Методические указания для студентов фармацевтического факультета
ЗАНЯТИЕ № 1 ( практическое – 6 часов)
Тема 1: Нормативно-техническая документация и производство лекарственных средств согласно GMP .
Тема 2: Материальный баланс .
Цель : Изучить структуру управления производством и контролем качества лекарственных препаратов. Ознакомиться с документацией, порядком создания и регистрации лекарственных препаратов.
Профессиональная ориентация студентов .
Фармацевтическая промышленность в Европейском Союзе работает согласно стандартам , содержащие высокие требования к обеспечению качества лекарственных средств при их разработке , производстве и контроле . Система выдачи торговых лицензий (marketing authorization) предполагает прохождение всеми лекарственными средствами экспертизы в компетентном уполномоченном органе , чтобы гарантировать их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности. К реализации допускаются только такие лекарственные препараты, которые прошли процедуру регистрации и отвечают современным требованиям безопасности, качества и эффективности , поэтому деятельность химико -фармацевтических предприятий регулярно инспектируется компетентными уполномоченными органами .
Работа химико – фармацевтического предприятия характеризуется точной регламентацией и планированием производства в соответствии нормативно – технической документации , которая обеспечивает повышение качества и эффективности лекарственных препаратов. Изучение организации промышленного производства лекарственных препаратов в Украине – это теоретическая и практическая необходимость .
Методика выполнения к практической работе . 9.00-12.00 ч. Выполнение практической работы происходит с обязательным оформлением протокола и выводом в конце каждой работы.
Нормативно-техническая документация и производство лекарственных средств согласно GMP .
Работа 1. Наведите перечень документов, которые необходимо подать для регистрации лекарственного средства.
Работа 2. Укажите основные положения производственной рецептуры и технологических инструкций.
Работа 3. Укажите общие требования, предъявляемые к проведению технологического процесса .
Работа4: Рассчитать Крозр для производства присыпки 5 %-ной амиказолу ( амиказола – 5ч , талька -95 ч), если на изготовление 40 кг продукта использовано 43,2 кг сырья . Составьте материальный баланс в виде уравнения и таблицы.
Работа 5. Найти выход, потери в процентах, Крозр для производства 203 кг таблеток кислоты борной, если использовано 206 кг кислоты борной .
Работа 6. Составить материальный баланс в виде уравнения и таблицы , найти выход , потери в процентах , Крозр для производства порошка стрептоцида , если количество израсходованного сырья составляла 370 кг, потери при растирании – 0,56 % , при просеивании -0,65 %
Работа 7: Составить материальный баланс в виде уравнения и таблицы, найти выход, потери в процентах, Крозр для производства порошка для полоскания ( натрия гидрокарбонат , натрия тетраборат по 10 ч , натрия хлорид -3 ч) , если количество исходного сырья 50 кг , потери при растирании составляют – 0,1 кг, при приготовлении – 0,36 кг .
Работа 8. При изготовлении порошка для полоскания было потрачено 170 кг исходного сырья. Потери при этом составили на первой стадии – 2,86 , на второй стадии – 9,5 , на третьей стадии – 2,7 . Составьте материальный баланс и рассчитайте расходные нормы (выход , потерю , Крозр ) на указанных стадиях.
Работа 9. Составить технологическую блок – схему производства порошка сложного
Программа самоподготовки студентов .
I. Нормативно-техническая документация и производство лекарственных средств согласно GMP .
1. Охрана труда и техники безопасности на химико -фармацевтических предприятиях .
2. Процедура регистрации лекарственных препаратов в Украине .
3. Производственная рецептура. Технологические инструкции.
II . Материальный баланс
1 . Материальный баланс . Расчетные нормы .
Семинарское обсуждение теоретических вопросов .
12.30-14.00 ч.
Тестовые задания и ситуационные задачи
1. Химико – фармацевтическое предприятие , которое выпускает ЛП , должно иметь свой ОТК . Из каких лабораторий состоит ОКК :
A. аналитической, микробиологической и физической
B. технической, аналитической , микробиологической ;
C. аналитической, подготовительной , биологической ;
D. аналитической, микробиологической , биологической .
2. Какой из структурных подразделений химико – фармацевтического предприятия представляет данные о стабильности ЛП через каждые 6 месяцев :
A. ЦЗЛ ,
B. технологический отдел ,
C. ОТК ,
D. отдел управления
E. отдел сбыта
3. Функция разработки технического и технологического регламентов принадлежит :
A. ОКК ,
B. ЦЗЛ ,
C. технологическом отдела ,
D. отдела управления ,
E. отдел сбыта
4. Какой из структурных подразделений химико – фармацевтического предприятия ведет учет жалоб, претензий, поступающих на предприятие по качеству продукции :
A. ЦЗЛ ,
B. технологический отдел ,
C. ОТК ,
D. отдел управления ,
E. бухгалтерия .
5. Какие из ниже перечисленных функций выполняет ЦЗЛ :
A. отбор проб сырья и осуществление их проверки ,
B. анализ выполнения производственных мощностей ,
C. проведения заказов сырья ,
D. проверка пирогенности воды ,
E. подает данные о стабильности ЛП через 6 месяцев.
6. На фармацевтическом предприятии необходимо провести контроль качества новых лекарственных препаратов. Это поручили центральной лаборатории предприятия ( ЦЗЛ ) . Правильно решение было принято ? Почему ?
7. Срок регистрации лекарственного средства закончился . Ли его дальнейшая реализация ? Если да , то при каких условиях ?
8. Технологический промышленный и временный регламенты на лекарственный препарат были утверждены в 1999 году . Ли не потеряли они свою силу ?
