Належна практика зберігання фармацевтичної продукції

ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ЗБЕРІГАННЯ. ВИМОГИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ЗБЕРІГАННЯ ДО ПРИМІЩЕННЯ, ОБЛАДНАННЯ, ПЕРСОНАЛУ, ДОКУМЕНТАЦІЇ

Важливість лікарської терапії у сучасній медицині поза сумнівом. Практично кожна людина рано чи пізно вдається по допомогу лікарських засобів, а багато постійно потребують медикаментозної підтримці. Проте треба враховувати, що “дія лікарських засобів буде досить ефективним лише за їх відповідність вимогам критеріїв якості.

Йдеться проте, що має бути закладено у продукт (у разі в лікарський засіб) у процесі виробництва та проконтрольовано усім стадіях її виготовлення, як це передбачається Правилами GMP. Жорсткі вимоги обумовлені гуманітарними особливостями продукту і специфікою виробництва.

Не таємниця, що розробка  виробництво лікарських засобів залишається зоною підвищеного ризику. У зв’язку з цим більшість країн закріплюють на державному рівні суворі заходи контролю у відповідності з міжнародними правовими нормами. Це є з небагатьох позицій глобальної міжнародної взаємодії, де є єдина ідеологія – перенесення акценту з контролю за якістю готової своєї продукції забезпечення якості всіх етапах виробництва лікарських засобів.

Належна практика зберігання фармацевтичної продукції (Guide to good storage practices for pharmaceuticals, GSP) — спеціальні заходи, необхідні для належного зберігання й транспортування фармацевтичної продукції. Ці заходи при необхідності можна адаптувати до конкретної ситуації за умови дотримання всіх стандартів якості. Зберігання й транспортування фармацевтичних матеріалів і продукції охоплює практично всіх учасників фармацевтичного ринку. Не можна з упевненістю говорити про якість, безпеку та ефективність ЛП, не маючи національного або хоча б внутрішнього (на підприємстві) стандарту зберігання ЛП, що відповідає вимогам GSP, якого слід дотримуватися на практиці. GSP тісно пов’язана з такими стандартами, як GMP, GDP, GPP, що застосовуються у фармацевтичній галузі.

Настанова GSP розроблена ВООЗ і містить вимоги до:

ü персоналу,

ü приміщень,

ü обладнання,

ü повернення,

ü відправлення,

ü транспортування

ü відкликання продукції.

ПЕРСОНАЛ

На кожній дільниці зберігання (наприклад, у виробників, дистриб’юторів, оптових постачальників, в аптечних закладах та лікарняних аптеках) має бути достатня кількість кваліфікованих працівників з метою гарантованого забезпечення якості. Необхідно дотримуватися чинних вимог щодо їх кваліфікації.

Весь персонал має пройти відповідне навчання щодо належної практики зберігання, чинних регуляторних вимог, процедур та безпеки.

Усі члени персоналу мають пройти навчання відповідно до закріплених за ними обов’язків та дотримуватись високого рівня особистої гігієни та санітарії.

Персонал, задіяний у зонах зберігання, має бути вдягнутий у захисний або робочий одяг відповідно до виду здійснюваної ним діяльності.

ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ

 Приміщення для зберігання фармацевтичної продукції (складські зони)

Приміщення для зберігнання фарм продукції (склади) мають забезпечуватися необхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів тощо.

Встановлення стелажів здійснюється в такий спосіб, що вони перебували від зовнішніх стін на відстані не менше 0,6 – 0,7 м, щонайменше 0,5 м від стелі, і щонайменше 0,25 м від підлоги.  Проходи  між стелажами повинні були освітлені, а відстань між стелажами повинна становити щонайменше 0,75 м, що забезпечує вільний доступом до товару.

 

Організаційна структура складських приміщень

Складські приміщення повинні мати окремі ділянки (зони) для приймання. Очитки і при необхідності – дезінфекційної обробки, транспортування продукції, яка поступила на склад, і зону для її видачі. Ці зони повинні бути спроектованні та оснащенні так. Щоб продукція була захищена від впливу несприятливих погодніх та кліматичних умов.

Структура складських приміщень можна організувати наступним чином:

–         склад (ділянка) для прийому сировини та матеріалів

–         склад (ділянка)  готової до реалізації продукції

–         склад (ділянка) зберігання відбракованої продукції

–         склад (ділянка) продукції, яка повернена  (рекламація)

–         склад (ділянка) зберігання відходів

При необхідності можна виділити ділянки для зберігання:

–         спеціальних продуктів (наркотики, яди та інш)

–         продуктів та матеріалів при понижених температурах (ходні кімнати, морозильні камери)

–         горючих, вибухонебезпечних продуктів та матеріалів

–         газів

Структура складів

             ділянка для приймання, розтарування, сортування та регістрації

            ділянка проміжного зберігання сировини, яка поступила на склад (відбір проби для КЯ)

            ділянка для карантинного зберігання

            ділянка  для зберігання допоміжних матеріалів

            ділянка упакувальних матеріалів, етикеток

            ділянка «очікування на виробництво»: субстанції і допоміжні матеріали, пройшли КЯ.

            ділянка відбраковоної сировини, матеріалів

            ділянка для зберіганяя ядовитих, легкозаймистих речовин, хімічних реактивів

            ділянка продуктів, які потребують спеціальних умов зберігання.

Основні задачі складу готової продукції

–         строгий облік та регістрація проходження готової продукції

–         забеспечення роздільного зберігання виробленої продукції і продукції на реалізацію, яка пройшла КЯ

–         оформлення та зберігання продукції при невідповідності її специфікаціям (повторний контроль, переробка, утилізація)

–         забезпечення оперативного інформування відділу маркетангу про продукцію, яка отримала статус «на реалізацію»

 

Складські зони мають бути достатньої місткості для забезпечення впорядкованого зберігання різних видів матеріалів та продукції, а саме: вихідної сировини та пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, продукції у карантині, а також дозволеної до реалізації, відбракованої, поверненої або відкликаної продукції. Необхідно вживати заходи для попередження доступу сторонніх осіб до складських зон.

Складські зони мають бути спроектовані або пристосовані для забезпечення належних умов зберігання. Зокрема, вони мають бути чистими та сухими, в них слід підтримувати належний температурний режим. Якщо на етикетках продукції зазначено спеціальні умови зберігання (температура, відносна вологість), їх необхідно забезпечити, перевіряти, контролювати та реєструвати. Матеріали та лікарські засоби не слід розміщувати на підлозі; вони мають бути розміщені на належній відстані для забезпечення можливості прибирання та інспектування. Піддони слід підтримувати у належному стані

щодо чистоти та справності. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Складські зони мають бути чистими, без накопичення зайвих речей та без шкідливих тварин і комах. Має бути програма щодо санітарії у письмовому вигляді, де зазначені частота прибирання та методи, використовувані для очищення приміщень та зон зберігання. Також має бути програма щодо контролю наявності шкідливих тварин та комах (у письмовому вигляді). Речовини для боротьби зі шкідливими тваринами та комахами мають бути безпечними; слід виключити ризик контамінації ними матеріалів та лікарських засобів. Для забезпечення повної відсутності будь-якого ризику контамінації мають бути відповідні процедури очистки у разі будь-якого проливання таких речовин.

В місцях отримання та відвантаження матеріали та препарати мають бути захищені від дії погодних умов. Зони отримання мають бути спроектовані та обладнані таким чином, щоб, за необхідності, дозволяти очищення контейнерів з одержаними матеріалами та лікарськими засобами перед їх зберіганням.

Якщо карантинний статус забезпечується зберіганням в окремих зонах, ці зони мають бути чітко розміченими, а доступ до них дозволений лише уповноваженим на це особам. Будь-яка система, що використовується замість фізичного карантину, має забезпечувати еквівалентну безпеку. Наприклад, можуть використовуватись комп’ютеризовані системи за умови, що вони є валідованими для доказу безпеки доступу.

Як правило, має бути окрема зона для відбору проб вихідної сировини, що знаходиться у контрольованому середовищі. Якщо проби відбирають у складській зоні, це слід здійснювати таким чином, щоб запобігти контамінації або перехресній контамінації. Для зон відбору проб мають бути належні методики прибирання.

Для зберігання відбракованих, із закінченим терміном придатності, відкликаних чи повернених матеріалів або препаратів слід застосовувати відокремлення фізичним або іншим відповідним (наприклад, електронним) способом, що має бути валідованим. Ці матеріали або препарати, а також зони їх зберігання мають бути належним чином ідентифіковані.

Високоактивні чи радіоактивні матеріали, наркотичні та інші шкідливі, чутливі та/або небезпечні речовини і лікарські засоби, а також речовини, щодо яких існує особливий ризик небезпеки, пожежі чи вибуху (наприклад, легкозаймисті рідини та тверді речовини, а також гази, що знаходяться під тиском) слід зберігати у спеціально призначеній зоні із відповідними додатковими заходами щодо безпеки та охорони.

При розподілі матеріалів і лікарських засобів та поводженні з ними необхідно дотримуватись відповідних вимог належної виробничої практики, викладених у Настанові з GMP та у цій настанові.

Поводитись з матеріалами і лікарськими засобами та зберігати їх слід у такий спосіб, щоб запобігти контамінації, переплутуванню та перехресній контамінації. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Матеріали та лікарські засоби необхідно зберігати в умовах, що забезпечують підтримання їх якості. Має бути забезпечена відповідна оборотність товарного запасу. Необхідно дотримуватись принципу: «першим отриманий / першим відпущений».

Відбраковані матеріали та лікарські засоби слід ідентифікувати та зберігати у карантині, щоб запобігти їх використанню до прийняття щодо них остаточного рішення.

Наркотичні лікарські засоби слід зберігати згідно з відповідними положеннями чинного законодавства та чинних регуляторних вимог щодо наркотиків.

Зламані чи ушкоджені одиниці слід вилучати із придатного до використання запасу та ізолювати.

Складські зони мають бути достатньо освітленими, щоб усі операції можна було виконувати правильно та безпечно.

 Умови зберігання

           Умови зберігання фармацевтичних продуктів і матеріалів мають відповідати вимогам на етикетці, що базуються на результатах дослідження стабільності. Поряд з маркуванням контейнерів, одержанням матеріалів і фармацевтичної продукції, контролем і відновленням запасів, перевіркою на наявність ЛП, термін придатності яких минув, і тих, які вийшли з обігу, велика увага приділяється веденню і зберіганню документації.

В інструкціях та звітах чітко описано процедури зберігання, переміщення фармацевтичної продукції та є інформація в межах організації на випадок виникнення необхідності її відкликання. Для кожного продукту, який зберігається, необхідно мати постійну інформацію у письмовому або електронному вигляді із зазначенням умов зберігання і дат повторного тестування. Обов’язковим є дотримання вимог Фармакопеї й чинного законодавства.

Умови зберігання фармацевтичних продуктів і матеріалів мають відповідати вимогам на етикетці, обґрунтованим результатами досліджень стабільності та враховувати температуру зберігання і відносну вологість повітря. При зберіганні лікарських засобів мають бути виключені сторонні запахи, інші ознаки забруднення та інтенсивне освітлення; приміщення мають бути сухими та добре вентильованими.

Нормальним вважається зберігання в сухому, добре провітрюваному приміщенні при температурі 15–25⁰С або, залежно від кліматичних умов,— до 30⁰С, не повинно бути сторонніх запахів, інших джерел забруднення, а також інтенсивного світла.

ЛП, які мають зберігатися у специфічних умовах, потребують відповідних інструкцій щодо зберігання. Відхилення від інструкцій допускаються тільки на короткий час (напр. під час місцевих перевезень), якщо при цьому спеціальні умови (напр. постійне зберігання в холоді) не зазначені окремо. Рекомендується використовувати на етикетках такі формулювання умов зберігання:

Зберігати при температурі: не вище 30 °С	Означає:від +2 °С до +30 °С
Не вище 25 °С	Від +2 °С до +25 °С
Не вище 15 °С	Від +2 °С до +15 °С
Не вище 8 °С	Від +2 °С до +8 °С
Не нижче 8 °С	Від +8 °С до +25 °С
Берегти від світла	Відпускати пацієнтові у світлозахисному пакуванні
Берегти від вологи	Вологість при нормальних умовах зберігання не більше 60%; відпускати пацієнтові у вологостійкому пакуванні

Вимоги GSP придатні не тільки для виробників медичних товарів, але й для імпортерів та постачальників фармацевтичної продукції, оптових фірм, аптек, лікарень тощо.

Моніторинг умов зберігання

Зафіксовані дані моніторингу температури та, при необхідності, відносної вологості повітря мають бути доступними для перевірки. Обладнання, що використовується для моніторингу, має підлягати перевірці з визначеною періодичністю; результати перевірок слід протоколювати та зберігати. Усі протоколи моніторингу необхідно зберігати, як мінімум, один рік після закінчення терміну придатності матеріалів та продукції, що знаходились на зберіганні, якщо інше не буде визначено чинним законодавством. На температурних картах має бути показано, що у всіх місцях зберігання температура є однаковою. Рекомендується розміщувати температурні датчики у зонах, де можливі відхилення температури.

Обладнання, що використовується для моніторингу, має підлягати калібруванню з визначеною періодичністю

 

Умови зберігання різної фармацевтичної продукції

Усі лікарських препаратів, залежно від фізичних і фізико-хімічних властивостей, на них різних чинників довкілля, ділять на:

– потребують захисту від світла,

– потребують захисту від впливу вологи,

– потребують захисту відулетучивания і засихання,

– потребують захисту від впливу підвищеної температури,

– потребують захисту від зниженою температури,

– потребують захисту від впливу газів, які у навколишньому середовищі,

Нормальним вважається збереження до сухому, добре провітрюваному приміщенні за нормальної температури15–25°С чи, залежно від кліматичних умов, до 30 °С. Сторонні запахи, інші джерела забруднення і інтенсивний світло були б неможливими.

Лікарські кошти, які мають зберігатися при специфічних умовах, вимагають відповідних інструкцій із зберігання. Відхилення від інструкцій допускаються лише з короткостроковий період (наприклад, під час місцевих перевезень), при цьому спеціальні умови (наприклад, постійне збереження до холоді) обумовлено окремо.

Умови зберігання фармацевтичних продуктів і матеріалів повинні відповідати вимогам на етикетці, заснованим на результатах досліджень стабильности.

Необхідно фіксувати коливання температури. Апаратуру, що використовується для спостереження, слід регулярно перевіряти, а результати перевірок записувати й зберігати. Усі записи спостережень мусять зберігатися протягом року після закінчення терміну придатності матеріалу чи продукту, або у відповідність до законодавства. Рекомендується розміщувати датчики температури у місцях, у найбільш імовірні її коливання. Слід регулярно проводити калібрування апаратури спостереження.

