ІСТОРІЯ І ТЕОРЕТИЧНІ ОСНОВИ БІОЕТИКИ. ЕТИЧНІ І ПРАВОВІ ОСНОВИ ЗДІЙСНЕННЯ БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЛЮДИНИ І ТВАРИН. ЕТИЧНІ ПРОБЛЕМИ ГЕННО-ІНЖЕНЕРНИХ ТЕХНОЛОГІЙ, МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ СТОВБУРОВИХ КЛІТИН, КЛОНУВАННЯ ОРГАНІВ І ТКАНИН, ТРАНСПЛАНТОЛОГІЇ І ДОНОРСТВА.

ІСТОРІЯ І ТЕОРЕТИЧНІ ОСНОВИ БІОЕТИКИ. ЕТИЧНІ І ПРАВОВІ ОСНОВИ ЗДІЙСНЕННЯ БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЛЮДИНИ І ТВАРИН. ЕТИЧНІ ПРОБЛЕМИ ГЕННО-ІНЖЕНЕРНИХ ТЕХНОЛОГІЙ, МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ СТОВБУРОВИХ КЛІТИН, КЛОНУВАННЯ ОРГАНІВ І ТКАНИН, ТРАНСПЛАНТОЛОГІЇ І ДОНОРСТВА.

Біоетика – це сукупність етичних норм і принципів, що інтегрує у єдине концептуальне ціле аспекти класичної етики та новітні тенденції, що ініційовані бурхливим розвитком науково-технічного прогресу та впливом негативних змін навколишнього становища на здоров’я людини.

Передумови становлення біоетичних поглядів у медицині:

— якісно новий рівень розвитку медицини, що поставив перед суспільством безліч соціальних, морально-етичних і правових проблем;

— заклопотаність населення небезпекою, яка виникла, і непередбачуваністю наслідків впровадження у практику недостатньо перевірених нових досягнень біомедичних технологій;

— гуманітаризація медицини взагалі і медичної освіти зокрема;

— видання великої кількості спеціальної літератури, присвяченої різним питанням біоетики;

— проведення міжнародних конгресів, симпозіумів і т.п., у центрі уваги яких — проблеми нових медичних технологій у контексті захисту прав людини і пацієнта;

— зростання ролі і значення громадських організацій в ухваленні суспільно значимих рішень, у тому числі і правових, щодо розвитку тих або інших напрямів медицини;

— недостатність норм медичної етики і деонтології при поясненні і пошуках розв’язань проблемних питань медицини.

У після воєнний період, Нюрнбергський процес який відбувся у 1945-1946 роках виявив жахіття нацистських концтаборів, де відбувалися найжорстокіші злочини, які здійснювались на військовоплонених та цивільних особах за наказом нацистського режиму при співучасті лікарів, в ім’я законів держави і у яких самі лікарі здійснювали найбільш безумні та болючі експерименти. Ці злочини на сьогодні є добре відомі, про них можна взнати із документів процесу, які являються страшним свідоцтвом того, що може вчинити абсолютна влада, звільнена від будь-якої моралі або впливу особи, яка є символом моралі, за участю лікарів, які, стаючи інструментами політичної влади, оправдують себе тим, що їх немов би ―заставили. 1 січня 1939 р. Гітлер віддав наказ, який санкцінував евтаназію. Внаслідок цього за два роки в Німеччині було знищено понад 275 000 хворих. У таборах смерті було проведено більш ніж 60 000 дослідів на ув’язнених. У тексті вироку нацистським медикам були сформульовані обов’язкові етичні та юридичні умови проведення медичних експериментів на людях. Цей документ має назву “Нюрнберзького кодексу” (1947 р.). Пізніше етико-правові принципи проведення медичного експерименту були розроблені в Хельсинсько – Токійській декларації (1964, 1975 рр.).

Термін «біоетика» вперше вжив в 1971 році, в назві книги онколог Ван Ренсселер Поттер «Bioethics: Bridge for the Future» (Біоетика: Міст в майбутнє). Він означає ідею використання біологічних наук для поліпшення якості життя. Він закликав об’єднати зусилля представників гуманітарних наук і природодослідників (перш за все біологів і лікарів) для того, щоб забезпечити гідні умови життя людей.

Ван Ренсселер Поттер (1911 – 2001 ).

Американський учений Ван Рансселер Поттер (1911-2001) позначив терміном “біоетика” нову наукову дисципліну, що мала постати як результат діалогу природничих наук та гуманітарного знання. Ван Рансселер Поттер – здобув освіту на біологічному факультеті Університету в Південній Дакоті (м. Брукінгс) та у Вісконсінському університеті (м. Медісон), в котрому згодом пропрацював багато років, успішно досліджуючи проблеми раку. В.Р. Поттер автор численних публікацій з біохімії та досліджень раку, а також 50-ти статей та книг з біоетики, серед котрих найвідоміші: “Біоетика: наука виживання” (1970), “Біоетика: міст в майбутнє” (1971), “Глобальна біоетика” (1988)).

Основними умовами життєдіяльності людини визначаються:

а) збереження навколишнього середовища;

б) контроль за репродуктивною функцією людини.

 

Комітети з етики та їх роль в ухваленні рішення про біомедичне дослідження.

Важливий чинник адекватного сприйняття біоетики як один з рівнів соціального регулювання медичної діяльності – функціонування комітетів (комісій) з етики. В даний час у межах проблем правового регулювання медичної діяльності особливого значення набувають питання ролі, значення і правових особливостей функціонування комітетів з питань етики (етичних комітетів) в галузі охорони здоров’я громадян. Ситуація, що існує сьогодні, дозволяє розглядати етичні комітети у таких аспектах:

— засіб захисту прав пацієнта й окремих категорій населення;

— один з розділів біомедичної етики – нової міждисциплінарної галузі знань;

— важливий інструмент юридичної регламентації окремих видів медичної діяльності.

Біоетичні комітети в Україні.

Комісія з питань біоетики виконує роль незалежної експертної структури, що консультує та готує рекомендації для установ, організацій та підприємств усіх форм власності щодо дотримання принципів і норм біоетики. Створення Комісії з питань біоетики в Україні, безумовно,  позитивно вплине на подальшу реалізацію прав людини і її фундаментальних свобод, забезпечить подальший розвиток в Україні міжнародно-визнаних морально-етичних норм і правил в галузі біології та медицини, захисту тваринного світу та довкілля. Постановою Кабінету Міністрів України від 29.08.2002  р. № 1256 затверджено Положення про Комісію з питань біоетики, в якому визначили основні завдання її діяльності.

Ціль діяльності Ради з біоетики – вивчення умов, при яких можливо збереження Життя на землі, встановлення правових основ біоетики у області охорони здоров’я як суспільного блага і умови виживання суспільства, зокрема при здійсненні медичної та екологічної діяльності, застосування наукових знань в практичній діяльності. Діяльність цієї служби  має 2 основних напрями:

• медичне – сконцентровано навколо відносин “лікар-пацієнт”, біомедична етика або медична біоетика;

• екологічне – обґрунтовування цінності і права окремих живих істот і природних екосистем, дикої природи, біогеоценозів і ін.

Діяльність цієї служби є стимулом для удосконалювання систем охорони здоров’я та охорони природи.

Найвищим органом управління Радою є Наглядовий комітет, що формується за принципом представництва всіх зацікавлених міністерств, державних комітетів, адміністративних відомств, громадських організацій і релігійних конфесій. До складу Наглядового комітету входять по 6 представників від держави, медичних установ та представників громадських організацій і релігійних конфесій, які виконують свої обов’язки на громадських засадах.

Фінансово-економічне обґрунтування проекту Ради з біоетики:

Діяльність Ради здійснюється на госпрозрахунковій основі  і  великих надходжень з державного бюджету не вимагає.

Джерелами формування коштів Ради з біоетики є:

·     асигнування з Державного бюджету України та з місцевих бюджетів;

·     суми штрафів, накладених за порушення норм цього Закону;

·     суми благодійних та добровільних внесків підприємств, установ, організацій та фізичних осіб;

·     інші надходження, не заборонені законодавством.

Безпрецедентна актуалізація проблем, які нині об’єднуються терміном «біологічна етика», є своєрідним індикатором корінного перелому в історії людства. Така актуалізація, крім усього іншого, приводить до того, що цей термін стає модним і, отже, потребує постійної семантичної корекції, а сама біоетика — уточнення меж і можливостей своєї компетенції.

Надзвичайне важливе завдання біоетики – чітке формулювання сучасних біоетичних принципів, оскільки необхідність їх виконання не викликає сумнівів  у наукової спільноти, але сьогодні існує значна розбіжність у поглядах на те, якими вони мають бути. А це пов’язане із серйозною небезпекою маніпулювання різними поняттями при визначенні того чи іншого принципу. Для того, щоб ці принципи стали основними у соціальній політиці урядів усіх держав, необхідні чіткі і прості їх формулювання, узгоджені на рівні світової спільноти.

Основою для досягнення мети державної політики в галузі біоетики є створення економічної, законодавчої, соціальної та матеріальної бази, що забезпечить вирішення таких завдань:

– підготовка рекомендацій щодо основних напрямів діяльності в галузі біоетики і біоетичної експертизи в Україні;

– розроблення пропозицій щодо законодавчого регулювання в галузі біоетики;

– сприяння встановленню основних  засад регулювання відносин в цій сфері, що виникають в процесі подолання негативних наслідків науково-технічного прогресу, а також розробки  і використання результатів наукової та практичної діяльності, які можуть негативно вплинути  а  біологічну  безпеку  людини  і  довкілля,  з  дотриманням  етичних норм і принципів;

–  підготовка  рекомендацій  щодо  механізму  гарантування  громадянам  України особистих  прав і свобод, поваги до людської гідності, тілесної, психічної та духовної цілісності  відповідно  до  Конвенції  про  захист  прав  та  гідності  людини  у  зв’язку  з використанням  досягнень  науково-технічного  прогресу,  в  тому  числі  в  біології  та медицині; 

– забезпечення участі України в міжнародному співробітництві з біоетичних питань та виконання відповідних зобов’язань, що випливають з міжнародних договорів України в межах повноважень, що встановлені чинним законодавством.

Державна політика в галузі біоетики –  це  комплекс  заходів,  спрямованих  у відповідності  до  міжнародних вимог на створення умов для дотримання  етичних принципів  і  норм  в  процесі наукової  та  практичної  діяльності  людства, що може негативно вплинути на стан здоров’я населення та навколишнє природне середовище. 

На I етапі (2003-2005 рр.) реалізації державної політики здійснюється ратифікація Конвенції  про  захист  прав  та  гідності  людини  у  зв’язку  з  використанням  досягнень біології  і  медицини (Конвенції  про  права  людини  та  біомедицину).  З  метою  втілення  в життя положень  Конвенції розробляються нові та вносяться пропозиції та  зміни до вже існуючих законів, що стосуються біоетики. Проводиться  робота  із  створення  нових  етичних  комітетів  у   діагностично-лікувальних  та  інших  закладах. Узагальнюється  досвід  роботи  з  утворення  і  діяльності локальних та галузевих біоетичних комітетів, розробляються  методичні рекомендації для їх  роботи.  Здійснюються   підготовка  членів  біоетичних  комітетів шляхом  періодичного проведення семінарів, тренінгів тощо.  Готуються  та  проводяться  міжнародні  симпозіуми,  конгреси  та  конференції,  а також  забезпечується  участь  українських  вчених  у  таких  подіях  за  кордоном  з  метою обміну  досвідом,  удосконалення  роботи  етичних  комітетів  та  здійснення  біоетичної експертизи, а також розробки загального нормативного акту з біоетики. Розробляється  процедура  проведення  та  вводиться  біоетична  експертиза кандидатських та докторських дисертацій, зокрема в галузі біології і медицини.  Здійснюється  підготовка  підручників  з  біоетики  та  розробляються  програми викладання  біоетики  для  студентів  вищих  навчальних  закладів.  Вводяться  уроки  з біоетики у загальних та спеціальних закладах середньої освіти.   Висвітлюються в закладах масової інформації найбільш актуальні питання в галузі біоетики.

На II етапі (2006-2008 рр.) Продовжується  робота  з  удосконалення  та  створення  нових  нормативних  актів  в галузі біоетики та біоетичної експертизи. Завершується  процес  створення  біоетичних  комітетів  у  медичних  закладах України. Розробляється  процедура  проведення  та  вводиться  біоетична  експертиза  при друкуванні наукових статей в галузі  біології і медицини.

 

Основні принципи державної політики в галузі біоетики.

– об’єктом  державної політики в галузі біоетики є громадяни України та їх права;

– здоров’я людини  – найважливіший пріоритет держави;

– впровадження і використання  результатів  наукової  та  промислової  діяльності повинні  не  спричиняти  негативну  дію  на  стан  здоров’я  людини  та  живої  природи і її складових.  Держава  створює   нормативні  акти,  які  гарантують  громадянам  дотримання етичних принципів  і норм  в процесі наукової  та практичної діяльності,  зокрема  в  галузі біології та медицини.

Основні напрямки та заходи реалізації державної політики в галузі біоетики Основними напрямками державної політики в галузі біоетики є:

Формування законодавчої та нормативної бази:

– здійснення ратифікації Конвенції про захист прав та гідності людини у зв’язку з використанням  досягнень  біології  і  медицини (Конвенції  про  права  людини  та біомедицину);

–  удосконалення  існуючої  нормативної  та  законодавчої  бази,  що  стосується біоетики, з врахуванням положень Конвенції про права людини та біомедицину;

–  створення  нових  законів  та  нормативних  актів  стосовно  біоетики  та  біоетичної експертизи.

Участь в міжнародних подіях:

– організація та проведення міжнародних симпозіумів, конгресів та конференцій в Україні; 

–  забезпечення участі українських вчених у подіях за кордоном з метою  розробки загального нормативного акту з біоетики.

Проведення біоетичної експертизи:

– удосконалення існуючих та створення нових положень з біоетичної експертизи;

–  створення  нових  етичних  комітетів  у   діагностично-лікувальних  та  наукових закладах;  –  узагальнення  досвіду  роботи  з  утворення  та  діяльності  локальних  і  галузевих біоетичних комітетів;

–  розроблення   методичних  рекомендацій  для   роботи   локальних  та  галузевих біоетичних комітетів;

–  здійснення підготовки  членів  біоетичних  комітетів  шляхом  періодичного проведення семінарів, тренінгів тощо;

–  проведення  біоетичної  експертизи  кандидатських  та  докторських  дисертацій  в галузі біології і медицини;

 –  здійснення  біоетичної  експертизи  при  друкуванні  наукових  статей  в  галузі біології і медицини.

Налагодження учбового процесу:

– підготовка підручників з біоетики;

–  розроблення  програми  викладання  біоетики  для  студентів  вищих  навчальних закладів;

– введення уроків з біоетики у загальних та спеціальних закладах середньої освіти.  

Інформування населення:

– забезпечення інформування населення з питань біоетики та біоетичної експертизи шляхом широкого висвітлення цих проблем у закладах масової інформації.

 

Механізми реалізації державної політики в галузі біоетики.

Крім того, реалізація державної політики в цій галузі повинна передбачати:

– державний  контроль  за  дотриманням  принципів  і  норм  біоетики  в  процесі наукової  та практичної діяльності, що пов’язана  з  втручанням у  стан  здоров’я  людини  і довкілля;

– розроблення принципів та норм біоетичної експертизи;

– створення нових локальних та галузевих біоетичних комітетів;

– створення системи підготовка кадрів з біоетики, перш за все правознавців;

– розвиток системи підготовки та перепідготовки членів біоетичних комітетів;

– розроблення учбових програм та підручників;

–  створення  системи  аналізу  та  оцінки  інформації  про  досягнення  та  тенденції розвитку біоетики в країні та за кордоном; 

–  створення  умов  для  залучення  представників  різних  релігій  та  конфесій  до постійної роботи з пропаганди біоетичних принципів;

 – налагодження постійної пропаганди принципів та норм біоетики.

 

Деонтологічна модель і принцип “дотримання обовязку”.

