Заняття 1

Заняття 1

ТЕМА: Товар у маркетинговій діяльності. Формування асортименту лікарських засобів. Товарна та інноваційна політика фармацевтичних підприємств

1.     Класифiкацiя фармацевтичних товарів.

Лікарські засоби – це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, що їх застосовують для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

Щодо класифікації лікарських засобів, то діючі в Україні Переліки лікарських за­собів складені на основі Анатомо-терапевтичної хімічної класифікації (АТХ-класифікації). АТХ – класифікація базується на системі розподілу лікарських препа­ратів на групи залежно від їх дії на певний анатомічний орган або систему відповідно до терапевтичних показників та хімічних характеристик препарату (табл. 1.1). Прин­цип, на основі якого побудована система, полягає в тому, що для кожної готової лікарсь­кої форми визначено тільки один код АТХ. Згідно з цією системою лікарські препа­рати розподіляються на групи, які мають п’ять різних рівнів.

Перший рівень – основні анатомічні групи. їх кількість – 14, вони позначаються латинськими літерами А – V, наприклад, Н – препарати гормонів для системного вико­ристання (крім статевих гормонів).

Групи першого рівня поділяються на групи другого рівня – основні терапевтичні групи, які позначаються двома арабськими цифрами, наприклад, Н01 — гіпофізарні, гіпоталамічні гормони та їх аналоги.

Групи третього рівня – терапевтичні підгрупи – утворені на основі груп другого рівня. Вони позначаються однією латинською літерою. Наприклад, Н01 А – гормони передньої долі гіпофізу та їх аналоги.

Четвертий рівень становлять терапевтично-хімічні підгрупи, які також позна­чають однією латинською літерою. Наприклад, Н01А С – соматотропін та аналоги.

 

Таблиця 1.1

 Розподіл лікарських препаратів на групи згідно з АТХ – класифікацією

 

 

П’ятий рівень – хімічна субстанція (міжнародна незапатентована назва терапев­тично активної речовини), яка позначається двома арабськими цифрами, наприклад, Н01А СОЇ – соматотропін.

Крім того, лікарські засоби класифікують також за:

•    токсикологічними групами;

•    анатомо-нозологічним принципом (засоби, які впливають на опорно-руховий апарат, серцево-судинну систему);

•    терапевтичним застосуванням (анальгетики, антибіотики, гіпотензивні засо­би та ін.);

•    фармакологічною дією (антикоагулянти, діуретики, вазодилятатори тощо);

•    хімічною будовою (алкалоїди, серцеві глікозиди, стероїдні засоби та ін.);

•    видом контролю і порядком обігу (наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори);

•    правилами виписування і порядком відпуску (препарати, що їх відпускають за рецептом лікаря, та препарати, які дозволені до відпуску без рецепта);

•    способом вживання (зовнішні, внутрішні);

•    фізико-хімічними властивостями і впливом різних факторів зовнішнього середовища (світлочутливі, термолабільні, пахучі, барвні та ін.);

•    агрегатним станом (лікарські засоби в масі „ангро” – тверді, рідкі, м’які, газо­подібні);

•    видом лікарської форми (розчини, суспензії, емульсії, краплі, порошки, таблет­ки тощо);

 

•    готові лікарські засоби (заводського й аптечного виготовлення) та лікарські засоби індивідуального виготовлення;

•    термінами придатності – з коротким терміном придатності (до двох років) і тривалим терміном придатності (понад два роки);

•    дозовані та недозовані лікарські засоби тощо.

Вироби медичного призначення – це вироби медичної техніки, матеріали та медичні вироби, призначені для діагностики, лікування, профілактики організму люди­ни та або забезпечення цих процесів.

Існує багато різних підходів до класифікації виробів медичного призначення. Найак­туальнішими з них є класифікація за:

•    матеріалами, з яких вони виготовлені (гумові вироби, вироби з пластмас, скла тощо);

•    асортиментними групами (перев’язувальні та парфумерно-косметичні засоби, предмети санітарії та гігієни тощо);

•    функціональним призначенням (предмети догляду за хворими, інструменти, при­лади, апарати та обладнання);

•    за групами зберігання (гумові вироби, вироби з пластмас, перев’язувальні засо­би та допоміжні матеріали, вироби медичної техніки).

1.     Асортиментна політика фармацевтичного підприємства.

Продуктовий асортимент – це сукупність асортиментних груп препаратів та/ або виробів медичного призначення, що їх пропонує фармацевтичне підприємство.

Асортиментна група – сукупність асортиментних позицій препаратів або виробів медичного призначення даного функціонального призначення.

Асортимент лікарських засобів характеризується:

•  шириною, яку визначає кількість запропонованих асортиментних груп (для лікарських засобів – це кількість фармакотерапевтичних груп);

•    глибиною, яка відображає кількість позицій у кожній асортиментній групі;

•    насиченістю, яка визначається загальною кількістю запропонованих лікарсь­ких засобів;

•    зіставлюваністю (гармонійністю), яка відображає, наскільки тісно пов’язані між собою окремі асортиментні групи з огляду на кінцеве споживання, канали розподілу, діапазон цін тощо.

Розширення асортименту лікарських засобів

Систематичне розширення асортименту лікарських засобів чи виробів медичного призначення може проходити за рахунок власне розширення і за рахунок поповнення (насичення).

Розширення асортименту здійснюється, якщо фармацевтичне підприєм­ство збільшує кількість лікарських засобів або виробів медичного призначення у по­рівнянні з тим, що є на даний час.

Фармацевтичне підприємство може поповнити асортимент лікарських засобів шля­хом розроблення нових препаратів.

Оновлення асортименту стосовно маркетингової політики фармацевтичного підприємства передбачає зміну вже існуючого препарату, при якому препарат змінюєть­ся та вдосконалюється докорінно (нерідко із застосуванням інновацій) або без зміни властивостей та характеристик самого препарату чи виробів медичного призначення шляхом покращення зовнішнього оформлення, упаковки, кольорової гами тощо.

Крім названих вище напрямків розвитку маркетингової політики лікарських засобів, для фармацевтичних підприємств можливими є також:

• модифікація – пристосування лікарських засобів до спеціальних вимог і особ­ливостей кожного окремого сегменту, що створює при цьому певне число модифікацій у вигляді різних лікарських форм. Це дозволяє більш повно використовувати поглинаючі можливості ринку з врахуванням специфіки, вимог окремих споживачів у різних регіонах країни і за кордоном, заповнювати ті ніші, де немає конкуренції або вона незначна;

•   диверсифікація – в загальному розумінні це розширення активності великих фармацевтичних підприємств за рамки основного бізнесу, під яким розуміється ви­пуск нового виду продукції, що не пов’язаний з основним виробництвом. Диверсифіка­ція суттєво знижує ризик, що виникає у процесі виробництва нових лікарських засобів.
Вона має позитивні та негативні риси. Позитивні пов’язані з тим, що велике підприєм­ство здатне більш інтенсивно проводити науково-дослідні роботи, а також легше проникнути на ринок та вижити на ньому. Негативні викликані можливим зниженням про­дуктивності праці та рівня конкуренції;

•   модернізація – зміна, вдосконалення лікарських засобів, що відповідає сучас­ним вимогам. Вона передбачає запровадження при виробництві ліків сучасних техно­логій, прогресивних машин і обладнання.

2.     Передумови до створення лікарських засобів.

Ефективна діяльність фармацевтичних підприємств можлива лише на базі науково-технічного прогресу, який на рівні підприємства реалізується у вигляді інновацій.

Інновації у фармації класифікують на два види: продуктові і процесні.

Продуктові передбачають:

•   створення і випуск оригінальних лікарських засобів;

•   освоєння і випуск генеричних препаратів;

•   впровадження нових форм лікарських засобів;

•   покращення якості лікарських засобів, що вже виробляються;

•    виявлення нових сфер застосування відомих лікарських засобів.

Процесні інновації поділяються на:

•    технологічні (впровадження нових або удосконалення існуючих технологій);

•    організаційно-управлінські (освоєння нових ринків, використання нових каналів просування лікарських засобів і форм стимулювання збуту, використання нових еконо­мічних, управлінських, організаційних механізмів);

•    соціальні (знову ж таки, як і в продуктових – покращення якості лікарських за­собів, що вже виробляються; покращення умов праці персоналу, підвищення кваліфі­каційно-професійного рівня персоналу);

•    інформаційні (впровадження інформаційних технологій в управління, раціоналіза­ція інформаційних потоків).

Сьогодні існує декілька десятків визначень “нова продукція”. Можна виділити три основні підходи:

•    до нового відносять будь-яку продукцію, що випускається знову; критерієм є час її освоєння і виробництва;

•    продукцію, яку використовують для задоволення раніше невідомої потреби;

•    новим продуктом називають також будь-яку прогресивну зміну, яка відрізняє продукт від раніше відомих, і стосується сировини, матеріалу, технології, зовнішнього оформлення тощо.

При цьому можна виділити чотири рівні новизни:

•    зміна зовнішнього оформлення;

•    часткова зміна споживчих властивостей за рахунок удосконалення основних ха­рактеристик, але без принципової зміни технології;

•    принципова зміна споживчих властивостей, яка вносить зміни у спосіб задово­лення відповідної потреби;

•    поява продукції, яка не має аналогів.