До лікарських засобів, які потребують захисту від світла відносять: антибіотики, галенові препарати (настойки, екстракти, концентрати з сировини), ЛРС,органопрепарати, вітаміни і вітамінні препарати;кортикостероиди, ефірні олії, жирні олії, фенольние сполуки, похідніфенотиазина. Їх необхідно у світлозахисній тарі (скляній тарі помаранчевого скла, металевої тарі, упаковці з алюмінієвої фольги чи полімерних матеріалів, забарвлених у чорний, коричневого чи помаранчевий кольору), в темному приміщенні чи шафах, забарвлених всередині чорної фарбою з щільно прилягаємими дверцятами чи щільно збитих ящиках з щільно прилягаємою кришкою.

До лікарських засобів, які потребують захисту від впливу вологи, відносять: гігроскопічні речовини і препарати (наприклад, ацетат калію, сухі екстракти, солі азотної, азотистої, галогеноводородной і фосфорної кислот, солі алкалоїдів, , глюкозиди, антибіотики, ферменти, сухі органопрепарати) –  слід зберігати в прохолодній місці, в щільноукупоренній тарі з матеріалів, непроникних для водяної пари (скла, металу, алюмінієвої фольги, пластмасової тарі).

Лікарські засоби, із вираженими гігроскопічними властивостями слід зберігати в сухому приміщенні у скляній тарі з герметичною укупоркой, залитою згори парафіном. При закриванні тари з цими лікарськими речовинами необхідно старанно витирати горло і пробку.

 

 

В процесі зберігання на рідше одного разу в місяць проводять візуальний контроль стану тари та зовнішнього вигляду лікарських засобів. При пошкодженні тари негайно усувають дефекти. Перекладування, переливання в другу тару, розфасовка або розважування ЛЗ, заміна етикетків забороняється

ЛЗ, термін придатності яких пройшов або виникли сумніви відносно їх якості, повинні бути вилучені і поміщенні в карантин – окрему зону для запобігання помилкового їх застосування з позначкою «Застосування заборонено до окремого розпорядження» та зазнеченням їх назви і кількості.

До застосування ЛЗ, які находились у карантині, можуть бути поверненні тільки піссля отримання позитивного висновку відносно їх якості, крім ЛЗ, термін придатності яких закінчився.

Маркування продукції в складських приміщеннях

Маркування – процес вибору правильної етикетки із всією необхідною інформацію з наступною провіркою та приєнанням етикетки

Продукція, яка розміщена на складі, повинна бути відповідним способом промаркована. Маркування повинне бути чітким та містити наступну інформацію:

 Назва, статус (карантин, провірка, дозвіл, брак, повернення) внутрішні код або серію, термін придатності. Доцільно використовувати кольорове маркування, яке вказує статус продукції. Кожний стелаж повинен мати постійне маркування, а кожне місце для зберігання – індивідуальний номер.

В кольоровому маркуванню використовують правило світлофору, коли зелений колір  – означає, що продукція може бути реалізована, жовтий – очікування, червоний – зупинка (брак, невідповідність)

1-    й етап – продукт, який поступив на склад маркують у білий колір (біла індентифікаційна етикетка), з якою без допоміжної кольорової маркування йому визначений единий шлях – в зону очікування відбору проб

2-    й етап – після відбору проб наклеюють етикетку жовтого кольору, що означає карантине зберігання

3-    й етап – при отриманні дозволу на видачу продукта етикетку замінюють на зелену

При виявленні невідповідності або явного браку наклеюють етикетку червоного кольору і продукцію відправлють на ділянку відбракованої продукції.

Маркування

В умовах ринкових відносин зростає роль інформації про товари, оскільки споживачеві важко розібратися в різноманітті існуючих і нових товарів і зробити правильний вибір. З іншого боку, інформація необхідна і для виробника продукції. Він повинен відстежувати виготовлення нових товарів, їх конкурентоспроможність для прийняття рішень про припинення виробництва окремих товарів і розробці нових.

Існують різні види і форми інформації. Товарна інформація ділиться на основну, комерційну та споживчу інформацію. До засобів інформації про товари відносяться маркування, технічна документація, довідкова література, засоби масової інформації, реклама та ін

Увага до засобів маркування товару викликано тим, що насичений ринок ставить перед споживачами і виробниками складне завдання: мати достовірну інформацію про нові та вже існуючі товари.

Маркування – певний текст, умовні позначення або малюнок, нанесені на товар або його упаковку, призначені для ідентифікації товару або його окремих властивостей, доведення до споживача інформації про виробниках, а так само про кількісні та якісні характеристики товару. У маркуванні відображаються відомості про виготовлювачах, стандартах, яким відповідає товар, сертифікації, гарантії виробника, термін служби товару та основні споживчі властивості. Маркування є засобом забезпечення контролю їх якості, використовується контролюючими організаціями для ідентифікації та експертизи. Ідентифікація товарів – встановлення відповідності найменування товару, зазначеного на маркуванні і в супровідних документах, що ставляться до нього вимогам. Идентифицирующая функція маркування дозволяє забезпечити простежуваність товарних запасів на всіх етапах руху товару.

Маркування товару необхідно з наступних причин:

– Для ідентифікації;

– Для відповідальності суб’єкта;

– Забезпечення гарантії рівня якості товару;

– Знижується комерційний ризик споживача;

– Марка – це реклама продукції;

– Використання товарних марок полегшує сегментацію на ринку.

Функції маркування:

– Інформаційна;

– Ідентифікує;

– Мотиваційна;

– Емоційна.

Основна інформація про товари на маркуванні повинна враховувати інформацію, зазначену в товаросупровідних документах. Якщо інформація не збігається, значить, товар фальсифікований. Емоційна та мотиваційна функції маркування взаємозв’язані. Барвисто оформлене маркування викликає у споживачів позитивні емоції, стає мотивацією для купівлі товару.

Залежно від характеру наносяться знаків і символів маркування поділяють на:

– Словесну (слово, буква, цифра);

– Образотворчу (малюнок, фігура, графік);

– Об’ємно-просторову (рельєфне або голографічне зображення);

– Комбіновану.

Основні вимоги, пропоновані до товарної маркуванні – достовірність, доступність і достатність.

До маркування пред’являється наступні вимоги:

– Інформація повинна бути простою, сучасної, зрозумілою, достовірною (точною), об’єктивною (відсутність суб’єктивізму в поданні відомостей), правдивою (відсутність дезінформації, яка може розглядатися як фальсифікація);

– Інформація повинна подаватися покупцеві на мові, яку він розуміє з використання загальноприйнятих термінів, які прописані в довідниках і термінологічних стандартах, специфічна термінологія, що стосується продукту, повинна пояснюватися. 

– Застосування термінології та мови викладу має бути недвозначним, малюнки, діаграми, символи, шкали і таблиці можуть бути ефективними засобами передачі інформації для споживачів, але їх подача повинна бути недвозначною;

– Інформація для споживачів повинна чітко відрізнятися від інформації, призначеної для рекламування продукції;

– Розмір шрифту написів повинен легко читатися і відповідати національним або міжнародним стандартом.

Основна інформація на маркуванні дублює той же вид інформації у товарно-супровідних документах. Розбіжність даних у них може бути наслідком фальсифікації. До маркування пред’являються загальні для товарної інформації вимоги та специфічні вимоги (чіткість тексту і малюнка, використання незмивних барвників, дозволених органами потребнадзора).

Основні елементи маркування:

– Текст (питома вага від 50 до 100%), він більш кращий;

– Малюнок (не завжди присутній, але питома вага його може бути до 50%);

– Інформаційні знаки – ідентифікація характеристик товару, до 30%.

Маркування повинна бути чіткою, лаконічною, що запам’ятовується. Це обумовлено її розмірами, методами нанесення. Естетично маркування повинно бути виконана зі смаком, привертати увагу споживача, і в той же час вона не призначена для зовнішнього прикраси та декорування товару.

Розрізняють споживче, торгівельне чи виробниче і транспортне маркування.

Споживче маркування включає: відомості про виробника, відомості про товар, конструктивні особливості, вказівки по застосуванню товарів, по догляду за товаром, найменування підприємства-виробника, дату випуску, термін придатності та період зберігання, різні попереджувальні запису. Джерелами такої інформації служать виробники товарів, які інформують продавців і споживачів про вироблені товари. Споживча маркування впливає на швидкість просування, інтенсивність збуту продукції, стимулювання продажів і створення споживчих переваг. Споживча маркування містить інформаційно-довідкові дані про товар і його виробника, інструкційні та попереджувальні вказівки.

Маркування споживча повинна включати наступні дані:

– Найменування лікарського засобу;

– Найменування та місцезнаходження (юридична адреса, включаючи країну) виробника, пакувальника, експортера і імпортера лікарського засобу;

– Товарний знак виробника (за наявності);

– Величину маси, дозу лікарського засобу, об’єм або кількість лікарського засобу;

– Склад лікарського засобу;

– Вказівки на те, що лікарський засіб є генетично модифікованим або в ньому використані генетично модифіковані складові;

– Рекомендації щодо використання лікарського засобу;

– Термін придатності;

– Термін зберігання;

– Дату виготовлення (фасування);

– Вказівки умов зберігання;

– Позначення нормативного документа, що встановлює вимоги до якості товару;

– Інформацію про сертифікацію лікарського засобу;

– Спеціальний знак.

Текст наноситься на етикетку або на поверхню тари мовою країни-виробника, якщо фармацевтичний препарат або медичний виріб призначений на експорт – мовою країни-імпортера, або на декількох мовах згідно з відповідними вимогам та умовам договору. Маркування споживчої упаковки повинна мати художнє оформлення та умовні позначення. Виробничемаркування представленау вигляді текстів, умовних позначень або малюнків, завданих виробниками на товар та / або упаковку та інші носії. Фарба, що застосовується для нанесення маркування, повинна бути водостійкою, не липкою нестираним. Носіями виробничої маркування можуть бути етикетки, вкладиші, ярлики, бирки, контрольні стрічки, клейма, штампи, кольоретки.

Засоби запобігання підробок упаковок та етикеток лікарського засобу чи виробу медичного призначення

Для запобігання фальсифікації застосовуються різні засоби захисту упаковки та етикеток лікарського засобу чи виробу медичного призначення, а саме: дизайн, матеріал для виготовлення, фарби та способи маркування

Для виробництва упаковок та етикеток використовуються різні технологічні процеси і способи друку. Найбільш поширеними способами друку є офсетний (непрямий плоский друк, при якому фарба з друкарської форми передається на папір через проміжний, офсетний циліндр) та флексографічний (високий друк з використанням гнучких гумових форм і швидкосохнучих рідких фарб).

Елементами, що захищають упаковку (етикетку) від сканування й підвищують складність відтворення на традиційному поліграфічному устаткуванні, є мікротекст, гільоширні композиції та елементи з об’ємним ефектом. Під мікротекстом розуміють рядок символів, які сприймаються людським оком у вигляді суцільної лінії, але читаються за допомогою збільшувальних приладів. Гільоширні композиції — це системи кривих тонких ліній, що пересікаються й утворюють фонові малюнки, які через малу товщину ліній не можуть бути коректно скановані. Для додаткового утруднення відтворення гільоширних композицій використовують спеціальні технології друкування, наприклад орловський (вид офсетного друку, при якому в елементах отриманих зображень присутнiй різкий перехiд одного кольору в iнший без розриву та зміщення ліній малюнка), або ірисовий друк (поступовий перехід одного кольору захисної сітки (малюнків), виконаної суцільними лініями без розривів, в інший).

Для одержання рельєфних зображень використовують спеціальні способи друку: трафаретний (метод відтворення тексту й графічних зображень за допомогою друкованої форми (трафарету), через яку фарба проникає на друкований матеріал); металографію (спосіб глибокого друку, коли фарба, що заповнює заглиблення в друкованій формі, під великим тиском переноситься на папір); блинтове тиснення (спосіб маркування під тиском з використанням розігрітого металевого (як правило, застосовуються магній, латунь, мідь і цинк) або полімерного кліше).

Використання спеціальних матеріалів для виготовлення упаковок (етикеток) є досить ефективним способом боротьби з фальсифікаціями. Для захисту від підробок як один з методів використовується часткове або повне забарвлення паперу в масі або на поверхні. Такий папір характеризується незадовільною стійкістю кольору до мокрої обробки, тому для закріплення фарби використовують спеціальні речовини, наприклад продукт конденсації диціандиаміду з формальдегідом. Для покращення стійкості кольору під час забарвлення паперу в масі та на поверхні застосовують закріплювачі на основі диазо- та триазобарвників.

Унаслідок зміни товщини паперу формуються водяні знаки, які добре видимі на просвіт і мають злегка розмиті, нечіткі контури. Водяні знаки можуть бути темними або світлими, дво- або багатотоновими, загальними або локальними. Загальний водяний знак розташовується по всій площі аркуша, локальний займає якусь її частину.

Спеціальні включення до складу матеріалу наклейки можуть перебувати як на його поверхні, так і всередині, під поверхневими шарами. Найбільшого поширення одержали такі включення:

• Захисні волокна й смужки. Волокна й смужки різної довжини й кольори можуть бути видимими при звичайному або спеціальному освітленні (наприклад, в УФ-променях). Ці включення не відтворюються копіювальною технікою;

• Металеві або металізовані нитки й смужки. Нитки й смужки різної довжини та кольори можуть бути видимими при звичайному або спеціальному освітленні, іноді на них наноситься зображення або текст;

• Мікрочастинки. Багатобарвні частки різних розмірів можуть мати різні властивості, проявлятися за певних умов (наприклад, при висвітленні ІЧ-лазером) або після спеціальної обробки, утворювати сховане або видиме маркування;

• Радіаційні частки. У матеріал уводяться мікроскопічні дози рідкоземельних елементів зі слабким радіаційним випромінюванням. Це нешкідливо для людини, але дуже легко діагностується спеціальними детекторами.

З метою підвищення захисних властивостей матеріалів у процесі виготовлення їм можуть надаватися особливі фізичні або хімічні властивості. Конкретні властивості вибираються виходячи з призначення упаковки (етикетки). Як приклади можна навести такі поширені варіанти:

• зміна властивості паперу шляхом запровадження технологій щодо покращення стійкості паперу (наприклад, уведення основ з поліуретановими складовими), використання волокон різної природи (деревина, бавовна, солома тощо), структури (рівномірності розподілу всередині аркуша) та форми (розмірів);

• зменшення або збільшення непрозорості паперу, залежно від потреби бачити неозброєним оком захисні елементи, наприклад блискучі вимітки, які входять до складу паперової маси і тому не можуть бути відтворені оптичними скануючими пристроями;

• матеріали зі зниженою міцністю на розрив. Застосовуються при виготовленні упаковок (етикеток) для захисту від повторного несанкціонованого використання;

• матеріали, чутливі до різних розчинників. При спробі видалити наклейку за допомогою розчинників на ній залишаються плями;

• зміна властивостей паперу під дією хімічних агентів та барвниківпроявників. Наприклад, папір (картон) може містити у своєму складі прозору хімічну речовину, котра за необхідності встановлення достовірності пакування (етикетки) вступає з відповідним проявником в реакцію, яка характеризується незворотністю зміни кольору;

• хімічні мітки. Після нанесення на матеріал ці мітки можуть бути виявлені спеціальними детекторами.