В основі деонтологічної моделі лежить дотримання обов’язків (deontos з грецької означає догляд). Для лікаря та медичної практики повинен існувати певний кодекс честі. Лікар повинен дотримуватися правил, що встановлюються медичним товариством та суспільством. Недотримання цих правил приводить до дисциплінарних покарань чи виключення з лікарського стану.

Деонтологічна модель лікарської етики — це сукупність “належних” правил, відповідних тій або іншій конкретній області медичної практики.

Моральна бездоганність – в сенсі відповідності поведінки лікаря певним етичним нормативам – становить істотну частину медичної етики. Це її деонтологічний рівень, або «деонтологічна модель».

Термін «деонтологія» (від грец. Deontos – належне) був введений в радянську медичну науку в 40-х роках ХХ століття професором Н. Н. Петровим. Н. Н. Петров використовував цей термін, щоб позначити реально існуючу область медичної практики – лікарську етику, – яка в Росії була «скасована» в 1917 році за логічну та історичну зв’язок з релігійною культурою. Але від цього зв’язку нікуди не піти. Витоки уявлень про «належному» знаходяться в релігійно-моральному свідомості, для якого характерно постійне порівняння, дотримання себе з «належним» і здійснення оцінки дії не тільки з результатів, але і по помислам.

Ліберально-радикальна модель.

У цій моделі морально дозволеним є те, що людина робить у своїй свободі. Єдиною існуючою цінністю є свобода, а одже свобода стає нормою. Тут слід зауважити, що коли свобода буде зрозумілою в абсолютний спосіб, перетвориться вона у силу, яка розкладатиме суспільне життя і саму людину. Свобода має завжди іти в парі з правдою і відповідальністю.

Соціологічно-утилітаристична модель.

На підставі цієї моделі була вироблена концепція ―якості життя (quality of life), яка багато в чому суперечить поняттю святості життя. На думку прихильників цієї моделі людська особистість прирівнюється до категорії чуттєвості, оскільки вони вважають справжніми людськими особистостями лише тих, хто є здатний відчувати задоволення або біль.

Персоналістична модель.

Моральні критерії цієї моделі знаходяться в самій людині, як особі. Саме тому, що людина є особою, людина є цінністю об’єктивною, надприродною і недоторканою, а отже має характер нормативний. Через те вона повинна бути трактована у своїй:  інтегральності (цілісності), розумності,  свободі і відповідальності, етичності, в основному праві на життя. Морально добрим та виправданим у даній моделі є все те, що береже, оздоровлює та проявляє людину, як особу, а злом вважається все те, що переслідує, применшує, ображає, інструменталізує чи врешті-решт просто елімінує особу.

Модель Гіпократа.

 “Не нашкодь!”. Перші принципи медичної етики були викладені Гіппократом (460-377 рр. до н.е.). У своїй “Клятві” Гіппократ виклав обов’язки лікаря перед пацієнтом, перед учителем. Вперше було сформовано принципи лікарської таємниці. Клятва Гіппократа має актуальність і сьогодні. Вона є еталоном багатьох міжнародних документів з біоетики.

Модель Парацельса (“Роби добро”).

 Модель медичної етики, що має в своїй основі принцип патерналізму була розроблена у Середні віка Парацельсом (1493 – 1541 рр.). Згідно з цією моделлю весь лікувальний процес ґрунтується на емоційному та духовному контакті між лікарем та пацієнтом.

Модель “технічного” типу.

 Сучасна модель медичної етики. Розвиток сучасних біотехнологій привів до формування лікаря-вченого. Наукові традиції вимагали від такого лікаря бути безстороннім. Лікар повинен оперувати фактами і не брати до уваги ніяких інших людських цінностей. Ряд історичних подій змусив передивитись технічну модель медичної етики.

Модель сакрального типу.

 В основі сакральної моделі медичної етики лежить принцип “Коли допомагаєш пацієнту, не зроби йому зле”.

Модель сакрального типу також має ряд недоліків, які медична спільнота спробує подолати:

1. Модель сакрального типу позбавляє пацієнта самому приймати рішення щодо свого життя.

2. У разі випадків, при додержанні принципу не робити зле пацієнту, не казати правди або прогнозу захворювання.

Модель колегіального типу.

 Згідно з моделлю колегіального типу, лікар та пацієнт повинні бачити однин в одному колег, що мають спільну мету: ліквідацію захворювання та збереження здоров’я. В цій моделі взаємна довіра має першочерговий важіль.

Проте різні етичні, класові, економічні цінності та відмінності між людьми роблять принцип загальних інтересів таким, важко реалізувати.

Модель контрактного типу.

Модель з контрактного типу ставить за основу взаємовідносин між лікарем та пацієнтом – “контракт”. Проте в поняття контракту слід вкладати юридичний зміст. Термін “контракт” трактується символічно. Це комплекс чеснот, яких дотримуються лікар і пацієнт: свобода, чесність, особиста гідність, виконання обіцянок, справедливість. На відміну від моделі технічного типу, модель контрактного типу дає змогу уникнути позаморальних дій з боку лікаря.

Біоетика: проблемне поле, універсальні принципи і моральні цінності.

Біоетика з’являється на тлі дійсного тисячоліття медичної етики, а точніше – медичної деонтології, давно визначена свою нішу в системі загально медичних та етичних знань. Питання полягало, здавалось б, лише в розділі сфер їх впливу, але ситуація ускладнено тим, що в науковий обіг вводиться ще одне поняття – біомедична етика (БМП), яку відразу ж стали ототожнювати з біо-та медицинською етикою, практично не розмежовуючи цих понять. Одночасного з виникненням цих напрямків і незалежно від них в етиці формується ще одне нове поняття і напрямок «екологічна етика» – як відповідь, що загрожує світу екологічна катастрофа і пов’язана з нею проблема виживання всього живого. Поява цих галузей етики виявляється в руслі тенденцій сучасної практико-орієнтованої прикладної етики і відповідає всім її вимогам, а можливість розділити їх «сфери впливу» дозволяє наступним чином визначити їх сутність, статус та ієрархію:

 • екологічна етика – предметом якої виступають найбільш фундаментальні принципи і проблема моральних взаємних відносин у тріаді «Людина – Природа – Суспільство », де всі учасники розглядаються як автономні моральні суб’єкти, і вся природа включається в коло турбот, уваги і взаємності; ціннісно-світоглядною основою екоетики виступає відмова від «егоцентризму» і морально взаємні відношення до природи – живої и неживої;

 • біоетика – сукупність моральних норм з різним ступенем систематизації, раціоналізації, композиції та інституціональної підтримки,  яка орієнтована на вироблений і встановлений в практиці біо- та медичних досліджень морально розуміючого відношення до життя взагалі і будь-якому живому, та турботу про права біоса на основі швейцеровского принципу благоговіння перед життям;

 • біомедична етика – прикладна етика, основна особливість якої полягає в конкретизації загальнолюдських моральних норм і принципів стосовно певних ситуацій, для окремих груп людей, з урахування специфіки їх діяльності (лікувальної або дослідницької); полем діяльності БМП є моральне відношення суспільства в цілому і професіоналів – медиків та біологів – до людини, її життю, здоров’ю, смерті – чи у процесі лікування, так і в ході проведення за його участі досліджень; це область знання, предметом якої виступають практичні моральні проблеми, що мають пограничний і відкритий характер;

 • медична етика – професійна етика, конкретизує загальні моральні вимоги стосовно своєрідності професії і займається нормами і правилами професійної поведінки; її особливостями, по-перше, «санкціонування» конкретної професії як особливої місії, «священнодійства» –
служіння в професії лікаря, зведення її до рівня етичний норм, по-друге, виявлення і санкціонування в ній таких особливостей і ситуацій, в яких іноді потрібно відступити від загальних моральних заповідей, «виправдати» ці відступи, кваліфікуючи їх як «неминуче зло», і в той же час мінімізувати їх. Медична етика включає традиційні установки медичної деонтології, але не зводиться до неї, а піднімається на новий рівень осмислення етичних проблем, що виникають в ході медичних маніпуляцій і відносин у системі «лікар-хворий».

По відношенню до біомедичної і традиційної медичної етики біоетика має особливий статус: вона «охоплює» їх собою і, будучи ширше и глибше їх, тягнеться за їх межі. Це обумовлено поряд її принципових особливостях:

 • вона носить універсальний и глобальний характер;

 • її приписи нормативні;

• вона відрізняється публічністю;

 • її характерною рисою на сучасного етапі є інституціональність.

Виявляється воно в прагненні зрозуміти живе, аж до взаємопроникнення в його відчуття і переживання. Для такого спів-почуття, спів-страждання необхідно, щоб будь – яке живе, в тому числі і «не-людський суб’єкт», визнавався джерелом відносин, рівним суб’єкту людського. це, в свою чергу, вимагає переглядання проблеми моральних цінностей: адже я в цьому випадку повинна визнаватися незалежність і внутрішня самоцінність природних феноменів «для себе», незалежна від їх цінності для людини і його потреб. Тому людина не має права вирішувати з позиції користі і доцільності питання про цінності або право на життя того чи іншого живого (людини, тварини або людського ембріона). Його обов’язок – дбати про права біоса, проявляючи широкий «людський» підхід, що передбачає перегляд традиційних етичних принципів і формування нових. Одним з таких нових підходів, що визначаються уявлення людини до природи як «іншому живому», є розуміння ним своєї сутності як частин природи. Цей внутрішній чинник єдності і взаємодії людини і природи обумовлений перш за все природною (біологічною) сутністю самої людини, що свого часу і наштовхнуло його на думку використовувати для вивчення власної природи інші тварині системи. Разом з тим саме ця обставина вимагає від нас визнавати пріоритетнім, природним правом, визначаючи всі інші права та моральні цінності, право на життя – не тільки людини, а й інших природних систем. Саме воно попереджає про небезпеку, загальної та для всієї природи, и для людини – небезпеки надмірно активного втручання людини в природу, Наприклад, такого, як вторгнення генної інженерії в природу людини та інших живих істот и рослин.

Концептуальна модель біоетики будується на основі виявлення її сутності, змісту та кола проблем, що входять в поле її «турботи». Але перш за все  відзначимо ряд її особливостей.

 1. Методологічною основою біоетики є: по-перше, ті загальнолюдські моральні цінності, які вироблені соціумом, складають базис всієї його життєдіяльності і знаходять свою специфіку в сфері біології та медицини по-одному, фундаментальні положення та принципи глобальної біоетики та екологічної етики, які виступають у цій зв’язці як моральні регулятиви відносин людини і навколишнього середовища в цілому.

 2. Біоетика, як вже зазначалось – новий міждисциплінарний науковий напрямок, який об’єднує медико-біологічне знання и загальнолюдські моральні цінності. Міждисциплінарність біоетики проявляється в постійному розширенні її проблемного поля завдяки включенню в нього моральних, філософських, правових компонентів; біоетика об’єднує найрізноманітніші системи цінностей: біологічні (фізичне існування, здоров’я, свобода від болю), соціальні (рівні права на гідну якість життя і отримання всіх видів медичних послуг), екологічні (усвідомлення самоцінності природи, її унікальності), особистісні (безпека, самоповага) i ін.

3. Особливий статус біоетики визначається «відкритим», «пограничним» характером її проблем. З одного боку, це залежить від невирішеності (або принципової нерішучості) багатьох її проблем, особливо, коли мова йде про право людини на життя або смерть, які кожен раз вимагають від медиків – лікарів і дослідників – приватних, ситуативних рішень і, відповідно, індивідуального морального вибору і особистісної відповідальності. З іншого – вони створюють певний прецедент, що дозволяє біоетиці, незважаючи на ситуативність, зберігати свою універсальність і глобальність.

На вивченні цих особливостях і механізму їх практичного застосування базується концептуальна модель біоетики. Її зміст складають такі етичні аспекти:

 • нормативний, в рамках якого досліджується специфіка і «працездатність» загальнолюдських моральних цінностей у клінічній медицині та біомедичних дослідженнях;

 • ситуативний, що обгрунтовує необхідність морального вибору і прийняття рішень в різних ситуаціях і казус (прерогатива БМП в рамках біоетики);

 • експериментальний, що передбачає поширення моральних принципів на біомедичні дослідження та їх етичну експертизу – так звані стандартні операціональні процедури – СОП;

 • деонтологічний, що регулює функції і принципи поведінки лікаря в взаєминах по вертикалі (у системі «лікар-хворий») і по горизонталі (у системі «лікар-лікар»;

• інституціональний, пов’язаний з необхідністю вирішення соціальних та професійних проблем охорони здоров’я та ролі біоетичних комітетів як спеціальних інститутів в цьому процесі.

 Визначення цих аспектів дозволяє окреслити контури проблемного поля – виявити коло проблем біоетики, причому виявляється не один, а кілька «кіл», які, переплітаючись і взаємодоповнюючи один одного, визначаються її зміст. Основними проблемними колами є наступні:

 • Модифікація традиційних моральних принципів і цінностей у професійній діяльності медичних працівників та біологів – нормативно-етичне коло;

• моральні колізії в конкретних ситуаціях – казуси, що виникають в процесі біомедичних досліджень і лікування хворих – ситуативне коло;

 • «нові» міжособистісні відносини в системі вертикальних і горизонтальних зв’язків у сфері сучасної медицини – деонтологічне коло. Перше коло проблем біоетики – нормативно-етичне – пов’язаний з необхідністю простежити, як можуть і повинні проявляти себе в медичній діяльності або біологічних дослідженнях – на теоретичному і практичному рівнях – загальнолюдські моральні цінності та принципи, як регулюють вони норми поведінки лікаря і дослідника, виступаючи основою «стратегії і тактики» їх професійного вибору. Тут, в свою чергу, виділяються два етичних аспекти.

 1. Однозначне виявлення сутності та критеріїв життя і смерті людини як вищих базових цінностей. До сьогоднішнього дня немає єдності в їх розумінні, що трагічно позначається на долі людей, що чекають, наприклад, пересадки донорських органів від померлих людей. Вирішення цього завдання, яке повинно стати справою сукупних зусиль медиків, філософів, етиків, юристів, представників релігійних конфесій, дасть можливість визначитися у вирішенні питання про право людини на гідне життя і право на гідну смерть. А це, в свою чергу, виступає необхідною підставою практичної діяльності трансплантологів, реаніматологів, акушерів-гінекологів та інших фахівців. Особливо актуальною є проблема кордону життя і смерті. Сьогодні величезна кількість філософських, юридичних, медичних робіт присвячується так званому праву людини на смерть, пов’язаному з « межовими ситуаціями» його життя.

2. Проблема активного включення в клінічну та дослідницьку практики в якості керівництва до дії таких вищих загальнолюдських моральних цінностей, як Добро і Зло, Страждання і Співчуття, Борг і Совість, Честь і Гідність, Свобода і Відповідальність. З одного боку, у сучасних медиків, особливо молодих, вони стали втрачати свій престиж і значимість, які їм необхідно повернути. З іншого – заломлені крізь призму професійної діяльності, ці цінності знаходять особливу специфіку, що часто призводить до кардинальної неузгодженості їх сприйняття та оцінки між «звичайними» людьми (пацієнтами) і професійними медиками. Складність полягає в тому, що тут ми стикаємося з феноменом, який незвичний для мислення «природничників», але є атрибутом морально-етичних суджень: це їх суб’єктивність і відносність. Особливо наочно це видно на прикладах добра і зла, виявили в сфері медицини свій нерозривний зв’язок; страждання і співчуття, що демонструють іноді неминучість і навіть корисність першого і сумнівне значення і небезпека другого; свободи, що дає медику і біологу – досліднику право на ризик, а тому і на помилку, але і накладає на них високу відповідальність.

