Заняття №4
Контрольно-дозвільна система щодо забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються в Україні або надходять на її фармацевтичний та медичний ринок. Фальсифікація лікарських засобів.
1. Структура і функції контрольно-дозвільної системи України.
2. Нормативно-правове регулювання контрольно-дозвільної системи України.
3. Порядок реєстрації й експертизи вітчизняних й зарубіжних лікарських засобів.
4. Ознаки фальсифікованих лікарських засобів.
5. Тенденції та джерела розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів.
6. Правопорушення, пов’язані з обігом фальсифікованих засобів і речовин.
1.Структура і функції контрольно-дозвільної системи України.
Сьогодні ми у тому етапі, коли виконавча й законодавча влади, фармацевтичні підприємства, фармацевтична громадськість повинні спільно працювати за виконанням єдиних завдань – забезпеченням доступності ліків та, насамперед, якісної лікарської допомоги. Сьогоднішній стан контрольно-дозвільної системи змушує подивитись нього, як на основний важіль регулювання фармринку. Проте важливо знайти ту середину, яка, з одного боку, не дозволила б ринку перетворитися на нерегульовану стихію, з другого боку, обмежувала б регулювання рівня, який перешкоджає дії ринкових механізмів, дозволяє ринку розвиватися.
Основна мета функціонування на фармринку – створення ефективної системи, яка послужила б могутнім стимулом для внутрішнього розвитку та була б досить прозорою, здатною забезпечити, насамперед, якість і безпеку ЛЗ.
У сфері лікарських засобів (ЛЗ) є регулювання. У різних країн світу значну частину бюджету охорони здоров’я формують ЛЗ. У найрозвиненіших країнах значні адміністративні і технічні зусилля спрямовані на те що, щоб пацієнти отримували ефективні ЛЗ високої якості. Тому з метою забезпечення здоров’я населення надзвичайно важливо, щоб державний контроль якості ЛЗ став надійним.
Державний контроль якості лікарських засобів – це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.
Контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.
Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання.
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.
Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Віце-прем’єр-міністра України – Міністра охорони здоров’я України (далі – Міністр).
Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі – медичні вироби), а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Держлікслужба України у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров’я України, іншими актами законодавства України, а також дорученнями Президента України та Міністра.
Основними завданнями Держлікслужби України є:
внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;
ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань:
1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку подає їх Міністру для погодження і внесення їх в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України;
2) здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:
забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);
виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування;
3) здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів;
4) здійснює державний контроль ввозу на митну територію України лікарських засобів;
5) здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів та медичних виробів;
6) відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості;
7) надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
8) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;
9) складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;
10) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) в установленому законодавством порядку;
11) здійснює в установленому порядку галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;
12) проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів;
13) здійснює державну реєстрацію медичних виробів;
14) надає одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів;
15) видає висновок про якість завезеного лікарського засобу;
16) розробляє ліцензійні умови та видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, імпорт лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
17) утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, установи та організації, затверджує їх положення (статути), в установленому порядку призначає на посаду та звільняє з посади їх керівників, формує кадровий резерв на посади керівників підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби України;
18) виконує у межах повноважень інші функції з управління об’єктами державної власності, що належать до сфери її управління;
19) формує державне замовлення на підготовку фахівців у відповідній сфері;
20) здійснює інші повноваження, визначені законами України та покладені на неї Президентом України.
Держлікслужба України з метою організації своєї діяльності:
1) забезпечує в межах повноважень здійснення заходів щодо запобігання корупції і контроль за їх здійсненням в апараті Держлікслужби України, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;
2) здійснює в установленому порядку добір кадрів в апарат Держлікслужби України та на керівні посади в її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, формує в установленому порядку кадровий резерв на відповідні посади, організовує роботу з підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації державних службовців та працівників апарату Держлікслужби України та її територіальних органів;
3) контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби України;
4) організовує планово-фінансову роботу в апараті Держлікслужби України, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, здійснює контроль за використанням фінансових та матеріальних ресурсів;
5) організовує розгляд звернень громадян з питань, пов’язаних з діяльністю Держлікслужби України, її територіальних органів, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери її управління;
6) реалізовує у межах своїх повноважень державну політику у сфері охорони державної таємниці та інформації з обмеженим доступом, що є власністю держави, здійснює в установленому порядку контроль за станом охорони та збереження такої інформації в апараті Держлікслужби України, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;
7) забезпечує у межах своїх повноважень виконання завдань мобілізаційної підготовки та мобілізаційної готовності держави;
8) організовує ведення діловодства та архіву в апараті Держлікслужби України відповідно до встановлених правил;
9) розробляє проекти державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів і медичних виробів, бере участь у забезпеченні виконання таких програм.
Держлікслужба України для виконання покладених на неї завдань має право:
1) залучати до виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань учених і фахівців (за їх згодою), працівників центральних та місцевих органів виконавчої влади;
2) одержувати інформацію, документи і матеріали від державних органів та органів місцевого самоврядування, підприємств, установ, організацій усіх форм власності та їх посадових осіб;
3) скликати наради, створювати комісії та робочі групи;
4) користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів, державними, в тому числі урядовими, системами зв’язку і комунікацій, мережами спеціального зв’язку та іншими технічними засобами;
5) проводити перевірки з питань, що належать до її компетенції, надає за їх результатами обов’язкові для виконання приписи, розпорядження.
Держлікслужба України здійснює свої повноваження безпосередньо та через територіальні органи – державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Начальники державних служб з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники – відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів на відповідній території.
Держлікслужба України у процесі виконання покладених на неї завдань взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями.
Держлікслужба України у межах своїх повноважень, на основі і на виконання Конституції та законів України, актів і доручень Президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України та доручень Міністра видає накази організаційно-розпорядчого характеру, які підписує Голова Держлікслужби.
Держлікслужбу України очолює Голова, якого призначає на посаду за поданням Прем’єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра, та звільняє з посади Президент України.
Голова Держлікслужби України за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.
