Матеріали підготовки студентів до практичних занять,

Матеріали підготовки студентів до практичних занять,

фармацевтичний факультет, 5 курс

 

Заняття № 03

 

 

ТЕМА : Доказова медицина і фармація

 

 

 

 

 

 

Тема 1

ДОКАЗОВА МЕДИЦИНА І ФАРМАЦІЯ

1.     Сутність доказової медицини

2.     Доказова фармація

 

1.                Сутність доказової медицини

 

Дійсно, застосування засобів, перевірених у належно проведеному науковому експерименті (з погляду освіченого лікаря або споживача) – не більше, ніж раціональна поведінка. Виробники лікарських засобів, матеріалів і приладів освоюють будь-яку нішу, будь-який новий бік медичної практики або її законодавчого регулювання для збільшення продажів своїх препаратів. Ідеї доказової медицини були освоєні здебільшого в двох напрямках:

– в посиленні впливу на процес створення доказів (передусім – на клінічні випробування);

– у впливі на процес освоєння доказів лікарями.

Доказова медицина зародилася наприкінці 80-х років як концепція нового клінічного мислення, і її можна визначити як новітню технологію збору, аналізу, синтезу та застосування наукової медичної інформації, яка дозволяє приймати оптимальні клінічні рішення як з погляду допомоги хворому, так і економічної ефективності. Це розділ медицини, який базується на доведеннях, передбачає пошук, порівняння, узагальнення та широке поширення доказів з метою використання в інтересах хворого. Основним гаслом доказової медицини стало впровадження таких принципів, як оптимізація якості надання медичної допомоги з погляду ефективності та з погляду вартості.

Основою лікування є поняття медичного втручання, під яким розуміють профілактичний, діагностичний, біологічний або психологічний прийом, що призводить або може призвести до змін в організмі людини. Ст. 42 Закону України № 2801-ХІІ «Загальні умови медичного втручання» чітко регламентує, що «медичне втручання допускається лише в тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров’ю пацієнта. Медичне втручання, пов’язане з ризиком для здоров’я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою, ніж та, що очікується в разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров’я пацієнта іншими методами неможливе. Ризиковані методи діагностики, профілактики або лікування визнаються допустимими, якщо вони відповідають сучасним науково обґрунтованим вимогам, спрямовані на відвернення реальної загрози життю та здоров’ю пацієнта, застосовуються за інформованою згодою про їх можливі шкідливі наслідки для пацієнта, а лікар вживає всіх належних у таких випадках заходів для відвернення шкоди життю та здоров’ю пацієнта».

Тобто, згідно з законодавством, лікар не має ні морального, ні професійного права піддавати пацієнта підвищеному ризику, застосовуючи такі методи діагностики, профілактики і лікування, що можуть мати небажані, шкідливі наслідки для здоров’я пацієнта. Спрацьовує принцип необхідної мінімальної шкоди від медичного втручання: ризик від застосування діагностичного методу повинен бути виправданий очікуваною від нього інформацією або її практичною необхідністю; при виборі методів лікування можлива шкода повинна бути меншою, ніж при бездіяльності / не лікуванні; шкода повинна бути меншою, ніж ті блага, які одержує пацієнт у результаті медичного втручання.

Оцінка рівня доказовості є основним робочим інструментом доказової медицини. Тому найважливішим механізмом, який дає змогу лікарю орієнтуватися у великій кількості публікацій медичних даних, є рейтингова система оцінки наукових досліджень. Проте до цього часу відсутня загальноприйнята шкала оцінки ступеня доказовості. Категорій доказів дослідження може бути декілька – від 3 до 7. Найменша цифра відповідає найбільшій доказовості. Зазвичай розрізняють три категорії доказів дослідження:

Категорія І – результати належно розроблених масштабних рандомізованих контрольованих досліджень, дані мета-аналізів та систематичних оглядів.

Категорія ІІ – результати когортних досліджень та досліджень типу «випадок-контроль».

Категорія ІІІ – результати неконтрольованих досліджень та консенсуси спеціалістів.

Практичні рекомендації щодо діагностики та лікування можуть ґрунтуватися як на даних досліджень, так і на їхній екстраполяції. З урахуванням цих обставин рекомендації поділяють на 3-5 рівнів, які прийнято позначати латинськими літерами А, В, С, D, E.

А – докази переконливі: є вагомі дані на користь застосування певного методу.

В – відносна переконливість доказів: є достатня кількість даних на користь того, щоб рекомендувати певне положення.

С – достатніх доказів немає: дані є недостатніми для надання рекомендації, але вони можуть бути представлені з урахуванням деяких обставин.

D – достатньо негативних доказів: їх вистачає, щоб рекомендувати відмовитися від використання певного методу в конкретній ситуації.

Е – вагомі негативні докази: вистачає суттєвих доказів, щоб виключити певний метод із рекомендацій.

Американське Агентство з політики в галузі охорони здоров’я і наукових досліджень (Agency for Health Care Policy and Research) запропонувало спрощену шкалу таких рівнів доказів (у порядку зменшення їхньої вірогідності):

І а – дані мета-аналізу рандомізованого контрольованого дослідження (РКД);

І b – результати як мінімум одного РКД;

ІІ а – результати добре організованого контрольованого дослідження без рандомізації;

ІІb – результати як мінімум одного належно організованого квазіекспериментального дослідження;

ІІІ – результати неекспериментальних досліджень;

ІV – звіт експертного комітету чи думка та/або клінічний досвід авторитетних спеціалістів.

Для практикуючих лікарів, які мають лише елементарні уявлення про клінічну епідеміологію та статистику, цілком прийнятною може бути оцінка вірогідності доказів із різних джерел згідно з рекомендаціями Шведської ради з оцінки методології в охороні здоров’я (Swedish Council on Technology Assessment in Health Care), за якими вірогідність результатів знижується в такому порядку:

1.     рандомізоване контрольоване клінічне дослідження;

2.     нерандомізоване клінічне дослідження з одночасним контролем;

3.     нерандомізоване клінічне дослідження з історичним контролем;

4.     когортне дослідження;

5.     дослідження типу «випадок-контроль»;

6.     перехресне клінічне дослідження;

7.     результати спостережень.

В ідеальному випадку результати досліджень на всіх рівнях ієрархії доказів мають бути зіставними. Однак і результати рандомізованих досліджень можуть відрізнятися між собою, особливо при невеликій кількості обстежених. Тому, приймаючи самостійне рішення, лікар повинен використовувати найвищий рівень доказів з приводу діагностики і лікування конкретного захворювання. Цей принцип покладено в основу побудови сучасних рекомендацій, в яких вказують рівень доказів: А – базуються на результатах кількох великих рандомізованих контрольованих досліджень, мета-аналізі багатьох рандомізованих досліджень або результатах хоча б одного рандомізованого контрольованого дослідження, В – базуються на результатах принаймні одного нерандомізованогодослідження високої якості, С – базуються на думці експертів за відсутності даних якісних клінічних досліджень.

Золотим стандартом клінічних випробовувань є рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження – так званий GCP-стандарт. Основними поняттями, що стосуються GCP-досліджень, є рандомізація – призначення досліджуваних у групи методом випадкової вибірки (є основою статистичного порівняння груп); подвійне сліпе дослідження (Double-blind) – коли пацієнт і дослідник не знають, яке лікування призначене, та стратифікація (Stratification) – розподіл досліджуваних на групи.

Успіх науково-дослідницької діяльності визначається глобальною довгостроковою стратегією, яка потребує значних інвестицій у відкриття нових технологій, залучення великих коштів, а також високої кваліфікації тисяч людей. За статистичними даними, шанс створити новий лікарський засіб становить 1 до 5–10 тисяч. Для цього необхідно “просіяти” 300–600 хімічних сполук, щоб відібрати кандидатуру на новий лікарський засіб. Процес розробки та просування на ринок нового лікарського засобу становить приблизно 10–12 років.

Проте зростання кількості та збільшення якості клінічних досліджень за останні 10 років відіграють важливу роль у прийнятті практичних рішень у повсякденній клінічній діяльності. Практикуючому лікарю досить складно розібратись у безперервно зростаючому інформаційному потоці; суттєву допомогу в цьому йому надають систематизовані огляди з різних проблем профілактики, діагностики та лікування багатьох захворювань. Головна перевага огляду – об’єднання інформації з декількох досліджень, що дає змогу одержати об’єктивне уявлення про клінічний ефект втручання, яке аналізується порівняно з окремо взятим клінічним дослідженням. Систематизовані огляди є однією з найбільш важливих складових доказової медицини.

Одним із різновидів систематизованих оглядів є мета-аналіз. Часто мета-аналіз розглядається як вищий ступінь доказовості і стає основним у виборі найбільш ефективних лікувально-профілактичних та діагностичних втручань. Метою мета-аналізу є оцінка ефективності досліджуваного втручання, а також виявлення і пояснення неоднорідності або гетерогенності результатів досліджень у підгрупах пацієнтів. Він повинен представити точкові та інтервальні (95% довірчий інтервал) оцінки узагальненого ефекту втручання.

З іншого боку, відомо, що результати наукових медичних досліджень усе більше впливають не тільки на розробку нових стандартів та протоколів ведення пацієнтів, але й на фармацевтичний бізнес. Тому актуальнішою стає проблема аналізу інформації, яку репрезентують різні медичні видання, представники фармацевтичних компаній та провідні у своїй галузі спеціалісти.

Лікарю необхідно навчитися самостійно оцінювати вірогідність інформації та відрізняти її від прихованої реклами. Крім того, йому потрібно зважено підходити до думки авторитетів та чужого досвіду. Насамперед, джерелами, які можуть бути використані лікарем для підтримки свого професійного рівня та розв’язання клінічних проблем, мають бути виключно наукові статті.

Критичним має бути ставлення лікаря до рекламної інформації, яка надається фармацевтичними компаніями, оскільки головна їхня мета – отримання прибутку, а не неперервна освіта лікаря. У брошурах, які щедро розповсюджують представники фармацевтичних компаній під час відвідувань лікарів, може міститися вірогідна інформація в тому разі, коли мова йде про багатоцентрові дослідження. На сьогодні стандартними стали такі методи просування нових лікарських засобів на фармацевтичний ринок:

1.     вільна екстраполяція даних, отриманих у більшості РКД (проведених із використанням оригінального препарату), для відтворених препаратів (генериків);

2.     уживання загальних, не підтверджених посиланнями фраз (наприклад, «за даними вчених» (невідомо яких) або «за результатами досліджень великих медичних центрів і так далі, препарат N…») з подальшим перерахуванням його виключно корисних властивостей та прикладами високої ефективності;

3.     використання тверджень за аналогічною схемою: «клінічні дослідження (випробування) виявили…». Далі знову йдуть хвалебні оди препарату і часто згадується відсутність у нього побічних ефектів. При цьому абсолютно не зрозуміло, хто, де, коли і які клінічні випробування проводив;

4.     наводяться дані звичайних реєстраційних досліджень, у яких відсутнє порівняння з «еталонним» нині препаратом для лікування цієї патології;

5.     подаються дані ініційованих фірмою-виробником досліджень, результати яких не були опубліковані. У цьому випадку в багатьох дослідників є спокуса виправдати сподівання спонсора;

6.     повідомляються результати оглядів за тематикою, які у вигідному світлі виставляють препарат N, але при цьому не наводяться дані першоджерел та літературні посилання на них тощо.

Однією з ознак нашого часу стала поява на світовому фармацевтичному ринку великої кількості лікарських засобів, асортимент яких сьогодні нараховує біля 200-400 тис. торгових марок. Тільки за останні 40-50 років створені понад 85% препаратів, уживаних у сучасній медичній практиці. Особливістю нинішнього фармацевтичного ринку є також використання у його формуванні як інноваційних, так і відтворених препаратів, так званих брендових і генеричних.

Для України особливо актуальною є розробка алгоритму оцінки можливості заміни оригінального препарату на генерик при лікуванні пацієнтів. У зв’язку з цим оцінка їхньої якості, терапевтичної еквівалентності та ефективності стає ключовою для оптимізації фармакотерапії.

Висока вартість розробки оригінального препарату зумовлена низкою факторів та на сьогодні може становити близько мільярда доларів США. Привертає увагу той факт, що тільки на наукові та клінічні (проведені за стандартами GCP) дослідження витрачається близько 40% усіх коштів на охорону здоров’я, але це і визначає принципово нові напрямки у фармакотерапії, за якими потім «рухаються» генеричні засоби.

Просування препарату – це необхідна стадія роботи будь-якого фармвиробника. Це невід’ємна частина заходів, які вживаються компаніями для збільшення доходів від продажу своєї продукції, особливо якщо врахувати, що великим фармацевтичним корпораціям потрібно відшкодовувати величезні суми, витрачені ними на дослідження і розробку нових лікарських засобів. Тому більш висока ціна оригінального препарату є фактичною платою за прогрес у медичних знаннях.

Основні завдання, які прагнуть вирішити з допомогою генеричних препаратів, добре відомі:

1.            знизити вартість лікування та удосконалити профілактику ускладнень;

2.            забезпечити безпеку, ефективність, економічність, доступність та правові норми лікування;

3.            забезпечити задоволеність лікаря та пацієнта лікуванням, що проводиться;

4.            накопичення даних для подальшого аналізу.

Отже, генерики мають відповідати двом основним вимогам: забезпечувати прийнятну вартість лікування та відповідати стандартам терапії, напрацьованим на основі даних, отриманих при використанні оригінальних засобів.

Загалом вимоги до генеричних препаратів чітко сформульовані. Вони повинні мати:

1.     той же активний інгредієнт;

2.     той же шлях уведення;

3.     таку ж дозу;

4.     таку ж ефективність;

5.     ідентичні показання та протипоказання до призначення;

6.     допустимі деякі зміни (їхня ефективність і безпечність мають бути доведені).

Проте в процесі аналізу деяких довідників лікарських засобів (Відаль, Компендіум) непорозуміння викликають такі позиції: у генериків «з’являються» не тільки нові режими дозування, показання та протипоказання, але й нові механізми дії порівняно з оригінальними.

На сьогодні ідентичність оригінального та генеричного препаратів оцінюють за їхньою біоеквівалентністю. Відповідно до наказу МОЗ України № 190 від 17.04.2007 р. «Порядок проведення додаткових досліджень лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів», доведення еквівалентності in vivo генеричного й оригінального препаратів у твердих лікарських формах для перорального застосування повинне проводитися насамперед шляхом клінічних досліджень за оцінкою їхньої біоеквівалентності за участю здорових добровольців.

Що дає нам вивчення біоеквівалентності? По-перше, це інструмент професійної діяльності – доступність об’єктивної інформації про терапевтичну еквівалентність генериків дала б змогу фахівцям (лікарям, провізорам) упевнено використовувати взаємозамінні ліки, брати до уваги й економічні переваги, тобто підвищити якість медичного обслуговування населення. По-друге, використовуючи генерики, можна економити засоби при рівній ефективності й безпеці лікування, що позитивно впливає на якість життя. Крім того, це контроль якості лікарських засобів, розвиток освіти, нова сфера діяльності для провізорів, науковців тощо.