Друге коло проблем біоетики – ситуативне – пов’язаний зі специфікою, розвитком і сучасними досягненнями медицини, які проявляються кожен раз в конкретних, неповторних випадках і позначаються на людську долю. Однією з особливостей біоетики як раз і є те, що вона сконцентрована переважно на аналізі цих окремих випадків – медичних казусів, які зачіпають життя і здоров’я людини, і покликана виявити та проаналізувати моральні сторони конкретних ситуацій. Численність і варіативність подібних ситуацій і породжує так звані «відкриті» питання. До їх числа відносяться:

· проблема евтаназії, яка стала настільки актуальною в результаті небувалих досягнень медицини по продовженню життя людини і найчастіше його страждань;

· проблеми трансплантації та пов’язані з ними проблеми реанімування;

· морально-правові проблеми штучного запліднення і переривання
вагітності, встановлення критеріїв норми і патології людського зародка;

· проблема передбачення і запобігання негативних наслідків медико-
біологічних, особливо генетичних, досліджень і експериментів на людині;

· визначення міри відповідальності дослідника і ступеня ризику випробуваного.

До третього – деонтологічного колу проблем біоетики належить визначення сучасного характеру відносин в системі вертикальних і горизонтальних зв’язків у сфері медицини. Вторгаючись в область медичної деонтології, а точніше, включаючи її в себе, біоетика і БМП виробляють рекомендації по моральному регулювання людських відносин як в системі «лікар – хворий», так і в медичному колективі. Рішення практичних завдань в цьому напрямку багато в чому залежить від моделей відносин між медиками-професіоналами і їх пацієнтами. Актуальними є дві: традиційна патерналістських і нова, автономна моделі. Тенденцією сучасної деонтології виступає перехід від патерналістської моделі до визнання автономності особистості пацієнта або учасника біомедичних досліджень.

Універсальні принципи і норми біоетики.

Під автономією особи пацієнта розуміють фізичну і психічну недоторканність при наданні медичної допомоги. Цей принцип має тісний зв’язок з концепцією інформованої згоди, про яку буде сказано далі. Ключова ознака автономії пацієнта – будь-які заходи, спрямовані на проникнення крізь тілесну або духовну оболонку пацієнта, виправдані лише тоді, коли вони здійснюються за його згоди. Етична цінність автономії пацієнта полягає в тому, що дії лікаря спрямовані на благо хворого з метою його одужання, але які здійснюються всупереч його волі і бажанню, – недопустимі.

Процес інформування пацієнта, завдяки якому останній набуває знань, повинен проводитися так, щоб у неосвіченої спочатку людини з’явилася певна компетентність щодо стану свого здоров’я і тих маніпуляцій, які щодо нього планують здійснити медики. Це положення знаходить у повній відповідності з принципом автономії особи пацієнта.

Принцип поваги автономії особистості.

Особистість має право на самовизначення і прагнення до забезпечення соціальних потреб, які базуються на фундаментальних демократичних цінностях – солідарності, співучасті, співчутті, ідеї комунікалістичних інтересів (Б. Дженнінгс). «Класичні» принципи біоетики, запропоновані Т. Бічампом і Дж. Чілдресом (США) – так звані «джорджтаунські мантри» – включають в себе також повагу автономії особистості, справедливість, неспричинення зла, орієнтацію на благо (роби добро). Основні етичні принципи європейської біоетики та біоправа (або «принципи Кемпа» – по імені координатора і автора концептуальних ідей) – в якості основоположних також включають в себе автономію, гідність, цілісність і уразливість людської особистості. Особливістю вирішення сучасних біоетичних проблем виступає плюралістичність і неоднозначність підходів, які можна охарактеризувати наступним чином:

 • принципалістиський, що орієнтує медика на рефлексію з приводу вищих моральних цінностей та біоетичних принципів, що забезпечують благо пацієнта;

• казуїстичний, пов’язаний не тільки з «вічними» етичними проблемами, але і з конкретними ситуаціями, викликаними бурхливим розвитком біотехнологій, генної інженерії та т.п. і варіативністю ситуацій у сучасній медицині, він базується на беззастережне визнання автономії пацієнта;

 • інституційно-організаційний, заснований на міждисциплінарному підході, відповідний постмодерністської епохи «керованої етики» і найбільше «стурбований» дотриманням принципу справедливості.

Автономія особистості – принцип, заснований на єдності прав лікаря і пацієнта, передбачає їх взаємний діалог, при якому право вибору і відповідальність не зосереджуються цілком у руках лікаря, а розподіляються між ним і пацієнтом. Згідно з цим принципом, прийняття надійного в етичному відношенні медичного рішення засноване на взаємній повазі лікаря і хворого і їх активному спільному участі в цьому процесі, що вимагає компетентності, інформованості пацієнта і добровільності прийняття рішення. Етичною підставою принципу автономії особистості виступає визнання її незалежності і права на самовизначення. Таким чином, повага автономії відноситься, насамперед, до особистості, що володіє можливістю і правом розпоряджатися своїм життям і здоров’ям, аж до свідомої відмови від лікування, навіть якщо це рішення буде коштувати їй життя.

 Гідність – в широкому етичному контексті – самоцінність, якою володіє кожна людина по праву свого народження, оскільки він людина. Гідність проявляється в самоповагу, внутрішньої впевненості особистості у власній цінності, її опорі спробам посягнути на свою індивідуальність і незалежність. Всі люди, і пацієнти в тому числі, незалежно від їх соціального статусу, психічного та фізичного стану та поведінки мають рівні права на визнання і повагу власної гідності. В біоетиці цей принцип охоплює навіть ширше коло, ніж принцип автономності, який передбачає усвідомлену дієздатність і самостійність особистості. Повага ж людської гідності пов’язано не тільки з наявністю усвідомлення і почуття свої гідності (їх може і не бути), але і з таких ситуацій, коли людина не в стані висловити свою волю, коли в силу свого фізичного або психічного розладу він не здатний до автономних дій, коли мова йде не про людську особистість, а про людську істоту. Це, наприклад, ситуації вегетативного існування, важкі форми геріатричного стану, експерименти з ембріоном людини та ін.. Принципи автономії і поваги гідності особистості тісно пов’язані з іншим основоположним принципом біоетики – поінформованим згодою.

Медичне право як невід’ємна складова підготовки лікаря

в сучасних умовах в Україні.

На початку 3 тисячоліття Україна перебуває на шляху активних політичних, правових, соціальних, економічних перетворень. У системі глобальних реформ, що відбуваються в усіх сферах суспільного життя, кардинально змінюється підхід до функціонування системи охорони здоров’я та надання медичних послуг . У даний час в Україні відбувається синтез специфічних вітчизняних принципів функціонування медичної галузі та прийнятих світових стандартів. На шляху інтеграції України в єдиний світовий політичний, економічний, соціальний простір існує чимало суперечностей між цими кардинально протилежними за своїми принциповими основоположними позиціями системами.

Перед медичною та юридичною громадськістю постає чимало проблемних питань щодо розвитку медичного права не лише як галузі права і науки, а й при реалізації вивчення студентами медичного та юридичного профілю медичного права як навчальної дисципліни. Слід усвідомити той факт, що саме законодавство України не зовсім встигає за реаліями розвитку системи охорони здоров’я, що, імовірно, пов’язано із складними політичними, економічними та соціальними умовами та спрямованими в іншу сторону пріоритетами діячів влади. Норми, що регулюють медичні відносини не кодифіковані, не систематизовані, розкидані по різних нормативно-правових актах, що значно ускладнює їх практичне застосування в медичній діяльності, їх вивчення медичним персоналом. Часто замість того, щоб вирішити та врегулювати відносини, норми, в першу чергу процесуальні, ускладнюють процедуру надання медичних послуг . Це ставить перед законодавцем питання створення єдиного кодифікованого акта – Медичного кодексу України.

Що таке медичне право?

Одним з визначень медичного права України є наступне:

Медичне право – це галузь українського права, що формується, яка є сукупністю правових норм, які регулюють суспільні відносини, пов’язані з реалізацією прав громадян на здоров’я, зокрема, відносини між громадянином і лікувально-профілактичною установою, між пацієнтом і медичним працівником у сфері надання медичної допомоги, а також їх прав, обов’язків та відповідальності у зв’язку з проведенням діагностичних, лікувальних і санітарно-гігієнічних заходів.

Медичне право також регулює інші правовідносини, що тісно пов’язані з охороною здоров’я.

До охорони здоров’я відносяться суспільні відносини, що складаються в процесі реалізації прав громадян на охорону здоров’я, а саме:

ü при наданні медичної допомоги;

ü при організації лікувально-діагностичного процесу;

ü при проведенні медико-профілактичних та санітарно-протиепідеміологічних заходів.

До відносин, що тісно пов’язані з охороною здоров’я, відносяться наступні:

ü по організації та управлінню системою охорони здоров’я;

ü по організації обов’язкового і добровільного медичного страхування;

ü по проведенню ліцензування і акредитації медичних установ;

ü з експертизи якості медичної допомоги.

Джерела медичного права розподілені на 3 категорії.

І категорія:

Конституція України та Міжнародні НПА (Декларації, Конвенції, Пакти, Резолюції, Судові рішення Європейського суду з прав людини, ратифіковані ВРУ Міжнародні нормативно-правові акти, що видаються Всесвітніми організаціями, які спеціалізуються в галузі охорони здоров’я: Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ), Всесвітня асоціація медичного права (ВАМП), Всесвітня медична асоціація (ВМА), Всесвітня психіатрична асоціація (ВПА) тощо) відповідно принципу пріоритету міжнародного права,

ІІ категорія:

1. Закони України:

1.1. Кодифіковані (Цивільний кодекс України, Цивільно-процесуальний кодекс України, Кодекс України про адміністративні правопорушення, Сімейний кодекс України, Кодекс законів про працю України, Бюджетний кодекс України, Господарський кодекс України, Господарський процесуальний кодекс України, Кримінальний кодекс України, Кримінально-процесуальний кодекс України,  Кримінально-виконавчий кодекс України).

1.2. Міжгалузеві закони (Про права споживачів, Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування тощо).

1.3. Галузеве законодавство (Основи законодавства України про охорону здоров’я; Про запобігання захворюванню на СНІД та соціальний захист  населення; Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення; Про захист населення від інфекційних хвороб; Про донорство крові та її компонентів; Про лікарські засоби; Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини; Про психіатричну допомогу; Про інплантацію електро-кардіостимуляторів та інші галузеві закони).

2. Укази Президента України.

3. Постанови Кабінету Міністрів України.

4. Цільові та Міжгалузеві комплексні програми.

5. Судова практика .

ІІІ категорія:

Підзаконні нормативно-правові акти (Накази, Інструкції, Листи).

Медичному праву притаманні специфічні риси.

Це, по-перше, наявність медичних спеціальних норм, пов’язаних з методикою лікування, встановленням ступеня втрати працездатності, проведенням медичних маніпуляцій, операцій на людині, штучного запліднення, стерилізацією чоловіків і жінок, констатацією смерті тощо. Такі норми є біологічними і технічними (техніко-біологічними) і водночас правовими, оскільки їх додержання обов’язкове для мед. працівників усіх лікувально-профілактичних закладів незалежно від форм власності.

По-друге, у структурі медичного права значне місце посідають норми про соціальний захист особи при застосуванні до неї медичного впливу. Зокрема, при лікуванні лікарськими засобами, проведенні медичного втручання, обмеженнях щодо донорства, встановленних законом випадках обовязкових медичних оглядів, вакцинації, примусового лікування тощо.

По-третє, тісний зв’язок медичного права з моральністю, етикою. Етичні норми виступають у медичному праві нормами-принципами, які полягають у безоплатності гарантованого мінімуму медичної допомоги, неможливості відмови лікаря від надання медичної допомоги пацієнтові, безоплатності донорства, забороні евтаназії, забезпеченні лікарської таємниці.

За своєю суттю медичне право є соціальним правом, єдиним правовим механізмом, за допомогою якого реалізується право кожної людини в Україні на одержання медичної допомоги. Основою дії цього механізму є суспільні засади, а саме:

ü  закріплене в Конституції та Законах України право громадян на медичну допомогу і державне гарантування цього права (переважно, декларативне);

ü  наявність та функціонування державних і комунальних закладів системи охорони здоров’я;

ü  державне фінансування встановленого законом гарантованого мінімуму медико-санітарної допомоги;

ü  загальність спеціалізованих медичних правил та обов’язковість їх додержання усіма медичними працівниками.

Заклади охорони здоров’я — підприємства, установи та організації, завданням яких є забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров’я шляхом подання медико-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр профілактичних і лікувальних заходів або послуг медичного характеру, а також виконання інших функцій на основі професійної діяльності медичних працівників.

Витяг із Закону України N 2802-XII від 19.11.92р. ―Основи законодавства України про охорону здоров’я.

Стаття 15. Органи охорони здоров’я.

Спеціально уповноваженим центральним органом державної виконавчої влади в галузі охорони здоров’я є Міністерство охорони здоров’я України, компетенція якого визначається положенням, що затверджується Кабінетом Міністрів України.

Функції спеціально уповноважених органів державної виконавчої влади в адміністративно-територіальних одиницях України покладаються на відділ охорони здоров’я Ради Міністрів Республіки Крим та органи місцевої державної адміністрації.

 Стаття 16. Заклади охорони здоров’я.

Безпосередню охорону здоров’я населення забезпечують санітарно-профілактичні, лікувально-профілактичні, фізкультурно-оздоровчі, санаторно-курортні, аптечні, науково-медичні та інші заклади охорони здоров’я.

Заклади охорони здоров’я створюються підприємствами, установами та організаціями з різними формами власності, а також приватними особами при наявності необхідної матеріально-технічної бази і кваліфікованих фахівців. Порядок і умови створення закладів охорони здоров’я, державної реєстрації та акредитації  цих закладів, а також порядок ліцензування медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначаються актами законодавства України.

(Частина друга статті 16 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV від 19.01.2006).

Стаття 35. Види лікувально-профілактичної допомоги

Держава гарантує подання доступної соціальної прийнятної первинної лікувально-профілактичної допомоги як основної частини медико-санітарної допомоги населенню, що передбачає консультацію лікаря, просту діагностику і лікування основних найпоширеніших захворювань, травм та отруєнь, профілактичні заходи, направлення пацієнта для подання спеціалізованої і високоспеціалізованої допомоги. Первинна лікувально-профілактична допомога подається переважно за територіальною ознакою сімейними лікарями або іншими лікарями загальної практики.

Спеціалізована (вторинна) лікувально-профілактична допомога подається лікарями, які мають відповідну спеціалізацію і можуть забезпечити більш кваліфіковане консультування, діагностику, профілактику і лікування, ніж лікарі загальної практики.

Високоспеціалізована (третинна) лікувально-профілактична допомога подається лікарем або групою лікарів, які мають відповідну підготовку у галузі складних для діагностики і лікування захворювань, у разі лікування хвороб, що потребують спеціальних методів діагностики та лікування, а також з метою встановлення діагнозу і проведення лікування захворювань, що рідко зустрічаються.

Медичний працівник – це спеціаліст, який має відповідну професійну освіту, підготовку та кваліфікацію і завданням якого є здійснення медичної діяльності.

Додатковими документами, які засвідчують рівень освіти, є наступні:

ü сертифікат про присвоєння звання лікаря-спеціаліста;

ü свідоцтво (довідка) про присвоєння / підвищення (підтвердження) рівня кваліфікації за останні 5 років, видане державними вищими навчальними закладами різного рівня акредитації, науковими закладами, закладами підвищення кваліфікації і перепідготовки кадрів або такими, щодо них прирівняні;

ü атестаційно-експертний висновок Української асоціації народної медицини;

ü свідоцтво про присвоєння відповідної кваліфікаційної категорії особам, які закінчили вищий медичний заклад закордоном, щодо відповідності рівню кваліфікації заявника кваліфікаційним вимогам.

Медична діяльність, медична допомога та медична послуга.

 Медична діяльність – будь-які заходи, що спрямовані на охорону здоров’я, збереження життя людини, профілактику захворювань, і які провадяться співробітниками лікувально-профілактичних закладів будь-якої форми власності або приватно практикуючими медичним працівниками.

Медико-санітарна допомога — комплекс спеціальних заходів, спрямованих на сприяння поліпшенню здоров’я, підвищення санітарної культури, запобігання захворюванням та інвалідності, на ранню діагностику, допомогу особам з гострими і хронічними захворюваннями та реабілітацію хворих та інвалідів. Види медико-санітарної допомоги зазначені у Таблиці № 1.

