ЗАНЯТИЕ № 1

ЗАНЯТИЕ № 18

Тема: Учет и отчетность. Контроль и ревизия аптеки. Управление работой аптеки. Гомеопатический отдел аптеки.Общие положения и задачи отдела.

 

 

Гомеопатия – это научный целостный метод индивидуальной терапии. Гомеопатическое лечение целью которого является стимуляция организма к самоизлечение путем воздействия на клеточном энерго-информационном уровне слишком малых доз веществ, способных в больших дозах вызывать подобные симптомы в здоровом организме. Влияние на внутренние процессы саморегуляции организма с помощью лекарств, подобранных строго индивидуально с учетом реакции конкретного больного. Кроме безусловной эффективности воздействия, гомеопатические лекарства имеют ряд преимуществ перед синтетическими фармацевтическими препаратами: не вызывают привыкания и фармакологической зависимости, так как включаются в обменные процессы организма; не проявляют аллергического воздействия на организм в результате применения чрезвычайно малых доз действующего вещества, возможность возникновения побочных эффектов сведена к минимуму. Гомеопатические лекарства восстанавливают энергетический баланс и активируют его естественные защитные силы, не накапливаются в организме, не вызывают привыкание и зависимость, практически исключено возникновение побочных эффектов. Гомеопатия – это целостное дополнение к традиционной, или аллопатической, медицины. Гомеопатия опирается на свою собственную систему лечения организма, лечить весь организм, а не отдельную его болезни. Излечение наступает при использовании чрезвычайно малого количества той же вещества, которое в больших дозах способна вызвать симптомы данного заболевания у здорового человека. Если дать больному небольшую дозу сильнодействующего вещества, начнется стимулирование отклика организма – то, что Ганеман называл жаждой излечения или жизненной силой, – и наступит самоизлечение.

Гомеопатия – это мягкое и эффективное искусство исцеления; искусство, которое использует научно обоснованную и эмпирически проверенную методику.Путем воздействия на энергетику пациента, гомеопатические препараты нежно заставляют организм восстанавливать его здоровое состояние. Каждый гомеопатический препарат назначают отдельно в минимальном количестве для стимулирования отклика организма. Это позволяет проводить лечение без осложнений и скрупулезно наблюдать за результатами.

При традиционном лечении происходит атака на симптомы, которые, с точки зрения гомеопатов, являются только свидетелем борьбы организма с болезнью.К сожалению, многие традиционные (аллопатических) препаратов также проявляют вредное эффект на организм, вызывая новые ятрогенные симптомы (побочные эффекты), которые потом нужно снимать другими препаратами. Это не редкость для хронических больных пациентов. Простота использования гомеопатических средств, дети и взрослые, которым трудно глотать таблетки, будут рады узнать, что гомеопатические препараты слишком маленькие, растворяются под языком и к тому же не имеют неприятного вкуса. Цель традиционной (аллопатической) медицины – воздействовать на симптомы. Традиционная медицина считает, что организму постоянно угрожает вторжение бактерий и вирусов, которые ставят под угрозу здоровье и хорошее самочувствие. Нужно победить микробы, чтобы смягчить симптомы заболевания и очистить организм от таких “оккупантов”, любым путем удаления, изменяя на обратные или подавляя симптомы.

Здоровье с точки зрения аллопатии – это отсутствие симптомов заболевания, но достижение такого результата может заключаться в длительном применении противодействующих препаратов, которые часто подвергают больного нежелательном риска, вызывая побочные эффекты. Здоровье с точки зрения гомеопатии – это хорошо сбалансированный организм, который способен сбросить стресс, когда он проявляется, будь то стресс физическое, психическое, эмоциональное или вызванный окружающей обстановкой; есть только тогда можно поддерживать состояние здоровья и равновесия.

Классический гомеопатический метод включает в себя тщательную оценку состояния пациента – а именно пациента, а не хвороби.Гомеопатични препараты сравнимы с каплей моющего средства в объеме масляной воде, мгновенно дает реакцию по всей поверхности. Препарат стимулирует исцеляя отзыв аналогичным эффективным способом, а не при повторяя использовании больших доз, чтобы победить или сгладить симптомы болезни. В препарате может почти не быть следов восходящей вещества, если она была растворена и прошла встряхивания, которое приводится для того, чтобы препарат стал гомеопатически эффективным.Гомеопатия в целом безопасна, если точно придерживаться ее принцев: необходим один хорошо подобранный препарат и минимум его силы, что инициировать эффект излечения.

НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА гомеопатические препараты

В связи с отсутствием в Украине отечественной нормативной базы для стандартизации гомеопатических препаратов Фармакопейный центр временно, до создания такой базы, позволяет ссылаться на временные фармакопейные статьи Немецкой гомеопатической фармакопеи: 1950 и 1978 с дополнениями: 1 – 1981, 2 – 1983, 3 и 4 – 1985, 5 – в 1991 году, а также на руководство В. Швабе «Гомеопатические лекарственные средства» (письмо Фармакопейного центра МЗ Украины № 11/461 от 03.03.1998 года).

Кроме этого, в отечественных гомеопатических аптеках необходимо соблюдать требования Государственной Фармакопеи и общепринятые в фармацевтической практике нормативные акты, например приказ МЗ Украины № 139 от 14.06.1993 года о санитарно-противоэпидемический режим аптек, приказы, устанавливающие нормы допустимых отклонений в порошках, жидких лекарственных формах и др..

Если изучить историю приготовления гомеопатических лекарств от Ганемана современной гомеопатической фармакопее, в которой обстоятельно описаны сырье и способ приготовления во взаимосвязи с терапевтическими наблюдениями, полученными при использовании различных лекарственных препаратов, то очевидно, что качество действия гомеопатических лекарств зависит от четырех факторов: используемой сырья, его подготовки, потенцирование и способа употребления.

Качество гомеопатических средств определяется двумя критериями:

–            на гомеопатические свойства лекарства оказывают влияние вещества и способы их подготовки, для них указан ряд симптомов, согласно которым с помощью определенных лекарств можно остановить болезнь или исцелить больного;

–            на динамические свойства лекарства оказывают влияние потенцирование и способ употребления, они определяют интенсивность, продолжительность и глубину гомеопатической действия.

Для сырья как фактора важна его идентичность, а также то, что является его источником – элементы растительного и животного происхождения (свежей или высушенное сырье), минералы или химические вещества. Во фактором подготовки или обработки сырья подразумевают вид лекарственной формы: раствор, настойка, порошок и др..

Фактор потенцирование важен как методом выполнения (по Ганеману или по Корсакову), так и используемой шкалой и потенцией: D, С, М, LM; низкой, средней или высокой потенцией. Имеет значение также форма упаковки, способ употребления – оральный, парентеральный, локально.

Методы анализа, приведенные в руководстве В. Швабе, устарели, они трудновоспроизводимы, малоинформативны и не всегда позволяют осуществлять контроль качества гомеопатических лекарственных средств по содержанию биологически активных веществ (БАВ).

Только для незначительной части наименований, Которые используются в гомеопатии, стандартизация производится по показателям качества, которые регламентируются ГФ. К ним относятся: описание, органолептический контроль (цвет, запах, вкус), микроскопические исследования, качественный и количественный анализ группы действующих веществ.

Качество базисных гомеопатических препаратов (эссенции, настойки, растворы) контролирует в соответствии с требованиями руководство В. Швабе«Гомеопатические лекарственные средства» и ГФ, действующий по следующим показателям: соответствие запаха и вкуса, соответствие окраски, данные капиллярного и капиллярно-люминесцентная анализа; плотность жидкости, содержание экстрактивных веществ (сухого остатка), содержание жирных растительных масел, количество обезжиренного сухого остатка; содержание нерастворимого в воде осадка (в том, что экстрагируется остатке тинктур и эссенций, приготовленных по § 1-3), содержание этилового спирта (по плотности отгона; по температуре кипения настоек; по показателю преломления жидкостей; по плотности жидкости, определенной с помощью ареометра), содержание тяжелых металлов (см. разд. 7.6).

По микробиологической чистоте растворы и разведения должны отвечать требованиям ГФ, что действует.

Показатели качества жидких лекарственных препаратов для внутреннего употребления (микстуры, капли):

•                 внешний вид (прозрачность, цвет);

•                 запах;

•                 плотность;

•                 концентрация спирта;

•                 сухой остаток;

•                 достоверность и количественное содержание лекарственных веществ, действующих если указано в частных статьях. Показатели качества жидких лекарственных препаратов для наружного применения (примочки, спирты, масла, линименты):

•                 однородность;

•                 соответствие цвета и запаха;

•                 отсутствие механических включений. Равномерность распределения лекарственных веществ в

тритурации, а также величину частиц металлов и угля определяют с помощью лупы или микроскопа. В низких разведениях можно определить окраску, запах, вкус соответствующих лекарственных веществ. В некоторых случаях для контролю тритурацій використовують перекристаллизацию лікарських веществ из насыщенных растворов (см. разд. 7.6).

Показатели качества порошков:

•                 сыпучесть;

•                 однородность и размер частиц

•                 равномерность распределения;

•                 соответствие окраски, вкуса, запаха;

•                 капиллярно-люминесцентный анализ;

•                 отклонения в массе. Показатели качества гранул:

•                 внешний вид;

•                 количество слипшихся гранул;

•                 распадаемость;

•                 потеря в массе при высушивании;

•                 капиллярно-люминесцентный анализ;

•                 отклонения в массе. Показатели качества мазей:

•                 внешний вид;

•                 наличие и размер неизмельченных, нерастворимых частиц;

•                 однородность смешивания;

•                 отклонения в массе.

Показатели качества суппозиториев:

•                 внешний вид;

•                 однородность на разрезе;

•                 время полной деформации или растворении (для разных оснований);

•                 отклонения в массе.

Основные положения и принципы гомеопатии находят развитие в гомеопатических фармакопее Германии, Франции, Великобритании, США, России.

Так, например, для гомеопатической фармакопеи России разработаны общие статьи: «Настойки матричные Гомеопатические», «Гранулы гомеопатические»,«Тритурации гомеопатические», «Растворы и разведения (дилюциы) Гомеопатические». Статьи составлены с учетом требований ведущих зарубежных гомеопатических фармакопеи, а также достижений фармацевтического анализа.

