1.    

ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ ОРГАНІЗАЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ. НАЦІОНАЛЬНА ЛІКАРСЬКА (ФАРМАЦЕВТИЧНА) ПОЛІТИКА

        Вступ до дисципліни «Органзація та економіка фармації».   Фармацевтична галузь України динамічно розвивається за роки незалежності. Перехід до ринкових відносин сприяв інтенсивному розвитку аптечних і хіміко-фармацевтичних підприємств. Ліки є насущною проблемою сьогодення. Щоденно в аптеку звертаються тисячі хворих,  щоб отримати ліки, як надію на видужання, як надію на спасіння від  важкого  недугу.

    Щоб потрапити в аптеку майбутні ліки проходять довгий шлях. Від  народження ідеї про створення нового лікарського засобу до його появи в аптеці проходить багаторічний пошук, в якому приймають участь спеціалісти різного профілю: провізори, хіміки-синтетики, фармакологи, лікарі, технологи, маркетологи та інш. На кожному етапі створення, виробництва чи реалізації лікарського засобу діють  нормативні положення, які регулюють діяльність спеціалістів того чи іншого профілю.

     В сукупності діяльность, яка пов’язана з пошуком, створенням, розробкою, реєстрацією, виготовленням, виробництвом, контролем якості, зберіганням, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення, а акож пiдготовою i перепiдготовкою фахiвцiв  називається фармацевтичною діяльністю.

     Для отримання теоретичних знань та оволодівання практичними  навичками основних елементів фармацевтичної діяльності важливе місце відводиться вивченню дисципліни організація та економіка фармації (ОЕФ). Дисципліна  ОЕФ вивчається на 7 і 8 семестрах у вигляді трьох модулей: „Організація фармацевтичного забезпечення населення”, «Система обліку у фармації»  і  «Основи економіки у фармації». 

     Специфiка вивчення ОЕФ вiдзначається мiнливiстю нормативних актiв, що регламентують дiяльнiсть аптечних i хiмiко-фармацевтичних пiдприємств.  Швидка мінливість нормативних актів, що регулюють діяльність того, чи іншого блоку дисциплiни, зобумовлює   майбутніх провізорів  працювати з первинними документами: Законам України, Постановами Кабінету Міністрів, наказами МОЗ України тощо. 

        Органiзацiя i економiка фармацiї (ОЕФ) – це наука  про органiзацiю роботи аптечних пiдприємств з  лiкарського обслуговуванню амбулаторних  i стацiонарних хворих, економіки, обліку та звітності аптек.

1.     Соціально-економічне значення фармацевтичної діяльності. Поняття „фармацевтична допомога“, „фармацевтична послуга“.

      В широкому  значенні фармацевтична діяльність –  сфера науково-практичної діяльності в охороні здоров’я, яка охоплює маркетингові дослідження фармацевтичного ринку, визначення потреби в окремих препаратах, науковий пошук отримання лікарських препаратів (ЛП), до­слідження щодо створення ЛП, всебічне вивчення їх властивостей, включаючи безпеку та специфічну дію, розроблення відповідної норматино-технічної документації (НТД), аналіз препаратів, стандартизацію, реєстрацію, виробництво, контроль якості, умови зберігання, інформацію з постачання, реа­лізації та застосування ліків, фармацевтичну опіку, підготовку та перепідгото­вку фармацевтичних кадрів, а також керівництво фармацевтичними (аптечними) підприємствами (ФП) та їх структурними підрозділами.   

     Світовий досвід показує, що діяльність, пов’язана з виробництвом та обігом ліків, враховуючи особливості її впливу на стан і здоров’я людини, виділяється в специфічну групу діяльності –  фармацію. При цьому, чим більше діяльність людини наближена до індивідуального виготовлення або відпуску ліків, тим вищі вимоги висуваються до рівня кваліфікації спеціаліста (напр. в аптеках такі роботи виконують лише фахівці з вищою і/чи середньою фармацевтичною освітою). Ліки є основним предметом фармацевтичної діяльності. Крім ЛП, предметом діяльності ФП та аптечних підприємств є також біологічні добавки до їжі (парафармацевтики, нутрицевтики, еубіотики), вироби медичного при­значення, дитяче харчування, парфумерно-косметичні засоби, індивідуальні діагностичні прилади, предмети догляду за хворими, санітарно-гігієнічні вироби, мінеральні води тощо, які тісно пов’язані з лікуванням, профілактикою хвороб, підтриманням здорового способу життя або догляду за хворими. Це потребує від спеціалістів фармації необхідності надавати споживачам консультації високого професійного рівня.

      Фармацевтична система є підсистемою охорони здоров’я. Незважаючи на те, що нині законодавством та іншими нормативно-правовими актами Укра­їни термін  ФД не визначено, він широко використовується в науковій та практичній діяльності суб’єктів господарювання та контролюючих органів. Чинне законодав­ство від­носить аптеки та аптечні склади (бази) незале­жно від форм власності, організа­ційно-правових форм та форм (моделей) госпо­дарю­вання до закладів охорони здоров’я. Зазначу, що у більшості зарубіжних країн, основним Законом, який регулює відносини у фармації, є Закон про фармацевтичну діяльність.

       Регулю­вання ФД   здійснюється нормати­вно-правовими ак­тами зага­льного та галузе­вого характеру, а державний конт­роль за ФД та якістю ЛП  – спеціальними органами. Фар­мацевтичне законо­давство базу­ється на загальних принципах охорони здо­ров’я та фармації (закони України «Основи законодавства України про охорону здоро­в’я», «Про лікарські за­соби», накази МОЗ та ін.), цивіль­ного, господарського, тру­дового, по­дат­ко­во­го, адмініс­тра­тивного, криміна­льного, торго­вельного, митного зако­нодав­ства та зако­но­дав­ств інших га­лузей.

     Фармацевтична допомога (англ. pharmaceutical aid) — комплекс організаційно-економічних, спеціальних (медико-фарма­цевтичних) і соціально-суспільних заходів, спрямованих на збереження, поліпшення та усунення фізичних і, як наслідок, моральних страждань людей з використанням ЛП і виробів медичного призначення. Фармацевтична допомога (ФД)  надається незалежно від соціального й матеріального статусу громадян у суспільстві, расової та національної приналежності, віросповідання, громадянства, віку, статевої приналежності, сексуальної орієнтації. Зміст та форми надання ФД як складне поняття постійно трансформуються відповідно до змін зовнішнього соціально-суспільного, економічного та науково-технічного середовища.

     ФД  має спеціальний (фармацевтичний), ринково-економічний та соціальний зміст. Складовими елементами ФД  є процес забезпечення населення ЛП і виробами медичного призначення, фармацевтична опіка, фармацевтична етика та деонтологія. До складу фармацевтичної опіки належать фармацевтичні профілактика та діагностика. ФД  надається на трьох основних рівнях: здоров’язберігаючому та життєзабезпечувальному, а також сервісному.    

       Життєзабезпечувальний рівень надання ФД гарантується державою й суспільством, забезпечується фінансовими інститутами національної системи охорони здоров’я, яка включає фармацію як складову системи охорони здоров’я та визначається використанням ЛП з метою збереження життєвих функцій людини, напр. лікування невідкладних станів, патологій, що загрожують життю пацієнтів.

    Здоров’язберігаючий рівень надання ФД гарантований державою й суспільством, забезпечений фінансовими інститутами національної системи охорони здоров’я, спрямований на підтримку, збереження та поліпшення здоров’я людей (лікування хвороб, травм та інших станів, що загрожують здоров’ю або працездатності пацієнта). ФД, що надається на сервісному (комерційному) рівні за договірними цінами, має вартісну оцінку та назву фармацевтичної послуги. Надання ФД на сервісному рівні у вигляді фармацевтичної послуги спрямоване на задоволення потреб населення, що знаходяться за межами державних соціальних гарантій.

    Якість надання ФД на вказаних рівнях повинна контролюватися державою як гарантом соціальної стабільності в суспільстві. Похідним поняттям від ФД є фармацевтична послуга, що надається населенню на сервісному рівні. ФД можна класифікувати за такими критеріями, як тип надання, обсяг надання, характер сплати вартості наданої ФД. За типом надання ФД буває амбулаторною та стаціонарною. За обсягом надання  – стовідсоткова участь фармацевтів/провізорів, напр., організація рецептурного відпуску ліків, безрецептурного відпуску в межах відповідального самолікування і стаціонарного (загальнотерапевтичного та спеціалізованого профілю). За критерієм обсягу надання ФД можна класифікувати як таку, що надана відповідно до затвердженого стандартами лікування в моделі обов’язкового медичного страхування та відповідно до фактичного споживання ЛП хворим. При сплаті вартості наданої ФД  використовуються такі джерела: ресурси централізованих страхових фондів у системі обов’язкового медичного страхування; державні кошти бюджетів різних рівнів, фонди цільових державних програм; власні кошти громадян; благодійні внески, гранти, кошти гуманітарних організацій та міжнародних фондів.

     Фармацевтична послуга  (ФП) –  надана населенню фармацевтична допомога на сервісному (комерційному) рівні як результат професійної діяльності фармацевтичних працівників з метою збереження та підтримання здоров’я громадян, що має вартісну оцінку та здійснюється на підставі договірних цін. Цей показник може бути розрахований, нормований, проаналізований та запланований у відповідних показниках. Надання ФП спрямоване на задоволення потреб населення, що знаходяться за межами державних соціальних гарантій, а її вартість сплачується за рахунок власних коштів громадян або акумульованих у вигляді страхових фондів за програмами добровільного медичного страхування. В зарубіжній фармацевтичній практиці ФП є законодавчо закріпленим терміном, а у вітчизняній він ототожнюється з поняттям «фармацевтичне обслуговування».

2.     Законодавчо-нормативна база, що регламентує фармацевтичну діяльність в Україні.            

      Будь-який вид діяльності аптек регулюється Законами України, Постановами Кабінету міністрів (КМ), наказами Міністерства охорони здоров‘я України (МОЗ).  Працівниками кафедри управління та економіки фармації   виданий довідник «Фармацевтичне  законодавство», обсягом біля 600 сторін    машинописного тексту, де розміщені основні Закони, Постанови КМ України та накази МОЗ України, що регулюють фармацевтичну діяльність. На протязі 4 і 5 курсів, а також під час проходження інтернатури будемо вивчати всі пормативні документи, що регулюютьть роботут аптек, аптечних складів, хіміко-фармацевтичних заводів тощо. Нижче наводимо основні Закони.

      Правові, організаційні, економічні та соціальні засади охорони здоров’я в Україні регламентуються Законом України „Основи законодавства України про охорону здоров’я». Державна політика охорони здоров’я забезпечується бюджетними асигнуваннями. 

        У відповідності з законодавством громадяни України забезпечуються лікарськими засобами та імунологічними препаратами через аптечні та лікувально-профілактичні заклади. Аптечні і лікувально-профілактичні заклади можуть відпускати лише такі лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які дозволені для застосування МОЗ України, і несуть відповідальність за забезпечення належного режиму їх зберігання та реалізації, а також за підтримання обов’язкового асортименту лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, в тому числі необхідного запасу на випадок епідемічних захворювань, стихійного лиха та катастроф.

Основними принципами охорони здоров’я  згідно вказаного Закону в Україні є:

·        визнання охорони здоров’я пріоритетним напрямом діяльності суспільства і держави, одним з головних чинників виживання та розвитку народу України;

·        дотримання прав і свобод людини і громадянина в сфері охорони здоров’я та забезпечення пов’язаних з ними державних гарантій;

·        гуманістична спрямованість, забезпечення пріоритету загальнолюдських цінностей над класовими, національними, груповими або індивідуальними інтересами, підвищений медико-соціальний захист найбільш вразливих верств населення;

·        орієнтація на сучасні стандарти здоров’я та медичної допомоги, поєднання вітчизняних традицій і досягнень із світовим досвідом в сфері охорони здоров’я;

Кожний громадянин України має право на охорону здоров’я, що передбачає:

а) життєвий рівень, включаючи їжу, одяг, житло, медичний догляд та соціальне обслуговування і забезпечення, який є необхідним для підтримання здоров’я людини;

б) безпечне для життя і здоров’я навколишнє природне середовище;

в) санітарно-епідемічне благополуччя території і населеного пункту, де він проживає;

д) кваліфіковану медичну допомогу, включаючи вільний вибір лікаря, вибір методів лікування відповідно до його рекомендацій і закладу охорони здоров’я;

е) достовірну та своєчасну інформацію про стан свого здоров’я і здоров’я населення, включаючи існуючі і можливі фактори ризику та їх ступінь;

   Кожен громадянин має право на безоплатне отримання у державних та комунальних закладах охорони здоров’я медичної допомоги, до якої належать:

·        екстрена медична допомога;

·        первинна медична допомога;

·        вторинна (спеціалізована) медична допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я;

·        третинна (високоспеціалізована) медична допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я;

·        паліативна допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Держава гарантує безоплатне надання медичної допомоги у державних та комунальних закладах охорони здоров’я також за епідемічними показаннями та безоплатне проведення медико-соціальної експертизи.