 Медичні послуги – вид взаємовідносин щодо поданням медичної допомоги, врегульовані угодою (договором на надання медичної послуги).

Медична послуга – це одна із складових медичної допомоги. Вона не тотожна медичній допомозі, тому що медична допомога ширша за своїм змістом.

Особливості медичної послуги:

1. Медична послуга надається тільки на підставі договору.

2. На підставах, відмінних від договору, медична послуга не надається.

3. У відсутність договору медична допомога надається не як медична послуга.

Медична послуга має деякі спеціальні властивості: вона невідчутна і  не  може бути збережена, її не можна відокремити від джерела, непостійна за якістю, не має чіткої товарної форми і споживацьких властивостей.

Якість медичної послуги визначається щонайменше чотирма критеріями:

ü  матеріально-технічна база,

ü  підготовлені кадри,

ü  раціональне використання ресурсів охорони здоров’я

ü  задоволеність пацієнта.

Деякі автори виділяють свої складові: задоволеність пацієнта, технічна якість (відповідність стандартам), економічність і безпека.

Якщо один з цих компонентів відсутній – за визначенням якості немає.

Хто такий “Пацієнт”, його права та обов’язки?

Пацієнт –будь-яка особа, що звернулася за медичною допомогою або скористалася нею, незалежно від того, в якому вона стані: хвора, здорова чи як особа, що погодилася на медико-біологічні дослідження.

 Права пацієнта – основні права людини, яка потребує медичної допомоги для охорони власного здоров’я та життя, з точки зору забезпечення доступу до медичного обслуговування, рівноправності, якості та ефективності такої допомоги.

 Принципи підходу до прав пацієнта:

ü Основна цінність життя;

ü Тісний взаємозв’язок фізичного і духовного здоров’я;

ü Забезпечення безпеки життя і здоров’я;

ü Повага честі і достоїнства;

ü Недоторканність людини і її особистого життя;

ü Індивідуальність і вибір;

ü Визнання пацієнта як рівноправного учасника при ухваленні рішення про медичне втручання;

ü Регулювання прав і обов’язків пацієнта, з метою охорони здоров’я й інтересів самого пацієнта й інших осіб;

ü Регулювання прав пацієнта механізмами їхнього забезпечення і захисту;

ü Твердження принципу взаємної довіри у взаєминах пацієнта і медичного працівника;

ü Оперативний і об’єктивний розгляд фактів порушення прав пацієнтів і відповідальності за порушення прав;

ü Контроль і незалежна експертиза якості медичної і лікарської допомоги.

 У відповідності із Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» пацієнт має право на:

a) на охорону здоров’я, повагу честі та гідності, гуманне відношення з боку медичного й обслуговуючого персоналу;

b) вибір лікаря, у тому числі сімейного і лікуючого лікаря, з урахуванням його згоди, а також вибір лікувально-профілактичної установи відповідно до договорів обов’язкового добровільного медичного страхування;

c) обстеження, лікування в умовах, що відповідають санітарно-гігієнічним вимогам;

d) проведення на його прохання консиліуму і консультацій інших фахівців;

e) полегшення болю, пов’язаного з захворюванням і (або) медичним утручанням, доступними способами і засобами;

f) збереження таємниці про факт звернення за медичною допомогою, про стан здоров’я, діагноз та результати, отримані при його обстеженні і лікуванні;

g) інформована добровільна згода на медичне втручання;

h) відмову від медичного втручання, крім невідкладних випадків, коли реальна загроза життю є наявною;

i) одержання інформації про свої права й обов’язки, стан свого здоров’я, а також на вибір осіб, яким в інтересах пацієнта може бути передана інформація про стан його здоров’я;

j) безпосереднє ознайомлення з медичною документацією;

k) одержання медичних і інших послуг у рамках програм добровільного медичного страхування;

l) допуск до нього адвоката або іншого законного представника для захисту його прав;

m) допуск до нього священнослужителя, а в лікарні – на надання умов для відправлення релігійних обрядів, у тому числі на надання окремого приміщення, якщо це не порушує внутрішній розпорядок лікувально-профілактичного закладу;

n) відшкодування збитків у випадку заподіяння шкоди його здоров’ю при наданні медичної допомоги;

o) оскарження неправомірних дій.

 Обов’язки пацієнта:

ü виявляти в спілкуванні з медичними працівниками повагу і такт;

ü повідомляти лікарю всю інформацію, необхідну для постановки діагнозу і лікування захворювання;

ü після надання згоди на медичне втручання неухильно виконувати всі розпорядження лікуючого лікаря;

ü дотримувати правила внутрішнього розпорядку лікувальної установи, де він

ü знаходиться;

ü співробітничати з лікарем при одержанні медичної допомоги;

ü негайно інформувати лікаря про зміну стану свого здоров’я в процесі діагностики і лікування;

ü негайно звертатися до лікаря при підозрі на наявність, або при наявності

ü захворювання, що представляє небезпеку масового поширення;

ü не починати дій, здатних порушити права інших пацієнтів.

Стаття 10. Обов’язки громадян у галузі охорони здоров’я (Основи законодавства).

Громадяни України зобов’язані:

а) піклуватись про своє здоров’я та здоров’я дітей, не шкодити здоров’ю інших громадян;

б) у передбачених законодавством випадках проходити профілактичні медичні огляди і робити щеплення;

в) подавати невідкладну допомогу іншим громадянам, які знаходяться у загрозливому для їх життя і здоров’я стані;

г) виконувати інші обов’язки, передбачені законодавством про охорону здоров’я.

Інформована добровільна згода.

Інформована добровільна згода – добровільна згода пацієнта чи його законного представника на медичне втручання, що базується на основі отриманої від лікуючого лікаря повної і всебічної інформації в доступній для пацієнта формі викладу про наступне:

– мету, характер, способи даного втручання, що пов’язано з ймовірним ризиком і можливими медико-соціальними, психологічними, економічними й іншими наслідками, можливість застосування альтернативних видів медичної допомоги, їхні наслідки та ризики, відомості про прогноз для здоров’я та життя пацієнта у разі відмови від застосування кожного із запропонованих методів.

Медичне втручання (застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини) допускається лише в тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров’ю пацієнта.

Відмова від обстеження та лікування – добровільне заперечення пацієнтом запропонованої медичної допомоги чи припинення її після надання лікарем повної і достовірної інформації у зрозумілій для нього формі про стан здоров’я, прогноз і можливі наслідки такої відмови.

Медичний персонал ігнорує письмову відмову та надає медичну допомогу в таких випадках:

1) реальна загроза життю та здоров’ю пацієнта (за суб’єктивною оцінкою медичного працівника);

2) недієздатність пацієнта або неможливість адекватно усвідомлювати та критично ставитись до стану свого здоров’я;

3) потрапляння до лікувальної установи дитини до 14 років без батьків (опікуна, піклувальника);

4) в разі відмови від надання медичної допомоги, що оформлена представником пацієнта, коли наявна підозра, що представник діє не в інтересах пацієнта. Якщо такий пацієнт є дитиною або недієздатним /обмежено дієздатним, медичні працівники мають поставитидо відома органи соціального захисту про такі дії представника.

 

Лікарська таємниця.

Лікарська таємниця визнана на законодавчому рівні поряд із адвокатською або нотаріальною і є умовою зрозумілою та природною при візиті лікаря. У п.1 ч.1 ст. 69 КПК зазначено: не можуть бути допитані як свідки лікарі – з приводу того, що їм довірено або стало відомо при здійсненні професійної діяльності, якщо вони не звільнені від обов’язку зберігати професійну таємницю особою, що довірила їм ці відомості;- а у п.2 ч.1 ст. 51 ЦПК говориться: не підлягають допиту як свідки особи, які за законом зобов’язані зберігати в таємниці відомості, що були довірені їм у зв’язку з їхнім службовим чи професійним становищем.

Медична інформація – відомості про факт звернення за медичною консультацією / допомогою, стан здоров’я пацієнта і медичну допомогу, що надається йому, включаючи дані про наявність захворювання, його діагноз, наступний прогноз, способи діагностики, лікування і профілактики, ризики, пов’язані з медичним втручанням, інші дані медичного характеру.

Особи, що мають або можуть мати доступ до медичної інформації:

ü медичні працівники (лікарі, медичні сестри, консультанти тощо);

ü законні представники (батьки, діти, адвокат тощо);

ü довірені особи (наприклад, друзі);

ü співробітники правоохоронних органів (слідчий, прокурор, суддя тощо);

ü співробітники соціальних служб (наприклад, захисту прав дитини тощо);

ü особистий психолог;

ü працівники засобів масової інформації (журналісти) тощо.

Таким чином, медична (лікарська) таємниця – відомості про пацієнта, що не підлягають розголошенню, включаючи факт звернення за медичною допомогою, діагноз й інші дані про стан здоров’я й особливості приватного життя, отримані в результаті лікування чи/й обстеження.

 

Медична помилка.

Одним з найпоширеніших визначень лікарської помилки є запропоноване академіком Давидовськім: «лікарська помилка – це наслідок добросовісної помилки лікаря при виконанні ним професійних обов’язків. Головна відмінність помилки від інших дефектів лікарської діяльності – виключення умисних злочинних дій – недбалості, халатності, а також неуцтва».

Лікарська помилка в медичній літературі описується частіше за все як незловмисна помилка лікаря (або будь-якого іншого медичного працівника – медична помилка) в його професійній діяльності, якщо при цьому виключається халатність і несумлінність.

Як такого законодавчо закріпленого поняття «лікарська помилка» не існує, тому юристи як правило його не вживають. Він має поширення переважно в медичній літературі, але і тут не існує загальноприйнятого поняття цього терміну.

Лікарська помилка незалежно від тяжкості наслідків не карана юридично; вона є не кримінально-правовою проблемою, а медичної (організаційно-методичної).

Підміна поняття «лікарська помилка» на «лікарський злочин» неприпустима, оскільки приводить до деструктивного конфлікту інтересів пацієнтів і медпрацівників.

Розглядаючи проблему лікарських помилок, слід виділити деякі основні положення:

ü В світі не існує єдиного загальноприйнятого визначення лікарської помилки.

ü В Кримінальних кодексах держав відсутнє дане визначення. Лікарська помилка, як така, незалежно від наслідків не карана.

ü Юридично найвідповідальнішим моментом є диференціація помилки від елементарного неуцтва (відсутність знань, неписьменність), халатності, злочину.

ü В медицині, хоча і рідко, має місце чинник випадковості.

 Лікарські помилки мають об’єктивні і суб’єктивні причини:

1. Надзвичайна складність лікарської професії, що не йде ні в яке порівняння з іншими складними і небезпечними видами людської діяльності.

2. Сучасна медицина стала вузько спеціалізованою. Глибокі знання лікаря в одній спеціальності не залишають йому можливостей  для отримання знань в інших розділах медицини.

3. Зайва довіра до сучасних технологій, що використовуються лікарями для встановлення правильного діагнозу, привела до зневажливого відношення до інформації, одержуваної лікарем від самого пацієнта при співбесіді про виникнення і перебіг його захворювання.

4. Людський чинник. Лікар – теж людина зі всіма своїми достоїнствами і недоліками.

Студента-медика можна навчити всім дисциплінам, але не можна навчити сумлінному, добросердому і співчутливому відношенню до хворої людини. А це – найголовніше.

Існує класифікація лікарських помилок, залежно від того в якій сфері медичної допомоги або на якому етапі її надання вони були допущені:

1) Діагностичні. Найпоширеніша група лікарських помилок. Включає помилки в діагностиці хвороб і ускладнень, помилковий діагноз або не виявлення захворювання взагалі.

2) Лікувально-тактичні. Як правило, складаються унаслідок діагностичних помилок.

3) Технічні помилки. Неправильне проведення лікувальних маніпуляцій, операцій, процедур і т.д.

4) Організаційні. Дефекти в організації медичної допомоги будь-якого вигляду, недоліки в умовах функціонування медичних служб.

5) Деонтологічні. Некоректна поведінка лікаря, помилки в спілкуванні з персоналом медичної установи, пацієнтами і їх родичами.

6) Помилки у віданні медичної документації. Неточні і незрозумілі записи операцій, післяопераційного щоденника, амбулаторних карт і т.д.

Об’єктивними причинами для здійснення лікарської помилки можуть стати відносність і недостатність медичних знань, нетиповість або патологічний перебіг захворювання у конкретного пацієнта, обумовлений особливостями його організму, наявність істотних відмінностей в рівні кваліфікації, досвіді лікарів, забезпеченості медичних установ сучасною медичною технікою і достатньою кількістю ліків.

Суб’єктивні причини допущення лікарських помилок дуже різноманітні. Це може бути і неповноцінне обстеження або огляд пацієнта, неправильна або невчасна діагностика захворювання або взагалі його неідетифікація, зайва самовпевненість лікаря, небажання прислухатися до думки колег або відмова від їх порад, бажання приховати свою некомпетентність прикриваючись авторитетом консультантів і т.д.

 Існують три умови, за наявності яких (всіх одночасно) повинна наступати відповідальність медичних працівників за неналежне виконання професійних обов’язків:

1) Дії медичного працівника в конкретному випадку були об’єктивно неправильними, що знаходяться в суперечності із загальновизнаними і загальноприйнятими правилами медицини.

2) Медичний працівник через отриману освіту і посаду повинен був усвідомлювати, що дії його є неправильними і тому можуть заподіяти шкоду хворому.

3) Ці об’єктивно неправильні дії сприяли настанню несприятливих наслідків – смерті хворого або спричинення істотної шкоди його здоров’ю.

 

Ятрогенії.

Ятрогенія (від гр. iatros – лікар, genia – походження) – поняття, широко відоме в медицині, що виражає негативні наслідки дії медичного працівника на пацієнта.

На сучасному етапі, коли агресивність лікування часто перевершує тяжкість перебігу хвороби, проблема ятрогеній вийшла на новий виток розвитку. Згідно Міжнародної класифікації хвороб, будь-який патологічний процес, що виник в результаті медичних дій, є ятрогенією. З метою уніфікації обліку, зіставлень і задач статистичного аналізу запропоновано класифікувати ятрогенії по причинній ознаці:

ü медикаментозні,

ü інструментально-діагностичні,

ü хірургічні,

ü наркозно-анестезіологічні,

ü трансфузійно-інфузійні,

ü септичні,

ü профілактичні,

ü інформаційні і ін.

По патогенезу побічні дії лікарських препаратів розділяють на наступні групи:

1. Супутні небажані фармакологічні дії;

2. Токсичні дії;

3. Алергічні реакції;

4. Лікарська залежність.

Розподіл ятрогеній на категорії:

Ятрогенії I категорії – патологічні процеси і реакції, патогенетично не пов’язані з основним захворюванням або його ускладненнями і не грають істотної ролі в  танатогенезе (продовження життя).

Ятрогенії II категорії – патологічні процеси, реакції і ускладнення, обумовлені медичними діями, виконаними правильно і за обґрунтованими свідченнями.

Ятрогенії III категорії – патологічні процеси, обумовлені неадекватними, помилковими або неправильними медичними діями, що з’явилися причиною смерті. Вони оцінюються в діагнозі як первинна причина смерті (основне захворювання).

 

Дефекти надання медичної допомоги.

 Термін «дефект надання медичної допомоги» найчастіше використовується як синонім ненаданню або неналежному наданню медичної допомоги.

Ця категорія – юридична. При виявленні дефектів надання медичної допомоги наступає юридична відповідальність.

Дефект надання медичної допомоги – це неналежне здійснення діагностичних, у т.ч. додаткових методів обстеження, лікувальних заходів щодо хворого чи невірна організації медичної допомоги, які призвели або могли призвести до несприятливого результату медичного втручання.

 Суб’єктами є надавачі медичних послуг (не тільки лікарі, а медичні та фармацевтичні працівники, адміністрація ЛПЗ, середній медичний персонал тощо).

Обов’язковим складовими є вина, протиправний характер дій чи бездіяльності медичного працівника, несприятливі наслідки для життя чи  здоров’я пацієнта, причинно-наслідковий зв’язок між діями медичного працівника та наслідками для життя та здоров`я пацієнта.

