Home » Подготовка к практическому занятию №1

Подготовка к практическому занятию №1

June 7, 2024

Подготовка к практическому занятию №1

ТЕМА:

Предмет фармацевтического и медицинского товароведения. Классификация и кодировка товаров.

Стандартизация, регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

Фармацевтическое и медицинское товароведение является дисциплиной, которая имеет целью подготовку кадров аптечных работников системы «Медтехника» для профессиональных товароведческих функций, связанных из забезпечениям лечебно-профилактических учреждений и населения фармацевтическими товарами и изделиями медицинской техники, а также учебы провизоров умению и навыкам работы с инструментами, приборами и оборудованием медицинского назначения. Практика свидетельствует, что провизор испытывает в работе, связанной с материаловедением, в условиях на товары медицинского назначения температуры, влажности, разнообразных газов и воздуха, светового излучения, микроорганизмов, а также полимеров и других материалов, из которых изготовляются тара, закупоривающие средства и упаковочниэ материалы.

Фармацевтическое и медицинское товароведение призвано вирішувати такие основные задания:

– формирование у провизоров необходимого объема знаний об общих положениях товаровидиния;

– формирование у провизоров умения систематизировать знание по товароведческим вопросам, которые студент получает при изучении

других дисциплин. В этом случае представление о товароведческих операциях, их целях и заданиях, правильное решение этих заданий та эффект будут не фрагментарными и разъединенными, а будут составлять единственное логическое целое, что на действующей законодательной основе.

Студенты должны выучить:

– принципы классификации;

– принципы кодирования продукции;

– принципы стандартизации;

– закономерности ассортимента товаров и его структуры, показатели, которые качество товаров;

– методы товароведческого анализа;

– правила маркировки;

– правила упаковки;

– условия транспортировки;

– условия хранения.

Для решения этих вопросов студенты должны быть знакоми с ДСТУ, ТУ, СТП, ФС, ТФС и другой нормативно-техническою документацией.

Фармацевтическое и медицинское товароведение изучает:

– потребительские свойства фармацевтических и медицинских

товаров;

– ассортимент;

– классификацию;

– кодировка;

– товароведческие операции из перемещения товаров в аптечной сети;

– факторы влияния на качество товаров;

– организацию их хранения и тому подобное.

Номенклатура товаров большая и разнообразная.

К фармацевтическим товарам принадлежат:

– лекарственные средства;

– готовые лекарственние формы;

– закупоривающие средства и паковочные материалы;

– потребительская и транспортная

тара;

– перевязочные материалы;

– резиновые изделия и предметы ухода за больными;

– медицинские газы;

– химические реактивы и дезсредства;

– минеральные воды.

К медицинским товарам относят, материалы и изделия техники (инструменты, приборы, аппараты и оборудование), которые

реализуются через торговую сеть «Медтехника».

Фармацевтическое и медицинское товароведение вооружает студента знаниями, необходимыми для выполнения профессиональных

функций: принятие товаров; оценки их качества; создание необходимых условий хранения и тому подобное.

Современный выпускник фармацевтического высшего учебного заведения должен в совершенстве владеть такими знаниями и умениями:

– определение товарных видов или групп товаров за их функциональными признаками, маркировкой и

тому подобное;

– выбор нормативно-технической документации для проведения товароведческой оценки качества товаров;

– отбор методов оценки качества товаров;

– прогнозирования возможного влияния условий хранения, тары и упаковки на качество товаров и принятия мер, которые предотвращают

это влияние;

– оформление документации из принятия, хранение, отпуск и списание товаров.

ПОНЯТИЕ О ТОВАРЕ И ТОВАРОВЕДЕНИИ

Срок товароведение происходит от слов товар и знать и означает целеустремленную деятельность из изучения товаров как предметов

потребления. Свойство товара удавлитворять конкретные потребности определяет его потребительскую стоимость.

Товар – это продукт труда, сделанный для обмена путем купли-продажи с целью удовлетворения потребностей.

Хирургический инструмент, прибор для постановки диагноза, аппарат для лечения, лекарственное средство – все, что изучает дисциплина «Медицинское и фармацевтическое товароведение» с точки зрения их пригодности в лечебному процессе, является товаром.

Из определения товара выплывает, что продукт труда стал товаром с началом развития производства и денежного обращения,

а следовательно имеет стоимость, формой денежного выражения которой является цена в денежной единице.

Стоимость товара (ВТ) как отбивание воплощенной и общественное необходимого труда является совокупностью

таких:

ВТ = стоимость научных разработок (товара)

+ стоимость разработки технологии производства + стоимость сырья и материалов

+ стоимость капитальных расходов на орудие виробництва и его организацию + стоимость трудовых расходов на производстве

+ стоимость расходов энергии на производстве + стоимость расходов на продвижение товара от виробника к потребителю и реализацию.

К стоимости товара входит потребительская стоимость – властивість, способность товара удовлетворять те или другие потребности

людей либо в виде предмета личного употребления, либо как средства производства.

Способность товара наиболее полно удовлетворять потребности людей определяется его назначением и качеством, что зависить от многих факторов, которые можно разделить на такие, что создают качество товара, и такие, что хранят ее на етапах товародвижения хранение и реализации.

В связи с этим возникла общественная потребность в изучении товаров как предметов пользования и потребления и в создании специальной учебной науки что давала бы теоретические основы этой деятельности и формировала умение и навыки практического применения полученных

знаний. Именно такой дисциплиной является товароведения.

Товароведение, объектом изучения которого являются свойства товаров, дает совокупность знаний о товаре как предмете

торговли, о его качестве и потребительском значении. В этом отношении оно отличается от экономики, технологии маркетинга и других дисциплин, что также розсматривают товар, но с других точек зрения.

Цель дисциплины – подготовка провизоров к выполнению работ из снабжения лечебных учреждений, аптечной сети и населения товарами медицинского призначения через сеть больничных, межбольничных, аптек магазинов «Медтехника» и «Оптика».

Принципы товароведения.

1. Безопасность – принцип, который заключается в отсутствии недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения товаром

(услугой, процессом ) вреда жизни, здоровью и имуществу.

2. Эффективность – принцип, который заключается в достижении наиболее оптимального результата в процессе производства,

хранение, реализации и потреблении товаров.

3. Совместимость – принцип, который определяется пригодностью товаров ( процессов, услуг ) для совместимого использования.

4. Взаимозаменяемость – принцип, который определяется пригодностью товара ( процесса, услуги ) использоваться вместо другого

товара ( процесса, услуги ) с целью выполнения одних и тех же функций.

5. Систематизация – принцип, который заключается в установлении определенной последовательности однородных, взаимно связанных

товаров ( процессов, услуг ).

ВОЗНИКНОВЕНИЕ И РАЗВИТИЕ ТОВАРОВЕДЕНИЯ

Товароведение возникло и формировалось вместе с розвитием товарного производства и торговли. Первая кафедра товароведения (растительных и животных фармацевтических материалов) была основана 1549 году в Падуанскому университети (Италия). На Русые возникновения товароведения относят к середине XVI века. В то время начался переход от ремесленного к промышленному производству, что привело к увеличению количества товаров и расширения их асортименту. Стала более оживленной международная торговля. Это вызывало необходимость оценивать и сопоставлять товары по международным стандартам. Появились руководства из описом товаров и рекомендациями относительно их использования. Да в 1575 году была издана «Торговая книга», в которой описаны всяких земель товары разнообразные.

Товароведение начала XVI – середины XVIII веков имело сугубо описательный характер, и этот период его развития называют товароведческо-описательным: оно изучало внешние признаки товаров, по большей части экспортно-импортных (мех, лен и др.) без их классификации, часто в алфавитном порядке. В конце XVII века были разработаны первые технические условия на лен.

В XVIII веке благодаря развитию производства, успехам естественных наук и созданию новых технологий изготовления товароведение приобретает товароведческого-технологического характера. Как самостоятельная учебная дисциплина товарознавство вводится в средних и высших коммерческих учебных заведениях в конце XVIII века. Следовательно, второй период называют товароведческо-технологическим ибо основное внимание тогда уделялось изучению потребительских властивостей товаров и влияния на них технологических процессов производства.

