Фармацевтична опіка: nосновні принципи і положення
Лікарські засоби приносять користь тільки в умілих руках.
За даними ВООЗ близько 10% госпіталізацій пов’язано з неправильним призначенням ліків. Іноді неправильне призначення nі застосування лікарських препаратів може стати причиною важких, деколи nлетальних ускладнень. nБезпечне і ефективне застосування ліків багато в чому nзалежить від скоординованої діяльності лікаря і провізора. В світлі концепції nвідповідального самолікування роль провізора зростає.
Сучасна концепція самолікування
Самолікування – це використання споживачем лікарських препаратів, що знаходяться у nвільному продажу, для профілактики і лікування порушень самопочуття і nсимптомів, розпізнаних їм самим. На практиці поняття самолікування включає також nлікування членів сім’ї і знайомих, особливо коли справа торкається лікування nдітей.
Самолікування жодною nмірою не можна розглядати як альтернативу лікарського лікування, більше того, nвоно повинне мати свої межі там, де картину хвороби і її причини неможливо nвстановити непрофесіоналу, а застосування ліків на свій страх і ризик може nшкодити.
Дуже важливо підкреслити, що прийом ліків, що не знаходяться у вільному nпродажу, під власну відповідальність, але без кваліфікованого контролю ( за nпорадою друзів, із залишкових запасів “домашньої аптечки ” ) жодною мірою не можна вважати самолікуванням і потрібно nрозглядати як цілком неприпустиме явище, хоча й широко поширене в реальному nжитті.
З точки зору органів охорони здоров’я, ухвалення концепції самолікування не nтільки задовільняє бажання населення управляти своїм nздоров’ям, але і дозволяє утримувати суспільні витрати на охорону здоров’я на nрозумному рівні.
При самолікуванні провізор, будучи єдиним кваліфікованим співбесідником nспоживача-пацієнта, виконує важливу контрольно-консультаційну функцію.
Оскільки пацієнт приходить в аптеку без діагнозу лікаря, при самолікуванні nпочатковим моментом є с а м од і а г ноз.
Звідси виипливає, що провізор ( клінічний провізор n) – незамінний партнер пацієнта, що має наміри приступити до самолікування. nСпираючись на свою освіту, досвід і спеціальні знання, в цілях захисту пацієнта nвін принципово і високопрофесійно зобов’язаний nперевіряти доцільність дій пацієнта.
Контрольна функція провізора знаходить свій вираз в спілкуванні, коли через nконсультаційну бесіду він одержує від самого пацієнта надійну інформацію, nнеобхідну для початку самолікування. При цьому провізор жодною мірою не є nконкурентом лікаря, а навпаки, диференційовано відбирає контингент пацієнтів, nщо потребують саме в лікарської допомоги.
Об’єктивні причини розвитку nконцепції самолікування в сучасних умовах
Ø Зменшення державної участі в питаннях nохорони здоров’я населення у зв’язку із значним подорожчанням системи охорони здоров’я
Ø Підвищення ролі пацієнтів в збереженні nсвого здоров’я
Позитивні моменти nвпровадження концепції самолікування в структуру охорони здоров’я
Øекономія часу і засобів пацієнтів;
Øзменшення навантаження на лікувально-профілактичні установи і лікарів;
Øекономія бюджетних засобів;
Øпотреба системи охорони здоров’я у фахівцях нового покоління – клінічних nпровізорах;
Øактивне впровадження в практику аптечних установ фармацевтичної опіки;
Ø збільшення nприбутку аптечних установ;
Øактивна участь лікарів у формуванні номенклатури ОТС -препаратів.
Негативні моменти впровадження nконцепції самолікування
Ø небезпека nневчасного звернення до лікаря
Ø високий ризик nускладнення захворювань
Ø високий ризик ускладнень від застосування nмедикаментів
Необхідні умови впровадження концепції відповідального самолікування
1. Створення державної організаційної структури управління реєстрацією і nрухом безрецептурних лікарських препаратів nв Україні і визначення її функцій.
2. Розробка і затвердження нормативних документів відносно самолікування і nвідпуску лікарських засобів без рецепту лікаря.
3. Розробка Положення про безрецептурний відпуск лікарських засобів населенню України.
