Гігієнічні nвимоги до планування, обладнання та благоустрою аптек. nГігієна праці в аптеках та на фармацевтичних виробництвах. Гігієнічні вимоги до nвиробництва лікарських засобів.

Гігієнічні вимоги до планування nаптек

Для зручності обслуговування nна території аптеки повинні бути не менше два в’їзди: безпосередньо до nаптечного закладу і в господарську зону.

         Структура nі склад приміщень аптечних закладів визначаються профілем, вмістимістю закладу. nПри цьому кількість розрахункових показників вмістимості аптек є загальна nкількість відпрацьованих рецептів і величина товарообороту в рік, виражена в nгрошових одиницях.

         Торгові nзали аптек 1 і ІІ категорії допускається розміщати на двох рівнях. В nпідвальному або цокольному поверхах можна розміщати складські приміщення, nобладнання припливних вентиляційних систем, теплових пунктів і водомірних nвузлів, побутові приміщення для приготування їжі, гардероби і душеві персоналу. nРазом з тим існуючими  правилами не nдопускається в цих приміщеннях розміщення складів горючих матеріалів, nлегкозаймистих і горючих рідин. В цих приміщеннях повинні бути передбачені nвиходи безпосередньо назовні.

         Для доставки аптечних товарів і nмедикаментів в підвал і з підвалу в основні виробничі приміщення в аптеках nповинні передбачатись вантажопідйомники.

         Висоту поверхів будівель аптек слід nпередбачати 3,3 м.

         Всі аптеки поділяються на госпдоговірні nі такі, що обслуговують лікувально-профілактичні заклади. Для кожної групи nіснують нормативи складу приміщень і їх площ.

         Аптеки лікувально-профілактичних nзакладів входять в склад лікарні, пологових будинків, диспансерів і ін. Їх nкатегорія залежить від вмістимості закладу, тобто числа ліжок.

         Аптеки лікувально-профілактичних nзакладів (ЛПЗ) мають виробничі, допоміжні n(для зберігання), адміністративні і господарсько-побутові приміщення. Але nна відміну від госпдоговірних (державних чи приватних) аптек в аптеці ЛПЗ немає nторгового залу, кімнати провізора-аналітика, додатково виділена nрецептурно-експедиційна, значно збільшенаа площа асептичного блоку та ін. nАптека ЛПЗ може включати приміщення для оформлення заказів, прийнятих від ЛПЗ; nдля прийому заказів і відпуску медичних засобів ЛПЗ; експедиційну, матеріальних nрецептурно-виробничого відділу, готових лікарських засобів, асистентської, контроль-аналітичного nкабінету, мийної дистиляційно-стерилізаційної, дезинфекційної склотари та ін.

         Будівництво нових і реконструкція nіснуючих аптек допускається при наявності затвердженого проекту, погодженого з nорганами санітарно-епідемічної служби і ін.

         В склад виробничих приміщень входять – торговий зал, приміщення для nприготування нестерильних ліків (асистентська, розфасувальна, кабінет nпровізора-аналітика, мийна, дистиляційно-стерилізаційна), приміщення для nприготування ліків в асептичних умовах (дефектарська зі шлюзом, стерилізаційна, nдистиляційно-стерилізаційна), матеріальні кімнати або кладовки (готових nлікарських форм, товарів ручного продажу, медичної скляної тари, легкозаймистих nречовин і горючих рідин, перев’язочних матеріалів, лікарських трав, оптики); nприміщення для обслуговування прикріплених до аптек закладів охорони здоров’я n(експедиційна, асистентська, мийна); кладовки медикаментів і медичних товарів.

         Виробничі приміщення призначені для nзберігання, виготовлення і видачі ліків. Внутрішнє планування цих приміщень nповинно забезпечувати зручність для пошуку проведення технологічних операцій по nпідготовці лікарських форм, виготовлення і упаковки ліків. Планування nвиробничих приміщень повинне попереджати забруднення ліків мікроорганізмами. nВиробничі приміщення повинні бути ізольовані від інших кімнат. Робочий стіл в nрецептурному відділі слід обов’язкого відокремити від відвідувачів nперегородкою.

         В групу санітарно-побутових приміщень nвходять: кладова предметів прибирання, кладова чистої білизни, гардеробна для nодягу персоналу, кладова господарського інвентаря, приміщення для прання nробочого одягу, вбиральня і душова персоналу, кімната персоналу, кімната nособистої гігієни  співробітників. nСанітарно-побутові приміщення аптеки повинні бути розміщені віддалено від інших nприміщень.

         Допоміжні приміщення включають: кімнату nдля розпаковування, кладову для зберігання запасів медикаментів і аптечних nтоварів, кімнати чергового фармацевта і долікарської допомоги.

         В групу адміністративних приміщень nвходять кабінет завідуючого аптекою, контора, приміщення для занять з nперсоналом.

Гігієнічні вимоги до санітарного nблагополуччя аптечних закладів

         Всі nаптеки незалежно від їх категорії повинні бути обладнані внутрішнім nгосподарсько-питним водопроводом, гарячим водопостачанням і каналізацією. nНайбільш оптимальним є використання в якості вододжерела артезіанські скважини.

         При nпроектуванні місцевої каналізації на території аптеки повинен бути споруджений nвигрібний колодязь.

         В nаптеках кожний день накопичується велика кількість твердих відходів n(упакувальний папір, відходи і т.п.). Для збору сміття і рідких відходів на nтериторії аптеки повинна бути обладнана ділянка з твердим покриттям і nвстановлені спеціальні ємкості.

         В будинках аптек слід передбачити nсамостійні системи припливно-витяжної вентиляції з механічним приводом. Вона nповинна забезпечувати необхідну кратність повітрообміну. Зовнішнє повітря, що nподається системами припливної вентиляції, належить очищати в спеціальних nфільтрах.

         В аптеках повинна бути система водяного nопалення (використовується вода з температурою 95 ⁰С).

Всі приміщення аптеки nповинні бути забезпечені природним освітленням, використовування тільки nштучного освітлення допускається в приміщеннях санітарних вузлів, душових для nперсоналу, кімнат особистої гігієни, мікробіологічних боксах, nтермостатних.(додаток 2).

Методи дезінфекції

         Дезінфекція n– сукупність способів повного, часткового або селективного знищення потенційно nпатогенних для людини мікроорганізмів на об’єктах зовнішнього середовища з метою nрозриву шляхів передачі збудників інфекційних захворювань від джерел інфекції nдо сприйнятливих людей.

         Методи nдезінфекції діляться на фізичні, хімічні і біологічні.

До фізичних методів nвідносяться методи з використанням температури, УФ-випромінювання, ультразвук, nУВЧ, іонізуюче опромінювання і ін.

Найбільш часто nвикористовується висока температура, дія якої обумовлює денатурацію білка в nмікробній клітині. Джерелом тепла є сухе і вологе гаряче повітря, nводяна пара, вода, вогонь.

Сухе гаряче повітря (температура 140-150 ⁰С) використовується в nсушильних шафах для знезаражування лабораторного посуду.

Вологе гаряче повітря виявляє більш сильну бактерицидну дію порівняно з nсухим повітрям, так як воно глибше і швидше проникає в оброблювальні об’єкти.

Водяна пара з температурою 100 ⁰С і вище використовується в nдезінфекційних камерах, автоклавах.

Кип’ятіння – простий і доступний метод знезаражування, при якому протягом nкороткого часу гинуть вегетативні і спорові форми мікробів. З допомогою nкип’ятіння можна дезінфікувати білизну, посуд, хірургічні інструменти, резинові nі скляні предмети, воду і ін. При цьому шар води над предметом, виробом, nбілизною, що обробляються, повинен бути не менше 10 см, експозиція від початку nкипіння – 15-20 хв для знищення вегетативних форм і 1,5 – 2 г для знищення спор.

Очищення, миття, протирання і інші механічні способи зниження масивності nмікробної контамінації також відносяться до дезінфікуючих заходів.

УФ-промені використовують для знезаражування повітря в асептичній, мийній, nасистентській, кімнаті бактеріологічного аналізу і інших аптечних приміщеннях. nДля цього використовуються бактерицидні випромінювачі з лампами системи БУВ-15, nБУВ-30, ртутно-кварцеві лампи і ін.

Зараз в дезінфекційній практиці знаходять використання джерела іонізуючого nвипромінювання, струм УВЧ, ультразвук і ін.

В більшості випадків з метою цілей дезінфекції використовують хімічні nречовини – дезінфектанти. Вони можуть бути розділені на такі групи: хлор і nхлорактивні сполуки; окислювачі: феноли і їх похідні; солі важких металів; nспирти; кислоти і їх солі; луги, детергенти; ефір, ефірні масла і фітонциди; nбарвники; альдегіди і фуміганти та інш. Найбільш широко в Україні nзастосовуються також препарати: хлорантоїн (Україна), сульфохлорантин n(Україна), клорсепт (Ірландія), пергідроль (Україна); бацилоцид (Німеччина), nдеконекс (Швейцарія), саніфект (США).

Згідно з керівними документами (інструкціями) – КДІ 64-2884, КДІ 64-30-84 nна фармацевтичних підприємствах панелі, стіни, двері виробничих приміщень щодня nнеобхідно протирати вологими ганчірками, змоченими 3 % розчином перекису водню nз 0,5 % миючого засобу “Сульфанол”. Не рідше за один раз на тиждень їх потрібно nпромивати гарячим (до 50 ⁰С) 3 % розчином перекису водню з 0,5 % nмиючого засобу. Особливо ретельно  nпротирати ручки і нижні частини дверей. Прибирання підлоги треба nпроводити кожної зміни. Для знезараження підлоги, нарівні з розчином перекису nводню з миючим засобом, можна використати 1-2 % розчин хлораміну або хлорного nвапна. Після обробки приміщень включають бактерицидні лампи на 2 години. Не nпізніше ніж за 30 хвилин до початку роботи включають припливну, а потім витяжну nвентиляцію. Обладнання протирають гарячою водою з 1 % розчином кальцинованої nсоди або миючого засобу, обробляють 1 % розчином перекису водню з 0,5 % миючого nзасобу, потім промивають гарячою (60-70 ⁰С) водою до відсутності nсоди або миючого засобу в промивних водах, обполіскують водою очищеною. nОбладнання, аппаратура і інвентар, поверхня яких забруднюється в процесі роботи nмаслом або жиром, потрібно відразу промити гарячою водою (78-80 ⁰С), nпотім дезінфікувати.

Персонал є одним з основних джерел забруднення готового продукту nмікроорганізмами. Для миття рук використовують рідке або туалетне мило, миють nруки під краном стерильною щіткою 1-2 хвилини теплою водою до ліктів. Витирають nруки досуха стерильною серветкою або за допомогою повітряної сушарки. Потім nперсонал обробляє руки розчином дезінфікуючого засобу, призначеного для обробки nрук, для цього можна використати розчин дегміну 1 %; 2,4 % розчин рецептури “С-4” (суміш розчину перекису водню nі мурашиної кислоти).

Дезінфікуючі засоби чергують кожні 5-6 днів для запобігання появи стійких nформ мікроорганізмів.

Організація nі проведення  дезінфекції

Для nпроведення дезінфекції рідкими препаратами використовують різні технічні nзасоби.

         Гідропульт – апарат, що складається з nнасосу і шлангів. В основі принципу дії його лежить всмоктування і нагнітання nрідини з допомогою ручного насосу. Використовується для нанесення водних nрозчинів струменем або розпилювачем на різні поверхні. Розпилювання рідини nпроводиться під тиском повітря, що створюється ручним насосом.

         Автомакс n– пневматичний апарат, що складається з металевого резервуара, повітряного nручного насосу, вставленого всередину резервуару, гумового шлангу і брандспойта, nякий має подвійний розпилювач. Розпилювання рідини проводиться під тиском (до 5 nатм), який створюється з допомогою насосу або компресора.

Дезінфаль – nручний прилад ємністю 1,5 л, nщо має нагнітальний насос і довгий носик з розпилювачем і замикаючим краном. nБудова його аналогічна будові автомаксу. Використовується для знезаражування nневеликих поверхонь. При знезараженні поверхонь в приміщенні і предметів nобстановки користуються комбінованим методом (хімічним і фізичним). Так, nпредмети з гладкою поверхнею піддаються механічній обробці або вологій nдезінфекції. Нерівні поверхні (підлога, карнизи, зліплені прикраси та ін.) nспочатку сильно зрошують дезінфікуючим розчином, потім механічно очищають nганчір’ям, щітками. Після цього повторно обробляють дезінфікуючим розчином. nПостільне приладдя, одяг, килими та ін. обробляють або вологим способом або з nдопомогою дезінфікуючих камер.

         Посуд знезаражують кип’ятінням у воді, nщо містить 1 % соди або  % мила при nекспозиції 15-20 хв. Можна дезінфікувати посуд занурюючи в 1 % розчин хлораміну nабо 0,05 % розчин хлорного вапна на 30-60 хв. Витрата дезінфікуючого розчину 2 л на 1 кг посуду.

         Білизну дезінфікують кип’ятінням або nзануренням в дезрозчин. Перед кип’ятінням білизну слід замочити в 1-2 % водний nрозчин соди на 1-2 години, потім в киплячий мильно-содовий розчин (1 % мила і n0,3 % соди з розрахунку 10 л nна 1 кг nбілизни). Кип’ятіння повинно тривати 2 г. Попереднє замочування білизни можна nпроводити в 0,2 % розчині хлораміну на протязі 1 г або 3 % розчині лізолу на nпротязі 30 хв. Витрата дезінфікуючого розчину 4-5 л на 1 кг білизни.

         Для обробки підлоги, стін, стелі nвикористовують 0,2-0,5 % освітлений розчин хлорного вапна або 0,2-1% розчину nхлораміну. Витрата дезінфікуючого розчину 0,5-1 л на 1 м² поверхні.

         Для дезінфекції приміщень аптек, nаптечних складів і контрольно-аналітичних лабораторій використовують хімічні і nфізичні методи дезінфекції.

         В аптеках необхідно систематично nпроводити дезінфекцію посуду. Так, новий, що не був в використанні, посуд n(циліндри, лійки, колби, мензурки і ін.), який призначений для виготовлення nліків, попередньо замочується теплою водою з милом і 2 % розчином соди і nпрополіскується проточною водою. Витрата дезінфікуючого розчину – 2 л на 1 кг посуду.

         Вимитий скляний посуд для ліків nпіддається стерилізації парою в стерилізаторі або автоклаві при температурі 100 n⁰С на протязі 30-60 хв або в сушильній шафі при температурі 150-160 ⁰С nна протязі 1 г. nПісля стерилізації посуд закривають корками з підкладеними під них nстерилізованими прокладками з пергаментного паперу або целофану і зберігають в nщільно закритих шафах.

         Жирні ступки попередньо обробляють nпрожареною глиною або піском, а потім миють окремо гарячою водою з милом або 2 n% розчином соди, прополіскують чистою водою і, не витираючи, сушать в сушильній nшафі.

         Посуд (циліндри, лійки, мензурки, nступки і ін.) після приготування в ній ліків слід вимити теплою водою з 2,5 % nрозчином соди, прополоскати чистою водою і, не витираючи, сушити в сушильній nшафі. Зберігати його можна тільки в закритих шафах або ящиках асистентських nстолів.

         Облаткову машину перед роботою nнеобхідно протерти сухою ватою, а робочі поверхні – ватою, змоченою спиртом, а nробочі поверхні – ватою, змоченою спиртом чи сумішшю спирту і ефіру.

         Ручні ваги після кожного використання nтреба протирати стерильними марлевими салфетками або тампонами з вати. Салфетку nі тампони можна використовувати тільки 1 раз. На початку зміни чашки ваг nпротирають ватою, змоченою спиртом або сумішшю спирту і ефіру. Витирати чашки nваг рушником забороняється.

         Марлю, фільтрувальний папір, nгігроскопічну вату, що використовуються для фільтрування рідких лікарських nзасобів, і прокладки під корки попередньо стерилізують і зберігають в nпростерилізованих біксах або банках з притертим корком. Зберігання їх в ящиках nстола забороняється.

Контроль ефективності дезінфекції

         Для nконтролю якості дезінфекції використовуються декілька методів: візуальний, nлабораторний і ін.

         Візуальний метод дає можливість nвизначити на місці своєчасність проведення дезінфекції, правильність вибору nоб’єктів для знезаражування, вибору дезінфікуючих засобів, їх дозу і ін.

         Більш надійним і точним є лабораторний nметод, що включає різні бактеріологічні і хімічні дослідження.

Бактеріологічний nметод використовується головним чином при контролі якості заключної дезінфекції nв аптеках. В якості показника ефективності проведення дезінфекції є відсутність nв змивах з об’єктів кишкової палички.

