Лекція 5: Організація зберігання виробів медичного призначення. Основи матеріалознавства медичних та фармацевтичних товарів

 

Матеріалознавство – наука, яка вивчає властивості матеріалів,їх походження, будову і можливі  зміни, що  відбуваються під впливом різних факторів.

Для виготовлення медичних інструментів, апара­тів, приладів, устаткування тощо використовують безліч ма­теріалів:

–         метали та їх сплави;

–          пластичні маси;

–          гуму;

–          скло;

–          кераміку;

–          шкіру і її замінники;

–          деревину та ін.

Матеріали для виготовлення медичних виробів повинні задовольняти такі вимоги:

 >  бути нешкідливими, біологічно інертними і нетоксични-

ми відносно тканин організму та не виділяти шкідливих

для організму людини речовин;

 >  мати стійкість до стерилізації та дезінфекції;

 >  бути механічно тривкими, зберігати постійну форму й об’єм;

>   мати гарні технологічні властивості (наприклад, при литті,

штампуванні та інших видах обробки);

 >  бути стійкими до корозії.

При виборі матеріалу для виготовлення виробів медич­ного призначення необхідно зважати на основні властивос­ті цих матеріалів.

 

 ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ ПРО ВЛАСТИВОСТІ МАТЕРІАЛІВ

 

Сучасні методи дослідження дають досить повне уявлення про природні властивості будь-якого матеріалу або структуру речовини, її склад і будову, взаємодію з іншими матеріалами та біологічними середовищами.

При взаємодії з навколишнім середовищем і тканина­ми організму в матеріалах відбуваються зміни як у складі, так і в структурі, що спричиняють відповідні зміни їх влас­тивостей.

Розрізняють властивості матеріалів:

–         механічні;

–         технологічні;

–         фізичні;

–         хімічні;

–          біологічні.

 

Під механічними властивостями матеріалів розумі­ють їх здатність до опору різним чинникам зовнішнього впливу. Механічні властивості матеріалу вивчають за допо­могою спеціальних машин і приладів. Методи випробувань можуть бути статичними і динамічними.

При статичних випробуваннях матеріал піддається повільному, але постійному впливу сили, при динаміч­них — навпаки, силові впливи мають швидкий і коротко­часний характер удару.

До механічних властивостей відносять:

 – твердість;

– міц­ність;

– пружність;

– пластичність;

– в’язкість;

– втомленість.

 

Твердість — важлива характеристика металів.

За нею судять про здатність протидіяти силам зношення, а також про сталість форми і розмірів виробів під час роботи.

Твер­дість — це здатність матеріалів чинити опір при входженні в його поверхню іншого тіла під дією сили.

Визначають твердість матеріалів кількома методами:

— методом Брінелля: за допомогою спеціального преса в поверхню досліджуваного тіла з певною силою вдавлю­ють сталеву загартовану кульку означеного діаметра. Цей метод придатний для матеріалів з невеликою твердістю;

— методом Роквелла: у піддослідний зразок вдавлюють діамантовий конус. Цей метод підходить для визначення матеріалів з високою твердістю;

— методом Віккерса: у випробовуваний матеріал вдав­люється усічена чотиригранна діамантова піраміда. Цим методом визначають твердість тонких виробів.

 

Міцність — здатність матеріалу чинити опір зовнішній силі, що прагне його зруйнувати.

Відношення розміру міні­мального навантаження, при якому настає порушення ціліс­ності матеріалу, і площі поперечного перетину називається межею міцності матеріалу.

 

Пружність — здатність матеріалу відновлювати форму після припинення дії сили. Пружні властивості матеріалів залежать як від природи речовини, так і від її будови, тому в кожному матеріалі вони виявляються по-різному. Для кожного матеріалу існує своя межа пружності.

 

Пластичність — властивість матеріалу, не руйнуючись, набувати форми, що її надають за допомогою сили, і зберіга­ти цю форму після припинення дії сили. Найбільш пластич­ними є свинець, ковкі матеріали.