В зависимости от содержания БАВ к контролю качества гомеопатических лекарственных средств предъявляются следующие требования:

>                к БАВ, содержащие до второго сотенного разведения предъявляются те же требования, что и к аллопатическим лекарственным средствам;

>                лекарственные средства, БАВ, содержащие до третьего сотенного разведения, идентифицируют после проведения специальных приемов концентрации:упаривание, сжигания, спекания веществ, перевод их в нелетучее состояние одним из подходящих методов, Исходя из его разрешения;

>                лекарственные средства, БАВ, содержащие от четвертого до шестого сотенного разведения, устанавливаются в пробе, прописанной на прием в течение суток, в отдельных случаях – в пробе, прописанной на курс лечения;

>                для лекарственных средств, БАВ, содержащие сверху шестого сотенного разведения, необходимо строго соблюдать технологический регламент, при этом качество лекарственных средств определяется путем закладки всех ингредиентов с составлением акта загрузки.

Поэтому своеобразие анализа и стандартизации гомеопатических лекарственных средств заключается в нормировании границ необходимости и достаточности объема его проведения в зависимости от свойств, состава и концентрации входящих в них БАВ.

Таким образом, в нормативных документах на Гомеопатическое лекарственное средство должны быть включены показатели, характеризующие его качество в зависимости от степени разведения. В случае же больших разведений гомеопатического лекарственного средства, вместе с аналитической нормативной документации (АНД), необходимо разрабатывать технологический регламент.

В нормативных документах, по которым в России выпускаются гомеопатические средства, включенные современные методы анализа (тонкослойная хроматография, УФ-спект-роскопия, фотоколориметрия и др.). »Позволяющие осуществлять контроль качества с учетом БАВ. Достоверность препаратов определяют с помощью групповых, специфических цветных реакций, а также методов тонкослойной хроматографии (ТСХ). Отсутствие на хроматограмме определенных зон адсорбции (или выявления дополнительных) при хроматографирования матричных настоек свидетельствует о качественном изменении БАВ.

Подготовлен ряд АНД на комплексные гомеопатические средства, выпускаемые в виде гранул и капель. Для гомеопатических монопрепаратов,приготовляемые в аптеках по прописям, часто повторяются, контроль качества проводится по реакциям достоверности и количественном определению веществ в первых трех десятичных разведениях; разработаны также нормы допустимых отклонений от массы навески в различных разведениях.

В фармакопее Германии, Франции, Великобритании является общие и частные статьи. Во Французской Гомеопатическое фармакопеи представлены лишь общие статьи и частные статьи на матричные настойки. Требования к неорганическому и органических препаратов, применяемых в гомеопатии, изложенные в общей фармакопеи. В общих статьях указаны требования к таким лекарственных форм, как гомеопатические матричные настойки, тритурации, гранулы, растворы, мази и др.. В частных статьях приводятся требования к частным настоек, субстанций в виде металлов, солей, кислот, минералов и др.. При определении достоверности гомеопатических лекарственных средств используются качественные цветные реакции, а также метод ТСХ. При анализе хроматограммы, как правило, не указываются вещества, действующие, а дается лишь описание хроматограммы с указанием последовательности расположения зон. Иногда используетсявещество-стандарт * или вещество-«маркер », которое, как правило, не содержится в настойке и занимает центральное положение на хрома-тограмме. При этом расположение зон настойки описывается по отношению к «маркера».

Количественное содержание БАВ указывается лишь в редких случаях, например при анализе настоек, содержащих ядовитые вещества, а также препараты мышьяка, ртути, кадмия. Качество настоек гарантируется параметрами хро-матографического анализа заданного количества пробы, наносимого а также испытанием четвертого десятичного разведения, которому подвергаются настойки, ядовитые, содержащие и сильнодействующие вещества (аконит, строфант, Игнацио, нукс вомика, белладонна и др.)..

У гомеопатических фармакопее некоторых стран (США, Бельгия) лекарственные средства приводятся в гомеопатических разведениях, которые также испытываются. Такого же принципа придерживаются и нормативные документы некоторых фирм, выпускающих гомеопатические препараты. Так, французская фирма «Буарон» в сертификатах качества проводит испытания четвертого десятичного, второго и четвертого сотенного разведений со ссылкой на фармакопейнуюстатью или на стандарт фирмы.

В частных статьях гомеопатической фармакопеи Германии приводятся следующие сведения:

а) для гомеопатических лекарственных средств растительного происхождения:

–            название сырья и производящая растение;

–            описание (для некоторых объектов микроскопия);

–            препараты, технология, свойства;

–            реакции достоверности (чаще – два);

–            тонкослойная хроматография;

–            испытания на чистоту;

–            относительная плотность;

–            сухой остаток;

–            условия хранения;

б) для металлов, химических соединений и др.:

–            название, синонимы;

–            химическая формула, атомная или молекулярная масса;

–            описание, свойства;

–            получения, источники;

–            препараты, технология, свойства;

–            испытания достоверности;

–            испытания на чистоту (примеси);

–            количественное определение;

–            употребления;

–            модальности.

Таким образом, разработка современных технологических приемов приготовления гомеопатических лекарств при соблюдении принципов гомеопатии и методик их анализа с использованием комплекса физико-химических и химических методов, а также требований стандартизации является проблемой фармацевтического анализа.

В Украине после выхода приказа МЗ СССР № 165 от 03.08.89 года, который является юридической основой гомеопатического метода лечения и гомеопатической фармации, гомеопатические лекарственные средства кроме специализированных аптек начали выпускать отечественные фирмы (Национальный гомеопатический союз, «Арника»). Для повышения конкурентоспособности отечественных гомеопатических препаратов по отношению к гомеопатическимсредствам иностранных фирм («DHU», «Dr. W. Schwabe», «Bittner», «Heel» и др.). Требуется создание системы контроля качества и стандартизации гомеопатических лекарственных средств по БАВ с учетом их специфики. Широкие исследования в этом направлении развернуты в Киевськой медицинской академии последипломного образования им. П. JI. Шупика, Национальной фармацевтической академии Украины и других учреждениях.

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ВНЕДРЕНИЕ В ПРОИЗВОДСТВО гомеопатические препараты

Порядок выдачи разрешения на использование и внедрение в производство гомеопатических лекарственных средств разработан согласно приказа № 152 от 18.08.1995 года МЗ Украины «Об утверждении Порядка выдачи разрешения на использование и внедрение в производство лекарственных средств» и Приложении 91/507 к «Основных требований о проверке лекарственных препаратов Европейского экономического сообщества »(75/318). В 1990 году был образован Европейский гомеопатический комитет. Этот комитет установил, что решения в области гомеопатии должны приниматься на уровне гомеопатического сообщества для расширения международной торговли гомеопатическими средствами, гарантии их качества и безопасности. При рассмотрении этих вопросов Европейскийпарламент высказался в пользу признания Европейской фармакопеи и директивы о законности комплементарной медицины.

Для клинического использования и внедрения в производство в Украине решаются те гомеопатические лекарственные средства, которые прошлирегистрацию и Внесены в Государственный реестр лекарственных средств.

Это требование распространяется на гомеопатические лекарственные средства, которые используются для лечения людей и животных.

ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИИ И ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ОТЕЧЕСТВЕННЫХ гомеопатических лекарственных СРЕДСТВА

Все гомеопатические лекарственные средства могут быть разрешены для клинического использования и промышленного производства в Украине после ихрегистрации в Фармакологическом центре МЗ Украины в согласовании с приказами МЗ Украины № 120 от 15.05.1998 года «О государственной регистрации лекарственных средств» и № 220 от 19.09.2000 года «Об утверждении порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные документы на протяжении действия регистрационного удостоверения».

Для регистрации юридические лица представляют в Фармакологический центр МЗ Украины документы соот-ветствено указанным группам отечественных лекарств:

а)     новые гомеопатические лекарственные средства;

б)     гомеопатические лекарственные средства с одной Действующим веществом;

в)     комплексные гомеопатические лекарственные средства, содержащие два и известных веществ, действующих;

г)      комплексные гомеопатические лекарственные средства, содержащие вместе с известными новые действующие вещества;

д)     отечественные препараты, приготовленные из внедрением импортных фармакологических субстанций;

е)      гомеопатические лекарственные средства, приготовленные в заводских условиях (фасовка готовой лекарственной формы), которые зарегистрированы в форме внутриап-течной заготовки.

Независимо от того, лекарственное средство предлагается для регистрации, необходимо предоставить следующие документы:

1)             название гомеопатического средства на украинском и латинском языках;

2)             состав фармакологически активных и вспомогательных веществ, гомеопатическое разведение и форма выпуска;

3)             библиографическая справка о сырье и исходные ингредиенты с указанием их химического состава и токсической дозы, а также сертификат качества всехизначальных ингредиентов;

4)             технологический регламент или описание технологии производства;

5)             обоснование эффективности: результаты экспериментальных и клинических исследований, в том числе литературные данные;

6)             данные об отсутствии токсического действия;

7)             аналитическая нормативная документация (методики контроля);

8)             данные о стабильности;

9)             данные об упаковке и условия хранения;

10)         образец этикетки на украинском языке и образец препарата в количестве не менее 5;

11)         копия лицензии аптеки или фармацевтической фабрики на право производства гомеопатических лекарственных средств в Украине;

12)        показания и особенности использования.

Для подтверждения качества гомеопатических лекарственных средств в Государственный фармакологический центр МЗ Украины вместе с документами подаются:

>                сведения о проверке на чистоту, об испытаниях на идентичность , химическую и физическую стабильность;

>                сертификат контроля качества препарата.

ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИИ И ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ИМПОРТНЫЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Для рассмотрения вопроса о регистрации ( перерегистрации ) импортных гомеопатических лекарств (5 лет) необходимо предоставлять материалы в трехэкземплярах в Государственный фармакологический центр МЗ Украины. Объем документации зависит от того, какой лекарственное средство предлагается для регистрации. В этой ситуации гомеопатические лекарственные средства делятся на следующие группы:

а)     новые гомеопатические лекарственные средства;

б)     гомеопатические лекарственные средства с одной Действующим веществом;

в)     комплексные гомеопатические лекарственные средства, содержащие два и известных веществ , действующих;

г) антропософские лекарственные средства.    

