Home » ДВНЗ «ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

ДВНЗ «ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

7 Червня, 2024

ДВНЗ «ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

ІМ. І.Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ»

Навчальна програма з

ТЕХНОЛОГІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПРОМИСЛОВОГО ВИРОБНИЦТВА

Кафедра технології ліків

Спеціальність 7.110202 – «Технологія парфумерно-косметичних засобів»

1. ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА І СТРУКТУРА ДИСЦИПЛІНИ

Технологія лікарських препаратів промислового виробництва – наука про теоретичні основи та виробничі процеси переробки лікарських засобів у лікарські препарати шляхом надання їм відповідної лікарської форми в промислових умовах, удосконалення способів виробництва, підвищення якості.

Згідно з навчальним планом вивчення ТЛППВ здійснюється в 7 семестрі. Технологія лікарських засобів промислового виробництва як навчальна дисципліна:

а) базується на вивченні теоретичних основ та виробничих процесів переробки лікарських засобів в лікарські препарати шляхом отримання відповідної лікарської форми та інтегрується з такими дисциплінами, як фізика, математика, мікробіологія, фізична та колоїдна хімія, фармакогнозія, фармацевтична хімія, аптечна технологія ліків та ін.;

б) закладає основи професійних практичних навичок процесів подрібнення, розчинення, випаровування, сушки, екстракції та ін., вміння читати та складати технологічні схеми виробництва, складати матеріальний баланс стадії виробництва;

в) закладає основи вивчення студентами теоретичних та практичних питань виготовлення лікарських препаратів в промислових умовах, обладнання та апаратури, які використовуються на фармацевтичних виробництвах, визначення оптимального виду упаковки, вивчення перспектив розвитку виробництва готових лікарських засобів.

Організація навчального процесу здійснюється за кредитно-модульного системою відповідно до вимог Болонського процесу.

Дисципліна структурована на 1 модуль:

Модуль 1. Технологія лікарських препаратів промислового виробництва

Змістові модулі:

1. Матеріальний баланс на стадіях технологічного процесу. Виробництво екстракційних препаратів. Спиртометрія.

Склад ампульного скла. Ін’єкційні розчини. Очні лікарські засоби

2. Подрібнення, просіювання, змішування Фізико-хімічні та фармако-технологічні властивості порошків, гранул. Виготовлення таблеток Виробництва таблеток покритих оболонкою. Виробництво медичних капсул. Виробництво мазей, пластирів, супозиторіїв

Кредитно-модульна система організації навчального процесу спонукає студентів систематично вчитися протягом навчального року.

Видами навчальної діяльності згідно з навчальним планом є: а) лекції, б) практичні заняття, в) самостійна робота студентів (СРС), індивідуальна самостійна робота студентів.

Видами навчальних занять згідно з навчальним планом є: а) лекції; б) лабораторні заняття; в) самостійна робота студентів.

Лабораторні заняття передбачають:

1) освоєння термінів заводської технології ліків, номенклатури та видів лікарських препаратів промислового виробництва;

2) вивчення основних характеристик допоміжних речовин , що використовуються при розробці лікарських препаратів, їх функцій, характеристик;

3) освоєння основних етапів виготовлення лікарських засобів в лабораторних умовах та умовах промислового виробництва, складання технологічних схем виробництва, використання обладнання;

4) ознайомлення з основними критеріями оцінки та методиками контролю якості напівпродукту та готової продукції.

На лабораторних заняттях необхідно вести робочі журнали, де треба визначати мету заняття, лабораторне завдання, робочий пропис та технологію виготовлення лікарського препарату, складати технологічну схему, визначити показники якості, зробити висновок щодо проведеної роботи.

Засвоєння теми контролюється на практичних заняттях у відповідності з конкретними цілями. Рекомендується застосувати такі засоби діагностики рівня підготовки студентів: комп’ютерні тести, розв’язування ситуаційних задач, контроль практичних навичок.

Підсумковий контроль засвоєння модулів здійснюється по їх завершенню. Оцінка успішності студента з дисципліни є рейтинговою і виставляється за багатобальною шкалою як середня арифметична оцінка засвоєння відповідних модулів і має визначення за системою ЕСТЗ та за традиційною шкалою, прийнятою в Україні.

Для тих студентів, які хочуть покращити успішність з дисципліни за шкалою ЕСТS, підсумковий контроль засвоєння модуля здійснюється додатково за графіком у навчальному закладі під час зимових канікул або в останні 2 тижні навчального року.