 

Матеріали, що під дією зовнішніх сил зовсім або майже не змінюють своєї форми, але швидко руйнуються, назива­ються крихкими. Крихкими є скло, чавун, деякі пластмаси (полістирол).

 

В’язкість — здатність матеріалу деформуватися, не руй­нуючись під дією навантажень. Цей вид деформації харак­теризується тим, що досліджуваний зразок збільшується за розмірами в напрямку докладеної сили (звичайно по дов­жині) і звужується в поперечному перетині.

 

Утомленість — властивість матеріалів руйнуватися під впливом часто повторюваних навантажень, розмір яких не досягає межі міцності матеріалу. Чим більше циклів наван­тажень витримує зразок, тим він витриваліший. Межа вто­мленості визначається кількістю циклів навантаження, яку може витримати зразок матеріалу.

 

До технологічних відносять властивості, що дозволяють визначити, якій технологічній обробці може бути підданий матеріал, а також можливість найбільш ефективного його використання при виготовленні виробів.

Це насамперед:

–          ковкість;

–          грузькість;

–          усадка;

–          стирання.

 

Фізичні властивості матеріалів визначаються такими ос­новними показниками:

–         щільністю;

–          температурою плавлен­ня;

–          температурою кипіння;

–          тепло- і електропровідністю;

–          тепловим розши­ренням.

 

До хімічних властивостей матеріалів відносять власти­вості, якими визначається їх взаємодія із середовищем, в якому вони постійно або тимчасово перебувають, наприклад, під час стерилізації, дезінфекції тощо. Хімічні властивості визначаються хімічним складом матеріалів.

Під біологічними властивостями матеріалів розуміють їх вплив на живі тканини й організм у цілому. Усі матері­али, які використовують для виготовлення виробів медич­ного призначення, проходять спеціальну перевірку на біо­логічну інертність у лабораторіях на тваринному та біологіч­ному середовищі.

 

 ІНСТРУМЕНТИ ТА АПАРАТИ  ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ, ІНФУЗІЙ, ПРОКОЛІВ ТА  ВІДСМОКТУВАННЯ.

     

      До них відносяться :                

                   шприци медичні ін’єкційні;

                   шприци для промивання порожнин;

                   шприци для вливань;

                   голки трубчасті ін’єкційні;

                    голки трубчасті спеціальні;

                   голки трубчасті пункційно-біопсійні;

                   троакари;

                   апарати і прилади для вливань і відсмоктування.

Повністю зроблені зі скла шприци з’явилися в 1894, їх сконструював французький склодув Фурньє (Fournier).
Ця ідея була тут же комерціоналізована французькою компанією Луєр / Luer (це саме компанія, а не винахідник, як помилково зазначено в багатьох джерелах рунета) – у 1894-1897 роках були введені в практику цільні скляні шприци багаторазового використання, досить простого пристрою. Скляні шприци випускалися різного розміру – від 2 мл до 100 мл. Шприц мав циліндр з розподілами, пустотіла поршень, що закінчується конусом. Дана конструкція добре переносила дезінфекцію кип’ятінням у розібраному вигляді. Випускали шприци фірми Луєр з термічно і хімічно стійкого скла, їх можна було стерилізувати в повітряному стерилізаторі (шприци видержіваюлі температуру 200 градусів). Конічне з’єднання, запропоноване фірмою Луєр, незабаром стало міжнародними стандартами починаючи і самим распостраненним типом кріплення голки до циліндра шприца.
У 1906 році був сконструйований багаторазовий шприц типу «Рекорд» зі скляним циліндром, металевим поршнем і металевою голкою.

Скляний циліндр з розподілами з двох сторін був завальцований в металеві колечка. У нижнє колечко на різьбі ввертати сталевий конус для фіксації голки, у верхнє – входив металевий поршень з гумовими кільцями ущільнювачів.
Стерильні шприци пакували зазвичай в щільну коричневий папір – крафтпакетах ». До шприцу покладалися багаторазові голки. Від тривалого вживання і багаторазової термообробки вони тупилися, тому дійсно в 70-80-ті укол був процедурою більш болючою, ніж у наші дні.
А голки перед стерилізацією промивали і прочищали спеціальної дротиком, вона називалася “мандрен”.