4. Моніторинг вітчизняного фармацевтичного ринку ОТС-препаратів і відповідального самолікування
Рецептурні і безрецептурні препарати (ОТС – препарати)
Препарати безрецептурного відпуску (ОТС – nпрепарати – від англ. оvег the counter) – обширна група ліків які пацієнт може nотримати для самолікування прямо в аптеці n(а деякі ліки і не тільки в аптеці) без nрецепту лікаря. Вони поступають до хворого безпосередньо з рук nпровізора, минувши лікаря.
Відповідно до положень Директиви Ради ЄС 92/ 26/ЄЄС всі препарати доступні nдля відпуску без рецепту, окрім nвипадків, якщо вони:
a)можуть представляти nпряму або непряму небезпеку, навіть при правильному застосуванні, але без nспостереження лікаря;
b) nзвичайно виписуються nлікарем для парентерального застосування;
c)застосовуються часто і в більшості nвипадків неправильно, у зв’язку з чим можуть представляти небезпеку для здоров’я людини;
d) nмістять субстанції або nінгредієнти, активність або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення.
Критерії віднесення препаратів до nрецептурних чи безрецептурних
1. Відпуску по рецепту підлягають лікарські препарати, які можуть nпредставляти пряму або непряму загрозу nдля здоров’я споживача у разі їхнього використання без лікарського nконтролю навіть при їхньому правильному застосуванні.
2. Відпуску по рецепту лікаря підлягають лікарські препарати, якщо багато nспоживачів часто використовують їх неправильно, внаслідок чого лікарські nпрепарати можуть представляти пряму або непряму загрозу здоров’ю людини.
3. Відпуску по рецепту лікаря підлягають лікарські препарати, якщо в їхній nсклад входять субстанції, дія чи/або побічні ефекти яких вимагають подальшого nвивчення.
Відпуску по рецепту підлягають лікарські препарати, які лікар звичайно nпризначає для парентерального застосування (наприклад, внутрівенно).
В Україні робота із створення законодавчої бази для ліцензування і nцивілізованого ринку продажу ОТС-препаратів проводиться з перших днів утворення nнезалежної держави. Наказом МОЗ України 233 від 25.07.97 р. затверджений nПерелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні і які відпускаються nбез рецептів з аптек. В цей перелік включено 694 препарати (з урахуванням nлікарських форм – 1067). Істотні зміни і доповнення в Перелік внесені Наказом nМОЗ України 181 від 21.05.2002 р. В даний час в Україні препарати, дозволені до nвідпуску без рецепту, становлять близько 20% всіх зареєстрованих ліків. Цей nперелік був змінений у Наказі МОЗ України № 360 (2005 р ).
Інформація на упаковці ОТС-препарата
Мета досягається за допомогою правил, за якими повинна nбути складена інформація на упаковці лікарських nпрепаратів. Правила були сформульовані в Директиві 92.27.ЕЕС від 31 березня n1992 р. (в даний час частина V, ст. 54-69 nДирективи Європейського Парламенту і Ради ЄС 2001/83/ЕС від 6 листопада 2001 р. «Про зведення законів Європейського nСпівтовариства відносно лікарських препаратів для людини»).
Відповідно до Директиви наявність листка-вкладиша в упаковці всіх ліків обов’язкова до тих пір, nпоки вся необхідна інформація не буде висловлена на упаковці.
Листок-вкладка повинен бути складений відповідно nдо короткої характеристики препарату і висловлений в доступній для nспоживача формі.
Листок-вкладка повинен містити вичерпний перелік відомостей nвідповідно до встановленого порядку.
Відомості для ідентифікації nлікарського препарату:
• назва лікарського препарату і його міжнародна назва (або назва активних nінгредієнтів в комплексних препаратах);
• повна якісна і кількісна характеристика nактивних інгредієнтів з використанням їхніх загальноприйнятих назв і nякісна характеристика
наповнювачів;
• лікарська форма і склад за об’ємом nабо кількістю доз (для кожної лікарської форми);
• фармакотерапевтическая група або характер дії в термінах (поняттях), доступних для пацієнта;
Терапевтичні показання:
• протипоказання;
• запобіжні засоби при застосуванні;
• взаємодія з іншими лікарськими засобами
і інші взаємодії (з їжею, алкоголем і др.);
• особливі попередження.