За новизною лікарських засобів розрізняють:

•  оригінальний препарат нової фармакологічної групи;

•    оригінальний препарат існуючої фармакологічної групи, в тому числі комбіновані препарати на основі відомих субстанцій і лікарські форми, що поліпшують фармакокінетичні властивості субстанцій;

•    препарат-генерик та традиційні препарати, які тривалий час використовуються у медичній практиці.

Оригінальний лікарський препарат – це препарат, який є власністю лише фірми, що розробила його, або фірми-власника першої ліцензії на його продаж. Активна речо­вина оригінального лікарського препарату має патент, до закінчення терміну дії якого ніяка інша фармацевтична фірма не має права синтезувати і використовувати цю ак­тивну речовину для комерційних і некомерційних потреб.

Вказане поняття не є рівнозначним поняттю „оригінальна (торгова) назва лікарсь­кого препарату”, яка є патентованою назвою, зареєстрованою для захисту права його виняткового використання тільки фармацевтичним підприємством, яке володіє торго­вою маркою або патентом на цю назву (але не на активну речовину). За назвою мож­на ідентифікувати певний лікарський препарат або лікарську форму, яку реалізує його виробник. На відміну від патенту на активну речовину, власність на котру обмежена часом, власність на оригінальну (торгову) назву зберігається і після закінчення патенту на активну речовину.

         Останнім часом проблеми розробки та управління торговими марками підприємств стають все більш важливими. Як підкреслює Ф. Котлер, “рішення про торгову марку є основним питанням товарної стратегії… Виробники добре знають, що влада на ринку належить компаніям, які володіють торговими марками”. Поділяє цю точку зору Г. Ассель, який відзначає що найменування марки, що асоціюється з якісним товаром – це один з найбільш цінних активів, яким може володіти компанія.

Посилення уваги до проблем розробки і впровадження торгових марок або брендінг відмічається в усьому світі. Англійські вчені П. Сміт, К. Беррі та А. Пулфорд називають брендінг стратегічною проблемою XXI сторіччя. На думку більшості західних фахівців з маркетингу, брендінг останнім часом перемістився з останньої сходинки пріоритетів маркетингової діяльності на перші. Разом з тим, у вітчизняній економічній теорії, ці проблеми ще не знайшли достатнього дослідження та розробки. Більш того, існують навіть термінологічні розходження в трактуванні таких категорій як “товарна марка”, “торгова марка”, “бренд” та інших.

Феномен марки широко розглядається в сучасній європейській та американській літературі. Провідними фахівцями в теорії управління марками вважаються: Жан-Ноєль Капферер, Дєвид Аакер, Кевин Лейн Келлер и др. Незважаючи на актуальність зазначених питань, вони ще не знайшли достатньої теоретичної розробки в наукових працях вітчизняних авторів. На українському ринку професійної літератури представлені лише перекладені видання відомих іноземних вчених та роботи російських авторів. Крім цього, навіть в існуючих книжках з розробки торгових марок і брендінгу основна увага приділяється саме розробці бренду та його характеристикам і зовсім не досліджуються стратегії марки як складові маркетингової товарної політики підприємства.

Товарний знак – це юридичний термін, яким позначають об’єкт інтелектуальної власності, що захищає назву та інші атрибути товару (знак, символ) від конкурентів. За його допомогою ідентифікують продукцію та послуги виробників та посередників. Його англо язичним еквівалентом є trade-­mark, дослівний переклад якого майже в усіх джерелах подається як торгова марка. Тому в закордонній літературі не існує різниці між торговою маркою і товарним знаком. І відповідно до визначень, що наводять Ф. Котлер та К.Л. Келлер з посиланням на визначення Американської Асоціації Маркетингу (American Marketing Association) торгова марка – це ім’я, термін, знак, символ, рисунок чи їх поєднання, що призначені для ідентифікації товарів чи послуг одного продавця чи групи продавців, та їх диференціації від товарів чи послуг конкурентів. Відповідно американському законодавству про торгові марки продавцю надається ексклюзивне право на використання торгової марки на необмежений термін.

В українській та російській практиці, коли мова йде про юридичну реєстрацію права власності, використовується термін товарний знак. Мадридська система реєстрації товарних знаків, до якої приєдналась і Україна, передбачає реєстрацію на 20 років.

Разом з тим, в зазначеному вище визначенні Американської Асоціації Маркетингу основний наголос робиться саме на зовнішніх атрибутах товару. Тому, на наш погляд, найбільш вдалим є визначення торгової марки, яку дає французький вчений Ж.-Н. Капферер: “Марка – це мульті-знак (ім’я, графічна ідентифікація, символ), який закріплений за одним чи декількома товарами/послугами, за якими, в свою чергу, закріплена обіцянка якості, безпеки і належності до певного світу, спільноти”. В даному формулюванні наголос робиться саме на товарі, за яким закріплений певний мульті-знак. Розрізняють марки виробників і марки посередників чи торговельних підприємств. Останні мають назву “private-label”. Об’єктом даного дослідження є торгові марки підприємств-виробників.

 

Декілька слів про “торгову марку” і “бренд”. Останнім часом термін «бренд» став дуже популярним серед вітчизняних практиків. Майже кожне економічне видання на вітчизняному ринку присвячує проблемі “брендінгу” свої публікації, тренінгові фірми пропонують безліч семінарів, які роздають своїм слухачам “рецепти” створення успішних брендів, підприємства-виробники кожний свій новий виріб звуть “брендом” та ін. Що ж це таке, і як “бренд” співвідноситься з “торговою маркою”?

В англійській мові використовується термін «бренд» (дослівний переклад – “клеймо”), і не використовується термін «торгова марка». У французькій мові існує зворотна ситуація, і поняття бренд не виділяється. Ці поняття можна вважати синонімами й існування в українській мові терміна «торгова марка» можна пояснити пошуком аналога в українській мові англійському терміну «brand».

Проте більшість вітчизняних та російських маркетологів сходиться в думці, що бренд – це «розкручена» (успішна) торгова марка. Шлях від марки до бренда забезпечується саме вдалими стратегіями марки, які використовує підприємство, що їх виробляє та просовує на ринку.

Найменш розробленими, як з теоретичної, так і з методологічної точки зору, є саме стратегії марки. Різні автори відзначають управління марками як важливий напрям товарної політики. Наприклад, Г. Ассель вважає, що розробка марки складає основу управління товарами підприємства. Разом з тим, до теперішнього часу в літературі відсутнє визначення стратегії марки та єдина класифікація стратегій марки підприємств-виробників.

Дослідження літературних джерел, присвячених проблемі управління маркою підприємств-виробників, аналіз і узагальнення підходів різних вчених щодо можливих стратегій марки, дозволили запропонувати багаторівневу класифікацію стратегії марки. Згідно неї, основні види стратегії наведені на рис.

 

Найвищим рівнем стратегічного планування марки можна вважати корпоративний рівень. Саме на цьому рівні приймаються рішення щодо можливості і доцільності виведення і тривалості «життя» марки як на національному, так і міжнародному рівні. Згідно В.Ж. Кигану і Ж.-М. де Лирснидеру, підприємство у своєму розвитку, приймаючи стратегічні рішення відносно світового ринку, на корпоративному рівні, проходить кілька стадій еволюціонуючи від вітчизняного підприємства, через етноцентричне і поліцентричне, до глобального. Залежно від стадії розвитку, підприємство застосовує:

– національну стратегію марки, тобто географічно обмежену границями вітчизняного ринку;

– стандартизацію марки на іноземних ринках — перенесення маркетингової програми марки без змін для її впровадження на ринок іншої країни;

– стратегію адаптації (чи диференціації) марки до іноземних ринків — адаптації характеристик марки до особливостей соціально-культурного середовища країни;

 

– стратегію глобалізації марки — коли підприємство намагається виявити на міжнародному ринку сегменти, що існують у декількох країнах, з метою створити товар і його образ, які б відповідали однаковим потребам ідентичних груп споживачів різних країн.

Наступним рівнем стратегічного планування марки є рівень стратегічних господарських підрозділів. Саме на цьому рівні приймаються стратегічні рішення щодо портфеля марок підприємства. До них відносяться безпосередньо стратегії щодо складу портфеля марок (створення мультимарки, створення нової торгової марки, розширення існуючої марки, ліквідація, створення спільної марки), стратегії відносно ролі окремих марок у портфелі і стратегія конфігурації марки.

Існують різні підстави, на яких споживачі сприймають дистанцію між маркою і розширенням. Французький вчений Є. Дельфур, висловлюючи тим найбільш розповсюджену думку, пропонує розрізняти два підходи. Перший – підхід типовості товару — розглядає розширення марки в товарному вираженні й організовує розширення в територію — товар. Так, два товари будуть належати до однієї категорії, якщо споживач вважає більшість їхніх якостей подібними, типовими для даної категорії. Другий — ціннісний підхід ґрунтується на ціннісних якостях марки, що дозволяють оцінити відповідність розширення марці й організовують його в територію-марку, систему цінностей, що складається з центрального ядра і периферичної системи.

Щодо стратегій, які формують портфель марок та стратегій щодо ролі марок у портфелі, кожне підприємство вирішує для себе склад свого портфелю самостійно, орієнтуючись на конкурентів та ситуацію на ринку.

У залежності від результату описаного вище розширення марки, різні автори сходяться у виділенні наступних конфігурацій марки: марка-товар; марка-лінія; зонтична марка, марка-гарантія.

