Материалы подготовки студентов к лекциям,
фармацевтический факультет, 5 курс
ЛЕКЦИЯ 6 : ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
План лекции:
1. Предмет «Фармацевтическое законодательство». Связь с медицинскими, фармацевтическими и юридическими дисциплінами.
2. Законодательное обеспечение здравоохранения в Украине. Международные нормативно – правовые акты.
3. Режим контроля лекарственных средств. Номенклатурно-правовые группы лекарственных средств. Классификационно-правовые группы лекарственных средств.
4. Критерии рецептурного отпуска. Критерии безрецептурного отпуска. Формулярная система в Украине. Формуляры лекарственных средств.
5. Медицинское законодательство о санитарно-эпидемиологическом благополучии. Функциональные пищевые продукты.
6. Правовые основы менеджмента в сфере здравоохранения. Доступность лекарственных средств для пациентов.
1. Предмет «Фармацевтическое законодательство». Связь с медицинскими, фармацевтическими и юридическими дисциплінами.
В современных условиях «Фармацевтическое законодательство» как составляющая медицинской отрасли права, как учебная дисциплина находится в процессе становления и развития. Вместе с тем, «Фармацевтическое законодательство» как часть правовой науки и как учебная дисциплина требует определения предмета, объекта, принципов, методов исследования данной дисциплины, а также правовое обеспечение деятельности участников мирового и / или регионального фармацевтического рынка.
«Фармацевтическое законодательство» по своей сути является системой общеобязательных правовых предписаний, включающих в себя взаимосогласованную совокупность международных и национальных нормативно-правовых актов, которые регулируют общественные правоотношения участников фармацевтического рынка.
Большой сегмент нормативно-правового массива составляют законодательные акты, регулирующие фармацевтическую деятельность и является правовой основой регулирования целой отрасли. В последнее время это законодательство приводится в соответствие общепризнанным нормам международного права, проходит его адаптация к европейскому законодательству (переход фармацевтического сектора здравоохранения на стандарты надлежащей производственной, лабораторной и клинической практик, а также надлежащей практики дистрибуции, гармонизированных с соответствующими директивами ЕС и ВОЗ).
Следует отметить, что на сегодняшний день еще нет нормативно-правового определения фармацевтической деятельности как отрасли, не конкретизированы в правовом смысле понятие фармацевтической практики не урегулирован правовой защите фармацевтических работников.
Но несмотря на это, исходя из предмета правового регулирования, метода общественных отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, можно сделать вывод о формировании фармацевтического права как учебной дисциплины и как отдельной составляющей комплексной отрасли права.
Приведенное дает основания для вывода о том, что «Фармацевтическое законодательство» довольно новой областью знаний. Поэтому вопрос взаимосвязи данной учебной дисциплины с другими медицинскими, фармацевтическими и юридическими дисциплинами достаточно актуальным.
Признание «Фармацевтического законодательства» как отдельной отраслевой науки находится на этапе становления и развития ее как целостной области знаний. Поэтому, устанавливая связь данной науки с другими, прежде всего, необходимо отметить ее монолитности с философией, социологией, психологией, этикой, наукой управления, логикой. В частности, первоисточниками дисциплины «Фармацевтическое законодательства» следует считать систему методов теории познания, основанные на знаниях философии диалектического развития общечеловеческих ценностей, она влияет на отдельные теории фармацевтического права. Процесс мышления как в фармации невозможно без использования логики, в частности анализа, синтеза, абстракции, обобщения. Психология и этика действенно применяются для реализации и урегулирования отношений в системе «врач-пациент-фармацевт».
Исследуя связь «Фармацевтического законодательства» с юридическими науками, прежде всего следует отметить воздействии такой науки как теория государства и права, хотя это влияние осуществляется не напрямую, а через другие правовые науки, такие как Конституционное право Украины, Трудовое право Украины, Административное право, Уголовное право, Гражданское право, Криминология, Судебная психиатрия и т.п. Например, судебная медицина имеет непосредственную связь с «Фармацевтическим законодательством» в многоаспектному контексте. Общие черты судебной медицины с данной наукой подтверждаются и нормами уголовно-процессуального законодательства и теоретическими разработками и практической деятельностью. Это касается, например, тактики осмотра места происшествия с участием судебно-медицинского эксперта. Причиной указанного являются предусмотренные в действующем законодательстве положение о том, что внешний осмотр трупа является обязательной составляющей места происшествия.
Судебно – экспертные дисциплины, такие как судебная биология, химия, физика тоже самостоятельными науками, так как при их производстве применяются знания биологии, химии, физики и других наук. Поэтому судебно-экспертные дисциплины имеют научные взаимоотношения с наукой «Фармацевтического законодательства». Это, прежде всего, проявляется в предмете, объекте, содержании исследования данных отраслевых наук.