Всі ці відомості повинні:
• приймати до уваги особливості певних категорій споживачів n(діти, водії автотранспорту, вагітні, що годують грудьми, особи nз супутніми захворюваннями);
• згадувати про можливий вплив препарату на швидкість реакції при nуправлінні автотранспортом або іншими потенційно небезпечними nмеханізмами.
Інформація за способом застосування лікарських препаратів повинна включати відомості про дозування, спосіб і колію введення, nперіодичність прийому з вказівкою, якщо необхідно, часу доби, коли ліки nпотрібно приймати; тривалості курсу лікування у випадках, коли він повинен nбути обмежений; діях у разі передозувати;
діях у разі, коли був пропущений черговий прийом препарату; попередження nпро ефект відміни.
Інформація про термін придатності обов’язково повинна містити посилання на термін придатності; nпопередження не приймати препарат після указаного терміну; при необхідності n- вказівки на особливі умови зберігання; попередження про візуальні ознаки nнепридатності.
Однак забезпечити пацієнта належною інформацією про ліки тільки лише за nдопомогою інструкції на практиці де представляється можливим по ряду причин:
• не всі інструкції відповідають належним вимогам і для їхнього правильного nрозуміння необхідна освіта, як мінімум, випускника фармацевтичного училища;
• прочитання і сприйняття інструкції може бути утруднене шрифтом, колірним nрозв’язанням;
• характерологические особливості ряду пацієнтів негативно позначаються на установці читати nдовгу, докладну інструкцію.
Всі ці причини на тлі зростання популярності серед населення абсолютної nбільшості країн концепції самолікування обумовлюють необхідність професійної nпідготовки провізорів як стратегічних експертів по вибору і застосуванню nпрепаратів ОТС.
Найпоширеніші стани, які лікуються за допомогою безрецептурних препаратів
Ø головний біль
Ø простуда (кашель, риніт, болі в горлі, nлихоманка)
Ø розлади збоку шлунково-кишкового тракту n(печія, замки або діарея)
Ø розлади з боку центральної нервової nсистеми (підвищена тривожність, емоційна лабільність, безсоння, підвищена nстомлюваність)
Ø вугрова висипка
Ø м’язовий біль
Ø суглобовий біль
Ø порізи
Ø забої
Ø легкі опіки
(у 2001 році nзахідноєвропейський ринок безрецептурних ліків оцінювався сумою близько 17,8 млрд. доларів, а світовий – 64 nмлрд. доларів, річний приріст при цьому nсклав близько 13%)
Категорії пацієнтів, що вимагають підвищеної уваги провізора при відпуску nрецептурних та безрецептурних ліків.
Літні люди – вони в більшості країн є основними nспоживачами ліків, у тому числі безрецептурних. Через вікові особливості фармакокінетики у них частіше виникає побічна дія ліків, а в результаті застосування nзначного числа препаратів – проблема лікарської взаємодії.
Діти – їм самим, крім батьків, потрібно nроз’яснювати як необхідність застосування ліків, так і небезпеку, пов’язану з nїх неправильним застосуванням. Раціонально роз’яснювати дитині (а не тільки її nбатькам) важливість своєчасного прийому ліків, її поєднання з їжею, особливості nїх смаку і ін.
Вагітні жінки – активні споживачі безрецептурних ліків. На жаль, інформація відносно тератогенної дії препаратів в даний час явно недостатня, тому єдиним гарантованим nспособом уникнути можливої несприятливої дії ліків на плід є попередження nїхнього невиправданого використання.
Годуючі матері – також вимагають особливої уваги nпровізора (фармацевта), оскільки ліки, поступаючи в молоко, можуть надавати nнесприятливу дію на дитину. Крім того, цілий ряд препаратів здатний впливати на nпродукцію молока. На жаль, дані про проникнення безрецептурних препаратів в молоко і їхні здібності впливати на дитину більшості nпровізорів мало відомі.
Європейським Регіональним Бюро ВООЗ створена Програми дій по основних nлікарських препаратах (ЛП). В світлі цієї стратегії корінним чином міняється nроль провізора в системі охорони здоров’я. Основною ціллю його професійної nдіяльності стає не стільки підвищення кількості і якості лікарських препаратів nна ринку, скільки підвищення ефективності і безпеки лікарської терапії nконкретного хворого – забезпечення кожному хворому належної якості nфармацевтичної опіки.