Третий период развития товароведения (от начала XIX века к сим порам) называют товароведческо-формирующим, потому что товароведческая

деятельность начала активно влиять на формирование ассортимента и создания качества товаров. Більше внимания стало уделяться разработке теоретических основ товарознавства, классификации товаров и их потребительских властивостей, вопросом товароведческой оценки, управления качеством товаров. В товароведении было выделено теоретическую и практическую части.

Основоположником современного товароведения в России считается профессор Казанского и Московского университетов Г. Я. Кітарри

(1825-1880 pp.). В труде «Публичный курс товароведения» он впервые сформулировал концепцию товароведения и разработал принципы классификации

товаров.

Существенный вклад в развитие товароведения сделали:

Г. А. Архангельский, Ф. В. Цереветинов, Г. В. Чернов, Г. Е. Сергеев, Бы. Ф. Сергеев и др.

СВЯЗЬ ТОВАРОВЕДЕНИЯ С ДРУГИМИ УЧЕБНЫМИ ДИСЦИПЛИНАМИ

Методом изучения потребительских свойств товарів является комплексный социально-экономический и природничона-уковий системный

подходы, которые предусматривают широкое использевания сведений и данных разных отраслей науки, тесная взаимосвязь с ними.

Много потребительских свойств товаров за своей природою являются химическими, физическими и т. д., поэтому при определении

показателей этих свойств, при разработке методов дослідження качества товаров и факторов, которые влияют на него и способствуют

сохранению широко пользуются законами физики, химии, биологии и других наук.

Товароведение связано с материаловедением и технологією производства, потому что от свойств исходных материалов и технологии

зависит качество готовых товаров. Изучение технологических дисциплин помогает понять как отдельные технологические процессы создают необходимые качества

товаров.

При изучении фармацевтических товаров, которые являются синтетичними и фітохімічними препаратами, важное значение получают

знания из органического и неорганического химического синтеза а также технологии экстрагирования и выделения біологічно активных веществ из растительного сырья и доведення их к врачебной

форме.

Оценка качества товаров невозможная без знания основ метрологии, математики и математической статистики.

Маркетинг и организация экономики фармации дают необходимые знания о методах изучения спроса на рынке, планирования товарооборота

и анализа хозяйственной деятельности аптек, составов, магазинов «Медтехника» и «Оптика», лікувальних учреждений.

Знания из микробиологии дают возможность исследовать изменения, которые происходят в товарах под воздействием мікроорганізмів,

и разработать мероприятия по предотвращению порче товарів.

Наличие знаний из фармакологии и фармакокінетики дает основания для правильного понимания назначения лікарських препаратов

и их применения в лечебном процессе. Кроме этого, знание медико-биологического цикла позволяет использовать их, например

при классификации лекарственных средств и готовых врачебных форм за фармакологическим действием. Для характеристики эстетичных

свойств товаров медицинского назначения в товароведении широко прибегают к методам технической эстетики.

ЗАДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО И МЕДИЦИНСКОГО ТОВАРОВЕДЕНИЯ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ

Фармацевтичне и медицинское товароведение покликане брать участие в разработке научных основ создания необхідних потребительских

свойств товаров медицинского призначення и формирования их ассортимента и качества с целью наиболее полного обеспечения

лечебного процесса. Вирішення в этой проблеме нуждается выполнение как заданий с управління ассортиментом, так и заданий относительно хранения

та управління качеством товаров медицинского назначения.

Задание из управления ассортиментом товаров медичного назначения:

> Исследование и оценка современного ассортимента по споживчою стоимости.

> Разработка оптимальной классификации товаров учитывая их назначение и свойства, которые обеспечивают лікувальний процесс,

с учетом факторов влияния на их качество в процессе продвижения, хранение и реализации.

> Прогнозирование ассортимента отдельных товарных групп, виходячи по необходимости в них для обеспечения лечебного

процесса.

> Разработка необходимого и оптимального ассортимента для разных групп потребителей (в соответствии со специализацией

лечебных, аптечных и других учреждений).

Задание относительно хранения и управления качеством товаров медицинского назначения:

> Исследование факторов, которые создают и формируют качество товаров, а также условий их хранения.

> Разработка показателей качества товаров и соответствующей нормативно-технічної документации.

> Участие в усовершенствовании методов испытаний и критериев оценки уровня качества товаров.

> Организация мероприятий, направленных на сохранение качества

товаров в процессе движения (при транспортировке, хранении и реализации).

Учебный курс фармацевтического и медицинского товарознавства дает теоретические знания с целью практического вирішення

перечисленных заданий, прививание студентам умений и навыков, необходимых в процессе трудовой деятельности провізора особенно если она будет сводиться к деятельности товароведа.

На практических занятиях из фармацевтического и медицинского товароведения рассматривается круг вопросов, главным из которых

является овладение техникой проведения товароведческого анализа.

Целью товароведческого анализа для провизора является визначення потребительских свойств товара медицинского призначення

и в первую очередь его качества в соответствии с назначением (если это лекарственные средства).

Следовательно, провизор должен выполнить такие действия:

1) проверить соответствие товара сопроводительной документації;

2) установить соответствие упаковки врачебного засобу его физико-химическим свойствам;

3) проверить соответствие маркировки Держстандартові, ее доступность и информативность;

4) если необходимо, проверить в контрольно-аналитической лаборатории соответствие фармакологического действия препарата

требованиям НТД на данный препарат;

5) сделать вывод о пригодности данного препарата для лечебных целей на основании полученных данных;

6) сделать вывод о сроке и условиях хранения, правила транспортировки;

7) отметить направление его последующего движения;

8) сделать вывод о целесообразности приобретения данного препарата, исходя из потребности в нем и экономической ефективності.

Если товар – изделие медицинской техники, действия товароведа аналогичные, за исключением четвертого пункта, который можно

сформулировать так: если необходимо, провести технические випробування данного изделия с целью его соответствия НТД на это изделие.

Полноценное проведение товароведческого анализа нуждается в таких знаниях и умениях:

– знание документации, что сопровождает товар при его следовании от производителя к потребителю;

– соблюдение правил классификации и кодировки товарів, умение читать код товара;

– знание строения и организации аптечной сети, составов хранения, магазинов «Медтехника» и «Оптика», лікувально-профілактичних

учреждений;

– знания организации товароведения, правил приймання, отпуска и списания товаров;

– осведомленность с НТД и умение пользоваться ею;

– знание тары и материалов, необходимых для ее виготовлення, организации тарного хозяйства;

– знание требований к материалам, которые используются для изготовления медицинской техники;

– понимание срока «стерильность» и владение засобами, методами и оборудованием, с помощью которых она достигается;

– знание ассортимента товаров медицинского назначения.

ПОНЯТИЕ О КЛАССИФИКАЦИИ ТОВАРОВ И ее КАТЕГОРИИ

Классификация товаров является важной составляющей товарознавства, чрезвычайно большое ее значение в управлении ассортиментом

и качеством товаров. Она позволяет изучать безліч разнообразных товаров и рационально организовывать торгівлю ими.

Объектом выступает элемент классифицированной общественности. В товароведении таким элементом является товар. Среди большого

количества товаров за признаком назначения выделяются: потребительские товары, товары промышленного назначения и др.

Классификация (от лат. classic – разряд, группа) – распределение многочисленных объектов (предметов и явлений) на классы,

группы и другие подразделы в зависимости от общих признаков.

Інакше говоря, классификация – это система упорядоченного розподілу товаров за разделами и более мелкими подразделами в логической последовательности, с соподчинением за определенными ознаками.

Она обобщает и упорядочивает результаты исследований и способствует последующему научному поиску.

Впервые вопросами систематизации (классификации) стали заниматься зоологи и ботаники. Да, 1735 году появилась робота шведского

ученого Карла Линнея «Система природы», в которой были выложены основы систематизации растительного и животного мира. Эта работа повлияла на систематизацию в других дисциплинах.

