність (в середньому 1,7 раз) хворих з хронічною серцевою недостатністю і фракцією викиду лівого шлуночка < 40 %, яка розвинулася після раніше перенесеного інфаркту міокарда.

Інший препарат цього ж класу – дофетилід, навпаки, виявився ефективним: він попереджує фібриляцію передсердь, що дає можливість уникнути повторної госпіталізації, але не кардіальної смерті (дослідження DIAMOND, 1,5 тис. хворих).

Ефективність аміодарона, як протиаритмічного засобу, вивчалась в 13-ти рандомізованих дослідженнях, результати яких потім були зведені з допомогою мета-аналізу в один систематичний огляд (АТМА, понад 6,5 тис. пацієнтів). Виявилось, що тривале (від півроку до 2,5 років) використання кордарона супроводжується достовірним зниженням загальної смертності на 13 %, а частота аритмічної смерті на 29 %, звичайно хворих на хронічну серцеву недостатність, яка розвинулась після раніше перенесеного інфаркту міокарда.

Здатність кордарона понижувати ризик раптової серцевої смерті у хворих на хронічну серцеву недостатність пояснюється наявністю у нього властивостей блокувати калійові, натрійові та кальційові канали. Додаткове зниження ризику смерті через кардіальні причини є в 1,8 раз і аритмічні в 2,2 раза доказане рядом клінічних випробувань (EMIAT, CAMIAT), де кордарон комбінували з бета-адреноблокаторами.

У багатоцентровому дослідженні ESVEM (1993) було встановлено, що протиаритмічний засіб соталол ефективніший новокаїнаміда, пропафенона, хінідина сульфата, іміпраміна і пірменола у пацієнтів зі стійкою шлуночковою тахікардією. Але гемодинамічні побічні ефекти соталола обмежують перспективу його широкого використання при хронічній серцевій недостатності.

В інших галузях медицини також проведена серйозна ревізія фармакотерапії, в результаті ефективність і безпечність лікування хворих значно зросла. Для того, щоб зацікавити тих практичних лікарів, які ще не встигли озброїтися принципами доказової медицини, наведемо ще декілька випадків необґрунтованих підходів до лікування деяких конкретних захворювань, зокрема недоцільним є:

–                               застосування сульфаніламідних засобів при гострих респіраторних інфекціях;

–                               застосування клофеліну і комбінованих препаратів (типу адельфан) на початковому етапі лікування хворих на артеріальну гіпертензію;

–                               використання так званих гепатопротекторів для лікування хворих на цироз печінки;

–                               застосування кокарбоксилази та рибоксину при недостатності серця;

–                               парентеральне введення вітамінів при захворюваннях внутрішніх органів;

–                               призначення антибіотиків хворим на інфекційно-алергічний міокардит;

–                               використання імунопротекторів при герпетичній інфекції;

–                               застосування ангіопротекторів при діабетичній ангіопатії.

Було також доказано, що при значній втраті рідини через зневоднення організму (опіки, травми) ймовірність смерті потерпілих від введення їм розчину альбуміну буде більшою, ніж після інфузії сольових розчинів. Різниця, що правда, невелика – менше 6 відсотків, але в розрізі населення, скажімо, Великої Британії – це майже три тисячі додаткових смертей на рік.

Не виправдано надії щодо рекомендованої частої заміни матраців і подушок при алергії через домашню пилюку і кімнатні кліщі. Ніякого поліпшення здоров’я такі хворі не відмічають. Воно і зрозуміло. Адже величина навантаження організму алергеном суттєво не впливає ні на виникнення алергічної реакції, ні на частоту її загострення. Адже часто заміна матраців чи подушок не звільняє приміщення ні від останньої пилинки, ні останнього кліща. Все що залишається досить для виникнення чи підтримки такого виду алергії.

Таким чином, наведені приклади лікування захворювань свідчать про значну роль доказової медицини в підвищенні ефективності і безпечності фармакотерапії. Тому практичним лікарям у кожному випадку створення програми лікування чергового пацієнта слід покладатися лише на достовірну інформацію сьогодення. Тут логіка, зокрема перенесення властивостей лікарського засобу на відповідну патологію, не спрацьовує.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ 
  
  

                    Р О З П О Р Я Д Ж Е Н Н Я 
  
  

                 від 29 вересня 2010 р. N 1911-р 
  
  

                               Київ 
  
  

  { Розпорядження втратило чинність на підставі Розпорядження КМ 
  
  

    N 1209-р ( 1209-2011-р ) від 30.11.2011 } 
  
  

            Про схвалення Концепції Державної програми 
  
  

        профілактики правопорушень на період до 2015 року 
  
  

     1. Схвалити   Концепцію   Державної   програми   профілактики 
  
  

правопорушень на період до 2015 року, що додається. 
  
  

     Визначити Міністерство  внутрішніх справ державним замовником 
  
  

Програми. 
  
  

     2. Міністерству внутрішніх справ  разом  із  заінтересованими 
  
  

центральними органами  виконавчої  влади  розробити  та  подати до 
  
  

1 грудня 2010 р.  Кабінетові Міністрів  України  проект  Державної 
  
  

програми профілактики правопорушень на період до 2015 року. 
  
  

     Прем'єр-міністр України                              М.АЗАРОВ 
  
  

     Інд. 31 
  
  

                                          СХВАЛЕНО 
  
  

                         розпорядженням Кабінету Міністрів України 
  
  

                              від 29 вересня 2010 р. N 1911-р 
  
  

                            КОНЦЕПЦІЯ 
  
  

                 Державної програми профілактики 
  
  

               правопорушень на період до 2015 року 
  
  

               Визначення проблеми, на розв'язання 
  
  

                     якої спрямована Програма 
  
  

     Кризові процеси,   що  відбуваються  в  соціально-економічній 
  
  

сфері,  призвели  до  ускладнення  криміногенної  ситуації,  зміни 
  
  

структури злочинності та зумовили виникнення нових форм і способів 
  
  

вчинення протиправних діянь. 
  
