ЗАНЯТИЕ № 13

June 18, 2024
0
0
Зміст

ЗАНЯТИЕ № 13

Тема: Технология гомеопатических гранул. Особенности приготовления. Принципы контроля качества и оформление к отпуску.

 

Лекарственные средства, используемые в гомеопатической практике для внутреннего и наружного применения, конечно готовят из основных исходных (базисных) препаратов (эссенций, настоек, растворов, тритураций) в точном соответствии с указаниями § 1-9, изложенными в руководстве В. Швабе «Гомеопатические лекарственные средства »(гомеопатическая фармакопея). При описании лекарственных средств, входящих в фармакопею, указывается пункт, согласно которому из этих средств готовятся лекарственные препараты, и степень их разведения.

В группу гомеопатических лекарственных форм твердой консистенции относятся растирание (порошки, тритурации), гранулы (крупинки, сахарные таблетки) и таблетки. В отличие от аллопатических лекарственных форм гомеопатические лекарства, предназначенные для внутреннего применения, не глотают, а рассасывают во рту, не запивая водой, но предварительно прополоскав ротовую полость. Сублигвальное назначения обеспечивает более быстрое и полное всасывание лекарственных веществ слизистой оболочкой полости рта.

Гранулы (Granulae) готовят из чистого тростникового сахара высшего качества. Они должны растворяться в воде очищенной без осадка.

Гомеопатические гранулы получают путем нанесения (насыщения) на сахарные гранулы жидких препаратов (эссенций, настоек), растворов лекарственных веществ или их смесей.

Технология гомеопатических гранул основана на адсорбции действующего лекарственного вещества с водно-спиртового раствора на гранулы сахара. Для получения равномерного нанесения лекарственного вещества выходные гранулы сахара должны быть строго определенного размера. Размер и класс (№) каждой партии исходных гранул определяются размерами соседних сит, через которые эти гранулы проходят (d max) и на которые задерживаются (d mиx), а также путем подсчета количества штук в определенной массе навески гранул. Среднее количество штук подсчитывают в двух параллельных пробах массы навески гранул, взвешенной с точностью до 0,01 г. Допустимое отклонение от среднего количества гранул составляет 7%.

При насыщении гранул лекарственным средством нужно исходить из того, что каждая крупинка должна соответствовать примерно одной капли лекарственного вещества. Количество лекарственного вещества, нанесенная на выходные гранулы сахара, существенно не изменяет их размер и другие показатели, поэтому характеристика гомеопатических гранул по размеру, среднем диаметру и т.д. соответствует характеристике исходных гранул.

Соответствии с руководством В. Швабе гранулы бывают массой от 2 до 500 мг и размером от 1 до 10. Согласно же требованиям фармакопейной статьи «Гранулы гомеопатические – Granulae homoeopathica» для Российской гомеопатической фармакопеи они могут быть классом от № 1 до № 8 массой от 2,8 до 500 мг (см. табл. 18).

Фармакопея В. Швабе

Русский гомеопатическая фармакопея

Размер, №

Средняя масса одной гранулы,

мг

Среднее количество гранул в 1,0 г навески

Класс, №

Средняя масса одной гранулы, мг

Среднее количество гранул в 1,0 г навески

Масса навески гранул для подсчета, г

1

2

500

1

2,8

355

0,2

2

4

250

3

8,3

120

4

12,5

80

2

12,9

77

1,0

5

22

45

3

35,6

28

2,5

6

40

25

4

75,8

13

5

7

100

10

5

138

7

10

8

200

5

6

228

4,4

15

9

330

3

7

350

2,84

25

10

500

2

8

500

1,94

35

Таблица 18. Характеристика исходных сахарной гранул

Чаще используются гранулы № 4 и 5 (по руководству В. Швабе) или соответствующие им по Российской гомеопатической фармакопеи.

После высушивания каждая гранула имеет массу 0,032 – 0,033 г. Если в рецепте количество гранул не прописана, то их отпускают 10,0 г. Следует учитывать размер гранул при указании врачом дозировку препаратов в рецептах: если гранулы № 4-5, то их прописывают в среднем по 6-7 на 1 прием, если же они мельче – дозу увеличивают до 10 гранул на прием.

Насыщение гранул соответствующими жидкостями проводят следующим образом: на 1 кг исходных сахарной гранул берут 10,0 г раствора лекарственного вещества соответствующего разведения, приготовленного на 60%-м (по массе) этиловом спирте.

Для равномерного распределения наносимой вещества выходные сахарные гранулы попередньо смачивают 60%-ным этиловым спиртом из расчета 10,0 г на 1 кг гранул.

Нанесение лекарственных средств на выходные гранулы сахара делают при тщательном перемешивании (встряхивании) вручную в стеклянных плотно закрываются сосудах или механических смесителях без рабочих органов, движущихся (барабанные смесители, «пьяные» бочки и др.). – Рабочий объем используемого смесителя должен быть в 1,5-2 раза массы исходных гранул, загружается больше. Процесс перемешивания при ручном способе производится в течение 10 мин, в механических смесителях – в течение 3-4 мин. Приготовленные гомеопатические гранулы выкладывают на деревянные щиты, покрытые пергаментной бумагой, и высушивают на воздухе при комнатной температуре (до полного высыхания), после чего пересыпают в соответствующую тару алгоритм технологии гомеопатических гранул (крупки)

image1

й

Нельзя насыщать гранулы лекарственными средствами, приготовленными из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот в разведениях ниже СЗ.

При изготовлении гранул необходимо соблюдать санитарные требования в соответствии с действующей Инструкцией по санитарно-противоэпидемический режим аптек (приказ МЗ Украины № 139 от 14.06.1993 года).

Готовые гомеопатические гранулы должны быть однородны по окраске и размеру, иметь шарообразную форму и белый с серым или желтоватым оттенком цвет (если нет других указаний в частных статьях).

Примеры:

a) Hypericum X3 10,0 gran.

По 5-7 гранул по расписанию.

Фармацевт во флакон емкостью 50 мл отвешивает 10,0 г сахарной гранул, отмеряем каплемиром 3 капли 60% – ного спирта (0,1) и смачивает гранулы, несколько раз переворачивая и встряхивая флакон. Затем отмеряет 3 капли (0,1 г) настойки зверобоя XI и энергично перемешивает (потенцирует) в течение 10 мин, плотно закрыв горлышко флакона кружочком пергаментной бумаги или целлофана. После этого насыщенные крупинки высыпает горкой на пергаментную капсулу и сушит на воздухе. Готовые гранулы переносит во флакон для отпуска или бумажный пакет, проводит контроль качества согласно необходимых параметров и оформляет к отпуску аналогично ранее приведенным препаратам. После этого фармацевт заполняет паспорт письменного контроля:

ПИК

Дата № рецепта

Granulae saccharati 10,0

Spiritus aethylici 60% gtts. Ill (0,1)

Tincturae Hyperici XI gtts. Ill (0,1)

___________________________________

m = 10,0

Приготовил: (подпись)

Проверил:                                 (Подпись)

б) Belladonna 3 10,0

По 6-8 гранул в соответствии с расписанием.

Для приготовления данного препарата провизор-технолог должен выставить на вертушку разведения красавки Х4 (СО2), приготовленное по всем правилам из настойки XI.

Фармацевт помещает во флакон 10,0 г гранул, добавляет 0,1 г (3 капли) 60% – ного спирта этилового, 0,1 г (3 капли) разведение красавки С2 и насыщает гранулы по правилам, приведенным выше. Затем гранулы высушивает, проверяет качество, помещает во флакон или пакет и оформляет к отпуску, как указано ранее.

Затем, как обычно, фармацевт пишет паспорт письменного контроля:

ППК

Дата №                  рецепта

Granulae saccharati 10,0

Spiritus aethylici 60% gtts. Ill (0,1)

Oil. Belladonnae C2 gtts. Ill (0,1)

__________________________________

m = 10,0

Приготовил:                             (Подпись)

Проверил:                                  (Подпись)

Контроль качества гранул проводится по следующим показателям:

– Внешний вид: делают визуальный осмотр невооруженным глазом 2,0 г гранул, взвешенных с точностью до 0,01 г;

– Количество слипшихся гранул не должно превышать 1%: определяют в массе навески 5,0 г гранул, взвешенных с точностью до 0,01 г;

– Распадання 10,0 г гранул помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, добавляют 50 мл воды очищенной, имеющей температуру 37 ° С; колбу медленно покачивают 1-2 раза в секунду (делают не менее трех определений). Для чистых гранул сахара время распадання составляет в среднем около 2 мин (в зависимости от завода-изготовителя), для насыщенных гранул – в среднем около 5 мин (если нет других указаний в частных статьях);

– Общая масса: отклонение массы гранул одной упаковки от необходимой по прописи определяют взвешиванием

(С точностью до 0,01 г) содержимого Не менее 5 отдельных упаковок от каждой серии; допустимые отклонения при фасовке до 1,0 г 5%, от 1,0 до 10,0 г – 3%;

– Потеря в массе при высушивании: для сахарных гранул – от 1 до 10% в зависимости от завода-изготовителя, для насыщенных гранул – примерно от 3 ​​до 5% в зависимости от наименования;

– Капиллярно-люминесцентный анализ: методика исследования препаратов в крупицам указывается для каждого препарата в отдельности; обычно его проводят с 5,0 г измельченных гранул аналогично тритурации.