 

Марка-товар – це сукупність знаків, що асоціюють з певним товаром. Цей тип конфігурації марки, у якої ім’я тісне зв’язано (і на довгий час) з одним єдиним товаром, широко розповсюджений у різних галузях, особливо – предметів гігієни і продуктів харчування. Основний інтерес, укладений у марці-товарі – це можливість давати окреме ім’я і рекламну обіцянку кожному товару.

Марка-лінія використовується для позначення набору однорідних товарів. Таким чином, марка асоціюється з товарною лінією, що використовує єдину рекламну обіцянку. Проте, щоб розрізняти товари, необхідно крім самого імені марки, дати назву кожному товару .

Поняття зонтична марка використовується для позначення імені марки, під яким об’єднуються сукупності неоднорідних товарів. Складність і неоднорідність номенклатури в цьому випадку сприяє наділенню кожного товару окремою обіцянкою і комунікаційними заходами. У порівнянні з маркою-лінією зонтична марка має більш велику територію.

Марка-гарантія може об’єднувати під своїм ім’ям кілька складних товарних конфігурацій, що є самі по собі марками-товарами чи марками-лініями . Незалежно від того, які конфігурації та у якій кількості перебувають під маркою-гарантією, основна її роль — «підписати» свої марки.

Нижнім рівнем стратегічного планування марки є рівень товару, точніше сказати, мономарки. На цьому рівні приймається ряд стратегічних рішень щодо конкретної марки, у залежності від стадії життєвого циклу.

У залежності від конкретної стадії життєвого циклу товару доцільно застосовувати відповідні стратегії підтримки марки, розширення марки і формування лояльності до марки.

Окремо варто зупинитися на стратегіях формування лояльності до марки. Формування лояльності можна підрозділити на кілька стратегічних кроків: створення лояльності – підвищення лояльності – поширення лояльності – підтримка лояльності (чи утримання клієнтів). Одна з головних цілей підприємства, яке виводить на ринку торгову марку – досягти міцного ланцюга відповідних асоціацій в свідомості споживача товару. Тільки марка, яка досягла позитивного сприйняття з боку споживача та його лояльності, стає брендом та приносить своєму власнику додатковий капітал.

Важливим питанням в теорії і практиці управління маркою є місце, яке посідає стратегія марки в товарній стратегії підприємства. Однак, перш ніж визначити це місце, необхідно уточнити склад комплексу товарних стратегій підприємства.

Майже всі автори з маркетингу справедливо відзначають що товарна стратегія підприємства поряд із ціновою, стратегією розподілу і просування складають стратегічний комплекс маркетингу підприємства. Крім того, в структурі стратегічного плану з маркетингу товарна стратегія зазначається як визначальна. Саме на її підставі формуються наступні маркетингові стратегії за елементами комплексу маркетингу.

Разом з тим, в науковій літературі з маркетингу до сих пір відсутня єдина класифікація товарних стратегій підприємства. Можливі варіанти стратегій (стратегічних рішень) в складі товарної політики підприємства пропонуються різними авторами, але їх аналіз свідчить про наявність значної розбіжності між різновидами товарних стратегій. Між тим, можна простежити і деякі закономірності. Частіш за все зустрічаються стратегії та стратегічні рішення які пов’язані з товарним асортиментом.

Таблиця 1. Класифікація товарних стратегій підприємства

 

Різновиди асортиментних стратегій підприємства детально розроблені Ф. Котлером, а саме, в межах розширення товарного асортименту він пропонує стратегію витягування товарної лінії вниз, витягування вверх і в двох напрямку.  Крім того, вій виділяє оновлення товарної лінії, хоча, на наш погляд, це відноситься до інноваційної стратегії.

Стратегія скорочення товарного асортименту деякими авторами зазначається як стратегія елімінації товару. Це пов’язано з тим що основною метою застосування цієї стратегії є виведення з асортименту збиткових позицій товару. Інша ціль може диктуватися необхідністю скорочення витрат підприємства. Стратегія підтримання існуючого товарного асортименту обирається в тих випадках, якщо підприємство вирішує, що на даний час його асортимент є оптимальним.

Стратегія створення нового товару передбачає створення та виведення на ринок нових товарів, що зазвичай створюють нові ринки. Стратегія імітації обирається у випадку, коли підприємство не претендує на роль першовідкривачів, а обирає шлях імітації найбільш вдалих товарів конкурентів. Стратегія модифікації — це розвиток товару, що передбачає зміну його властивостей і призводить до підвищення чи зниження якості. Стратегія модернізації передбачає поліпшення і розвиток товарів в межах його існуючих властивостей.

 

Стратегії забезпечення якості: стратегія вдосконалення якості товару, стратегія підтримання якості товару, стратегія зниження (фальсифікація).

Запропонована класифікація товарних стратегій підприємства дозволяє перейти до наступного питання: як саме інтегрується стратегії марки в загальну товарну стратегію підприємства? Відповідь на це питання є дуже важливою, тому що розробка стратегії марки є складовою процесу маркетингового стратегічного планування підприємства. Інтегрування стратегії марки в комплекс товарних стратегій підприємства, на наш погляд, можна представити за схемою, зображеною на рис. 2.

 

 

Рис.2. Інтегрування стратегії марки в товарну стратегію підприємства

 

Як видно з рисунку, стратегія марки, з одного боку, поряд з асортиментною, інноваційною та стратегією забезпечення якості входить до комплексу товарних стратегій підприємства, які реалізують маркетингову товарну політику підприємства. З іншого ж боку, стратегія марки знаходиться під впливом цінової політики, розподілу та комунікаційної політики підприємства. Тобто, реалізація кожного стратегічного рішення щодо марки потребує спеціальних маркетингових дій, пов’язаних з визначенням ціни, формування каналів розподілу та здійснення заходів по просуванню марочної продукції на ринках збуту. Саме вдале застосування підприємством відповідного комплексу маркетингу дозволяє досягти сприйняття та бажаної лояльності споживачів до марки і збільшити її капітал.

Лікарський препарат, термін дійсності патентного захисту якого на активну речовину закінчився, має назву генеричного лікарського препарату або препарату-генерика.

Препарат-генерик містить активну речовину, яка є ідентичною активній речовині оригінального лікарського препарату. Допоміжні речовини, що входять до складу препарату (консерванти, наповнювачі, зв’язуючі речовини, барвники, коригенти смаку тощо), і виробничий процес можуть відрізнятися.

Препарат-генерик може бути під оригінальною або під загально­прийнятою назвою. Загальноприйняту або генеричну назву, на відміну від оригінальної (торгової) назви, має право використовувати будь-який виробник. Перелік генеричних назв може відрізнятися від переліку міжнародних непатентованих назв лікарських препаратів.

Передумовою створення нових препаратів є:

–    випадкові відкриття;

–    синтез нових субстанцій;

–    модифікація існуючих молекул і субстанцій;

–    нові фундаментальні біологічні гіпотези;

–    модифікація відомих лікарських препаратів;

–    новий погляд на перебіг хвороби.

3.     Пошук, розробка i вивід на ринок нових лікарських засобів.

4.     Виробництво препаратiв-генерикiв.

Розроблення нового лікарського засобу здійснюється послідовно і проходить декілька етапів. Необхідно зазначити, що етапи розроблення оригінального лікарського засобу і генеричного лікарського засобу дещо відрізняються. Основні стадії розроблення і виведення на ринок оригінального лікарського засобу і препарату-генерика наведені у таблиці 1.2.

Таблиця 1.2.

Основні етапи розроблення лікарських засобів

 

Перший етап – розроблення нового препарату – генерація наукових ідей, яка є актуальною для оригінального лікарського засобу, але не проводиться для генеричного препарату. Існує багато джерел ідей для створення новинок, зокрема:

·        споживачі з їх потребами;

·        співробітники фармацевтичного виробництва, мотивовані на пошук ідей;

·        лікарський і фармацевтичний персонал, який контактує із споживачами;

·        назрілі потреби охорони здоров’я;

·        науково-дослідні лабораторії, наукові консультанти;

·        нові лікарські засоби конкурентів;

·        публікації у професійних виданнях;

·        виставки тощо.

Методи формування ідей дуже різноманітні: це й опитування споживачів, і аналіз недоліків існуючих лікарських засобів, обговорення скарг і пропозицій споживачів. Дуже популярним є метод „мозкової атаки “, який має на меті швидке генерування великої кількості ідей. Умови його реалізації:

•    збирають групу фахівців у складі 7-12 осіб;

•    немає ніяких авторських прав на ідеї, будь-який учасник може розвивати ідеї іншого;

•    критика заборонена;

•    кількість пропозицій важливіша за їхню якість.

Мета етапу генерації наукових ідей – зібрати якомога більшу їх кількість. Усі подальші етапи мають на меті поступове скорочення цієї кількості.

Першим кроком на цьому шляху є так звана фільтрація ідей –  відсіювання невдалих ідей, які не відповідають цілям і ресурсам фірми. Для цього використовують спеціальні фільтрувальні переліки для нових медикаментів. Вони містять конкретні показники, кожен з яких оцінюється за бальною шкалою.

Коло цих показників може бути доволі широке й містити:

•    загальні характеристики нового лікарського засобу (потенційний прибуток, ступінь ризику, рівень інвестування, інтенсивність конкуренції тощо);

•    маркетингові характеристики препарату (місткість ринку, відповідність мар­кетинговим можливостям фірми, привабливість для існуючих споживачів тощо);

•    виробничі характеристики лікарського засобу (відповідність виробничим мож­ливостям фірми, термін розроблення, простота виробництва препарату, можливість його випуску за конкурентоспроможними цінами тощо).