Классическим примером естественнонаучной класифікації является распределение химических элементов на группы в периодической

системе Д. И. Менделеева, что отображает закономерный зв’язок между их строением и свойствами. Эта класифікація позволила не только распределить все известные химические елементи на отдельные группы за свойствами,

но и предусмотреть неизвестные на то время элементы, которые были открыты позже.

КЛАССИФИКАЦИЯ И КОДИРОВКА ТОВАРОВ

Первые попытки научной классификации товаров были зроблені Г. Я. Кітарри в работе «Публичный курс товарознавства», а затем

и другими учеными. Однако первые труды из систематизации товаров имели серьезные недостатки. У них не завжди выдерживались основные принципы классификации.

Классификация товаров, объединяя их за общими ознаками, дает возможность изучать отдельные виды и разновидности, которым

свойственные эти признаки. Она создает предпосылки для автоматизованого учета, планирование, прогнозирование ассортимента,

построения прейскурантов изучение спроса и упорядочение заявок-заказов.

Различают категории классификации:

– выше;

– средние;

– ниже.

Высшие категории классификации помечают сроками «розділ», «подраздел» или «класс», «підклас».

Средние категорії- «группа», «подгруппа», «вид».

Ниже категорії- «подвид».

Распределение общественности объектов (товаров) на группы только за одним признаком называется

группировкой.

Вид в классификации – очень важная категория, что представляет собой конечный продукт производства и имеет конкретное призначення

и собственное название. Например, вата гигроскопическая, банка стеклянная с треугольным венцом стол аналитический относят к категории вида товара, а перевязочные средства, тару, аптечні мебель, что содержит эти виды,

– к более высокой ступени классификации – гругіи.

Вид может разделяться на разновидности (подвиды), то есть нижчі категории классификации. Например, вата гигроскопическая

как вид имеет несколько разновидностей: хирургическая, глазная, гигиеническая.

ЦЕЛЬ И НАЗНАЧЕНИЕ КЛАССИФИКАЦИИ

Основные принципы классификации – это определение цели и выбор классификационных признаков.

Целью классификации, в товароведении есть содействие вивченню потребительских свойств, качества, ассортимента товаров и

управления ими. Очевидно, что количество признаков, которые обираються, и порядок их использования (за степенью важности

или существенности) определяются целью классификации.

В торговле классификация служит рационализации та прискоренню торгово-оперативных процессов, ее применяют при планировании

товарооборота по группам (подгруппах) товаров, при благоустройстве заявок-заказов и изучении спроса.

реализации товаров. Классификация положена в основу благоустройства каталогів, ее учитывают при определении типов составов,

баз и торговых предприятий (например, магазинов «Медтехника», «Оптика», МГЛА, ЦРА и др.). Размещение на составах, на прилавках

аптек, в магазинах «Медтехника» также осуществляется за определенной системой, группировкой товаров за рядом признаков

(например, за умовами хранение, за фармакотерапевтичною действием, врачебной формой и т. п.). Компьютеризация, создания

автоматизированных систем управления (АСУ) выдвигают повышенные требования к класифікації и кодировка товаров.

ПРИЗНАКИ И ОБЩИЕ ПРАВИЛА КЛАССИФИКАЦИИ

Распределение товаров по категориям классификации здійснюється за характерными общими признаками.

При классификации медицинских и фармацевтических товаров учитываются такие признаки: назначение, сфера применения, исходный

материал, способ производства, особенности конструкції, размеры, кратность вращения.

Наиболее загальними признаками, характерными для многих товаров, есть призначення, применение, вид исходного сырья.

Признак назначения используется как в высших, так и в более низких ступенях классификации.

Да, в зависимости от призначення товары могут выделяться в отдельные товарные

группы.

Например, группа «Ножи и скальпели»:

по назначению – для рассекания мягких и плотных тканей;

за сферой применения – общая хирургия, нейрохірургія, офтальмология и тому подобное;

по исходному материалу – разные марки сталей (вуглецеві В10А, В12А; нержавеющие – 40X13,10X13 та др.);

по способу производства – цільноштамповані, сварные;

за конструкцией – брюшисті, шпичасті, радіусні, серповидні, линейные, копьевидные;

по размерам – за длиной лезвия или инструмента;

за кратностью вращения – многократного использования, одноразовые.

Такие фармацевтические товары, как лекарственные средства, кроме того,

Могут классифицироваться за врачебной формой, за специфічними условиями хранения (например, такие, что потребують защиты от

света; такие, что нуждаются в защите от вологи). Химические реактивы классифицируются за химическим составом, фасованием

и др. Парфюмерные товары – за характером запаху классифицируются на цветочные и фантазийные.

Классификация товаров строится с соблюдением встановлених правил. При распределении товаров на группы необходимо сдерживать

два основных правила: во-первых, распределять всю массу товаров на одной стадии группировки только за одним признаком;

во-вторых, начинать распределение товаров на группы за наиболее общими признаками, а затем переходить к другим признакам,

менее общим. Классификация должна быть легко доступной для обзора, то есть с оптимальным количеством категорий и минимальным

количеством групп в каждой категории. Признаки классификации должны быть существенными и должны отбивать потребительские

свойства товаров. Ниже ступней классификации должен конкретизировать, раскрывать суть признака предыдущей ступени. На каждой

ступени товары стоит группировать только за одним признаком. Недопустимое, например, такая группировка: тара стеклянная,

полімерна, потребительская, металлическая и т. д., поскольку в ней використано одновременно два признака – вид исходного

материала и призначення тары.

ВИДЫ КЛАССИФИКАЦИИ ТОВАРОВ

В зависимости от того, что относится за цель при класифікації товаров – удобство изучения, рациональная організація торговле

или статистическая отчетность, различают классификации:

– навчальні;

– торговые;

– економіко-статистичні.

Учебные классификации.

Создаются с целью наиболее удобного, логического и последовательного изучения курса в узагальненому виде с минимальным расходованием

времени, тобто методически правильное изучение потребительских свойств товаров. При этом все внимание сосредоточивается на изучении общих принципов формирования этих свойств.

Все товары медицинского назначения условно разделяют на:

– медицинские товары (реализуются через систему «Медтехника»);

– фармацевтические товары (реализуются через аптечную мережу).

Фармацевтические товары распределены на такие товарные групи: лекарственные средства; тара, закупоривающие средства и пакувальні материалы; перевязочные средства и готовые перев’язувальні материалы; резиновые изделия; предметы санитарии, гигиены и ухода за больными; химические реактивы; дезінфекційні засоби; другие товары ограниченного

аптечного ассортимента (мінеральні воды, пиявки медицинские, моющие средства и др.). Из приведенных групп видно, что в учебных класифікаціях, цель которых – изучение ассортимента товаров, найважливішими признаками являются назначение и исходный материал. Торговая классификация необходима в торгово-оперативному процессе, ее цель – усовершенствование этого процесса. Это классификация традиционная, она сложилась на основе деления товаров на группы в соответствии с существующим отраслевым делением промышленности и учитывает особенности отраслевых класифікацій продукции по действующим стандартам.

Для торговой классификации, цель которой – улучшение организации торгового процесса, самым первым является признак призначення.

Четкой классификацией товаров пользуются в аптеках, где изложение осуществляется за основным признаком призначення, то

есть за фармакотерапевтичною действием (например, лекарства от головной боли, желудочные, противовоспалительные, нейролептики,

транквилизаторы и другие медикаменты, независимо от лікарської формы, или перевязочные средства, предметы ухода за больными

и др.). Важным моментом в торговой классификации является ее досконалість и приближение к главной цели – рационализации

и ускорению торгове-оперативних процессов в торговле. Економико-статистични классификации подаются в классификаторах и

в классификации ЦСУ Украины, их використовують при планировании производства, снабжение, для учета продукции, что выпускается.

Для внутренней статистической отчетности и определения удельного веса медицинской и фармацевтической продукции у товарообігу

аптек, как правило, приемлемая укрупненная класифікація сразу за несколькими группами.

КОДИРОВКА ТОВАРОВ

Кодировка товаров – технический прием, что позволяет подать объект, что классифицируется, в виде знака или группы знаков по правилам, установленным конкретной системой классификации.