В аптеках продавалися спеціальні контейнери для зберігання простерилізованого шприца (на фото праворуч). У такому контейнері перебувала спеціальна підставка для зберігання шприца в розібраному вигляді і пенал для двох ін’єкційних голок.
У 1949-1950 Артур Сміт (Arthur E. Smith) отримав патенти США на одноразові шприци із скла. А в 1956 Колін Мурдок (Colin Murdoch), фармацевт з Нової Зеландії, винайшов і запатентував пластиковий одноразовий шприц.

 

Основні технічні вимоги до шприців:

 

1.Скляні частини шприців повинні виготовлятися з безколірного і термостійкого скла.

2.Циліндр шприца повинен бути прозорим, мати чітку шкалу, яка не повинна змиватися.

3.Торець шприца повинен співпадати з нульовим діленням шкали.

4.Шприц повинен бути герметичним (між поршнем і циліндром, поршнем і наконечником, наконечником і голкою).

5.Поверхня шприців не повинна мати подряпин, тріщин, раковин, заусенців.

6.Шприці багаторазового використання повинні бути стійкими до дезінфекції, стерилізаційної обробки і стерилізації         

 

Основні вимоги до голок ін’єкційних і біопсійних:

 

1.Вони повинні бути корозійностійкими; зовнішні поверхні їх і мандренів повинні бути гладкими, без подряпин, заусенців.

2.Головки голок не повинні мати гострих, країв, тріщин, заусенців.

3.Мандрен повинен вільно входити в канал голки.

4.Трубка голки повинна бути пружньою.

5.Кінець трубки голки повинен бути гострим, без заусенців; з’єднання трубки з головкою повинно бути міцним. Насадки голок повинні міцно триматися на конусі шприца і  пропускати рідину.

6.Голки багаторазового використання  повинні бути стійкими до дезінфекції, передстерилізаційної обробки і стерилізації.

                  

                   ВИДИ   ШПРИЦІВ:

 

шприц типу “РЕКОРД”;

шприц ЛЮЕРА;

шприц комбінований,

шприц одноразовий,

шприц для промивання порожнин ( Жане),

шприц безперервної дії.

 

       Шприц типу “Рекорд” за конструкцією може бути з концентричним і ексцентричним положенням конусу. В останньому випадку конус зміщений і знаходиться збоку, а не по центру циліндра.

    Скло цих шприців повинно бути хімічно і термічно стійким. Для цього у склад скла вводять оксиди цинку, кальцію, алюмінію, а для підвищення механічної стійкості – оксид барію, кислоту борну тощо.

   Шприци стерилізують  насиченою парою при темп. 132 град. Протягом

20 хв, або 120 град. протягом 45 хв. Можна також стерилізувати в  сушильній шафі при темп. 160 град – 150 хв, 180 град. – 60 хв. якщо на шприці вказана температура 200 град., то 45 хв.

    

  Шприц Люера виготовляють повністю із скла. Їм користуються при внутрішньовенних вливаннях і пункціях для відсмоктування. Він менш міцний, ніж шприц “Рекорд”.

    

  Шприц комбінований – скляний шприц , у якого наконечник і конус виготовлені з латуні і прикріплені до скляного циліндра за допомогою легкоплавкого сплава. Випускають шприци з взаємозамінними по 2,5,10 і 20 мл і взаємонезамінними поршнями по 1,2,5,10 і 20 мл. Випускають також комбіновані шприци по 1 мл для інсуліну і туберкуліну.

    

Шприц для промивання порожнин (Жане) – широко застосовується в урології, акушерстві і гінекології, загальній хірургії тощо. Нагадує за будовою шприц “Рекорд”, але має ряд відмінностей: конус наконечника більш витягнутий і розрахований на приєднання катетера або гумової трубки; поршень з латуні, пустотілий, немає гальмівного кільця; пересування поршня обмежується і направляється в потрібному напрямку окремою муфтою.

