МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ДВНЗ “ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

імені І. Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ”

 

 

 

НАВЧАЛЬНА ПРОГРАМА

з фармацевтичного аналізу

Кафедра фармації ННІ ПО

для інтернів спеціальності «Фармація» (7. 110 201)

на 2013-2014 н.р.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тернопіль – 2013

 

 

1. ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА І СТРУКТУРА ДИСЦИПЛІНИ

Фармацевтичний аналіз – один з основних розділів фармацевтичної хімії, який ґрунтується на якісному та кількісному аналізі речовин різної хімічної природи у різних діапазонах концентрацій.

Об’єктами фармацевтичного аналізу є індивідуальні лікарські речовини та лікарські препарати.

Фармацевтичний аналіз має свої особливості, що відрізняють його від інших видів аналітичних досліджень. Ці відмінності пов’язані з тим, що:

v досліджуються речовини найрізноманітнішої природи (неорганічні, органічні починаючи з найпростіших аліфатичних речовин до найскладніших макромолекулярних структур, елементоорганічні, радіоактивні, полімерні, біологічні об’єкти, сировина, тощо).

v розробляються методики дослідження як для індивідуальних речовин, так і для багатокомпонентних сумішей;

v досліджується широкий діапазон концентрацій;

v використовуються як хімічні, так і чутливі фізико-хімічні методи аналізу.

Характерною особливістю фармацевтичного аналізу є систематичне вдосконалення, зумовлене постійним підвищенням вимог до якості об’єктів, які аналізуються. Це потребує широкого використання не лише хімічних, а й більш чутливих фізико-хімічних методів дослідження. Для фармацевтичного аналізу характерні вибірковість, специфічність, чутливість, точність.

Опис навчального плану з дисципліни “Фармацевтичний аналіз” для інтернів

Кількість годин					Вид контролю
Всього	Лекції	Практичні заняття	Семінарські заняття	СПРС
118	6	30	70	12	Комплексний іспит

 

2. МЕТА ВИВЧЕННЯ ТА ЗАВДАННЯ ДИСЦИПЛІНИ

Фармацевтичний аналіз як сукупність методів, які дозволяють оцінити якість лікарських речовин на всіх етапах існування лікарського засобу – від розробки та виробництва до реалізації є важливою складовою забезпечення якості лікарських засобів.

Залежно від поставлених завдань фармацевтичний аналіз включає різні форми контролю якості ліків: фармакопейний аналіз, постадійний контроль у процесі виробництва, аналіз лікарських форм індивідуального виготовлення, експрес-аналіз в умовах аптеки та біофармацевтичний аналіз.

Фармакопейний аналіз проводять на підставі методів дослідження лікарських речовин, засобів і форм, викладених в ДФУ, фармакопейних статтях (ФС) і МКЯ. Залежно від його результатів робиться висновок про відповідність об’єкту дослідження прийнятим стандартам.

Робоча програма складена відповідно до типового навчального плану для інтернів спеціальності «Загальна фармація» вищих фармацевтичних закладів освіти та фармацевтичних факультетів вищих медичних закладів освіти 3-4 рівнів акредитації.

3. ЗМІСТ ДИСЦИПЛІНИ

ТЕМАТИЧНИЙ ПЛАН ЛЕКЦІЙ

для провізорів-інтернів спеціальність “Фармація”

 

ТЕМАТИЧНИЙ ПЛАН ПРАКТИЧНИХ ТА СЕМІНАРСЬКИХ

ЗАНЯТЬ

для провізорів-інтернів спеціальність “Фармація”

 

ТЕМАТИЧНИЙ ПЛАН САМОСТIЙНОЇ РОБОТИ

для провізорів-інтернів спеціальність “Фармація”

 

ПЕРЕЛІК ПИТАНЬ ДО ІСПИТУ З ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ТЕХНОЛОГІЇ

1.  Якими видами внутрішньоаптечного контролю має володіти завідувач аптекою, його заступник, провiзор-аналiтик, уповноважена особа?

2.  В яких умовах і за яким наказом зберігають рибофлавін в аптечній установі? Особливості його аналізу в складі екстемпоральних лікарських форм.

3.  Запропонуйте раціональну схему аналізу лікарської форми: розчину глюкози 5 % – 100,0; аскорбінової кислоти 1,0.

4.  Принцип, суть і можливості застосування методу потенціометрії у фармацевтичному аналізі.

5.  Запропонуйте реактиви для iдентифiкацiї аскорбінової кислоти. Зазначте аналітичні ефекти відповідних реакцій.

6.  Запропонуйте реакції iдентифiкацiї нікотинової кислоти. Зазначте аналітичні ефекти відповідних реакцій.