Другий етап – створення нових препаратів – передбачає направлений синтез нових субстанцій, скринінг біологічно активних речовин або модифікацію існу­ючих молекул і субстанцій тощо. Етап є актуальним тільки для оригінальних ліків.

В основі вибору матеріальної основи для створення нового препарату викорис­товують традиційні підходи:

•    штучно синтезована субстанція;

•    нові лікарські субстанції, що отримані з уже відомих фізико-хімічною диферен­ціацією;

•    відомий лікарський препарат, який використовують за новим призначенням;

•    речовина, яка знайдена у природі і має лікувальну дію.

На цьому етапі проводяться первинні доклінічні дослідження отриманих сполук і здійснюється відбір найперспективніших з них.

На наступному – III етапі приймаються рішення щодо:

•    обґрунтування складу лікарського засобу;

•    виду лікарської форми;

•    технології його виробництва;

•    розробки методів контролю якості;

•    товарної марки;

•    упаковки тощо.

Створенню препарату передує складний комплекс доклінічних та клінічних досліджень.

Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікро­біологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження для вивчення їх специфічної активності та безпечності.

На цьому ж етапі розробляють проект аналітично-нормативної документації, тех­нологічний регламент, а також одержують дозвіл на проведення клінічних досліджень лікарського засобу.

Найважливішим етапом розроблення нового лікарського препарату є клінічні до­слідження, що їх проводять для встановлення або підтвердження ефективності та не­шкідливості (безпечності) лікарського засобу. Розробник повинен подати в Міністер­ство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган результати доклінічних досліджень та інші матеріали. При позитивному рішенні випробування проводять у декілька стадій. Клінічні випробування лікарських засобів проводять після обов’язко­вої оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводять випробування.

Першу фазу клінічних досліджень проводять на добровольцях, яким попередньо пояснюють характер дослідження і можливі наслідки. Для цього відбирають невелику групу людей, за якими ведуть детальне спостереження. Визначають діапазон безпеч­них доз і оцінку фармакокінетичних параметрів, а також дані щодо токсичності препа­рату, його абсорбції, метаболізму та екскреції.

На наступній фазі клінічних досліджень новий препарат вводять хворим як про­філактичний і лікувальний засіб від тих розладів і симптомів, для терапії яких він при­значений. При цьому співставляють дію нового препарату та його аналогів.

Для генеричного лікарського засобу проводять спрощені доклінічні досліджен­ня, які полягають у проведенні обмежених фармакологічних досліджень (визначають тільки гостру токсичність і специфічну активність), а також обмежені клінічні до­слідження – в Україні і доведення біоеквівалентності — у світі. Для доведення терапевтичної еквівалентності оригінальному лікарському засобу препарат-генерик по­винен відповідати наступним вимогам:

•    містити ту ж активну речовину (або речовини), яку містить оригінальний лікарсь­кий засіб;

•    бути ідентичним з оригінальним лікарським засобом за силою дії;

•    мати ту ж лікарську форму і той же шлях введення;

•    мати ті ж покази до застосування;

•    на етикетці повинні бути вказані ті ж заходи безпеки та інші інструкції, які вказані на етикетці оригінального лікарського засобу;

•    мати ту ж біоеквівалентність (тобто після перорального прийому або аплікації трансдермального пластиру та ж кількість лікарського засобу повинна мати таку ж ста­тистично достовірну швидкість системного всмоктування, що і у оригінального лікарського засобу).

Однією з найпопулярніших форм оновлення асортименту вітчизняних виробників є співробітництво із зарубіжними фармацевтичними фірмами стосовно виробництва лікарських препаратів-генериків із субстанцій, що їх поставляють зарубіжні партнери. З погляду маркетингу таке співробітництво на даний час найефективніше для вітчиз­няного виробника.

На етапі розроблення лікарського засобу також опрацьовують патентний захист препарату для запобігання його копіювання.

Якщо на попередніх стадіях препарат успішно пройшов перевірку, то фірма перехо­дить до його пробного маркетингу. Це випуск невеликої партії препарату для її рин­кового тестування в одному чи декількох регіонах на основі спеціально розробленої маркетингової програми.

Пробний маркетинг здійснюють для оцінки споживачами, лікарями та фарма­цевтичними посередниками характеристик нового лікарського засобу, визначення місткості ринку і складання прогнозу збуту препарату. Для його проведення необ­хідно визначити:

•    місце здійснення ринкового тестування;

•    термін випробування;

•    характер інформації, яку фірма бажає отримати.

Зазначимо, що не всі фармацевтичні фірми здійснюють ринкове тестування своїх лікарських засобів, адже це потребує значних витрат. З іншого боку, саме пробний мар­кетинг урятував деякі лікарські засоби від гучного провалу, оскільки дав можливість виявити непередбачені негативні наслідки, і препарати було вчасно вдосконалено.

Завершальний етап клінічних досліджень проводять тільки після отримання достатньо достовірних даних про безпечність та ефективність препарату. Одержані дані є підставою для отримання дозволу на реєстрацію, застосування і комерційний випуск препарату.

Ринкове тестування дає достатній обсяг інформації для прийняття остаточного рішення щодо доцільності випуску нового лікарського засобу і розгортання його комерційного виробництва (IV етап).

Цей етап потребує значних матеріальних витрат і оперативного прийняття рішень, адже новий лікарський засіб повинен якомога скоріше здобути визнання споживачів і фармацевтичних посередників.

Фармацевтична фірма повинна визначити:

•    коли вивести новинку на ринок;

•    де (у яких регіонах, містах) пропонувати лікарський засіб;

•    для яких сегментів ринку він призначений;

•    як виводити препарат на ринок, які методи просування використовувати тощо.

6. Порядок державної реєстрації лікарських засобів в Україні.

Відповідно до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” встановлений наступний порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів:

     Не підлягають  державній  реєстрації  лікарські  засоби,  які виготовляються  в  аптеках  за  рецептами  лікарів (магістральними формулами) та  на  замовлення  лікувально-профілактичних  закладів (офіцинальними  формулами)  з дозволених до застосування діючих та

допоміжних речовин.

Державну реєстрацію  (перереєстрацію)  лікарського  засобу здійснює  МОЗ  на  підставі  результатів  експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю  його якості,  проведених  Державним  експертним  центром  МОЗ  (далі  – Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

     3. У  заяві  про державну реєстрацію лікарського засобу,  яку подає  до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за  якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі – заявник),  зазначаються  найменування та адреса заявника, юридична адреса   та   адреса   місця   провадження   діяльності  виробника лікарського  засобу,  назва  лікарського  засобу, його торговельна назва,  назва  діючої  речовини,  синоніми,  форма випуску, повний склад   лікарського   засобу,   показання   до   застосування   та протипоказання,  дозування,  умови відпуску, способи застосування, строк  та  умови  зберігання,  інформація  про упаковку, дані щодо реєстрації  лікарського  засобу  в  інших країнах. За результатами розгляду  заяви  МОЗ  надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи.     Після  надходження  до Центру листа-направлення МОЗ заявником  подаються  до Центру:

     1) матеріали  доклінічного вивчення і клінічного випробування

лікарського  засобу,  а  у  разі  реєстрації генеричних лікарських

засобів – матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність

(взаємозамінність)   з   референтним  препаратом,  визначеним  МОЗ

відповідно   до   рекомендацій   Всесвітньої  організації  охорони

здоров’я   (ВООЗ),   та   результати  експертизи  цих  матеріалів;

     2) фармакопейна стаття або матеріали  щодо  методів  контролю

якості лікарського засобу;

     3) проект   технологічного   регламенту   або  відомості  про

технологію  виробництва  лікарського  засобу  та  копія офіційного

дозвільного   документа  на  виробництво,  виданого  уповноваженим

органом  держави,  де  здійснюється таке виробництво

     4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

     4-1)  засвідчена  в установленому порядку копія документа, що

виданий  Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників  –  засвідчена  в  установленому  порядку  копія чинної ліцензії   на  виробництво  лікарських  засобів)  за  результатами перевірки,   передбаченої   абзацом   десятим   цього   пункту,  і підтверджує  відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (переєстрацію)    лікарського    засобу   (крім   діючих   речовин  (субстанцій)   чинним   в   Україні  вимогам  належної  виробничої практики;

     5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

  Порядок   проведення   експертизи  реєстраційних  матеріалів, зазначених  у  підпунктах  1  –  5  цього  пункту,  вимоги до них, контролю  якості  під  час  проведення  експертизи  за відповідною процедурою, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських   засобів,   а   також  реєстрації  лікарських  засобів обмеженого   застосування   та  тих,  що  виробляються  згідно  із затвердженими  МОЗ  прописами  (інформація  про  склад, технологію виробництва,  контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає   МОЗ.   Експертизу  реєстраційних  матеріалів  проводять

експерти  з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України,  правил  і  норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації  технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини.  При  цьому  експерт не повинен виконувати функції, у тому числі  за  межами  експертного  органу, що призводять до конфлікту інтересів.   Вимоги   до  кваліфікації  експертів  та  порядок  їх атестації  визначає  МОЗ. 