1) очолює Держлікслужбу України, здійснює керівництво її діяльністю;
2) забезпечує виконання Держлікслужбою України та її територіальними органами Конституції та законів України, актів та доручень президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України та доручень Міністра, скасовує рішення територіальних органів Держлікслужби України;
3) вносить на розгляд Міністра пропозиції щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблені Держлікслужбою України проекти законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що належать до її компетенції;
4) затверджує за погодженням з Міністром схвалені на засіданні колегії річний план роботи Держлікслужби України, заходи щодо реалізації основних напрямів та пріоритетних цілей її діяльності відповідно до визначених завдань;
5) звітує перед Міністром про виконання річного плану роботи Держлікслужби України та покладених на неї завдань, про усунення порушень і недоліків, виявлених під час проведення перевірок діяльності Держлікслужби України, її територіальних органів, а також про притягнення до відповідальності посадових осіб, винних у допущених порушеннях;
6) вносить Міністру пропозиції щодо кандидатур на посади своїх заступників;
7) затверджує за погодженням з Міністром структуру апарату Держлікслужби України, затверджує положення про структурні підрозділи апарату Держлікслужби України;
8) призначає на посади та звільняє з посад за погодженням з Міністром керівників і заступників керівників структурних підрозділів апарату Держлікслужби України, призначає на посади та звільняє з посад інших державних службовців та працівників апарату Держлікслужби України;
9) вносить Міністру пропозиції щодо утворення в межах граничної чисельності працівників Держлікслужби України і коштів, передбачених на її утримання, а також щодо ліквідації, реорганізації Кабінетом Міністрів України територіальних органів Держлікслужби України, які є юридичними особами, затверджує положення про них;
10) утворює в межах граничної чисельності працівників Держлікслужби України і коштів, передбачених на її утримання, ліквідовує, реорганізовує за погодженням з Міністром та Кабінетом Міністрів України територіальні органи Держлікслужби України як структурні підрозділи апарату Держлікслужби України;
11) затверджує структуру та граничну чисельність працівників територіальних органів у межах граничної чисельності Держлікслужби України, а також їх штатний розпис і кошторис;
12) призначає на посади за погодженням з Міністром та головами відповідних місцевих державних адміністрацій, звільняє за погодженням з Міністром з посад керівників територіальних органів Держлікслужби України, призначає на посади та звільняє з посад за погодженням з Міністром заступників керівників територіальних органів Держлікслужби України;
13) затверджує розподіл обов’язків між своїми заступниками;
14) забезпечує взаємодію Держлікслужби України із структурним підрозділом Міністерства охорони здоров’я України, визначеним Міністром, відповідальним за взаємодію з Держлікслужбою України;
15) забезпечує дотримання встановленого Міністром порядку обміну інформацією між Міністерством охорони здоров’я України і Держлікслужбою України та вчасність її подання;
16) проводить особистий прийом громадян;
17) скликає та проводить наради з питань, що належать до компетенції Держлікслужби України;
18) представляє в установленому порядку Держлікслужбу України у відносинах з іншими державними органами, органами влади Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами і організаціями в Україні та за її межами;
19) у межах повноважень дає обов’язкові для виконання державними службовцями і працівниками апарату Держлікслужби України та її територіальними органами доручення;
20) порушує в установленому порядку перед Міністром питання щодо притягнення до дисциплінарної відповідальності першого заступника та заступника Голови Держлікслужби України, притягає до дисциплінарної відповідальності інших працівників Держлікслужби України, її територіальних органів, підприємств, установ та організацій, які входять до сфери її управління, у разі неналежного виконання ними своїх обов’язків;
21) здійснює інші повноваження відповідно до законів та актів Президента України.
Голова Держлікслужби України має двох заступників, у тому числі одного першого.
Першого заступника, заступника Голови Держлікслужби України призначає на посади Президент України за поданням Прем’єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Голови Держлікслужби України, погоджених із Міністром.
Першого заступника, заступника Голови Держлікслужби України звільняє з посад Президент України.
Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держлікслужби України, обговорення найважливіших напрямів її діяльності у Держлікслужбі України утворюється колегія у складі Голови Держлікслужби України (голова колегії), першого заступника та заступника Голови Держлікслужби України за посадою, визначених Міністром посадових осіб Міністерства охорони здоров’я України. У разі потреби до складу колегії Держлікслужби України можуть входити керівники структурних підрозділів Держлікслужби України, а також у встановленому порядку інші особи.
Рішення колегії можуть бути реалізовані шляхом видання наказу Держлікслужби України.
Для розгляду наукових рекомендацій та проведення фахових консультацій з основних питань діяльності у Держлікслужбі України можуть утворюватися постійні або тимчасові консультативні, дорадчі та інші допоміжні органи.
Рішення про утворення чи ліквідацію колегії, постійних або тимчасових консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів, їх кількісний та персональний склад, положення про них затверджує Голова Держлікслужби України.
Граничну чисельність державних службовців та працівників Держлікслужби України затверджує Кабінет Міністрів України.
Структуру апарату Держлікслужби України затверджує Голова Держлікслужби України за погодженням із Міністром.
Штатний розпис, кошторис Держлікслужби України затверджує Голова Держлікслужби України за погодженням із Міністерством фінансів України.
Держлікслужба України є юридичною особою, має печатку із зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням, власні бланки, рахунки в органах Державної казначейської служби України.
2.Нормативно-правове регулювання контрольно-дозвільної системи України.
До основних нормативно-правовових актів, що забезпечують регулювання контрольно-дозвільної системи щодо забезпечення якості лікарських засобів належать:
– Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, №4, ст.19) {Вводиться в дію Постановою ВР №2802-XII від 19.11.92}
– Закон України «Про лікарські засоби» (Вводиться в дію Постановою ВР №124-96-ВР від 04.04.96)
– Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
– Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів»
– Закон України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності»
– Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
– Указ Президента України від 8 квітня 2011 року №440 « Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»
– Постанова Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування»
– Постанова Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 року №4 «Про внесення змін до постанов від 6 травня 2000 р. №770 і від 10 жовтня 2007 р. №1203»
– Постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. №260 « Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів»
– Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. №902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (у редакції постанови КМУ від 8 серпня 2012 р. №793)
– Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 року №1279 «Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарюваннч витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції» (із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ №921 від 31.08.2011)
– Постанова Кабінету Міністрів України від 31 довтня 2007 року №1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»
– Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами внесеними згідно: Постанова КМУ від 27.06.2012р. №717, Постанова КМУ від 14.11.2011р. №1165, Постанова КМУ від 17.04.2008р. №372, Постанова КМУ від 31.10.2007р. №1277, Постанова КМУ від 21.03.2007р. №503)
– Постанова Кабінету Міністрів України від 2 березня 2011 року №327 «Про зупинення дії деяких положень постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №4) http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/327-2011-%D0%BF
– Наказ МОЗ України від 27.12.2006 р. №898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» (із змінами, внесеними згідно: Наказ МОЗ України від 29 грудня 2011р. №1005, Наказ МОЗ України від 06.09.2011р. №568, Наказ МОЗ України від 14.09.2010р. №778)
– Наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. №436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»
(із змінами, внесеними згідно:Наказ МОЗ від 06.09.2011 р. № 568 «Про внесення змін до наказів МОЗ України», Наказ МОЗ від 14.09.2010 № 778 «Про внесення змін до наказів МОЗ»,Наказ МОЗ від 13.05.2009 № 316 «Про внесення змін до наказів МОЗ»,Наказ МОЗ від 19.01.2004 р. № 24 «Про затвердження змін та доповнень до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»)
– Наказ МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»
– Наказ МОЗ України від 22 листопада 2011 року №809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів» (із змінами, внесеними згідно: Наказ МОЗ України ід 16.01.2013 №23 «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»
– Наказ МОЗ України від 17 червня 2005 року №287 «Про затвердження Порядку взаємодії між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державним фармакологічним центром МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів»
- Наказ МОЗ України від 16 грудня 2003 року №584 «Про затвердження правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних установах» (із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я №316 від 13.05.2009р., №778 від 14.09.2010р., №568 від 06.09.2011р.)
