Матеріали підготовки студентів до практичних занять,

Матеріали підготовки студентів до практичних занять,

фармацевтичний факультет, 5 курс

 

Заняття № 01

 

ТЕМА: Фармацевтичне законодавство. Нормативно-правове регулювання і режим контролю лікарських засобів різних номенклатурно-правових і класифікаційно-правових груп.

 

 

 

 

 

Тема 1

МЕДИЧНЕ І ФАРМАЦЕВТИЧНЕ ЗАКОНОДАВСТВО

1.     Предмет «Медичне та фармацевтичне право». Зв’язок з медичними, фармацевтичними та юридичними дисциплінами

2.     Законодавче забезпечення охорони здоров’я в Україні. Міжнародні нормативно-правові акти

 

 

1.                Предмет «Медичне та фармацевтичне право». Зв’язок з медичними, фармацевтичними та юридичними дисциплінами

 

На сьогоднішній день медичне право як галузь права, як частина правової науки і як навчальна дисципліна переживає і важливий для себе час – час свого становлення. Як і завжди цей період не проходить абсолютно гладко. Так, незважаючи на всю важливість даної галузі знань, все ще не стихають численні дискусії з приводу доцільності виділення медичного права як самостійної галузі права. Все ще актуальні питання щодо її ролі і місця в системі правової і медичної науки і практики.

Разом з тим, медичне і фармацевтичне право як галузь права, як частина правової науки і як навчальна дисципліна більш ніж має право на існування. Розвиток і ускладнення медичної діяльності і, як наслідок цього, її законодавчого регулювання, контроль якості медичної допомоги, несприятливі наслідки медичного втручання, підвищення правової культури населення, яке все частіше прагне захистити свої права в області медицини – це далеко не повний перелік обставин, обумовлюючих необхідність розвитку даної галузі знань.

Оскільки питання правового регулювання медичної й фармацевтичної діяльності інтенсивніше вивчалися представниками медичної спільноти (що пов’язано з більш тісним зіткненням медиків з проблемами правового характеру, які були і є у сфері охорони здоров’я), в даний час практично відсутні фундаментальні дослідження в області предмету і методу медичного права. У теж час саме чітке і ясне уявлення про предмет і метод тієї або іншої галузі права багато в чому визначає її подальший розвиток.

Як відомо, предмет правового регулювання – це якісно однорідні суспільні відносини, які регулюються нормами права. У загальному вигляді предмет правового регулювання відповідає на питання що регулює дана галузь права. Виходячи з цього, предмет медичного права, на наш погляд, – це суспільні відносини, що виникають у процесі здійснення медичної діяльності. У свою чергу під медичною діяльністю необхідно розуміти комплексну систему, що включає організацію надання громадянам медичної допомоги, її безпосереднє надання в рамках діагностичних, лікувальних і профілактичних заходів, а також контроль якості медичних послуг, що надаються. Дане визначення медичної діяльності акцентує увагу на тих процесах, в ході яких виникають численні суспільні відносини, що складають предмет медичного права. Перелік таких процесів не може бути вичерпним, оскільки медична наука розвивається, надання медичної допомоги постійно удосконалюється, з’являються все нові і нові області охорони здоров’я, що викликає появу нових суспільних відносин. Проте як основа для сприйняття

предмету медичного права зазначене визначення уявляється виправданим.

Предмет медичного права складається об’єктивно, незалежно від волі і свідомості окремо взятої людини або групи людей. Така об’єктивність пов’язана з потребами всього суспільства, яке зацікавлене в якісному і адекватному регулюванні взаємовідносин, що складаються у сфері медичної діяльності. Адже не є секретом те, що сама медицина сприймається з двох боків: як засіб допомоги людині, що потребує лікування, і як потенційно агресивний чинник, за рахунок якого є можливість обтяжувати стан здоров’я хворої людини або викликати захворювання у здорової людини (інфікування при переливанні крові, вилучення органу для пересадки у живого донора, алергічні прояви на введення лікарського препарату та інші).

Слід також відмітити, що суспільні відносини, котрі виникають у сфері медичної діяльності, регулюються не тільки нормами права. Мова йде про те, що історично обумовлене відношення до медицини як до мистецтва, а не ремесла, а до медичних працівників – як людей, що керуються в своїх професійних діях, перш за все уявленнями про добро, користь, благо хворого, тобто категоріями, пов’язаними з морально-етичними цінностями. Дана ситуація обумовлює положення, при якому велика кількість відносин між пацієнтами і представниками медичних установ знаходиться під значним впливом етичних і моральних норм. Шанобливе, гуманне відношення, турбота при наданні медичної допомоги не можуть бути регламентовані законом. З цієї причини до предмету медичного права відносяться тільки ті суспільні відносини, які можуть підлягати правовому регулюванню.

Метод правового регулювання – це сукупність прийомів і способів юридичного впливу на суспільні відносини, що є предметом правового регулювання. У загальному вигляді метод відповідає на питання як, яким чином норми даної галузі права регулюють суспільні відносини, котрі складають її предмет. З визначенням методу правового регулювання в медичному праві зв’язані деякі складнощі, що і є основним аргументом прихильників несамостійності галузі медичного права. Дійсно, медичне право як таке не володіє власним унікальним методом правового регулювання. В той же час при мотивуванні наявності медичного й фармацевтичного права як самостійної галузі права необхідно орієнтуватися на:

ü   другорядний характер такого критерію як метод, при обґрунтуванні будь-якої галузі права, у тому числі і медичного;

ü   те, що об’єктивно існують в правовій науці два основні методи правового регулювання (диспозитивний і імперативний), при реальному існуванні як самостійних достатньо великої кількості галузей права.

Таким чином, метод медичного й фармацевтичного права – це сукупність прийомів і способів, за допомогою яких відбувається регулювання суспільних відносин, що входять в предмет медичного й фармацевтичного права. Враховуючи, що імперативному методу властиві відносини влади – підпорядкування за рахунок наявності як сторони правовідносин уповноваженого органу держави, а диспозитивному методу властива рівність сторін правовідносин, необхідно відмітити комплексне використання в медичному праві методів правового регулювання. Як використання імперативного методу в правовому регулюванні суспільних відносин у сфері медицини можна привести приклад організації і управління в системі охорони здоров’я, коли керівники вищестоящих органів управління охороною здоров’я взаємодіють з підпорядкованими ним представниками лікувально-профілактичних установ. В той же час правові відносини між пацієнтом і лікарем при наданні медичної допомоги регулюються за допомогою диспозитивного методу, проявом чого служить рівність суб’єктів правовідносин і можливість самостійного визначення своєї поведінки.

Далі хотілося б зупинитися на такому питанні як система медичного права, тобто на його внутрішній будові. Медичне і фармацевтичне право повинно розглядатись у трьох якостях:

— як комплексна галузь права;

— як навчальна дисципліна;

— як частина правової науки.

Виходячи з такого підходу питання про систему доцільно розглянути стосовно кожної з них. Так, система медичного й фармацевтичного права як галузі права, складається з наступних елементів:

1. Норми медичного й фармацевтичного права;

2. Інститути медичного і фармацевтичного права;

3. Підгалузі медичного й фармацевтичного права.

Такий розподіл пов’язаний з розглядом внутрішньої структури медичного права за принципом: «від меншого до більшого», тобто від найдрібнішої частинки (норма медичного права) до більшою (інститут і підгалузь), які вже в своїй сукупності і утворюють медичне право як галузь права.

Первинний елемент системи медичного і фармацевтичного права – норма медичного і фармацевтичного права, будучи структурним елементом системи права, є загальнообов’язковим правилом поведінки, призначеним для врегулювання медичних правовідносин і забезпеченим силою державного примусу. До особливостей норм медичного права слід віднести ту обставину, що, будучи комплексною галуззю, медичне право включає в свій склад норми різних галузей права: кримінального, цивільного, адміністративного і ін. Наприклад, питання здійснення примусових заходів медичного характеру врегульовані за допомогою норм кримінального права. Взаємовідношення пацієнта і приватної лікувальної установи при укладенні договору на надання медичної допомоги регламентуються нормами цивільного права.

Інститут медичного і фармацевтичного права – це структурний елемент системи права, що є сукупністю правових норм, регулюючих певний вид однорідних суспільних відносин у сфері медичної й фармацевтичної діяльності.

До основних інститутів медичного й фармацевтичного права відносяться: управління у сфері охорони здоров’я, лікувально-профілактична допомога населенню, забезпечення лікарськими засобами, обіг лікарських засобів, надання платних медичних послуг та ін.

Підгалузь медичного й фармацевтичного права – це структурний елемент системи права, що є відособленою частиною галузі права, яка регулює якісно однорідні групи суспільних відносин. Серед підгалузей медичного права виділяються права населення в області охорони здоров’я, гарантії здійснення медико-соціальної допомоги громадянам, медична, фармацевтична експертиза та ін.

Розглядаючи систему медичного й фармацевтичного  права як навчальну дисципліну, необхідно відзначити важливість внутрішньої будови медичного права з позицій освітнього процесу.

За даним критерієм система медичного й фармацевтичного  права включає загальну і особливу частини. Загальна частина включає норми, що мають значення для всіх інститутів і підгалузей медичного й фармацевтичного  права. Це норми, регулюючі:

–         організацію охорони здоров’я населення України;

–         права людини в області охорони здоров’я;

–         захист прав пацієнтів;

–         обіг лікарських засобів;

–         забезпечення контролю лікарських засобів;

–         судова й доказова фармація та ін.

У свою чергу особлива частина медичного й фармацевтичного права включає велике число інститутів, кожен з яких присвячений регулюванню певного різновиду суспільних відносин.

До таких відносяться:

— Медичне і фармацевтичне законодавство. Нормативно-правове регулювання та режим контролю лікарських засобів різних номенклатурно-правових і класифікаційно-правових груп;

— Судово-фармацевтична характеристика правопорушень у сфері охорони здоров’я. Юридична опіка спеціалістів медицини та фармації;

— Доказова медицина і фармація. Клініко-фармакологічна безпека рецептурних і безрецептурних лікарських засобів. Медична рецептура тощо.

І, нарешті, система медичного і фармацевтичного права як частина правової науки включає складові елементи медичного і фармацевтичного права, які піддаються науковому осмисленню з метою якнайповнішого і всестороннього рішення завдань, які стоять перед вченими. Система медичного і фармацевтичного права як частина правової науки включає наступні основні напрями:

— теоретико-правові основи медичного й фармацевтичного права як комплексній галузі українського права;

— співвідношення і взаємодія даної науки з іншими галузями права;

— пошук оптимальних шляхів регламентації нових напрямів у медичній та фармацевтичній сферах діяльності;

— вдосконалення освітніх програм в області юридичної освіти та ін.

Таким чином, систему медичного і фармацевтичного права необхідно розглядати з позицій окремої галузі права, навчальної дисципліни і частини правової науки. Саме таке, комплексне сприйняття дозволяє більш глибоко пізнати ключові аспекти медичного і фармацевтичного права, досліджувати його складові елементи.

Наведене дає підстави для висновку про те, що в даний час є всі підстави стверджувати про наявність такої галузі права як медичне і фармацевтичне право. Маючи власний предмет правового регулювання, використовуючи сукупність методів правового регулювання, медичне і фармацевтичного право за своїми об’єктивними характеристиками підходить під визначення комплексної галузі права. Зважаючи на обставину, відповідно до якої поява нових галузей права – об’єктивний процес, приведемо основні причини, які свідчать про комплексну природу медичного і фармацевтичного права:

— конституційно визначене право на охорону здоров’я і медичну допомогу;

— наявність окремих нормативно-правових актів, котрі присвячені регулюванню виключно суспільних відносин у сфері охорони здоров’я й обігу лікарських засобів;

— регулюються як власними нормами, так і нормами, що містяться в інших галузях права (кримінальне, цивільне, адміністративне і ін.);

— наявність загальних принципів, які властиві медичному і фармацевтичному праву і характеризують його зміст;

— струнка система і структура медичного і фармацевтичного права, що містить правові підгалузі, інститути і норми;

— неможливість в рамках існуючих галузей права забезпечити якісне правове регулювання численних відносин в області медицини та фармації.

Як методологічну базу, обумовлюючу можливість виділення медичного і фармацевтичного права як комплексної галузі права, необхідно відзначити дослідження В. К. Райхера, що запропонував саму концепцію комплексних галузей права. Не можна в даному зв’язку не відзначити і сучасні роботи теоретиків права, що допускають можливість наявності медичного і фармацевтичного права. Так, М. Н. Марченко відзначає, що «формуються галузі освітнього, медичного права, безпосередньо звернені до людини і призначені для реалізації конституційних прав громадян».

Таким чином, медичне право — це комплексна галузь права, що включає сукупність правових норм, регулюючих суспільні відносини у сфері медичної діяльності. Наявність самостійної галузі медичного права важлива як для суспільства в цілому, так і для самих медичних працівників і пацієнтів. Медичне право дозволить на більш високому рівні здійснювати розробку принципів (основних початків) державної політики у сфері охорони здоров’я, якісніше пропрацювати питання захисту прав громадян при наданні медичної допомоги, детально визначити правовий статус суб’єктів правовідносин, що виникають у сфері медичної діяльності.

Оскільки предмет медичного права встановлено, то логічним буде й дослідження питання формування предмету фармацевтичного права. І це з тих причин, що однією із характерних рис для законодавства про охорону здоров’я та медикаментозного забезпечення є необхідність взаємної узгодженості між медичними правилами і нормами та головними актами законодавства, зокрема, нормами «Основ законодавства України про охорону здоров’я», іншими законодавчими актами. Медичні та фармацевтичні норми і правила є специфічними правовими нормами.

