Систематизированы источники информации. Расходы как фармакоэкономических категория. Методы математического моделирования – “анализ решений”, метод Маркова

Систематизированы источники информации. Расходы как фармакоэкономических категория. Методы математического моделирования – “анализ решений”, метод Маркова

 

ФАРМАКОИНФОРМАТИКА КАК ИСТОЧНИК АРГУМЕНТОВ ОБ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕН­НЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ОПТИМАЛЬНОГО РЕШЕНИЯ ПРИ ВЫБОРЕ МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ СХЕМ ФАРМАКОТЕРАПИИ

 

Проведение фармакоэкономических исследований в практическом здра­воохранении предполагает работу с информацией о лекарственных средствах. Непосредственную помощь в этом оказывает фармакоинформатика – межди­сциплинарная наука, которая изучает и разрабатывает стандартные подходы в работе с информацией в области фармации и медицины (от создания лекарств и до их применения в клинической практике). Фармакоинформатлка нашла прак­тическое применение в клинической фармакологии, клинической фармации, социальном лекарствоведении. Она применяется в фармакокинетических исс­ледованиях (при терапевтическом мониторинге уровня лекарств в организме и корректировке их дозы), в информационных системах больниц (изучение эко­номической и медицинской документации фармакотерапии), в работе специа­лизированных центров (информационные центры больниц, токсикологические информационные центры), при подготовке студентов фармацевтических и ме­дицинских вузов, врачей, провизоров, а также неспециалистов — больных и членов их семей.

Фармакоинформатика является основным источником информации для медицинских, фармацевтических работников при фармакотерапии заболеваний поскольку проводит анализ литературных, экспериментальных данных о дейст­вии лекарственных средств на организм, обработку этой информации. Содер­жание фармакоинформатики непосредственно связано с медицинской инфор­матикой, которая содержит различную медицинскую информацию (диагности­ка, фармакотерапия), и между этими отраслями научной информатики постоян­но происходит обмен необходимой информацией.

При решении проблем фармакотерапевтического плана фармакоинфор-матика использует специализированные научные знания и эмпирические зна­ния, приобретенные из опыта.

Методами работы с информацией являются:

–   поиск;

–   сбор;

–   обработка (анализ);

–   сохранение (архивирование).

Наиболее важной частью фармакоинформатики является обработка (ана­лиз) информации о лекарственных средствах. Работа с литературными данными исключает аспекты достоверности и полноты такой информации. В них обычно приводится мнение автора, основанное на современных знаниях в медицине, которые бысто меняются и в последующем, вследствие человеческого фактора, существует вероятность, что некоторая информация была приведена неполно и неточно. Этот фактор необходимо учитывать при работе с информацией, по­скольку ее использование в клинической практике зависит от человека, кото­рый ее создал и опубликовал. Проводить обработку информации о лекарствен­ных средствах возможно в аптеке (на своем рабочем месте), больничной аптеке (работа с широким спектром специализированных публикаций), стационарных отделениях (например, в отделе биохимии, генетики), информационных центрах.

В Украине существуют государственные информационные центры о ле­карственных средствах:

–  Государственный департамент по контролю за качеством, безопасно­стью и производством лекарственных средств и средств медицинско­го назначения;

Государственный фармакологический центр МЗ Украины, отдел фар­макологического надзора, который осуществляет надзор за побочны­ми реакциями лекарственных средств;

Фармацевтические учебные учреждения (Национальный фармацевти­ческий университет (г.Харьков), фармацевтические факультеты выс­ших учебных заведений (г.Запорожье, Киев. Львов и др.). Данные о лекарственных средствах фармакоинформатика получает из ис­точников информации.

Источник информации – объект или субъект, который предоставляет информацию. Например, книга, вычислительная программа, база данных, врач. Классификация литературных источников информации: ‘ –      по последовательности:

–  первичные (которые содержат первичную информацию. Например: оригинальные результаты конкретного исследования);

–  вторичные (содержащие информацию, полученную из первичных источников. Например, литературный обзор определенной пробле­мы с цитированием источников изученной информации);

– третичные (представляют собой обзор определенной проблемы на

основе многочисленных источников (первичных и вторичных) без ссылки на них и личное мнение автора. Например, учебники, ком­пендиумы).

2.      по способу опубликования:

непериодические (книги, пособия, учебники, диссертационные ра­боты, сборники трудов) – код ISBN (International Standart Book Number);

периодические (журналы) – код ISSN (International Standart Serial Number);

с неустановленной периодичностью (источники, которые издаются с неопределенным временным интервалом) – код ISBN.

3.     по доступности:

–     опубликованные;

–     неопубликованные;

–     древняя литература;

–     литература фирмы.

В Украине существуют следующие информационные источники о лекар­ственных средствах: Государственный реестр лекарственных средств, компен­диум, периодические издания – “Висник фармації, “Клиническая фармация”, “Jliки”, “Ліки України”, “Провізор”, “Фармацевтичний вісник”, “Фармацевтичний журнал”, “Еженедельник АПТЕКА”.

Литературные источники информации могут быть представлены в виде баз данных.

База данных – это источник информации, который создан на основе пе­чатного текста (полнотекстовая база данных) или в форме определенной струк­туры, которая включает библиографическую информацию (библиографическая база данных).

Полнотекстовая база данных – это компендиумы, книги, периодические издания в электронной форме.

Библиографические базы данных предоставляют список информации о публикациях (автор, название книги/статьи, название издательства’журнала).

На основе фармакоэкономических исследований созданы базы данных по фармакоинформатике, которые включают наиболее эффективные, безопасные и наименее затратные с терапевтической точки зрения лекарственные средства для лечения распространенных заболеваний. Например, ANTICIPATOR (лече­ние антибиотиками), KINE‘IiNDEX (терапевтический мониторинг лекарств), Hyperterize (лечение гипертонии).

