Форма № Н-3.04

Форма № Н-3.04

ДВНЗ «ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

ІМЕНІ І.Я. ГОРБАЧЕВСЬКОГО МОЗ УКРАЇНИ»

(повне найменування вищого навчального закладу)

Кафедра медичного права

 

ЗАТВЕРДЖУЮ

Перший проректор

д-р мед. наук, проф. Мисула І. Р. 

«29» серпня 2013 р.

 

 

РОБОЧА ПРОГРАМА

НАВЧАЛЬНОЇ ДИСЦИПЛІНИ

 

Фармацевтичне правознавство

(шифр і назва навчальної спеціальності)

 

 

напрям підготовки                1202 Фармація

                                                                              (шифр і назва напряму підготовки)

 

спеціальність                         7.12020104 «Технологія парфумерно-косметичних

                                                                  засобів»

                                                                              (шифр і назва напряму підготовки)

 

факультет                              фармацевтичний

                                                                              (назва інституту, факультету, відділення)

 

 

2013 – 2014 навчальний рік

Тернопіль – 2013

 

Робоча програма з Фармацевтичного правознавства для студентів

                                                               (назва навчальної дисципліни)

за напрямом підготовки 1202 Фармація, спеціальністю 7.12020104 «Технологія парфумерно-косметичних засобів».

 

Розробники: канд.юрид.наук, викладач кафедри медичного права Калинюк Н.М.

                                                               (вказати авторів, їхні посади, наукові ступені та вчені звання)

 

 

Робочу програму схвалено на засіданні кафедри медичного права

 

 

Протокол № 3 від «27 серпня» 2013 р.

 

 

 

 

Завідувач кафедри медичного права

( Рогальський І.О.)

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       (підпис)                                  (прізвище, ініціали)

 

 

 

 

Ó__________, 2013 рік

Ó __________, 2014  рік

 

 

1.     ОПИС НАВЧАЛЬНОЇ ДИСЦИПЛІНИ

 

 

Примітка. Співвідношення кількості годин аудиторних занять до самостійної та індивідуальної роботи становить (%):

Ø для денної форми навчання: 55,6:44,4

 

 

2. Мета та завдання навчальної дисципліни

 

Мета: Викладання дисципліни «Фармацевтичне законодавство» сприяє отриманню майбутніми фахівцями фармацевтичної галузі професійних знань та вмінь для вирішення як правових, так і економічних завдань у сфері діяльності на фармацевтичному ринку.

Мета предмету полягає у поглибленому вивченні правових,  управлінських та організаційно-економічних питань на посадах провізора-організатора (завідувача, директора), заступника керівника, завідувача структурного підрозділу фармацевтичного підприємства, а також інших посад, передбачених для заміщення фахівцями з вищою фармацевтичною освітою. Метою викладання дисципліни є формування у майбутніх фахівців теоретичних основ права та фармацевтичного законодавства; набуття системних правових знань щодо регулювання фармацевтичної й парфумерно-косметичної діяльності та обігу лікарських і парфумерно-косметичних засобів, а також формування професійно важливих навичок щодо аргументованого прийняття правомірних рішень для забезпечення ефективного функціонування фармацевтичного й парафармацевтичного забезпечення населення.

Вивчення дисципліни «Фармацевтичне законодавство» пов’язано з законодавчими та нормативними актами України, що регламентують фармацевтичну діяльність, управлінський, бухгалтерський та податковий облік.

Знання фармацевтичного законодавства є необхідними для студентів фармацевтичного факультету.

         Завдання:

–       засвоєння основних питань загальної теорії права адаптованої до фармацевтичної практики, які розглядаються при вивченні дисципліни;

–       розуміння специфіки нормативно-правового регулювання фармацевтичної діяльності в Україні та за кордоном;

–       застосування нормативно-правової бази щодо регулювання господарської діяльності у сфері фармацевтичної діяльності та обігу лікарських засобів;

–       організація та проведення заходів державного нагляду (контролю);

–       відповідальність за порушення чинного законодавства;

–       розвиток правосвідомості та поваги до закону впродовж усієї професійної діяльності.

У результаті вивчення навчальної дисципліни студент повинен

знати:

основні механізми державного регулювання фармацевтичної та парфумерно-косметичної діяльності; принципи організації надання косметологічної допомоги населенню; основні принципи організації забезпечення населення парфумерно-косметичними засобами; правових та етичних норм діяльності у парфумерно-косметичній галузі; порядок відкриття суб’єктів господарювання; ліцензування підприємницької діяльності; державне нормування правил приготування парфумерно-косметичних засобів та фармацевтичного порядку в аптеках; державне регулювання і управління процесом розробки і виробництва ліків та парфумерно-косметичних засобів; нормативно-правову базу клінічної апробації та реєстрації ліків; Державний реєстр лікарських засобів; державне нормування якості лікарських та парфумерно-косметичних засобів; організаційну структуру державної системи контролю якості лікарських засобів в Україні; накази МОЗ України та інструкції щодо контролю якості лікарських форм; накази МОЗ України та іншу документацію щодо зберігання в аптечних закладах лікарських засобів та виробів медичного призначення; організацію внутрішньо аптечного контролю якості ліків згідно наказів МОЗ України; порядок організації без рецептурного відпуску лікарських засобів; накази МОЗ України про порядок і правила виписування рецептів та організацію їх прийому, порядок відпуску ліків; вимоги наказів МОЗ України про роботу з наркотичними, отруйними та прирівняними до них речовинами, накази МОЗ України щодо одержання отруйних, наркотичних лікарських речовин, умови зберігання отруйної та сильнодіючої лікарської рослинної сировини, накази МОЗ України, що регламентують предметно-кількісний облік у аптеці, основи трудового права, нормативні документи, регулюючі ціноутворення на лікарські засоби в Україні.