7.  Принцип, суть і можливості застосування методу рефрактометрії у фармацевтичному аналізі.

8.  Рефрактометричне визначення компонента лікарської форми складу: розчину калію йодиду 1% – 10 мл; глюкози 0,5.

9.  Принцип, суть і можливості застосування методу комплексонометрії у фармацевтичному аналізі. Умови комплексонометричного титрування солей лужноземельних металів за вимогами ДФУ І видання.

10.           Запропонуйте реакції ідентифікації парацетамолу. Зазначте аналітичні ефекти відповідних реакцій.

11.           Охарактеризуйте аргентометричні методи кількісного визначення галогенiдiв у складі лікарських форм. Наведіть приклади.

12.           Яка загальна реакція ідентифікації використовується для аналізу лікарських засобів з групи алкалоїдів пуринового ряду? Особливості її виконання, хімізм, аналітичний ефект.

13.           Що таке рН розчину? Яким методом визначають рН розчинів відповідно до вимог ДФУ? Значення даного показника для встановлення доброякісності лікарських засобів.

14.           Можливі варіанти контролю якості лікарських засобів провiзором-аналiтиком (уповноваженою особою) в аптечних закладах.

15.           Види контролю, які використовуються при виготовленні розчинів для ін’єкцій.

16.           Принцип, суть і можливості застосування методу поляриметрії у фармацевтичному аналізі. Визначення вмісту діючих речовин у досліджуваних субстанціях (методика, розрахунки).

17.           За допомогою яких реактивів можна виявити домішки хлоридів, амоніаку, нітратів, речовин, які окиснюються, у воді очищеній? Охарактеризуйте умови визначення відповідних домішок.

18.           Запропонуйте методики кількісного аналізу 5 % спиртового розчину йоду.

19.           За допомогою яких реактивів можна ідентифікувати розчин формальдегіду? Зазначте аналітичні ефекти відповідних реакцій.

20.           Принцип, суть і використання методу Фольгарда у фармацевтичному аналізі. Наведіть приклади.

21.           Порядок реєстрації результатів контролю якості ліків в аптечній установі згідно вимог чинного законодавства.

22.           Контроль якості води очищеної (для ін’єкцій) згідно вимог наказу № 626 (зі змінами, у відповідності до наказу № 361).

23.           Температурні режими зберігання лікарських засобів у відповідності до вимог чинного законодавства.

24.           Ідентифікація норсульфазолу за особливостями його хімічної структури: умови проведення реакцій, хімізм, аналітичний ефект.

25.           Який груповий реактив використовують для iдентифiкацiї лікарських засобів з групи аліфатичних амінокислот? Умови проведення процесу, хімізм, аналітичний ефект.

26.           Схема якісного аналізу лікарської форми, що містить суміш галогенідів (Cl^–, Br^–, I^–).

27.           Принципи аналізу м’яких лікарських форм. Наведіть конкретні приклади, в тому числі відповідні розрахункові формули.

28.           Кількісне визначення галогенiдiв за методом Мора; особливості проведення процесу, приклади аналізу субстанцій лікарських речовин.

29.           Характеристика броматометричного методу кількісного визначення лікарських засобів. Наведіть приклади.

30.           Ідентифікація субстанцій лікарських речовин методом тонкошарової хроматографії. Суть процесу, методика проведення, необхідні розрахунки.

31.           Методи iдентифiкацiї димедролу в лікарській формі складу: димедролу 0,01; глюкози 0,2. Методика, хімізм, аналітичний ефект.

32.           Фармакопейні та нефармакопейні методи ідентифікації йодид-іонів. Методика, хімізм, аналітичний ефект.

33.           Загальні, групові та специфічні методи ідентифікації алкалоїдів. Умови проведення, хімізм, аналітичний ефект.

34.           Визначення механічних включень в ін’єкційних розчинах згідно ДФУ.

35.           Методи кількісного визначення лікарських речовин із групи алкалоїдів, що ґрунтуються на їх основних властивостях (умови, хімізм).

36.           Приклади використання високоефективної рідинної хроматографії для ідентифікації, встановлення доброякісності та кількісного аналізу субстанцій лікарських речовин.

37.           Фізико-хімічні методи аналізу, що використовуються для ідентифікації субстанцій лікарських речовин на сучасному етапі розвитку фармацевтичного аналізу.

38.           Види внутрiшньоаптечного контролю якості дитячих лікарських форм.

39.           Вплив пiрогенних речовини на якість iнфузiйних розчинів. Біологічний метод виявлення пірогенів за вимогами ДФУ І видання.

40.           Особливості проведення випробувань на граничний вміст домішок Кальцію та сульфатів у субстанціях лікарських речовин.