- Наказ МОЗ України від 14 січня 2004 року №10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я №809 від 07.12.2006р., №75 від 06.02.2009р., №778 від 14.09.2010р., №568 від 06.09.2011р., №24 від 16.01.2013р.)
- Наказ МОЗ України від 15 січня 2003 року №8 « Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів» (із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 314 від 21.06.2004, № 391 від 04.08.2004)
– Наказ МОЗ від 06 червня 2012 року № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів»
– Наказ МОЗ України від 21.01.2013 року № 39
3. Порядок реєстрації й експертизи вітчизняних й зарубіжних лікарських засобів.
«Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. №376 встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.
Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна
назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із
копією заяви для проведення експертизи.
Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявником подаються до Центру:
1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів;
2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво;
4) зразки лікарського засобу та його упаковки;
4-1) засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) за результатами перевірки, передбаченої абзацом десятим цього пункту, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (переєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;
5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них, контролю якості під час проведення експертизи за відповідною процедурою, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ. Експертизу реєстраційних матеріалів проводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ.
Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ.
Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).
Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.
Забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.
Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.
У разі потреби Центром проводиться додаткове випробування лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ.
Додаткова експертиза (випробування) проводиться після сплати її вартості, встановленої договором між заявником та суб'єктом, який проводить таку експертизу (випробування). Матеріали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.
За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.
На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.
Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.
Зберігання реєстраційних матеріалів здійснюється Центром. Копії примірників документів, якими затверджені методи контролю якості лікарського засобу, копія реєстраційного посвідчення та копія інструкції про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування) надсилаються до Держлікслужби.
Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).
Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу.
Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ.
Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації (перереєстрації), крім випадків, визначених у пункті 8 цього Порядку.
Протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.
У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов’язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру
вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.
Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.
Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартості, перелік змін, що вносяться до реєстраційних матеріалів, порядок їх внесення та обігу лікарських засобів до і після внесення таких змін визначає МОЗ.
МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:
лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;
склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;
виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;
лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.
Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.
У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено в разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності, пов'язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів.
Про прийняття зазначеного рішення МОЗ повідомляє заявника у письмовій формі у десятиденний строк.
Рішення про відмову у реєстрації (перереєстрації) може бути оскаржене в установленому законом порядку.
Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.
Перереєстрація вакцин та анатоксинів здійснюється в порядку, визначеному МОЗ для перереєстрації лікарських засобів, з урахуванням даних про ефективність та безпеку, отриманих за результатами медичного застосування.
Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ.
«РОЗМІРИ збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів»
затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. №376
1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується збір, який перераховується заявником до державного бюджету.
2. До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу, а також додаткової експертизи.
3. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується в національній або іноземній валюті.
Перерахунок у гривнях здійснюється за офіційним курсом, установленим Національним банком на день виписки рахунка-повідомлення про перерахування збору за державну реєстрацію (перереєстрацію).
4. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується у такому розмірі:
1) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, - у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну
упаковку лікарського засобу;
2) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування
лікарського засобу), препаратів з донорської крові або плазми – у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЩО ПОДАЄТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ)
Проведенню експертизи за бажанням заявника може передувати надання Центром безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
Для проведення експертизи заявник подає до МОЗ за принципом «єдиного вікна»:
заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, у тому числі МІБП;
заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) АФІ або діючих речовин;
заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу.
На бажання заявника може проводитись одночасно реєстрація готового лікарського засобу та діючої речовини, що входить до складу цього лікарського засобу, із наданням реєстраційних посвідчень про державну реєстрацію АФІ, діючої речовини та готового лікарського засобу за умови, що матеріали реєстраційного досьє подаються у форматі загального технічного документа (далі — ЗТД).
Інформація про подану до МОЗ заяву вноситься до електронної бази даних.
Збір та обробка персональних даних здійснюються відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».
Проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи:
первинна експертиза заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу такої заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог цього Порядку;
попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу;
спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Складовою спеціалізованої експертизи є (за потреби) додаткове вивчення (додаткові випробування).
Порядок проведення первинної експертизи.
За результатами розгляду заяви МОЗ протягом трьох робочих днів надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви (за типом заяви, визначеним заявником).
Лист-направлення на первинну експертизу вноситься до електронної бази даних.
Після отримання заяви та листа-направлення від МОЗ експерти з питань реєстрації Центру у строк до семи робочих днів здійснюють первинну експертизу заяви щодо можливості реєстрації лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу такої заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог цього Порядку.
За результатами первинної експертизи заяви Центр протягом трьох робочих днів направляє до МОЗ відповідні рекомендації, що оформляються висновком Центру щодо первинної експертизи заяви, які протягом 5 робочих днів розглядаються кваліфікаційною комісією МОЗ відповідно до Положення про Кваліфікаційну комісію Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 січня 2013 року № 3. Висновок щодо первинної експертизи заяви вноситься до електронної бази даних.
За результатами розгляду кваліфікаційною комісією МОЗ висновку Центру щодо первинної експертизи заяви МОЗ протягом трьох робочих днів надає заявнику письмову відповідь та у разі встановлення можливості реєстрації (перереєстрації) заявленого лікарського засобу оформляє лист-направлення на попередню та спеціалізовану експертизу до Центру і рекомендує заявнику надати матеріали реєстраційного досьє до Центру для здійснення їх експертизи. Лист-направлення МОЗ на попередню та спеціалізовану експертизу вноситься до електронної бази даних.
На підставі укладеного між Центром і заявником договору проводиться експертиза наданих матеріалів реєстраційного досьє.
Якщо МОЗ за результатами кваліфікації заяви встановив, що заявник має надати іншу заяву, йому рекомендується разом з матеріалами реєстраційного досьє надати нову заяву.
У разі незгоди заявника щодо рекомендованого типу заяви заявник має право звернутися до МОЗ разом із додатковими матеріалами або оскаржити рішення МОЗ у встановленому законодавством порядку.
Первинна експертиза заяви на лікарський засіб, поданий з метою його державної перереєстрації, не здійснюється.
Порядок проведення попередньої експертизи.
Після отримання листа-направлення МОЗ на проведення попередньої та спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу заявником після оплати державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт подаються до Центру матеріали реєстраційного досьє з урахуванням рекомендацій кваліфікаційної комісії МОЗ щодо типу заяви та вимог:
розділів ІХ та Х цього Порядку та додатка 5 до цього Порядку — для реєстрації;
розділу ХІІ цього Порядку — для гомеопатичних лікарських засобів;
розділів ХІІІ та ХІV цього Порядку — для традиційних лікарських засобів або лікарських засобів, які виробляються згідно із затвердженим прописом;
розділів ІХ, Х, ХІ цього Порядку та додатка 6 до цього Порядку — у разі реєстрації АФІ або діючої речовини.
Реєстраційні матеріали подаються відповідно до вимог розділу VІ цього Порядку.
У разі перереєстрації надається комплект матеріалів реєстраційного досьє відповідно до додатка 7 до цього Порядку. Для традиційних лікарських засобів або лікарських засобів, які виробляються згідно із затвердженим прописом, надається комплект матеріалів реєстраційного досьє відповідно до додатка 8 до цього Порядку.