Наявність великої кількості розпорядчих, урядових, галузевих і відомчих нормативно-правових актів у сфері охорони здоров’я та медикаментозного забезпечення України призводить до того, що вони нерідко дублюють чи суперечать один одному, ускладнюють їх застосування і, як результат, не сприяють наступальному розвиткові системи охорони здоров’я. Як один з можливих шляхів виходу із правової кризи, в якій опинилась система охорони здоров’я України, О. В. Любінець, І. Я. Сенюта та В. М. Третьяков, Е. Ю. Махмудов пропонують здійснити кодифікацію законодавства в галузі охорони здоров’я прийняттям Медичного кодексу і побудованих на його основі спеціальних законів, що стане свідченням завершення формування галузі медичного права в системі права України. Визнаючи загальні положення Медичного кодексу та його структури вони вказують на ті особливості, що повинні знайти відображення в ньому:

ü   наявність преамбули загальної та особливої частини;

ü   закріплення норм, які б врегулювали ключові питання медичної допомоги;

ü   пріоритет прав і свобод людини у процесі надання медичної допомоги;

ü   врахування міжнародних правових стандартів з прав людини і охорони здоров’я;

ü   деталізація основоположних конституційних принципів щодо надання медичної допомоги;

ü   узгодженість кодексу з нормативно-правовими актами інших галузей права;

ü   необхідність врахування розвитку науки і прогресу в медицині для того, щоб забезпечити довголіття кодексу;

ü   етична забарвленість більшості норм, що регламентують питання надання медичної допомоги.

На виконання необхідних законопроектних робіт у країні по розробці і прийняттю Кодексу про охорону здоров’я громадян України, наголошує                  В. Ф. Опришко, розкриваючи загальні напрями розвитку національного законодавства, основні чинники, що впливають на його зміст, визначаючи принципи та механізми забезпечення його розвитку.

В Україні назріла об’єктивна необхідність виділення медичного права в окрему галузь і доцільність підготовки єдиного законодавчого акта, який би комплексно врегулював усю сферу відносин, що становлять предмет медичного права, вказує Н. Б. Болотіна. На думку науковця, таким законом міг бути Медичний кодекс України, який став би формою (джерелом) для таких правових інститутів: медико-санітарна допомога; медична допомога матері і дитині та планування сім’ї; забезпечення громадян лікарськими і протезними засобами; правовий статус пацієнта; етико-правовий статус медичного працівника; медико-дослідницьке право; медична експертиза.

С. Г. Стеценко наголошує, що Медичний кодекс повинен включати норми, які регулювали б суспільні відносини у сфері надання медичної допомоги, а всі інші відносини у сфері охорони здоров’я регламентуються в інших нормативно-правових актах. Кодекс має містити норми, що регулюють

найбільш важливі та істотні питання організації і здійснення такої допомоги.

Виходячи з цього, великий сегмент нормативно-правового масиву складають законодавчі акти, що регулюють фармацевтичну діяльність і є правовою основою регулювання цілої галузі. Останнім часом це законодавство приводиться у відповідність загальновизнаним нормам міжнародного права, проходить його адаптація до європейського законодавства (перехід фармацевтичного сектору охорони здоров’я на стандарти належної виробничої, лабораторної та клінічної практик, а також належної практики дистрибуції, гармонізованих з відповідними директивами ЄС і ВООЗ). Запроваджується комплексний підхід до покращення законодавства з метою забезпечення його внутрішньої упорядкованості, певної послідовності у законотворчому процесі, взаємозв’язку законодавчих актів, органічного поєднання функціонального і галузевого методів нормативно-правового врегулювання.

Слід зазначити, що на сьогоднішній день ще немає нормативно-правового визначення фармацевтичної діяльності як галузі, не конкретизоване у правовому розумінні поняття фармацевтичної практики, не врегульований правовий захист пацієнтів, медичних і фармацевтичних працівників.

Та незважаючи на це, виходячи з предмету правового регулювання, методу суспільних відносин, що виникають у сфері обігу лікарських засобів, можна зробити висновок про формування фармацевтичного права як комплексної галузі права.

Термін «фармацевтичне право» не є офіційно узаконеним, але широко використовується спеціалістами. Вперше термін «фармацевтичне право» було введено співробітниками кафедри судової фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету в 1998 році, які вказують, що фармацевтичне право – це система загальнообов’язкових правових норм (сукупності взаємоузгоджених міжнародних і національних міжгалузевих чи тільки галузевих підзаконних актів, настанов, директив, кодексів фармацевтичної етики і деонтології), які регулюють правовідносини учасників світового чи тільки регіонального фармацевтичного ринку.

Фармацевтичне право — це комплексна галузь права, що охоплює сукупність правових норм, які регулюють відносини, що складаються у сфері обігу лікарських засобів і пов’язаної з нею фармацевтичної діяльності, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій, фармацевтичних працівників і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Фармацевтичне право характеризується властивим їй предметом правового регулювання. Таким специфічним предметом є правовідносини, які, по-перше, випливають зі спеціального правового статусу суб’єктів фармацевтичного права, зі специфіки їх завдань і предмета діяльності; по-друге, складаються у сфері розробки, доклінічних і клінічних досліджень, реєстрації, виробництва, зберігання, реалізації та застосування лікарського засобу, забезпечення захисту життя та здоров’я громадян, а також їх прав як споживачів суб’єктами фармацевтичної діяльності. Фармацевтичні правовідносини як предмет фармацевтичного права являють собою взаємопов’язані інтегровані відносини майнового, інтелектуального, членського, учасницького, корпоративного, управлінського і трудового характеру в усій багатогранності їх прояву в процесі здійснення завдань суб’єктів фармацевтичної діяльності.

Суспільні відносини, що становлять предмет фармацевтичного права, являють собою складний комплекс відносин як за складом суб’єктів (громадян, які беруть участь і є членами чи акціонерами або учасниками суб’єктів фармацевтичного підприємства чи аптечного закладу), так і за своїм предметом і змістом. До предмета фармацевтичного права належать також трудові відносини, які складаються у сфері організації праці, виробничого циклу, оплати праці тощо.

Самостійним видом фармацевтичних відносин, як різновиду фармацевтичного права, є організаційно-управлінські відносини, які поділяються на внутрішні і зовнішні. Внутрішні організаційно-управлінські відносини створюються між структурними підрозділами суб’єкта фармацевтичного виробництва та його органами щодо організації та здійснення фармацевтичного виробництва. Зовнішні організаційно-управлінські відносини створюються між суб’єктами фармацевтичного виробництва, аптечних закладів, фармацевтичного ринку та державними органами виконавчої влади чи органами місцевого самоврядування щодо регулювання їх діяльності.

Метод фармацевтичного права – це сукупність прийомів і способів впливу на правовідносини у сфері фармацевтичної діяльності. Комплексний характер фармацевтичних правовідносин, які поєднують у собі організаційні, інтелектуальні та майнові відносини, зумовлює складний характер методу правового регулювання.

Майнові відносини регулюються нормами цивільного права, тому стосовно цих відносин застосовується диспозитивний метод. Організаційні відносини, що базуються на підпорядкуванні однієї сторони іншій, здебільшого регулюються нормами публічного права, тому стосовно цих відносин застосовується метод владних приписів, який виходить з того, що суб’єкти фармацевтичного підприємництва зобов’язані підпорядковувати свою діяльність моделям правовідносин, які зазначені законодавством. Означений метод застосовують при ліцензуванні фармацевтичної діяльності, стандартизації, сертифікації тощо.

У фармацевтичному праві застосовують також метод рекомендацій, згідно з яким держава в особі уповноважених органів виконавчої влади регулює діяльність суб’єктів фармацевтичної діяльності, пропонуючи зразкові форми договорів (наприклад, договору оренди майна), статутних документів (типовий статут акціонерного товариства тощо).

Принципами фармацевтичного права є основоположні засади, ідеї, які закріплені в правових нормах і відображають закономірності певної галузі права, загальну спрямованість правового регулювання. У них розкриваються системні особливості галузі права, що зумовлюють її галузеву сутність. Принципи фармацевтичного права ґрунтуються на загально-правових принципах, які мають своєю основою положення Конституції України. Основними правовими принципами, що закріплені в чинному національному законодавстві є:

ü   принцип справедливості;

ü   пріоритетності та захисту прав людини;

ü   рівноправності;

ü   законності;

ü   правосуддя;

ü   системного формування та побудови національного права й окремих його галузей.

Системою фармацевтичного права слід вважати сукупність взаємопов’язаних, розміщених у певній логічній послідовності норм і правових інститутів, які регулюються правовідносини суб’єктів фармацевтичної діяльності.

Інститутом фармацевтичного права є інститут права членства в юридичних особах. Правові норми, що утворюють цей інститут, регулюються організаційно-правові відносини, пов’язані з умовами і порядком утворення та організації фармацевтичних підприємств, аптечних закладів. Провідним інститутом фармацевтичного права є інститут права власності на аптечні заклади та фармацевтичні підприємства, земельні ділянки, на яких вони розташовані, виникнення фармацевтичних товаровиробників, заснованих на різних формах власності.

Важливу роль відіграє інститут оренди як організаційно-виробничої форми фармацевтичного господарювання. Норми цього інституту регулюють відносини щодо порядку й умов надання в оренду виробничих, складських приміщень і для аптечних закладів. Провідним інститутом фармацевтичного права є інститут корпоративного права. Правові норми, що регулюють цей інститут, пов’язані з умовами та порядком заснування господарських товариств у результаті приватизації державних фармацевтичних підприємств і закладів через створення відкритих акціонерних товариств або товариств з обмеженою відповідальністю.

В умовах ринкових відносин важливе значення має інститут фармацевтично-договірних відносин, норми якого забезпечують створення майнових, фінансових та інших передумов для ефективної господарської діяльності форм виробників, дистриб’юторів, аптечних закладів. На нашу думку, система фармацевтичного права як навчальної дисципліни повинна складатися з двох частин — Загальної та Особливої.

До Загальної частини повинні належати такі загальнотеоретичні теми, як предмет фармацевтичного права, його принципи і системи; джерела фармацевтичного права; правовідносини у сфері обігу лікарських засобів; правовий статус суб’єктів фармацевтичної діяльності; державне регулювання фармацевтичного сектору економіки.

Особлива частина повинна містити матеріали про правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів, особливості правового режиму в цій сфері діяльності з урахуванням євроінтеграційних процесів, взаємодію і правове співвідношення Європейської і Американської Фармакопеї, організаційне і правове забезпечення системи державного контролю якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу, ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, державної реєстрації, законодавче забезпечення введення в дію стандартів у сфері обігу лікарських засобів: належні лабораторну (GLP), клінічну (GCP), виробничу (GMP), дистриб’юторську (GDP) практики лікарських засобів, які гармонізовані із відповідними документами ЄС і рекомендаціями ВООЗ, відповідальність за порушення законодавства України в сфері обігу лікарських засобів, виробництво та розповсюдження неякісних і фальсифікованих лікарських засобів.

Наведене дає підстави для висновку про те, що «Медичне і фармацевтичне право» є доволі новою галуззю знань. Тому питання взаємозв’язку даної навчальної дисципліни з іншими медичними, фармацевтичними та юридичними дисциплінами є доволі актуальним. Насамперед, слід зазначити, що материнською наукою для дисципліни «Медичне та фармацевтичне право» варто вважати медичну сферу діяльності. Разом з тим, без виникнення суспільних правовідносин у системі – «лікар – пацієнт – фармацевт» не можуть формуватися правові приписи, що врегульовуватимуть дані відносини. 

Визначаючи взаємозв’язок «Медичного та фармацевтичного права» з іншими науками, необхідно звернути увагу як на теоретичні так і практичні аспекти, встановити питання її природи, місця цієї науки в загальній системі галузевих знань. «Медичне і фармацевтичне право» хоча і не є, станом на сьогоднішній день галуззю права, однак має правову сутність. Внутрішня основа сутності галузі знань «Медичне і фармацевтичне право» як правової науки виявляється в єдності наступних концептуальних положень:

1)                          «Медичне і фармацевтичне право» започаткувалося на стику медичних, фармацевтичних та юридичних наук.

2)                          Предмет і об’єкт пізнання даної науки зводиться до врегулювання суспільних відносин, що виникають з питань захисту прав і свобод людини у  сфері охорони здоров’я, у сфері обігу лікарських засобів і пов’язаної з нею фармацевтичної діяльності тощо.

3)                          Норми як медичного так і фармацевтичного права є фундаментом для даної науки, а тому її рекомендації мають правовий або близький до нього характер.

4)                          Завдання і функції «Медичного і фармацевтичного права» входять до компетенції органів виконавчої влади і посадових осіб, фармацевтичних працівників, лікарів і громадян та ін.

Визнання «Медичного і фармацевтичного права» як окремої галузевої науки знаходиться на етапі становлення і розвитку її як цілісної галузі знань. Тому, встановлюючи зв’язок даної науки з іншими, насамперед, необхідно наголосити на її монолітності з філософією, соціологією, психологією, етикою, наукою управління, логікою. Зокрема, першоджерелами дисципліни «Медичне і фармацевтичне право» слід вважати систему методів теорії пізнання, що базуються на знаннях філософії діалектичного розвитку загальнолюдських цінностей, вона впливає на окремі теорії медичного й фармацевтичного права. Процес мислення як у медицині так і у фармації є неможливим без використання логіки, зокрема аналізу, синтезу, абстракції, узагальнення. Психологія й етика дієво застосовуються для реалізації й врегулювання відносин у системі «лікар – пацієнт – фармацевт».

Досліджуючи зв’язок «Медичного і фармацевтичного права» з юридичними науками, насамперед слід наголосити на впливі такої науки як Теорія держави і права, хоча цей вплив здійснюється не безпосередньо, а через інші правові науки, такі як Конституційне право України, Трудове право України, Адміністративне право, Кримінально право, Цивільне право, Кримінологія, Судова психіатрія тощо. Наприклад, судова медицина має безпосередній зв’язок з «Медичним і фармацевтичним правом» у багатоаспектному контексті. Спільні риси судової медицини із даної наукою підтверджуються й нормами кримінально-процесуального законодавства й теоретичними розробками та практичною діяльністю. Це стосується, наприклад, тактики огляду місця події з участю судово-медичного експерта. Причиною вказаного є передбачені в чинному законодавстві положення про те, що зовнішній огляд трупа є обов’язковою складовою місця події.