     Під   час   проведення  експертизи  реєстраційних  матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики  виробництва  лікарських  засобів  (крім  діючих  речовин (субстанцій),  що  подаються  на  реєстрацію  (перереєстрацію),  у порядку, визначеному МОЗ. Перевірка   на   відповідність  вимогам  належної  виробничої практики  виробництва  лікарських  засобів  (крім  діючих  речовин (субстанцій),  що  подаються  на  реєстрацію  (перереєстрацію), не

проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує   відповідність   умов  виробництва  вимогам  належної виробничої  практики (для вітчизняних виробників – чинної ліцензії на  виробництво  лікарських  засобів).

     3-1. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського  засобу  та  додатках  до  неї  (далі  –  реєстраційна інформація),  відповідно  до Закону України “Про лікарські засоби” ( 123/96-ВР )   та  інших   нормативно-правових   актів   підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання.  МОЗ та Центр зобов’язані охороняти таку  інформацію від   розголошення  та  запобігати  недобросовісному  комерційному використанню такої інформації.

     3-2.  Забороняється  протягом  п’яти  років  з дати державної реєстрації  лікарського  засобу  (незалежно  від  строку  чинності будь-якого патенту,  який має відношення  до  лікарського  засобу) використовувати  реєстраційну  інформацію  стосовно безпечності та ефективності,  що  міститься  в  заяві   та   додатках   до   неї, зареєстрованого  лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу,  крім випадків,  коли  право посилатися   або   використовувати   таку  інформацію  одержано  в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала  інформацію,  або  інформація підготовлена заявником чи для заявника.

     3-3.   Для   державної   реєстрації  лікарських  засобів,  що базуються   або   мають  відношення  до  об’єктів  інтелектуальної власності,  на  які  відповідно  до законів України видано патент, заявник  подає  копію  патенту  або  ліцензії,  якою  дозволяється виробництво  та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

     4. У  разі потреби Центром проводиться додаткове випробування лікарських  засобів  та/або  додаткова  експертиза   реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ. Додаткова експертиза  (випробування) проводиться після сплати її вартості,  встановленої договором між заявником  та  суб’єктом, який   проводить  таку  експертизу  (випробування).  Матеріали  за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.

   5. За  результатами  експертизи   Центр   готує   вмотивовані висновки  щодо  ефективності,  безпечності  та  якості лікарського засобу  і  рекомендує  здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

На підставі  поданих  Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію  лікарського  засобу або про відмову в такій реєстрації.

Наказом   МОЗ  про  державну  реєстрацію  лікарського  засобу затверджується   фармакопейна  стаття  або  методи  контролю  його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для     медичного     застосування),    здійснюється    погодження технологічного регламенту або технології  виробництва  лікарського засобу,  а також присвоюється реєстраційний номер,  який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних зареєстровані  в  Україні  лікарські  засоби.  До  Державного реєстру   заноситься   інформація   щодо  можливості  рекламування лікарського  засобу. 

Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються Центром у порядку, визначеному МОЗ. Копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.

6. Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Центром у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу.

Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації, якщо у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей МОЗ не прийме рішення про повну або тимчасову заборону його застосування.

7. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

Заявник зобов’язаний повідомити Центр про зміни у технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.

Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться у Центрі після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.

Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартості, перелік змін, що вносяться до реєстраційних матеріалів, порядок їх внесення та обігу лікарських засобів до і після внесення таких змін визначає МОЗ.

8. МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:

–             лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;

–             склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;

–             реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

–             заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;

–             заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;

–             виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики.

9. Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.

Про прийняття зазначеного рішення МОЗ повідомляє заявника у письмовій формі у десятиденний строк.

Рішення про відмову у реєстрації (перереєстрації) може бути оскаржене в установленому законом порядку.

10. Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до Центру не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.

11. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ з урахуванням практики країн Європейського Союзу.

         7. Ліки як продуктова категорія.

8. Маркетингові дiї на етапах впровадження лікарського засобу на ринок.

Після виведення лікарського засобу на ринок починається його життєвий цикл. У життєвому циклі препарату як ринкового продукту розрізняють декілька етапів. Різні дослідники інтерпретують їх відносно стандартно, розрізняючи при цьому 4-6 основ­них етапів (рис. 1.1).

Перший етап має затратний характер і об’єднує такі процеси, як створення і роз­роблення препарату, в тому числі доклінічні і клінічні дослідження лікарського засобу.

Створення і                          Ринкове життя

розроблення                        препарату

 

Рис. 1.1. Етапи життєвого циклу лікарського засобу.

 

Другий етап відкриває ринковий період і характеризується як виведення препа­рату на ринок. Це період повільного зростання обсягів збуту лікарських засобів, ос­кільки ринок ще мало знайомий з новим препаратом. Період складний для виробника, позаяк прибутків він ще не отримує, адже потрібні великі витрати на формування попиту на лікарський засіб і просування його на ринку (рекламу, стимулювання збуту).

Етап виходу лікарського засобу на ринок передбачає перевірку препарату для підтвердження ефективної оцінки його конкурентоспроможності внаслідок отримання великої клінічної інформації, яка надходитиме від лікарів та пацієнтів і може бути причиною зміни дозування, лікарської форми препарату або зміни маркетингової стратегії.

Даний етап потребує пошуку найпривабливіших сегментів ринку, дослідження його з позиції конкурентної структури, визначення цільових сегментів для позиціонування лікарського засобу, вибір оптимальної, адекватної до існуючих правил назви препарату та упаковки, контроль тексту внутрішньої та зовнішньої анотації щодо застосування препарату з огляду на його етичність та коректність, а також точного передання сутності основної вигоди від використання лікарського засобу. Цей етап передбачає також перевірку за вказаними позиціями рекламної та презентаційної супровідної інформації.

Для проникнення на ринок доволі часто встановлюють невисокі ціни, що стимулює споживача випробувати й оцінити новинку. Але коли фармацевтична фірма має уже міцні ринкові позиції, а лікарський засіб захищений патентом, можуть установлюва­тись високі престижні ціни, прийнятні лише для споживачів із високим рівнем достат­ку. Деякі лікарські засоби внаслідок їх унікальності та необхідності можуть купувати незалежно від їх ціни (тобто попит на ці лікарські засоби нееластичний).

9.Етап зростання продаж лiкаського засобу.

Третій етап під назвою “зростання” – це етап швидкого нарощування обсягів збуту і визнання покупцями нового лікарського засобу. З’являються прибутки, які про­тягом етапу зростають унаслідок швидкого обороту капіталу і зменшення витрат на рекламу. У цей час на високоприбутковому ринку з’являється більше конкурентів, які прагнуть потіснити позиції виробника даного препарату.

Кількість споживачів збільшується, іде проникнення на нові сегменти ринку з моди­фікаціями лікарського засобу, розширюються канали збуту.

10.Етап зрiлостi лікарського засобу.

Етап зрілості та насичення. У певний період темпи зростання обсягів збуту уповільнюються, що свідчить про перехід до етапу зрілості. На цьому етапі перебуває більшість лікарських засобів на сучасному ринку. У збуті продукції відбувається пев­на стабілізація. Конкуренція сягає максимуму.

Фармацевтичне підприємство на етапі зрілості має на меті утримання позицій препарату на ринку. Витрати на просування продукції дещо знижуються, реклама має характер нагадування.

Споживачами лікарського засобу стає масовий ринок, що дає можливість фірмі отримувати максимальні прибутки. Але у другій половині цього етапу відбувається насичення ринку, окреслюється тенденція до зменшення обсягів збуту. Високий рівень конкуренції зумовлює зниження цін. Фірми, що мають слабші позиції, вибувають із ринку, і на ньому залишаються головні конкуренти.

Щоб довше втримати лікарський засіб на етапі зрілості і продовжити його життєвий цикл, застосовують такі стратегії:

•    модифікація ринку, тобто його розширення, вихід на нові сегменти, пошук но­вих показів до застосування лікарського засобу;

•    модифікація препарату у вигляді нових лікарських форм, доз, тобто зміна його характеристик, переведення його у групу препаратів, що дозволені до відпуску без рецепта лікаря, модернізація, поліпшення дизайну упаковки тощо;

•    модифікація комплексу маркетингу, зокрема зміна цінової політики, каналів розподілу, акцентів у рекламній кампанії, поліпшення сервісу тощо.

11.Тактика маркетолога на етапі спаду лікарського засобу.

Етап спаду (занепаду) завершує ринкове життя лікарського засобу, яким би три­валим воно не було. Збут і прибуток падають, споживачами препарату залишаються здебільшого консерватори, які не люблять змінювати звичок. Падіння обсягів збуту може бути стрімким або повільним, але незмінною залишається сутність цього етапу: лікарський засіб морально старіє, з’являються нові, досконаліші ліки.

На етапі спаду підприємство може використовувати різні стратегії:

•  припинити випуск застарілих лікарських засобів;

•    якщо препарат ще рентабельний, деякий час „збирати плоди”, різко скорочуючи ви­трати на його маркетинг (рекламу, збутову мережу тощо);

•    укласти контракти на його виробництво з дочірніми підприємствами в інших краї­нах чи регіонах.

Характеристики маркетингових показників основних 4-х етапів життєвого циклу лікарського засобу наведено в таблиці 1.3.

Деякі дослідники виділяють ще етап виходу з ринку, який характеризує процес виведення препарату з активного ринкового обігу.

Для окремих лікарських засобів актуальним є також етап життєвого циклу лікарсь­кого засобу – етап відродження, який настає після етапу зрілості і насичення.