В процессе регистрации гомеопатических лекарственных средств зарубежных фирм Государственный фармакологических центр МЗ Украины:

>                проводит экспертизу первичного письма заявки, материалов экспериментального, клинического изучения препаратов , проверяет наличие нормативно-технической документации и образцов лекарственных средств в предлагаемых лекарственных формах;

>                назначает и контролирует проведение клинических испытаний лекарств;

>                направляет нормативно-техническую документацию и образцы препаратов в подтверждение качества;

>                выдает свидетельства о регистрации (перерегистрации) лекарств.

Для получения свидетельства о регистрации ( перерегистрации ) импортных гомеопатических лекарств заявителю необходимо пройти следующие этапы:

>                выработать предоплату работы по регистрации лекарств согласно прейскуранту на счет Государственного фармакологических центра МЗ Украины после положительного ответа на первичное письмо-заявку;

>                предоставить соответствующую документацию Государственному фармакологическому центру МЗ Украины;

>                получить в Государственном фармакологическом центре МЗ Украины выписку о решении для проведения соответствующей экспертизы научно-технической документации и образцов препаратов;

>                при положительном решении получить в течение 2 месяцев с момента подачи материалов в Государственный фармакологический центр МЗ Украины свидетельства о регистрации (перерегистрации) лекарств в Украине. Документы подаются в Государственный фармакологических центр МЗ Украины на английском языке и в переводе на украинский или русский язык, заверенные фирмами или юридическими лицами.

Государственный фармакологический центр МЗ Украины может дать разрешение на медицинское использование гомеопатических лекарств, которые предлагаются для еди-нократно ввоз в Украину, по заявлению соответствующих управлений здравоохранения местных органов гос власти. Для этого вгосударственно фармакологический центр МЗ Украины подаются :

>                письмо, в котором указываются необходимые препараты (название лекарственного средства, фирма-произво-дитель , лекарственная форма, количество упаковок, общая стоимость);

>                лист фирмы, которая предлагает сделать поставки лекарств с указанием препаратов, которые предлагаются для поставки;

>                сертификаты регистрации в стране-производителе;

>                сертификаты качества, выданные фирмой-производителем на серию лекарств, которые предлагается ввозить;

>                образцы лекарственных средств в лекарственной форме (по одной упаковке);

>                копия контракта (договора).

Контроль качества гомеопатических препаратов должен

производиться с учетом следующего:

А) Названия ингредиентов лекарственного средства (с указанием вида и количества)

1.              Как ингредиенты должны указываться:

•                 активные вещества;

•                 другие ингредиенты.

2.              Должны приводиться следующие названия:

•                 общепринятое название с соответствующей монографии одной из гомеопатических фармакопеи. Если оно там отсутствует, должна приводиться общепринятое название с фармакопеи одной из стран – членов Европейского Сообщества со ссылкой на соответствующую фармакопею;

•                 если название отсутствует в Гомеопатическое части фармакопеи, что действует, но содержится в предшествующих ее изданиях, может быть использовано название из монографии гомеопатической фармакопеи 1934 года;

•                 в остальных случаях должна приводиться международное название, рекомендованная ВОЗ, а если такого не существует, точная научная название;

•                 для ингредиентов без международной или точной научного названия должно указываться их происхождение (например, для исходного растительного сырья указываются применяемые части растения).

3.              Количество должно сказываться в единицах массы или объема. Относительное количество должна указываться для лекарственных форм выпуска в штуках, а для других форм выпуска – в значениях массы или объема, соответствующих величине упаковки (например, 100 г или 100 мл ). Единицы массы или объема, используемые для разовой дозы, должны соответствовать единицам, избранным для измерения содержания упаковки.

4.              При употреблении консервантов должны приводиться доказательства их эффективности (на основе результатов исследований).

Б) Данные о производстве и внутрипроизводственный контроль

Данные о производстве должны давать достаточное представление о характере производственных процессов. Следует указывать:

•                 формулу приготовления с указанием количеств ( предельных количеств) примененных исходных веществ;

•                 исходные вещества, которые не должны оставаться в готовом продукте (их характеристики);

•                 отдельные этапы производства, позволяющие проверить, не ухудшается качество ингредиентов;

•                 номер распоряжения по приготовлению ГФ;

•                 производственные этапы, на которых производится забор проб и осуществляется Внутриаптечное контроль. В) Контроль исходных веществ

Исходными веществами считаются все вещества, Использованные для производства лекарственного средства, и первичная упаковка.

Исходные вещества, описанные в фармакопее. данные и документы, касающиеся качества исходных веществ, должны отвечать: монографиям НемецкойФармакопеи (особенно их гомеопатической части), а при отсутствии таковых – монографиям фармакопеи одной из стран – членов Европейского Сообщества. В этом случае указание и описание процедуры контроля качества может быть заменено ссылкой на соответствующую фармакопею. Если Приведенное в фармакопее исходное вещество было получено методом, допускает сохранение в готовом продукте эвентуальных загрязнений, для которых монография этой Фармакопеи не предусматривает ни испытания, необходимо дополнительно провести испытания на эти загрязнения . При этом должны быть приведены данные о допустимомпредельном содержании (метод испытания с указанием предела обнаружения / определения).

Исходные вещества, не описанные в фармакопее. В этом случае заявитель должен представить на каждую исходное вещество отдельную монографию, разработанную им самостоятельно и согласовывается с ГФ (прежде всего ГФ). Эта монография должна распространяться на разведение, являются самыми низкими, с точки зрения возможности приготовления. Если исходное вещество описано в одной из доступных работ, достаточно ссылки на эту работу при условии, что она соответствует приведенным ниже требованиям.

Собственная монография должна включать в себя следующие характеристики:

•                 название;

•                 описание – данные о качественных признаках;

•                 методы испытания на достоверность;

•                 испытания на чистоту (с указанием предельного содержания );

•                 методы количественного анализа (при необходимости);

•                 особые меры предосторожности при хранении.

Исходные вещества, не остаются в готовом лекарственном средстве. Для таких исходных веществ должны приводиться данные и документы, требованиям , отвечающим вышеперечисленным.

Развитие сети специализированных гомеопатических аптек, становления отечественного производства гомеопатических лекарств в Украине происходит очень медленным темпами, по сравнению с зарубежными, о чем свидетельствует вступление на рынок Украины широкого ассортимента иностранных гомеопатических средств фирм Германии, США, Франции, Австрии, России: « Биттнер », «Немецкий Гомеопатический Союз», « Буарон »,« Хомвио-ра »,« Д-р В. Швабе »,« Бионорика »,« Материа Медика »,« Алкой »,« ЭДАС »и др.. ( прил . 7-9). Поэтому перед фармацевтами Украины стоят сложные задачи, связанные с созданием отечественных гомеопатических лекарственных средств, разработкой методов контроля качества и стандартизации гомеопатических лекарств.

 

ТЕХНОЛОГИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ гомеопатических лекарственных средств

Раздел I. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВ С РАСТИТЕЛЬНОГО И ЖИВОТНОГО МИРА

Особенности приготовления лекарств из растительного мира заключаются в следующем.

Эссенции и тинктуры готовятся из свежих и сухих растений, собранных в разное время года, в зависимости от части растения, используется для данного препарата.

1) Плоды и семена собираются летом или осенью в период полного их созревания (если нет распоряжения собирать их незрелыми).

2) Сердцевина деревьев собирается до наступления весны, прежде чем распускаются почки.

3) Травы срезают этаж коренных листочков (вся надземная часть) в период, указанный для каждой травы.

4) Кору с деревьев, с ветвей и с надземного корни собирают:

а) с смолистых деревьев и кустарников – при развитии листьев или при почкования;

б) с несмолистых деревьев и кустарников – осенью, в период покоя.

5) Корни выкапывается во время, указанное при описании соответствующей растения, а если не указано, то:

а) в однолетних растений корни выкапывается перед созреванием семян;

б) в двухлетних – весной на втором году;

в) в многолетних растений – осенью.

6) Побеги деревьев и кустарников собираются первого года.

7) При употреблении всего растения собираются все надземные и подземные части.

При описании каждого растения в тексте указывается, какая его часть применяется для приготовления лекарств.

Если в тексте указано – “целое растение” , то значит, что берется как надземные, так и подземные (корни) части растения.

Все лекарства из растительного мира готовятся по указанным ниже правилам, изложенным в соответствующих пунктах. При описании каждого растения указывается, по которому параграфа надо готовить эссенции.

По первым трем пунктах готовятся эссенции исключительно из свежих растений, причем выжатый сок смешивается с различным количеством спирта в зависимости от вида растения.

Содержание соков свежих растений как лекарственное единица

Эссенции из свежих растений готовятся с учетом определенного содержания сока.

Решающим фактором является содержание сока в свежих растениях, которое берется за врачебную единицу. Поэтому задачей гомеопатической технологии является максимальное извлечение сока из свежих растений и получения эссенций с определенным содержанием сока.

При каждом приготовлении эссенций согласно § § 2 и 3 необходимо производить повторное определение содержания сока, поскольку известно, что содержание сока в растениях зависит от многих факторов, в том числе от места произрастания, от времени года, от распределения атмосферных осадков, плодородия и других причин . В связи с этим у растений из разных местностей и в различных климатических и почвенных условиях можно наблюдать разное содержание сока.

Выжатый из растения сок принимается как лекарственное единица, если это возможно при данном количестве и консистенции сока растения.

Поэтому на основании результатов ряда опытов и учитывая химические и физические особенности веществ свежих растений, действующих для приготовления эссенций необходимо поступать следующим образом:

§ 1. СПОСОБОВ ПРИГОТОВЛЕНИЯ эссенций И ​​тинктуры

Эссенции, приготовленные из равных частей выжатого сока и 90% винного спирта.

Содержание лекарственного вещества 1/2.

Растения, не содержащие смол, эфирных масел или соединений камфары , которые при дроблении и прессовании дают 60% и более сок, перерабатываются в эссенции согласно § I, т.е. смешивается полученное количество выжатого сока с равным количеством 90 ° винного спирта.

Итак, содержание лекарственного вещества, приготовленной по § 1, равна 1/2.