 Судово – експертні дисципліни, такі як судова біологія, хімія, фізика є теж самостійними науками, оскільки при їх провадженні застосовуються знання біології, хімії, фізики та інших наук. Тож судово-експертні дисципліни теж мають наукові взаємини з наукою «Медичного і фармацевтичного права». Це, перш за все, виявляється у предметі, об’єкті, змісті дослідження даних галузевих наук.

 

 

2.     Законодавче забезпечення охорони здоров’я в Україні. Міжнародні нормативно-правові акти

 

Юридична освіта в Україні розвивається в нових умовах становлення ринкових відносин і демократичних засад, головними з яких, без сумніву, є глобалізація та європейська інтеграція. Загально визнано, що вища освіта серед іншого повинна сприяти захисту прав людини і цінностей демократії. Світова фінансова криза та демографічні виклики з усією гостротою проявили загальні проблеми соціальної сфери, які виявилися спільними для всіх держав світу як розвинених, так і країн з перехідною економікою. В таких умовах забезпечення соціальних прав людини, серед яких пріоритет належить праву на охорону здоров’я та медичну допомогу, набуло особливого значення. Не буде перебільшенням сказати, що немає жодної країни, де б не відбувалися реформи законодавства, у тому числі й у сфері охорони здоров’я. Цей процесу певним чином відображається і в навчальному процесі, у тому числі у дедалі більшому інтересі до навчальних дисциплін з охорони здоров’я, медичного й фармацевтичного права.

У цьому зв’язку особливої уваги заслуговують результати Всесвітньої конференції ЮНЕСКО з вищої освіти – 2009: «Нова динаміка вищої освіти і науки для соціальної зміни і розвитку», що відбулася у Парижі 5/8 липня 2009 р. Конференція прийняла Комюніке, в якому визначено основними цілями доступність, соціальну відповідальності, якість, інтернаціоналізацію, регіоналізацію та глобалізацію вищої освіти. Стоячи перед складністю теперішніх і майбутніх глобальних викликів, вища освіта має соціальну відповідальність для покращення нашого розуміння багатогранних проблем, які включають соціальний, економічний, науковий і культурний виміри і нашу здатність відповідати їм. Вона повинна привести суспільство до створення глобальних знань, які б відповідали глобальним викликам. Вища освіта серед іншого повинна сприяти захисту прав людини і цінностей демократії. Усі зазначені положення мають бути реалізовані й у вищій юридичній освіті України.

Теоретичні проблеми медичного і фармацевтичного права досліджували такі вчені, як: В.Л. Суховерхий, В.А. Ойзенгіхт, А.М. Савицька, М.С. Малеін, М.М. Малєіна, Г.І. Петров, В.С. Андрєєв, Р.И. Іванова, В.А. Тарасова, Г.С. Стеценко, А.Н. Пищита, З.С. Гладун, А.Б. Литовка, П.И. Литовка, І.Я. Сенюта, В.В. Шаповалов, В.О. Шаповалова та ін. Питання викладання медичного і фармацевтичного права піднімалися у роботах В.О. Туманського, О.Г. Алексєєва, Л.Я. Ковальчука, В.Ф. Москаленко, Т.С. Грузєєвої, Р.Ю. Гревцової, О.З. Децика та ін. Водночас питання змісту законодавчого забезпечення охорони здоров’я в України багато в чому залишаються дискусійними, принаймні такими, щодо яких серед вчених не досягнуто одностайності.

На основі розуміння терміну «забезпечення» в двох аспектах, а саме констатації правової діяльності як суб’єкта забезпечення суспільних відносин і передбаченої законом сукупності засобів забезпечення існування чи функціонування будь-чого, І. О. Ієрусалимов визначає, що «забезпечення» – це «…система заходів, покликаних зробити можливим, дійсним і безумовним використання науково-технічного потенціалу…» у медицині та фармації. Правове забезпечення являє собою систему правових приписів з питань охорони здоров’я, обігу й безпеки лікарських засобів, правопорушень у медичній і фармацевтичній сферах діяльності.

         Законодавче (правове) забезпечення охорони здоров’я в Україні слід охарактеризувати як закріплені в законі панівні в державі, політичні правові положення щодо завдань і способу здійснення й реалізації медичної та фармацевтичної діяльностей. Дані правові приписи визначають спрямованість і побудову науки як медичного так і фармацевтичного права в цілому, форму і зміст його інститутів. Законодавче забезпечення охорони здоров’я в Україні  виступає гарантом забезпечення прав і свобод людини і громадянина.

         Аналіз норм чинного законодавства дозволяє розділити законодавче (правове) забезпечення охорони здоров’я в Україні на наступні види:

1)    конституційні приписи, тобто ті, що закріплені в Конституції України (право на збереження життя, особисту недоторканність, вимоги від держави здійснення заходів, спрямованих на підтримку життя, на охорону здоров’я і медичну допомогу тощо);

2)    міжнародно-правові приписи, тобто ті, які містяться у міжнародних договорах та інших правових документах, що ратифіковані Верховною Радою України й знаходяться у відповідності з конституційними нормами (рівність усіх людей, право на життя, свободу, особисте щастя);

3)    загальноправові приписи, тобто ті, дія яких поширюється на всі галузі права, в тому числі в на медичне та фармацевтичне право (утвердження та забезпечення державою прав і свобод людини і громадянина, рівності громадян та держави перед законом, законності, відповідальності держави перед людиною;

4)    медико-фармацевтичні приписи, тобто ті, що мають відношення виключно до медичного та фармацевтичного права (встановлення медичних стандартів, визначення режиму контролю лікарських засобів, ліцензування фармацевтичної діяльності, закріплення умов обігу лікарських засобів та встановлення відповідальності за порушення норм чинного законодавства  та ін.).

Детальний розгляд законодавчого забезпечення охорони здоров’я в Україні у порівняльному співвідношенні з міжнародними нормативно-правовими актами надасть можливість чіткої орієнтації у правових приписах, що врегульовують правовідносини у медичній та фармацевтичній сферах діяльності.

Так, Конституція України у ст. 49 проголосила право кожного на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування й юридично закріпила істотні державні гарантії забезпечення здійснення цього права. В Україні створено значне за обсягом законодавство в сфері охорони здоров’я, яке продовжує активно розвиватися, з огляду на сучасні реформи в організації надання медичної допомоги населенню. Україна, як член Ради Європи, ратифікувала найважливіші акти Ради Європи у сфері захисту прав людини – Конвенцію про захист прав людини й основоположних свобод (1950 р.), Європейську соціальну хартію (переглянуту) (1996 р.), зокрема, взяла зобов’язання за ст. 11 «Право на охорону здоров’я», Європейську конвенцію про правовий статус трудящих/мігрантів (1977 р.); підписала Конвенцію про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину (1997 р.) (Конвенція підписана Україною 22 березня 2002 р.) та Додаткові протоколи до Конвенції

– стосовно заборони клонування людських істот, 12 січня 1998 р.; стосовно трансплантації органів і тканин людини, 24 січня 2002 р.; у галузі біомедичних досліджень, 25 січня 2005 р. (Конвенції підписані Україною 26 червня 2006 р.). Це змушує з нових концептуальних позицій переглядати законодавство, створювати належний юридичний механізм забезпечення в Україні права людини на охорону здоров’я, медичну допомогу, медичне страхування та фармацевтичну діяльність. Методологічно важливо, щоб в основу такого юридичного механізму були покладені права людини, як гарантовані і захищені державою реальні можливості людини задовольняти свої нагальні потреби в сфері національної системи охорони здоров’я.

У зв’язку з цим актуальним є вдосконалення термінів понятійного апарату, конкретизація конституційних гарантій, перегляд окремих норм законів з урахуванням узятих міжнародно-правових зобов’язань, прийняття нових нормативно-правових актів з регулювання окремих видів медичної допомоги, узгодження підзаконних правових актів із законами, імплементація норм і принципів міжнародних правових актів, ратифікованих Україною, в національне законодавство.

При цьому в умовах глобалізації вважається необхідним враховувати кращі юридичні практики зарубіжних країн. Відомо, що Міжгалузева комплексна програма «Здоров’я нації» на 2002-2011 р., затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 10 січня 2002 р. № 14, серед іншого передбачила створення кафедр медичного права (п. 17).

Законодавче забезпечення охорони здоров’я в Україні дає підстави стверджувати, що медичне й фармацевтичне право є самостійними галузями права, яка становить систему правових норм, які регулюють якісно своєрідні суспільні відносини, змістом яких є здійснюваний медичними працівниками, фармацевтами за допомогою медичних засобів вплив на фізичне та психічне здоров’я людини. Юридичний підхід до побудови цієї галузі права має в своїй основі розрізнення права людини на охорону здоров’я і права людини на медичну допомогу, й на обіг лікарських засобів. Право на охорону здоров’я є найбільш широким, воно включає в себе право на медичну допомогу, а також й інші права у цій сфері. Ці поняття, як і зобов’язання держави за різними правами, розрізняє й Європейська соціальна хартія (переглянута), ратифікована Україною, – це ст. 11 «Право на охорону здоров’я» і ст. 13 «Право на соціальну та медичну допомогу». Окрім того, медична допомога як самостійний вид соціального забезпечення передбачена Конвенцією МОП № 102 про мінімальні норми соціального забезпечення, 1952 р., № 130 про медичну допомогу та допомогу у випадку хвороби, 1969 р.

Отже, право на медичну допомогу є відносно самостійним правом. Необхідно розрізняти, з одного боку, – права та обов’язки громадян у сфері охорони здоров’я й, відповідно, обов’язки держави щодо його забезпечення, і, з іншого – права пацієнтів та обов’язки медичних працівників при здійсненні медичної допомоги. Не слід забувати й про права і обов’язки фармацевтів та провізорів з питань забезпечення дотримання режиму контролю, зберігання, виготовлення та розповсюдження лікарських засобів. Перша група прав має загальний характер (вони сформульовані у ст. 6 Основ законодавства України про охорону здоров’я) і торкається майже всіх сфер, що дотичних до життєдіяльності людини. Сфера охорони здоров’я складається з цілого комплексу суспільних відносин – медичних, фінансових, управлінських, організаційних тощо. Вони регулюються різними галузями законодавства – конституційним, адміністративним, трудовим, цивільним, господарським, кримінальним, екологічним тощо. Але ядром цих відносин виступають саме медичні відносини, які виникають між пацієнтом, лікарем (медичним працівником) й фармацевтом з приводу надання медичної допомоги на всіх етапах її здійснення.

Очевидно, всі відносини у сфері охорони здоров’я об’єктивно не можуть бути предметом однієї галузі права, навіть за умови визначення її як комплексної. Така галузь права не відповідає загально визнаним у юридичній науці критеріям галузі права. Отже, вважаємо, й не має підстав говорити про право охорони здоров’я як про галузь права, можна вести мову лише про комплексну галузь законодавства. До речі, це також не мало, й тут є цілий комплекс проблем, зокрема, щодо систематизації, уніфікації, кодифікації, поглибленої спеціалізації, уточнення понять, взаємозв’язків тощо.
Базовим законодавчим актом у цій галузі законодавства є Основи законодавства України про охорону здоров’я, який хоча й виконує свою роль, але на сьогодні вже значною мірою вимагає вдосконалення й осучаснення. На нашу думку, можна передбачити, що «Право охорони здоров’я» ніколи не буде загальновизнано в науці як галузь права, а на легальному рівні – як галузь науки, яка могла б бути включена до переліку наукових спеціальностей для захисту дисертацій на здобуття наукових ступенів. Водночас це зовсім не виключає можливості й доцільності викладання навчальних курсів та спецкурсів з правового регулювання різних аспектів охорони здоров’я.

Серед комплексу відносин у сфері охорони здоров’я виділяється група суто медичних відносин, тобто таких, які безпосередньо пов’язані із впливом на фізичне та психічне здоров’я людини медичними засобами, що здійснюється медичними працівниками. Саме ці відносини виступають предметом медичного права. Вони становлять цілісне монолітне ядро в усій системі відносин з охорони здоров’я населення. В такому аспекті медичні відносини містять у собі всі елементи та всі напрямки в системі охорони здоров’я, які завершуються чи мають завершуватися безпосереднім впливом на здоров’я людини медичними засобами з боку медичних працівників. До складових медичних і фармацевтичних відносин відносяться всі відносини по лінії «медичний працівник – пацієнт – фармацевт», у тому числі щодо лікування, здійснення медичних маніпуляцій, медичного втручання, вакцинації, обсягу медичної допомоги, її якості, виготовлення й розповсюдження лікарських засобів, отже й стандартів медичної допомоги; особливостей надання медичної допомоги при окремих її видах; медико-біологічних, клінічних, фармацевтичних експериментів з участю людини; згоди особи на проведення таких дослідів тощо.

         Викладене дає підстави для віднесення наступних нормативно-правових актів залежно від їх ієрархічної структури до законодавчого забезпечення охорони здоров’я в Україні:

1.     Конституція України.

2.     Закони України «Основи законодавства про охорону здоров’я» (№ 2802 від 19 листопада 1992 р.), «Про лікарські засоби» (№ 124/96 від 4 квітня 1996 р.), «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (№ 877 від 05.04.2007 р.), «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (№ 1775 від 01.06.2000 р.), «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (№ 1236 від 2 грудня 2010 р.).

3.     Указ Президента України «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» (№ 440/2011 від 8 квітня 2011 р.).

4.     Постанови Кабінету міністрів України: «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» (№ 1419 від 28.10.2004 р.), «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (№ 837 від 10.09.2008 р.), «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції» (№ 1280 від 31 жовтня 2007 р.), «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (№ 902 від 14 вересня 2005 р.), «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду» (№ 573 від 1 червня 2011 р.), «Про заходи щодо стабілізації цін» (№ 955 від 17 жовтня 2008 р.);

5.     Накази Міністерства охорони здоров’я України: «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта» (№ 514 від 17.06.2013), «Про затвердження реєстру граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2012 року» (№ 419 від 01.06.2012), «Перелік провізорських посад у закладах охорони здоров’я» (№ 385 від 28 жовтня 2002 р.), «Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення» (№ 360  від 19 липня 2005 р.), «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» (№ 818 від 12 грудня 2006 р.), «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (№ 95 від 16 лютого 2009 р.), «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення» (№ 428 від 26 жовтня 2001 р.), «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» (№ 275 від 15 травня 2006 р.), «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів» (№ 436 від 30 жовтня 2001 р.), «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту» (№ 1000 від 29.12.2011 р.), «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів» (№ 933 від 1 листопада 2010 р.), «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» (№ 490 від 17 серпня 2007 р.), «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів» (№ 237 від 26.04.2011 р.), «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу ЛЗ» (№ 809 від 22.11.2011 р.), «Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля» (№ 722 від 25 серпня 2010 р.), «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки ЛЗ» (№ 10  від 14 січня 2004 р.), «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» (№ 626 від 15 грудня 2004 р.), «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» (№ 349  від 8 липня 2004 р.).