2. Законодательное обеспечение здравоохранения в Украине. Международные нормативно-правовые акты.
Законодательное (правовое) обеспечение здравоохранения в Украине следует охарактеризовать как закрепленные в законе господствующие в государстве, политические правовые положения относительно задач и способа осуществления и реализации фармации. Данные правовые предписания определяют направленность и построение науки фармацевтического права в целом, форму и содержание его институтов. Законодательное обеспечение регулирования общественных отношений, возникающих в фармацевтической сфере выступает гарантом обеспечения прав и свобод человека и гражданина.
Анализ норм действующего законодательства позволяет разделить законодательное (правовое) обеспечение здравоохранения в Украине на следующие виды:
1) конституционные предписания, то есть те, которые закреплены в Конституции Украины (право на сохранение жизни, личную неприкосновенность, требования от государства осуществления мер, направленных на поддержание жизни, на охрану здоровья и медицинскую помощь и т.д.);
2) международно-правовые предписания, то есть те, которые содержатся в международных договорах и других правовых документах, которые ратифицированы Верховной Радой Украины и находятся в соответствии с конституционными нормами (равенство всех людей, право на жизнь, свободу, личное счастье);
3) общеправовые предписания, то есть те, действие которых распространяется на все отрасли права, в том числе в на фармацевтическое право (утверждение и обеспечение государством прав и свобод человека и гражданина, равенства граждан и государства перед законом, законности, ответственности перед человеком;
4) фармацевтические предписания, то есть те, которые имеют отношение исключительно к фармацевтического права (установление медицинских стандартов, определение режима контроля лекарственных средств, лицензирование фармацевтической деятельности, закрепления условий обращения лекарственных средств и установления ответственности за нарушение норм действующего законодательства и др.).
Украина, как член Совета Европы, ратифицировала важнейшие акты Совета Европы в области прав человека – Конвенцию о защите прав человека и основных свобод (1950 г.), Европейскую социальную хартию (пересмотренную) (1996 г.), в частности, приняла обязательства по ст. 11 «Право на охрану здоровья», Европейскую конвенцию о правовом статусе трудящихся / мигрантов (1977 г.); подписала Конвенцию о защите прав и достоинства человека относительно применения биологии и медицины : Конвенция о правах человека и биомедицине (1997 г.) (Конвенция подписана Украиной 22 марта 2002) и Дополнительные протоколы к Конвенции – о запрете клонирования человеческих существ, 12 января 1998 года.
Среди комплекса отношений в сфере здравоохранения выделяется группа чисто фармацевтических отношений, то есть таких, которые непосредственно связаны с оборотом лекарственных средств, судебной, доказать провизор, юридическим опекой фармацевтических работников. Изложенное дает основания для отнесения следующих нормативно-правовых актов в зависимости от их иерархической структуры к законодательному обеспечению охраны здоровья в Украине :
1. Конституция Украины.
2. Законы Украины «Основы законодательства об охране здоровья» (№ 2802 от 19 ноября 1992 г.), «О лекарственных средствах» (№ 124 /96 от 4 апреля 1996 г.) , «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности» (№ 877 от 05.04.2007 г.) , «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (№ 1775 от 01.06.2000 г.), «Об общей безопасности непищевой продукции» (№ 1236 от 2 декабря 2010 г.).
3. Указ Президента Украины «Об утверждении Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам» (№ 440 /2011 от 8 апреля 2011 г.).
