ІМУНОПРОФІЛАКТИКА: КАЛЕНДАР ЩЕПЛЕНЬ, ПРОТИПОКАЗИ, УСКЛАДНЕННЯ

1. ВСТУП

В системі протиепідемічних заходів створення несприйнятливості населення до інфекційних хвороб займає значне місце.

Імунопрофілактика — захист організму від інфекційної хвороби шляхом проведення профілактичних щеплень вакцинами і анатоксинами (активна імунізація) та введення імунних сироваток або імуноглобулінів (пасивна імунізація). Найважливіше значення, як профілактичний має активна імунізація, яка створює в організмі людини стійку несприйнятливість до інфекційної хвороби на тривалий період.

Питома вага імунопрофілактики в системі протиепідемічних заходів при різних інфекційних хворобах неоднакова і визначається наявністю безпечних, ефективних і доступних вакцин, а також рівнем захворюваності, активністю механізму передачі збудника, тяжкістю клінічного перебігу і ускладненнями, соціальною значущістю хвороби. Так, вакцинопрофілактика є найбільш ефективним заходом щодо низки інфекційних хвороб дихальних шляхів, (дифтерія, кір, кашлюк, епідемічний паротит та інші), що обумовлено надзвичайною легкістю механізму передачі збудників цих інфекцій та широким їх розповсюдженням.

Багаторічне вивчення ефективності імунопрофілактики показало, що результати вакцинації в значній мірі залежать від якості щеплювальних препаратів і стану організму, який імунізується та суворого дотримання календаря щеплень.

В результаті проведення імунопрофілактики в світі ліквідована натуральна віспа, значно знизилась захворюваність на поліомієліт, дифтерію, кашлюк, кір, правець, епідемічний паротит.

 

2. ПРЕПАРАТИ ДЛЯ ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ

 

2.1. Вакцини та анатоксини

 

За технологією одержання можна виділити наступні групи вакцинних препаратів:

І. Корпускулярні живі вакцини – імунопрепарати, що містять змінених збудників інфекційних хвороб (вакцинні штами), які втратили здатність викликати захворювання, але зберегли високі імуногенні властивості. Живі вакцини одержують шляхом ослаблення патогенності збудника в результаті послідовних пасажів його через культури тканин або через організм тварин, а також шляхом селекції спонтанних або штучних мікроорганізмів-мутантів, які серологічно близькі до збудника інфекційної хвороби і у яких відсутні або значно знижені патогенні властивості.

Живі вакцини є найбільш ефективними щепними препаратами, оскільки після імунізації цими вакцинами виробляється напружений і тривалий імунітет. Це обумовлено високою приживлюваністю вакцинних штамів і тривалою їх персистенцією в організмі, а також більш повним збереженням в них протективних (захисних) антигенів. Поряд з цим живі вакцини дуже чутливі до умов зберігання та транспортування і при порушенні температурного режиму lit під дією сонячного світла вони швидко інактивуються, втрачаючи при цьому імуногенні властивості. Це потребує створення так званого «холодового ланцюга» від підприємства-виробника вакцини до споживача.

Вакцини із живих мікроорганізмів використовують для імунізації проти туберкульозу (БЦЖ), поліомієліту (Себіна), кору, паротиту, чуми, туляремії, краснухи, сказу, сибірки, вітряної віспи, жовтої гарячки та інших інфекцій.

П. Корпускулярні убиті (інактивовані) вакцини одержують шляхом дії на патогенні бактерії та віруси фізичними та хімічними чинниками. Інактивовані вакцини використовують проти черевного тифу, холери, кашлюку, поліомієліту (Солка), сказу (культуральна антирабічна вакцина – КАВ), кліщового енцефаліту та інших інфекцій.

Ш. Вакцини із антигенних компонентів мікроорганізмів (хімічні та субодшшчш вакцини, анатоксини). Хімічні (полісахариди) «жарйй використовуються проти черевного тифу («Тифім-Ві»), менінгококової інфекції, хімічна білкова вакцина – проти кашлюку; субодиничні вакцини (із окремих вірусних білків) – проти гепатиту В, грипу та інших інфекцій.

Анатоксини отримують із токсинів, які під впливом комбінованої дії формаліну та температури втрачають патогенні, але зберігають імуногенні властивості. Якщо на введення вакцин організм виробляє антимікробний або антивірусний імунітет, то на введення анатоксинів виробляється антитоксичний імунітет. Використовуються анатоксини: правцевий, дифтерійний, боту лі нічний, стафілококовий, анатоксини проти збудників газової гангрени, холероген-анатоксин.