Опис навчального плану з дисципліни «Технологія лікарських засобів промислового виробництва»

для студентів фармацевтичних факультетів

Структура навчальної дисципліни

Всього годин/

кредитів

Аудиторних

СРС

Рік навчання

Вид контролю

Лекції

Практичні заняття

162

Кредити ECTS

4,5

Модуль 1:

Змістових модулів – 2

162год

/4,5

кредити

ECTS

–

Семестровий тестовий контроль (стандартизований)

В тому ж числі

підсумковий контроль засвоєння 1 модуля

–

Тижневе навантаження

10,125 год / 0,3375 кредити ECTS

Примітка:

1 кредит ECTS – 30 годин

Аудиторна робота – 43,21%, СРС – 44,44%

2. МЕТА ВИВЧЕННЯ ТА ЗАВДАННЯ НАВЧАЛЬНОЇ ДИСЦИПЛІНИ –

«ТЕХНОЛОГІЯ ЛІКАРСКИХ ЗАСОБІВ ПРОМИСЛОВОГО ВИРОБНИЦТВА»

Метою вивчення дисципліни «Технологія лікарських препаратів промислового виробництва» є формування у студентів теоретичних знань та практичних навичок з методів підготовки, обробки, виробництва, транспортування, зберігання лікарських препаратів (матеріалів, напівпродуктів, готових продуктів) та контролю їх якості. Детальне і ґрунтовне ознайомлення з основами виробництва лікарських препаратів на практиці дає можливість більш повно засвоїти матеріал, що вивчається, реалізувати науково-творчий потенціал студента, збагачує його знаннями, які безпосередньо будуть використані в практичній діяльності.

Кінцеві цілі вивчення дисципліни вимагають від студента:

– вміння обґрунтовувати основні теоретичні підходи до виготовлення лікарських форм в промислових умовах;

користуватися нормативною документацією, довідковою науковою літературою;

– вивчити основні фізико-хімічні та фармако-технологічні властивості речовин, які впливають на технологію виробництва препаратів;

– набути навичок щодо удосконалення технологічного процесу, вміти оцінювати втрати та вихід готового продукту, складати матеріальний баланс та блок-схему виробництва;

– об’єктивно використовувати передовий зарубіжний досвід фармацевтичних виробників;

– оцінювати якість та стабільність напівпродуктів та готових продуктів.

3. ЗМІСТ ПРОГРАМИ

Модуль 1. М’які лікарські форми і супозиторії аптечного та промислового виробництва. Асептичні лікарські форми, що виготовляються в аптеках та на підприємствах. Утруднені прописи. Фармацевтичні несумісності

Змістовий модуль 1.

Матеріальний баланс на стадіях технологічного процесу. Виробництво екстракційних препаратів. Спиртометрія.

Склад ампульного скла. Ін’єкційні розчини. Очні лікарські засоби

Конкретні цілі:

Засвоїти основні терміни, які використовують при виробництві лікарських препаратів.

Засвоїти правила складання матеріального балансу кожної стадії виробництва.

Засвоїти основні методи виробництва настойок та процеси їх інтенсифікації.

Засвоїти, складати блок-схему виробництва настойок.

Засвоїти основні методи виробництва етанолу, та вміти графічно складати його технологічну блок-схему.

Засвоїти правила визначання концентрацію спирту, проводити розрахунок кількості етанолу для приготування спиртово-водної суміші.

Засвоїти основні принципи рекуперації та ректифікації етанолу.

Засвоїти основні характеристики та класифікацію екстрактів, методи їх виготовлення.

Визначати основні стадії виробництва рідких, густих та сухих екстрактів у вигляді блок-схеми.

Визначати обладнання для виробництва екстрактів, методи стандартизації та контролю їх якості.

Визначати підготовчі операції до наповнення ампул розчинами для ін’єкцій.

Засвоїти основні види розчинників та стабілізаторів при виготовленні ін’єкційних розчинів.

Засвоїти основні методи наповнення, запайки та стерилізації ампул, їх позитивні та негативні сторони.

Засвоїти загальну характеристику інфузійних розчинів та їх використання.

Засвоїти способи виготовлення та методи стабілізації очних лікарських форм.

Засвоїти асортимент ін’єкційних, інфузійних розчинів та очних лікарських форм вітчизняного та закордонного виробництва. Розглянути класифікацію та промислове виробництво емульсій для парентерального застосування.

Засвоїти блок-схему виробництва очних, ін’єкційних та інфузійних препаратів, визначати показники контролю їх якості згідно ДФУ.