Для его приготовления мелко измельченные, превращенные в кашицу растения или части растения тщательно отжимают под прессом. Полученный сок смешивается с равным весовым количеством 90 ° винного спирта, сильно взбалтывается и оставляется для отстаивания. Через 8 дней эссенцию фильтруют.

Приготовленные по § 1 эссенции должны быть абсолютно прозрачными.

Приготовление спиртовой настойки (тинктуры) с эссенции приготовленной по § 1.

Берутся 2 части эссенции и 8 частей 45 ° спирта и смешиваются.

Тинктура соответствует первому десятичном делению (см. ниже).

§ 2. Эссенций, приготовленный из равных частей рассчитанного количества СОКА И 90 ° винного спирта

Содержание лекарственного вещества 1/2.

Если растения, не содержащие эфирных масел и смол, а также соединений камфары при прессовании дают менее 60% сока, то сначала необходимо определить количество сока в растении по приведенной ниже формуле.

Одновременно с определением количества сока в растении размельченное растение или его часть взвешивают. Берут половинное количество по весу растения 90 ° спирта смачивают им размельченные части растения настолько, чтобы они превратились в густую кашицу, и сильно растирают ее.

После определения содержания сока добавляется еще столько 90 ° спирта, чтобы его вес равнялся бы весу сока, содержащегося в массе.

После этого масса тщательно перемешивается и оставляется на 8-14 дней для мацерации. Далее масса выдавливается и жидкость сливается в хорошо закрытую стакан и ставится в прохладное место на 8 дней для отстаивания после чего фильтруется.

Таким образом, содержание лекарственного вещества, приготовленной по § 2, равное 1/2.

Приготовление спиртовой настойки (тинктуры) с эссенции, приготовленной по § 2.

Берутся 2 весовых части эссенции и 8 частей 45 ° спирта и смешиваются.

Тинктура соответствует первому десятичном делению.

§ 3. Эссенций, приготовленной из 1 весовой части рассчитанного количества СОКА И 2 весовых частей 90 ° винного спирта

Содержание лекарственного вещества равна 1/3.

Если содержание сока в растении менее 60% и оно содержит смолы, жирное масло и соединение камфары , то эссенция готовится по § 3.

По § 3 эссенция готовится из одной весовой части рассчитанного количества сока и 2-х весовых частей 90 ° винного спирта.

Одновременно с определением количества сока в растении – измельченная в кашицу растение или его часть решается. Берут половинное количество по весу растения 90 ° винного спирта, смачивают им размельченную часть растения настолько, чтобы оно превратилось в густую кашицу.

После определения содержания сока, добавляется еще столько 90 ° винного спирта, чтобы его вес равнялся двойном количестве сока, содержащегося в массе.

После этого масса тщательно перемешивается и оставляется на 8-14 дней для мацерации. Далее жидкость сливается и масса отжимается прессом. Оба жидкости смешиваются и относятся на 8 дней в прохладное место для отстаивания, затем фильтруется. Полученная после фильтрации эссенция должна быть прозрачной.

Таким образом содержание лекарственного вещества в эссенции, приготовленной по § 3, равное 1/3.

Приготовление спиртовой настойки (тинктуры) с эссенции, приготовленной по § 3.

Берутся три весовые части эссенции и 7 весовых частей 60 ° винного спирта и смешиваются.

Тинктура соответствует 1 десятичном делению.

Определение содержания сока в растении

Определение содержания сока, используемого для эссенций, которые готовятся по § § 2 и 3, проводят следующим образом:

Сначала определяют степень влажности мелко раздробленной массы при 100 ° С. Кроме того, в сочных растений выжимают небольшое количество сока и после фильтрования определяют содержание сухого остатка при 100 ° С.

Если обозначить меру содержания влаги через “a”, содержание сухого остатка сока через “b”, то содержание сока “X” в растении находят по следующей формуле:

x = 100а/100b

Пример. Имеем: 100 частей растения “а” части влаги (в 100 частях растения)

“Х” частей сока (в 100 частях растения)

“B” части сухого остатка в сока (т.е. в 100 частях сока).

Итак, в 1 части сока b/100 сухого остатка.

В x частях сока bх / 100 сухого остатка.

Составляем уравнение:

Сок – сухой остаток = влажность, или

х – bх / 100 = а

х / 1 – b/100 = а

x = a / (1 ​​- b/100) = 100a/100b

Если размельченная масса очень слизистая или содержание сока настолько мало, что его нельзя сразу выжать, то к исследуемой количества растения нужно добавить равное по весу количество воды, тщательно и энергично размешать и оставить на 24 часа, а затем отфильтровать. В отфильтрованном сока проводят определение сухого остатка при 100 °. Если в данном случае обозначить сухой остаток через “с”, то получают содержание сока “х” в растении по формуле:

x = 100 (а + с) / (100 – с).

Для того, чтобы измельченная масса при определении содержания сока не менялась, в нее добавляют 90 ° винный спирт в количестве, составляющем половину веса массы, тщательно размешивают и помещают в бак подходящего размера.

В зависимости от результата определения содержания сока эссенцию готовят по § § 2 или 3 и добавляют недостающую количество винного спирта, а затем вся смесь еще раз перемешивается.

§ 4. Настоек, приготовленных из десятого весовых частей винного спирта и 1 весовой части СУХОЙ РАСТЕНИЯ ИЛИ ЖИВОЙ ТКАНИ

Содержание лекарственного вещества = 1/10.

По § 4 готовятся спиртные настойки (тинктуры) из сухих растений и свежих животных тканей.

Приготовление настоек по § 4 производится путем двухдневной мацерации с последующим применением метода перколювання .

Для этого сухие растения измельчают в грубый порошок. Берется 1 часть этого грубого порошка и 10 весовых частей винного спирта (крепость спирта зависит от указания фармакопеи).

Сначала 1 весовая часть лекарственного порошка смешивается в посуде с половинным количеством приготовленного винного спирта и отставляется на два дня в хорошо закрытом сосуде. Смесь надо часто взбалтывать, чем достигается полное пропитки лекарственного сырья спиртом.

Через два дня лекарственная масса переводится в перколятор и заливается нужным количеством винного спирта. Прохождение через перколяторрегулируется так, чтобы в минуту стекало примерно 20 капель; постепенно доливается такое количество спирта, чтобы на 1 часть лекарственного вещества приходилось 10 частей содержания перколятора .

В случае невозможности применять метод перколювання можно провести приготовления спиртовой настойки § 4 методом мацерации. Есть 1 часть измельченного растения заливают 10 весовыми частями винного спирта и оставляют на 8 суток при температуре 16 °, при ежедневном взбалтывании. Затем жидкость сливается, масса отжимается прессом, и оба жидкости смешиваются, отстаиваются 8 дней и фильтруются.

Для приготовления тинктуры по § 4 из свежих животных тканей такие тщательно раздавливаются в фарфоровой ступке. Одна весовая часть животной ткани заливается 10 частями винного спирта соответствующей крепости в стеклянном сосуде и при частом встряхивании настаивает в течение 14 дней. Затем настойка сливается, остаток отжимается, после чего оба жидкости соединяются вместе и отстаиваются 8 дней. Через 8 дней жидкость фильтруется.

Содержание лекарственного вещества в тинктуре, приготовленной по § 4, – 1:10 (что соответствует 1 десятичном разведению).

Раздел II. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВ С МИНЕРАЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И ХИМИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ

Из минеральных веществ и химических соединений готовятся водные или спиртовые растворы, а также тритурации (порошковые разведения) по следующим правилам:

§ 5. ВОДНЫХ РАСТВОРОВ

По § 5 готовятся водные растворы или по:

§ 5а берется 1 весовая часть лекарственного вещества, растворяется в 9 весовых частях дистиллированной воды. Затем раствор фильтруется.

Раствор, приготовленный по § 5а, соответствует первому десятичном разведению.

Содержание лекарственного вещества в растворе, приготовленном по § 5а = 1:10.

§ 5б – берется 1 весовая часть лекарственного вещества и растворяется в 99 весовых частях дистиллированной воды. Затем раствор фильтруется.

Раствор соответствует первому сотенном разведению.

Содержание лекарственного вещества в растворе, приготовленном по § 5б = 1:100.

Приготовление растворов кислот по § 5.

Для приготовления растворов кислот по § 5 за единицу берется чистая кислота в зависимости от ее удельного веса и% содержания, который описывается для каждой кислоты отдельно.

§ 6. ВИННО-спиртовые растворы

Приготовление растворов из лекарственных веществ, легко растворимых в спирте.

Для приготовления спиртовых растворов применяется 90 ° -60 ° -45 ° спирт в зависимости от растворимости исходного вещества.

По § 6а – берется 1 весовая часть лекарственного вещества и растворяется в 9 весовых частях спирта, что соответствует содержанию лекарственного вещества 1:10 (первое десятичное деление).

По § 6б берется 1 весовая часть лекарственного вещества и растворяется в 99 весовых частях спирта, то есть содержание лекарственного вещества соответствует 1:100 (первый сотенный деления).

Крепость спирта указывается для каждого лекарственного вещества отдельно при его описании.

§ 7. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПОРОШКОВЫХ растираний (тритураций) С СУХИХ ВЕЩЕСТВ

Для приготовления порошковых растираний из сухих лекарственных веществ берется определенное количество лекарственного вещества и растирается с молочным сахаром в фарфоровой ступке. (Применение металлических ступок не допускается.)

Необходимо принимать во внимание, что при приготовлении растираний речь идет не о простом перемешивания лекарственного вещества с молочным сахаром, а о тщательное его растирания и измельчения. Необходимо достичь образования мельчайших частиц. Поэтому растирание должно производиться не менее 1 часа.

В этом легко убедиться на таком примере: если при приготовлении 1-го десятичного растирания медь металликум каждые 10 минут проверять под микроскопом пробу меди и измерять величину частиц, примерно только через 60 минут выходит гомогенная картина, хотя для невооруженного глаза масса кажется гомогенной. Отклонение от описанного процесса отмечаются в каждом отдельном случае.

Растирание и соскабливания следует проводить тщательно, чтобы предотвратить перенесение недробленые основных частей в тонкие растирания.

Гигроскопичные вещества можно растирать только и подогретых ступках.