  

     Сьогодні спостерігається тенденція  до  збільшення  масштабів 
  
  

криміналізації  основних сфер життєдіяльності населення.  Поряд із 
  
  

зменшенням кількості вчинених злочинів середньої тяжкості,  тяжких 
  
  

та  особливо-тяжких  злочинів спостерігається збільшення кількості 
  
  

правопорушень у сфері економіки. 
  
  

     Недосконалість системи   реінтеграції   бездомних   громадян, 
  
  

соціальної  адаптації  осіб,  звільнених з місць позбавлення волі, 
  
  

невирішеність питання щодо примусового лікування осіб,  хворих  на 
  
  

алкоголізм,  спричиняє  збільшення  кількості  злочинів,  вчинених 
  
  

повторно,  у громадських місцях, у тому числі в стані алкогольного 
  
  

сп'яніння. 
  
  

     Поширення дитячої   бездоглядності   і   безпритульності,  що 
  
  

відбувається,  зокрема,  через  зменшення  кількості  позашкільних 
  
  

гуртків    і    секцій,   призводить   до   збільшення   кількості 
  
  

правопорушень,  вчинених неповнолітніми та за їх участю,  випадків 
  
  

втягнення неповнолітніх у злочинну діяльність. 
  
  

     Незайнятість населення,   зокрема   молоді,  також  негативно 
  
  

впливає на рівень злочинності.  Отже,  актуальним є  питання  щодо 
  
  

недопущення залучення таких осіб до протиправної діяльності. 
  
  

     Зазначені фактори  негативно  позначаються на іміджі держави, 
  
  

її  економічному  становищі,  призводять   до   зменшення   обсягу 
  
  

інвестицій та зниження рівня довіри населення до органів державної 
  
  

влади. 
  
  

        Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування 
  
  

          необхідності її розв'язання програмним методом 
  
  

     Погіршення економічної ситуації в державі, стрімкі зміни умов 
  
  

господарювання   і   ринкової   кон'юнктури   зумовили   посилення 
  
  

соціального фактора вчинення правопорушень. 
  
  

     Основними причинами виникнення проблеми є: 
  
  

     недосконалість нормативно-правового,         організаційного, 
  
  

фінансового, кадрового та інформаційного забезпечення профілактики 
  
  

правопорушень; 
  
  

     неналежний рівень комплексних запобіжних заходів, спрямованих 
  
  

на усунення причин та умов вчинення правопорушень,  профілактичної 
  
  

роботи з особами, схильними до їх вчинення; 
  
  

     низький рівень  правової культури населення,  роз'яснювальної 
  
  

роботи з формування відповідального ставлення громадян  до  питань 
  
  

дотримання  законності,  особистої  участі  в охороні громадського 
  
  

порядку, профілактики правопорушень та боротьби із злочинністю; 
  
  

     відсутність дієвого   механізму   участі   громадськості    у 
  
  

забезпеченні правопорядку в державі; 
  
  

     недостатня увага    органів   державної   влади   до   питань 
  
  

організації дозвілля молоді, її зайнятості та відпочинку; 
  
  

     недосконалість механізму взаємодії правоохоронних  органів  з 
  
  

місцевими  органами влади з питань розроблення конкретних заходів, 
  
  

спрямованих на підвищення ефективності профілактики правопорушень. 
  
  

     Погіршення соціально-економічної ситуації в державі негативно 
  
  

позначається  на  криміногенній  ситуації,  зумовлює  необхідність 
  
  

формування принципово нових  підходів  до  розв'язання  проблем  у 
  
  

сфері профілактики правопорушень. 
  
  

     Комплексне розв'язання  проблеми  можливе шляхом розроблення, 
  
  

затвердження  та   виконання   Державної   програми   профілактики 
  
  

правопорушень на період до 2015 року. 
  
  

                          Мета Програми 
  
  

     Метою Програми є забезпечення ефективної реалізації державної 
  
  

політики у сфері профілактики правопорушень шляхом розроблення  та 
  
  

здійснення  комплексу  заходів,  спрямованих на усунення причин та 
  
  

умов вчинення протиправних  діянь,  а  також  налагодження  дієвої 
  
  

співпраці правоохоронних органів та центральних і місцевих органів 
  
  

виконавчої влади у зазначеній сфері. 
  
  

           Визначення оптимального варіанта розв'язання 
  
  

             проблеми на основі порівняльного аналізу 
  
  

                        можливих варіантів 
  
  

     Заходи щодо   запобігання   вчиненню   правопорушень   можуть 
  
  

здійснюватися  відповідними державними органами в межах визначених 
  
  

законодавством  повноважень.  Проте  такий  підхід  не  забезпечує 
  
  

комплексного розв'язання проблеми. 
  
  

     Оптимальним варіантом  є  затвердження  і виконання Державної 
  
  

програми профілактики правопорушень на  період  до  2015  року  та 
  
  

об'єднання  зусиль правоохоронних органів,  центральних і місцевих 
  
  

органів виконавчої влади для здійснення визначених нею заходів. 
  
  

              Шляхи і способи розв'язання проблеми, 
  
  

                     строк виконання Програми 
  
  

     Проблему організації        профілактики        правопорушень 
  
  

передбачається розв'язати шляхом: 
  
  

     удосконалення нормативно-правової     бази      з      питань 
  
  

правоохоронної діяльності та профілактики правопорушень; 
  
  

     підвищення вимог   до   осіб,  відповідальних  за  роботу  із 
  
  

зверненнями  громадян,  забезпечення  принципового  реагування  на 
  
  

факти порушення прав і свобод людини; 
  
  

     визначення критеріїв  оцінки  роботи правоохоронних органів з 
  
  

питань профілактики правопорушень; 
  
  

     активізації участі громадськості у забезпеченні  правопорядку 
  
  

в державі; 
  
  

     реформування правоохоронних   органів   з   метою  підвищення 
  
  

ефективності  діяльності  щодо  захисту  прав  і  свобод   людини, 
  
  

забезпечення    результативної    боротьби   із   злочинністю   та 
  
  

профілактики правопорушень; 
  
  

     забезпечення розвитку  інституційних  та   договірно-правових 
  
  

основ    міжнародного   співробітництва   у   сфері   профілактики 
  
  

правопорушень з використанням міжнародного досвіду; 
  
  

     провадження просвітницької   діяльності,    спрямованої    на 
  
  