В Україні особливе значення має вартісний аспект застосування лікарського або сучасного діагностичного втручання, які, як правило, відображені в публікаціях із фармакоекономіки. Якщо не вдаватися до деталей, можна констатувати гострий дефіцит подібних досліджень. У зв’язку з цим фармакоекономічні дослідження повинні не лише отримати широке розповсюдження, але й відповідати вимогам доказової медицини. Для цього необхідно адекватно оцінювати наявні нині можливості.

По-перше, для отримання об’єктивної інформації можливе використання результатів уже проведених багатоцентрових рандомізованих клінічних досліджень. Безперечною перевагою такого підходу є високий ступінь надійності отриманих даних, низькі фінансові витрати на обробку вже наявних результатів. Єдиною складністю є адаптація отриманих даних до умов України, причому проблема полягає не в ціннісній різниці препаратів, а у відсутності загальноприйнятої оцінки «вартості» кінцевих точок (наприклад, гострого інфаркту міокарда, госпіталізації у зв’язку з хронічною серцевою недостатністю або інсультом).

По-друге, правильно сплановане фармакоепідеміологічне дослідження за умов реальної практики дає змогу оцінити економічні витрати, які пов’язані з медикаментозною терапією, за результатом будь-якого захворювання, а також за тимчасовою втратою працездатності або інвалідизацією пацієнтів.

По-третє, необхідно, як це вже неодноразово зазначалося в медичній літературі, створити систему добре спланованих багатоцентрових фармакоекономічних досліджень.

Три вищезазначені підходи не вимагають великих фінансових витрат, але дають змогу, за наявності бажання і волі, об’єктивніше підійти до розробки стандартів і протоколів лікування, а також «обмежувальних» списків.

Таким чином, наведене, а також дані із фармацевтичної енциклопедії даю підстави стверджувати наступне.

Доказова медицина (англ. evidence-based medicine; син.: науково обґрунтована медична практика) − використання в щоденній медичній практиці (у діагностиці, лікуванні й профілактиці) медичних технологій і лікарських засобів, ефективність яких доведена у фармакоепідеміологічних дослідженнях із застосуванням математичних оцінок імовірності успіху й ризику.

Доказова медицина поширилася наприкінці 80-х років ХХ ст. як концепція нового клінічного мислення в процесі формування нової галузі медичних знань — клінічної епідеміології, що використовує методи епідеміології стосовно результатів застосування різних медичних технологій. Доказову медицину можливо визначити як новітню технологію збирання, аналізу, синтезу та застосування наукової медичної інформації, яка дозволяє приймати оптимальні клінічні рішення як з погляду допомоги хворому, так і економічної ефективності. У процесі становлення доказової медицини сформувалися такі напрямки медичної науки: фармакоепідеміологія, нові напрямки фармакоінформатики, фармакоекономіка, формулярна система.

Становлення доказової медицини на сучасному етапі розвитку суспільства пов’язано з розвитком системи охорони здоров’я внаслідок стрімкого науково-технічного прогресу, підвищенням витрат на охорону здоров’я через подорожчання лікарських засобів, високу вартість нових медичних технологій діагностики й лікування різних захворювань, розширення спектра медичних послуг та з іншими причинами. Фінансові ресурси, які виділяє суспільство на охорону здоров’я, обмежені навіть у найбільш високорозвинених країнах, а потреба в державних витратах на медичну допомогу постійно зростає. Тому проблема вибору медичної технології з доведеною ефективністю з великої кількості альтернативних варіантів у наш час набуває особливої актуальності, бо підвищує ефективність лікування.

Головний принцип доказової медицини — кожне клінічне рішення повинно ґрунтуватися на наукових фактах, що доведені статистично на великій репрезентативній групі пацієнтів; жодна нова медична технологія (новий метод лікування, діагностики, профілактики) не може бути визнана без обов’язкової перевірки в умовах проведення рандомізованих контрольованих досліджень. Механізмом упровадження принципів доказової медицини в широку клінічну практику є проведення стандартизації медичної допомоги та впровадження формулярної системи.

Основним методом доказової медицини (золотим стандартом) є рандомізовані контрольовані дослідження, коли пацієнти розподіляються на групи випадковим шляхом з використанням засобів рандомізації. У практичному плані доказова медицина ставить перед собою такі завдання:              1) підвищити якість надання медичної допомоги з огляду на ефективність, безпечність та вартість; 2) оптимізувати діяльність національної системи охорони здоров’я.

Для отримання доказів ефективності медичних технологій доказова медицини оперує такими основними фармакоепідеміологічними поняттями: дійсний (кінцевий) клінічний результат (сlinical оutcome) — явище, що має важливе значення для зміни показників здоров’я (одужання, інвалідизація, смертність, тривалість життя) та/або якості життя; опосередкований (непрямий) критерій ефективності − лабораторний показник чи симптом, динаміка якого безпосередньо характеризує стан хворого та відображається на кінцевому клінічному результаті; абсолютний ризик (absolute risk) — абсолютна різниця між частотою розвитку небажаного ефекту при застосуванні лікарських засобів і частотою розвитку цього ж ефекту без застосування лікарських засобів; відносний ризик (relative risk) — відношення частоти розвитку небажаного ефекту серед осіб, що піддавалися впливу фактора, який досліджується (застосовували ЛП), до частоти розвитку аналогічного ефекту в групі осіб, що не піддавалися впливу цього фактора (не застосовували лікарські засоби).

У більшості економічно розвинених країн світу доказова медицина на сьогодні отримала широке розповсюдження. Постійно проводяться симпозіуми з проблем клінічної епідеміології та Д.м., видаються монографії, довідники й міжнародні журнали, зокрема «Clinical Evidence», «Evidence Based Medicine», «ACP Journal Club» та ін., які інформують медичну громадськість світу із зазначених проблем. Відповідно до принципів Д.м. створений міжнародний Регламент наукових досліджень у медицині — GCP (GCP — GCP). Він гарантує достовірність результатів різних методів фармакотерапії і захист прав суб’єктів клінічних випробувань — пацієнтів.

В Україні останнім часом доказова медицина стрімко розвивається: сучасні принципи організації системи охорони здоров’я ґрунтуються на найбільш важливих положеннях доказової медицини, значно підвищилася кількість публікацій за цією тематикою, створено громадську організацію «Центр доказової медицини», викладання основ доказової медицини розпочато в НФаУ, медичних університетах Києва, Тернополя, Дніпропетровська та ін.

Основними поняттями доказової медицини є: експеримент; стандартизація та метрологічна повірка приладів; використання сучасних науково обґрунтованих технологій; дотримання вимог рандомізації, статистичної обробки, критеріїв включення та виключення при проведенні наукових досліджень; правильне та об’єктивне використання наукової інформації; застосування загальноприйнятих стандартів діагностики та лікування; подвійні сліпі рандомізовані багатоцентрові дослідження; мета-аналіз; Кокранівське співробітництво.

Проведення клінічних випробовувань лікарських засобів регламентується суворими вимогами стосовно дотримання прав людей, які беруть у них участь, а також довірою до результатів цих досліджень, і регулюється загальновизнаними етичними правилами, встановленими Нюрнберзьким кодексом (1947); Хельсінкською декларацією (1964), з пізнішими переглядами в Токіо (1975), Венеції (1983), Гонконгу (1989), Единбурзі (2000); Спільним документом ВООЗ і Міжнародної Ради медичних товариств (CIOMS) “Попередні міжнародні етичні вимоги до біомедичних досліджень за участю людини” (1982), а також впровадженням так званої належної клінічної практики “Good Clinical Practice” (GCP) [1].

Вперше термін GCP запропоновано ВООЗ у 1975 р. у “Рекомендаціях з оцінки лікарських засобів для людини”. В 1977 p. FDA (США) запропонували правила GCP, в 1986–1990 pp. GCP було прийнято у Великій Британії, Німеччині, Франції, Іспанії, Ірландії, а в 1990 p. Комісія ЄС видала посібник “Належна клінічна практика для випробовувань лікарських засобів у Європейському Співтоваристві”.

Основою доказової медицини про ефекти медичних технологій є дані, отримані в контрольованих клінічних дослідженнях (controlled clinical trials) — ретельно спланованих і проведених за єдиною методологією експериментах. Основними ознаками високодоказових контрольованих клінічних досліджень є:

— наявність групи контролю, крім основної групи (групи лікування), що відрізняються за оцінюваним фактором лікування;

— використання замість експериментальної терапії плацебо (placebo) — засобу, що імітує за формою застосовуваний лікарський препарат, але не містить діючу речовину;

— застосування в дизайні дослідження елементів «обману» або так званого «осліплення». Дослідження, у якому приховуються дані про характер застосовуваного лікування тільки від хворого, називається простим сліпим дослідженням, якщо ж від хворого і від лікаря — подвійним сліпим дослідженням. Дослідження, у якому про все інформовані і лікар, і хворий, називається відкритим;

— рандомізація — сліпа (довільна) вибірка пацієнтів для включення їх у дослідну та контрольну групи. Таке дослідження називається рандомізованим (randomized trial).

Докази одержують із різних джерел. Виділяють: малодоказові дослідження (опис випадку; опис серії випадків); проміжні за доказовістю дослідження («випадок — контроль»; метааналіз — методика кількісного об’єднання різних контрольованих клінічних досліджень зі спробою підсилити доказову базу за рахунок укрупнення контингенту хворих); високодоказові дослідження, що включають, як правило, більше ніж 1000 хворих (подвійні сліпі плацебо-контрольовані; порівняльні). Вірогідність і значимість доказів неоднакова. На думку Шведської ради з технології оцінки в охороні здоров’я, вони убувають у наступному порядку (Li Wan Po, 1998): рандомізоване контрольоване дослідження; нерандомізоване дослідження з паралельним контролем; нерандомізоване дослідження з історичним контролем; когортне дослідження; дослідження «випадок — контроль»; перехресне дослідження; результати спостережень; опис окремих випадків. Рівень доказів є різним, виділяють наступні: рівень А — дані, отримані з багатоцентрових рандомізованих клінічних досліджень та метааналізів; рівень В — дані, отримані з поодиноких рандомізованих і нерандомізованих клінічних досліджень; рівень С — консенсус думок експертів і/або невеликих досліджень.

У зв’язку з великою кількістю медичної інформації, яка постійно змінюється згідно з науковими досягненнями і даними клінічних випробувань, практичні лікарі не завжди мають можливості ознайомитися з даними ефективності медичних втручань. На це звернув увагу в 1972 році відомий англійський епідеміолог Арчі Кокран, який писав: «Дуже соромно, що медики дотепер не створили системи аналітичного узагальнення всіх актуальних рандомізованих клінічних іспитів з усіх дисциплін та спеціальностей з періодичним відновленням оглядів». У 1987 р., за рік до смерті, А. Кокран назвав перший огляд рандомізованих клінічних досліджень, присвячений питанням вагітності і перинатального періоду, «дійсною віхою в історії рандомізованих іспитів і оцінки медичних втручань» і запропонував лікарям інших спеціальностей використовувати цей досвід. У тому ж році була доведена низька якість багатьох звичайних несистематичних оглядів. У жовтні 1992 р. був відкритий перший Кокранівський центр в Оксфорді. У жовтні 1993 р. на першому Кокранівському колоквіумі 73 представники з 9 країн стали співзасновниками Кокранівського співробітництва. Систематичні огляди — головний результат діяльності Кокранівського співробітництва — регулярно публікуються в електронному вигляді за назвою «The Cockrane Database of Systematic Reviews» («Кокранівська база даних систематичних оглядів»). Складанням і відновленням Кокранівських оглядів займаються міжнародні проблемні групи.

Але навіть за наявності великого обсягу медичної інформації, результатів рандомізованих клінічних досліджень, публікації систематичних оглядів у межах Кокранівського співробітництва у лікарів виникають труднощі при виборі того чи іншого методу діагностики та лікування щодо конкретного пацієнта. І тому на основі даних доказової медицини в сучасному медичному світі формується система медичних стандартів, які покликані поліпшувати та контролювати якість медичних послуг. «Стандарт — авторитетний або прийнятий приклад правильності, досконалості або якогось певного рівня якості», «стандарт — прийнятий приклад чогось, порівняно з чим оцінюють інші». Сучасним принципом стандартизації в охороні здоров’я провідних країн світу є використання клінічного протоколу лікування певних захворювань, що містить порядок і сукупність усіх видів необхідної медичної допомоги, ефективність яких науково доведена та економічно виправдана.

Шлях стандартизації медичних послуг пройшли країни — члени Європейського Союзу, а відтепер і в Україні починається процес розробки медичних стандартів і клінічних протоколів з метою вдосконалення контролю та якості медичних послуг. Представники МОЗ України, Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, керівники управлінь охорони здоров’я беруть участь у роботі європейського проекту «Підтримка розвитку медичних стандартів в Україні». Діяльність проекту передбачає створення уніфікованої методології розробки медичних стандартів і клінічних протоколів із розрахунками вартості медичних послуг; розробку медичних стандартів при первинному та вторинному рівні надання медичної допомоги; розробку плану стосовно інформаційних технологій щодо впровадження стандартів; навчання українських експертів методології розробки стандартів, розповсюдження навчальних матеріалів та створення системи навчання відповідних спеціалістів.

 

 

2.                Доказова фармація

 

 

Провідною характеристикою прогресу є розвиток науки, ускладнення її структури, інтенсивні процеси встановлення зв’язків між диплінами, які вважались традиційно самостійними, та формування їх термінології. В умовах стрімкого зростання обсягу інформації в медицині та фармації, впровадження нових дисциплін актуальною є проблема уніфікації фармацевтичної термінології, яку розглядають провідні вчені – проф. В.П. Черних і проф. І.М. Перцев. Автори вважають за необхідне раціонально застосовувати терміни, гармонізувати їх відповідно до вимог ВООЗ, Міжнародної фармацевтичної федерації та інших світових товариств для освітньої підготовки майбутніх провізорів.

У наш час відбувається взаємопроникнення ідей, методів, результатів, виникають «міждисциплінарні» науки (біофармація, клінічна фармація), формуються нові наукові дисципліни (доказова медицина, фармакоекономіка, фармакоінформатика, доказова фармація) та їх терміни.

Для прикладу, слід навести деякі основоположні терміни з міжнародних джерел інформації.

Економіка добробуту (Welfare economics), її принципи вперше були розглянуті у працях К. Ерроу в 1963 р. Пізніше було виділено галузь економіки здоров’я у роботах В. Фукса, Т. Джетзена.