Визначати перспективи розвитку технології виробництва інфузійних розчинів та очних лікарських форм.

Тема 1. Нормативно-технічна документація та виробництво лікарських засобів згідно GMP. Матеріальний баланс на стадіях технологічного процесу.

Основна діяльність Міністерства охорони здоров’я України та Державного фармакологічного центру. Нормативні документи в Україні. Основні принципи системи реєстрації. Матеріальний баланс. Реєстраційне досьє. Протоколи виробництва, валідаційні бланки та карти. Фармацевтична розробка.

Тема 2. Виробництво настойок.

Теоретичні основи екстрагування. Інтенсифікація процесу екстрагування. Стадії екстрагування та їх характеристика. Фактори, які впливають на повноту та швидкість екстрагування. Вимоги до екстрагентів. Настоянки та способи їх виготовлення. Класифікація, стандартизація та контроль якості. Блок-схема виробництва, обладнання.

Тема 3. Спиртометрія. Рекуперація та ректифікація етанолу.

Методи виробництва етанолу (з сировини, яка містить крохмаль, вуглеводи, синтетичним шляхом). Способи отримання абсолютного етанолу. Основні хімічні та фізико-хімічні властивості спирту етилового. Визначення концентрації, розведення та облік використання спирту. Рекуперація та ректифікація етанолу.

Тема 4. Виробництво екстрактів.

Виробництво рідких екстрактів. Характеристика та класифікація екстрактів. Стадії виробництва, обладнання; реперколяція та її переваги. Способи інтенсифікації одержання витягів з рослинної сировини. Виробництво густих екстрактів. Теоретичні основи процесу випарювання, обладнання та принцип його роботи. Виробництво сухих екстрактів. Теоретичні основи процесу сушіння; обладнання, що використовується. Блок-схеми виробництва екстрактів. Стандартизація екстрактів, упаковка та умови зберігання. Контроль якості згідно ДФУ.

Екстракти-концентрати, процес виробництва, стандартизація.

Проблема комплексної переробки рослинної сировини у теперішній час. Екстракція вітаміновмісної рослинної сировини надкритичними флюїдами.

Основні технологічні стадії одержання новогаленових субстанцій. Способи очищення первинного витягу від супутніх речовин.

Тема 5. Склад ампульного скла.

Характеристика ін’єкційних розчинів в ампулах, вимоги ДФУ до них. Скло для виготовлення ампул та флаконів, його класи та марки. Основні вимоги та показники якості. Підготовка склодроту, методи миття ампул, дослідження стійкості ампул.

Тема 6. Ін’єкційні розчини.

Вода для ін’єкцій, вимоги, обладнання, контроль. Основні принципи належної виробничої практики лікарських засобів (GMP), вимоги до виробництва стерильної продукції. Класифікація чистих приміщень, класи чистоти. Методи виготовлення ін’єкційних розчинів та способи наповнення ампул. Сучасні методи запайки ампул та визначення їх герметичності. Стерилізація ін’єкційних розчинів, контроль їх стерильності. Контроль якості ін’єкційних розчинів, блок-схема виробництва.

Тема 7. Інфузійні розчини. Очні лікарські засоби.

Характеристика інфузійних розчинів, використання. Класифікація та вимоги до інфузійних розчинів. Класифікація та виробництво емульсій для парентерального застосування. Склад. Механізм дії. Основні представники. Перспективи розвитку інфузійних розчинів, асортимент вітчизняних та закордонних лікарських препаратів. Структура очних лікарських форм. Фізико-хімічні та біологічні особливості створення, пролонгування. Основні характеристики лікарських форм для офтальмології, методи виготовлення, обладнання, контроль якості, блок-схеми виробництва інфузійних розчинів та офтальмологічних препаратів.

Змістовий модуль 2.

Подрібнення, просіювання, змішування Фізико-хімічні та фармако-технологічні властивості порошків, гранул. Виготовлення таблеток Виробництва таблеток покритих оболонкою. Виробництво медичних капсул. Виробництво мазей, пластирів, супозиторіїв

Конкретні цілі:

Засвоїти обладнання на якому проводять подрібнення, просіювання та змішування речовин.

Засвоїти фізико-хімічні та фармако-технологічні властивості порошків та гранул ятів та вміти визначати їх вплив на технологію одержання твердих лікарських форм.

Засвоїти асортимент та властивості допоміжних речовин для виробництва твердих лікарських форм.

Засвоїти методи виробництва таблеток та вміти обирати технологію їх виготовлення.