вміти: забезпечувати дотримання санітарно-гігієнічного режиму; організувати вхідний контроль лікарських та парфумерно-косметичних засобів; проводити внутрішньо аптечний контроль якості ліків; організовувати зберігання лікарських засобів і товарів аптечного асортименту відповідно до вимог нормативних актів; приймати рецепти від населення та здійснювати відпуск виготовлених лікарських форм і готових лікарських засобів; проводити вилучення і утилізацію невірно виготовлених та своєчасно неотриманих хворими лікарських форм з наступним складання акту; відбирати проби та зразки лікарських речовин, лікарської рослинної сировини, допоміжних матеріалів, напівфабрикатів для аналізу; готувати зразки для аналізу; здійснювати вибірковий посерійний контроль готової продукції на відповідність її якості аналітичній документації з метою запобігання браку; здійснювати арбітражний контроль виготовленої продукції у разі пред’явлення претензій; складати відомості про матеріально-технічну базу аптечного пункту та аптеки, а також організаційні документи, необхідні для їх діяльності; формувати відносини з хворими та лікарями з метою виконання етичних критеріїв ВООЗ та принципів належної аптечної практики щодо просування лікарських та парфумерно-косметичних засобів на ринку, мінімізації зловживання та невірного використання лікарських засобів; приймати та звільняти працівників; заключати та розривати трудовий договір, брати участь у підготовці колективного договору, оформляти відповідні організаційно-розпорядні документи.

 

3. Програма навчальної дисципліни

 

Модуль 1.

Фармацевтичне правознавство

 

Змістовий модуль 1. Теоретичні основи права, система фармацевтичного права і система фармацевтичного законодавства. Правові основи діяльності фармацевтичних та косметичних підприємств. Нормативно-правове забезпечення розробки, виробництва та контролю якості лікарських та парфумерно-косметичних засобів.

 

Конкретні цілі:

–         Аналізувати основні механізми державного регулювання фармацевтичної та парфумерно-косметичної діяльності.

–         Пояснювати основні принципи надання медичної допомоги населенню та забезпечення населення обігом лікарських засобів.

–         Характеризувати порядок здійснення діяльності легального обігу лікарських засобів різних номенклатурно-правових та класифікаційно-правових груп.

–         Трактувати у форматі доказової фармації засвоєння зв’язку судової фармації із судовою медициною, судовою психіатрією, судовою психологією, судовою наркологією, кримінологією, криміналістикою, кримінальним правом та іншими юридичними, медичними та фармацевтичними дисциплінами.

–         Аналізувати види відповідальності за порушення чинного законодавства.

–         Пояснювати сутність профсвідомості, правової культури, вивчення законів і підзаконних актів, що регулюють фармацевтичну діяльність.

 

         Тема 1. Правознавство як наука. Загальна теорія держави та права. Джерела права. Галузі та інститути права

Історичні аспекти виникнення права та законодавства. Право – визначення, сутність, основні принципи та функції. Основні джерела формування права у різних народів світу. Джерела права: правовий звичай, правовий прецедент, нормативно-правовий акт , нормативний правовий договір. Національні правові системи. Норми права в системі соціальних норм. Система права та система законодавства, їх взаємозв’язок. Галузі та інститути права. Поняття і види правовідносин. Об’єкти і суб’єкти правовідносин. Правосуб’єктність та її складові: правоздатність, дієздатність, деліктоздатність.

 

         Тема 2. Фармацевтичне право і фармацевтичне законодавство. Основні поняття та категорії. Гармонізація фармацевтичного законодавства з європейськими нормами

         Система фармацевтичного права і система фармацевтичного законодавства. Фармацевтичне право як інтеграційна система елементів конституційного, цивільного, господарського, адміністративного, кримінального права. Взаємозв’язок фармацевтичного права з дисциплінами медичної та фармацевтичної спрямованості. Правовідносини, що виникають в процесі здійснення фармацевтичної діяльності.

         Міжнародні організації, що визначають вимоги до фармацевтичної діяльності у світовій практиці (Всесвітня організація охорони здоров’я – ВООЗ; Міжнародна фармацевтична федерація – МФФ; Світова організація торгівлі – СОТ).

         Особливості фармацевтичного законодавства ЄС. Основні види нормативних документів у правовому полі ЄС: директива, регламент, рішення, рекомендації. Гармонізація нормативно-правової бази з європейськими нормами: нормативні акти обов’язкового характеру для конкретних адресатів, нормативні акти рекомендаційного характеру. Уніфікація, імплементація, ратифікація законодавчих актів у правовому полі ЄС. Законодавчі основи гармонізації вітчизняної нормативної бази фармацевтичного сектору охорони здоров’я директивами та нормами ЄС і ВООЗ.

        

         Тема 3. Основи господарської діяльності та страхування у сфері охорони здоров’я. Правова природа медичної допомоги та фармацевтичного забезпечення

 

         Здоров’я людини, як фундаментальна медико-правова категорія. Господарська діяльність у сфері охорони здоров’я України. Проблеми реформування системи охорони здоров’я України: переваги і недоліки. Перелік закладів охорони здоров’я – уточнення понятійно-термінологічного апарату. Заклад охорони здоров’я України як суб’єкт господарювання. Ліцензування й акредитація закладів охорони здоров’я.

         Добровільне медичне страхування: стан законодавчого закріплення та практика застосування. Проблеми становлення і розвитку загальнодержавного обов’язкового медичного страхування. Поняття та ознаки медичної допомоги). Право на медичну допомогу за законодавством України. Медична послуга, як об’єкт медичних правовідносин. Договір про надання медичних послуг: поняття, загальна характеристика та особливості виконання. Договірна відповідальність у галузі охорони здоров’я.