Реєстраційні матеріали для перереєстрації можуть подаватися відповідно до додатка 5 або 9 до цього Порядку з урахуванням вимог розділів VII, VIIІ, ІХ та Х цього Порядку (залежно від обраного заявником формату матеріалів реєстраційного досьє).
У разі державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які належать до групи лікарських засобів «Медичні гази», до МОЗ подається заява згідно з додатком 2 до цього Порядку, матеріали реєстраційного досьє подаються відповідно до переліку, наведеного у додатку 6 до цього Порядку, доповненого інструкцією для медичного застосування, з урахуванням вимог розділу ХVI цього Порядку.
Представник заявника має гарантувати достовірність інформації, наведеної у наданих матеріалах реєстраційного досьє.
Якщо під час експертизи матеріалів реєстраційного досьє, поданих на державну перереєстрацію, виникає потреба внесення додаткових змін, заявник надає гарантійний лист щодо сплати вартості експертизи таких змін.
За наявності зауважень Центру щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє генерика, поданого на реєстрацію (перереєстрацію), зокрема інструкції для медичного застосування, з метою приведення її у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу, допускається відстрочення оплати змін, що запропоновані Центром, без зупинки експертних робіт.
При цьому заявник має або надати обґрунтування відсутності необхідності внесення запропонованих Центром змін, або сплатити вартість проведення експертних робіт за запропоновані зміни протягом 30 календарних днів з дати надання Центром зауважень щодо необхідності внесення змін до інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу.
Якщо Центром раніше здійснювалася експертиза доклінічних та/або клінічних матеріалів, заявник оплачує тільки експертні роботи щодо додаткових матеріалів, якщо такі є.
У разі коли заявник протягом 3 місяців з дати офіційного отримання рекомендації кваліфікаційної комісії МОЗ не подає до Центру відповідних матеріалів реєстраційного досьє, Центр надає МОЗ рекомендації щодо зняття заяви з розгляду. МОЗ протягом 5 робочих днів розглядає надані рекомендації та приймає рішення щодо відмови у державній реєстрації, що затверджується наказом МОЗ. Про прийняте рішення МОЗ у строк до 10 робочих днів письмово повідомляє заявника. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються, але за бажанням заявника можуть бути використані для оплати інших його експертних робіт у Центрі.
Надалі така заява може бути подана до МОЗ в установленому порядку.
Попередня експертиза матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), починається з дати отримання матеріалів реєстраційного досьє, сформованих відповідно до обраного заявником та рекомендованого МОЗ типу заяви. Інформація про це вноситься до електронної бази даних.
Попередню експертизу матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу здійснюють експерти з питань реєстрації Центру.
Термін відстрочення надання засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики), не входить до встановлених законодавством строків проведення експертизи реєстраційних матеріалів. Попередня експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється протягом 14 робочих днів. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та заносить відповідну інформацію до електронної бази даних.
При негативних результатах попередньої експертизи Центр письмово повідомляє заявника про те, що матеріали реєстраційного досьє не можуть бути направлені на спеціалізовану експертизу, докладно зазначивши підстави з посиланням на номери розділів, глав, статей, пунктів цього Порядку, або одноразово запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності матеріалів реєстраційного досьє вимогам, встановленим цим Порядком. Копія такого листа направляється до МОЗ та вноситься до електронної бази даних.
Заявник має надати додаткові дані та/або інформацію згідно із зауваженнями Центру у строк до 90 робочих днів у разі реєстрації або в строк до 60 робочих днів у разі перереєстрації або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання. Ця інформація вноситься протягом 3 робочих днів до електронної бази даних.
Час, потрібний для підготовки та подання додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення попередньої експертизи.
Центр має прийняти доопрацьовані заявником матеріали реєстраційного досьє протягом 3 робочих днів після звернення заявника та внести отриману інформацію до електронної бази даних.
Якщо заявник не надає Центру додаткові дані та/або інформацію або надає їх у неповному обсязі, а також якщо надані заявником додаткові дані та/або інформація не забезпечують відповідності матеріалів реєстраційного досьє встановленим вимогам (за винятком засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики)), то Центр надає рекомендації МОЗ щодо відмови в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.
МОЗ протягом 5 робочих днів розглядає таку рекомендацію на кваліфікаційній комісії і про прийняте рішення повідомляє заявника в письмовій формі у строк до 10 робочих днів. Рішення МОЗ про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу може бути оскаржене у встановленому законодавством порядку.
При цьому реєстраційний збір та вартість проведених експертних робіт заявникові не повертаються. Надалі на бажання заявника матеріали з урахуванням зауважень Центру подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу в установленому порядку.
Порядок проведення спеціалізованої експертизи.
Спеціалізовану експертизу матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу здійснюють експерти з питань реєстрації Центру із залученням позаштатних експертів та консультантів, метою якої є складання вмотивованого висновку щодо його ефективності, безпеки та якості, у тому числі експертиза методів аналізу, які містяться у проекті методів контролю якості (далі — МКЯ), щодо дотримання вимог ДФУ та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях — інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії).
Якщо заявник керується вимогами національної фармакопеї або інших фармакопей, стандарти яких відповідають стандартам ДФУ, Європейської фармакопеї, то посилання на такі фармакопеї є прийнятними та не потребують внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє з метою приведення у відповідність до ДФУ або Європейської фармакопеї. Ця інформація має бути відображена експертом з питань реєстрації Центру, що надає рекомендації МОЗ у частині якості лікарського засобу, у своєму експертному висновку.
Якщо лікарський засіб, на який подано заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію), був зареєстрований регуляторними органами держав, які керуються високими стандартами до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та надані матеріали реєстраційного досьє були оцінені у рамках наведеної процедури такими регуляторними органами, від заявника не вимагається вносити зміни до МКЯ з посиланням на стандарти, що застосовуються в Україні. При цьому будь-які відмінності у специфікації лікарського засобу з фармакопейними вимогами заявник має обґрунтувати.
Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу Центр може дворазово запитати у заявника необхідні додаткові матеріали з посиланням на номери розділів, глав, статей, пунктів цього Порядку, при цьому не допускається нових запитів щодо матеріалів, які вже розглядалися експертом, у тому числі під час складання висновків за результатами експертизи. Зауваження до матеріалів реєстраційного досьє, що викладаються у запитах Центру до заявника, вносяться до електронної бази даних.
Центр має прийняти доопрацьовані матеріали протягом 3 робочих днів після звернення заявника та внести отриману інформацію до електронної бази.
Якщо заявник протягом 90 робочих днів після другого запиту Центру щодо додаткових матеріалів не надсилає цих матеріалів, або не обґрунтовує інший строк надання матеріалів, або надає їх у неповному обсязі (за винятком засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики)), Центр надає рекомендації МОЗ щодо відмови в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.
МОЗ протягом 5 робочих днів розглядає таку рекомендацію на кваліфікаційній комісії і про прийняте МОЗ рішення, що затверджується наказом, повідомляє заявника в письмовій формі у строк до 10 робочих днів. Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу може бути оскаржене у встановленому законодавством порядку.
При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються. Надалі, на бажання заявника, матеріали реєстраційного досьє з урахуванням зауважень Центру подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу в установленому порядку.
Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє Центр може рекомендувати МОЗ направити лікарський засіб на додаткові випробування та/або додаткову експертизу згідно з розділами ХІХ та ХХ цього Порядку. Кваліфікаційна комісія МОЗ протягом 5 робочих днів розглядає надані матеріали та надає відповідні рекомендації МОЗ. Про прийняте рішення МОЗ у строк 10 робочих днів письмово повідомляє заявника.
Додаткові випробування можуть включати випробування щодо: фармацевтичної розробки лікарського засобу, доклінічних досліджень, ефективності та/або безпеки лікарського засобу, біодоступності та еквівалентності генеричних лікарських засобів.
Додаткові випробування здійснюються після оплати їх вартості, установленої договором між заявником та закладом охорони здоров’я/установою, що проводить такі випробування.
Результати додаткових випробувань подаються до Центру для проведення їх спеціалізованої експертизи.
Час, потрібний для проведення додаткових випробувань, та їх вартість не входять до строку і вартості експертних робіт.
Про завершення спеціалізованої експертизи Центр інформує заявника письмово.
Після завершення проведення спеціалізованої експертизи Центр протягом 5 робочих днів складає та направляє до МОЗ умотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, до яких додає засвідчену копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію (перереєстрацію), вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого Державною службою України з лікарських засобів, і рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації).
Інформація про складання та направлення до МОЗ умотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, а також самі висновки вносяться до електронної бази даних.
Центр також рекомендує МОЗ до затвердження інструкцію для медичного застосування на лікарський засіб за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, фармакопейну статтю або методи контролю якості, що містять текст маркування упаковки, та рекомендує до погодження технологічний регламент або технологію виробництва. За бажанням заявника Центр може рекомендувати МОЗ до затвердження коротку характеристику на лікарський засіб.
На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк після їх отримання приймає рішення, що затверджується наказом МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, і розміщує цей наказ на своєму офіційному сайті.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.
Зберігання документів, наведених у цьому Порядку та додатках до нього, які надаються заявником з метою державної реєстрації (перереєстрації), здійснюється Центром.
Видача затверджених МОЗ при реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу документів на лікарський засіб здійснюється МОЗ за принципом «єдиного вікна».
Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, а саме:
лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю) та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умов застосування згідно з інструкцією для медичного застосування;
склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в матеріалах реєстраційного досьє;
матеріали реєстраційного досьє, що додаються до заяви, не відповідають вимогам цього Порядку та додатків до нього;
якщо під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, було виявлено, що використано або посилались на інформацію щодо ефективності та безпеки цього референтного/оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні вперше на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації, у період раніше ніж за 5 років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу, або в інших випадках, передбачених статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби»;
якщо внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. Відомості про факт такого порушення надаються МОЗ та Центру.
Центром у разі наявності підстав щодо неможливості державної перереєстрації лікарського засобу подаються відповідні висновки та рекомендації до кваліфікаційної комісії МОЗ. За відсутності таких підстав Центр укладає договір із заявником щодо експертизи матеріалів реєстраційного досьє про перереєстрацію та проводить попередню та спеціалізовану експертизи відповідно до вимог цього Порядку.
Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної перереєстрації, якщо під час проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє за результатами фармаконагляду було встановлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю) та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією для медичного застосування.
У перереєстрації також може бути відмовлено, якщо матеріали реєстраційного досьє не відповідають вимогам, встановленим цим Порядком.
Про прийняте рішення щодо відмови у перереєстрації МОЗ у строк до 10 робочих днів надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь.
За наявності об’єктивних та обґрунтованих причин і у випадках, викладених у пункті 4.7 глави 4 розділу VII цього Порядку та у главі 5 розділу Х цього Порядку, після консультацій із заявником лікарський засіб може бути рекомендований до державної реєстрації за умови додержання заявником таких зобов’язань:
продовжувати дослідження щодо лікарського засобу після реєстрації;
повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб.
У разі незгоди з результатами попередньої та/або спеціалізованої експертизи заявник може оскаржити рішення Центру до МОЗ протягом 30 робочих днів з дати його одержання. Відповідні матеріали для обґрунтування оскарження мають бути надані заявником до МОЗ протягом 30 робочих днів після подання такого оскарження.
Центр за направленням МОЗ здійснює спеціалізовану експертизу наданих заявником додаткових матеріалів у строк до 60 робочих днів з дати їх одержання та надає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ. МОЗ у місячний строк приймає відповідне рішення, про що інформує письмово заявника.
За бажанням заявника Центр надає заявнику доступ до окремих розділів електронної бази даних у частині лікарських засобів, поданих за направленням МОЗ на експертизу до Центру. Умови доступу заявника до окремих розділів електронної бази визначаються умовами договору на проведення експертизи, укладеного між заявником та Центром.
4. Ознаки фальсифікованих лікарських засобів.
Міністерство охорони здоров’я України нагадує: для того, аби захистити себе та своїх близьких від фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів, споживачеві в першу чергу слід купувати лікарські засоби тільки в аптечних закладах та їх структурних підрозділах.
Ні в якому разі не слід користуватися при купівлі ліків Інтернет-послугами чи послугами “Укрпошти”.
Серед основних ознак, за якими можна відрізнити фальсифіковані лікарські засоби є: ціна (нижче, ніж завжди),зміна звичайних ознак (якщо препарат має специфічні смак, запах або колір), упаковка (зміна звичайної упаковки або різниця в упаковках одного й того ж препарату).
Потребує особливої уваги також зовнішній вигляд упаковок лікарських препаратів. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України займає принципову позицію у цьому відношенні – упаковка лікарського засобу повинна повністю відповідати вимогам аналітичної нормативної документації. Пацієнт перед тим як прийняти ліки повинен отримати всю необхідну первинну інформацію про термін придатності, умовах зберігання, спосіб застосування на доступній мові, вже не говорячи про достовірність змісту, орфографічні помилки та розмір тексту.
Фальсифіковані лікарські засоби можуть потрапляти в аптечну мережу різними способами. Вони можуть ввозитись, надходити контрабандним шляхом або вироблятись на великих виробництвах з використанням високотехнологічного обладнання із залученням кваліфікованих фахівців, або вироблятись за короткий відрізок часу на менших, часто не відповідно до вимог оснащених виробництвах. Особливості української фармацевтичної галузі засвідчують про надходження значної частини фальсифікатів із-за кордону.
Найчастіше фальсифікують дорогі лікарські засоби відомих іноземних виробників.
На жаль, існує така хибна практика: виробники-фальсифікатори закуповують дешеву низької якості субстанцію, в якої часто ще й закінчився термін придатності або вона недостатньо очищена, а отож не відповідає автентичній фармацевтичній субстанції. Використовуючи сучасну поліграфічну техніку, фальсифікатори виготовляють упаковку, яка дуже нагадує упаковку автентичних ліків. Закуповується невелика кількість оригінальних препаратів, фальсифіковані упаковки поміщаються у партію легальних, автентичних препаратів з уже існуючими серіями і сертифікатами. Така практика дістала умовну назву “розбавлення”. Розбавлена партія медикаментів, що містить як легальні, так і фальсифіковані препарати, надходить на фармацевтичний ринок.