Рис. 1. Класифікація засобів захисту упаковки й етикетки лікарського засобу чи виробу медичного призначення

Для підвищення рівня захисту продукції використовують фарби, що змінюють колір під дією випромінювання, невидимі флуоресцентні, мікрокапсульовані, металізовані, реакційні до хімічних агентів фарби тощо. До елементів, які виявляються в разі застосування спеціального обладнання, відносяться магнітні, чутливі термохромні, УФ- та ІЧ-фарби.

Серед способів маркування розрізняють штрих-кодування, голограму та радіочастотну ідентифікацію. Останню детально було розглянуто на шпальтах журналу «Провизор», 2007, № 17, тому наступна частина статті присвячена висвітленню питань штрих-кодування і голографічних захисних елементів.

Принципи лінійного штрихового кодування

До елементів маркування належить штрих-код продукції. Штриховий код — це ідентифікатор товару, призначений для забезпечення автоматизованої ідентифікації товару та іншої інформації за допомогою спеціальних пристроїв. Ним маркірується упаковка.

Рис. 2. Вигляд лінійного штрих-коду

Використання штрихового коду разом з ЕОМ забезпечує захист від підробок та оптимізацію таких процесів:

• виробникам — облік кількості виробленої продукції, її сортування і розміщення на складах за видами, найменуваннями, сортами; облік товарних запасів; формування товарних партій при виконанні замовлень;

• оптовим посередникам — приймання товарів за кількістю й асортиментом; облік і контроль товарних запасів на складах; відвантаження в роздрібну мережу;

• роздрібній ланці — приймання товарів за кількістю й асортиментом; оптимальне розміщення товарів; спрощення їх відпуску споживачам, облік і контроль товарних запасів в аптеках чи магазинах медтехніки; контроль за збереженням товарів; забезпечення ритмічного поповнення запасів товарів у міру їх реалізації.

Розрізняють лінійні й двовимірні символіки штрих-кодів.

Штриховий код лінійний (одновимірний, license plates, Wandimensional code або 1-D code чи 1D штрих-код) — це комбінація чорних і білих вертикальних смуг і цифр (ширина і розташування яких регламентовані певними правилами), що представляє той чи інший товар у закодованому вигляді. Код дозволяє швидко й точно зчитати по горизонталі (лінійно, у напрямку, ортогональному штрихам (довжина штриха при цьому інформаційного навантаження не несе), інформацію про товар за допомогою електронного пристрою сканера (рис. 2). Найпоширеніші лінійні символіки: EAN, UPC, Code39, Code128, Codabar, InterLeaved 2 of 5. Лінійні символіки дозволяють кодувати невеликий обсяг інформації (до 20– 30 символів, звичайно цифр) за допомогою нескладних штрих-кодів, що читаються недорогими сканерами.

Носієм основної інформації в штрих-коді є співвідношення ширини темних смуг (штрихів) і ширини пробілів між штрихами. Причому кожна цифра кодується певною кількістю штрихів і пробілів, які мають відповідну ширину й строго певне розташування. Відведене для кожної цифри коду місце називається «цифровий знак» і є основною одиницею інформації штрих-коду.

Для того щоб зручно записувати штриховий код кожної цифри, застосовують двійкову систему запису цифр, що логічно сполучається з дискретністю штрих-коду.Для цього штрихи позначають цифрою «1», а пробіли — «0». Наприклад, штриховий код цифри 5 у системі EAN записується в цій системі так: 0110001.

Штрихове кодування регулює низка нормативно-правових актів, серед яких: постанова КМ України від 29.05.1996 г. № 574 «Про впровадження штрихового кодування товарів» (зі змінами), наказ Мінекономєвроінтеграції України від 20.08.2002 г. № 255 «Про затвердження Положення про штрихове кодування товарів» (зі змінами), ДСТУ 64-7-2000 «Графічне оформлення лікарських засобів. Загальні вимоги» (зі змінами).

Штриховий код GS1 — штриховий код, сформований відповідно до стандартів системи GS1, у якому, зокрема, відображається (кодується) ідентифікаційний номер GS1, складовою частиною якого є префікс GS1 підприємства. Під останнім розуміють сукупність цифр (номер), що складається з номера, який міжнародна асоціація GS1 надає національній організації — члену GS1, та унікального номера підприємства, який визначає національна організація — член GS1.

ВИПАДКИ, КОЛИ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ В ПЕВНІЙ УПАКОВЦІ НЕ ПІДДАЮТЬСЯ ШТРИХ-КОДУВАННЮ
Лікарська форма	Тип упаковки*	Лікарська форма	Тип упаковки*
Аерозолі	Балон	Капсули	У пачці, у банці
Ін’єкційні засоби	Ампула, флакон, шприц-тюбик	Порошки	Банка в пачці
Кровозамінники, інфузійні розчини	Пляшка в пачці	Таблетки, драже	Банка, флакон, пробірка, пенал у пачці Контурна упаковка в пачці
Рідкі лікарські засоби	Флакон у пачці	Супозиторії	Контурна упаковка в пачці
*За наявності вторинного упакування вона підлягає штрих-кодуванню

Система GS1 являє собою систему стандартів, методик, настанов, правил, які адмініструє міжнародна асоціація GS1, що стосуються автоматичної ідентифікації, штрихового кодування й електронної передачі даних і всесвітньо визнані учасниками ділових стосунків — користувачами такої системи.

До штрихових кодів GS1 належать декілька символік штрихових кодів, наприклад штрихові коди EAN-13 та EAN-8, які застосовують для маркування товарних позицій, що обертаються в торговельних мережах, штриховий код GS1-128, застосування якого поширене для маркування об’єктів обліку в постачальницькій діяльності.

Штриховий код EAN має фіксовану довжину й високу щільність запису, дозволяє відобразити 13 цифр — від 0 до 9. Кодове позначення може виражатися вісьма (EAN-8) або тринадцятьома (EAN-13) цифрами, причому в першому випадку кодуються 7 цифр, а в другому — тільки 12 цифр, останній знак є контрольною сумою, що підтверджує правильність зчитування коду. Знаки штрихового коду EAN складаються з двох штрихів і двох проміжків. Крайові знаки (подовжені штрихи — знаки початку й кінця символу) визначають його межі; символ ділиться на дві частини розділовим знаком (подовжені штрихи в центрі символу).

Візьмемо, наприклад, ідентифікаційний номер штрихового коду GS1 4820044110475 і розшифруємо:

• перші три цифри (482) визначають префікс національної організації GS1 (Асоцiацiя «ДжіЕс1 Україна»), тобто країну походження лікарського засобу;

• наступні чотири (0044) — префікс GS1 підприємства, тобто його назву (ФК «Здоров’я») у середині Асоцiацiї «ДжіЕс1 Україна»;

• ще п’ять (11047) — префікс GS1 товару, тобто найменування лікарського засобу, його лікарська форма, доза (Ранітидин таблетки, покриті оболонкою по 150 мг № 10);

• остання цифра (5) є контрольною та використовується для перевірки правильності зчитування штрих-коду сканером.

Контрольну цифру (К) розраховують у такий спосіб:

1.     Нумерація позицій здійснюється зліва направо (таким чином, що контрольна цифра є на останній позиції).

2.     Починаючи з позиції 2, додати через одну всі значення цифр (парні позиції).

3.     Помножити результат етапу 2 на 3.

4.     Підсумувати всі значення цифр, що залишились, починаючи з позиції 1 (непарні позиції).

5.     Додати результати етапів 3 та 4.

6.     Контрольна цифра — це найменше число, яке треба додати до результату етапу 5, щоб отримати число, кратне 10.

Якщо одержана після розрахунку цифра не співпадає з контрольною цифрою штрих-кода, це означає, що товар вироблено незаконно.

Обов’язковому маркуванню штриховими кодами GS1 в Україні підлягають лікарські засоби шляхом нанесення їх на вторинну упаковку, а за її відсутності — на первинну упаковку. Імпортні препарати, що надходять на наш ринок і промарковані штрих-кодами у своїх країнах за стандартами національних організацій товарної нумерації, не підлягають обов’язковому перемаркуванню в Україні. Не підлягають штриховому кодуванню товари, на упаковці котрих неможливо провести цю процедуру з технічних причин (малий розмір) та інші (таблиця).

Особливості двовимірного штрихового кодування

Місце, що займає лінійний штрих-код на упаковці, витрачається вкрай неекономно (співвідношення «займане місце / кількість інформації » далеке від оптимального). Постановка завдання стосовно збільшення кількості інформації в коді при одночасному скороченні займаної ним площини привела фахівців у галузі маркування до створення двовимірного штрих-коду. Головна його відмінність полягає в тому, що для зберігання інформації використовуються два ортогональних напрямки на площині — вертикальний та горизонтальний. У результаті за обсягом збереженої інформації ємність двовимірного коду може в сотні разів перевищувати ємність одновимірного [6].

Двовимірний штриховий код (двонаправлений, Two-dimensional code або 2-D code, або 2D штрихкод) — символ з багаторядковою символікою, що складається з двох і більше суміжних за вертикаллю рядків знаків символу штрихового коду. На відміну від одновимірних (лінійних) символік штрихового коду, які дозволяють наводити в символі штрихового коду коротку послідовність даних, що є, як правило, ідентифікатором — ключем до запису в зовнішній базі даних, двовимірні символіки дозволяють кодувати інформацію про об’єкт, що ідентифікується, значно більшого обсягу. Таким чином, двовимірний код, що містить у собі не тільки ідентифікатор, але й певний набір реквізитів, що описують об’єкт, є, за суттю, портативними інформаційними файлами великої щільності та ємності, що забезпечують доступ до значних обсягів інформації без відсилань до зовнішньої бази даних. Замість стандартної технології визначення ширини штриха двовимірні штрих-коди використовують on / off дизайн (тобто «такні» або «одиниця-нуль») для кодування інформації.

Як видно з даних рис. 3, існують два основні види 2 D-кодів: «stacked liner» і «matrix» (тобто «стекові» і «матричні»).

Назва «стекова символіка» (stacked symbology) або «багаторядний код» (multi-row code) точніше відображає сутність серії кодів, у яких дані кодуються у вигляді декількох рядків звичайних одномірних штрих-кодів. «Stacked liner» являє собою, за суттю, низку одномірних (лінійних) штрих-кодів невеликої висоти, розташованих один над іншим. Найвідоміший представник цієї родини штрих-кодів — PDF417 (від скорочення — Portable Data File, або портативний файл даних), розроблений компанією Symbol Technologies у 1991 році. На відміну від звичайного лінійного штрих-коду, що вимагає прив’язки до великої бази даних, символ PDF417 сам є базою даних.

Структура коду підтримує кодування максимального числа від 1000 до 2000 символів в одному коді при інформаційній щільності від 100 до 340 символів. Один символ у коді PDF несе в собі до 1,1 кілобайт даних, що читаються, на площі, порівнянної з розмірами звичайного штрихкоду. Кожний код складається з 17 модулів, в кожному з яких є 4 штрихи і пробіли, а також містить стартову й стопову групи штрихів, що збільшують висоту штрих-коду. Він забезпечує якісну корекцію помилок, дозволяє декодувати двійковий код.

Рис. 3. Основні види 2 D-Кодів

Назва «матричний код» (Matrix code) застосовується для позначення двомірних кодів, заснованих на розташуванні чорних елементів усередині матриці. Кожний чорний елемент має однаковий розмір, і позиція елемента кодує дані. Серед матричних 2 D-кодів найбільше поширення одержали матричні символіки Datamatrix і Aztec Code.

Aztec Code, розроблений у 1995 ро-ці компанією Hand Held Products, являє собою універсальну символіку двомірного матричного штрихового коду, а саме квадратну матрицю з концентричними квадратами в центрі, які слугують для визначення позиції коду щодо сканера й мірною лінійкою по краю коду. Оскільки інформація кодується абсолютною позицією елемента всередині коду, тобто позицією щодо границь коду, код не такий чутливий до дефектів друку, як традиційний штрих-код. Схема кодування має високий рівень надмірності, дані містяться всередині штрих-кодового символу. Це дозволяє зберігати читаність коду при його частковому ушкодженні або втраті частини коду. Кожний код має вимірювальні лінійки, які мають вигляд суцільної лінії по одному краю символу, і рівномірно розташовані квадратні крапки однакового розміру по іншому краю. Ці лінійки використовуються для визначення орієнтації й щільності коду.

Aztec Code дозволяє кодувати буквено-цифрову інформацію, забезпечуючи високу щільність даних, не вимагаючи при цьому вільного простору навколо коду. Найменший штриховий код Aztec має площу 15х15 модулів, найбільший — 151х151. Мінімальний код Aztec кодує 13 цифр або 12 букв, а максимальний — 3831 цифру або 3067 букв (1914 байт даних). Символіка не вимагає вільної зони навколо штрих-коду. Існують 32 градації розміру коду з можливістю захисту від помилок за методом Ріда-Соломона (Reed-Solomon) — від 5 до 95 % поверхні коду. Цей метод спочатку розроблявся математиками Рідом і Соломоном з компанії Hughes Aerospace для космічних зондів типу «Вояджер» і призначався для підвищення стійкості прийому та розпізнавання слабкого й зашумленного радіосигналу. У випадку двомірного штрих-коду метод забезпечує читання й декодування зображення, навіть якщо його значна частина зіпсована (наприклад відірвана або закреслена).

Aztec Code кодує будь-яку байтову послідовність в ефективних компактних режимах текстових і цифрових даних. Актуальний для застосувань, що вимагають розміщення коду на обмеженому просторі, оскільки забезпечує високу щільність розміщення інформації, не вимагаючи вільного простору навколо коду.

Код Data Matrix від фірми CiMatrix являє собою двомірний код, розроблений для розміщення великого обсягу інформації на обмеженій площі поверхні. Він може зберігати від 1 до 500 символів. Код може масштабуватися від 1-міль (0,01 мм — в метричній системі) щільності до 14-дюймової площі. Це свідчить, що даний код має теоретичну максимальну щільність 500 мільйонів символів на дюйм. Однак на практиці щільність обмежується здатністю друкувальних пристроїв і сканерів.