4. Постановления Кабинета министров Украины «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств» (№ 1419 от 28.10.2004 г.), «Вопросы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств» (№ 837 от 10.09.2008 г.), «Об утверждении Порядка отбора образцов продукции» (№ 1280 от 31 октября 2007 г.), «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств» (№ 902 от 14 сентября 2005), «Об утверждении перечня органов государственного рыночного надзора» (№ 573 от 1 июнь 2011), «О мерах по стабилизации цен» (№ 955 от 17 октября 2008 г.);
5. Приказы Министерства здравоохранения Украины: «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, которые отпускаются без рецепта» (№ 514 от 17.06.2013), «Об утверждении реестра предельного уровня оптово-отпускных и сравнительных (референтных) цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью по состоянию на 1 июня 2012 года» (№ 419 от 01.06.2012), «Перечень провизорских должностей в учреждениях здравоохранения» (№ 385 от 28 октября 2002 г.), «Порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (№ 360 от 19 июля 2005 г.), «О совершенствовании аттестации провизоров и фармацевтов» (№ 818 от 12 декабря 2006 г.), «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств» (№ 95 от 16 февраля 2009 г.), «Об утверждении Инструкции по оформлению материалов об административных правонарушениях» (№ 428 от 26 октября 2001 г.), «Об утверждении Инструкции по санитарно-противоэпидемического режима аптечных заведений» (№ 275 от 15 мая 2006 г.), «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств» (№ 436 от 30 октября 2001 г.), «Об утверждении обязательного минимального ассортимента» (№ 1000 от 29.12.2011 г.), «Об утверждении Обязанность обязательного минимального ассортимента лекарственных средств» (№ 933 от 1 ноября 2010 г.), «Об утверждении Перечни ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств» (№ 490 от 17 августа 2007), «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств» (№ 237 от 26.04.2011 г.), «Об утверждении Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения ЛС» (№ 809 от 22.11.2011 г.), «Об утверждении Порядка маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля» (№ 722 от 25 августа 2010 г.), «Об утверждении Порядка проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности ЛС» (№ 10 от 14 января 2004 г.), «Об утверждении Правил производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки» (№ 626 от 15 декабря 2004 г.), «Об утверждении Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств» (№ 349 от 8 июля 2004 г.);
6. Другие нормативно-правовые акты.
3. Режим контроля лекарственных средств. Номенклатурно-правовые группы лекарственных средств. Классификационно – правовые группы лекарственных средств
Правовой основой по вопросам обеспечения контроля качества лекарственных средств является «О лекарственных средствах» (Закон Украины № 124 /96 от 4 апреля 1996 г.), «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств» (постановление КМУ от 14 сентября 2005 N 902), «Вопросы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств» (постановление КМУ от 17 марта 2010 г. N 275), «Об утверждении Правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств» (приказ МЗ Украины от 16 декабря 2003 года N 584), «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств» (приказ МЗ Украины от 30 октября 2001 года N 436), «Об утверждении Порядка проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств» (приказ МЗ Украины от 14 января 2004 N 10), «Об утверждении Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств» (приказ МЗ Украины от 22.11.2011 N 809) и др.
При определении режима контроля лекарственных средств необходимо установить правовую природу лекарственного средства как понятийной категории. Так, в соответствии со ст. 2 Закона Украины «О лекарственных средствах» лекарственные средства представляют собой вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма.
К лекарственным средствам относятся: действующие вещества (субстанции) готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства, средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам.
В Законе Украины «О лекарственных средствах» посвящен 4 раздел проблематике государственного контроля качества лекарственных средств. Государственный контроль качества лекарственных средств представляет собой совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств.
По режиму контроля лекарственных средств, то его следует охарактеризовать как требования законодательных, нормативно-правовых и инструктивно-методических документов в номенклатурно-правовой и классификационно-правовой характеристики лекарственных средств. Указанное возможно изобразить в следующей формуле:
РК = КФХ + НПГ + КПГ
где , ЖК – режим контроля
КФХ – клинико – фармакологическая группа
НПГ – номенклатурно – правовая группа
КПГ – классификационно – правовая группа
Вместе с тем, номенклатурно-правовая группа лекарственных средств представляет собой группу, указывает на форму отпуска лекарственных средств. А лекарственные средства, в свою очередь, по форме отпуска делятся на безрецептурные и рецептурные.
Классификационно-правовая группа лекарственных средств является группой, указывает на профиль безопасности действия лекарственного средства на организм пациента. В специальной литературе выделяют следующие классификационно-правовые группы лекарственных средств: наркотические, одурманивающие средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, легковоспламеняющиеся, едкие, взрывчатые вещества, прекурсоры, средства допинга, гомеопатии, специальные пищевые продукты, общая группа и т.д.
4. Критерии рецептурного отпуска. Критерии безрецептурного отпуска. Формулярная система в Украине. Формуляры лекарственных средств.
Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам осуществляется по рецептам врачей и без них. Запрещается реализация (отпуск) некачественных лекарственных средств или таких, срок годности которых истек или которые отсутствует сертификат качества, который выдается производителем. Правила выписывания лекарственных средств, а также перечень лекарственных средств, которые могут реализовываться без рецептов врачей, утверждаются МЗ.
Согласно Директиве Совета ЕС от 31.03.1992 г. (92/26/ЕЕС) понятие «рецепт» определяется как предписание на лекарственные препарат, выписал специалист, имеющий на это право. При этом в странах ЕС для лекарств, отпускаемых только по рецепту, устанавливается следующая классификация: лекарственные препараты, отпускаемые по разовым и многократными рецептам; лекарственные препараты, отпускаемые по специальному рецепту; лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту и имеют ограниченную область применения. Следует отметить, что согласно этой директиве все другие лекарственные препараты, которые не соответствуют вышеуказанным характеристикам, относящимся к безрецептурных лекарственных средств.