Держлікінспекція, спільно із територіальними підрозділами, здійснюючи контроль якості лікарських засобів не розмежовує їх на рецептурні та безрецептурні, оскільки всі групи лікарських засобів потребують пильного контролю.
Права споживачів захищають наступні нормативно-правові документи: Конституція України, Закон України “Про захист прав споживачів”, Цивільний кодекс України, Господарський кодекс України, а також інші нормативно-правові акти, що містять положення про захист прав споживачів.
У разі, якщо споживач придбав лікарський засіб сумнівної якості, то він повинен звернутися зі скаргою (заявою), оформленою належним чином відповідно до Закону України “Про звернення громадян”, до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, для здійснення державного контролю якості сумнівного щодо якості препарату та/або здійснення перевірки суб’єкта господарювання, у якого був придбаний даний препарат.
Крім того, згідно з Законом України “Про захист прав споживачів”, захист прав споживачів здійснюють спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів та його територіальні органи, Рада міністрів Автономної Республіки Крим, місцеві державні адміністрації, органи і установи, що здійснюють державний санітарно-епідеміологічний нагляд, інші органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування згідно із законодавством, а також суди.
Звертаємо Вашу увагу, що згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 19.03.1994 року № 172 “Про реалізацію окремих положень закону України “Про захист прав споживачів”, із змінами, лікарські препарати та засоби входять в перелік товарів належної якості, що не підлягають обміну (поверненню), якщо вони не задовольняють споживачів з будь-яких потреб.
Держлікінспекція нагадує, що якщо Ви хочете поскаржитися на якість будь-якого лікарського засобу, необхідно написати скаргу на адресу Держлікінспекції або на адресу відповідної регіональної територіальної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
В скарзі необхідно вказати такі дані:
– повні ім’я, прізвище та по-батькові скаржника;
– місце проживання громадянина;
– чітко вказати сутність скарги, для чого вказати повну назву товару, номер серії товару, виробника, та додати чек за сплату;
– скарга може бути подана як окремою особою (індивідуальна), так і групою осіб (колективна);
– письмова скарга повинна бути підписана заявником чи заявниками із зазначенням дати.
Без зазначення вказаних даних заява не розглядатиметься.
5. Тенденції та джерела розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів.
Фальсифікація лікарських засобів — одна з найактуальніших проблем світового фармацевтичного ринку. Фахівці галузі, докладаючи значних зусиль для запобігання цьому явищу в Україні, зазначають, що спостерігається стійка тенденція до зростання кількості фальсифікованих лікарських засобів. Зрозуміло, що це не тільки створює загрозу життю та здоров’ю населення, а й завдає значних фінансових збитків державі і вітчизняним виробникам фармацевтичної продукції. Певний внесок у розробку питань вдосконалення законодавства у сфері фармацевтичної діяльності зробили Л.В. Бондарева , А.І. Гризодуб, В. Мазєїн, С. Максимов, С.В. Сур, Е.А. Ушкалова , М.Л. Шараєва та інші. Водночас в Україні не приділено достатньої уваги цій проблемі в умовах нових змін у законодавстві, не проведено ґрунтовних досліджень, не надано рекомендацій щодо методики розслідування злочинів у сфері фальсифікації лікарських засобів. За визначенням Всесвітньої організації охорони здоров’я фальсифікованим (контрафактним) лікарським засобом є продукт з етикеткою, що не відповідає дійсному вмісту препарату та (або) виробнику.
Відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» «фальсифікований лікарський засіб — це лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично
(невідповідно) відомостям (одній або кільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або кільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (п. 1 ст. 2 доповнено абзацом згідно із Законом від 08.09.2011 р. № 3718-VI (№ 3718-17)».
Виокремлюють три основних типи підробок:
– препарат, у якому взагалі немає активної речовини;
– препарат, у якому наявні всі речовини, але невідомо, за яких умов i технологій їх отримано;
– препарат, у якому дорожчу речовину замінено на аналогічну, але дешевшу.
Найчастіше підробляють препарати, які мають щоденний попит, а саме знеболювальні, антибіотики, психотропні речовини, лікувальну косметику та біологічні
добавки. Споживачі цих ліків скаржаться на те, що препарати просто не діють. Рівень виробництва і виконання фальсифікату свідчить про те, що фальсифіковані лікарські засоби виробляють переважно на потужних підприємствах, які займаються оптовою торгівлею. У цих підприємств є можливість замаскувати і продати фальсифікат аптекам, видаючи його за якісний товар, і отримати прихований від держави прибуток, а всю відповідальність за його реалізацію перекласти на аптеки. Аптечний сектор (на відміну від виробничого й оптового) є неприхованим, що необхідно враховувати під час боротьби з фальсифікатом. Весь фальсифікат проходить через співробітників аптечних установ, тому подальший його шлях від аптеки до споживача повністю залежить від сумлінності цих співробітників (йдеться не тільки про комерційні аптеки, але й про аптеки лікувально-профілактичних установ).
Аналіз практики діяльності аптечних установ щодо фальсифікату дозволяє поділити їх на три групи. Перші купують фальсифікат умисно, для того, щоб прода-
ти під виглядом оригінальних ліків, тому на повідомлення про вилучення з обігу і знищення таких ліків належно не реагують. Другі купують фальсифікат ненавмисно і, будучи введеними в оману оптовиками, дізнавшись про фальсифіковані ліки, повертають їх постачальникові. Треті — ті, які купили фальсифікат випадково і, дізнавшись, що ліки фальсифіковані, знищують їх.
Слід зазначити, що фальсифікованим є той лікарський препарат, який визнано таким після ретельної перевірки центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Після визнання препарату фальсифікатом його обіг слід припинити, він має бути вилучений з торговельної мережі його власником і поміщений до карантинної зони окремо від інших ліків. Будь-який обіг таких ліків є порушенням чинних нормативно-правових актів.
Насправді робота щодо вилучення з обігу та знищення фальсифікованих ліків належно не проводиться, і не тільки тому, що співробітники аптек не бажають вилучати з обігу і знищувати такі ліки, але й тому, що немає відповідних рекомендацій, належного контролю за цією діяльністю, а також правових норм, що стимулюють аптечні установи активніше протидіяти цим явищам. Водночас відповідно до ст. 321-1Кримінального кодексу України «особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов’язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію… якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров’я людей».
Багато фальсифікованих ліків потрапляють до України контрабандним шляхом із-за кордону. За таких умов забезпечення дієвої боротьби з поширенням фальсифікатів потребує постійної взаємодії Державної служби України з лікарських засобів з правоохоронними органами та іншими органами виконавчої влади. Йдеться не тільки про чіткий механізм відстеження шляхів потрапляння фальсифікатів на вітчизняний ринок з метою їх призупинення, а й про рішучіші дії правоохоронців щодо виявлення та викриття підпільних ділків, які займаються збутом підроблених лікарських засобів. Водночас легальні виробники лікарських засобів повинні:
– впроваджувати використання захисних етикеток для унеможливлення фальсифікації своєї продукції;
– забезпечувати охорону своїх складів готової продукції і пакувальних матеріалів з метою запобігання їх розкраданню нелегальними виробниками;
– регулярно досліджувати канали розповсюдження власної продукції з метою виявлення її фальсифікації.
