Основные принципы и методы формирования системы цен на лекарственные средства
1. Сущность и классификация цен
Цена – денежное выражение товарной стоимости продукции, работ, услуг.
Значение цены огромно: она определяет структуру и объем производства, движение материальных потоков, распределение товарной массы; оказывает влияние на массу прибыли, рентабельность продукции и производства, на уровень жизни общества.
Формирование цен:
1. Оптовая цена изготовителя = Себестоимость производства и реализации + Прибыль производителя.
2. Оптовая отпускная цена = Оптовая цена изготовителя + Косвенные налоги (акциз, НДС).
3. Оптовая цена закупки = Оптовая отпускная цена + Посредническая надбавка.
Посредническая надбавка = Издержки посредника + Прибыль посредника + НДС.
4. Розничная цена = Оптовая цена закупки + Торговая надбавка.
Торговая надбавка = Издержки торговли + Прибыль торговли + НДС.
Ценовая система – это упорядоченная совокупность различных видов цен.
Цены классифицируются по нескольким признакам.
I. Дифференциация цен по отраслям и сферам обслуживания экономики:
1) оптовые цены на продукцию промышленности;
2) закупочные цены на продукцию сельского хозяйства;
3) цены на строительную продукцию (сметная стоимость объекта или усредненная сметная стоимость единицы типового объекта, например, 1 кв. м. жилой площади);
4) тарифы грузового и пассажирского транспорта;
5) цены на потребительские товары;
6) тарифы на услуги;
7) внешнеторговые цены:
– экспортные цены;
– импортные цены (устанавливаются на базе таможенной стоимости импортного товара с учетом таможенных пошлин, валютного курса, акциза и НДС, расходов на реализацию).
К разновидностям оптовой цены относится трансфертная цена, которая применяется при коммерческих операциях между подразделениями предприятия.
II. Дифференциация цен по степени участия государства в ценообразовании:
1. Рыночные цены – складываются в процессе взаимоотношения субъектов ценообразования на рынке под влиянием конъюнктуры:
– свободные;
– монопольные;
– демпинговые.
2. Регулируемые цены – складываются на рынке в процессе прямого государственного воздействия:
– фиксированные;
– предельные.
III. Дифференциация цен по стадиям ценообразования:
1) оптовые цены изготовителя;
2) отпускные оптовые цены;
3) оптовые цены закупки;
4) розничные цены.
IV. Дифференциация цен по транспортной составляющей. Осуществляется в зависимости от порядка оплаты транспортных расходов. На практике это отражается в системе франкирования цен. «Франко» означает, до какого пункта на пути движения продукции от изготовителя до потребителя транспортные расходы включены в состав цены:
1. Франко-склад поставщика – цена продукции на складе поставщика;
2. Франко-станция отправления – п.1 + расходы по доставке на станцию отправления;
3. Франко-вагон станция отправления – п.2 + расходы по погрузке в вагоны на станции отправления;
4. Франко-вагон станция назначения – п.3 + расходы по транспортировке до станции назначения;
5. Франко-станция назначения – п.4 + расходы по выгрузке из вагонов на станции назначения;
6. Франко-склад потребителя – п.5 + расходы по доставке от станции назначения до склада потребителя.
V. Дифференциация цен по характеру ценовой информации: аукционные цены, биржевые (биржевые котировки), цены фактических сделок, справочные цены и ценовые индексы.
VI. Дифференциация в зависимости от времени действия:
1) долговременные цены (не изменяются на протяжении длительного периода);
2) текущие цены (могут изменяться в рамках одного контракта, отражают конъюнктуру рынка);
3) скользящие или падающие цены (постепенно снижаются по мере насыщения рынка);
4) гибкие цены (быстро реагируют на изменение спроса и предложения, например при продаже скоропортящихся продуктов в конце дня цены ниже);
5) сезонные цены (действуют в определенный период времени, например. На путевки, туристское снаряжение).
Мировой рынок фармацевтической продукции является одним из наиболее сложных с точки зрения происходящих на нем ценовых процессов. С одной стороны, ценовая политика является составной частью экономической политики государства, а с другой – в стоимости лекарственных средств (ЛС), имеет политический, социальный и моральный аспекты.
