Home » Матеріали підготовки студентів до лекцій,

Матеріали підготовки студентів до лекцій,

2 Червня, 2024

Матеріали підготовки студентів до лекцій,

фармацевтичний факультет, 5 курс

ТЕМА 6 : ФАРМАЦЕВТИЧНЕ ЗАКОНОДАВСТВО

План лекції:

1. Предмет «Фармацевтичне законодавство». Зв’язок з медичними, фармацевтичними та юридичними дисциплінами

2. Законодавче забезпечення охорони здоров’я в Україні. Міжнародні нормативно-правові акти.

3. Режим контролю лікарських засобів. Номенклатурно-правові групи лікарських засобів. Класифікаційно-правові групи лікарських засобів

4. Критерії рецептурного відпуску. Критерії безрецептурного відпуску. Формулярна система в Україні. Формуляри лікарських засобів

5. Медичне законодавство про санітарно-епідеміологічне благополуччя. Функціональні харчові продукти

6. Правові основи менеджменту у сфері охорони здоров’я. Доступність лікарських засобів для пацієнтів

В умовах сьогодення «Фармацевтичне законодавство» як складова медичної галузі права, як навчальна дисципліна перебуває у процесі становлення та розвитку. Разом з тим, «Фармацевтичне законодавство» як частина правової науки і як навчальна дисципліна потребує визначення предмету, об’єкта, принципів, методів дослідження даної дисципліни, а також правове забезпечення діяльності учасників світового та/або регіонального фармацевтичного ринку.

«Фармацевтичне законодавство» за своєю сутністю є системою загальнообов’язкових правових приписів, що включають в себе взаємоузгоджену сукупність міжнародних та національних нормативно-правових актів, що врегульовують суспільні правовідносини учасників фармацевтичного ринку.

Великий сегмент нормативно-правового масиву складають законодавчі акти, що регулюють фармацевтичну діяльність і є правовою основою регулювання цілої галузі. Останнім часом це законодавство приводиться у відповідність загальновизнаним нормам міжнародного права, проходить його адаптація до європейського законодавства (перехід фармацевтичного сектору охорони здоров’я на стандарти належної виробничої, лабораторної та клінічної практик, а також належної практики дистрибуції, гармонізованих з відповідними директивами ЄС і ВООЗ).

Слід зазначити, що на сьогоднішній день ще немає нормативно-правового визначення фармацевтичної діяльності як галузі, не конкретизоване у правовому розумінні поняття фармацевтичної практики, не врегульований правовий захист фармацевтичних працівників.

Та незважаючи на це, виходячи з предмету правового регулювання, методу суспільних відносин, що виникають у сфері обігу лікарських засобів, можна зробити висновок про формування фармацевтичного права як навчальної дисципліни і як окремої складової комплексної галузі права.

Наведене дає підстави для висновку про те, що «Фармацевтичне законодавство» є доволі новою галуззю знань. Тому питання взаємозв’язку даної навчальної дисципліни з іншими медичними, фармацевтичними та юридичними дисциплінами є доволі актуальним

Визнання «Фармацевтичного законодавства» як окремої галузевої науки знаходиться на етапі становлення і розвитку її як цілісної галузі знань. Тому, встановлюючи зв’язок даної науки з іншими, насамперед, необхідно наголосити на її монолітності з філософією, соціологією, психологією, етикою, наукою управління, логікою. Зокрема, першоджерелами дисципліни «Фармацевтичне законодавства» слід вважати систему методів теорії пізнання, що базуються на знаннях філософії діалектичного розвитку загальнолюдських цінностей, вона впливає на окремі теорії фармацевтичного права. Процес мислення як у фармації є неможливим без використання логіки, зокрема аналізу, синтезу, абстракції, узагальнення. Психологія й етика дієво застосовуються для реалізації й врегулювання відносин у системі «лікар – пацієнт – фармацевт».

Досліджуючи зв’язок «Фармацевтичного законодавства» з юридичними науками, насамперед слід наголосити на впливі такої науки як Теорія держави і права, хоча цей вплив здійснюється не безпосередньо, а через інші правові науки, такі як Конституційне право України, Трудове право України, Адміністративне право, Кримінально право, Цивільне право, Кримінологія, Судова психіатрія тощо. Наприклад, судова медицина має безпосередній зв’язок з «Фармацевтичним законодавством» у багатоаспектному контексті. Спільні риси судової медицини із даної наукою підтверджуються й нормами кримінально-процесуального законодавства й теоретичними розробками та практичною діяльністю. Це стосується, наприклад, тактики огляду місця події з участю судово-медичного експерта. Причиною вказаного є передбачені в чинному законодавстві положення про те, що зовнішній огляд трупа є обов’язковою складовою місця події.

Судово – експертні дисципліни, такі як судова біологія, хімія, фізика є теж самостійними науками, оскільки при їх провадженні застосовуються знання біології, хімії, фізики та інших наук. Тож судово-експертні дисципліни теж мають наукові взаємини з наукою «Фармацевтичного законодавства». Це, перш за все, виявляється у предметі, об’єкті, змісті дослідження даних галузевих наук.