Слід також пам’ятати, що основними факторами, які сприяють появі підробок, є:
– недоліки законодавчої бази;
– недотримання вимог чинного законодавства;
– корупція, лобіювання та конфлікт інтересів;
– попит, що перевищує пропозицію;
– високі ціни;
– неефективна взаємодія між органами державної влади;
– угоди, що передбачають наявність посередників тощо.
Розуміючи актуальність цієї проблеми, Верховна Рада України прийняла Закон України від 08.09.2011 р. № 3718-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів», яким внесено зміни до Кримінального кодексу України, а саме:
– ст. 305 «Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів»;
– ст. 321-1«Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів» .
Також цим Законом внесено зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення (ст. 44-2 «Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифіко-
ваних лікарських засобів»).
Окремого обговорення заслуговує питання про біологічно активні добавки (БАД) — концентрати натуральних харчових і біологічно активних речовин, які
добуті з харчової сировини рослинного, тваринного, морського, мінерального походження, харчових і лікарських трав, або концентрати, отримані шляхом хімічного чи мікробіологічного синтезу, які повністю ідентичні своїм природнім аналогам і зберігають їхні властивості.
Існує така класифікація БАДів:
– нутрицевтіки — джерело вітамінів, макро- і мікроелементів, полі ненасичених жирних кислот, харчових волокон та інших харчових інгредієнтів;
– парафармацевтіки — містять компоненти рослинного, тваринного або мінерального походження, що мають регулювальну дію на функції окремих органів і
систем (глікозиди, біофлавоноїди, алкалоїди, дубильні речовини тощо, а також екстракти трав, які людина в їжу не вживає);
– еубіотики (пробіотики) — до їх складу входять живі мікроорганізми або їх метаболіти (продукти життєдіяльності).
За складом інгредієнтів БАДи поділяються на моно-, ди- та комплексні препарати. БАДи різних виробників відрізняються за своєю рецептурою, технологією
виготовлення, біодоступністю, функцією і, звичайно, результативністю та ціною.
Отже, дуже важливо знати, хто виготовляє таку продукцію, які стандарти якості вона має, наявність клінічної апробації чи офіційної реєстрації в державі.
Зважаючи на те, що БАДи є дієтичними добавками, реклама цих продуктів із зазначенням їх лікувальних властивостей є порушенням чинного законодавства
України (у рекламі товарів і методів, що не належать до лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, забороняється посилання на лікувальні властивості товарів, якщо такі властивості не підтверджено в установленому законодавством порядку). Тому БАДи, не будучи лікарськими препаратами, за визначенням не можуть продаватися в аптеках (адже аптеки призначені для реалізації лікарських та інших медичних засобів, до яких БАДи не належать. Громадяни звикли вірити, що коли щось продається в аптеках, то це не шкідливо. Тож якщо БАДи продаються в аптеці, то це — ліки). Слід пам’ятати, що БАДи реєструють як харчові продукти (хоча і рекламують як ліки), що дозволяє їм уникнути клінічних випробувань, ліцензію на них (як на торгівлю лікарськими засобами) оформляти не потрібно. Лікарі не мають права виписувати рецепти на БАДи, оскільки вони не є лікарськими засобами. Тому з будь-якої реклами слід вилучити всяке згадування про профілактичні, діагностичні, лікувальні властивості БАДів для того, щоб не вводити в оману покупців. В інструкціях до кожного препарату має обов’язково зазначатися, що це біологічно активна добавка, яка вживається одночасно з їжею або входить до її складу.
Сьогодні парламентарії одностайно заявляють, що, крім жорсткості покарання за неправдиву рекламу БАДів, необхідно також посилити вимоги до їх реєстра-
ції, адже неприпустимою є ситуація, коли засоби масової інформації дозволяють шахраям наживатися за рахунок громадян, що піклуються про своє здоров’я.
А відтак 20 грудня 2011 року Верховна Рада України прийняла Закон України № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок», який покликаний сприяти протидії негативних явищ у цій сфері. Сприятиме упорядкуванню використання БАДів і належне викладення тексту інструкцій до них. Зокрема, виробники не повинні зазначати в інструкції назви захворювань або їхні симптоми, тому що це створює у споживача ілюзію того, що добавка призначена для лікування від цієї хвороби (на пакувальних банках БАДів необхідно вказувати: «не є ліками», «продукт не призначений для діагностики, лікування або запобігання яким-небудь хворобам»). З інструкцій також слід вилучити формулювання «допомагає від», що у свідомості споживача теж пов’язане з лікувальними властивостями препарату. І нарешті, в інструкції слід чітко зазначати про те, що добавка застосовується тільки одночасно з їжею, не заміняє її та не має лікувального ефекту. Така вимога передбачена законодавством багатьох країн (наприклад, США, Німеччини). В Євросоюзі обіг цих засобів регламентовано директивою № 2002/46/ЄС, відповідно до якої в інструкції має вказуватися, що БАД застосовується тільки з їжею (відсутність такого напису створює в споживача оману, що БАД є ефективним сам по собі і може замінити як їжу, так і ліки).
Отже, наявні проблеми, пов’язані з незаконною реалізацією контрафактних продуктів, а також БАДів (у тому числі й тих, що містять у своєму складі сильнодіюЧі, наркотичні засоби й психотропні речовини), численними фактами недотримання рекламного законодавства, використанням низкою господарюючих суб’єктів засобів масової інформації з наданням населенню свідомо помилкової інформації про споживчі властивості і галузь застосування БАДів, що не відповідає запису у свідоцтві про державну реєстрацію, а також відсутність в Україні чіткого механізму реалізації законодавчої та нормативної бази у галузі виробництва, контролю та збуту лікарських засобів сприяють поширенню контрафактної продукції.
Фальсифікація і незаконний обіг лікарських засобів є проблемою міжнародного масштабу. ВООЗ відзначає, що ця проблема не обов’язково пов’язана з якістю препарату. Це може бути неправильне маркування лікарських засобів, ввезення їх контрабандним шляхом, виготовлення на великих виробництвах, оснащених найсучаснішим устаткуванням, або виготовлення за короткий час на невеликих, нерідко недостатньо оснащених виробництвах.
Виробництво фальсифікованих лікарських засобів можливе за наявності приміщення, персоналу, устаткування, діючих і допоміжних речовин, технологій виробництва, а також налагодженої системи доставки і збуту. Все це вимагає значних капіталовкладень і певної легалізації, тому представляється маловірогідним систематичне виготовлення складних лікарських форм в непристосованих умовах. З економічної точки зору набагато вигідніше виготовляти фальсифікат на легальних або напівлегальних підприємствах.
Основні чинники, що ускладнюють реалізацію фальсифікованих лікарських засобів через аптечну мережу:
• державна політика щодо боротьби з фальсифікацією лікарських засобів;
• висока собівартість виробництва лікарських засобів;
• наявність ефективної системи захисту авторських прав;
• наявність ефективно діючої контролюючої та правоохоронної системи.