6.     Інші нормативно-правові акти.

 

 

 

Тема 2

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ТА РЕЖИМ КОНТРОЛЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ РІЗНИХ НОМЕНКЛАТУРНО-ПРАВОВИХ І КЛАСИФІКАЦІЙНО-ПРАВОВИХ ГРУП

 

 

1.     Режим контролю лікарських засобів. Номенклатурно-правові групи лікарських засобів. Класифікаційно-правові групи лікарських засобів

2.     Критерії рецептурного відпуску. Критерії безрецептурного відпуску. Формулярна система в Україні. Формуляри лікарських засобів

3.     Медичне законодавство про санітарно-епідеміологічне благополуччя. Функціональні харчові продукти

4.     Правові основи менеджменту у сфері охорони здоров’я. Доступність лікарських засобів для пацієнтів

 

 

1.                Режим контролю лікарських засобів. Номенклатурно-правові групи лікарських засобів. Класифікаційно-правові групи

лікарських засобів

 

Правовою основою з питань забезпечення контролю якості лікарських засобів є «Про лікарські засоби» (Закон України № 124/96 від 4 квітня 1996 р.), «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (постанова КМУ від 14 вересня 2005 р. N 902), «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (постанова КМУ від 17 березня 2010 р. N 275 ), «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 16 грудня 2003 року N 584), «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 року N 436), «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 14 січня 2004 року N 10), «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 22.11.2011 N 809) та ін.

         При визначенні режиму контролю лікарських засобів необхідно встановити правову природу лікарського засобу як понятійної категорії. Так, відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби являють собою речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. Законом визначено й термін для єдиного розуміння фальсифікованого лікарського засобу – це лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів. Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують; діючі речовини (субстанції) – біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів; допоміжні речовини – додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів. Наркотичними лікарськими засобами визнаються лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства, а отруйними лікарськими засобами є лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Сильнодіючі лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, а радіоактивні – це лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання.

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.

Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби. Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, центральний орган виконавчої влади з лікарських засобів та спеціально уповноважені ними державні органи.

В Законі України «Про лікарські засоби» присвячено 4 розділ проблематиці державного контролю якості лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів являє собою сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованими йому територіальними органами виконавчої влади з лікарських засобів відповідно до закону.

Центральний орган виконавчої влади з лікарських засобів очолює керівник, який за посадою є Головним державним інспектором України з лікарських засобів. Керівник центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів має двох заступників, у тому числі одного першого, які за посадою є заступниками Головного державного інспектора України з лікарських засобів.

Керівники територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів за посадою є головними державними інспекторами з лікарських засобів на відповідних територіях, а їх заступники – відповідно заступниками головних державних інспекторів з лікарських засобів на відповідних територіях.

Інші спеціалісти центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та спеціалісти його територіальних органів, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є за посадою державними інспекторами з лікарських засобів.

Ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» визначає повноваження посадових осіб органів державного контролю. Зокрема, посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

–         перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності;

–         безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

–         одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

–         відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

–         давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

–         передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;

–         накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

–         складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;

–         звертатися до органів, уповноважених видавати ліцензію на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

–         зупиняти або забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного чи грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

–         забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання. Посадові особи органів державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.

Разом з тим, посадові особи органів державного контролю перебувають під захистом закону. Втручання в дії посадових осіб органів державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно із законодавством України. Життя та здоров’я посадових осіб органів державного контролю підлягають обов’язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов’язків. Порядок та умови страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.

            Щодо режиму контролю лікарських засобів, то його слід охарактеризувати як вимоги законодавчих, нормативно-правових та інструктивно-методичних документів до номенклатурно-правової і класифікаційно-правової характеристики лікарських засобів. Означене можливо зобразити у наступній формулі:

РК  =  КФГ + НПГ  +  КПГ

де,      РК – режим контролю

КФГ – клініко-фармакологічна група

НПГ – номенклатурно-правова група

КПГ – класифікаційно-правова група

Разом з тим, номенклатурно-правова група лікарських засобів являє собою групу, що вказує на форму відпуску лікарських засобів. А лікарські засоби, в свою чергу, за формою відпуску поділяють на безрецептурні і рецептурні. Так, відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів (Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360) безрецептурні лікарські засоби  відпускаються  з  аптек, аптечних пунктів, аптечних кіосків. Рецептурні ж лікарські  засоби  відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів. Відпуск рецептурних лікарських засобів з аптечних кіосків забороняється. Так, відповідно до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень забороняється  виписувати  в  одному  Рецепті наведені лікарські засоби у більшій кількості,  ніж та, що наведена у даних Правилах.

Класифікаційно-правова група лікарських засобів є групою, що вказує на профіль безпеки дії лікарського засобу на організм пацієнта. У спеціальній літературі виділяють наступні класифікаційно-правові групи лікарських засобів: наркотичні, одурманюючі засоби, психотропні, отруйні, сильнодіючі речовини, легкозаймисті, їдкі, вибухові речовини, прекурсори, засоби допінгу, гомеопатії, спеціальні харчові продукти, загальна група тощо. У контексті теми дослідження варто звернути увагу й на досвід зарубіжних країн. Так, в Європейському Союзі класифікаційно-правові групи лікарських засобів упорядковані до відповідних номенклатурно-правових груп (зокрема, до лікарських засобів рецептурного відпуску), які, в свою чергу, увійшли у формат «категорії відпуску лікарських засобів». Таким чином, прослідковується взаємозв’язок між профілем безпеки при застосуванні лікарських засобів, формою відпуску і категоріями відпуску лікарських засобів. В Російській Федерації всі лікарські засоби поділені за категорією відпуску на групи рецептурного та безрецептурного відпуску. До номенклатурно-правової групи лікарських засобів рецептурного відпуску віднесені такі класифікаційно-правові групи, як наркотичні, психотропні, прекурсори, сильнодіючі та отруйні лікарські засоби. Характерною особливістю в Російській Федерації є розподіл лікарських засобів до списків А і Б. До групи безрецептурного відпуску включені всі інші препарати («загальний список»).

 

 

 

2.     Критерії рецептурного відпуску. Критерії безрецептурного відпуску. Формулярна система в Україні. Формуляри лікарських засобів

 

 

Рис. Формулярна система в дії

 

Практична фармацевтична діяльність покликана забезпечувати населення лікарськими засобами та іншими продуктами й послугами, спрямованими на покращання стану здоров’я, у тому числі на попередження захворювань та підвищення якості життя хворих. При лікуванні важливо дотримуватися раціонального застосування ліків з метою досягнення максимальної терапевтичної користі й уникнення небажаних побічних ефектів. Вирішення поставлених завдань можливе шляхом наявності відповідного асортименту в аптечних закладах.

Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами лікарів та без них. Забороняється реалізація (відпуск) неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником. Правила виписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватися без рецептів лікарів, затверджуються МОЗ.

З точки зору правознавців, лікарські засоби, що дозволені до застосування, за фармакологічними властивостями, залежно від шкоди, яку вони можуть спричинити здоров’ю, за внутрішньою класифікацією поділяють на безрецептурні лікарські засоби, що знаходяться у вільному обігу; лікарські засоби, що відпускаються населенню лише за рецептом лікаря, та окремо визначені лікарські засоби, обмежені в обігу. Більше того, на думку правознавців, рецепти як індивідуальні прописи лікаря можна вважати формою регулювання, що делегована державою та спрямована на забезпечення доступності лікарських засобів.

Необхідно зазначити, що законодавство України щодо відпуску рецептурних та безрецептурних лікарських засобів суттєво відрізняється від законодавчих норм розвинутих країн, зокрема Європейського Союзу. Це пов’язано з рядом різних причин, і не лише з різним підходом до класифікації рецептурних або безрецептурних препаратів. У першу чергу, в розвинутих країнах відсутня причина проведення самолікування і, як наслідок, спроба закупівлі рецептурних препаратів без відповідного направлення лікаря. Тому в цих країнах відсутня необхідність суворого контролю за рецептурним відпуском лікарських засобів з можливістю застосування органами державного контролю адміністративно-господарських санкцій у вигляді анулювання ліцензії.

Фактично проект наказу Держлікінспекції МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» в частині анулювання ліцензії за відпуск рецептурних препаратів без відповідних медичних документів є яскравим прикладом створення умов для можливих порушень з боку не лише органів державного контролю якості лікарських засобів, а й правоохоронних органів. Як відомо, частіше причиною корупції є створення відповідних умов шляхом прийняття актів, що на перший погляд направлені на забезпечення правопорядку. Вони можуть бути усунені іншими засобами як штучно створені. Наприклад, у разі запровадження в Україні страхової медицини запрацює механізм реімбурсації. Таким чином вирішиться проблема поширеного самолікування і, як наслідок, апріорі стане неможливим відпуск рецептурних препаратів без відповідних медичних документів.

Хоча, якщо центральні органи виконавчої влади, зокрема МОЗ та Держлікінспекція МОЗ дійсно мають бажання боротися із проблемою відпуску рецептурних препаратів без відповідних медичних документів не ринковими, а адміністративними засобами, то в цьому контексті дуже симптоматичним є відкрите звернення до Держлікінспекції МОЗ і Держкомпідприємництва щодо вищезазначеного проекту наказу Держлікінспекції МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» з боку Полтавської обласної громадської організації «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» (копія додається) з пропозицією встановити лише адміністративну відповідальність за незаконний відпуск рецептурних препаратів (окрім тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори) для працівників аптек, що безпосередньо їх реалізують. При цьому одночасно передбачити адміністративну відповідальність й для медичних працівників, які за результатами огляду хворих не виписують такі рецепти та не вносять інформацію щодо лікування в амбулаторну картку.

А на сьогодні, на фоні баталій та з’ясування відносин між лікарями, які начебто втратили навички виписування рецептів, та фармацевтами, які повинні надавати допомогу хворому, коли він її негайно потребує, незважаючи на наявність або відсутність рецепта, заручником ситуації залишається пацієнт.

Розглянемо досвід розвинутих країн щодо рецептурних та безрецептурних препаратів.

Так, у Великобританії законодавство про лікарські засоби свого часу було приведено у відповідність з Директивою Ради ЄС 92/26/ЕЕС «Про визначення категорій лікарських препаратів для людини». Усі лікарські препарати розподілені на три категорії: ті, що видаються лише за рецептом лікаря (перелік наведено в наказі «Про лікарські засоби»); безрецептурні, дозволені для продажу через загальну торговельну мережу (дозвіл надається будь-якій торговельній організації за наявності закритого приміщення); безрецептурні, що відпускаються лише через аптеки. Згідно з Директивою Ради ЄС від 31.03.1992 р. (92/26/ЄЄС) поняття «рецепт» визначається як припис на лікарських препарат, що виписав спеціаліст, який має на це право. При цьому в країнах ЄС для ліків, що відпускаються лише за рецептом, встановлюється наступна класифікація: лікарські препарати, що відпускаються за разовими та багаторазовими рецептами; лікарські препарати, що відпускаються за спеціальним рецептом; лікарські препарати, що відпускаються за рецептом та мають обмежену сферу застосування.

При відпуску лікарських засобів за спеціальним рецептом враховують наступне:

–               лікарський препарат містить значну кількість речовин, які визначаються діючими міжнародними Конвенціями ООН від 1961 та 1971 р. як наркотична або психотропна речовина;

–               лікарський препарат при неправильному застосуванні може представляти суттєвий ризик (зловживання, звикання або використання препарату в незаконних цілях);

–               лікарський препарат містить речовину, яку внаслідок її новизни або фармакологічних властивостей з метою попередження можна віднести до даної групи.

При класифікації лікарських препаратів, що відпускаються за рецептом та мають обмежену сферу застосування, у країнах ЄС враховують такі фактори:

–               лікарський препарат у зв’язку з його фармакологічними властивостями або новизною, або в інтересах охорони здоров’я населення призначений для застосування лише в умовах стаціонару;

–               лікарський препарат застосовують для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений лише в умовах стаціонару або в закладах, які мають необхідне діагностичне обладнання, хоча застосування ліків та наступний нагляд можуть здійснюватися в інших умовах;

–               лікарський препарат призначений для амбулаторного лікування хворих, проте його застосування може призвести до суттєвої побічної дії, внаслідок чого необхідно, щоб рецепт був виписаний спеціалістом та лікування здійснювалося під медичним наглядом.

Слід зазначити, що згідно з цією директивою всі інші лікарські препарати, які не відповідають вищезазначеним характеристикам, належать до безрецептурних лікарських засобів.

Дещо інакша ситуація в законодавстві України. Так, в нашій країні «сильнодіючі», «отруйні», «психотропні» та «наркотичні» лікарські засоби відокремлюються від рецептурного та безрецептурного асортименту. Критерієм такого розподілу, окрім специфічної фармакологічної дії, є соціально-економічний критерій, зумовлений можливим зловживанням цими засобами, що мають: «…не одноразовий, а як правило, масовий характер».

На підставі вищевикладеного дослідники класифікують всі лікарські засоби, що перебувають в обігу, на такі групи: безрецептурні лікарські засоби, що відпускаються без рецепта лікаря; сильнодіючі лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря (список Б); лікарські засоби, що мають одурманюючі властивості та відпускаються за рецептом лікаря; отруйні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря (список А); психотропні лікарські засоби (зазначені в таблиці 3, списку 2 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку; наркотичні лікарські засоби (зазначені в таблиці 2 списку 1, таблиці 3 списку 1 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку; прекурсори (у таблиці 4 списку 1 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку.

