Формуляр как элемент формулярной системы. Использование результатов частотного, АВС-и VEN-анализа при создании формуляра. Стандарты медицинских технологий как элементы формулярной системы. Фармакоэкономических обоснование создания стандартов лечения

Формуляр как элемент формулярной системы. Использование результатов частотного, АВС-и VEN-анализа при создании формуляра. Стандарты медицинских технологий как элементы формулярной системы. Фармакоэкономических обоснование создания стандартов лечения

 

Влияние формулярной системы на деятельность предприятий фармацевтической отрасли.

 

Формулярная система — это комплекс методов управления в здраво­охранении, обеспечивающий применение рациональных, т.е. организационно и экономически эффективных, методов снабжения и использование лекарствен­ных средств с целью обеспечения в конкретных условиях максимально высоко­го качества медицинской помети и оптимального использования имеющихся ресурсов.

Внедрение формулярной системы направлено на решение следующих за­дач:

-отбор из всех имеющихся на фармацевтическом рынке страны лекарст­венных средств наиболее эффективных, безопасных и экономически обоснованных;

-разработка и распространение объективной информации о лекарствен­ных средствах;

–внедрение обучающих программ в области рационального использова­ния

лекарственных средств для медицинского и фармацевтического пер­сонала;

-мониторинг правильности использования лекарственных средств;

-принятие мер по предотвращению и исправлению ошибок фармакотера­пии.

 

Формулярная система предполагает разработку формуляров, формуляр­ных справочников, внедрение стандартов лечения и программы оценки исполь­зования лекарств.

Внедрение формулярной системы позволяет решить проблемы социаль­ного, клинического и экономического характера. Закупка ограниченного коли­чества тщательно отобранных препаратов позволяет рациональнее использо­вать бюджетные средства, проводить тендеры, получать скидки у постоянных поставщиков. Меньшее количество наименований лекарств также приводит к сокращению затрат, связанных с их хранением и транспортировкой.

Врачи, постоянно используя определенный набор лекарственных средств, не только досконально изучают их фармакологические свойства, но и приобре­тают практический опыт работы с ними. В результате сокращается количество врачебных ошибок и осложнений лекарственной терапии, повышается качество лечения, снижается смертность среди больных. Происходит дополнительная экономия больничного бюджета за счет сокращения времени пребывания паци­ента в стационаре, повторных госпитализаций и затрат, связанных с лечением осложнений медикаментозной терапии.

 

РОЛЬ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УПРАВЛЕНИИ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ. ФОРМУ­ЛЯРНАЯ СИСТЕМА КАК МЕХАНИЗМ ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТИЗА­ЦИИ В МЕДИЦИНЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОВЫШЕНИЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

На сегодняшний день концепция развития здравоохранения предполагает создание системы управления качеством медицинской помощи, которое подра­зумевает создание подхода к управлению в здравоохранении, направленного на достижение потребностей пациента оптимальным путем. Обеспечение требуе­мого уровня качества продукции и услуг в здравоохранении должно осуществ­ляться на всех уровнях системы здравоохранения взаимосвязанными мероприятнями по оптимизации использования ресурсов, внедрению современных тех­нологий, мониторнрованию получаемых результатов с последующей корректи­ровкой. Эталонными показателями качества в здравоохранении являются стан­дарты.

Стандарты определяют:

–   минимальный уровень обеспечения качества через обязательные тре­бования, образующие основу государственных гарантий бесплатной медицинской помощи;

–   объемы и вилы помощи, перечни конкретных технологий, работ и ус­луг с научно доказанной эффективностью;

–   направления дальнейшего повышения уровня качества через форму­лирование дополнительных научно обоснованных рекомендаций.

Стандартизацией в здравоохранении является деятельность, направлен­ная на достижение оптимальной степени упорядочивания в здравоохранении через разработку и установление требований, норм, правил, характеристик ус­ловий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении. Объекты стандартизации:

1.Ресурсное обеспечение здравоохранения (требования к кадровым, ма­териальным, финансовым, информационным ресурсам);

2.Процессы (лечебно-диагностические, профилактические, реабилита­ционные, организационные, производственные технологии);

3.Эффективность (исходы заболеваний, социально-экономические пока­затели).