Структура дефектів надання медичної допомоги:

• Дефекти організації надання медичної допомоги (порушення послідовності лікування, показань до транспортування, ведення медичної документації) –20 – 25%

• Дефекти діагностики (несвоєчасна діагностика, некоректна постановка діагнозу, неправильне розпізнавання захворювання) – 60%

• Дефекти лікування (призначення певних медичних маніпуляцій або лікарських засобів, запізніле лікування) – 15 – 20%.

 Причини дефектів надання медичної допомоги:

ü Суб’єктивні (відсутність зацікавленого відношення до пацієнта, недостатня кваліфікація лікаря, неповний огляд, неправильна оцінка клінічних даних, відсутність лабораторних та інструментальних досліджень в динаміці, несвоєчасне проведення консультацій тощо).

ü Об’єктивні (тяжкий стан пацієнта, атипова картина розвитку захворювання, алергічна реакція, запізніле звернення за медичною допомогою, відсутність умов лікування або діагностики, алкоголізація пацієнта тощо).

В основу класифікації дефектів надання медичної допомоги покладені наступні критерії:

a) причини несприятливих результатів;

b) аспекти відповідальності медичних працівників.

Критерії виявлення дефектів надання медичної допомоги:

• Стандарти та протоколи лікування

• Механізми управління якістю медичної послуги (суб’єктивні чинники –  задоволення потреб пацієнта, об’єктивні чинники – покращення стану його здоров`я)

• «Доказова медицина»

• Лікарське самоврядування як інструмент незалежного фахового контролю за якістю медичних послуг.

 

Приклади впровадження нанотехнологій у медицину.

Дослідники з різних університетів і медичних центрів, у всьому світі розробили “золоті нанооболонки”, які у поєднанні з лазерним світлом, здатні вбити ракові клітини. “Нанооболонки”  – це крихітні краплі скла, покритого золотом різної товщини. Оптичне поглинання золотом денного світла може бути змінене залежно від товщини його на оболонці, так що тільки певної довжини хвилі світла поглинаються і певної довжини хвилі відбиваються. Потім дослідники додають антитіла до цих снарядів, характерні для ракових клітин. У тілі лабораторної миші, оболонки проникають тільки до ракових клітин, не ушкоджеючи нормальних клітин. Подальше опромінення тіла лабораторної тварини лазерним світлом в ультрафіолетовому діапазоні за умов низької потужності лазера призводить до того, що золото нанооболонок вбиває оточуючі пухлинні клітини.

Дослідники з Університету Каліфорнії в Сан-Дієго розробили новий метод маскування наночастинок як червоні кров’яні клітини, які дозволять їм обійти імунну систему організму і доставляти протиракові препарати прямо в пухлину. Метод включає в себе збір мембрани з червоних кров’яних клітин і, оточивши його, як потужний плащ маскування навколо біорозкладані наночастинки полімеру, нафаршировані коктейлем з ліків. Наночастки менше 100 нанометрів в діаметрі, приблизно такого ж розміру, як вірус.

Використання власних червоних клітин крові знаменує собою значний зсув у фокусі і прорив в області персональних досліджень доставки ліків. Спроба імітувати найбільш важливі властивості еритроцитів в синтетичне покриття вимагає поглибленого біологічного розуміння того, як всі білки і ліпіди діють на поверхні клітини. Замість цього, розробники просто використовують мембрани від справжніх еритроцитів як капсулу для наповнення.

Технологія Bioral® – це нова системи доставки лікарських засобів, заснована на використанні наночастинок трубчастої форми. Bioral інкапсулює і захищає ліки без хімічного зв’язування з ними і може сприяти перорального прийому препаратів, які зазвичай пацієнти мають отримати при внутрішньовенному введенні.

Шари ліпідів, що чергуються, утворюють спіраль навколо молекули фармпрепарату, сприяють герметизації і, можливо, захищають його від руйнування кислотою або травними ферментами в шлунку. Технологія Bioral в даний час оцінюється як новий засіб подолання поганої пероральної абсорбції препаратів, таких як протигрибковий препарат амфотерицин В. Доклінічні дослідження показали потенційну цінність агентів доставлених по технології Bioral. Bioral-технологія доставки лікарських засобів була розроблена у співпраці університетом Олбані та університетом штату Нью-Джерсі медичної і стоматологічної школи.

Фулерени – це наночастинки, які містять 60 атомів вуглецю. Завдяки своїй унікальній структурі, інертності і стабільності, ці порожнисті вуглецеві клітини можуть виконувати різноманітні функції. У цьому дослідженні вчені модифікували фулерени, щоб вони були сумісні з водою. Фулерени здатні зупинити алергію або імунну відповідь, пригнічуючи в макрофагах процес вивільнення гістаміну. Дослідники виявили, що унікальна структура фулеренів дозволяє їм зв’язувати вільні радикали значно краще, ніж будь-який антиоксидант, як наприклад вітамін Е. Вільні радикали являють собою молекули, які викликають окислювальний стрес, який експерти вважають, можуть лежати в основі старіння.

Cолдати отримували лікування кровозупиняючою пудрою під час військових дій в Іраку. Коли препарат вступав у контакт з кров’ю або водою, спостерігали суттєве нагрівання тканин, а в деяких випадках це призвело до серйозних опіків. Розробники виявили, що даний ефект пов’язаний з використанням каоліну, який багатий на алюмосилікатні наночасточки – які викликають згортання крові. Для усунення даного недоліку розроблений кровозупиняючий середник поєднали з тканиною, запропонувавши кровозупинні серветки.

 

Наночастинки покриті крихітними фрагментами білка, що дозволяє їм приєднуватися до цільових білків, можуть бути розроблені, щоб вивільнити ліки протягом декількох днів.

Є триваючі спроби побудувати мікророботів для прижиттєвого використання в медицині.

Молекулярний планетарний редуктор це механічний компонент, який має знаходитись всередині в медичного наноробота. Нанороботи, розробляються шляхом комп’ютерного моделювання і будуть володіти повним арсеналом автономних підсистем, включаючи бортові датчики, двигуни, маніпулятори, блоки живлення і молекулярні комп’ютери. Розробники сподіваються, що нанороботи зможуть доставляти ліки або виконувати малоінвазивні втручання, зокрема у мікрохірургії ока.

 

Етико-деонтологічні аспекти застосування нанотехнологій.

Деякі риси нанотехнологій викликають особливу стурбованість В етичному плані:

·                        Невидимий характер: невидимість нанотехнологій при їх використанні ускладнює контроль і відстеження їх наслідків (як і щодо ядерних технологій).

·                        Швидкий розвиток: швидкі темпи розвитку нанотехнологій ускладнюють прогнозування, особливо в довгостроковому плані, їх можливих наслідків і прийняття відповідних заходів.

·                        Використання у військових цілях і з метою безпеки: застосування нанотехнологій в цих цілях може вступати в конфлікт з правами людини.

·                        Глобальний вплив: потенційний вплив навіть на ті країни і суспільства, які не беруть участі в нанотехнологічних розробках.

·                        Небезпека збільшення нерівності між країнами, що розвиваються і розвиненими країнами.

Нанотехнології стають сьогодні невід’ємною частиною сучасної медицини. На дослідження в галузі застосування наноматеріалів витрачаються істотні суми, на цей напрям переорієнтуються цілі науково-дослідні центри.

Великі очікування підігрівають спекулятивні настрої в певних верствах суспільства. Але розвиток наномедицини незворотний – адже нанотехнології дають можливість високоточної діагностики та лікування ряду важких захворювань, а іноді і не мають альтернативи. Це породжує ряд етичних проблем – адже властивості наноматеріалів до кінця не вивчені, а інтенсифікація їх застосування в різних областях медицини, пов’язана з ризиком несприятливого впливу. Стандартна форма «інформованої згоди», яку застосовують у багатьох країнах світу для врегулювання можливих суперечок між учасниками лікувально-профілактичного процесу в разі наномедицини може бути використана лише обмежено – навіть фахівці ще не володіють в повному обсязі інформацією про безпеку тієї чи іншої нанотехнології. Прийнятність неминучого ризику при застосуванні нового методу лікування або діагностики в разі нанотехнологій виходить за межі компетенції національного та міжнародного законодавства і вимагає застосування нових підходів у вирішенні біотичних проблем.

 

Біоетичні принципи впровадження нанотехнологій.

Розробка концептуальних основ етичного знання вимагає, перш за все, виявлення та аналізу тих етичних принципів, які виступають моральними орієнтирами і регулятивами тих чи інших сфер діяльності і відносин людини. В повній мірі це відноситься до пошуку спільного та особливого в моральній регуляції такої інноваційної сфери, як розвиток нанотехнологій.

Існує ряд принципів, зумовлених специфікою даного роду діяльності.

1.   Принцип громадської підзвітності і прозорості при прийнятті рішень, що стосуються нанотехнологічних досліджень і розробок, особливо важливий в разі серйозних наслідків і ризиків, пов’язаних, зокрема з небезпеками для здоров’я та екології людини. Велике значення в реалізації даного принципу мають концепції організаційної етики, такі як корпоративна соціальна відповідальність, а також основні принципи біоетики, зокрема, принцип спільного використання благ.

2.   Принцип етичної компетентності вимагає від держав і широкої громадськості при вирішенні відкритих проблем нанотехнологій базуватися на знанні та застосуванні етичних стратегій, моральних кодексів поведінки і керівних принципів діяльності професійних співтовариств, політичних органів і науково-дослідних установ. Одна з головних задач наноетікі – створення початкової бази таких фундаментальних принципів та розробка механізмів їх впровадження.

3.   Принцип обов’язковості міждисциплінарних громадських дискусій зумовлений як великими очікуваннями, так і побоюваннями, які викликаються розвитком нанотехнологій. Реалізація цього принципу вимагає збалансованого діалогу, реалістичних інформованих дискусій, заснованих на всебічному обліку всіх даних про розвиток нанотехнологій, що виключають односторонніх висновків як позитивного, так і негативного характеру. Просвітництво громадськості та тих, хто приймає рішення, має бути забезпечено при цьому детальної, об’єктивної і точної інформацією.

4.   Принцип оцінки ризиків, їх аналізу і стандартизації – один з найбільш «Етичних», а не тільки наукових принципів застосування нанотехнологій. Потреба в оцінці ризиків і концепція їх імовірності за допомогою просвітницьких та етико- освітніх зусиль повинна стати нормою мислення вчених і інженерів, працюють з нанотехнологіями, і орієнтувати їх на вивчення ризиків і вимог до управлінським рішенням в галузі розробки нанотехнологій.

5.   Принцип поваги приватного життя та конфіденційності пов’язаний з тим, що нанотехнології відкривають можливості розробки небачених раніше наглядових пристроїв за станом фізичного і психічного здоров’я людини (від нанокамер донанотрейсеров), у зв’язку з чим необхідно розглядати питання допустимості використання подібних пристроїв і умов їх застосування.

6.   Принцип інтелектуальної власності вимагає суворого дотримання, по-перше, у зв’язку з тим, що нанотехнології перетинаються з біотехнологією, і тут можуть виявитися актуальними етичні проблеми, що стосуються патентоспроможності живих організмів і генів, по-друге, у зв’язку з розмиванням тут кордонів між наукою і технологією: наукові знання є загальним надбанням, а технологія – далеко не завжди. Крім того, ризик надмірного патентування може збільшити небезпеку «Наноразрива». Тому патентоспроможність нанотехнологічних інновацій носить спірний характер і повинна розглядатися в плані оцінки ризиків і вигод.

7.   Принцип охорони екології людини і природи вимагає залучення особливого уваги до екологічних та медичним аспектам розвитку і використання нанотехнологій для вирішення проблем охорони навколишнього середовища та охорони здоров’я, збалансованості між можливостями і ризиками, пов’язаними з продуктами нанотехнологій і тими формами застосування, які передбачають їх контакт з людиною або можуть впливати на навколишнє середовище. Застосування нанотехнологій в медицині ставить ряд питань, які потребують завчасного громадського обговорення на авторитетної і міждисциплінарної основі. Доцільно, зокрема, обговорити можливість застосування біоетичних принципів, проголошених у «Загальної Декларації з біоетики та прав людини», до області наномедицини, а також розглянути специфікації, які необхідні для обліку етичних питань, виникають у зв’язку із застосуванням нанотехнологій в галузі охорони здоров’я. Разом з тим, при визначенні, наприклад, можливою токсичності наноматеріалів для людини та навколишнього середовища особливу роль відіграє питання застосовності Екоетичний принципу обережності. Питання токсичності наноматеріалів носить вкрай невизначений і проблематичний характер, до того ж немає чітких позицій щодо того, як перевіряти цю токсичність на науковій достовірної основі, що знову ж породжує необхідність відкритих міждисциплінарних дискусій. Зрозуміло, це не вичерпний перелік етичних принципів, які можна розглядати в якості необхідних регулятивов розвитку нанотехнологій. Їх перелік, і тим більше їх аналіз необхідно продовжувати і поглиблювати. Але актуальна потреба в невідкладному етичному освіті вчених і інженерів, пов’язаних з нанотехнологіями, вимагають їх негайного розгляду. Одночасно очевидна потреба в природничо і «наноетіческом» освіту фахівців в гуманітарних і соціальних науках, що займаються етичними, правовими і соціальними аспектами нанотехнологій. До громадських дискусій по проблемам нанотехнологій повинні залучатися і уряду, оскільки вони відіграють

8.   вирішальну роль у питаннях фінансування і можливої законодавчої діяльності. Особливо важливо виявити зацікавлені групи і врахувати різні позиції фахівців, які можуть залежати і від їхніх культурних особливостей. У будь-якому разі слід віддавати перевагу такому освіті, яку виховує критичне мислення фахівців і населення.

 

Проблеми впровадження нанотехнологій у медицину.

Біотехнологічна революція, що відбувається в сучасних біомедичних науках, нанотехнологіях, їх досягнення і прогнози, що будуються, означають не просто порушення або прискорення розміреного ходу подій, а наводять до того, що майбутнє людства зовсім не є зумовленим, воно виявляється відкритим, у вирішальній мірі залежним від наших нинішніх рішень і дій. В результаті відкриттів і досягнень в молекулярній біології, генетиці, наноморфології, нанофармакології, когнітивних науках про нейронні структури мозку, еволюційній біології, відкриваються безпрецедентні можливості зміни природи людини. Генна інженерія і нанобіотехнології володіють величезним потенціалом і можливостями дії на людину і суспільство.

Проведення експериментів по дослідженню впливу наноматеріалів на організм піддослідних тварин та можливий вплив на хід ембріогенезу допоможуть у порівняно швидкий час визначити можливу токсичність або користь від застосування продукції нанотехнологій. Результати таких експериментів продемонструють не  тільки вплив (негативний або позитивний) на органи або організм у цілому, але й допоможуть прогнозувати наслідки попадання нанопродукції у біосферу. Тільки час і подальші ґрунтовні дослідження з нанотехнологій і наномедицини та дотримання етичних норм при розробці і використанні нанопродуктів можуть показати вигоди або загрози принесуть людині наноматеріали та нанопрепарати. Регулювання системи охорони здоров’я, наукових досліджень на сучасному рівні на засадах біоетики має передбачати перегляд низки державних законодавчих актів з урахуванням нових можливостей медичної і біологічної науки та їх співвідношення з правами людини та умовами екологічної безпеки в аспекті розвитку нанотехнологій та наномедицини.

 

Біоетичні аспекти експериментальних і лабораторних досліджень.

   

Основні етичні принципи у цій сфері викладені в «Європейській конвенції про захист хребетних тварин, які використовуються для експериментальних та інших наукових цілей», прийнятій 20 вересня 1985 р. у Страсбурзі. Регламентація експериментів на тваринах визнана обов’язковою у багатьох країнах, де прийнято відповідні законодавчі акти і нормативні документи. Ще в 70-х роках минулого століття у Великобританії була заснована Королівська комісія з використання живих тварин в експериментальних дослідженнях, а в 1986 р. парламент цієї країни прийняв відповідний закон. Детальні регулюючі документи і рекомендації щодо цього розроблені і діють у США, Канаді, ряді країн Європи і Латинської Америки.