Громадяни України зобов’язані:

а) піклуватись про своє здоров’я та здоров’я дітей, не шкодити здоров’ю інших громадян;

б) у передбачених законодавством випадках проходити профілактичні медичні огляди і робити щеплення;

в) надавати невідкладну допомогу іншим громадянам, які знаходяться у загрозливому для їх життя і здоров’я стані;

Реалізація державної політики охорони здоров’я покладається на органи виконавчої влади. Особисту відповідальність за неї несе Президент України. Президент України у своїй щорічній доповіді Верховній Раді України передбачає звіт про стан реалізації державної політики в сфері охорони здоров’я.

Галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я є:

стандарт медичної допомоги (медичний стандарт) – сукупність норм, правил і нормативів, а також показники (індикатори) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики;

клінічний протокол – уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність;

лікарський формуляр – перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним.

Держава сприяє розвитку закладів охорони здоров’я усіх форм власності.

Держава забезпечує створення і функціонування системи медичного страхування населення. Страхування громадян здійснюється за рахунок Державного бюджету України, коштів підприємств, установ і організацій та власних внесків громадян.

Власники і керівники підприємств, установ і організацій зобов’язані забезпечити в їх діяльності виконання правил техніки безпеки, виробничої санітарії та інших вимог щодо охорони праці, передбачених законодавством про працю, не допускати шкідливого впливу на здоров’я людей та навколишнє середовище.

Громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону.

Порядок забезпечення громадян безплатно або на пільгових умовах лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами визначається законодавством України.

Заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону, можуть відпускати лише такі лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які дозволені для застосування центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, і несуть відповідальність за забезпечення належного режиму їх зберігання та реалізації, а також за підтримання обов’язкового асортименту лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, в тому числі необхідного запасу на випадок епідемічних захворювань, стихійного лиха та катастроф.

Якість лікарських засобів та імунобіологічних препаратів повинна відповідати вимогам Державної Фармакопеї України і технічним умовам, затвердженим у встановленому порядку.

        Правові відносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, а також права і обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян в цій сфері регулює Закон України „Про лікарські засоби» (1996 р)  

     У вказаному Законі дано визначення термінів, які необхідно вивчити.    У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

- лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

 - фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

-готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

 - активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

 - наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;

- Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;

  - якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;

- продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

  Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

          Діяльність аптек також регулюють Закони України „Про забезпечення санітарного і епідеміологічного благополуччя». (1994 р). та  «Про захист населення від інфекційних хвороб» (2000 р.).

       У відповідності з першим законом, аптечні і хіміко-фармацевтичні підприємства зобов’язані:

     * здійснювати санітарні і протиепідемічні заходи;

     * забезпечувати лабораторний контроль за виконанням санітарних норм;

     *виконувати розпорядження і вказівки посадових осіб державної санітарно-епідеміологічної служби та інш.

     У відповідності з другим законом, підприємства та організації повинні запобігати виникненню і поширенню інфекційних хвороб людини, локалізувати та ліквідувати їх спалах. Юридичні особи незалежно від форм власності повинні забезпечувати проведення профілактичних дезінфекційних заходів у виробничих приміщеннях. Працівники аптечних підприємств повинні проходити обов’язкові попередження (до прийняття на роботу) та профілактичні огляди.

    Інші  Закони України будемо вивчати на окремих лекціях  та  практичних заняттях.

       3. Національна лікарська (фармацевтична) політика 

    З метою зниження рівня захворюваності та гарантованого надання медичної допомоги в Україні  сформовано систему забезпечення лікарськими засобами, складовими якої є:

      * Національний перелік основних (життєво необхідних ) лікарських засобів і виробів медичного призначення;

     *  Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади та установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;

     *  Перелік вітчизняних та іноземних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню.

   Вказані нормативні документи будемо вивчати на окремих заняттях.

     В Україні прийнята концепція  розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України  на 2011–2020 роки (Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13.09.2010 р. № 769  )

      Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України (далі — Концепція) визначає перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, для доступної та ефективної фармакотерапії і профілактики захворювань населення. 

До концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров´я  України включені:

Якість лікарських засобів та система її забезпечення

Система забезпечення якості лікарських засобів передбачає державну регламентацію з питань:

 * розробки лікарського засобу (фармацевтична розробка та виготовлення серій лікарського засобу для випробування технології, яка має відтворюватись при серійному виробництві цього лікарського засобу);

* підготовка реєстраційного досьє;

* вимоги до виробництва лікарських засобів та впровадження у виробництво;

      * інспектування та ліцензування виробництва лікарських засобів;

   Пріоритетні програмні завдання щодо забезпечення якості лікарських засобів:

* створення системи управління якістю всього циклу обігу лікарських засобів шляхом впровадження вимог за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик;

* регулярне видання додатків до Державної Фармакопеї України та її перевидання;

       *  забезпечення розвитку системи фармаконагляду;

   Безпека лікарських засобів

    МОЗ здійснюється подальший розвиток системи фармаконагляду (системи моніторингу за безпекою ліків та випадками відсутності ефективності), що передбачає отримання даних про побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні ліків, та випадки відсутності ефективності від працівників системи охорони здоров’я, у тому числі від співробітників аптечних установ, заявників, які не пов’язані з невідповідною якістю ліків.

 Основні завдання:

* розробка та впровадження настанови щодо здійснення фармаконагляду (GPhVP);

*  розробка та впровадження порядку залучення співробітників аптечної мережі до інформування про випадки побічних реакцій при застосуванні ліків, що не пов’язані з невідповідною якістю ліків;

* забезпечення впровадження моніторингу ефективності та безпеки ліків у стаціонарах закладів охорони здоров’я із залученням спеціалістів «клінічних провізорів»;

   Раціональне використання лікарських засобів

Раціональне використання забезпечується за допомогою формулярної системи, клінічних протоколів медичної допомоги, фармацевтичного обслуговування та протоколів провізора (фармацевта).

У рамках формулярної системи в Україні функціонують формуляри трьох рівнів:

·         Державний формуляр (формулярне керівництво з використання лікарських засобів);

·         регіональний формуляр (формулярний список) обласної, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій;

·         лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я).

        Державний формуляр ґрунтується на узгоджених та прийнятих на державному рівні практичних рекомендаціях та стандартах медичної допомоги, що засновані на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії,  аналізі структури захворюваності, результатах дослідження рівня споживання кожного лікарського засобу, вартості курсу лікування кожної нозології.

   Протоколи провізора (фармацевта) є інформаційними медико-технологічними документами, що мають на меті оптимізацію фармацевтичного обслуговування пацієнтів у випадках самостійного розпізнавання ними симптомів захворювання при відповідальному самолікуванні.

       Наукова діяльність та освіта

Бюджетні кошти мають спрямовуватися на розробку наукових принципів та підходів до створення ліків, зокрема:

·         у галузі вікової фармакології, тобто створення ліків для дітей, дорослих

та людей похилого віку, діяльність органів яких відрізняється (на сьогодні ліки пропонують для абстрактного хворого);

·         побудови підходів та прийомів створення ліків другого покоління з

контрольованою фармакокінетикою у зв’язку з тим, що на сьогодні сучасні українські фармацевтичні компанії придбали відповідне обладнання і мають відповідну матеріально-технічну базу для виробництва препаратів другого та третього поколінь на базі відомих діючих речовин, але у країні бракує сучасних технологій для виробництва препаратів з нижчим рівнем безпеки та вищим рівнем ефективності — препаратів пролонгованої дії, комбінованої дії тощо.

·         Бюджетні кошти мають спрямовуватися також на розробку принципів

фармакоекономіки та сучасних технологій застосування ліків. Потребує наукових розробок сучасна система забезпечення ліками, адекватна системі охорони здоров’я, яка склалася в Україні за світовими принципами, тобто пріоритетного фінансування потребують програми, які можуть бути профінансовані у повному обсязі в умовах реальних ресурсів, у першу чергу спрямовуватися не на пошук нових ліків, результати якого та обсяги фінансування є непередбачуваними, а на нові технології лікування, профілактику захворювань тощо.

    Пріоритетними напрямками та програмними завданнями щодо формування системи підготовки фахівців з врахуванням спеціальностей, які мають право працювати у фармацевтичному секторі з врахування європейського досвіду, є:

·         поетапне впровадження ступеневої підготовки фармацевтичних кадрів;

·         впровадження системи оцінки, моніторингу та контролю якості

фармацевтичної освіти, яка полягає в послідовному здобутті академічних ступенів «бакалавр» і «магістр» з подальшим отриманням наукових ступенів;

·           створення умов для реалізації тези: «навчання протягом усього життя»

та збереження системи післядипломної освіти;

   Виробництво лікарських засобів

   Виробництво лікарських засобів здійснюється як серійно, що потребує державної реєстрації цих ліків, так і в умовах аптек, як за рецептами лікаря, так і за прописами, які затверджуються в установленому в Україні порядку.

     Систему забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва створює виробник фармацевтичної продукції і запроваджує через систему внутрішніх стандартів, зокрема стандартних операційних процедур (СОП), які він розробляє і затверджує, і має довести, що система забезпечення якості, яку він створив, забезпечує якість лікарських засобів у його конкретних умовах виробництва, незалежно від того, це здійснюється на підприємстві чи в умовах аптек.

Основні завдання:

·         надання підтримки вітчизняним виробникам лікарських засобів,

стимулювання створення технологічних парків з розробки та виробництва інноваційних лікарських засобів;

·         стимулювання розробки та виробництва основних лікарських засобів та

підтримка експорту вітчизняних ліків, в тому числі за рахунок відпрацювання додаткових механізмів фінансування вітчизняних розробок;

Фармацевтична практика на рівні оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів

        Для оптових структур необхідно:

·         затвердити нормативно-технічні вимоги щодо прийому, обробки та зберігання продукції;

·          затвердити вимоги у вигляді обов’язкових нормативів, які випливають із правил належної практики дистрибуції.

Для аптечної мережі, роздрібної реалізації ліків необхідно затвердити нормативно-технічні документи відповідно до вимог належної аптечної практики щодо обслуговування населення аптечними закладами, зокрема:

·         регулярно оновлювати протоколи провізора (фармацевта) при відпуску

безрецептурних лікарських засобів — основи стандарту обслуговування пацієнта;

·         правила прийому, обробки та зберігання лікарських засобів в аптечних

закладах;

·         посилити вимоги щодо неухильного виконання всіма аптечними

закладами (незалежно від форми власності) вимог нормативно-технічних документів у сфері надання фармацевтичної допомоги.

         Єдине інформаційне поле у сфері обігу ліків

         Основним завданням створення єдиного інформаційного поля у фармації є забезпечення заявників, виробників фармацевтичної продукції, оптово-посередницьких підприємств, аптечних закладів, медичних та фармацевтичних, науково-педагогічних працівників, споживачів об’єктивною, оперативною, повною, обґрунтованою, доказовою та доступною інформацією, спрямованою на якісне медикаментозне обслуговування населення.

·         Пріоритетні напрями та програмні завдання:

* розробка та супровід електронної версії Державного реєстру лікарських засобів;

* розробка та супровід електронної версії Державної Фармакопеї України;

* розробка та супровід електронної версії Державного формуляра лікарських засобів;

* розробка, створення та впровадження інформаційної технології проведення моніторингу ефективності та безпеки ліків у стаціонарах закладів охорони здоров’я із залученням спеціалістів «клінічних провізорів»;

* додаткове включення навчальних модулів за мережевими технологіями, а також модулів, що будуть формувати у студентів навички роботи з експертними системами, до робочих програм навчальних дисциплін з інформаційних технологій;

* формування державних реєстрів цін на основні лікарські засоби;

* підтримка на належному рівні прозорості та відкритості інформації про наявність на ринку неякісних чи фальсифікованих лікарських засобів;

* розробка програми заходів підвищення інформованості та обізнаності споживачів лікарських засобів з метою впровадження відповідального самолікування, підвищення безпеки застосування препаратів. Для цього — передбачити залучення засобів масової інформації та телекомунікаційних мереж до просвітницької діяльності серед населення усіх вікових категорій, медичних, фармацевтичних, педагогічних працівників і представників громадськості.

       4. Характеристика закладів охорони  здоров‘я.

     ЛЗ і ВМП реалізуються через аптеки (для населення та лікувальних  закладів) та безпосередньо через лікувальні заклади (для стаціонарних хворих). В процесі професійної діяльності аптекам приходиться відпускати ЛП закладам охорони здоров´я. Нижче наведені типи закладів охорони здоров’я.

   Заклади охорони здоров’я – пiдприємства, установи та органiзацiї, завданням яких є забезпечення рiзноманiтних потреб в галузi  охорони здоров’я шляхом надання медико-санiтарної допомоги, включаючи широкий спектр профiлактичних i лiкувальних заходiв або послуг медичного характеру, а також виконання iнших функцiй на основi професiйної дiльностi  медичних працiвникiв.

       Лiкарня – лiкувально-профiлактичний заклад,  призначений для надання стацонарної медичної допомоги хворим. Лiкарня, що надає стацонарну медичну допомогу хворим з лiкарських спецiальностей  одного профiлю називається однопрофiльною  

     Амбулаторiя –  амбулаторно-полiклiнiчний  заклад,  що надає медичну  допомогу   хвороим з однiєю або декiлькох основних лiкарських спецiальностей.   