Среди баз данных, предоставляющих результаты клинических исследо­ваний, наиболее известными в мире являются база данных Кокрейна и база данных доказательной медицины.

База данных Кокрейна содержит обобщенные результаты всех когда-либо проведенных рандомизированных клинических испытаний лечебных вмешательств. Она представлена в электронном варианте на английском языке. Ее созданием занимаегся международная организация – Общество Кокрейна, появившееся в 1992 году в Англии и названное в честь эпидемиолога Арчи Кокрейна, впервые призвавшего оценить эффективность всех лечебных вмеша­тельств путем аналитического обобщения (систематического обзора) резуль­татов всех клинических испытаний.

Цель систематического обзора – способствовать принятию медицинских решений на основе самых достоверных фактов.

Структура систематического обзора в базе данных:

–  титульный лист, содержащий название обзора, библиографическое описание, инициалы всех авторов;

– реферат;

–  структурированный обзор со вступительной частью, целью исследова­ния, материалами и методами исследования, результатами и обсужде­нием;

– обсуждение результатов анализа;

–  вывод о значении для практической медицины и дальнейших исследо­ваний;

–  полный библиографический список включенных в обзор исследований и тех работ, которые были исключены (с указанием причины);

–  обобщенные таблицы с характеристикой каждого включенного иссле­дования и оценкой их методологического качества;

–  обобщенные таблицы с результатами обзора, включая результаты мета-анализа.

Мета-анализ представляет собой определенную совокупность методиче­ских подходов и статистических процедур, позволяющих одновременно анали­зировать результаты клинических исследований применения лекарственного препарата, метода лечения, проведенных в разное время разными авторами.

Мета-анализ позволяет обрабатывать данные таким образом, как будто это бы­ло одно большое исследование. В результате увеличивается размер выборки и достоверность расхождений, что обеспечивает статистически достоверный ре­зультат. Возникновение мета-анализа вызвано частым отсутствием статистиче­ски значимых результатов клинических исследований эффективности медицин­ских вмешательств, а также наличием противоречивых данных.

Положительные стороны Кокрейновских систематических обзоров:

–  отвечают на четко сформулированный клинический вопрос;

–  базируются на результатах поиска всех источников информации на разных языках,

–  анализируют достоверность данных исследований путем оценки на­дежности методов сбора и обработки клинической информации;

–  обобщают только доброкачественные данные;

–  регулярно обновляются по мере получения новых результатов испыта­ний.

Кокрейновские обзоры позволяют сделать вывод о том, что:

–  вмешательство эффективно, его следует применять;

–  вмешательство неэффективно, его не следует применять;

–  вмешательство наносит вред, его следует запретить;

– польза или вред не доказаны, требуются дальнейшие исследования. Рабочими органами Общества Кокрейна являются: группы согласования

обзоров, группы Кокрейна по отработке методов, центры Кокрейна, Кокрей-новский подраздел из больных и членов их семей, Кокрейновские группировки.

Основным результатом работы Общества Кокрейна является Кокрейнов-ская библиотека, представленная на электронных носителях информации. В эту библиотеку входят шесть отдельных баз данных:

■   Кокрейновская база данных систематических обзоров, содержащая закон­ченные систематические обзоры и протоколы готовящихся обзоров;

■  Кокрейновский регистр контролируемых испытаний – библиографическая база данных публикаций контролируемых испытаний, выявленных учасни-ками Кокрейновского общества и других организаций;

■  Реферативная база данных обзоров по эффективности медииинскил вмеша­тельств, содержащая структурированные рефераты и критическую оценку систематических обзоров и мета-анализа, опубликованных в разных источ­никах,

* Кокрейновский методологический регистр, содержащий библиографию пуб­ликаций по методологии синтеза и анализа результатов клинических иссле­дований;

– Реферативная база данных по экономической оценке медицинских вмеша­тельств;

■         Кокрсйновская база данных обзоров по методологии.

Кокрейновскне систематические обзоры незаменимы для:

–   практикующих врачей и организаторов здравоохранения, стремящихся основывать свои решения на строго доказанных фактах;

–   исследователей, планирующих проведение клинических испытаний;

–   составителей клинических руководств для подготовки практических рекомендаций для врачей;

– пациентов, заинтересованных в дальнейших исследованиях. Клиническими данными, предоставляемыми базой данных Кокрейна,

пользуются и эксперты центров доказательной медицины для сбора доказа­тельств эффективности медицинских вмешательств и создания баз данных.

В настоящее время в мире существует 12 центров доказательной меди­цины, которые готовят информационные сообщения в виде рекомендаций, сис­тематических обзоров и реферативных аналитических изданий по актуальным проблемам медицины. Процесс создания этих информационных сообщений со­стоит из следующих этапов:

• постановка определенного клинического вопроса;

• определение единиц измерения клинических результатов, степени их

сравнения с другими;

• выбор доступных баз клинических данных и методологии поиска;

• тщательная «фильтрация» отобранных по формальным признакам пуб­ликаций для дальнейшего анализа из-за недостаточной полноты изло­жения полученных данных или качественных расхождений в конечных результатах;

• обобщение «отфильтрованной» информации, которая предостаачяется в виде структурированных рефератов после мета-анализа.

Система информирования доказательной медицины позволяет преодолеть временной барьер между последними научными достижениями и их внедрени­ем в повседневную работу врача.

 

ЗАТРАТЫ КАКФАРМЛКОЭКОНОМИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ

Одной из основных категорий в фармакоэкономике являются затраты на фармакотерапию, измеряемые в финансовых показателях.

Фармакоекономические затраты могут быть релевантными или нереле­вантными. Если затраты важны для лица, с позиции которого проводится ана­лиз, их называют релевантными. Так. релевантными являются затраты для производителя лекарственных средств, которому в случае производства доро­гостоящего препарата необходимо обосновать, что большие затраты непосред­ственно на лекарственный препарат будут компенсированы потребителю за счет экономии полного курса лечения новым препаратом. Кроме производителя релевантные затраты могут оплачиваться непосредственно заказчиком либо со­ответствующими службами страховой медицины. Для больного релевантность затрат предполагает вероятность возможности выбора формы страхования сво­его здоровья.