У нормативно-правових актах, зокрема, в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що затверджені наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ від 21.09. 2010 р. № 340, звертається увага на можливість оптової та роздрібної торгівлі через аптечні заклади товарами різного асортименту. Наприклад, окрім іншого, передбачається оптова торгівля медичними газами через аптечні склади (бази), які повинні відповідати вимогам, визначеним законодавством.

Далі, так звані супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ України. Крім того, традиційні лікарські засоби, перш за все рослинного походження, при державній реєстрації яких використовується спрощена процедура в порядку, встановленому МОЗ, а також до виробництва яких не застосовуються окремі пункти цих Ліцензійних умов. Традиційні лікарські засоби передбачені для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, лікування без припису або рецепта, у певних концентрації та дозуванні, якщо є документальне підтвердження, що такий лікарський засіб застосовувався не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні, а також є достатній обсяг даних про безпеку його застосування за звичайних умов та доведена його ефективність.

У цьому ж нормативно-правовому акті визначено, що рецептурний лікарський засіб — лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря. Рецепт — це медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в установленому порядку.

Але, окрім того, за рецептом лікаря може відпускатися інша фармацевтична продукція, в тому числі вироби медичного призначення, засоби догляду за хворими тощо.

Особливе місце серед груп лікарських засобів посідає спирт етиловий, який використовують для забезпечення лікувально-діагностичного процесу, проведення лабораторних досліджень, виготовлення лікарських засобів аптечними закладами та ін. Забезпечення закладів та установ охорони здоров’я спиртом етиловим здійснюють аптечні бази (склади), що відпускають спирт за загальною ліцензією на оптову торгівлю лікарськими засобами. Перелік закладів охорони здоров’я, що здійснюють оптову торгівлю спиртом етиловим на медичні цілі та включаються до реєстру, затверджено постановою КМУ.

Такі складові аптечного асортименту, як вироби медичного призначення та медична техніка, підлягають державній реєстрації згідно з постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». Зазначена продукція має умовну назву «медичні вироби». Медичні вироби — це прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантати, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації; дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів; контролю процесу запліднення.

Згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення виписуються лікарями закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування, згідно з видами медичної практики, на які було видано ліцензію МОЗ України та відповідно до лікарських посад медичними працівниками.

Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, дозволяється виписувати лікарям державних та комунальних закладів охорони здоров’я за узгодженням з органами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. Слід підкреслити, що зазначений наказ МОЗ підготовлений на підставі постанови КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

Проаналізуємо останнє речення вищезазначеного нормативно-правового акту щодо безоплатного відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення, яке, на нашу думку, є колізійним щодо інших нормативно-правових актів.

Так, декларування у ст. 49 Конституції України права на безоплатну медичну допомогу, що надається державними та комунальними закладами охорони здоров’я, найчастіше розглядається організаторами охорони здоров’я без зв’язку із ст. 904 Цивільного кодексу, який чітко регламентує, що надання безоплатних послуг передбачає відшкодування витрат виконавцеві.

На сьогодні одним із перспективних напрямів діяльності аптечних закладів є обслуговування страхових полісів (договорів, сертифікатів) страхових компаній (страховиків), зокрема застрахованих осіб за договорами добровільного медичного страхування. Закон України «Про страхування» передбачає здійснення медичного страхування в обов’язковій і добровільній формах (Закон про медичне страхування в нашій країні досі не прийнято). Цим законодавчим актом встановлено, що страховики можуть отримати ліцензію на два види страхування за напрямком добровільного медичного страхування: страхування здоров’я на випадок хвороби; безперервне страхування здоров’я. Страхування здоров’я на випадок хвороби передбачає страхування медичних витрат у разі конкретної хвороби, яка зазначається в договорі страхування; безперервне страхування здоров’я передбачає поліклінічне обслуговування застрахованого (включаючи й аптечне), лікування у стаціонарі, послуги невідкладної медичної допомоги, а також стоматологічну допомогу.

Розпорядженням Державної комісії з регулювання ринків фінансових послуг України від 09.07.2010 р. № 565 «Про затвердження характеристики та кваліфікаційних ознак видів добровільного страхування» визначено відповідні ознаки медичного страхування (безперервне страхування здоров’я), страхування здоров’я на випадок хвороби, а також медичних витрат.

Крім цього, в Законі України «Про страхування» встановлено, що добровільне медичне страхування проводиться в межах створених кожною страховою компанією Правил добровільного медичного страхування відповідно до вимог Закону України «Про страхування» та інших законодавчих актів України. Страхова виплата аптеці за відпущені застрахованій особі ліки здійснюється у порядку та на умовах, передбачених договором, укладеним між страховиком та аптекою. Договірні умови формуються, як правило, згідно з прийнятими Правилами добровільного медичного страхування.

Водночас діяльність аптечних закладів регулюється нормативно-правовими актами МОЗ України, Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими в установленому порядку, а також, зокрема, наказом МОЗ України від 10.07.2005 р. № 360, в якому, ще раз нагадаємо, регламентовано, що рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, дозволяється виписувати лише лікарям державних та комунальних закладів охорони здоров’я за узгодженням з органами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

Тобто, питання виписування рецептів на отримання безоплатно або на пільгових умовах лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі на підставі договорів про добровільне медичне страхування, лікарями суб’єктів господарювання інших, ніж державна та комунальна, форм власності не врегульовано й, більше того, в таких випадках формально аптеки не мають право відпускати безоплатно або на пільгових умовах фармацевтичну продукцію.

Хоча, якщо далі проаналізувати вимоги наказу МОЗ від 10.07.2005 р.           № 360, то його дія на перший погляд передбачає можливість застосування вимог законодавства України про страхування. Прикладом є вимога п. 1.8 цього наказу: «Забороняється нанесення на рецептурний бланк будь-якої інформації (в тому числі й рекламної), за винятком номера страхового поліса (за необхідності)».

Проте при практичному дослідженні договорів, укладених різними страховими компаніями з суб’єктами господарювання, що мають у своєму складі аптечні заклади, передбачається, що медикаменти (в межах ліміту) для лікування застрахована особа отримує безоплатно в мережі договірних аптечних закладів за рецептом лікаря, виписаним на бланку страховика, чим фактично лікар медичного закладу порушує вимоги наказу МОЗ щодо порядку виписування ліків з одного боку, а фармацевтичний працівник та аптечний заклад, а значить, і суб’єкт господарювання, — правила відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек в частині безоплатного відпуску зазначеної групи товарів за рецептом, який виписаний з порушенням законодавства щодо встановлених правил виписування рецептів.

Також встановлено, що страховик здійснює страхову виплату аптеці за відпущені безоплатно застрахованій особі медикаменти та медичні вироби, призначені лікарем, на підставі копій таких рецептів (виписаних на бланку страховика), або замовлень (форма останніх також узгоджується в договорі між сторонами), накладних та рахунків аптеки за відпущені медикаменти та вироби медичного призначення. При цьому форма замовлень як документ не передбачена Правилами відпуску і не може, на нашу думку, підміняти рецепт встановленої наказом МОЗ форми.

Крім того, в договорах, як правило, передбачено зобов’язання аптеки проводити відпуск ліків застрахованим особам у кількості, зазначеній в рецепті, але без урахування в договорі вимоги МОЗ щодо недопущення порушення первинної упаковки. Водночас організація обслуговування застрахованих осіб в такому порядку хоча й узгоджена між страховиками та аптечними закладами в договорах, але становить ризики для аптечних закладів унаслідок настання негативних для них результатів через порушення Ліцензійних умов в частині недотримання Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів.

Таким чином, необхідно констатувати, що нормативно-правовими актами не регламентований безоплатний відпуск лікарських засобів і медичних виробів за рецептами працівників лікувально-профілактичних закладів будь-якої форми власності, крім державної та комунальної, при добровільному медичному страхуванні з аптечних закладів, а безконтрольний відпуск такого аптечного асортименту підвищує ризики для пацієнтів та суб’єктів господарювання, учасників господарських відносин.

В умовах зростання безконтрольного використання ліків населенням, порушення порядку відпуску ліків із аптек (за рецептом або без рецепта), винятково важливе значення має вирішення організаційно-правових проблем рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських засобів. Воно не може бути одномоментним, а вимагає системного, науково обґрунтованого підходу.

Досвід розвинутих країн світу свідчить про те, що наведення порядку в сфері обігу рецептурних та безрецептурних лікарських засобів вимагає значних зусиль, матеріальних витрат, тривалого часу, тому потрібен перехідний період до перегляду законодавчих та нормативних актів, що регулюють даний процес, та їх виконання всіма ланками системи охорони здоров’я. Раціональне використання лікарських засобів суттєво залежить від їх статусу, тобто характеру відпуску із аптеки. Умовою виконання рецептом своїх функцій є формування у правовому полі відповідної нормативно-правової бази, яка регулює обіг лікарських засобів. Віднесення препарату до категорії рецептурних та безрецептурних у більшості країн світу передбачає визначення переліку перш за все рецептурних препаратів, а потім — безрецептурних.

На сьогодні основною проблемою, що породжує порушення рецептурного відпуску лікарських засобів, і, як наслідок, безпідставне збільшення відпуску безрецептурних лікарських засобів та самолікування, є законодавча норма ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби». Відповідно до цієї норми в Україні діє принцип регулювання обігу безрецептурних лікарських засобів, що є головним протиріччям із міжнародними нормами. Як результат неадекватної норми рецепт перестає виконувати, перш за все, юридичну та соціальну функції. Між тим, підкреслюють фахівці, реалізація безрецептурних препаратів також має бути регульованою, контрольованою та інформаційно забезпеченою.

Значення рецепта при наданні якісної й доступної медичної та фармацевтичної допомоги сьогодні набуває ще більшої ваги й пов’язане з вирішенням проблем забезпечення ліками найбільш незахищених верств населення. В умовах впровадження обов’язкового медичного страхування рецепт, крім соціальної функції, повною мірою буде виконувати й страхову, особливо у разі фармацевтичної допомоги пільговому контингенту населення.

Нині формування асортименту лікарських засобів в аптечних підприємствах відбувається відповідно до Переліку лікарських препаратів, необхідних для надання медичної допомоги населенню, з урахуванням номенклатури лікарських засобів, наведеної в амбулаторно-поліклінічних рецептах та запитах лікувально-профілактичних закладів, а також структури лікарських засобів і виробів медичного призначення у безрецептурному відпуску.

Отже, аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів. Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком, затвердженим наказом МОЗ від 03.11.2008 р. № 633 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів», або відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування та/або листках-вкладишах цих лікарських засобів.

         Наведене дає підстави сформувати критерії рецептурного й безрецептурного відпуску лікарських засобів.

Директива Ради ЄС 92/26/ЕЕС від 31.03.1992 р., з урахуванням деталізації в іншій від 06.11.2001 р., з метою гармонізації законодавчих положень серед різних країн визначила принципи поділу лікарських засобів на рецептурні та безрецептурні. Остаточне рішення, до якого розряду його відносити, приймається компетентними органами кожної держави. Проте відповідно до рамкових правил ЄС існують загальні критерії, на підставі яких лікарські засоби відносять до того чи іншого типу.

         Наказом МОЗ України № 185 від 17.05.2001 р. затверджено критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів. Так, у зазначеному нормативно-правовому акті критерії визначення  категорій  відпуску  лікарських  засобів розроблені відповідно до ст.  12  Закону  України  «Про  лікарські засоби»,  Правил управління лікарськими засобами в Європейському Союзі,  зокрема директиви 92/26/ЄЕС «Про  визначення категорій   лікарських   засобів  для  людини»  від  31.03.92  (м. Брюссель).

Лікарські засоби поділяються на дві категорії:

1) лікарські засоби, які відпускаються за рецептом;

2) лікарські засоби, які відпускаються без рецепта.

Лікарські засоби,  які відпускаються за рецептом, можуть бути поділені на окремі групи згідно з такою класифікацією:

– лікарські   засоби,   які   відпускаються  за  разовими  чи багаторазовими рецептами;

– лікарські   засоби,   які   відпускаються  за  спеціальними рецептами;

– лікарські  засоби,  які  відпускаються за рецептами і мають обмежену галузь застосування.

Лікарські  засоби,  які  відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами:

     – якщо   вони  можуть  становити  пряму  чи  непряму  загрозу здоров’ю споживача навіть при їх правильному застосуванні, але без медичного нагляду;

     – якщо    вони    використовуються    багатьма    споживачами неправильно,  внаслідок  чого  може  виникнути  пряма  чи  непряма загроза здоров’ю споживача;

     – якщо  вони містять речовини,  дія і/або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення;

     – якщо   лікарський  засіб  призначений  для  парентерального введення.

     Лікарські  засоби,  які  відпускаються  за спеціальним рецептом

     При зарахуванні  лікарських  засобів до тих, що відпускаються за спеціальним рецептом враховують такі чинники:

     – лікарський засіб віднесений до наркотичних або психотропних відповідно до чинного законодавства;

     – лікарський засіб,  який при неправильному застосуванні може становити суттєвий ризик (зловживання,  звикання  чи  застосування лікарського засобу із незаконною метою);

     – лікарський засіб містить речовину, яку внаслідок новизни чи фармакологічних властивостей можна віднести до даної групи;

     – лікарський засіб містить речовини, віднесені до списку 1 та 2 таблиці  IV  постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770  «Про  затвердження  переліку  наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».  

Лікарські засоби,  які  відпускаються  за  рецептом  і мають обмежену галузь застосування. При зарахуванні  лікарських  засобів  до  групи лікарських засобів, які відпускаються за рецептом і мають обмежену галузь застосування необхідно враховувати такі чинники:

     – лікарський засіб у зв’язку з його фармакологічними властивостями   чи  новизною  або  в  інтересах  охорони  здоров’я населення призначений для застосування тільки в умовах стаціонару;

     – лікарський  засіб застосовується для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений  в  умовах  стаціонару  або  у закладах,  що  мають  необхідне  діагностичне  устаткування,  хоча приймання  лікарських  засобів  і  подальше  спостереження  можуть виконуватися в інших умовах;

     – лікарський засіб призначений  для  амбулаторного  лікування хворих, але його застосування може призвести до серйозних побічних ефектів,  унаслідок  чого  необхідно,  щоб  рецепт  був  виписаний спеціалістами і лікування проводилося під медичним наглядом.