Для фармацевтического рынка в вопросах ценообразования характерно использование государственного регулирования. Это объясняется следующими особенностями:
– Решение о приобретении ЛС зачастую не зависит от самого потребителя, так как лекарственный препарат назначается врачом или рекомендуется фармацевтом. Лечащие врачи при назначении лекарств склонны рекомендовать в первую очередь препараты, имеющие, с их точки зрения, наибольшую клиническую эффективность, безотносительно к уровню их цены. Фармацевтические работники в условиях, когда доход аптеки определяется стоимостным объемом проданных препаратов, заинтересованы в реализации более дорогих лекарств.
– Потребитель, выбирающий ЛС самостоятельно, как правило, не располагает необходимой информацией для оценки сравнительной экономической эффективности и соответствия этих свойств их цене.
– Наличие на рынке новых патентованных препаратов по монопольно высоким ценам, вызванных непрерывной интенсификацией НИОКР и увеличением их стоимости (расходы на научные исследования ведущих фармацевтических фирм в товарном обороте составляют 13-25%).
– Желание скорее выздороветь побуждает потребителя приобретать дорогостоящие препараты. Поэтому даже при наличии на рынке конкуренции, фармацевтические компании имеют возможность постепенно повышать уровень цен, предлагая потребителю новые дорогостоящие ЛС.
– Определяющими формами конкурентной борьбы на рынке являются интенсификации НИОКР и рекламной деятельности. Ценовая конкуренция проявляется только при замене патентных препаратов на дженерики.
– Фармацевтическая продукция относится к социально значимой, она характеризуется малой эластичностью в результате чего даже в условиях кризиса экономики производство ЛС подвержено меньшим спадом по сравнению с другими отраслями.
– Существенная часть расходов на ЛС оплачивается за счет государственных средств. Их рациональное использование диктует необходимость обеспечения адекватного потребления ЛС и сдерживает рост цен на них.
– Сильная монополизация производства и сбыта.
Формирование цен на лекарственные препараты определяется не только производственными и рыночными факторами, но также наблюдается значительное влияние законодательной базы, больших расходов на НИР и ОКР, конкуренции со стороны дженериков. На уровень цен также оказывает влияние параллельный импорт. Можно закупить лекарства в странах с традиционно низким уровнем цен (в Италии или Испании) и экспортировать их в страны с более высоким уровнем цен, например, в Великобританию и Германию.
Существует зависимость между ценой на лекарственные средства и объемом предложения продукции на рынке. В странах с низким уровнем ограничения объема предложения на рынке цена на ЛС имеет тенденцию быть выше (США, Япония), чем в странах, где существует более жесткое регулирование объема поставок (Индия, Китай, ряд стран Центральной и Восточной Европы) [4].
Основные подходы и методы формирования цен на лекарственные средства, которые используются в настоящее время в наиболее развитых в экономическом отношении странах, формировались на протяжении полувекового периода (Франция, Великобритания, Германия, Япония и др.). К середине 80-х годов в большинстве стран были введены меры по снижению объемов прописывания лекарств, цен и общих расходов на препараты.
Согласно одному из основных принципов ценообразования, – непрерывности – изменение цен и корректировка в соответствии со сложившимися на рынке условиями происходят постоянно. Так, начиная со второй половины 90-х годов, во многих странах реформирование ценообразования на ЛС тесно связано с экономической ситуацией [5-17].
С целью определения основных подходов, используемых в мировой практике к построению систем ценообразования на ЛС нами проведены исследования в странах Европейского Экономического Сообщества (ЕЭС), и ряде крупнейших стран страны Северной Америки, Азиатско-Тихоокеанского и Юго-Азиатского регионов). Результаты исследований, отражающие порядок формирования цен на ЛС в различных странах мира, используемые методы их регулирования, механизмы установления цен, применение систем возмещения стоимости ЛС, порядок установления эталонных цен, особенности формирования цен на инновационные ЛС, представлены в таблице.