Кодовая система классификации створюється для того, чтобы

дать информацию в удобной для ее сбора, передачи и проработки форме, приспособить закодовану информацию к проработке на

компьютере. Следовательно, кодировка – это присвоение объектам класифікації определенных отметок.

Кодировке подлежат как товары, так и предприятия, организации, страны мира и территории, установи, таможни и таможенные

режимы, валюты стран, виды транспорту и др.

Код – это система условных символов, которые застосовують для передачи сообщений каналами связи, включаючи компьютерные каналы ЗВЪЯЗВДЕ Код – знак или совокупность знаков, которые применяют для определения классификационной группы или объекта классификации.

Целью кодировки является систематизация объектов путем ідентифікації, ранжирования и присвоения условной

отметки (кода), за которой можно найти и распознать любой объект среди других. Необходимость в кодировке товаров и других

объектов існувала давно, но особенно выросла значимость кодировки в последние десятилетия, с внедрением компьютерной техніки.

В итоге расширилось целевое назначение кодування, что облегчает проработку технико-экономической информации с помощью

компьютерной техники, повышает эффективность функционирования АСУ.

Присвоение кодов осуществляется по таким правилам:

1) код должен иметь определенную структуру построения;

2) код может быть выражен с помощью різноманітних, предварительно обусловленных знаков;

3) код должен способствовать упорядочению объектов.

Структура кода – условное обозначение состава и послідовності расположение знаков в нем.

Структура кода содержит такие элементы:

-алфавіт;

-підстава;

– разряд;

длина.

Алфавит кода – система знаков, принятых для створення кода. Алфавитом для кодов чаще

всего служат цифры, буквы или их соединения, штрихи.

Различают алфавит кода:

– цифровой;

– буквенный;

– буквенно-цифровой;

– штриховой.

Цифровой алфавит кода – алфавит кода, знаками которого являются

цифры.

Буквенип алфавит кода – алфавит кода, знаками которого являются буквы

алфавита.

Буквенно-цифровой алфавит кода – такой, знаками якого являются буквы алфавита и

цифры.

Штриховой алфавит кода – алфавит, знаками которого являются штрихи и пробелы, ширина которых считывается сканерами в виде

цифр. Примером могут быть штриховые коды ЕАН и UPC, распространенные в международной практике.

Совокупность правил и методов кодировки класифікаційних групп и объектов классификации заданного количества називається

системой кодировки. Определенная система кодировки составляет основу классификатора. Классификаторы. Методы классификации

и кодування находят применение в классификаторах, хотя поле их распространения значительно больше. Классификатор – официальный

документ, что представляет собою систематизированный свод наименований и кодов класифікаційних групп и (или) объектов

классификации. Структура классификатора предусматривает его позицию и ємність.

Позиция классификатора – наименование и код класифікаційної группы или объекта классификации. Емкость классификатора –

наибольшее количество позиций, которое может содержать классификатор. Да, при десятиразрядном строении, которое чаще всего

имеют классификаторы, все объекты, которые классифицируются, разделяются на десять классов, підкласів, групп, подгрупп,

видов и подвидов. В итоге емкость такого класифікатора составляет миллион позиций. Возможно, что не все позиції будут

заполнены, и в этом случае образуется резервная емкость классификатора, что помечает количество свободных позицій в классификаторе.

Классификаторы разделяются на категории.

Категория классификатора – это признак, что указывает на приналежність классификатора к какой-то группе в зависимости

от рівня его утверждение и сферы применения. Различают классификаторы государственные, отраслевые и предприятий.

Государственный классификатор – классификатор, утвержденный Государственным комитетом стандартизации для применения в автоматизированных системах управления (АСУ). Отраслевой классификатор – классификатор, введенный в установленном порядке для применения в АСУ отрасли. Классификатор предприятия – классификатор, введенный в установленном порядке для применения в АСУ підприємства.

Отраслевой классификатор продукции (ГКП) состоит из двух частей: классификационный (К-ГКП) и ассортиментный (А-ГКП). Классификационная часть ГКП была выдана в 1985 году, она содержала 60 тысяч классификационных групп в порядке зростання кодов. При ее построении был применен иерархический метод классификации. Вся продукция распределена за наиболее существенными признаками на пять

ступеней классификации – класс, підклас, группа, подгруппа, вид.

Виды кодировки. В Украине використовуються три вида кодировки: внутреннее, внешнее (международное) и штриховое. Внутренняя

кодировка осуществляется за отраслевым класифікатором лекарственных средств и изделий медицинского призначення (ГК ЛЗ ВМП).

С целью охватывания всей номенклатуры медицинской продукції, которая вращается в аптечной сети, и улучшения контролю информации,

которая вводится, как было отмечено выше, за отраслевым классификатором вся продукция распределена на 98 групп. Каждой группе отведено 1000 номеров, последняя сотня которых отведена для импортных

товаров. В ГК ЛЗ ВМП код продукции семизначный: 0 00000 0. Цифры «О» и «1» в первом знаке указывают на централізоване

снабжение, а цифры от «2» к «8» – децентралізоване снабжению. Цифры во втором и третьем знаках означают номер группы.

Цифры от «О» к «8» в четвертом знаке указывают, что товар отечественного производства, а цифра «9» – імпортного. Цифра

в пятом и шестом знаках – порядковый номер в данной группе.

Цифра в седьмом знаке – защитный код товара, что его выдает компьютер, то есть это третья цифра после запятой, которая

отримана из корня квадратного из первых шести знаков. Пример 1. Препарат «Ундевит», драже № 50. Код – 0 43016 3.

О – централизованное снабжение; 43 – номер группы (поливитаминные препараты в порошке, таблетках и драже);

О – отечественный; 16 – порядковый номер в данной (43-й) группе;

С – защитный код.

Пример 2. Препарат «МанИнил» 0,0005, таблетки № 120. Код – О 49907 3.

О – централизованное снабжение; 49 – номер группы (препараты инсулина и другие протидіабетичні средства);

9 – импортный; 07 – порядковый номер в данной (49-й) группе;

С – защитный код.

Следует отметить, что, кроме кодировки продукции, отраслевой классификатор содержит коды организаций, потребителей, постачальників

продукции и единиц измерений. Например, в группе 8000-8999 цифра «8» означает принадлежность к аптекам, а следующие три

цифры – номер аптеки.

Внешняя кодировка осуществляется за товарной номенклатурою внешнеэкономической деятельности (ТН ЗЕД), что является инструментом

государственной регуляции зовнішньоекономічної деятельности и способствует ее совершенствованию и выполнению текущих и

перспективных заданий. ТН ЗЕД построена на базе гармонизированной системы опису и кодировки товаров (ГС) и комбинированной

номенклатуры Европейского экономического содружества (КН ЕЕС). Структура ТН ЗЕД включает кодовое обозначение товара и сокращенное

обозначение двух единиц измерения. Длина кодового обозначения товара содержит 9 цифрових десятичных знаков.

При практическом использовании ТН ЗЕД кодировки товарів стоит осуществлять только девятизначительным кодом, который состоит

из двух частей: четырехцифровой код позиции, в котором первые две цифры, отделенные точкой, помечают номер группы а следующие две – порядковые номера в данной группе; пятизначный код товарной підсубпозиції, в которой первые два знака

указывают подпозицию (то есть «вид»), а следующие три знака – субпозицию (то есть «разновидность»).

Пример: код за ТН ЗЕД – 30.04.20 100.

ЗО – номер группы («Фармацевтические товары»);

04 – номер позиции (Медикаменты, которые состоят из смешанных и не-змішаних соединений, которые используются в терапевтических

и профілактичних целях, расфасованные и упакованные в специальные форми для розничной продажи: это препараты что содержат пеніциліни или их производные, имеют структуру пеніцилінової кислоты, и препараты, которые содержат стрептомицины или их производные); 20 100 – номер підсубпозиції (препараты, которые содержат другие антибиотики), где:

20 – номер подпозиции (антибиотики, которые поставляются в формах

илиупаковках для розничной продажи);

100 – номер субпозиции (конкретный препарат, отбитый в алфавітному указателе на фармацевтические продукты).