Несколько иная ситуация в законодательстве Украины. Так, в нашей стране «сильнодействующие», «ядовитые», «психотропные» и «наркотические» лекарственные средства отделяются от рецептурного и безрецептурного ассортимента.
На основании вышеизложенного исследователи классифицируют все лекарственные средства, находящиеся в обращении, на следующие группы: безрецептурные лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача; сильнодействующие лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача (список Б) лекарственные средства, имеющие одурманивающие свойства и отпускаемых по рецепту врача; ядовитые лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача (список А) психотропные лекарственные средства (указанные в таблице 3, список 2 Перечня наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих специальному контролю в соответствии с законодательством Украины), отпускаемые по рецепту на специальном рецептурном бланке; наркотические лекарственные средства (указанные в таблице 2 списка 1, таблицы 3 списка 1 Перечня наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих специальному контролю в соответствии с законодательством Украины), отпускаемых по рецепту на специальном рецептурном бланке; прекурсоры (в таблице 4 списка 1 Перечня наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих специальному контролю в соответствии с законодательством Украины), отпускаемые по рецепту на специальном рецептурном бланке.
Согласно действующему законодательству рецептурный препарат-лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецепту врача. Рецепт – это медицинский документ в виде (форме) предписания в аптеку, аптечного пункта, выписан специалистом на рецептурном бланке, имеет на это право в соответствии с законодательством, на основании которого осуществляется изготовление и / или отпуск лекарственного средства из аптек и аптечных пунктов по установленным правилам. Формы рецептурных бланков утверждаются в установленном порядке.
Согласно Правилам выписывания рецептов и требований- заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, утвержденным приказом МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360, рецепты на лекарственные средства и изделия медицинского назначения выписываются врачами учреждений здравоохранения независимо от форм собственности и подчинения , согласно видам медицинской практики , на которые была выдана лицензия МЗ Украины и в соответствии с врачебными должностями медицинскими работниками.
Приказом МЗ Украины № 185 от 17.05.2001 г. утверждены критерии определения категорий отпуска лекарственных средств. Так, в указанном нормативно-правовом акте критерии определения категорий отпуска лекарственных средств разработаны в соответствии со ст. 12 Закона Украины «О лекарственных средствах», Правил управления лекарственными средствами в Европейском Союзе, в частности директивы 92/26/ЕЕС «Об определении категорий лекарственных средств для человека» от 31.03.92 (г. Брюссель).
Лекарственные средства делятся на три категории:
1) лекарственные средства, отпускаемые по рецепту;
2) лекарственные средства, которые отпускаются без рецепта;
3) лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и имеют ограниченную область применения.
Приказом МЗ Украины № 529 от 22.07.2009 г. утверждена Методика создания формуляров лекарственных средств. Пунктом 1.2.5. данного нормативно-правового акта определено, что формулярная система представляет собой комплекс управленческих методик в здравоохранении, что обеспечивает применение рациональных, организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения в конкретных условиях высокой качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов, информационно-экономическая доктрина рационального применения лекарственных средств.
Основой региональных формуляров лекарственных средств и локальных формуляров лекарственных средств является Государственный формуляр лекарственных средств.
5. Медицинское законодательство о санитарно – эпидемиологическом благополучии. Функциональные пищевые продукты
Основой законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии является Конституция Украины, Основы законодательства Украины о здравоохранении, законы Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения», «О защите населения от инфекционных болезней», «О противодействии заболеванию туберкулезом», «О предотвращении заболевания синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и социальной защите населения» и др.
Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения – это состояние здоровья населения и среды обитания человека, при котором показатели заболеваемости находятся на установившемся уровне для данной территории, условия проживания благоприятны для населения, а параметры факторов среды жизнедеятельности находятся в пределах, определенных санитарными нормами. В действующем законодательстве в основном акцентировано внимание на государственном регулировании и требованиях по обеспечению санитарного и эпидемиологического благополучия населения.
Указанная продукция аптечного ассортимента может быть предметом контроля только санитарно-эпидемической службы. Основанием допуска к реализации из аптечных учреждений этой продукции является санитарно-гигиеническое заключение, которое выдается Департаментом санитарно-пидемиологического надзора Минздрава согласно Временному порядку проведения государственной санитарно-гигиенической экспертизы, утвержденным приказом МЗ Украины от 09.10.2000 г. № 247.