По микробиологической чистоте гранулы должны соответствовать требованиям действующей ДФ.

Определение подлинности и количественного содержания лекарственных веществ в гомеопатических гранулах проводят в соответствии с требованиями частных статей.

Примечание: гранулы как лекарственная форма не должны назначаться больным сахарным диабетом – в этом случае врач должен прописать лекарства в виде спирто-водного раствора,   дозируя его каплями.


 

Фармакопея В.Швабе

ТЕХНОЛОГИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ГРАНУЛ (крупинок)

Грануле (крупинки) изготавливаются из чистого тростникового сахара высшего качества. Они должны растворяться в дистиллированной воде, без осадка.

Грануле для насыщения гомеопатическими разведениями должны быть определенного размера. Они различаются по номерам:

№ 1 одна гранул весит 2 мг: 500 гранул весят 1 грамм.

№ 2 одна гранул весит 4 мг 250 гранул весят 1 грамм.

№ 3 одна гранул весит 8,3 мг 120 гранул весят 1 грамм.

№ 4 одна гранул весит 12,5 мг: 80 гранул весят 1 грамм.

№ 5 одна гранул весит 2,2 центиграмма: 45 гранул весят 1 грамм.

№ 6 одна гранул весит 4 центиграмма: 25 гранул весят 1 грамм.

№ 7 одна гранул весит 1 дециграм: 10 гранул весят 1 грамм.

№ 8 одна гранул весит 2 дециграмы: 5 гранул весят 1 грамм.

№ 9 одна гранул весит 3,3 дециграмма: 3 гранулы весят 1 грамм.

№ 10 одна гранул весит 5 дециграм: 2 гранулы весяг 1 грамм.

Чаще используются гранулы 4-го и 5-го размера.

При насыщении крупинок лекарственным веществом нужно исходить из того, чтобы каждый крупинка соответствовала бы одной капли лекарственного вещества.

Насыщение гранул производится, начиная с 3 разведения и выше, только на 70 ° спирте.

Насыщение гранул производится следующим образом: берется стеклянная банка, объем которой должен быть в 1,5 или 2 раза больше объем загружаемых гранул по весу.

В одну загружаются гранулы из расчета: на 1 кг гранул № 5 берется 10,0 г соответствующего разведения лекарств и добавляется столько же по весу 70 ° винного спирта (для более равномерного распределения и насыщения всей массы гранул). Закрыв банку крышкой (обернутой в пергаментную бумагу), немедленно начинают встряхивать банку в течение 10 минут (вручную) или в течение 3-4 минут машинным способом. После окончания встряхивания гранулы из банки высыпаются для сушки на деревянные (с отверстиями) щиты, покрытые пергаментной бумагой.

Сушка гранул производится воздушным способом до полного высыхания, после чего гранулы пересыпаются в соответствующую тару.

Нельзя насыщать гранулы лекарствами, приготовленными из летучих, душистых веществ, а также из всех кислот в концентрации ниже 3-го сотенного.


 

КАК ПРИНИМАТЬ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ГРАНУЛЫ

Гомеопатические гранулы – это носитель гомеопатической информации (устойчив, чем вода, но менее устойчив, чем специальная электронная память).

Следует хранить гранулы вдали от источников электромагнитного поля, особенно высокочастотного:

1. сотовый телефон (дает очень интенсивное поле, особенно в момент соединения, в этот момент лучше даже от головы держать телефон подальше)

2. микроволновая печь (этот прибор лучше бы вообще исключить из употребления см.. Рекомендации)

3. компьютер

4. телевизор

5. аудиоцентр

6. холодильник

и другие приборы.

Обычно наиболее удобный вариант хранения гранул – в бельевом шкафу. Для хранения также желательно использовать небольшую металлическую банку (например, из-под чая).

Пакеты с гранулами вращаются в фольгу. Это не обеспечивает полного экранирования (для полного экранирования требуется заземление), но, однако, улучшает шансы, что информация на гранулах сохранится.

Если необходимо взять гранулы с собой в самолет, то нужно исключить их прохождения через сканирующие рамы, через которые пропускают багаж.Сильное излучение при сканировании может стереть информацию на гранулах. То же касается и рам металлодетекторов. Поэтому лучше брать гранулы с собой, а не класть в багаж, а также попросить у врача справку о том, что это гомеопатические лекарства. Уровень электромагнитного поля при полете также очень высок, поэтому гранулы рекомендуется обернуть в пакет, а затем во второй слой фольги.

Любой гомеопатический препарат влияет информационно, и есть ряд факторов, которые могут сильно снизить эффективность такого действия (иногда даже свести на нет). Следует по возможности исключить:

1. Сильнодействующие препараты (большинство современных химических препаратов такие, если есть возможность, то лучше на время прекратить употребление лекарственных препаратов).

2. Спиртное.

3. Природные продукты, активирующие иммунитет: лук, чеснок, мята. Такие продукты полезны сами по себе, но они сбрасывают действие гомеопатических лекарств.

4. Шоколад черный, молочный (но белый шоколад можно, поскольку в нем нет какао масла).

5. Кофе, чай, какао. Хороший зеленый чай полезен, если только не пить его ежедневно. Единственный напиток, который безопасно пить ежедневно, – чистая вода.

6. Свинина, колбасы, сосиски (все содержащей свинину). Свинья генетически очень близка к человеку (в отличие от дикого кабана), поэтому в свинине очень много веществ, активно взаимодействуют с организмом человека (чаще всего в ущерб).

В процессе лечения очень важно пить достаточное количество чистой воды. Никакие другие напитки не считаются, а часто даже ухудшают водный обмен!См.. рекомендации. Воды нужно минимум 1,5 литра в день (чем больше масса тела, тем больше требуется воды). Во время болезни в организме образуются вредные вещества (токсины и др..), Их надо выводить, поскольку эти вещества дают повышенную нагрузку и могут вызвать другие заболевания. Во время лечения организм перестраивается, уничтожаются поврежденные клетки и заменяются здоровыми, не весь материал идет на построение обновленных клеток, образуется много «мусора», которое также надо выводить.

Гранулы лучше брать из пакета или пластиковой ложкой (можно деревянной), или соломинкой для питья (ее можно подогнуть и подрезать так, чтобы удобно было брать гранулы). Это нужно потому, что контактное действие от рук тоже отпечатывается на гранулах (хотя и в меньшей степени, но если часто брать пальцами, то эффект накапливается на затронутых гранулах). В передаче гомеопатической информации участвуют электромагнитные поля (хотя этим процесс не исчерпывается), поэтому металлическая ложка не подойдет.

Гранулы действуют не химически, а информационно, поэтому наибольший эффект будет от рассасывания гранулы, а не от проглатывания. Все дело в том, что во рту находится не только большое количество рецепторов, но и большое количество биологически активных точек (БАТ). Именно БАТ наиболее чувствительны к гомеопатической действия. Если суждено, например, три гранулы, то желательно рассасывать по одной грануле, как только раствориться одна, сразу можно рассасывать следующую из того же пакета, затем третью, затем сделать паузу (при этом можно сразу отмерить три штуки, а те которые нерассасывающиеся в Сейчас просто зажать губами). Если времени мало (например, утром, когда многим нужно на работу), то можно рассасывать сразу три гранулы, но эффект будет слабее. Значение имеет время действия, а не концентрация (сами гранулы состоят из молочного сахара – лактозы, никаких других химических веществ нет).

Приготовление гранул происходит так: врач кладет гранулы в чашку, которая является электродом, соединенным с прибором, задающим информационное воздействие, включает заданное действие, опрыскивайте гранулы спиртом. При испарения спирта с поверхности гранул происходит фазовый переход, на который накладывается действие от прибора, молекулы молочного сахара перестраиваются и в своей структуре хранят информацию о записанном препарат. Это возможно благодаря тому, что молочный сахар может образовывать большую разнообразие соединений. Гранулы является информационным носителем, из них можно стирать информацию и записывать заново.

Хотя действие препаратов и является информационным процессом, но оно тоже занимает время, как занимает время, например, скачивание файла. Даже при воздействии на точку с помощью электрода реакция занимает примерно 2 секунды, что достаточно быстро, но не мгновенно. Каждый гомеопатический препарат в виде гранул действует примерно в течение 1-2 минут. Поэтому после рассасывания одной группы гранул нужно взять паузу примерно полторы минуты, чтобы действие препаратов не накладывалась друг на друга. Когда врач готовит препараты, он разбивает их на пакеты и проверяет совместимость. Если бы была возможность все записать на одну группу гранул, то врач бы так и сделал, но не всегда это возможно, многие препараты должны передаваться отдельно.

Желательно соблюдать как количество назначенных гранул, так и количество приемов в день. Также важен порядок, в котором следуют пакеты гранул. Чем ближе этом следовать, тем лучше результат. Врач, как правило, дополнительно тестирует и оптимальное количество гранул, и оптимальное количество приемов в день. Лучше принимать гранулы или до еды, или через час-два после (можно натощак, это даже лучше). То есть тогда, когда организм не занят перевариванием. На переваривание уходит много ресурсов, особенно ресурсов иммунной системы (вообще, большая часть работы иммунной системы связана с обеспечением безопасности пищеварения, поэтому чем меньше перегружать пищеварительную, тем больше свободных ресурсов для выздоровления). Гомеопатические препараты взаимодействует прежде всего с иммунной системой, направляя и инструктируя ее.