         Тема 4. Механізм державної реєстрації та допуску нових лікарських засобів та парфумерно-косметичних засобів до використання в Україні. Інтелектуальна власність у галузі охорони здоров’я. Дозвільна система у сфері господарської діяльності. Ліцензування фармацевтичної та парфумерно-косметичної діяльності. Стандартизація та сертифікація у фармацевтичній діяльності. Створення і виробництво лікарських та косметичних засобів: правові аспекти

Реєстрація лікарських засобів, як механізм допуску до використання в Україні. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ і розміри збору за їх реєстрацію (перереєстрацію). Порядок проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію або перереєстрацію. Внесення (вилучення) інформації до Державного реєстру ЛЗ. Законодавчі нововведення в Україні в сфері клінічних випробувань. Державна реєстрація парафармацевтичної продукції. Державна реєстрація лікарських засобів, як об’єктів інтелектуальної власності.

Об’єкти права інтелектуальної власності: знаки для товарів і послуг, запатентовані винаходи, промислові зразки, об’єкти авторського права, нерозкрита інформація. Строк дії патенту на винахід, продовження строку дії патенту, інструкція до оформлення. Упаковка або зовнішня форма лікарських засобів, як об’єкти права на промислові зразки.

Господарська (підприємницька) діяльність. Дозвільна система в сфері господарської діяльності. Особливості регулювання господарської діяльності у фармацевтичній галузі. Документи дозвільного характеру, порядок їх видачі уповноваженими органами. Ліцензування, як складова дозвільної системи у сфері господарської діяльності. Основні принципи державної політики щодо ліцензування в Україні. Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню. Органи ліцензування у сфері фармації і медицини. Документи для отримання ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, термін дії ліцензії та плата за її отримання. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності щодо виробництва лікарських засобів та парфумерно-косметичних засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими та парфумерно-косметичними засобами: загальна структура, гармонізація з вимогами Належної виробничої практики (GMP) та Належної практики дистрибуції (GDP). Кваліфікаційні вимоги до фармацевтичного персоналу. Перевірка дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження діяльності. Підстави для переоформлення та анулювання ліцензії.

Сутність і значення міжнародних стандартів в забезпеченні якості лікарських та парфумерно-косметичних засобів. Стандарти міжнародної організації зі стандартизації (ISO). Стандарти ІSO серії 9000. Національні стандарти ІSO серії 9000. Національні стандарти належних практик: гармонізація, правовий статус, рівень впровадження.

Система співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S). Сертифікація виробників ліків та парфумерно-косметичних засобів на відповідність стандартам GMP й GDP та стандартам ІSO. Сертифікація для реалізації на території України: зміст процедур сертифікації; нормативно-правові акти, які регулюють процедури сертифікації; документи, що підтверджують якість лікарських та парфумерно-косметичних засобів.

 

         Тема 5. Система забезпечення якості лікарських засобів та парфумерно-косметичних засобів. Нормативно-правове регулювання щодо забезпечення якості в закладах охорони здоров’я. Правові аспекти зовнішньоекономічної діяльності та митного регулювання. Державний контроль якості лікарських засобів та ВМП, ввезених та митну територію України

Система державного контролю якості лікарських та парфумерно-косметичних засобів та виробів медичного призначення в Україні. Національне законодавство щодо забезпечення якості лікарських засобів в закладах охорони здоров’я. Правові аспекти діяльності уповноважених осіб. Нормативно-правове забезпечення щодо належних умов зберігання та транспортування лікарських та парфумерно-косметичних засобів. Забезпечення серій лікарських засобів та партій парафармацевтичної продукції документами, що підтверджують їх якість. Вхідний контроль якості лікарських засобів та парфюмерно-косметичних засобів. План термінових дій, що забезпечує виконання наказів і вимог МОЗ щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення з обігу лікарських засобів. Система ефективного відкликання лікарських засобів з оптової та роздрібної торгівлі. Порядок розміщення лікарських засобів у карантинній зоні. Державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції лікарських засобів. Законодавчі передумови виготовлення лікарських та парфумерно-косметичних засобів в аптеках. Нормативно-правове регулювання утилізації та знищення неякісних лікарських та парфумерно-косметичних засобів. Особливі вимоги до утилізації лікарських засобів. Методи знищення неякісних лікарських та косметично-парфумерних засобів.

Правові основи регулювання зовнішньоекономічної діяльності в Україні. Адміністративні методи і економічні інструменти регулювання зовнішньоекономічної діяльності. Реєстрація суб’єктів зовнішньоекономічної діяльності. Нетарифні методи регулювання, їх класифікація і характеристика. Система ліцензування і квотування. Механізм реалізації квот і ліцензій при здійсненні експорту та імпорту лікарських та парфумерно-косметичних засобів.

Законодавчі засади організації та здійснення митної справи в Україні. Система митного контролю. Порядок митного оформлення товарів. Митні документи та специфіка їх оформлення. Декларування товарів, форми декларування, вантажна митна декларація. Поняття митної вартості.

Ввезення фармацевтичної продукції на територію України: умови ввезення; суб’єкти, документи, які є підставою для обігу ввезених засобів. Заходи щодо здійснення державного контролю лікарських засобів, ввезених на митну територію України. Підстави для проведення лабораторного аналізу серій ввезених лікарських засобів. Особливості державного контролю субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції “in bulk“), ввезених для виробництва готових лікарських засобів. Порядок видачі органами державного контролю висновку про якість ввезених лікарських засобів. Ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів: визначені законом підстави для ввезення, порядок ввезення та видачі разового дозволу.

Нормативно-правове регулювання ввезення на митну територію України та вивезення за її межі контрольованих груп препаратів, комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів.