Загальноприйнятим стандартом став принцип трьох R: Refinement, тобто поліпшення, гуманізація поводження з тваринами під час підготовки і проведення експерименту; Reduction — скорочення кількості використовуваних тварин; Replacement — заміна високоорганізованих тварин на низькоорганізовані або застосування альтернативних методів.

Концепція 3R [reduction, refinement and replacement] – скорочення, удосконалення і заміна по відношенню до експериментування на лабораторних тваринах була вперше запропонована Расселом і Берчем [Russel & Burch] в їх трактаті під назвою «Принципи гуманної методики експерименту», опублікованому в 1959р.

Сьогодні принцип 3R є загальноприйнятим світовим стандартом, що дозволив отримати новий науковий досвід в галузі створення альтернатив і в значній мірі скоротити кількість використовуваних лабораторних тварин.

Отже, концепцію 3R слід трактувати наступним чином:

1.   Reduction – скорочення кількості використовуваних тварин без компромісів з науковим результатом і якістю біомедичного дослідження і тестування, а також без компромісу з благополуччям тварин . Рассел і Берч запропонували три основні шляхи зменшення використання тварин:

а) удосконалення дослідницької стратегії;

б) удосконалення контролю варіації;

в) удосконалення статистичного аналізу.

2.   Refinment – удосконалення, тобто гуманізація при підготовці і проведенні експерименту (в широкому сенсі з моменту народження і до моменту смерті тварини) за рахунок використання знеболюючих і нетравматичний методів.

3.   Replacement – заміна високоорганізованих тварин низькоорганізованими або використання альтернативних методів.

Серед методів заміни прийнято розрізняти наступні:

а) відносні або абсолютні;

б) прямі або непрямі;

в) повні або часткові.

«Експеримент не повинен бути проведений, якщо інший науково задовольняє метод отримання шуканого результату, не вимагає використання тварини, практично доступний».

В цілому загальні етичні вимоги до використання хребетних тварин в біологічних і медичних експериментах формулюються таким чином:

1. Експерименти на тваринах припустимі тільки в тих випадках, якщо вони спрямовані на одержання нових наукових знань, поліпшення здоров’я людини і тварин, збереження живої природи, є вкрай необхідними для якісного навчання і підготовки фахівців, проведення тестування, судово-медичної та криміналістичної експертизи, не представляють загрози здоров’ю людини.

2. Експерименти на тваринах виправдані тоді, коли є достатні підстави сподіватися на отримання таких результатів, які будуть істотно сприяти досягненню хоча б однієї з перерахованих вище цілей. Неприпустимо використовувати тварин в експерименті, якщо ці цілі можуть бути досягнуті іншим шляхом.

3. Слід уникати буквального дублювання вже проведених досліджень на тваринах, якщо воно не диктується необхідністю експериментальної перевірки результатів.

4. Вибір тварин, їх кількість, методика дослідження повинні бути ретельно обгрунтовані до початку експериментів і отримати схвалення уповноваженої особи або органу біоетичної експертизи.

5. Тварини для експериментів повинні надходити із сертифікованого розплідника. Використання бродячих тварин суперечить принципам біоетики.

6. При проведенні дослідів на тваринах слід проявляти гуманність, уникати дистресу, болю, не заподіювати тривалого шкоди їх здоров’ю і полегшувати страждання. Необхідно прагнути до максимального скорочення кількості тварин і там, де можливо, використовувати альтернативні методи, які не потребують участі тварин.

7. Досліди на тваринах повинен проводить кваліфікований дослідник, який знайомий з правилами біоетики і дотримується їх. Використання тварин в навчальному процесі проводиться під наглядом фахівця-викладача.

8. Лабораторії, наукові та навчальні заклади, організації, в яких проводяться досліди на тваринах, підлягають атестації повноважними органами. Зокрема, перевіряється відповідність стандартам «належної лабораторної практики» (GLP), що є міжнародним вимогою до розробки лікарських засобів.

Загальні етичні вимоги до використання хребетних тварин у медичних і біологічних експериментах є такими:

1. Експерименти на тваринах припустимі тільки в тих випадках, якщо вони спрямовані на одержання нових наукових знань, поліпшення здоров’я людини і тварин, збереження живої природи, є вкрай необхідними для якісного навчання та підготовки фахівців, проведення тестування, судово-медичної і криміналістичної експертиз, не становлять загрози для здоров’я людини.

2. Експерименти на тваринах виправдані тоді, коли є достатні підстави сподіватися на одержання таких результатів, які істотно сприятимуть досягненню хоча б однієї з перелічених вище цілей. Неприпустимо використовувати тварин в експерименті, якщо ці цілі можуть бути досягнуті іншим шляхом.

3. Варто уникати буквального дублювання вже проведених досліджень на тваринах, якщо це не диктується необхідністю експериментальної перевірки результатів.

4. Вибір тварин, їхня кількість, методика дослідження мають бути детально обґрунтовані до початку експериментів і схвалені уповноваженою особою або органом біоетичної експертизи.

5. Тварини для експериментів повинні надходити із сертифікованого розплідника. Використання бродячих тварин суперечить принципам біоетики.

6. При проведенні дослідів на тваринах варто виявляти гуманність, уникати дистресу, болю, не завдавати тривалої шкоди їхньому здоров’ю і полегшувати їх страждання. Необхідно прагнути максимально скорочувати кількість тварин і використовувати там, де це можливо, альтернативні методи, які не потребують участі тварин.

7. Експерименти на тваринах повинен проводити кваліфікований дослідник, який знайомий з правилами біоетики і дотримується їх. Використання тварин у навчальному процесі здійснюється під наглядом спеціаліста-викладача.

8. Лабораторії, наукові і навчальні заклади, організації, в яких проводяться досліди на тваринах, підлягають атестації уповноваженими на це органами. Зокрема, перевіряється їх відповідність стандартам «необхідної лабораторної практики» (GLP), що є міжнародною вимогою до розробки лікарських засобів.

 

Етичні аспекти використання тварин в біомедичних дослідженнях.

Використання тварин в медичних дослідженнях – одна з найважливіших і фундаментальних проблем біоетики. Професія лікаря – лікувати тіло й душу хворого. Лікарю, як нікому іншому, потрібно бути не просто доброю людиною, а милосердя і до людям, і до тварин.

 

Етичні принципи проведення клінічних досліджень на людині.

Належна (якісна) клінічна практика – Good Clinical Practice (GCP) – етичний і науковий стандарт якості планування, проведення, моніторингу, аудиту, документального оформлення та представлення результатів досліджень за участю людини, є гарантом досягнення цілісності та достовірності даних і дотримання прав суб’єктів дослідження в відповідно до принципів Гельсінської Декларації. GCP передбачає комплекс заходів та документування процесів, які включають: 1) захист суб’єкта дослідження (інформовану згоду і етична експертиза Комітету з етики), 2) стандартні операційні процедури (СОП), 3) документування і зберігання матеріалів і результатів; 4) контроль проведення дослідження; 5) моніторинг небажаних явищ. GCP служить для суспільства гарантією достовірності і точності отриманих даних і представлених результатів, а також захищеності прав, здоров’я та анонімності випробуваних.

 

Інформована згода пацієнта на медичні втручання.

У нашій країні досить тривалий час одержання згоди на здійснення того або іншого виду діагностики, лікування не носило юридичного змісту і на практиці застосовувалося рідко. Звичайно сам факт звернення громадянина в лікувально-профілактичну установу свідчив про його згоду на той або інший метод лікування. У свою чергу процес інформування не був обов’язком медичного працівника. Заради справедливості необхідно зазначити, що історично сформований патерналістський тип взаємин між лікарем і пацієнтом обумовлював низький рівень зацікавленості пацієнта в одержанні такої інформації1. Мова йшла про довіру до лікаря як до фахівця. Багато в чому така тенденція існує і в даний час, багато пацієнтів (до 60%, за даними різних дослідників) не прагнуть використовувати надане їм право на одержання інформації про медичне втручання, а покладаються на знання, уміння, навики і професіоналізм лікаря.

З позицій сучасного розвитку медичного права можна сформулювати основні організаційно-правові принципи інформованої згоди. До них належать:

·                        інформована згода – це право пацієнта й обов’язок медичного працівника, що здійснює медичне втручання;

·                        інформовану згоду необхідно отримувати на будь-який варіант медичного втручання, починаючи від виміру артеріального тиску, включаючи сеанс гіпнозу і закінчуючи багатогодинною складною хірургічною операцією;

·                        одержання інформованої згоди свідчить про повагу прав і законних інтересів пацієнта;

·                        інформована згода обумовлює активну участь самого хворого в процесі лікування;

·                        завдяки інформованій згоді підвищується ступінь відповідальності лікаря при наданні медичної допомоги.

 

Дотримання принципів біомедичної етики у поводженні з тілами померлих і анатомічними препаратами, використовуваними в навчальних цілях.

Сучасні етичні норми поводження з тілами і органами померлих, використовуваними в освітніх цілях, являють собою поєднання сформованих історично етичних традицій в анатомії і нових етичних вимог, що пред’являються біоетикою. Її основні принципи: не відчуженість права визнання кожної людини особистістю, повагу до гідності та автономії особистості при використанні тіла мертвого людини для цілей навчання реалізується виконанням наступних норм:

 – Передача тіла померлого в медичні установи освіти має відбуватися на основі права;

– Передача тіла, органів і тканин повинна бути альтруїстичною;

– Треба дотримуватися шанобливого ставлення до тіла померлого при проведенні аутопсії, дослідженні розкритого тіла, виготовленні та вивченні анатомічних препаратів;

 – Недопущення деперсоналізації померлих;

 – Гідне поховання останків.

Навчальний процес в медичних університетах при використанні тіл і органів померлих людей спрямований на досягнення двох цілей:

 1) освітньої, яка полягає в придбанні студентами знань про будову тіла людини в нормі та патології і

2) виховної, що складається в формуванні у студентів найважливішого професійної якості – поваги особистості та гідності людини за допомогою виховання морального поводження з тілом мертвого людини і анатомічними препаратами.

Принцип збереження лікарської таємниці реалізується в анонімності, використовуваного в навчальному процесі трупа, який маркується тільки номером реєстрації в журналі обліку, ніякі особисті дані не підлягають оголошенню. Формуванню навичок зберігання лікарської таємниці сприяє привчання студентів до закритості в обговоренні професійних питань, до стриманості в обговоренні навчальних справ і вражень,  пов’язаних з роботою анатомічними препаратами.

Прояв поваги до особистості людини полягає також у виключенні деперсоналізації тіла і приналежних йому тканин, відторгнутих при виконанні препарування. Деперсоналізація запобігається ретельно веденням облікової документації та контролем за збереженням маркування. Дистанційні в процесі препарування тканини збираються в персональні для кожного трупа ємності і зберігаються до поховання. Останки, які стали непридатними для навчання, підлягають захороненню з належним оформленням місця поховання.

 

Етико-деонтологічні аспекти телемедицини.

Проблема вельми актуальна, оскільки в процесі диференціації медицини, оснащення її новітнім устаткуванням, формування нових спеціальностей виникають нові взаємовідносини «лікар-хворий-комп’ютер». В теперішній час системи телемедицини активно використовуються у всіх галузях практичної охорони здоров’я – в терапії, хірургії, травматології та ортопедії, акушерстві і гінекології, психіатрії та інших, про що свідчать численні публікації. Частіше усього під телемедициною розуміють дистанційне надання медичної допомоги з використанням комп’ютерів і засобів телекомунікаційного зв’язку. Більшість сучасних телемедичних систем створена на базі глобальної комп’ютерної мережі Internet (Інтернет). Тепер стало можливим об’єднання лікувально-профілактичних установ, медичних навчальних закладів, окремих спеціалістів у єдині інформаційно-консультативні і навчальні комп’ютерні мережі.

Отже, телемедицина – це новий вид надання спеціалізованої і висококваліфікованої медичної допомоги, котрий розвивається за трьома основними напрямками:

1.Віддалене консультування (консультації, допомога у прийнятті рішень).

2.Моніторинг і біорадіотелеметрія.

3.Дистанційне навчання.

Дуже важливо визначити відповіді на такі питання:

 – хто винен у разі невдалої консультації –  абонент або консультант ? – як забезпечити збереження медичної таємниці лікарями, а також технічним персоналом, що здійснює комп’ютерну обробку, пересилання та отримання інформації?

 – як оцінити ставлення пацієнта до «лікаря в комп’ютері» ?

– як оцінити ставлення лікарів до теле- медичної технології ?

Одним з найважливіших є питання про лікарську таємницю. Так, в розділі V є стаття 40 «Лікарська таємниця», в якій говориться: «Медичні працівники та інші особи, яким у зв’язку з виконанням професійних або службових обов’язків стало відомо про хворобу, медичне обстеження, огляд та їх результати, інтимну та сімейну сторони життя громадянина, не мають права розголошувати ці відомості, крім передбачених законодавчими актами випадків. При використанні інформації,  що становить лікарську таємницю, в навчальному процесі, наукові, в тому числі у випадках її публікації у спеціальній літературі, повинна бути забезпечена анонімність пацієнта». Відповіді на ці та деякі інші запитання ми плануємо дати в наших подальших повідомленнях. На нашу думку, лікарі, медичний і технічний персонал, що організує надання телемедичної допомоги, повинні придбати наступні навички:

– уміти дотримуватися принципів медичної етики та деонтології в своїй діяльності, зокрема, в процесі психологічного впливу на особистість пацієнта з метою формування довіри до лікаря та його рекомендацій;

– керуватися положеннями законодавчих та регламентуючих документів щодо формування моральної культури медичних працівників;

– профілактувати та усувати шкідливі наслідки неякісної медичної роботи, що призводять до ятрогеній;

– аналізувати та попереджувати лікарські помилки;

-забезпечувати збереження лікарської таємниці;

– дотримуватися етики спілкування з пацієнтами, їх рідними, колегами;

-спрямовувати деонтологічні принципи поведінки медичного персоналу на досягнення максимальної ефективності лікування.

 

Етичні принципи використання плацебо.

Плацебо – речовина без явних лікувальних властивостей, що використовується як лікарський засіб, лікувальний ефект якого пов’язаний з вірою самого пацієнта в дієвість препарату. Іноді капсулу або таблетку з плацебо називають пустушкою. В якості речовини для плацебо часто використовують лактозу.

Плацебо — це біологічно інертна речовина, яку лікар дає хворому як біологічно активну. Певний час обов’язковою передумовою ефекту плацебо вважалася сліпа віра у чудодійну силу ліків. Однак співпраця лікаря і хворого породжує ефект плацебо без будь-якого плацебо: будучи науково обґрунтованим, ефект плацебо доповнює медицину як науку і виправдовує погляд на неї, як на мистецтво.

 

Механізм ефекту.

Ефект плацебо заснований на лікувальному навіюванні. Це навіювання не вимагає яких-небудь спеціальних навичок, так як критичність свідомості («не вірю») долається шляхом прив’язки вселяється інформації до фактичного об’єкту, як правило – таблетці або ін’єкції без будь-якого реального впливу на організм. Пацієнту повідомляють, що даний препарат має певним дією на організм, і, незважаючи на неефективність препарату, очікуване дія проявляється в тій чи іншій мірі. Фізіологічно це пов’язано з тим, що, в результаті навіювання, мозок пацієнта починає вироблення відповідних цій дії речовин, зокрема – ендорфінів, які, по суті, частково замінюють дію препарату. Другий фактор, що забезпечує ефективність плацебо – підвищення загального імунітету, «захисних сил» людини. Ступінь прояву ефекту плацебо залежить від рівня сугестивності людини і фізіологічної можливості утворення необхідних хімічних сполук.

Плацебо в фармакотерапії.

Іноді лікарі навмисно прописують плацебо пацієнтам, схильним до самонавіювання хворобливих відчуттів. В цьому випадку з’являється можливість уникнути невиправданої фармакотерапії, типової для навіюваних людей в сучасному суспільстві, і численних лікарських ускладнень. Позитивний ефект гомеопатичних засобів також пояснюється ефектом плацебо.