Контроль дезінфекції робочих поверхонь n(бактеріологічний метод)

         Обробляють робочу поверхню дезінфікуючим nзасобом – 1 % розчином хлораміну Б, для чого беруть пінцетом ватяний тампон, nзмочують його в розчині 1 % хлораміну Б і обробляють поверхню. Потім через 45 nхвилин стерильними марлевими серветками (5 х 5 см), зволоженими в колбі зі nстерильним фіз. розчином (надлишок рідини видаляють, віджимаючи серветку об nстінки колби), роблять змиви з обробленої ділянки. Для обмеження площі змиву nвикористовують стерильний шаблон (10 х 10 см). Серветки після взяття змиву поміщають в nколби зі стерильною водою (10 мл) або 1 % розчином тіосульфату натрію, якщо nдезінфекція проводилася хлорвмістним дезрозчином. Струшують колби протягом 2 nхвилин для можливої десорбції мікрофлори. Видаляють з колби відмиту серветку і nскидають її у флакон з дезрозчином. Один мілілітр рідини з колби засівають в nчашку Петрі на поверхню середовища Евдо шляхом розтирання її стерильним nшпателем. Чашку з посівом вмістіть в термостат при 37 ⁰С на 24 nгодини.

         Дезінфекція вважається ефективною, якщо nріст кишкової палички на середовищі Ендо відсутній.

Визначення ефективності nзнезаражування посуду

         Стерильні марлеві салфетки (5 х 5 см) зволожують стерильною nводою і протирають на протязі 1 хв поверхні аптечного посуду. Змиви з аптечного nпосуду здають в лабораторію. Дезінфекція рахується задовільною, якщо на посуді nвідсутня кишкова паличка. Для контролю дезінфекції поверхонь проводять змиви nстерильною марлевою серветкою. Це робиться не раніше ніж через 45 хв і не nпізніше ніж через 2 г nпісля дезінфекції. Змив роблять в декількох квадратах розміром 10 х 10 см, обмежених шаблоном. nЗагальна площа досліджуваної поверхні повинна бути не менше 500 см² nз двох або трьох суміжних ділянок об’єкта, що перевіряється

Марлеві салфетки занурюють після змиву в колби з стерильною водою (або 1 % nрозчином гіпосульфату натрію, якщо дезінфекція проводилась хлоровмістними nречовинами) і направляють в лабораторію для досліджень.

Хімічний метод використовують для контролю за якістю дезінфекції шляхом nвизначення вмісту активного хлору в вихідних препаратах і робочих розчинах. nКрім того,  встановлюють наявність хлору nна продезінфікованих поверхнях і предметах. Дезінфекція рахується правильною і nдостатньою, якщо хлор виявляється на продезінфікованих предметах і поверхнях.

Йод-крохмальний метод – це nпришвидшений метод оцінки якості дезінфекції, що дозволяє здійснювати швидкий nконтроль за механічною дезінфекцією, що проводиться розчинами nхлоровмістних  препаратів. Ватну nкульку  змочують спочатку 10 % розчином nйодиду калію, а потім свіжеприготовленим 1 % розчином крохмалю. Поява синього nзабарвлення при дотику такої кульки з контрольованою поверхнею вказує на nприсутність в ній активного хлору, тобто свідчить про надійність дезінфекції.

Контроль nдезінфекції робочих поверхонь методом відбитків

         При роботі з гладкими поверхнями nконтроль дезінфекції робочих поверхонь проводять не тільки шляхом змивів, але і nметодом відбитків, який полягає в наступному. На дно чашки Петрі кладуть nрівного діаметра з чашкою марлеву серветку. З двох сторін по її краю при nвикроєнні залиште “стеблинки” – смужки марлі довжиною 2-3 см, які виступають за краї nчашки Петрі. Для того щоб марля при стерилізації не згорталася, на неї nпоміщають аркуш фільтрувального паперу. Чашки Петрі стерилізують разом із nмарлею і фільтрувальним папером шляхом автоклавування протягом 30 хвилин при nтемпературі 126 ⁰С (0,5 атм). Після стерилізації з чашок стерильним nпінцетом видаляють фільтрувальний папір, а в чашки Петрі на марлю виливають nрозплавлений і захололий до 40-50 ⁰С м’ясо-пептонний агар (МПА) в nкількості 15 мл. Після застигання поживного середовища без порушення цілісності nі стерильності агарової пластинки її виймають, беручи за “стеблинки”, і nприкладають до поверхні, що досліджується, для отримання відбитків. Потім nпластинку агару, взявши за “стеблинки”, вміщають в ту ж чашку Петрі і ставлять nв термостат на 24 години при температурі 37 ⁰С.

         На агарових відбитках з робочої nповерхні 100 см² допустимий ріст не більше 10 колоній  мікроорганізмів, що не утворюють спор.

Контроль мікробного обсіменіння рук nперсоналу

         Визначення nмікробного обсіменіння рук персоналу повинно проводитись раз на тиждень під час nроботи вибірково у декількох робітників і один раз на два тижні після обробки nрук дезінфікуючими розчинами.

         Відбір проб для мікробного обсіменіння nрук персоналу проводять за допомогою змивів тампонами. У лабораторії готують nстерильні ватяні тампони на скляних або металевих паличках, вмонтованих у nватяно-марлеві корки пробірок. Пробірки повинні містити приблизно по 2 мл nстерильного 0,9 % розчину  хлориду nнатрію.

         На місці взяття змиву тампон зволожують nрозчином хлориду натрію – для цього нахиляють пробірку. Зволоженим тампоном nретельно протирають долоні, тильні сторони кістей, між пальцями, нігті обох nрук. Використовують по два тампони на одну людину (по одному на кожну руку).

         Після взяття проби кожним тампоном nдекілька разів проводять по поверхні м’ясо-пептонного агару (МПА) в чашках nПетрі.

Після відбору nпроб чашки Петрі поміщають в термостат і витримують при 37 ⁰С 48 nгодин.

         Після закінчення інкубації роблять nпідрахунок числа колоній мікроорганізмів, що зросли.

         На руках після обробки їх дезрозчинами nне повинно міститися мікроорганізмів. У процесі роботи допускається наявність nне більше 10 колоній мікроорганізмів, що не утворюють спор, на двох паралельних nчашках.

Якість стерилізації nперевіряється різними способами. Для аптек можна рекомендувати такі:

1.   nПеревірка температури в сушильних шафах nі автоклавах з допомогою спеціальних приладів (термометри, термопари і ін.) або nз допомогою хімічних речовин (бензойна кислота, бета-нафтол і ін.), що nплавляться при температурі стерилізації. Ці речовини, що містяться в nтонкостінних невеликих трубочках, розміщують всередину стерилізованих nматеріалів.

2.   nВибірковий бактеріологічний контроль на nстерильність оброблених матеріалів проводиться контрольно-аналітичними nлабораторіями по стандартній методиці.

a

ГІГІЄНІЧНА ОЦІНКА ТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОЦЕСІВ

ВИГОТОВЛЕННЯ Й РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКІВ

 

Технологічний процес nвиготовлення та реалізації лікарських засобів в аптеках повинен забезпечувати nпевну послідовність технологічних операцій, виключати при цьому можливість nзустрічних виробничих потоків та забезпечувати безпечні умови праці персоналу. nПроте, умови праці в аптеках мають свої професійні особливості, які nхарактеризуються постійним контактом з численними, у тому числі сильнодіючими, nлікарськими речовинами, великою часткою ручної кропіткої праці, що вимагає nпостійної уваги і значного напруження зорового аналізатора, а також nнеобхідністю спілкуватися з великим числом відвідувачів, серед яких можуть бути nхворі. У процесі виготовлення лікарських препаратів в умовах аптеки при nпорушенні санітарного режиму й недотриманні гігієнічних норм на працюючих nможуть чинити несприятливий вплив фактори виробничого середовища, серед яких nосновними є: мікрокліматичні умови; шум; освітленість; пил лікарських nпрепаратів, токсичні гази й пари; мікробний фактор тощо.

Особливості nпраці в аптечних умовах вимагають від персоналу великої відповідальності, nнервово-психічного й емоційного напруження й безсумнівно позначається на захворюваності nта стані їхнього здоров’я. Зокрема, встановлений зв’язок між nсанітарно-гігієнічними умовами і професійними особливостями праці й станом nздоров’я. У структурі захворюваності переважають хвороби органів дихання, nалергічні захворювання, захворювання нервової системи й органів відчуття, nгіпертонічна хвороба, хвороби жіночих статевих органів. Значну групу nскладають особи з хронічними захворюваннями.

Працівники nторгового залу хворіють частіше інших. Основним несприятливим фактором для nпрацівників торгового залу (фармацевти, провізори-технологи, касири) є  бактеріальний, вплив якого може  посилюватися охолодним мікрокліматом і в nменшій мірі впливом лікарських речовин. Усе це поєднується з постійною nнервово-психічною й емоційною напругою. У структурі їхньої захворюваності nпереважають ангіни, ГРЗ, грип, ревматизм, варикозне розширення вен.

Провізори-технологи, nпровізори-аналітики, фасувальниці,   які nбезпосередньо зайняті  виготовленням nліків, зазнають впливу пилу та аерозолів ліків і хімічних речовин на фоні nвеликого емоційного та нервового напруження. У них значну nчастку роботи складає ручна праця з великим числом маніпуляцій, що вимагають nнадмірної уваги й напруження зорового аналізатора. У структурі захворюваності nцієї групи переважають алергічні захворювання, гіпертонічна хвороба та ураження nнервової системи (неврастенія, неврози).

Для адміністративно-господарських працівників провідним є велике nнервово-психічне навантаження з характерним підвищенням частоти nсерцево-судинних захворювань (ішемічна хвороба серця, гіпертонічна хвороба, nневрастенія тощо).

 

  МІКРОКЛІМАТ

Внаслідок порушення технологічного процесу та nсанітарного режиму в деяких приміщеннях (торговий зал, мийна, стерилізаційна, nдистиляційно-стерилізаційна) можуть створюватися дискомфортні мікрокліматичні умови.

Охолодний nмікроклімат часто має місце у торговому залі та підвальних nприміщеннях. У торговому залі, особливо в холодний час року, повітря може nзначно прохолоджуватися, що зв’язано з постійним рухом відвідувачів і nвідкриванням зовнішніх дверей. У зв’язку з цим створюються несприятливі умови nдля роботи провізорів-технологів, фармацевтів і касирів. Для оптимізації nмікроклімату необхідно влаштовувати утеплений тамбур з повітряною тепловою nзавісою.

Нагрівний nмікроклімат часто формується у приміщеннях із надлишковими nтепловиділеннями від технологічного обладнання (стерилізаційна, nдистиляційно-стерилізаційна,  мийна). У nстерилізаційній і стерилізаційно-дистиляційній кімнатах підвищення температури nповітря зумовлене нагріванням різних апаратів – сушильних шаф, стерилізаторів, nперегінних апаратів тощо. У мийній у зв’язку з необхідністю постійно мати nгарячу воду для миття посуду й інших цілей тривалий час горить піч (у сільській nмісцевості) чи газова плита, у результаті чого підвищується температура nповітря. Поряд з цим відзначається висока вологість, тому що в процесі миття nпосуду з мийних ванн і з поверхні посуду при її повітряному сушінні в повітря nнадходить велика кількість пари. У випадку, якщо в мийній недостатньо ефективно nпрацює вентиляційна система, мийниці посуду, санітарки змушені часто відкривати nкватирки, фрамуги, вікна, влаштовувати наскрізне провітрювання, що сприяє nвиникненню  простудних  захворювань,  nзагостренню хронічних запальних процесів.

Забезпечення оптимальних мікрокліматичних умов nу  приміщеннях аптек здійснюється за nдопомогою системи опалення та ефективної загальнообмінної припливно-витяжної nвентиляції.

Приміщення аптек обігріваються за допомогою системи nцентралізованого водяного (конвекційного) і панельно-променевого (радіаційного) nопалення. Найбільш оптимальним і гігієнічно виправданим є панельно-променеве nопалення. Це особливо доцільно для опалення асептичного блоку, асистентської і nкімнати провізора-аналітика, де повинен дотримуватися високий рівень чистоти.

Влаштування парового опалення в аптечних приміщеннях nзабороняється. У сільській місцевості, доцільно влаштовувати місцеве водяне nопалення. Пічне опалення допускається в крайніх випадках.

В аптечних приміщеннях повинні забезпечуватись nоптимальні параметри мікроклімату.

Температура nповітря в основних виробничих та службово-побутових приміщеннях n(асептичні, пакувальні, дистиляційні, кімнати для зберігання й оформлення nлікарських форм для ін’єкцій, дефектарські, асистентські, фасуваль­ні, комори nдля товарів, кімнати провізора-аналітика, мийні, дистиляційно-стерилізаційні, nкомори для лікарських трав, склади стерильних матеріалів) нормується на рівні n18 ⁰С; у торгових залах аптек – 16 ⁰С, у складських nприміщеннях для термолабільних, сухих і рідких медикаментів –4 ⁰С.

Відносна nвологість в аптечних приміщеннях повинна складати 40-60 %, швидкість руху повітря – 0,1-0,2 м/с.

 

 ШУМ

http://intranet.tdmu.edu.ua/www/tables/0610.jpg

Шумовий режим в аптеках обумовлений як зовнішнім nшумом, що проникає з вулиці, так і внутрішнім. Головним джерелом зовнішнього nшуму є міський транспорт, а також авіаційний. Внутрішній шум створюється в nосновному за рахунок роботи вентиляційних установок, водопровідних і nканалізаційних пристроїв, електровакуумних насосів, моторних установок і миючих nмашин. Це устаткування генерує шум на рівні 40-49 дБА.

Несприятливий вплив nшуму проявляється специфічною патологією слухового аналізатора, а також nнесприятливою загальною дією на організм. Він негативно впливає на nпродуктивність праці, знижує працездатність, підвищує стомлюваність, притупляє nгостроту зору, сповільнює психічні реакції, сприяє збільшенню числа помилок при nвиготовленні ліків. Зокрема, різке зниження працездатності аптечних працівників nвідзначається уже при інтенсивності шуму 45 дБА. Тому для приміщень аптек nрекомендується встановлювати рівень шуму не більше 30 дБА.

Для nзменшення інтенсивності шуму в аптеках необхідно використовувати принцип nборотьби з шумом на шляху поширення, тобто за рахунок  розміщення шумних агрегатів і пристроїв в nокремих приміщеннях, а також обладнання їх шумозахисними екранами.

 http://intranet.tdmu.edu.ua/www/tables/0608.jpg

ПРОФІЛАКТИЧНІ ЗАХОДИ

ПЛАНУВАЛЬНІ ЗАХОДИ

 

Аптека повинна бути розміщена в окремому nізольованому приміщенні, що розташоване у перших поверхах будівель.

Планування приміщень аптеки повинно передбачати nнеможливість проникнення забрудненого повітря з одного приміщення в інше. Так, nасептичний блок повинен знаходитися подалі від мийної, асистентської, nрозфасовочної, адміністративні і побутові приміщення повинні бути ізольовані nвід виробничих.

Розміщення виробничих приміщень повинно виключати nзустрічні потоки технологічного процесу виготовлення ліків в асептичних умовах nі нестерильних лікарських засобів .

 

САНІТАРНО-ТЕХНІЧНІ ЗАХОДИ

До санітарно-технічних заходів, які оптимізують nвиробниче середовище, відносяться системи вентиляції та кондиціонування nповітря, раціональне освітлення, водопостачання, каналізація, видалення твердих nвідходів тощо.

 

ВЕНТИЛЯЦІЯ

В аптеках  nвикористовується як природна, так і штучна вентиляція. Вона сприяє nвидаленню забрудненого повітря з приміщень аптеки, підтриманню належного nсанітарно-гігієнічного режиму.

Кондиціонування nповітря в умовах аптек є найбільш оптимальним та ефективним nвидом вентиляції  приміщень, оскільки nсистеми кондиціонування забезпечують комфортні умови мікроклімату. 

Природна nвентиляція здійснюється з допомогою вікон, кватирок, фрамуг. nНайбільш ефективною є вентиляція, здійснювана за рахунок витяжних каналів, nобладнаних спеціальними насадками – дефлекторами. Вона влаштовується для nадміністративних і санітарно-побутових приміщень.

Штучна nприпливно-витяжна вентиляція (місцева та загальнообмінна ) nпередбачається у приміщеннях, де за допомогою природного повітрообміну не nдосягаються нормовані параметри мікроклімату, вмісту пилу, мікроорганізмів і nгазоподібних домішок.  Повітря, що nподається, необхідно очищати, пропускаючи його через спеціальні фільтри.

Вибір та влаштування системи вентиляції й типу nвентиляційних пристроїв залежить від призначення виробничих приміщень та виду nтехнологічних процесів, які у них здійснюються. Вона повинна бути влаштована nтаким чином, щоб повітря з одного приміщення не проникало в інші.

Торговий зал nобладнується загальнообмінна припливно-витяжною вентиляцією з перевагою витяжки nнад припливом (кратність повітрообміну +3-4).                         

Асистентська повинна nбути обладнана загальнобмінною припливно-витяжною вентиляцією з перевагою витяжки nнад припливом (+2-3). Таку ж вентиляцію влаштовують у пакувальній, nдистиляційній, дефектарській, фасувальній, коморах, кімнаті nпровізора-аналітика. У кімнаті провізора-аналітика  має бути місцева витяжна вентиляція (витяжна nшафа).