     Амбулаторiя загальної  практики  –  сiмейної медицини  –  лiкувально-профiлактичний заклад,  який в медаж  своєї  дiяльностi  забезпечує проведення комплексу профiлактичних заходiв з попередження i зниження захворюваностi, iнвалiдностi i смертностi,  раннього виявлення захворювань захворювань,  надає прикрiпленому населенню квалiфiковану первинну лiкувально- профiлактичну лопомогу,  здiйснює його диспансеризацiю та монiторiнг за станом здоров’я.

      Диспансери  – лiкувально-профлактичнi заклади,  що надають медичну допомогу  населенню з певних груп захворювань та забезпечують диспансеризацiю населення.  Диспансери можуть мати у своєму складi стацiонар.

     Фельдшерськi, фельдшерсько-акушерськi пункти, сiльськi лiкарськi мабулаторiї та дiльничнi лiкарнi органiзовуються в сiльських населенних пунктах, об’єктах будiвництва за межами населених пунктiв. Наказом МОЗ України № 385 наведений повний перелік закладів охорони  здоров′я.

     5. Структура і функції органів керування фармацевтичною діяльністю.

     Фармацевтична галузь України відноситься до контрольованих зі сторони державних органів. Будь-яка дія в аптеці – від процедури організації аптеки, розміщення вивіски на її фасаді, до ліквідації  аптеки  регламентується десятками нормативних   актів.

    Вищим органом виконавчої влади в системі охорони здоров´я є Міністерство охорони здоров´я України (МОЗ України).  МОЗ України видає накази та розпорядження, які повинні виконувати всі аптечні та фармацевтичні підприємства. В структур МОЗ функціонують ряд служб та департаментів,  які мають пряме відношення до діяльності аптек, фармацевтичних заводів та інших підприємств фармацевтичного профілю. Сюди відносяться: Державна служба лікарських засобів, Державна служба з контролю за наркотиками, Науковий експертний фармакопейний центр, Державний експертний центр МОЗ України.

    Функції та права вказані нижче.

      5.1.  Основнi завдання і функції  Мiнiстерства охорони здоров’я України.

      Вищим виконавчим органом, який відповідає за реалізацію державної  політики в сфері оорони здоров‘я є Міністерство охорони здоров‘я (МОЗ).

 

 

 Міністр  охорони здоров’я  Р.В.Богатирьова

Основними завданнями МОЗ України є: 
      > формування та  забезпечення  реалізації  державної політики у сфері охорони здоров'я; 
      > формування державної  політики  у   сферах   санітарного   та епідемічного   благополуччя   населення,  створення,  виробництва,  контролю  якості  та  реалізації  лікарських   засобів,   медичних імунобіологічних   препаратів   і   медичних   виробів,   протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням. 
           МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань:

1) визначає пріоритетні напрями розвитку сфер охорони здоров'я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням;

2) забезпечує нормативно-правове регулювання у сферах охорони здоров'я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів;

 у сфері охорони здоров'я:

1. забезпечує в межах своєї компетенції додержання закладами охорони здоров'я, підприємствами, установами та організаціями права громадян на охорону здоров'я;

2.  розробляє статути вищих медичних (фармацевтичних) навчальних закладів;

3. організовує разом з Національною академією наук України, Національною академією медичних наук України наукові дослідження з пріоритетних напрямів розвитку медичної науки;

4. затверджує номенклатуру установ охорони здоров'я, лікарських спеціальностей, медичних і фармацевтичних спеціальностей і посад;

5. видає акредитаційні сертифікати закладам охорони здоров'я, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, здійснює атестацію вимірювальних лабораторій у закладах охорони здоров'я, головних та базових організацій метрологічної служби МОЗ України;

       6. затверджує вимоги до матеріально-технічної бази, устаткування, до професійної підготовки, перепідготовки й підвищення кваліфікації медичних і фармацевтичних працівників закладів охорони здоров'я всіх форм власності та рівнів надання медичної допомоги;

7. визначає вимоги до професійної підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації медичних, фармацевтичних та науково-педагогічних працівників галузі, формує обсяги державного замовлення на підготовку медичних і фармацевтичних працівників відповідно до потреб галузі, здійснює організацію підвищення кваліфікації зазначених працівників у сфері охорони здоров'я;

8. затверджує переліки:

лікарських, провізорських посад і посад молодших фахівців із фармацевтичним фахом у закладах охорони здоров'я;

спеціальностей в інтернатурі випускників медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів, медичних факультетів університетів;

груп населення й категорій працівників, які підлягають профілактичним щепленням; важких робіт, робіт зі шкідливими й небезпечними умовами праці, на яких забороняється застосування праці жінок і неповнолітніх осіб, граничні норми підняття й переміщення важких предметів;

важких робіт і робіт зі шкідливими й небезпечними умовами праці;

  9. затверджує порядки:

проведення атестації лікарів, провізорів, професіоналів з вищою немедичною освітою, молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою, допуску до професійної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку у навчальних закладах іноземних країн;

   10. здійснює формування державної політики в сфері захисту інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів;

  у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення  затверджує:

державні санітарні норми та правила, санітарно-епідеміологічні та санітарно-протиепідемічні правила і норми, санітарно-епідеміологічні правила і норми, протиепідемічні правила і норми, гігієнічні та протиепідемічні правила і норми, державні санітарно-епідеміологічні нормативи, санітарні регламенти;

інструкцію із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів;

методи випробувань дезінфекційних засобів щодо безпечності здоров'я людини, контролю відповідності їх вимогам стандартів;

параметри безпеки й специфікації якості допоміжних засобів і матеріалів для виробництва й обороту, що використовуються у їх виробництві;

показники безпеки для здоров'я людини імпортованої продукції;

показники та критерії умов праці, за якими будуть надаватися щорічні додаткові відпустки працівникам, зайнятим на роботах, пов'язаних із негативним впливом на здоров'я шкідливих виробничих факторів;

рекомендовані припустимі добові дози вживання дієтичних добавок;

галузеві та державні стандарти якості лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів медичної техніки і виробів медичного призначення;

у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів  затверджує:

показники якості й безпеки лікарських засобів, вимоги й умови проведення виробничого контролю щодо якості, досліджень доклінічного вивчення лікарських засобів та програми клінічних випробувань лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення;

реєстр лікарських засобів;

показники якості імунобіологічних препаратів (вакцин і анатоксинів);

умови проведення реєстрації, перереєстрації й контролю якості імунобіопрепаратів;

затверджує порядок ведення міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів;

установлює показники якості та безпеки вітчизняних та іноземних лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, виробів медичного призначення та інших товарів, які дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах;

затверджує критерії віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, а також перелік цих засобів, визначення категорій відпуску лікарських засобів;

затверджує правила проведення досліджень лікарських засобів;

затверджує методи контролю якості лікарського засобу;

затверджує обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів;

затверджує переліки:

життєво необхідних ліків, лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;

лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;

видів засобів, які використовуються для боротьби зі збудниками хвороб або паразитами, і лікарських косметичних засобів, які реєструються як лікарські засоби;

лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, лікарських засобів, що підлягають лабораторному аналізу;

лікарських засобів, які мають бути в медичних аптечках першої медичної допомоги для пасажирських легкових і вантажних транспортних засобів;

наркотичних лікарських засобів, психотропних лікарських засобів, небезпечних для здоров'я, у випадку зловживання ними;

наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, що підлягають контролю під час ввезення на митну територію України й вивезення за її межі;

отруйних і сильнодіючих лікарських засобів;

радіоактивних препаратів лікувально-діагностичного призначення, зареєстрованих в Україні;

товарів, які мають право купувати й продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи;

затверджує порядки:

інспектування суб'єктів господарської діяльності й контролю якості лікарських засобів;

контролю якості й безпеки лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки й інших виробів медичного призначення;

медичного огляду й медичного обстеження осіб, що зловживають наркотичними засобами або психотропними речовинами;

видачі реєстраційного посвідчення лікарського засобу, проведення експертизи та оцінки відповідності під час державної реєстрації медичних виробів в Україні;

заборони (зупинки) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України;

проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні;

здійснення контролю за цільовим використанням спирту етилового, який застосовується для виготовлення лікарських засобів, за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до використання в медичній практиці в Україні;

здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного використання;

контролю якості лікарських засобів під час оптової й роздрібної торгівлі;

надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, ввезення і вивезення зразків біологічного матеріалу та супутніх матеріалів, призначених для проведення доклінічних, клінічних випробувань і наукових досліджень;

одержання, обліку, зберігання й змісту тест-штамів мікроорганізмів, з метою проведення контролю якості лікарських засобів за мікробіологічними показниками;

одержання спеціальних рецептурних бланків;

заповнення, правила обліку й зберігання рецептів на відпуск наркотичних засобів;

організації й проведення експертизи й узгодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів;

проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;

   проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних випробувань та типового положення про комісію з питань етики;

 проведення доклінічного вивчення лікарських засобів;

   проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, лікарських засобів для міжнародної торгівлі, проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів;

розпорядження медикаментами, що містять наркотичні засоби, прекурсори, психотропні речовини, які переходять у власність держави;

затверджує правила:

виписування рецептів і вимог-замовлень на лікарські засоби й вироби медичного призначення, порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек і їх структурних підрозділів;

виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, припису лікарських засобів;

зберігання й проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, проведення клінічних випробувань медичної техніки і виробів медичного призначення й типове положення про комісію з питань етики;

правила утилізації та знищення лікарських засобів;

затверджує форми:

бланків рецептів на відпуск наркотичних засобів, акта оформлення відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості;

висновку щодо якості увезеного в Україну лікарського засобу; звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового;

реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; акта оформлення відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості;

замовлення на придбання лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;

видає реєстраційне посвідчення на лікарський засіб;

дозволяє ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у встановленому законодавством порядку;

проводить експертизу реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) і здійснює контроль якості лікарських засобів;

здійснює державну реєстрацію лікарських засобів, реєструє допоміжні речовини, лікарську рослинну сировину, лікувальну косметику, імунобіологічні препарати, біоматеріали;

реєструє заявки на проведення конкурсів на закупівлю медичної техніки за рахунок бюджетних коштів;

веде державну фармакопею України;

видає державну акредитацію фармацевтичним (аптечним) закладам;

інформує населення про лікарські засоби й імунобіологічні препарати, що дозволені для застосування;

затверджує декларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів;

приймає рішення про проведення клінічних випробувань та їх припинення у встановленому законодавством порядку;

здійснює державний контроль з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх доклінічного вивчення й клінічного випробування, виробництва, зберігання, транспортування, реалізації й медичного застосування;

затверджує порядок ведення міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів;

 затверджує перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;

 

       5.2. Завдання i функцiї Державної служби України  з лікарських засобів  (далі – Держлікслужба )  

     Державна    служба    України    з    лікарських   засобів   (Держлікслужба України) є центральним  органом  виконавчої  влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів  України через Міністра охорони здоров’я України.  Держлікслужба України входить до системи  органів  виконавчої  влади  у  галузі  охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та  безпеки  лікарських   засобів,   у  тому  числі  медичних  імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби),  медичної техніки і  виробів медичного    призначення,    що   перебувають   в   обігу   та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних  закладах  і  їх  структурних підрозділах (далі – медичні вироби),  а  також   ліцензування   господарської   діяльності   з виробництва  лікарських  засобів,  оптової  та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