Зниження ціни та інші заходи щодо стимулювання збуту деколи допомагають уник­нути повного падіння попиту і навіть вивести лікарський засіб на стадію іншого наси­чення, але вже на нижчому рівні, що може продовжуватися протягом тривалого часу. Такий стан має назву етапу відродження.

Цей етап є актуальним також для лікарських засобів, у яких в процесі застосуван­ня були виявлені нові властивості та характеристики, що спричинили їх застосування для терапії ширшого діапазону захворювань. Життєвий цикл таких препаратів графіч­но відображає крива з повторним циклом “поновлення” (рис. 1.2 а).

Деякі лікарські засоби можуть мати відмінні від традиційних криві життєвого циклу.

Крива життєвого циклу „ стиль “ (рис. 1.2 б) відображає захоплення метода­ми гомеопатії. Такий ажіотаж пояснюється насамперед відсутністю токсикологічного, інфекційного та імунологічного ризику порівняно з іншими препаратами, відсутністю про­типоказань та побічних ефектів, плавним впливом на організм. Вартість гомеопатичного лікування значно нижча, що відіграє роль при обмеженому бюджеті охорони здоров’я.

Таблиця 1.3

Характеристика маркетингових показників на різних етапах життєвого циклу лікарського засобу

 

Для певних лікарських засобів життєвий цикл характеризується „сезонністю” (рис. 1.2 в), що пояснюється збільшенням кількості хворих у певні пори року (простудних захворювань – в осінньо-зимовий період та шлунково-кишкових – у весняно-літній).

Найактуальнішим стилем є „мода” в певний період часу на деякі лікарські засоби (наприклад, на антидепресанти, імуностимулятори, комбіновані препарати з парацетамолом). Для кривої , мода” (рис. 1.3 в) характерний початковий період доволі повільного росту, стабільна популярність протягом деякого часу, після чого спостерігається пе­ріод поступового спаду.

Досить часто спостерігається спад продажу препарату ще на початку етапу рос­ту (рис. 1.2 г). Існує дві причини такого явища. Одна полягає у тому, що в часі практич­ного застосування препарату додатково виявляються значні побічні ефекти. Інша пояснюється неефективною маркетинговою стратегією. Такий „провал” стався при ви­ході на ринок нового антигіпертензивного препарату Posicor (Mibefradil) фірми „Roche“.

 

 

в) „Сезонність” або „Мода”    г) „Провал”

 

Рис. 1.2. Можливі варіанти кривих життєвого циклу лікарських засобів.

 

Використання концепції життєвого циклу на практиці ускладнюється тим, що для більшості лікарських засобів етапи чітко не поділяються, тривалість життєвого циклу препарату і форми його кривої можуть суттєво відрізнятися для різних препаратів. Але, незважаючи на це, концепція життєвого циклу має дуже велике значення у мар­кетингу, оскільки допомагає правильно визначити маркетингові стратегії виробника залежно від етапу, на якому перебуває препарат.

Якість та конкурентоспроможність лікарських засобів

Якість товарів чи послуг є одним із найважливіших факторів успішної комерційної діяльності будь-якої організації.

Якість лікарського засобу чи виробу медичного призначення – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу чи виробу медичного призначення здатність задовольняти потребу споживачів відповідно до свого призначення.

Якість лікарського засобу вимірюють системою показників:

·         ефективність,

·         безпечність,

·         переваги перед аналогами,

·         зручність застосування,

·         розмаїтість доз і лікарських форм,

·         періодичність приймання,

·         швидкість настання і тривалість дiї тощо

Ефективність лікарського засобу полягає у високих профілактичних і терапевтичних показниках і в задоволенні назрілих потреб медицини.

Безпечність лікарського засобу – ступінь побічних явищ (функціональні розлади, імунна реактивність, тератогенна дія і репродуктивна здатність, наркотична дія тощо), їх частота, співвідношення користь/ ризик при застосуванні даного препарату у порівнянні з препаратами-аналогами.

Якість товару є основною складовою його конкурентоспроможності та

охоплює безліч компонентів: 

- техніко-економічні показники якості технології його виготовлення та

експлуатаційні характеристики.

Наприклад, для лікарських засобів це повинен бути розпад таблетованих

лікарських форм; дисперсність, однорідність м'яких лікарських форм і т.

ін.;

- екологічні показники, які характеризують відповідність товару вимогам

захисту навколишнього середовища та базуються на раціональному

природовикористанні;

- ергонометричні показники — пов'язані з урахуванням властивостей та

особливостей людського організму та передбачають дотримання гігієнічних,

антропометричних, фізіологічних, психологічних та інших норм;

-  естетичні показники, які визначають зовнішню форму та вигляд

продукції, її дизайн, привабливість, виразність, емоційність впливу на

споживача і т. ін.;

- відповідність продукції обов'язковим стандартам якості; особливому

посиленню вимог нині у більшості країн надається стандартам якості, які

забезпечують екологічну чистоту, високий ступінь уніфікації продукції,

заходи безпеки та захисту здоров'я людини;

- забезпечення патентної чистоти та патентного захисту товару. При

наявності ліцензійної угоди, яка дозволяє виробляти продукцію за даною

технологією, підприємство-виробник може її виробляти для продажу, як

правило, тільки на своєму внутрішньому ринку, якщо в угоді не було

спеціально обумовлено право постачання товару на експорт. Відсутність

патентної чистоти робить продукцію неконкурентоспроможною на

відповідному ринку та є серйозною перешкодою для розвитку експортної

діяльності. Окрім якості, конкурентоспроможність охоплює маркетингову та

комерційну складові, що в сукупності виявляється в ціні продажу або в

ціні придбання товару.

Якість (Quality) як економічна категорія відбиває сукупність властивостей продукції, що зумовлюють міру її придатності задовольняти потреби людини відповідно до свого призначення.

Рівень якості (Level of quality) – це кількісна характеристика міри придатності того чи того виду продукції для задоволення конкретного попиту на неї як порівняти з відповідними базовими показниками за фіксованих умов споживання. Оцінка якості продукції передбачає визначення абсолютного, відносного, перспективного та оптимального її рівнів.

До загальних показників якості можна віднести надійність, довговічність та ремонтопридатність.

Під надійністю (Reliability) розуміють властивість виробу виконувати свої функції зі збереженням експлуатаційних показників у встановлених межах протягом відповідного проміжку часу. Кількісно вона характеризується тривалістю безвідмовної роботи, тобто середнім часом роботи між двома несправностями.

Довговічність (Longevity) – це властивість виробу тривалий час зберігати свою роботоздатність за тих чи тих умов експлуатації, її оцінюють двома головними показниками – строком служби (календарною тривалістю експлуатації до певного граничного стану) і технічним ресурсом (можливим напрацюванням у годинах).

Ремонтопридатність (Maintainability function) техніки характеризує можливість швидко виявляти й усувати несправності в ній. Показник патентної чистоти виробу відображає використання за його розробки запатентованих винаходів і можливість безперешкодного продажу на світовому ринку.

            Конкурентоспроможність охоплює, з одного боку, суто якісні характеристики товару, а з другого — всі значні та досить вагомі для споживача умови придбання та майбутнього використання товару.

Як правило, у зарубіжній літературі з маркетингу відсутній опис конкурентоспроможності товару. Деякі автори пояснюють це тим, що намагатися схематично виразити конкурентоспроможність товару — це все

одно, що спробувати схемою показати всю складність та всі тонкощі

ринкового процесу. Конкурентоспроможність — це, насамперед, філософія

роботи в умовах ринку, яка орієнтується на:

- розуміння потреб споживачів та тенденції їх розвитку;

- знання поведінки та можливостей конкурентів;

- знання оточуючого середовища та його тенденцій;

- уміння створити такий товар і так довести його до споживача, щоб він

віддав йому перевагу перед товаром конкурента;

- мистецтво здійснювати все це на довгостроковій, розрахованій на

перспективу основі.

Дослідження поведінки покупців свідчать, що для них у процесі освоєння

та відбору виграє той товар, у якого відношення корисного ефекту (Р) до

витрат на його придбання та використання (С) максимальне в порівнянні з

іншими аналогічними товарами. Тому умова переваги одного із товарів над

усіма іншими має вигляд:

Це і є умова конкурентоспроможності товару в самому загальному вигляді.

Але визначити, чи відповідає потенційно товар, що випускається, цій

умові, можна лише в процесі порівняння з іншими представленими на ринку

товарами.

Оцінка конкурентоспроможності товару, який планується на експорт,

містить такі етапи: 

І- аналіз ринку та вибір найбільш конкурентоспроможного зразка як бази

для порівняння та визначення рівня конкурентоспроможності товару, що

пропонується; 

ІI- визначення набору порівнюваних параметрів обох товарів; 

III- розрахунок інтегрального показника конкурентоспроможності

запропонованого товару.

    Оцінку конкурентоспроможності можна провести, розрахувавши коефіцієнт конкурентоспроможності, який визначається за формулою:

 , (4.1)

де І_ТП=Σа_іg_і – індекс технічних параметрів; а_і – коефіцієнт вагомості і-го параметра; g_і – відношення і-го технічного параметру товару до аналогічного параметру товару-конкурента; І_ЕП=Σе_і – індекс економічних параметрів; е_і – відношення і-го економічного параметру товару до аналогічного параметру товару-конкурента.

В економічній літературі пропонується розрізняти чотири основні рівні конкурентоспроможності підприємства:

Перший рівень – дбають лише про випуск продукції, на споживача не зважають.