На nвентиляцію мийної й дистиляційно-стерилізаційної повинна бути звернена особлива nувага, тому що від її правильного влаштування й експлуатації залежать nмікрокліматичні умови всієї аптеки. Внаслідок того, що в цих приміщеннях, nособливо в мийній, є джерела тепло- і вологовиділення, при недостатньо nефективній роботі вентиляції гаряче й вологе повітря може проникати в інші nприміщення аптеки.

Мийна та дистиляційно-стерилізаційна обладнуються припливно-витяжною вентиляцією nз кратністю повітрообміну +3-4. У мийній, крім того, необхідне влаштування nмісцевої витяжної вентиляції над мийними ваннами у вигляді зонта.

Асептичний блок, де виготовляються ін’єкційні nрозчини, очні краплі, для чого необхідна повна стерильність) повинен nобладнуватися припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря n(кратність повітрообміну +4-2), щоб виключити поступлення повітря з інших nприміщень. При цьому рух повітряних потоків відбувається з nасептичної у прилягаючі до неї приміщення – шлюз, а потім у коридор. Вікна nасептичної повинні бути щільно закриті, щілини наглухо забиті. Припливне nповітря повинно проходити через фільтри, що уловлюють пил і мікроорганізми.

Матеріальні n(склади) стерильних матеріалів повинні обладнуватися припливною nвентиляцією з кратністю повітрообміну +3.

Матеріальні nтермолабільних, сухих і рідких медикаментів обладнуються nтільки витяжною вентиляцією з кратністю повітрообміну –3.

http://intranet.tdmu.edu.ua/www/tables/0612.jpg 

ВОДОПОСТАЧАННЯ ТА КАНАЛІЗАЦІЯ

 Для nсільських аптек влаштовується окремий водогін.  nПри неможливості обладнання місцевого водогону, влаштовується nдецентралізоване водопостачання  з nколодязя, розташованого на території земельної ділянки аптеки.

Міські аптеки забезпечуються централізованим nводопостачанням з міської водогінної мережі. Для створення оптимального nсанітарно-гігієнічного режиму влаштовується раціональна розводка води. Гаряча nвода повинна подаватися в усі виробничі, допоміжні і санітарно-побутові nприміщення.

Стічні води з аптечних закладів видаляються  системою каналізації (міські аптеки) або з nдопомогою вивізної системи (сільські аптеки).

 

ТЕХНОЛОГІЧНІ ЗАХОДИ

З метою оптимізації умов праці та профілактики захворюваності повинна nвпроваджуватися автоматизація технологічних процесів.

Широко використовується так звана мала механізація важких і трудомістких nпроцесів (розфасовка, фільтрування, просівання, розтирання тощо). Наприклад, nдля подрібнення твердих лікарських речовин замість ступок, при використанні nяких відбувається значне виділення пилу, запропоновані малогабаритні апарати nрізної конструкції, зокрема, млин конструкції Ісламгулова . Для дозування nпорошків використовується дозатор ДП-2 , для виготовлення мазей – установка nУПМ-1 , для миття аптечного посуду для фасування рідин у дрібну тару – nустановка УДЖ-250  тощо. Для закупорки nфлаконів, треба застосовувати напівавтомати, що значно скорочують контакт nпрацюючих зі шкідливими речовинами.

Для зменшення запиленості nзастосовуються спеціальні столи, у які вмонтовані фільтрувальні пристрої, що nзабезпечують подачу на робоче місце чистого повітря (стіл монтажний nпилозахисний СМП-1).

Для боротьби з мікробним nзабрудненням повітря аптечних приміщень використовується  ультрафіолетове опромінення бактерицидними nувіолевими лампи типу ДБ-30. Найбільш вираженою бактерицидною властивістю nволодіють УФ-промені з довжиною хвилі 254-257 нм. У присутності людей nзастосовуються екрановані бактерицидні лампи потужністю 1 Вт на 1 м³; nпри відсутності людей використовуються неекрановані бактерицидні лампи з nрозрахунку 2,0-2,5 Вт на 1 м³ nоб’єму приміщення.

Ультрафіолетове опромінення може використовуватись також для знезаражування nрецептів з допомогою апарата Лопатіна .

Знезаражування nповітря в аптеці можна здійснювати хімічними nзасобами (пропіленгліколь, триетиленгліколь та ін). Обов’язково необхідно nобробляти стіни й підлоги асептичної, стерилізаційної й nдистиляційно-стерилізаційної.

 

 ІНДИВІДУАЛЬНІ ЗАСОБИ ЗАХИСТУ ТА ОСОБИСТА ГІГІЄНА

Для захисту органів дихання, шкіри, особливо при nроботі із сильнодіючими лікарськими речовинами й отрутами, використовуються nзасоби індивідуального захисту (респіратори, мазі).

Працівникам необхідно суворо дотримуватись правил nособистої гігієни .

 

ЛАБОРАТОРНИЙ  КОНТРОЛЬ

 Лабораторний контроль на запиленість, загазованість nповітря робочої зони, а також бактеріологічний контроль в аптеці здійснюється у nпорядку санітарного нагляду територіальними санепідстанціями та nбактеріологічними відділами контрольно-аналітичних лабораторій. Аналізується nповітря виробничих приміщень, лікарська сировина, напівпродукти і готова nпродукція, змиви з рук аптечного персоналу, предметів устаткування, посуду nтощо.

Для nоцінки мікробного забруднення повітряного середовища приміщень аптек nвикористовуються такі показники, як окислюваність повітря, кількість диоксиду nвуглецю й мікроорганізмів у 1 м³ nповітря. Орієнтовна оцінка санітарного стану повітря може здійснюватися за nкількістю мікрофлори, що осідає на 1м² поверхні у хвилину

 

ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНІ

ЗАХОДИ

 З метою зменшення захворюваності та збереження nздоров’я, підвищення працездатності й продуктивності праці для персоналу nнеобхідно насамперед створити сприятливі умови праці. Аптечні працівники, nбезпосередньо зайняті виробництвом ліків (виготовлення, розфасовка, контроль та nін.), повинні проходити попередній та періодичний медичний огляд.

Попередній nмедичний огляд проводиться при поступленні на роботу. Абсолютними nпротипоказаннями до роботи в аптеці є  nактивна форма туберкульозу, бронхіальна астма, органічні захворювання nсерцево-судинної системи, гіпертонія II ступеня.  Протипоказаннями до прийому на роботу є усі nвиди геморагічного діатезу; алергічні захворювання; гострота зору нижче 0,6 з nкорекцією; аномалія рефракції понад  6,0 n% короткозорості, зі змінами очного дна, понад 2,0 % далекозорості, астигматизм nпонад 2,0; захворювання ендокринної системи.

Періодичні nмедичні огляди проводяться 2 рази у рік з обов’язковим оглядом nтерапевтом, невропатологом, психіатром і, за показниками, гінекологом, nстоматологом, фахівцем із хвороб вуха, горла й носа. При цьому проводяться nтакож лабораторні дослідження: клінічний аналіз крові, визначення білірубіну nтощо.

  

 ЗАБРУДНЕННЯ ПОВІТРЯНОГО СЕРЕДОВИЩА

Джерелами nзабруднення повітряного середовища аптечних закладів є відвідувачі, персонал, nатмосферне повітря, виробниче  обладнання nй  технологічні процеси виготовлення nлікарських засобів та ін. Основними факторами забруднення повітря nприміщень є пил, пари хімічних речовин, мікроорганізми тощо.

Специфічним виробничим фактором, властивим тільки аптекам, аптечним nустановам і підприємствам хіміко-фармацевтичної промисловості є вплив на персонал лікарських препаратів. nТільки в умовах аптечної й заводської технології працюючий персонал протягом усього nробочого дня безпосередньо контактує з рідкими або порошкоподібними ліками. При nпорушенні санітарно-гігієнічного режиму, технологічного процесу й недотриманні nправил особистої гігієни ліки у вигляді  пилу або аерозолів можуть через nповітряне середовище надходити в організм працюючих через легені, шкіру і nслизові оболонки. Потрапляючи на шкіру, слизові оболонки, у дихальну nсистему, аерозоль може чинити специфічний несприятливий вплив: токсичний, nподразливий, алергічний та ін. Ряд лікарських речовин одночасно може спричиняти nкомбінований вплив: токсичну, алергенну, подразливу дію тощо. 

У мікробному nзабрудненні повітря приміщень велику роль може відігравати будь-який nоб’єкт, що використовується у технологічному процесі виготовлення ліків, nповітря аптечних приміщень і аптечний персонал. В аптеку приходять хворі (з nгострою формою і стертою амбулаторною), реконвалесценти, носії збудників nінфекційних захворювань. Усі  вони є nджерелом інфекції, що різними шляхами може передаватися від них аптечним nпрацівникам.

 

ПИЛ

Пил nлікарських засобів є біологічно й фізіологічно активною речовиною. Він, в nосновному, є високодисперсним аерозолем (на 96-98 % складаються із пилових nчастинок розміром менше 5 мкм) і тому здатний  nпроникати глибоко у легені.  nУраження організму аналогічні тим побічним реакціям, що виникають при nтривалому й нераціональному лікуванні хворих подібними лікарськими препаратами. nПроте, в аптечних працівників ці реакції можуть протікати в більш важкій формі, nтому що протягом робочого дня вони можуть одержувати дозу, що значно перевищує nдобову терапевтичну дозу при лікуванні.

Найчастіше nконтактують з лікарськими речовинами і, зокрема, з їхнім пилом, nпровізори-технологи, фармацевти, фасувальниці, провізори-аналітики.

Високі концентрації пилу nвиявляються у матеріальних при внутрішньо аптечній розфасовці ліків, лікарських nнапівфабрикатів, лікарських трав, в асистентській при безпосередньому nвиготовленні ліків і особливо складних лікарських сумішей. З лікарських nсумішей, виготовлених в умовах аптеки, найчастіше приходиться фасувати nамідопирин з анальгіном, аскорбінову кислоту з вітаміном В і глюкозою, екстракт nбеладони із салолом, готувати такі складні порошки, як суміш теоброміну з nпапаверину гідрохлоридом і фенобарбіталом, дибазол з фенол-барбіталом та інші nскладні прописи за індивідуальними рецептами.  n

Виражену nподразливу дію, особливо на слизові оболонки верхніх дихальних шляхів, nспричиняють барбаміл, саліцилова кислота і її солі, хлоралгідрат, панкреатин, nнікотинова кислота й ін. Велику небезпеку представляє в цьому nвідношенні розфасовка лікарських трав і виготовлення з них сумішей (зборів).

 

ЗАГАЗОВАНІСТЬ

 В умовах аптеки при внутрішньо аптечній nрозфасовці й безпосередньо у процесі виготовлення лікарських форм шкідливі  хімічні речовини можуть виділятися в nповітря  приміщень. До них nвідносяться пари летких речовин: розчини аміаку, йоду, нашатирно-анісових nкрапель, формаліну, камфори, хлороформу, ефіру й інших речовин у концентраціях, nщо перевищують ГДК.

Оксидом nвуглецю може  забруднюватися повітря nмийної, дистиляційно-стерилізаційної  при nексплуатації газових плит та інших приладів і апаратів. У повітря цих приміщень nможуть надходити залишкові кількості миючих і дезінфекційних засобів, широко nвикористовуваних для обробки аптечного посуду, інвентарю й інших цілей.

В nумовах підвищеної загазованості повітря найчастіше працюють nпровізори-аналітики, провізори-технологи, фармацевти, фасувальники, мийниці nпосуду, санітарки.

 

МІКРОБНА КОНТАМІНАЦІЯ

Мікробна контамінація повітря – це процес забруднення повітря nприміщень мікроорганізмами. У першу чергу, це стосується працівників аптек, nробочі місця яких розташовані у торговому залі і які мають безпосередній nконтакт з відвідувачами: провізори-технологи, фармацевти, касири, у меншій мірі n- провізори-аналітики, тому що вони прямого контакту з відвідувачами не мають, nале можуть бути інфіковані через повітряне середовище й особливо через рецепти, nна поверхні яких часто є велика кількість мікроорганізмів.

Мікроорганізми можуть спричинити виникнення nвнутрішньоаптечних інфекцій, а також негативно впливати на якість ліків, nвиготовлених в аптеках. У ліках були виявлені не тільки патогенні, але й nумовно-патогенні мікроорганізми: деякі штами кишкової, паракишкової, nсиньогнійної паличок, вульгарного протею й ін. Великий збиток лікарським nпрепаратам наносять сапрофітні мікроорганізми, що руйнують ліки і nвикористовують їх як живильні речовини для свого росту й розвитку. Такі ліки nвтрачають свою терапевтичну активність, а іноді набувають токсичних властивостей. n

Високе nмікробне обсіменіння можуть мати концентровані  nрозчини  бюреткових установок: nрозчин гідрокарбонату натрію, сульфату магнію, барбіталу натрію, аскорбінової nкислоти, амідопірину, м’ятної води й ін. Мікробному обсіменінню піддаються не тільки nрідкі, але і тверді лікарські форми, порошки, мазі, суспензії, свічки тощо. Найбільше nзабруднюються мікроорганізмами порошки, до складу яких входить рослинний nкомпонент .

 

 РОБОЧА ПОЗА

Виконання технологічних операцій аптечними nпрацівниками часто здійснюється у вимушеному положенні тіла. Зокрема, у nвимушеному положенні стоячи працюють фармацевти і молодші фармацевти, nсанітарки-мийниці, у вимушеному положенні сидячи – всі основні групи працюючих, nзайнятих виготовленням ліків.

Тривала nробота у вимушеному положенні тіла може спричинити ряд специфічних nфункціональних змін та захворювань. У положенні стоячи можливий розвиток nплоскостопості, можуть відзначатися болі в ногах, набряклість, швидка nстомлюваність м’язів ніг, іноді судороги ікроножних м’язів, варикозні nрозширення вен, тромбофлебіт; у положенні сидячи – викривлення хребта, nпідвищення внутрішньочеревного тиску, застій крові у венах черевної порожнини і nпрямої кишки, що у свою чергу приводить до порушення функції кишечнику (атонія, nзапори) і геморою.

У nаптечних працівників можуть виникати міозити, а в деяких випадках координаторні nневроз внаслідок перенапруження окремих груп м’язів, зокрема, кистей рук і nпальців при виконанні одноманітних і дрібних рухів (розвішування, упакування nпорошків, відмірювання рідини з бюретки або піпетки тощо).

 

ОСОБИСТА ГІГІЄНА ПЕРСОНАЛУ nАПТЕК

Персонал nаптек повинен бути взірцем  для nвідвідувачів  у відношенні санітарної nкультури та культури поведінки, оскільки його зовнішній вигляд, охайність, nчистота одягу, рук, дотримання гігієнічних навичок відіграють велику nсанітарно-освітню роль. З іншого боку, при порушенні санітарно-протиепідемічних nнорм і правил недотриманні правил особистої гігієни може відбуватися nконтамінація лікарських засобів, сировини, матеріалів та обладнання з nвиникненням внутрішньоаптечної інфекції та зараження лікарських засобів. Тому nспівробітники аптеки повинні дотримуватися діючих правил техніки безпеки і nвиробничої санітарії.

Аптечні nпрацівники, які займаються виготовленням і контролем якості ліків, фасуванням nмедикаментів і обробкою аптечного посуду, а також особи, що стикаються з nготовою продукцією влаштовуючись на роботу, проходять попередній медичний nогляд, а в подальшому періодичний медичний огляд у відповідності з діючими nвимогами.

Результати обстеження nзаносяться у медичну книжку, яка надає право на допуск до виготовлення, nконтролю й фасування ліків, миття аптечного посуду та інших виробничих nпроцесів. Щоб уникнути поширення мікроорганізмів, про всі випадки захворювань n(шкірні, застудні, нариви, порізи тощо) персонал аптеки nповинен негайно доводити до відома адміністрації аптеки. Хворі, а також nбактеріоносії направляються на лікування nабо санацію. Допуск цих осіб до nроботи, що пов’язана з виготовленням, контролем якості, фасуванням ліків проводиться nтільки при наявності довідки лікувально-профілактичного закладу про видужання nабо про негативні результати на бактеріоносійство.

Прийшовши nна роботу, працівник аптеки повинен зняти верхній одяг і взуття в окремій nгардеробній; перед початком роботи у другій гардеробній зняти особисті речі, nрозвісити їх в індивідуальних шафах і вимити руки; надіти технологічний одяг n(халат, шапочку, фартух) і спеціальне взуття, які зберігаються в окремих шафах nпід бактерицидним опромінюванням (халати у розвішеному стані), вимити й nпродезинфікувати руки.

Перед nвідвідуванням убиральні працівник повинен зняти халат, а після відвідування nретельно вимити руки з милом і обробити їх дезінфікуючим розчином. Усе це nпроводиться в передубиральні, де повинна бути раковина з підводкою холодної й nгарячої води, ємкість з дезінфікуючим розчином, повітряний електрорушник, nвішалки для рушника і для халата.