 

 

Змістовий модуль 2. Нормативно-правове регулювання лікарських та парфумерно-косметичних засобів та фармацевтичного забезпечення у правовому полі України. Державний нагляд (контроль) у сфері виробництва та обігу лікарських та парфумерно-косметологічних засобів. Відповідальність за порушення чинного законодавства.

         Конкретні цілі:

–         Трактувати нормативно-правову базу з питань державного регулювання якості лікарських засобів.

–         Засвоїти основні засади запобігання правопорушень у сфері режиму контролю обігу лікарських засобів усіх квасифікаційно-правових груп.

–              Трактувати  поняття й основні засади діяльності фармацевтичних (аптечних) підприємств різних форм власності.

–              Пояснювати порядок відкриття суб’єктів господарювання.

–              Засвоїти вимоги до підготовки документації, що дозволяють проводити підприємницьку діяльність, а також еспертно-імпортні операції торгівлі фармацевтичними товарами.

–              Характеризувати реквізити та складання контрактів на закупку медикаментів у іноземних фірм.

–              Засвоїти порядок оформлення митної декларації та іншої документації на закуплені фармацевтичні товари.

 

         Тема 6. Регуляторна система обігу лікарських засобів. Обіг номенклатурно-правових і класифікаційно-правових груп лікарських засобів в Україні.

Регуляторна політика держави у сфері обігу лікарських засобів. Характеристика регулюючих переліків ліків, їх значення в системах охорони здоров’я та фармації. Номенклатурно-правова класифікація лікарських засобів. Категорії рецептурного відпуску лікарських засобів. Безрецептурні комбіновані лікарські засоби, критерії віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість контрольованих речовин, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів.

Класифікаційно-правовий розподіл лікарських засобів. Фармацевтичне законодавство, що регулює обіг загальної групи лікарських засобів. Фармацевтичне законодавство, що регулює обіг сильнодіючих та отруйних лікарських засобів. Особливості обігу, обліку та порядку контролю за цільовим використанням сильнодіючих і отруйних речовин в аптечних закладах.

 

         Тема 7. Державне регулювання та контроль обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів в закладах охорони здоров’я. Нормативно-правове забезпечення пільгового відпуску лікарських засобів. Критерії визначення пільгових категорій.

Регулювання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на міжнародному рівні. Відображення законодавчих норм щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у різних галузях права. Національні програми протидії нелегальному обігу контрольованих речовин.

Завдання та функції Державної служби України з контролю за наркотиками. Державний контроль за дотриманням законодавства щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів: органи контролю, звіти про пов’язану з обігом діяльність, документування операцій з обігу, інвентаризація. Нормативно-правова база щодо регулювання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в Україні. Класифікація наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів за доцільністю їх використання у медичній практиці і ступенем небезпеки для здоров’я людини. Медико-фармацевтичні, кримінально-правові та соціально-економічні аспекти трактування понять наркотичні засоби, психотропні речовини прекурсори – понятійно-термінологічний апарат.

Порядок ліцензування діяльності, пов’язаної з виробництвом (виготовленням), зберіганням, транспортуванням, реалізацією контрольованих речовин. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Доступ фармацевтичних працівників до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я: в аптечних складах (базах), аптеках, лікувально-профілактичних закладах. Квотування виробництва, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення наркотичних засобів і психотропних речовин. Порядок перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України та оформлення необхідних документів. Знищення лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.

Порядок забезпечення населення лікарськими засобами безкоштовно та на пільгових засадах. Юридичні гарантії забезпечення лікарськими засобами і засобами медичного призначення окремих категорій населення в Україні.

Комплексні програми забезпечення населення лікарськими засобами та іншими групами товарів. Процедура відшкодування витрат медикаментозного забезпечення населення. Нормативно-правове регулювання відшкодування витрат при медикаментозному забезпеченні з джерел Фонду соціального страхування від нещасних випадків на виробництві та професійних захворювань. Роль формуляра лікарських засобів у пільговому забезпеченні населення лікарськими засобами. Джерела та обсяги фінансування часткового відшкодування вартості ліків з держбюджету та місцевих бюджетів.

 

Тема 8. Законодавчі основи державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів та парфумерно-косметичних засобів. Відповідальність за порушення під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських та парфумерно-косметичних засобів. Податкове законодавство у фармації. Дотримання законодавства про ціни та ціноутворення на лікарські засоби. Відповідальність за порушення у сфері оподаткування й ціноутворення на лікарські засоби.  

         Законодавчі засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності. Державна політика щодо боротьби з обігом незареєстрованих, фальсифікованих, субстандартних лікарських засобів. Заходи державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів. Підстави для проведення перевірок суб’єктів господарювання щодо забезпечення якості лікарських та парфумерно-косметичних засобів. Розпорядчі документи за результатами перевірок: приписи та розпорядження. Права та обов’язки суб’єкта господарювання під час здійснення державного нагляду. Регламентація порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості. Терміни проведення лабораторного налізу та складання висновку щодо якості. Вимоги до порядку здійснення контролю за додержанням ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва та оптової торгівлі лікарськими та парфумерно-косметичними засобами.

         Адміністративне правопорушення (проступок). Адміністративна відповідальність. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби. Санкції за порушення стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів. Відповідальність за порушення законодавства в сфері обігу різних класифікаційно-правових груп лікарських засобів.

         Механізм взаємодії територіальних підрозділів Державної служби лікарських засобів із правоохоронними органами та іншими органами виконавчої влади.