IV.         Генно-інженерні (рекомбінантні) вакцини (вакцина HBsAg вірусу.

гепатитна А вакцина). В стадії розробки: вакцини проти ВІЛ-інфекщї, грипу, кору, поліомієліту, сказу, кашлюку, малярії, бруцельозу, сифілісу, висипного тифу, туляремії та інші.

V.  Генетичні вакцини (в стадії розробки: вакцини проти туберкульозу, ВІЛ-інфекції, малярії, лейшманіозу).

VI.Синтетичні вакцини (в стадії розробки).

Полівалентні (асоційовані) вакцини виготовляються у вигляді суміші імунізуючих компонентів декількох збудників, анатоксинів або різних серологічних типів одного збудника. Перевага їх перед моновакцинами полягає в тому, що при введенні в організм одного полівалентного препарату імунітет виробляється проти декількох інфекційних хвороб.

Адсорбовані (депоновані) вакцини – вакцини і анатоксини, які Адсорбовані на мінеральних чи інших компонентах (гідроксид алюмінію, полісахариди тощо).

2.2. Препарати для пасивної імунізації

Пасивна імунізація передбачає створення несприйнятливості до інфекційних хвороб шляхом введення в організм специфічних антитіл, що містяться в препаратах (сироватках та імуноглобулінах), які одержують з крові людини або гіперімунізованої тварини. Зараз замість сироваток частіше використовують гамма-глобуліни, оскільки антитіла концентруються, головним чином, в цій фракції сироваткових білків. Імуноглобулін людини (гамма-глобулін) має ряд переваг над препаратами тваринного походження. Він більш ефективний, тому що тривалий час зберігається в організмі, рідше викликає алергічні реакції та ускладнення. Вихідний матеріал для одержання імуноглобуліну людини – сироватка з плацентарної і донорської крові. Кожну серію препарату готують із суміші не менш як 1000 сироваток, що усуває індивідуальні розбіжності в концентрації антитіл і забезпечує стандартність імунологічної ефективності препарату.

Імуноглобулін людини містить антитіла проти багатьох інфекцій і може бути використаний для профілактики кору, вірусних гепатитів, поліомієліту, скарлатини  грипу, стафілококової інфекції та інших захворювань. Препарати, які одержують з крові гіперімунізованих осіб або тих, що недавно перехворіли, відрізняються від нормальних імуноглобулінів людини тим, що мають високу концентрацію антитіл проти збудників або токсинів даної інфекції. З таких препаратів використовують протиправцевий людський імуноглобулін (ПШП), протистафілококовий імуноглобулін, імуноглобулін проти гепатиту А тощо.

Сироватки та імуноглобуліни тваринного походження мають виражені чужорідні (гетерогенні) властивості, що обумовлює їх меншу ефективність та високу імовірність ускладнень (сироваткова хвороба, анафілактичний шок). Тому такі сироватки та імуноглобуліни вводять після визначення чутливості організму до даного препарату.

Парентеральне введення в організм специфічних антитіл забезпечує захист від збудника або токсинів вже через декілька годин після імунізації, тоді як для вироблення активного поствакцинального імунітету необхідно 2-4 тижні. Однак, на відміну від поствакцинального імунітету, який підтримується протягом кількох років, тривалість пасивного імунітету не перевищує 3-4 тижнів. У зв’язку з цим препарати для пасивної імунізації вводяться у випадках, коли є потреба термінового захисту організму від захворювання, тобто, тим особам, які спілкувались з джерелом збудника інфекції і перебувають в інкубаційному періоді. Слід уникати безпідставного повторного призначення імуноглобулішв. в тому числі і людського походження, оскільки є ризик сенсибілізації організму чужорідними білками Це може призвести до небажаних реакцій і ускладнень, а також вироблення антигамма-глобулінів, які знижують ефективність препарату

при повторних його введеннях.

Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров’я України 03.02.2006 №48

 

 

КАЛЕНДАР ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЩЕПЛЕНЬ В УКРАЇНІ

 

До Календаря профілактичних щеплень в Україні (далі – Календар) включено чотири розділи: щеплення за віком, щеплення за станом здоров’я, щеплення, які проводяться на ендемічних та ензоотичних територіях та за епідемічними показами, рекомендовані щеплення.