Економіка охорони здоров’я (Health Economics) – це галузь економіки, яка вивчає питання, пов’язані з ресурсами, що забезпечують доступ до здоров’я та охорони здоров’я. У широкому сенсі економіка охорони здоров’я – це дослідження з функціонування системи охорони здоров’я з урахуванням індивідуальних та соціальних причин, які впливають на поведінку щодо здоров’я (наприклад тютюнокуріння).

Медична економіка (Medical Economics) часто використовується як синонім економіки охорони здоров’я. Це галузь застосування економічної теорії щодо явищ і проблем, пов’язаних, як правило, із вторинним та третинним ринком здоров’я. Проте зазвичай вона передбачає аналіз витрат і вигод від фармацевтичної продукції та економічної ефективності різних методів лікування. У медичній економіці часто використовуються математичні моделі, щоб синтезувати дані з біостатистики і епідеміології для прийняття управлінських рішень як для окремих осіб, так і для загальної політики в галузі охорони здоров’я. Обґрунтована у працях А. Кульє. Профільні журнали: Health Economics та Journal of Health Economics.

Фармакоекономіка (Pharmacoeconomics) – наукова дисципліна, яка порівнює вартість різних схем фармакотерапії. Це субдисципліна економіки охорони здоров’я. У фармакоекономічних дослідженнях оцінюється вартість терапії у грошовому вираженні та її дієвість у показниках ефективності та підвищення якості життя завдяки використанню фармацевтичних засобів. Виділяють такі види фармакоекономічного аналізу: «мінімізація витрат», «витрати-вигоди», «витрати-ефективність», «витрати-користь». Термін «фармакоекономічний аналіз» увів канадський вчений Р. Тоунсенд у 1986 р., а в 1991 р. він зі співавторами опублікував посібник з фармакоекономіки.

Фармакоінформатика (Pharmacoinformatics) – це галузь впровадження та використання інформаційних технологій для синтезу і розробки ліків, а також для надання послуг в аптечному закладі при відпуску ліків. У європейських університетах запроваджено навчальні програми з фармакоінформатики під назвою EuroPIN. Слід відзначити, що стаття у Вікіпедії, присвячена фармакоінформатиці, не містить бібліографічного списку і знаходиться на стадії формування.

Доказова медицина (Evidence-based medicine), або науково обґрунтована практика, ставить за мету застосовувати найкращі наявні докази, отримані шляхом наукових методів, для прийняття клінічного рішення. Доказова медицина прагне оцінити силу наявних доказів ризику і ефективності лікування (а також ризику за відсутності лікування) та діагностичних заходів. Докази отримують на основі мета-аналізів і систематичних оглядів подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних досліджень з урахуванням інших факторів (таких як статистична достовірність, клінічна релевантність, прийнятність експертної оцінки). Термін уведений канадським вченим Д. Сакетом у 1997 р.

Фармацевтична опіка (Pharmaceutical care) – це відповідальне забезпечення фармакотерапії з метою усунення або зменшення симптоматики хвороби у пацієнта, зупинення або уповільнення процесу перебігу захворювання, профілактики захворювання чи його симптомів. Цей процес вимагає від клінічного фармацевта перегляду схеми лікування пацієнта з урахуванням діагнозу, встановленого лікарем, лабораторних аналізів та інформації, отриманої від пацієнта. Клінічний фармацевт має працювати в тісному контакті з лікарем і пацієнтом, щоб отримати правильне розуміння доцільності фармакотерапії та впливу різних препаратів на перебіг захворювання. Поняття ввели вчені Д. Хеплер та Л. Стренд.

Термін «доказова фармація» введений у практику у 2000 р. і пов’язується з іменем Крістін Бонк (C. Bonk), яка в однойменній монографії обґрунтувала п’ять перспективних напрямів розвитку управління інформаційним забезпеченням сучасної фармації: 1) при відпуску рецептурних лікарських засобів; 2) при лікуванні хронічних захворювань — забезпечення комплаєнтності пацієнтів, дотримання вимог дозування ліків тощо; 3) при відповідальному самолікуванні; 4) для підтримки здорового способу життя; 5) для надання допомоги іншим професіоналам охорони здоров’я. У сучасному розумінні доказова фармація розглядається як дотична до доказової медицини і є підґрунтям для створення формулярної системи.

Відповідно до фармацевтичної енциклопедії доказова фармація (від англ. Evidence–based Pharmacy) являє собою інтегративний напрямок сучасної фармації, що базується на даних фармакоекономіки та фармацевтичної опіки і має на меті встановлення достовірних даних про застосування лікарських засобів доведеної ефективності, безпеки та економічної вигоди для раціональної фармакотерапії. Використовуючи результати методів мета-аналізу та фармакоепідеміологічних досліджень, доказова фармація займається систематизацією доказової інформації у вигляді електронних баз даних для практичного використання закладами охорони здоров’я, фармацевтами та лікарями.

Активне застосування методів «фармацевтичної опіки», підвищення ролі й статусу фармацевта у системі охорони здоров’я відповідно до директив ВООЗ та впровадження результатів фармакоекономіки для раціонально обґрунтованого використання лікарських засобів стимулювало розвиток напряму «доказова фармація». У 2001 р. Ф. Вайфін з Товариства Кокрана (Велика Британія) у монографії «Доказова фармація» обґрунтовує напрями розвитку доказової фармації як дотичної до доказової медицини. При цьому доказова фармація, використовуючи результати методів мета-аналізу, фармакоепідеміологічних досліджень для встановлення показників доведеної ефективності, а також безпечності лікарських засобів, займається систематизацією доказової інформації у вигляді електронних баз даних для практичного використання фармацевтами, лікарями та пацієнтами. У цій монографії автор наводить джерела доказової інформації щодо лікарських засобів, якими повинен вміти користуватися фармацевт, для критичної оцінки доказових даних та їх використання при наданні інформації як керівникам охорони здоров’я, так і конкретному хворому.

Практичними завданнями доказової фармації займаються центри інформації про лікарські засоби різного рівня (державного, регіонального), які є підрозділами державних закладів, суспільних організацій, академічних (навчальних) закладів або діють самостійно. Вони вивчають, збирають, зберігають, оцінюють та надають доказову фармакотерапевтичну інформацію як професіоналам — лікарям, фармацевтам, так і споживачам — хворим. Основні функції такого центру полягають в ідентифікації лікарського засобу, наявності (реєстрації) препарату на ринку, терапевтичні показання, дози з наданням результатів рандомізованих досліджень про показники ефективності або даних мета-аналізу, фармакоепідеміологічних досліджень ліків. Окремі центри займаються раціоналізацією фармакотерапевтичних заходів, використовуючи дані про доведену ефективність лікарського засобу для вибору найбільш ефективного препарату для конкретного хворого. Фармакоепідеміологічні функції їх полягають в аналізі застосування ліків, оцінювання їх ефективності та безпеки на основі літературних даних і даних мультицентрових (у різних державах) чи в окремій країні. Отримані результати є базою для фармакоекономічних досліджень, де оцінюються фінансові витрати на ефективну фармакотерапію хворого, розподіляються кошти хворого, держави та суспільства.

Прикладом осередку доказової фармації є створений у 1998 р. у Великій Британії Національний інститут клінічних переваг лікарських препаратів (NICE), який публікує щорічні огляди про доведену ефективність, безпеку лікарських засобів, їх економічні переваги, подає рекомендації для включення окремих препаратів у Британський національний формуляр. Взагалі в цій країні функціонують близько 200 осередків інформаційного забезпечення такого спрямування, частина з яких діє на регіональному рівні, а деякі спеціалізуються на наданні специфічної інформації про лікарські засоби, що застосовується для лікування СНІДу, онкологічних захворювань, в стоматології, токсикології тощо.

У Франції на початок 2007 р. діє 16 центрів доказової фармації, а у Швеції — 7. Інформація про лікарські засоби у них представлена з «відфільтрованої» фармацевтичної інформації про доведену ефективність, безпеку, показники «витрати — ефективність», «витрати — користь» тощо.          В Україні такі функції покладені на Державний фармацевтичний центр Міністерства охорони здоров’я, який видає Державний формуляр лікарських засобів, відповідні протоколи надання медичної допомоги та стандарти лікування, протоколи надання фармацевтичної допомоги, у тому числі й фармацевтичної опіки.

У контексті теми дослідження цікавим є й розвиток термінологічного апарату організаційно-економічних дисциплін – організації і економіки фармації, фармацевтичної інформатики, фармакоекономіки, доказової фармації  в Україні.

В Україні проф. Б.Л. Парновський та проф. Р.М. Піняжко (1979) обґрунтували предмет, об’єкти та методи досліджень науки «Фармацевтична інформація (інформатика)». Автори показали, що для оперування інформаційними мовами дескрипторного типу (ключовими словами) застосовуються пошукові тезауруси, і це є особливо актуальним на сучасному етапі використання комп’ютерно-інформаційних технологій та мережі Інтернет. Також проф. Б.Л. Парновський довів, що Державну Фармакопею можна розглядати (у широкому значенні цього терміна) як тезаурус фармацевтичних знань, а зміни в кожному новому виданні Фармакопеї відносно попереднього моделюють розвиток фармацевтичної науки (за період між виданнями). Тому використання термінів у Державній Фармакопеї є особливо важливим.

У 1988 р. проф. Б.Л. Парновський і к.фарм.н. Л.П. Смирнова показали, що «Організація і економіка фармації» є самостійна наукова дисципліна; був визначений предмет та об’єкти досліджень, методи аналізу для показників фінансової діяльності аптек, процесу споживання і потреби в лікарських засобах.

Починаючи з 2000 р., проф. О.М. Заліська та проф. Б.Л. Парновський обґрунтували і впровадили у вітчизняну практику систему наукових досліджень і викладання нової дисципліни «Фармакоекономіка». Вперше в Україні системно було опрацьовано Програму фармакоекономічної оцінки лікарських засобів в Україні та впроваджено навчальну програму «Фармакоекономіка», створено навчальні посібники у Львівському національному медичному університеті імені Данила Галицького (на кафедрі організації і економіки фармації та технології ліків під керівництвом проф. Б.Л. Парновського). Усе це сприяло розвитку фармакоекономічних досліджень та навчальних технологій з фармакоекономіки в Україні.

У 2002 р. проф. О.М. Заліська та проф. Б.Л. Парновський на підставі аналізу даних літератури узагальнили та подали власне визначення поняття доказова фармація (Еvidence-based Pharmacy) – це нова ера в розвитку фармації, яка інтегрує знання з фармакоекономіки та фармацевтичної опіки і зосереджується на встановленні достовірних даних про використання лікарських засобів при доведеній ефективності, безпечності, економічній вигоді та результатах фармацевтичної опіки. Авторами було обґрунтовано, що доказова фармація базується на доказових даних, результатах фармакоекономічної оцінки лікарських засобів та системному інформаційному забезпеченні фармацевтичної допомоги.

На сучасному етапі розвитку фармації проведений авторами аналіз даних у мережі Інтернет показав, що лише термін доказова фармація «evidence-based pharmacy» подано в англомовній Вікіпедії та Англійському медичному словнику. Відповідно до цих джерел, доказова фармація (Evidence-based Pharmacy) – це практика фармації, коли фармацевт приймає рішення, беручи до уваги сучасні найкращі докази ефективності ліків, власний досвід, а також потреби і переваги (прихильність) пацієнта. Також уперше термін доказова фармація включено до Медичного словника Мосбі (8 видання, 2009 р.).

Слід відзначити, що при використанні інших сполучень – «probative pharmacy», «forencis pharmacy», «judicial pharmacy» – не виявлено жодної статті у вищевказаних джерелах.

Визначення доказової фармації у вітчизняній літературі базується на доказах, під якими слід розуміти систему кількісних та якісних критеріїв, що характеризують безпеку, ефективність і доступність фармацевтичних препаратів; це відповідає вищенаведеному міжнародному трактуванню.

Варто сказати, що термін «доказова фармація» часто використовується в Україні як синонім поняття «судова фармація», яка займається аналізом правильного призначення, прийому та споживання контрольованих груп лікарських засобів (наркотичних, психотропних, отруйних та інших сильнодіючих речовин) згідно з юридичними вимогами та виявлення зловживань у цій сфері. Варто розмежовувати використання термінів «доказова фармація» та «судова фармація», оскільки судова фармація має власний предмет, об’єкти та методи аналізу.

На розвиток термінів кожної науки значний вплив мають міждисциплінарні інтеграційні процеси, які знаходять відображення у директивах, рішеннях міжнародних симпозіумів, конгресів профільних організацій. Так, Міжнародне товариство фармакоекономічних досліджень (ISPOR), починаючи з 1995 р., щорічно проводить Європейські конгреси, присвячені актуальним питанням розвитку фармакоекономіки та впровадженню її результатів у практику охорони здоров’я і в освітню підготовку. Так, на 14-му Європейському Конгресі ISPOR (Мадрид, 2011) було представлено нову книгу-довідник «Терапевтичні і діагностичні засоби для оцінки результатів досліджень в охороні здоров’я», підготовлену провідними спеціалістами ISPOR. У ній наведено пояснення нових напрямів і термінів, які з’явилися у фармакоекономічних дослідженнях при оцінці терапевтичних результатів, зокрема звіт пацієнта щодо наслідків лікування (Рatient-reported outcomes [PROs]), дослідження порівняльної ефективності лікарських препаратів (Comparative effectiveness research).

 

 

Тема 2

КЛІНІКО-ФАРМАКОЛОГІЧНА БЕЗПЕКА РЕЦЕПТУРНИХ І БЕЗРЕЦЕПТУРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

 

 

1.     Відповідальне самолікування та його ризики. Фармаконагляд

2.     Побічні реакції ліків. Психічні та поведінкові розлади здоров’я внаслідок вживання ліків не за призначенням лікаря та їх зловживання

 

1.       Відповідальне самолікування та його ризики. Фармаконагляд

 

Відповідальне самолікування за своєю сутністю полягає у  застосуванні споживачем лікарських засобів, що знаходяться у вільному продажу, для профілактики і лікування у разі порушень самопочуття та для зменшення вираженості симптомів, розпізнаних ним самим. Є частиною сучасної системи охорони здоров’я, спрямованої на виховання у громадян відчуття відповідальності за своє здоров’я, їх навчання в цій сфері та надання медичних і фармацевтичних послуг, які дозволяють громадянам реалізувати право на самостійну охорону власного здоров’я. На практиці поняття відповідальне самолікування включає також лікування членів родини і знайомих, особливо коли справа стосується лікування дітей. Таке визначення відповідального самолікування надано в документах ВООЗ. Тотожними за значення до відповідального самолікування є й такі визначення як самолікування, концепція самолікування. Ключовою характеристикою цього поняття є відповідальність хворого за своє здоров’я, тому в 1994 р. Європейська асоціація виробників безрецептурних препаратів (АЕSGР) термін самолікування замінила на відповідальне самолікування. Як синонім самолікування, відповідальне самолікування, на відміну від нього, визначає концепцію, яка передбачає перенесення більшої частини турбот (і витрат) про здоров’я з медичних працівників і державної системи охорони здоров’я безпосередньо на пацієнтів за умови надання їм відповідної інформації. Відповідальне самолікування є об’єктивно існуючою первинною ланкою сучасної системи охорони здоров’я і не потребує створення якої-небудь спеціальної організації. Дуже важливо підкреслити, що застосування ліків, які не знаходяться у вільному продажу, під власну відповідальність, але без кваліфікованого контролю (за порадою друзів, із запасів домашньої аптечки тощо) жодною мірою не можна вважати самолікуванням і варто розглядати як зовсім неприпустиме явище, хоча і широко розповсюджене в реальному житті.