 

  ПРИЛАДИ ТА АПАРАТИ ДЛЯ ВЛИВАНЬ, ТРАНСФУЗІЙ,

                               ВІДСМОКТУВАННЯ

 

     В цю групу входять: 

-апарат Боброва,

-плевроаспіратор (апарат для відсмоктування плевральних та інших ексудатів),

-пристрій для відсмоктування рідин,

 та інші. 

      

Апарат Боброва призначений для вливань великих об’ємів ізотонічних або фізіологічних розчинів. Складається із скляної градуйованої банки на 500 або 1000 мл, куди наливається розчин; гумової пробки з двома отворами, через які пропущені дві зігнуті під кутом трубки (одна довга, друга коротка) і гумового повітряного насоса. В комплект входять також два скляних фільтра, дві гумові трубки довжиною по 4о см і дві голки Боброва.

      До кінця довгої скляної  трубки приєднують гумову  трубочку, вільний кінець якої насаджують на скляний фільтр, заповнений стерильною ватою. На інший кінець скляного фільтра насаджують гумовий повятрий насос. Коли повітря накачують в банку, в останній створюється підвищений тиск, внаслідок чого розчин з банки через гумову трубочку, яка приєднана до короткої трубочки, і голку поступає у кровоносну судину.

Апарат для відсмоктування плевральних та інших ексудатів.

( плевроаспіратор) складається з градуйованої банки емністю 500 мл,

гумової пробки з зажимом і двома отворами, куди вставляються дві зігнуті під кутом скляні трубки ( одна довга,  інша коротка ). Коротка трубка за допомогою гумової трубочки з’єднана з металевим насосом. Довга скляна трубка з’єднана гумовою трубочкою із скляною трубкою, яка є контрольною. До неї прикріпляється інша гумова трубочка,  яка закінчується краном- трійником з голкою.

     При пересуванні поршня насосу догори повітря з банки поступає в циліндр насосу, а в банці створюється вакуум, що сприяє відсмоктуванню рідини з порожнини.

    За допомогою крану-трійнику в порожнини можна вводити розчини лікарських речовин. В такому випадку поворотом крану перекривають гумову трубочку, яка йде до банки, і  голкою, приєднаною до крану-трійника, вводять розчин.

    

     Для масового підшкірного,  внутрішньом’язевого (в/м) і внутрішньошкірного (п/ш) введення сироваток, вакцин та розчинів лікарських речовин застосовують гідравлічні, механічні, пневмогідравлічні та пневматичні безгольчасті ін’єктори, які дозволяють разово ввести дозу від 0,1-0,5 до 1-1,5 мл.

      Для ін’єкцій лікарскьких засобів при наданні невідкладної допомоги застосовують шприц-тюбік.

 

     Голки трубчасті ін’єкційні

         Голки до шприців “Рекорд” і скляних шприців Люера призначені для введення лікарських речовин у вигляді розчинів, емульсій, суспензій в/м, п/ш, внутрішньовенному (в/в) тощо в залежності від виду лікарської форми.

            Голки складаються з головки, з’єднаної з трубкою, вільний кінець якої зрізаний під кутом 45 град., а також з мандрена – дроту, який вставляється в канал трубки при стерилізації та зберіганні, щоб запобігти засмічення трубки і головки.

          Головка голки для скляного шприца має круглу форму з дрібною насічкою , а головка голки до шприца “Рекорд” має дві площадки, що дозволяє міцно   утримувати голку при насадженні на шприц. Голки позначаються номерами, де перші дві цифри означають діаметр  трубки в десятих частках мм, а решта – довжину в мм.

     Голки спеціального призначення. До них відносять: голку Бакулева, яка має бусинку, що обмежує глибину вколювання. Застосовується для ін’єкцій в порожнику навколосерцевої сумки   без загрози травмування серця. Бусинка закріплена на трубці голки на відстані 2,75 мм від колючого кінця.

     Голка для апарату Боброва  призначена для в/м та п/ш вливань ізотонічних або фізіологічних розчинів. Має яйцеподібну головку, значно довгу трубку і малий кут заточки.