 

Розділ 1. Щеплення за віком

 

         1.1. Щеплення для профілактики

 

Вік	Щеплення проти						Примітка
1день		Гепатиту В2
3-7 день	Туберкульозу1
1 міс.		Гепатиту В2
3 міс.			Дифтерії, кашлю- ку, правця3	Поліомієліту4 ІПВ	Гемофільної інфекції5		Дітям з високим ризиком розвитку після вакцина-льних ускладнень вакциною АаКДП
4 міс.			Дифтрії, кашлюку, правця3	Поліо-мієлі- ту4 ІПВ	Гемофільної інфекції5		Дітям з високим ризиком розвитку післявакцина-льних ускладнень вакциною АаКДП
5міс.			Дифтерії, кашлюку, правця3	Поліомієліту4 ОПВ	Гемофільної інфекції5		Дітям з високим ризиком розвитку післявакцина-льних ускладнень вакциною АаКДП
6 міс.		Гепатиту В2
12 міс.						Кору, красну-хи, пароти- ту6
18 міс.			Дифтерії, кашлюку, правця3 вакциною АаКДП	Поліомієліту4 ОПВ	Гемофільної інфекції5
6 років			Дифтерії, правця3	Поліомієліту4 ОПВ		Кору, краснухи, пароти-ту6
7 років	Тубер- ку-льозу1
14 років	Тубер- ку-льозу1		Дифтерії, правцю3	Поліомієліту4 ОПВ
15 років						Краснухи (дівчата), паротиту (хлопці)6
18 років			Дифтерії, правця3
Дорослі			Дифтерії, правця3

 

 

Щепленню підлягають усі новонароджені, що не мають до цього протипоказань. Щеплення проводиться вакциною для профілактики туберкульозу (далі – БЦЖ). Для вакцинації недоношених дітей з масою тіла ≥2000 г необхідно застосовувати вакцину для профілактики туберкульозу із зменшеним вмістом антигену (далі – БЦЖ-М).

Щеплення для профілактики туберкульозу не проводять в один день з іншими щепленнями. Неприпустимо поєднання в один день щеплення для профілактики туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями.

Діти, які не були щеплені в пологовому будинку з будь-яких причин, підлягають обов‘язковій вакцинації в дитячих поліклініках. Для щеплення дітей, не щеплених у пологовому будинку через наявність медичних протипоказів, необхідно застосовувати вакцину БЦЖ-М або половинну дозу вакцини БЦЖ. Якщо дитина не щеплена в пологовому будинку, не через медичні протипокази, щеплення проводиться вакциною БЦЖ. Дітям, яким не виповнилося 2 місяці, щеплення проти туберкульозу проводиться без попередньої постановки проби Манту. Після виповнення дитині двомісячного віку перед виконанням щеплення БЦЖ слід провести пробу Манту. Щеплення здійснюється при негативному результаті проби.

Ревакцинації проти туберкульозу підлягають діти у віці 7 та 14 років з негативним результатом проби Манту. Ревакцинація проводиться вакциною БЦЖ.

При відсутності поствакцинального (БЦЖ) рубчика дітям з негативною реакцією на пробу Манту слід здійснювати додаткове щеплення через 2 роки після вакцинації БЦЖ.

Проба Манту проводиться щороку з 2 ТО. У зв’язку з тим, що профілактичні щеплення можуть вплинути на чутливість до туберкуліну, туберкулінодіагностику необхідно планувати до проведення профілактичних щеплень. У разі, якщо з тих або інших причин пробу Манту проводять після проведення профілактичних щеплень, туберкулінодіагностика повинна здійснюватись не раніше ніж через 1 місяць після щеплення.

 

² Вакцинації для профілактики гепатиту В підлягають усі новонароджені, вакцинація проводиться моновалентною вакциною.

     Якщо мати новонародженого HBsAg“-” (негативна), що документально підтверджено, можливо розпочати вакцинацію дитини протягом перших місяців життя або ж поєднати з щепленням проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту. У разі поєднання імунізації із щепленням проти  кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту, рекомендуються схеми: 3-4-5-18 міс. життя або : 3-4-9 міс. життя.

·        Новонародженим з масою тіла <2000 г, що народилися від HBsAg негативних матерів, вакцинація проводиться при досягненні дитиною 2000 г або при досягненні віку 1 місяць.

·        Якщо новонароджена дитина в тяжкому стані, імунізацію дитини слід проводити після його покращення перед випискою з лікарні.