виховання негативного ставлення до протиправних діянь; 
  
  

     здійснення заходів,    спрямованих    на   підвищення   рівня 
  
  

моральності в суспільстві, правової культури громадян, утвердження 
  
  

здорового способу життя,  запобігання проявам екстремізму, расової 
  
  

та релігійної нетерпимості; 
  
  

     підтримки підприємницької  ініціативи  громадян,  самостійної 
  
  

зайнятості населення; 
  
  

     проведення профілактичної  роботи з неблагополучними сім'ями, 
  
  

а також  розроблення  механізму  екстреного  реагування  на  факти 
  
  

бездоглядності  дітей  з метою недопущення їх втягнення у злочинну 
  
  

діяльність; 
  
  

     формування системи   реінтеграції   бездомних   громадян   та 
  
  

соціальної адаптації осіб, звільнених з місць позбавлення волі; 
  
  

     удосконалення податкової   політики,   запровадження  системи 
  
  

дієвого контролю за реалізацією товарів на внутрішньому ринку; 
  
  

     запобігання незаконному  переміщенню  товарів  через   митний 
  
  

кордон     України,     посилення    правоохоронного    компонента 
  
  

загальнодержавної системи протидії контрабанді; 
  
  

     ліквідації каналів незаконної міграції, посилення контролю за 
  
  

додержанням   правил   в'їзду   в  Україну,  виїзду  з  України  і 
  
  

перебування на її території іноземців та осіб без громадянства; 
  
  

     організації та здійснення спільних з правоохоронними органами 
  
  

інших  держав  оперативно-профілактичних  заходів,  спрямованих на 
  
  

профілактику окремих категорій злочинів; 
  
  

     підвищення рівня  матеріального,  технічного   та   наукового 
  
  

забезпечення  роботи  з  профілактики  правопорушень,  зокрема  із 
  
  

залученням сил і засобів місцевих органів виконавчої влади. 
  
  

     Програму передбачається виконати протягом 2011-2015 років. 
  
  

                  Очікувані результати виконання 
  
  

               Програми, визначення її ефективності 
  
  

     Виконання Програми  сприятиме  зменшенню кількості вчинюваних 
  
  

правопорушень,  оздоровленню  соціально-економічної   ситуації   в 
  
  

державі,  покращенню міжнародного іміджу України, підвищенню рівня 
  
  

її  інвестиційної  привабливості,  а  також  довіри  населення  до 
  
  

діяльності правоохоронних органів. 
  
  

        Фінансові, матеріально-технічні, трудові ресурси, 
  
  

                 необхідні для виконання Програми 
  
  

     Фінансування Програми  планується  здійснювати   за   рахунок 
  
  

коштів  державного  бюджету  в межах видатків,  що передбачені для 
  
  

головних розпорядників  бюджетних  коштів,  відповідальних  за  її 
  
  

виконання, а також інших не заборонених законодавством джерел. 
  
  

     Обсяги матеріально-технічних і трудових ресурсів,  необхідних 
  
  

для  виконання  Програми,   визначаються   під   час   розроблення 
  
  

відповідних завдань і заходів. 
  
  

     Для виконання Програми може залучатися міжнародна технічна та 
  
  

фінансова допомога. 

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Державна цільова соціальна програма профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року».

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року» розроблений на виконання положень розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 березня 2011 року № 206-р «Про схвалення Концепції Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року» та доручення Прем’єр-міністра України від 16 квітня 2013 року № 16116/0/1-13 щодо розроблення Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року, з метою розвитку допомоги хворим на вірусні гепатити В та С в усіх напрямках – діагностичному, лікувальному, науковому та профілактичному, вивчення потреб у діагностичному і терапевтичному обладнанні, необхідному для діагностики вірусних гепатитів, визначення стадії захворювання та категорії хворих, що потребують лікування, наслідком чого стане широке запровадження останніх досягнень світової та вітчизняної науки з питань вірусних гепатитів у медичну практику, що призведе до зниження розповсюдженості цих хвороб, смертності, підвищення тривалості життя хворих та його якості.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу: Управління спеціалізованої медичної допомоги Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактні особи: Боднарук Наталія Миколаївна, тел. (044) 253-42-88, e-mail: [email protected] та Романів Марія Павлівна, тел. 253 62 14 e-mail: [email protected]

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України

«Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року» (далі – проект постанови) розроблений на виконання положень розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 березня 2011 року №206-р «Про схвалення Концепції Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року» та доручення Прем’єр-міністра України від 16 квітня 2013 року № 16116/0/1-13 щодо розроблення Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року (далі – програма).

Актуальність розроблення програми зумовлена необхідністю створення ефективної системи дієвих заходів щодо запобігання подальшому поширенню вірусних гепатитів В та С з урахуванням положень резолюції WHA63.18, прийнятої 63 сесією Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я (травень 2010 року).

Відсутність невідкладних комплексних заходів спрямованих на боротьбу з вірусними гепатитами В і С в Україні неминуче призведе до значного зростання рівня захворюваності через 3-5 років і підвищення рівня смертності та рівня інвалідності населення через 5-10 років. Попри наявність потужного кадрового та науково-технічного потенціалу, достатнього для надання висококваліфікованої допомоги хворим на вірусні гепатити В та С, діагностика цих захворювань та лікування хворих здійснюється неконтрольовано, що знижує її якість.

Комплексне розв’язання проблеми можливе шляхом затвердження заходів програми направлених на профілактику, діагностику та лікування вірусних гепатитів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Програма визначає основні завдання щодо створення матеріальної бази для діагностики та лікування хворих на вірусні гепатити В та С і підтримки розвитку служби допомоги хворим на ці захворювання.

Метою програми є розвиток допомоги хворим на вірусні гепатити В та С в усіх напрямках – діагностичному, лікувальному, науковому та профілактичному, вивчення потреб у діагностичному і терапевтичному обладнанні, необхідному для діагностики вірусних гепатитів, визначення стадії захворювання та категорії хворих, що потребують лікування, наслідком чого стане широке запровадження останніх досягнень світової та вітчизняної науки з питань вірусних гепатитів у медичну практику, що призведе до зниження розповсюдженості цих хвороб, смертності, підвищення тривалості життя хворих та його якості.