На основании проведенных исследований установлено, что в большинстве стран в той или иной форме действует государственное прямое и/или косвенное регулирование цен. В ряде стран (США, Германия, Великобритания, Дания) действует преимущественно свободное ценообразование в результате цены на лекарственные препараты формируются в значительной степени под влиянием соотношения между спросом и предложением. Государственные органы этих стран влияют на цены косвенно: путем контроля уровня доходов производителей лекарств; установления эталонных (контрольных) цен; введения программ возврата переплат на рецептурные препараты и др. В таких странах, как Франция, Италия, Бельгия, Япония, Индия, Китай цены преимущественно строго регламентируются и контролируются государством. В этом случае государство может участвовать в установлении и согласовании уровня цен на ЛС.
Как правило, в большинстве стран не существует свободного или регулируемого ценообразования (в чистом виде), а в основном применяется смешанная система: сочетание регулируемых государством и свободно назначаемых цен. Так, в странах с преимущественно свободным ценообразованием обязательно имеются сферы (например, оптово-розничная торговля в Германии, доходы фирм, выпускающих патентованные препараты в Великобритании), или программы обеспечения ЛС (федеральные программы в США), где осуществляется регулирование цен. В свою очередь, в странах с жестким контролем свободное ценообразование распространяется на препараты, стоимость которых не подлежит возмещению из общественных фондов (например, Франция, Швеция, Япония, Испания и др.).
В большинстве стран регулированию цен подлежат препараты, стоимость которых возмещается за счет бюджетных средств и/или фондов медицинского страхования, чтобы иметь возможность контролировать расходы на социальное обеспечение. Как правило, это рецептурные препараты. Ценообразование безрецептурных препаратов, стоимость которых не возмещается системой социального страхования, в большинстве случаев не подлежит контролю со стороны государства.
Как показали проведенные исследования, среди существующих методов ценового регулирования наибольшее распространение получила регистрация цен (Япония, Франция, Испания, Швеция, Бельгия, Индия и эталонное ценообразование (Германия, Дания, Норвегия, Нидерланды).
Регистрация цен (как метод регулирования) основана на оценке и фиксации их максимального уровня на определенный период времени (например, на год) или до поступления заявки производителя и соответствующего согласования компетентным уполномоченным органом. Данный метод предполагает проведение оценки поступивших на регистрацию цен. Помимо информации, которую представляет предприятие при регистрации препарата, компетентный уполномоченный орган должен располагать необходимой для проведения оценки нормативно-справочной информацией.
Регистрации могут подлежать как розничные, так и оптовые цены отечественных и иностранных производителей ЛС. Например, в Швеции цены регистрируются на уровне закупочных цен аптек, хотя также принимается решение относительно розничных цен. В странах ЕЭС наиболее часто встречается регистрация розничных цен. В странах Центральной и Восточной Европы – цен производителей.
Обычно используется практика ежедневной или по мере поступления заявления от производителя регистрации (перерегистрации) цен. Установленные цены включаются в специальные прейскуранты. Система прейскурантов на медикаменты широко используется в основных развитых странах: Франции, Германии, Италии, Великобритании, Швейцарии, Японии и др. [16].
При установлении цен на ЛС в процессе их регистрации используются следующие основные подходы:
– цены устанавливаются путем ведения переговоров между органами государственного управления с производителями (Франция, Швеция);
– цены устанавливаются органами государственного управления самостоятельно на основании представленных производителем документов и собственной информации (Испания, Бельгия, Китай).
При установлении регистрируемой цены (максимальной) учитываются или цены синонимов, аналогов по действию в своей стране или в качестве сопоставления выбираются цены в других странах (например, такой порядок принят в Швеции, Бельгии, Испании, Италии. В Швеции введено ограничение на уровень повышения цен: они не могут быть повышены более, чем на 10% [10]. В ряде стран также учитывается структура затрат, объемы продаж на рынке, получаемые прибыли (Бельгия, Индия, Китай, Швеция). Следует отметить, что в качестве базы для сравнения зачастую выбираются страны с наиболее низким уровнем цен, к ним относятся Франция, Италия, Испания. Также в ряде европейских стран (например, в Нидерландах, Норвегии, Швеции) для сопоставления используется несколько стран с низким и несколько стран с относительно высоким уровнем цен. Основной задачей этих стран в отношении ценообразования на препараты, подлежащие возмещению, является установление международной цены или достижение узкого Скандинавского коридора. Поэтому Великобританию и Германию, как страны с относительно высоким уровнем цен, довольно часто вводят в состав базовых стран для сопоставления цен [10, 17].