Классификация фармакткономических затрат:

1. Прямые (непосредственные расходы, связанные с оказанием медицин­ской помощи):

•   медицинские – direct medical costs;

•   нсмедицинские – direct non-medical costs;

2. Непрямые (косвенные) (связанные с потерей трудоспособности пациента во время лечения заболевания или смерти или производственные потери, которые несут навещающие пациента члены его семьи или друзья) – indi­rect costs.

Прямые медицинские затраты — это затраты, которые несет система здравоохранения при лечении заболевания. В развитых странах они возмеща­ются из источников, которые государство выделяет на страховую медицину, в Украине — бесплатная медицинская помощь со стороны государства.

Прямые медицинские затраты включают:

–   затраты на диагностику заболевания (лабораторные и инструмен­тальные исследования);

–   стоимость лекарственных средств на курс лечения;

–   стоимость тестов, анализов эффективности и безопасности соответ­ствующих препаратов;

–   затраты на устранение побочного действия лекарства;

–   стоимость койко-дня в стационаре или же стоимость оказываемых ему на дому услуг, в том числе и медицинскими сестрами;

–   стоимость профессиональных медицинских услуг (заработная плата медицинских работников, плата за врачебные консультации);

–   стоимость медицинских процедур (таких, как хирургические опе­рации, реабилитационные манипуляции и т.д.).

Прямые медицинские затраты, которые непосредственно связаны с фар­макотерапией, являются релевантными для страховой системы, общества и больного. Прямые медицинские расходы можно определять при помощи отрас­левого классификатора «Медицинские услуги» (при его наличии в стране) или при помощи тарифов на медицинские услуги. При наличии утвержденных та­рифов используются значения стоимости медицинских услуг, входящих в этот документ, в других случаях – тарифы конкретных медицинских учреждений или усредненные тарифы нескольких медицинских учреждений. Стоимость ле­карственных средств определяется либо по закупочным ценам по тендеру, либо по ценам одного поставщика, либо по средним ценам поставщиков нескольких аптечных учреждений.

Классификация прямых медицинских затрат:

■         фиксированные (fixni costs) — затраты, которые связаны с примене­нием конкретной медицинской технологии. Они постоянны и не за­висят от результатов лечения. Среди них выделяют:

–    учрежденческие, которые связаны с содержанием медицин­ского учреждения и не зависят от применения конкретной технологии. Например, затраты на освещение, отопление, во­доснабжение, амортизацию помещения, ремонт приборов, со­держание информационных систем и т.п.

–    стандартные, которые установлены на конкретную меди­цинскую технологию для данного учреждения и незначи­тельно изменяются в зависимости от индивидуальных осо­бенностей больного. Например, стоимость лекарственных средств из данной схемы лечения, привычная разовая, суточ­ная и курсовая доза, стоимость какого-нибудь лабораторного метода исследования и т.д.

 

■  вариабельные (variable costs), которые связаны с биологической раз­нородностью больных в данной популяции, с их индивидуальными особенностями. Например, затраты возникающие при изменением до­зы в связи с возрастом и весом больного, с устранением побочных ре­акций на препарат.

■  средние (average costs) – это комплексная статья затрат на лечение и обследование при определенной схеме лечения, которая выраженная в средней стоимости. При определении средних затрат рассчитывается показатель минимальных и максимальных затрат, связанных с отли-

■I и я ми в схемах лечения, но в расчете на одну медицинскую техноло­гию.

■  маргинальные (marginal costs) – разница в затратах при лечении од­ной нозологии двумя различными методами, причем одна из них явля­ется более современной.

■  нсисчислисмые (intangible costs) – затраты, которые невозможно оп­ределить в стоимостных показателях и которые связаны с особенно­стями заболевания, его проявлениями в обществе. Так, нельзя точно количественно измерить, например, боль и страдания, испытываемые пациентом вследствие проведенного курса лечения. Их описывают словесно.

Прямые немедицинские затраты – это затраты, которые связаны с ле­чением больного и возмещаются непосредственно больным или их семьями, либо общественными службами и организациями (органами социального стра­хования), спонсорами.

Прямые пемедицинскис затраты включают:

–   стоимость доставки больного в медицинское учреждение личным или общественным (несанитарным) транспортом;

–   стоимость безрецепгурных лекарственных средств;

–   затраты на диету;

–   стоимость медицинских вспомогательных материалов;

–   затраты на помощь по нетрудоспособности;

–   затраты на медицинскую обувь, одежду;

–    доплаты за лекарственные средства, медицинскую помощь. Прямые немедицинскне затраты являются нерелевантными для страхо­вых фондов.

Для определения прямых затрат могут применяться индивидуально-орнентиродочный.метод, и метод ориентации на учреждения здравоохранения.

Наиболее информативным среди них является индивидуадьно-ориснхироеочнь1й метод. Он основан на оценке отдельных объемов услуг ле­чащего врача в расчете на одного пациента. В зависимости от качества диагно­стики, возможностей лечебного учреждения, тяжести заболевания определяют­ся и выбираются те или иные виды услуг, оказываемые больному, с соответствующей оценкой их стоимости (консультации специалистов, обследование, оказание экстренной помощи, госпитализация, лечение в стационаре и др.). Фактическая стоимость услуг рассчитывается по медико-экономическим стандартам. Они представляют собой достаточно приближенные величины и значительно различаются между собой в различных областях страны. Для определения расходов на использование лекарственных средств учитываются общий их объем и структура при фактической ситуации. Исходя из динамики назначений, рассчитываются средние расходы на одного больного, а затем по статистической распространенности заболевания проводится общий подсчет с использованием информации по рынкам лекарственных средств. При этом не учитываются расходы на медикаментозное лечение в стационаре, т.к. они входят в стоимость госпитализации, н расходы на лечение сопутствующих заболеваний, включая самолечение.