Якщо мати новонародженого HBsAg “+”, дитину щеплять за схемою (перша доба життя)-1-6 місяців. Перша доза вводиться у перші 12 годин життя дитини незалежно від маси тіла. Разом з вакцинацією, але не пізніше 1 – го тижня життя, в іншу ділянку тіла необхідно вводити специфічний імуноглобулін проти гепатиту В з розрахунку 40 МО/кг маси тіла та не менше 100 МО. Якщо маса новонародженої дитини <2000 грам, вакцинація проводиться обов’язково, але введена доза вакцини не зараховується як доза первинної імунізації; при досягненні дитиною віку 1 місяця вакцинація має бути проведена серією із трьох доз вакцин 0-1-6 (0-дата першого введення вакцини, мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями – 1місяць другим та третім щепленнями – 5 місяців).

Якщо у матері новонародженого з HBsAg невизначений HBsAg статус, щеплення дитини проводиться обов’язково в перші 12 годин життя з одночасним дослідженням статусу матері за HBsAg. У разі отримання позитивного результату у матері, профілактика гепатиту В проводиться як у випадку щеплення новонародженої дитини від HBsAg “+” матері.

Для вакцинації дітей та дорослих поза календарем щеплень проти гепатиту В рекомендовано використовувати схему 0, 1, 6 місяців.

Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає за графіком з дотриманням мінімальних інтервалів (див. підрозділ 1.2. “Щеплення дітей з порушенням календаря” цього Календаря).

 

³  Щеплення для профілактики дифтерії, правця та кашлюку за віком у 3,4 та 5 місяців проводиться кашлюково – дифтерійно – правцевою   вакциною (далі – АКДП). Інтервал між першим і другим, другим і третім щепленнями АКДП вакциною дорівнює 30 днів. Інтервал між третім і четвертим щепленням повинен становити не менше 12 місяців.

Перша ревакцинація у 18 місяців проводиться вакциною з ацелюлярним кашлюковим компонентом (далі – АаКДП )

АаКДП використовується для подальшого щеплення дітям, які мали післявакцинальні ускладнення на попередні щеплення АКДП, а також для проведення усіх щеплень дітям з високим ризиком розвитку післявакцинальних ускладнень за висновком вакцинальної комісії або дитячого імунолога. Для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту, гепатиту В та інфекцій, які викликаються бактеріями Haemophilus influenze типу b (далі – Hib) можна використовувати комбіновані вакцини (із різними варіантами комбінацій антигенів), які зареєстровані в Україні.

Щеплення дітей до 4 років поза строками календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразову імунізацію АКДП до 3 років 11 місяців і 29 днів.

Першу ревакцинацію проти дифтерії та правця (у 6 років) проводять анатоксином дифтерійно – правцевим (далі – АДП), другу (у 14 років) та третю (у 18 років) – анатоксином дифтерійно – правцевим із зменшеним вмістом антигену (далі – АДП-М). Дітям, щепленим проти правця з приводу травми анатоксином правцевим (далі – АП) протягом останніх двох років, чергову ревакцинацію проводять лише проти дифтерії анатоксином дифтерійним із зменшеним вмістом антигену (далі – АД-М).

Дітей у віці до 5 років 11 місяців 29 днів, які перехворіли на кашлюк, щеплять АДП. Вакцинація проводиться триразово з інтервалом між першим і другим щепленням 30 днів, між другим і третім – 9-12 місяців.

Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказами, які раніше були щеплені, треба здійснювати АД-М з інтервалом 5 років після останнього щеплення. Подальші планові ревакцинації дорослих проводяться з мінімальним інтервалом 10 років АДП-М від попереднього щеплення АДП-М.

Підліткам   та   дорослим,  які  раніше  не  були  щеплені   або   не   мають

даних щодо  імунізації, проводять щеплення АДП-М триразово (інтервал між   першим  і  другим    щепленнями  має  становити  30-45  днів,  між  другим  і

третім – 6-12 місяців). Ревакцинація підлітків (які щеплюються поза схемою) здійснюється з мінімальним інтервалом 3 роки після останнього щеплення для профілактики дифтерії та правця.

Для активної імунізації проти правця осіб старше 60 років, не щеплених останні 10 років, слід використовувати скорочену схему вакцинації (одноразове щеплення АП у подвійній дозі – 20 оз/мл, з обов’язковою ревакцинацією через 12 місяців дозою 10 оз/мл) та надалі кожні 10 років без обмеження віку.

Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних інтервалів.

Зважаючи на ймовірність розвитку післявакцинальних реакцій на введення АКДП, таких як підвищення температури тіла, що може зумовити фебрильні судоми, необхідно щоразу надавати рекомендації батькам щодо приймання парацетамолу у дозі відповідно до віку дитини, протягом доби після отримання щеплення.