В Китае при установлении цен на импортные ЛС в качестве сопоставления используются цены на отечественные препараты или цены в странах, находящихся примерно на том же уровне экономического развития.
Также принимается во внимание инновационный препарат или дженерик, произведен ли он согласно требованиям GMP [13].
Процесс регистрации цен в большинстве стран, как правило, осуществляется в условиях действующей системы медицинского страхования и распространяется преимущественно на препараты, стоимость которых подлежит возмещению с целью сдерживания затрат на лечение. Поэтому во многих странах наравне с зарегистрированными ценами используются эталонные, в соответствии с которыми осуществляется возмещение стоимости лекарств (например, Испания, Швеция). Если зарегистрированная цена превышает эталонную, то разницу доплачивает пациент. В результате эталонное ценообразование является механизмом косвенного регулирования цен на ЛС.
В странах, где не используются эталонные цены для определения верхней границы возмещения стоимости, а процедура регистрации цен проводится путем ведения переговоров, их согласование продолжается до тех пор пока не будет достигнуто взаимопонимание о величине регистрируемой цены, которая становится пределом возмещения средств. Например, во Франции процесс согласования цен продолжается до тех пор, пока стороны не придут к единому мнению о величине регулируемой цены, по которой дальше осуществляется возмещение стоимости лекарств [16].
В Швеции данный механизм установления цен распространяется на препараты, включаемые в список возмещения. Если не достигнута договоренность о цене, то препарат в список возмещаемых не включается. Тогда фирма имеет право представить на рынок свой препарат без возмещения стоимости.
В связи с тем, что фармацевтические фирмы с целью обеспечения достаточного уровня спроса на препараты заинтересованы снизить цены до уровня эталонных и тем самым защитить потребителя от доплат, в ряде стран используется только.
Порядок установления эталонных цен в каждой стране имеет свои особенности. Например, в Швеции эталонные цены устанавливаются на основании цены наиболее дешевого препарата-дженерика плюс 10% и пересматриваются 4 раза в год. В Испании – ниже патентованного препарата-эквивалента. В Германии устанавливаются на уровне несколько выше стоимости самого дешевого дженерика в группе. Для этого существующие ЛС классифицируются по группам, объединяющим препараты-аналоги. Для каждой группы определяется эталонная цена. Любое ЛС из данной группы, которое покупает или получает застрахованный, будет возмещаться за счет страховых средств только в пределах установленной эталонной цены [7].
В странах Центральной и Восточной Европы при установлении эталонных цен используются следующие подходы:
– минимальная цена в группе препаратов в соответствии с классификационной системой АТС (Чехия, Словакия);
– цена местного препарата (Польша);
– минимальная цена среди препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием (Румыния).
В мире накоплен значительный опыт формирования перечней лекарств, стоимость которых подлежит возмещению (выбор лекарственных препаратов для бесплатного и льготного отпуска). Обычно используются положительные (позитивные) и отрицательные (негативные) списки ЛС. В большинстве стран предпочтение отдается положительным спискам (Франция, Швеция, Бельгия, Япония Китай и др.). К формированию положительных списков предъявляются следующие требования: они должны соответствовать современным международным стандартам, основанным на принципах доказательной медицины и фармакоэкономики, а также соответствовать наиболее распространенным видам заболеваний.
Анализ ценообразования на инновационные ЛС свидетельствуют о том, что на принципиально новые препараты, подлежащие возмещению, в большинстве исследуемых стран при согласовании их стоимости учитываются в соответствии с ценами и цены международной торговли. При этом во Франции также принимается во внимание их эффективность, в Швеции – социальная перспективность, в Бельгии – цены препаратов в странах ЕС, в Японии – уровень производственных затрат и происхождение ЛС, в Китае – патентованное ЛС или нет. В таких странах, как Германия и США, на инновационные препараты действует свободное ценообразование. В Великобритании также действует свободное ценообразование, но в пределах установленного дохода фирмы.