Поскольку на употребление гранул отправляется примерно 10-15 минут, то можно это время совместить с практикой действия силой своей психики.Представление процесса распространения информации по телу и в нужных органов дает дополнительный эффект, так как вместе с информацией подсознательно начинает распространяться дополнительная энергия. В случае болезней в хронической фазе это важно и с такой психофизиологической причины: любая хроническая болезнь становится новой нормой для организма, и очень поможет специальное волевое усилие, чтобы организм перестал считать это нормой и возобновил борьбу. К тому же важна практика самонаблюдения, важно стремиться отследить изменения, происходящие в организме во время лечения, так как это позволит в дальнейшем увеличить управляемость и устойчивость организма. Возможно научиться чувствовать новый здоровое состояние, чтобы именно оно стало устойчивой осознанной нормой для организма.

Важно отметить, что гомеопатические препараты работать, даже если пациент не верит в их действие. Однако, если отношение пациента очень скептическое, то он может просто не заметить, проигнорировать результаты действия препаратов, поскольку их действие обычно очень плавная. Но есть люди, которые способны управлять информационным состоянием организма (осознанно или неосознанно), они способны заблокировать или уменьшить действие препаратов, или усилить.Сначала лучше настроиться на нейтральное отношение беспристрастного исследователя.

В современных тяжелых условиях (ложные установки, неправильный образ жизни, экология и др.). Здоровое состояние организма – это навык, которому еще предстоит научиться, это активная и гармоничная деятельность организма и сознания.


 

СПИСОК ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В ВИДЕ ГРАНУЛ ВЫПУСКАЕМЫХ В УКРАИНЕ

НАЗВАНИЕ

ПОКАЗАНИЯ

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Астмагран

Для лечения хронического и астматического бронхита. В комплексном лечении бронхиальной астмы.

По 7 гранул под язык за 15 минут до еды утром и вечером. При улучшении состояния принимать 1 раз в неделю.

Гастрогран

При острых и хронических гастритах, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

По 7 гранул под язык за 15 минут до еды от 3-х раз в день до 3-х раз в неделю (в зависимости от остроты состояния).

Холегран

Хронические холециститы, желчекаменная болезнь, заболевания поджелудочной железы

По 7 гранул под язык утром за 15 минут до еды 3-6 раз в неделю.При остром состоянии 10-15 гранул растворить в 50 мл теплой кипяченой воды и пить через 20-30 минут по 1 столовой ложке.

К-гран

Климактерический синдром, приливы жара, повышенная потливость, сердцебиение, нарушение сна.

По 7 гранул под язык за 15 минут до еды 1-3 раза в день, при Улучшение состояния -1-3 приема в неделю.

А игра

Аденома предстательной железы.

По 7 гранул под язык за 15 минут до еды 3 раза в день. При улучшении состояния до 1 раза в неделю.

Травмагран

Травмы всех видов (спортивные, бытовые), такие как ушибы, растяжения, вывих, гематома, перелом.

По 7 гранул под язык за 15 минут до пищи от 3-5 раз в день.

Дермагран

При акне розацеа, угревой сыпи, фурункулах.

По 7 гранул под язык за 15 минут до еды от 3-х раз в день до 2-х раз в неделю при улучшении состояния.

Цистогран

Терапия при острых и хронических инфекциях мочевого пузыря (цистит).

По 7 гранул под язык за 15 минут до еды от 3-х раз в день до 3-х раз в неделю, в зависимости от остроты состояния.

Е-гран

Энурез у детей и пожилых людей, cиндром раздраженного мочевого пузыря, функциональная слабость мускулатуры мочевого пузыря.

По 7 гранул под язык 3 раза в день, при улучшении состояния от 1-2 раз в неделю.

Подагран

Подагра, остеохондроз, артриты и полиартриты обменного происхождения, впечатление мелких суставов, пяточные шпоры.

По 7 гранул под язык утром за 15 минут до еды 3-6 раз в неделю

Антисклерогран

При лечении кардиосклероза, гипертрофии миокарда, гипертонии, атеросклероза, при наличии шума в голове.

По 7 гранул 3 раза в день за 15 минут до еды под язык рассасывать.

Кардиогран

При лечения стенокардии, аритмии, неврозов, депрессивных реакций.

По 7 гранул 3 раза в день за 15 минут до еды

Миокардин

При лечении дистрофии миокарда, сердечная недостаточность, ИБС, успокаивающее средство.

По 7 гранул 3 раза в день за 15 минут до еды под язык рассасывать.

Облитериногран

При снижении пульсации артерий нижних конечностей, облитерирующий эндартериит, особенно у курильщиков.

По 7 гранул 3 раза в день за 15 минут до еды под язык рассасывать.

Елегантин

Улучшает углеводный обмен, уменьшает чувство голода, способствует похудению.

По 7 гранул 3 раза в день за 15 минут до еды под язык рассасывать.

Бронхогран-С

При лечении хронических бронхитов, трахеитов, сухого кашля с витсутнистю мокроты и ее минимальным количеством.

По 7 гранул 3 раза в день за 15 минут до еды под язык, рассасывать.

Бронхогран-М

При лечении хронических бронхитов, трахеитов, как отхаркивающее средство.

По 7 гранул 3 раза в день за 15 минут до еды под язык, рассасывать.

Бронхогран

При острых бронхитах, трахеитах

По 7 гранул 3 раза в день за 15 минут до еды под язык, рассасывать. При остром состоянии через каждые 3 часа по 7 гранул.

Грануловен

При поражении перифиричних вен, венозных застоях, флебитах.

По 7 гранул 3 раза в день за 15 минут до еды под язык, рассасывать

Гепатогран

При заболевании печени (гепатиты, гепатохолециститах холецистит).

По 7 гранул 3 раза в день за 15 минут до еды под язык рассасывать.

Гиперсан

При артериальной гипертензии (АГ)

По 7 гранул под язык ежедневно на ночь. В случае повышения давления принимают 3 раза каждые 15 хв.до стабилизации давления.

Геморин

При геморрое, сопровождается болевым синдромом.

По 7 гранул под язык за 15 минут до еды три раза в день, по мере улучшения состояния-ежедневно утром.

Диагран

При экссудативных диатезах у детей.

По 3 гранулы под язык за 15 минут до ижи ежедневно утром.Перед употреблением надо растворить гранулы в столовой ложке теплой кипяченой воды.

Антигельмин

При глисний инвазии (аскариды, острицы).

По 7гранул под язык за 15 минут до еды ежедневно утром в течение месяца.

Аднексин

При воспалительных заболеваниях яичников.

По 7 гранул под язык от 1-6 раз в день в зависимости от остроты заболевания.

Констипин

При хронических и спастических колитах, закрепите.

По 7 гранул под язык (до полного рассасывания) ежедневно утром и на ночь (перед сном).

Проигранном

При хронически не специфических воспалительных заболеваниях предстательной железы и мочеиспускательного канала у мужчин (хронические простатиты, хронические уретриты).

По 7 гранул за 15 минут до еды (под язык до полного рассасывания) 3 раза в день.

Меногран

При болезненных месячных.

По 7 гранул под язык (до полного рассасывания) каждые 10-30 минут (в зависимости от напряженности болевого синдрома) во время менструации.

Мамогран

Для увеличения выделения молока у женщин в послеродовом периоде

По 7 гранул под язык за 15 минут до начала кормления ребенка.При улучшении состояния-один раз в день.

Андровит -1

Улучшает половую функцию, увеличивает сперматогенез, усиливает потенцию

По 7 гранул до еды каждый день кроме воскресенья.Принимается с Андровитом № 2 по схеме.

Андровит -2

Улучшает половую функцию, увеличивает сперматогенез, усиливает потенцию

По 7 гранул до еды утром и вечером в воскресенье. Принимается с Андровитом № 1 по схеме.

Комплекс R

Выводит радионуклиды, повышает защитные силы организма, снижает усталость.

По 7 гранул 1 раз в день 3 раза в неделю по утрам в течение 1 месяца, затем месяц перерыва.

Ангин-гран

Острые тонзиллиты, рецидивирующие ангины, увеличение миндалин.

По 7 гранул 3-5 раз в день

Сердечный

Успокаивающий боль в сердце.

По 7 гранул от 3 ​​раз в день до 3 раз в неделю в зависимости от остроты состояния.

От головной боли

Головная боль (спазматический, затылочный, лобный), повышенное чувство боли.

По 5 гранул каждые 20-30 минут до улучшения состояния.

Артрогран

Полиартрит, остеохондроз, ревматический артроз, травмы позвоночника.

По 7 гранул 3 раза в день.

При отложении

солей

Радикулиты, ишиас, невралгия

По 7 гранул от 3 ​​раз в день до 3 раз в неделю в зависимости от остроты состояния.

Ацидум С

Для лечения алкогольной зависимости, помогает организму выводить ядовитые вещества, которые выделяются в результате употребления алкоголя

По 7 гранул 3 раза в день.