Для кодировки предприятий, организаций, стран мира и территорий, таможенных режимов, валют стран, видов транспорта и т.

др. при заполнении таможенных деклараций, товаросупровідних документов используют разнообразные класифікатори:

классификатор предприятий и организаций (КПО) – код восьмизначный;

классификатор стран мира и территорий (ККСТ) – код тризначний;

классификатор валют (KB) – код трехзначный;

классификатор видов транспорта (КВТ) – код двузначный;

классификатор таможенных режимов (КМР) – код п’ятизначний.

Штриховая кодировка.

Штриховой код (ШК) – знак, предназначенный для автоматизированных идентификации и учету информации о товаре, закодированном

в виде цифр и штрихов.

ШК наносится на транспортную или потребительскую упаковку многих импортных и отечественных товаров печатным способом или

с помощью этикетки или ярлыка, что приклеюються. В соответствии с требованиями проведения зовнішньоторговельних операций наличие штрихового кода на упаковке товару является

обязательным условием его экспорта. Отсутствие ШК негативно влияет на конкурентоспособность продукции. Иногда незакодированный товар просто невозможно реализовать, потому что торговые фирмы с технологией автоматизированного

учета товарооборота часто не принимают на реализацию товар без штрихового кода.

Причина этого заключается в том, что система кодировки и проработки информации о товаре с помощью штрихових кодов становится

экономически оправданной тогда, когда охватывает не меньше 85 % товаров.

ПЕК, в отличие от многих информационных знаков, виконує не только общие функции информационного характера, но и ряд дополнительных

функций.

Дополнительные функции

ШК:

– автоматизированная идентификация товаров;

– автоматизированы учет и контроль товарных запасов;

– оперативное управление процессом движения товара: відвантаженням

транспортировкой и складированием товаров (производительность труда повышается на ЗО %, в некоторых випадках – до

80 %);

– повышение скорости и культуры обслуживания покупателей;

– информационное обеспечение маркетинговых досліджень. Необходимость внедрения ШК возникла через розвиток информационных

технологий и широкое внедрение комп’ютерів. Применение ШК вместе с компьютерами обеспечивает оптимизацию таких процессов:

> изготовителям – учет количества продукции, ее сортування и раздельное складирование разных видов, найменувань, сортов,

учет товарных запасов, формирование замовлень путем отбора необходимых товаров в нужной кількості и отправление в торговлю;

> оптовым посредникам – принятие товаров за кількістю и ассортиментом, учет и контроль товарных запасов на составе, отгрузки

в розничную торговлю;

> транспортным организациям – принятие остальных товарів;

> розничным продавцам – принятие товаров за кількістю и ассортиментом, размещение на составе, учет и контроль товарных

запасов в магазине (на составе и в торговых залах), контроль за целостью товаров, обеспечения ритмічного пополнения запаса

в меру реализации. Принцип ШК – кодировка алфавитно-цифровых знаков в виде дежурства черных и светлых полос разнообразной

толщины (штрихов и пробелов), считывание с помощью устройства расшифровывает коды и передает информацию на комп’ютер.

Классификация ШК.

Среди нескольких десятков схем кодировки (или символов), принятых к пользованию міжнародними организациями и которые имеют

собственно найменування, наиболее распространенные EAN (европейская) и UPC (американська). Расшифровка кодов осуществляется

устройствами, что сканують. ШК не предназначены для передачи информации о товар потребителю и для неавтоматизированной

ее идентификации. Поскольку существует большое количество неправдивой информации о расшифровке ШК, мы наводим структуру

разных типов ШК (табл.1). Каждой стране Ассоциации EAN централизовано выдаются диапазоны кодов. Коды самое часто двузначные

(Франция – ЗО- 37, США и Канада – 00-09, Япония – 45-49), но могут быть и трехзначные (Россия – 460-469) за счет уменьшения

кода изготовителя на один знак. Коды стран, где находится банк данных о ШК, поданные в табл. 2. Таблица 1: Структура штриховых

кодов разных типов № з/п Структура кодов Порядковые номера знаков Типы ШК

EAN-8 EAN-13 DUN- 14

1 Страна, где находится банк данных о ШК 1-2 (3)* 1-2 (3)* 1-2 (3)*

2 Организация-изготовитель или продавец 3-5 (4-5)** 3-7 (4-7)** 3-7 (4-7)**

3 Информация о товаре 6-7 8-12 –

4 Код упаковки товара – – 9-13

5 Контрольная цифра 8 13 14

* Страна, которой предоставленная возможность детализировать код страны на третьем розряді, например, страны СНГ

– 460-469;

** в отмеченном выше случае изготовитель может использовать только четыре разряда.

Применение штриховых кодов дает возможность однозначно идентифицировать товар для получения данных о его стоимости, сроках

хранения и другой информации, необходимой в данной торговой организации.

Информация кодируется в штриховом коде путем застосування штрихов и пробелов между ними разной ширины. Существует несколько

стандартов штриховых кодов но наиболее распространены – коды EAN-8 и EAN-13 для маркировки товаров и DUN-14 для маркировки коробок и упаковок. Для нашей

страны рекомендованные стандарты EAN-8 и EAN-13, что містять 8 и 13 цифр соответственно, однако если в штриховом коде необходимо закодировать не только цифры, но и буквы, можно применять коды Code 39 и Code 128.

Таблица 2 Кода стран местонахождения банка данных о штриховых кодах

Страна Код Страна Код

Украина 48 Малайзия 955

США и Канада 00-09 Куба 850

Франция 30-37 Югославия 860

Болгария 380 Турция 869

Германия 400-440 Нидерланды 87

Россия 460-469 Южная Корея 880

Гонконг 489 Сингапур 889

Япония 45-49 Австрия 90-91

Великобритания 50 Австралия 93

Греция 520 Словения 383

Кипр 529 Хорватия 385

Ирландия 529 Латвия 4605

Бельгия и Люксембург 54 Тайвань 471

Португалия 560 Эстония 474

Исландия 569 Филиппины 480

Дания 57 Мальта 535

Польша 590 ПАР 600, 601

Венгрия 599 Марокко 611

Финляндия 64 Тунис 619

Китай 690 Гватемала 740-745

Новая Зеландия 94 Сальвадор 740-745

Норвегия 70 Гондурас 740-745

Израиль 729 Панама 740-745

Швеция 73 Никарагуа 740-745

Мексика 750 Коста-рика 740-745

Венесуэла 759 Колумбия 770

Швейцария 76 Уругвай 773

Аргентина 779 Перу 775

Чили 780 Эквадор 786

Бразилия 789 Таиланд 885

Италия 80-83 Индонезия 899

Испания 84

На примере кода EAN-13 анализируем структуру штрих-кода. Товарный код EAN-13 разбит на 4 группы цифр. Первая состоит из

двух или трех цифр и указывает на страну происхождения товара. Вторая состоит из пяти или четырех (при трехзначном коде

страны) цифр и показывает номер предприятия-изготовителя. Третья группа содержит пять цифр номера данного товара.

Выбор правил присвоения внутрішніх кодов товаров – дело підприємства-виготовлювача. Главное, чтобы каждая товарная единица

имела свой код товару, что гарантирует уникальность кода для будущего опрацювання в автоматизированных системах торговли.

Последняя цифра кода EAN-13 является контрольной и позволяет определять правильность считывания информации

сканером.

Регистрация и присвоение штрих-кодов на врачебные засоби и товары медицинского назначения должны осуществляться на государственном

уровне, при Министерстве здравоохранения. Однако в ряду случаев позволяется присвоение аптекой собственных внутренних штрих-кодов.

Такая необходимость виникає в случае производства аптекой собственных рецептур или в випадках, когда к аптеке на протяжении

некоторого времени еще надходи-тиме товар без штрих-кодов.

Распространение ШК обусловило кодировку всех товаров незалежно от их качества и престижности фірм-виготовлювачів. Кроме

того, сами ШК стали объектом фальсификации.

Следовательно, важно уметь распознавать этот вид інформаційної фальсификации, что сопровождает другие виды фальсифікації

(ассортиментную, качественную).