Метод ориентации на учреждения здравохранения представляет собой расчет большей части расходов эмпирическим путем, имея данные по общим ассигнованиям (система обязательного медицинского страхования и бюджет­ные средства) и учитывая относительную частоту того или иного диагноза.

При этом возможно рассчитать:

♦         ориентировочный объем расходов на амбулаторную помощь (Van) равен:

Объем ассигнований________

Van    ■    Частота изучаемой болезни в расчете на все заболевания

 

♦         ориентировочную стоимость экстренной помощи (Уэп):

Объем расходов на оказание
У/эп    =           экстренной помощи по всем заболеваниям

Частота оказания помощи при той или иной патологии

♦ ориентировочную стоимость госпитализации (Уг):

Объем ассигнований лечебным учреждениям

Уг    =     ____ на стационарное лечение

Частота того или иного диагноза

во всех случаях госпитализации

Однако экономическая оценка при использовании представленных мето­дов осуществляется по вторичным информационным источникам. При этом ус­пех ретроспективного анализа имеющихся данных ограничен недостаточными точностью, обоснованностью и полнотой.

Косвенные затраты связаны с производственными потерями из-за утра­ты пациентом трудоспособности вследствие болезни, лечения или смерти или же с отсутствием на работе членов семьи или друзей, навещающих пациента. Эти расходы несет в результате заболевания сам пациецг и общество в целом, они не входят в затраты здравоохранения.

К ним чаще всего относят:

■   потери, вызванные отсутствием пациента на рабочем месте;

• потери, вызванные отсутствием на рабочем месте родственников пациента;

■  потери на производстве (снижение производительности на пред­приятии илн затраты на временное замещение больною работника);

■  потери от инвалидности или преждевременной смерти в трудоспо­собном возрасте.

Наиболее полное понятие «непрямых расходов» включает в себя как рас­ходы общества (потери производства), так н социальные расходы (выплаты пенсий по инвалидности, выплаты по больничным листам, неуплата налогов по болезни). Социальные расходы, за исключением неуплаты налогов, рассматри­ваются как платежи, которые заложены в бюджет. Их наличие или отсутствие не оказывает влияния на общество, так как выплаты уже включены в соответст­вующие расходные статьи. Для рассмотрения потерь производительности труда применяются два метода:

1. Метод «человеческого капитала», который основывается на под­счете потенциальных потерь производства. При этом используется средняя начисленная зарплата (подразумевается, что уровень сред­ней зарплаты эквивалентен предельному доходу). В случае полной нетрудоспособности за потери производства принимается общий объем доходов от возраста наступления полной нетрудоспособно­сти до выхода на пенсию. Недостаток метода: в случае долгосроч­ного отсутствия работника или наступления полной нетрудоспо­собности потери могут быть компенсированы наймом другого ра­ботника, а при не долгосрочных пропусках работа может быть вы­полнена другим сотрудником или больным после его выхода на ра­боту.

2. Метод «фрикционной стоимости». При использовании данного метода потеря производительности труда как результат заболевания зависит от временного периода, необходимого организации для во­зобновления исходной производительности. Такой временной пе­риод называют фрикционным. Для использования данного метода необходимо знать частоту фрикционных периодов, их продолжи­тельность, связь пропусков работы по болезни с продуктивностью (эластичность рабочего времени от производительности), потери (приобретения) производительности труда и среднесрочное влия­ние на экономику. Недостаток метода: сложность определения фрикционных периодов и связанных с ними издержек. Основной трудностью для применения этих двух методов является слож­ность определения потерь производства для инвалидов, безработных и пенсио­неров. Экономическая оценка преждевременной смерти вследствии заболева­ния проводится при помощи моделирования на основе отчетных статистиче­ских данных по летальным случаям.

Косвенные затраты релевантны как по отношению к больному (происхо­дит уменьшение зарплаты и снижение уровня жизни), так и к государству

(снижение валового национального дохода и соответственно уменьшение вы­плат по социальному и медицинскому страхованию). Доля косвенных затрат будет составлять наибольшую часть общих затрат при заболеваниях, которые возникают в относительно молодой возрастной группе населения, состоящей в основном из активных трудоспособных лиц (бронхиальная астма, депрессия, шизофрения, эпилепсия). В случаях с заболеваниями, характерными преимуще­ственно для лиц пожилого возраста, доля косвенных расходов будет менее зна­чительной.

Этапы расчета затрат:

1.Идентификация и описание использованных ресурсов (перечень методов диагностики и лечение, лекарственных средств, времени, которое израс­ходовано медицинским, административным и вспомогательным персона­лом и т.п.).

2.Количественная оценка приведенных ресурсов в физических единицах (ко­личество койко-дней, хирургических операций, манипуляций, посещений больного врачом и т.п.).

3.Оценка любого из использование ресурсов в денежном выражении (стоимость одного койко-дня, одного посещения врача и т.д.).

4.Внесение поправок на неопределенность и время (дисконтирование).

5.Подсчет суммы затрат.

При расчете стоимости курса лечения принимаются во внимание все за­траты за определенный промежуток времени, который может быть гораздо больше времени непосредственного лечения (например, длительности приема лекарственного препарата). Так, при проведении курса полихимиотерапии при онкологических заболеваниях эффект терапии оценивается в течении несколь­ких лет после прекращения введения препаратов. Ведь часто применение како­го-нибудь лекарственного средства может увеличить расходы непосредственно на лекарственные препараты, однако по прошествии определенного времени -дать экономию по другим статьям (уменьшение частоты и тяжести «дорого­стоящих» осложнений (например, сепсиса), уменьшение койко-дней со снижением расходов на содержание пациентов в стационаре). Поэтому такой подход к оценке затрат при проведении фармакоэкономических исследований необхо­дим, поскольку не только может компенсировать рост расходов на лекарствен­ные препараты, но и сэкономит!.финансы.