Модулі матриці можуть бути як прямокутними, так і округлими, що уможливлює варіацію засобів маркування (принтер, лазер, травлення, фарба, штампування). У символі допускаються дві форми — квадрат і прямокутник, це полегшує вписування мітки в наявний на продукті простір. Кожний код має вимірювальну лінійку, яка виглядає як суцільна лінія по одному з країв символів, і рівномірно розташовані квадратні крапки однакового розміру по іншому краю. Ця лінійка використовуються для визначення орієнтації та цільності коду.

Код має кілька цікавих особливостей. Через те, що інформація кодується абсолютною позицією елемента всередині коду, тобто позицією щодо границь коду, код не такий чутливий до дефектів друку, як традиційний штриховий код. Використання математичних кодів Ріда-Соломона з корекцією помилок дає можливість відновити закодовану інформацію при ушкодженнях до 20 % поверхні мітки.

У лабораторії Fujitsu Laboratories розроблено новий тип двовимірного штрих-коду, що одержав назву Fine Picture Code, або FPCode. На відміну від існуючих стандартів кодування, пропонована система не вимагає виділення місця для друку мітки й не впливає на графічний дизайн. «Невидимість» нового типу штрих-коду ґрунтується на властивості людського зору по-різному сприймати об’єкти різного кольору і різного розміру, внаслідок чого сітка з тонких жовтих ліній, інтегрована в основне зображення і формуюча власне FPCode, залишається неприйнятним для неозброєного ока.

Двовимірний штрих-код не обов’ язковий для маркування лікарських засобів як в Україні, так і за кордоном. Проте в перспективі спостерігаються зміни.

Так, відповідно до вимог каліфорнійського закону ePedigree (electronic pedigree, електронний сертифікат тотожності) та пропозицій, унесених Каліфорнійською радою з фармації (CBOP), з січня 2011 ро-ку всі рецептурні лікарські засоби, які розповсюджуються на території штату, повинні мати унікальні види маркування у вигляді електронних записів, які дозволяли б відстежувати зміну учасника в ланцюгу поставки. Електронний сертифікат не вимагає застосовувати конкретну технологію, але зобов’язує забезпечити наявність доступу до історії лікарського засобу. При цьому RFID-мітки і штрих-коди — логічніший для цього спосіб. Хоча конкретні технології не прописані, виробники лікарських засобів надають перевагу серіалізації двомірними матричними кодами внаслідок значної дешевизни в порівнянні з RFID.

Одним з перших фармацевтичних підприємств, що перейшло на двовимірне штрихове кодування, стала транснаціональна компанія AstraZeneca, яка вже у 2006 році препарату Nexium присвоїла серійні коди, тобто всі упаковки були оснащені двовимірними штрих-кодами з унікальним ідентифікаційним номером. Американська біотехнологічна компанія Biogen Idec також проставляє коди DataMatrix на кожній упаковці ампул і шприців двох своїх продуктів (Avonex і Tysabri), зокрема тому, що FDA не схвалило використання RFID на упаковках лікарських засобів біологічного походження.

У Росії як стандарт в інформаційній системі додаткового лікарського забезпечення Держстандартом визначено штрих-код PDF-417, який наноситься на відповідний бланк рецепта

Шрифт Бра́йля — рельєфно-крапковий шрифт для написання і читання сліпими, розроблений французом Луїсом Брайлем. В основі шрифту лежить комбінація шести крапок. Брайль використав порядок букв латинського алфавіту. Для позначення перших букв алфавіту використовують верхні й середні крапки шести крапок. Для позначення наступних букв додається нижня крапка ліворуч, потім ліворуч і праворуч, потім праворуч. Цими ж знаками позначаються і букви українського алфавіту з додаванням спеціальних знаків. Різні комбінації шести крапок дають можливість позначати також цифри, розділові знаки, математичні, хімічні й нотні знаки

Маркування  шрифтом  Брайля  не  обов'язкове  (за бажанням заявника):

     на первинній (внутрішній) упаковці лікарських засобів;

     на вторинній (зовнішній)  упаковці  лікарських  засобів,  які застосовуються   тільки   відповідними  спеціалістами,  які  мають медичну   освіту   (препарати-сироти,   лікарські    засоби    для парентерального  введення,  радіофармацевтичні  лікарські  засоби, окремі категорії медичних  імунобіологічних  препаратів,  зокрема: вакцини,   анатоксини,  лікувальні  сироватки,  препарати  крові), лікарської рослинної сировини. 

     7. Маркування   шрифтом   Брайля   наноситься   на   вторинну (зовнішню)  упаковку  лікарських засобів та повинно бути викладене українською та за бажанням заявника російською мовою  залежно  від мови  маркування.  Це  не  виключає  можливості надання відомостей декількома мовами,  одна з яких - мова виробника,  за умови,  що в тексті усіма мовами буде наведена ідентична інформація. 

     8. З  метою  стандартизації  типу літер Брайля рекомендується використовувати шрифт Марбург Медіум - особливий шрифт Брайля  для упаковок лікарських засобів. 

     9. Маркування  слід наносити нескороченою системою Брайля,  у якій кожний знак Брайля становить  окрему  літеру  алфавіту,  знак пунктуації, число тощо. 

     10. За  бажанням  заявника  шрифт  Брайля  може наноситись на упаковку за допомогою прозорого  стикера  або  етикетки  за  умови нанесення їх в процесі виробництва. 

     11. Маркування   шрифтом  Брайля  включає  назву  лікарського засобу,  а за відповідності вимогам,  наведеним у пунктах  13,  14 цього Порядку, також дозу діючої речовини та лікарську форму. 

     12. У  маркуванні  лікарських  засобів,  які існують тільки в одному дозуванні та лікарській формі, а також рослинних лікарських засобів шрифтом Брайля зазначається тільки торгова назва. 

     13. Доза  лікарського  засобу  зазначається,  якщо лікарський засіб існує в більше ніж одній  дозі  та  у  випадку  комбінованих лікарських засобів генериків або фіксованих комбінацій,  коли хоча б одна з діючих речовин буває з різною силою дії. 

     14. Лікарська форма препарату  наноситься  шрифтом  Брайля  у разі, коли лікарський засіб має декілька подібних форм випуску, що важливо при  застосуванні  препарату  (сироп,  еліксир;  таблетки, таблетки   для   жування;   мазь   очна,   мазь   для  зовнішнього застосування).  За необхідності (зокрема, якщо упаковка невеликого об'єму   (до   10   мл))  лікарська  форма  наноситься  у  вигляді загальноприйнятих скорочень,  враховуючи  можливість  застосування лікарських засобів особами з вадами зору. 

     15. У  випадку  коли  лікарський засіб призначений для певної категорії пацієнтів,  за бажанням заявника  така  інформація  може додатково наноситися шрифтом Брайля (наприклад: "для дітей"). 

     16. За  бажанням  заявника  назва  лікарського засобу шрифтом Брайля може  наноситись  на  всіх  зовнішніх  компонентах/частинах упаковки. 

     17. Розміщення написів шрифтом Брайля на упаковці лікарського засобу та спосіб  нанесення  не  регламентуються,  однак  нанесене маркування повинно легко читатися.

 

Повернення фармацевтичної продукції.

Повернена продукція (включаючи відкликану продукцію) повинна пройти встановлену процедуру повернення, а всі записи і звіти повинні бути збережені.

Повернена продукція повинна бути відправлена до карантину. Зберігати її разом із іншою продукцією можна тільки з дозволу офіційної особи. Даний дозвіл може бути прийнятий на основі задовільних результатів переоцінки якості продукту.

Робота фармацевтичних підприємств України має бути спрямована на досягнення високого рівня забезпечення якості. Якість лікарських засобів слід забезпечувати дотриманням вимог належної виробничої практики, а кожен лікарський засіб, що виробляється, має бути зареєстрованим. Така політика гарантуватиме, що лікарські засоби, які призначені для дистрибуції, мають належну якість.  Цей рівень якості необхідно підтримувати в мережі дистрибуції, щоб зареєстровані лікарські засоби без будь-яких змін їх властивостей були передані для роздрібної реалізації суб’єктам господарської діяльності, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Концепцію управління якістю в фармацевтичній промисловості описано в розділі 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2008 “Лікарські засоби. Належна виробнича практика”; цю концепцію (якщо доцільно) слід враховувати щодо дистрибуції лікарських засобів. Основні поняття щодо управління якістю і систем якості описано в стандартах ДСТУ ISO серії 9000. 

УПАКОВКА — результат проведення комплексу засобів, що забезпечують захист продукції від пошкоджень і втрат, від негативних факторів навколишнього середовища і полегшує процес обігу продукції під час транспортування, складування, реалізації тощо. У. в маркетингу товару відіграє значну роль. З’явив­шись у далекому минулому, У. зараз перетворилася на один із дієвих засобів маркетингу, на один із елементів товарної політики. Маркетологи стверджують, що лише 3% покупців не приділяють уваги У., 97% — купують товар, визначивши за У. відому фірму, а 35% з них — лише після того, як прочитають текст, розміщений на ній. У. — це оболонка товару. Вона буває: внутрішня (первинне пакування) — безпосередня місткість товарів; зовнішня (вторинне пакування) — матеріал, який служить захистом для внутрішньої У. і видаляється при підготовці товару до використання; транспортна (тара) — місткість, необхідна для зберігання, ідентифікації чи транспортування товару. Первинна У. безпосередньо контактує з упакованим продуктом (товаром). Вторинна У. захищає первинну У. від зо­внішніх впливів. Стандартна У. відповідає вимогам відповідних стандартів і технічних умов. Комбінована У. складається з транспорт­ної тари, в яку вкладена одна чи кілька одиниць споживчої проміжної тари і допоміжних пакувальних засобів.

Створенню У. передує формування її концепції, яка розкриває принципи У., її роль для конкретного товару, визначає основні функ­ції. Потім приймають рішення щодо розміру У., матеріалу, з якого вона буде виготовлена, кольору, текстового оформлення й наявності товарного знака. У. виконує важливі у визначенні товарної політики функції: вміщення товару (забезпечення збереження товару і захист його від впливу зовнішньо­го середовища); полегшення використання товару (забезпечення оптимальних за вагою і об’ємом одиниць для продажу товару); засіб комунікацій зі споживачем; сприяння сегментації ринку; сприяння роботі каналів збуту (забезпечення створення раціональних одиниць для транспортування, розвантаження, навантаження, складування товару); засіб формування нової продукції, її образу (іміджу).

Виконання означених функцій нерозривно пов’язано із застосуванням того чи іншого пакувального матеріалу. Сучасне виробництво поставляє У. з картону, пластику, скла, металу тощо. Найбільш поширеними видами У. є контейнери, металеві палети, термоплівка, дерев’яні, картонні та пластикові ящики, скляні балони тощо. Вибір виду У. залежить від: ваги та об’єму товару при оптимальному використанні транспортних засобів і засобів складування; рівня пристосування У. до засобів авто­матизації вантажно-розвантажувальних робіт, транспортування й складування товару у клієнтів; транспортних засобів і шляхів перевезення товару. У. проходять відповідні ви­пробування (експериментальне дослідження кількісних і якісних характеристик У.)

 Проводять випробування У. на стиск, на штабелювання, на стиск при стропуванні, на ударозахисні властивості (на удар при вільному падінні, на горизонтальний, випадковий, зосереджений удар, на удар при перекиданні, на періодичні удари), на проникність води шляхом занурення у воду, на стійкість до впливу дощу; на вплив туману морської води. Розробляючи У., необхідно брати до уваги певні обмеження й вимоги: форма, розмір, колір товарної У. повинні привертати увагу; У. повинна створювати у споживачів сприятливе уявлення про товар (позитивний імідж); товари певного виробника повинні мати однаково оформлену У.; необхідний продуманий зв’язок між кольо­ром У. і товару; У. не повинна мінятися занадто часто, оскіль­ки це утруднює впізнавання товару; У. повинна допомагати покупцю швидко вибирати саме той товар, який потрібен; У. повинна містити достатню для споживача інформацію про товар.

Окрім основних вимог, У. для фармацевтичних товарів і ЛП повинна відповідати певним їх особливостям, пов’язаним із фізико-хімічним станом, кольором, фізичними, хімічними, температурними впливами. Тому пакувальний матеріал має забез­печувати певний температурний режим, воло­­гість повітря, захист від прямих сонячних променів. Окрім цього, критеріями якості фармацевтичної У. є нешкідливість матеріалу, його суміс­ність з ЛП, зручність у використанні, бар’єрна стійкість до мікроорганізмів, забезпечення максимального терміну зберігання ЛП та ін. Важливою перевагою фірмових товарів є наявність фірмового стилю. Це дозволяє споживачам запам’ятати фірму і якість товару, щоб за необхідності легко відрізнити його від аналогічної продукції фірм-конкурентів. Крім того, фірмовий стиль надає товару певного іміджу. Важливою складовою фірмового стилю є текстове оформлення У. Тому в багатьох країнах існують ретельно розроблені законодавчі положення та громадські норми щодо інформації на У. У Німеччині У. товарів побутового призначення повинна відповідати таким вимогам: текст і малюнки на У. повинні бути чіткими, однозначними і відповідати характеру товару, не викликати у споживача хибних уявлень про кількість і якість товару; дані про вагу, об’єм і кількість товару повинні бути по можливості округленими; ціни — чіткими тощо. Зовнішня та внутрішня У. ЛП повинна містити таку інформацію: назва ЛП, назва та адреса виробника, реєстраційний номер, номер серії, спосіб застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість в У., термін придатності, умови зберігання, застережні заходи та ін.

Маркування медичних і фармацевтичних товарів. Види маркування. Особливості маркування лікарських засобів, медичних інструментів, медичних виробів із гуми

У разі ринкових відносин зростає роль інформації товару, як для споживача так і для виробника продукції. Є різні види й форми інформації. Товарна інформація ділиться на основну, комерційну і споживчу інформацію. До засобам інформації товари ставляться маркірування, технічну документацію, довідкова література, засоби інформації, реклама та інших.

Турбота навколо засобам маркування товару викликано тим, що насичений ринок ставить споживачам і виробниками складне завдання: мати достовірну інформацію то вже існуючих товарах.

Маркування (від ньому.markieren – відзначати, ставити знак) – нанесення умовних знаків, літер, цифр, написів на об’єкт, щоб відрізняти його від інших об’єктів чи повідомити про особливих його властивості. Правила маркування задаються спеціальними ГОСТами, наприклад, ГОСТ 19433–88, ГОСТ 14192–96 .