От кашля

Для лечения острого спазматического кашля, ухудшается ночью

По 7 гранул 3 раза в день.

Антигрипин № 1

Профилактика, лечение гриппа № 1, № 2-для взрослых, № 1, № 3-для детей.

Принимать по схеме на этикетке.

Антигрипин № 2

№ 1, № 2-для взрослых; Профилактика, лечение гриппа, повышенная температура.

Принимать по схеме на этикетке.

Антигрипин № 3

№ 1, № 3-для детей. Профилактика, лечение гриппа, повышенная температура.

Принимать по схеме на этикетке.

Аллергический ринит

Для лечения аллергического ринита

По 7 гранул 3 раза в день.

Аденоиды

При аденоидах, хронических тонзиллитах, хронических респираторных заболеваниях.

По 7 гранул 3 раза в день.

При гайморите

Острый и хронический гайморит

По 7 гранул 3 раза в день.

При прививке

Для предотвращения осложнений после прививки

По 1-3 гранул 1 раз в день за 3 дня до прививки и 2недили после прививки.

Герпес

При герпетических высыпаниях

По 7 гранул 3 раза в день.

При судорогах

Судороги и спастические боли в мышцах.

По 7 гранул 1 раз на ночь.

Снотворное

Как снотворное

По 7 гранул 1 раза в ночь, за 15 хв.до сна.

Универсал

Для профилактики и лечения травм, простуды, отравления, мигрени.

Для профилактики по 7 гранул под язык рассасывать не запивать водой в ранцы и вечером за 30 мин. к ижи.З целью лечения по 7 гранул через каждые 2 часа.

Комплекс

“Рост-норма”

Улучшает усвоение и обмен кальция, способствует правильному формированию костей и зубов в период роста. Средство профилактики рахита, сколиоза.

По 3-5 гранул под язык 3 раза в день.

Комплекс

“Прорезывание

зубов “

Уменьшает нервную возбудимость, нарушение сна, аппетита, желудочно-желудочные расстройства при прорезывании зубов у ребенка. Обладает противовоспалительным действием, уменьшает отеки, боль в ротовой полости.

По 1-3 гранулы от 1 до 3 раз в день, в зависимости от состояния (растворить гранулы в десертной ложке теплой воды). Приемы проводить между кормлениями.

Комплекс

“При панкреатиты”

Острый и хронический панкреатиты у детей и взрослых.

По 1-7 гранул (в зависимости от возраста) от 1 до 3 раз в день (в зависимости от состояния заболевания).

Комплекс

“При катаракте”

Профилактика прогрессирующего помутнения хрусталика на начальных стадиях катаракты. Нормализует метаболизм хрусталика, улучшает эластичные свойства его капсулы.

По 7 гранул под язык 3 раза в день.

Коктейль от кашля

Сухой, спазматический кашель. Хронические длительные бронхиты.

По 7 гранул под язык 3 раза в день.

Коктейль сердечный

Сердечную боль, сердцебиение, аритмия, головокружение, сжимающая боль за грудиной.

Профилактика по 7 гранул 1 раз в день. Для лечения 3-4 раза в день.

Комплекс сердечный

Сердечную боль, “трепитання” сердца, пульс редкий, сердечная астма, миокардиты, успокаивающее действие.

Профилактика по 7 гранул 1 раз в день. Для лечения 3-4 раза в день.

Комплекс

“Пяточного шпора”

Острые и жгучие боли в пятке и стопе. Остеофиты пяточной кости.

По 7 гранул под язык 1-3 раз в день.

Комплекс “Для укрепления волос”

Укрепление волос, предотвращает выпадение волос

По 7 гранул под язык 3 раза в день.

Комплекс

“При мастопатии”

Фиброзно-кистозные мастопатии

По 7 гранул под язык 1-3 раз в день.

Комплекс “Аллергия”

Аллергические высыпания, зуд, покраснение кожи.

По 7 гранул под язык 1-3 раз в день.

Комплекс “Ринит”

Заболевания верхних дыхательных путей, насморк.

Профилактика по 7 гранул 1 раз в день. Для лечения 3-4 раза в день.

Комплекс

“Бородавки”

Бородавки, папилломы, кандиломы.

По 7 гранул под язык 1-3 раз в день

Комплекс

“Успокаивающий”

Неврозоподобные расстройства, сопровождающиеся тревожностью, неспокием, снижению настроения, повышенной раздражительностью.

По 7 гранул под язык 1-3 раз в день

Комплекс

“Ячмени”

Ячмене

Для лечения по 7 гранул под язык через каждые 3 часа.Профилактика 1-2 раза в день.

Комплекс “Повышение

иммунитета “

Для повышения сопротивления организма к вирусно-инфекционных захворювань.Сприяе повышению иммунитета, ускорению выздоровления при простудах.

Профилактика по 7 гранул 1 раз в день. Для лечения 3-4 раза в день.

“Тире-комплекс”

Нормализует работу щитовидной железы, предупреждает прогрессирование ее гиперплазии.

По 7 гранул под язык 1-3 раз в день.

Комплекс

“Пародонтоз”

Воспалительные процессы ротовой полости, кровоточивость десен.

По 7 гранул под язык 1-3 раз в день.

“Лямблии-гран”

Лямблиоз, глисна инвазия

По 7 гранул под язык 2 раза в день.

Комплекс

“Заболевания почек”

Хронические неинфекционные заболевания почек.

По 5-7 гранул под язык 1-3 раз в день, утром и вечером.


 

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА, ХРАНЕНИЕ И ОТПУСК гомеопатические препараты

Качество жидких препаратов определяют по следующим показателям: плотность жидкости, содержание этилового спирта, экстрактивных веществ, жирных масел, алкалоидов, восстановителей, покраска эссенций, настоек и жидких разведений; капиллярный и капиллярно-люминесцентный анализ жидких разведений, тритураций и др..

Равномерность распределения лекарственного вещества в тритурации определяют с помощью лупы или микроскопа. В низких разведениях можно определить окраску, запах, вкус соответствующих лекарственных веществ. В некоторых случаях для проверки тритурации используют явление перекристаллизации лекарственных веществ из пересыщенных растворов. Величину частиц металлов и угля в тритурации измеряют под микроскопом.

В мазях определяют однородность, в суппозиториях – время полной деформации. Действительность препаратов определяют с помощью общих, специфических цветных реакций, а также методов тонкослойной хроматографии. Этот метод используется как ориентированный на установление доброкачественности матричных настоек. При анализе хроматограммы, как правило, не указываются действующие вещества, а дается лишь ее описание с указанием последовательности расположения зон.

Количественное содержание БАВ указывается лишь в редких случаях, в частности, при анализе настоек, содержащих ядовитые вещества, а также препараты мышьяка, ртути, кадмия. Качество настоек гарантируется параметрами хроматографического анализа заданного количества пробы, а также испытанием 4-го десятичного разведения, которому подвергаются настойки, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества (аконит, строфант, нукс вомика, Игнация, белладонна).

В гомеопатических фармакопее некоторых стран (США, Бельгия) лекарственные средства приводятся в гомеопатических разведениях, которые также испытываются. Так, французская фирма «Буарон» в сертификатах качества приводит испытания четвертого десятичного, второго и четвертого сотенного разведений со ссылкой на фармакопейную статью, а иногда – на стандарт фирмы.

В гомеопатических аптеках отпускают без рецептов различные комплексные средства, имеют соответствующие названия: антигриппин, антиклимактерин, антинервин, капли антиасматични, золотые, от коклюша, мазь д-ра Флеминга и др..

Гомеопатические лекарственные средства, включенные в списки «А» и «Б», хранятся по общим правилам фармации и оформляются соответствующими этикетками. Сильнодействующие лекарственные вещества и яды можно отпускать, начиная только с четвертого десятичного разведения.

Гомеопатические лекарственные препараты в зависимости от вида лекарственной формы отпускают во флаконах, коробках, пакетах. На этикетках указывают номер аптеки, номер рецепта и порядковый номер препарата в рецепте., Массу препарата, отпускаемого дату и подпись фармацевта. Порядок и очередность приема лекарств по рецепту указывается в отдельном расписании, выписанному врачом.


Разработка технологии базисного препарата и гранул с ядом пчелиным

Отечественные гомеопатические ЛС изготавливаются, в основном, в специализированных аптеках в виде экстемпоральных лекарственных форм. Промышленное производство на Украине почти не развивается в связи с отсутствием нормативной базы по вопросам регистрации, производства и контроля качества.

Поэтому первым этапом работы стало изучение современного состояния производства и стандартизации гомеопатических лекарственных средств. Нужно отметить, что гомеопатические ЛС не были включены ни в одну из государственных фармакопеи СССР и не имели фармакопейного статуса. Поэтому одной из задач работы на сегодня было предоставить им такого значения.

В связи с этим, нами проанализированы нормативную базу Германии, Франции, России и Великобритании. На основании этого анализа были сформированы требования по гомеопатических лекарственных средств из критериев их качества, на которую влияет потенцирование, способ применения, подготовка сырья, само сырье, которые и определяют гомеопатическую действие и симптомы заболевания. С учетом этих критериев разработаны три общие статьи “Гомеопатические лекарственные средства”, “Лекарственное растительное сырье для гомеопатического применения” и “Матричные настойки для гомеопатического применения”.