Лікарські засоби  відпускаються  без  рецепта,  якщо  вони не віднесені до рецептурних. Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони містять малі кількості наркотичних  засобів  або  психотропних  речовин  і прекурсорів,  уключених  до відповідних таблиць постанови Кабінету Міністрів України  від  06.05.2000  N  770  «Про затвердження переліку наркотичних засобів,  психотропних речовин і прекурсорів»,  і ці засоби чи речовини не можуть бути  видобуті  з лікарських  засобів  легкодоступними  способами  в кількостях,  що дозволяють зловживати ними.

  Таким чином, визначаючи критерії рецептурного відпуску лікарських засобів, слід наголосити, що приналежність лікарського засобу до категорії рецептурних у наш час залежить від його фармакологічних властивостей, ризику його неправильного використання та наявності відшкодування (часткової або повної) вартості. Першим критерієм рецептурного відпуску є врахування властивостей лікарського засобу, що може завдавати прямої або непрямої загрози здоров’ю споживача у випадку їхнього застосування без лікарського контролю навіть при правильному застосуванні (співвідношення: пряма загроза здоров’ю/безпека; непряма загроза здоров’ю/безпека; ризик і наслідки неправильного застосування лікарського засобу). Другим критерієм рецептурного відпуску є відомості про неправильне застосування значною кількістю споживачів лікарського засобу. Третім критерієм рецептурного відпуску лікарського засобу є склад лікарського засобу, до якого входять субстанції, дія і/чи побічні ефекти яких вимагають подальшого вивчення (строки/давність видачі торгової ліцензії, невеликий обсяг його реалізації). Четвертим критерієм рецептурного відпуску лікарського засобу є призначення його лікарем для парентерального застосування (напр. в/в).

Національна політика щодо лікарських засобів є складовою політики держави в галузі охорони здоров’я. За умови відсутності належного забезпечення якісними ліками або їх нераціонального використання потерпає вся система охорони здоров’я, оскільки рівень медичного обслуговування населення безпосередньо залежить від стану фармацевтичного сектора країни. По суті національна політика щодо лікарських засобів спрямована на забезпечення законності та стабільної діяльності галузі і має гарантувати доступність, якість, безпечність та ефективність ліків, раціональне їх використання (забезпечення належних умов для того, щоб лікарі призначали, а пацієнти приймали ліки, керуючись відповідністю клінічним показанням та рентабельністю лікарських засобів).

Міжнародна практика доводить, що для досягнення зазначених цілей ефективним є такий комплекс управлінських методик в охороні здоров’я, який забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги та оптимального використання наявних ресурсів, тобто за допомогою формулярної системи.

         Наказом МОЗ України № 529 від 22.07.2009 р. затверджено Методику створення формулярів лікарських засобів. Пунктом 1.2.5. даного нормативно-правового акта визначено, що формулярна система являє собою комплекс управлінських методик  в охороні   здоров’я,   що   забезпечує  застосування  раціональних, організаційно  та  економічно  ефективних  методів  постачання   і використання  лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах   високої   якості   медичної   допомоги   і   оптимального використання  наявних  ресурсів;  інформаційно-економічна доктрина раціонального застосування лікарських  засобів.  Основний  принцип формулярної  системи – використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.

Державна формулярна система України впроваджує в медичну практику формуляри трьох рівнів:

 1. Державний формуляр лікарських засобів (формулярний довідник);

 2. Регіональний формуляр лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (формулярний перелік);

 3. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я (формулярний перелік).

Згідно з наказом МОЗ України від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», до складу формулярних комітетів включено штатних та позаштатних головних спеціалістів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, співробітників відповідних регіональних відділень ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

До складу фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров’я, як правило, входять заступники керівників закладів охорони здоров’я, відповідальні за надання медичної допомоги, за наявності — клінічний провізор (у разі його відсутності — особа з вищою медичною або фармацевтичною освітою, на яку покладено здійснення моніторингу ефективності та безпечності лікарських засобів у стаціонарі), завідувачі відділень та керівники організаційно-методичних підрозділів лікувально-профілактичних закладів.

Основою регіональних формулярів лікарських засобів та локальних формулярів лікарських засобів є Державний формуляр лікарських засобів. Також важливим є отримання інформації про практику призначення ліків, що стало можливим завдяки новому інструменту системи фармаконагляду — моніторингу стаціонарів з питань ефективності та безпечності лікарських засобів, впровадження якого регламентовано наказом МОЗ України від 24.07.2009 № 531. Цей метод отримання інформації передбачає, що протягом певного періоду часу під контролем перебувають усі хворі стаціонару(ів), враховуються всі лікарські засоби, які призначаються, і усі побічні реакції, які виникають. Такий постійний та детальний збір первинної інформації дає змогу оперативно виявляти та реагувати на випадки нераціонального застосування лікарських засобів.

З метою оцінки ефективності та результативності формулярної системи Центральний формулярний комітет на основі рекомендацій ВООЗ розробив методичні рекомендації щодо моніторингу формулярної системи, які охоплюють низку критеріїв та індикаторів і дають змогу отримати об’єктивні результати цієї діяльності. Зазначені методичні рекомендації затверджено наказом МОЗ України від 28.10.2010 р. № 918.

 Сьогодні питання впровадження формулярної системи як важливої ланки якісних перетворень в охороні здоров’я України перебуває на контролі вищих органів центральної влади держави. Так, 16.06.2010 р. питання «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнанням» окремо розглядалося на нараді під головуванням Прем’єр-міністра  України М.Я.  Азарова. Відповідно до п. 10 Плану заходів МОЗ України, спрямованих на забезпечення виконання Протоколу вищезазначеної наради (наказ МОЗ України від 09.07.2010 р. № 550), Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям доручено забезпечити підвищення якості та доступності лікування шляхом прискорення впровадження формулярної системи в закладах охорони здоров’я.

Процес впровадження формулярної системи в медичній галузі України є не тимчасовою кампанією, а стратегічним програмним напрямом щодо забезпечення належних умов для системних якісних перетворень у галузі на принципах раціонального використання ліків та відповідної економії коштів за прикладом інших, цивілізованих країн світу.

 Очікуваними результатами від впровадження формулярної системи є наступні:

 1. Виявлення реальної практики призначення лікарських засобів та можливості адекватного впливу на неї — опосередкований продуктивний вплив на структуру фармацевтичного ринку з оптимізацією його обсягів у натуральному та грошовому еквівалентах.

 2. Визначення об’єктивних потреб галузі в лікарських засобах.

 3. Зменшення кількості лікарських помилок через аналіз чинної практики фармакотерапії та належне інформування медичних фахівців про сучасні підходи до призначення лікарських засобів.

 4. Виявлення реальної ситуації щодо побічних реакцій лікарських засобів.

 5. Оптимізація призначень лікарських засобів за кількістю — протидія поліпрагмазії.

 

 

3. Медичне законодавство про санітарно-епідеміологічне благополуччя. Функціональні харчові продукти

 

Основою законодавства про санітарно-епідеміологічне благополуччя є  Конституція  України, Основи законодавства України про  охорону  здоров’я, закони  України  «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про  захист  населення  від інфекційних  хвороб», «Про протидію захворюванню на туберкульоз», «Про запобігання захворюванню на синдром набутого  імунодефіциту  (СНІД)  та  соціальний захист населення» та ін.

Санітарно-епідеміологічне благополуччя населення  –  це  стан здоров’я населення та середовища життєдіяльності людини, при якому показники захворюваності перебувають на усталеному рівні для даної території,  умови проживання сприятливі для населення, а параметри факторів середовища   життєдіяльності   знаходяться   в   межах, визначених санітарними нормами. У чинному законодавстві здебільшого закцентовано увагу на державному регулюванні і вимогах щодо забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення. Наприклад, у ст. 9 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» передбачено, що гігієнічній  регламентації  підлягає  будь-який   небезпечний фактор  фізичної,  хімічної,  біологічної  природи,  присутній   у середовищі  життєдіяльності  людини.  Вона  здійснюється  з  метою обмеження інтенсивності або тривалості дії таких  факторів  шляхом встановлення критеріїв їх допустимого впливу на здоров’я людини. Гігієнічна  регламентація небезпечних факторів забезпечується  центральним   органом   виконавчої  влади,  що  реалізує  державну політику   у   сфері   санітарного  та  епідемічного  благополуччя населення   згідно   з  положенням,  що  затверджується  Кабінетом Міністрів  України.  Перелік установ та організацій, які проводять роботи   з   гігієнічної   регламентації   небезпечних   факторів, визначається  центральним  органом виконавчої влади, що забезпечує формування   державної   політики  у  сфері  охорони  здоров’я  за погодженням  з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання.

Державна реєстрація передбачає створення та  ведення  єдиного Державного реєстру небезпечних факторів, в якому наводяться  назви небезпечних хімічних речовин та біологічних чинників, дані про  їх призначення,  властивості,  методи  індикації,  біологічну    дію, ступінь  небезпеки  для  здоров’я  людини,  характер  поведінки  у навколишньому  середовищі,  виробництво,  гігієнічні    регламенти застосування тощо. Державна реєстрація небезпечного  фактора  може бути  здійснена  лише  за  наявності  встановлених    для    нього гігієнічних регламентів.

 Використання в народному господарстві  та  побуті  будь-якого небезпечного фактора хімічної та біологічної природи  допускається лише  за  наявності  сертифіката,  що  засвідчує  його    державну реєстрацію.

 Державна  реєстрація  небезпечних  факторів  здійснюється   в порядку, що затверджується Кабінетом Міністрів України. За необхідності може бути проведено державну санітарно-епідеміологічну експертизу.   Державна   санітарно-епідеміологічна   експертиза  полягає  у комплексному  вивченні   документів    (проектів,    технологічних регламентів, інвестиційних програм тощо), а також діючих  об’єктів та пов’язаних з ними небезпечних факторів на відповідність вимогам санітарних норм.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза передбачає: 

–               визначення безпеки господарської та  іншої  діяльності,  умов праці, навчання, виховання, побуту, що прямо чи побічно  негативно впливають або можуть вплинути на здоров’я населення;

–               встановлення  відповідності  об’єктів   експертизи    вимогам санітарних норм;

–               оцінку    повноти    та    обґрунтованості    санітарних    і протиепідемічних   (профілактичних)  заходів.

У контексті проблематики дослідження слід відзначити, що предметом аптечного асортименту можуть бути підконтрольні об’єкти санітарних заходів — харчові продукти, в тому числі для спеціального дієтичного споживання, функціональні харчові продукти, а також харчові добавки, ароматизатори, дієтичні добавки та допоміжні матеріали для переробки харчових продуктів, допоміжні засоби та матеріали для виробництва та обігу харчових продуктів, що передбачені Законом України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення». В цьому значенні під дієтичною добавкою розуміють вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав’яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків для перорального прийому разом з їжею або як додаток до їжі в межах фізіологічних норм для додаткового, порівняно із звичайним харчуванням, вживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров’я.

Зазначена продукція аптечного асортименту може бути предметом контролю лише санітарно-епідемічної служби. Підставою допуску до реалізації з аптечних закладів цієї продукції є санітарно-гігієнічний висновок, який видається Департаментом санітарно-епідемічного нагляду МОЗ згідно з Тимчасовим порядком проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи, затвердженим наказом МОЗ України від 09.10.2000 р. № 247. Окрім того, частина цієї продукції аптечного асортименту, зокрема дієтичні добавки, можуть бути, відповідно до Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів», предметом контролю центрального органу виконавчої влади з питань технічного регулювання та споживчої політики.

Функціональний харчовий продукт – харчовий продукт, який містить як компонент лікарські засоби та/або пропонується для профілактики або пом’якшення перебігу хвороби людини.

Можна виділити такі основні характеристики функціональних харчових продуктів: позитивний вплив на певні фізіологічні функції, покращання здоров’я, зниження ризику появи захворювань, тобто це широке коло харчових продуктів: носії природних і органічних речовин, низькокалорійні та безкалорійні продукти для контролю за масою тіла, продукти, збагачені вітамінами і мікроелементами, напої енергетичного характеру, пробіотичні продукти, молочні продукти зі спеціальними властивостями тощо.

Розрізняють такі основні категорії функціональних харчових продуктів:

1.           натуральні продукти, які природно містять необхідну кількість функціонального інгредієнта або групи інгредієнтів;

2.           натуральні продукти, додатково збагачені будь-яким функціональним інгредієнтом  або групою інгредієнтів;

3.           натуральні продукти, з яких вилучений певний компонент, що перешкоджає виявленню фізіологічної активності наявних в них функціональних інгредієнтів;

4.           натуральні продукти, в яких вихідні потенціальні функціональні інгредієнти модифіковані таким чином, що вони починають виявляти свою біологічну або фізіологічну активність або ця активність посилюється;

5.           натуральні харчові продукти, в яких збільшується біозасвоюваність функціональних інгредієнтів, що входять до їхнього складу, в результаті тих чи інших модифікацій;

6.           натуральні та штучні продукти, які в результаті застосування комбінації вищезазначених технологічних прийомів набувають здатності зберігати і покращувати здоров’я людини і/або знижувати ризик виникнення захворювань.

Тобто функціональні харчові продукти – це продукти, які, насамперед, компенсують дефіцит біологічно активних компонентів в організмі, та підтримують нормальну функціональну активність органів і систем, знижують ризик різноманітних захворювань  і можуть споживатися регулярно у складі щоденного раціону харчування. Вони містять інгредієнти, які приносять користь здоров’ю людини, підвищують стійкість організму до захворювань, здатні покращити значну кількість фізіологічних процесів в організмі людини, дозволяють тривалий час зберігати активний спосіб життя, попереджувати хвороби і запобігати передчасному старінню організму.