Маркування – певний текст, умовні позначення чи малюнок,нанесенние товару або його упаковку, призначені для ідентифікації товару або його окремих властивостей, доведення до споживача інформацію про виготовлювачах, а як і про кількісних і якісних характеристиках товару. У маркуванню відбиваються відомостей про виготовлювачах, стандартах, яким відповідає товар, сертифікації, гарантії виробника, терміні служби товару і основних споживчих властивості. Маркування є способом забезпечення контролю його якості, використовується контролюючими організаціями для ідентифікації і експертизи.

Ідентифікація товарів – встановлення відповідності найменування товару, зазначеного на маркуванню й у супровідних документах, що ставляться до нього вимогам.Идентифицирующая функція маркування дозволяє забезпечити наявність товарних запасів всіх етапах товароруху.

>Маркирование товару необхідно з таких причин:

– для ідентифікації;

– для відповідальності суб’єкта;

– забезпечення гарантії рівня якості товару;

– знижується комерційний ризик споживача;

– марка – це реклама продукції;

– використання товарних марок полегшує сегментацію над ринком.

Функції маркування:

– інформаційна;

–идентифицирующая;

– мотиваційна;

– емоційна.

Інформаційна функція маркування є основним. Найбільшу питому вагу посідає основну споживчу інформацію, найменший – на комерційну.Основополагающая інформація про товари на маркуванню повинна враховувати інформацію, зазначену втоваросопроводительних документах. Якщо інформація не збігається, отже, товар фальсифікований. Емоційна і мотиваційна функції маркування взаємопов’язані.Красочно оформлена маркірування викликає в споживачів позитивні емоції, стає мотивацією на купівлю товару.

Залежно від характеру які завдавав знаків і символів маркірування поділяють на:

– словесну (слово, літера, цифра);

– образотворчу (малюнок, постать, графік);

–объемно-пространственную (рельєфне чи голографічний зображення);

– комбіновану.

Найвища вимога, які пред’являються товарної маркуванню – достовірність, доступність і достатність.

До маркуванню пред’являється такі вимоги:

– інформація мала бути проста, сучасної, зрозумілою, достовірної (точної), об’єктивної (відсутність суб’єктивізму у виставі відомостей), правдивої (>отсутсвие дезінформації, яка може розглядатися як фальсифікація);

– інформація має надаватися покупцю мовою, що він розуміє з використання загальноприйнятих термінів, які прописані в довідниках і термінологічних стандартах, специфічна термінологія, що стосується продукту, повинна роз’яснятися, сюди належить затребуваність – виробник повинен надавати інформацію про товарі покупцю;

– достатність – раціональна інформаційна насиченість, недопущення як неповної, і зайвої інформації, достатність інформації дуже важливий, оскільки неповнота інформації то, можливо обумовлена її недостовірністю, недостатня інформація може ставитися до товарам, нібито котрі вступили з-за кордону, насправді ці дані може бути фальсифіковані, з іншого боку, наявність зайвої інформації може викликати протилежну реакцію покупців та навести їх до відмові купівлі;

– застосування термінології й мови викладу має бути недвозначним, малюнки, діаграми, символи, шкали і таблиці може бути ефективними засобами передачі споживачам, та їх подача мусить бути недвозначною;

– інформація споживачам повинна чітко відрізнятиметься від інформації, настановленим рекламування продукції;

– розмір шрифту написів повинен легко читатися і відповідати національному чи міжнародному стандарту.

>Основополагающая інформація на маркуванню дублює той вигляд інформацією товарно-супровідних документах. Розбіжність даних у яких може випливати з фальсифікації. До маркуванню пред’являються загальні для товарної інформації вимоги, і специфічні вимоги (>четкость тексту й малюнку, використаннянесмиваемих барвників, дозволених органамипотребнадзора).

Основні елементи маркування:

– текст (питому вагу від 50 до 100%), він більше бажаний;

– малюнок (який завжди присутній, але питому вагу його бути до 50%);

– інформаційні знаки – ідентифікація характеристик товару, до 30%.

Маркування мусить бути чіткої, лаконічній, що запам’ятовується. Це пов’язано з її розмірами, методами нанесення. Естетично маркірування має бути виконане з задоволенням, привертати пильну увагу споживача, й те водночас вона варта зовнішнього прикраси і декорування товару.

Розрізняють споживчу, торговельну чи виробничу та транспортну маркування.

Споживча маркірування включає: відомостей произготовителе, відомості про товар, конструктивні особливості, вказівки щодо застосування товарів, після виходу по товар, найменування підприємства-виготовлювача, дату випуску, термін придатності і період зберігання, різні попереджувальні записи. Джерелами такий інформації служать виробники товарів, які інформують продавців і споживачів про вироблених товарах. Споживча маркірування впливає швидкість просування, інтенсивність збуту, стимулювання продажу та створення споживчих переваг. Споживча маркірування включає інформаційно-довідкові даних про товарі та їїизготовителе,инструкционние і попереджувальні вказівки.

Маркування споживацька повинна мати такі дані:

– найменування лікарського кошти;

– найменування і місцезнаходження (юридичну адресу, включаючи країну) виготовлювача, пакувальника, експортера іимпортера лікарського кошти;

– товарний знак виготовлювача (за наявності);

– величину маси, дозу лікарського кошти, обсяг чи кількість лікарського кошти;

– склад лікарського кошти;

– свідчення про те, що лікарський засіб є генетично модифікованим чи ньому використані генетично модифіковані складові;

– рекомендації з використання лікарського кошти;

– термін придатності;

– термін зберігання;

– дату виготовлення (>фасования);

– вказівки умов зберігання;

– позначення нормативного документа, який встановлює вимоги до якості товару;

– інформацію сертифікацію лікарського кошти;

– спеціальний знак.

Текст наноситься на етикетку чи поверхню тари мовою країни-виробника, якщо фармацевтичний препарат чи медичне виріб призначений експорту – мовоюстрани-импортера, або на кількох мовами згідно з відповідною вимогам, і умовам договору. Маркування споживчої упаковки повинен мати художнє оздоблення і умовні позначення. Виробнича маркірування представленій у вигляді текстів, умовних позначень чи малюнків,нанесенних виготовлювачами товару і / чи упаковку та інші носії. Фарба, застосовується для нанесення маркування, мусить бути водостійкою, не липкою,нестираемой. Носіями виробничої маркування може бути етикетки, вкладки, ярлики, бирки, контрольні стрічки, клейма, штампи,кольеретки.

Етикетка – будь-яка барвиста чи описова характеристика продукту та її виготовлювача, надрукована у вигляді трафарету, штампа, рельєфу на одиниці упаковки, і навіть налисте-вкладише чи ярлику,прикрепленном (доданому) до кожній одиниці товару. Етикетки наносяться друкарським чи іншим чином товару чи упаковку, ще, є підстави самостійним носієм інформації,приклеиваемим чиприкладиваемим до товару. Наприклад, більшість упакованих в виробничих умовах медичних товарів мають на упаковці етикетку, де текст, малюнки й інша інформація завдані друкарським способом.Этикетирование банок здійснюється шляхом приклеювання паперової етикетки чи нанесення їїлитографическим способом. Припустимо застосовувати етикетки з липкою основою. Іноді етикетка наноситься безпосередньо на медичне виріб (наприклад, маркірування на мембрані фонендоскопа, на зворотіглюкометра та інших.). Етикетки відрізняються значної інформаційноїемкостью. Етикетки несуть найбільшу інформаційну навантаження. Крім тексту, часто містять зображення, символи. З усіх носіїв маркування відомості на етикетках найбільш великі за кількістюхарактеризуемих ознак. Маркування на етикетках може містити пояснювальні тексти.

>Кольеретки – етикетки особливої форми,наклеиваемие на шийку пляшок.Кольеретки не несуть великої інформаційної навантаження, а виконують у основному призначення естетичного оформлення пляшок.Кольеретки виконують естетичну, емоційну, мотиваційну функцію. Вони застосовуються разом із основний етикеткою на пляшках з лікувальними настоями, бальзамами і настоянками, самостійного значення немає. Накольеретке, наприклад, можуть бути вказані найменування бальзаму, виготовлювач, рік виготовлення чи інформаційні знаки. Іноді накольеретках взагалі немає інформація.

>Вкладиши – це різновид етикеток, знана спрямованістю товарної інформації та призначена для повідомлення коротких даних про найменуванні медичного товару,изготовителе (найменуванні організації, номери зміни). Іноді вкладки можуть утримувати коротку характеристику споживчих властивостей медичного товару насамперед функціонального призначення. Тоді вкладка набуває додаткові функції рекламного листка чи проспекту, та на відміну від них рекламна функція перестав бути основний, а реалізується через характеристику товару. Такі вкладки часто зустрічаються в упаковці різних лікувальних косметичні засоби.Вкладиши часто застосовуються для маркування лікарських засобів.

Ярлики і бирки – носії маркування,приклеиваемие,прикладиваемие чиподвешиваемие до товару. Їх характерні менша інформаційнаемкость, обмежений перелік відомостей, відсутність малюнків.Бирки від ярликів меншою інформативністю.Бирки, ярлички можуть утримувати фірмовий і товарний знак.Бирки можуть бути дуже лаконічними й указувати лише з називати чи фабричну марку, або тільки на виготовлювача. Ярлики зазвичай містять найменування товару,фирми-изготовителя, його адресу, сорт, ціну, дату випуску, і навіть ряд котрі ідентифікують даних. Так, на ярликах,подвешиваемих до медичної одязі, вказують артикул вироби, номер моделі, розмір, дату випуску. Ярлик може містити фірмовий і товарний знаки, інші необхідні знаки і умовні позначення.

Контрольні стрічки – це носії короткої дублюючої товарної інформації, розташованої на стрічці невеликого розміру й настановленим контролю або відновлення даних про товарі у разі втрати етикетки, бирки чи ярлика. Вони можна застосовувати на додачу, рідше замість інших носіїв інформації. Особливість контрольних стрічок – нанесення цифровий чи символічною інформації, метою котрої є вказівку артикулу виробів, номери моделі, розміру, сорти, експлуатаційних знаків та інших. Контрольні стрічки найчастіше застосовуються для маркування медичної одягу,бахил.

>Клейма і штампи – носії інформації, призначені для котрі ідентифікують умовних позначень на товари, упаковку, етикетки, заподіяні з допомогою спеціальних пристосувань встановленої форми. Розрізняють клейма і штампи залежно від місця нанесень – виробничі й торгові; від призначення – ветеринарні,товароведние, карантинні тощо., від форми – овальні, прямокутні, квадратні, трикутні, ромбовидні.Клеймение і штампування мають рекомендаційний характер. Штампи проставляються на металевих кришках скляних банок, упаковках з полімерних і комбінованих матеріалів для біологічних добавок, етикетках на пляшках і банках. Штампи і клейма зустрічаються рідше на тканинах, які мають тавро наноситься нахазовие кінці з зворотного боку. З іншого боку, штампи, виконані виробничим способом, наносяться деякі комплектуючі деталісложнотехнических товарів – медичного устаткування.Клеймение і штампування товарів хороших і упаковок здійснюється такими способами: нанесенням з допомогою клейма чи штампа незмиваною фарби,разрешенной органамиГоскомсанепиднадзора; видушуванням з допомогою штампів. Нанесення клейма чи штампа незмиваною фарбою – найбільш поширений спосіб.Рельефная маркірування шляхом витискування літер, цифр, інших, умовних позначень зустрічається на металевих деталях інструментів, і устаткування.Рельефная маркірування трапляється на скляній упаковці (пляшках, флаконах), іноді на скляних медичних виробах.

Доклеймам і штампів пред’являються такі вимоги:

–четкость відбитків клейм;

–сохраняемость незалежно від зовнішніх впливів (длястерилизуемих медичних інструментів);

– безпеку застосовуваних способів таврування і штампування;

– збереження товарного виду продуктів і виробів, піддаються тавруванню і штампуванню;

– дотримання встановлених правил таврування і штампування.

Торговельна маркірування надає інформацію про медичному товарі і покликана служити переважно для комерційної діяльності. Торговельна маркірування варта надання даних про продавці й у меншою мірою інформації про товарі. Вимоги до виробничої маркуванню встановлюються переважно стандартами на маркірування й упаковки, і навітьобщетехническими умовами стандартів продукції.

Маркування торгова чи виробнича повинна мати такі дані:

– найменування і місцезнаходження (юридичну адресу, включаючи країну) виготовлювача, пакувальника,експортера іимпортера продукту;

– товарний знак виготовлювача;

– величину маси нетто, обсягу чи кількості продукції;

– склад продукту;

– харчову цінність продукту;

– рекомендації з приготування й використанню продукту;

– умови зберігання;

– термін придатності, термін зберігання, дату виготовлення;

– позначення нормативного документа.

Носіями торгової маркування служать цінники, товарні і касові чеки, рахунки, штампи, упаковка. Вони наносяться не так на товар, але в зазначені носії чи експлуатаційні документи. Способи здійснення: нанесення незмиваною фарбою, випалювання, витискання з допомогою штампів, вдавлення цифр, літер. До торгової маркуванню належить штрих-код, який містить відомості про товар та її виробника.

На медичні товари можуть наноситися решта видівмаркировок, що характеризують якість, наприклад, інформаційні знаки. Інформаційні знаки – умовні позначення, призначені для ідентифікації окремих осіб або групових характеристик. Умовні позначення дозволяють виділити товар з безлічі аналогічних. Зокрема завдякиидентифицирующей інформації окремі носії інформаційних знаків можуть бути основою пред’явлення претензій до продавця разі виявлення дефектів товару.

Інформаційним знакам властиві:

– стислість;

– промовистість;

– наочність;

– впізнаваність.

Останнім часом стала вельми поширеною отримала спеціальне маркування товарів, розроблювана у межах Європейського співтовариства (ЄС), європейських, і відділу міжнародних організацій, що включає:

– товарні знаки;

– знаки відповідності установленим вимогам для якості та безпеки;

–компонентние знаки (харчові добавки);

–манипуляционние знаки – для інформації про засоби роботи з товарами, вантажами;

– попереджувальні знаки – задля забезпечення безпеки споживача медичних товарів хороших і збереження навколишнього середовища під час перевезення, зберіганні, використанні товарів;

– екологічні знаки – для інформування споживачів про екологічно безпечних засобах їх застосування, експлуатації чи реалізації;

– розмірні знаки – конкретні фізичні величини (маса, обсяг);

– експлуатаційні – для інформування споживача щодо правил експлуатації, монтажі, налагодження.

Перелік знаків затверджений міжнародному.

>Компонентние знаки – знаки, призначені для інформації проприемочних харчових добавках чи інших компонентах, властивих (чи невластивих) товару. Європейською Радою було розроблено систему цифровий кодифікації з літерою «Є» харчових добавок.