З поняттям відповідального самолікування тісно пов’язані поняття самодопомоги і самопрофілактики. У першому випадку мають на увазі ті випадки, коли пацієнту необхідно полегшити свій стан при тих чи інших хворобах, у момент загострення хронічного захворювання, надати до прибуття лікаря першу медичну допомогу. Самопрофілактика захворювань полягає в прийнятті населенням заходів для зниження ризику виникнення захворювання, виявленні симптомів хвороби на ранній стадії для запобігання розвитку або для більш легкого її перебігу, заходів з попередження рецидивів певного захворювання та поліпшення якості життя хворого. Самодопомога і самопрофілактика — невід’ємні складові концепції відповідального самолікування. Вони включають також поняття здорового способу життя, відмови від шкідливих звичок (паління, малорухомий спосіб життя, помірне вживання алкоголю тощо), правильне використання ліків.

Концепція відповідального самолікування визнає, що в окремих випадках навіть лікарю не завжди легко провести межу між серйозним і несерйозним захворюванням, тим більше що під маскою легких хвороб можуть приховуватися тяжкі патологічні стани. Тому люди, що вибирають самолікування, повинні бути поінформовані, коли можна його застосовувати, а коли слід звертатися до лікаря. Крім того, хворого необхідно інформувати про ефективні й найбезпечніші безрецептурні лікарські засоби, що можуть бути використані для самолікування у тих чи інших ситуаціях. Безумовними позитивними моментами впровадження концепції відповідального самолікування у структуру охорони здоров’я є: 1) економія часу і коштів пацієнтів; 2) зменшення навантаження на лікувально-профілактичні заклади і лікарів; 3) економія бюджетних коштів; 4) активне впровадження в практику аптечних закладів фармацевтичної опіки; 5) збільшення прибутку аптечних установ; 6) активне формування номенклатури ОТС-препаратів. Разом з тим, як у будь-якого явища, у концепції відповідального самолікування є й негативні моменти — небезпека несвоєчасного звернення до лікаря і, як наслідок, високий ризик ускладнення захворювань, а також високий ризик виникнення медикаментозних ефектів.

Слід підкреслити, що сучасною концепцією відповідального самолікування передбачено наявність у структурі державної системи охорони здоров’я, крім провізора і фармацевта, клінічного провізора, підготовленого з питань фармацевтичної опіки і раціонального використання ОТС-препаратів. Упровадження відповідального самолікування у повсякденну практику системи охорони здоров’я населення сприяє підвищенню загального рівня здоров’я нації та економічно вигідним змінам у структурі бюджетних витрат на охорону здоров’я населення.

Безрецептурні лікарські засоби виступають невід’ємною частиною і одночасно необхідною умовою для успішного розвитку концепції самолікування. Безумовним позитивним моментом впровадження концепції відповідального самолікування є скорочення часу і коштів пацієнтів, зменшення навантаження на лікувально-профілактичні заклади та лікарів, інтенсивне впровадження фармацевтичної опіки, збільшення прибутку аптечних підприємств, активне формування номенклатури безрецептурних препаратів.

Директор Європейської асоціації фірм-виробників БЛЗ Х. Кранц, вважає, що самолікування (тобто, приймання лікарських засобів без участі лікаря), доцільно розвивати, адже воно сприятиме зростанню бажання громадян розвинених країн, у т.ч. Європейського Союзу, брати на себе відповідальність за стан власного здоров’я, і навіть дозволить знизити державні видатки на охорону здоров’я. Тому останніми роками самолікування ідентифіковано важливим елементом довгострокової стратегії охорони здоров’я усіма інститутами, котрі представляють європейське співтовариство. Така позиція Європарламенту схвалена Європейською комісією, у резолюції, якою наголошено на необхідності визначення ролі провізорів і лікарів у застосуванні безрецептрурних лікарських засобів.

Вітчизняні та зарубіжні дослідники неодноразово наголошували на актуальності запровадження концепції відповідального самолікування та необхідності науково обґрунтованого підходу до її запровадження в Україні. Зокрема відзначимо праці таких дослідників як А. Немченко, Л.Гала, О. Подплетня, В.Мамчур, А.Машейко та ін.

Попри об’єктивну необхідність запровадження концепції відповідального самолікування, сучасний етап характеризується загостренням низки проблем, пов’язаних із поширенням практики самолікування серед населення України, що зумовлено як лібералізацією нормативно-правової бази, яка розширює перелік лікарських засобів, які дозволяється відпускати без рецепта через аптечні підприємства, а також активізацією промоційної діяльності фармацевтичних підприємств, доступність інформаційних ресурсів, через які населення отримує інформацію про лікарські засоби та можливості їх застосування тощо.

Для вивчення динаміки формування номенклатури безрецептрурних лікарських засобів варто зупинитися на нормативно-правовому регулюванні відпуску лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек за період 1995-2012 рр.

Так, з метою координації лікарського забезпечення в Україні у 1995 р. було видано Наказ МОЗ України № 153 від 18.08.1995 р. «Про затвердження нормативних актів-переліків лікарських засобів». Цим наказом було вперше затверджено Перелік ліків обов’язкового асортименту для аптечної мережі та перелік препаратів, що відпускаються без рецепта.

До зазначеного переліку увійшло 200 препаратів. Це субстанції і лікарські форми препаратів, що освоєні хіміко-фармацевтичною промисловістю України, препарати іноземних фірм, зареєстровані (перереєстровані) в Україні на 5 років з метою спрощення орієнтації споживачів (лікарів, працівників аптек та ін.). Переліку наведені не тільки назви, під якими лікарськізасоби зареєстровані в Україні, але і їх Міжнародні непатентовані назви. Наказом передбачалось щоквартальне поповнення Переліку новими препаратами, що пройшли реєстрацію (перереєстрацію) в Україні.

Вже пізніше набрав чинності наказ МОЗ України № 233 від 25.07.1997 р. з такими змінами та доповненнями, які вводились до 2005 р.

Для гармонізації фармацевтичного законодавства України до норм Європейського Союзу МОЗ України було видано наказ № 185 «Про затвердження критеріїв відпуску лікарських засобів» від 17.05.2001.

Позитивно фармацевтичними працівниками був оцінений наказ МОЗ № 210 від 14.05.2003 р., який визначав критерії безрецептурного відпуску ліків, що містять малі кількості наркотичних і психотропних речовин.

Починаючи з 2005 р. переліки безрецептрурних лікарських засобів переглядалися та затверджувалися щорічно відповідними наказами МОЗ України.

На даний час підготовано проект наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецепта з аптек та їх структурних підрозділів», що являє собою оновлену редакцію аналогічного Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 78 від 03.02.2012, прийнятого відповідно до ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» та містить узагальнену інформацію із державного реєстру лікарських засобів України станом на 01.11.2012.

На даному етапі серед лікарів, фармацевтів, науковців Європейських країнах існують дві дуалістичні позиції щодо поширення практики самолікування серед населення. Прихильники одного напряму вважають, що необхідно розширювати номенклатуру лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, оскільки підвищується рівень освіченості, розширюються можливості інформаційного забезпечення населення, що дозволяє значній кількості людей самостійно лікувати неважкі захворювання без залучення консультацій лікаря. Прихильники іншого напряму настоюють на тому, що незважаючи на покращення фармацевтичного, інформаційного забезпечення, лікарі мають лікувати навіть найлегші захворювання, а тому кількість ліків, які відпускаються без рецепта, має бути мінімальною.

В Україні доцільність запровадження концепції відповідального самолікування сьогодні є дискусійним питанням. Так, за даними МОЗ у 2012 р. 70% українців займалися самолікуванням. Як зазначає Міністр охорони здоров’я Р.Богатирьова «З 20 млрд. грн, на які сьогодні купуються препарати – і за рахунок людей, і за рахунок організацій, і за рахунок держави – тільки 4 млрд. грн витрачаються на ті хвороби, які формують клас основних захворювань українців. Тобто люди купують те, що не впливає на основні захворювання».

Результати досліджень холдингу STADA CIS засвідчили, що відсоток українців, які займалися самолікуванням при легкому нездужанні у 2012 р. ще вищий – понад 82%. Дослідники холдингу оприлюднили дані, згідно з якими: при появі легких симптомів 52% українців запитують поради у провізора в аптеці, 29% самі вживають заходів щодо їх усунення, ще 10% запитують поради у рідних, друзів або шукають інформацію в мережі Інтернет. І лише 9% українців одразу ж звертаються до лікаря при виникненні найменшої нездужання.

Аналогічна ситуація спостерігається у більшості країн пострадянського простору. Для прикладу, у 2012 р. у Казахстані самолікуванням займалося 92 % населення, у Росії за різними оцінками експертів – понад 70-90 % населення (за даними опитувань фонду «Качество жизни» понад 70 %, за даними Російського Міністерства охорони здоров’я – понад 90%).

Вивчення окремих аспектів фармакотерапії вказує на доцільність або недоцільність включення лікарського засобу до Переліку лікарських засобів, дозволених до відпуску з аптек без рецепта. Зокрема до категорії безрецептрурних лікарських засобів були рекомендовані антигістамінні препарати. Визначено низку лікарських засобів, які на думку експертів недоцільно застосовувати для самолікування: бактерійні препарати (колібактерин, біфідумбактерин), транквілізатори (адаптол, мебікар), препарати для лікування грибкових уражень шкіри, засоби для схуднення, серцеві засоби (корвалол, корвалдин, волокардин), засоби, які містять в незначних кількостях наркотичні, психотропні речовини або прекурсори списку 1, та можуть становити загрозу при їх споживанні не за призначенням.

Накопичення, аналіз і систематизація даних про лікарські засоби без рецептурного відпуску показують, що вони можуть викликати всі види побічних реакцій. Однак, фіксувати дані про побічні дії, проводити оцінку медичної цінності лікарських засобів при самолікуванні є доволі складно.

Проведені нами дослідження показали, що із 200 лікарських засобів, які були включені до першого Переліку (1995 р.) у чинний на сьогодні перелік увійшли 107 препаратів. А із 2469 лікарських засобів, що входили до переліку 2005 р. – 1188 препаратів, і складають понад 30% сучасної номенклатури лікарських засобів, дозволених до застосування, в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек.

Проведений аналіз засвідчує, що на формування сучасної номенклатури безрецептрурних лікарських засобів вагомий вплив мають введення до переліку нових безпечних лікарських засобів та виведення з нього малоефективних та застарілих лікарських засобів. Однак, «природний» кругообіг лікарських засобів внаслідок впровадження нових і кращих ліків та відсів препаратів, для яких підтверджено високий ступінь фармакологічного ризику або їх неефективність, на сьогодні є досить повільним.

Тому важливою інформацією при формуванні номенклатури безрецептрурних лікарських засобів є дані моніторингу про їх споживання, які зумовлюють нові підходи до відповідального самолікування.

Розкриваючи основні аспекти відповідального самолікування необхідно звернути увагу й на його ризики. Так, є ряд серйозних проблем, які необхідно розглянути, перш ніж робити висновок про потенційну корисність самолікування. Будь-який продукт для самолікування може бути безпечний при застосуванні. Це передбачає доступність необхідної споживачеві інформації і недопущення будь-якої затримки в діагностиці і терапії захворювання, що не підлягає самолікуванню. Разом з тим, відомо, що ті лікарські засоби, що застосовуються для самолікування взаємодіють з багатьма рецептурними препаратами, алкоголем і продуктами харчування. На жаль, багато лікарів не розпитують пацієнтів про проведене ними самолікування з використанням безрецептурних лікарських засобів. Крім того, рекламна інформація, поширювана ЗМІ і через Інтернет, спрямована на формування почуття впевненості в безпеці продукту і часто створює враження, що лікарські засоби для самолікування нічим не відрізняються від інших споживчих товарів. Нарешті, серйозною проблемою є надмірне споживання безрецептурних лікарських засобів і їх використання не за медичним призначенням.

Йдеться про неадекватне застосування лікарських засобів особами, що зловживають наркотичними, психотропними речовинами, їх аналогами й прекурсорами.

 Є також ряд серйозних проблем, які слід брати до уваги при вирішенні питань, пов’язаних із затвердженням для лікарських засобів статусу безпецептурних. Перш за все, необхідно виходити з принципу, відповідно до якого немає абсолютно безпечних ліків, а рецептурні лікарські засоби мають значний терапевтичний вплив. У більшості випадків самолікування проводиться без медичного спостереження і, до певної міри, пов’язане з більшою невизначеністю з точки зору лікарської взаємодії, вагітності, лактації, застосування у літніх пацієнтів і в педіатричній практиці, водіння транспортних засобів, здатності виконувати ту чи іншу роботу, прийому алкоголю та продуктів харчування, ніж це має місце при контрольованому застосуванні рецепторних ліків. У багатьох країнах неможливий збір повідомлень про небажані побічні реакції продуктів для самолікування, так як реалізація звичайних схем отримання такого роду інформації здійснюється тільки через фахівців-професіоналів. Тільки в невеликому числі країн з добре розробленими системами збору повідомлень про побічні явища для пацієнтів і споживачів існує можливість безпосередньо повідомляти про них органам охорони здоров’я безпосередньо або через аптеки. Крім того, результати клінічних випробувань ліків як рецептурних не завжди можливо екстраполювати на їх застосування в рамках самолікування. Проте в даний час ситуація починає поліпшуватися: у ряді країн для реєстрації безрецептурних лікарських засобів є необхідними їх випробування в умовах самолікування.

Особливо слід зупинитися на безрецептурних анальгетиках, застосування яких довгий час асоціювалося з хронічною нирковою недостатністю, причому ризик розвитку стану зв’язувався головним чином з фенацетином, який містять дані лікарські засоби. У 80-і роки в ряді досліджень, виконаних за принципом випадок-контроль, було продемонстровано взаємозв’язок між хронічною нирковою недостатністю і прийомом інших анальгетиків, в т.ч. парацетамолу, аспірину, деяких нестероїдних протизапальних препаратів. Хоча до результатів цих досліджень слід підходити з обережністю, надзвичайно широке використання безрецептурних анальгетиків у всьому світі змушує брати до уваги цей їхній потенційний несприятливий ефект. Необхідно також враховувати, що споживач може не усвідомлювати, що кілька продуктів з різними назвами виробів і різними показаннями до застосування іноді містять однакові активні інгредієнти.