Требования к объектам стандартизации базируются на принципах меди­цины, основанной на доказательствах.

Доказательная медицина возникла как результат поиска путей рацио­нального использования лекарственных средств, вызванного с одной стороны увеличением объема научной, зачастую противоречивой информации в области клинической фармакологии, внедрением в клиническую практику большого числа новых лекарственных средств, с другой стороны нехваткой бюджетных средств, связанной с ростом расходов на здравоохранение.

Доказательная медицина — новый подход, направление или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. Это добро­совестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клиниче­ских исследований для выбора лечения конкретного больного.

Доказательством эффективности и безопасности лечения являются ре­зультаты рандомизированных клинических исследований. Именно методы, эф­фективность и безопасность которых доказана, используются при попытках стандартизации подходов терапии распространенных заболеваний.

Важнейшей составляющей принятия решения об использовании конкрет­ных технологий является фармакоэкономический анализ.

Теоретические основы стандартизации:

1.Создание основополагающих системообразующих документов.

2.Разработка конкрегных требований к ресурсам, процедурам, техноло­гиям, результатам.

3.Организационно-технические мероприятия.

Для проведения стандартизации медицинской помощи необходимо:

1.Разработать правовую базу, обеспечивающую проведение реорганизации здравоохранения.

2.Организовать целевые комиссии и комитеты на различных уровнях из экс­пертов, врачей-специалистов, врачей-практиков, провизоров, клинических фармакологов, специалистов по фармакоэкономике для разработки, подго­товки и внедрению необходимых медицинских стандартов.

3.Разработать Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств.

4.Разработать формуляры медицинских учреждений и территориальные фор­муляры.

5.Разработать стандарты лечения.

6. Разработать протоколы ведения больных путем адаптации стандартов лече­ния к реальным условиям ЛПУ данной территории.

Разработка Перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарст­венных средств является одним из путей оптимизации лекарственного обеспе­чения больных. В него включаются лекарственные средства, используемые:

• при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах (если без примене­ния лекарственного средства продолжится прогрессирование заболе­вания, появятся осложнения или наступит смерть пациеггга);

• для специфической терапии социально-значимых заболеваний. Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств

направлен на реализацию прав граждан на получение гарантированного госу­дарством объема лекарственных средств. Группы лекарственных средств, вхо­дящих в него, должны быть доступными в соответствующих лекарственных формах в любое время суток для всех слоев населения и охватывать все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам государством бесплатно.

С другой стороны. Перечень жизненно-необходимых и важнейших ле­карственных средств также в той или иной степени ограничивает возможности закупок медицинскими учреждениями лекаровенных средств, которые не вхо­дят в этот список, и поэтому прежде всего ориентирован на администрацию системы здравоохранения, администрацию медицинских учреждений и фарма­цевтических преприятий.

Стандарты лечения — это необходимые и достаточные лечебно-диагностические процедуры и схемы лечения распространенных заболеваний и синдромов, которые разработаны ведущими специалистами и утверждены Ми­нистерством здравоохранения для достижения максимального терапевтическо­го эффекта наименее затратными средствами.

При государственном (бюджетном или обязательном страховом) финан­сировании стандарт лечения является ограничительным “сверху” документом, а при платном лечении – носит рекомендательно-методический характер.

Протоколы ведения больных – это детализированные и адаптированные к конкретным условиям варианты стандартов лечения.

В идеале стандарт и протокол должны совпадать. Но на практике это практически сложно реализовать из-за значительной разницы в материально-технической и финансовой базах функционирования лечебных учереждений в различных регионах страны. Для такого совпадения необходимо либо обеспе­чение базового материально-технического и финансового уровня всех сходных лечебно-профилактических учреждений, либо сознательное занижение требо­ваний стандарта. И то, и другое является малоосуществимым.

В отпичис от стандартов протоколы должны содержать списки генериче-ских наименований лекарственных средств, которые применяются для лечения конкретного заболевания в данном лечебном учреждении или на определенной территории.

Формулярная система — это комплекс методов управления в здраво­охранении, обеспечивающий применение рациональных, т.е. организационно и экономически эффективных, методов снабжения и использование лекарствен­ных средств с целью обеспечения в конкретных условиях максимально высоко­го качества медицинской помети и оптимального использования имеющихся ресурсов.