Для приготовления растираний из сухих веществ поступают следующим образом.

По сотенной шкале 0,1 г вещества растирают с 9,9 граммами молочного сахара, по десятичной шкале 1 г вещества растирают с 9 г молочного сахара, причем порцию молочного сахара делят на 3 равные части. Первая часть помещают в фарфоровую чашку и несколько раз перемешивают, чтобы закрыть случайные поры ступки, затем добавляют исходное вещество и растирают с усилием в течение 6 минут, затем в течение 4 минут соскабливают, снова растирают в течение 6 минут и снова соскабливают в течение 4-х минут . Затем добавляют вторую треть молочного сахара, снова растирают 6 минут, соскабливают в течение 4-х минут и повторяют оба эти операции еще раз. Наконец добавляют часть молочного сахара, оставшуюся и поступают, как указано выше. Таким образом, приготовления 10 г растирания требует работы в течение 1 часа.

Растирая таким же способом 1 г 1-го сотенного растирания или 1 г 1-го десятичного растирания снова с 99 или 9 г молочного сахара, получают второй сотенный или второй десятичное разведение.

Раздел III. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ растираний С ЖИДКИХ ВЕЩЕСТВ ЛЮБОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

§ 8

По § 8 готовятся растирания из жидких веществ.

Для того, чтобы из жидких разведений лекарственных веществ приготовить растирание, нужно эти растирания делать в тех же весовых соотношениях, указанных в § 7.

При изготовлении малых количеств отсчитывают 2 капли (водного раствора) или 4 капли (спиртового раствора) основного вещества и растирают с 9,9 г молочного сахара (как указано в § 7).

Содержание лекарственного вещества при этом соответствует первому сотенном или втором десятичном разведению.

§ 9. ПРИГОТОВЛЕНИЕ растираний (тритураций) С эссенций И ​​тинктуры

По § 9 готовятся растирания из основных эссенций и настоек (эссенций и тинктур).

Для приготовления растираний с эссенций и спиртовых настоек, равноценных жидким растиранием, берется соответствующее препарата и растирается с молочным сахаром (по правилам, указанным в § 7).

а) 2 части эссенции, приготовленной по § 1 и § 2 растирают с 99 частями молочного сахара, соответствует 1 сотенном или 2 десятичном разведением.

б) 3 части эссенции, приготовленной по § 3, растираются с 99 частями молочного сахара, соответствует 1 сотенном или 2 десятичном разведением.

в) Одна часть настойки (тинктуры), приготовленной по § 4, растирается с 99 частями молочного сахара, соответствует 1 сотенном или 2 десятичном разведением.

ДЕСЯТИЧНАЯ ШКАЛА и сотенных ШКАЛА

Приготовление гомеопатических лекарств производится разведением или растиранием основных форм, приготовленных по вышеописанным правилам, изложенных в девяти пунктах.

Разведение или растирания производятся по 2 шкалам:

1. Десятичная шкала 2. Сотенная шкала.

Десятичные разведения обозначаются знаком “Д” или знаком “х”. Сотенные разведения обозначаются знаком “С” или соответствующей цифрой без знака.

1. Десятичная шкала

Приготовление лекарств по десятичной шкале производится по следующим основным правилом:

Первое десятичное разведение должно содержать 1/10 часть лекарственного вещества. Каждое последующее разведение готовится из одной части предварительного разведения и 9 весовых частей индифферентной вещества (спирт, сахар, вода).

2. Сотенная шкала

Приготовление разведений лекарств по сотенной шкале производится по следующим основным правилом:

Первое сотенный разведения должно содержать 1/100 часть лекарственного вещества. Каждое последующее разведение готовится из одной части предварительного разведения и 99 весовых частей индифферентной вещества.

Эти гомеопатические правила приготовления разведений и растираний распространяются как на гомеопатические средства, так и на некоторые средства, описанные в Гос . фармакопеи 9-го издания.

Таким образом, сопоставляя десятичную и сотенные шкалы, мы соответствующее содержимое лекарственного вещества, а именно:

Десятичная шкала

1х – 1/10

2х – 1/100

3х – 1/1000

4х – 1/10000

5х – 1/100 000

6х – 1/1000 000

7х – 1/10 000 000

8х – 1/100 000 000

9х – 1/1000 000 000

10х – 1/10 000 000 000

и т.д.

Сотенная шкала

1. – 1/100

2. – 1/10000

3. – 1/1000 000

4. – 1/100 000 000

5. – 1/10000000000

ПРИГОТОВЛЕНИЕ разведенными ИЗ РАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

При приготовлении разведений нужно точно соблюдать следующие технологические правила.

А. Разведение жидкостей

Разведение жидкостей (растворов, эссенций, тинктур приготовленных по вышеописанным § §) проводят в помещении, защищенном от непосредственного воздействия солнечного света. Применяемые для этого стакана должны иметь объем на 1/2-1/3 больше объема вещества, разводится.

Наименования лекарств и разведения, для которого предназначена стакан, указывают как на пробке, так и в стакане. А именно при сотенных разведениях перед цифрой разведения ставят букву “С”, при десятичном разведении перед цифрой разведения ставят букву “Д”.

Разведение больших количеств производят нижеуказанным способом, при этом работают с весовыми соотношениями, при разведении малых количеств – работают с каплями.

а) Для десятичной шкалы:

Стаканы с наименованием и обозначениями разведений от Д1 до Д30 начиная с Д2 наполняются каждые 45 ° винным спиртом. Первое десятичное разведение готовится из эссенции по правилам, указанным в соответствующем §. Каждое разведение готовят с помощью 10 сильных взбалтываемую сверху вниз, после чего одна часть только что приготовленного разведения переносится в следующую стакан и т.д.

б) Для сотенной шкалы:

Стаканы с наименованием лекарства с С-1 до С-30 ставят на стол в ряд и в каждую, начиная со второй, с помощью мензурки добавляют 99 частей 45 ° винного спирта.

С эссенции, настойки или раствора по правилам соответствующего § изготавливают первый сотенный разведения и помещают в стакан, обозначенную цифрой 2, закупоривают и смешивают путем десятикратного сильного взбалтывания сверху вниз. С этого 2-го разведения вносят одну часть к стакану с обозначением С-3, 10 раз встряхивают и таким образом разведения продолжают во всех стаканах, причем каждый раз одну часть предыдущего разведения помещают в дальнейшую стакан, которую встряхивают 10 раз. Высшие разведения готовят так же.

Б. Приготовление порошковых растираний ( тритураций )

Технология приготовления порошковых растираний ( тритураций ) по десятичной и сотенной шкале описана в § 7.

В. Приготовление жидких разведений с растираний

Для приготовления жидких разведений с растираний поступают следующим образом:

Берется одна весовая часть лекарственного вещества, растертой по сотенной шкале до 3-го сотенного растирания и растворяется в 79 весовых частях дистиллированной воды, затем добавляют 20 весовых частей 90 ° винного спирта, и стакан, наполненный на 2/3, 10 раз встряхивают .

Полученное таким образом разведения является 4-м сотенным разведением.

Дальнейшие разведения производятся следующим образом: одна весовая часть полученного четвертого сотенного разведения наливается в стакан с 99 весовыми частями 45 ° винного спирта и встряхивается 10 раз. Получается пятый сотенный разведения. Следующие сотенные разведения готовят из одной весовой части предварительного разведения и 99 весовых частей 45 ° винного спирта, путем встряхивания каждого по 10 раз.

ТЕХНОЛОГИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ гранул (крупинок)

Грануле (крупинки) изготавливаются из чистого тростникового сахара высшего качества. Они должны растворяться в дистиллированной воде, без осадка.

Грануле для насыщения гомеопатическими разведениями должны быть определенного размера. Они различаются по номерам:

№ 1 одна гранул весит 2 мг: 500 гранул весят 1 грамм.

№ 2 одна гранул весит 4 мг 250 гранул весят 1 грамм.

№ 3 одна гранул весит 8,3 мг 120 гранул весят 1 грамм.

№ 4 одна гранул весит 12,5 мг: 80 гранул весят 1 грамм.

№ 5 одна гранул весит 2,2 центиграмма : 45 гранул весят 1 грамм.

№ 6 одна гранул весит 4 центиграмма : 25 гранул весят 1 грамм.

№ 7 одна гранул весит 1 дециграм: 10 гранул весят 1 грамм.

№ 8 одна гранул весит 2 дециграмы: 5 гранул весят 1 грамм.

№ 9 одна гранул весит 3,3 дециграмма: 3 гранулы весят 1 грамм.

№ 10 одна гранул весит 5 дециграм: 2 гранулы весяг 1 грамм.

Чаще используются гранулы 4-го и 5-го размера.

При насыщении крупинок лекарственным веществом нужно исходить из того, чтобы каждый крупинка соответствовала бы одной капли лекарственного вещества.

Насыщение гранул производится, начиная с 3 разведения и выше, только на 70 ° спирте.

Насыщение гранул производится следующим образом: берется стеклянная банка, объем которой должен быть в 1,5 или 2 раза больше объем загружаемых гранул по весу.

В одну загружаются гранулы из расчета: на 1 кг гранул № 5 берется 10,0 г соответствующего разведения лекарств и добавляется столько же по весу 70 ° винного спирта (для более равномерного распределения и насыщения всей массы гранул ). Закрыв банку крышкой ( обернутой в пергаментную бумагу), немедленно начинают встряхивать банку в течение 10 минут (вручную) или в течение 3-4 минут машинным способом. После окончания встряхивания гранулы из банки высыпаются для сушки на деревянные (с отверстиями) щиты, покрытые пергаментной бумагой.

Сушка гранул производится воздушным способом до полного высыхания, после чего гранулы пересыпаются в соответствующую тару.

Нельзя насыщать гранулы лекарствами, приготовленными из летучих, душистых веществ, а также из всех кислот в концентрации ниже 3-го сотенного.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ таблеток

Таблетки с тритураций готовятся по указанию Гос . фармакопеи, издательство 9.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ МАЗЕЙ, МАСЕЛ, ОПОДЕЛЬДОКОВ И ВНЕШНИХ СПИРТОВ

Мази и масла готовятся по общим правилам, изложенным в Гос. фармакопеи (издательство 9, с. 608).