Другий рівень – прагнуть, щоб продукція підприємства повністю відповідала стандартам, встановленим конкурентами.

Третій рівень – не зважають на стандарти конкурентів, а вже самі потроху стають „законодавцями моди» у галузі.

Четвертий рівень – коли успіх у конкурентній боротьбі забезпечує в першу чергу не виробництво, а управління і підприємство повністю стає «законодавцем моди» на даному ринку.

Серед методів визначення конкурентоспроможності підприємства або продукції розрізняють наступні:

Методи, побудовані на основі теорії міжнародного поділу праці (теорія порівняльних переваг). Виявляють порівняльні переваги підприємства, які б забезпечили нижчі витрати ніж у конкурентів.

Методи побудовані на основі теорії ефективної конкуренції:

а) структурний підхід до визначення конкурентоспроможності підприємства – за рівнем монополізації, тобто за рівнем концентрації капіталу, за бар’єрами входу у галузь тощо;

б) функціональний підхід – мається на увазі, що конкурентоспроможність підприємства вища там, де краще організовано виробництво, збут, управління фінансами і таке інше.

Методи, побудовані на основі теорії рівноваги фірми і галузі А.Маршалла та теорії факторів виробництва. Звідси рівновага – це відсутність бажання у підприємства змінювати обсяги виробництва, переходити у інший стан. А відтак критерієм конкурентоспроможності підприємства є наявність на підприємстві факторів виробництва, що можуть бути використані з вищою ніж у конкурентів продуктивністю. (Показники у межах теорії рівноваги: відносна вартість ресурсів, обладнання, процентна ставка за кредити, відносна зарплата тощо).

Методи, що побудовані на залежності конкурентоспроможності підприємства від якості продукції, або якості і ціни. Що вища якість і нижча ціна товару, тим вища його конкурентоспроможність, а, значить, і конкурентоспроможність підприємства.

Метод інтегральної оцінки, де інтегральний показник конкурентоспроможності підприємства містить два критерії: ступінь задоволення потреб споживачів і ефективність виробництва.

            Оскільки показник конкурентоспроможності пов'язаний з попитом, то попит на лікарський препарат можна назвати стабільним, якщо розрахований

показник більше 1.

            Найважливішим механізмом управління якістю продукції є сертифікація, яка дозволяє об'єктивно оцінювати та підтверджувати споживачу її безпеку та ефективність.

            Сертифікація може бути обов'язковою та добровільною. Обов'язкова

сертифікація якості проводиться на відповідність вимогам ДЕСТу (або нормативним документам, аналогічним йому за статусом) та міжнародним

(національним) стандартам, уведеним у дію в установленому порядку.

            Організація та проведення обов'язкової сертифікації покладаються на

Держстандарт, а у відношенні окремих видів продукції — на інші державні

органи управління.

            Добровільна сертифікація продукції проводиться на відповідність

будь-яким нормативним документам, узгодженим між постачальником, з

одного боку, та замовником — з іншого.

            Нормативні документи, що використовуються для сертифікації продукції, містять, як правило, вимоги до:

- якості товару та умов його випробувань (методам, правилам контролю і

т.ін.);

- маркірування продукції, її упаковки, транспортування, зберігання та

використання за прямим призначенням. Сертифікатом відповідності якості

продукції чинним стандартам є документ, який видається для підтвердження

відповідності сертифікованої продукції встановленим вимогам.

            Сертифікація лікарських препаратів — найважливіша складова частина ринкових відносин у медико-фармацевтичній системі. Механізм сертифікації визначає діяльність розробників лікарських засобів, їх виробників, споживачів (пацієнтів), учасників експорту та імпорту, контролюючих органів, тобто всіх ланцюгів, через які проходять лікарські засоби на шляху від виготовлення до вживання.

            Проблема контролю якості ліків стає особливо актуальною у міру того, як на фармацевтичний ринок України надходить усе більша кількість

лікарських засобів, у тому числі і з зарубіжних країн.

            Законом України "Про лікарські засоби" спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів визначена Державна інспекція контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями контролю якості лікарських засобів в Автономній республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

            Відповідно до Указу Президента України з метою вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення утворено Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК України) на базі Координаційного експертного комітету з питань якості та безпеки продуктів харчування,

Додаток 9

_{до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення}

Вимоги до маркування на упаковці

1. Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку).

1.1. На вторинній упаковці лікарського засобу, а за її відсутності – на первинній упаковці вказуються такі відомості:

а) штрих-код лікарського засобу;

б) назва лікарського засобу, яка супроводжується зазначенням міжнародної непатентованої або у разі її відсутності загальноприйнятої назви (коли препарат містить лише одну діючу речовину); якщо назва лікарського засобу може застосовуватися у декількох лікарських формах та/або мати різну силу дії, то необхідно вказати лікарську форму та/або силу дії із зазначенням того, чи призначений цей лікарський засіб для дітей віком до 1 року, старше 1 року або дорослих;

в) зазначення діючих речовин у якісному та кількісному вираженні, з указанням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об‘єму чи маси, з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв;

г) лікарська форма із зазначенням маси, об’єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці;

ґ) перелік допоміжних речовин (пункт 6.1 цього додатка), стосовно яких відомо, що вони спричиняють певну дію або ефект і їх назви вказуються разом з формулюванням: «для докладної інформації див. інструкцію для медичного застосування». Однак на упаковці повинні бути вказані всі допоміжні речовини, якщо лікарський засіб використовується парентерально, або в офтальмологічній практиці, або для місцевого застосування (нашкірні та трансдермальні препарати, лікарські засоби для інгаляцій, для ротової порожнини, назальні, ректальні та вагінальні лікарські засоби, тобто такі, що мають місцеву або трансдермальну дію);

д) спосіб, а за необхідності і шлях введення лікарського засобу;

е) особливі застереження відносно того, чи слід зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці і, за необхідності – поза полем зору дітей;

є) дата закінчення терміну придатності (місяць/рік);

ж) за необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним лікарським засобом або відходами, які залишаються після використання такого препарату, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці;

з) назва та місцезнаходження виробника та/або заявника і за необхідності назва представництва, призначеного цим заявником;

и) реєстраційний номер;

і) номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;

ї) якщо лікарський засіб призначений для самостійного лікування,  інформація для його застосування;

й) за необхідності  особливі застереження стосовно лікарського засобу;

к) за необхідності  особливі умови зберігання.

У разі відсутності відповідної площі на упаковці для нанесення повної інформації обов’язково наносяться дані, перелічені в підпунктах «a», «б», «в», «г», «є», «з», «і», за умови наявності листка-вкладиша.

1.2. На вторинній упаковці можуть бути також вміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, вказану в пункті 1 цього додатка, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів, які сприяють просуванню даного препарату на ринку.

1.3. Зазначена у пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка інформація вказується на всіх первинних упаковках за винятком випадків, описаних у пункті 1.4 цього додатка.

1.4. На первинній упаковці у формі блістера, стрипа тощо та на первинній упаковці невеликого розміру (ампулі, тюбику-крапельниці, шприці-тюбику тощо), що вкладається у вторинну упаковку, яка відповідає вимогам, викладеним у пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка, вказується, як мінімум, така інформація:

– назва лікарського засобу (українською та/або російською, та/або англійською мовою, та/або латиною);

– маса, об’єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу;

– номер серії лікарського засобу;

– дата закінчення терміну придатності;

– назва виробника та/або заявника.

У разі відсутності відповідної площі на первинній упаковці для нанесення зазначеної інформації обов’язково вказуються дані, перелічені в перших трьох пунктах.

2. Вторинна упаковка та первинна упаковка лікарських засобів, що містять радіонукліди, повинні бути марковані відповідно до Правил безпечного транспортування радіоактивних матеріалів, установлених Міжнародною агенцією з атомної енергії, та відповідати таким вимогам:

    2.1. Етикетка на захисному контейнері повинна містити докладні відомості, вказані в пункті 1.1 цього додатка. Додатково маркування на захисному контейнері повинно повністю пояснювати кодування на флаконі та за необхідності містити зазначення кількості одиниць радіоактивності препарату у дозі або цілому флаконі з указанням дати, а у разі необхідності часу, а також кількості капсул або для рідини – об’єм у мілілітрах вмісту флакона.

    2.2. Маркування флакона повинно містити таку інформацію:

– назву або код лікарського засобу, включаючи назву або хімічний символ радіонукліда;

– номер серії та дату закінчення терміну придатності;

– міжнародний символ радіоактивності;

– назву виробника;

– кількість одиниць радіоактивності, як указано в пункті 2.1 цього додатка.

3. Для гомеопатичних лікарських засобів, які відповідають умовам, викладеним у додатку 11 до пункту 6.6 Порядку, на етикетці повинна бути наведена така інформація (і жодної іншої):

– штрих-код лікарського засобу;

– наукова назва сировини або видів сировини з наступним зазначенням ступеня розведення із застосуванням символів Державної фармакопеї України (далі – ДФУ) або іншої визнаної в Україні фармакопеї;

– назва та місцезнаходження виробника та/або заявника і за необхідності   назва представництва, призначеного цим заявником;

– спосіб застосування та, за необхідності, шлях введення;

– дата закінчення терміну придатності (місяць/рік);

– лікарська форма;

– вміст упаковки для продажу;

– за необхідності особливі умови зберігання;

– за необхідності особливі застереження щодо лікарського засобу;

– номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;

– реєстраційний номер;

– формулювання «гомеопатичний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань для застосування»;

– застереження для споживача про необхідність консультації з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування препарату.