 Споживачі потребують незалежної інформації, яка гарантує безпечне, ефективне і раціональне використання лікарських засобів при самолікуванні. Рекомендації для споживача/пацієнта повинні включати інструкцію щодо правильного застосування препарату без лікарського спостереження та опис обставин, при яких необхідна лікарська консультація. У ряді випадків під продуктами для самолікування маються на увазі і засоби традиційної (альтернативної) медицини, харчові добавки, вітаміни, трави або інші речовини, що містяться в продуктах, що розповсюджуються через звичайну торгову мережу. Багато з них продаються також в аптеках і магазинах лікувального харчування, але при цьому не проходили клінічного тестування і немає наукового обґрунтування для їх медичного застосування. Більш того, деякі такі продукти далеко не безпечні. У країнах з жорстко регульованими ринками провізори та інші провайдери в сфері товарів для охорони здоров’я, які рекомендують альтернативні ліки, ризикують бути звинуваченими у професійній несумлінності і залученими до юридичної відповідальності, якщо такі продукти завдадуть шкоди здоров’ю споживача (безпосередній або в результаті затримки необхідного лікування).

Таким чином, самолікування може підвищити доступ до ліків і знизити витрати на охорону здоров’я. Однак для оцінки ролі самолікування в різних секторах охорони здоров’я в усьому їх різноманітті необхідне проведення спеціальних досліджень. Спільні зусилля фарміндустрії і регулюючих органів повинні бути направлені на задоволення потреб споживача в безпечних і ефективних продуктах, доступних за ціною і супроводжуваних необхідної повною інформацією. Практика просування, інформаційної підтримки та рекламування продуктів для самолікування повинна базуватися на високих етичних стандартах. Зміст, якість та спосіб передачі інформації відіграють ключову роль у навчанні споживачів, необхідному для відповідального самолікування.

Згідно з наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, фармаконагляд — це державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції лікарських препаратів в умовах їх звичайного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень.

У більшості країн відповідальність за здійснення процесу контролю в післяреєстраційний період лікарського засобу покладена на виробника, з одного боку, а з іншого — на державному рівні — на регуляторний орган, що контролює здійснення фармаконагляду.

Система фармаконагляду та збору даних побічних реакцій повинна існувати на кожному виробництві лікарських засобів та в представництві, адже саме виробник несе відповідальність за наслідки застосування ліків.

Фармаконагляд (pharmacovigilance) ВООЗ визначає як науку та комплекс заходів щодо виявлення, оцінки, розуміння та попередження розвитку побічних ефектів або будь-яких інших несприятливих явищ, пов’язаних із застосуванням ліків.

Фармаконагляд виник у нашій країні в 1996 р. Термін «фармаконагляд» поширився у професійних колах у 1999 р., продовжилося становлення та вдосконалення системи. Результати діяльності спеціалістів у цьому напрямку були настільки успішним, що існуюча нині в Україні система фармаконагляду визнана ВООЗ найкращою на теренах СНД.

Сьогодні система фармаконагляду в нашій країні має чітку структуру, в рамках якої, крім іншого, виділяють:

·               здійснення збору, проведення аналізу та узагальнення інформації про безпеку й ефективність лікарських засобів під час лікування;

·               спеціальна експертна оцінка передреєстраційних матеріалів стосовно безпеки препаратів тощо.

В результаті спільної співпраці Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний фармакологічний центр» в Україні втілено метод спонтанних повідомлень, що є 1-м рівнем системи фармаконагляду.

У 2001 р. Україна стала повноправним членом міжнародної системи моніторингу за побічними діями лікарських засобів, яку організує ВООЗ. Кількість повідомлень про побічні дії препаратів за цей час значно збільшилася.

Здійснення нагляду за побічною дією лікарських засобів регулюється такими нормативними актами як: Закон України «Про лікарські засоби»; Наказ МОЗ вiд 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування»; Наказ МОЗ від 24.12.2004 р. № 645 «Про вдосконалення робіт зі стандартизації і сертифікації в сфері лікарських засобів»; Наказ МОЗ України від 31.08.2010 р. № 736 «Про заходи щодо впровадження моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я».

Система фармаконагляду в Україні гармонізована з європейським законодавством у цій сфері. Отже, настав час перейти до 2-го рівня фармаконагляду — системи моніторингу побічної дії лікарських засобів. Впровадження цього підходу розпочалося зі стаціонарних закладів.

Принциповим є питання щодо джерел інформації під час здійснення фармаконагляду. Оскільки за часів становлення цієї системи в Україні була досить дисциплінована система надання медичної допомоги населенню, успадкована з радянських часів, саме на лікаря було покладено завдання здійснювати нагляд за побічними реакціями ліків. Така інформація узагальнюється МОЗ України, куди вона надходить разом з іншими статистичними даними із закладів охорони здоров’я.

У свою чергу в інших країнах світу більшість повідомлень про побічну дію ліків надходить від виробників. О. Вікторов зазначив, що основи для формування європейської моделі фармаконагляду в Україні закладено у новій редакції законопроекту «Про лікарські засоби». Але, враховуючи історичні та ментальні особливості нашої країни, важливо продовжити активно залучати до фармаконагляду фахівців з вищою медичною освітою, незалежних від фармацевтичних виробників.

Нині в Україні фіксується більше 150 повідомлень про побічну дію препаратів на 1 млн. населення, що відповідає критеріям ВООЗ. Однак, за словами доповідача, слід збільшити існуюче нині в Україні співвідношення: 50 повідомлень на 1000 лікарів. Фахівці охорони здоров’я повинні розуміти важливість нагляду за побічною дією ліків. Побічні реакції — не привід для повного припинення застосування препарату. У такому випадку лікар повинен приділити особливу увагу показанням та протипоказанням під час призначення лікарського засобу та проявити пильність під час його застосування пацієнтом.

Велике значення в системі фармаконагляду має освіта та кваліфікація фахівців. Нині в Україні під час перед- та післядипломної освіти майбутні спеціалісти отримують відповідні знання. Спеціалісти з фармаконагляду повинні мати вищу медичну освіту, адже саме лікарі призначають медикаментозну терапію, мають можливість відстежити побічні реакції та, нарешті, встановити причинно-наслідковий зв’язок. Він також зауважив, що фармаконагляд не можуть проводити клінічні провізори, тому що корегувати фармакотерапевтичну діяльність лікаря можуть лише фахівці з вищою медичною освітою.

Стосовно перспектив подальшого розвитку фармаконагляду, то в умовах сьогодення актуальною є подальша гармонізація законодавства та вдосконалення освіти у цій сфері, налагодження ефективної взаємодії між зацікавленими регуляторними органами тощо.

Сьогодні питання, пов’язані з державним контролем якості лікарських засобів, політизовані. Як наслідок, деякі політики виносять на широкий загал інформацію про наявність на вітчизняному ринку великої кількості неякісної та фальсифікованої продукції. Але ці повідомлення відрізняються від даних, що надає Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України, яка виявляє приблизно 0,3% неякісної продукції та приблизно 0,1% — фальсифікованої.

Також доповідач повідомив, що нині територіальні підрозділи Держлікінспекції МОЗ України забороняють обіг серій лікарських засобів за наявності повідомлень про їх побічну дію. Але повідомлення про побічну реакцію під час застосування препарату не може слугувати причиною заборони його застосування. Важливо розрізняти фармацевтичні та фармакологічні властивості препарату. Показники якості, зафіксовані у сертифікатах якості лікарських засобів, завжди свідчать про дотримання виробниками умов їх виготовлення, що забезпечує відповідну якість продукції. Жоден з цих показників не свідчить про терапевтичні властивості препарату та його фармакологічну безпеку. В цьому аспекті важливою є ефективна взаємодія Держлікінспекції МОЗ України та ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, в рамках якої буде узагальнюватися інформація про відхилення від показників якості під час виробництва та застосування.

 

2.       Побічні реакції ліків. Психічні та поведінкові розлади здоров’я внаслідок вживання ліків не за призначенням лікаря та їх зловживання

 

 

Здавна і майже до кінця ХХ ст. наріжним каменем у лікуванні було «primum non nocere» (найперше, не зашкодь) та «in dubio abstine» (якщо сумніваєшся, — не втручайся). Проте наука постійно прогресує, й на сьогодні в медицині використовується менш консервативний підхід, заснований на ретельному зважуванні ризиків та користі від застосування, зокрема, лікарських засобів. Отож, все більшого значення набувають виявлення, вивчення та запобігання побічних явищ і несприятливих наслідків, спричинених нераціональним лікуванням і допущеними помилками. Проте подібні дослідження в Україні проводяться все ще спорадично, за винятком діяльності системи фармаконагляду та ініціативи поодиноких науковців.

Застосування ліків передбачає настання лікувальної дії, однак при цьому може розвинутися побічна реакція, що зумовлено суттю діючої речовини або особливостями відповіді організму на введення препарату. Адже будь-який лікарський засіб — це хімічна сполука, чужорідна для організму людини, що якимось чином взаємодіє з організмом. Тому навіть за умови належної якості всі препарати незалежно від їхнього походження (синтетичні, природні) можуть стати причиною побічних реакцій. Проте це зовсім не означає, що в процесі лікування побічні реакції виникнуть у всіх споживачів ліків.

Побічна реакція — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає під час застосування лікарських засобів. Залежно від того, згадано про побічні реакції в інструкції для медичного застосування (далі — інструкція) чи ні, вони поділяються на передбачувані та непередбачувані.

Ті побічні реакції, прояви яких описано в інструкції, називаються передбачуваними. Звертаємо увагу читачів на те, що не завжди в інструкції розписані конкретні прояви (симптоми) побічних реакцій. Іноді для їх опису може бути використано узагальнюючий термін, так званий синдром. Наприклад, таке поняття, як «диспепсія» (синдром) включає в себе такі симптоми, як біль у животі, нудота, блювання, печія, зниження апетиту та інші порушення з боку травного тракту. Термін «реакції гіперчутливості» об’єднує в собі такі поняття, як алергічні, анафілактичні реакції, котрі у свою чергу можуть проявлятися підвищенням температури тіла, ускладненням дихання, зниженням артеріального тиску, шкірними висипаннями, відчуттям свербежу, почервонінням, набряком шкіри, набряком Квінке, анафілактичним шоком і т.п.

         Якщо ж на тлі застосування препарату виникла побічна реакція, прояви якої навіть у вигляді узагальнювального терміна не вказані в інструкції, — це непередбачувана побічна реакція. Залежно від наслідків для здоров’я людини побічні реакції поділяються на серйозні та несерйозні.

Серйозна побічна реакція — це будь-який несприятливий клінічний прояв під час застосування лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, представляє загрозу для життя, вимагає госпіталізації або подовження терміну госпіталізації, призводить до тимчасової або значимої непрацездатності, інвалідизації, є причиною появи новоутворень у людини, вродженої аномалії чи вади розвитку плода. Якщо ж побічна реакції не мала зазначених вище наслідків для організму людини, її слід розцінювати як несерйозну.

Наслідок застосування лікарського засобу не завжди може бути дійсно побічною реакцією, як і не завжди лікарський засіб може бути причиною погіршення стану людини. Тому, інформуючи про несприятливі наслідки застосування ліків до моменту встановлення причинно-наслідкового зв’язку між побічною реакцією і лікарським засобом, коректно використовувати такі терміни, як «підозрюваний лікарський засіб» та «підозрювана побічна реакція».

         Наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 29.01.2007 р. № 73/13340 зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1005, затверджено Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування.

На сьогодні в Україні законодавчо передбачено, що пацієнт, його представник або організація, що представляє або захищає інтереси пацієнта, можуть повідомити про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу під час його медичного застосування. У додатку 3 до наказу № 898 міститься карта-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу і правила її заповнення. Електронна форма карти-повідомлення розміщена на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (www.pharma-center.kiev.ua; розділ «Фармаконагляд», підрозділ «Карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу», де знаходиться форма карти-повідомлення, що заповнюється пацієнтом), а також на сайті Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів.

Про появу підозрюваних побічних реакцій необхідно повідомляти якомога швидше, особливо якщо вони серйозні. У розділі «Опис проявів побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності» детально описуються побічна реакція, включаючи безпосередній прояв побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності. Слід повідомляти про будь-які побічні реакції та/або відсутність ефективності будь-якого лікарського засобу незалежно від того, був він призначений лікарем чи був застосований споживачем самостійно (самолікування). Поняття «лікарський засіб» включає в себе рецептурні й безрецептурні препарати, біологічні (вакцини і препарати крові — сироватки, альбумін, імуноглобуліни та інші), рослинні та інші препарати.

Пацієнти можуть повідомляти про побічні реакції, які виникли у:

·        них особисто;

·        дитини або у особи, за яку вони несуть відповідальність;

·        особи, яка попросила заповнити карту-повідомлення.

Застосування будь-якого лікарського засобу разом з лікувальним ефектом може викликати побічні реакції. Незважаючи на те що всі препарати перед отриманням дозволу на медичне застосування в Україні ретельно досліджуються, деякі побічні реакції можна виявити тільки за умови їх широкого застосування. Надана пацієнтами інформація про побічні реакції лікарських засобів разом з іншою інформацією з безпеки буде використана МОЗ для оцінки співвідношення ризик/користь ліків, дозволених до медичного застосування в Україні.

В Україні, як і в більшості країн світу, підходи до збору інформації про побічні реакції лікарських засобів від споживачів або їх представників передбачають підтвердження цієї інформації медичним працівником. Тому обов’язково необхідно повідомити лікаря про випадок розвитку побічної реакції.

Причини виникнення несприятливих наслідків лікування можуть бути різними. Найімовірніші причини виникнення несприятливих наслідків фармакотерапії пов’язані з фармацевтичними працівниками (фармацевтами, провізорами), лікарями, пацієнтами і власне лікарськими засобами.

Щодо несприятливих наслідків проведення фармакотерапії, пов’язаних

із лікарськими засобами, вони можуть спричинюватись:

·        властивостями діючої речовини лікарських засобів або інших його компонентів;

·        особливостями відповіді організму на застосування медикаменту, тобто побічними реакціями;

·        невідповідною якістю лікарського засобу.

Відповідна якість більшості лікарських засобів, що перебувають в обігу на території України, не є гарантією того, що фармакотерапія не матиме несприятливих наслідків. Ліки здійснюють як терапевтичну дію, так і можуть стати причиною виникнення подібних реакцій. Обидва ефекти зумовлені фармакологічними властивостями лікарських засобів і є їхньою невід’ємною характеристикою. Проте терапевтичний ефект лікарських засобів повинен проявлятися завжди, а побічні реакції можуть виникнути, а можуть і ні. При цьому слід зауважити, що побічні реакції лікарських засобів можуть статися не лише з причин, зумовлених дією препарату.