         Державна політика щодо забезпечення доступності лікарських засобів та виробів медичного призначення. Нормативно-правове регулювання ціноутворення на лікарські та парфумерно-косметичні засоби. Декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Моніторинг цін на лікарські засоби. Порядок оформлення цінників на лікарські засоби. Державний нагляд (контроль) за цінами на лікарські засоби. Відповідальність за порушення вимог законодавства про ціноутворення.

         Роль податків у формуванні соціальної сфери суспільства. Податковий кодекс. Особливості оподаткування аптечних закладів. Податкові пільги як важливий механізм державного регулювання економіки та соціальної сфери, стосовно виробництва лікарських засобів та виробів медичного призначення.

         Система державного фінансового контролю в Україні. Органи державного фінансового контролю, їх повноваження. Перевірки фінансово-господарської діяльності аптечних закладів. Документальне оформлення результатів перевірок. Санкції за порушення податкового законодавства. Адміністративна відповідальність у сфері оподаткування.

 

         Тема 9. Державний контроль за дотриманням законодавства з питань санітарно-епідеміологічного благополуччя, захисту прав споживачів. Протипожежний нагляд. Відповідальність за порушення чинного законодавства. Правовідносини у системі юридичної опіки фахівців фармації та парфумерно-косметичної галузі. Регулювання трудових взаємовідносин. Соціально-правова захищеність фармацевтичних працівників

            Санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні. Нормативно-правове регулювання санітарного і епідеміологічного благополуччя. Перевірки органами СЕС, оформлення результатів перевірок. Заходи по усуненню порушень санітарного законодавства. Відповідальність юридичних і фізичних осіб за порушення вимог законодавства про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення.

         Законодавство України про екологічну безпеку. Розмежування повноважень органів СЕС, протипожежного нагляду та захисту прав споживачів.

         Реалізація державної політики у сферах державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів та законодавства про рекламу. Повноваження, задачі та функції Державної служби України з питань захисту прав споживачів. Державний нагляд за додержанням технічних регламентів, стандартів, норм і правил. Оформлення результатів перевірок. Відповідальність за порушення законодавства про захист прав споживачів та законодавства про рекламу.

         Державний пожежний нагляд в Україні. Права і обов’язки громадян та посадових осіб по забезпеченню протипожежного стану. Порядок видачі дозволу на початок роботи фармацевтичних організацій органами протипожежного нагляду. Перевірки органів державного пожежного нагляду. Відповідальність за правопорушення у сфері забезпечення протипожежного стану.

         Юридична опіка у системі правовідносин «держава – закон – виробник – лікар – пацієнт – провізор – ліки – контролюючі та правоохоронні органи». Законодавчі, нормативно-правові та інструктивно-методичні документи, що регламентують правовідносини у системі юридичної опіки. Громадський захист прав суб’єктів господарювання та оскарження рішень органів державного нагляду. Правовий захист посадових осіб органів державного контролю. Юридична підтримка фармацевтичних працівників у сучасних аспектах законодавства.

         Основні гарантії права на працю. Законодавство про працю. Соціальне партнерство як механізм реалізації соціально-економічних прав та інтересів працівників, роботодавців і виконавчої влади. Суб’єкти соціального партнерства (профспілковий рух, обۥєднання працедавців, держава). Колективний договір, сторони і порядок його укладання. Трудова дисципліна і методи її забезпечення. Правила внутрішнього трудового розпорядку. Основні обов’язки працівника і працедавця. Нормативно-правові документи, що регулюють відношення між суб’єктами трудових відносин. Нормативно-правове регулювання робочого часу та часу відпочинку. Нормативно-правове забезпечення соціальних гарантій у сфері доходів населення. Методи нормативно-правового регулювання оплати праці. Пільгові умови пенсійного забезпечення для фахівців фармації.

         Нормативно-правове регулювання щодо дотримання професійних прав та забезпечення пільг для фармацевтичних працівників. Право на заняття фармацевтичною діяльністю відповідно до спеціальності та кваліфікації.  Перелік провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою (фармацевтів) у закладах охорони здоров’я. Підвищення кваліфікації; вільний вибір апробованих форм, методів та засобів діяльності.

 

         Тема 10. Порядок розгляду і вирішення публічно-правових спорів у судах різних інстанцій. Законодавчі основи забезпечення населення медичними імунобіологічними препаратами та виробами медичного призначення.

         Судова система України, структура та підпорядкованість. Вирішення спорів, пов’язаних з виконанням договорів. Положення порядку досудового врегулювання господарських спорів. Поняття, роль та завдання третейського суду. Судові процедури банкрутства. Порядок представництва у судах, подання та перегляду касацій. Витрати, пов’язані з розглядом справи. Оскарження рішень контролюючих органів у адміністративному та судовому порядку. Прокурорський нагляд за дотриманням законодавства. Порядок розгляду трудових спорів.

         Нормативно-правові акти щодо забезпечення населення медичними імунобіологічними препаратами (МІБП). Медико-фармацевтичні, правові та соціально-економічні аспекти трактування поняття імунобіологічні препарати – понятійно-термінологічний апарат. Законодавчо визначені умови застосування МІБП у медичній практиці та діагностиці. Відповідність МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів.

         Законодавчі передумови використання МІБП для активної імунізації на території України: загальноприйняті показники якості вакцин та анатоксинів, визначені МОЗ.          Проведення державної реєстрації (перереєстрації) МІБП в Україні. Порядок здійснення державного контролю за якістю МІБП.

         Нормативно-правові акти, що регулюють обіг виробів медичного призначення. Понятійно-термінологічний апарат: вироби медичного призначення, медичні вироби, медична техніка. Порядок державної реєстрації медичної техніки та ВМП. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення.