Обробку рук необхідно проводити до початку і в nпроцесі роботи, але не більше 3 разів за зміну.

Для обробки рук можуть використовуватися різні nдезрозчини [42]. Зокрема, після миття з милом, руки протирають салфеткою, nзмоченою 80 % спиртом етиловим.

Можна використовувати 2,4 % розчин рецептури С-4 – первомур (перекис водню з мурашиною nкислотою та водою): руки занурюють у розчин препарату і миють протягом 1 хв., nпісля чого витирають стерильною марлевою салфеткою. Аналогічно використовується n0,1 % йодопірон, але тривалість миття nзбільшується до 4 хв.

Якщо використовується 1 % дегміну, руки послідовно протирають двома тампонами, рясно змоченими nрозчином препарату по 3 хв.

При відсутності вищеназваних засобів можна nвикористовувати 0,5 % розчин хлораміну Б. nПри цьому руки повністю занурюють у розчин препарату і миють протягом 2 хв.

Дезінфікуючі суміші необхідно чергувати кожні 5-6 nднів.

Персонал, який займається виготовленням, контролем, nфасуванням ліків, повинні коротко стригти нігті, не покривати їх лаком і не nносити на пальцях каблучки.  Особливу nувагу слід звертати на стан піднігтьових просторів. Працівникам, що зайняті nвиготовленням і фасуванням ліків, перед початком зміни повинні видаватися чисті nрушники для особистого користування.

Технологічний одяг і взуття видається працівникам nаптек у відповідності з діючими нормами. Кожен співробітник аптеки повинен бути nзабезпечений не менше, ніж двома комплектами одягу. Заміна технологічного одягу nповинна проводитися не рідше 2 рази на тиждень, а при необхідності й частіше. У nтехнологічному одязі та взутті не можна виходити за межі аптеки. На робочих nмісцях і в кишенях халатів забороняється nзберігати речі особистого користування, окрім чистої носової хустки.

При виготовленні лікарських засобів в асептичних nумовах, повинні особливо суворо дотримуватися правила особистої гігієни. nВиготовлення стерильних ліків повинно проводитися в умовах ретельного дотримання nправил особистої гігієни. Необхідно надягати спеціальний наглухо закритий n(хірургічний) халат, мати окремий головний убір (при цьому волосся ретельно nзабирають) і взуття (бахили), стерильну марлеву пов’язку у чотири шари, яку nміняють кожні 4 години. Зміна одягу проводиться в передасептичній (шлюз). nОптимальним є застосування брючного костюма зі шлемом або комбінезона. Після nвдягання стерильного технологічного одягу персонал повинен ополоснути руки nводою для ін’єкцій і обробити їх дезинфікуючим розчином.

На оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці nвиготовлення, фасування та закупорювання розчинів, що не підлягають термічній nстерилізації, повинні бути надіті стерильні хірургічні гумові рукавички. Для nмиття рук оптимально використовувати такі сорти туалетного мила, які мають nвисоку піноутворюючу здатність. Не слід застосовувати сорти мила, в які nдобавлені спеціальні компоненти (сульсенове, дігтярне, карболове,  та ін.), так як вони не є достатньо nефективними засобами для зниження мікробного забруднення шкіри рук персоналу. nПісля закінчення роботи руки обмивають теплою водою та обробляють пом’якшуючими nзасобами.

Персонал аптеки зобов’язаний систематично брати nучасть у заняттях на тему «Особиста гігієна та додержання nсанітарно-протиепідемічного режиму», які повинні організовуватися nадміністрацією аптеки щороку.

 

 

  nОСНОВНІ ГРУПИ ПІДПРИЄМСТВ

Провідними групами nпідприємств у хіміко-фармацевтичній промисловості є підприємства з виготовлення nсинтетичних лікарських препаратів, із виробництва препаратів і готових nлікарських форм та підприємства з виробництва антибіотиків.

Підприємства синтетичних лікарських засобів у виробництві широко застосовують nорганічний синтез, характерний для основної хімічної промисловості.

Підприємства з виробництва галенових фармацевтичних nі готових лікарських форм випускають різноманітні лікарські засоби у вигляді рідких екстрактів і nнастойок, ін’єкційних розчинів в ампулах, таблеток, драже, пластирів і ін.                   

Підприємства nз виробництва антибіотиків у технологічному процесі використовують nбіологічний синтез.

  nВИДИ ТЕХНОЛОГІЧНИХ ОПЕРАЦІЙ

Технологічні nоперації при виробництві лікарських засобів поділяються на підготовчі, основні, nзаключні і додаткові операції.

  ПІДГОТОВЧІ ОПЕРАЦІЇ

Підготовчі операції полягають у зберіганні, переміщенні та nпереробці сировини та допоміжних матеріалів. Для виробництва nлікарських препаратів використовується рослинна, тваринна та синтетична nсировина.

До рослинної nсировини відносяться дикоростучі лікарські рослини та рослини, які nкультивуються спеціально для фармацевтичної промисловості. 

Як тваринна nсировина використовуються речовини, одержані з різних органів тварин.

Хімічна nсировина використовується найбільш широко. Мінеральна сировина nзастосовується для виробництва неорганічних солей, а також як інгредієнти для nпроведення різного синтезу органічних сполук. Органічна сировина постачається nкоксохімічною, нафтохімічною, анілінофарбувальною промисловістю та nпідприємствами основного органічного синтезу.

При переробці вихідної nсировини  у повітря робочої зони nвиділяється значна кількість пилу, парів і газів, генеруються інтенсивний шум nта вібрація.

Вихідна сировина для одержання nлікарських препаратів піддається дробленню, розмелу. Дроблення ведеться на щекових, nвалкових, конусних, молоткових й інших дробарках. Розмел здійснюється за nдопомогою кульових і фарфорових млинів, дезінтеграторів. Невеликі кількості nлікарського продукту подрібнюються в ступках на механічному приводі, млинах nІсламгулова, «Эксцельсіор» і ін.

Джерелами пилоутворення є також  пилоповітряні сепаратори і механічні сита. nПри виробництві малотоннажних лікарських препаратів (наприклад, гормональних) nнерідко застосовується протирання ручним способом на ситах, що зв’язано з nвиділенням пилу і забрудненням шкіри й спецодягу працюючих.

Повітря робочої зони інтенсивно забруднюється шкідливими речовинами і при nтранспортуванні вихідних компонентів, що зумовлено великим навантаженням на nкомунікаційні споруди, наявністю призначених для переміщення речовин механізмів nі пристроїв, що не мають ефективних витяжних пристроїв і необхідної nгерметичності.

При транспортуванні робітники можуть nконтактувати не тільки з парами й газами, але й з рідкими й сипучими шкідливими nречовинами. У ряді випадків ще застосовуються ручне транспортування, nзавантаження й вивантаження лікарської сировини (наприклад, рослинного nпоходження).

  ОСНОВНІ ОПЕРАЦІЇ

Основні процеси одержання лікарських засобів складаються з nобмінних, термічних, електрохімічних, біологічних процесів, електролізу тощо. nНа цій стадії технологічного процесу використовують реакції сульфування, nнітрування й галогенування, амінування й оксидування, відновлення й окислювання nтощо.

 Нітрування, сульфування, nгалогенування, відновлення, алкілювання складають значну питому вагу в промисловому синтезі nнапівпродуктів і лікарських речовин.  Дані nпроцеси здійснюються в реакторах різних типів, що одержали свою назву в nзалежності від проведених у них хімічних реакцій (хлоратор, нітратор, сульфатор nта ін.).

У реакторному відділенні nнайбільш шкідливим фактором є хімічний. Місцями виділення токсичних речовин з nреакторів можуть бути сальники мішалок, люки, через які проводиться nзавантаження й вивантаження продуктів, мірне скло, оглядові вікна, фланцеві nз’єднання.

Переведення апаратури на вакуумний nпроцес, застосування закритих реакторів з екранованими двигунами мішалок, а nтакож автоматичного контролю в значній мірі знижують виділення шкідливих nречовин у повітря робочих приміщень.

Процеси nподілу хімічних компонентів здійснюються на перегінних апаратах і nректифікаційних установках. Обслуговування даного устаткування зв’язане з nможливістю контакту працюючих із шкідливими речовинами, що можуть надходити в nповітря через комунікаційні системи, люки, крани, місця відбору проб і ін.

Процеси nфільтрації і центрифугування широко використовуються для поділу nсуспензій на тверду й рідку фази. Фільтрацію проводять на фільтрах періодичної nй безперервної дії. До перших відносять нутч-фільтри, фільтр-преси, листові nфільтри, а до других – барабанні, дискові і стрічкові фільтри. Робота nнутч-фільтрів (рис. 48) і фільтр-пресів часто супроводжується виділенням nтоксичних речовин у повітря робочої зони, зв’язана із застосуванням ручної nпраці й можливістю інтенсивного забруднення шкірних покривів і спецодягу.

У гігієнічному відношенні більш сприятливими є барабанні nфільтри, які є герметичними і забезпечені  nвитяжною вентиляцією.

Для швидкого поділу лікарського nнапівпродукту застосовуються центрифуги періодичної й безперервної дії. nЦентрифуги періодичної дії менш досконалі й мають ряд недоліків, головними з nяких є незручність видалення віджатого матеріалу, застосування ручної праці, nвідсутність надійної герметичності. Ці недоліки є причиною виділення шкідливих nречовин у повітря робочої зони й забруднення шкірних покривів.

<!–[if gte vml 1]>

Фільтрат

Нутч-філтр                                    Ресивер                    Вакуумний насос

<![endif]–> 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 Рис. Схема nустановки для фільтрування з допомогою нутч-фільтра

 

Надійними в nгігієнічному відношенні є механізовані і закриті фільтри, саморозвантажні nцентрифуги з нижнім вивантаженням, барабанні вакуум-фільтри й автоматичні nфільтр-преси.

Висушування  необхідне при одержанні галенових, nсинтетичних препаратів, антибіотиків, вітамінів тощо. Волога видаляється nмеханічними (фільтрування, пресування, центрифугування), фізико-хімічними n(поглинання гігроскопічними матеріалами) і тепловими (випаровування, nвипарювання й конденсація) способами.

Найбільш широко застосовуються камерні, барабанні, розпилювальні, шахтні nй інші сушарки. Робота з обслуговування більшості сушарок супроводжується nпідвищеним тепловиділенням безпосередньо на робочому місці й виділенням nтоксичних речовин. Істотним недоліком сушарок є недостатня механізація і nгерметизація процесів завантаження й вивантаження речовин, які піддають nвисушуванню, що обумовлює забруднення повітря робочої зони пилом готового nпрепарату. Значно менше виділяється шкідливих речовин при використанні сушарок nбезперервної дії (гребкові, распилювальні, сушильні барабани й ін.), nзабезпечених повною герметизацією й механізацією процесів завантаження й nвивантаження .

 

Випарювання nзастосовується для одержання більш концентрованих розчинів із менш концентрованих n(синтетичні і галенові препарати, антибіотики, вітаміни тощо). З цією метою у nбільшості випадків використовуються багатокорпусні випарні апарати (рис. 50).

Несприятливими в гігієнічному відношенні операціями при роботі з ними є nподача розчинів і вивантаження готового продукту, оскільки вони супроводжуються nвиділенням шкідливих сполук у повітря робочої зони.

Кристалізація застосовується при очищенні nлікарських речовин від  домішок або nвиділенні з рідини. Ці процеси проводять у кристалізаторах відкритого й nзакритого типу. Основним недоліком даного устаткування є недостатня nгерметизація і механізація процесів завантаження й вивантаження лікарських nречовин. Більш сприятливі санітарні умови nна робочих місцях створюються nпри обслуговуванні вакуум-кристалізаторів.

 

  ЗАКЛЮЧНІ ОПЕРАЦІЇ

На заключному етапі лікарські препарати фасуються,   упаковуються та маркіруються. Пакування nлікарських форм проводиться в пластмасову, паперову і скляну тару. Більшість nоперацій на даному етапі механізовано, проте, ручні операції на окремих nпідприємствах складають ще значну частину. При цьому персонал піддаються впливу nпилу різноманітного складу, оскільки одночасно може проходити фасування й nпакування кілька видів лікарських препаратів.

Вимушене положення тіла зустрічається при ручному й nнапівмеханізованому   способі розфасовки nй упаковування таблеток, ампул, драже, а також при заклеюванні коробок і nконвалют смужками целофану та ряд інших операцій.

 

ГІГІЄНІЧНА ХАРАКТЕРИСТИКА ВИРОБНИЧИХ nФАКТОРІВ 

 

ХІМІЧНИЙ ФАКТОР

Основним несприятливим діючим nфактором виробничого середовища на підприємствах хіміко-фармацевтичної nпромисловості є забруднення повітря робочої зони, одягу і шкірних покривів nшкідливими органічними й неорганічними речовинами на всіх етапах технологічного nпроцесу. Склад речовин, які забруднюють повітря робочої зони  на більшості підприємств із виробництва nлікарських засобів, обумовлений одночасною присутністю багатьох хімічних nінгредієнтів, що знаходяться у вигляді аерозолів, парів або газів. У залежності від стадії технологічного процесу, виду nодержуваного лікарського препарату повітря виробничих приміщень може nзабруднюватися вихідними, проміжними і готовими продуктами хімічного синтезу.

Причинами забруднення є недосконалість устаткування, nпорушення технологічних режимів, відсутність або недостатня механізація nбагатьох операцій, зв’язаних із транспортуванням, завантаженням і вивантаженням nматеріалів з апаратів, застосування негерметичного устаткування, переливання nхімічних продуктів при заповненні апаратів тощо.

У забрудненні повітря виробничих nприміщень має значення характер технологічного процесу і насамперед його nпереривчастість. Здійснення процесів за періодичною схемою зв’язане з nкількаразовим завантаженням і вивантаженням рідин або сипучих матеріалів, застосуванням nрізних способів транспортування оброблюваного матеріалу. Це в значній мірі nутрудняє організацію ефективних заходів щодо запобігання забруднень повітря.

Найбільш значні рівні забруднення nхімічними речовинами відзначаються в момент порушення герметичності nтехнологічного устаткування. Наприклад, у стадії гідролізу nфенілгідразинсульфату у виробництві амідопірину під час забору через відкритий nлюк апарату концентрація сірчистого газу може в 4 рази перевищувати ГДК.

Вплив шкідливих речовин на організм працюючих  здійснюється, головним чином, через дихальні nшляхи й у меншій мірі через шкірні покриви і шлунково-кишковий тракт на різних nстадіях технологічного процесу: при підготовці сировини, здійсненні власне nпроцесів одержання лікарського препарату, заключних операціях. При цьому nступінь вираженості та характер впливу хімічного фактора на організм робітників nвизначаються досконалістю технології й устаткування, рецептурою лікарської nречовини, а також будівельно-планувальними рішеннями приміщень і організацією в nних повітрообміну.

 

 ПИЛ

При виробництві лікарських засобів nзапиленість повітря робочої зони характерна для  nпідготовчого та заключного етапів технологічного процесу.

На підготовчому етапі основними джерелами виділення пилу є nдоставка вихідної сировини зі складських приміщень у виробничі цехи, а також nоперації, зв’язані з дробленням, здрібнюванням, просіванням, транспортуванням, nзавантаженням тощо. Зокрема, значна кількість пилу утворюється на робочих nмісцях при подрібненні рослинної сировини, подрібненні вихідних компонентів nсинтетичних засобів. При цьому рівень пилу може в 3-5 разів перевищувати nдопустимий.

На заключному етапі одержання ліків найбільш часто високі nрівні забруднення повітря пилом готового лікарського препарату, які у кілька nразів перевищують допустимі, спостерігаються в процесі таблетування, nдражування, сушки, розмелу, просівання сумішей, фасування й упаковки готових nліків. У даних умовах лікарський пил слід розглядати як nвиробничий і вважати промисловою отрутою. Вміст пилу в повітрі робочої зони при nроботі на вібраційних ситах і особливо при ручному просіванні може в 5 разів і nбільше перевищувати допустимі величини. Так, під час ручного фасування nконцентрація пилу в зоні дихання працюючих може досягати 100 мг/м³ і nбільше.

Характер впливу пилу nна організм і ступінь вираженості біологічних змін багато в чому визначається nйого дисперсністю. Пил деяких лікарських препаратів на 85-98 % складається з nчасток розміром менше 5 мкм. Це сприяє проникненню великої кількості лікарських nречовин в організм через дихальні шляхи й органи травлення (із слиною).

 

МІКРОКЛІМАТ

При недостатній теплоізоляції нагрітих поверхонь апаратів і nкомунікаційних теплових мереж на підприємствах хіміко-фармацевтичної nпромисловості може створюватися дискомфортний мікроклімат. Підвищена nтемпература повітря відмічається, головним чином, у сушильних відділеннях і nбіля апаратів, у яких реакція протікає з виділенням  тепла або при високій температурі n(кристалізатори, розчинники, гідролізери й ін.). Так, у теплий nчас року температура повітря на даних дільницях може досягати 34-38 ⁰С nпри відносній вологості      40-60 %. nДискомфортний нагрівний мікроклімат на окремих робочих місцях підприємств nхіміко-фармацевтичної промисловості є додатковим чинником, що збільшує дію nхімічного фактора.