Подход к ценообразованию на инновационные ЛС во многом определяется тем, что принципиально новые препараты зачастую не имеют аналогов, их трудно сравнить с лекарствами предыдущих поколений. При этом именно эти препараты в ряде случаев оказываются ключевыми в лечении той или иной патологии. В то же время фирмы-инноваторы обычно не соглашаются на снижение цен, чтобы не вызвать цепной реакции в других странах.
Свободное ценообразование и ориентация на международную торговлю в установлении цен является определяющим стимулом создания инновационных препаратов. Данное обстоятельство учитывается в национальных системах ценообразования на ЛС в развитых странах. Так, в Великобритании и Японии одной из основных задач, которые ставятся перед системой ценообразования, является содействие существованию мощной и рентабельной фармацевтической промышленности и поощрение разработки конкурентоспособных инноваций, обеспечивающих более эффективное и экономное лечение.
В Великобритании действует система косвенного регулирования цен на патентованные препараты (продаваемые Национальной службе здравоохранения – NHS) путем доходов фармацевтических компаний, выпускающих эти препараты. Для этого используется Схема регулирования цен на лекарственные препараты (PPRS), основными задачами которой являются :
– обеспечение NHS препаратами по обоснованным ценам;
– содействие существованию мощной и рентабельной фармацевтической промышленности, способной выделять достаточные средства на проведение длительных НИР и ОКР, которые позволяют иметь новые и усовершенствованные ЛС;
– поощрение разработки и поставки на фармацевтические рынки, в том числе, зарубежных стран, эффективных конкурентоспособных препаратов.
В целом в странах с преимущественно свободным ценообразованием количество компаний-инноваторов гораздо выше, чем в странах с регулируемым ценообразованием. Странами-лидерами в области инновационных лекарств являются США и Великобритания, согласно количеству разработанных в этих странах активных ингредиентов (в США действует свободное ценообразование, за исключением программы Medicaid и Federal Supplz Schedule of Prices).
В отличие от этих стран Япония, которая считается лидером в инновациях по высоким технологиям, выпускает большое количество новых химических соединений, среди которых мало принципиально новых. Это связано с применяемой в Японии Системой контроля стандартного ценообразования на ЛС (DRS-PRS), имеющей ряд существенных недостатков, которые остаются основной проблемой в ценообразовании и до настоящего времени. Это прежде всего значительный разрыв между фактической ценой во время приобретения медицинским учреждением препаратов и ценой на ЛС, используемой для расчета суммы возмещения медицинскому учреждению от страхователя (в соответствии с официальным прейскурантом цен). В итоге врач и госпиталь получают так называемую “разницу для врача”. Несмотря на то, что возмещаемые цены правительством Японии все время снижаются, действующая система ценообразования имеет тенденцию устанавливать более высокие цены на новые препараты, чтобы стимулировать инновации, которые будут соответствовать эффективному и экономичному лечению больных. Это создает дополнительный стимул врачам к чрезмерному прописыванию дорогих лекарств, чтобы получить большую “разницу для врача”, а производителю – к выпуску большого количества незначительных инноваций, чтобы добиться высокой цены на свой препарат. Во Франции и Италии, в которых действуют системы более жесткого контроля цен, наблюдается некоторое запаздывание в отношении инноваций в фармацевтической промышленности .
Во многих странах, ориентированных на регулирование в области ценообразования, контроль цен затрагивает практически все стадии движения ЛС от производителя к потребителю (Франция, Бельгия, Индия). В этом случае регулированию подлежат цены не только на уровне производителя, но и на уровне оптово-розничного звена путем ограничения уровня торговой надбавки. Например, во Франции уровень торговой наценки (с выделением отдельных ее элементов – оптовой и розничной части) на препараты, подлежащие возмещению, устанавливается путем ведения переговоров между государственным органом и оптово-розничным звеном. При этом розничные цены рассчитываются путем прибавления к отпускной цене производителя оптовой и розничной наценки, на долю которых в структуре цены реализации приходится 36,4%.