 

Рандомізація медичних даних.

Термін «рандомізація» відноситься не до вибірки, а до способу її генерування.

Група даного розміру є простою випадковою вибіркою з більшою групи, мається на увазі, що всі можливі вибірки цього розміру витягуються з рівними ймовірностями.

Обробка призначається об’єктам випадково, мається на увазі, що ймовірність призначення кожного виду обробки однакова для всіх об’єктів. На необхідність рандомізації вперше вказав Р.Фішер [Fisher, 1935].

Рандомізація переслідує три мети:

·  гарантує, що наші уподобання не вплинуть на формування груп з різними видами обробки .

·  запобігає небезпеку, пов’язану з вибором на основі особистих суджень .

·  нарешті, при випадковому (рандомізованому) розподіл обробок найсуворіший критик не зможе сказати, що групи пацієнтів розглядалися по-різному внаслідок наших переваг .

·  Рандомізація в клінічних випробуваннях. Припустимо, необхідно провести клінічні випробування лікарського препарату, щоб встановити його ефективність. Для цього, наприклад, 50 хворим призначають ліки, а іншим 50 хворим призначають нейтральний препарат, Припустимо також, що хворі поступають на випробування серіями, протягом деякого часу, а не одночасно.

Розглянемо два методи рандомізації. У першому методі потрібно вибрати 50 різних чисел між 1 і 100, активні ліки повинні бути призначені тим із 100 хворих, чиї номери потрапили в цей набір. Інші 50 пацієнтів отримуватимуть нейтральний препарат.

Цей метод має два недоліки. По-перше, якщо доведеться передчасно завершити дослідження, то загальне число пацієнтів, що приймали активний препарат, з великою ймовірністю не буде дорівнювати числу пацієнтів, що приймали нейтральний препарат. Статистичні методи порівняння втрачають чутливість, якщо розміри вибірок відрізняються.

По-друге, якщо клінічний стан пацієнтів, які включаються у випробування в один момент часу, відрізняється від стану пацієнтів, що включаються в інший момент, або змінюються правила прийому препаратів, то, незважаючи на рандомізацію, дві групи, можливо, будуть відрізнятися за типом пацієнтів або за правилами прийому ліків.

Другий можливий метод рандомізації позбавлений недоліків, властивих першому. За допомогою цього методу проводиться незалежна послідовна рандомізація пацієнтів, що надходять протягом коротких проміжків часу, по групах лікування. Окремий випадок цього методу – випробування на парах пацієнтів, коли один з двох пацієнтів отримує активний, а інший – нейтральний препарат.

 

Міжнародно-правовий режим біобезпеки.

Організація економічного співробітництва та розвитку (OECD) фінансувала співробітництво держав – членів цієї міжнародної міжурядової економічної організації в галузі біобезпеки з початку 80-х років XX століття. Експерти держав-членів підготували дві найважливіші доповіді: перша стосується аспектів безпеки при роботі з рекомбінантним ДНК, а другий присвячений плануванні та проведенні експериментів при контрольованому вивільненні генетично змінених рослин і мікроорганізмів у навколишнє середовище.

«Кожна Сторона забезпечує, щоб:

a. державні органи мали у своєму розпорядженні екологічну інформацію, яка ставлення до їх діяльності, та постійно поновлювали її;

b. було створено обов’язкові системи для забезпечення належного надходження в державні органи інформації з запланованих та здійснюваних заходів, які може мати значний вплив на навколишнє середовище »(ст. 5).

Сторони Конвенції повинні забезпечувати участь громадськості в прийнятті рішень щодо дозволу діяльності, пов’язаної з екологічними ризиками (ст. 6). При цьому: «Зацікавлена громадськість адекватно, своєчасно та ефективно інформується в залежності від обставин або шляхом публічного повідомлення, або в індивідуальному порядку на початковому етапі процедури прийняття рішень з питань, стосуються навколишнього середовища, серед іншого:

 а. про запропонований вид діяльності та заявку, за якою буде прийматися рішення;

 б. про характер можливих рішень або проект рішення;

 в. про державний орган, відповідальний за прийняття рішення;

 г. про передбачувану процедуру, включаючи те, яким чином і коли така інформація може бути надана: i. про початок виконання процедури;

 д. про можливості для участі громадськості;

 е. про час і місце будь-якого запланованого громадського слухання; iv. про наявність державного органу, в якому можна отримати відповідну інформацію, і про те, куди відповідну інформацію було передано для розгляду громадськістю;

 є. про наявність відповідного державного органу або будь-якого іншого офіційного органу, якого можуть надсилатися зауваження чи запитання, та про терміни подання зауважень і запитань;

ж. про те, яка екологічна інформація, що стосується запропонованого виду діяльності, є в наявності,

з. охоплення даного виду діяльності національною або транскордонною процедурою оцінки впливу на навколишнє середовище.

 «Кожна Сторона докладає зусиль для сприяння ефективній участі громадськості на відповідному етапі, доки залишаються відкритими можливості вибору, в підготовці державними органами нормативних положень, які мають безпосередню виконавчу силу, та інших загальноприйнятних юридичних обов’язкових правил, які можуть зробити істотний вплив на навколишнє середовище » (ст. 8).

Конвенція про біологічне різноманіття, Картахенський протокол до Конвенції про біологічне різноманіття, Конвенція про доступ до інформації, участь громадськості в прийнятті рішень та доступ до правосуддя з питань, що стосуються навколишнього середовища, і Міжнародна конвенція з охорони нових сортів рослин є частиною національного законодавства України. Норми міжнародних договорів мають юридичну силу нормативного правового акта, яким він був ратифікований (затверджені) у відповідності з потребами українського законодавства. Норми їх міжнародних договорів володіють юридичною силою нормативно правового акту, яким він був ратифікований.

Серед документів, прийнятих в останні роки, можна назвати такі:

 • Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини в якості випробуваного »(в редакції 2000 р. з роз’ясненням від 2002 р.);

 • Додатковий протокол до Конвенції Ради Європи про біомедицину та права людини, що стосується біомедичних досліджень (2005 р.);

 • Загальна декларація ЮНЕСКО про біоетику та права людини (2005 р.), у багатьох статтях якої, так чи інакше, зачіпається проблематика біомедичних досліджень;

 Рекомендації Ради Європи щодо досліджень, що проводяться на біологічних матеріалах людського походження (2006 р.). Зупинимося детальніше на деяких з цих документів.

 А. Гельсінська декларація в редакції 2000 р. Серед безлічі міжнародних документів, покликаних забезпечувати етичне регулювання медичних досліджень за участю людини, особливе місце займає Гельсінська декларація. Хоча вона, строго кажучи, не є юридично зобов’язуючим документом, її найвищий моральний авторитет безсумнівний. Досить сказати про те, що її основні положення стали правовими нормами багатьох національних законодавств.

Про те, наскільки радикально новий варіант Декларації відрізняється від попереднього, красномовно свідчить той факт, що з 32 статей декларації тільки 3 залишилися незмінними, а 8 є абсолютно новими.

Найбільш важливими видаються такі зміни.

1.       Розширена сфера докладання Декларації, яка включає тепер дослідження, які проводяться на біоматеріалах людського походження, і дослідження з використанням персональних даних (ст. 1).

2.       Введена норма, що вимагає спеціальних заходів щодо захисту вразливих груп населення (с. 8).

3.       Національні норми регулювання медичних досліджень не повинні ослаблювати той рівень захисту піддослідних, який гарантується Декларацією (ст. 9).

4.       На лікаря накладаються більш суворі (у порівнянні з попередньою версією) вимоги в тому, що стосується захисту досліджуваних (ст. 10).

5.       Суттєво розширено той обсяг інформації, яку дослідник повинен представляти в етичний комітет, крім того, на дослідників накладається зобов’язання передавати етичному комітету ту інформацію, яка може йому знадобитися в ході моніторингу вже проведеного дослідження (ст. 13).

6.       Принципово нова вимога – щоб мети дослідження передбачали реальну користь для груп населення або популяції, серед яких це дослідження проводиться (ст. 19).

7.       Суттєво розширено обсяг інформації, яку має отримати випробуваний, даючи інформовану згоду, і посилені вимоги до оформлення згоди, що дається в усній формі (ст. 22).

8.       Вводиться норма, що стосується схвалення рішення про участь в дослідженні тими піддослідними, яких закон не вважає компетентними для дачі згоди (ст. 25).

9.       Вводяться нові норми, що стосуються як автора, так і видавця, щодо публікації результатів дослідження: необхідно публікувати не тільки позитивні, але і негативні результати; в публікації слід вказувати не тільки місце роботи дослідника, а й спонсорів дослідження (ст. 27).

10.   Застосування плацебо обмежується тільки тими випадками, коли не існує ефективних методів профілактики, діагностики або лікування (ст. 29).

11.   Вводиться принципова норма, яка вимагає, щоб випробуваним було гарантовано отримання лікування, яке в ході дослідження довело свою ефективність, і після завершення дослідження (ст. 30).

Б. Додатковий протокол до Конвенції Ради Європи про біомедицині та правах людини, що стосується біомедичних досліджень. Цей документ готувався протягом п’яти років і був відкритий для підписання 25.01.2005 р. Анітрохи не применшуючи значущості Гельсінської декларації, відзначимо, проте, що вона не є юридично зобов’язуючим документом, про що свідчить як те, що вона прийнята міжнародною недержавною організацією, так і саме її іменування як декларації, тобто документа, лише проголошує деякі норми і принципи. Що стосується Додаткового протоколу про біомедичних дослідженнях, як і самої Конвенції про біомедицину та правах людини (або, як її часто називають, Конвенції про біоетику), то ці документи носять юридично зобов’язуючий характер для країн – членів Ради Європи.

Згідно Протоколу, загальні принципи проведення біомедичних досліджень такі: інтереси і благополуччя випробуваного повинні переважати над виключними інтересами суспільства або науки; підтверджується принцип свободи дослідження, але за умови, що воно проводиться відповідно до положень Протоколу та інших правових норм, спрямованих на захист людської істоти. Далі, дослідження може проводитися тільки в тому випадку, якщо немає порівнянних по ефективності альтернатив; вигоди для випробуваного повинні перевищувати ризик, яким він піддається, а якщо участь у дослідженні взагалі не несе прямої вигоди випробуваному (так звані не терапевтичні дослідження), то ризик не повинен перевищувати деякого рівня, що визначається як прийнятний.

 

Етичні комітети: статус, механізми створення, функції і завдання.

Етичний супровід біомедичних досліджень стало загальновизнаною нормою. Виділяють два основних механізми такого супроводу та етичного регулювання наукових досліджень, пов’язаних з впливом на людину. По-перше, процедура інформованої згоди, яке перед початком дослідження дає кожен випробуваний. По-друге, сучасна практика біомедичних досліджень передбачає, що кожен дослідницький проект може визначатися тільки після того, як заявка буде схвалена незалежною етичним комітетом (ЕК).

 Етичні комітети (у ряді випадків комітети з біоетики) є в сучасних умовах найважливішою структурою для дотримання різних нормативних актів, прийнятих на міжнародному рівні в галузі біоетики.

 Етичний комітет покликаний сприяти і всіляко сприяти зміцненню довіри, консолідації та партнерських відносин між лікарями (і всіма медичними працівниками) і пацієнтами, домагатися згоди шляхом об’єктивного та принципового обговорення складних в морально-правовому відношенні ситуацій. Етичні комітети розглядають всі питання, пов’язані з дотриманням загальних принципів гуманізму, моральності та біомедичної етики. Методологічними підставами діяльності національних комітетів виступають теоретичні орієнтири – біомедична етика і міжнародні документи з громадського контролю над дотриманням прав людини відповідно до Гельсінкської декларацією та Міжнародної хартії прав людини.

Етичні комітети (ЕК) – це структурні підрозділи, що забезпечують, перш все, регуляцію проведення незалежної етичної експертизи, обов’язкової для всіх біомедичних досліджень. Створення НКБЕ сприятиме:

üвироблення демократичного механізму для обговорення та аналізу складних моральних проблем, пов’язаних зі стрімкими досягненнями науки і техніки;

üздійснення громадського контролю над дотриманням прав людини за критеріями біомедичної етики;

üрозробці пропозицій щодо законодавчого регулювання в області біомедицини;

üдопомоги в створенні, регуляції і координації діяльності етичних комітетів різних рівнів та навчання членів етичних комітетів;

üпідвищення рівня безперервного біоетичної освіти фахівців-медиків: від університетської підготовки до підвищення кваліфікації;

üзабезпечення участі Республіки в міжнародному співробітництві з питань біоетики;

üпропаганди здорового способу життя, інформування населення про досягнення і існуючі проблеми в галузі біоетики.

 Основні напрямки діяльності НКБЕ:

üкоординація і контроль діяльності локальних і регіональних комітетів над дотриманням міжнародних біоетичних принципів у відповідності до законодавства Республіки Білорусь в лікувально-профілактичної, науково-дослідної, навчально-освітньої та природоохоронної областях;

üрозробка рекомендацій по соціальним, правовим і етичним питань для проведення біомедичних досліджень і вдосконалення системи охорони здоров’я.

За минулий період на базі УП “Центр експертиз та випробувань в охороні здоров’я” було проведено 32 семінари за правилами Належної Клінічної Практики (GCP), в ході яких 746 фахівців охорони здоров’я були ознайомлені з основами етичної регулювання та моніторингу клінічних біомедичних досліджень.

Поняття трансплантації: історія і сучасність.

Трансплантація органів і тканин людини – це заміщення відсутніх у хворого або яким-небудь чином пошкоджених органів або тканин, яке основане на забиранні органів і тканин у донора чи трупа людини, їх типизування, консервації та зберіганні здійснюване за допомогою проведення хірургічної операції. При цьому слід мати на увазі, що органи і тканини людини – анатомічні утворення, не визначають відмінних рис особистості. Донор органів і тканин людини – особа, яка добровільно надає свої анатомічні утворення для пересадки хворим людям. Реципієнт – особа, якій з лікувальною метою пересаджують органи або тканини людини.

Історики медицини виділяють в історії трансплантації її початок або донауковий (ненауковий) етап і етап власне наукової трансплантації, датуючи його XIX століттям.

Провідною ідеєю донаукової трансплантації, яка залишається значущою і для сучасної медицини, є ідея «перенесення життя». У древніх язичницьких культурах за субстанцію життя приймалася кров. Виникнення хвороби пов’язували з ослабленням життєвих сил в крові, і підтримка цих сил здійснювалося за допомогою вливання «здорової крові». Історія лікування і знахарства сповнена історіями переливання крові від тварин, немовлят людям похилого віку з метою досягнення омолодження. У Овідія Медея саме так, вливаючи старцю Пелію кров вівці, повертає йому юність. Гіппократ вважав, що вживання, наприклад, злою людиною крові вівці може змінити душевні властивості людини.

Переливання крові в історії трансплантації, як забезпечення «перенесення життя», є логічним і конкретно-історичним початком теорії та практики пересадки органів і тканин. «Розвитку сучасної проблеми трансплантації органів послужило оригінальне відкриття російських хірургів – переливання трупної крові. Це стало поштовхом до створення першого радянського законодавства про право вилучення у трупів крові, кісток, суглобів, кровоносних судин і рогівки ». Перше в світі відділення з заготівлі трупної крові в НДІ ім. Н. В. Скліфасовського стало прообразом «банку органів», створеного згодом у США. Досвід вирішення проблеми донорства в Радянській Росії не можна не враховувати при характеристиці сучасного стану в галузі клінічної трансплантації. (див. Закон України Про донорство крові та її компонентів (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1995, N 23, ст.183 ) { Вводиться в дію Постановою ВР N 240/95-ВР від 23.06.95, ВВР, 1995, N 23, ст.184 }

 

Моральні проблеми трансплантології.