Слід зазначити, що нещодавно, профільним міністерством – Міністерством охорони здоров’я, за дорученням Кабінету міністрів України, численними зверненнями громадян, Державної митної служби України та Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини, неодноразово розглядалося питання щодо заборони ввезення на територію України дієтичних добавок зарубіжних виробників, у тому числі харчових продуктів для дитячого харчування.

Усі доручення та звернення з цього приводу було належно опрацьовано та надано вичерпні відповіді в межах компетенції МОЗ України.

Так профільне міністерство зазначало, що Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів» (далі — закон) регулює питання виробництва та обігу харчових продуктів, у тому числі для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Відповідно до положень закону дитяче харчування відноситься до харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання. Дієтичні добавки, харчові продукти для спеціального дієтичного споживання, функціональні харчові продукти — це харчові продукти, що мають відповідні спеціальні властивості та призначені для забезпечення конкретних потреб організму (як додаткове джерело різних речовин; для профілактики або пом’якшення перебігу хвороби людини; для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через конкретний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад тощо). Щодо таких харчових продуктів передбачено процедуру їх віднесення до категорії спеціальних.

Зокрема законом визначено:

харчовий продукт (їжа) — будь-яка речовина або продукт (сирий, включаючи сільськогосподарську продукцію, необроблений, напівоброблений або оброблений), призначений для споживання людиною. Харчовий продукт включає напій, жувальну гумку та будь-яку іншу речовину (воду також), які навмисно включені до харчового продукту під час виробництва, підготовки або обробки;

харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання) — харчові продукти, які спеціально перероблені або розроблені для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через конкретний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад, і які реалізуються як такі, у тому числі продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похилого віку. Склад таких харчових продуктів повинен значно відрізнятися від складу звичайних продуктів подібного роду, якщо такі звичайні харчові продукти існують, але не можуть бути замінниками лікарських засобів;

дієтична добавка — вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав’яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків, що вживаються перорально разом з їжею або додаються до їжі в межах фізіологічних норм, для додаткового порівняно із звичайним харчуванням споживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров’я людини;

Питання обігу спеціальних харчових продуктів регламентовано ст. 28 закону, відповідно до якої забороняється введення в обіг спеціальних харчових продуктів, які не пройшли державну санітарно-епідеміологічну експертизу та державну реєстрацію.

Процедура віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних харчових продуктів та їх державна реєстрація визначені у відповідному порядку, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. № 1023. Дія цього закону не поширюється на харчові продукти, виготовлені для особистого споживання (ст. 2).

Питання ввезення на територію України спеціального дитячого харчування у якості особистих речей громадян врегульовано підпунктом 2 п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 23.05.2012 р. № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування». Зокрема постановою встановлено, що громадяни (батьки або особи, які їх замінюють, та/або уповноважена ними особа, інші члени сім’ї та родичі) можуть ввозити на митну територію України продукти спеціального дитячого харчування, які не виробляються (не реалізуються в Україні) і переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина, для дітей, хворих на фенілкетонурію або інше захворювання, що потребує спеціального харчування, у кількості:

1) що не перевищує 5 упаковок (банок) кожного найменування на 1 особу;

2) що не перевищує зазначену в наявному в особи рецепті на продукт (продукти) спеціального дитячого харчування, виданому на ім’я дитини та засвідченому печаткою лікаря та/або закладу охорони здоров’я, за умови пред’явлення документів, що засвідчують родинні зв’язки з хворою дитиною, або іншого документа, який підтверджує повноваження особи на такі дії.

 

 

 

4. Правові основи менеджменту у сфері охорони здоров’я. Доступність лікарських засобів для пацієнтів

 

 

Підвищення ефективності надання медичних і фармацевтичних послуг в умовах комерціалізації фармацевтичного ринку й обмеження фінансових ресурсів держави розглядається  сьогодні як багатовекторна проблема. Необхідність залучення додаткових джерел фінансування, розроблення механізмів раціонального використання коштів, підвищення вимог суспільства до якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також вплив процесів глобалізації та інтеграції зумовлюють важливість розв’язання  проблем організації надання ефективних фармацевтичних послуг у площині правових та соціально-економічних відносин у суспільстві.

Швидкий темп зростання потреб  населення в отриманні  ефективнішої медичної та фармацевтичної допомоги, збільшення вартості фармацевтичних послуг потребують розроблення та запровадження нових, з методологічного погляду, організаційних підходів. У зв’язку із впливом фінансово-економічних чинників на процес організації надання фармацевтичних послуг населенню має бути переглянуто чинне  законодавство. Для України забезпечення ефективного функціонування галузі охорони здоров’я та фармації зокрема – необхідна умова формування демократичної соціально-правової держави.

Нині в Україні особливої гостроти набуває менеджмент у сфері надання фармацевтичних послуг, зокрема їх фінансове забезпечення, саме тому розгляд цієї проблеми вважаємо актуальним. 

У вітчизняній фінансовій науці висвітлення суті цього поняття неоднозначне. Так, більшість науковців фінансове забезпечення розглядають як один із методів фінансового механізму. Такого підходу дотримуються  О. Кириленко та С. Юрій. Фінансове забезпечення як підсистему фінансового механізму, що характеризує зміст впливу  фінансів на різні аспекти розвитку суспільства, розглядає  В. Опарін . У межах фінансового механізму фінансове забезпечення як метод фінансового впливу на розвиток економіки  визначають також І. Петровська та  Д. Клиновий. О. Романенко  фінансове забезпечення розглядає як покриття затрат за рахунок фінансових ресурсів, акумульованих суб’єктами господарювання  й державою.

У підручнику «Бюджетний менеджмент» (за загальною редакцією В. Федосова) запропоновано інше визначення: «Фінансове забезпечення — це система джерел і форм  фінансування розвитку економічної і соціальної сфери». Значно ширше розглядає  цей термін авторський колектив підручника «Фінанси» за редакцією С. Юрія і В. Федосова, а  саме: фінансове забезпечення трактується як формування цільових грошових фондів суб’єктів господарювання в достатньому розмірі та їхнє ефективне використання. Науковці акцентують і на ефективному використанні сформованих грошових ресурсів. У  статті «Поняття, принципи, форми фінансового забезпечення охорони здоров’я в Україні» Я. Буздуган дійшла висновку, що фінансове забезпечення — це метод фінансового механізму, з допомогою якого формують і використовують фонди коштів і який характеризує зміст впливу фінансів на різні аспекти розвитку суспільства. Відповідно фінансове забезпечення охорони здоров’я дослідниця трактує як метод фінансового механізму, що визначає принципи, джерела й форми фінансування суб’єктів господарювання, чия діяльність спрямована на охорону, збереження, зміцнення та відновлення здоров’я громадян.

Аналізуючи наведені наукові підходи до визначення суті терміна «фінансове забезпечення» та зважаючи на особливості надання фармацевтичних послуг, поняття «фінансове забезпечення фармацевтичних послуг» можна визначити як сукупність джерел, форм і методів формування грошових фондів, необхідних для реалізації законодавчо закріплених прав громадян на отримання якісних фармацевтичних послуг та ефективне використання мобілізованих коштів.

Основні форми фінансового забезпечення фармацевтичних послуг в Україні – це бюджетне фінансування, добровільне медичне страхування, самофінансування, кредитування, інвестування, благодійництво та спонсорство. Традиційно вагомим джерелом фінансового забезпечення фармацевтичних послуг в Україні залишаються кошти державного та місцевих бюджетів, яких украй не вистачає і не вистачало завжди.

Наша держава серед країн колишнього СРСР посідає одну з перших позицій за темпами зростання внутрішнього фармацевтичного ринку. Однак за умов відсутності дієвих механізмів соціального захисту населення та компенсації спожитих лікарських засобів і виробів медичного призначення цей показник не можна оцінити позитивно, бо основний фінансовий тягар у забезпеченні фармацевтичною допомогою несе безпосередньо населення країни.

Отож можна стверджувати, що рівень фармацевтичного забезпечення населення в Україні залежить не лише від стану фінансового забезпечення охорони здоров’я та фармації, а й від характеру впливу ринкових чинників, пов’язаних із розвитком вітчизняного оптового та роздрібного фармацевтичного ринку. У «Концепції розвитку фармацевтичного сектору охорони здоров’я України» у розділі «Мета та основні завдання» зазначено, що організація стабільної діяльності фармацевтичного сектору повинна здійснюватися для  підвищення рівня доступності, якості й раціональності використання лікарських засобів, а також формування адекватної трансформації суспільства й менеджменту у фармацевтичному секторі. Розробляти та впроваджувати такий менеджмент необхідно згідно з розробленою концепцією фармацевтичної допомоги, яка є відображенням діалектики розвитку фармацевтичної діяльності як соціально орієнтованої форми діяльності та суспільства загалом.

Також, варто підтримати пропозицію Н. Карпишин, яка вважає, що на початковому етапі розвитку обов’язкового медичного страхування варто запровадити обов’язкове медичне страхування фармацевтичної допомоги (ОМСФД), призначення якого — покривати витрати гарантованого обсягу медикаментозного забезпечення населення країни. Переваги ОМСФД — у чітко визначених пріоритетах фінансування і спрощеній процедурі формування та використання  коштів, що має сприяти економнішому й раціональнішому використанню фінансових ресурсів і забезпеченню державних соціальних гарантій у сфері охорони здоров’я.

На думку вчених, до основних організаційно-економічних принципів упровадження моделі Обов’язкового медичного страхування (ОМС) у вітчизняну охорону здоров’я й фармацію та побудови страхової політики в галузі фармації слід віднести:

— доступність населення до участі в програмах ОМС незалежно від соціально-економічного статусу громадян у суспільстві;

— соціальну солідарність під час розподілу ресурсів моделі ОМС, тобто відсутність зв’язку між розміром страхового внеску та обсягом гарантованої і наданої медичної та фармацевтичної допомоги громадянам суспільства;

— гарантію надання кваліфікованої та своєчасної першої медичної допомоги на території України хворим незалежно від їхнього громадянства;

— раціональність використання обмежених ресурсів моделі ОМС і розроблення механізмів контролю за розподілом фінансових потоків;

— оцінку та моніторинг соціально-економічної ефективності надання медичної та фармацевтичної допомоги в моделі ОМС;

— формування базових державних гарантів, інституту соціального контролю, позавідомчого контролю за раціональним використанням ресурсів ОМС і надання медичної та фармацевтичної допомоги різним верствам населення на відповідному якісному рівні;

— фінансову, інформаційну та науково-технічну відкритість моделі ОМС і можливість періодичного перегляду чинних стандартів медичних технологій, зокрема фармакотерапії,  згідно із сучасними вимогами до якості медичної та фармацевтичної допомоги, що надається населенню;

— некомерційну діяльність страховика, яким повинен виступити єдиний централізований фонд ОМС як незалежний фінансовий посередник взаємовідносин між страхувальником, лікувально-профілактичними та аптечними закладами;

— активну участь держави в підтримці здоров’я соціально незахищених верств населення (багатодітні сім’ї, бездомні, інваліди, люди похилого віку тощо) та окремих категорій хворих (онкологічні та психоневрологічні хворі, хворі на туберкульоз; СНІД/ВІЛ, діабет, розсіяний склероз  та інші) у вигляді розроблення та впровадження відповідних національних проектів і державних програм.

Згідно з такими організаційно-економічними принципами впровадження ОМС в Україні повинні формуватися три основні джерела фінансування національної системи охорони здоров’я та фармації:

— державний та місцеві бюджети;

— страхові внески роботодавців;

— благодійні внески, кошти міжнародних гуманітарних організацій,  громадських об’єднань, гранти тощо.

Тобто  національна модель охорони здоров’я й фармації з позиції сучасного менеджменту повинна мати фінансування змішаного типу з механізмами зовнішнього (державного та незалежного суспільно-громадського) та внутрішнього контролю за раціональним використанням грошових та інших ресурсів галузі. Особливої уваги потребує створення ефективної системи контролю за розподілом коштів у разі створення централізованого державного фонду ОМС, який і становитиме основну частку (приблизно 85%) кошторису національної охорони здоров’я та фармації.

За роки незалежності було напрацьовано кілька законопроектів про обов’язкове медичне страхування,  але жоден із них  Верховна Рада України не ухвалила. Аналіз цих законопроектів дає змогу стверджувати, що вони ґрунтуються на концепції соціального страхування й передбачають створення одного національного страхового фонду (проект закону про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування  № 4505 та проект закону про загальнообов’язкове державне соціальне  медичне страхування № 4505-1) або на концепції обов’язкового цивільного (комерційного) страхування та орієнтовані на створення конкурентного ринку обов’язкового медичного страхування за участю багатьох комерційних страхових компаній (проект закону про фінансування охорони здоров’я та медичне страхування № 3370 і проект закону про загальнообов’язкове медичне страхування № 3370-1).

До основних причини неприйняття  закону про медичне страхування слід віднести такі:

— підвищення податкового тиску на юридичні та фізичні особи у зв’язку зі сплатою ними страхових внесків, унаслідок чого може знизитися конкурентоспроможність продукції та посилитися тенденція «тінізації» економіки;

— недостатньо високий рівень  економічної активності суб’єктів господарювання, поширення практики видачі заробітної плати «в конвертах», високий рівень безробіття, що перешкоджатиме акумуляції в достатньому розмірі коштів на медичне страхування;

— впровадження обов’язкового медичного страхування суперечить конституційному праву людини на вільний вибір системи медичного страхування;

— відсутність ефективної системи взаємозв’язку між кількістю та якістю наданої медичної допомоги, оплатою праці медичного персоналу, фінансуванням закладів охорони здоров’я, які забезпечували б прозорість та ефективність функціонування медичного страхування;

— у законопроектах не передбачено переваги для медичних працівників у зв’язку із запровадженням медичного страхування.

У вересні 2006 року на розгляд Верховної Ради було подано новий проект закону «Про фінансування охорони здоров’я та медичне страхування» (№ 2192 від 19.09.2006 р.), що  схожий на проект закону № 3370 і ґрунтується на концепції цивільно-правового обов’язкового медичного страхування та передбачає наявність конкурентного страхового ринку. Говорити про те, чи буде ухвалено документ, важко, бо модель цивільно-правового медичного страхування потребує стабільної економічної ситуації, налагодженого державного механізму, цивілізованого ринку, незалежної судової системи (в Україні все це поки що відсутнє) та, крім Швейцарії й Нідерландів,  ніде в розвинених країнах світу не застосовується. На думку Я. Буздуган, така модель не прийнятна для України.