Засвоїти матеріали та методи нанесення покриття на тверді лікарські форми.

Засвоїти виготовляти драже та гранули як лікарські форми.

Засвоїти особливості технології виробництва капсул.

Засвоїти особливості виготовлення капсул та таблеток з модифікованим вивільненням діючих речовин.

Оволодіти методиками контролю якості готової продукції згідно до діючої НД та ДФУ.

Засвоїти блок-схему виробництва таблеток прямим пресуванням, з попереднім гранулюванням, вкритих оболонкою, визначати обладнання на кожній стадії виробництва та зазначити показники якості.

Засвоїти сучасні аспекти виробництва ліків.

Вивчити теоретичні основи виробництва мазей, лініментів та паст.

Вивчити класифікацію і основні властивості допоміжних речовин для виробництва м’яких лікарських засобів.

Вивчити способи визначення структурно-механічних (реологічних) характеристик мазей.

Вміти провести оцінку якості згідно НД та ДФУ.

Вивчити види супозиторіїв, способи їх виготовлення та контроль якості згідно ДФУ.

Вміти складати блок-схему виробництва мазей, супозиторіїв, визначати обладнання на кожній стадії та показники якості вищевказаних препаратів.

Тема 8. Подрібнення, просіювання, змішування. Принцип та режим роботи обладнання.

Вивчення обладнання для проведення подрібнення, просіювання та змішування сировини, принцип його роботи.

Фізико-хімічні та технологічні властивості порошків і гранулятів та їх вплив на технологію одержання твердих лікарських форм.

Вивчення фізико-хімічних та фармако-технологічних властивостей порошків та гранулятів. Вплив властивостей допоміжних речовин на технологію одержання твердих лікарських форм. Теоретичні основи таблетування.

Тема 9. Приготування таблеток методом прямого пресування та з попередньою грануляцією.

Промислове виготовлення таблеток за допомогою попереднього гранулювання та прямого пресування. Методи грануляції. Допоміжні речовини в виробництві таблеток. Блок-схема виробництва, обладнання, контроль якості таблеток згідно до вимог ДФУ. Виробництво каплет, пелет.

Тема 10. Промислове виробництво таблеток, вкритих оболонкою.

Покриття таблеток оболонками. Види покриття та способи нанесення. Напресовані, дражовані та плівкові оболонки. Виготовлення таблеток пролонгованої дії, допоміжні речовини. Блок-схема виробництва таблеток, вкритих оболонками, обладнання. Виготовлення драже та гранул, обладнання, що використовується. Контроль якості згідно ДФУ.

Тема 11. Виробництво медичних капсул.

Визначення капсул як ГЛФ, вимоги ДФУ до капсул. Види капсул та їх призначення. Допоміжні речовини в виробництві капсул. Способи виготовлення м’яких та твердих желатинових капсул, наповнення їх лікарськими речовинами. Контроль якості згідно ДФУ. Тубатини. Спансули. Ректальні желатинові капсули. Технологічні аспекти виготовлення капсул з модифікованим вивільненням діючих речовин.

Тема 12. Виробництво м’яких лікарських засобів.Мазі. Гелі. Лініменти.

Мазі, пасти, креми, лініменти як лікарські форми. Вимоги до мазей, класифікація основ та загальні вимоги. Допоміжні речовини в виробництві м’яких лікарських форм. Структурно-механічні (реологічні) характеристики мазей. Оцінка якості, пакування та маркування. Переваги та недоліки гелів. Блок-схеми виробництва м’яких лікарських форм, обладнання. Контроль якості згідно ДФУ.

Тема 13. Промислове виробництво супозиторіїв.

Супозиторії, види та вимоги до них. Характеристика основ та допоміжних речовин. Методи виготовлення. Блок-схема виробництва, обладнання, контроль якості продукту згідно ДФУ.

Тема 14. Виробництво пластирів. Загальна характеристика та класифікація. Перспективи розвитку.

Класифікація пластирів. Допоміжні речовини, що використовуються при виробництві пластирів. Обладнання для виробництва. Контроль якості.

Тематичний план лекцій з модуля 1 –

«М’які лікарські форми і супозиторії аптечного та промислового виробництва. Асептичні лікарські форми, що виготовляються в аптеках та на підприємствах. Утруднені прописи. Фармацевтичні несумісності»

№№ з/п

Тема лекції

Кількість годин

Виробництво екстракційних препаратів. Настойки

Виробництво екстрактів рідких, густих, сухих

Склад ампульного скла. Ін’єкційні розчини. Очні лікарські засоби

Подрібнення, просіювання, змішування. Принцип та режим роботи обладнання

Фізико-хімічні та фармако-технологічні властивості порошків, гранул. Допоміжні речовини.