Розничная цена на местные препараты в Индии рассчитывается исходя из себестоимости производителя, путем добавления максимально допустимых пост-производственных расходов (МАРЕ): все расходы, понесенные от стадии производства и выпуска ЛС до розничной продажи, включающие торговую надбавку, марку производителя и акцизный сбор. Для препаратов местного производства, включенных в Список, МАРЕ не должны превышать 100%. Установление розничной цены на импортный препарат основано на “landed” затратах (затраты на импорт препарата, включая таможенный сбор, и затраты на клиринг – безналичные расчеты между банками) и торговой надбавке, которая не должна превышать 50% от “landed” затрат.
В настоящее время в Китае регулирование розничных цен на ЛС осуществляется путем контроля прибыли дистрибьюторов и на уровне больниц. Если Государственная комиссия по планированию и развитию (SDPC) устанавливает, что прибыли дистрибьютора и больниц избыточны, она оставляет за собой право снизить розничную цену на препарат.
В Германии, где на уровне производителя действует свободное ценообразование, государственному регулированию подлежат розничные цены путем установления единых дифференцированных торговых надбавок оптовой и розничной торговли.
Следует отметить, что наибольшее распространение контроль над ценообразованием ЛС получил в странах ЕС. Каждое государство – член ЕС регулирует цены на лекарственные препараты в соответствии со своей национальной ценовой политикой, при условии, что она не препятствует свободному движению товаров внутри ЕС. Решения, принимаемые по ценам, должны быть основаны на объективных и обоснованных критериях, на принципах их реалистичности и гласности. Каждый лекарственный препарат может иметь свою цену, рассчитанную на основании реальной стоимости, которая затем оценивается компетентными уполномоченными органами в соответствии с мерами, предназначенными для контроля на ЛС.
Фирмам предоставляется возможность учитывать различные составляющие цены при расчете стоимости лекарственного препарата (расходы на научные исследования, сырье, производство, рекламу, транспорт, затраты и налоги при импортировании, прибыль и т.д.).
В целом основные усилия органов ЕС, направленные на создание условий для реального функционирования общего рынка фармацевтической продукции, цены на которые при единстве технических параметров, экономических факторов, например налогов, и единстве законодательных актов, регулирующих конкуренцию, должны выравниваться под влиянием рыночных условий.
Резюмируя выше изложенное, следует сказать, что в большинстве из них в той или иной форме применяется прямое и/или косвенное регулирование цен. Наибольшее распространение получили смешанные системы ценообразования: сочетание регулируемых и свободно назначаемых цен. В большинстве случаев регулирование цен действует в условиях систем страховой медицины и возмещения стоимости лекарственных средств. Поэтому регулирование, как правило, направлено на рецептурные препараты, стоимость которых подлежит возмещению. В связи с этим широко используются списки возмещаемых (положительные или отрицательные списки). На безрецептурные препараты, стоимость которых не подлежит возмещению, в большинстве стран действует свободное ценообразование. В странах с преимущественно регулируемым ценообразованием контроль цен охватывает, как правило, основные стадии прохождения ЛС от производителя к потребителю.
Среди методов регулирования цен на ЛС наибольшее распространение получили: регистрация и эталонное ценообразование. В ряде стран при регулировании цен на ЛС используют сочетание регистрации цен и эталонного ценообразования. При оценке и утверждении цен для сопоставления используются цены других (эталонных) стран, в том числе, с одинаковым уровнем экономического развития. Также принимаются во внимание объемы поставок и прибыли, структура затрат. На инновационные препараты преобладает свободное ценообразование или в качестве сопоставления используются цены международной торговли. В оптово-розничном звене регулирование цен обычно основано на ограничении уровня торговой надбавки.
Изложенные подходы и методы ценообразования на ЛС, принятые в мире, представляют существенный интерес при выработке подходов и критериев к совершенствованию системы ценообразования в Украине. При этом следует принимать во внимание, что регулирование цен на ЛС, с одной стороны, приводит к снижению цен на лекарства, что обеспечивает поддержку социальной защиты населения, экономит бюджетные средства, способствует улучшению системы информирования населения и страховых медицинских организаций (или других плательщиков) о ценах на фармацевтическую продукцию. С другой стороны, регулирование цен может приводить к дефициту некоторых лекарств, сдерживать распространение принципиально новых препаратов и в определенной мере сдерживать создание инновационных ЛС, что тормозит развитие фармацевтической промышленности.