 

⁴ Інактивована вакцина  для профілактики поліомієліту (далі – ІПВ) застосовується для перших двох щеплень, а при протипоказах до введення оральної поліомієлітної вакцини (далі – ОПВ) – для усіх наступних щеплень за календарем.

Вакцина ОПВ застосовується для 3 – 6-го щеплень (третьої вакцинації та вікової ревакцинації) при відсутності протипоказань до ОПВ.

Після щеплення ОПВ пропонується обмежити ін‘єкції, парентеральні втручання, планові операції протягом 40 днів, виключити контакт з хворими та ВІЛ-інфікованими.

Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Увести дози, яких не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних інтервалів.

 

⁵ Вакцинація для профілактики Hib – інфекції, може проводитись моновакцинами та комбінованими вакцинами, що містять Hib-компонент. У разі використання Hib-вакцини та АКДП різних виробників вакцини вводяться в різні ділянки тіла. Бажано використовувати комбіновані вакцини з Hib-компонентом для первинної вакцинації.

Особливості вакцинації проти Hib – інфекції дітей поза календарем – див. підрозділ 1.2 “Щеплення дітей з порушенням календаря” Календаря.

 

⁶ Вакцинація для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи проводиться комбінованою вакциною (далі – КПК) у віці 12 місяців. Друге щеплення для профілактики кору, паротиту та краснухи проводять дітям у віці 6 років.

Дітям, що не були вакциновані проти кору, паротиту чи краснухи за віком у 12 місяців та в 6 років, щеплення можна починати у будь-якому віці до18 років. У даному разі дитина має отримати 2 дози з дотриманням між ними мінімального інтервалу.

Дітям у віці 15 років, які отримали 1 або 2 щеплення проти кору, але не вакциновані проти епідпаротиту й краснухи і не хворіли на зазначені інфекції, проводиться планове щеплення проти епідпаротиту (хлопці) або проти краснухи (дівчата).

Особи старші 18 років, які не були раніше вакциновані проти зазначених інфекцій, можуть бути щеплені однією дозою за епідемічними показами в будь – якому віці до 30 років.

Перенесене захворювання на кір, епідемічний паротит чи краснуху не є протипоказами до щеплення тривакциною. Якщо в анамнезі перенесені дві з названих хвороб, щеплення треба проводити моновакциною проти тієї інфекції, на яку дитина не хворіла. Робити достовірні висновки про імунність дитини можна тільки за результатами серологічних досліджень: при наявності антитіл класу IgG до відповідного вірусу особа вважається імунною.

Жінки дітородного віку, що не хворіли на краснуху і не були проти неї щеплені, можуть отримувати індивідуальні щеплення за власним бажанням згідно з інструкцією до вакцин.

ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ПРОТИПОКАЗІВ ДО ПРОВЕДЕННЯ ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЩЕПЛЕНЬ

 

 

Примітки:

1.     Планова вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і проводиться відразу після одужання або під час ремісії. Гостре респіраторне захворювання, що має легкий перебіг і без підвищення температури тіла, не є протипоказом до проведення планового щеплення. Контакт з інфекційним хворим, карантин не є протипоказами до проведення планового щеплення. Особливості вакцинації проти туберкульозу – див. пункт 3 даних приміток.

2.     Імуносупресивна терапія – терапія, що проводиться цитостатичними препаратами, у тому числі монотерапія циклоспорином А та іншими, кортикостероїдами в імуносупресивних дозах, променева терапія. Терапія кортикостероїдами визнається імуносупресивною, якщо з розрахунку на преднізолон складає більше 1мг/кг/добу та триває більше 14 діб за умов системного використання. Планові щеплення інактивованими вакцинами та анатоксинами проводяться після закінчення терапії, щеплення живими вакцинами – не менше ніж через 1 місяць після припинення терапії. Якщо тривалість терапії кортикостероїдами складає менше 14 діб незалежно від дози або більше 14 діб при дозі за преднізолоном менше 1мг/кг/добу, або використовується як замісна терапія, або використовується місцево, то така терапія не визнається імуносупресивною та не є протипоказом до проведення планового щеплення.

3.     Неприпустимо поєднувати в один день щеплення проти туберкульозу з іншими щепленнями та парентеральними маніпуляціями. Щеплення БЦЖ та проведення проби Манту не повинні проводитись протягом 4 тижнів після інфекційного захворювання, що супроводжувались гарячкою, та під час карантину.