При пересадці від живого донора мова йде про вилучення у донора тільки тих органів або тканин, без яких він в змозі продовжувати повноцінне життя. Найбільш часто запозичується нирка, проводяться також операції з пересадки частини печінки та ін. Безумовно, донор йде на певний ризик, пов’язаний, по-перше, із самою операцією по вилученню органу і, по-друге, з можливістю таких небажаних наслідків, які можуть виявлятися через місяці і навіть роки після операції. Основні проблеми, що виникають при пересадці від живого донора, пов’язані з тим, якою мірою і яким чином може бути гарантовано справді добровільна згода донора. Очевидно, що не може вважатися добровільним згоду, що дається по примусу. Менш очевидним може вважатися згоду, при якому донор отримує винагороду, а простіше кажучи, продає свій орган. Практично скрізь у світі комерційне використання органів заборонено, але, тим не менш, відомо, що в ряді країн світу така практика має місце.

Використання органів від померлих донорів стало можливо після того, як був узаконений новий критерій смерті – смерть мозку. Справа в тому, що після настання смерті мозку протягом декількох днів можна штучно підтримувати вегетативні функції в організмі, зокрема, роботу серця, легенів, печінки і т.д.

Трансплантологія ставить медиків перед найскладнішою в моральному відношенні ситуацією. З одного боку, вони повинні робити все можливе для порятунку життя пацієнта, з іншого боку, чим раніше почнуться маніпуляції по забору з його тіла органів і тканин, тим більша ймовірність того, що їх пересадка буде успішною.

Презумпція згоди (нез’ясована згоду) виходить з того, що забір і використання органів з трупа здійснюється, якщо померлий при житті не висловлював заперечень проти цього, або якщо заперечення не висловлюють його родичі. Відсутність вираженої відмови трактується як згода, тобто кожна людина практично автоматично перетворюється на донора після смерті, якщо він не висказав свого негативного ставлення до цього. «Презумпція згоди» є однією з двох основних юридичних моделей регулювання процедурою отримання згоди на вилучення органів від померлих людей.

Друга модель це так зване «нез’ясована згоду», яке означає, що до своєї смерті померлий явно заявляв про свою згоду на вилучення органу, або член сім’ї чітко висловлює згоду на вилучення в тому випадку, коли померлий не залишив подібної заяви. Доктрина «нез’ясована згоди» передбачає певне документальне підтвердження «згоди». Прикладом подібного документа є “картки донора», які отримані в США тими, хто висловлює свою згоду на донорство. Доктрина «нез’ясована згоди» прийнята в законодавствах з охорони здоров’я США, Німеччині, Канаді, Франції, Італії.

Юридичні моделі при заборі органів від трупних донорів.

 

Трансплантація як метод лікування застосовується виключно за наявності медичних показань та згоди поінформованого реципієнта лише у випадках, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров’я реципієнта іншими методами лікування неможливе. Отже, законодавчо визначені межі припустимості вищевказаного методу лікування, які передбачають і моральні критерії, насамперед, священну вартість життя людини і пошук нових засобів нести здоров’я, повагу до гідності людської особи. Разом з цим залишається ряд неоднозначних у морально-психологічному відношенні питань, пов’язаних з трансплантацією. Їх розгляд повинен насторожувати і вимагати надзвичайно зваженого і продуманого підходу до кожного окремого випадку.

Окремим специфічним напрямком трансплантації органів і тканин сьогодні є нейротрансплантація. Термін “нейротрансплантація”, залишаючи в стороні аспекти аутотрансплантації нервових стовбурів у відновній нейрохірургії як окремий клінічний напрямок, позначається трансплантація адреномедулярної тканини наднирника або ембріональної мозкової тканини в центральну нервову систему (головний або спинний мозок).

Важливим етичним документом, який регламентує трансплантацію, є “Декларація щодо трансплантації людських органів”, прийнята 39-ю Всесвітньою медичною асамблеєю (Мадрид, 1987), а “Положення про трансплантацію фетальних тканин”, прийняте на 41-й Всесвітній медичній асамблеї (Гонконг, 1989), регламентує трансплантацію, в тому числі і нейротрансплантацію, з використанням фетальних тканин. Трансплантація органів від людини до людини – це одне з найвидатніших досягнень сучасної медицини.

Презумпція згоди (невиклопотана згода) виходить із того, що забір і використання органів із трупа здійснюється, якщо померлий при житті не висловлював заперечень проти цього, або якщо заперечення не висловлюють його родичі. Відсутність вираженої відмови трактується як згода, тобто  кожна людина практично автоматично перетворюється в донора після смерті, якщо він не висловив свого негативного відношення до цього. “Презумпція згоди” є однією із двох основних юридичних моделей регулювання процедурою одержання згоди на вилучення органів від померлих людей.

Друга модель це так зване “виклопотана згода”, що означає, що до своєї кончини померлий явно заявляв про свою згоду на вилучення органа, або член родини чітко виражає згода на вилучення в тому випадку, коли померлий не залишив подібної заяви. Доктрина “виклопотаної згоди” припускає певне документальне підтвердження “згоди”. Прикладом подібного документа є “картки донора”, що повчаються в США тими, хто висловлює свою згоду на донорство. Доктрина “виклопотаної згоди” прийнята в законодавствах по охороні здоров’я США, Германії, Канаді, Франції, Італії.

Фахівці, як правило, думають, що принцип “презумпція згоди” є більше ефективним, тобто більше відповідає цілям і інтересам клінічної трансплантації. Багато хто ж трансплантологи вважають, що процес одержання згоди на вилучення органів є основним чинником, що стримує розвиток (розширення) донорства. Пряме звертання лікарів до донора або його родичів (“виклопотана згода”) у силу культурно-історичних особливостей ряду країн, як правило, відповідної реакції не викликає. У той же час прийняття лікарем рішення про “невиклопотану згоду” в умовах майже повної неинформированности населення по правових питаннях органного донорства може мати надалі негативні наслідки для посадової особи з боку родичів померлого.

 

Етико-правові принципи трансплантації людських органів.

Трансплантація органів від живих донорів не менш проблематична в етичному плані, чим перетворення померлої людини в донора. Чи морально продовжувати життя на якийсь час ціною погіршення здоров’я, свідомої травматизації і скорочення життя здорового донора? Гуманна мета продовження і порятунку життя реципієнта втрачає статус гуманності, коли засобом її досягнення стає нанесення шкоди життя і здоров’ю донора. Не менш драматичними є ситуації дефіциту донорських органів.

 

Ліберальна позиція щодо етичних проблем трансплантації.

З метою загострення уваги на цих проблемах, варто розглянути аргументи “за” і “проти” трансплантації.

Аргументи “за”:

• Трансплантація уможливлює забезпечення права кожної людини на життя. Цей доказ особливо вагомий з погляду його моральної вартості. Ідея охорони життя і здоров’я, їх збереження і вшанування отримує високу моральну санкцію.

• Трансплантація визнається ефективним способом лікування незворотних захворювань та ушкоджень органів людини. Ця теза підтримується багатьма лікарями світу, які мають на меті служіння людині, її життю, здоров’ю. Зокрема, українські медики О.Возіанов, В.Москаленко, В.Саєнко, Є.Баран стверджують, що трансплантологія сьогодні міцно вкорінюється як надзвичайно необхідний альтернативний спосіб лікування таких життєво важливих органів, як нирки, печінка, серце, легені та інші.

• Аргументація на користь трансплантації спирається на апеляції до тих ситуацій, коли цей метод є єдино можливим. Він ефективний тоді, коли всі інші методи лікування неприйнятні і пацієнт не має вибору між життям і смертю. У такому безвихідному становищі трансплантація є єдиним методом лікування.

 

Аргументи “проти” трансплантації.

• Вагомим аргументом проти трансплантації є велика трудомісткість, надзвичайна складність подібних операцій, чималий ризик негативних наслідків. Деякі операції з трансплантації потребують удосконалення (наприклад, пересадка серця). Інші операції залишаються все ще на стадії експерименту. Доволі поширеним є відторгнення донорської тканини, що може призвести до смерті. У квітні 1968 року доктор Д.Кулі зробив першу у своїй лікарській практиці пересадку серця. Згодом за вісім місяців цей лікар провів ще 15 трансплантацій серця. З них тільки три людини почували себе задовільно, шестеро померли невдовзі після операції, решта – дещо пізніше. Таке “змагання”, на жаль, мало на меті не людське здоров’я, а очевидно, славу, світове визнання.

• Наступний заперечний аргумент пов’язаний з пересадкою серця. Цей вид трансплантації передбачає, щоб донор був клінічно мертвим. Існує чітка моральна вимога: серце може бути пересаджене без жодних етичних застережень лише від особи, що однозначно є мертвою. При недотриманні цієї вимоги пересадка серця означає вбивство донора. Ця проблема є досить складною, оскільки пов’язана із констатацією смерті, відносно якої нема на сьогодні однозначних критеріїв.

Поняття “смерті мозку” пов’язане зі зміною традиційної світоглядної установки, що існувала до цього часу. Адже впродовж століть загальновизнаним були кардіальні, а не церебральні критерії смерті. Окрім важкої світоглядної переорієнтації, пов’язаної з ломкою усталених стереотипів, існує чимало інших проблем довкола смерті мозку. Юридичні аспекти смерті мозку досі не мають однозначних відповідей. Точно встановити час, коли настала смерть мозку, практично неможливо. Умовно вважають, що це певний момент, коли у хворого вперше виявляються ознаки зниження функції мозку. Часом юристи, що знайомляться із судовими матеріалами, вбачають причину смерті в операції по вилученню донорських органів, а не в ушкодженнях головного мозку. А це уможливлює звинувачення трансплантолога в навмисному вбивстві хворого.

 

Проблема клонування людини та її органів.

Британська фірма PPL Therapeutics PLC, що брала участь в клонуванні овечки Доллі, має намір провести експеримент на основі нового методу дедіфференцировки, тобто повернути диференціювання назад. Вони планують повернути клітини шкіри дорослої людини в ембріональний стан і стверджують, що вже досягли такого результату з клітинами корови.

Іншим методом клонування є пересадка клітинного ядра. Пересадка-підсадка ядра яйцеклітини коштує набагато ближче до справжнього клонування, оскільки не обмежується суворо визначеними поділками ембріона і може бути поширена на багато індивідууми. Вирішальні досягнення в цьому напрямку були зроблені за допомогою методу, вперше використаного Willadsen в 1986 році. Абсолютно нормальних телят і овець отримували шляхом пересадки одиничних бластомер, отриманих з 8 – і 16-клітинних ембріонів, в незапліднені яйцеклітини, з яких раніше було видалено клітинне ядро. Бластоцити, отримані таким чином, добре сформовані й організовані, потім імплантували в матку самок-годувальниць для подальшого розвитку плодів.

Нещодавнє створення вівці Доллі – лише оновлений варіант розробленої раніше методики. Значимість же відкриття I. Wilmut і К. Campbell полягає не в технології отримання вівці-близнюка, а в доказі ще однієї здібності клітини, а саме можливості зрілої дорослої клітини розвиватися до ембріональної стадії і продукувати нове жива істота з тим же генетичним набором, що і у вихідної клітки. Розроблений ними процес клонування можна розділити на п’ять етапів.

Перший етап: маніпуляції з донорською клітиною. Дорослі соматичні клітини, взяті з епітелію вимені вівці Фінн-Дорсет, поміщали в культуральну середу з низьким вмістом поживних речовин. Загальмовані таким чином клітини перестають ділитися, їх гени втрачають активність.

Другий етап: маніпуляції з яйцеклітиною. У той же час в іншої вівці – Блек-фей – забирали незапліднену яйцеклітину, з якої видаляли її ядро (і відповідно ДНК), залишаючи недоторканою цитоплазму яйцеклітини з усіма діючими механізмами, необхідними для звичайного розвитку ембріона.

Третій етап: злиття донорської клітини і без’ядерної яйцеклітини. Обидві клітини – від овець Фінн-Дорсет і Блекфейс – поміщали поруч один з одним в посудині з культуральним середовищем і за допомогою електричного розряду викликали їх злиття. В результаті ядром клітинного гібрида стало ядро донорської дорослої клітини, а цитоплазма обох типів клітин злилася воєдино. Дія другого електричного розряду змушує «працювати» механізм природного запліднення, використовувати весь потенціал яйцеклітини.

Четвертий етап: через 6 днів сформувався ембріон, що пройшов через ряд клітинних поділів, перенесли в матку вівці Блекфейс.

П’ятий етап: в результаті завершення вагітності вівці Блекфейс у неї народилася овечка Доллі – генетична копія вихідної вівці Фінн-Дорсет. Описаний експеримент з клонування Доллі може бути застосований в принципі до будь-якого іншого виду ссавців, включаючи людину. В даний час цим методом отримано достатньо велика кількість клонів різних видів тварин: миші, вівці, кози, свині, бика, коня, кішки і ін. Поряд з поліпшенням технології клонування розпочато детальне дослідження розвитку таких організмів.

Головною метою клонування є не репродуктивне клонування, а терапевтичне, тобто отримання ембріональних стовбурових клітин.

Етичні аспекти дослідження людських стовбурових клітин зачіпають широке коло спірних і важливих проблем, які опубліковані в багатьох работах. Джерелом стовбурових клітин може бути дорослий організм, кров з пупкового канатика, тканина зародка або тканину плоду на різних стадіях його розвитку. Сьогодні загальновизнано, що найкращий джерело стовбурових клітин для терапевтичних цілей – ембріони. Тому Європейська група з етики висунула на перший план проблему прав жінок. Якщо ембріональний матеріал і кров з пупкового канатика стануть джерелом отримання стовбурових клітин, то жінки можуть потрапити під особливий тиск.

 

Статус людського ембріона: соціокультурна і моральна оцінка.

Один з ключових – питання про те, коли плід людини набуває здатність відчувати. Перші рухи плоду зафіксовані на 6-му тижні розвитку, в цей же час він починає реагувати на дотики, в спинному мозку виявляються синапси. На 10-му тижні в нервових волокнах спинного мозку виявляються перші нейромедіатори і реєструється активність стовбура головного мозку. На підставі електрофізіологічних і імуногістохімічних даних одні дослідники вважають, що плід людини починає відчувати у віці 18-19 тижнів, але здатність переробляти отримані відчуття не виявляється аж до 30-го тижня розвитку. Тому цей термін, на їхню думку, можна вважати кордоном між плодом і людським єством.

В інших дослідженнях здатність плода реагувати на подразнення або біль виявлена в 7 – 8 тижнів. Проте чи можна вважати критерієм становлення особистості лише поява здатності відчувати? Подібна точка зору викликає деякі заперечення, так як несвідомий стан і нечутливість до болю, по суті, не можуть служити підставою для відмови у захисті прав особистості.

Людський ембріон має унікальний статус: на відміну від будь-якої іншої групи живих клітин він здатний розвинутися в повноцінний організм. Дане властивість можна назвати потенціалом ембріона, тобто потенціалом стати повністю розвиненою людиною. Це тільки біологічний факт, але саме він і є причиною морального «страху». Проблема в тому, чи можна ембріон вважати членом людської спільноти з тими правами, які допускаються виключно для людини. Досягти угоди з цього питання поки не вдається. Існують кілька основних непримиренних думок:  (1) індивідуальність людини починається з моменту зачаття; (2) індивідуальність людини починається з моменту, коли його поділ на близнюків неможливо (13-й день після запліднення); (3) індивідуальність людини починається на значно більш пізніх стадіях його розвитку (40 і більше днів після запліднення).

 

Джерела інформації:

1.     Біоетика: Підруч. для студ. вищ. мед. навч. закл. ІV рівня акредитації / В.М. Запорожан, М.Л. Аряєв. — К.: Здоров’я, 2005. — 288 с. — Бібліогр.: с. 288. — ISBN 5-311-01392-3.

2.     Основи діяльності етичних комісій / за ред. Корнацького В.М., Талаєвої Т.В., Київ, 2007, 92с.

3.     Етика нанотехнологій та нанобезпека. Матеріали міжнародного семінару/ Упор. М.О.Чащин. К.: НАНУ.-2011.- 69 с.

4.     UNEP Year Book: New Science and Developments in Our Changing Environment.  – UNEP: Nairobi, 2009. – 64 p.