Особенности расчета затрат:

I Дисконтирование – учет при расчете затрат неопределенности и фак­тора времени в виде коэффициента. При проведении экономического анализа рекомендуется учитывать тот факт, что затраты, понесенные сейчас, субъективно принимаются как более су­щественные, чем те, которые предстоит понести в будущем, в основном за счет инфляции, неопределенности будущего и некоторого «обесценивания» денег по мере роста благосостояния общества. В случаях, когда эффект от фармакотера­пии растягивается во времени (на год и более) затраты рассчитываются по формуле 1:

С,                        С₂          С₃                  С„

Р= ———    + ——–   +——– + … + ——— (1)

1+г                  (1+г)²        (1+г)³           (1 + г)”

 

где, Р – значение стоимости на настоящий момент с учетом дисконтиро­вания,

С – стоимость в первый год, второй         п-й;

г – уровень дисконтирования (в среднем от 3 до 5 %).

 

Чем позднее, отсчитывая от сегодняшнего момента должны быть затраты, тем ниже их стоимость сегодня.

Принцип альтернативности затрат – оценка стоимости ре­сурсов в варианте их наилучшего возможного альтернативного применения. Для определения размера альтернативных затрат можно применять рыночные цены (в условиях конкуренции). Определенные ресурсы, такие как уход члена­ми семьи за пациентом могут иметь свою собственную альтернативную стои­мость даже тогда, когда рыночная цена на них отсутствует.

 

ХАРАКТЕРИСТИКА ПАРАМЕТРОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА.

При проведении фармакоэкономического анализа следует оценивать следующие виды затрат на медицинские вмешательства:

а) Прямые медицинские затраты (включают в свой состав все издержки, понесенные системой здравоохранения), например:

– затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, в том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников);

– затраты на лекарственные препараты (для оценки структуры затрат на лекарства и услуги используются АВС анализ (группа А – 80% затрат; группа В – 15%; группа С – 5%), VEN анализ (V – важные, Е – необходимые, N – второстепенные для изучаемой патологии), анализ частоты применения медицинских вмешательств);

– затраты на содержание пациента в лечебном учреждении;

– затраты на транспортировку больного санитарным транспортом;

– плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета), и др.

б) Прямые не медицинские затраты:

– наличные («карманные») расходы пациентов (например – оплата сервисных услуг в медицинском учреждении);

– затраты на немедицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб);

– затраты на перемещение пациентов (личным транспортом, общественным – не санитарным) и т.п.

в) Косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей):

– затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством;

– «стоимость» времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанные с его болезнью;

– экономические потери от снижения производительности на месте работы;

– экономические потери от преждевременного наступления смерти.

г) Нематериальные (неосязаемые) затраты – затраты, связанные с болью, страданиями, дискомфортом, которые испытывает пациент вследствие проходимого им курса лечения. Для оценки нематериальных издержек в последнее время используют анализ качества жизни. Однако, из-за трудностей с точным количественным измерением в денежном выражении нематериальных затрат, на сегодняшний день, они, как правило, остаются за рамками выполняемого анализа.

При проведении клинико – экономического анализа следует стремиться к максимально полному учету всех затрат за фиксированный период времени. Необходимо принимать во внимание, что в тех случаях, когда эффект медицинского вмешательства растягивается во времени, период учета затрат может в несколько раз превышать продолжительность непосредственного лечения.

Для определения размера прямых затрат на медицинские вмешательства в денежном выражении рационально использовать следующие источники информации:

– тарифы на медицинские услуги, действующие в регионе в рамках системы обязательного медицинского страхования;

– бюджетные расценки на медицинские услуги, действующие в конкретном учреждении;

– цены на платные медицинские услуги, в том числе в рамках добровольного медицинского страхования или иной коммерческой деятельности;

– усредненные тарифы нескольких медицинских учреждений (не менее 3-5 с обоснованием их выбора);

– результаты собственных экономических расчетов цен на медицинские услуги (с описанием методики расчета).

При определении размера прямых затрат на лекарственные средства в денежном выражении используют:

– розничные цены на лекарственные средства в аптечной сети (при анализе расходов на амбулаторное лечение, а также в случаях, когда лекарственные средства приобретаются непосредственно пациентом);

– оптовые цены фирм – дистрибьюторов при анализе расходов на лечение в стационаре (не менее 3-5 дистрибьюторов с обоснованием выбора).

Предпочтительно использовать усредненные показатели цен.

Расчет затрат (определение размера расходов) в процессе экономического анализа осуществляется в четыре этапа:

– идентификация и описание использованных ресурсов (перечень методов диагностики и лечения, лекарственных средств, времени затраченного медицинским, административным и вспомогательным персоналом, койко – дни в отделении определенного профиля и др.);

– количественная оценка указанных ресурсов в физических единицах (число койко – дней, сделанных хирургических операций, число посещений врачом больного и число дополнительных консультаций специалистов, инструментальных и лабораторных тестов, сестринских манипуляций и т.д.);

– оценка каждого из использованных ресурсов в денежном выражении (затраты на 1 день содержания койки, штатов, проведение лабораторного или инструментального теста);

– внесение поправок на неопределенность и время (дисконтирование). Рекомендуемый уровень дисконтирования без учета инфляции – 5% в год.

Полный перечень видов затрат, учтенных при проведении исследования, приводится в отчете наряду с указанием источников информации о ценах. Рекомендуется также приводить в приложении цены на услуги и лекарственные средства, использованные исследователями при проведении анализа.

 

СТРАТЕГИЯ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Клинико – экономический анализ состоит из следующих этапов:

а) Разработка плана и программы анализа, включающих:

– формулировку целей и задач анализа;

– выбор альтернативного вмешательства для сравнения;

– выбор критериев оценки эффективности и безопасности исследуемых медицинских вмешательств;

– разработку (при необходимости) карты дополнительного клинико – экономического исследования и формы информированного согласия.