Важливо розрізняти поняття «ліко-пов’язана помилка» та «побічна реакція лікарського засобу». Згідно з визначенням Європейського медичного агентства (ЕМА), побічна реакція — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів. Тобто, побічна реакція — це негативний наслідок, причиною якого у деяких випадках може стати ліко-пов’язана помилка.

Усі побічні реакції можна умовно поділити на такі:

1) невідворотні побічні реакції, зумовлені індивідуальною відповіддю організму чи фармакологічними властивостями власне лікарських засобів (ідіосинкразія, тахіфілаксія, непродуктивний кашель при застосуванні інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (і-АПФ), алопеція при застосуванні цитостатиків тощо);

2) побічні реакції, виникненню яких можна було б запобігти;

3) потенційні побічні реакції, які могли би статися в результаті ліко-пов’язаної помилки, однак яка не призвела до виникнення побічні реакції через щасливий збіг обставин, або помилка була скорегована чи усунена.

Наприклад, у рецепті була прописана доза лікарського засобу значно вища за рекомендовану терапевтичну. У разі, якщо б пацієнт її прийняв, сталося б передозування лікарським засобом — така ситуація вважалася б медичною помилкою. Однак, фармацевтичний працівник вчасно помітив помилку в рецепті й попередив про це лікаря, а відтак — попередив потенційну помилку щодо проведення фармакотерапії пацієнту.

Побічні реакції, виникнення яких можна було б уникнути, зазвичай, є наслідком власне медичної помилки. Наприклад, алергічна реакція, що виникла на тлі застосування лікарських засобів, може бути одночасно і ліко-пов’язаною помилкою і наслідком медичної помилки, якщо у пацієнта раніше вже спостерігалась подібна реакція при застосуванні цього лікарських засобів, однак інформація про це була відсутня в історії хвороби пацієнта, або на неї не звернули уваги, чи був неякісно зібраний медикаментозний анамнез.

До таких побічних реакцій належать і ті побічні реакції, що сталися в результаті взаємодії лікарських засобів. У разі, якщо при призначенні декількох лікарських засобів лікарем не враховані результати їхньої взаємодії, таку побічну реакцію теж слід розцінювати як медичну помилку.

Прикладом може бути ситуація, коли пацієнт, якому тривалий час проводилась фармакотерапія комбінованим антиретровірусним (АРВ) лікарських засобів лопінавір/ритонавір, захворів на туберкульоз, і йому призначили рифампіцин (потужний індуктор мікросомальної системи печінки, а ритонавір — її інгібітор). Одночасне використання цих лікарських засобів призвело до появи нудоти, невпинного блювання та значного погіршення фізичного стану пацієнта. Звичайно ж, розвитку цієї побічної реакції можна було б уникнути, якби лікар мав відповідні знання щодо впливу цих лікарських засобів на мікросомальні системи. Отже причиною виникнення цієї побічної реакції є медична помилка.

Розвиток побічної реакції з однаковими проявами може бути як наслідком медичної помилки, так і результатом правильного застосування лікарських засобів.

Наприклад, кашель — поширена побічна реакція, яку спричинюють і-АПФ. Проте, якщо у пацієнта в анамнезі був кашель на і-АПФ, а йому його знову призначили, то ця побічна реакція буде наслідком медичної помилки, якої, знову-таки, можна було б уникнути, призначивши антигіпертензивний лікарський засіб іншої фармакотерапевтичної-групи.

Разом із тим, побічні реакції, інтенсивність або тривалість яких можна було б зменшити, теж слід розцінювати як наслідок медичної помилки.

Наприклад, виражена брадикардія, що виникла в результаті першого застосування β-блокатора у середньотерапевтичній дозі без його попереднього титрування, є наслідком медичної помилки.

Таким чином, причиною виникнення побічної реакції, розвитку яких можна було б запобігти, також слід вважати медичну помилку. Вона може бути допущена лікарями, середнім медичним персоналом, працівниками аптечних закладів або виникати через недоліки системи охорони здоров’я.

Психічний розлад – термін, що останнім часом замінив традиційний термін «психічна хвороба», поширений до 1960–1980-х рр. Деякі з психічних розладів виникають на ранньому етапі індивідуального розвитку, інші є результатом соціального життя. Термін «розлад» використовується у Міжнародній Класифікації Хвороб 10-го перегляду (МКХ-10), оскільки терміни «хвороба» та «захворювання» при їх використанні викликають великі складнощі.

«Психічний розлад» не є точно визначеним терміном, але в МКХ-10 під ним детально описана визначена група клінічних симптомів або поведінкових ознак, які у більшості випадків завдають страждання і перешкоджають особистісному функціонуванню. Також зазначено, що ізольовані соціальні відхилення або конфлікти без особистісної дисфункції не повинні включатися до групи психічних розладів.

Для тлумачення терміну «психічний розлад» використовується визначення способом негації – його визначають як відсутність психічного здоров’я; або ж як комплекс характеристик і моделей поведінки, які не є частиною нормального розвитку особистості чи культури. Всесвітня організація охорони здоров’я визначає психічне здоров’я як стан благополуччя, при якому кожна людина може реалізувати свій власний потенціал, справлятися зі звичайними життєвими стресами, продуктивно та плідно працювати, а також здійснювати внесок у життя своєї спільноти.

Всесвітня організація охорони здоров’я сформулювала критерії психічного здоров’я, відхилення від яких можуть розглядатися як ознака психічного розладу:

·              усвідомлення та відчуття безперервності існування, постійність, ідентичність фізичного і психічного «Я»;

·              відчуття подібності переживань в однотипних ситуаціях;

·              критичне ставлення до себе, результатів своєї діяльності;

·              відповідність психічних реакцій силі й частоті впливів, соціальних ситуацій та обставин;

·              здатність корегувати свою поведінку;

·              планування своєї діяльності, реалізація цих планів;

·              здатність змінити свою поведінку відповідно до ситуації.

Підкреслюються причини вживання психоактивних речовин (за даними Всесвітньої організації охорони здоров’я):

1.                 Задоволення зацікавленості відносно дії наркотичних речовин.

2.                 З метою бути прийнятими певною групою осіб.

3.                 Вираз своєї незалежності.

4.                 Вороже ставлення до оточуючого. Відхід від чогось гнітючого.

5.                 Досягнення почуття повного розслаблення.

6.                 Реклама різних лікарських препаратів (заспокійливих, снодійних, стимулюючих тощо) різними торговими фірмами.

Особливості поширення і тенденції вживання психоактивних речовин в останні роки:

1. Наркотики розповсюджуються і вживаються значно частіше в країнах далеких від їх традиційного культивування.

2. Збільшилась частота вживання наркотичних речовин дітьми і підлітками.

3. Зростає кількість «експериментаторів» серед студентської молоді.

4. Прагнення одночасно вживати два і більше наркотиків (полінаркоманії).

Наркоманії є прогредієнтним захворюванням, що має стадійний характер . Провідним синдромом для них є великий наркоманічний синдром , який включає:

– синдром зміненої залежності від наркотичних речовин;

– синдром зміненої реакт ивності організму.

Синдром зміненої залежності включає психічну залежність, фізичну залежність і абстинентний синдром .

Синдром зміненої реактивності організму характеризується втратою захисних реакцій організму на інтоксикацію, зміною толерантності до наркотичної речовини.

Залежність – стан періодичної чи хронічної інтоксикації, яка викликається повторним вживанням природної або синтетичної речовини.

Психічна залежність – характеризується сильним бажанням або непереборним потягом до вживання психоактивних речовин і тенденцією до збільшення її дози для досягнення бажаного ефекту. Відміна вживання речовини викликає психічний дискомфорт і тривогу.

Фізична залежність – стан, коли речовина, що вживається, стає постійно необхідною для підтримання нормального функціонування організму, включається в схему його життєзабезпечення, а при відміні виникає «синдром відміни» (абстинентний синдром ), який проявляється соматичними, неврологічними і психічними розладами.

Стадії розвитку хвороб залежності від психоактивних речовин.

1. Характер изується формуванням і прогресуючим поглибленням психічної залежності, при якій перерва у вживанні призводить до психічного дискомфорту, подавленості, тривоги, дисфорії з різким загостренням потяг у до речовини, яка вживається. Інші ознаки (послаблення і згасання захисних рефлексів на передозування, підвищення толерантності, соціальна дизадаптація ) є додатковими і розвиваються при зловживанні не всіма психоактивними речовинами.

2. Характер изується формування м фізичної залежності при вживанні одних психоактивних речовин (алкоголь, опіати, деякі стимулятори) і поглибленням психічної залежності – при вживанні інших (кокаїн, маріхуана). У тих випадках, коли фізична залежність не формується, основною ознакою цієї стадії є хронічна інтоксикація з психічними та фізичними порушеннями.

Ознаки хронічної інтоксикації залежать від типу речовини, що вживається . Так, хронічна інтоксикація маріхуаною призводить до фізичного виснаження та апатії. При хронічній інтоксикації леткими речовинами формується психоорганічнийсиндром і токсична енцефалопатія з соматоневрологічними порушеннями та послабленням інтелектуальних функцій.

На цьому етапі обсесивний потяг до вживання змінюється компульсивним, втрачається критика до вживання і розвивається анозогнозія, зростає толерантність до речовини, змінюється картина сп’яніння, зростає соціальна дизадаптація з фіксацією поведінки на вживанні психоактивних речовин.

3. Перехід у третю стадію (зниження толерантності, виражений органічний дефект особистості з рисами специфічного для того чи іншого виду психоактивних речовин недоумства, закономірно виникаючі абстинентні психози, глибока соціальна дизадаптація ) здійснюється, як правило, в дорослому віці.

Згідно МКХ-10, розлади, що виникають внаслідок вживання психоактивних речовин, поділяють на:

гострі інтоксикації;

вживання із шкідливими наслідками;

синдром залежності;

стан відміни (абстиненції);

психотичні розлади;

резидуальні психотичні розлади;

інші;

неуточнені.

Лікування повинно бути диференційованим і комплексним, яке складається із медикаментозних і немедикаментозних методів і включає три етапи.

Перший (попередній) етап :

припинення вживання наркотиків,

дезінтоксикаційна терапія,

вітамінотерапія,

симптоматична терапія.

Основний етап :

активна антинаркотична терапія:

умовно-рефлекторна терапія,

сенсибілізуюча терапія.

немедикаментозна терапія:

сорбційні методи (гемосорбція, гастроентеросорбційна детоксикація),

квантова аутогемотерапія,

рефлексотерапія,

лазерорефлексотерапія,

екстремальна кріопунктура,

магніторефлексотерапія та інші.

сугестивна психотерапія :

індивід уальна гіпносугестивна терапія,

колективна сугестивна терапія,

опосередкована психотерапія (плацебо-терапія),

емоційно-стресова психотерапія , «кодування» за А.Р.Довженко, аутогенне тренування.

 

 

Тема 3

МЕДИЧНА РЕЦЕПТУРА

1.     Рецептурний документообіг. Правила виписування рецептів форми 1, форми 3. Предметно-кількісний облік лікарських засобів

2.     Соціально небезпечні хвороби та правовий захист пацієнтів

 

 

1.     Рецептурний документообіг. Правила виписування рецептів   форми 1, форми 3. Предметно-кількісний облік лікарських засобів

 

Порядок ведення рецептурного документообігу визначено Наказом Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» від 19.07.2005 № 360, а також Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21.01.2010 р. № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України».

Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення встановлені основні положення рецептурного документообігу. Зокрема, закріплено загальні вимоги до виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

         Рецепти   на   лікарські  засоби  і  вироби  медичного призначення (далі – Рецепти) виписуються лікарями закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування, згідно з видами  медичної практики, на які було видано ліцензію МОЗ України та  відповідно до  лікарських  посад (далі – медичні працівники). Рецепти  на  лікарські  засоби,  вироби медичного призначення, які відпускаються  на  пільгових  умовах  чи  безоплатно, дозволяється виписувати  лікарям  державних  та  комунальних  закладів  охорони здоров’я  за  узгодженням  з  органами  охорони  здоров’я місцевих державних адміністрацій.

Медичні працівники, які мають право виписувати Рецепти, є відповідальними за призначення хворому ліків та додержання правил виписування Рецептів згідно із законодавством України.

Рецепти виписуються хворому за наявності відповідних показів з обов’язковим записом про призначення лікарських  засобів чи  виробів медичного призначення в медичній документації (історія хвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого). Рецепти виписуються  на  лікарські засоби, зареєстровані в Україні, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

Рецепти повинні мати кутовий штамп закладу охорони здоров’я та завірятися підписом і особистою печаткою лікаря, а у відповідних випадках,  передбачених чинних законодавством, додатково – круглою печаткою   суб’єкта   господарювання,   що  провадить  діяльність, пов’язану з медичною практикою.

Завіряти печаткою   закладу   охорони   здоров’я  або  іншого суб’єкта господарювання,  що  провадить  діяльність,  пов’язану  з медичною   практикою,   незаповнені   та   не  підписані  медичним працівником рецептурні бланки забороняється.

Рецепти   на   лікарські   засоби,   вартість  яких  підлягає державному відшкодуванню, додатково завіряються печаткою червоного кольору  “Вартість  підлягає відшкодуванню”.

Лікарі,  які займаються приватною медичною практикою, на рецептурних  бланках  у  верхньому  лівому  куті  зазначають  свою адресу, номер ліцензії та дату її видачі.

Рецепти обов’язково виписуються на:

     – рецептурні лікарські засоби;

     – безрецептурні лікарські засоби, вироби  медичного призначення у разі відпуску їх безоплатно чи на пільгових умовах;

     – лікарські засоби,  які виготовляються в умовах  аптеки  для конкретного пацієнта.

Рецепти виписуються на спеціальному рецептурному бланку форми N 3 (ф-3) (додаток 2), зразок  якої затверджено  наказом  Міністерства охорони  здоров’я України від 21.01.2010 N 11, зареєстрованим у  Міністерстві  юстиції України 27.05.2010 за N 347/17642, та рецептурному бланку форми N 1 (ф-1) (додаток 1).

Забороняється  нанесення на рецептурний бланк будь якої інформації   (в  тому  числі  і  рекламної),  за  винятком  номера страхового поліса (за необхідності).

Назва  лікарського  засобу,  за  наявності  міжнародна непатентована  назва,  формоутворюючих та корегуючих речовин, його склад,   лікарська  форма,  звернення  лікаря  до  фармацевтичного працівника  про виготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською мовою.

Використання латинських    скорочень    дозволяється   тільки відповідно до  прийнятих  у  медичній  і  фармацевтичній  практиці.     

Забороняється скорочення  близьких за найменуванням інгредієнтів,  що може призвести до плутанини відносно того,  який лікарський засіб приписано.

Спосіб застосування ліків пишеться державною мовою  або мовою    міжнаціонального   спілкування   відповідно   до   Закону Української  РСР  “Про  мови  в Українській РСР” із зазначенням  дози,  частоти,  часу та умов прийому.  Забороняється обмежуватися загальними вказівками типу “Зовнішнє”, “Відомо” тощо.