 ШУМ

Основними джерелами виробничого шуму на робочих місцях при виготовленні nлікарських препаратів є технологічна апаратура та обладнання. До неї nвідносяться компресори, вакуум-фільтри, барабанні сушарки, центрифуги, nдробарки, вібросита, вакуум-насоси й ін. Рівень шуму в ряді випадків може nперевищувати допустимий. Так, на робочих місцях біля центрифуг параметри шуму nможуть перевищувати допустимі величини на 5 дБА, біля вакуум-насоса – на 5-6 nдБА, біля компресора – на 14-17 дБА. Найбільш несприятливими дільницями є nмашинні відділення, де сумарний рівень високочастотного шуму нерідко перевищує nдопустимі величини на 20-25 дБА.

  МІКРОБНА nКОНТАМІНАЦІЯ

Ризик контамінації може бути пов’язаний nз такими факторами: неконтрольованим виділенням аерозолів або мікроорганізмів nпри веденні технологічного процесу; наявністю залишків вихідної сировини та nпродукції в обладнанні; обслуговуючим персоналом (шкіра рук, волосся та ін.) і nйого одягом; проникненням у виробничі зони комах і тварин.

Небезпека, пов’язана з контамінацією, nзалежить від виду продукції, яка забруднює й забруднюється. До найбільш nнебезпечних забруднень відносяться отруйні, наркотичні і сенсибілізуючі nречовини, біологічні препарати, що містять живі мікроорганізми, деякі гормони, nцитостатики та інші сильнодіючі субстанції. У випадку інфузійних або nін’єкційних лікарських форм, препаратів, що використовуються місцево на nвідкриті рани, а також лікарських засобів, які вводять у великих дозах або nпротягом тривалого періоду часу, контамінація може мати для хворих найбільш nсерйозні наслідки.

  ПРОФІЛАКТИЧНІ ЗАХОДИ

  ГІГІЄНІЧНЕ nНОРМУВАННЯ

З метою оптимізації умов праці персоналу та виготовлення nлікарських засобів заданої якості здійснюється гігієнічне нормування кожного виробничого nфактора (див. ч. 6).

Крім цього розроблені гігієнічні вимоги до технологічного процесу, nтехнологічного обладнання, приміщень, одягу та особистої гігієни персоналу при nвиготовленні лікарських засобів у нестерильних та стерильних умовах (див. ч. 7, nрозд. 3).

  ОРГАНІЗАЦІЙНІ ЗАХОДИ

До організаційних заходів відносяться своєчасні профілактичні nогляди та ремонт апаратури, обладнання й  nсистем, що є джерелом пило- та газовиділень, шуму й вібрації тощо. nВелике значення має також скорочення до мінімуму чисельності робітників, які nпрацюють у шкідливих умовах,  і nтривалість їх перебування біля технологічного устаткування.

  ПЛАНУВАЛЬНІ ЗАХОДИ

Правильне об’ємно-планувальне планування та компонування виробничих nприміщень необхідне  для забезпечення nефективної роботи  вентиляційних систем, nякі призначені для видалення надлишкового тепла, пило- та газовиділень nтоксичних речовин.

  ТЕХНОЛОГІЧНІ ЗАХОДИ

Технологічні заходи щодо боротьби із шумом на виробництві nстосуються удосконалення технологічного обладнання, використання nшумопоглинальних будівельних матеріалів (пінопласт, повсть, nдеревинно-волокнисті плити тощо).

Боротьба із nзабрудненням повітря виробничих приміщень повинна йти в першу чергу по шляху nудосконалення технологічних процесів при одержанні лікарських речовин і nустаткування. Необхідне проведення таких заходів, як заміна шкідливих речовин у nрецептурі на менш шкідливі, заміна відкритого процесу закритим, переведення nпроцесу з підвищеним тиском на знижений, механізація процесу, теплова ізоляція nагрегатів, обробка внутрішніх поверхонь огороджень, що перешкоджають сорбції nотруйних речовин тощо.

У боротьбі з nпрофесійними шкідливостями важливе значення  nмає автоматизація виробництва. При цьому значну роль відіграє nавтоматизація із застосуванням технологічного устаткування з програмним nуправлінням, що дозволяє створювати системи взаємозалежних виробничих nагрегатів, що самостійно виконують і коректують задані процеси у відповідній nтехнологічній послідовності.

Організація технологічного процесу за безупинною схемою дає можливість nвиключити ряд процесів і операцій (вивантаження, транспортування, завантаження nнапівфабрикату й ін.), що є джерелом забруднення повітря робочої зони. Крім nтого, створюються сприятливі умови для ліквідації трудомістких і небезпечних nручних операцій.

  САНІТАРНО-ТЕХНІЧНІ ЗАХОДИ

Поряд з удосконалюванням технологічного nпроцесу й устаткування велике значення у боротьбі з професійними шкідливостями nмає виробнича вентиляція. Для видалення шкідливих речовин безпосередньо від місця nїхнього утворення доцільним є влаштування місцевої вентиляції відповідно до nособливостей працюючого устаткування й характеру виконуваних операцій. Так, nнутч-фільтри доцільно обладнати зонтом з опущеними шторками, пробовідбірні nкрани повинні знаходитися в укриттях типу витяжної шафи. Над люками реакторів nта іншого устаткування, що періодично відкриваються, влаштовується витяжна nсистема у виді зонта з м’яким рухливим рукавом.

  ІНДИВІДУАЛЬНІ ЗАСОБИ ЗАХИСТУ

У ряді випадків, коли неможливо знизити шум до допустимих nвеличин, рекомендується використання індивідуальних засобів захисту (антифони).

При відборі nпроб, відкриванні люків апаратів, вивантаженні компонентів та інших операцій nможе відбуватися значне виділення шкідливих речовин, тому при виконанні таких nоперацій слід використовувати індивідуальні засоби захисту (респіратори, nмарлеві пов’язки тощо).

  ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНІ  ЗАХОДИ

Лікувально-профілактичні заходи щодо охорони здоров’я робітників nвключають проведення попередніх і періодичних медичних оглядів. Важливими є також nдотримання встановленого режиму праці й відпочинку, організація раціонального nхарчування, заняття спортом.

 

ГІГІЄНІЧНІ nВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

 ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ

Створення й функціонування ефективної nсистеми якості та належне виробництво лікарських засобів у значній мірі nзалежить від персоналу. Тому штат підприємства-виробника повинен бути nукомплектований достатньою кількістю кваліфікованого персоналу, здатного на nнеобхідному рівні вирішувати всі завдання, які знаходяться у сфері відповідальності nданого суб’єкта підприємницької діяльності.

 Кожний співробітник nповинен чітко знати свої права, повноваження та обов’язки, а також чітко nрозуміти свою індивідуальну відповідальність, які слід відображати у виробничих інструкціях. Кожний співробітник nповинен знати і суворо дотримуватись правил належної виробничої практики при nвиконанні своїх посадових обов’язків. Всі співробітники при вступі на посаду nповинні пройти детальний інструктаж про nпринципи і правила НОП (GMP), включаючи правила особистої гігієни; nпотім у ході своєї діяльності вони повинні регулярно nпідвищувати кваліфікацію і проходити відповідне їх професії всестороннє nнавчання.

У керівного персоналу повинні бути визначені права, сфери nвідповідальності, обов’язки і відповідні повноваження для їх виконання, описані nв посадових інструкціях. На керівні nпосади можуть бути призначені особи з достатньою кваліфікацією.

Необхідно приймати заходи, які запобігають або обмежують nдопуск в робочі зони, виробничі й складські приміщення сторонніх осіб і nспівробітників підприємства, що не мають на це спеціального дозволу.

На підприємстві повинні бути складені детальні інструкції, які регламентують додержання nсанітарно-гігієнічних норм і правил та передбачають особливості кожної nвиробничої дільниці. У них повинні міститись санітарні правила, правила nгігієни праці, а також правила, які стосуються одягу та засобів індивідуального nзахисту персоналу.

При nпоступленні на роботу персонал повинен пройти медичне обстеження. Весь персонал, nбезпосередньо зайнятий на виробництві, включаючи тих, які працюють тимчасово, nповинен проходити регулярні медичні nогляди. Персонал, який здійснює візуальний контроль, повинен проходити nрегулярні огляди у лікаря-окуліста.

До роботи, яка зв’язана з виготовленням або зберіганням nлікарських засобів, не повинні допускатись співробітники з інфекційними nзахворюваннями, відкритими ранами на шкірі й носії патогенної мікрофлори, поки nїх стан не нормалізується.

Для гарантії захисту продукції від контамінації персонал nповинен працювати в чистому технологічному одязі, включаючи відповідні головні nубори, які закривають волосся на голові, і, при необхідності, на обличчі, а nтакож рукавиці, які закривають китиці рук. Використаний nтехнологічний одяг, якщо він не одноразовий, повинен зберігатись в окремих nзакритих контейнерах до того часу, поки він не буде належним чином випраний і, nпри необхідності, продезинфікований та простерилізований.

Забороняється приймати їжу, пити, жувати, палити, а також nзберігати рослини, харчові продукти, напої, тютюнові вироби й особисті nлікарські засоби у виробничих приміщеннях, лабораторіях, складських приміщеннях nта будь-яких інших приміщеннях, де вони можуть негативно впливати на якість nпродукції.

Весь персонал, який бере участь у nвиробничому процесі, повинен додержуватись правил особистої гігієни. Зокрема, nперсонал повинен бути проінструктований про необхідність і правила миття рук, а nтакож про те, як слід одягати технологічний одяг і взуття перед входом у nвиробниче приміщення.

ВИМОГИ ДО ПРИМІЩЕНЬ

  ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

Приміщення та обладнання слід nпроектувати, розташовувати, конструювати, оснащати, пристосовувати, а також nутримувати й обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали своєму призначенню nі були придатні для передбачуваних робіт. Їх розмір, конструкція й розташування nповинні зводити до мінімуму риск помилок при виробництві та забезпечувати nможливість проведення ефективного прибирання й експлуатації з метою виключення nперехресної контамінації, нагромадження пилу або бруду, а також усіх інших nфакторів, які можуть негативно впливати на якість продукції.

Приміщення необхідно проектувати й оснащати таким чином, nщоб забезпечити максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.

Повинні бути прийняті заходи щодо недопущення входу в nприміщення сторонніх осіб. Виробничі й складські приміщення, а також nвипробувальні лабораторії не повинні бути прохідними кімнатами для персоналу, nякий у них не працює.

ВИРОБНИЧІ nПРИМІЩЕННЯ

Виробництво отруйних, наркотичних, nсенсибілізуючих і сильнодіючих лікарських засобів, а також біологічних nпрепаратів з використання живих мікроорганізмів, повинно здійснюватись в nокремих приміщеннях на спеціальному обладнанні у зв’язку з можливістю nперехресної контамінації, яка представляє серйозний риск для здоров’я.

Приміщення слід nрозташовувати у відповідності з послідовністю виробничого процесу і класами nчистоти; приміщення більш низького класу чистоти не повинні розташовуватись nвсередині приміщень із більш високим класом чистоти.

У виробничих приміщеннях повинні бути nпередбачені достатні площі для робочих зон і зон тимчасового зберігання nпродукції. Розміщення в них обладнання, вихідної сировини, напівпродуктів, nматеріалів, проміжної та готової продукції повинно здійснюватись таким чином, nщоб був виключений риск перехресної контамінації, змішування або переплутування nрізних лікарських засобів і їх компонентів, а також неправильного ведення nтехнологічного процесу, пропуску окремих стадій, операцій і точок контролю.

Приміщення, nв яких вихідна сировина, напівпродукти, матеріали, проміжна продукція і nпакувальні матеріали зазнають впливу навколишнього середовища, повинні мати nгладкі (без щілин і тріщин) внутрішні поверхні (стіни, стеля, підлога, двері і nгерметичні вікна) з мінімальною кількістю виступаючих частин і ніш; вони nповинні бути непроникними для рідин і легко доступні для миття й обробки nдезинфікуючими середниками. Матеріали, які застосовуються для nопорядження виробничих приміщень, не повинні створювати пилу, легко митись, бути nнегорючими й стійкими до впливу дезинфікуючих засобів; облицювання не повинно nосипатись.

Виробничі приміщення повинні мати ефективну систему nприпливної й витяжної вентиляції з контролюючим повітряний потік обладнанням і nприладами для вимірювання температури, а також, при необхідності, вологості, nефективності фільтрації й перепаду тиску на фільтрах.

Усі виробничі приміщення повинні бути класифіковані за nступенем забруднення повітря життєздатними мікроорганізмами і, при nнеобхідності, частинками певного розміру. Приміщення слід nкласифікувати в залежності від виду лікарської форми, яка виробляється, nхарактеру технологічного процесу й вимог до конкретних лікарських засобів. nВідомості про класифікацію приміщень слід указувати в технологічних регламентах nвиробництва і виробничих інструкціях.

Правила належної виробничої практики Європейського nспівтовариства (GMP nЄС) і та Всесвітньої організації охорони здоров’я (GMP ВООЗ) не встановлюють класи чистоти nдля приміщень, в яких випускають нестерильні ліки. Проте, при їх виробництві nрекомендується класифікувати виробничі приміщення за допустимим вмістом nжиттєздатних мікроорганізмів у повітрі таким чином: 2 клас – до 50 nмікроорганізмів в 1 м³ nповітря; 3 клас – до 100 мікроорганізмів в 1 м³ повітря; 3/А клас – до 200 мікроорганізмів nв 1 м³ nповітря; 3/В клас – до 500 мікроорганізмів в 1 м³ повітря; 4 nклас – не нормується.

Класифікація чистих зон при виробництві nстерильних лікарських засобів за максимально допустимим числом частинок і nжиттєздатних мікроорганізмів наведена у  nрозд. 3.6. При необхідності, ці класифікації можуть бути використані при nвиробництві нестерильних лікарських засобів. Якщо характер технологічного nпроцесу й вид лікарської форми не дозволяють домогтись класу чистоти за nмаксимально допустимим числом частинок в 1 м³, повітря, то при виробництві nнестерильних лікарських засобів допускається встановлювати клас чистоти nприміщення тільки за числом життєздатних мікроорганізмів в 1 м³ повітря.

Зважування вихідної сировини й напівпродуктів nрекомендується проводити в окремих приміщеннях, призначених тільки для цієї nмети і, при необхідності, оснащених спеціальними приладами, наприклад, для nконтролю запиленості повітря робочої зони. Зважування можна здійснювати також у nвиробничих і складських приміщеннях.

У тих nвипадках, коли відбувається утворення пилу (підчас відбору проб, зважування, nпри обробці й розфасовці сухих продуктів та ін.), в приміщеннях повинні бути nзастосовані спеціальні заходи обережності з метою попередження перехресної nконтамінації й полегшення прибирання.

  СКЛАДСЬКІ ПРИМІЩЕННЯ

Складські nприміщення повинні бути достатньо просторі, щоб забезпечити упорядковане nзберігання різних видів продукції: вихідної сировини, напівпродуктів, nпакувальних матеріалів, проміжної та готової продукції, а також продукції, яка nмає різний статус: знаходиться на карантині, дозволена до використання, nбракована, повернута та ін.

Складські приміщення повинні бути спроектовані або nпристосовані для забезпечення належних умов зберігання продукції. Зокрема, вони nповинні бути чистими й сухими, в них повинна підтримуватись певна температура. nЯкщо вимагаються спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, nвологість), то вони повинні забезпечуватись, контролюватись і, при nнеобхідності, регулюватись; за їх параметрами необхідно постійно слідкувати.

У зонах приймання та відправки продукції слід забезпечити nумови її захисту від впливу несприятливих погодних та кліматичних умов. Зони nприймання повинні бути спроектовані й обладнані таким чином, щоб тару з продукцією, nпри необхідності, перед складуванням можна було очищати.

 ПРИМІЩЕННЯ ДЛЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

Випробувальні nлабораторії з контролю якості повинні бути відділені від виробничих приміщень. nПриміщення, де проводяться біологічні, мікробіологічні та радіоізотопні nвипробування, повинні бути відділені одне від іншого і від інших лабораторій.

Лабораторії з контролю якості слід проектувати таким nчином, щоб вони відповідали своєму призначенню і були придатні для проведення nпередбачених досліджень. Вони повинні бути достатньо просторі, щоб уникнути nзмішування та переплутування, а також перехресної контамінації. У лабораторіях nповинні бути виділені відповідні зони для зберігання відібраних проб та nстандартних зразків (при необхідності, забезпечені холодильними камерами), а nтакож для зберігання нормативної документації, протоколів та записів.

При проектуванні випробувальних nлабораторій необхідно враховувати придатність будівельних матеріалів, nпередбачати пожежо- і вибухобезпечність, електробезпечність, а також вентиляцію. nДля біологічних, мікробіологічних та радіоізотопних лабораторій повинні бути nокремі вентиляційні пристрої та інші системи забезпечення.