 

 

4. Структура навчальної дисципліни

Назви змістових модулів і тем	Кількість годин
	денна форма						заочна форма
	усього	у тому числі					усього	у тому числі
		л	п	лаб.	інд.	с. р.		л	п	лаб.	інд.	с. р.
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13
Модуль 1. Фармацевтичне правознавство
Змістовий модуль 1. Теоретичні основи права, система фармацевтичного права і система фармацевтичного законодавства. Правові основи діяльності фармацевтичних та косметичних підприємств. Нормативно-правове забезпечення розробки, виробництва та контролю якості лікарських та парфумерно-косметичних засобів
Тема 1. Правознавство як наука. Загальна теорія держави та права. Джерела права. Галузі та інститути права		2				4
Тема 2. Фармацевтичне право і фармацевтичне законодавство. Основні поняття та категорії. Гармонізація фармацевтичного законодавства з європейськими нормами		2	6			4
Тема 3. Основи господарської діяльності та страхування у сфері охорони здоров’я. Правова природа медичної допомоги та фармацевтичного забезпечення		2	6			4
Тема 4. Механізм державної реєстрації та допуску нових лікарських засобів та парфумерно-косметичних засобів до використання в Україні. Інтелектуальна власність у галузі охорони здоров’я. Дозвільна система у сфері господарської діяльності. Ліцензування фармацевтичної та парфумерно-косметичної діяльності. Стандартизація та сертифікація у фармацевтичній діяльності. Створення і виробництво лікарських та косметичних засобів: правові аспекти		2				4
Тема 5. Система забезпечення якості лікарських засобів та парфумерно-косметичних засобів. Нормативно-правове регулювання щодо забезпечення якості в закладах охорони здоров’я. Правові аспекти зовнішньоекономічної діяльності та митного регулювання. Державний контроль якості лікарських засобів та ВМП, ввезених та митну територію України		2				4
Разом за змістовим модулем 1	42	10	12			20
Змістовий модуль 2. Нормативно-правове регулювання лікарських та парфумерно-косметичних засобів та фармацевтичного забезпечення у правовому полі України. Державний нагляд (контроль) у сфері виробництва та обігу лікарських та парфумерно-косметологічних засобів. Відповідальність за порушення чинного законодавства
Тема 6. Регуляторна система обігу лікарських засобів. Обіг номенклатурно-правових і класифікаційно-правових груп лікарських засобів в Україні		2	6			4
Тема 7. Державне регулювання та контроль обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів в закладах охорони здоров’я. Нормативно-правове забезпечення пільгового відпуску лікарських засобів. Критерії визначення пільгових категорій		2	6			4
Тема 8. Законодавчі основи державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів та парфумерно-косметичних засобів. Відповідальність за порушення під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських та парфумерно-косметичних засобів. Податкове законодавство у фармації. Дотримання законодавства про ціни та ціноутворення на лікарські засоби. Відповідальність за порушення у сфері оподаткування й ціноутворення на лікарські засоби		2				4
Тема 9. Державний контроль за дотриманням законодавства з питань санітарно-епідеміологічного благополуччя, захисту прав споживачів. Протипожежний нагляд. Відповідальність за порушення чинного законодавства. Правовідносини у системі юридичної опіки фахівців фармації та парфумерно-косметичної галузі. Регулювання трудових взаємовідносин. Соціально-правова захищеність фармацевтичних працівників		2	6			4
Тема 10. Порядок розгляду і вирішення публічно-правових спорів у судах різних інстанцій. Законодавчі основи забезпечення населення медичними імунобіологічними препаратами та виробами медичного призначення		2				4
Разом за змістовим модулем 2	48	10	18			20
Усього годин	90	20	30			40
ІНДЗ	не передбачено
Усього годин	90	20	30			40

 

5. Теми лекційних занять

 

6. Теми практичних занять

 

7. Теми лабораторних занять – не передбачено

 

8. Самостійна робота

 

9. Індивідуальні завдання – не передбачено

10. Методи навчання

За джерелами знань використовуються такі методи навчання: словесні –  розповідь, пояснення, лекція, інструктаж; наочні – демонстрація, ілюстрація; практичні – практична робота, ситуаційні задачі.

За характером логіки пізнання використовуються такі методи: аналітичний, синтетичний, аналітико-синтетичний, індуктивний, дедуктивний.

За рівнем самостійної розумової діяльності використовуються методи: проблемний, частково-пошуковий, правовий.

 

11. Методи контролю

         Форми контролю і оцінювання дисципліни

Підсумковий модульний контроль – це діагностика засвоєння студентом матеріалу модулю (залікового кредиту). Підсумковий модульний контроль – узагальнююча письмова контрольна робота, тестовий контроль, контроль практичних умінь та навичок.

Форми контролю і система оцінювання здійснюються відповідно до вимог програми дисципліни та Інструкції про систему оцінювання навчальної діяльності студентів при кредитно-модульній системі організації навчального процесу, затвердженої МОЗ України № 08.01.-22/65 від 21.01.2008 р.

При оцінюванні знань студентів приділяється перевага стандартизованим методам контролю: тестування (усне, письмове, комп’ютерне), структуровані письмові роботи, структурований контроль практичних навичок.

Оцінка з дисципліни визначається як середня з оцінок за змістові модулі, на які структурована навчальна дисципліна.

Оцінка за модуль визначається як сума оцінок поточної навчальної діяльності і виражається за 200 бальною системою.

Поточний контроль здійснюється на кожному практичному занятті відповідно до конкретних цілей з кожної теми. При оцінюванні навчальної діяльності студентів перевага надається стандартизованим методам контролю: тестуванню, структурованим письмовим роботам, структурованому за процедурою контролю практичних навичок в умовах, що наближені до реальних.