б) Исследование доказательств эффективности и безопасности медицинского вмешательства.

в) Выбор метода собственно клинико – экономического анализа.

г) Учет затрат при проведении анализа.

д) Экономические расчеты.

е) Исследование чувствительности.

ж) Выводы и предложения с учетом слабых сторон анализа, ограничивающих применение его результатов.

Наиболее важные эпаты клинико – экономического анализа требуют пояснения.

Цели и задачи формулируются исследователем или спонсором исследования. При определении целей и задач необходимо четко сформулировать экономическую позицию исследования, а именно: чей экономический интерес будет приниматься во внимание при планировании и проведении исследования.

Клинико – экономический анализ может проводиться с позиции:

– экономических интересов общества в целом (включая не только систему здравоохранения, но и социальные службы, и другие задействованные сферы);

– экономических интересов системы здравоохранения на федеральном уровне;

– экономических интересов системы здравоохранения субъекта Российской Федерации;

– экономических интересов отдельного учреждения, оказывающего медицинскую помощь или ответственного за ее организацию и финансирование (лечебного учреждения, страховой медицинской организации и др.) или частнопрактикующего медицинского работника;

– экономических интересов отдельного пациента или его семьи;

– экономических интересов страховых медицинских организаций, фондов обязательного медицинского страхования и других учреждений или лиц (с указанием, каких именно).

При проведении клинико – экономического анализа сравнение исследуемого вмешательства можно производить:

– с вмешательством, чаще всего использующимся по аналогичным показаниям (с «типичной практикой» ведения больных с данным заболеванием, при этом для анализа типичной практики применяется исследование медицинских (амбулаторных и стационарных) карт пациентов, опрос экспертов – специалистов в исследуемой области медицины или опрос пациентов);

– с вмешательством, являющимся на современном уровне развития медицины оптимальным (наиболее эффективным) среди использующихся по аналогичным показаниям, при этом для определения оптимальных, наиболее эффективных вмешательств применяются результаты научных исследований, выполненных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии, вмешательства, рекомендуемые стандартом, иным нормативным документом;

– с наиболее дешевым вмешательством среди использующихся по аналогичным показаниям;

– с отсутствием вмешательства (лечения) в тех случаях, когда оно может иметь место в клинической практике.

Выбор вмешательства для сравнения зависит от позиции исследования, целей и задач исследования.

Конечной целью любого исследования, в котором оценивается лечебное вмешательство, является определение двух основных характеристик:

эффективность (действенность и собственно эффективность);

безопасность.

 

Под действенностью (efficacy) медицинских вмешательств (в том числе лекарственных средств) понимают эффективность, полученную в условиях клинического исследования. Безопасность (safety) подразумевает вероятность развития неблагоприятных побочных эффектов при применении тех или иных вмешательств.

В качестве критериев эффективности медицинских вмешательств используются:

а) Изменение показателей здоровья в группе, на которую направлено действие лекарственного средства или нелекарственной медицинской технологии (смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидности и т.п.).

б) Изменение качества жизни, обусловленного здоровьем (например, число сохраненных лет качественной жизни (QALY).

в) Опосредованные клинические эффекты (снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и т.п.).

г) Прямые клинические эффекты (например, сдвиг физиологических и биохимических параметров, на изменение которых направлено действие лекарственного средства или нелекарственного метода лечения – снижение артериального давления, прирост гемоглобина, изменение симптомов заболевания; потеря или восстановление функций).

Предпочтительным является оценка с использованием критериев а) и б) групп (окончательные, «жесткие» критерии), однако при отсутствии подобных данных допускается использование критериев в) и г) групп (промежуточные, «суррогатные» критерии).

Следует учитывать, что снижения риска смерти можно добиться такой ценой, что пациент на это не согласится. С этим часто приходится сталкиваться в онкологии, где применение агрессивной химиотерапии сопровождается нередко небольшим увеличением продолжительности жизни при очень плохом самочувствии пациента. Побочные эффекты могут сделать лечение тяжелее, чем сама болезнь. В связи с этим оптимальным считается оценка эффективности лечебных вмешательств с учетом отдаленных и опосредованных результатов, прежде всего продолжительности и качества жизни. Однако при отсутствии данных об отдаленных результатах (а для их получения необходимо проведение длительных, ресурсоемких и дорогостоящих исследований) допускается использование критериев в) и г) групп. Кроме того, недостаток информации можно восполнить путем моделирования с учетом экспертного мнения.

Оценка полученных результатов исследования, строится не только исходя из характера изучавшихся критериев эффективности медицинских вмешательств, но и с учетом соответствия выполненного исследования принципам медицины, основанной на доказательствах. Значимость оценок эффективности и безопасности зависит от типа проведенных исследований и последовательно снижается в ряду:

– доказательства, полученные при проведении систематического обзора;

– доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях;

– доказательства, полученные в больших проспективных, сравнительных, но не рандомизированных исследованиях;

– доказательства, полученные в ретроспективных сравнительных исследованиях на большой группе;

– доказательства, полученные в несравнительных исследованиях или исследованиях на ограниченном числе больных;

– доказательства, полученные на отдельных больных;

– формализованное мнение экспертов (например, полученное дельфийским методом).

Клинико – экономическое исследование может базироваться на ниже стоящих в ряду доказательствах только при отсутствии более ценных вышестоящих доказательств.

При проведении собственного клинико – экономического исследования полученные данные об эффективности и безопасности медицинской технологии авторам следует сопоставить с результатами других исследований. При существенных различиях необходимо проводить анализ чувствительности на вариабельность критериев эффективности.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕТОДЫ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА.

Моделирование – способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой упрощенное формализованное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских вмешательств.