  ДОПОМІЖНІ ПРИМІЩЕННЯ

Кімнати відпочинку і їдальня повинні nбути розміщені окремо від інших приміщень.

Приміщення для зміни й зберігання одягу, nумивання й туалету повинні бути легко доступні й відповідати кількості nкористувачів. Необхідно, щоб кімнати для умивання були забезпечені nкранами-змішувачами (з холодною і гарячою водою), милом і іншими миючими nзасобами, рушниками й сушками. Туалети повинні бути ізольовані від виробничих і nскладських приміщень і не мати в них прямого виходу.

Майстерні, по можливості, потрібно nвідділяти від виробничих приміщень. При необхідності, допускається збереження nзапасних частин і інструментів в виробничих приміщеннях в спеціально nпередбачених для цього кімнатах або в шафах, які замикаються.

Приміщення, в яких знаходяться тварини, nповинні знаходитись в окремих будинках або бути ізольованими від інших nприміщень, мати окремі вентиляційні обладнання й окремий вхід (доступ до nтварин).

  ВИМОГИ ДО ОБЛАДНАННЯ

Виробниче обладнання nнеобхідно конструювати, проектувати, розміщати й обслуговувати таким чином, щоб nвоно відповідало своєму призначенню і передбаченим технологічним процесам.

Ремонтне й технічне nобслуговування устаткування не повинні здійснювати негативний вплив на якість nпродукції.

Виробниче устаткування nповинно бути запроектоване таким чином, щоб його можна було легко й ретельно nочищати. Очистка повинна проводитись у відповідності до виробничих інструкцій. nОбладнання повинно зберігатися лише в чистому й сухому стані.

Обладнання (інвентар), nяке використовується для миття і чистки, потрібно вибирати й використовувати nтак, щоб воно не стало джерелом контамінації.

Виробниче обладнання не nповинно негативно впливати на якість продукції. Частини (поверхні) виробничого nобладнання, які контактують з продукцією, повинні бути виготовлені з nматеріалів, які не вступають із нею в реакцію, не володіють абсорбційними nвластивостями і не виділяють які-небудь речовини в такій мірі, щоб це могло nвпливати на якість продукції.

Обладнання, яке nвикористовується для виробництва лікарських засобів декількох найменувань, nпотрібно детально очищати до повної відсутності (з установленим ступенем nпідтвердження) у промивних водах слідів компонентів лікарських засобів, які nвиготовляються. Обладнання, яке використовується для виробництва тільки одного nлікарського засобу, потрібно очищати таким чином, щоб не допустити змішування nміж собою частин різних серій цього лікарського засобу.

Усе передавальне nобладнання і рухомі частини обладнання (транспортери, ланцюгові передачі, nприводи трансмісії та ін.) повинні бути закриті або мати огородження.

 ВИМОГИ ДО ТЕХНОЛОГІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦIЇ

 Якісна nдокументація – це важлива частина забезпечення якості. Вона повинна nрегламентувати всі аспекти виробництва й контролю якості лікарських засобів.

Специфікації nвстановлюють nвимоги до будь-якої продукції, що використовується або одержується при nвиробництві. Вони служать основними нормативними документами для оцінки якості nпродукції.

Iснують різні категорії nй види специфікацій: тимчасові фармакопейні статті (ТФС), фармакопейні статті n(ФС), міждержавні стандарти (ДЕСТ), технічні умови (ТУ), стандарти підприємства n(СТП), специфікації зарубіжних фірм-виробників. Вимоги до якості готових nлікарських засобів установлюються тільки в ТФС і ФС, які є нормативними nдокументами підприємства-виробника й регулюють відносини між постачальником nпродукції та її споживачем. Продукція, виготовлена за СТП, не може бути nвикористана для самостійного постачання споживачу.

Технологічні nрегламенти і виробничі інструкції визначають технологічні nметоди, технічні засоби, норми й нормативи виробництва лікарських засобів, nпов’язані з обробкою, упаковкою, контролем в процесі виробництва, охороною nпраці, охороною навколишнього природного середовища та ін.

Стандартні nробочі методики регламентують відповідні види робіт, nтакі як використання, технічне обслуговування і очистка обладнання; зміна nодягу; валідація; прибирання приміщень; контроль оточуючого середовища; відбір nпроб; випробовування; інспектування й ін. Відповідні стандартні робочі методики nможуть бути використані в якості документів, які доповнюють технологічні nрегламенти виробництва.

Стандартні робочі методики nможуть бути оформлені у вигляді виробничих інструкцій для робіт, які nбезпосередньо не пов’язані з веденням технологічного процесу.

Протоколи nсерій, які відбивають історію кожної серії готової nпродукції, включаючи виробництво, контроль і реалізацію, а також інші nобставини, які можуть мати значення для її якості. Протокол серії повинен nзабезпечити можливість відслідковування серії готової продукції.

Різноманітні nреєстраційні й лабораторні журнали, а також обліково-звітні документи.

Протоколи повинні залишатися nна стадіях і операціях, щоб можна було ретроспективно оцінити весь процес nвиробництва й контролю якості. Протоколи і стандартні робочі методики, які nвідносяться до них, необхідно зберігати протягом установленого часу, який nповинен перевищувати термін придатності виготовленої продукції не менше, ніж на n1 рік.

  ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА

  ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

Виробництво лікарських засобів повинно nздійснюватися за методиками, чітко викладеними в технологічних регламентах і nвиробничих інструкціях, з врахуванням принципів і правил, які підлягають nвиробничій практиці, що необхідно для отримання готової продукції необхідної nякості у відповідності з реєстраційною й ліцензійною документацією.

Вести виробничий процес і здійснювати nнагляд за ним повинен тільки компетентний і кваліфікований персонал.

Всю сировину, матеріали й напівпродукти, nякі поступають на підприємство для виробництва лікарських засобів, необхідно nконтролювати для того, щоб гарантувати, що поставлена продукція відповідає nвимогам відповідної нормативної документації. Порядок поступлення nнапівпродуктів, включаючи продукцію «ангро», повинен відповідати порядку nпоступлення вихідної сировини.

На всіх стадіях технологічного процесу nвихідна сировина, матеріали й інша продукція повинні бути захищені від мікробної nабо іншої контамінації.

При роботах з сухими речовинами і nпродукцією необхідно застосувати особливі заходи обережності щодо попередження nутворення й поширення пилу. Це особливо важливо при роботі з сильнодіючими, nсенсибілізуючими, наркотичними й отруйними речовинами.

Вхід у виробничі приміщення повинен бути nдозволений тільки обслуговуючому персоналу й уповноваженим особам.

  ПОПЕРЕДЖЕННЯ ПЕРЕХРЕСНОЇ КОНТАМІНАЦІЇ

Необхідно попереджувати контамінацію nвихідної сировини  іншою вихідною nсировиною та продукцією.

Перехресну контамінацію необхідно nпопереджувати шляхом проведення таких основних технологічних і організаційних nзаходів:

а) виробництво в окремих ізольованих nзонах (потрібне для такої продукції, як пеніциліни, вакцини, препарати, що nмістять живі мікроорганізми, і деякі інші біологічні препарати) або виробництво nрізних препаратів з розділенням за часом після відповідного прибирання й nочистки приміщень та обладнання;

б) застосування відповідних повітряних nшлюзів і витяжної вентиляції;

в) зведення до мінімуму ризику nконтамінації, яка може бути викликана рециркуляцією нефільтрованого повітря, а nтакож поступленням незворотного або недостатньо обробленого повітря;

г) зберігання технологічного одягу, що використовується nв приміщеннях, де працюють із вихідною сировиною й продукцією, із якою nзв’язаний особливо великий ризик перехресної контамінації, тільки в цих nприміщеннях;

д) застосування відповідних способів nочистки і деконтамінації з гарантованою ефективністю;

е) використання «закритих систем» при nвиробництві;

ж) контрольні дослідження на залишкову nпродукцію;

з) маркірування обладнання із nзазначенням статусу його чистоти.

У виробничих приміщеннях повинен nперіодично здійснюватися мікробіологічний контроль і, при необхідності, nконтроль повітря на вміст частинок або концентрацію відповідних речовин.

 ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ

  ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА

Стерильні лікарські nзасоби необхідно виробляти у чистих зонах. Доступ персоналу або поступлення nвихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і обладнання в чисті приміщення nдозволяється тільки через повітряні шлюзи. У чистих зонах повинен nпідтримуватися необхідний ступінь чистоти, який регламентується правилами nналежної виробничої практики (GMP), а вентиляційне повітря, яке поступило в nних, повинно проходити очистку з використанням фільтрів відповідної nефективності.

Різні робочі операції n(підготовка вихідної сировини й матеріалів, виготовлення проміжної продукції, nрозфасовка у первинний пакувальний матеріал і стерилізація) повинні nздійснюватися в окремих зонах усередині чистого приміщення.

Необхідний ступінь nчистоти повітря слід забезпечувати,  на nоснові на результатів валідації. У відповідності з правилами належної nвиробничої практики Всесвітньої організації охорони здоров’я (GMP ВООЗ) чисті nзони для виробництва стерильної продукції класифікують у залежності від характеристик повітря на класи чистоти А, В, С і D (табл. 5).

 

Таблиця 5 – Система класифікації повітря при виробництві стерильної продукції

 

 

Примітки:

1) системи ламінарного повітряного nпотоку повинні забезпечувати рівномірну швидкість руху повітря: біля 0,30 м/с nдля вертикального потоку і біля 0,45 м/с для горизонтального потоку; більш nточна швидкість потоків повітря буде визначатися типом обладнання;

2) у приміщеннях, де якість повітря nповинно відповідати класам чистоти В, С і D, кратність обміну повітря за годину nповинна бути більше 20 при наявності доброї системи повітряного потоку і nвідповідних високоефективних спеціальних повітряних фільтрів НЕРА;

3) у приміщеннях класів А і В nвідповідність якості повітря встановлених норм, відмічено зіркою (*), можна nвважати достовірним тільки при умові достатньо великого числа відібраних проб nповітря.

 

У відповідності з nправилами належної виробничої практики Європейського співтовариства (GMP ЄС), nщоб відповідати вимогам під час ведення технологічного процесу (у nфункціонуючому стані) чисті зони повинні бути спроектовані так, щоб точно nзабезпечити заданий клас чистоти повітря в nоснащеному стані, коли система чистого приміщення повністю підготовлена, nвиробниче обладнання повністю встановлено і готове до роботи, але персонал nвідсутній. У функціонуючому стані nсистема чистого приміщення і обладнання функціонує у встановленому режимі з nвизначеним числом працюючого персоналу.

GMP ЄС виділяє чотири nкласи чистоти для виробництва стерильної продукції (табл. 6, табл. 7).

Клас nА: nлокальні зони для технологічних операцій, які вимагають найбільш мінімального nризику контамінації, наприклад, зони наповнення, закупорки, відкриття ампул і nфлаконів, змішування в асептичних умовах. Як правило, умови класу А nпередбачають робоче місце з ламінарним потоком повітря. Системи ламінарного nповітряного потоку на робочому місці повинні забезпечувати рівномірну швидкість nповітря (0,45 ± 0,09) м/с (норма GMP ЄС).

Клас nВ: nоточуюче середовище для зони класу А у випадках приготування і наповнення в nасептичних умовах.

Класи nС і D: чисті зони для ведення технологічних операцій, які nдопускають високий ризик контамінації, при виробництві стерильної продукції.

 

Таблиця 6 – Класифікація чистих зон за максимально допустимим числом частинок у nповітрі

 

 

 

Таблиця 7 – Рекомендовані границі мікробіологічної контамінації чистих зон у функціонуючому стані

 

 

Примітки:

* – вказані середні значення.

** – окремі пластини nдля седиментації можуть експонуватися менше 4  nгодин.

 

При виробництві в асептичних умовах nпотрібно достатньо часто проводити контроль з використанням методу седиментації nна пластини, відбору проб повітря і з поверхонь (наприклад, за допомогою змивів nі контактних пластин). Після здійснення критичних операцій вимагається nпроводити контроль чистоти поверхонь і персоналу.

 

 ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ

У чистих зонах може nзнаходитися тільки персонал, присутність якого передбачено відповідними nінструкціями; кількість персоналу, який працює в чистих приміщеннях, повинна nбути суворо обмежена мінімально необхідним числом осіб, що особливо важливо при nведенні технологічних процесів в асептичних умовах.

Персонал, який бере nучасть в обробці тканин тварин або працюючий з культурами мікроорганізмів, які nне використовуються в поточному технологічному процесі, не повинен входити в nчисті приміщення з виробництва стерильної продукції без попереднього проведення nдеконтамінації у суворій відповідності зі стандартною робочою методикою.

До персоналу, що працює nв чистих зонах, необхідно пред’являти високі вимоги у відношенні особистої nгігієни й чистоти. Усі співробітники повинні бути проінструктовані, що вони nзобов’язані доводити до відома свого безпосереднього начальника про які-небудь nнедомагання (шкірні, гнійно-запальні, гострі респіраторні й інші захворювання) nі інші обставини, які можуть підвищувати ризик контамінації стерильних nлікарських засобів. Персонал зобов’язаний проходити регулярні медичні огляди.

У чисті приміщення nзабороняється вносити повсякденний одяг. Персонал, що входить в приміщення для nпереодягання, повинен бути одягнений у технологічний одяг, передбачений на nданому підприємстві. Переодягатися й митися персонал повинен тільки у nвідповідності з належними правилами, щоб звести до мінімуму ризик контамінації nтехнологічного одягу для роботи в чистих зонах і не допустити забруднення nчистих приміщень.

Технологічний одяг nперсоналу повинен відповідати класу чистоти тієї зони, в якій він працює. У nзалежності від класу чистоти до одягу пред’являються такі вимоги:

– у приміщеннях класу nчистоти D волосся, а також борода й вуса (при їх наявності) повинні бути nзакриті. Повинні носити загальноприйнятий технологічний одяг і відповідне nвзуття або бахили. Повинні бути прийняті всі необхідні міри, які запобігають nбудь-яким забрудненням чистих приміщень ззовні;

– у приміщеннях класу nчистоти С волосся, а також борода й вуса (при їх наявності) повинні бути nзакриті. Необхідно носити технологічний одяг у вигляді  костюма або комбінезона, а також відповідне nвзуття або бахили. Костюм повинен мати високий комір і рукави з манжетами, які nщільно прилягають на зап’ястях; потрібно, щоб костюм був виготовлений з nтканини, від якої не відділяються волокна або які-небудь інші частинки;

– у зонах класу А/В nголовний  убір повинен повністю закривати nволосся, а також вуса і бороду (при їх наявності)   

 

Необхідно головний убір уставляти у nкомір костюма і в обов’язковому порядку носити маску для запобігання виділення nу навколишнє середовище дрібних крапель при диханні, розмові тощо. Потрібно носити nвідповідним чином стерилізовані й непудрені гумові або пластикові рукавиці і nстерилізовані або дезинфіковані бахили. Поли штанів вимагається вставляти в nбахили, а рукави – в рукавиці. Технологічний одяг не повинен виділяти волокон nабо яких-небудь інших частин і запобігати попадання в навколишнє середовище nчастинок із тіла співробітника.

Рукавиці під час роботи потрібно nрегулярно дезінфікувати. Маски й рукавиці необхідно міняти, по меншій мірі, nкожну зміну. При необхідності, потрібно використовувати одноразовий nтехнологічний одяг.

  ВИМОГИ ДО ПРИМІЩЕНЬ

У чистих приміщеннях усі відкриті nповерхні повинні бути гладкими, непроникаючими і непошкодженими (без тріщин, nзазубрин тощо), щоб звести до мінімуму утворення й накопичення пилу або nмікроорганізмів, а також забезпечити можливість багатократного застосування nочищаючих і дезинфікуючих засобів.

Для зменшення накопичення пилу й nполегшення прибирання в чистих приміщеннях не повинно бути ніяких заглиблень. nПідвісні стелі повинні бути щільно загерметизовані для запобігання контамінації nз простору над ними.

Не рекомендується встановлювати у чистих nприміщеннях раковини й стоки; у приміщеннях із класами чистоти А/В їх, nустановка забороняється. Якщо в інших чистих приміщеннях вони все-таки nвстановлені, то їх конструкція, розташування і технічне обслуговування повинні nзводити до мінімуму ризик мікробної контамінації.

Приміщення для зміни одягу повинні бути nспроектовані як повітряні шлюзи; їх необхідно експлуатувати таким чином, щоб nзабезпечити розділення різних етапів зміни одягу і звести до мінімуму ризик nконтамінації технологічного одягу мікроорганізмами й пилом. Ці приміщення nповинні ефективно вентилюватися відфільтрованим повітрям.

Різні двері повітряних шлюзів не повинні nвідкриватися одночасно. Для попередження відкривання більш ніж одних дверей nнеобхідні системи блокування й візуальної або звукової попереджувальної nсигналізації.