      Голка для переливання крові вводиться у вену. Має коротку трубку (40 мм), порівняно великий кут заточки (20-30 град.), великий діаметр трубки     (2 мм) і з’ємну насадку на головці голки. До цієї насадки можна легко приєднати гумову трубку.

       Голка Богуша застосовується для проведення анестезії внутрішньоплевральних спайок і гідропрепарування плевральних зрощень за допомогою шприца “Рекорд”.

      Голки пункційно- біопсійні.  Призначені для проколу тканин і забору тканин або рідини для дослідження. До них відносять: голку Біра для спиномозкової пункції. Відрізняється від звичайних ін’єкційних голок наявністю масивної сплющеної головки, яку легко тримати, а також особливою конструкцією мандрену, який має свою головку. Мандрен щільно входить у канал голки і його зріз співпадає із зрізом голки. Таким чином, голка і мандрен складають єдиний загострений стержінь, який легко проколює щільні тканини, що знаходяться біля спиномозкового каналу.

      Більшість пункційно- біопсійних голок мають таку ж будову. Як тільки голка досягає необхідної глибини,  мандрен витягують, а в конусний отвір головки вставляють наконечник шприца, за допомогою якого виймають потрібну кількість призначеного для дослідження матеріалу.

     Голка Бьорка застосовується для пункції серця з метою визначення тиску в його порожнинах. Має довжину 460 мм разом з насадкою.

     Голка-викушувач застосовують для біопсії нирки. Вколюється разом з мандреном, потім останній висувається наперед з трубки ще на 20 мм і при оберненому втягуванні у трубку захоплює частину тканини вирізом, який є на мандрені.

     Голка для пункційної біопсії паренхиматозних органів має мандрен, який складається з двох гілок, що розходяться при його висуванні з трубки і при оберненому втягуванні в трубку захоплюють частинки тканини. Біопсійні голки для м’яких тканин мають діаметр 2,0 і 2,2 мм.

      Для забору кісткового мозку з трубчастих кісток застосовують лікувально-діагностичну кістковомозкову голку. Прокол кістки здійснюється повертанням голки навколо її осі, тобто голка працює як трепан.

     Для пункції грудини і добування кісткового мозку застосовують голку Касирського.

Кінець голки заточений і загострений під кутом 30 град.

    Голка для спиномозкового проколу  випускається 2-х розмірів: довжиною 90мм і 120 мм з різним діаметром. Кінець голки має плоский короткий зріз. Вводиться в тканини разом з мандреном, який потім витягується. Мандрен виконує роль стилету троакара.

     Голки для біопсії та лікувальних маніпуляцій діаметром більше 2,5 мм з мандреном, кінець якого зроблений у вигляді стилету, прийнято називати троакаром.

     Троакари призначені для проколу щільних тканин ( грудної, черевної стінки). За їх допомогою можна вводити дренажі в плевральну або черевну порожнини з метою виведення з них рідини. Складається троакар з прямолінійного стилету у вигляді круглого стержня з гострим триграним кінцем. Має також трубку, в якій поміщається  стилет, і ручку. Випускаються також троакари з 3-ма стилетами в наборі і ручкою.

      Технічні вимоги: трубка повинна бути добре підігнана до стилету; стилет повинен бути гострим.

      Функціональні властивості троакарів визначають шляхом проколювання картону або лубу товщиною 2 мм. Стилет повинен легко долати опір картону і не залишати його на краях трубки.

Залежно від призначення голки підрозділяють на ін’єкційні, пункційної-біопсійні та хірургічні. Ін’єкційні голки призначені для введення розчинів лікарських засобів, забору крові з вени або артерії, переливання крові. Їх застосовують разом зі шприцами, а також з системами для переливання рідин або крові. Ін’єкційна голка являє собою металеву трубку, один кінець якої гостро заточений, а інший закінчується головкою для приєднання до шприца або еластичною трубці (внутрішній діаметр отвору головки для шприців «Рекорд» – 2,75 мм, для шприців типу Люера – 4 мм). Дедалі більшого поширення набувають стерильні одноразові ін’єкційні голки. Їх використання різко знижує небезпеку інфекційних ускладнень, вони зручні, не вимагають попередньої стерилізації.