4.     Після щеплення ОПВ пропонується обмежити парентеральні втручання протягом 40 діб.

5.     Проведення щеплень проти кору, паротиту та краснухи після введення препаратів крові (цільна кров, плазма, препарати імуноглобулінів, еритроцитарна маса), за винятком відмитих еритроцитів,  можливе в терміни, що вказані в інструкції до препарату, але не раніше як через 3 місяці. Після екстреної профілактики правця протиправцевим людським імуноглобуліном новонародженим вакцинація БЦЖ проводиться за загальноприйнятою схемою. Якщо інтервал між щепленням проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та уведенням препарату крові з лікувально-профілактичною метою менше 14 днів, щеплення проти цих інфекцій слід повторити.

 

Рекомендовані інтервали між уведенням препаратів крові, що містять

специфічні антитіла, та вакцинацією проти кору, епідпаротиту, краснухи та вітряної віспи

 

 

Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров’я України 03.02.2006 №48

Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною

дією імунобіологічних препаратів

 

1. Загальні положення

1.1. Вимоги цієї Інструкції є обов’язковими для органів та закладів охорони здоров’я України, незалежно від форм власності та відомчої належності.

1.2. Моніторинг післявакцинальних реакцій та ускладнень – це система постійного стеження за безпекою медичних імунобіологічних препаратів в умовах їх практичного використання.

1.3. Програми імунізації в Автономній Республіці Крим, областях, містах Київ та Севастополь, на водному, залізничному та повітряному транспорті  повинні включати виявлення та реєстрацію випадків післявакцинальних реакцій та післявакцинальних ускладнень, їх епідеміологічне розслідування, аналіз зібраної інформації, проведення відповідних коригувальних заходів та остаточну оцінку.

1.4. Поствакцинальний період найчастіше проходить безсимптомно. Проте у 5-30% щеплених можуть виникнути допустимі вакцинальні реакції.

Післявакцинальні реакції ( далі – ПВР) – це клінічні та лабораторні ознаки нестійких патологічних (функціональних) змін в організмі, що виникають у зв’язку з проведенням щеплення (додаток 1 цієї Інструкції).

Післявакцинальні ускладнення (далі – ПВУ) – це стійкі функціональні та морфологічні зміни в організмі, що виходять за межі фізіологічних коливань і призводять до значних порушень стану здоров’я.

1.5. Для діагностики та обліку ПВР та ПВУ використовують чотири методи: клінічний, лабораторний, епідеміологічний та статистичний.

Клінічний метод є основним при встановленні діагнозу. Він дає змогу відрізняти ПВР від ПВУ та інтеркурентних захворювань.

1.6. ПВР бувають місцеві та загальні, звичайні та сильні.

Сильною місцевою реакцією в місці введення препарату вважається набряк м’яких тканин більше 50 мм у діаметрі, інфільтрат більше 20 мм, гіперемія більше 80 мм у діаметрі.

Сильні загальні реакції характеризуються підвищенням температури тіла більше 39^оС.

 

2. Виявлення і реєстрація ПВР та ПВУ

 

2.1. Особи, які підлягають щепленням (або їх батьки чи особи, які їх

 замінюють), повинні бути проінформовані медичними працівниками про можливість виникнення побічної дії та її характерні ознаки після застосування певної вакцини.

2.2. Виявлення ПВР та ПВУ здійснюють на всіх рівнях медичного обслуговування і спостереження:

  – медичні працівники, що проводять щеплення;

  – медичні працівники, що проводять лікування ПВР та ПВУ в усіх медичних установах (як державної ,так і недержавної форми власності);

  – батьки, попередньо проінформовані про можливі реакції після вакцинації.

2.3. Реєстрація з відповідним записом у медичній документації (карта профілактичних щеплень дитини та історія її розвитку, амбулаторна карта чи історія хвороби дорослих) або в іншому документі, куди вносяться дані про профілактичні щеплення, підлягають усі випадки ПВР та ПВУ відповідно до додатка 1  “Післявакцинальні реакції та ускладнення” та додатку 2 “Строки розвитку післявакцинальних реакцій та ускладнень” цієї Інструкції, а також:

           – абсцеси в місці введення вакцини;

           – летальні випадки, що трапляються протягом 30 діб після імунізації;

           – випадки госпіталізації протягом 35 діб після щеплення;

           – інші відхилення, що мають часовий зв’язок з імунізацією.