Закон Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов» регулирует вопросы производства и оборота пищевых продуктов, в том числе для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок. В частности законом определено: пищевой продукт (пища) – любое вещество или продукт (сырой, включая сельскохозяйственную продукцию, необработанный, полуобработанный или обработанный), предназначенный для потребления человеком. Пищевой продукт включает напиток, жевательную резинку и любое другое вещество (воду также), которые намеренно включены в пищевой продукт при производстве, подготовки или обработки.
Процедура отнесения пищевых продуктов к категории специальных пищевых продуктов и их государственная регистрация определены в соответствующем порядке, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 26.07.2006 г. № 1023. Действие этого закона не распространяется на пищевые продукты, изготовленные для личного потребления (ст. 2).
6. Правовые основы менеджмента в сфере здравоохранения. Доступность лекарственных средств для пациентов
Повышение эффективности предоставления фармацевтических услуг в условиях коммерциализации фармацевтического рынка и ограничения финансовых ресурсов государства рассматривается сегодня как многовекторная проблема.
Основные формы финансового обеспечения фармацевтических услуг в Украине – это бюджетное финансирование, добровольное медицинское страхование, самофинансирование, кредитование, инвестирование, благотворительности и спонсорстве. Традиционно важным источником финансового обеспечения фармацевтических услуг в Украине остаются средства государственного и местных бюджетов, которых очень не хватает и не хватало всегда.
Поэтому можно утверждать, что уровень фармацевтического обеспечения населения в Украине зависит не только от состояния финансового обеспечения здравоохранения и фармации, но и от характера влияния рыночных факторов, связанных с развитием отечественного оптового и розничного фармацевтического рынка.
В условиях острого дефицита бюджетных средств проблема доступности лекарственных препаратов для пациентов встала чрезвычайно остро. После вступления Украины во Всемирную торговую организацию (ВТО) состоялась адаптация отечественного законодательства с мировыми требованиями по обеспечению защиты прав интеллектуальной собственности, в том числе в сфере обращения лекарственных средств.
С 16 мая 2008 г. Украина является полноправным членом ВТО. Эта дата стала началом адаптации отечественного законодательства к тем положениям, которые указаны в Соглашении о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS). Согласно этому соглашению основные критерии охраны объектов интеллектуальной собственности отражают практику развитых стран, направленную на защиту этой собственности.
Несмотря на то, что Украина имеет значительные проблемы с обеспечением пациентов медикаментами, украинское законодательство, к сожалению, не позволяет использовать гибкие положения соглашения TRIPS. Что касается первой рекомендации ВОЗ, то согласно ч. 2 ст. 6 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» от 15.12.1993 г. № 3687_ХII, в Украине патенты выдают на изобретения и полезные модели (понятие «изобретение» и «полезная модель» совпадают), зато в других странах патентуют исключительно изобретения.
Ситуация осложняется еще и тем, что в соответствии с украинским законодательством к категории изобретений (полезных моделей) в области фармацевтики относят новую биологически активное вещество (действующее начало лекарственного средства); фармацевтическую композицию, способы получения лекарственных средств, применение известных веществ, в которых была обнаружена фармакологическая активность, или известных лекарств, в которых были найдены новые показания к применению, тогда как в мировой практике патентуются только «продукт» и «процесс». Подобная ситуация приводит к появлению «вечнозеленых» патентов, исключает вывода на рынок генерических препаратов.
Для решения этой проблемы украинской законотворческие инициативы должны быть направлены на исключение из объектов полезной модели понятия «вещества», а из объектов изобретения (полезной модели) – «новое применение известного продукта или процесса».
Относительно второй рекомендации ВОЗ, известной как «положение Боларен», то она дает возможность компаниям подавать заявку на регистрацию генерических версии препарата до окончания срока действия патента на оригинальный препарат.
Благодаря третий рекомендации по применению принудительного лицензирования государство может сдерживать финансовые аппетиты компаний – производителей оригинальных лекарственных препаратов: выдавать патент другой стороне с выплатой соответствующей компенсации.
И, наконец, рекомендация ВОЗ о праве на параллельный импорт: ст. 6 соглашения TRIPS предоставляет странам право импортировать запатентованный продукт из любой другой страны – члена ВТО, в которой он реализуется по более низкой цене, влияет таким образом на общую стоимость лекарственных средств. Однако и здесь реализация права на параллельный импорт в Украину может быть только при условии введения в законодательство нормы о международном исчерпания прав. В результате проведенных исследований удалось выяснить, что в Украине оригинальные препараты стоят на 370 % дороже, чем генерики.