>Размерние знаки – знаки, призначені для позначення конкретних фізичних величин, визначальних кількісну характеристику товару (у системі СІ).

Експлуатаційні знаки – знаки, призначені для інформування споживача щодо правил експлуатації, засобах догляду, монтажу й налагодження медичної апаратури.

>Манипуляционние знаки – знаки, призначені для інформації про засоби роботи з товарами. Їх символіка, найменування, призначення регламентується ДОСТом 14192–96 «маркірування вантажів» [1].

Запобіжні знаки – знаки, призначені задлязабезпечення безпеки споживача і навколишньому середовищу при експлуатаціїпотенциально-опасних товарів шляхом попередження про небезпечність або розпорядження до дій із запобігання небезпеки (рентгенівське устаткування, комп’ютерні томографи).

Нині у країнах Європейського Співтовариства, як єдиного символу сертифікації й маркування виробів, які відповідають європейським нормам та стандартів прийнято знак «РЄ». Ця маркірування повинна використовуватися, якщо товар продається на європейському ринку. Таке маркірування є гарантією якості товару, але показує, що товар був зроблений відповідно до вимогами директив. Також це, що виробник дотримувався всім описаним процедурам оцінки відповідності. Процедура оцінки відповідності можна проводити як виробником продукції, і організаціями, уповноваженими ЄС. У разі знак «РЄ» доповнюється емблемою яка оцінює організації [2, з. 145].

Важливим засобом інформації про товарі служить товарний знак, чи торгову марку, призначена для ідентифікації товарів хороших і використовувана виробниками продавцями для відмінності своїх товарів – від товарів інших виробників. Товарні знаки (знаки обслуговування) – спеціальне позначення, яким можна відрізнити товари та одних фірм з інших. Розробка, затвердження Кабміном і застосування товарний знак регулюється національними законами – «Про товарні знаки (знаках обслуговування)». Торговельна марка чи товарний знак реєструються у порядку відповідно до законами, у якому вказано сув’язь питань, що з реєстрацією товарний знак, його використанням, передачею іншому юридичному чи фізичній особі по ліцензійному договору чи договору про передачу товарний знак.

Правову основу інформаційного забезпечення у Росії, наприклад, складають наступні закони:

– «Про товарні знаки, знаках обслуговування і найменування місця на походження товару»;

– «Про захист прав споживачів»;

– «Про інформацію, інформатизації і захист інформації»;

– «Про рекламу»;

– «Про упаковку, маркуванню споживчих товарів, що реалізуються сфері торгівлі та послуг».

У ліцензійному договорі має бути обов’язково зазначено, і що якість медичного препарату ліцензіата буде нижче, ніж товару ліцензіара, і другий здійснюватиме контролю над дотриманням цих вимог. У законах відбитий міжнародного досвіду і враховані найважливіші правові основи, які стосуються товарних знаків, промислової та інтелектуальної власності.

Товарні марки потрібні задля забезпечення наступних цілей:

1) марки вселяють довіру споживачам – вони звикають одного й тому продукту, коли він задовольняє їх за якості;

2) використання товарної марки полегшує рекламу;

3) марка допомагає уникнути конкуренції: споживачі, належні на якість продукції з певній маркою (знаком), найчастіше готові сплачувати більше, як ті ж самі річ, але з має марки чи знака.

Для вибору назва торговельну марку виробники лікарських засобів походять від наступних міркувань:

– вибирають назва, яке легко вимовляється;

– вибирають назва, яке ототожнюється із достоїнствами товару;

– вибирають назва, що можна захистити юридично;

– вибирають назва, яку можна використовувати для всієї асортиментної групи;

– вибирають назва, яке асоціюється з великим якістю медичного товару.

Отже, товарний знак – це особливий символ товарної відповідальності, що означає, кому належить права розпоряджатися даним товаром, отримувати прибуток обов’язок зазнавати величезних збитків за поставку неякісного товару. Вперше товарні знаки як промислова власність отримали міжнародне визнання, найповніше зафіксований у Паризької конвенції про охорону промислової власності в 1883 року (Росія ратифікувала все редакції, включаючиСтокгольмскую) [3].

Розрізняють такі різновиду товарних марок: марки виробника (загальнонаціональні марки) й потужні приватні марки. Марка виробника – це марка, створена самим виробником, чи узята у найм. Приватна марка – це марка, створена торговим підприємством. Вона має назва фірми виробника. Залежно від об’єктів товарні знаки класифікуються на фірмові і асортиментні (іменні), що на видові і марочні. Фірмові товарні знаки призначені для ідентифікації товарів чи послуг.

Існують три основних типи позначення фірмових товарних знаків:

– фірмову ім’я – слово, літера, група слів чи літер, які можна проголошено;

– фірмовий знак – символ, малюнок, відмітний колір чи позначення;

– товарний знак – фірмову ім’я, фірмовий знак, товарний образ (торговий образ – персоніфікована товарна марка), чи його поєднання, офіційно зареєстровані у Міжнародному реєстрі, захищені юридично, тобто. вищезгадані типи позначення марок не забезпечують юридичного захисту від використання конкурентами, а то й зареєстровані як товарні знаки. Отже, товарний знак є найважливішим елементом маркування. Торговий знак, подано у вигляді фірмового імені, фірмового знака, товарного образу, або їх поєднання, офіційно зареєстрованих у відповідних установах Росії чи інших держав й у Міжнародному реєстрі ізащищенних юридично, потім вказує знак ®, який розміщується поруч із товарним знаком. Якщо товарний знак є власністю компанії, чи до нього додається значок ©. Дія товарний знак 10 років, але, можливо продовжено за заявою власника ще на 10 років. Товарний знак залежно статусу власника то, можливо індивідуальним чи колективним. За призначенням і престижності можна назвати звичайні й престижні фірмові знаки. Звичайні фірмові знаки розробляються власниками або з їхньої дорученнямспециалистами-дизайнерами, реєструються у порядку. Престижні фірмові знаки присвоюються фірмам за особливі заслуги перед державою (як зображення медалей, призів). Особливість присвоєння престижних знаків у цьому, що де вони підлягають реєстрації в патентних органах, а під час експорту продукції піднімають національний престиж.

>Ассортиментние товарні знаки призначені для ідентифікації асортиментної приналежності. Вони бувають два види: видові (марка представленій у словесної чи образотворчої формі) і марочні (певний ім’я чи знак, властиве конкретному виду товару).Марочний знак то, можливо подано у вигляді різної символіки.

Товарні знаки формою надати інформацію поділяються на: словесні, літерні, цифрові, образотворчі, об’ємні, комбіновані.

Словесна форма інформації про товарі представлена мовою країни-виробника та інших країн, що дозволяє знайомитимуть із ній широке коло споживачів. До вад такий інформації слід віднести незручність її розміщення на товарі, оскільки він вимагає значного місця на упаковці чи самому товарі.

Цифрова форма інформації про товарі доповнює словесну певними кількісними відомостей про товарі, про обсязі, вазі (нетто, брутто), довжині, дати і термінах випуску. Цю інформацію відрізняється чіткістю зображення, однаковістю і лаконічністю. У окремих випадках її має лише професіоналам у встановленні асортиментних номерів продукції, розшифровці номерів підприємств із допомогою класифікаторів продукції. Проте споживачам продукції вона буває незрозуміла, оскільки вони досить володіють цими методами розпізнавання.

Основне значення образотворчої маркування – створити споживацькі уподобання, задовольняючи естетичні потреби покупців. Ця форма надати інформацію забезпечує зорове і емоційне сприйняття даних про товарах з допомогою різноманітних художніх та графічних зображень безпосередньо на товарі. Важливе гідність образотворчої інформації у тому, що вона наочна і проста до сприйняття. Ця інформація мусить доповнювати словесну і цифрову інформацію, надаючи додаткові різнобічні відомості про товар. Разом про те можливості образотворчої інформації досить обмежені.

>Символьная маркірування передає відомості про товар з допомогою різних символів, знаків, характеризуючих відмітні властивості товару чи вироби. Наприклад, на товарі то, можливо етикетка із зображенням символу «Боїться вологи» та інших. Символи мали бути зацікавленими однозначними і лаконічними. Іноді до потрібні фахових знань.

Знаки найменування місць на походження товару – назва країни, назви населеного пункту, місцевості, історичну назву об’єкта. Знаки країни поділяються на міжнародні і національні. У зовнішньоторговельної діяльності застосовують міжнародні знаки, які включають одну чи кілька літер та цифрового код. Знаки країни походження могли трапитися в знаку відповідності чи товарно-супровідних документах (сертифікатах та інших документах). Поруч із цими знаками чи замість можна застосовувати національні знаки країни на походження товару, наприклад «Зроблено США», «Зроблено до», чи національний знак може мати символіку. Знаки місць на походження товару немає загальноприйнятої символіки, але вони одночасно можуть бути марочним знаком [4].

Знаки відповідності підтверджують відповідність маркованої ними медичної продукції установленим вимогам для стандарту, інших тих нормативних документів. Залежно від сфери застосування розрізняють національні і транснаціональні знаки відповідності. Національні знаки відповідності підтверджують відповідність вимогам, встановленим національними стандартами чи іншими нормативними документами. Вони розробляються, затверджуються і реєструються національним органом по стандартизації та сертифікації. Знаки відповідності дозволяється використовуватиме маркування лише сертифікованої продукції. Кожна країна розробляє й запевняє свої знаки відповідності. Транснаціональні (регіональні) знаки відповідності підтверджують відповідність вимогам, встановленим регіональними стандартами. Вони застосовують у країнах певного регіону з урахуванням гармонізованих

стандартів, і взаємного визнання результатів сертифікації. Поруч із знаками відповідності у низці країн застосовують знаки якості. Вони можуть присвоюватися як органами по сертифікації, а й іншими організаціями, які входять у національну систему сертифікації, наприклад, органами охорони здоров’я.

>Предупредительная маркірування є спеціальне позначення, який свідчить, що товарний знак зареєстрований. Як знаків запобіжної маркування у світі набули поширення значок «®», літерні поєднання «ТМ» (скорочення відtrademark), «>SM» (скорочення від servicemark), і навіть слова «>Trademark», «>RegisteredTrademark», «зареєстрований знак», «>Marquedeposee», «>Marcaregistrada». Маркування» «(>Registered) відповідно до у світовій практиці можна використовувати лише власниками офіційно зареєстрованих товарних знаків. Символ ставиться безпосередньо справа вгорі від зображення товарний знак. Нанесення такого позначення є правом, а чи не обов’язком власника знака, що підкріплюється статтею5D Паризької Конвенції. Позначення»Trademark ™, «>TM» чи» ™», не регульоване законодавством у Росії, у країнах зазвичай позначає, що заявку на товарний знак вже подано і за використанні цього найменування після реєстрації товарний знак, можна отримати роботу претензію правовласника. Маркування «>TM» згідно з законодавством РФ немає правового захисту, така маркірування виконує лише інформативну функцію.

Екологічне маркування позначається спеціальнимекознаком, який є для споживача зазначенням про екологічну чистоту продукту, і навіть про безпеку його упаковки для довкілля. Рішення про наданняекознаков приймає компетентний орган країн – членів ЄС. Усіекознаки можна розділити втричі підгрупи знаків, які інформують:

– про екологічну чистоту медичних товарів чи його безпеки для довкілля;

– про екологічно чистих засобах утилізації товарів чи упаковки;

– про небезпечність фармацевтичної продукції для довкілля.

Широке поширення отрималаштриховая інформація.Штриховое кодування – спосіб виведення інформацією комп’ютер, що дозволяє швидко розпізнавати товар і передавати інформацію з кожному найменуванням, виробнику товарів хороших і його кількості. З іншого боку, це дає великі зручності й у торгівлі. Наявність штрихового кодування дозволяє аптеці зменшити витрати у медичних товарів за дотримання необхідного асортименту, своєчасно поповнювати запаси товарів хороших і замовляти нові партії. Разом про те є нагоду спостерігати за попитом, динамікою зміни структури та наявністю товарів на фармацевтичному ринку. Кожен підприємець має змогу набути індивідуальний код, що вона практично означає, що його товар може бути ідентифікований і може стати світову інформаційну систему. Відповідно доУказанию МОЗ РФ №>388-У від 26.06.97 на упаковці ЛЗ виготовлені РФ може бути штрихової код міжнародної системи нумераціїEAN.Штриховой код міжнародної системи нумераціїEAN (за наявності) завдають на упаковку ЛЗ на споживчої тарі.Штриховой код завдають друкарським способом на етикетку чи на споживчу тару (пачку, пакет, тубу тощо.). Допускається наносити штрихової код на окрему етикетку, додатковонаклеиваемую на споживчу тару [2, з. 37,38].

Транспортна маркірування інформує про відправника іполучателе товару, про засоби роботи з упакованої продукцією при її транспортуванні, навантажувально-розвантажувальних роботах, зберіганні. Її завдають на тару, може бути виконано вигляді словесної інформації (найменування відправника і одержувача товару, порядковий номер місця, найменування пункту відправлення і пункту призначення), специфічних умовних знаків, вказують особливі властивості товару і знаходять способи поводження з нею. Маркування транспортна застосовується під час використання бочок, ящиків, контейнерів та інших. На етикетці транспортної тари чи лежить на поверхні транспортної тари вказують:

– найменування та “адреса підприємства-виготовлювача, йогоподчиненность,

– товарний знакорганизации-производителя за наявності;

– торгове назва ЛЗ;

– номер серії;

– маса нетто і брутто;

– число пакувальних одиниць на транспортної тарі;

– маса нетто одиниці упаковки;

– дата вироблення, номер зміни, партії;

– позначення стандартів продукції;

– термін придатності (умови зберігання).

У інформацію транспортної маркування можуть входитиманипуляционние знаки: «Боїться вогкості», «Не кидати», «Зберігати в сухому місці», «Зберігати в прохолодній, захищеному від світла місці», «Тендітний вантаж», «>Взривоопасность» та інших. На ящики, фляги наклеюються паперові етикетки з друкарським текстом, дерев’яні бочки маркуються чорної незмиваною фарбою. При маркуванню мішків вшивається чи наклеюється ярлик, виготовлений або з мішковинного тканини іоберточной папери марки А, або з картону та інших. Транспортна маркірування має відповідати вимогам ГОСТ 14192–96 [1] чиНТД продукції для експорту. Транспортна маркірування аерозольних упаковок має відповідати вимогам ГОСТ 19433–88 [1]. Транспортна маркірування ЛЗ має відповідати вимогам ГОСТ 14192–96 з нанесенням маніпуляційних написів і знаків небезпеки по ГОСТ 19433–88, які вказують у документі на ЛЗ конкретної. Поєднання транспортної маркірування й маркування з цими про упакованої своєї продукції одному боці транспортної тари заборонена.