Назовем признаки ШК, которые позволяют отличить справжні ШК от фальсифицированных.

1. Размеры ШК (минимально допустимые – 30,0×21,0 мм, максимально допустимые – 74,6×52,5 мм

2. Цветовое выполнение отдельных элементов ШК:

– цвет штрихов должен быть черным, синим, темно-зеленым или темно-коричневым;

– цвет пробелов, что совпадает за кольором с фоном, – белый, допускается желтый, жовтогарячий, ярко-коричневый;

– не допускаются оттенки червоного и желтого цветов для штрихов, потому что они не считываются сканером.

3. Место нанесения ШК: на заднюю стенку упаковки в правом нижнем углу, на расстоянии не меньше 20 мм от краев; допускается

нанесение на боковую стенку упаковки, на этикетку в нижнем правом углу; на мягких упаковках выбирают место где штрихи рівнобіжні относительно дна упаковки; ШК не должен размещаться там, где уже есть другие элементы маркировки

(текст, рисунки, перфорация).

4. Позволяется нанесение на упаковку только одного ШК -EANa6oUPC.

5. Нанесение двух ШК – EAN и UPC – допускается, если товаропроизводитель зарегистрировал их в двух ассоциациях, тогда ШК

EAN и ШК UPC ставят на противоположные концы упаковки.

Для считывания ШК применяют: стационарные и портативні сканеры, которые позволяют считывать ШК на разных відстанях от товара

– от 60 см до 5-6 м; кассовые сканеры, которые оснащены системами считывания ШК; оптические контактные считчики в виде ручек

карандашей, лазерных пистолетов и тому

подобное.

Выбор устройств, которые считывают код, обусловливается конкретними условиями. Наиболее простыми и доступными пристроями

есть карандаши, которые считывают ШК (например, PSI), но их можно использовать только тогда, когда оператор может провести

карандашом по этикетке. В небольших магазинах они приемлемые, а на составах или в супермаркетах недоцільні.

Как читать штриховой код:

48 Украина 80-83 Италия 00-09 СЕЛА и Канада 30-37 Франция 38 Болгария

Контрольная цифра, которая используется для проверки правильности считывания штрихов специальным устройством (сканером).

Порядок расчета контрольной цифры:

1. Составляем цифры, что на парных позициях кода.

2. Результат множим на 3.

3. Составляем цифры, что на непарных позициях кода.

4. Составляем результаты 2-ї и 3-ї действий.

5. Определяем контрольное число: оно является разницей между окончательной суммой и ближайшим к ней высшим числом, кратним

10.

Пример. Код: 4002823011207 (определяем последнюю цифру 7 – контрольне число)

1)0 + 2 + 2 + 0 + 1+0 = 5;

2) 5-3 = 15;

3)4 + 0 + 8 + 3+1 + 2 = 18;

4) 15 + 18 = 33;

5) 40 – 33 = 7.

Хорошо зарекомендовали себя штриховые коды на автоматизованих поточных линиях, где управление производством осуществляется

компьютерными системами, например, при составлении медицинского оборудования, что в зависимости от модели комплектуется

разнообразными узлами и механизмами. Использование штриховых кодов в фармацевтической промисловості дает возможность при

упаковке лекарств обеспечить полное соответствие медикаментам сопроводительных листков, інструкцій из применения лекарств,

а также определить необхідний вид упаковки и тому подобное. С помощью кодов контролируется качество продукции, ее соответствие

заданному образцу.

РЕГИСТРАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ, ТА АНАЛИТИЧЕСКО-НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.

Совокупность свойств, которые определяют степень пригодности изделия ( препарата ) для использования его по назначению,

характеризуют качество изделия ( препарата). Можно также сказать, что качество товара – это совокупность характеристик,

которые определяют ступіь его способности удовлетворять потребности людей.

Количественная характеристика одной или нескольких свойств товара, которая рассматривается відно к условиям потребления

или эксплуатации, называется показателем качества. Каждый показатель имеет свое наименование и значение, которое является

результатом количественных и качественных измерений

Совокупность операций из выбора номенклатуры показателей, определение действительных значений и сопоставление их с базовыми

показателями является оценкой качества товара или препарата.

Уровень качества товара, который необходим для принятия решения относительно последующего выпуска этого товара или выпуска

новых перспективных видов товаров, является относительной характеристикой качества товара которую получают сравнением значений показателей качества оцениваемого товара с базовыми ( эталонными ) значениями соответствующих

показателей.

По способу получения информации о качестве продукции методы исследования показателей

качества товаров разделяются на: органолептический; измерительный; социологический; регистрационный; расчетный; экспертный.

Определяют: экологичность товара, то есть влияние его на окружающую среду; беспечность, то есть ограничение в способности

товара причинить вреда здоровью человека и окружающей среде в случае его потребления; дефект невыполнения заданного или

ожидаемого требования которая касается объекта, а также требования, которое относится к безопасности.

Контроль качества изделий медицинского назначения

Контроль качества товара – это деятельность, связанная с проведением экспертизы, измерений, испытаний или с оценкой одной

или нескольких характеристик товара и сравнением полученных результатов с установленными нормами. Система контроля качества регламентирует процедуры и действия, которые гарантируют, что исходные паковочные материалы

не будут допущены к производству, а готовая продукция не будет реализованной к подтверждению ее соответствующего качества.

Контроль качества продукции осуществляется на разных уровнях, а именно:

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ КОНТРОЛЬ – осуществляется на уровне государственных органов. Качество потребительских товаров

проверяют:

Орган Государственного санитарного наблюдения;

Орган ветеринарного наблюдения;

Орган Государственной службы из карантина растений.

Основным видом специализированного контроля является інспекійний контроль, который осуществляется спецільно уполномоченным

органом с целью проверки эффективности ранее проведенного контроля.

Государственное санитарно-эпидемиологическое наблюдение – деятельность органов и учреждений государственной санітарно-епіодологічної

службы из контроля за соблюдением юридическими и физическими лицами санитарного законодательства Украины для предотвращения,

выявление уменьшения или усуненя вредного влияния опасных факторов на здоровье человека.

Проведение ветеринарного наблюдения направлено на выпуск для реализации доброкачественных продуктов и сырья животного

происхождения, а также проведения радиологического и токсикологического их контроля

ВНУТРИПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ – осуществляется на уровне предприятия.

Основные его виды: производственный ( на стадии производства), операционный

(под

время операционного, то есть технологического процесса или после его завершения (за его результатами принимается решение

о пригодности продукции для поставки покупателю).

Функции контроля качества на предприятии осуществляет ОТДЕЛ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (ВКЯ), который состоит из лабораторий, которые

осуществляют аналитический, микробиологический и фармакологический контроль качества продукции.

ВЕДОМСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ – осуществляется на уровне министерства (ведомства). Основные его виды: входной контроль (при

принятии товара от поставщика), эксплуатационный контроль (во время использования в пределах гарантийных сроков пригодности.

СЕРТИФИКАЦИЯ

Сертификация проводится с целью обеспечения и повышения качества товаров в соответствии с признанными мировыми нормами,

а также созданием условий для экспорта отечественных изделий. Сертификация продукции – это деятельность, направленная

на установление и подтверждение соответствия продукции стандартам или другим нормативным актам. Сертификат продукции

позволяет:

Производителю – повышать конкурентоздібність своей продукции на рынке; распространять

объем продажа; уменьшать расходы производства; увеличивать

прибыль. Потребителю -отримувати гарантию в стабильности характеристик продукции; отвечать

от сплошного входного контроля сертифицированной продукции и проведения повторных испытаний.

Основными организациями в области стандартизации, метрологии и сертификации есть Государственный

комитет по стандаризації, метрология и сертификации и Министерство строительства и архитектуры

Украины.

Сертификат качества должен заключать в себе такую информацию:

1. Наименование и адрес производителя или поставщика, полное название товара

с указанием на сорт, категорию, вид и специфические особенности.

2. Характеристику всех основных показателей качества в соответствии с нормативной документацией с указанием специфических

особенностей.

3. Полный перелікрецептурних компонентов, в том числе и специфических примесей.