      Основними завданнями Держлікслужби України є:
     1. внесення пропозицій  щодо  формування  державної  політики  у  сферах контролю якості та  безпеки  лікарських  засобів,  медичних виробів,   а   також   ліцензування   господарської  діяльності  з виробництва лікарських засобів,  оптової  та  роздрібної  торгівлі лікарськими засобами;
   2.   реалізація державної  політики  у  сфері  державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;
   3.  ліцензування господарської    діяльності    з     виробництва лікарських  засобів,  оптової  та  роздрібної торгівлі лікарськими засобами
 Держлікслужба України  відповідно  до  покладених  на  неї  завдань:
     1) здійснює   державний   контроль   за   дотриманням   вимог законодавства щодо:
     * забезпечення якості  та безпеки лікарських засобів і медичних  виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих  бюджетів,  на  всіх  етапах  обігу,  зокрема  під час їх виробництва,  зберігання,  транспортування,  реалізації суб’єктами  господарської  діяльності,  утилізації  та знищення,  в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);
     * виконання ліцензійних    умов    провадження    господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,  оптової,  роздрібної торгівлі   такими   засобами  незалежно  від  форми  власності  та відомчого підпорядкування;
     2) здійснює   контроль   за   дотриманням   вимог   технічних  регламентів щодо медичних виробів;
     3) здійснює  державний  контроль  ввозу  на  митну  територію України лікарських засобів;
     4) здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів  і  технічних  умов при транспортуванні,  зберіганні та використанні лікарських засобів,  у  тому  числі  імунобіологічних препаратів та медичних виробів;
     5) відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості;
    6) надає  обов’язкові  для  виконання  приписи  про  усунення порушень  стандартів  і  технічних  умов,  фармакопейних  статей і технологічних регламентів,  а також про усунення порушень під  час виробництва,  зберігання, транспортування та реалізації лікарських  засобів;
     7) приймає в установленому порядку рішення  про  вилучення  з обігу   та   заборону   (зупинення)   виробництва,  реалізації  та застосування  лікарських  засобів  і  медичних  виробів,   що   не відповідають  вимогам,  визначеним  нормативно-правовими актами та нормативними документами,  а також тих,  що ввозяться на територію України   та   вивозяться   з   території   України  з  порушенням установленого законодавством порядку;
     8) складає протоколи про  адміністративні  правопорушення  та розглядає  справи  про  адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;
9) погоджує   паспорти   аптечних   закладів    (структурних підрозділів) в установленому законодавством порядку;
     10) здійснює   в  установленому  порядку  галузеву  атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;
     11) проводить   у   встановленому   законодавством    порядку атестацію провізорів і фармацевтів;
     12) здійснює державну реєстрацію медичних виробів;
     13) надає  одноразовий  дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів;
     14) видає висновок про якість завезеного лікарського засобу;
     15) розробляє   ліцензійні   умови   та    видає    суб’єктам  господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів,  оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
     16) утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, установи та організації, затверджує їх положення (статути), в установленому порядку призначає на посаду та звільняє з  посади  їх  керівників, формує  кадровий резерв на посади керівників підприємств,  установ
та організацій,  що належать  до  сфери  управління  Держлікслужби України;
     17) виконує  у  межах  повноважень  інші функції з управління об’єктами державної власності, що належать до сфери її управління;
     18) формує  державне  замовлення  на  підготовку  фахівців  у відповідній сфері;
      Держлікслужба України  для  виконання  покладених  на  неї  завдань має право:
     1) залучати  до  виконання  окремих робіт,  участі у вивченні  окремих питань учених  і  фахівців  (за  їх  згодою),  працівників центральних та місцевих органів виконавчої влади;
     2) одержувати інформацію, документи і матеріали від державних  органів та органів місцевого самоврядування, підприємств, установ,  організацій усіх форм власності та їх посадових осіб;
     3) скликати наради, створювати комісії та робочі групи;
     4) користуватися  відповідними  інформаційними  базами  даних державних органів,  державними,  в тому числі урядовими, системами зв’язку  і  комунікацій,  мережами  спеціального зв’язку та іншими технічними засобами;
     5) проводити  перевірки  з  питань,   що   належать   до   її  компетенції,  надає  за  їх результатами обов’язкові для виконання приписи, розпорядження

       Держлікслужбу  України очолює Голова,  якого призначає на посаду за поданням Прем’єр-міністра України,  внесеним на підставі пропозицій Міністра охорони здоров’я України, та звільняє з посади Президент України.
     Голова Держлікслужби України за посадою є Головним  державним  інспектором України з контролю якості лікарських засобів.

 

О. Соловйов  –  Голова  Держлікслужби

 

    Посадові   особи  Держлікіслужби   та  її  територіальних  органів,  які  здійснюють  державний  контроль  якості  лікарських  засобів і медичної продукції, мають право:
      на  безперешкодний доступ для огляду будь-яких виробничих,  складських  і  торговельних  приміщень   суб’єктів   господарської  діяльності  з дотриманням встановленого режиму роботи за наявності  рішення про проведення перевірки;
       відбирати зразки лікарських засобів і  медичної  продукції  для   проведення   перевірки  їх  якості  на  підставі  письмового  вмотивованого рішення;
      видавати обов’язкові для виконання  приписи  про  усунення  порушення  вимог стандартів,  технічних регламентів (умов),  вимог  фармакопейних  статей,   аналітичної   нормативної   документації,  нормативних    документів   і   технологічних   регламентів,   які  застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної  продукції, а також їх зберігання, транспортування та реалізації;
      накладати  штрафи  на  суб’єктів  господарської діяльності  незалежно  від  форми  власності  у  разі  порушення  ними   вимог  стандартів,    технічних   умов,   вимог   фармакопейних   статей, аналітичної нормативної документації  і  технічних  регламентів  у  процесі виробництва,  зберігання,  реалізації лікарських засобів і  медичної продукції;
      складати протоколи про адміністративні  правопорушення  та  накладати адміністративні штрафи.
     Постановою КМУ № 955 під керування Держлікслужби ї було передано 7 державних підприємств:

–         Державний навчальний центр належної виробничої/дистрибютерської практики;

–         Науково-експертний фармакопейний центр;

–         Центральна лабораторія з контролю якості лікарських  засобів;

–         Науково-експертний інститут лікарських засобів і виробів медичного призначення;

–         Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія;

–         Обласна контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів, Львів;

–         Державний науковий центр лікарських засобів, Харків.

Крім цього, було створено державне підприємство «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів і виробів медичного призначення (ДП «УНЦ»).

    Розглянемо  основні функції   державних підприємств.

     5.3. Завдання і функції  Науково-експертного фармакопейного центру

Фармакопейний центр  –  ведуча наукова установа України в галузі стандартизації і контролю якості ЛЗ, розробник Державної Фармакопеї України (ДФУ). Це ДП представляє Україну в статусі спомстеріігача в Европейській Фармакопеї. Лабораторія фармакопейного аналізу Фармакопейного центру – одна із самих крупних і потужних лабораторій контролю якості ЛЗ, яка акредитована при Дерлікінспекції. Спочаку Фармакопейний центр був створений для експертизи і затвердження аналітичної нормативної документації на ЛЗ (фармацевтичної частини реєстраційного досьє) і вироблення загальних вимог до ї якості. Для цієї метиДП розробило необідні нормативні документи. Ця нормативна база створила вітчизняну систему аналітичної нормативної документації в Україні. 

   В 1998 році Фармакопейний центр розпочав роботу над створенням Державної Фармакопеї України.  В 2001 р. Вийшов перший  том ДФУ. В 2004 р – другий том (доповнення), в 2008 р. – третій том (доповнення 2).   Створення ДФУ вимагало  паралельної  розробки Національної системи стандартних  зразків ЛЗ, поскільки без них  функціонування ДФУ неможливо. Фармакопейним центром була створена 2-х рівнева система, яка представляла фармакопейними стандартними зразками (ФСЗ) і робочими стандартними зразками підприємств.  

     З 2009 р. професор О.І.Гризодуб є офіційним представником Фармакопейного центра України в Фармакопеї США.

 

 

 

 

 

 

        

Голова  Науково-експертного Фармакопейного центру  – О.І.Гризодуб

   Сьогодні Фармакопейний центр, серед інши завдань, здійснює такі види діяльності:

·         аналіз ЛЗ і валідація всіх аналітичних методик;

·         атестація стандартних зразків і розробка документів, що регулюють їх використання;

·         вивчення біоеквівалентності твердих лікарських форм шляхом дослідження подібносі профілей розчинення n vitro препаратів у відповідності з вимогами ДФУ;

·         розробка монографій ДФУ на рослинну сировину і препарати рослинного походження;

·         контроль якості результатів аналізу в лабораторії;

·         експертиза технологічної нормантації (технічні, тенологічні промислові регламенти, досьє виробничого участку);   

·         розробка галузеви  документів з якості ЛЗ; 
   5.4. Функції ДП «Український навчальний центр – УНЦ»

    Одним з напрямків реформування системи державного контролю якості ЛЗ є створення  Державної  інформаційної  бази обігу і контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення як єдиною інформаційно-аналітичної системи. На базі УНЦ  створене мережева інформаційна система обігу ЛЗ і виробів медичного призначення.

    Основне завдання УНЦ – забезпечення надійною і оперативною методичною, а також інформаційною підтримкою територіальних підрозділів Держлікслужби і суб’єктів фармацевтичного ринку. Для виконання своїх функцій УНЦ здійснює діяльність в таких напрямках:

·         Розробка, впровадження, обслуговування інформаційни, інформаційно-телекомунікаційних  систем, комплексних  систем захисту інформації і програмних продуктів;  

·         Надання консультативної  і методичної допомоги підприємствам, організаціям, суб’єктам господарської діяльності і населенню з питань обігу ЛЗ;

·         Інформаційна і консультативна допомога населенню з актуальних питань обігу ЛЗ.

    Інформаційна система дозволяє здійснювати:

·         контроль і моніторинг соціально значущих ЛЗ на всі етапа обігу;

·         оперативне виявлення неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих в Україні ЛЗ;

·         оперативне інформування всіх суб’єктів фармацевтичного ринку, установ охорони здоровя про заборонені до використання субстандартних ЛЗ іїх серіях;

·          оперативне отримання інформації про кількість ЛЗ, які поставлені на карант ин;

·         Об’єктивна і всестороннє інформування населення про якість ЛЗ і ї ціну

   5.5.  Функції центру  GMP

    Центр GMP створений 18.10.2001 р.  Підприємство створено при активному сприянні проекту ЄС   TACIS. В 2007 р. Центр GMP став одним з перших українськи навчальних центрів, сертифікованих на відповідність вимогам міжнародного стандарту якості  ISO 9001:2000 в  галузі надання освітні  послуг, спеціалізованої оцінки нормативно-технічної  документації на виробництво ЛЗ, а також надання послуг операторам фармацевтичного ринку.

   Важливою функцією є робота з гармонізації української нормативно-технічної і нормативно-правової бази відносно   GMP/GDP. В 2009 г. вийшли  в світ нові редакції стандартів  GMP и GDP в Україні, які повністю відповідають європейським аналогам.   

          5.6. Функції центральної  лабораторії   

     Основними завданнями Центральної лабораторії є

–         здійснення у встановленому порядку лабораторної перевірки якості ЛЗ в системі державного контролю;

·         надання консультативної і методичної допомоги  лабораторіям, підприємствам, організаціям і установам з питань аналізу якості ЛЗ;

·         участь в підготовці у встановленому порядку лабораторної перевірки якості ЛЗ в системі державного контролю;

·         надання консультативної і методичної допомоги лабораторіям, підприємствам з питань аналізу якості ЛЗ;

·         участь в підготовці пропозицій відносно розробки проектів норматьивни актів з питань державного контролю якості ЛЗ.

Центральна лабораторія проводить перевірку якості ЛЗ, заключаючи договори з організаціями, які займаються ї розробкою, виробництвом і реалізацією. На базі ДП проводиться розробка нових  і вдосконалення існуючи методів аналізу ЛЗ. На госпрозрахунковим засадах Центральна лабораторія надає науково-консультативну допомогу з питань контролю якості ЛЗ..

    5.7.  Основнi завдання iнших  центральних   виконавчих  органiв.    

      До центральних виконавчих органiв в системi МОЗ України, якi здiйснюють органiзацiйнi, виробничi i контролюючi функцiї щодо обiгу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiдносяться:

1.  ДП «Державний  експертний МОЗ України»

2.  Державна служба України з контролю за наркотиками

3.  Державна акцiонерна компанiя «Лiки України».

   аїни ДП «Державний  експертний МОЗ України»  виконує наступнi функцiї:

·      здiйснює аналiз стану пошуку , вивчення та впровадження лiкарських засобiв, бере участь у  формуваннi соцiального замовлення  системи лiкарського забезпечення населення;

·                    здiйснює наукове обгрунтовання прiоритетних розробок нових лiкарських засобiв та  прогнозування потреби в них населення України;

·                    здiйснює спецiалiзовану оцiнку матерiалiв доклiнiчного вивчення лiкарських засобiв,  клiнiчних випробувань та їзх експертиз з метою надання рекомендацiй про можливiсть державної реєстрацiї (перереєстрацiї), а також експертизи всiх змiн, якi передбачається внести до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення;

·                    здiйснює нагляд за побiчними дiями зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв та надає   пропозицiї органу державної  реєстрацiї лiкарських засобiв про повну або часткову заборону їх застосування.

         Державна служба  України з контролю за наркотиками   

бере участь у розробленнi законодавчих актiв з питань обiгу наркотичних речовин, їх  аналогiв i прекурсорiв;

·                    установлює, перiодичноперегляддає та опублiковує перелiк медикаментiв, що мiстять  наркотичнi або психотропнi речовини;

·                    визначає особливо небезпечнi наркотичнi засоби i психотропнi речовини;

·                    переглядає щорiчнi потреби держави в наркотичних засобах, психотропнгих речовинах i  прекурсорах;

·                    визначає на основi щорiчних потреб держави квоту наркотичних речовин i прекурсорiв;

·                    бере участь у визначеннi кiлькостi наркотичних засобiв i психотропних речовин, що  виготовляються з метою медичного застосування;

·                    видає сертифiкати на експортно-iмпортнi операцiї з наркотичними засобами;

·                    здiйснює контроль за дотриманням державними пiдприємствами органiзацiями i 

пiдприємцями (юридичними особами)  законодавства України з питань обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв.

Голова Державної служби з контролю за наркотиками – Володимр Тимошенко

      Завдання ДАК „Ліки України”.

·      координація роботи аптек державної  і комунальної форми власноссті щодо обігу наркотичних, психотропних препаратів, прекурсорів.

·      Визначення потреби в наркотичних, психотропних лікарських препаратах та роз приділення ї серед аптек державної  та комунальної форми власності.