Дальнейшие исследования были направлены на разработку технологии базисного (матричного) препарата “Апи” и гомеопатических гранул на его основе. Поскольку руководство В.Швабе § 4, которое используется в Украине в качестве основного нормативного документа по производству гомеопатических препаратов, регламентирующего получение базисного (матричного Х1) препарата только с тела живого пчелы, нами была исследована возможность получения базисного препарата на основе стандартизированной субстанции “Пчелиный яд “(ФС 42-2683-89). В качестве растворителей использовали спирт этиловый, глицерин с раствором натрия хлорида и глицерин (85%) (табл. 1).

Таблица 1

Сравнительный анализ методов получения гомеопатического

базисного препарата из яда пчелиного

Технологические

объекты

Руководство

В.Швабе,

§ 4

Немецкая Гомеопатическая Фармакопея

Методика по бурта

метод 41а

метод 41b

метод 41c

метод 42

I

II

III

IV

V

VI

Растворитель:

– Глицерин

– Раствор натрия

хлорида

– Спирт этиловый

70%

100%

1,5%

100%

4%

100%

8%

85%

70%

Соотношение

“Сырье: растворитель”

1:10

1:100

1:100

1:100

1:9

1:10

Производственный цикл, суток.

16 суток

7 суток

7 суток

7 суток

7 суток

14 суток

На качество гомеопатических базисных препаратов влияют: время и условия экстрагирования, вид экстрагента, соотношение сырья и экстрагента. Именно поэтому эти факторы учитывались нами при определении рациональной технологии.

Как видно из табл. 1, наименьший срок изготовления базисного препарата по существующим методикам наблюдался в случае глицериновых растворителей (глицерин с раствором натрия хлорида и глицерин 85%) по методам II – V и составлял 7 суток.

С целью разработки наиболее экономичной технологии изучали оптимальное время настаивания базисного препарата в предложенных растворителях. Было установлено, что в образце V через 2 часа наблюдалось растворения яда пчелиного, о чем свидетельствовала прозрачность раствора, тогда как другие образцы, за это же время, оставались мутными.

Далее были исследованы органолептические и физико-химические показатели базисного препарата после 2 часового настаивания по методу V по сравнению с препаратами, изготовленными традиционными методами (методы I-IV, VI).

Результаты представлены в таблице 2.

Как видно из результатов, полученные базисные препараты по внешнему виду представляли собой прозрачную жидкость от светло-желтого до красно-коричневого цвета.

Таблица 2

Физико-химические исследования базисных препаратов,

полученных по различным технологиям

Показатель

Номер метода

I

II

III

IV

2:00

VI

Внешний

вид

Прозрачная

жидкость

желто-коричневого

цвета

Прозрачная

жидкость

желтого

цвета с

коричневым оттенком

Прозрачная

жидкость светло-желтого

цвета

Прозрачная

жидкость

светло-желтого

цвета

Прозрачная

жидкость

желтого

цвета

Прозрачная

жидкость

красно-коричневого

цвета

Показатель

преломления

1,360 ±

0,002

1,456 ±

0,002

1,458 ±

0,003

1,463 ±

0,002

1,458 ±

0,002

1,361 ±

0,002

Примечание:= 5.

Качественный анализ основных групп биологически активных веществ базисного препарата определяли с помощью общепринятых цветных реакций (табл. 3). Как видно из табл. 3, реакции на наличие аминокислот и белков давали положительный результат для всех образцов базисного препарата, а наличие сахаров наблюдали только в случае образцов, изготовленных по методам I и VI .

Для исследования азотсодержащих соединений в образцах базисного препарата использовали осадочные реакции с 1% раствором калия перманганата, 0,5% раствором кислоты пикриновой, реактивами Бушарда, Зонненштейна (раствор кислоты фосфорномолибденовои), Шейблера (раствор кислоты фосфорновольфрамовои). Во всех образцах наблюдали наличие азотсодержащих соединений, о чем свидетельствуют положительные результаты реакций.

Для определения сахаров в базисных препаратах нами было проведено их качественный анализ с помощью реактива Фелинга – при проведении реакции не наблюдалось образование осадка, что указывает на отсутствие сахаров в их составе.

Полученные результаты были подтверждены хроматографическим исследованиями, а именно методом тонкослойной хроматографии на пластинках с силикагелем, в качестве подвижной фазы использовали н-бутанол-ацетон-вода (4:5:1). Для идентификации сахаров использовали растворы стандартных образцов, сравнивая окраску, размер и величину Rf.

С целью количественного определения содержания действующих веществ исследовали активность фосфолипазы А и глюкозамінглікангідролазного комплекса (ГАГГ). Результаты представлены в таблице 4.

По исследуемым показателям образцы базисного препарата имеют удовлетворительные характеристики и соответствуют требованиям НТД на яд пчелиный.

Результаты я чественных реакции на основные биологически активные вещества в базисных препаратах,

полученных по различным технологиям

Реактивы

Базисные препараты

Метод I

Метод II

Метод III

Метод IV

Метод V 2:00

Метод VI

Нингидрин

аминокислоты, белки )

жидкость сине-фиолетового цвета

вязкая жидкость сине-фиолетового цвета

вязкая жидкость сине-фиолетового цвета

вязкая жидкость сине-фиолетового цвета

вязкая жидкость сине-фиолетового цвета

жидкость сине-фиолетового цвета

10% раствор танина ( белки)

объемный

осадок

со временем появляется

объемный

осадок

со временем появляется

объемный

осадок

со временем появляется

объемный

осадок

со временем появляется

объемный

осадок

объемный

осадок

Тимол в

кислоте серной конц.

фруктоза, глюкоза )

коричнево-бурый раствор

красно-бурый прозрачный

раствор

красно-бурый прозрачный

раствор

красно-бурый прозрачный

раствор

темно-вишневая прозрачная жидкость

темно коричневый раствор

Резорцин в кислоте серной конц.;

добавления аммиака

кислота

глутаминовая )

оранжевый раствор с

розовым

осадком

желтый

мутный раствор с розовым осадком

желтый

мутный раствор с розовым осадком

желтый

мутный раствор с

розовым

осадком

бледно-желтый мутный раствор с

розовым

осадком

оранжевый раствор с

незначительным

розовым

осадком

Резорцин в к-те

хлористоводородной решения.

фруктоза, глюкоза )

оранжево-бурый мутный раствор

___

___

___

____

желто-бурый  мутный раствор

Таблица 4

Количественное определение активности фосфолипазы А и

глюкозамінглікангідролазного (ГАГГ) комплекса в базисных препаратах, полученных по различным технологиям

Количественное содержание, МО

Базисные препараты согласно

технологии

Яд пчелиный

Метод

I

(1:10)

Метод

II

(1:100)

Метод

III

(1:100)

Метод IV

(1:100)

Метод

2:00

(1:10)

Метод VI

(1:10)

Активность

фосфолипазы

15,55 ±

0,45

1,75 ±

0,05

1,91 ±

0,05

1,07 ±

0,04

28,29 ± 0,62

22,23 ± 0,57

13,96 ±

0,42

Активность ГАГГ комплекса

7,21 ±

0,38

0,71 ±

0,04

0,83 ±

0,04

0,81 ±

0,05

8,62 ±

0,42

8,17 ±

0,96

7,45 ±

0,39

Примечание: = 5.

Активность фосфолипазы и ГАГГ в случае образца по методу 2:00 находится практически на уровне образцов методами I и VI, технологический цикл метода V 2:00 составляет 2:00 вместо 7 суток, что позволяет считать его оптимальным.

Таким образом, нами определены оптимальные условия получения базисного препарата: время настаивания – 2 часа при комнатной температуре растворитель – глицерин (85%), соотношение сырье: растворитель – 1:9.

Анализируя выше сказанное, можно сделать вывод, что при изготовлении базисного препарата из высушенной стандартизированной сырья наиболее подходящим является усовершенствованный метод V 2:00 , который по сравнению с общепринятым методом I характеризуется экономичностью, дешевизной, сокращением времени технологического процесса. Это позволило разработать технологию производства базисного препарата в условиях аптеки и в промышленном производстве.

Технологическая схема производства базисного препарата из яда пчелиного в промышленных условиях приведена на рис. 1.

Следующим этапом нашей работы была разработка технологии гранул “Aпи-гран” на основе базисного препарата “Апи” для использования в гомеопатической практике с целью лечения отеков различной этиологии.

При выборе рационального гомеопатического разведения нами учтены квалифицированные советы врачей-гомеопатов и данные литературы, согласно которым при острых заболеваниях целесообразно назначение низких разведений, при хронических заболеваниях – более высоких разведений.


 

Исходное сырье,                                                                                        Контроль в процессе

промежуточная продукция                                                                                    производства

и материалы

Рис. 4.11.

Рис. 1. Схема технологического процесса производства

гомеопатического базисного препарата “Aпi” в промышленных условиях

Гомеопатические гранулы готовили в классическом соотношении 1:100 по методике, приведенной в руководстве В.Швабе, путем насыщения сахарной крупки гомеопатическим разведением “Апи” С5 в количестве 1,0 г на 100,0 г гранул.