Кут зрізу ін’єкційних голок (b) – від 15 до 45 °: у ін’єкційних голок з довгим зрізом – 15-18 °, у голок для введення катетерів у вену, для спинномозкової пункції – 30 °, голок з коротким зрізом для введення рентгеноконтрастних речовин – 30 і 45 °. Голки мають копьевідную або кинджальну заточення. Зовнішній діаметр голки коливається від 0,4 до 2 мм, довжина – від 16 до 150 мм. Номер голки відповідає її розмірам (наприклад, № 0840 означає, що діаметр голки 0,8 мм, довжина – 40 мм).

Для тривалих переливань в’язких рідин і крові частіше використовують голку Дюфо, для переливання крові – голку з прямокутною головкою, що має поперечні насічки для кращої фіксації пальцями. Голки з упором призначені для внутрішньошкірних ін’єкцій, а голки із запобіжною бусинкою – для обмеження глибини введення.

При переливанні крові та інших рідин з флаконів застосовують спеціальні голки (так звані воздушки) для введення повітря замість витікаючої рідини. Ці голки великої довжини і мають одну або два бокових отвори. Для приєднання голок до гумової трубці користуються насадкою, а для приєднання голок з наконечником типу «Рекорд» до шприца типу Люера і навпаки – перехідними канюлями.

Пункційної-біопсійні голки призначені для пункції паренхіматозного органу або порожнини з наступним взяттям часток тканин або рідини. Ці голки схожі на ін’єкційні, однак, як правило, мають велику довжину і діаметр, при цьому щільно входить в трубку голки мандрен виконує роль стилета. До пункційної-біопсійним голкам відносяться: голка для спинномозкової пункції (Віра), діаметром 1 і 1,2 мм, довжиною в 60; 90 і 120 мм: голка для пункції і дренування верхньощелепної (гайморової) пазухи; голка для біопсії пункції паренхіматозних органів; голка з упором (типу Кассирського) для взяття кісткового мозку при стерильної пункції. Різновидом пункційних голок є троакари діаметром 2, 3, 4 і 7 мм. Вони призначені для проколу стінок порожнин (наприклад, черевній, плевральній) з метою евакуації скопилася рідини, відведення газів, введення рідких лікарських препаратів або оптичної трубки ендоскопа. При накладенні пневмоперитонеуму для лапароскопії застосовують голку Вереша діаметром 2 мм, довжиною від 70 до 150 мм. Мандрен, розташований усередині голки, за допомогою пружини автоматично трансформує її гострий кінець в тупий при проходженні парієтальної очеревини.

Хірургічні голки, призначені для зшивання тканин, мають вушко для фіксації нитки на кінці, протилежному колючій. Вони бувають прямі або мають вигин різного ступеня. Хірургічні голки розрізняються по довжині і формі перетину вістря – круглі (колючі) і тригранні (колючо-ріжучі), а також за формою вушка – з розрізним або нерозрізним вушком. Широке поширення набувають стерильні атравматичні голки з приклеєним шовним матеріалом – кетгутом, капронової, лавсанової або іншою ниткою меншого діаметру, ніж голка.

Ін’єкційні та пункційної-біопсійні голки виготовляють з хромонікелевої нержавіючої сталі, головки – з латуні, головки голок одноразового користування – з поліпропілену; хірургічні голки виробляють з інструментальної вуглецевої сталі.

Голки, призначені для багаторазового користування, повинні ретельно стерилизоваться (див. Стерилізація). До введення в експлуатацію вони зберігаються під вологонепроникних упаковках, покриті тонким шаром спеціального масла. Перед вживанням їх очищають від масляного покриття і стерилізують водяною парою або в сухожарних шафах; припустима і газова стерилізація, у виняткових випадках – дезінфекціякип’ятінням. Після використання голки ретельно промивають, у ін’єкційних голок за допомогою мандрена прочищають просвіт, висушують, після чого піддають стерилізації. Атравматичні голки стерилізують в заводських умовах іонізуючим випромінюванням і використовують одноразово.