>Технологическую (проміжну) маркірування застосовують задля забезпечення технологічних процесів всередині організації охорони здоров’я (структурного підрозділи) чи всередині фармацевтичного підприємства. Технологічна маркірування мають забезпечувати однозначну візуальну ідентифікацію кожної одиниці виробленої продукції. Технологічні етикетки, зазвичай,черно-белие, але допускається використовувати кольорові технологічні етикетки. Якщо технологічну маркірування здійснюють з допомогою етикеток, наклеюються на полімерні контейнери, її завдають поверх етикетки виготовлювача полімерних контейнерів, у своїй інформація произготовителе, номері серії і терміні придатності контейнера повинна бути заклеєна. У процесі виробництва, переробки та зберігання на технологічну етикетку допускається наносити рукописні позначки чи штампи, відбивають особливості технологічного процесу.Предпочтительним є використання етикеток зіштриховим кодом. Розмір технологічної етикетки може бути трохи більше 80•70 мм. Не допускається використовувати одиниці виробленої продукції у разі втрати ними технологічної маркування. Процедури й підвищити вимоги до

технологічної маркуванню одиниці виробленої продукції необхідно встановити вНТД організації охорони здоров’я (структурного підрозділи), фармацевтичного підприємства, здійснює виробництво, переробку і збереження лікарських засобів.

Наприклад, під час виробництва компонентів крові використовуються такі види технологічної маркування. Маркикровоотдачи – блок етикеток містять неповторний номер донацій, індивідуальні технологічні наліпки, містять персональну інформацію продоноре і донацій, індивідуальні ідентифікаційні браслети донорів – одноразові пластикові браслети, призначені для ідентифікації донора у процесі медичного огляду і донацій. Вимоги до формату, дизайну та інформації, наведеній на етикетках, що використовуються маркування контейнерів з консервованої кров’ю і її компонентами, регламентуються відповідними стандартами. Маркування готової продукції поширюється на донорську кров, і її компоненти, минулі все стадії переробки нафти та досліджень, що відповідають усім вимогам, що ставляться до донорської крові й її компонентами.

Наявність маркування готової продукції є придатності до застосування конкретної одиниці виробленої продукції у медичній практиці. Попереднє (до закінчення всіх стадій переробки нафти та досліджень) нанесення маркування готової продукції, і навіть нанесення неї попередньої (неподтвержденной регламентованими лабораторними тестами) інформації заборонена. Для маркування одиниці готової продукції призначена етикетка. Етикетка повинна зберігатися протягом усього терміну придатності і всіх режимах збереження та використання одиниці готової продукції, а інформація,приведенная на етикетці, повинна залишатися легко читаних.Предпочтительним є приведення на етикетцімашиночитаемой інформації, настановленим коштів автоматичної ідентифікації контейнерів з консервованої кров’ю чи її компонентами. Інформація, наведена на етикетці готової продукції, поділяється на:

– обов’язкову всім компонентів крові;

– обов’язкову окремих компонентів крові;

– необов’язкову додаткову.

Етикетка,размещенная на готової продукції повинна містити інформацію, що забезпечує наявність крові й її компонента. Інформація на етикетку мусить бути нанесена чорним кольором білому тлі. Інформація, яку має бути звернуто особливу увагу, мусить бути нанесена шляхом інверсії. Найважливіші характеристики компонента крові (дата закінчення терміна зберігання, резус-приналежність) би мало бути завдані більшим шрифтом, ніж інші написи. Група крові у системіАВ0 мусить бути нанесена найбільшим шрифтом. Етикетку наклеюють на контейнер з кров’ю чи її компонентами те щоб текст можна було легко прочитати на контейнері, підвішеному на стійку, у процесі проведення трансфузії, тобто. гору етикетки може бути розміщений біля нижньої крайки контейнера. Етикетки наклеюють тільки з одного боку контейнера. Інший бік залишають вільної для візуальної оцінки вмісту контейнера. Внесення будь-яких додаткових написів і виправлень даних на етикетці готової продукції заборонена. При внесенні виправлень етикетка готової продукції мусить бути замінено нову. Безпосередньо перед здаванням крові донором у створенні охорони здоров’я (структурного підрозділи), здійснює заготівлю, переробку, збереження і забезпечення безпеки донорської крові й її компонентів, привласнюють унікальний номер донацій з 6 арабських цифр. Для організацій, мають банки довгострокового зберігання компонентами крові, номер донацій ні повторюватися протягом п’яти років, інших організацій – протягом 2 років. Нанесення на етикетку ідентифікаційного штрихового коду є кращим вимогою всім організацій охорони здоров’я (структурних підрозділів), здійснюють заготівлю, переробку, збереження і забезпечення безпеки донорської крові й її компонентів, але може бутинанесен в обов’язковому порядку під час використання коштів автоматичної ідентифікації.Идентификационний штрихової код завдають на етикетку як символів штрихового кодуCode 128 по ГОСТ 30743–2001, доповнених контрольним, стартовим істоповим розрядами, регламентованими символікою штрихового кодуCode 128. Структура штрихового коду забезпечує однозначну ідентифікацію будь-якого контейнера з консервованої кров’ю чи її компонентами, виготовленого у країні [5].

>Маркировку використавтовароведческом аналізі медичних і фармацевтичних товарів для аналізупотребительних властивостей і технічних показників медичних товарів, для усебічне вивчення якості товарів хороших і оцінки їхньої безпеки. Вже починаючи з першим етапомтовароведческого аналізу, маркірування відіграє, оскільки надає інформацію про призначенні товарів,потребительних властивості, методі виготовлення, особливостях зовнішнього вигляду. З інформації, котра міститься на маркуванню, першому етапітовароведческого аналізу визначають класифікаційну групу і підгрупу медичних товарів. З другого краю етапітовароведческого аналізу щодо кодівнанесенних на тару й упаковки, маркіруванняштрих-кодом уживають на означення ірасшифровивания цифрового коду товару. На етапітовароведческого аналізу інформація, що міститься на маркуванню, використовується визначення торгового найменування медичного товару, визначення виду товару. На четвертому етапітовароведческого аналізу щодо технологічних характеристик матеріалу, із якого виготовлена медичний інструмент, орієнтуються насамперед на маркірування. Дотримуючись маркуванню, бачимо: з якого матеріалу виготовлений медичний інструмент (тип стали, вид полімеру, тип скла). Виробнича маркірування надає дані, відповідно дообщетехническими умовам стандартів продукції, про чинному речовині, та інших компонентах лікарського кошти. На етапітовароведческого аналізу встановлюють відповідність кількості лікарських засобів у первинної упаковці, орієнтуючись на дані маркування,нанесенной на внутрішню й зовнішню упаковки, про дозі і кількості доз в упаковці. На шостому етапітовароведческого аналізу в оцінціпотребительних і естетичних властивостей упаковок вивчають стислість, промовистість, наочність, впізнаваність споживчої маркування використовуваної під час оформлення упаковки. Особливого значення має дослідження властивостей маркування медичних товарів на сьомому етапітовароведческого аналізу. Аналізуючи цей етап під час проведення аналізу маркування товарів хороших і упаковки, її розшифровують, виявляють відповідність її вимогам нормативно-технічної документації. Використовують відомості, що містяться на маркуванню визначення термінів придатності товару, стерильності. На восьмому етапітовароведческого аналізу під час перевірки організації збереження і транспортування товарів керуються правилам зберігання, викладені у відповідних наказах. Вказівки в умовах зберігання кожного окремого лікарського кошти зберігають у інформації на маркуванню. Транспортна маркірування інформує про засоби роботи з упакованої продукцією при її транспортуванні, навантажувально-розвантажувальних роботах, зберіганні. На дев’ятому етапітовароведческого аналізу під час виборів методу дезінфекції й стерилізації медичних товарів враховують вказівки,отображенние на споживчої маркуванню про які рекомендуються виробником режимах і методи дезінфекції й стерилізації конкретного медичного інструмента. На десятому етапітовароведческого аналізу під час перевірки супровідній документації на правильність її оформлення, порівнюють інформацію, що є в супровідній документації і визначеної на маркуванню. При розбіжності цієї інформацією процесі перевірки, виникає запитання про фальсифікацію медичного товару.

Закони кожної конкретної країни про маркуванню лікарських засобів йдуть єдиним міжнародних правил та санітарним вимогам і висловлюють єдине представлення про особливості маркування ЛЗ, якщо ці ЛЗ експортуються на міжнародних ринках. Наприклад, в федеральному російському законі ФЗ №>86-ФЗ від 22.06.98 «Про лікарські засоби» (в ред. ФЗ №5 – ФЗ від 2.01.2000) [6] у статті 16 «Маркування й лікарських засобів» зазначено:

1. маркірування й лікарських засобів повинні відповідати вимогам справжнього Федерального закону;

2. лікарських препаратів вступають у звернення, якби внутрішньої і до зовнішньої упаковках добре читаним шрифтом російською вказані:

а) назва лікарського кошти й міжнародненепатентованное назва;

б) назва підприємства – виробника лікарських засобів;

в) номер серії й час виготовлення;

р) спосіб застосування;

буд) доза і кількість доз в упаковці;

е) термін придатності;

ж) умови відпустки;

із) умови зберігання;

і) запобіжники при застосуванні лікарських засобів.

За підсумками досвіду міжнародних комерційних операцій, торгових угод виробилося більш-менш єдине представлення про маркуванню і оформленні ЛЗ. Маркування ЛЗ має відповідати наступним вимогам. На внутрішньої і до зовнішньої упаковках з кожної одиниці споживчої тари з лікарським засобом (банку, флаконі, тубі, пачці, коробці, пачці з ампулами тощо.) на етикетку чи на поверхню тари у будь-який спосіб мусить бути нанесена чітка ілегкочитаемая наступна маркірування на національному мові:

– торгове назва лікарського кошти й (коли вона є і збігаються з назвою лікарського кошти) і міжнароднийнепатентованное назва ЛЗ, назва препарату латинською і чи російською чи національному мові, латинську назву повинен мати дрібніший шрифт, ніж назва на національному мові;

– склад препарату (вказується концентрація або вміст у “вагових, чималеньких за обсягом чи відносних величинах діючих компонентів) і перераховуються все допоміжні речовини;

– лікарська форма;

– назва підприємства-виробника, його товарний знак, юридичну адресу, країна-виробник, розробник лікарського кошти (якщо він збігаються з виробником);

– товарний знакорганизации-производителя (за наявності);

– номер серії й час виготовлення, які з цифр, де чотири останніх означають місяць і рік випуску цієї продукції, а попередні – виробничий номер;

– термін придатності, в інформацію про термінах придатності римськими цифрами позначається місяць, арабськими – рік;

– номер реєстраційного посвідчення – цифри що вказують рік затвердження лікарського кошти наказом МОЗ країни й номер цього наказу чи пункту, до якої належить дане лікарський засіб, й інша інформацію про підтвердженні відповідності;

– штрих-код;

– спосіб застосування, призначення препарату (для ін’єкцій, зовнішнє тощо.);

– кількість лікарського кошти на одиниці упаковки (у “вагових, чималеньких за обсягом чи кількісних одиницях), доза і кількість доз в упаковці, активність, [(для біопрепаратів, антибіотиків (в одиницях дії)];

– умови відпустки, ціна;

– умови зберігання;

– запобіжники при застосуванні ЛЗ,предохраняющие написи («>Стерильно», «Застосовувати за призначенням лікаря» тощо.).

Якщо ЛЗ контролюється щорічно, повинна бути відповідна напис.

Оформлення всіх елементів упаковки одного ЛЗ повинен мати єдинешрифтовое, композиційне і колірне рішення. Усі тексти,помещаемие на етикетці повинні прагнути бутичеткими, контрастними,легкочитаемими. За наявності вільного місця на споживчої упаковці можливо нанесення стислого змісту способу застосування.

Для ін’єкційних лікарських засобів, де можна усю інформацію розмістити на ампулах, ними мусить бути мінімальної інформації над назвою препарату латинською і чи російською чи національному мові складу препарату, активності, кількості лікарського препарату, номер серії цієї продукції. Допускається на ампулах, і навітьтюбиках-капельницах, флаконах місткістю трохи більше 5 мл вказувати лише:

– найменуванняорганизации-производителя;

– торгове назва лікарського кошти, його концентрацію чи активність;

– обсяг чи масу лікарського кошти;

– термін придатності;

– номер серії.

Для стерильних ЛЗ вказується слово «>Стерильно». Для ін’єкційних ЛЗ повинен бути вказаний спосіб запровадження російською: 1) внутрішньовенно; 2)внутримишечно; 3) підшкірно. Якщоинъекционное ЛЗ вводиться всіма засобами, то вказується «Для ін’єкцій».

У маркуванню комплекту антибіотика з розчинником на пачці, коробці слід вказувати номер серії антибіотика і номер серії розчинника, і навіть термін придатності лікарського кошти, входить у комплект з найменшою терміном придатності.

У маркуваннюмногодозових стерильних лікарських засобів додатково вказують термін придатності лікарського кошти після першого розтину упаковки. Якщо обумовлено у документі на лікарський засіб конкретної, в маркуванню лікарського кошти необхідно вказувати попереджувальні написи («>Капельно», «Перед вживанням збовтувати» тощо.).

Для отруйних і сильнодіючих ЛЗ (список Проте й Б) має бути вказано «Застосовувати за призначенням лікаря».

При виготовленні лікарських засобів замовлення додатково вказують найменування, адреса київська і товарний знак організації, на замовлення якої вироблено лікарський засіб.

Якщоорганизация-производитель виготовляє лікарський засіб призначене на подальшефасования чи виготовлення лікарських форм, в маркуванню споживчої тари додатково вказують:

– найменування, адреса київська і товарний знак (за наявності)организации-производителя лікарського кошти;

– напис «>Упаковано»;

– номер серії упакованого в споживчу тару лікарського кошти привласнюєорганизация-производитель, здійснила фасування в споживчу тару;

– якщоорганизация-производитель здійснює лише упаковку лікарських засобів, на упаковці додатково вказують найменування й адресаорганизации-производителя, яка й здійснила упаковку.