 

6.  Керування фармацевтичною дiяльнiстю на регiональному рiвнi

     Державним органом, який вiдповiдає за медакаментозне забезпечення лiкувально-профiлактичних закладiв та населення регiону (областi) є управлiння охорони здоров’я обласних державних адмiнiстрацiй. В рамках наданих повноважень  власником майна (обласна Рада, районна рада)  на регiональному рiвнi iснують рiзнi за назвою, але одинаковi за завданням i функцiями органи керування фармацевтичною діяльністю:

     * обласне виробниче об’єднання «Фармацiя»

     * обласне торгово-виробннче аптечне об’єднання

     *  обласна фармацевтична корпорацiя

    *  фармацевтичний вiддiл обласних управлiнь охорони здоров’я

     Наприклад, в Луганській області функції управління здійснює «Обласне виробниче обєднання «Фармація»», в Тернопільській області  –      обласне торгово-виробннче аптечне об’єднання, в Львівській – обласна фармацевтична корпорація, в Чернівецькій – фармацевтичний відділ обласного управління охорони здоров’я.  Вони здійснюють керування аптеками комунальної  форми власності.

     До вказаних структур відносяться аптеки  комунальної форми власності. Власником майна (приміщень аптеки, обладнання тощо) є обласна Рада. В регіонах України кількість аптек комунальної форми власності  різна. Станом на серпень 1991 року в Україні функціонувало 6500 аптек. Всі вони відносились  до державної форми власності. Під час малої приватизації значна частка аптек перейшла на орендні відносини. В наступні роки більшість орендних аптек змінили форму власності. Кількість  аптек комунальної форми власності  в окремих областях України  складає 15-30.  Це в більшості випадків аптеки, на які покладені операції з обігу наркотичних та психотропних лікарських засобів.

    Рівень впливу органів керування на функціонування комунальних аптек в областях різний. Найкраще система державного втручання в роботу комунальних аптек налагоджена в Луганській області, де є найбільша кількість  комунальних аптек, аптечний склад, фармацевтична фабрика місцевого підпорядкування.  Практично у всіх областях України  комунальні аптеки мають статус юридичної особи, самостійно вирішують питання закупівлі ліків тощо. Аптеки комунальної форми власності  в окремих випадках мають пільги в реалізації державних програм. Наприклад, в реалізації програми  щодо медикаментозного забезпечення ліками хворих на гіпертонічну хворобу тощо.

      На районному рiвнi медикаментозним забезпеченням лiкувально-профiлактичних закладiв та населення займаються центральнi районнi аптеки, лiкарняннi та мiжлiкарнянi аптеки, сiльськi аптеки.   Практично в кожному адміністративному районі функціонує аптека комунальної  форми власності, на яку покладена відповідальність за постачання в лікувальні заклади наркотичних і психотропних лікарських засобів.  Є райони, де немає комунальних аптек (Підволочиськ, Заліщики), в таких випадках їх функції виконують  лікарняні та між лікарняні аптеки.

       7.  Номенклатура  фармацевтичних (аптечних)  закладiв та посад фармацевтичних працiвникiв.

     До фармацевтичних (аптечних) закладiв (Наказ МОЗ України вiд  28.10.2002 р.  № 385)    вiдносяться:

 Аптека

      Аптечна база (склад)

      База (склад) медичної технiки

      База спецiального медичногого постачання (центральна, республiканська, обласна)

      Контрольно-аналiтична лабораторiя

      Лабораторiя з аналiзу лiкарських засобiв

®  Магазин (медичної технiки, медичної оптики)

      До керiвникiв фармацевтичних (аптечних)  пiдприємств,  якi займаються органiзацiєю i управлiнням фармацевтичної дiяльностi вiдносяться:

* завiдувач	(аптеки, аптечного складу)
* директор	(аптечної бази, бази медичної технiки, магазину медичної оптики, фармацевтичної фабрики, оптової фармацевтичної фiрми)
* начальник	(контрольно-аналiтичної лабораторiї, територiальної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв, лабораторiї з аналiзу лiкарськитх засобiв)
* заступники	(завiдувача, директора, начальника)

   До керiвникiв  структурних пiдроздiлiв вiдносяться:

* завiдувач	(вiддiлу аптеки, аптечного кiоску, операцiйним вiддiлом аптечної бази (складу) та iнш.)
* начальник	(цеху фармацевтичної фабрики, вiддiлу постачання, збуту, маркетингу та iнш. фармацевтичного пiдприємства)
* заступники	(завiдуючого, начальника)
* завiдувач аптечного пункту

               До провiзорських спецальностей  вiдносяться:

·                    старший провiзор;

·                    провiзор;

·                    провiзор-косметолог;

·                    провiзор-аналiтик;

·                    провiзор-клiнiчний;

·                    провiзор-iнтерн.

 

       8.   Міжнародні організації, що регулюють фармацевтичну діяльність 

     Всесвітня організація охорони здо­ров’я, ВООЗ (World Health Organization — WHO)

       Найбільш широке міжнародне співробітництво у сфері охорони здоров’я людини здійснюється в рамках ВООЗ. Участь у ньому відкрито для будь-якої держави — члена організації (на цей час членами ВООЗ є 193 країни). Відповідно до Статуту (Конституції) ВООЗ, прийнятого в 1946 р., до функцій організації входить установлення міжнародних стандартів, у першу чергу, стосовно харчових, лікарських, біологічних та інших продуктів. Нормативні документи ВООЗ не є обов’язковими; характер їх використання (обов’язковий, рекомендаційний тощо) визначається на національному рівні, тобто за рішенням кожної держави — члена організації. Із матеріалів ВООЗ щодо гармонізації вимог до ЛП слід зазначити правила GMP та GCP, рекомендації відносно порядку реєстрації фармацевтичних продуктів, методики вивчення їх стабільності й біоеквівалентності, інспектування підприємств-виробників медикаментів і мережі їхнього розподілу, Міжнародну Фармакопею, міжнародні біологічні стандарти. Значна частина матеріалів ВООЗ у даній сфері стосується як нових, так і відтворених препаратів.

       У 1969 р. ВООЗ запропонувала країнам-членам застосовувати систему (схему) посвідчення якості ліків у міжнародній торгівлі, що ґрунтується на вимогах GMP. На цей час у системі беруть участь близько 140 країн світу. Ця система — адміністративний інструмент, що вимагає від кожної країни-учасниці при запиті зацікавленої в торгівлі комерційної структури підтвердити компетентному уповноваженому органу іншої країни-учасниці, що: розміщення на ринку даного ЛП санкціоновано відповідно до юрисдикції країни-заявника; на підприємстві-виробнику ЛП регулярно проводяться інспекції й дотримуються правила GMP; уся інформація про ЛП (включаючи маркування), подана на розгляд, санкціонована в країні, що проходить сертифікацію.

     У рамках системи сертифікації ЛП для міжнародної торгівлі ВООЗ країна-експортер ліків здійснює на національному рівні такі основні взаємозалежні види діяльності: реєстрація ЛП; ліцензування виробників й оптових постачальників ЛП; виробництво ЛП відповідно до стандартів GMP; управління якістю ЛП; незалежне інспектування підприємств та оцінка виконання GMP; видача сертифікатів за встановленою формою; розслідування рекламацій і повідомлення відповідних органів про серйозні дефекти якості ЛП і пов’язаної з їх застосуванням потенційної небезпеки

    У рамках Європейського регіонального бюро ВООЗ (Копенгаген) є проект сприяння реформам фармацевтичного сектору в Україні. Тематика проекту передбачає, зокрема, надання допомоги МОЗ України у впровадженні правил GMP, у підготовці інспекторів та ін.

    Міжнародна фармацевтична федерація, МФФ  – (International Pharma­ceutical Federation, FIP) — Всесвітня федерація національних фармацевтичних (наукових) асоціацій, має статус неурядової організації, що співпрацює з ВООЗ (WHO). Заснована у 1912 р. в Гаазі (Нідерланди), там же знаходиться її штаб-квартира. Завдання FIP — представляти інтереси фармації й фармацевтичної науки в усьому світі. Членами національних асоціацій, що входять до складу FIP, є понад 500 тис. фармацевтів і вчених. Незважаючи на те що FIP є федерацією асоціацій, будь-який фармацевт або вчений у галузі фармації може одержати статус індивідуального члена FIP. Рада FIP (FIP Council) — найвищий орган FIP. До складу Федерації входять як фармацевти, які працюють в аптечних закладах, так і вчені в галузі фармації. Фармацевти-практики об’єднані в Раду з фармацевтичної практики (складається з 10 секцій), а вчені — в Раду з фармацевтичних наук, Раду з фармацевтичної практики. Всі націо­нальні фармацевтичні (наукові) асоціації, що входять в раду FIP, мають право голосу. Об’єднані члени FIP, наднаціональні фармацевтичні (наукові) асоціації беруть участь у Раді, але не мають права голосу. Міжнародна фармацевтична федерація щорічно проводить конгреси. Уперше під час конгресу FIP у Відні для керівників національних фармацевтичних асоціацій була організована конференція з питань Інтернет-фармації.

     Всесвітня торгова організація (ВТО) (World Trade Organisation, WTO) — до 1996 р. Генеральна асоціація з тарифів і торгівлі (ГАТТ), створена на основі угоди про ВТО, прийнятої в результаті багатосторонніх торгових переговорів у 1986–1994 рр. (Уругвайський раунд). Угодою визначено загальні норми та правила, що регулюють міжнародні торгові відносини між країнами-членами. У ВТО діють особливий механізм урегулювання спорів і механізм перегляду торгової полі­тики

    Місцезнаходження ВТО — Женева (Швейцарія). Основна мета — лібералізація міжнародної торгівлі на основі багатостороннього механізму регулювання торгових зв’язків, росту виробництва і торгівлі товарами та послугами, раціонального використання джерел сировини, збере­ження навколишнього середо­вища. Функції: моніторинг стану міжнародної торгівлі; консультаційна допомога з питань управління міжнародною торгівлею; створення й підтримка механізму врегулювання міжнародних торгових спорів; фор­мування міжнародних стандартів торгівлі; нагляд за торговельною політикою країн-учасниць; обговорення нагальних проблем міжнародної торгівлі. Принципи: найбільше сприяння, національний режим для всіх країн-учасниць; захист національної промисловості; створення стійкої основи торгівлі; сприяння справедливій конкуренції; регіональні ­торгові домовленості. Керівні органи ВТО — Конференція міністрів (вищий орган ВТО, збирається кожні 2 роки), Генеральна рада, Рада з торгівлі товарами, Рада з торгівлі послугами, Рада з торгових аспектів захисту прав інтелектуальної власності, Комітет із урегулювання роз­біжностей, Комітет з торгової політики, галузеві комітети, робочі групи, секретаріат. Україна є членом ВТО.

   Європейський союз (ЄС; European Union, EU) – створений згідно з Маастрихтським договором (Договором про ЄС), підписання якого відбулося 7 лютого 1992 р. Унас­лідок підписання договору одне з європейських співтовариств, що входять у ЄС, Європейське економічне співтовариство (ЄЕС; European Economic Community — EEC) було перейменовано на Європейське Співтовариство (European Community — EC). Це відображало перехід від суто економічного об’єднання держав-членів до створення політичного союзу. Відповідно договір про утворення ЄЕС (Римський договір від 25 березня 1957 р.) став називатися Договором про утворення Європейського Співтовариства. Нині до ЄС входять 27 держав-членів.

    Директиви зобов’язують кожну державу ЄС досягти поставлених у директиві цілей, але залишають за керівними інститутами держав ЄС повне право вибору форми і коштів для їх досягнення; вони є основним механізмом створення єдиного ринку. Європейське законодавство, що регулює обіг ЛП, базується переважно на директивах Ради ЄС, напр., Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства стосовно лікарських препаратів для людини».

     Настанови мають загальний характер, стосуються систем або структур, а не окремих фізичних чи юридичних осіб. Усі елементи настанов є обов’язковими для виконання, при цьому виключається їх непов­не або вибіркове застосування країнами ЄС. Так, напр., настановою Ради ЄС (ЕЕС) № 309/93 був запроваджений новий порядок загальносоюзних процедур щодо ліцензування і контролю обігу ЛП, а також засно­ване Європейське агентство з лікарських засобів. Рішення, на відміну від настанов, можуть бути адресовані одній чи всім державам ЄС або підприємствам чи окремим особам. Усі положення рішень обов’язкові для виконання тими, кому адресовані.