4. Режимы изготовления продукции.

5. Сроки выполнения и хранения, способ использования или доведение к принятию.

6. Количество изделий в партии.

7. Название транспортной и потребительской упаковки.

8. Номер соответствующей документации, что регламентирует свойства и показатели качества в країні- производителе.

9. Название учреждения, что оформило и заверило сертификат качества.

На настоящее время существуют разные системы сертификации.

Система сертифікації– это система, что имеет собственные правила процедуры и управления для проведения сертификации. В практике

разных стран применяют разные системы сертификации продукции, что является результатом специфікисамої продукции или особенных

условий страны. Сертификация в Украине разделяется на обязательную и добровольную. Продукция, на которую в государственных

стандартах и в других нормативно-технических документаціях (НТД) есть требования относительно безопасности для здоровья и

жизни населения, подлежит обов’язковій.сертифікації. Основными нормативными документами из сертификации ЛЗ и ВМП являются:

приказы Государственного комитета Украины по стандартизации, метрология и сертификации от 30.06.93 р.№ 95 “О проведении обязательной

сертификации продукции в Украине”, от 27.11.96 № 499 “ Об утверждении Перечня продукции, что подлежит обязательной сертификации в Украине”

приказ МОЗ Украины от 30.10.2002 г. № 391 “Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств”

и другие. Введение сертификации способствует: предотвращению реализации продукции, что является опасной для жизни

и здоровья человека; компетентному выбору продукции потребителем; созданию условий для участия субъектов предпринимательства

в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и в международной торговле.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ

Большое значение в обеспечении высокого качества изделий медицинского назначения имеет стандаризація.

Стандартизация (от англ. “ стандарт”- образец) – это деятельность як яка направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной отрасли путем установления положений для общего

и многократного использования относительно реально существующих или возможных заданий в сфере производства и других отраслей

человеческой деятельности. Стандартизация имеет целью установление единственных технических требований к продукции

и нормам, обязательным к применению во всех отраслях народного хозяйства всеми организациями и предприятиями страны. Она

устанавливается с целью обеспечения выпуска качественной продукции, унификации и взаимозаменяемости деталей и узлов аппаратов,

приборов и отдельных изделий, улучшения использования материалов и уменьшения их расходования, а также снижения себестоимости.

Основная цель стандартизации:

– реализация единственной технической политики в сфере стандартизации, метрологшії и сертификации;

– защита интересов потребителя и государства по вопросам беспечности продукции для жизни, здоровья и имущества граждан,

охраны окружающей среды;

– обеспечения унификации, совместимости и взаимозаменяемости продукции, ее надежности;

– рациональное использование всех видов ресурсов, повышения технико-экономических показателей производства;

– безопасность народнохозяйственных объектов и предотвращения аварий и техногенных

катастроф;

– создание нормативной базы функционирования систем стандартизации и сертификации

продукции, проведения государственной политики в сфере ресурсозаощадження;

– устранение технических и терминологических препятствий для создания конкурент -носпроможної продукции и ее выхода на

мировой рынок;

– внедрение и использование современных производственных и информационных технологий.

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ:

– учета уровня развития науки и техники, экологических требований, экономической целесообразности и эффективности технологических

процессов для производителя, выгоды и безопасности для потребителя и государства в целом;

– гармония нормативных документов из стандартизации с международными, региональными, в случае необходимости, с национальными

стандартами других стран;

– обеспечение соответствия требований нормативных документов актам законодательства;

– участие в разработке нормативных документов всех заинтересованных сторон (разработчик, производители, потребитель, орган

державиої исполнительной власти);

– пригодность нормативных документов для сертификации продукции;

– соответствие комплексов ( систем ) стандартов состава и взаимосвязям

объектов стандартизации для определенной отрасли, рациональность, однозначность, обгрунтованність требований стандартов,

возможность их проверки;

– применение информационных систем и технологий в отрасли стандартизации.

Различают международную, региональную, национальную и государственную системы стандартизации.

Международная система – это стандартизация, участие в которой принимают соответствующие органы всех государств.

Региональная система – стандартизация, участие в которой принимают соответствующие органы стран одного географического или экономического

региона.

Национальная система – стандартизация, которая проводится на уровне одной конкретной страны.

Государственная система – стандартизация, которая определяет основную цель и принципы управления, формы и общие организационно-технические

правила выполнения всех видов работ из стандартизации.

Стандарт -нормативний документ, в котором установлены для общего ібагаторазового использования правила, требования, общие

принципы или характеристики, которые касаются разных видов деятельности или их результатов для достижения оптимальной степени

упорядочения в определенной области. Стандарты устанавливают требования к качеству готовой продукціі, определяют

показатели качества, методы и средства их контроля и испытания, необходимый уровень надежности и долговечности в зависимости

от назначения изделий и условий их эксплуатации. Комплекс (система) стандартов – совокупность взаимоувязанных

стандартов, которые принадлежат к определенной отрасли стандартизации и устанавливают взаємо согласованные требования к

объектам стандартизации на основании общей цели. Стандарты поділють на:

– международные;

– региональные;

– межгосударственные;

– национальные;

– государственные.

Международный стандарт – стандарт, принятый международной организацией из стандартизации. Региональный стандарт

– стандарт, принятый странами, которые присоединились к Соглашению о проведении согласованной политики в отрасли стандартизации,

метрологии и сертификации, и применяется этими странами. Национальный стандарт – стандарт, принятый национальным

органом

стандартизации одной страны.

Государственный стандарт Украины – является национальным стандартом для любой

страны мира; он утверждается Государственным комитетом Украины со стандаризації, метрологии и сертификации ( Госстандарт

Украины ).

Виды стандартов: основополагающие; на продукцию, услуги; на процессы; методы контроля ( испытаний, измерений, анализа ).

Нормативные документы из стандартизации распределяют за категориями:

– государственные стандарты Украины – ДСТУ;

– отраслевые стандарты Украины – ГСТУ;

– стандарты научно-технических и инженерных обществ и союзов Украины – СТТУ;

– технические условия Украины – ТУ В;

– стандарты предприятий – СТП

– фармакопейна статья – ФС;

– временная фармакопейна статья – ТФС.

Государственные стандарты Украины содержат:

– требования, которые обеспечивают беспечность продукции для жизни, здоровья и имущества граждан, ее совместимость и взаимозаменяемость,

охрану окружающей среды и требования к методам випробуваннь этих показателей;

– требования техники безопасности и гигиены труда с ссылкой на соответствующие нормы

и правила;

– метрологические нормы, правила и положения, которые обеспечивают техническую

единство во время разработки, изготовления, применения продукции.

Обязательные требования Госстандарта подлежат безусловному выполнению органами государственной исполнительной власти, всеми

предприятиями, гражданами – субъектами предпринимательской деятельности, на деятельность которых распространяется действие

стандартов. Рекомендованные требования Госстандарта являются обязательными для выполнения, если:

– это предусмотрено действующими актами законодательства;

– эти требования включены в договора на разработку, изготовление и поставку продукции;

– производителем ( поставщиком ) продукции документально заявлено о

соответствие продукции этим стандартам.

Обозначение Госстандарта: индекс (ДСТУ), регистрационный номер, при-

своєний стандарта при утверждении и отделенные тире две последние цифры года утверждения.

Структурные элементы стандарта: титульный лист, предисловие, содержание, название, ветви использование, нормативные ссылки,

определения, обозначения и сокращения, требования, дополнение, библиографические данные.

Структурные элементы, за исключением “титульный лист”, “предисловие”, “название”

“требования” наводят за необходимостью в зависимости от специфики объекта, что стандартизируют.

Отраслевые стандарты разрабатывают на продукцию (услуги и т.д.) в случае отсутствия Госстандарта Украины или в случае

необходимости установления требований, которые превышают или дополняют Госстандарта.

Обязательные требования отраслевых стандартов подлежат безусловному выполнению предприятиями, организациями, учреждениями

сферы управления органа, который их утвердил.