Оцінювання поточної навчальної діяльності студентів проводиться комплексно зі застосуванням стандартизованих засобів контролю знань, що дає можливість оцінити знання студентів з теми, розглядають теоретичний матеріал, а наприкінці заняття з’ясовують ступінь засвоєння студентами навчального матеріалу шляхом вирішення тестових завдань та ситуаційних задач.

Значення кожної теми, як правило, має бути одинаковим. Разом з тим, може дещо відрізнятися і визначатися кількістю тем у модулі. Оцінювання поточної навчальної діяльності студентів описується у навчальній програмі з дисципліни.

Форма проведення підсумкового контролю стандартизована і включає контроль теоретичної і практичної підготовки.

 

12. Розподіл балів, які отримують студенти

         Максимальна кількість балів, що присвоюється студентам при засвоєнні модулю (залікового кредиту) – 200.

Оцінювання поточної навчальної діяльності:

         Студенту за кожний етап практичного заняття (практична частина, семінарське обговорення, письмовий контроль) виставляється оцінка за 12-бальною шкалою. Потім виводиться середнє арифметичне значення трьох оцінок, яке виставляється в журнал.

Загальні критерії оцінювання виконання практичної роботи студентів:

Бали	Критерії оцінювання виконання практичної роботи
1-3	Виконання деяких фрагментів практичної роботи, допущені грубі помилки, відсутність пояснення суті і значення практичної роботи, практикуми практичної роботи не оформлені
4-6	Виконання практичної роботи в не повному обсязі, допущені окремі помилки, не повно охарактеризовані механізми й засоби застосування нормативно-правових актів, практикуми до практичних занять оформлені з помилками.
7-9	Практична робота виконана в повному обсязі, зроблені висновки, розв’язані завдання, оформлені практикуми до практичних занять з незначними неточностями, під час пояснення методики виконання поставлених завдань допущені незначні порушення, послідовності викладання та при використанні наукових термінів.
10-12	Практична робота виконана повністю, зроблені обґрунтовані висновки, дана повна відповідь щодо поставлених завдань; правильно застосовано наукові терміни і поняття.

        

         За  участь  в  семінарському  обговоренні  практичного  заняття  викладач виставляє  оцінку  кожному  студенту  за  12-ти  бальною  системою.  При  виставленні оцінки  за  семінарську  частину  заняття  враховується  активність  студента  і продемонстровані знання.

         Оцінка з Фармацевтичного правознавства виставляється лише тим студентам, яким зараховано модуль з дисципліни.

         Кількість балів, яку студент набирає з дисципліни, визначається як середнє арифметичне кількості балів за загальною оцінкою, отриманою на практичних заняттях.

         Конвертація кількості балів з Фармацевтичного правознавства у оцінки за шкалою ЕCTS  та 4-ри бальну (традиційну)

Кількість балів з дисципліни, яка нарахована студентам, конвертується у шкалу ЕCTS таким чином:

 

Оцінка з дисципліни FX, F виставляється студентам, яким не зараховано хоча б один змістовий модуль з дисципліни після завершення її вивчення. Оцінка FX виставляється студентам, які набрали мінімальну кількість балів за поточну навчальну діяльність, але не склали підсумковий модульний контроль. Вони мають право на повторне складання не більше двох разів впродовж двох (додаткових) тижнів після закінчення весняного семестру за графіком ліквідації академічної заборгованості.

Студенти, які одержали оцінку F по завершені вивчення дисципліни (не виконали навчальну програму хоча б з одного змістового модуля або не набрали за поточну навчальну діяльність з модулю мінімальну кількість балів) повинні пройти повторне навчання за індивідуальним навчальним планом.

Шкала оцінювання: національна та ЄКТС

 

13. Методичне забезпечення

1. Матеріали підготовки до практичних занять

2. Методичні вказівки до практичних занять

3. Варіанти завдань для самостійної роботи студентів

4. Тестові завдання для щоденного контролю.

5. Варіанти теоретичних питань для самостійного вивчення

 

14. Рекомендована література

Нормативно-правові акти:

1.       Конституція України від 28.06.1996 № 254к/96-ВР // Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 30, ст. 141

2.       Конвенция ООН «О борьбе с незаконным оборотом наркотических и психотропных веществ» (Вена), 1988 г.

3.       Конвенция ООН «О психотропных веществах» (Вена), 21 февраля 1971 г.

4.       Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении ЛС для человека».

5.       Единая конвенция ООН «О наркотических средствах» (Нью-Йорк), 30 марта 1961г. (с поправками, внесенными в соответствии с Протоколом 1972 г.).

6.       Кодекс України про адміністративні правопорушення від 07.12.1984 № 8073-X.

7.       Податковий кодекс України [Електронний ресурс]. – Режим доступу : www.rada.gov.ua

8.       Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» № 2806-І від 6.09.2005 р.

9.       Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» № 1775-ІІІ від 1.06.2000 р.

10.  Закон України «Про лікарські засоби» № 123/96 –ВР від 4.04.1996 р.

11.  Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори» від 15.02.1995 р. № 60\90-ВР.

12.  Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 5 квітня 2007 року N 877-V.

13.  Закон України «Про ціни і ціноутворення» від 21.06.2012 № 5007-VI.

14.  Указ Президента України від 08.04.2011 р. № 440/2011 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».

15.  Постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».

16.  Постанова Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 «Про затвердження Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України та оформлення необхідних документів».

17.  Постанова Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

18.  Постанова  Кабінету Міністрів України  від 6 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

19.  Постанова КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

20.  Постанова КМУ від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування».

21.  Постанова КМУ від 29 листопада 2000 р. № 1755 «Про строк дії ліцензії на впровадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу».

22.  Наказ МОЗ України від 21.01.2010 р. № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України».

23.  Наказ МОЗ України від 03.02.2006 № 48 «Про порядок проведення  профілактичних щеплень в Україні на контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів».