Основой для гомеопатических мазей является вазелин и ланолин. Для гомеопатических масел используются: вазелиновое, персиковое, абрикосовое, сливовое, оливковое, подсолнечное масла.

Мази и масла готовятся, как правило, с несильнодиючих средств из расчета 1:9 частей (10%) и из средств, сильно действующие, 5%, за исключением:

Мазь и масло Апис 3%

Мазь из Ацидум бензоикум 2%

Мазь из Ацидум салициликум 3%

Мазь из Ацидум карболикум 2%

Мазь Ацидум нитрикум 10% из 1х (первичного десятичного разведения)

Мазь Ацидум арсеникозум 10% из 3х (третьего десятичного разведения)

Мазь и масло из Аконита 5%

Мазь и масло из Кантарис 3%

Мазь из Кротон 3%

Мазь из Циннабарис 1%

Мазь и масло из Цимицифуга 10%

Мазь и масло Хлоретон 1/2%

Мазь Графит 1%

Мазь Гепар серы 1%

Мазь и масло Спонгии 5%

Мазь Сера сублиматум 10%

Мазь и масло Бриония 10%

Мазь фитолакка 10%

Мазь Меркуриус коррозивум 10% из 3х (третьего десятичного разведения)

Мазь Меркуриус бииодатус 1%

Кроме простых мазей, готовятся сложные мази. Некоторые из них имеют свои названия, а именно:

Мазь плазмина:

Календула? – 20,0

Фитолакка? – 60,0

Бриония? – 20,0

АЦ. Борикум пульвер. – 182,0

Ланолин водн. – 400,0

Вазелин-1400, 0

Мазь КОРИЗА

Ацид. Карболикум – 7,5

Натрум хлоратум – 15,0

Адреналин (1:1000) – 30,0

Олеум Ментол – 15,0

Олеум эвкалипта – 15,0

Вазелине – 1500,0

Мазь альбумина

Гидраргирум бихлораты – 1,5

Калиум нитрикум – 1,5

Боракс – 1,5

Белок (куриного яйца) – 25,0

Ланолине – 150,0

Вазелине – 150,0

Мазь ЛИНИИ

Ацид. Борикум пульв. – 100,0

Тальк – 200,0

Цинкум оксидат. – 200,0

Вазелин – 1500,0

Ментол – 15,0

Мазь от НАСМОРКА

Ментол – 10,0

Олеум эвкалипта – 10,0

Вазелин – 1000,0

Спирты

Спирты для наружного применения готовятся смешиванием спиртных настоек из 70 ° спиртом, с разным % содержанием настойки, а именно:

Спирт Апис – 3%

Спирт Арника – 10%

Спирт Спонгия – 10%

Спирт Аконит – 5%

Спирт Кантарис – 5%

Кроме вышеупомянутых спиртов, готовится по специальному прописи

Спирт ЛОРИ

Рус? – 10,0

Бриония? – 20,0

Белладонна ? – 30,0

Капсикум ? – 20,0

Ледум ? – 30,0

Оподельдок жидкие

Жидкий оподельдок собой лекарственную форму, что представляет из себя спиртные линимент.

Оподельдок приготавляется смешиванием 2-х частей мыльного спирта, 1 части воды и 1 части 96 ° винного спирта. Приготовленный таким образом оподельдок смешивается с различными тинктурами в соответствующем соотношении 3%, 5% и 10%. Концентрации соответствуют мазям и маслам.

На сигнатуре обозначается “оподельдок” и название лекарства, с которыми он смешан. Например, “оподельдок Брионии” и т.д.

Свечи

Свечи готовятся из различных спиртовых настоек и экстрактов путем смешивания массы с бутирум какао с соответствующим количеством лекарственного вещества. Для получения компактной массы и для связи добавляется безводный ланолин по мере надобности.

На каждую свечу употребляется 2 капли жидкого экстракта или 20 капель тинктуры с предыдущим испарением.

ОБОРУДОВАНИЕ И АППАРАТУРА

Кроме оборудования и аппаратуры обычных аптек, необходимо иметь:

Пресс

Пресс для выжимания сока из растений может быть различной конструкции, но должен быть сделан из нержавеющей стали и имеет быть разборным, чтобы было возможно его хорошую очистку. Должны быть также пластинки из фарфора или стекла для вкладывания в пресс.

Ткань для прессования

Для прессования нужно брать небеленую , чистую льняную материю. Из этого же материала делаются салфетки или мешки для пресса. Для каждого вещества нужно иметь отдельный мешок. Использование одной и той же салфетки или мешка для различных веществ недопустимо.

Ступки для растирания

Стуфиолжпкы и пестик должны быть сделаны из фарфора. Фарфоровые чашки должны быть по внутренней АОЛ \ 21пове000рхносты матовыми. Такой же должна быть нижняя поверхность пестика. Ступку для растирания нельзя делать из металла. Для ядовитых и сильнопахнущих веществ применяются специальные фарфоровые ступки с выжженными на них буквами.

Желательно употребление электрических тритураторов с двумя пестиками.

Сита

Применяются только волосяные и шелковые сита: первые для крупнозернистых порошков – используемых для настоек, других для мелких порошков – используемых для растираний. Сита, предназначенные для молочного сахара, нельзя употреблять для других целей.

Шпателя и ложки должны быть роговые, костяные или фарфоровые.

Воронки

Следует пользоваться стеклянными или фарфоровыми воронками. Металлические воронки употреблять нельзя.

Для дробления свежих растений служит траворезка или мясорубка любой системы, сделана из нержавеющей стали. Она всегда должна быть хорошо вычищена.

Пресс таблетки

Для таблетирования порошковых смесей.

Индифферентных ВЕЩЕСТВА

Винный спирт

В гомеопатической технологии применяется чистый винный спирт 96 °, 90 °, 70 °, 60 °, 45 °. Винный спирт должен соответствовать требованиям Гос .фармакопеи и расстается по шкале, указанной в ГФ, 9 изд, стр.. 875.

Дистиллированная вода

Водопроводная вода подвергается дистилляции в перегонном аппарате. Дистиллированная вода, должна отвечать требованиям ГФ.

Глицерин

Глицерин, применяемый в гомеопатии, должен отвечать требованиям ГФ.

Молочный сахар

Применяемый в гомеопатии молочный сахар должен удовлетворять требованиям ГФ.

Сахар (для крупинок)

Крупинки (гранулы) готовятся из тростникового сахара высшего качества. Они должны растворяться без осадка в дистиллированной воде.

Вазелин

Вазелин, употребляемый в гомеопатии, должен удовлетворять требованиям ГФ.

Ланолин

Ланолин должен удовлетворять требованиям ГФ.

Растительные масла

Персиковое, льняное, оливковое и т.д. должны удовлетворять требованиям ГФ.

НОМЕНКЛАТУРА

По гомеопатической номенклатуре в тех случаях, когда лекарственным веществом является только один вид данного растения, лекарства носят название присвоено ему исследователем: например, вместо “Аконитум напеллус” употребляется название “Аконитум” , вместо “Атропа белладонна” только “Белладонна” .Если вводится еще одно растение этого же семейства, например “Аконитум ликоктонум” , то в сигнатуре пишется: “Аконитум ликоктонум” , если же в рецепте написано “Аконит” , то готовится только “Аконитум напеллус” .

Часть в рецептах имеет свои названия, не соответствующего их ботаническом наименованию: например, в рецепте пишется “Кактус грандифлорус” , а ботаническое наименование: “Цереус грандифлорум” .

Такие же условные наименования имеет ряд неорганических веществ и химических препаратов. Например, если выписан врачом “Плумбум” , то отпускается“Плумбум металликум” .

Жидкие разведения обозначаются: dill ( dillutio ) Растирание: trit ( trituratio ) “

Крупинки: gran ( granul ), glob , globoli .

На этикетке должно быть указано, приготовлено разведения по десятичной или сотенной шкале.

Десятичные разведения обозначаются буквой “Д” или “х”. Сотенные разведения буквой “С” или без знака. Например: Висмутум trit х2 = второй десятичной растиранию. Белладонна dill С5 = пятый сотенном разведению. Часто в рецептах и заказам мера разведения выражена лишь цифрой, а обозначения, десятичное или сотенный разведения, опущена. В этом случае лекарство готовятся по сотенной шкале.

 

6.1. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Почти все известные в настоящее время лекарственные формы изготавливают с использованием вспомогательных веществ.

Вспомогательные вещества – это дополнительные вещества , необходимые для приготовления лекарственного препарата . Вспомогательные вещества должны быть разрешены к медицинскому применению соответствующей нормативной документацией: ГФ, фармакопейнымы статьями, временными фармакопейнымыстатьями и другой технически нормативной документацией.

Создание эффективных лекарственных препаратов требует применения большого числа вспомогательных веществ. До недавнего времени к вспомогательным веществам предъявляли требования фармакологической и химической индифферентности. Однако это не совсем верно, поскольку эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие лекарственных веществ или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин, а именно: комплексообразования , молекулярных реакций, интерференции и др..

Вспомогательные вещества оказывают влияние на резорбцию лекарственных веществ из лекарственных форм, усиливая ее или замедляя, то есть при использовании вспомогательных веществ можно регулировать фармакодинамику лекарственных веществ и их фармакокинетику.

Правильным подбором вспомогательных веществ можно локализовать действие лекарственных средств. Например, для мази, влияет на эпидермис кожи, используют вазелин, так как он не обладает способностью проникать в глубокие слои кожи. Напротив, для лекарственных веществ, которые должны предоставлять общую действие на организм , необходимо проникновение их через кожу, подкожную жировую клетчатку в кровяное русло. С этой целью как мазевой основы используют соответствующие вещества , чаще всего их комбинации, которые повышают проницаемость клеточных мембран. Вспомогательные вещества могут ускорять или замедлять всасывание лекарственных веществ из лекарственных форм, влиять на фармакокине- тика.

Вспомогательные вещества делают влияние не только на терапевтическую эффективность лекарственного вещества , но и на физико-химическиехарактеристики лекарственных форм в процессе их изготовления и хранения. добавлением различных стабилизирующих веществ обеспечивает высокую эффективность лекарственных препаратов в течение долгого времени, что имеет не только большое медицинское , но и экономическое значение, посколькупозволяет увеличить срок годности лекарственных препаратов.