3. Правові аспекти

Нормативно-правовими актами, що діють у зазначеній сфері суспільних відносин є:

• розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 березня 2011 року № 206-р «Про схвалення Концепції Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року»,

• Закон України від 06 грудня 2012 року № 5515-VI «Про Державний бюджет України на 2013 рік»,

• Закон України від 5 березня 2009 року № 1065-VI «Про Загальнодержавну програму «Національний план дій щодо реалізації Конвенції ООН про права дитини» на період до 2016 року»,

• Закон України від 21 жовтня 2009 року № 1658-VI «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 – 2015 роки».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Фінансування реалізації програми здійснюватиметься за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, інвестицій національних та зарубіжних інвесторів, а також інших джерел, не заборонених законодавством.

Обсяг фінансування, склад матеріально-технічних і трудових ресурсів, необхідних для реалізації програми, визначатиметься щороку з урахуванням можливостей державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством освіти і науки України, Національною академією медичних наук України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті МОЗ України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери і не потребує узгодження із соціальними партнерами.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови не є регуляторним актом, оскільки не спрямований на регулювання ринкових відносин.

11. Прогноз результатів

Реалізація постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року» сприятиме підвищенню якості діагностування вірусних гепатитів В і С на різних стадіях, зниженню рівня захворюваності на вірусні гепатити В і С, інвалідності та смертності, внаслідок забезпечення надання високоякісної медичної допомоги особам, що страждають на хронічні вірусні гепатити В і С та проведення противірусної терапії, запровадженню регулярному розміщенню у засобах масової інформації соціальної реклами з метою підвищення рівня знань населення про методи профілактики та раннього виявлення вірусних гепатитів В і С та здоровий спосіб життя. Буде знижено ризик інфікування вірусними гепатитами В і С під час переливання крові у результаті вдосконалення моніторингу з використанням сучасних методів діагностики, матеріально-технічної бази закладів служби крові. Будуть переглянуті навчальні програми для підготовки та перепідготовки спеціалістів, підвищення рівня знань лікарів та молодшого медичного персоналу різних спеціалізацій щодо вірусних гепатитів В і С, буде зміцнена матеріально-технічна база установ та лікувально-профілактичний закладів, що надають медичну і соціальну допомогу хворим на хронічні вірусні гепатити.

У період виконання програми очікується покращення демографічного та соціально-економічного розвитку держави за рахунок зниження наслідків вірусних гепатитів.

Міністр

Р. Богатирьова

Проект

оприлюднений на офыційному сайті МОЗ України 09.07.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про затвердження Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період

до 2016 року

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Державну цільову соціальну програму профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року (далі – Програма), що додається.

2. Міністерству фінансів та Міністерству охорони здоров’я щороку передбачати під час розроблення проектів Державного бюджету України та Державної програми економічного і соціального розвитку України кошти для розв’язання завдань та здійснення заходів, визначених Програмою з урахуванням фінансових можливостей держави.

3. Територіальним органам виконавчої влади, Національній академії медичних наук, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям – відповідальним за реалізацію виконання Програми, затвердити у тримісячний строк комплекс галузевих та регіональних заходів, розроблених з урахуванням Програми, і забезпечити їх фінансування.

Щороку до 1 лютого та до 1 липня інформувати Міністерство охорони здоров’я про стан роботи.

4. Міністерству охорони здоров’я подавати узагальнену інформацію Кабінетові Міністрів України щороку до 1 квітня.

Прем’єр-міністр України

М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

Державна цільова соціальна програма профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року

За ступенем негативного впливу на здоров’я населення та рівнем захворюваності вірусні гепатити в Україні займають домінуюче місце в структурі інфекційної патології. До зазначеної групи належить до 30 відсотків усіх інфекційних захворювань, крім грипу та гострих інфекційних захворювань верхніх дихальних шляхів.

За оцінкою експертів Всесвітньої організації охорони здоров’я, у світі вірусним гепатитом С інфіковано близько 1 млрд. людей, 180 млн. осіб страждають на хронічну форму цього захворювання, 350 тис. щороку помирають. Вірусним гепатитом В у світі інфіковано 1 млрд. людей, на хронічну форму захворювання страждає близько 400 млн. осіб, щороку від 500 до 700 тис. осіб помирають внаслідок зазначеної інфекції. Всього 57 відсотків випадків цирозу печінки і 78 відсотків випадків первинного раку печінки зумовлено хронічними вірусними гепатитами В або С.

Надзвичайно складна ситуація спостерігається внаслідок захворювання на вірусний гепатит С, проти якого не існує вакцини і для якого притаманний безсимптомний (безжовтяничний) перебіг з подальшим розвитком хронічного процесу у більш як 80 відсотків пацієнтів.

Внаслідок особливостей клінічного перебігу, відсутності специфічної профілактики, високим хроніогенним потенціалом вірусу рівень захворюваності на гепатит С постійно підвищується, кількість летальних випадків внаслідок ускладнень, спричинених цим захворюванням (цироз та первинний рак печінки) збільшується. За даними експертів, пік смертності від цього захворювання очікується у 2017 — 2020 роках.

Внаслідок надзвичайної контагіозності вірусів гепатиту В та С рівень інфікованості цими гепатитами у десятки разів перевищує показники інфікованості ВІЛ-інфекції, тому кількість хворих на вірусні гепатити у світі щонайменше в 14 — 15 разів перевищує кількість хворих на ВІЛ (в тому числі і на коінфекцію ВІЛ та вірусні гепатити). За підрахунками науковців, на теперішній час спостерігається пандемія гепатиту С, яка за масштабами та кількістю інфікованих в 4-5 разів перевищує розповсюдженість ВІЛ інфекції.

За даними ВООЗ, Україна належить до країн із середнім рівнем поширення вірусного гепатиту С — інфіковано близько 3 відсотків громадян,

що становить приблизно 1 170 000 осіб. Однак, за результатами вибіркового моніторингу груп ризику, показник інфікування вірусом гепатиту С серед деяких з них (медичні працівники, які контактують з кров’ю, її компонентами і біологічними рідинами, хворі на онкологічні та нефрологічні захворювання, що потребують гемодіалізу, BIJI-інфіковані) значно перевищує середні показники в загальній популяції та сягає 40 — 60 відсотків. При вірусних гепатитах В та С епідемічний процес у переважній більшості випадків має прихований характер, у зв’язку з чим офіційна статистика не відповідає реальній розповсюдженості захворювання.