Фармацевтична опіка – відповідальність провізора (клінічного провізора) nперед конкретним пацієнтом за результат лікування лікарськими препаратами.
Поняття про фармацевтичну опіку
Фармацевтична опіка – це комплексна nпрограма взаємодії провізора і пацієнта на протязі всього періоду nмедикаментозної терапії, починаючи від моменту відпуску лікарського засобу до nповного припинення його дії.
Для здійснення фармацевтичної опіки при відпуску безрецептурних препаратів в аптеці провізор повинен виконати ряд обов’язкових дій, що nпередбачені вимогами належної аптечної практики (НАП):
1. Правильно оцінити проблему пацієнта
2. Забезпечити пацієнта безрецептурним лікарським засобом (засобами)
3. Забезпечити пацієнту подальше спостереження
Необхідні умови для якісної фармацевтичної опіки
Ø Працівники nохорони здоров’я повинні поширювати серед провізорів інформацію про основні nпрепарати і схеми лікування найпоширеніших захворювань.
Ø Провізори nповинні володіти знаннями з основ внутрішніх хвороб.
Ø Провізори nповинні володіти основами раціонального застосування ліків.
Ø Провізори nповинні володіти правилами проведення консультацій хворим.
Ø Необхідний nконтроль інформації, що поступає до провізора від виробника ліків через їхніх nпредставників і рекламу.
Фармацевтична опіка включає наступні рекомендації і консультації для nпацієнта:
вибір оптимальної лікарської форми і nколії введення ЛП;
правила використання різноманітних nлікарських форм;
особливості індивідуального дозування;
особливості взаємодії даного лікарського nпрепарату з іншими лікарськими засобами;
особливості взаємодії даного лікарського nпрепарату з їжею, алкоголем і нікотином;
про час доби, оптимальний для прийому nданих ліків;
про можливий несприятливий вплив ліків nна функції органів і систем людини;
про умови зберігання конкретних ліків.
Алгоритм дій провізора при nздійсненні фармацевтичної опіки
Ø Встановити, для лікування якого nсимптому хворий вирішив отримати даний препарат
Ø Визначити на nоснові опитування пацієнта, чи не є даний симптом проявом захворювання,яке nпотребує обов’язкового втручання лікаря
Ø Визначити nфармакологічну (фармакотерапевтичну) групу препаратів, які nможна призначити даному хворому
Ø Вибрати серед медикаментозних засобів даної групи оптимальний препарат для цього хворого
Ø Надати хворому належну інформацію про вибраний nпрепарат
Алгоритм надання провізором належної інформації про лікарський препарат при nздійсненні фармацевтичної опіки пацієнтів
|
Дія лікарського препарату |
|
Побічні ефекти |
|
Умови раціонального приймання препарату |
|
Попередження |
|
• Навіщо потрібний цей лікарський препарат? • Які симптоми захворювання зникнуть, а які – ні? • Коли розпочнеться дія препарату? • Що станеться при неправильному застосуванні препарату або відмові від нього? |
|
• Які побічні ефекти можуть виникнути? • Як їх розпізнати? • Як довго вони будуть зберігатися? • Що потрібно зробити? |
|
• Як приймати лікарський препарат? • Коли його приймати? • Як довго продовжувати лікування? •Що робити із залишками препарату? |
|
• Коли не можна приймати лікарський препарат? • Яка максимальна доза? • Чому необхідно пройти повний курс лікування? |
Контроль інформації про лікарський препарат
• Запитати пацієнта, чи все йому зрозуміло.
• Попросити пацієнта повторити найважливішу інформацію.
• Дізнатись у пацієнта, чи залишилися у нього які-небудь запитання.
Комплаєнс
В даний час важливе місце відводять такому чиннику, як готовність пацієнта nвиконувати рекомендації лікаря. Це нове поняття отримало назву комплаєнс (Complians) – індекс кооперативності.
Комплаєнтність (прихильність) пацієнта до лікування – це готовність пацієнта виконувати nрекомендації і призначення лікаря чи провізора, тобто схильність пацієнта до nлікування.