2.4. Звичайні та сильні ПВР на щеплення, форми прояву яких зазначено у відповідних інструкціях про використання препаратів, реєструються в карті профілактичних щеплень дитини та в історії її розвитку або амбулаторній карті, історії хвороби дитини/ дорослих.

2.5. Лікувально-профілактичні установи, що проводять щеплення, здійснюють облік ПВР у щеплених 1 раз на місяць, подають до регіональних санітарно-епідеміологічних установ списки осіб, що мали важкі ПВР, а також дані про кількість звичайних місцевих та загальних реакцій і загальну кількість щеплених. Облік післявакцинальних реакцій у щеплених ведеться відповідно до додатка 3 цієї Інструкції. У разі відсутності за звітний період ПВР мають бути вказані “нулі”.

2.6. Відповідальним за облік та надання інформації про ПВР та ПВУ є керівник лікувально-профілактичної установи, де проводиться імунізація.

2.7. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби здійснюють наглядові функції за реєстрацією ПВР та ПВУ.

2.8. Повідомлення про всі випадки, зазначенні в п. 1.3 цієї Інструкції, й інші можливі важкі та групові ПВР та ПВУ мають бути передані до територіальних закладів санітарно-епідеміологічної служби в інформаційно – стислій формі протягом 24 годин після їх виявлення.

2.9. Комісія, що створюється управлінням охорони здоров’я місцевих держадміністрацій, розпочинає проводити на місцях епідеміологічне та клінічне вивчення випадків важких та групових ПВР та ПВУ не пізніше  48 годин з початку їх виникнення.

2.10. Матеріали епідеміологічного та клінічного вивчення випадків важких та групових ПВР і ПВУ подаються до територіальних закладів санітарно-епідеміологічної служби в триденний термін після закінчення комісійного вивчення, згідно з Формою подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів (додаток 4 “Форма подачі інформації  про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів” цієї Інструкції).

2.11. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби узагальнюють результати обліку ПВР та ПВУ в лікувально-профілактичних установах і надають щомісяця узагальнені дані згідно з додатком 4 “Форма подачі інформації  про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів” цієї Інструкції, які надсилають до відповідної санітарно-епідеміологічної станції (далі – СЕС).

2.12. В епідеміологічних відділах СЕС Автономної Республіки Крим, обласних та міських  СЕС, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті дані, що отримані з районів, узагальнюються за 1-ше півріччя та рік і надсилаються до державного підприємства “Центр імунобіологічних препаратів”, (далі – ДП “Центр імунобіологічних препаратів”) , відповідно до 5 серпня поточного року та 5 лютого наступного року згідно з додатком 3 цієї Інструкції. При відсутності будь-яких реакцій або ускладнень відповідні повідомлення відсилаються у той самий термін.

 

3.  Аналіз інформації про ПВР та ПВУ

 

3.1. Аналіз моніторингу ПВР та ПВУ в Україні здійснює ДП “Центр імунобіологічних препаратів”.

3.2. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” здійснює моніторинг  щодо повноти виявлення, реєстрації ПВР та ПВУ, а також має право брати участь у розслідуванні випадків ПВУ та найбільш важких групових ПВР на місцях із залученням у разі необхідності відповідних фахівців.

3.3. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” подає до МОЗ України щорічний звіт за результатами моніторингу ПВР та ПВУ (до 1 березня наступного року).

3.4. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” аналізує інформацію про випадки важких і групових ПВР та ПВУ та подає оперативну інформацію до МОЗ України для вирішення питання про подальше застосування імунобіологічного препарату (ІБП) конкретного виробника.

3.5. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” має право інформувати МОЗ України про необхідність призупинення використання конкретної серії препарату в регіоні, звідки отримано повідомлення про випадки важких та групових ПВР та ПВУ, або в Україні, якщо випадки важких ПВР та ПВУ отримані з кількох регіонів, з подальшим вирішенням протягом не більше як 2 місяців можливості та/або доцільності його подальшого застосування в медичній практиці в Україні.

Післявакцинальні реакції та ускладнення

А. Коди клінічних проявів післявакцинальних реакцій :

1.     Підвищення температури до 39⁰ С.

2.     Підвищення температури більше 39⁰ С (сильна загальна).

3.     Температура, яка не зареєстрована в медичній документації.

4.     Біль, набряк м‘яких тканин > 50 мм, гіперемія у місці введення > 80 мм, інфільтрат > 20 мм (сильна місцева).

5.     Лімфоаденопатія.

6.     Головний біль.

7.     Дратівливість, порушення сну.