Рецепти  виписуються  чітко  і  розбірливо  чорнилом, кульковою   ручкою   або   комп’ютерним   набором  з  обов’язковим заповненням  належної  інформації,  передбаченої   формою   бланка Рецепта. Виправлення в Рецепті не дозволяється.

     Усі специфічні вказівки,  помітки медичного  працівника додатково завіряються його підписом та печаткою.

Рецепти   на   лікарські   засоби,   крім   наркотичних (психотропних)  лікарських  засобів і вироби медичного призначення виписуються на рецептурних бланках ф-1 (додаток 1).

     Рецепти на  наркотичні  (психотропні)  лікарські   засоби   в чистому   вигляді   або   в  суміші  з  індиферентними  речовинами виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3.

Рецепт  ф-3 додатково підписується керівником закладу охорони здоров’я або його заступником з лікувальної роботи (а  в  разі  їх відсутності – підписом завідувача відділення цього закладу,   на  якого  покладена  відповідальність  за  призначення наркотичних   (психотропних)  лікарських  засобів)  і  завіряється печаткою   суб’єкта   господарювання,   що  провадить  діяльність, пов’язану з медичною практикою.

На рецептурних бланках ф-1 дозволяється виписувати  не більше трьох найменувань лікарських засобів.

   Одне найменування лікарського засобу виписується у разі:

     – призначення пільговим категоріям населення на бланку ф-1;

     – які підлягають предметно-кількісному обліку;

     – призначення наркотичних (психотропних)  лікарських  засобів на бланку ф-3;

     –  призначення  лікарських  засобів,  вартість  яких підлягає державному  відшкодуванню.

    Рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному  обліку  (додаток 3), що відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно,  крім  наркотичних (психотропних) лікарських засобів, виписуються у 2 примірниках на бланку ф-1.

У  разі  виписування безоплатно чи на пільгових умовах наркотичних (психотропних) лікарських засобів поряд з виписуванням Рецепта на бланку ф-3 виписуються додатково Рецепти на бланку ф-1.

Пільговим  категоріям пацієнтів,  що проводять ін’єкції поза  межами  лікувально-профілактичних   закладів,   дозволяється

виписувати до 100 г етилового спирту безоплатно на місяць.

У   разі  необхідності  (відрядження,  відпустка  тощо) пацієнту,  в тому числі  тим,  хто  має  право  на  безоплатне  чи пільгове   забезпечення,   дозволяється   виписувати   на   одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, ураховуючи норми відпуску лікарських засобів.

При  наданні паліативної допомоги пацієнту, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати  на  одному  рецептурному  бланку  лікарські  засоби  в кількості, передбаченій для п’ятнадцятиденного курсу лікування.

При виписуванні таких Рецептів лікар повинен зробити вказівку “Хронічно хворому”.

         У разі необхідності,  відповідно  до  дозового  режиму, дозволяється  виписувати  Рецепт  на лікарський засіб в кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу  лікування,  шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком лікарських засобів, для яких встановлені норми відпуску.

Для хворих із  затяжними  і  хронічними  захворюваннями Рецепти  на  лікарські засоби,  що містять фенобарбітал у суміші з іншими лікарськими засобами та  належать  до  рецептурних,  можуть виписуватись  на  рецептурному  бланку  ф-1  на  курс лікування до одного місяця з  обов’язковою  вказівкою  лікаря  “За  спеціальним призначенням“.

Забороняється  виписувати  в  одному  Рецепті  наведені нижче лікарські засоби у більшій кількості,  ніж та,  що вказана в таблиці:

 

 

Наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку, виписуються медичними працівниками на рецептурних бланках ф-1.

Забороняється   виписувати   в   одному   Рецепті  ф-1 наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби у більшій кількості у їх складі наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, ніж та, що вказана у таблиці:

 

 

У  разі  надходження  цих  препаратів в оригінальних упаковках, що містять більшу кількість речовини від указаної норми, дозволяється виписувати  в  1  рецепті  1  упаковку  лікарського засобу, але не більше 50 таблеток.

З питань рецептурного документообігу необхідно звернути увагу на особливості виписування Рецептів на лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки.

Рецепти  на  лікарські  засоби,  які  виготовляються  в аптеці, виписуються в розгорнутому вигляді. Назви наркотичних (психотропних) та отруйних  лікарських засобів  пишуться  на  початку Рецепта,  далі – усі інші лікарські засоби (інгредієнти).

При виписуванні наркотичних (психотропних),  отруйних та сильнодіючих  лікарських  засобів  у  дозах,  що  перевищують вищі одноразові дози,  медичний працівник  зобов’язаний  написати  дозу цього засобу словами і поставити знак оклику. Кількість   твердих   та   сипучих   лікарських  засобів указується  у  грамах  (0,001;  0,01;  0,5;  1,0),  рідких   –   у мілілітрах, грамах, краплях.

При  необхідності  негайного  відпуску  хворому  ліків у верхній частині Рецепта проставляється  позначка  “cito“  (швидко) або “statim” (негайно).

Рецепти на лікарські  засоби,  виписані  на  рецептурних бланках  ф-1,  дійсні  протягом одного місяця з дня виписки, а на спеціальних  рецептурних  бланках  ф-3  – протягом десяти днів з дня виписки.

Для  забезпечення  лікувально-діагностичного процесу або проведення наукових  досліджень  лікувально-профілактичні  заклади або  науково-дослідні установи можуть отримувати лікарські засоби, вироби медичного призначення з аптек та аптечних складів (баз)  на вимогу-замовлення,    яка   містить   інформацію   про   замовника (реквізити),  його довірену особу, дату, торгову назву лікарського засобу,   одиницю   виміру,   кількість   упаковок  замовлених  та відпущених, тощо.

При  оформленні вимоги-замовлення для отримання з аптек та  аптечних  складів  (баз) лікарських засобів, виробів медичного призначення  вона  завіряється  кутовим  штампом, круглою печаткою лікувально-профілактичного закладу або науково-дослідної установи, або  суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною  практикою, підписом керівника закладу (науково-дослідної установи) або його заступника з лікувальної частини. У  вимозі-замовленні вказують торгову назву лікарського засобу,  дозування,  форму  випуску (таблетки,  ампули тощо),  вид упаковки (коробки, флакони, туби тощо), загальну кількість.

Вимоги-замовлення на  лікарські  засоби,  що  підлягають предметно-кількісному   обліку,   лікарські  засоби  для  наркозу, лікарські  засоби,  які  належать  до  визначених законом окремих фармакологічних  груп, виписуються на окремих бланках вимог-замовлень для кожної групи препаратів.

Вимоги-замовлення виписуються у трьох примірниках,  а на лікарські  засоби,  що  підлягають  предметно-кількісному  обліку, вимоги-замовлення виписуються у чотирьох примірниках. В аптеці (аптечному складі/базі) залишається  один  примірник вимоги-замовлення,  крім вимоги-замовлення на лікарські засоби, що підлягають  предметно-кількісному  обліку  і  залишаються  у  двох примірниках.

 

 

2.     Соціально небезпечні хвороби та правовий захист пацієнтів

 

 

Відносини у  сфері  захисту  населення від інфекційних хвороб регулюються Основами законодавства України  про  охорону  здоров’я,  законами  України  “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”, “Про запобігання захворюванню   на   синдром   набутого   імунодефіциту  (СНІД)  та соціальний захист населення”,  «Про захист населення від інфекційних хвороб» та іншими нормативно-правовими актами.

Лікування хворих на інфекційні  хвороби  може  проводитися  в акредитованих  у  встановленому законодавством порядку державних і комунальних   спеціалізованих   закладах   (відділеннях)   охорони здоров’я  та  клініках  наукових установ,  а також в акредитованих закладах   охорони   здоров’я,    заснованих    у    встановленому законодавством  порядку на приватній формі власності.  У разі якщо перебіг  інфекційної  хвороби  легкий,  а  епідемічна  ситуація  в осередку   інфекційної   хвороби  благополучна,  лікування  такого хворого під систематичним  медичним  наглядом  може  здійснюватися амбулаторно,  крім  випадків,  визначених законом.

Лікуванням  хворих  на  інфекційні  хвороби  можуть займатися особи,  які  мають  медичну освіту та відповідають кваліфікаційним вимогам,  установленим  центральним  органом  виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, у  тому  числі  особи,  які  в  установленому  порядку  займаються приватною медичною практикою.

Фінансування профілактичних   і   протиепідемічних    заходів здійснюється  за  рахунок  коштів  Державного  бюджету  України та місцевих бюджетів,  а  у  випадках,  передбачених  законом,  –  за рахунок  коштів  підприємств,  установ і організацій незалежно від форм власності, а також коштів фізичних осіб.

Профілактичні щеплення проти інфекційних хвороб, включених до календаря  щеплень,  та  профілактичні  щеплення  за  епідемічними показаннями проводяться для громадян безоплатно за рахунок  коштів місцевих бюджетів та інших джерел,  не заборонених законодавством. Поставки  медичних  імунобіологічних  препаратів  для   проведення профілактичних  щеплень,  включених  до  календаря щеплень, у тому числі  для  профілактики  сказу,  здійснюються  за  рахунок коштів Державного   бюджету   України,   а   для  проведення  щеплень  за епідемічними  показаннями – за рахунок коштів місцевих бюджетів, а також   інших   джерел,  не  заборонених  законодавством.  Порядок забезпечення закладів охорони здоров’я медичними імунобіологічними препаратами  встановлюється  центральним органом виконавчої влади, що  забезпечує  формування  державної  політики  у  сфері  охорони здоров’я.

У державних  і  комунальних  закладах  охорони  здоров’я   та державних   наукових   установах   лікування,  медичні  огляди  та обстеження осіб,  хворих на інфекційні хвороби,  та бактеріоносіїв проводяться безоплатно (за рахунок коштів відповідних бюджетів), а також можуть проводитися за рахунок інших джерел,  не  заборонених законодавством.

Профілактичні та  поточні дезінфекційні заходи проводяться за рахунок коштів підприємств,  установ і організацій  незалежно  від форм власності та за кошти фізичних осіб.

Основними принципами профілактики інфекційних хвороб є:

визнання захисту населення від інфекційних  хвороб  одним  із пріоритетних  напрямів  діяльності  органів  виконавчої  влади  та органів місцевого самоврядування;

дотримання підприємствами,     установами,      організаціями незалежно  від форм власності та громадянами санітарно-гігієнічних та  санітарно-протиепідемічних  правил  і  норм   при   здійсненні будь-яких видів діяльності;

комплексність проведення   профілактичних,  протиепідемічних, соціальних і освітніх заходів, обов’язковість їх фінансування;

безоплатність надання медичної  допомоги  особам,  хворим  на інфекційні  хвороби,  у  державних  і комунальних закладах охорони здоров’я та в державних наукових установах;

соціальний захист осіб, які хворіють на інфекційні хвороби чи є бактеріоносіями;

державна підтримка відповідних наукових розробок і вітчизняних  виробників  медичних   імунобіологічних   препаратів, лікарських   і   дезінфекційних   засобів   та  виробів  медичного призначення,  що застосовуються для профілактики,  діагностики  та лікування інфекційних хвороб.

Профілактичні щеплення   проти   дифтерії,   кашлюка,   кору, поліомієліту,  правця,  туберкульозу є обов’язковими і включаються до календаря щеплень.

Працівники окремих   професій,   виробництв  та  організацій, діяльність яких може призвести до  зараження  цих  працівників  та (або)  поширення ними інфекційних хвороб,  підлягають обов’язковим профілактичним щепленням також проти інших відповідних інфекційних хвороб.   У   разі   відмови   або   ухилення   від   обов’язкових профілактичних  щеплень  у  порядку,  встановленому  законом,   ці працівники  відсторонюються  від виконання зазначених видів робіт. Перелік  професій,  виробництв  та  організацій,  працівники  яких підлягають   обов’язковим  профілактичним  щепленням  проти  інших відповідних інфекційних хвороб, встановлюється центральним органом виконавчої  влади,  що  забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.  У разі  загрози  виникнення  особливо небезпечної інфекційної хвороби або масового поширення небезпечної інфекційної хвороби  на відповідних  територіях та об’єктах можуть проводитися обов’язкові профілактичні  щеплення  проти   цієї   інфекційної   хвороби   за епідемічними показаннями.

Рішення про проведення обов’язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями на  відповідних  територіях  та  об’єктах приймають  головний  державний санітарний лікар України,  головний державний санітарний лікар  Автономної  Республіки  Крим,  головні державні  санітарні  лікарі  областей,  міст Києва та Севастополя, головні  державні  санітарні лікарі центральних органів виконавчої влади,   що  реалізують  державну  політику  у  сферах  оборони  і військового  будівництва,  охорони громадського порядку, виконання кримінальних  покарань, захисту державного кордону, Служби безпеки України.

Медичні працівники,  які  проводять  профілактичні  щеплення, повинні  мати  відповідну  підготовку  з  питань  їх проведення та зобов’язані надати об’єктивну інформацію особам,  яким проводиться щеплення,   або   їх   законним   представникам  про  ефективність профілактичних щеплень та про можливі поствакцинальні ускладнення.

Профілактичні щеплення  проводяться  після  медичного  огляду особи в разі відсутності у неї відповідних медичних протипоказань. Повнолітнім   дієздатним   громадянам    профілактичні    щеплення проводяться  за їх згодою після надання об’єктивної інформації про щеплення,  наслідки відмови від  них  та  можливі  поствакцинальні ускладнення.  Особам,  які  не  досягли п’ятнадцятирічного віку чи визнані   у   встановленому   законом    порядку    недієздатними, профілактичні   щеплення   проводяться  за  згодою  їх  об’єктивно інформованих батьків  або  інших  законних  представників.  Особам віком  від  п’ятнадцяти  до  вісімнадцяти  років чи визнаним судом обмежено дієздатними  профілактичні  щеплення  проводяться  за  їх згодою   після   надання   об’єктивної  інформації  та  за  згодою об’єктивно інформованих батьків або інших  законних  представників цих   осіб.   Якщо   особа   та   (або)  її  законні  представники відмовляються від обов’язкових профілактичних щеплень,  лікар  має право  взяти  у  них  відповідне письмове підтвердження,  а в разі відмови  дати  таке  підтвердження  –  засвідчити   це   актом   у присутності свідків.

Відомості про    профілактичні    щеплення,   поствакцинальні ускладнення та про відмову від обов’язкових профілактичних щеплень підлягають   статистичному   обліку  і  вносяться  до  відповідних медичних документів.  Медичні протипоказання,  порядок  проведення профілактичних  щеплень  та реєстрації поствакцинальних ускладнень встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Громадяни та  їх  об’єднання   мають   право   на   отримання достовірної інформації щодо епідемічної ситуації в Україні. Органи виконавчої  влади  та органи місцевого самоврядування, органи  державної  санітарно-епідеміологічної  служби  та  заклади охорони  здоров’я  зобов’язані періодично повідомляти через засоби масової  інформації  про  епідемічну   ситуацію   та   здійснювані протиепідемічні заходи.