При разработке технологии гранул “Апи-гран” нами исследован режим сушки увлажненных гранул. Высушивания препарата проводили при комнатной температуре воздушным способом при различных параметрах: времени, толщине слоя.

Экспериментально установлено, что наиболее оптимальной является толщина слоя гранул не более 0,5 см с периодическим перемешиванием. Увеличение толщины слоя приводит к неравномерному высушивания гранул. Потеря влаги в гранулах в течение 30 мин. происходила достаточно интенсивно, далее этот процесс замедлялся до 2%. Т.е. величина остаточной влаги в гранулах при данном режиме высушивания оставалась практически постоянной. Учитывая вышеизложенное, для производственного процесса получения гранул “Апи-гран” нами рекомендуется такой режим сушки: время сушки – 60 мин, толщина слоя – 0,5 см, температура воздушной камеры – комнатная.

Блок-схема получения гранул “Aпi-гран” в промышленных условиях приведена на рис. 2, которая включает 7 стадий производства. Аналогичная схема была разработана для производства в условиях аптеки.

Разработка методик стандартизации и исследования стабильности

  гомеопатических препаратов с ядом пчелиным

Методом жидкостной хроматографии было доказано, что в состав базисного препарата “Апи” входят 10 жирных кислот и 16 аминокислот. Среди 12 свободных аминокислот в наибольшем количестве находится кислота глутаминовая, глицин, аланин, валин и кислота аспарагиновая. Среди 16 связанных аминокислот в наибольшем количестве находятся: фенилаланин, гистидин, изолейцин, лейцин, кислота глутаминовая, серин, лизин (табл. 5).

Таблица 5

Содержание свободных и связанных аминокислот в базисном препарате

п / п

Свободные

Связанные

Аминокислота

мкг / мл

Аминокислота

мкг / мл

1.

Аспарагиновая к-та

64

Аспарагиновая к-та

36

2.

Треонин

—-

Треонин

38

3.

Серин

19

Серин

41

4.

Глутаминовая к-та

180

Глутаминовая к-та

53,5

5.

Пролин

16,5

Пролин

25,5

6.

Глицин

140

Глицин

29

7.

Аланин

73,5

Аланин

26,5

8.

Валин

75,5

Валин

24,5

9.

Метионин

7,0

Метионин

78

10.

Изолейцин

—-

Изолейцин

79

11.

Лейцин

—-

Лейцин

78

12.

Тирозин

5,5

Тирозин

22,5

13.

Фенилаланин

7,5

Фенилаланин

82

14.

Гистидин

60

Гистидин

82

15.

Лизин

Лизин

40

16.

Аргинин

65

Аргинин

58

 


Исходное сырье,                                                                                        Контроль в процессе

промежуточная продукция                                                                                    производства

и материалы

Рис. 2. Схема технологического процесса производства

препарата “Aпi-гран” в промышленных условиях

 


Нами было проведено определение основных показателей качества базисного препарата “Апи”: внешний вид, идентификация (глицерин, аминокислоты), показатель преломления, количественное содержание глицерина, активность фосфолипазы А и ГАГГ и микробиологическая чистота, которые вошли в проект АНД.

Исследование стабильности проводили в свежеприготовленных сериях базисного препарата в процессе хранения в течение 27 месяцев во флаконах из темного стекла в холодном или прохладном месте ( ¸ 15 0 С) и при комнатной температуре (15 ¸ 25 0 С) .

При хранении образцов базисного препарата в течение 2 лет 3 месяцев они не меняли своего вида и значения других показателей (табл. 6). Учитывая полученные результаты установлен срок хранения для препарата “Апи” при выбранных температурных режимах – 2 года.

После отработки технологических режимов производства гранул нами проводились исследования по оценке их качества. При этом изучались физико-химические и технологические характеристики гранул (табл. 7 и 8).

Таблица 7

Технологические характеристики препарата “Апи-гран”

п / п

Показатель

Номер серии

070204

080204

090204

100204

110204

1

Текучесть, с

14,80 ±

0,40

15,04 ±

0,39

14,71 ±

0,45

14,56 ±

0,42

14,81 ±

0,43

2

Насыпная плотность, г / см 3

0,74 ±

0,02

0,73 ±

0,03

0,75 ±

0,02

0,74 ±

0,03

0,75 ±

0,03

3

Насыпной объем,

г / см 3

0,73 ±

0,05

0,74 ±

0,03

0,75 ±

0,02

0,75 ±

0,05

0,74 ±

0,02

4

Потеря в массе при высушивании,%

1,75 ±

0,03

1,35 ±

0,03

1,20 ±

0,02

1,35 ±

0,04

1,40 ±

0,03

 

5

Количество

слипшихся гранул,%

0,50 ±

0,02

0,60 ±

0,02

0,55 ±

0,02

0,50 ±

0,02

0,60 ±

0,02

Как видно из таблицы 7, полученные гранулы имеют удовлетворительные технологические свойства, а именно, содержание влаги не превышает 2%, что позволяет прогнозировать стабильность этого показателя в процессе хранения; среднее значение текучести составляет 14,80 с, что свидетельствует о текучести их в бункере, а достаточно близкие значения насыпной массы и объемной плотности позволяют сделать вывод о том, что гранулы не способны уплотняться, прессоваться при хранении и транспортировке. Насыпная масса и насыпной объем количественно характеризуют способность гранул к заполнению единице объема, значения этих показателей определяют режим труда дозирующего устройства.


Таблица 6

Исследование стабильности базисного препарата “Aпi”

Наименование 
показателей

Первичный

анализ

Хранение при температуре (15ч25) ° С

Первичный анализ

Хранение при температуре (8ч15) ° С

12 мес.

24 мес.

27 мес.

12 мес.

24 мес.

27 мес

Внешний вид

прозрачная жидкость желтого цвета со специфическим запахом меда и горьким вкусом

Идентификация:

 – С раствором калия дихромата (глицерин )

голубое кольцо на границе двух слоев жидкости

голубое кольцо на границе двух слоев

жидкости

  – С нингидрином

(Аминокислоты)

сине-фиолетовую окраску

сине-фиолетовую окраску

Показатель преломления

(От 1,455 до 1,465 )

1,456 ±

0,002

1,458 ±

0,002

1,459 ±

0,002

1,465 ±

0,003

1,457 ±

0,003

1,461 ±

0,002

1,459 ±

0,002

1,462 ±

0,002

Содержание глицерина,%

(От 83,5 до 88,5)

85,3 ±

2,5

87,5 ±

1,6

86,1 ±

1,8

87,1 ±

1,8

86,3 ±

2,5

85,5 ±

1,8

86,5 ±

1,9

85,1 ±

2,2

Активность фосфолипазы, МО

28,05 ±

0,61

28,43 ±

0,62

28,29 ±

0,62

27,95 ±

0,61

27,56 ±

0,53

28,12 ±

0,61

27,88 ±

0,58

28,29 ±

0,62

Активность ГАГГ комплекса, МО

8,63 ±

0,38

8,81 ±

0,42

8,67 ±

0,37

8,72 ±

0,36

8,52 ±

0,32

8,64 ±

0,38

8,52 ±

0,34

8,78 ±

0,41

Микробиологическая чистота : аэробных-ных бактерий и грибов суммарно

<10

<10

<10

<10

<10

<10

<10

<10

P. aeruginosa, S. aureus

Отсутствие роста

Отсутствие роста

Enterobacteriacea

Отсутствие роста

Отсутствие роста

Примечание:= 5


 

Однородность окраски гранул определяли визуально. Все гранулы имели светло-желтый цвет, были однородны по окраске и размеру (табл. 8).

Таблица 8

Физико-химические показатели препарата “Апи-гран”

п / п

Показатель

Номер серии

070204

080204

090204

100204

110204

1

Внешний вид

однородные гранулы светло-желтого цвета

2

Растворимость

гранул, мин

3,3 ± 0,3

3,05 ± 0,40

3,25 ± 0,40

3,10 ± 0,20

3,02 ± 0,30

3

Средняя масса

одной гранулы, мг

30 ± 2

29 ± 3

30 ± 2

28 ± 2

29 ± 2

4

Среднее количество  гранул в 1,0 г, шт

30 ± 2

29 ± 1

31 ± 1

30 ± 2

29 ± 1

Примечание:= 5.

Кроме того разработаны гранулы оценивали по показателям: внешний вид, растворимость, средняя масса одной гранулы, среднее количество гранул в 1,0 г.

Избранные показатели были использованы при разработке проекта АНД на гранулы “Апи-гран”.

Для установления срока годности опытных образцов гранул “Апи-гран” наблюдали за показателями их качества в течение 27 месяцев при 2-х температурных режимах в холодном или прохладном месте ( 8 ¸ 15 0 С) и при комнатной температуре (15 ¸ 25 0 С) . Учитывая полученные данные установлен срок хранения гранул “Апи-гран” при двух температурных режимах – 2 года (табл. 9).

Испытания микробиологической чистоты препарата выполнялись на кафедре микробиологии НФаУ под руководством проф. Дикого И.Л. Полученные результаты свидетельствуют, что гомеопатические гранулы по уровню микробной Контамина ции соответствуют требованиям ГФУ, вып. 1, 2.6.12.