Подача відфільтрованого повітря при nвиконанні технологічних стадій і операцій повинна забезпечувати підвищений тиск nв чистій зоні по відношенню до зон з більш низькими класами чистоти і nзабезпечувати відповідний потік відфільтрованого повітря і його ефективне nпроходження через усю контролюючу зону. Суміжні приміщення з іншими класами nчистоти повинні мати різницю в тиску 10-15 Па (норма GMP ЄC). При цьому nособливу увагу потрібно приділяти повітряному середовищу, що оточує робоче nмісце, тобто зоні найбільшого ризику в плані контамінації вихідної сировини, nматеріалів, продукції, а також частин обладнання, що стикаються з ними.

  ВИМОГИ ДО ОБЛАДНАННЯ

При необхідності, nобладнання повинно мати огородження, яке обмежує до нього доступ персоналу. Це nвимагається для тих технологічних процесів, при яких присутність персоналу може nстати критичною для якості продукції, наприклад, при фасуванні продукції у nробочій зоні з класом чистоти А (GMP BOОЗ).

Через перегородку, що nвідділяє зону з класом чистоти А або В від виробничої зони з більш низьким nкласом чистоти, не повинна проходити конвеєрна стрічка за виключенням тих nвипадків, коли сама стрічка безперервно стерилізується (наприклад, в тунелі для nстерилізації).

Для виробництва nстерильної продукції потрібно використати таке обладнання, яке можна ефективно nстерилізувати парою, сухим жаром або іншими способами (GMP ВООЗ).

По мірі можливості, nобладнання, прилади і пульти управління рекомендується проектувати і nустановлювати так, щоб робочі операції з управлінню технологічним процесом, а nтакож частина робіт по технічному обслуговуванню й ремонту обладнання можна nбуло здійснювати ззовні чистої зони. Якщо потрібна стерилізація обладнання, її nпотрібно проводити після можливо більш повного збору (перемонтажу).

У випадку, якщо технічне обслуговування nобладнання проводиться всередині чистої зони, необхідно використовувати чисті nприлади та інструменти. При порушенні встановлених норм чистоти або умов nасептики зону після завершення вказаних робіт необхідно очистити, при nнеобхідності, продезинфікувати або простерилізувати до відновлення виробництва nстерильної продукції.

Обладнання для обробки води і системи її nрозподілу потрібно проектувати, конструювати й експлуатувати таким чином, щоб nзабезпечити отримання води необхідної якості. При виробництві, зберіганні й nрозподілі води необхідно попереджувати ріст і розмноження в ній nмікроорганізмів. Як правило, цього слід досягти шляхом постійної циркуляції nводи для ін’єкцій при температурі вище 70 ⁰С (вимоги GMP ЄС). За nвимогами GMP ВООЗ, постійна циркуляція води повинна здійснюватися при nтемпературі вище 80 ⁰С або нижче 4 ⁰С.

  ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЧОЇ САНІТАРІЇ

Виробнича санітарія має nособливо важливе значення у чистих зонах. Прибирання в них повинно проводитися nчасто й старанно у відповідності із задокументованою програмою робіт і nвиробничими інструкціями, затвердженими начальником ВТК. Для дезінфекції nнеобхідно використати декілька типів дезинфікуючих засобів, які періодично nпотрібно міняти для запобігання вироблення до них резистентності nмікроорганізмів. Вимагається здійснювати регулярний мікробіологічний контроль nіз метою виявлення появлення штамів мікробів, стійких до застосування nдезинфікуючих засобів (GMP ЄС і ВООЗ).

Бактерицидні лампи з nультрафіолетовим випромінюванням внаслідок низької ефективності дії не можуть nзамінити обробку дезинфікуючими засобами (GMP ВООЗ).

Дезінфікуючі й миючі nзасоби, які використовуються в чистих приміщеннях, необхідно контролювати на nмікробіологічну чистоту. Їх розчини потрібно зберігати в попередньо вимитих nємкостях; не допускається зберігання розчинів дезинфікуючих і миючих засобів nпротягом тривалого часу без стерилізації. Не дозволяється доливати знову nприготовлені розчини в ємкості, вміст яких вже частково використано. nДезінфікуючі й миючі засоби, які використовуються в зонах із класами чистоти А nі В, повинні бути стерильні перед застосуванням.

При необхідності, у nчистих приміщеннях може проводитися фумігація з метою знищення мікроорганізмів nу важкодоступних або недоступних місцях.

Повітря і поверхні в nчистих приміщеннях у ході технологічного процесу необхідно контролювати на nмікробіологічну чистоту через встановленні проміжки часу. Якщо виробництво nздійснюється в асептичних умовах, то частота контролю повинна бути збільшена, nщоб гарантувати відповідність чистоти навколишнього середовища встановленим nвимогам. Результати цих контрольних досліджень потрібно враховувати при видачі nдозволу на реалізацію кожної серії продукції. Також регулярно потрібно nконтролювати вміст у повітрі частинок. Коли технологічний процес не nпроводиться, в ряді випадків рекомендується здійснювати додатковий контроль, nнаприклад, після валідації систем, прибирання або фумігації (GMP ВООЗ).

Складові частини проектів

         Проект nскладається з описової та графічної (архітектурно-будівельної) частин, які nвключають: пояснювальну записку; ситуаційний план; генеральний план; кркслення nфасадів; поповерхові плани; вертикальні розрізи; дані про будматеріали й nобладнання; креслення санітарно-технічних споруд та пристроїв.

         У nпояснювальній записці висвітлюється призначення й місце розташування nоб’єкта, що проектується, викладається санітарний опис ділянки будівництва та nприлеглої території, подається характеристика окремих елементів будинку з точки nзору обгрунтування запроектованих розмірів і об’ємів приміщень, nсанітарно-технічного обладнання, відповідності кліматичним умовам. У nпояснювальній записці наводяться дані, без яких уявлення про об’єкт буде nнеповним.

         Ситуаційний план – це план nнаселеного пункту з позначенням місця розташування земельної ділянки під nбудівництво проектованого об’єкта.

         Ситуаційний nплан характеризує розташування об’єкта щодо навколишньої забудови, віддаль від nсусідніх житлових будинків, прилеглих промислових підприємств, транспортних nмагістралей, звалищ і т.н. На ситуаційному плані обов’язкове позначення nорієнтації даної території за сторонами світу, рози вітрів цієї місцевості за nданими метеослужби за один рік, її рельєфу, а також шляхових, водопровідних, nканалізаційних та інших комунікацій, санітарно-захисних зон об’єктів, nрозташованих у даній  місцевості.

         Ситуаційний nплан повинен супроводитися даними про  nрівень стояння грунтових вод, характеристику грунтів, час і місце nпоховань, якщо вони були, й т.ін.

         Генеральний план – це план nземельної ділянки проектованого об’єкта, на якому зображені межі ділянки, nіснуючі, проектовані будинки та інші споруди. Генеральний план дає уявлення про nрозмір і конфігурацію ділянки, розбивку її на проїзди, доріжки, зелені та nгосподарські зони, санітарний благоустрій території, орієнтацію будинків та nвіддаль між ними, характер і відсоток забудови та озеленення тощо.

         Поповерховий план – nгоризонтальний розріз будинку в площі, що проходить трохи вище від лінії nпідвіконь, який виконують на рівні окремих поверхів. Поповерхові плани nвідображають внутрішнє планування поверхів, склад, взаємозв’язок і розміри nприміщень, розташування вікон, дверей, сходових кліток, санітарно-технічного nоблваднання.

         Фасади – графічні зображення nвигляду будинку спереду, ззаду, з торців.  nВертикальні розрізи – графічні зображення будинку, виконувані на nрізних рівнях у фронтальній та сагітальній площинах. Креслення фасадів і nвертикальних розрізів дають змогу визначити зовнішній вигляд будинку, його nвисоту, наявність веранд та інших пристроїв, що затемнюють приміщення, висоту nокремих приміщень, заглибленість цокольного поверху, висоту й конфігурацію nвікон, дверей, похили сходів, висоту маршів і сходин, висотугорищного nприміщення і входи до нього, якість звуко- й гідроізоляції будинку.

         Креслення й експлікації nбудматеріалів та обладнання дають змогу судити про застосовувані nбудматеріали та розташування обладнання.

         Креслення nсанітарно-технічних споруд та пристроїв дають уявлення про системи nопалення, вентилювання, освітлення, водопостачання, каналізацію будинків, nнаявність побутових приміщень і т.ін.

         Основним nзавданням аптек є забезпечення населення і різних закладів лікарськими nзасобами, перев’язочними матеріалами, предметами санітарії, догляду за хворими, nдезіфікуючими речовинами, проведення санітарно-освітньої роботи серед nнаселення, організація заготовок лікарської рослинної сировини.

         Об’єм  роботи аптеки визначається числом відпущених nпо рецептах ліків і товарооборотом. Виходячи з цього, всі  аптеки поділяються на шість категорій.

Основні гігієнічні вимоги до nвибору земельної ділянки під будівництво аптечних закладів

         Ділянка, nщо відводиться під будівництво аптечних закладів повинна відповідати вимогам: – nмати певні розміри (не менше 0,2га);

–         nмати добрий природний або легко nздіснений шляхом вертикального планування нахил для стікання атмосферних nосадів;

–         nмати добре фільтруючий незабруднений nгрунт і низьке стояння грунтових вод (не менше 1,5 м від поверхні землі;

–         nмати достатню віддаль від найближчих nджерел забруднення атмосферного повітря, грунту, відкритих водойм і шуму;

–         nмати добрі під’їздні шляхи для зв’язку nділянки будівництва з іншою територією жилої зони;

–         nрозміщанитися в добре освітленій сонцем nі доступній провітрюванню місцевості.

Ділянка по nвідношенню до джерел забруднення повітря повинна розміщатися з навітряної nсторони (з врахуванням рози вітрів). При цьому між промисловими підприємствами nповинна бути забезпечена санітарно-захисна зона, яка в залежності від ступеня nшкідливості виробництва може рівнятися від 50 до 1000 м.

При будівництві nаптек І-ІУ категорій розглядається можливість їх розміщення на першому поверсі nжилих будинків.

Площа земельної nділянки для аптек У-УІ категорій приймається розміром 0,2 га.

Щільність nбудівництва ділянки аптечних закладів повинна бути не менше 15 %. Площа зелених nнасаджень і газонів не менше 60 % всієї території.

Гігієнічні вимоги до планування nаптек

Для зручності nобслуговування на території аптеки повинні бути не менше два в’їзди: nбезпосередньо до аптечного закладу і в господарську зону.

         Структура nі склад приміщень аптечних закладів визначаються профілем, вмістимістю закладу. nПри цьому кількість розрахункових показників вмістимості аптек є загальна кількість nвідпрацьованих рецептів і величина товарообороту в рік, виражена в грошових nодиницях.

         Торгові nзали аптек 1 і ІІ категорії допускається розміщати на двох рівнях. В nпідвальному або цокольному поверхах можна розміщати складські приміщення, nобладнання припливних вентиляційних систем, теплових пунктів і водомірних nвузлів, побутові приміщення для приготування їжі, гардероби і душеві персоналу. nРазом з тим існуючими  правилами не nдопускається в цих приміщеннях розміщення складів горючих матеріалів, легкозаймистих nі горючих рідин. В цих приміщеннях повинні бути передбачені виходи nбезпосередньо назовні.

         Для доставки аптечних товарів і nмедикаментів в підвал і з підвалу в основні виробничі приміщення в аптеках nповинні передбачатись вантажопідйомники.

         Висоту поверхів будівель аптек слід nпередбачати 3,3 м.

         Всі аптеки поділяються на госпдоговірні nі такі, що обслуговують лікувально-профілактичні заклади. Для кожної групи nіснують нормативи складу приміщень і їх площ.

         Аптеки лікувально-профілактичних закладів nвходять в склад лікарні, пологових будинків, диспансерів і ін. Їх категорія nзалежить від вмістимості закладу, тобто числа ліжок.

         Аптеки лікувально-профілактичних nзакладів (ЛПЗ) мають виробничі, допоміжні n(для зберігання), адміністративні і господарсько-побутові приміщення. Але nна відміну від госпдоговірних (державних чи приватних) аптек в аптеці ЛПЗ немає nторгового залу, кімнати провізора-аналітика, додатково виділена nрецептурно-експедиційна, значно збільшенаа площа асептичного блоку та ін. nАптека ЛПЗ може включати приміщення для оформлення заказів, прийнятих від ЛПЗ; nдля прийому заказів і відпуску медичних засобів ЛПЗ; експедиційну, матеріальних nрецептурно-виробничого відділу, готових лікарських засобів, асистентської, nконтроль-аналітичного кабінету, мийної дистиляційно-стерилізаційної, nдезинфекційної склотари та ін.

         Будівництво нових і реконструкція nіснуючих аптек допускається при наявності затвердженого проекту, погодженого з nорганами санітарно-епідемічної служби і ін.

         В склад виробничих приміщень входять – торговий зал, приміщення для nприготування нестерильних ліків (асистентська, розфасувальна, кабінет nпровізора-аналітика, мийна, дистиляційно-стерилізаційна), приміщення для nприготування ліків в асептичних умовах (дефектарська зі шлюзом, стерилізаційна, nдистиляційно-стерилізаційна), матеріальні кімнати або кладовки (готових nлікарських форм, товарів ручного продажу, медичної скляної тари, легкозаймистих nречовин і горючих рідин, перев’язочних матеріалів, лікарських трав, оптики); nприміщення для обслуговування прикріплених до аптек закладів охорони здоров’я n(експедиційна, асистентська, мийна); кладовки медикаментів і медичних товарів.

         Виробничі приміщення призначені для nзберігання, виготовлення і видачі ліків. Внутрішнє планування цих приміщень повинно nзабезпечувати зручність для пошуку проведення технологічних операцій по nпідготовці лікарських форм, виготовлення і упаковки ліків. Планування nвиробничих приміщень повинне попереджати забруднення ліків мікроорганізмами. nВиробничі приміщення повинні бути ізольовані від інших кімнат. Робочий стіл в nрецептурному відділі слід обов’язкого відокремити від відвідувачів nперегородкою.

         В групу санітарно-побутових приміщень nвходять: кладова предметів прибирання, кладова чистої білизни, гардеробна для nодягу персоналу, кладова господарського інвентаря, приміщення для прання nробочого одягу, вбиральня і душова персоналу, кімната персоналу, кімната nособистої гігієни  співробітників. nСанітарно-побутові приміщення аптеки повинні бути розміщені віддалено від інших nприміщень.

         Допоміжні приміщення включають: кімнату nдля розпаковування, кладову для зберігання запасів медикаментів і аптечних nтоварів, кімнати чергового фармацевта і долікарської допомоги.

         В групу адміністративних приміщень nвходять кабінет завідуючого аптекою, контора, приміщення для занять з nперсоналом.

Гігієнічні вимоги до санітарного nблагополуччя аптечних закладів

         Всі nаптеки незалежно від їх категорії повинні бути обладнані внутрішнім nгосподарсько-питним водопроводом, гарячим водопостачанням і каналізацією. Найбільш nоптимальним є використання в якості вододжерела артезіанські скважини.

         При nпроектуванні місцевої каналізації на території аптеки повинен бути споруджений nвигрібний колодязь.

         В nаптеках кожний день накопичується велика кількість твердих відходів (упакувальний nпапір, відходи і т.п.). Для збору сміття і рідких відходів на території аптеки nповинна бути обладнана ділянка з твердим покриттям і встановлені спеціальні nємкості.

         В будинках аптек слід передбачити nсамостійні системи припливно-витяжної вентиляції з механічним приводом. Вона nповинна забезпечувати необхідну кратність повітрообміну. Зовнішнє повітря, що nподається системами припливної вентиляції, належить очищати в спеціальних nфільтрах.

         В аптеках повинна бути система водяного nопалення (використовується вода з температурою 95 ⁰С).

Всі приміщення аптеки nповинні бути забезпечені природним освітленням, використовування тільки nштучного освітлення допускається в приміщеннях санітарних вузлів, душових для nперсоналу, кімнат особистої гігієни, мікробіологічних боксах, nтермостатних.(додаток 2).

ТЕОРЕТИЧНИЙ МАТЕРІАЛ

Санітарія (від латинського sanitas – здоров’я) – це практичне nзастосування розроблених гігієнічною наукою нормативів, санітарних правил і рекомендацій, nщо забезпечують оптимізацію умов навчання і виховання, побуту, праці, nвідпочинку і життя людей з метою зміцнення і збереження їх здоров’я.

         Санітарія nзабезпечується санітарними і протиепідемічними заходами.

         Виробнича nсанітарія – система організаційних заходів і технічних засобів, що nзапобігають або зменшують вплив на працюючих небезпечних виробничих чинників.

У комплексі профілактичних заходів, nпов’язаних із знищенням хвороботворного джерела, велике місце належить nдезінфекції.

Методи дезінфекції

         Дезінфекція n– сукупність способів повного, часткового або селективного знищення потенційно nпатогенних для людини мікроорганізмів на об’єктах зовнішнього середовища з nметою розриву шляхів передачі збудників інфекційних захворювань від джерел nінфекції до сприйнятливих людей.

         Методи nдезінфекції діляться на фізичні, хімічні і біологічні.