Слід зазначити, що більшість хворих на хронічні форми вірусного гепатиту В і С є особи працездатного та репродуктивного віку, соціально адаптовані. Незважаючи на тяжкі наслідки захворювань на парентеральні вірусні гепатити, які є безпосередньою причиною смерті хворих

Тому удосконалення системи епідемічного нагляду, безпеки донорської крові має велике значення для стабілізації епідемічної ситуації в Україні.

Переважна більшість хворих на вірусні гепатити В та С є соціально адаптовані особи працездатного та репродуктивного віку. Вірусний гепатит С взагалі належить до виліковних захворювань, при застосуванні сучасних методів лікування. У зв’язку з цим вищезазначена ситуація негативно впливає на соціально-економічний розвиток країни та створює загрозу національній безпеці країни.

Отже, на даний час проблема є багатокомпонентною і включає в себе низький рівень інформованості населення про небезпеку зараження вірусними гепатитами В і С, невизначеність фактичного рівня захворюваності, застарілі методики діагностування, високу вартість противірусного лікування.

Актуальність розроблення Державної цільової соціальної програми з профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року (далі — Програма) зумовлена необхідністю створення ефективної системи дієвих заходів щодо запобігання подальшому поширенню вірусних гепатитів В та С, згідно положень резолюції WHA63.18, прийнятою 63 сесією Всесвітньою асамблеї охорони здоров’я (травень 2010 року).

Відсутність невідкладних комплексних заходів, спрямованих на боротьбу з вірусними гепатитами В і С, в Україні неминуче призведе до значного зростання рівня захворюваності через 3-5 років і підвищення рівня смертності та рівня інвалідності населення через 5-10 років.

Світовий досвід свідчить, що лише комплексні зусилля на партнерських засадах між урядом, вченими і фахівцями охорони здоров’я, громадськими організаціями можуть забезпечити реалізацію державної політики у сфері проблем вірусних гепатитів.

Мета Програми

Метою Програми є забезпечення доступу широких верств населення до профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів В і С в Україні для стабілізації епідемічної ситуації, зниження рівня захворюваності, інвалідності і смертності, збільшення тривалості і підвищення якості життя хворих.

Шляхи та способи розв’язання проблеми

На сьогодні існує кілька варіантів розв’язання проблеми.

Перший варіант передбачає створення в системі інфекційної служби структури профілактики та надання медичної допомоги хворим на вірусні гепатити В і С. Для цього необхідно впровадити комплекс заходів, спрямованих на інформування населення щодо вірусних гепатитів та способів їх профілактики; перегляд календаря профілактичних щеплень щодо вакцинації проти гепатиту В дорослого населення; модернізацію матеріально-технічної бази існуючих гепатологічних центрів та інфекційних стаціонарів; налагодження системи первинної діагностики хворих в усіх лікувально-діагностичних закладах України з метою якнайширшого виявлення випадків захворювання на вірусні гепатити В і С; впровадження системи централізованого контролю за рівнем захворюваності, наданням медичної допомоги; здійснення централізованої закупівлі та розподілу в регіони препаратів для профілактичних щеплень та лікування вірусних гепатитів В і С.

Такий варіант вирішення проблеми є комплексним і дозволяє в короткий термін взяти контроль над рівнем захворюваності на вірусні гепатити В і С. Проте, задля його реалізації за короткий час необхідно витратити багато людських і фінансових ресурсів.

Оскільки медична галузь України знаходиться в умовах обмежених ресурсів, оптимальним буде наступний варіант, впровадження якого можливе одразу після затвердження програми.

Враховуючи те, що завдяки роботі гепатологічних центрів, які вже створено в половині регіонів України, та мають потужний науковий потенціал, де спостерігається багато хворих на вірусні гепатити В і С, які очікують лікування, беручи до уваги рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я про те, що лікування виявлених хворих на вірусні гепатити є одним із заходів профілактики розповсюдження захворювань, для оптимального забезпечення здійснення мети програми необхідно запровадити наступні організаційні, профілактичні та діагностично — лікувальні заходи.

Організаційні заходи:

• розробка та оновлення нормативно-правових актів та медико — технологічної документації з питань профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів В і С;

• удосконалення надання медичної допомоги хворим на вірусні гепатити В і С в умовах реформування системи охорони здоров’я шляхом підвищення її якості;

• забезпечити науковий супровід Програми;

• посилити взаємодію центральних, інших органів виконавчої влади з громадськими об’єднаннями та міжнародними організаціями, які працюють в напрямку протидії поширенню вірусних гепатитів;

• удосконалення системи обліку хворих на вірусні гепатити; забезпечити створення та функціонування державного реєстру хворих на вірусні гепатити;

• забезпечити покращення матеріально-технічної бази закладів охорони здоров’я, які здійснюють діагностику та лікування вірусних гепатитів. Профілактичні заходи:

• забезпечити проведення широкої інформаційно-просвітницької кампанії з питань профілактики вірусних гепатитів;

• підвищити рівень безпеки донорства з метою запобігання передачі вірусних гепатитів В і С;

• забезпечити дотримання вимог інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я;

• забезпечити проведення вакцинації проти вірусного гепатиту В представникам груп ризику.

Діагностично-лікувальні заходи:

• забезпечити доступ до діагностики вірусних гепатитів В і С із застосуванням сучасних методів;

• забезпечити доступ до сучасного лікування вірусних гепатитів В і С для хворих, які його потребують;

• забезпечити проведення клінічного та лабораторного моніторингу ефективності лікування хворих на вірусні гепатити В і С;

• забезпечити проведення внутрішнього та зовнішнього контролю якості лабораторних досліджень на вірусні гепатити В і С.

Програму передбачається виконати протягом 2013-2016 років.