Тому основні шляхи потрапляння фальсифікованих лікарських засобів на фармацевтичний ринок — це замовлення лікарських засобів через Інтернет і поштою.
В Україні створена та функціонує 3-рівнева система контролю якості лікарських засобів, яка є однією з найкращих серед країн СНД, а саме:
• державний контроль при їх ввезенні на територію України;
• контроль уповноваженими особами суб’єктів господарювання;
• контроль інспекторами територіальних органів Держлікінспекції МОЗ під час здійснення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання.
На першому рівні, всі лікарські засоби (враховуючи субстанції та продукцію «in bulk») при їх ввезенні на митну територію України, підлягають обов’язковому державному контролю якості, згідно постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
На другому рівні, у відповідності до наказу МОЗ України від 30.10.01 р. № 436 «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», та наказу МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», уповноважена особа, яка є у кожного суб’єкта господарювання, здійснює вхідний контроль лікарських засобів, що надходять в аптеку, її структурні підрозділи, а також у лікувально-профілактичні заклади. Відповідно до вищевказаних наказів, обов’язково проводиться візуальний контроль кожної серії препарату, перевіряється наявність сертифікатів якості, а також відсутність діючих приписів.
На третьому рівні, відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», під час проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, органами державного контролю здійснюється їх перевірка на дотримання відповідності ліцензійним умовам. При проведенні таких перевірок органи державного контролю обов’язково відбирають зразки лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу в підпорядкованих лабораторіях.
При встановленні факту фальсифікації серії лікарського засобу, Держлікінспекція МОЗ невідкладно вживає заходи, а саме забороняє обіг такої серії препарату відповідним приписом з подальшим їх знищенням.
Порядок проведення, вибір методу знищення відходів лікарських засобів визначаються у відповідності до вимог, передбачених державними санітарними нормами, з урахуванням їх небезпечності для здоров’я населення та навколишнього середовища. Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом, копія якого у двотижневий строк направляється до органу державного контролю лікарських засобів.
У разі підтвердження факту фальсифікації та заборони його обігу, інформація стосовно шляхів отримання та розповсюдження такого препарату направляється до правоохоронних органів, які у свою чергу проводять розслідування та вживають відповідні заходи до суб’єктів господарювання.
Така система контролю якості лікарських засобів зводить до мінімуму потрапляння на фармацевтичний ринок України неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих препаратів.
Проблема фальсифікованих препаратів в Україні також присутня. Основними джерелами надходження на фармацевтичний ринок України таких лікарських засобів є:
• контрабандне постачання виробниками та реалізаторами лікарських засобів з закордону під виглядом інших товарів;
• перепакування протермінованих лікарських засобів з метою подальшої реалізації;
• випуск на невстановлених підприємствах фальсифікованих лікарських засобів з використанням високотехнологічного обладнання із залученням кваліфікованих фахівців.
З метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів і боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих препаратів на території України, наказом Держлікінспекції МОЗ створено постійно діючу робочу групу по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що може бути використане для виробництва фальсифікованих лікарських засобів.
До цієї робочої групи входять представники Служби безпеки України, Міністерства внутрішніх справ України, Державної митної служби України, Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України та Держлікінспекції МОЗ. Також запровадження кримінальної відповідальності сприятиме більш ефективному захисту населення від негативних наслідків незаконного обігу та застосування фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів.
6. Правопорушення, пов’язані з обігом фальсифікованих засобів і речовин.
Виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів створює загрозу для життя та здоров’я населення України, при цьому наносяться значні збитки легальним виробникам фармацевтичної продукції та державному бюджету. За оцінками Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВОЗ), у розвинених країнах відсоток фальсифікату становить близько 10 %, а в країнах третього світу – половину всіх лікарських засобів. В Україні, за різними версіями, продається до 50% підроблених ліків. Фальсифіковані ліки несуть високу загрозу життю та здоров’ю громадян України, особливо якщо врахувати, що за даними ВОЗ найбільша кількість підробок – 42 % це антибіотики, та 18 % – психотропні речовини.
Для встановлення на законодавчому рівні визначення терміну «фальсифіковані лікарські засоби» та запровадження кримінальної та адміністративної відповідальності за виготовлення та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів 8 вересня 2011 року за № 3718-VI ВРУ був прийнятий Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів», а 5 липня2012 року за №5065-VI був прийнятий Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів»
Відповідно до цих законів, до Закону України “Про лікарські засоби” внесено таке визначення: “фальсифікований лікарський засіб – лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України”.
Кримінальний кодекс України доповнено, зокрема, статтею 321-1 “Стаття 321-1. Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів такого змісту:
1. Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів - караються позбавленням волі на строк від трьох до п'яти років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення.
2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів - караються позбавленням волі на строк від п'яти до восьми років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна.
3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах, - караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна.
4. Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов'язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території
України, транзит через її територію (частина перша цієї статті, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров'я людей).
Стаття 305. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів.
1. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, тобто їх переміщення через митний кордон України поза митним контролем або з приховуванням від митного контролю, - карається позбавленням волі на строк від п'яти до восьми років з конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, що були предметом контрабанди.
2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, а також якщо предметом цих дій були особливо небезпечні наркотичні засоби чи психотропні речовини або наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги чи прекурсори або фальсифіковані лікарські засоби у великих розмірах, – караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, що були предметом контрабанди, та з конфіскацією майна.
3. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, вчинена організованою групою, а також якщо предметом контрабанди були наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги чи прекурсори або фальсифіковані лікарські засоби в особливо великих розмірах, – карається позбавленням волі на строк від десяти до дванадцяти років із конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів,
що були предметом контрабанди, та з конфіскацією майна.
Примітка. Поняття великий та особливо великий розмір наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, а також отруйних чи сильнодіючих речовин або отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів, або фальсифікованих лікарських засобів, що застосовується в цьому розділі, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування
державної політики у сфері охорони здоров’я, спільно з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
Кодекс України про адміністративні правопорушення доповнено, зокрема, статтею 44-2 Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів.
Умисне виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, вчинені у невеликих розмірах, - тягнуть за собою накладення штрафу від двадцяти до п'ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Примітка. Невеликий розмір лікарських засобів визначається спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я.
Внесені зміни, на думку розробників цих змін, мають зробити економічно не вигідним виробництво та збут фальсифікованих лікарських засобів, і спонукати винних у таких діях осіб відмовитися від подальшої злочинної діяльності, створюють належне правове регулювання сфери обігу лікарських засобів, сприяють декриміналізації фармацевтичного ринку в Україні, зміцненню економічних позицій добросовісних виробників фармацевтичної продукції, збільшенню обсягу легальної реалізації лікарської продукції та відповідно, надходжень до Державного бюджету України за рахунок збільшення оподатковуваної продукції. При цьому громадяни України будуть забезпечені життєво необхідними, якісними та ефективними ліками, знизиться ризик заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок вживання фальсифікованих ліків.
28 жовтня 2011 р. Україна підписала Конвенцію Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров’ю (Конвенція Медікрім).