У лютому 2007 року оприлюднено нові проекти закону «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування» № 3155 від 09.02.2007 р. та № 3155-1 від 12.02.2007 р., у яких передбачено врегулювати питання: встановлення конкретного переліку медичних послуг, що надаватимуться застрахованим особам, та їхньої вартості; взаємовідносин Фонду загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування України та постачальників медичних послуг на договірних засадах; визначення порядку сплати страхових внесків і покриття витрат на медичні послуги, матеріальне забезпечення та соціальні послуги; управління Фондом медичного страхування та формування його робочих органів. За оцінкою Головного науково-експертного управління, проект закону № 3155-1 потребує істотного вдосконалення й лише деякі положення третього розділу можуть бути використані під час доопрацювання проекту закону № 3155.

Що стосується законопроекту № 3155, спрямованого на вдосконалення механізмів фінансування організацій системи охорони здоров’я в Україні, то за результатами розгляду в першому читанні Головне науково-експертне управління визнало його як такий, що може бути взятий за основу з урахуванням висловлених зауважень і пропозицій. Цей документ спирається на досвід країн ЄС із соціально орієнтованою ринковою економікою, де в основу фінансування системи охорони здоров’я покладено модель обов’язкового соціального страхування. Такий підхід порівняно з іншими моделями фінансування (бюджетною та на основі приватного  страхування на цивільно-правових засадах) забезпечує високу якість надання медичних послуг і належний рівень дотримання соціальних гарантій у сфері охорони здоров’я.

Значними перевагами запропонованого законопроекту є приведення норм соціального страхування за ризиком хвороби до міжнародних стандартів, адже передбачено об’єднати два види загальнообов’язкового державного соціального страхування: у зв’язку з тимчасовою втратою працездатності та витратами, зумовленими народженням і похованням,  та медичного страхування. Тобто замість п’яти видів соціального страхування, передбачених Основами законодавства України про загальнообов’язкове державне соціальне страхування, пропонується функціонування чотирьох видів страхування. У зв’язку з цим планується перетворити Фонд соціального страхування з тимчасової втрати працездатності на Фонд загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування України.

Така пропозиція ґрунтується на тому, що створення окремої структури об’єктивно призведе до значного збільшення витрат на організаційні моменти та дублювання низки функцій зі страхування здоров’я, які нині покладено  на Фонд соціального страхування з тимчасової втрати працездатності, зокрема з відновлення здоров’я застрахованих осіб і членів їхніх сімей, дітей, здійснення профілактичних заходів. Окрім того, потреба в медичному обслуговуванні та наданні допомоги у зв’язку з тимчасовою непрацездатністю, вагітністю та пологами для працюючих осіб здебільшого виникає в разі настання одного й того самого страхового випадку. Ці випадки регулюються Конвенцією Міжнародної організації праці про медичну допомогу та допомогу в разі хвороби (№ 130 від 4 червня 1969 року), в якій передбачено управління такими видами допомоги однією установою, що забезпечить зменшення видатків на адміністрування.

Передбачається також створити підпорядковану головним управлінням виконавчої дирекції Фонду   загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування України мережу страхових кас на великих підприємствах із чисельністю понад 5 тисяч працюючих та за адміністративно-територіальними поділами (районні в містах, міські, районні), що певною мірою сформує мережу посередників на ринку медичних послуг і може забезпечити належну організацію та захист прав застрахованої особи.

До основних вад законопроекту «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування» № 3155 можна віднести такі:

— документом передбачено, що за рахунок бюджетів усіх рівнів має здійснюватися лише фінансування цільових програм охорони здоров’я, що суперечить ст. 49 Конституції України, ст. 4 Основ законодавства України про охорону здоров’я та Рішенню Конституційного Суду України від 29.05.2002 р., адже в країнах із соціально орієнтованою ринковою економікою навіть і за страхової моделі фінансування держава та органи місцевого самоврядування фінансують із бюджетів не менш як половину видатків на охорону здоров’я;

— страхові виплати, передбачені Законом України «Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування у зв’язку з тимчасовою втратою працездатності та витратами, зумовленими народженням та похованням», для застрахованих осіб за програмами обов’язкового медичного страхування у проекті пропонується скасувати, що суперечить конституційним вимогам щодо неприпустимості звуження змісту й обсягу наданих прав та принципу соціальної справедливості загалом;

— однозначно не визначено розмежування осіб, які підлягають обов’язковому страхуванню та які добровільно можуть бути застраховані.

Звичайно, доцільність запровадження обов’язкового медичного страхування в Україні залишається дискусійною, однак, як свідчить досвід країн із розвиненою ринковою економікою, воно має такі переваги: рівний доступ застрахованих до якісної медичної допомоги незалежно від розміру їхньої фінансової участі та платоспроможності; децентралізований і цільовий характер формування фондів  фінансових ресурсів; відмова від залишкового принципу фінансування; створення конкурентного середовища для закладів охорони здоров’я; можливість регулярного залучення цими закладами додаткових фінансових ресурсів тощо.

На увагу заслуговує концепція соціального медичного страхування, пропозиції щодо впровадження якої викладено в законопроектах «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування» № 1040 від 27.11.2007 р., № 1040-1 від 18.12.2007 р. та «Про внесення змін до деяких законів України (щодо запровадження загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування)» № 1040-2 від 8.01.2008 р.

Отже, створення нормативно-правової основи для регулювання обов’язкового медичного страхування в Україні, доцільність запровадження якого викликає широку дискусію і в урядових колах, і серед представників медичної громадськості, науковців, юристів, страховиків та інших категорій населення, на сьогодні залишається актуальним.

В умовах гострого дефіциту бюджетних коштів проблема доступності лікарських препаратів для пацієнтів постала надзвичайно гостро. Після вступу України до Світової організації торгівлі (СОТ) відбулася адаптація вітчизняного законодавства до світових вимог щодо забезпечення захисту прав інтелектуальної власності, у тому числі у сфері обігу лікарських засобів.

З 16 травня 2008 р. Україна є повноправним членом СОТ. Ця дата стала початком адаптації вітчизняного законодавства до тих положень, які зазначені в Угоді про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS). Відповідно до цієї угоди основні критерії охорони об’єктів інтелектуальної власності відображають практику розвинених країн, спрямовану на захист цієї власності. Однак країнам, що розвиваються, дотримуватися повною мірою прав інтелектуальної власності фінансово обтяжливо, тому їм надається певна свобода дій у прийнятті чи зміні національних законів, які дозволяють значно вплинути на ціну лікарських засобів шляхом збільшення пропозиції генериків і в такий спосіб враховувати інтереси суспільного здоров’я.

Таким чином, від того, як положення угоди TRIPS будуть використані в національному патентному законодавстві, залежатимуть вартість та доступність медичних препаратів. Умовно негативним ключовим положенням угоди TRIPS, яка впливає на доступність ліків, є надання виключних прав на лікарський препарат власникові патенту строком на 20 років, що дає можливість утримувати високі ціни на патентований засіб. Із цього положення випливає заборона розміщувати на ринку копії препарату, які до цього або вироблялися всередині країни, або імпортувалися. З метою виведення генериків на ринки країн, що розвиваються, та задля зниження вартості лікарських засобів ВООЗ рекомендує використовувати так звані гнучкі положення угоди TRIPS:

– перевіряти патентоспроможність винаходів;

– обмежувати кількість винятків для надання патентних прав;

– застосовувати примусове ліцензування;

– впроваджувати використання державою права на паралельний імпорт.

Незважаючи на те, що Україна має значні проблеми із забезпеченням пацієнтів медикаментами, українське законодавство, на жаль, не дозволяє використовувати гнучкі положення угоди TRIPS. Що стосується першої рекомендації ВООЗ, то згідно з ч. 2 ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» від 15.12.1993 р. № 3687_ХII, в Україні патенти видають на винаходи та корисні моделі (поняття «винахід» і «корисна модель» співпадають), натомість у інших країнах патентують виключно винаходи.

Справа в тому, що патентування винаходу передбачає проведення кваліфікаційної експертизи на їх відповідність умовам патентоздатності (як-от: новизна, винахідницький рівень, промислова придатність), тоді як патент на корисну модель видають під відповідальність його власника без проведення кваліфікаційної експертизи терміном на 10 років; це, можна сказати, перешкоджає розвитку цілих наукових напрямів та галузей промисловості. Якщо стосовно винаходу така ситуація є обґрунтованою та певною мірою може вважатися не лише платою автору за інтелектуальні зусилля, а й стимулом до подальших винаходів, то у випадку з корисною моделлю це не правомірно. Ситуація ускладнюється ще й тим, що відповідно до українського законодавства до категорії винаходів (корисних моделей) у галузі фармацевтики відносять нову біологічно активну речовину (діючий початок лікарського засобу); фармацевтичну композицію; способи отримання

лікарських засобів; застосування відомих речовин, у яких була виявлена фармакологічна активність, або відомих ліків, у яких було знайдено нові показання до застосування, тоді як у світовій практиці патентуються тільки «продукт» і «процес». Подібна ситуація призводить до появи «вічнозелених» патентів, що унеможливлює виведення на ринок генеричних препаратів.

Прикладом є омепразол:

• у 1978 р. виданий патент на активну речовину омепразол;

• у 1990 р. – на магнієву сіль омепразолу;

• у 1995 р. – на спосіб лікування захворювань шлунково-кишкового тракту за допомогою лівообертаючого ізомеру омепразолу;

• у 2001 р. – на нову кристалічну форму омепразолу.

Для вирішення цієї проблеми українські законотворчі ініціативи мають бути спрямовані на виключення з об’єктів корисної моделі поняття «речовини», а з об’єктів винаходу (корисної моделі) – «нове застосування відомого продукту чи процесу». Відповідно до ст. 27.3 угоди TRIPS, необхідно також виключити зі списку об’єктів, що патентуються, таке:

– діагностичні, терапевтичні та хірургічні методи лікування людей чи тварин;

– рослини і тварини, крім мікроорганізмів, а також біологічні способи вирощування рослин або тварин.

Стосовно другої рекомендації ВООЗ, відомої як «положення Боларен», то вона дає можливість компаніям подавати заявку на реєстрацію генеричної версії препарату до закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Таким чином, після завершення терміну дії патенту компанія може відразу розпочати виробництво генерика. Це дає змогу скоротити час, необхідний для виведення на ринок генериків після закінчення терміну дії патенту. Однак, на жаль, поки що такої можливості українське законодавство також не надає.

Завдяки третій рекомендації щодо застосування примусового ліцензування держава може стримувати фінансові апетити компаній – виробників оригінальних лікарських препаратів: видавати патент другій стороні з виплатою відповідної компенсації.

В Україні застосування примусового ліцензування передбачене відповідними статтями Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Але внаслідок відсутності належних підзаконних актів, які б чітко регламентували необхідні процедури та механізми для його виконання, з 1993 р. (часу прийняття Закону) не зафіксовано жодного факту примусової видачі ліцензії.

І, нарешті, рекомендація ВООЗ щодо права на паралельний імпорт: ст. 6 угоди TRIPS надає країнам право імпортувати  запатентований продукт із будь-якої іншої країни – члена СОТ, у якій він реалізується за нижчою ціною, що впливає таким чином на загальну вартість лікарських засобів. Однак і тут реалізація права на паралельний імпорт в Україні може бути тільки за умови введення до законодавства норми про міжнародне вичерпання прав.

Відкритим інститутом громадського здоров’я були проведені комплексні дослідження, що вивчали ціни, доступність та наявність певних лікарських препаратів у 6 регіонах України (Київській, Дніпропетровській, Львівській, Харківській, Житомирській областях та АР Крим). Метою дослідження було з’ясувати такі питання:

• ефективність закупівлі лікарських засобів у державному секторі порівняно

з міжнародними довідковими цінами;

• доступність оригінальних лікарських препаратів (брендів) та подібних за дією неоригінальних (генериків);

• співвідношення цін на оригінальні лікарські засоби та генерики у державному та приватному секторах із міжнародними довідковими цінами;

• доступність лікарських засобів для людей із низьким рівнем доходу;

• додаткові нарахування до ціни на лікарські засоби на шляху від виробника до кінцевого споживача;

• порівняння цін на лікарські засоби в Україні та в інших країнах світу.

У результаті проведених досліджень вдалося з’ясувати, що в Україні оригінальні препарати коштують на 370% дорожче, ніж генерики. У державному секторі закупівлі медичних препаратів здійснюються за суттєво вищими цінами, ніж міжнародні довідкові, що свідчить про низький рівень закупівельної ефективності. Не кращими виявилися результати в приватному секторі, де кінцеві ціни для пацієнтів на оригінальні бренди та найдешевші генерики перевищили міжнародні довідкові ціни у 13,8 та у 3,7 рази відповідно.

Вражаючим виявився і кумулятивний відсоток націнок на індивідуальні лікарські засоби, який варіював від 29 до 62% порівняно з ціною оптового постачальника: кумулятивна націнка на найдешевший генерик становила 62%, націнка на брендові препарати – 29%.

Компонентом, який найбільше впливає на кінцеву ціну, є роздрібна націнка, що становить фактично до 62% кінцевої ціни.

Таким чином, результати досліджень свідчать про те, що показники доступності лікарських засобів є незадовільними, однак є потенційна можливість їх покращити, що залежить від політичної волі відповідних державних інституцій у сфері промислового ліцензування та проведення просвітницької роботи серед пацієнтів та громадських організацій.

Одним із шляхів оптимізації доступу до лікарських засобів може стати виробництво брендових лікарських засобів на території України, що сприятиме їх здешевленню. Серед можливих схем оптимізації можна виділити такі, як будівництво нових виробничих потужностей, ліцензійне виробництво лікарських засобів, співробітництво з українським національним виробником, забезпечення лише кінцевої стадії виробництва лікарських засобів в Україні.