Моделирование проводится при невозможности получить реальные данные, необходимые для проведения клинико – экономических расчетов в исследовании или наблюдении.

Моделирование может использоваться:

– в случае, когда в клинических исследованиях не изучались опосредованные и отдаленные результаты лечения – результаты клинических исследований дополняются данными из других источников (нерандомизированные исследования, исследования – наблюдения, экспертное мнение и др.);

– при использовании результатов исследований, проведенных в других странах, для принятия клинических и управленческих решений в России:

– при необходимости сделать заключение о целесообразности применения лекарственных средств, схем и методов лечения у групп пациентов, не включавшихся ранее в исследования (например, пациенты с осложненным течением заболевания);

– при необходимости учесть различия в потреблении ресурсов в исследовании и на практике.

Наиболее часто используются следующие виды моделирования:

– построение древа решений;

– модель Маркова.

При представлении результатов клинико – экономических расчетов, основанных на моделировании, исследователи должны обосновать необходимость выбора этого типа анализа, сформулировать все условия построения модели (допуски, гипотезы), описать и обосновать выбор литературных источников, данные которых были положены в основу анализа.

Результаты экономического анализа, основанного на моделировании, рассматриваются как предварительные, однако они могут использоваться для обоснования экономической целесообразности применения лекарственных средств, схем и методов лечения при отсутствии исследований или наблюдений.

Анализ чувствительности – анализ, направленный на определение того, в какой степени будут меняться результаты исследования при изменении исходных параметров (колебаниях цен на лекарственные препараты, изменении показателей эффективности, частоты побочных эффектов и т.п.).

Дисконтирование – введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом влияния временного фактора: затраты, которые предстоит понести в будущем, менее значимы, чем понесенные сегодня; выгода, приобретенная сегодня, более ценна, чем предстоящая в будущем.

Клинико – экономическое исследование – изучение применения в клинической практике методов диагностики, профилактики, лекарственного и нелекарственного лечения, реабилитации, выполняемое с целью оценки соотношения результатов и связанных с ними затрат.

Клинико – экономическое исследование может проводиться:

1. В рамках клинических исследований лекарственных средств или нелекарственных медицинских вмешательств одновременно с изучением их эффективности и безопасности.

2. Как самостоятельное исследование:

а) ретроспективное наблюдение – изучение медицинской документации, связанной с применением медицинского вмешательства;

б) проспективное наблюдение – изучение эффективности и безопасности применения медицинских технологий без влияния на тактику ведения больного лечащим врачом со стороны исследователя;

в) проспективное исследование – проведение исследования эффективности и безопасности медицинского вмешательства с одновременным экономическим анализом.

Клинико – экономическое наблюдение (ретроспективное или проспективное) не подразумевает дополнительного активного вмешательства на человеке. Назначение методов лечения проводится лечащим врачом независимо от исследователей; информация собирается путем выкопировки данных из медицинской документации или опроса (анкетирования, интервьюирования) пациентов, родственников пациентов, медицинских работников, иных субъектов в зависимости от поставленных задач.

Клинико – экономическое исследование подразумевает активное вмешательство исследователя в лечебно – диагностический процесс (внесение изменений и дополнений в обычную традиционную схему лечения). Под это определение подходят все исследования, в программу которых входит планирование медицинского вмешательства исследователем.

 

ПРИМЕНЕНИЕ МЕТОДОВ МАТЕМАТИЧЕСКОГО МОДЕЛИРО­ВАНИЯ В ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОМ АНАЛИЗЕ

Проведение фармакоэкономических исследований требует наличия ин­формации о затратах на проведение терапии и эффективности используемых в ней схем лечения. Такую информацию получают при обработке литературных источников информации, а также при помощи фармакоэпидемиологических методов исследования – наблюдения в практике и эксперименте (организация рандомизированных клинических исследований). Однако использование мето­дов наблюдения и эксперимента на практике зачастую связано с финансовыми, временными и иногда с этическими (например, информация об эффективности лекарственных препаратов для лечения СПИДа) проблемами доступности ин­формации, а изучение литературных источников может привести к ошибочным выводам. При условии невозможности получить реальные данные, необходи­мые для проведения фармакоэкономических расчетов, в фармакоэкономике ис­пользуется моделирование.

Моделирование – это способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании моделей, представляющих собой фор­мализованное описание изучаемого объекта. В этом случае за основу исполь­зуются современные данные о конкретной клинической ситуации, которые воз­никли при других обстоятельствах, потом их дополняют данными, полученны­ми с помощью методов наблюдения и эксперимента, и экономическими харак­теристиками.

В фармакоэкономике используются следующие основные виды модели­рования:

>  построение дерева решений.

>  модель Маркова.

>  экстраполяция данных.

>  эпидемиологическая модель.

Этапы моделирования:

1. Разработка алгоритма течения заболевания.

2.Определение вероятности наступления отдельных направлений (явле­ний, событий и др.).

3.Дополнение каждого направления экономическими данными.

При принятии клинических решений в качестве одного из подходов к вы­бору оптимального варианта из альтернатив при наличии неполной или недос­таточной достоверной клинической, социальной, фармацевтической информа­ции часто применяют способ математического моделирования – Анализ реше­ний (Decision Analysis). При проведении анализа решений сложный процесс (лечение заболевания) разбивают на отдельные блоки, чтобы более детально проанализировать каждый блок. Графически блоки изображают в виде “дерева решений”. “Ветви дерева” представляют собой альтернативы стратегического выбора (схемы диагностики или лечения), степень вероятности наступления последующих событий и конечные результаты (исходы заболеваний).

Этапы построения «дерева решений»:

>  Четкое описание проблемы и выбор критерия оценки результатов исследо­вания (непосредственные эффекты или отдаленные результаты);

>  Клиническая характеристика успешных и неудачных конечных результатов;

>  Формулировка альтернативных подходов к стратегии диагностики или ме­тода лечения и их эффективности:

>  Оценка вероятности наступления различных исходов (в %):

>  Оценка ресурсного обеспечения по каждому из конечных результатов фар­макотерапии (методы диагностики, дополнительного лечения);

>  Определение временных параметров процесса;

>  Определение стоимостных характеристик результата.