24.  Наказ МОЗ України від 02.02.2010 р. № 66 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку».

25.  Наказ МОЗ України від 26.02.2013 р. № 166 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів».

26.  Наказ МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».

27.  Наказ МОЗ України від 17.05.2001 р. № 185 «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів».

28.  Наказ МОЗ України від 15.05.2006 р. № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-епідеміологічного режиму аптечних закладів».

29.  Наказ МОЗ України від 08.07.2004 р. № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів».

30.  Наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

31.  Наказ МОЗ України від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів».

32.  Наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення  змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

33.  Наказ МОЗ України від 26.10.2001 р. № 428 «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів».

34.  Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436 «Про затвердження інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

35.  Наказ МОЗ України від 17.08.2007 р. № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів».

36.  Наказ МОЗ України від 06.07.2012 р. № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи».

37.  Наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 513 «Про затвердження порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

38.  Наказ МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

39.  Наказ МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

40.  Наказ МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках».

41.  Наказ МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів».

42.  Наказ МВС України від 15.05.2009 р. № 216 «Про затвердження Вимог до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин».

 

 

Базова:

1.       Фармацевтична енциклопедія / Голова ред.ради та автор передмови В.П. Черних. – 2-ге вид. переробл. і доповн. – К.: Моріон, 2010. – 1632 с.

2.       Фармацевтичне законодавство України : Збірник нормативно-правових актів станом на 01 вересня 2012 р. для студентів фармацевтичних факультетів / А.А. Котвіцька, І.В. Кубарєва, О.О. Суріков, А.В. Волкова / За заг. ред. проф. А.А. Котвіцької. – Х. : НФаУ, 2012. – 344 с.

3.       Немченко А.С., Назаркина В.Н., Синча Н.И. Государственный контроль деятельности аптечных учреждений. – Х.: Ависта ВЛТ, 2010. – 232 с.

4.       Фармацевтическое и медицинское право: уч. пособ. (серия: Фармацевтическое право) \ В. В. Шаповалов, В. В. Шаповалов (мл.), В. А. Шаповалова; под. ред. В. В. Шаповалова. – [1-е узд.]. – Х.: Изд-во «Скорпион», 2011. – 208 с.

5.       Медицинское право : учеб. пособие для студентов вузов, обучающихся по специальности «Юриспруденция» / Г.Б. Дерягин, Д.И. Кича, О.Е. Коновалов. – М. : ЮНИТА – ДАНА : Закон и право, 2010. – 239 с.

6.       Фармацевтичне законодавство: навч. посіб. \ (серія: фармацевтичне право) \ За заг. ред. В. О. Шаповалової. – [2-е вид.]. – Х., 2010. – 142 с.

7.       Фармацевтичне право : навч. посіб. / В. О. Шаповалова, В. В. Шаповалов, В. В. Шаповалов (мол), О. С. Абросимов, Ю. В. Васіна, В. О. Радіонова, Н. Г. Малініна, О. О. Курижева; за заг. ред. В. О. Шаповалової [Електронний ресурс]: інтеракт. підручн. – [3-тє вид.]. – Х., 2011. – 1 електрон. оптик. диск (CD–ROM). – /Назва з титул. екрану

8.       Фармацевтичне право в безпечному самолікуванні. Лікарські засоби, які відпускаються без рецепта лікаря / За ред. В. В. Шаповалова. – Х.: «Скорпион», 2010. – 1200 с.

9.       Практикум з робочим журналом для аудиторної та позааудиторної роботи з медичного та фармацевтичного законодавства.ю судової фармації, доказової медицини та фармації : навч.-метод. посіб. / В.О. Шаповалова, І. О. Рогальський, В. В. Шаповалов та ін. – 3-тє вид. – Тернопіль : ТДМУ, 2013. – 36 с.

 

Допоміжна:

1)    Блавацька О.Б. Правові основи фармації. – Львів, 2004. – 40 с.

2)    Григорян С. Л. Фармацевтическое законодательство ЕС: от первой директивы по сегодняшний день // Российские аптеки. – 2004. – № 11. – С. 4-6.

3)    Громовик Б. П. Органызацыя роботи аптек: Навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. – Видання 2-ге, виправл. і доповн. – Вінниця: Нова книга, 2005. – 272 с.

4)    Конституція України // Фармацевтичне право і доказова фармація в системі правовідносин держава-закон-виробник-оптовик-менеджер-лікар-паціснт-провізор-ліки-контролюючі та правоохоронні органи: матеріали науково-практичної конференції (16 листопада 2007 р.) / За ред. В.О. Шаповалової, В. П. Черних, В. В. Шаповалова, В.М.Коваленко, В.В. Шаповалова (мол.). – X., 2009. – 214-274 с.

5)    Сучасне українське медичне право : Монографія / За заг. Ред. С.Г. Стеценка. – К. : Атіка, 2010. – 496 с.

6)    Досудове слідство, фармацевтичне і медичне право як складові державної політики України у протидії наркозлочинності та поширенню наркоманії: від поліцейської хімії і судової фармації до фармацевтичного і медичного законодавства, соціальної, доказової медицини і фармації : матеріали VIII Міжнар. наук.-практ.конф. (18-19 листопада 2011 р., м. Харків) / За ред. В. В. Шаповалова, В. О. Шаповалової, О. В. Галацана, В. В. Шаповалова (мл.). – Х., 2001. – 270 с.

7)                Gordon E. Appeble, Joy Wingfield Dale and Appelbe’s Pharmacy Law and Ethics / – 9 edition. – London, Pharmaceutical Press, 2009 – 553 p. – ISBN 978085369872

8)      William E. Fasett Washington Pharmacy Law: A User’s Guide 2011 Edition/- 2011-466 p.