Очікувані результати виконання Програми

Виконання Програми дасть змогу:

• визначення реального рівня захворюваності шляхом підвищення якості своєчасної діагностики;

• здійснювати постійний моніторинг рівня поширеності вірусних гепатитів В і С в Україні;

• забезпечити проведення консультування і тестування громадян за клінічними, епідеміологічними показами та з профілактичною метою з метою виявлення інфікованих вірусними гепатитами В і С до 70 відсотків;

• охопити вакцинацією проти вірусного гепатиту В не менше, ніж 30 відсотків осіб із групи ризику;

• підвищити рівень обізнаності населення з питань профілактики інфікування вірусними гепатитами до 70 відсотків;

• охопити лікуванням не менш 30 відсотків хворих на вірусні гепатити В і С, які його потребують;

• удосконалити систему обліку хворих на вірусні гепатити;

• зниження інвалідності від наслідків вірусних гепатитів у хворих з термінальними стадіями фіброзу печінки та показника смертності від наслідків вірусних гепатитів на 20 відсотків;

• проводити щорічні інформаційно-просвітницькі кампанії з питань профілактики вірусних гепатитів, 4 рази на рік.

Обсяг та джерела фінансування Програми

Фінансування реалізації Програми здійснюватиметься за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, інвестицій національних та зарубіжних інвесторів, а також інших джерел, не заборонених законодавством.

Обсяг фінансування, склад матеріально-технічних і трудових ресурсів, необхідних для реалізації Програми, визначатиметься щороку з урахуванням можливостей державного та місцевих бюджетів.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту постанови Кабінету Міністрів України

«Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Актуальність розроблення програми зумовлена необхідністю створення ефективної системи дієвих заходів щодо запобігання подальшому поширенню вірусних гепатитів В та С з урахуванням положень резолюції WHA63.18, прийнятої 63 сесією Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я (травень 2010 року).

Відсутність невідкладних комплексних заходів спрямованих на боротьбу з вірусними гепатитами В і С в Україні неминуче призведе до значного зростання рівня захворюваності через 3-5 років і підвищення рівня смертності та рівня інвалідності населення через 5-10 років. Попри наявність потужного кадрового та науково-технічного потенціалу, достатнього для надання висококваліфікованої допомоги хворим на вірусні гепатити В та С, діагностика цих захворювань та лікування хворих здійснюється неконтрольовано, що знижує її якість.

Комплексне розв’язання проблеми можливе шляхом затвердження заходів програми направлених на профілактику, діагностику та лікування вірусних гепатитів.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою програми є розвиток допомоги хворим на вірусні гепатити В та С в усіх напрямках – діагностичному, лікувальному, науковому та профілактичному, вивчення потреб у діагностичному і терапевтичному обладнанні, необхідному для діагностики вірусних гепатитів, визначення стадії захворювання та категорії хворих, що потребують лікування, наслідком чого стане широке запровадження останніх досягнень світової та вітчизняної науки з питань вірусних гепатитів у медичну практику, що призведе до зниження розповсюдженості цих хвороб, смертності, підвищення тривалості життя хворих та його якості.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Розв’язання цієї проблеми необхідно вести у трьох напрямах розвитку ядерної медицини.

1. Діагностичний напрям.

2. Лікувальний напрям.

3. Виробництво препаратів.

4. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Виконання Програми дасть змогу:

• визначення реального рівня захворюваності шляхом підвищення якості своєчасної діагностики;

• здійснювати постійний моніторинг рівня поширеності вірусних гепатитів В і С в Україні;

• забезпечити проведення консультування і тестування громадян за клінічними, епідеміологічними показами та з профілактичною метою з метою виявлення інфікованих вірусними гепатитами В і С до 70 відсотків;

• охопити вакцинацією проти вірусного гепатиту В не менше, ніж 30 відсотків осіб із групи ризику;

• підвищити рівень обізнаності населення з питань профілактики інфікування вірусними гепатитами до 70 відсотків;

• охопити лікуванням не менш 30 відсотків хворих на вірусні гепатити В і С, які його потребують;

• удосконалити систему обліку хворих на вірусні гепатити;

• зниження інвалідності від наслідків вірусних гепатитів у хворих з термінальними стадіями фіброзу печінки та показника смертності від наслідків вірусних гепатитів на 20 відсотків;

• проводити щорічні інформаційно-просвітницькі кампанії з питань профілактики вірусних гепатитів, 4 рази на рік.

5. Очікувані результати та прогнозні значення показників результативності

Реалізація постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року» сприятиме підвищенню якості діагностування вірусних гепатитів В і С на різних стадіях, зниженню рівня захворюваності на вірусні гепатити В і С, інвалідності та смертності, внаслідок забезпечення надання високоякісної медичної допомоги особам, що страждають на хронічні вірусні гепатити В і С та проведення противірусної терапії, запровадженню регулярному розміщенню у засобах масової інформації соціальної реклами з метою підвищення рівня знань населення про методи профілактики та раннього виявлення вірусних гепатитів В і С та здоровий спосіб життя. Буде знижено ризик інфікування вірусними гепатитами В і С під час переливання крові у результаті вдосконалення моніторингу з використанням сучасних методів діагностики, матеріально-технічної бази закладів служби крові. Будуть переглянуті навчальні програми для підготовки та перепідготовки спеціалістів, підвищення рівня знань лікарів та молодшого медичного персоналу різних спеціалізацій щодо вірусних гепатитів В і С, буде зміцнена матеріально-технічна база установ та лікувально-профілактичний закладів, що надають медичну і соціальну допомогу хворим на хронічні вірусні гепатити.

У період виконання програми очікується покращення демографічного та соціально-економічного розвитку держави за рахунок зниження наслідків вірусних гепатитів.

6. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

7. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

З А К О Н   У К Р А Ї Н И 
  
  

           Про затвердження Загальнодержавної програми 

        забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, 

              догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і 

                 хворих на СНІД на 2009-2013 роки 

     Верховна Рада України  п о с т а н о в л я є: 

     1. Затвердити    Загальнодержавну    програму    забезпечення 

профілактики   ВІЛ-інфекції,   лікування,   догляду  та  підтримки 

ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки, що додається. 

     2. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування. 