По результатам проведенных фармакологических исследований, которые были проведены на базе проблемной лаборатории морфофункциональных исследований НФаУ под руководством проф. Малоштан Л.Н., установлено, что гранулы с ядом пчелиным в дозе 0,001 мг / кг достоверно увеличивают проницаемость капилляров, таким образом способствуя проникновению действующих веществ в ткани, восстанавливают кровоток в сосудах и следовательно имеют высокую и быструю биодоступность, а также не проявляют токсического действия на состояние клеточных мембран. Это свидетельствует о возможности рекомендовать разработанный препарат для терапии отеков в качестве гомеопатического лекарственного средства.


Таблица 9

Исследование стабильности гомеопатических гранул “Aпi-гран”

Наименование 
показателей

Первичный анализ

Хранение при температуре (15ч25) ° С

Первичный анализ

Хранение при температуре (8ч15) ° С

12 мес.

24 мес.

27 мес.

12 мес.

24 мес.

27 мес.

Внешний вид

Гранулы однородные по окраске и размера, шаровидной формы, белого цвета с

кремовым или желтоватым оттенком

Идентификация:

с раствором кобальта

хлорида ( ​​сахароза )

фиолетовый цвет

фиолетовый цвет

– Количество слипшихся

гранул,%

(Не более 1)

0,50 ±

0,02

0,50 ±

0,05

0,65 ±

0,03

0,45 ±

0,05

0,55 ±

0,02

0,50 ±

0,03

0,55 ±

0,03

0,66 ±

0,02

Растворимость, мин

не более 5)

2,57 ±

0,50

3,07 ±

0,30

2,48 ±

0,40

2,51 ±

0,50

3,06 ±

0,20

2,54 ±

0,40

3,02 ±

0,50

2,43 ±

0,40

Потеря в массе при высушивании,% (не более 2)

1,75 ±

0,03

1,80 ±

0,04

1,65 ±

0,03

1,70 ±

0,04

1,72 ±

0,03

1,85 ±

0,04

1,70 ±

0,03

1,80 ±

0,04

Среднее количество гранул в 1 г, шт (29-33)

31 ± 2

29 ± 1

31 ± 1

33 ± 2

30 ± 1

29 ± 3

33 ± 3

31 ± 2

Масса содержимого упаковки, г

(От 6,79 до 7,21)

7,02 ± 
0,20

6,85 ± 
0,30

7,03 ±

0,30

6,98 ±

0,20

7,03 ± 
0,30

6,95 ± 
0,20

7,01 ± 
0,20

6,97 ±

0,30

Микробиологическая 
чистота 
: аэробных бактерий и грибов суммарно

<10

<10

<10

<10

<10

<10

<10

<10

P. aeruginosa, S. aureus

Отсутствие роста

Отсутствие роста

Enterobacteriacea

Отсутствие роста

Отсутствие роста

Примечание:= 5


 

ОБЩИЕ МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ гомеопатических лекарственных препаратов

Ниже даны краткие указания по методике исследования гомеопатических лекарственных препаратов.

А. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ЖИДКИХ ПРЕПАРАТОВ

1. Удельный вес

Удельный вес [Под удельным весом подразумевается отношение веса тела к весу воды в том же объеме при 4 °.] Жидкостей определяют на весах Мора – Вестфаля, с помощью пикнометра или ареометром. Определение принято проводить при температуре 17,5 ° С. Если определение проводится при другой температуре, то в величину удельного веса вносят следующие поправки, достаточно точные значения, показывающие, для спиртовых жидкостей.

При температурах выше 17,5 ° С на каждый градус добавляют 0,0007, а при температурах ниже 17,5 ° С отнимают на каждый градус 0,0007.

При точном соблюдении правил приготовления эссенции по предписаниям отдельных § § удельный вес основных настоек в среднем равна:

по § 1 – 0,944

по § 2 – 0,944

по § 3 – 0,905.

2. Содержание винного спирта

Содержание винного спирта можно ориентировочно определить по удельному весу основных настоек или винно-спиртовых растворов или разведенных.Для точного определения помещают 50 мл исследуемого препарата в колбу для перегонки, добавляют 100 мл воды и 50 г поваренной соли или сульфата натрия (чтобы избежать образования пены при кипячении) и отгоняют 100 мл

Определяют удельный вес дистиллята, а по таблице спиртов вычисляют содержание чистого винного спирта. Содержание спирта в препаратах, не создавая обильной пены при кипячении, можно определить способом, указанным в Гос. фармакопеи.


image1

image2

image3

image4

image5

image6

image7

image8

image9

image10


 

3. Содержание экстракта

Содержание экстракта в исходных настойках, сухого остатка в растворах и т.д. определяют следующим образом: испаряют на водяной бане точно измеренную и точно взвешенную (с учетом удельного веса) количество жидкости, которая помещена в заранее взвешенную круглую стеклянную чашку диаметром 6-7 см. Затем сушат в течение получаса в термостате при 105 ° С.

Взвешивать следует по возможности быстрее, поскольку некоторые экстракты очень сильно поглощают воду и поэтому вес их увеличивается на весах в течение нескольких минут. Также не следует сушить дольше получаса, поскольку при длительной сушке при 105 ° С вес жиросодержащих сухих остатков вновь растет.

4. Жирные масла (растительные)

Количество жирных масел в основных настойках и растворах определяют следующим образом: остаток, полученный при определении содержания экстракта, смачивается 1-2 мл воды (иногда с подогревом на водяной бане), а затем растирается до получения однородного порошка с 10 г прокаленного гипса.Массу помещают в гильзу из фильтровальной бумаги и закрывают ватным тампоном, который до этого служил для вытирания стеклянной чашки. Затем гильзу помещают в аппарат Сокслета или в другой подходящий аппарат для экстракции жиров и экстрагируют в течение 2-3 часов слегка кипящим петролейным эфиром.Затем эфир отгоняют, остаток сушат в течение 15 минут в сушильном шкафу при температуре 105 ° и затем взвешивают.

5. Обезжиренные сухие вещества

Количество обезжиренного сухого остатка определяется путем вычитания количества жирных масел из общего содержания сухого остатка.

6. Содержание алкалоидов

Содержание алкалоидов в эссенциях, тинктуры и сырье определяют различными способами. Правила определения содержания указаны в разделах, касающихся соответствующих лекарственных средств. Бюретка, используемая для точных определений, является, как указано в фармакопее, бюретку длиной около 60 см, емкостью 10 мл, с минимальным делением шкалы, равным 0,02 мл во микробюретки понимается бюретка длиной 50 см, емкостью 5 мл, с минимальным делением шкалы, равным 0,01 мл

7. Нерастворимый в воде осадок в остатке эссенций, приготовленных по экстрагируемого § § 1-3

25 г эссенции испаряют на водяной бане и непродолжительное время сушат в сушильном шкафу при температуре 105 ° С. После охлаждения остаток разбавляют водой, растирают и фильтруют через точно взвешенный фильтр и промывают водой. Затем фильтр высушивают и взвешивают. Содержание нерастворимого осадка вычисляют по отношению к 100 частей осадка тинктур экстрагируемого.

8. Содержание восстановителей в эссенциях, приготовленных по § § 1-3, выраженное эквивалентным количеством глюкозы

Доводят объем экстракта, полученного при определении нерастворимого в воде осадка, до 100 мл, затем смешивают 30 мл раствора сульфата меди (концентрации 69,2 г / литр) с 30 мл раствора гидрата калия и сегнетовой соли (с концентрацией соответственно 250 и 346 г / л). Смесь нагревают до кипения и добавляют 2,5 г вышеупомянутого разбавленного экстракта. После однократного кипячения жидкость фильтруют через точно взвешенную асбестовую или фарфоровую фильтровальную трубочку, затем фильтр промывают поочередно водой, винным спиртом и, наконец, эфиром и в течение 15 минут выдерживают в сушильном шкафу при температуре 105 ° С. После охлаждения фильтровальную трубочку взвешивают и по количеству осажденного окиси меди по таблице (данной в приложении) вычисляют соответствующее количество глюкозы. Эту величину умножают на 16 и делят на количество экстракта (в г), содержащееся в 100 частях эссенции. Если умножить полученную величину на 100, получим непосредственно% содержание восстановителя в экстракте, выраженный через эквивалентное количество глюкозы. Если полученное количество окиси меди превышает 0,522 г, то вышеупомянутый водный экстракт нужно разбавить равным по объему количеством воды и с 25 мл этого разбавленного раствора еще раз провести определение. Количество глюкозы, найденная при этом, следует умножать на 32, а не на 16.

9. Окраска эссенций, тинктур и жидких разведений

Целый ряд препаратов, особенно тех, которые приготовлены из свежих растений, при длительном хранении меняют свою окраску. Например, часто наблюдается изменение зеленого цвета в коричневую, вызвана в большинстве случаев изменениями хлорофилла. Кроме того, может также измениться интенсивность окраски в различных пробах одного и того же препарата, несмотря на равный содержание лекарственного вещества, что особенно заметно в высоких разведениях. Эти факты необходимо учитывать при оценке приведенных сведений об окраске различных веществ. Окраска наблюдается при дневном свете, поместив кювет перед куском белого картона или писчей бумаги и рассматривая слой жидкости толщиной 10 мм. В случае необходимости можно применять пробирки диаметром 10 мм. Если сравнивают окраску двух различных жидкостей, то для этой цели можно применить любой колориметр.