Лікарські кошти, призначені для клінічних досліджень, мають напис: «Для клінічних досліджень». Маркування ЛЗ для клінічних досліджень, зазвичай, є складної операцією у зв’язку з більшої небезпекою виникнення помилок (які важче виявити), ніж маркірування зареєстрованих ЛЗ, бо за цьому використовуються сліпі етикетки. Етикетки ЛЗ для клінічних досліджень повинні містити таку інформацію:

– найменування спонсора;

– дозовану лікарську форму, спосіб запровадження, кількість доз, і навіть назва / шифр ЛЗ і активність / дозування у разі відкритого дослідження;

– номер серії і / чи код, дозволяє ідентифікувати вміст і операцію з упаковці;

– ідентифікаційний (>рандомизационний) номер випробуваного особи;

– вказівки щодо застосування;

– напис «Тільки для клінічних досліджень»;

– прізвище і ініціали дослідника (якщо де вони включені у код досліджень);

– код клінічного дослідження, дозволяє ідентифікувати дослідницький центр і дослідника;

– умови зберігання;

– термін використання їх у місяцях / роках (дата закінчення терміну придатності, термін придатності чи дата повторного контролю за необхідності);

– напис «Зберігати в недоступному для дітей місці», окрім тих випадків, коли продукт призначений лише використання їх у умовах стаціонару.

Зовнішня упаковка може містити символи чи піктограми з вимогою «Повернути порожню упаковку і невикористане лікарський засіб». Копії кожного типу етикеток мусить зберігатися в протоколі серії. При продовження терміну придатності ЛЗ для клінічних досліджень щодо нього мусить бутиприкреплена додаткова етикетка, де повинен бути вказаний новий термін придатності іповторен номер серії.

Для маркування лікарського рослинного сировини застосовують такі правила.Транспортную тару для рослинного сировини маркірують відповідно до ГОСТ 14192–96  із зазначенням:

– найменування Міністерства охорони здоров’я;

– найменування підприємства-виготовлювача;

– найменування сировини;

– маси нетто, брутто;

– року й місяці заготівлі;

– номери партії;

– позначенняНТД конкретну сировину.

У кожну упаковку може бути вкладено пакувальний лист. На пакувальному аркуші мають бути зазначені:

– найменуванняпредприятия-отправителя;

– найменування сировини;

– номер партії;

– прізвище чи номер пакувальника [7].

ЛЗ вступають у обіг лише з інструкцією щодо застосування ЛЗ, що містить такі дані російською чи іншому національному мові:

1) назва й цілком юридичне адресу підприємства-виробника;

2) назва ЛЗ і МНН;

3) інформацію про компонентах, входять до складу ЛЗ;

4) сферу застосування;

5) протипоказання до застосування;

6) побічні дії;

7) взаємодію з іншими ЛЗ;

8) дозування і загальнодосяжний спосіб застосування;

9) термін придатності;

10) вказівку, що ЛЗ після закінчення терміну придатності на повинен застосовуватися;

11) вказівку, що ЛЗ слід зберігати у місцях, не доступних для дітей;

12) умови відпустки.

Інструкції щодо застосування ЛЗ поділяються ми такі категорії:

– інструкція щодо застосування ЛЗ спеціалістів;

– інструкція щодо застосування ЛЗ споживачам (>листок-владиш).

Інструкція щодо застосування ЛЗ спеціалістів – це офіційний документ, у якому інформацію про ЛЗ, необхідну його ефективного й екологічно безпечного медичного застосування. Інструкція

щодо застосування ЛЗ споживачам (>листок-вкладиш) – це офіційний документ, готовий до пацієнта і у якому інформацію, необхідну правильного самостійного застосування ЛЗ.

Зміст маркірування й оформлення написів споживчої і груповий тари має зазначене вНТД на конкретні види лікарських засобів, чи відповідати зразкам,утвержденним у порядку. Кожна одиниця споживчої тари (банку, флакон, труба, пачка, коробка, пачка з ампулами тощо.) мусить бути оснащена етикеткою,листком-вкладишем чи інструкцією щодо застосування, зміст яких має зазначене вНТД. Якщо розміри пачки допускають, той зміст листка-вкладки чи інструкції щодо застосування наноситься на пачку. Для лікарських засобів, поставлених експорту, підписи на етикетці потрібно виконати мовою, зазначеній у договорі постачальника ось із зовнішньоторговельною організацією чиНТД на лікарських препаратів. Етикетки виготовляють зетикеточной папери марки А Б по ГОСТ 7625–86 [чи крейдяному папери марки Про по ГОСТ 21444–75 , чи офсетного папери №1 і №2 марки А, Б, У по ГОСТ 9094–89 , або інший папери за якістю не нижче зазначеної. Маркування й упаковки мають бути єдиними кожної серії упакованих лікарських засобів .

Усі лікарських препаратів, мають зовнішню (вторинну) упаковку, мали бути зацікавленими маркіровані шрифтом Брайля – написи рельєфно-крапковим шрифтом. На зовнішньої упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля позначаються назва лікарського кошти, дозування чинного речовини і лікарська форма. МіністерствоЗдравоохранения конкретної країни визначає лікарських препаратів, упаковка яких немає маркується шрифтом Брайля, або шрифтом Брайля позначається тільки назву лікарського кошти. Зобов’язання з маркірування шрифтом Брайля до ЄС було затверджено 30.04.2004, а кінець підготовчого періоду визначений 30 Жовтня 2005 року. Тривалість затяжного перехідного періоду становить 5 років, й усі лікарських препаратів до ЄС повинні відповідати вимогам до маркування шрифтом Брайля до 30.10.2010 року. У цьому логічно припустити, що ін’єкційні іинфузионние форми втрачає сенс маркувати шрифтом Брайля,т.к. людина з обмеженою зором зможе зробити собі ін’єкцію без сторонньої допомоги. Хоча інсуліни й інших коштів, що застосовуються пацієнтом самостійно, є об’єктом маркуванняБрайлем. Ця логіка поширюється і всі госпітальні лікарських препаратів (включаючи клінічних досліджень), що застосовуються тільки під наглядом лікаря. Коментарі до зобов’язанню виключають ліки, що застосовуються лише лікарями: ін’єкційні іинфузионние форми, вакцини,радиофармацевтические кошти, кошти на анестезії. Якщо упаковка представлена на кількох мовами, Законодавство Євросоюзу вирішує це можна так – шрифт Брайля повинен повторювати кожен із присутніх на упаковці мов. Якщо ж назва продукту відображається однаково для кількохязиков-то у разі не потрібно повторювати кожен мову. ВказівкаБрайлем лікарської форми, яка найчастіше займає найбільший обсяг інформації, у Євросоюзі непотрібен.

Маркування ліків у ЄС, які мають вторинної упаковки, частина ліків «першої необхідності», як-от йод, перекис водню, спирт здійснюється нанесенням шрифту Брайля наклеящуюсялейбу, яка, наприклад, кріпиться навколо пляшечки.

Заподіяна шрифт Брайля ні заважати сприйняття іншої інформації на упаковці.

Посібник із маркуванню шрифтом Брайля особливо приділяє на питання нанесення інформації на упаковки малого розміру: для нанесення таких упаковки дозволено використовувати альтернативні методи подання шрифтом Брайля: використання «скороченою» системи Брайля чи певних загальноприйнятих скорочень, або додавання спеціального ярлика, де буде зазначена необхідна інформація методом Брайля.Сокращенная система Брайля (contractedsystem, як і відома якGrade IIsystem) означає, що замість звичайній системи інтерпретації, у якій однашеститочечная осередок означає одну букву чи символ, застосовуються затвердженісокращения-то є, одна осередок означатиме кілька символів, чи слово, а два-чотири осередки можуть означати слово і навіть словесний оборот.

У практиці розвинених країн, для інформації споживача якість товару використовують знаки відповідності стандарту. Наприклад, вироби з каучуку і гуми реалізуються у країнах Євросоюзу й у Росії маркованими знаками відповідності Системи сертифікації ГОСТ. Контроль реалізації товарів, які підлягають обов’язковому маркуванню знаками відповідності, у Росії здійснюють МВС РФ, Міністерство торгівлі РФ, Міністерство РФ із податків і зборів. Знак відповідності – зареєстрований у порядку знак, яким підтверджується відповідність маркованої їм продукції установленим вимогам для. Продаж товарів з каучуку і гуми без наявності знаків відповідності,защищенних від підробок, заборонена. Ці самі вимоги поширюються на медичні вироби і якісь інструменти з полімерних матеріалів і електричні медичні інструменти. Поверхню гумових виробів маркірування завдають водостійкою фарбою чи тиском, на виріб завдають маркірування з такими даними:

– товарний знак і найменування підприємства-виготовлювача;

– позначення вироби;

– номер партії;

– штамп технічного контролю;

– рік випуску;

– шифр композиції (за необхідності);

– букву «Т» для виробів експортованих у країни з тропічним кліматом.

Влучаючи на отвір підзаклепки допускається перепустку літер чи цифр, крім номери партії і дати виготовлення. За узгодженням виготовлювача з споживачем допускається вироби шириною трохи більше 40 мм не маркувати чи наносити ними маркірування неповного змісту. На кожну пакувальну одиницю гумових медичних виробів (пакет, пачку більш 20 виробів) прикріплюють чи вкладають ярлик чи ставлять штамп із зазначенням:

– товарний знак і найменування підприємства-виготовлювача чи товарний знак;

– найменування і позначення вироби;

– номери партії;

– штампа технічного контролю;

– номери або підписи пакувальника (комплектовщика);

– дати випуску (місяць, рік);

– позначенняНТД, яким виготовляється виріб .

Основні, додаткові, інформаційні написи і це ознака «Боїться вогкості» завдають на паперові, картонні, фанерні та інші ярлики чи тару. Додаткові вимоги до маркування виробів встановлюють вНТД на вироби конкретних видів. Маркування медичних інструментів, виробів медичних з гуми і запасними частинами до них, виділені на профілактики, діагностику і лікування хвороб, реабілітації і хворих повинна містити:

– найменування товару;

– фірмову найменування і важливе місце перебування (юридичну адресу) виготовлювача товару, місце перебування організації, уповноваженою виробником (продавцем) бути прийнятим претензій від покупця виробляючої помешкання і технічне обслуговування товару;

– позначення стандартів, вимогам що має відповідати товар;

– відомостей про основних споживчих властивості товару;

– гарантійний термін, коли він встановлено конкретної товару;

– термін їхньої служби чи термін придатності, якщо вони встановлені конкретної товару;

– ціну й умови придбання товару.

Так само мають бути надані інформацію про номері і дати реєстраційного посвідчення на таких виробів на медичною метою, виданих Міністерством охорони здоров’я на установленому порядку, і навіть, з урахуванням особливостей конкретного товару, інформацію про її призначення, способі й нестерпні умови застосування, дії та тиск ефект, обмеженнях (протипоказання) до застосування. Медичні інструменти повинен мати чітку маркірування, що містить такі відомості:

– номер інструмента або його позначення;

– товарний знак підприємства-виготовлювача;

– рік випуску;

– умовне позначення «М» для інструментів зкорррозионно-стойкой стали чи «>Тi» (для інструментів з титанових сплавів).

Маркування металевих інструментів повинна містити умовний знак «М» (нержавіюча сталь) для інструментів, виділені на експорту, має бути вказано позначенняекспортера, напис: «Зроблено в… країніизготовителе», наприклад, «made in Russia», товарний знакекспортера, найменування інструмента, додатково би мало бути завдані такі написи: «Stainless Steel» чи «Stainless» (на інструментах, виготовлених із нержавіючої стали), на інструментах, виготовлених із титанових сплавів, допускається нанесення написи «Titanium».

Сталь, застосовуваний для медичних металевих інструментів маркується так. Для виготовлення хірургічних пінцетів,ретракторов, зондів застосовується сталь марки І це обгрунтовується інструменті. Для виготовлення кісткових гострозубців, кістковихкюреток, доліт, ножиць, затискачів, стоматологічних щипців видалення зубів застосовується сталь марки У, це обгрунтовується інструменті. Для виготовлення інструментів зі зняттям зубного каменю, стоматологічнихкюреток, лабораторних щипців. стоматологічних пінцетів застосовується сталь марки З, R, це обгрунтовується інструменті. Для виготовленняконхотомов. скальпелів, ножів, кореневих елеваторів,каналонапонителей, інструментів зі зняттям зубного каменю застосовується сталь марки D, це обгрунтовується інструменті. З сталей марок E, F, G виготовляють скальпелі, великі ножиці, інструменти відповідно маркуються. Стали марок H, I використовують із виготовлення ножиць, кістковихкюреток, гострозубців для дроту – інструменти відповідно маркуються. Для виготовлення доліт і кістковихкюреток, зондів використовується сталь марок K, N – інструменти відповідно маркуються. Для виготовлення ручок,штифтов використовують стали марок L, M – інструменти відповідно маркуються. Для виготовлення доліт, зондів, гайок,заклепок використовують стали марок N,O,P – інструменти відповідно маркуються. Маркування металевих інструментів повинна містити посилання міжнародний стандартИСО 7153/1 – 88.

Маркировку завдають на неробочу частина інструмента механічним,електрокоррозионним способом, маркіруваннямтермопечатью,вичерчиванием, лазерним,ударно-точечним чи в спосіб, які забезпечуютьчеткость зображення. Маркування повинна зберігатися (і “бути перебірливою) при експлуатації, стерилізації і транспортуванні інструментів. Допускається нанесення маркування не так на кожен інструмент, але в споживчу тару чи ярлик чи групову тару за відсутності індивідуальної тари.

Стоматологічні наконечики маркірують із визначенням знака, яке зазначає до можливості автоклавування (якщо потрібно).

Для деталей наконечників одноразового використання, якщо її продають як стерильного продукту, на упаковку завдають напис «Використовувати до…» із зазначенням конкретної дати.

На медичні металеві інструменти завдаютьнесмиваемую маркірування із визначенням стандарту, визначального типові вимоги до конкретного виду медичного вироби.

У обов’язок продавця, яке постачає устаткування, включається умова уявити при відвантаженні товару комплект технічної документації. У цілому цей комплект входить етикетка. На такі товари тривалого користування, як інструменти, прилади й апарати медичні виготовлювач зобов’язаний встановлювати термін їхньої служби. За якість цих товарів виготовлювач відповідає протягом усього терміну служби чи придатності.

З 01.02.2008 на території України вводиться обов’язкове маркування виробів медичного призначення з допомогою графічних символів. Обов’язкове нанесення маркування регламентує наказ Державного комітету України з технічного регулювання і споживчої політики №294 від 01.11.2007. Маркування виробів медичного призначення має здійснюватися у відповідність до національним стандартом ДСТУEN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003,IDT)» («Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003,IDT)»). Цей стандарт розроблений з єдиною метою гармонізації регуляторних вимог, і відповідно до стандартом ЄСEN 980:2003. Обов’язкове нанесення маркування поширюється як у вітчизняні, і на імпортовані вироби медичного призначення.

Споживча й зовнішня упаковка стерильних медичних виробів повинна містити напис «Стерильно», слова «Для однократного застосування» чи його які замінять. З іншого боку зовнішньому упаковці має бути вказівку провести перевірку цілісності кожної упаковки, мусить бути нанесена маркірування партії й час (місяць, рік) стерилізації.