Для выполнения экономической оценки проводят расчет ожидаемых за­трат по каждой стратегии действия. Он выполняется путем умножения затрат каждой ветви на общую вероятность наступления событий, которые могут про­изойти на этой ветви. После этого разные варианты стратегий сравниваются между собой по величине расходов, ожидаемых при их реализации.

Дерево решений разрабатывается врачами и экспертами-экономистами, которые для этой цели используют данные литературы и результаты клиниче­ских испытаний.

Если необходима фармакоэкономическая оценка следующих ситуаций:

❖ важна хронизация событий, чтобы продемонстрировать пользу и затраты на лечение;

❖ проблема выбора связана с постоянным (непроходящим со време­нем) риском;

❖ время наступления события может влиять на его полезность (на­пример, раннее выявление рака в сравнении с поздним выявлени­ем);

❖ проведение клинических испытаний нового лекарства (поскольку их результаты получают в контролируемых условиях и для эконо­мических оценок они имеют ограниченную ценность);

❖время наступления события точно не определено;

❖ если клинические решения влияют на ряд конечных результатов фармакотерапии на разных этапах жизни пациента.

наиболее применим метод математического моделирования – модель Маркова (Markov model).

Предполагается, что больной постоянно пребывает в каком-либо одном из ограниченного числа состояний, которые называют марковскими:

Исходное состояние – полное здоровье -1,0.

Промежуточные состояния – стадии заболевания – 0 -1;

Конечное состояние – смерть – 0.

Все события, с точки зрения данного анализа представляют собой пере­ход из одного состояния в другое.

Временной интервал исследования разделяется на равные отрезки време­ни, которые называются марковскими циклами. Продолжительность цикла подбирается так, чтобы представлять промежуток времени, который имеет в процессе лечения конкретное значение (например, стадия заболевания). Паци­ент на протяжении каждого цикла может переходить с одного состояния в дру­гое. При этом не делается каких-либо различий между разными пациентами, находящимися в каждом из состояний. Данное ограничение, называемое «мар­ковским допущением» показывает поведение процесса после каждого цикла. Это означает, что модель не сохраняет памяти о каких-либо ранее прошедших циклах.

Марковские модели обычно представляют в виде дерева марковских цик­лов, в котором каждое состояние отражается в виде ответвления от марковского узла.

Марковский узел                                                       Марковское состояние

К выздоровлению

Нормальное

состояние

К утрате трудоспособности

К смерти

 

 

К выздоровлению

Утрата трудоспособности

К утрате трудоспособности

К смерги

Наступление смерти 

К смерти

Прекращение марковского процесса возможно, если больные, которых обследовали, после прохождения достаточного количества циклов переходят к замкнутое состояние (т.е. адсорбируются им), выйти из которого они не могут. Для медицины адсорбирующее состояние – это смерть.

Марковский процесс определяется распределением вероятностей между стартовыми состояниями (нормальное состояние, утрата трудоспособности) и степенью вероятности переходов, которые допустимы для отдельных групп больных (% пациентов на каждой стадии заболевания: которые выздоравлива­ют, переносят осложнение и/или гибнут).

Полезность, ассоциируемая с завершением какого-либо цикла в том или ином определенном состоянии, квалифицируется как предельная полезность (эффект терапии, оцененный в полезности для здоровья, например: количество сохраненных лет жизни). При выполнении дальнейшего анализа по критерию «затраты-эффектавность» предельная полезность в денежном выражении мо­жет представлять собой финансовые расходы, связанные с нахождением паци­ента в данном состоянии на протяжении одного цикла. Следующая стадия оценки по критерию «затраты-эффективность» состоит в расчетах и сравнении коэффициентов эффективности затрат по каждому из рассматриваемых вариан­тов лечения пациентов, определении стоимости дополнительной единицы эф­фективности.

 

ПРИМЕНЕНИЕ МЕТОДА «ДЕРЕВО РЕШЕНИЯ» В ПРАКТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ

При помощи построения «дерева решений» сравните затраты на применения препаратов «Плавикс» и «Тиклид» с целью профилактики инфаркта миокарда и инсульта у больных с сосудистой патологией. Сделайте вывод о целесообразности замены при данной патологии препарата «Тиклид» на более эффективный, но дорогостоящий препарат «Плавикс».

При проведении сравнения препаратов учитывайте вероятность развития агранулоцитоза (как побочного эффекта лечения) и следующие данные:

–  вероятность развития агранулоцитоза у больных при лечении плавиксом – 0,4;

–  вероятность развития агранулоцитоза у больных при лечении тиклидом – 0,7;

–  вероятность отсутствия агранулоцитоза у больных при лечении плавиксом – 0,6;

–  вероятность отсутствия агранулоцитоза у у больных при лечении тиклидом – 0,3;

–  стоимость курса лечения тиклидом для одного больного составляют 190 грн;

–  стоимость курса лечения плавиксом для одного больного составляет 450 грн;

–  стоимость курса терапии  агранулоцитоза при применении плавикса или тиклида для одного больного составляет 210 грн.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.вероятность развития агранулоцитоза у больных при лечении плавиксом

210*0,4=84

2. вероятность развития агранулоцитоза у больных при лечении тиклидом

210*0,7=147

 3. Стоимость затрат на лечение плавиксом

450+84=534 грн.

4. Стоимость затрат на лечение тиклидом

190+147=337 грн.

 

Проведенные расчеты показали, что затраты на лечение плавиксом в 1.6 раза больше чем затраты на лечение тиклидом. Целесообразность использования плавикса возможно определить после проведения дальнейших фармакоэкономических исследований, используя полученные значения затрат и данные об эффективности сравниваемых препаратов.