При этом необходимо учитывать, что многие вспомогательные веществ поступают от предприятий различных министерств и ведомств (химической, пищевойпромышленности и др.).> поэтому требования к вспомогательным веществам должны быть едиными. Многие вспомогательные веществ включено в Государственный реестр, фармакопейные статьи, регламентирующие качество вспомогательных веществ, ГОСТы.

К вспомогательным веществам должны предъявляться следующие требования:

1) они должны соответствовать медицинскому назначению лекарственного препарата, т.е. обеспечивать проявление надлежащей фармакологического действия лекарственного средства с учетом его фармакокинетики. Вспомогательние вещества не должны оказывать влияние и изменять биологическую доступность лекарственного сырья;

2)              используемая количество должно быть биологически безвредно и биосовместимо с тканями организма, а также не предоставлять аллергизирующего и токсических воздействий;

3)              формообразующие свойства должны соответствовать изготовляемой лекарственной форме. Вспомогательные вещества должны добавлять лекарственной форме Требуемый свойства (структурно-механические, физико-химические ) и, следовательно, обеспечивать биодоступность . Вспомогательные вещества не должны делать отрицательного влияния на органолептические свойства лекарственных препаратов: вкус, запах, цвет и др.;

4)             не должны вступать в химическое или физико-химичес-кое взаимодействие с лекарственными веществами, упаковочнымы и укупорочнымы средствами, а также материалом технологического оборудования в процессе приготовления лекарственных препаратов и при их хранении. Следствием различных взаимодействий может быть снижение эффективности, а в отдельных случаях – даже проявление токсических свойств лекарственного препарата ;

5)             отвечать в зависимости от степени микробиологическое чистоты препарата (как конечного продукта), изготавливаемой требованиям предельно допустимой микробной контаминации; возможность подвергаться стерилизации , поскольку вспомогательные вещества иногда являются основным источником микробного загрязнения лекарственных препаратов.

Вспомогательные вещества в зависимости от влияния на физико-химические характеристики и фармакокинетику лекарственных форм можно разделить наформообразующие , стабилизирующие, пролонгируют, солюбилизиру-ющие корректирующие.

Формообразующие вещества используются как дисперсионные среды (вода или неводные среды) в технологии жидких лекарственных форм, наполнителей для твердых лекарственных форм (порошки, таблетки и др.)., основ для мазей, основ для суппозиториев .

Применяется весьма обширная группа веществ природного и синтетического происхождения.

Среди дисперсионных сред для приготовления жидких лекарственных форм чаще всего используется вода очищенная , как неводные растворители – этанол,глицерин , масла жирные и др..

Для изготовления твердых лекарственных форм в качестве вспомогательных веществ ( нередко их называют наполнителями ) используют сахар молочный, крахмал, тальк и др..

В технологии мазей и суппозиториев как основы чаще всего применяют вязкопластичные вещества и их сочетания (вазелин, ланолин, парафин, масло какао и т. п.).

Противомикробные стабилизаторы (консерванты) используют для предохранения лекарственных препаратов от микробной действия.Консервация не исключает соблюдения санитарных правил производственного процесса , которые должны способствовать максимальному снижениюмикробной контаминации лекарственных препаратов. Консерванты являются ингибиторами роста тех микроорганизмов , которые попадают в лекарственные препараты в процессе их многократного использования. Они позволяют сохранить стерильность лекарственных препаратов илипредельно допустимое число непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах. К консервантов предъявляются те же требования, что и к другим вспомогательным веществ, но обращается внимание на наличие широкого спектра их антимикробного действия.

Полная классификация и характеристика различных групп вспомогательных веществ приведены в учебниках по аптечной технологии лекарств ( Тихонов А. И., Ярных Т. Г., 1995, 2002; Муравьев И. А., 1971, 1989).

Здесь приводятся сведения о вспомогательных вещества, часто используемые при приготовлении разнообразных гомеопатических лекарственных форм какэкстр- агенты, растворители, наполнители, основы, эмульгаторы, консерванты.

Спирт этиловый (ГФС 42Е-001-97). Прозрачная, бесцветная жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом. Кипит при 78 ° С. Легко воспламеняется, горит синеватым слабым пламенем. Плотность – 0,808-0,812 г/см3.

Спирт смешивается во всех соотношениях с водой, глицерином , эфиром, хлороформом. Он нейтрален, НЕ окисляется кислородом воздуха, обладает бактериостатическим и бактерицидным действием в зависимости от концентрации . Крупнейшими антисептическими свойствами обладает спирт 70% -ный , так как легко проникает внутрь клетки через оболочку микроорганизмов и убивает протоплазму.

Вода очищенная (ФС 42-2619-89). Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса, рН = 5,0-7,0.

Изотонический раствор NaCl . Бесцветная прозрачная жидкость солоноватого вкуса, рН = 5,0-7,0.

Глицерин (ФС 42-698-73). Получают из глицерина дистиллированного динамитного, высшего и первого сортов по ГОСТ 6824-76, разбавлением водой до плотности 1,225 – 1,235. Прозрачная, бесцветная сиропообразная жидкость сладкого вкуса, без запаха. Глицерин кипит при 290 ° С, при незначительном загрязнении перегоняется в вакууме и с перегретым паром. Температура кипения водных растворов глицерина уменьшается с понижением концентрации глицерина (при содержании 5% воды температура кипения – 160-161 ° С; плотность при 20 ° С 1,26362 г/см3).

Глицерин смешивается во всех соотношениях с водой, этиловым или метиловым спиртом, ацетоном, растворяется в смеси хлороформа и спирта этилового (1:1), в абсолютном этиловом спирте (2:1). Нерастворим в жирах, бензине, бензоле , сероуглероде и др.. При смешивании с водой происходит уменьшение объема (контракция), которая достигает наибольшего значения для смеси, содержащей 57% глицерина; одновременно повышается температура. глицерин гигроскопичен, он поглощает до 40% воды (по массе); растворяет различные органические и неорганические вещества : соли, едкие щелочи, сахара, ароматические спирты и др..глицерина-водные смеси замерзают при низких температурах (например, смесь с содержанием 66,7% глицерина замерзает при -46,5 ° С).

Масло вазелиновое (ГОСТ 3164-52). без запаха и вкуса, плотность при 20 ° С, 0,870-0,890 г/см3; зольность – не более 0,005%.

Масло персиковое (ГФ VIII). Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса. На воздухе не высыхает . При температуре -10 ° С масло не должно застывать , оставаясь жидким и прозрачным, допускается только появление тонкой пленки на его поверхности. Растворная в 60 частях абсолютного спирта, легко растворимо в эфире, хлороформе, плотность при 20 ° С 0,914-920 г/см3 .

Масло оливковое (ФС 42-821-73). Прозрачная маслянистая жидкость, светло-желтого или золотисто-желтого цвета , без запаха или со слабым своеобразным запахом, вкус своеобразный, неприятный. На воздухе не высыхает. Не дает осадка даже при длительном отстаивании при +15 ° С. При температуре +10 … +8 ° С начинает мутнеть и при 0 ° С застывает в кристаллическую массу. Растворная в спирте, смешивается с эфиром, хлороформом, сероуглеродом, бензолом, петролейным эфиром, образуя прозрачные растворы . Плотность при 20 ° С 0,948-0,968 г/см3.

Масло подсолнечное (ГОСТ 1129-73). Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета. Запах слабый, своеобразный; вкус маслянистый, приятный. На воздухе высыхает очень медленно (10-20 дней); мало растворимо в спирте, легко – в эфире, хлороформе, бензине и скипидаре.

Масло льняное (ГФ VIII). Прозрачная густоватая жидкость желтого цвета. Запах слабый, своеобразный. Вкус мягкий, маслянистый. На воздухе густеет, увеличивается в весе и приобретает прогорклого запаха и резкого горького вкуса. Намазанное тонким слоем на стеклянную пластинку при стоянии в теплом, защищенном от пыли месте постепенно (в течение 4-8 дней) превращается в упругую, сухую, прозрачную пленку. Немногорастворимо в спирте; смешивается во всех соотношениях с эфиром, хлороформом, бензином и скипидаром. При охлаждении до -16 ° С не застывает .Плотность при 20 ° С 0,928-0,936 г/см3.

Масло миндальное (ГФ VIII). Прозрачная жидкость желтоватого цвета, без запаха, приятного маслянистого вкуса. На воздухе не иссякает.Легко растворимо в эфире, хлороформа , а также в 60 частях безводного спирта. Плотность при 20 ° С 0,915-0,920 г/см3. Миндальное масло не должно застывать при -10 ° С.

Лактоза, или молочный сахар (ГФ X). Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, слабого сладкого вкуса. Легкорастворима в воде, очень мало растворима в спирте, практически нерастворима в эфире и хлороформа .

Сахароза (ФС 42-77-72, ГОСТ 5833-54). Бесцветные или белые кристаллы, куски или белый кристаллический порошок (допускается слегка голубоватый оттенок), без запаха, сладкого вкуса. Очень легко растворима в воде, мало растворима в 95% -ном спирте, практически нерастворима в эфире, хлороформе.

Пшеничный крахмал (ГОСТ 7699-68). Белый нежный порошок без запаху и вкусу или куски неправильной формы , которые при растирании легко рассыпаются в порошок. Нерастворим в холодной воде, спирте, эфире.

Тальк. Очень мелкий белый или слегка сероватый порошок, без блеска, запаха и вкуса, что пристает к коже, жирный или скользкий наощупь.Почти нерастворим в воде, кислотах и других растворителях.

Кальция стеарат (ТУУ 22942814.001-98). Белый порошок, содержание основного вещества 99-100%; содержание сульфатов и хлоридов не более 0,15%, содержание воды не более 1,5%; кислотность (в пересчете на С17Н35СООН) не более 0,5%. Микробиологическая чистота: в 1,0 г вещества допускается не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) не допускается наличие бактерий Enterobacteriaceae ,Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus .

Полисукцинированний желатин. Бесцветные или слегка желтоватые гибкие листочки, просвечивающие или мелкие пластинки без запаха. Практическинерастворим в холодной воде, но набухает и размягчается, постепенно поглощающие воду от 6 до 10 частей от собственного веса. Растворим после набухания в горячей воде, уксусной кислоте и горячей смеси глицерина и воды, практически нерастворим в спирте, эфире и хлороформе.

Полиакриловая кислота ( поликарбоксиэтилен ) [-CH2CR (COOH) -] n, где R = H – полимер акриловой кислоты . стеклообразного хрупкий бесцветный полимер, температура стекленения 106 ° С. При нагревании кислоты происходит ангидризация с образованием преимущественно циклических ангидридных звеньев, выше 250 ° С – декарбо-ксилирование и сшивания. Образует комплексы с ионами переходных металлов. Хорошорастворима в воде, диоксане, метаноле , этаноле, формалине, ДМФА: не растворима в своем мономере, ацетоне, диэтиловом эфире, углеводородах.

Мыльный спирт (ГФ VIII). Готовится по прописи: 20 частей зеленого мыла, 2 части воды, 8 частей 90% -ного спирта и 3 части лавандового спирта.

Сложный мыльный спирт является жидкостью бурого или буро-желтого цвета, щелочной реакции, со слабым лавандовым запахом, с водой дает прозрачные, при взбалтывании сильно пенящиеся растворы. Плотность при 20 ° С, 0,98-1,00 г/см3.

Белый вазелин (ГОСТ 3582-52). Однородная мазеподоб-ная масса без запаха, тянется нитями белого или желтоватого цвета. При нанесении на стеклянную пластинку дает ровную, НЕ сползающую пленку. С жирными маслами и жирами смешивается во всех соотношениях. При расплавлениидает прозрачную жидкость со слабым запахом парафина или нефти. Температура плавления 37-50 ° С. НЕ омы-ляется растворами щелочей, неокисляющуюся НЕ прогоркнет на воздухе и не изменяется при действии концентрированных кислот.

Густой парафин. Напивсерпанкова плотная масса белого цвета без запаха и вкуса, кристаллической структуры , слегка жирная на ощупь.Нерастворим в воде и спирте , легко растворим в эфире, хлороформе, бензине, жирных и эфирных маслах. В расплавленном состоянии смешивается с воском, жирами и спермацетом. НЕ омыляется едкими щелочами. Температура плавления 50-57 ° С.

Ланолин (ГФХ). Очищенная жироподобное вещество, состоящее из сложных эфиров высокомолекулярных спиртов (холестерина и изохолестерину), кислот ( пальмитиновой и церотиновая) и свободных высокомолекулярных спиртов (смеси алифатических и тритерпеновых спиртов). Густая вязкая масса буро-желтого цвета со слабым своеобразным запахом, температура плавления 36-42 ° С. Практически нерастворим в воде, очень трудно растворим в 95% -ном спирте, легко растворим в эфире, хлороформе, ацетоне и бензине. При растирании с водой препарат поглощает ( эмульгирует ) около 150% воды без потери мазеобразной консистенции .

Этиленгликоля моно- и дистеарат самоэмульгирующий . Смесь моно- и диэфиров диэтиленгликоля с стеариновой и пальмитиновой кислотами с преобладанием моноэфира (60-75%). НОСН2СН2ОСН2СН2ООСС17Н35 ( моноэфиры ). Вязкая масса кремового или светло-кремового цвета, температура каплепадения 36-41 ° С; рН 10% -ной водной дисперсии 6,5; кислотное число не более 5; эфирное число 140 – 170; гидроксильное число 100-130 .

Стеарат ДЭГ хорошо растворим в углеводородах и маслах. Не является самостоятельным эмульгатором, образует стабильные высокодисперсныеэмульсионные системы только в сочетании др.). или неионогенными добавками ( оксиэтилированные спирты, кислоты, эфиры жирных кислот и высокомолекулярных полиэтиленгликолей ).

Перспективными компонентами мазевых основ, нашедшими широкое применение, являются продукты омыления спермацета ( цетилового эфира пальмитиновой кислоты): цетиловый спирт (С1бН33ОН), температура плавления 50 ° С, и стеариловый ( октадециловый ) спирт (С18Н37ОН), температура плавления 59 ° С. Оба являются хорошими эмульгаторами , как и другие

Масло какао. Плотная однородная масса желтоватого цвета со слабым ароматным запахом какао и приятным вкусом, хрупкая при комнатной температуре, плавится при 30-34 ° С, превращаясь в прозрачную жидкость. Легко растворяется при взбалтывании в эфире и кипящем безводномспирте.

Бензиловый спирт (С6Н5СН2ОН). Бесцветная жидкость со слабым приятным запахом растворим в этаноле и других органических растворителях, в жидкихьсероуглероде и аммиака; растворимость в воде 0,4%, температура плавления 15 ° С, температура кипения 205 ° С при 1011 гПа (760 мм рт . ст .). Получают омылением бензилхлорида или бензилацетата водными растворами щелочей, а также окисление толуола.Применяют для консервирования глазных капель, гидрофобных, гидрофильных и эмульсионных мазевых основ.

Бензалкония хлорид. Есть кристаллической веществом белого цвета, очень хорошо растворим в воде. Водные растворы бесцветны, устойчивы к изменениям температуры , рН-среды . Сохраняет антибактериальную активность в присутствии большой группы лекарственных веществ . При разбавлении 1:50 ООО эффективен в отношении многих грамотрицательных , грамположительных бактерий и грибов, не обладает токсичностью.При использовании в мазях не предоставляет раздражающего и аллергизирующего действия. В концентрации 1:10 ООО применяется в настоящеевремя почти во всех зарубежных странах Преимущественно для консервации глазных лекарственных форм, капель для носа, где требуется отсутствия раздражающего действия и быстрый бактерицидный эффект.

ТАРО-укупорочные МАТЕРИАЛ

Тара и укупорочный материал, используемые в аптечной практике и при приготовлении гомеопатических препаратов, аналогичны и должны соответствоватьтребованиям , предъявляемым к ним, поскольку от свойств используемой тары и укупорочного материала зависит срок хранения и качество лекарственных препаратов.

Поскольку эти материалы контактируют с лекарственными препаратами, то к ним предъявляются особые требования :

– Они должны не содержать канцерогенных, токсичных веществ, быть газо-и влагонепроницаемыми, обладать химической индифферентностью к лекарственным препаратам, устойчивостью к температурным и механическим воздействиям, светонепроницаемость и барьерной устойчивостью к микроорганизмам, чтобы обеспечивать максимальный срок годности;

–             должны обладать способностью материалов соединяться с помощью клея или путем термической обработки;

–             должны иметь однородную окраску, гладкую и чистую поверхность, то есть не должны содержать жировых и механических загрязнений.

Тара в зависимости от назначения бывает: рецептурная – для отпуска лекарственных препаратов больным;

стационарная (материальная) – для хранения лекарственных веществ в ассистентской комнате ( штангласы );

для вспомогательных работ (капельницы и т. д.) – для проведения операций дозирования каплями, при насыщения гранул и т.п.

Материалы, используемые при изготовлении тары. Тара, используемая в аптечной практике, изготавливается из органических и неорганических материалов в соответствии с ее назначением .

Требования к таре и упаковке определены государственными стандартами ( ГОСТами ), техническими условиями (ТУ) и временными техническимиусловиями (ВТ).

Тара из неорганического материала . К этой группе материалов относится :

–             силикатный материал, из которого изготавливают стеклянную, фаянсовую, керамическую тару;

–             металлы: жесть, алюминий, нержавеющая сталь и др.., однако металлическая тара в гомеопатии не используется, поскольку гомеопатические лекарственные препараты готовят в основном из свежего материала, который может вступать во взаимодействие с металлами.

Тара из органического материала. К этой группе относится тара, изготавливаемая из:

–             полимерных материалов, сочетающих необходимые физико-химические и механические свойства. Они не взаимодействуют с лекарственными веществами, не имеют запаха. Тара и упаковка из полимерных материалов употребляется для транспортировки, хранения и отпуска лекарственных препаратов;

–             волокнисто-целлюлозных материалов, таких как вискоза , писчая, пергаментная, парафинированная и вощеную бумагу. Этот материал используют для изготовления как различной аптечной тары (материальные пакеты, капсулы и др..), так и в качестве упаковочного материала. укупорочные материал. Какукупорочного материала широко используются изделия из пластмассы: крышки навинчиваемыми, колпачки, пробки-капельницы, изготовленные из полиэтилена высокой и низкой плотности, полипропилена, полистирола. Они не должны добавлять лекарственным средствам постороннего запаха и должны обеспечивать герметичность укупоривания .

Стеклянные ( притертые ) пробки используют для стационарное (материальной) тары.

  ВЕСОИЗМЕРИТЕЛЬНИЕ ПРИБОРЫ И ОБОРУДОВАНИЕ

Все гомеопатические лекарственные препараты

как правило, готовятся с использованием операции дозирования только по массе.

В связи с этим в гомеопатических аптеках применяются

следующие Весоизмерительные приборы и оборудование:

–             веса: ручные аптечные, тарирные на колонке (веса Мора), настольные обычные, предназначенные для видваження твердых и жидких веществ;

–             гири мг и граммов, которые комплектуются в специальные наборы, называемые гирями;

–             мерные цилиндры (только для отмеривания воды, поскольку ее плотность равна 1,000) и пипетки, откалиброван-ные по массе;

–             ступки и пестик, которые должны быть сделаны из фарфора , для ядовитых и сильнопахнущих веществ применяются отдельные ступки;

–             сита – волосяные (для крупнозернистых порошков, используемых для настоек) и шелковые (для мелких порошков, используемых для растираний). Для молочного сахара используется отдельное сито;

–             шпатели, ложки, капсулаторкы – роговые или фарфоровые ;

–             воронки – стеклянные или фарфоровые;

–             ткань для прессования – небеленая , чистая льняная материя (из которой делаются салфетки или мешки для пресса). Для каждого вещества используют отдельный мешок;

–             пресс для выжимания сока из растений, который может быть разной конструкции, но должен быть сделан из нержавеющей стали; пластинки для вкладывания в пресс из фарфора или стекла;

–             траворезка из нержавеющей стали – для измельчения свежих растений;

пресс таблетки – для таблетирования порошковых масс.