 Президент України                                        В.ЮЩЕНКО 

 м. Київ, 19 лютого 2009 року 

          N 1026-VI 

                                            ЗАТВЕРДЖЕНО 

                                          Законом України 

                                 від 19 лютого 2009 року N 1026-VI 

                    ЗАГАЛЬНОДЕРЖАВНА ПРОГРАМА 
  
  

        забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, 
  
  

               догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих 
  
  

                і хворих на СНІД на 2009-2013 роки 
  
  

                         ЗАГАЛЬНА ЧАСТИНА 

     Світовий досвід  свідчить,  що  поширення  ВІЛ-інфекції/СНІДу 

призводить до зменшення  тривалості  життя,  зростання  потреби  в 

медичних   послугах,   загострення  проблем  бідності,  соціальної 

нерівності  та  сирітства,  подолання  яких  потребує   постійного 

збільшення видатків з державного бюджету. 

     За даними  статистики,  за  станом  на  1  січня  2008 року в 

Україні зареєстровано понад  122  тис.  ВІЛ-інфікованих  громадян. 

Тільки за  2007  рік  їх  кількість  зросла на 17 669 осіб,  що на 

10 відсотків більше, ніж у 2006 році. Оцінний показник поширеності 

ВІЛ-інфекції  серед  дорослого  населення  є  одним  з  найвищих в 

європейському регіоні і становить  1,63  відсотка.  За  критеріями 

Об'єднаної  програми  ООН  з  ВІЛ/СНІДу та Всесвітньої організації 

охорони здоров'я стан  поширеності  ВІЛ-інфекції/СНІДу  в  Україні 

класифікується   як   концентрована  епідемія.  Основною  причиною 

поширення   ВІЛ-інфекції    залишається    вживання    ін'єкційних 

наркотиків. 

     У зв'язку  з  тим,  що  переважна більшість ВІЛ-інфікованих є 

особами працездатного та репродуктивного віку,  епідемія негативно 

впливає   на  соціально-економічний  розвиток  країни  та  створює 

загрозу національній безпеці. 

     Досвід європейських держав свідчить, що для усунення проблем, 

пов'язаних    з    ВІЛ-інфекцією/СНІДом,   необхідно   забезпечити 

реалізацію державної політики у сфері  профілактики  ВІЛ-інфекції, 

лікування,  догляду  та  підтримки  інфікованих  і  хворих  шляхом 

об'єднання зусиль органів державної влади та громадськості. 

     Погіршення ситуації  із  захворюваністю  на  ВІЛ-інфекцію  та 

збільшення кількості хворих на СНІД зумовлено занепадом суспільної 

моралі  та  рядом  соціально-економічних  причин:  невідповідність 

темпів  розвитку  інфраструктури  медичної  та соціальної допомоги 

темпам  поширення  епідемії;  недостатнє  фінансування  заходів  з 

профілактики   та   лікування;  недосконала  система  інформування 

населення з питань запобігання інфікуванню. 

     Актуальність розроблення      Загальнодержавної      програми 

забезпечення  профілактики  ВІЛ-інфекції,  лікування,  догляду  та 

підтримки ВІЛ-інфікованих і  хворих  на  СНІД  на  2009-2013  роки 

(далі -  Програми)  зумовлена  необхідністю  створення  ефективної 

системи  дієвих  заходів  щодо  запобігання  подальшому  поширенню 

ВІЛ-інфекції/СНІДу. 

                          МЕТА ПРОГРАМИ 

     Метою Програми є стабілізація епідемічної ситуації,  зниження 

рівня захворюваності та смертності від  ВІЛ-інфекції/СНІДу  шляхом 

реалізації  державної політики щодо забезпечення доступу населення 

до широкомасштабних профілактичних заходів,  послуг  з  лікування, 

догляду  та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД,  включаючи 

забезпечення   стерильними   медичними    виробами    одноразового 

використання вітчизняного виробництва. 

                    ОСНОВНІ ЗАВДАННЯ ПРОГРАМИ 

     Для досягнення  визначеної  Програмою  мети  слід забезпечити 

здійснення профілактичних,  лікувальних та організаційних заходів, 

а також заходів з догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на 

СНІД. 

     Профілактичними заходами є: 

     забезпечення масштабної  первинної   профілактики   поширення 

ВІЛ-інфекції  серед   населення,  передусім  серед  молоді,  через 

проведення  освітньої  та  роз'яснювальної  роботи  із  залученням 

засобів   масової  інформації  та  мережі  Інтернет  з  пропаганди 

здорового способу життя,  духовних,  морально-етичних,  культурних 

цінностей та відповідальної поведінки; 

     посилення профілактичних  заходів  серед  представників  груп 

ризику (споживачів ін'єкційних наркотиків; осіб, які утримуються в 

установах виконання покарань;  звільнених від відбування покарань; 

осіб,  які займаються проституцією;  мігрантів;  безпритульних  та 

бездомних  громадян,  передусім дітей,  у тому числі із сімей,  що 

перебувають у складних життєвих обставинах, тощо); 

     дотримання вимог   щодо   безпеки   лікувально-діагностичного 

процесу   в   лікувально-профілактичних  закладах  шляхом  повного 

переходу   до   використання   медичних    виробів    одноразового 

використання вітчизняного виробництва; 

     посилення безпеки   донорства   щодо   запобігання   випадкам 

передачі ВІЛ-інфекції через  кров,  її  компоненти  та  анатомічні 

матеріали для трансплантації; 

     удосконалення механізму запобігання передачі ВІЛ-інфекції від 

матері до дитини; 

     забезпечення вільного   доступу    до    консультування    та 

безоплатного   тестування  на  ВІЛ-інфекцію  населення,  передусім 

молоді та представників груп ризику; 

     розширення доступу   споживачів    ін'єкційних    наркотиків, 

передусім ВІЛ-інфікованих,  до замісної підтримувальної терапії та 

реабілітаційних програм; 

     систематичне створення радіо- і  телепередач  із  висвітлення 

проблем, пов'язаних з ВІЛ-інфекцією/СНІДом. 