За відмову  у  наданні  інформації,  умисне  перекручення або приховування  об’єктивних  даних  про  захворювання  населення  на інфекційні хвороби посадові особи органів, та закладів, зазначених у  частині  другій  цієї статті, несуть відповідальність згідно із законом.

Громадяни та   їх  об’єднання  мають  право  брати  участь  в обговоренні питань щодо розміщення  та  будівництва  об’єктів,  що можуть   негативно   впливати  на  епідемічну  ситуацію,  проектів державних  цільових,  регіональних  і  місцевих  програм  з питань захисту  населення  від  інфекційних хвороб і вносити пропозиції з цих питань до відповідних  органів  виконавчої  влади  та  органів місцевого   самоврядування,   установ  і  організацій. 

Необхідно у сфері захисту пацієнтів звернути увагу на права і обов’язки осіб, які хворіють на інфекційні хвороби чи є бактеріоносіями. Так, до їх прав слід віднести право на:

безоплатне лікування   у  державних  і  комунальних  закладах охорони здоров’я та державних наукових установах;

отримання достовірної  інформації  про  результати  медичного огляду, обстеження та лікування, а також на отримання рекомендацій щодо запобігання поширенню інфекційних хвороб;

звернення до  суду  з  позовами  про   відшкодування   шкоди, заподіяної   їх   здоров’ю  та  (або)  майну  внаслідок  порушення законодавства про захист населення від інфекційних хвороб.

Іноземцям та  особам  без  громадянства,  які   хворіють на інфекційні   хвороби   чи   є  бактеріоносіями,  медична  допомога надається в порядку,  встановленому чинним законодавством та  міжнародними договорами України.

Особи, які   хворіють на інфекційні хвороби чи  є бактеріоносіями, зобов’язані:

вживати рекомендованих  медичними  працівниками  заходів  для запобігання поширенню інфекційних хвороб;

виконувати вимоги та рекомендації медичних  працівників  щодо порядку  та  умов лікування,  додержуватися режиму роботи закладів охорони здоров’я та наукових установ, у яких вони лікуються;

проходити у встановлені строки необхідні  медичні  огляди  та обстеження.

Стаття 24 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» передбачає надання медичної допомоги хворим на соціально                 небезпечні інфекційні хвороби. Так, особи, які   хворіють   на  соціально  небезпечні  інфекційні хвороби, підлягають своєчасному та якісному лікуванню, періодичним обстеженням і медичному нагляду.

Лікування, обстеження   та  медичний  нагляд  за  хворими  на соціально небезпечні інфекційні хвороби у державних і  комунальних закладах   охорони   здоров’я   та  державних  наукових  установах проводяться  безоплатно  (за  рахунок  коштів  Державного  бюджету України та місцевих бюджетів). Іноземцям та   особам   без  громадянства,  які  на  законних підставах перебувають в Україні і хворіють на соціально небезпечні інфекційні   хвороби,   медична   допомога  надається  в  порядку, встановленому цим Законом та міжнародними договорами України.

Дипломатичні представництва та консульські  установи  України видають   візи   на  в’їзд  в  Україну  іноземцям  та  особам  без громадянства за умови пред’явлення документа про відсутність у них туберкульозу  в  активній  формі  та  ВІЛ-інфекції,  якщо  інше не встановлено міжнародними договорами України.

 Оздоровлення хворих на туберкульоз проводиться у спеціалізованих  протитуберкульозних  санаторіях  безоплатно (за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів). Особам працездатного віку, в   яких   уперше виявлено захворювання  на  туберкульоз  або  стався  його  рецидив,  листок непрацездатності  для  проведення безперервного курсу лікування та оздоровлення може видаватися на строк до  10  місяців.  За  такими особами протягом цього строку зберігається місце роботи. Особи, які  хворіють  на туберкульоз в активній формі,  мають право  на  першочергове  поліпшення  житлових умов у порядку, встановленому законодавством.

Члени сім’ї  хворого  на туберкульоз,  які проживають разом з ним  в  одній квартирі (кімнаті), мають право на безоплатну хіміопрофілактику   туберкульозу   (за   рахунок  коштів  місцевих бюджетів). Підприємства, установи,  організації   незалежно   від   форм власності  можуть витрачати власні кошти на поліпшення умов праці, відпочинку,  харчування  тощо   працівників,   які   хворіють   на туберкульоз.

Особи, хворі на інфекційні хвороби,  що передаються  статевим шляхом,  підлягають  обов’язковому  лікуванню  (за  їх  бажанням – анонімно). Відомості про  зараження  особи  інфекційною   хворобою,   що передається   статевим   шляхом,   проведені   медичні  огляди  та обстеження з цього приводу,  дані інтимного характеру,  отримані у зв’язку  з виконанням професійних обов’язків посадовими особами та медичними  працівниками  закладів  охорони  здоров’я,   становлять лікарську   таємницю.  Надання  таких  відомостей  дозволяється  у випадках, передбачених законами України.

Лікування та постійний медичний нагляд за хворими на  проказу проводяться у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах – лепрозоріях. У періоди,  коли  перебіг  хвороби   не   становить   загрози зараження   при   близьких  контактах,  хворі  на  проказу  можуть проживати на території лепрозорію разом з членами своєї сім’ї, які підлягають  постійному медичному нагляду і перебувають на обліку в лепрозоріях.      Вимоги щодо розміщення та утримання лепрозоріїв,  особливості протиепідемічного,  лікувального  та реабілітаційного режиму у цих закладах  установлюються  центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Лепрозоріям у встановленому законом порядку можуть надаватися земельні ділянки для ведення господарської діяльності  хворими  на проказу,  яким  така  діяльність  не протипоказана,  та членами їх сімей.

Чинне законодавство визначає права, обов’язки, соціальний захист медичних та інших працівників, зайнятих у сфері захисту населення від інфекційних хвороб. Так, посадові особи закладів охорони здоров’я незалежно  від  форм власності  та  медичні  працівники  у  разі  виявлення  хворого на інфекційну хворобу зобов’язані вжити заходів для  його  тимчасової ізоляції,  надати  невідкладну  медичну допомогу,  за необхідності організувати проведення поточних дезінфекційних заходів, терміново повідомити  відповідний орган державної санітарно-епідеміологічної служби  та  організувати  госпіталізацію  хворого  до відповідного закладу охорони здоров’я.

Медичні працівники  зобов’язані надавати хворим на інфекційні хвороби  і  бактеріоносіям  та  (або)  їх  законним  представникам інформацію   про   небезпеку  зараження  оточуючих  і  про  вимоги санітарно-протиепідемічних правил і норм,  яких слід дотримуватися з метою недопущення  поширення  захворювання.  Хворі  на  особливо небезпечні  та  небезпечні  інфекційні  хвороби  та  бактеріоносії збудників цих хвороб,  крім того,  повинні  бути  попереджені  про відповідальність за недотримання санітарно-протиепідемічних правил і норм та зараження інших осіб,  про що в  медичні  документи  цих хворих   і   бактеріоносіїв   вноситься  відповідний  запис,  який підписують лікуючий лікар,  хворий чи бактеріоносій та (або)  його законний представник.

Захворювання на  інфекційні   хвороби   медичних   та   інших працівників,  що  пов’язані  з виконанням професійних обов’язків в умовах підвищеного ризику зараження збудниками інфекційних  хвороб (надання  медичної допомоги хворим на інфекційні хвороби, роботи з живими    збудниками    та   в   осередках   інфекційних   хвороб, дезінфекційні  заходи  тощо), належать до професійних захворювань.

Зазначені  працівники  державних  і  комунальних  закладів охорони здоров’я  та  державних  наукових установ підлягають обов’язковому державному  страхуванню  на  випадок  захворювання  на  інфекційну хворобу  в  порядку та на умовах, установлених Кабінетом Міністрів України.

Умови і  розміри  оплати праці медичних та інших працівників, які  надають  медичну  допомогу  хворим  на  інфекційні   хвороби, працюють  із  живими  збудниками інфекційних хвороб та в осередках інфекційних хвороб,  виконують інші роботи,  пов’язані з високим ризиком зараження  збудниками інфекційних хвороб,  встановлюються відповідно до законодавства.

За період  роботи по ліквідації  епідемій і спалахів інфекційних  хвороб,  а  також  в осередках особливо небезпечних і небезпечних інфекційних хвороб посадові оклади медичним  та  іншим працівникам встановлюються   в   порядку  і  розмірах,  визначених центральним  органом  виконавчої  влади,  що забезпечує формування державної  політики  у  сфері  трудових  відносин  та  соціального захисту населення. Особи, винні  в  порушенні законодавства про захист населення від інфекційних хвороб, несуть відповідальність згідно із законами України.

 

Додаток 1

Прізвище, ім’я та по батькові і вік хворого ______________________________

 Адреса хворого або номер медичної карти амбулаторного хворого __________________________________________________________________

Назва та кількість виписаних лікарських засобів ________________________

Номер рецепта N _____                  “___” _________ 20 ____ р.

                                                             (дата виписки рецепта)

                          лінія відриву

 ………………………………………………………..

ФОРМА

рецептурного бланка N 1 (ф-1) для виписування

лікарських засобів і виробів медичного призначення,

що відпускаються за повну вартість, безоплатно,

з оплатою 50% і таких, що підлягають

предметно-кількісному обліку (розмір 105 х 150)

 

 * Назва закладу                                                   Код закладу за ЗКУД

 (штамп закладу)                                                           Код за ЄДРПОУ

                                          Медична документація ф-1

 _________________________________________________________________

 

                                             Номер рецепта N______

 РЕЦЕПТ                                                                       “____”________ 20 _ р.

 (дорослий, дитячий –                                            (дата виписки рецепта)

 потрібне підкреслити)

 _________________________________________________________________

За повну вартість            Безоплатно                Оплата 50% _______________

 Прізвище, ім’я та по батькові і вік хворого ____________________________

 

 Адреса хворого або номер медичної

 карти амбулаторного хворого _____________________________________

Прізвище, ім’я та по батькові лікаря __________________________________

_________________________________________________________________

     I Rp:

     I

     I

 _________________________________________________________________

     I Rp:

     I

     I

 _________________________________________________________________

     I Rp:

     I

     I

 _________________________________________________________________

     Підпис та особиста печатка

     лікаря (розбірливо)                                                            М. П.

 

     Рецепт дійсний протягом 1 місяця   печатка лікувально –                                         профілактичного закладу

 

 _________________________________________________________________

Пам’ятка лікарю

(друкується на зворотному боці рецептурного бланка)

 

     Код лікувально-профілактичного закладу друкується друкарським способом або ставиться штамп.

     Рецепт виписується   латинською   мовою,  розбірливо,  чітко, чорнилом або кульковою ручкою, виправлення забороняються.

     На одному рецептурному бланку виписується:  одне найменування лікарського засобу,  що вміщує отруйні  або  наркотичні  лікарські засоби, або 1 – 3 найменування інших лікарських засобів.

     Дозволяються тільки прийняті правилами скорочення позначень.

     Тверді і сипучі речовини в грамах (0,01; 0,5; 1,0), рідкі – в мілілітрах, грамах і краплях.

     Спосіб вживання пишеться державною мовою відповідно до Закону України “Про мови в Українській РСР”,  забороняється  обмежуватись загальними вказівками: “Внутрішнє”, “Зовнішнє”, “Відомо” і т. ін.

                                           _______________________

Штамп аптеки

                                           _______________________

 __________________________

 N лікарської форми

 індивідуального виготовлення                 Перевірив                   Відпустив

 ___________________________________________________

 Прийняв                                Виготовив

 

—————

     *) Лікарі,  які  займаються  приватною медичною практикою,  у верхньому лівому куті зазначають свою адресу, номер ліцензії.

     **)  Забороняється  нанесення  на рецептурний бланк будь якої інформації   (у  тому  числі  й  рекламної),  за  винятком  номера страхового поліса (за необхідності).

 

 

 

 

Додаток 2

СПЕЦІАЛЬНИЙ РЕЦЕПТУРНИЙ БЛАНК

форми N 3 для виписування наркотичних

та психотропних лікарських засобів

 

Ідентифікаційний код згідно                        Код згідно з ДКУД __________

з ЄДРПОУ __________________

 

___________________________                           Медична документація ф-3

      (назва закладу)

      (штамп закладу)

 

РЕЦЕПТ

на право одержання лікарського засобу,

що містить наркотичну чи психотропну речовину

(документ суворого обліку)

 

Серія _____________ N _______ “___” ______________ _____ року

 

     Прізвище та ініціали, вік хворого____________________________

________________________________________________________________

     Адреса хворого та номер медичної картки амбулаторного хворого

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

     Історія хвороби (амбулаторна картка) N ______________________

     Прізвище та ініціали лікаря__________________________________

——————————————————————

Rp:                                                           

——————————————————————

 Підпис і особиста                                                        Печатка

 печатка лікаря                                                   лікувального

 (розбірливо)                                                      закладу

 

           Рецепт дійсний до повного його використання

           Рецепт залишається в аптеці

 

_______________

     Бланк  форми N 3 виготовляється за розміром 75 мм х 120 мм, має відповідні ступені захисту. Серія та номер бланка зазначаються друкарським способом.

 

 

Додаток 3

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, що підлягають

предметно-кількісному обліку в закладах

охорони здоров’я

 

1. Наркотичні лікарські засоби.

2. Психотропні лікарські засоби.

3.  Отруйні  та сильнодіючі лікарські засоби (за міжнародними непатентованими назвами):

     атропін та його солі (порошок),

     кетамін,

     тетракаїн (порошок),

     тригексифенідил,

     атракурій,

     векуроній,

     піпекуроній,

     рокуроній,

     суксаметоній,

     буторфанол (морадол тощо),

     дифенгідрамін (димедрол) (тверді форми),

     зопіклон,

     клонідін (клофелін) (субстанція, рідкі форми),

     метандієнон,

     нандролон,

     прометазин.

4.  Комбіновані  лікарські засоби, які містять ефедрин (окрім лікарських  засобів у формі сиропів),  трамадол,  псевдоефедрин та декстропропоксифен.

5.  Лікарські  засоби (за міжнародною непатентованою назвою): тропікамід.

 

     Примітки:

1. Не підлягають предметно-кількісному обліку медичні аптечки транспортних  засобів,  у  які входить розчин буторфанолу тартрату для ін’єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках.

2. Міністерству охорони здоров’я Автономної Республіки  Крим, управлінням  охорони здоров’я обласних (міських) держадміністрацій спільно з об’єднаннями (підприємствами)  “Фармація”  дозволяється, при    потребі,    розширювати   даний   перелік,   а   керівникам лікувально-профілактичних закладів – установлювати  у  відділеннях предметно-кількісний облік і інших лікарських засобів.