Методи одержання таблеток прямим пресуванням та з попередньою грануляцією

Виробництво таблеток з оболонкою

Технологічні аспекти виготовлення капсул

Виробництво м’яких лікарських форм. Супозиторії

Виробництво пластирів. Перспективи розвитку

Разом

Тематичний план практичних занять з модуля 1

№№

Тема заняття

Кількість годин

Нормативно-технічна документація та виробництво лікарських засобів згідно GMP. Матеріальний баланс.

Теоретичні основи екстрагування. Виробництво настойок. Рекуперація та ректифікація спирту

Спиртометрія.

Виробництво екстрактів рідких, густих, сухих та олійних

Склад ампульного скла. Визначення основних показників якості ампульного скла. Наповнення та запаювання ампул

Виробництво ін’єкційних розчинів.

Виробництво інфузійних розчинів. Очні лікарські засоби.

Подрібнення, просіювання, змішування. Принцип та режим роботи обладнання. Фізико-хімічні та фармако-технологічні властивості порошків, гранул

Таблетки. Характеристика. Класифікація. Методи одержання таблеток прямим пресуванням та з попередньою грануляцією

10.

Виробництво таблеток покритих оболонкою. Виробництво капсул. Мікрокапсули

11.

Мазі. Технологічний процес одержання мазей. Супозиторії. Методи одержання супозиторіїв. Пластирі Технологія одержання пластирів

Разом

Підсумковий модульний контроль:

Практичної підготовки

Теоретичної підготовки

Разом, годин

Завдання для самостійної роботи студентів (СРС) з модуля 1

№№ з/п

Тема

Кількість годин

Модуль 1 М’які лікарські форми і супозиторії аптечного та промислового виробництва. Асептичні лікарські форми, що виготовляються в аптеках та на підприємствах. Утруднені прописи. Фармацевтичні несумісності

Історія розвитку промислового виробництва на Україні. Етапи розвитку. Характеристика ГЛЗ, що виробляються вітчизняними підприємствами. Створення нових напрямків випуску ГЛЗ.

Ферментні препарати. Вимоги до тваринної та рослинної сировини та мікробіологічного синтезу. Асортимент препаратів. Технологія виготовлення. Стандартизація. Застосування. Іммобілізовані ферменти.

Сучасні напрямки виготовлення ліків на основі біотенології. Виділення продуктів біосинтезу. Способи очистки, концентрування. Кристалізація та висушування продуктів біосинтезу. Обладнання. Стандартизація.

Препарати біогенних стимуляторів. Хімічна природа біогенних стимуляторів. Класифікація. Стандартизація.

Максимально-очищенні препарати та препарати індивідуальних речовин. Особливості виробництва. Рослинні БАР. Способи їх виділення і фармакологічні властивості.

Препарати із свіжих рослин. Способи одержання соків із свіжої рослинної сировини. Згущені соки. Сухі соки. Екстракційні препарати із свіжих рослин.

Ректальні лікарські форми. Вимоги до супозиторіїв. Характеристика основ. Технологічна та апаратурна схеми виробництва. Характеристика обладнання. Упаковка. Перспективи розвитку.

Гірчичники. Пластирі. Шкірні клеї. Технологія виготовлення. Вимоги до допоміжних речовин. Обладнання. Упаковка. Умови зберігання.

Лікарські засоби для дітей. Особливості технології. Методи оцінки корегуючих речовин. Склади і технології.

Підготовка до підсумкового контролю.

Разом

ПЕРЕЛІК ПРАКТИЧНИХ НАВИЧОК, ВНЕСЕНИХ У МАТРИКУЛИ ПРАКТИЧНИХ НАВИЧОК

№ з/п

Назва практичної навички

Рівень опанування

Лінія матрикула

Назва змістового модуля

Описати технологію виробництва галенових препаратів. Проводити підбір обладнання

Змістовий модуль 1

Склад ампульного скла. Ін’єкційні розчини. Очні лікарські засоби

Описати технологію виробництва стерильних лікарських форм. Проводити підбір обладнання

Змістовий модуль 1

Склад ампульного скла. Ін’єкційні розчини. Очні лікарські засоби

Описати технологію виробництва твердих лікарських форм з врахуванням фізико-хімічних та технологічних властивостей вихідних речовин. Проводити підбір обладнання

Змістовий модуль 2.