      Рекомендації, думки, повідомлення не мають обов’язкової сили для суб’єктів держав ЄС. Адресуються державам і учасникам економічної діяльності, відображаючи тільки думку відповідного органа з питання, що розглядається, і призначені для орієнтації. Напр., Комісія ЄС при розгляді питання з ліцензування конкретного ЛП може не погодитися з думкою Постійного комітету з лікарських препаратів для людини, але в такому разі комісія не має права прийняти остаточне рішення і передає його Раді ЄС. У процесі формування законодавства ЄС про ЛП потрібно було розробити й прийняти велику кількість директив і настанов, присвячених узгодженню національного законодавства про ЛП країн ЄС. У 1993 р. заснований спеціалізований незалежний інститут ЄС  – Європейське агентство з лікарських препаратів (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, нині – European Medicines Agency) –один із найважливіших спеціалізованих інститутів ЄС у сфері проведення оцінки і здійснення контролю за обігом ЛП. Агентство – незалежна установа ЄС, однак, з урахуванням покладених на нього завдань, воно тісно співпрацює з іншими інститутами ЄС і, насамперед, з комі­сією ЄС. Агентство проводить оцінку ЛП, призначених для лікування людини або для застосування у ветеринарії, здійснює нагляд за ними і відповідає за координоване використання наукового потенціалу, що є в розпорядженні держав ЄС. На підставі висновку агентства Комісія ЄС затверджує торгові ліцензії на нові перспективні ЛП, а у разі розбіжностей між країнами ЄС щодо питань, які стосуються ЛП, виносить арбітражні рішення. Завдання цієї установи — захист і поліпшення стану здоров’я населення за рахунок забезпечення безпеки й ефективності ЛП, призначених як для лікування людини, так і для застосування у ветеринарії; забезпечення швидкого доступу до нових методів лікування; сприяння вільному поширенню ЛП на всій території ЄС; удосконалення інформації про правильне застосування ЛП, наданої як пацієнтам, так і медичним працівникам; узгодження міжнародних наукових вимог для оптимізації фармдосліджень у світовому масштабі. Щодо основних положень фармацевтичних норм ЄС, то перша директива ЄС, що заклала основи загальносоюзного законодавства про ЛП, прийнята Радою ЄС у 1995 р. Законодавство ЄС у цій галузі постійно розвивалося й удосконалювалося, переслідуючи при цьому дві основні цілі — захист здоров’я населення й забезпечення вільного руху фармпродукції на загальному внутрішньому ринку ЄС. Узгод­жувалися законодавчі положення держав ЄС з різних питань контро­лю за ЛП: досліджень, виробництва, критеріїв оцінки, ліцензування, фармаконагляду, реалізації, рекламування, контролю цін, а також захисту навколишнього середовища тощо. Усі прийняті законодавчі документи публікуються в Офіційному бюлетені Європейського Співтовариства (Official Journal of the European Communities), однак для полегшення роботи з ним у 1989 р. Комісія ЄС випустила збірник основних документів «Правила контролю за лікарськими препаратами в Європейському Співтоваристві», до якого ввійшли директиви і настанови, а також інформація для тих, хто подає заявки на одержання торгових ліцензій на ЛП. Бюлетень періодично поновлюється (вносяться нові директиви, виправлення до них, допов­нення до настанов тощо).

   9. Міжнародні  стандарти регулювання фармацевтичної діяльності (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP).

Найбільш відомими стандартами фармацевтичної  галузі є:

Належна лабораторна практика  (Good Laboratory Practice – GLP)  –це комплекс стандартизованих, організаційних процесів і умов, в яких планується, проводиться і обробляються лабораторні дослідження доклінічних випробувань хімічних речовин для людини, тварин і навкілля, а також дослідження якості готової продукції, субстанції і сировини. Доклінічне дослідження означає експеримент або ряд експериментів, у яких зразок лікарського засобу вивчається в лабораторних умовах або в довкіллі  для отримання даних щодо його властивостей та/або безпечності, з метою їх подання до Державного експертного  центру МОЗ України. У його процесі  проводяться хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні,   токсикологічні та інші експериментальні  дослідження з метою визначення  специфічної  дії та безпеки лікарського засобу.

    Належна клінічна практика  (Good Clinical Practice – GCP)   – сукупність правил з планування, виконання, контролю оцінки і документування клінічних   випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отримання даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфідеційність про цих осіб.. Клінічне  дослідження лікарського засобу – будь-яке  дослідження за участю людини як досліджуваного, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакологічних  ефектів одного або  декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічни реакцій на один або декілька лікарських засобів та\або вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та вивидення одного або кількох лікарських засобів з метою підтвердження його (їх) безпечності та/або ефективності.

   Більш детально про належну лабораторну та клінічну практику  інформація подається при вивченні фармакології та клінічної фармації.

     Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practict – GMP)  –цей стандарт стосується всіх аспектів виробництва лікарських субстанцій, препаратів і є найбільш важливим в забезпеченні якості фармацевтичної продукції серійного виробництва.

    Належна виробнича буде вивчатися на 10-му семестрі, як окрема дисципліна.

       Належна практика дистрибуції (GDP) — принципи та правила щодо дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів в процесі управління та організації їх оптової торгівлі на усіх її етапах.

     Інформація про належну практику дистрибуції буде подана на наступній лекції.

     Належна практика з фармаконагляду (GPvP) –  принципи та правила, які стосуються збору, моніторингу, інформування, аудиту, зберігання, аналізу і публікації даних з фармаконагляду з метою гарантії їх якості та достовірності, а також того, що права, недоторканість і конфіденційність пацієнтів і повідомника захищені усіма зацікавленими сторонами.

  Належна регуляторна практика (GRP) – принципи та правила щодо регуляторної діяльності, які застосовуються Міністерством, уповноваженими органами та експертними установами з метою забезпечення ефективності, безпеки, якості та доступності лікарських засобів.

     Належна фармацевтична (аптечна) практика (GPP) – принципи та правила з роздрібної реалізації лікарських засобів, їх зберігання, контролю, виготовлення в умовах аптеки, відпуску, дотримання яких забезпечує якість лікарського засобу на етапі роздрібної торгівлі.

    Наказом  МОЗ України від 30.05.2013 р. № 455 « Про затвердження настанови  «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг»» визначено в якості базового інформаційного джерела для розробки стандартів належної аптечної практики спільну настанову Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг», що  розглядається нище. Зауважу, що національний стандарт з належної практики в стадії розробки, тому на перехідний період аптеки України повинні користуватися  стандартом ІООЗ.

      Належна аптечна практика (НАП) знаходиться в самому «серці» професії фармацевта; дійсно, вона є самою суттю професії. Крім того, вона чітко висловлює нашу угоду з пацієнтом не тільки «не нашкодити», але й сприяти отриманню хороших результатів медикаментозного лікування. Слід визнати, що фармацевтична практика надзвичайно відрізняється в різних країнах і континентах, включаючи країни, що розвиваються, перехідні і розвинені країни. Придатність оновленої в 2011 році спільної настанови ВООЗ/МФФ з належної аптечної практики: Стандарт якості аптечних послуг має на меті врахувати ці зміни на практиці.

        Професія фармацевта в даний час розвивається значними темпами, і нові ролі пропонуються і проголошуються не тільки самою професією, а й іншими медичними професіоналами і національними та міжнародними органами і установами. Ця настанова НАП далекосяжна і досить гнучка, вона повинна зберігати свою актуальність з появою нових ролей.

        ВООЗ і МФФ підкреслюють, що ця настанова з НАП призначена для використання національними професійними фармацевтичними асоціаціями, а також національними органами влади та іншими відповідними органами, відповідальними за складання відповідних документів та пов’язаними з ними законами та положеннями у своїх країнах. Вона не є встановленим національним стандартом, але представляє собою керівництво з конкретних досяжних ролей, функцій і видів діяльності, що виконують місію фармацевтичної практики в новому тисячолітті.

     ВООЗ, так і МФФ визначають НАП як аптечну практику, яка відповідає потребам людей, які користуються послугами фармацевтів, щоб забезпечити оптимальну медичну допомогу на засадах доказової медицини. Для підтримки цієї практики необхідно, щоб були створені національна система стандартів якості та настанов.

     Здоров’я населення –  це основа щастя і благополуччя всіх людей. Перешкодами для хорошого здоров’я є обмежений доступ до якісної медичної продукції, відсутність можливості звернення до медичних професіоналів та медичної допомоги, недостатня кількість працівників у сфері охорони здоров’я, недоступна вартість послуг і низький рівень підготовки медичних працівників.

Лікарські засоби є невід’ємною і важливою частиною медичного обслуговування у всіх культурах і суспільствах. Якщо компонентом багатьох програм профілактики захворювань і практично всіх планів лікування захворювань. Потенційна користь ліків часто не реалізується – існує розрив між доведеною в клінічних дослідженнях ефективністю лікарських засобів та їх фактичною ефективністю на практиці. Причини цього розриву включають проблеми з вибору ліків і дозування, неправильного прийому лікарських препаратів і недотримання пацієнтом призначеного лікування, взаємодії між ліками та ліків з продуктами харчування і побічних ефектів ліків. Крім клінічних проблем, пов’язаних з ліками, є фінансові наслідки. Було підраховано, що вартість проблем, пов’язаних з використанням лікарських засобів, дорівнює або перевищує вартість самих ліків.

    Ліки також постійно дорожчають, і їх вартість компрометує доступність медичної допомоги. Управління цінами на медикаменти має вирішальне значення для оптимального використання обмежених ресурсів, щоб максимізувати охорону здоров’я для якомога більшої кількості людей. Неякісні, навмисно пошкоджені, не ліцензовані та підроблені / неправильно марковані / фальсифіковані / контрафактні ліки є серйозною проблемою, яка негативно впливає на здоров’я. Існує необхідність системи забезпечення цілісності ланцюга поставок ліків з метою забезпечення важливими лікарськими засобами для профілактики захворювань і лікування пацієнтів.

    Фармацевти  – це медичні працівники зі спеціальною освітою і підготовкою, яким доручено їхніми національними або іншими відповідними органами влади керування розподілом лікарських засобів для споживачів і докладання відповідних зусиль щодо забезпечення їх безпечного та ефективного застосування. Існує також більше визнання того, що самого по собі забезпечення споживачів ліками не достатньо для досягнення цілей лікування. (Примітка: в європейському Союзі працівників аптек називають фармацевтами, з вищою фармацевтичною освітою – магістр фармації, з середньою фармосвітою – бакалавр фармації). Фармацевти — це спеціалісти охорони здоров’я, чия професійна відповідальність і підзвітність включає забезпечення того, щоб люди отримували максимальну терапевтичну користь від лікування лікарськими препаратами. Це вимагає бути в курсі подій у фармацевтичній практиці і фармацевтичній науці, професійних стандартах і вимогах, законах та лікарських засобах, досягненнях в галузі знань і технологій, пов’язаних з використанням лікарських засобів.

      Для вирішення цих потреб, пов’язаних з ліками, фармацевти беруть більше відповідальності за результати використання лікарських засобів і розвивають свою практику таким чином, щоб надавати пацієнтам більш широкі послуги з використання ліків.

       Як і медичні професіонали, фармацевти відіграють важливу роль в розширенні доступу до охорони здоров’я та в скороченні розриву між потенційною користю ліків і їх фактичною вартістю, вони повинні бути частиною будь-якої комплексної системи охорони здоров’я. Крім того, все більш складна і різноманітна природа ролі фармацевтів в системі охорони здоров’я і потребах здоров’я населення вимагає безперервної підтримки компетенції фармацевтів як працівників охорони здоров’я, які мають сучасні навички і досвід.

       Ця настанова має на меті описати способи, якими фармацевти можуть поліпшити доступ до медичної допомоги, зміцнення здоров’я та використання лікарських засобів від імені пацієнтів, яких вони обслуговують. Роль МФФ полягає у здійсненні керівництва національними професійними фармацевтичними організаціями, які в свою чергу дають поштовх для створення національних стандартів. В даному документі термін «національні стандарти» включає в себе закони, правила, стандарти, постанови або інші вимоги, прийняті або оприлюднені офіційним органом, а також керівні принципи, рекомендації чи інші висловлювання професійних аптечних організацій.
       Важливим елементом є обов’язок фармацевтів усього світу сприяти належній практиці на благо тих, кому вони служать. Громадські та інші організації будуть судити про професію фармацевта відповідно того, як представники цієї професії переносять це зобов’язання на практику в усіх установах, особливо в громадських закладах та лікарнях.

   Місією фармацевтичної практики є сприяння поліпшенню здоров’я і допомога пацієнтам з проблемами здоров’я з метою найкращого застосовування лікарських засобів.

      Існує шість компонентів цієї місії:

    бути доступними для пацієнтів з або без призначення;

    виявлення та усунення або класифікація проблем зі здоров’ям;

    зміцнення здоров’я;

    забезпечення ефективності лікарських засобів;

    запобігання шкоди від ліків, а також прийняття відповідального використання обмежених ресурсів охорони здоров’я.

      В громадських закладах фармацевти повинні визнаватися як професіонали охорони здоров’я, у яких пацієнти можуть проконсультуватися з проблем здоров’я. Оскільки медичні товари та послуги можна отримати в аптеці, деякі проблеми можуть бути вирішені в даному пункті надання допомоги. Пацієнтів з проблемами, які потребують додаткових діагностичних заходів або лікування, не доступного в аптеці, можна направити до відповідного медичного працівника або закладу медичної допомоги, наприклад, лікарні. Це потрібно здійснювати в співпраці з медичними працівниками.

      Щоб поліпшити використання лікарських засобів, фармацевти несуть відповідальність за багато аспектів застосування лікарських засобів, кожен з яких має важливе значення для досягнення хороших результатів від лікування. Це починається із забезпечення цілісності ланцюга поставок ліків, в тому числі підроблених/неправильно маркованих/фальсифікованих/виявлення контрафактних лікарських засобів, забезпечення належного зберігання лікарських засобів і якості виготовлення ліків, коли це необхідно. Це також включає забезпечення належного призначення лікарських засобів: дози, схеми і лікарські форми мають бути відповідними, інструкції для застосування — чіткими, запобігати взаємодії ліків і ліків з харчовими продуктами; уникати відомих і передбачуваних побічних ефектів ліків, у тому числі алергії та інших протипоказань, звести до мінімуму непотрібні процедури і враховувати вартість лікарських засобів.