8.     Висипання неалергічного ґенезу.

9.     Анорексія, нудота, біль у животі, диспепсія, діарея.

10. Катаральні явища.

11. Міальгія, артралгія.

12.

 

В. Коди клінічних проявів післявакцинальних ускладнень:

13. Абсцеси.

14. Анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції.

15. Алергічні реакції (набряк Квінке, висипка типу кропивниці, синдром Стівенса-Джонсона, Лайела).

16. Гіпотензивний-гіпореспонсивний синдром (гостра серцево-судинна недостатність, гіпотонія, зниження тонусу м‘язів, короткочасне порушення або втрата свідомості, судинні порушення в анамнезі).

17. Артрити.

18. Безперервний пронизливий крик (тривалістю від 3 годин і більше).

19. Судоми фебрильні.

20. Судоми афебрильні.

21. Менінгіти/енцефаліти.

22. Анестезія/ парестезія.

23. Гострий в‘ялий параліч.

24. Вакциноасоційований паралітичний поліомієліт.

25. Синдром Гійєна-Барре (полірадікулоневрит).

26. Підгострий склерозувальний паненцефаліт.

27. Паротит, орхіт.

28. Тромбоцитопенія.

29. Підшкірний холодний абсцес.

30. Поверхнева виразка понад 10 мм.

31. Регіональний лімфаденіт(и).

32. Келоїдний рубець.

33. Генералізована БЦЖ-інфекція, остеомієліт, остеїт.

 

Строки розвитку післявакцинальних реакцій та ускладнень

 

Вакцини

Коди клінічних проявів ПВР та ПВУ

1-3

4

5

6-7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

АКДП, АаКДП, АДП, комбіновані вакцини на основі АКДП та АаКДП

<72 год

< 48 год

< 7 діб

< 48 год

нх

<72 год

нх

нх

нх

< 24 год

<72 год

<72 год

нх

<48 год

<72 год

Проти кору, паротиту, краснухи (комбіновані та монопрепарати), вітряної віспи

4-15 доба

< 48 год

4-30 доба

4-15 доба

4-15 доба

4-15 доба

4-15 доба

4-15 доба

нх

< 24 год

<72 год

<72 год

4-30 доба

нх

4-15 доба

БЦЖ

< 48 год

ср

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

ОПВ

нх

нх

нх

<72 год

нх

<72 год

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

ІПВ

< 48 год

< 48 год

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

< 24 год

<72 год

нх

нх

нх

нх

Проти гепатиту В

<72 год

< 48 год

нх

<72 год

нх

< 5 діб

<72 год

<72 год

нх

< 24 год

<72 год

<72 год

5-30 доба

нх

<72 год

Полісахаридні вакцини (Ніb, менінгококова, пневмококова)

<72 год

< 48 год

нх

< 48 год

<72 год

<72 год

нх

<72 год

нх

< 24 год

<72 год

нх

нх

< 48 год

< 48 год

Інші вакцини

< 48 год

< 48 год

нх

< 48 год

нх

< 72 год

нх

< 72 год

нх

< 24 год

<72 год

<72 год

нх

нх

< 48 год

 

 

 

 

Вакцини

Коди клінічних проявів ПВР та ПВУ

19

20-21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

АКДП, АаКДП, АДП, комбіновані вакцини на основі АКДП та АаКДП

7-14 доба

< 30 доби

нх

нх

< 31 доби

нх

нх

< 31 доби

нх

нх

нх

нх

нх

Проти кору, паротиту, краснухи (комбіновані та монопрепарати), Вітряної віспи

нх

4-42 доба

нх

нх

< 31 доби

нх

4-42 доба

4-15 доба

нх

нх

нх

нх

нх

БЦЖ

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

через 1,5-6 міс

через 1,5-6міс

через 2-6 міс

через 5-12 міс

через 2-18 міс

ОПВ

нх

нх

3-40-а доба

3-40-а доба

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

ІПВ

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

Проти гепатиту В

<72 год

< 15 доби

нх

нх

< 31 доби

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

Полісахаридні вакцини (Нib, менінгококова, пневмококова)

нх

нх

нх

нх

< 31 доби

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

Інші вакцини*

нх

< 15 доби

нх

нх

< 31 доби

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх – не характерно;

ср – специфічна реакція, яка характерна на введення вакцини БЦЖ;

·        – ПВР та ПВУ зазначені в інструкції про використання кожного препарату. На кожен випадок ПВУ має подаватися повідомлення за формою подачі інформації, затвердженою цим наказом.