10. Капиллярный анализ и капиллярно-люминесцентный анализ эссенций, тинктур и разведений

Капиллярный анализ эссенций, настоек и жидких разведений проводят по методу “Плана”. С фильтровальной бумаги [Можно рекомендовать пользоваться специальной бумагой “для хроматографии”, которая выпускается различных сортов: быстро фильтрующий медленно фильтрует и др..] Одного сорта в направлении, перпендикулярном текстуре бумаги, нарезают полоски шириной 2 см и длиной примерно 25 см и подвешивают в цилиндрической стеклянном сосуде высотой около 5 см и диаметром около 3 см так, чтобы концы бумажных полосок касались дна сосуда. В сосуд, если не оговорены другие условия проведения анализа, помещают обычно 5 мл исследуемого раствора. Сосуд ставят в умеренно теплое помещение и через 24 часа или до момента, когда вся жидкость будет поглощена, вынимают полоски, просушивают и исследуют при дневном свете или в ультрафиолетовом свете, излучаемый кварцевой аналитической лампой. При исследовании высших разведений вместо широких капиллярных полосок используются полоски шириной не более 2,5 мм.

При работе с растираниями или раздробленными таблетками такие берут в количестве 5 г, смешивают примерно с двойной весовым количеством абсолютного винного спирта и полученную смесь подвергают капиллярному анализа как разведение.

Методика исследования препаратов в крупицам с помощью описанного метода указывается для каждого препарата в отдельности.

При описании капиллярной картины пользуются делением на 2 части:

1. Верхняя часть, состоящая из водной зоны и часто зоны в виде выпуклости или эллиптической выемки.

2. Нижняя часть, большей частью состоящий из нескольких зон, окрашенных в разные цвета, и основания.

При наблюдении люминесценции жидкости, исследуемой методом капиллярного анализа, целесообразно оказалось следующее разделение – на:

1. Верхнюю часть, состоящая из узкой самой верхней зоны, затем собственно верхней части и основания верхней части, ясно наблюдаемого при люминесценции целого ряда препаратов.

2. Нижнюю часть, которая состоит из выпуклой части, или сведения, полосы, состоящей из нескольких зон, и основания. Полоса может занимать всю нижнюю часть или только выпуклую зону.

Данные капиллярного анализа наблюдают при свете аналитической лампы обычно после просушки, так как при этом наиболее полно проявляется характерная люминесценция. При наблюдении капиллярных картин в ультрафиолетовом свете для того, чтобы избежать ошибок, необходимо обращать внимание на следующее: как при дневном свете, так и при освещении лампой наблюдения нужно всегда проводить на одинаковом фоне, лучше всего белом, по возможности не люминесцентном. Кроме того, надо знать, что и от фильтровальной бумаги появляется, как правило, бледно-голубая или сине-фиолетовая люминесценция, а также, что различные вещества, как, например, молочный и тростниковый сахар, имеют часто собственную люминесценцию голубого цвета, которая может проявляться также при исследовании винно-спиртового экстракта и затруднять определение вещества. Винный спирт также слегка голубую люминесценцию. Далее, нужно следить за тем, чтобы в холостых проб с дистиллированной водой, на верхнем конце капиллярных картин всегда появлялась узкая зона, окрашенная в коричневый цвет. В ультрафиолетовом излучении она светится ярко-синим светом. В целях точного исследования препарат нужно обработать соответствующими реактивами, после чего можно наблюдать характерные изменения окраски при дневном, а особенно при ультрафиолетовом свете. Рекомендуется обильно наносить раствор на все зоны стеклянной палочкой или капельной пипеткой и высушивания проводить при слегка повышенной температуре. В сомнительных случаях рекомендуется проводить холостую пробу на той же полоске бумаги, но выше капиллярную картину.

Если употребление реактивов недостаточно для доказательства идентичности, то можно использовать описанный ниже метод (2-я капилляризация).

Исследуемый фильтровальную бумагу с капиллярной картиной помещают в пробирку, затем наливают (до верхней границы капиллярной картины) соответствующий растворитель, чаще хлороформ (чтобы воспрепятствовать тому, чтобы верхняя часть картины случайно не была бы барьером для растворителя и веществ, которые растворяются в нем) . Растворитель растворяет все содержащиеся в окрашенной области фильтровальной бумаги растворимые вещества и вместе с ними поднимается по бумаге. Затем эти вещества испаряются и откладываются в новой зоне, на верхнем краю пробирки.

Если эта “новая зона” выходит очень слабой, то опыт можно повторить с дополнительной порцией растворителя, и следовательно, повысить интенсивность этой зоны. Если эта зона очень темная, то можно снова нанести растворитель, расширить этим зону и таким образом просветлить ее.

Новая более менее широкая зона имеет часто характерный цвет и при дневном свете, и при ультрафиолетовом освещении. В случае необходимости ее исследования, как и капиллярной картины, можно продолжать различными методами. Растворы проверяют на люминесценцию непосредственно, для этого 1-2 мл помещают в пробирку диаметром около 1,5 см и наблюдают в ультрафиолетовом свете. К раствору добавляют несколько капель соляной кислоты, чтобы исключить, особенно при высоких разведениях, препятствия, вызываемые воздействием имеющегося щелочи.

ОБЩИЕ МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ растираний

1. Соответствие растираний необходимым свойствам лучше всего определить под лупой или под микроскопом в свету. Лекарственное вещество должно быть равномерно распределена в молочном сахаре. В окрашенных, сильно пахучих и имеющих резкий вкус исходных веществ в низких разведениях можно отметить соответствующую окраску и почувствовать своеобразный запах или вкус.

2, В растираний веществ, которые в пересыщенных растворах могут вызвать явление перекристаллизации, этот метод можно использовать для проверки приготовления лекарств согласно прописи, поскольку явление перекристаллизации имеет место и при высоких разбавления, например таких, как с 5 по 9 десятичных растираний.

Приготовление пересыщенных растворов и проведения этих испытаний следующее:

Взвешенную пробу вещества помещают в мерную колбу с определенным количеством воды, различной для каждого вещества, а колбу покрывают небольшим кристаллизатора. Растворение достигают тем, что ставят закрытую колбу в кипящую воду или нагревают на открытом пламени. После полного растворения колбу оставляют на 10-15 минут в тепле, а затем медленно охлаждают на воздухе.

а) С веществами, пресыщенные растворы которых полностью кристаллизуются при соприкосновении с изоморфным кристаллом, поступают следующим образом. Небольшой пипеткой осторожно берут несколько капель пересыщенного раствора и помещают по одной на стеклянную пластинку, затем небольшим, заранее прожаренным, а затем полностью охлажденным платиновым шпателем берут небольшую пробу (примерно величиной с булавочную головку) растирание, подлежащего испытанию, и помещают ее в одну из капель пересыщенного раствора, находящегося на стеклянной пластинке. Если в пробе был хоть один изоморфный кристалл, то сравнительно быстро происходит кристаллизации всей капли, в результате чего образуется грубая кристаллическая поверхность и одновременно теряется ее прозрачность. Примером этого класса веществ является ацетат натрия и сегнетова соль.

б) Вещества, пресыщенные растворы которых, соприкасаясь с изоморфным кристаллом, увеличивают его, а сами при этом не кристаллизуются.

С помощью пипетки берут несколько миллилитров пересыщенного раствора и осторожно, так, чтобы не смочить край и верхнюю внутреннюю поверхность стенки, помещают в маленькую пробирку, закрывается резиновой пробкой. С помощью маленького, заранее прокаленного и полностью охлажденного платинового шпателя добавляют к раствору небольшое пробу исследуемого растирание, пробирку закрывают резиновой пробкой, осторожно переворачивают и оставляют в наклонном положении на несколько часов. Если в пробе были микроскопически маленькие изоморфные кристаллы, то через несколько часов на нижней стенке можно заметить некоторое количество кристаллов, выросших или друз разной величины. Примером этого класса веществ является бурая и сульфат меди.

3. Для определения величины частиц металлических и угольных растираний под микроскопом готовят микроскопические препараты этих растираний таким образом.

На предметное стекло (которое должно быть бесцветным, отшлифованным и свободным от газовых включений) наносят 0,02-0,03 г соответствующего растирание, добавляют 1-2 капли воды и вызывают растворение молочного сахара умеренным нагреванием. Затем (при не очень высокой температуре) раствор выпаривают настолько, чтобы остался вязкий, олифоподобный остаток. Его накрывают покровным стеклом, и препарат рассматривают под микроскопом при увеличении в 200 раз, а величину непрозрачных металлических частиц определяют известным способом с помощью окулярного микрометра.

Второй метод подготовки растираний для микроисследования заключается в следующем: 0,02-0,03 г вещества тщательно растирают на предметном стекле в капле канадского бальзама, затем удаляют из препарата пузырьки воздуха слабым и осторожным нагревом и после этого, накрыв препарат покровным стеклом, как указано выше, исследуют его под микроскопом.

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Приєднуйся до нас!
Підписатись на новини:
Наші соц мережі