      Іншим важливим компонентом цієї місії є допомога пацієнтам і тим, хто вводить ліки зрозуміти важливість застосування лікарських засобів належним чином: у відповідний час, у належній дозі з урахуванням прийому їжі та інших ліків, щоб уникнути побічних ефектів, які можуть виникнути при прийнятті дози і яких можна очікувати після прийому ліків. Моніторинг лікування для перевірки ефективності і побічних ефектів ліків також є важливою частиною процесу застосування лікарських засобів.

       Визначення належної аптечної практики (НАП).  НАП – це аптечна практика, що відповідає потребам людей, які користуються послугами фармацевтів з метою забезпечення оптимальної медичної допомоги на засадах доказової медицини. Для підтримки цієї практики важливо, щоб були створені національні системи стандартів якості та настанов.

       Вимоги належної аптечної практики

    НАП вимагає, щоб першим завданням фармацевта в будь-якому закладі було благополуччя пацієнтів.

    НАП вимагає, щоб головним у діяльності аптек було допомагати пацієнтам найкращим чином застосовувати лікарські засоби. Основні функції включають поставку медикаментів та інших медичних товарів гарантованої якості, надання відповідної інформації і консультації пацієнтів, введення ліків, при  необхідності, і моніторинг ефекту лікарських засобів.

    НАП вимагає, щоб невід’ємною частиною внеску фармацевта було сприяння раціональному та економічному призначенню, а також відпуску лікарських засобів.

    НАП вимагає, щоб цілі кожного елемента аптечної послуги відповідали потребам пацієнта, були чітко визначені і ефективно доведені до відома всіх учасників.

Для задоволення цих вимог, необхідні наступні умови:

         * благополуччя пацієнтів має бути головною філософією, що лежить в основі практики, хоча вважається, що етичні та економічні фактори також важливі;

         * фармацевти повинні мати вплив на прийняття рішень щодо використання лікарських засобів. Повинна існувати система, яка дозволяє фармацевтам повідомляти і отримувати зворотний зв’язок про побічні ефекти, проблеми, пов’язані з ліками, медичні помилки, неправильне застосування ліків або зловживання ліками, дефекти в якості продукції чи виявлення контрафактної продукції. Ця звітність може включати інформацію про застосування лікарських засобів пацієнтами або медичними працівниками безпосередньо або через фармацевтів;

          * повинні бути встановлені взаємовідносини з іншими працівниками охорони здоров’я, особливо лікарями, як терапевтичне партнерство, що передбачає взаємну довіру і впевненість у всіх питаннях, що стосуються фармакотерапії;

          * взаємовідносини між фармацевтами повинні бути такими, як між колегами, які прагнуть поліпшення аптечної служби, а не виступають в якості конкурентів;

         * насправді, установи, об’єднання практиків та організаторів аптеки повинні розділити відповідальність за визначення, оцінку та поліпшення якості;

         * фармацевт повинен володіти необхідною медичною та фармацевтичною інформацією (наприклад, діагноз, результати лабораторних аналізів та історією хвороби) про кожного пацієнта. Отримання такої інформації стає простіше, якщо пацієнт обирає для користування тільки одну аптеку або якщо ліки, необхідні пацієнту, є в наявності;

          *  фармацевт потребує об’єктивної всебічної та поточної інформації на засадах доказової медицини про терапію, лікарські препарати та інші продукти медичного призначення, в тому числі потенційну екологічну небезпеку через утилізацію відходів лікарських засобів;

          * фармацевт в кожному закладі повинен нести особисту відповідальність за підтримання та оцінку власної компетенції впродовж усієї професійної кар’єри. В той час, як самоконтроль є важливим елементом оцінки, моніторинг національними професійними аптечними організаціями також має важливе значення в забезпеченні підтримання стандартів фармацевтами і дотриманні вимог до безперервного професійного розвитку;

          *  освітні програми для вступу в професію повинні вивчати наявні і майбутні зміни у фармацевтичній практиці, і повинні бути визначені національні стандарти НАП, а практики повинні їх дотримуватися.

На національному рівні або при необхідності  необхідно встановити:

Правову структуру, яка:

       визначає, хто може практикувати в аптеці;

       визначає обсяг фармацевтичної практики;

       забезпечує цілісність ланцюга поставок і якість лікарських засобів.

Структуру кадрів, яка:

       забезпечує компетенції співробітників аптек через програми безперервного професійного розвитку (СРD) або безперервної освіти (СЕ);

       визначає кадрові ресурси, необхідні для забезпечення НАП.

Економічну структуру, яка:

       забезпечує достатні ресурси та стимули, які ефективно використовуються для забезпечення діяльності з НАП.

     Встановлення стандартів належної аптечної практики

     НАП включає стандарти, які часто вище стандартів, встановлених національним законодавством. Крім того, законодавство рідко дає точні інструкції про те, як мають надаватись послуги, щоб відповідати вимогам. Тому національні професійні асоціації аптек відіграють певну роль у встановленні стандартів, необхідних для НАП, які включають систему управління якістю і стратегічний план розвитку послуг. Також визнається, що при розробці національних стандартів з НАП увага повинна приділятися як потребам користувачів медичних послуг, так і можливостям національних систем охорони здоров’я для підтримки цих послуг.

     Оскільки фармацевтична практика відрізняється між країнами, вона також відрізняється серед локальних практик. Таким чином, стандарти повинні визнавати унікальність кожного аптечного закладу (наприклад, аптек громади і лікарень). Крім того, оскільки лікарські засоби і потреби змінюються, стандарти повинні повідомляти практичним закладам і надавати їм настанови щодо розвитку послуг, які не впливають негативно на еволюційний характер практики. У той же час повинна бути встановлена базова лінія для практик, нижче якої діяльність не може вважатися «аптечною практикою» взагалі і, отже, з якою не можна миритися.

    При встановленні мінімуму стандартів НАП, МФФ підкреслює важливість по-перше, визначення ролі, яку відіграють фармацевти в очікуваннях пацієнтів і суспільства. По-друге, відповідні функції і звітність, за які фармацевти несуть пряму відповідальність, повинні бути визначені для кожної ролі. По-третє, виходячи з необхідності продемонструвати компетентність в діяльності на підтримку кожної функції і ролі, повинен бути встановлений мінімум національних стандартів.

      Мінімум національних стандартів з кожного виду діяльності ґрунтується на процесах, які повинні бути актуальними і визначатися належним чином відповідно до місцевих потреб аптечної практики і прагнень професії. Всі національні аптечні професійні асоціації повинні також адаптувати свою роль і функції відповідно до своїх власних вимог. Види діяльності, зазначені нижче, можуть бути додатково визначені і виміряні встановленими індикаторами найкращої практики в національному контексті і можуть бути зважені відповідно до пріоритетів діяльності закладу.

Рекомендується, щоб національні професійні аптечні асоціації розглядали наступні ролі, функції і види діяльності фармацевтів, де це необхідно:

Роль 1: Виготовлення, отримання, зберігання, безпека, розповсюдження, застосування, відпуск і утилізація виробів медичного призначення

  Функція А: Виготовлення екстемпоральних лікарських засобів і виробів медичного призначення

Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

             Фармацевти повинні гарантувати, що приміщення для виготовлення лікарських засобів належним чином підготовлені, щоб забезпечити зручність приготування екстемпоральних препаратів і зберігання їх таким чином, щоб звести до мінімуму можливість помилки в прийомі ліків, забезпечити чистоту і безпеку лікарських засобів.

       Фармацевти повинні гарантувати, що лікарські засоби, виготовлені за рецептом лікаря, виготовлені відповідно до прописів і стандартів якості сировини, устаткування, процесів обробки, в тому числі стерильності.

    Функція Б: отримання, зберігання і безпека лікарських препаратів і виробів медичного призначення

   Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

       Фармацевти, які відповідають за закупівлі, повинні гарантувати, що процес закупівель є прозорим, професійним та етичним, щоб сприяти справедливості доступу та забезпеченню звітності відповідних керівних і юридичних осіб.

       Фармацевти, відповідальні за закупівлі, повинні гарантувати, що закупівля здійснюється відповідно до суворих принципів забезпечення якості, що неякісні, фальсифікованої, не ліцензовані й підроблені / неправильно марковані / контрафактні лікарські засоби не закуповуються або заборонені в системі.

       Фармацевти, які відповідають за закупівлі, повинні гарантувати, що закупівля підтримується надійною інформаційною системою, яка забезпечує точну, своєчасну та доступну інформацію.

             Фармацевти повинні складати плани з поставок лікарських засобів, яких бракує, а також ліків для надзвичайних ситуацій.

          Фармацевти повинні гарантувати, що належні умови зберігання забезпечені для всіх лікарських засобів, особливо підконтрольних речовин, які застосовуються в аптеці або закладі охорони здоров’я.

Функція В: Розповсюдження лікарських засобів і виробів медичного призначення

Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

           Фармацевти повинні гарантувати, що всі лікарські засоби, в тому числі зразки лікарських засобів, зберігаються та розповсюджуються із забезпеченням надійності і безпеки.

           Фармацевти повинні створити ефективну систему розповсюдження, яка включає письмову процедуру для швидкого і ефективного вилучення з обігу виробів медичного призначення, які є або підозрюються дефектними або підробленими/неправильно маркованими/фальсифікованими/контрафактними, призначеною особою (особами), відповідальною за вилучення.

             Фармацевти разом з виробниками, оптовими продавцями і урядовими установами (при необхідності) повинні скласти план безперебійної поставки основних лікарських засобів в рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії.

           В рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії національні регулюючі органи з лікарських засобів можуть вводити нові препарати, які дозволені для продажу з обмеженими даними безпеки, фармацевти зобов’язані бути обізнаними щодо їх безпеки та створити необхідні механізми для моніторингу виникнення побічних ефектів.

    Функція Г: Застосування ліків, вакцин та інших ін’єкційних препаратів

  Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

            Фармацевти мають відігравати важливу роль у виготовленні та застосуванні ліків відповідно до встановлених в їхніх закладах процедур щодо застосування, а також моніторингу результатів застосування ліків.

          Фармацевти повинні відігравати свою роль у навчанні, допомозі і вакцинації таким чином, щоб робити свій внесок у профілактику захворювань шляхом участі у програмах вакцинації, забезпечуючи охоплення вакцинацією і забезпечуючи безпеку вакцин.

          В разі потреби фармацевти повинні брати участь в програмах терапії під безпосереднім наглядом (DOT) в таких областях як лікування наркоманії, ВІЛ/СНІД, туберкульозу та захворювань, що передаються статевим шляхом.

    Функція Д: Відпуск виробів медичного призначення

   Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

       Фармацевти повинні гарантувати, що для постачання і відпуску призначених ліків та інших виробів медичного призначення в аптеці є наявними відповідні засоби, навчений персонал, стандартна практика відпуску та процедури документування.

           Фармацевти повинні аналізувати і оцінювати всі отримані паперові або електронні рецепти з урахуванням терапевтичних, соціальних, економічних та правових аспектів призначень перед видачею виробів медичного призначення пацієнту. Де можливо, рекомендується заміна генеричними препаратами.

       Фармацевти повинні гарантувати пацієнту конфіденційність в момент відпуску виробів медичного призначення та повинні забезпечити, щоб пацієнт отримав і достатньо зрозумів надану письмову і усну інформацію задля максимальної користі від лікування.

    Функція Е: Утилізація лікарських препаратів і виробів медичного призначення

Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

           Фармацевти повинні здійснювати регулярний моніторинг інвентаризації лікарських засобів, періодично перевіряти терміни придатності лікарських засобів, включаючи зразки ліків, з подальшим вилученням застарілих запасів.

       Фармацевти повинні забезпечити, щоб вилучені лікарські засоби, включаючи зразки ліків, відразу ж зберігалися окремо для подальшої утилізації і можливості запобігання їх подальшій видачі чи розповсюдженню.

           Фармацевти повинні встановити безпечний спосіб утилізації відходів ліків у лікарні і/або аптеці громади, щоб заохочувати пацієнтів і громадськість повертати прострочені або непотрібні їм лікарські засоби і медичні пристрої. Крім того, фармацевти повинні надавати відповідну інформацію пацієнтам про те, як безпечно утилізувати прострочені або непотрібні їм лікарські засоби.

   Роль 2: Забезпечення ефективного ведення медикаментозної терапії³

   Функція А: Оцінка стану здоров’я пацієнтів і їх потреб

Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

           Фармацевти повинні гарантувати, що здоров’я, профілактика захворювань та здоровий спосіб життя включені в процес оцінки і надання медичної допомоги пацієнтам.

          Фармацевти повинні враховувати особливості пацієнта, включаючи рівень освіти, культурні переконання, грамотність, рідну мову та фізичні і розумові можливості при індивідуальній оцінці пацієнта.

  Функція Б: Ведення медикаментозної терапії пацієнтів

Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

           Фармацевти повинні підтримувати доступ до відповідної бази даних, з безпеки, раціонального та економічно ефективного використання лікарських засобів, наприклад, до довідників з лікарських засобів, журналів, національного переліку основних лікарських засобів і настанов зі стандартів лікування.

       Фармацевти повинні гарантувати, що формулярна система (и) лікарських засобів (місцева, регіональна та/або національна) пов’язана з настановами зі стандартів лікування, протоколами та ходом лікування на засадах доказової медицини.