До фізичних методів nвідносяться методи з використанням температури, УФ-випромінювання, ультразвук, nУВЧ, іонізуюче опромінювання і ін.

Найбільш часто використовується nвисока температура, дія якої обумовлює денатурацію білка в мікробній клітині. Джерелом nтепла є сухе і вологе гаряче повітря, водяна пара, вода, вогонь.

Сухе гаряче повітря (температура 140-150 ⁰С) використовується в nсушильних шафах для знезаражування лабораторного посуду.

Вологе гаряче повітря виявляє більш сильну бактерицидну дію порівняно з nсухим повітрям, так як воно глибше і швидше проникає в оброблювальні об’єкти.

Водяна пара з температурою 100 ⁰С і вище використовується в nдезінфекційних камерах, автоклавах.

Кип’ятіння – простий і доступний метод знезаражування, при якому протягом nкороткого часу гинуть вегетативні і спорові форми мікробів. З допомогою nкип’ятіння можна дезінфікувати білизну, посуд, хірургічні інструменти, резинові nі скляні предмети, воду і ін. При цьому шар води над предметом, виробом, nбілизною, що обробляються, повинен бути не менше 10 см, експозиція від початку nкипіння – 15-20 хв для знищення вегетативних форм і 1,5 – 2 г для знищення спор.

Очищення, миття, протирання і інші механічні способи зниження масивності nмікробної контамінації також відносяться до дезінфікуючих заходів.

УФ-промені використовують для знезаражування повітря в асептичній, мийній, nасистентській, кімнаті бактеріологічного аналізу і інших аптечних приміщеннях. nДля цього використовуються бактерицидні випромінювачі з лампами системи БУВ-15, nБУВ-30, ртутно-кварцеві лампи і ін.

Зараз в дезінфекційній практиці знаходять використання джерела іонізуючого nвипромінювання, струм УВЧ, ультразвук і ін.

В більшості випадків з метою цілей дезінфекції використовують хімічні nречовини – дезінфектанти. Вони можуть бути розділені на такі групи: хлор і nхлорактивні сполуки; окислювачі: феноли і їх похідні; солі важких металів; nспирти; кислоти і їх солі; луги, детергенти; ефір, ефірні масла і фітонциди; nбарвники; альдегіди і фуміганти та інш. Найбільш широко в Україні nзастосовуються також препарати: хлорантоїн (Україна), сульфохлорантин n(Україна), клорсепт (Ірландія), пергідроль (Україна); бацилоцид (Німеччина), nдеконекс (Швейцарія), саніфект (США).

Згідно з керівними документами (інструкціями) – КДІ 64-2884, КДІ 64-30-84 nна фармацевтичних підприємствах панелі, стіни, двері виробничих приміщень щодня nнеобхідно протирати вологими ганчірками, змоченими 3 % розчином перекису водню nз 0,5 % миючого засобу “Сульфанол”. Не рідше за один раз на тиждень їх потрібно nпромивати гарячим (до 50 ⁰С) 3 % розчином перекису водню з 0,5 % nмиючого засобу. Особливо ретельно  nпротирати ручки і нижні частини дверей. Прибирання підлоги треба nпроводити кожної зміни. Для знезараження підлоги, нарівні з розчином перекису nводню з миючим засобом, можна використати 1-2 % розчин хлораміну або хлорного nвапна. Після обробки приміщень включають бактерицидні лампи на 2 години. Не nпізніше ніж за 30 хвилин до початку роботи включають припливну, а потім витяжну nвентиляцію. Обладнання протирають гарячою водою з 1 % розчином кальцинованої nсоди або миючого засобу, обробляють 1 % розчином перекису водню з 0,5 % миючого nзасобу, потім промивають гарячою (60-70 ⁰С) водою до відсутності nсоди або миючого засобу в промивних водах, обполіскують водою очищеною. nОбладнання, аппаратура і інвентар, поверхня яких забруднюється в процесі роботи nмаслом або жиром, потрібно відразу промити гарячою водою (78-80 ⁰С), nпотім дезінфікувати.

Персонал є одним з основних джерел забруднення готового продукту nмікроорганізмами. Для миття рук використовують рідке або туалетне мило, миють nруки під краном стерильною щіткою 1-2 хвилини теплою водою до ліктів. Витирають nруки досуха стерильною серветкою або за допомогою повітряної сушарки. Потім nперсонал обробляє руки розчином дезінфікуючого засобу, призначеного для обробки nрук, для цього можна використати розчин дегміну 1 %; 2,4 % розчин рецептури “С-4” (суміш розчину перекису водню nі мурашиної кислоти).

Дезінфікуючі засоби чергують кожні 5-6 днів для запобігання появи стійких nформ мікроорганізмів.

Організація nі проведення  дезінфекції

Для nпроведення дезінфекції рідкими препаратами використовують різні технічні nзасоби.

         Гідропульт – апарат, що складається з nнасосу і шлангів. В основі принципу дії його лежить всмоктування і нагнітання nрідини з допомогою ручного насосу. Використовується для нанесення водних nрозчинів струменем або розпилювачем на різні поверхні. Розпилювання рідини nпроводиться під тиском повітря, що створюється ручним насосом.

         Автомакс n– пневматичний апарат, що складається з металевого резервуара, повітряного nручного насосу, вставленого всередину резервуару, гумового шлангу і nбрандспойта, який має подвійний розпилювач. Розпилювання рідини проводиться під nтиском (до 5 атм), який створюється з допомогою насосу або компресора.

Дезінфаль – nручний прилад ємністю 1,5 л, nщо має нагнітальний насос і довгий носик з розпилювачем і замикаючим краном. nБудова його аналогічна будові автомаксу. Використовується для знезаражування nневеликих поверхонь. При знезараженні поверхонь в приміщенні і предметів nобстановки користуються комбінованим методом (хімічним і фізичним). Так, nпредмети з гладкою поверхнею піддаються механічній обробці або вологій nдезінфекції. Нерівні поверхні (підлога, карнизи, зліплені прикраси та ін.) nспочатку сильно зрошують дезінфікуючим розчином, потім механічно очищають nганчір’ям, щітками. Після цього повторно обробляють дезінфікуючим розчином. nПостільне приладдя, одяг, килими та ін. обробляють або вологим способом або з nдопомогою дезінфікуючих камер.

         Посуд знезаражують кип’ятінням у воді, nщо містить 1 % соди або  % мила при nекспозиції 15-20 хв. Можна дезінфікувати посуд занурюючи в 1 % розчин хлораміну nабо 0,05 % розчин хлорного вапна на 30-60 хв. Витрата дезінфікуючого розчину 2 л на 1 кг посуду.

         Білизну дезінфікують кип’ятінням або nзануренням в дезрозчин. Перед кип’ятінням білизну слід замочити в 1-2 % водний nрозчин соди на 1-2 години, потім в киплячий мильно-содовий розчин (1 % мила і n0,3 % соди з розрахунку 10 л nна 1 кг nбілизни). Кип’ятіння повинно тривати 2 г. Попереднє замочування білизни можна nпроводити в 0,2 % розчині хлораміну на протязі 1 г або 3 % розчині лізолу на nпротязі 30 хв. Витрата дезінфікуючого розчину 4-5 л на 1 кг білизни.

         Для обробки підлоги, стін, стелі nвикористовують 0,2-0,5 % освітлений розчин хлорного вапна або 0,2-1% розчину nхлораміну. Витрата дезінфікуючого розчину 0,5-1 л на 1 м² поверхні.

         Для дезінфекції приміщень аптек, nаптечних складів і контрольно-аналітичних лабораторій використовують хімічні і nфізичні методи дезінфекції.

         В аптеках необхідно систематично nпроводити дезінфекцію посуду. Так, новий, що не був в використанні, посуд n(циліндри, лійки, колби, мензурки і ін.), який призначений для виготовлення nліків, попередньо замочується теплою водою з милом і 2 % розчином соди і nпрополіскується проточною водою. Витрата дезінфікуючого розчину – 2 л на 1 кг посуду.

         Вимитий скляний посуд для ліків nпіддається стерилізації парою в стерилізаторі або автоклаві при температурі 100 n⁰С на протязі 30-60 хв або в сушильній шафі при температурі 150-160 ⁰С nна протязі 1 г. nПісля стерилізації посуд закривають корками з підкладеними під них nстерилізованими прокладками з пергаментного паперу або целофану і зберігають в nщільно закритих шафах.

         Жирні ступки попередньо обробляють nпрожареною глиною або піском, а потім миють окремо гарячою водою з милом або 2 n% розчином соди, прополіскують чистою водою і, не витираючи, сушать в сушильній nшафі.

         Посуд (циліндри, лійки, мензурки, nступки і ін.) після приготування в ній ліків слід вимити теплою водою з 2,5 % nрозчином соди, прополоскати чистою водою і, не витираючи, сушити в сушильній nшафі. Зберігати його можна тільки в закритих шафах або ящиках асистентських nстолів.

         Облаткову машину перед роботою nнеобхідно протерти сухою ватою, а робочі поверхні – ватою, змоченою спиртом, а nробочі поверхні – ватою, змоченою спиртом чи сумішшю спирту і ефіру.

         Ручні ваги після кожного використання nтреба протирати стерильними марлевими салфетками або тампонами з вати. Салфетку nі тампони можна використовувати тільки 1 раз. На початку зміни чашки ваг nпротирають ватою, змоченою спиртом або сумішшю спирту і ефіру. Витирати чашки nваг рушником забороняється.

         Марлю, фільтрувальний папір, гігроскопічну nвату, що використовуються для фільтрування рідких лікарських засобів, і nпрокладки під корки попередньо стерилізують і зберігають в простерилізованих nбіксах або банках з притертим корком. Зберігання їх в ящиках стола nзабороняється.

Контроль ефективності дезінфекції

         Для nконтролю якості дезінфекції використовуються декілька методів: візуальний, nлабораторний і ін.

         Візуальний метод дає можливість nвизначити на місці своєчасність проведення дезінфекції, правильність вибору nоб’єктів для знезаражування, вибору дезінфікуючих засобів, їх дозу і ін.

         Більш надійним і точним є лабораторний nметод, що включає різні бактеріологічні і хімічні дослідження.

Бактеріологічний nметод використовується головним чином при контролі якості заключної дезінфекції nв аптеках. В якості показника ефективності проведення дезінфекції є відсутність nв змивах з об’єктів кишкової палички.

Контроль дезінфекції робочих поверхонь n(бактеріологічний метод)

         Обробляють робочу поверхню nдезінфікуючим засобом – 1 % розчином хлораміну Б, для чого беруть пінцетом nватяний тампон, змочують його в розчині 1 % хлораміну Б і обробляють поверхню. nПотім через 45 хвилин стерильними марлевими серветками (5 х 5 см), зволоженими в колбі зі nстерильним фіз. розчином (надлишок рідини видаляють, віджимаючи серветку об nстінки колби), роблять змиви з обробленої ділянки. Для обмеження площі змиву nвикористовують стерильний шаблон (10 х 10 см). Серветки після взяття змиву поміщають в nколби зі стерильною водою (10 мл) або 1 % розчином тіосульфату натрію, якщо nдезінфекція проводилася хлорвмістним дезрозчином. Струшують колби протягом 2 nхвилин для можливої десорбції мікрофлори. Видаляють з колби відмиту серветку і nскидають її у флакон з дезрозчином. Один мілілітр рідини з колби засівають в nчашку Петрі на поверхню середовища Евдо шляхом розтирання її стерильним nшпателем. Чашку з посівом вмістіть в термостат при 37 ⁰С на 24 nгодини.

         Дезінфекція вважається ефективною, якщо nріст кишкової палички на середовищі Ендо відсутній.

Визначення ефективності nзнезаражування посуду

         Стерильні марлеві салфетки (5 х 5 см) зволожують стерильною nводою і протирають на протязі 1 хв поверхні аптечного посуду. Змиви з аптечного nпосуду здають в лабораторію. Дезінфекція рахується задовільною, якщо на посуді nвідсутня кишкова паличка. Для контролю дезінфекції поверхонь проводять змиви nстерильною марлевою серветкою. Це робиться не раніше ніж через 45 хв і не nпізніше ніж через 2 г nпісля дезінфекції. Змив роблять в декількох квадратах розміром 10 х 10 см, обмежених шаблоном. nЗагальна площа досліджуваної поверхні повинна бути не менше 500 см² nз двох або трьох суміжних ділянок об’єкта, що перевіряється

Марлеві салфетки занурюють після змиву в колби з стерильною водою (або 1 % nрозчином гіпосульфату натрію, якщо дезінфекція проводилась хлоровмістними nречовинами) і направляють в лабораторію для досліджень.

Хімічний метод використовують для контролю за якістю дезінфекції шляхом nвизначення вмісту активного хлору в вихідних препаратах і робочих розчинах. nКрім того,  встановлюють наявність хлору nна продезінфікованих поверхнях і предметах. Дезінфекція рахується правильною і nдостатньою, якщо хлор виявляється на продезінфікованих предметах і поверхнях.

Йод-крохмальний метод – це nпришвидшений метод оцінки якості дезінфекції, що дозволяє здійснювати швидкий nконтроль за механічною дезінфекцією, що проводиться розчинами nхлоровмістних  препаратів. Ватну nкульку  змочують спочатку 10 % розчином nйодиду калію, а потім свіжеприготовленим 1 % розчином крохмалю. Поява синього nзабарвлення при дотику такої кульки з контрольованою поверхнею вказує на nприсутність в ній активного хлору, тобто свідчить про надійність дезінфекції.

Контроль nдезінфекції робочих поверхонь методом відбитків

         При роботі з гладкими поверхнями nконтроль дезінфекції робочих поверхонь проводять не тільки шляхом змивів, але і nметодом відбитків, який полягає в наступному. На дно чашки Петрі кладуть nрівного діаметра з чашкою марлеву серветку. З двох сторін по її краю при nвикроєнні залиште “стеблинки” – смужки марлі довжиною 2-3 см, які виступають за краї nчашки Петрі. Для того щоб марля при стерилізації не згорталася, на неї nпоміщають аркуш фільтрувального паперу. Чашки Петрі стерилізують разом із nмарлею і фільтрувальним папером шляхом автоклавування протягом 30 хвилин при nтемпературі 126 ⁰С (0,5 атм). Після стерилізації з чашок стерильним nпінцетом видаляють фільтрувальний папір, а в чашки Петрі на марлю виливають nрозплавлений і захололий до 40-50 ⁰С м’ясо-пептонний агар (МПА) в nкількості 15 мл. Після застигання поживного середовища без порушення цілісності nі стерильності агарової пластинки її виймають, беручи за “стеблинки”, і nприкладають до поверхні, що досліджується, для отримання відбитків. Потім nпластинку агару, взявши за “стеблинки”, вміщають в ту ж чашку Петрі і ставлять nв термостат на 24 години при температурі 37 ⁰С.

         На агарових відбитках з робочої nповерхні 100 см² допустимий ріст не більше 10 колоній  мікроорганізмів, що не утворюють спор.

Контроль мікробного обсіменіння рук nперсоналу

         Визначення nмікробного обсіменіння рук персоналу повинно проводитись раз на тиждень під час nроботи вибірково у декількох робітників і один раз на два тижні після обробки nрук дезінфікуючими розчинами.

         Відбір проб для мікробного обсіменіння nрук персоналу проводять за допомогою змивів тампонами. У лабораторії готують nстерильні ватяні тампони на скляних або металевих паличках, вмонтованих у nватяно-марлеві корки пробірок. Пробірки повинні містити приблизно по 2 мл nстерильного 0,9 % розчину  хлориду nнатрію.

         На місці взяття змиву тампон зволожують nрозчином хлориду натрію – для цього нахиляють пробірку. Зволоженим тампоном nретельно протирають долоні, тильні сторони кістей, між пальцями, нігті обох nрук. Використовують по два тампони на одну людину (по одному на кожну руку).

         Після взяття проби кожним тампоном nдекілька разів проводять по поверхні м’ясо-пептонного агару (МПА) в чашках nПетрі.

Після відбору nпроб чашки Петрі поміщають в термостат і витримують при 37 ⁰С 48 nгодин.

         Після закінчення інкубації роблять nпідрахунок числа колоній мікроорганізмів, що зросли.

         На руках після обробки їх дезрозчинами nне повинно міститися мікроорганізмів. У процесі роботи допускається наявність nне більше 10 колоній мікроорганізмів, що не утворюють спор, на двох паралельних nчашках.

Якість стерилізації nперевіряється різними способами. Для аптек можна рекомендувати такі:

1.   nПеревірка температури в сушильних шафах nі автоклавах з допомогою спеціальних приладів (термометри, термопари і ін.) або nз допомогою хімічних речовин (бензойна кислота, бета-нафтол і ін.), що nплавляться при температурі стерилізації. Ці речовини, що містяться в nтонкостінних невеликих трубочках, розміщують всередину стерилізованих nматеріалів.

2.   nВибірковий бактеріологічний контроль на nстерильність оброблених матеріалів проводиться контрольно-аналітичними nлабораторіями по стандартній методиці.