Предприятия, организации, учреждения, которые не принадлежат к сфере управления органа, который утвердил отраслевые стандарты,

но которые пользуются ими во время производства и поставок продукции, должны придерживаться обязательных требований отраслевых

стандартов. Обозначение отраслевых стандартов: индекс (ГСТУ), условное обозначение министерства (ведомства), регистрационного

номера, что предоставляется в порядке, установленном в министерстве (ведомстве) и отделенные тире две последние цифры года

утверждения стандарта ( например, ГСТУ 21 216-94).

Технические условия (ТУ) – нормативный документ, который разрабатывают для установления требований, которые регулируют

отношения между поставщиком (производителем, разработчиком ) и потребителем ( заказчиком ) продукции, для которой отсутствующие

государственные и отраслевые стандарты.

Технические условия разрабатывают в случаях:

при отсутствии ДСТУ и ГСТУ на продукцию, что розроляється, услуги или за необходимостью конкретизации их требований; за

необходимостью дополнения и (или) усиления требований, норм и правил

действующих стандартов на данную продукцию.

ТУ разрабатывают на: один конкретный выбор, материал, вещество, услугу; несколько конкретных выборов, материалов, веществ,

группу услуг (групповые технические условия). Срок введения в действие ТУ устанавливает предприятие-разработчик.

По согласованию с заказчиком допускается не ограничивать срок действия ТУ. Тогда на титульной стороне пишут: “Без ограничений

срока действия”. Обозначение ТУ, что разрабатываются предприятиями ( организациями), которые имеют ведомственную

подчиненность, проводится по правилам, установленному министерству (ведомством). Другие предприятия ( организации ) предоставляют обозначение ТУ в соответствии с принятыми ими правилами.

ТУ, как правило, должны иметь вступительную часть ( отрасль застосовання ) и разделы, размещенные в такой последовательности:

– технические требования;

– требования к технике безопасности и охраны окружающей среды;

– правила принятия;

– методы контроля;

– транспортировка

– хранение;

– указания из эксплуатации;

– гарантии производителя.

Стандарты предприятия разрабатывают на продукцию (процессы, услуги), которую производят и применяют (осуществляют, предоставляют)

лишь на конкретном предприятии.

Они розроляються на предприятии, утверждаются служащим, которому предоставлено на это прав, подписью под словами УТВЕРЖДЕНО

на титульном листе стандарта или приказом с датой предоставления стандарта предприятия действия. Этот стандарт не регистрируется

в органах Госстандарта Украины.

Объектами стандартизации на предприятии являются:

– общие функции организации и выполнения работ для обеспечения качества продукции, формирования и усовершенствования системы

качества;

– функции управления и обеспечения деятельности предприятия;

– продукция ( полуфабрикаты, материалы, детали, комплектующие изделия и тому подобное);

– процессы производственного цикла;

– технологическое оснащение и іструмент, которые производят и применяют на данном пі- дприємстві.

На продукцию, предназначенную для самостоятельной поставки, СТП не разрабатывают.

Обозначение СТП: индекс (СТП), регистрационный номер и отделенные тире две последние цифры года утверждения. Построение,

изложение, офоормлення СТП – согласно с ДСТУ.

Фармакопейна статья (ФС) устанавливается только на лекарственные средства и растительное сырье, которые применяются непосредственно

как лекарственные средства серийного производства, а также на общие методы физико-химического, химического и биологического

анализа и другие общие требования и нормы на лекарственные средства.

Временная фармакопейна статья (ТФС) устанавливается на первые промышленные (настановчі) серии новых лекарственных средств.

ФС и ТФС, как и фармакопея, имеют силу государственных стандартов и утверждаются МОЗ Украины. ФС должна пересматриваться

не реже 1 разу в 5 лет. ТФС действует 3 года или меньше, то есть пока не будет отработан препарат для промышленного производства.

Обозначение их включает: индекс МОЗ Украины ( 42-У), регистрационный номер, год утверждения или просмотра статьи.Например,

ФС – 42-У-1473-8О.

Порядок разработки НТД на лекарственное средство

Разработке НТД предшествуют экспериментальные исследования из каждого раздела ФС (ТФС).

ФС или ТФС в соответствии с ДСТУ должны иметь такую структуру и содержание: в заглавии последовательно наводят наименование

препарата на латинской и украинской языках, а также химическое название ( для индивидуального химического вещества). Дальше

идут синонимы.

После названий пишут структурную формулу препарата, ниже – эмпирическую формулу ( брутто формулу) и молекулярную массу.

Дальше идут разделы, которые содержат требования к качеству его упаковки и хранения.

Регистрация изделий медицинского назначения

Согласно с постановлением Кабинета Министров Украины от 9.11. 2004 г. № 1497 “ Об утверждении порядка государственной регистрации

медицинской техники и изделий медицинского назначения” все изготовленные в Украине и импортированные медицинские изделия

подлежат государственной регистрации, которая проводится Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского

назначения. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании заявления и соответствующего

пакета документов, поданных заявителем, который несет ответственность за производство, безопасность, качество и эффективность

медицинских изделий. В заявлении подаются такие сведения:

– название медицинского изделия (украинской и английской языками), номер согласно с каталогом;

– наименование заявителя (страна регистрации заявителя, адрес, телефон, телефакс, электронный адрес);

– если заявитель не является производителем, вместе с заявлением подается документ, что подтверждает его полномочие на

государственную регистрацию от имени производителя с указанием наименования получателя свидетельства о государственной

регистрации и его владельце;

– наименование производителя (страна регистрации производителя, адрес, телефон, телефакс, электронный адрес);

– класс безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения (есть 4 класса безопасности:

И, П а, П б,Ш ). Класс безопасности декларируется заявителем и подтверждается результатами технической экспертизы);

-код согласно с УКТ ЗЕД и другие.

К заявлению добавляются:

– установки ( инструкция) из эксплуатации ( применение) МВ;

– сертификат происхождения медицинских изделий;

– сертификат соответствия МВ требованиям качества и безопасности для здоровья человека;

– копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на основании которых изготовляются

медицинские изделия;

– материалы относительно определения класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска

применения, а также материалы их доклинического и клинического изучения и (или) испытания;

– каталог медицинских изделий;

– вывод за результатами государственной метрологической аттестации – для средств измерительной техники;

– этикетка или образец маркировки медицинских изделий;

– копия документа о регистрации заявителя;

– документ об уплате регистрационного сбора.

Все документы (оригиналы или копии, заверенные нотариально или органом, который выдал оригинал), подаются в 3-х экземплярах с переводом на украинский язык.

Служба рассматривает материалы на протяжении не более 90 дней.

Служба привлекает экспертные учреждения для проведения необходимых экспертиз и випробуваннь МВ и выдает заявителю соответствующие направления. Экспертное учреждение за результатами экспертизы составляет протокол, который посылается службе или вручается заявителю. На основании выводов экспертизы (испытаний) и рекомендаций совещательного органа в сфере государственной регистрации Служба принимает решение о регистрации медицинских изделий или отказе в регистрации, о чем в 10-дневной срок сообщается заявителю.

На основании решения о государственной регистрации медицинские изделия включаются в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, а заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации медицинских изделий.

Срок действия свидетельства – до 5 лет. По окончании срока действия свидетельства ввоза на территорию Украины, реализация и использование медицинских изделий возможны только после их перерегистрации. Заявление о перерегистрации

МВ подается в порядке, установленном для государственной регистрации, не раньше чем за 120 и не позже чем за 90 календарных

дней к окончании срока действия свидетельства.

Источники информации

А – Основные:

1. Гридасов В.И., Оридорога Л.М., Винник Е.В. Фармацевтическое и медицинское товароведение / Пособие для студентов. –

Харьков, 2000. – 204 с.

2. Гридасов В.І., Винник О.В., Оридорога Л.М. Фармацевтическое товароведение. – Харьков, 2002. – 171

с. В – Дополнительные:

3. Компендиум: Лекарственные препараты / Под. Ред. проф. В.Н.Коваленко, проф. А.П.Викторова. – К.: МОРИОН, 2004. – 1536

с.

4. Приказ МОЗ Украины от 30.10.2002 г. № 391 “Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных

средств”.