Внедрение формулярной системы направлено на решение следующих за­дач:

•  отбор из всех имеющихся на фармацевтическом рынке страны лекарст­венных средств наиболее эффективных, безопасных и экономически обоснованных;

•  разработка и распространение объективной информации о лекарствен­ных средствах;

о внедрение обучающих программ в области рационального использова­ния лекарственных средств для медицинского и фармацевтического пер­сонала;

• мониторинг правильности использования лекарственных средств;

■ принятие мер по предотвращению и исправлению ошибок фармакотера­пии.

Формулярная система предполагает разработку формуляров, формуляр­ных справочников, внедрение стандартов лечения и программы оценки исполь­зования лекарств.

Формуляр (формулярный список}- это ограниченный список лекарст­венных средств, которые разрешены к повседневному применению в данном лечебном учреждении или на определенной административной территории.

Разработкой формуляров занимаются формулярные комитеты. Кроме то­го, формулярные комитеты координируют все остальные виды деятельности лечебного учреждения, относящиеся к функционированию формулярной сис­темы. При стационарах и амбулаторных учреждениях формулярный комитет состоит из всех заведующих отделениями, заместителей главного врача по профилям — хирургия, акушерство и т.д., руководителя больничной аптеки, представителей страховых медицинских компаний, которые работают с данным лечебным учреждением, председателя этического комитета медицинского уч­реждения, представителей администрации региона по вопросам здравоохране­ния и фармации, ученых. Возглавлять комитет должен главный врач или его заместитель по лечебной работе.

Формулярный комитет региона возглавляет руководитель органа управ­ления здравоохранением региона или его заместитель. В него входят сотру дпи­ки органов управления здравоохранения, главные врачи медицинских учрежде­ний, представители фармацевтических компаний.

Формуляр создается снизу вверх по цепочке: районные и обласные ле­чебно-профилактические учереждения -» орган управления здравоохранением областии —». национальный формуляр. Причем в районных лечебно-профилактических учреждениях формуляры создаются параллельно, независи­мо друг от друга, а областные списки должны включать в себя препараты, ото­бранные и в тех, и в других.

Формуляр составляется путем тщательного анализа заболеваемости (по каждой отдельной нозологии), уровня потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания. В формуляре рекомендуется использовать менее дорогие, но эффективные и высококачественные лекарственные средства. Более дорогой препарат включают только в тех случаях, если более дешевый препарат не ока­зывает терапевтического эффекта достаточного уровня.

Требования к лекарственным средствам при их включении в формуляр:

❖ наличие обоснованной потребности в данном препарате;

❖ наличие наиболее выраженного фармакологического эффекта среди всей группы;

❖ хорошая переносимость, высокий уровень безопасности, наличие достаточного объема результатов исследования препарата;

❖ доступность закупок у отечественных и иностранных заводов-производителей;

v удовлетворительное качество;

❖ оптимальное соотношение “затраты-эффективность“;

❖ опыт применения лекарственного средства в медицинских учреж­дениях.

При отпоре чекарстееиноги препарата с формулярный список учитывается:

❖  наличие лекарственного средства в Перечнях жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденных постановления­ми правительства и приказом Министерства здравоохранения;

❖  результаты ABC – и VLN -анализа;

·♦* наличие соответствующих препаратов в стандартах лечения. ABC – анализ. При проведении АВС-анализа препараты распределяются по трем группам в соответствии с их годовым потреблением:

■ группа А – 10-20% препаратов, на которые расходуется 70-80% бюд­жетных средств, предназначенных для закупки;

■ группа В – средний уровень потребления лекарственных препаратов (30-40% объема финансирования);

■ группа С – препараты с низкой частотой использования, на которые

расходуется менее 25% бюджетных средств. VEN-анализ. VEN-анализ проводится путем распределения препаратов по трем группам в соответствии с их принадлежностью:

• V (vital) – жизненно-важные (лекарственные средства и препараты для спасения жизни);

• Е (essential) – необходимые (наиболее эфективные лекарственные сред­ства, применяемые в лечебно-диагностическом процессе);

• N (non–essential) – второстепенные (лекарственные средства либо со­мнительной эффективности, либо дорогостоящие и применяемые сим­птоматически, либо применяемые для лечения заболеваний, легко про­текающих и не представляющих опасности для жизни).