     Лікувальними заходами є: 

     забезпечення хворих  на  ВІЛ-інфекцію/СНІД  антиретровірусною 

терапією відповідно до затверджених Міністерством охорони здоров'я 

України стандартів та клінічних протоколів; 

     створення системи  контролю  за  формуванням  резистентних до 

антиретровірусних препаратів штамів ВІЛ-інфекції; 

     забезпечення лікування ВІЛ-інфікованих і  хворих  на  СНІД  з 

опортуністичними   та   супутніми   захворюваннями  відповідно  до 

затверджених Міністерством охорони здоров'я України стандартів  та 

клінічних протоколів. 

     Заходами з догляду та підтримки є: 

     організація паліативної  допомоги ВІЛ-інфікованим і хворим на 

СНІД; 

     надання соціальних    послуг,    а     також     забезпечення 

соціально-психологічної   підтримки   та  немедичного  догляду  за 

ВІЛ-інфікованими і хворими на СНІД; 

     надання правової допомоги ВІЛ-інфікованим та хворим на СНІД. 

     Організаційними заходами є: 

     забезпечення діяльності      та      поетапного      розвитку 

спеціалізованих служб і закладів,  що надають медичні та соціальні 

послуги ВІЛ-інфікованим і особам із груп ризику; 

     удосконалення системи епідеміологічного нагляду за поширенням 

ВІЛ-інфекції   з   метою  підвищення  ефективності  профілактичних 

заходів; 

     удосконалення законодавства     з     питань     профілактики 

ВІЛ-інфекції,  лікування,  догляду  та підтримки ВІЛ-інфікованих і 

хворих на СНІД; 

     розроблення та затвердження стандартів соціальних послуг,  що 

надаються представникам груп ризику; 

     розроблення та  впровадження  механізму залучення громадських 

організацій до надання таких послуг; 

     забезпечення Міністерством    охорони    здоров'я     України 

координації заходів з протидії ВІЛ-інфекції; 

     створення єдиної  системи  моніторингу та оцінки ефективності 

заходів,  що здійснюються на національному та регіональному рівні, 

і відповідних фінансових витрат; 

     сприяння випуску  антиретровірусних  препаратів  вітчизняного 

виробництва та медичних виробів одноразового використання; 

     забезпечення контролю  якості  тест-систем  для   діагностики 

ВІЛ-інфекції та антиретровірусних препаратів; 

     здійснення до-  та  післядипломної  підготовки спеціалістів з 

профілактики,  лікування,  догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих  і 

хворих на СНІД; 

     залучення до   виконання  програм  профілактики  ВІЛ-інфекції 

медичних,  соціальних  та  педагогічних  працівників,  працівників 

органів   державної   влади,   органів  місцевого  самоврядування, 

роботодавців,   професійних   спілок,    представників    бізнесу, 

громадських та релігійних організацій. 

     Визначені у   додатку   до  Програми  завдання  і  заходи  із 

забезпечення  профілактики  ВІЛ-інфекції,  лікування,  догляду  та 

підтримки  ВІЛ-інфікованих  і  хворих  на  СНІД  на 2009-2013 роки 

базуються на сучасних міжнародних  підходах  до  їх  стратегічного 

планування. 

                      ФІНАНСОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ 

     Фінансування Програми  передбачається  здійснювати за рахунок 

коштів державного і місцевих бюджетів, інших джерел. 

     Орієнтовний обсяг фінансування становить: 

     усього за Програмою - 3 651 847,7 тис.  гривень, у тому числі 

з  державного  бюджету  -  2 905 938,3 тис.  гривень,  з  місцевих 

бюджетів -  267 336,4 тис.  гривень,    з    інших      джерел   - 

478 572,9 тис. гривень. 

     Обсяг фінансування  Програми  з  державного бюджету може бути 

уточнено під час складання проекту Державного бюджету  України  на 

відповідний   рік   з  урахуванням  можливостей  дохідної  частини 

бюджету. 

                       ОЧІКУВАНІ РЕЗУЛЬТАТИ 

     Виконання заходів Програми дасть змогу: 

     охопити медичними послугами з профілактики ВІЛ-інфекції/СНІДу 

60 відсотків представників груп ризику; 

     забезпечити навчання  учнів  усіх загальноосвітніх навчальних 

закладів  за  програмами  формування  здорового  способу  життя  і 

профілактики ВІЛ-інфекції/СНІДу; 

     запровадити щотижневе розміщення в засобах масової інформації 

соціальної реклами  щодо  формування  здорового  способу  життя  і 

профілактики ВІЛ-інфекції/СНІДу; 

     удосконалити механізм  профілактики  ВІЛ-інфекції/СНІДу серед 

осіб віком від  15  до  24  років  з  метою  підвищення  рівня  їх 

обізнаності  щодо  безпечної  статевої  поведінки,  що дасть змогу 

збільшити до 60 відсотків кількість осіб,  які  самостійно  можуть 

визначатися із запобіганням передачі ВІЛ-інфекції статевим шляхом; 

     забезпечити антиретровірусною    терапією    не    менш    як 

80 відсотків хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД, які її потребують; 

     знизити на 10 відсотків рівень смертності серед інфікованих і 

хворих; 

     запобігти розвиткові   резистентності   до  антиретровірусних 

препаратів штамів ВІЛ-інфекції; 

     забезпечити доступ до  замісної  підтримувальної  терапії  та 

реабілітаційних програм не менш як 20 тис.  споживачів ін'єкційних 

наркотиків; 

     знизити до  2  відсотків  рівень  передачі  ВІЛ-інфекції  від 

матері до дитини; 

     забезпечити у     100     відсотків     дітей,     народжених 

ВІЛ-інфікованими матерями, раннє виявлення випадків інфікування; 

     удосконалити систему    добровільного    консультування     і 

тестування з метою діагностики хвороби на початкових стадіях; 

     забезпечити розвиток  мережі спеціалізованих служб і закладів 

з надання медичних та соціальних послуг ВІЛ-інфікованим; 

     створити систему   навчання   та   підвищення    кваліфікації 

спеціалістів,  залучених  до роботи з протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, 

відповідно до міжнародних стандартів; 

     удосконалити систему    лабораторного     контролю     якості 

діагностики та лікування ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД. 

     У період   виконання   Програми  очікується  значне  зниження 

негативних    проявів,    що    уповільнюють    демографічний    і 

соціально-економічний розвиток держави.