9. Необходимым на новом фарм . предприятии разработкой регламента начал заниматься ОКК . Принадлежит этому отделу заниматься такой работой ? Чьи это функции?
10. Фармацевтическое предприятие закупило новое оборудование для сушки гранул и заменили камерные сушилки , в которых сушили гранулы пектусин на новые сушилки псевдоожиженного слоя . Нужно менять технологический регламент и перерегистрировать лекарственное средство ?
Исходный уровень знаний и умений проверяется путем письменного тестирования студентов, накануне не составили контроль по системе « Moodle » , решение ситуационных задач по данной теме , ответами на тесты типа “Крок”, конструктивные вопросы и т.д. (1415 – 1500 год) .
Студент должен знать :
1. Охрану труда (ОТ ) и техники безопасности (ТБ ) в лабораториях по технологии лекарственных препаратов промышленного производства.
2. Порядок создания и регистрации лекарственных препаратов.
3. Структура производственных подразделений химико – фармацевтического предприятия , их функции .
4. Нормативно-техническая документация . Структура регламентов .
5. Понятие материального баланса. Формулы выход , потери в процентах , норм расхода ( Крозр ) .
Студент должен уметь :
1. Пользоватся ДФ , НТД .
2. Состовлять материальный баланс, рассчитывать выход , потери в процентах и Крозр .
3. Составлять технологические схемы производства.
4. Соблюдать правила ОТ и ТБ в лаборатории технологии лекарственных препаратов промышленного производства.
Эталоны ответов на тесты и ситуационные задачи:
1 . D
2 . A
3 . C
4 . C
5 . E
6 . На фармацевтическом предприятии необходимо провести контроль качества новых лекарственных препаратов. Это поручили центральной лаборатории предприятия ( ЦЗЛ ) . Правильно решение было принято ? Нет, не верно. Эта функция принадлежит ОТК.
Источники информации.
Основные
1 . Технология лекарственных препаратов промышленного производства / [ Дмитриевский Д.И. , Богуславская Л.И. , Хохлова Л.Н. и др. . ] ; Под ред . Д.И. Дмитриевского . – [2 – e изд. ] . – М.: Новая Книга , 2008 . – 280 с.http :/ / book.tr200.net/v.php ? Id = 1805255
2 . Технология лекарств промышленного производства / [ Чуешов . В.И. , Хохлова Л.М. , Ляпунова Е.А. и др. . ] ; Под ред . В.И. Чуешов . – [2 – e изд. ] . – Х: Изд – во НФаУ : Золотые страницы , 2003 . – 718 с.http :/ / www.twirpx.com/file/93256/
3 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие ” Научно -экспертный фармакопейный центр” . – Первый вид . – М.: РИРЕГ , 2001. – 556 сhttp :/ / depositfiles.com/files/nxk010470
4. Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие ” Научно -экспертный фармакопейный центр” . – Первый вид . – М.: РИРЕГ , 2001 . – Дополнение 1. – 2004 . – 520 сhttp :/ / farmacomua.narod.ru/info_dfu11/Zmist11.htm
5. Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие ” Научно -экспертный фармакопейный центр” . – Первый вид . – Дополнение 2 . – М.: Государственное предприятие ” Научно -экспертный фармакопейный центр », 2008. – 620 сhttp :/ / www.sphu.org / content % 20sphu/oglgfur12.pdf
6 . Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие ” Научно -экспертный фармакопейный центр” . – Первый вид . – Дополнение 3 . – М.: Государственное предприятие ” Научно -экспертный фармакопейный центр », 2009. – 280 с
7. Сидоров Ю.И. Процессы и аппараты химико – фармацевтической промышленности / Сидоров Ю.И. , Чуешов В.И. , Новиков В.П. – М.: Новая книга , 2009-816 с.http :/ / www.bookvamed.com.ua / product_info.php ? products_id = 2881
8 . Технология лекарственных форм . Учебник в 2 – х томах . / [ Кондратьева Т.С. , Иванова Л.А. , Зеликсон Ю.И. и др. ] ; под ред . Кондратьевой Т.С. -М . : Медицина 1991 . – Т.1 – 496 с . ; Т.2 . – 544 с .
8 . Муравьев И.А. Технология лекарств. / Муравьев И.А. – М.: Медицина , 1971 . – 751 с .
9 . Конспекты лекций .
10 . Вебсайт университета > Интранет > На помощь студентам > Материалы для подготовки к практическим занятиям > Кафедра технологии лекарств > Промышленная технология лекарственных средств > Фармацевтический факультет > Нормативно-техническая документация и производство лекарственных средств согласно GMP . Материальное баланс.http :/ / moodle.tdmu.edu.ua / mod / resource / view.php ? Id = 30758
Дополнительные
1. Каталог технологического оборудовании химико – фармацевтической промышленности . Учебное пособие для студентов вузов . / [ Чуешов В.И. , Сичкарь А.А. , Стрельников Л.С. и др. ] . – Х: Изд – во НФаУ , 2005 . – 307
2. Научные стандартизация лекарств. Сб . науч . трудов . ГНЦЛС , Госкоммедбиопром . Под ред . академика ИА Украины В.П. Гергиевский и проф . Ф.А. Конева. -Харьков : ООО « Рирег » , 1996.-784 с .
3. Базисная и клиническая фармакология / Под ред . Бертман Г. Катцунга . – М. – СПб: Бытом – Невский Диалект , 1998 . – 670 с .
Методическое указание составили: доц . Белей Н.Н. , доц .. Васенда М.Н.