41.           Вхідний контроль якості лікарських засобів (законодавча база).

42.           Контроль при відпуску лікарських форм екстемпорального та промислового виробництва.

43.           Експрес-аналіз розчину гідроген пероксиду 3 %.

44.           Методи встановлення концентрації спирту етилового в складі різноманітних лікарських форм.

45.           Охарактеризуйте і обґрунтуйте умови зберігання кислоти ацетилсаліцилової.

46.           Алкаліметрія в неводному середовищі: умови проведення, хімізм визначення конкретних субстанцій лікарських речовин.

47.           Витрати, пов’язані з проведенням позааптечного контролю якості лікарських засобів (законодавча база).

48.           Уповноважена особа: вимоги, функції, права та обов’язки.

49.           За допомогою яких фізичних констант можна встановлювати тотожність і доброякісність субстанцій лікарських речовин?

50.           Визначення кількісного вмісту субстанції сульфаніламіду за ДФУ.

51.           Особливості аналізу гомеопатичних лікарських засобів.

ПЕРЕЛІК НАВЧАЛЬНО-МЕТОДИЧНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

Основна:

1.  Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ, 2001. – 556 с.

2.  Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. – l-e вид. – Харків: РІРЕГ, 2001. – Доповнення 1. – 2004. – 520 с.

3.  Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. – І-е вид. – Доповнення 2. –  Харків: Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”, 2008. – 620 c.

4.  Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”. – 1-е вид. – Доповнення 3. – Харків: Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”, 2009. – 280 с.

5.  Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”. – 1-е вид. – Доповнення 4. – Харків: Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”, 2011. – 540 с.

6.  Настанова “Лікарські засоби. Належна виробнича практика”, СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011.

7.  Безуглий П. О., Гриценко І. С., Українець І. В., та ін. Фармацевтична хімія. / За заг. ред. П. О. Безуглого. – Вінниця: НОВА КНИГА, 2008. – 560 с.

8.  Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. Пособие / В. Г.Беликов – 4-е изд., пепераб. и доп. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 613 с.

9.  Фармацевтичний аналіз: Навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. III–IV рівнів акредитації / П. О. Безуглий, В. О. Грудько, С. Г. Леонова та ін.; За ред.. П.О. Безуглого. – Х. : Вид-во НФАУ; Золоті сторінки, 2001. – 240 с.

10.           Туркевич М., Владзімірська О., Лесик Р. Фармацевтична хімія (стероїдні гормони, їх синтетичні замінники і гетероциклічні сполуки як лікарські засоби). – Вінниця: НОВА КНИГА, 2003. – 464 с.

Додаткова:

1.  Фармацевтична енциклопедія / Голова ред.. ради та автор передмови В. П. Черних. – К.:Моріон, 2005. – 848 с.

2.  Машковский М. Д. Лекарственные средства. – М.: Новая Волна, 2010. – 1216 с.

3.  Черних В. П., Зіменковський Б. С., Гриценко І. С. Органічна хімія: Підруч. для студ. вищ. навч. закл. / За заг. Ред.. В.П. Черних. – 2-ге вид., випр. і доп. – Х: Вид-во НФаУ; Оригінал, 2008. – 752 с.

4.  Дроговоз С. М., Гудзенко А. П., Бутко Я. А. и др. Побочное действие лекарств: учебник-справочник. – Х.: «СИМ», 2010. – 480 с.

5.  Фармацевтическая химия: Учебн. пособие. // Под ред. А. П. Арзамасцева. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 640 c.

6.  Методы анализа лекарств / Н. П. Максютина, Ф. Е. Каган, Л. А. Кириченко и др. – К.: Здоров’я, 1984. – 224 с.

7.  Государственная фармакопея СССР Х издания. //М.: „Медицина”. – 1968. – 1071 с.

8.  British Pharmacopoeia /published by The Stationery Office on behalf of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). – Volumes I–IV. – London, 2009. – 10952 p.

9.  European Pharmacopoeia /Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe (EDQM). – Sixth Edition, Volume 1. – Strasbourg, 2007.–1083 p.

10.           Васильев В. П. Аналитическая химия. В 2 ч. Ч. 2. Физико-химические методы анализа: Учеб. для химико-технол. спец. вузов. – М.: Высшая школа, 1989. – 384 с.  

11.           Муравьева Д. А., Самылина И. А., Яковлев Г. П. Фармакогнозия: Учебник. – М.: Медицина, 2002. – 656 с.

12.           Арзамасцев А. П., Печенников В. М., Родионова Г. М. и др. Анализ лекарственных смесей. – М.: Спутник, 2000. – 275 с.

13.               US Pharmacopoeia [Електронний ресурс] – 1 електронний оптичний диск, 2007.