 

4. Для традиційних лікарських засобів рослинного походження етикетка повинна містити докладні відомості, вказані в пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка. Додатково повинні бути наведені вказівки про те, що:

– препарат є традиційним лікарським засобом рослинного походження для використання відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням;

– користувач повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування лікарського засобу або спостерігаються побічні реакції, не вказані в інструкції для медичного застосування.

 

5. Основні вимоги до нанесення текстів.

       Дані на упаковці мають бути нанесені шрифтом не менше 7 пунктів Дідо.

Допускається викладення інформації декількома мовами, одна з яких визначена законодавством України як мова міжнаціонального спілкування, за умови ідентичності інформації.

       На первинних упаковках невеликого розміру (пункт 1.4 цього додатка) дані мають бути наведені українською та/або російською, та/або англійською мовою, та/або латиною.

Допускається за необхідності нанесення на упаковку інформації за допомогою стикера, текст якого затверджено Державним фармакологічним центром (далі – Центр).

1. Коротка історія формування вимог до Інструкції  для  медичного застосування  лікарського засобу

Початок  ХХІ століття характеризується бурхливим розвитком фармацевтичної науки в усьому світі. Приємно зазначити, що Україна за 18 років незалежності зробила також  значний крок у розвитку галузі промисловості, яка забезпечує населення якісними ліками. За основними показниками  лікарські засоби, виготовлені на фармацевтичних підприємствах країни, майже не поступаються за якістю зарубіжним аналогам. На жаль, більшість вітчизняних лікарських засобів поки що виробляється на основі імпортної сировини, але сподіваємося, що в недалекому майбутньому Україна буде спроможною, при створенні відповідних заохочувальних, у першу чергу, економічних, а також правових норм, набути  розвитку, достойного її потенціалу.

Кожен лікарський засіб, вітчизняний або зарубіжний, за умов відповідної якості повинен бути застосування  правильно, щоб досягти оптимального ефекту. Для цього лікарський  засіб  повинен мати таку супровідну документацію, яку споживач ліків – хворий-самостійно чи за допомогою лікаря міг би зрозуміти й отримати вичерпну і вірогідну інформацію щодо лікарського засобу. Ця документація повинна відповідати європейському  чи світовому рівню вимог.   

В Україні, згідно з наказом  МОЗ (від 26.08.2005 № 426), таким супровідним документом є Інструкція.

Форма і зміст вітчизняних інструкцій для медичного застосування донедавна  відрізнялися граничною стислістю. Крім того, в них, на відміну від зарубіжних аналогів, інформація подавалася нерівномірно. Повніше висвітлювалися дані про фізико-хімічні властивості основної речовини, наводилися хімічні структури активних сполук, навіть джерела, шляхи та методи одержання діючих речовин. Досить широко висвітлювалися показання до застосування і механізм дії ліків. У той же  час докладні відомості щодо фармакокінетичних властивостей, побічних та несприятливих дій ліків, протипоказання до застосування були або відсутні, або вкрай обмежені, викладені дуже стисло. Деякі відомості, зокрема дані з фармакокінетики, симптоматики при передозуванні препарату, невідкладній допомозі і методів лікування при отруєннях, можливих змін фармакологічного ефекту при одночасному застосуванні декількох препаратів, у результаті взаємодії ліків на  різних рівнях (фізичному, хімічному, фармацевтичному, фармакологічному та ін.) в інструкціях до останнього часу практично не наводилися. Майже не було рекомендацій щодо особливих умов застосування препаратів, наприклад, пацієнтам при  керуванні  автотранспортні  автотранспортом, жінкам під час вагітності та годування груддю, щодо пропуску  чергового прийому  тощо.

         Недостатня увага приділялася проблемам застосування препарату в педіатричній практиці, а саме: дозуванню відповідно до вікових груп.

         Оскільки дозовий режим необхідно адаптувати до зазначених вікових груп пацієнтів, то слід рекомендувати виробникам (особливо вітчизняним) розширити асортимент лікарських форм для маленьких пацієнтів.

         Накопичено чималий досвід у складанні інструкцій, відпрацьовані та перевірені часом механізми їх експертизи та затвердження, внесення до них відповідних коректив або змін. Слід зазначити, що періодичних доповнень, а інколи і повного перегляду, потребують як інструкції, що супроводжують генеричні лікарські засоби, технологія яких опановується і впроваджується вітчизняною фармацевтичною промисловістю, так і тексти інструкцій до нових лікарських засобів,  створених в Україні. Актуальною проблемою є перегляд і суттєве оновлення документації на лікарські засоби, які випускаються як здавна існуючими фармацевтичними фабриками, так і новими виробниками, де рівень складання інструкцій ще не повністю відповідає сучасним вимогам. Однією з основних вимог є відповідність генеричних препаратів оригінальним.

В Україні, як і в усьому світі, лікарські засоби поділяються на рецептурні та  безрецептурні. На законодавчому рівні  існують проблеми, які  будуть вирішуватися як шляхом накопичення власного досвіду, так і шляхом запозичення досвіду  інших розвинутих країн, зокрема країн Європейського Союзу. Однак життя вимагає динамічного, інколи навіть тимчасового вирішення окремих питань, оскільки у фармацевтичній промисловості визначилися, як мінімум, дві тенденції розв’язання цієї проблеми. З одного боку – з’явилися інструкції, які майже повністю відповідають світовим стандартам. Вони містять практично всі  необхідні дані щодо медичного препарату, хоча й у стислій формі. З іншого, – з’являються надто короткі витяги з Інструкції, які виробники наносять безпосередньо на упаковку, що здебільшого зручно споживачу і виробнику.  Проте досить часто подібна інформація подається занадто однобічно: підкреслюються переважно позитивні якості препарату і практично майже відсутня інформація про можливу побічну дію ліків, протипоказання, взаємодію діючих речовин, вказівки щодо дозування  занадто  короткими  та ін.

Цими передумовами обґрунтовано написання Методичних рекомендацій по упорядкуванні і затвердженню інструкцій для медичного застосування лікарських засобів вітчизняних і зарубіжних виробників.

2. Рекомендації по упорядкуванню тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу

Викладення цього розділу базується на загальноприйнятих в усьому світі вимогах до інформації, що повинна супроводжувати кожну готову лікарську форму (ГЛФ) медичного препарату, яка поставляється на фармацевтичний ринок незалежно від форми власності виробника і його підпорядкованості. Загальна схема Інструкції, що рекомендується для супроводу препарату, виглядає таким чином:

 

 

 

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

________ № _________

Реєстраційне посвідчення

№ _____________________

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Назва препарату (українською та  англійською/латинською мовами  у називному  відмінку)

Склад:

діюча(і) речовина(и): (міжнародна або в разі її відсутності скорочена хімічна назва);

склад на 1 одиницю лікарської форми;

допоміжні речовини:

Лікарська  форма.

Фармакотерапевтична група.  Код АТС.

Клінічні характеристики.

Показання.

Протипоказання.

Спосіб застосування та дози.

Побічні реакції.

Передозування.

Застосування у  період вагітності або годування груддю.

Діти.

Особливі заходи безпеки (при наявності).

Особливості застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакокінетика.

Фармацевтичні характеристики.

Осовні фізико-хімічні властивості:

Несумісність.

Термін придатності.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску. 

Виробник.

Місцезнаходження.

Дата останнього перегляду.

         Нижче викладаються основні вимоги та рекомендації щодо тієї інформації, яка повинна вноситись до вказаних розділів Інструкції, та коментарі стосовно оформлення кожного розділу  та  Інструкції  в цілому.

 

            Затвердження та реєстрація. 

Реєстрація  лікарських  засобів  відбувається відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»              від 26.05.2005 р. № 376  наказу МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. Тому вказувати в інструкції для медичного застосування, яка вкладається у вторинну упаковку лікарського засобу, номер та дату наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, яким даний лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення потрібно обов’язково.

 

Джерела інформації:

А – Основні:   

1. Громовик Б.П., Гасюк Г.Д., Левицька О. Р. Фармацевтичний маркетинг: теоретичні та прикладні засади. – Вінниця, НОВА КНИГА, 2004р.- 464с., табл., іл.

2. Мнушко З.М., Діхтярьова Н.М. Менеджмент та маркетинг у фармації ч.1, ІІ. Маркетинг у фармації. Підручник для фарм. вузів і факультетів / за ред. З.М. Мнушко. – Харків „Основа” вид-во УкрФА. – 288 с.

3.Лекційний матеріал.

В – Додаткові:

1.                 Громовик Б.П., Гасюк Г.Д., Мороз Л.А., Чухрай Н.І. Фармацевтичний маркетинг: Навчальний посібник; збірник вправ/ за ред. Л.А.Мороз. – Львів, Наутілус, 2000.- 320 с.

2.                 Краснокутський А.Б., Лагунова А.А. Фармакоекономіка. Т.1 Системний аналіз світового фармацевтичного ринку. Наук. Ред. Падалкин В.Н.-М.: Класик. – Коталтинг, 1998. – 344.

3.                 Котлер Ф. Основи маркетингу. – Новосибірськ: Наука. 1992. 736 с.

4.                 Мороз Л.А., Чухрай Н.І.. Маркетинг: підручник/ за ред. А.А. Мороз – 2-е вид. – Львів: Національний університет „Львівська політехніка”.