            Фармацевти мають відігравати ключову роль в навчанні тих, хто призначає ліки, з доступу до та доказів з оптимального та належного використання лікарських засобів, включаючи необхідні параметри моніторингу і корективи призначення. У разі необхідності фармацевти повинні надавати консультації та рекомендації тим, хто призначає ліки, з лікарської терапії, у тому числі з вибору відповідного медикаментозного лікування або дозування.

           Фармацевти повинні мати доступ, робити свій внесок і застосовувати всі необхідні клінічні дані та дані пацієнта для координації ефективної медикаментозної терапії, особливо, коли до лікування пацієнта залучено кілька практикуючих лікарів а, в разі потреби, мати можливість втрутитися.

          Фармацевти повинні створити стандартну процедуру дій для направлення пацієнта у разі потреби до лікарів, спеціалістів та інших медичних працівників.

       Фармацевти повинні забезпечити наступність медичної допомоги шляхом передачі інформації про ліки пацієнта при переведенні його в інші підрозділи служби.

   Функція В: моніторинг прогресу у пацієнта і результати

Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

          Фармацевти повинні враховувати діагноз пацієнта та його особливі потреби під час оцінки відповіді пацієнта на медикаментозну терапію і втрутитися, якщо це необхідно.

           Фармацевти повинні документувати необхідні клінічні дані та дані пацієнта, з метою оцінювання та моніторингу медикаментозної терапії та відстеження результатів лікування пацієнта.

          Фармацевти повинні контролювати пункт надання медичної допомоги пацієнтам з метою контролю і коригування терапії, коли це необхідно.

Функція Г: Надання інформації про лікарські засоби та питання, що стосуються здоров’я

Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

          Фармацевти повинні гарантувати, що в кожній аптеці є відповідне місце для обговорення конфіденційної інформації з споживачами і пацієнтами.

           Фармацевти повинні надавати пацієнтам достатню інформацію щодо стану здоров’я, захворювання та ліків для їхньої участі у прийнятті рішень стосовно загального плану лікування. Ця інформація повинна бути спрямована на підтримку дотримання пацієнтами лікування та розширення прав і можливостей пацієнтів.

           Фармацевти мають здійснювати профілактичну діяльність щодо зниження сприйнятливості до протимікробних препаратів шляхом інформування споживачів і тих, хто їх призначає, про належне застосування протимікробних препаратів.

Роль 3: Підтримка і поліпшення професійної діяльності

Функція А: Планування та впровадження стратегії постійного професійного розвитку⁴ для поліпшення поточної та майбутньої діяльності

Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

          Фармацевти повинні сприймати постійне навчання як довічний процес і бути спроможними продемонструвати, що постійне навчання або безперервний професійний розвиток поліпшують клінічні знання, навички і ефективність.

          Фармацевти повинні оновлювати свої знання та навички з додаткових і альтернативних методів лікування, таких як традиційна китайська медицина, харчові добавки, акупунктура, гомеопатія та натуропатія.

          Фармацевти повинні оновлювати свої знання і залучитися у впровадження, де можливо, нових технологій і автоматизації в аптечну практику.

          Фармацевти повинні бути поінформованими і оновлювати свої знання щодо змін в інформації про лікарські препарати.

Роль 4: Сприяння підвищенню ефективності системи медичної допомоги і охорони здоров’я

Функція А: Поширення оціночної інформації про лікарські засоби і різні аспекти самодопомоги

Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

          Фармацевти повинні гарантувати, що інформація для пацієнтів, інших медичних фахівців і громадськості ґрунтується на засадах доказової медицини та є об’єктивною, зрозумілою, не рекламною, точною і адекватною.

           Фармацевти повинні розробляти і/або використовувати навчальні матеріали для програм з управління охороною здоров’я, зміцнення здоров’я та профілактики захворювань, які застосовні до широкого кола пацієнтів різних вікових груп та рівнів грамотності в питаннях здоров’я.

          Фармацевти повинні навчати пацієнтів, як оцінювати і користуватись веб-сайтами або іншими формами медичної інформації (включаючи інформацію про ліки) і заохочувати їх консультуватися з фармацевтом щодо знайденої ними інформації, особливо отриманої з Інтернету.

           Фармацевти повинні допомагати пацієнтам та тим, хто надає їм послуги, отримувати і критично аналізувати інформацію для задоволення їх особистих потреб.

Функція Б: Участь у профілактичних заходах та послугах

Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

           Фармацевти повинні брати участь у профілактичних заходах зі зміцнення здоров’я населення і профілактики захворювань, тобто в таких областях як відмова від куріння, інфекційні захворювання і захворювання, які передаються статевим шляхом.

            Фармацевти повинні забезпечувати, де це можливо, тестування в пунктах надання допомоги та іншу діяльність зі скринінгу пацієнтів з високим ризиком захворювань.

Функція В: Дотримання національних професійних обов’язків, настанов і законодавства

Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

національного етичного кодексу для фармацевт

           Фармацевти повинні вжити заходів, щоб гарантувати відповідність положенням національного етичного кодексу фармацевтів.

         Функція Г: Захищати і підтримувати національну політику, яка сприяє поліпшенню результатів щодо охорони здоров’я

       Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.

       Фармацевти повинні допомагати громадським і професійним групам сприяти, оцінювати і поліпшувати здоров’я громадян.

    Існує чотири головні ролі, де очікується залучення або нагляд фармацевтів з боку суспільства та людей, яким вони служать:

1. Виготовлення, отримання, зберігання, безпека, розповсюдження, застосування, відпуск і утилізація виробів медичного призначення.

2. Забезпечення ефективного ведення медикаментозної терапії.

3. Підтримання та поліпшення професійної діяльності.

4. Сприяння підвищенню ефективності системи медичної допомоги та охорони здоров’я.

   Ці ролі можуть змінюватися дія кожного фармацевта в залежності від обов’язків, що вони виконують.

    Конкретні стандарти НАП можуть бути розроблені тільки в рамках національних професійних аптечних організацій.Ця настанова рекомендується у вигляді набору професійних цілей, які повинні відповідати інтересам пацієнтів та інших зацікавлених сторін у фармацевтичному секторі. Відповідальність за просування проекту повинна бути покладена на кожну національну професійну аптечну асоціацію. Досягнення конкретних стандартів НАП в кожній країні в рамках цих рекомендацій може потребувати значного часу і зусиль. Як і медичні працівники, фармацевти зобов’язані розпочати процес негайно.

   В Україні створена нормативно-правова база щодо дотримання основних вимог належної  аптечної практики.    До належної аптечної практики відносяться етичні аспекти взаємин «провізор-хворий», надання послуг споживачам ліків, виконання норм і правил щодо обігу лікарських засобів, оптимізація асортименту ліків в аптеці. Оптимізація асортименту відповідно до реального попиту відвідувачів сприяє зменшенню дефектури. При цьому загальна кількість покупок, здійснених в аптеках мережі, та постійних клієнтів збільшується. Відсутність обгрунтованих скарг на якість лікарських засобів і обслуговування сприяє збільшенню частки підприємства на регіональному фармацевтичному ринку.

   Основні елементи GPP:

–          Просвіта та профілактика захворювань  –  зміцнення  здоров′я,  профілактика і пропаганда здорового образу життя;

–         Забезпечення раціонального використання рецептурних ЛЗ і ВМП  – поставка і використання ЛЗ і товарів медичного призначення;

–         Самолікування  – поради по ліарякам для лікування симптомів недомагання, які успішно усуваються без звернення  до лік

–         Вплив на виписування і використання ЛЗ  – вплив на призначення  і застосувауваування ЛЗ.

  Відповідність стандартів елементам  GPP

    Просвіта та профілактика захворюваності:

·       Забезпечення конфедеційності розмови;

·      Консультація пацієнта;

·      Залучення персоналу в спеціальні програми із забезпечення адекватності  і профісіаналізму консультацій;

·       Забезпечення якості використовуваного обладнання і діагностичних тестів

    Забезпечення раціонального використання рецептурних препаратів і ВМП:

·      Прийом рецептів і забезпечення  взаєморозуміння;

·       Оцінка рецепту фармацевтом;

·       Процедури для виписаних  рецептів;

·       Надання інформації і рекомендацій, які дозволяють добитися максимальної користі від лікування;

·       Відслідковування результатів проведеного  лікування;

·       Документування  професійної  діяльності  

     Самолікування:

·       Кваліфікація  персоналу;

·      Оцінка потреби пацієнта (навички психолога)

·       Ефективність і безпека  рекомендованих ЛЗ;

·       В яких випадках необхідно хворого направити до лікаря і як здійснювати наступні спостереження

Вплив на виписування і використання ЛЗ:

·       Правильність і повнота відомостей в рецепті;

·       Виготовлення в аптеці лікарських форм;

·      Співпраця з лікарями при обслуговуванні індивідуальних рецептів;

·       Оцінка даних  з використання ЛЗ;

·       Оцінка рекламної інформації про ЛЗ;

·       Розповсюдження аналітичної інформації по формальній мережі;

·       Освітні програми для працівників охорони здоров´я;

·       Довідникова література;

·         Конфіденційність інформації про пацієнтів

Практичні всі наступні лекції та лабораторні заняття будуть присвячені ор ганізації роботи аптек з врахуванням вимогам належної аптечної практики.

    ISO-9001(International Standartdization Organization)    Стандарт ISO 9001 — одна із моделей управління діяльністю організації з метою вдосконалення результатів. Ним керуються підприємства, які прагнуть, щоб їхні товари чи послуги були стабільно якісними з точки зору споживача. Згаданий стандарт передбачає впровадження системи управління якістю послуг або продукції.  В умовах зростаючої конкуренції наявність сертифіката ISO 9001 — один із чинників, що допомагає підприємству не лише продовжувати діяльність, а й стати одним із сильніших у своїй галузі.

 

      В Україні вимоги стандарту ISO 9001 поширюються з 2001 р., коли Україна увійшла до ISO — Міжнародної організації зі стандартизації — та прийняла стандарт ДСТУ ISO 9001-2001 «Системи управління якістю. Вимоги» — національний аналог міжнародного стандарту. На його основі на підприємстві розробляється та впроваджується система управління якістю як складова частина загальної системи управління підприємством.

     У фармацевтичній галузі сьогодні вимоги стандарту впровадив ряд вітчизняних заводів-виробників, окремі дистриб’юторські компанії, а також деякі лікувальні заклади.

      ТзОВ «Маркет Універсал ЛТД» (Львів) — перша аптечна мережа в Україні, яка впровадила систему управління якістю та отримала відповідний сертифікат ISO 9001. Як свідчить досвід компанії «Маркет Універсал ЛТД», перші два етапи тривали менше року. За цей час на підприємстві було розроблено і впроваджено необхідну документацію, започатковано процедуру внутрішнього аудиту. Сертифікація відбулася у системі «УкрСЕПРО». Вона була проведена Львівським державним центром стандартизації, метрології і сертифікації. Термін дії сертифіката — 5 років. Впроваджена система управління якістю функціонує, поліпшується, тричі пройшла плановий технічний нагляд органом сертифікації.

           10. Лiцензування фармацевтичної дiяльностi в Українi

     Аптека може здійснювати свої  функції  тільки після отримання ліцензії.       

Лiцензiя – документ державного зразка, який засвiдчує право лiцензiата на провадження зазначеного в ньому виду господарської дiяльностi протягом визначеного строку  за умови виконання лiцензiйних умов. 

   Лiцензiйнi умови – установлений з урахуванням вимог законiв вичерпний перелiк органiзацiйних, квалiфiкацiйних та iнших пецiальних вимог, обов’язкових для виконання  при провадженнi видiв господарської дiяльностi, що пiдлягають лiцензуванню.

       Лiцензiат – суб’єкт господарювання, який одержав лiцензiю на провадження зазначеного в ньому виду господарської дiяльностi.

    Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають:

    виробництво лікарських засобів;

    оптова торгівля лікарськими засобами;

    роздрібна торгівля лікарськими засобами.

       Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

    Для одержання ліцензії на діяльність у повному обсязі або частково суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби України заяву за формою, у якій зазначається, зокрема, код за ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті). Зазначена заява подається особисто або через уповноважений ним орган чи особу.     У заявi про видачу лiцензiї повиннi мiститись такi данi:

   вiдомостi про суб’єкта господарювання-заявника:

Ø   паспорт аптечного закладу (структурного пiдроздiлу) з висновком Державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, регiональної Державної служби  лiкарських засобiв  i   місцевих  органів  виконавчої  влади  (органів місцевого самоврядування) про вiдповiднiсть примiщень встановленим вимогам i їх придатнiсть для використання для певного виду дiяльностi;

    У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх місця провадження господарської діяльності.

   Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

        Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами –  державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

       Додано згідно з документом “Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515” від 13.08.2012

Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.

   Порядок отримання ліцензії буде розглянутий при вивчені дисципліни «Менеджмент та маркетинг у фармації», та окремих тем з ОЕФ.

    11. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами

     Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

Зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).

    Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їх обов’язків та періодичний медичний огляд.

     Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства.

   Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти, унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов.

      Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності у порядку, визначеному Порядком надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.08.94 № 118-С, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за № 218/428.

      Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

      Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

      Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися лише працівниками, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації.  Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати особи, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації.

     Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечного складу (бази) за сумісництвом.

      Працівники аптечних закладів, виробників лікарських засобів при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно із законодавством.

      У ліцензіата повинні бути затверджені посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

   Функціональні обов’язки фахівців фармації будуть розглянуті за окремими темами.