Чинники, що впливають на комплаєнтність пацієнта
n вік, рівень освіти хворого і емоційний стан хворого;
n частота дозування;
n кількість таблеток, що приймаються, за добу (необхідність прийому великої nкількості таблеток препарату не тільки незручно для пацієнта, але може nпоколивати його довір’я і до препарату, і до лікуючого лікаря і навіть стати nпричиною відмови від лікування);
n лікарська форма препарату, що приймається (нерідко лікарська форма не nможе приховати неприємний смак препарату або незручна для прийому);
n швидкість настання очікуваного ефекту при прийомі препарату;
n обмеження при прийомі препарату n(наприклад, неможливість управляти автомобілем, вживати певну їжу тощо);
n побічні ефекти лікування (часто nпацієнти відмовляються від прийому призначених ним лікарських препаратів через nнеприємні відчуття, викликані останніми: закрепи, нудота і др.);
n повнота і доступність інформації nпро препарат;
n ціна препарату і вартість всього nкурсу лікування;
n кількість препаратів, що nприймаються одночасно (одночасне призначення великого числа препаратів різко nзнижує виконавську дисципліну пацієнта; в такому разі доцільно рекомендувати комплексні комбіновані препарати).
Якість життя як критерій оцінки дії лікарських засобів
Якість життя – це інтегрований (сумарний) nякісний показник, який включає:
Функціональний стан пацієнта (працездатність)
Психічний стан
Соціальну активність
Духовне благополуччя
Залежить від
Захворювання
Побічної дії ЛЗ
Визначення якості життя особливо важливе при хронічних захворюваннях (АГ, ревматоїдний артрит, цукровий діабет, ІХС, бронхіальна астма), які потребують nпостійного лікування на протязі тривалого часу.
Класифікація сучасних лікарських форм
|
Пероральні форми |
Парентеральні форми |
|
Таблетки простої дії Таблетки пролонгованої дії М’які капсули Жорсткі капсули Суспензії Сиропи Порошки |
Розчини для різних шляхів введення: Внутрішньовенного Внутрішньоартеріального Внутрішньом’язового Підшкірного Інтратекального |
|
Трансдермальні форми |
Інгаляційні форми |
|
Мазі, гелі Пластирі Диски |
Простий інгалятор Дозований інгалятор, що активується диханням |
Лікарські форми з контрольованим вивільненням
Оральні форми (капсули, таблетки)
Нашкірні форми – трансдермальні системи (пластирі, диски), які дозволяють контролювати дозування лікарських nзасобів шляхом регулювання площі пластиря чи диска n(нітрогліцерин, скополамін) Парентеральні форми подовженої дії (ефіри, солі, nсуспензії, імплантанти).
Оральні терапевтичні лікарські системи пролонгованої дії
В основі їх будови nлежать спеціальні технології, що забезпечують сповільнене вивільнятися nлікарської речовини з постійною швидкістю протягом довгого часу (slow release, extended release). Ретардні лікарські форми не підлягають дробленню, якщо відсутня розділова nсмужка, оскільки при цьому втрачаються їхні властивості. За допомогою різних nтехнологій ретардування створено чотири оральні лікарські nформи пролонгованої дії:
Таблетки ретард (slow-release, extended release) з пошаровим вмістом nречовини і біополімеру 12- і 24-годинної дії розроблені nдля: антагоністів кальцію (ніфедипін SR, фелодипин ER, дилтиазем SR), теофіліну, індапаміду, НПЗЗ (диклофенак), нітратів (ізосорбіду динітрат, ізосорбіду мононітрат), пентоксифіліну, хінідину (хінідин сульфат), новокаїнаміду (прокаїнаміду гідрохлорид), β-адреноблокаторів (метопролол, окспренолол);
Капсули ретард (розчинні капсули з мікрогранулами речовини, покритии біополімерною оболонкою, 12 і n24-вартової дії) представлені наступними ЛЗ:
антагоністи кальцію (дилтіазем РР, ісрадипін SRO, верапаміл SR), НПВС (диклофенак), β-адреноблокаторів (пропранолол);
Таблетки ретард з двофазним вивільненням 12-годинної дії містять швидкорозчинну і повільнорозчинну фракції речовини і представлені ніфедипіном SL;
Шлунково-кишкові n(гастроінтестинальні) терапевтичні nсистеми – таблетки і капсули 24-годинної дії, nпокриті нерозчинною напівпроникною оболонкою, з контрольованою швидкістю вивільняється nречовини: ніфедипін-GITS (gastrointestinal therapeutic system), верапаміл-SODAS (spheroidal oral drug-absorbtion system).