Формуляр должен составляться только я исключительно на основе меж­дународных непатентованных наименований, что позволяет в случае необхо­димости проводить замену тортовых наименований.

По своему составу формулярные списки близки к Перечню жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств, но отличаются от него ог­раничительным характером в отношении закупок и использования лекарствен­ных средстя

Для оптимизации использования отобранных в формуляр препаратов со­ставляется формулярный справочник. Он содержит формулярные статьи по ка­ждому из наименований лекарственных препаратов, отобранных для формуля­ра. Любой другой справочник лекарственных средств, не основанный на фор­мулярном списке, формулярным называться не может.

Важная роль при отборе препаратов для формулярных списков принад­лежит источникам информации о лекарственных средствах. В качестве источ­ников информации используются независимые и объективные справочные из­дания и компьютерные базы данных по лекарственным средствам, результаты многоцентровых контролируемых клинических испытаний, мета-анализы менее крупных клинических исследований, результаты фармакоэкономической оцен­_ки сведения о серьезных побочных эффектах, поступающие в национальные и международные центры по изучению побочного действия лекарственных средств.

Формуляр должен постоянно обновляться. Формулярный комитет обязан оперативно реагировать на всю поступающую информацию, внося необходи­мые изменения в формулярный список и формулярные статьи.

Внедрение формулярной системы позволяет решить проблемы социаль­ного, клинического и экономического характера. Закупка ограниченного коли­чества тщательно отобранных препаратов позволяет рациональнее использо­вать бюджетные средства, проводить тендеры, получать скидки у постоянных поставщиков. Меньшее количество наименований лекарств также приводит к сокращению затрат, связанных с их хранением и транспортировкой.

Врачи, постоянно используя определенный набор лекарственных средств, не только досконально изучают их фармакологические свойства, но и приобре­тают практический опыт работы с ними. В результате сокращается количество врачебных ошибок и осложнений лекарственной терапии, повышается качество лечения, снижается смертность среди больных. Происходит дополнительная экономия больничного бюджета за счет сокращения времени пребывания паци­ента в стационаре, повторных госпитализаций и затрат, связанных с лечением осложнений медикаментозной терапии.

 

ФАРМАКОЭКОНОМИКА КАК РАЗДЕЛ ФАРМАЭКОНОМИКИ

Фармакоэкономичсские исследования, позволяющие дать экономическую оценку эффективности лекарственного средства, применимы на всем протяже­нии его жизненного цикла: при внедрении, продвижении и удержании на фар­мацевтическом рынке. Они являются неотьемлимой частью такой дисциплины, как фармаекономика.

Фармаэкономика оперирует экономическими и финансовыми категори­ями, которые формируются в процессе поиска, открытия, создания, разработки, производства, маркетинга и реализации лекарственных средств.

В настоящее время выделяют социально-политические, медицинские, на­учные, экономические и нормативные предпосылки к созданию лекарственных средств.

Традиционными подходами к созданию новых препаратов являются:

■  искусственно систезированная молекула (субстанция),  которая раньше была неизвестна;

■  новые лекарственные субстанции, которые получают известным путем физико-химической дифференциации;

■  известный лекарственный препарат, который будет использоваться по новому назначению;

■  иещество (молекула), найденное в природе и которое действует как лекарственное средство.

Существует мысль, что вся жизнь лекарственного препарата – это типич­ная ограниченная кривая, которая берет свое начало с идеи разработки и закан­чивает свой путь после окончания срока действия патента.

У каждого лекарственного препарата есть свой жизненный цикл, со­стоящий из 5 фаз:

/. Фаза “Внедрение на рынок лекарственного средства “.

Она характеризуется постепенным увеличением продаж, убыточным сбытом, слабыми позициями препарата по отношению к аналогам. На данном этапе получают информацию о том, насколько реальная картина на фармацев­тическом рынке соответствует спрогнозированным ожиданиям. Время перед выводом препарата на рынок характеризуется большим количеством маркетин­говых исследований, которые нацелены на то, чтобы в момент выхода препара­та на рынок, он был конкурентоспособным и /или превысил ожидания в соот­ветствии с планами менеджмента.

2. Фаза “Рост”.

Характеризуется значительным приростом сбыта лекарственного средст­ва на основе увеличения спроса, ростом прибыли вследствии повышения рас­ходов на маркетинговые мероприятия, более сильными позициями нового пре­парата относительно препаратов-аналогов. Требует внимания к процессу подъ­ема продажи и соответствующих исследований (позиционирования, компонен­тов объема сбыта) с целью точного отображения реальной ситуации, которая сформирована компанией. Они могут быть нескольких типов: “ожидаемый ус­пех”, “явная неудача”, “провал” и др.

3 Фаза “Зрелость”. Основными отличительными чертами этой фазы, по сравнению с другими фазами цикла, являются наибольшая продолжительность и состояние спроса в стадии стабилизации. На стадии зрелости ресурсы препарата исчерпываются, но за счет сильных позиций относительно аналогов объем продаж растет, хотя и не такими темпами, как на предыдущей стадии. Прибыль также медленно растет вследствии увеличения расходов на маркетинговые мероприятия. В этом случае проводится работа по изысканию путей формирования и поддержки ин­тересов целевой группы и повышению продажи.

 4. Фаза «Насыщение» Уровень объема продаж лекарственного средства постоянный и, несмотря на снижение цены и интенсивное использование маркетинговых мероприятий, рост сбыта лекарственного препарата останавливается.

4. Фаза “Спад – уход из рынка “. Характеризуется уменьшением объема продаж и прибыли. Причем это может происходить как медленно, так и быстро. Уменьшение цены и другие мероприятия по стимулированию сбыта иногда помогают избежать полного снижения спроса и даже вывести лекарственное средство на стадию насыще­ния, но уже на низшем уровне, что может продолжаться в течение многих лет. В этом случае идет речь о стадии возрождения.

Для предприятия является важным своевременное отслеживание при­ближения стадии насыщения и спада, поскольку сохранять в товарном ассор­тименте лекарственные средства, которые не пользуются спросом не только убыточно, но и непрестижно. Поэтому продуманная программа продвижения препарата от производителя к потребителю являегся актуальной на любой ста­дии жизненного никла лекарственного средства.

К факторам, определяющим продвижение лекарственного средства при­надлежат:

❖ Эффективность. которая заключается в высоких профилактических и терапевтических показателях и в удовлетворении назревших по­требностей медицины;

♦> Безопасность, которая определяется степенью побочных явлений и оценивается посте проведения фармакоэпидемиологических иссле­дований;

*♦* Преимущества перед аналогами, что требует сравнения соотноше­ния между пользой и риском, обусловленным применением этих двух препаратов, н основано на следующих принципах:

–   новое лекарственное средство при удовлетворительной пере­носимости должно быть более эффективным, чем известный аналог

–   при одинаковой эффективности в сравнении с существующими препаратами новое лекарственное средство должно иметь ме­нее выраженное побочное действие в связи с меньшей токсич­ностью и лучшей переносимостью;

–   при комбинированной терапии новое лекарственное средство должно увеличивать эффективность имеющихся препаратов, снижая или, в крайнем случае, не увеличивая токсическое дей­ствие; в случае если препарат имеет значительное преимуще­ство, но его применение сопровождается большим риском, продвижение на рынок может быть ограничено.

❖    Показатели нормативно-технической документации;

❖    Разнообразие лекарственных форм и доз;

❖    Торговая марка, которая несет в себе целый комплекс маркетин­говых мероприятий и вместе с тем успех или неуспех канала рас­пределения лекарственного средства;

❖    Дизайн упаковки, что стимулирует не только приобретение, но и влияет на эффективность лечения препаратом;

❖    Стоимость, которая характеризует доступность лекарственного препарата для потребителя и играет соответствующую роль в его конкурентоспособности. Лекарственное средство оценивается как с точки зрения свойственных ему качеств, так и с точки зрения цены. Важную роль здесь играет использование фармакоэкономических данных, которые показывают, что лечение даже дорогим лекарственным препаратом дешевле, чем расходы на более деше­вые альтернативные методы лечения и/или последствия в случае, если лечение не проводится или является неэффективным.