2. Законодавче забезпечення охорони здоров’я в Україні. Міжнародні нормативно-правові акти.

Законодавче (правове) забезпечення охорони здоров’я в Україні слід охарактеризувати як закріплені в законі панівні в державі, політичні правові положення щодо завдань і способу здійснення й реалізації фармації. Дані правові приписи визначають спрямованість і побудову науки фармацевтичного права в цілому, форму і зміст його інститутів. Законодавче забезпечення регулювання суспільних відносин, що виникають у фармацевтичній сфері виступає гарантом забезпечення прав і свобод людини і громадянина.

Аналіз норм чинного законодавства дозволяє розділити законодавче (правове) забезпечення охорони здоров’я в Україні на наступні види:

1) конституційні приписи, тобто ті, що закріплені в Конституції України (право на збереження життя, особисту недоторканність, вимоги від держави здійснення заходів, спрямованих на підтримку життя, на охорону здоров’я і медичну допомогу тощо);

2) міжнародно-правові приписи, тобто ті, які містяться у міжнародних договорах та інших правових документах, що ратифіковані Верховною Радою України й знаходяться у відповідності з конституційними нормами (рівність усіх людей, право на життя, свободу, особисте щастя);

3) загальноправові приписи, тобто ті, дія яких поширюється на всі галузі права, в тому числі в на фармацевтичне право (утвердження та забезпечення державою прав і свобод людини і громадянина, рівності громадян та держави перед законом, законності, відповідальності держави перед людиною;

4) фармацевтичні приписи, тобто ті, що мають відношення виключно до фармацевтичного права (встановлення медичних стандартів, визначення режиму контролю лікарських засобів, ліцензування фармацевтичної діяльності, закріплення умов обігу лікарських засобів та встановлення відповідальності за порушення норм чинного законодавства та ін.).

Україна, як член Ради Європи, ратифікувала найважливіші акти Ради Європи у сфері захисту прав людини – Конвенцію про захист прав людини й основоположних свобод (1950 р.), Європейську соціальну хартію (переглянуту) (1996 р.), зокрема, взяла зобов’язання за ст. 11 «Право на охорону здоров’я», Європейську конвенцію про правовий статус трудящих/мігрантів (1977 р.); підписала Конвенцію про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину (1997 р.) (Конвенція підписана Україною 22 березня 2002 р.) та Додаткові протоколи до Конвенції – стосовно заборони клонування людських істот, 12 січня 1998 р.

Серед комплексу відносин у сфері охорони здоров’я виділяється група суто фармацевтичних відносин, тобто таких, які безпосередньо пов’язані із обігом лікарських засобів, судовою, доказою фармацією, юридичною опікою фармацевтичних працівників. Викладене дає підстави для віднесення наступних нормативно-правових актів залежно від їх ієрархічної структури до законодавчого забезпечення охорони здоров’я в Україні:

1. Конституція України.

2. Закони України «Основи законодавства про охорону здоров’я» (№ 2802 від 19 листопада 1992 р.), «Про лікарські засоби» (№ 124/96 від 4 квітня 1996 р.), «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (№ 877 від 05.04.2007 р.), «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (№ 1775 від 01.06.2000 р.), «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (№ 1236 від 2 грудня 2010 р.).

3. Указ Президента України «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» (№ 440/2011 від 8 квітня 2011 р.).

4. Постанови Кабінету міністрів України: «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» (№ 1419 від 28.10.2004 р.), «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (№ 837 від 10.09.2008 р.), «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції» (№ 1280 від 31 жовтня 2007 р.), «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (№ 902 від 14 вересня 2005 р.), «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду» (№ 573 від 1 червня 2011 р.), «Про заходи щодо стабілізації цін» (№ 955 від 17 жовтня 2008 р.);

5. Накази Міністерства охорони здоров’я України: «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта» (№ 514 від 17.06.2013), «Про затвердження реєстру граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2012 року» (№ 419 від 01.06.2012), «Перелік провізорських посад у закладах охорони здоров’я» (№ 385 від 28 жовтня 2002 р.), «Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення» (№ 360 від 19 липня 2005 р.), «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» (№ 818 від 12 грудня 2006 р.), «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (№ 95 від 16 лютого 2009 р.), «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення» (№ 428 від 26 жовтня 2001 р.), «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» (№ 275 від 15 травня 2006 р.), «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів» (№ 436 від 30 жовтня 2001 р.), «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту» (№ 1000 від 29.12.2011 р.), «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів» (№ 933 від 1 листопада 2010 р.), «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» (№ 490 від 17 серпня 2007 р.), «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів» (№ 237 від 26.04.2011 р.), «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу ЛЗ» (№ 809 від 22.11.2011 р.), «Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля» (№ 722 від 25 серпня 2010 р.), «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки ЛЗ» (№ 10 від 14 січня 2004 р.), «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» (№ 626 від 15 грудня 2004 р.), «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» (№ 349 від 8 липня 2004 р.).

6. Інші нормативно-правові акти.

Правовою основою з питань забезпечення контролю якості лікарських засобів є «Про лікарські засоби» (Закон України № 124/96 від 4 квітня 1996 р.), «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (постанова КМУ від 14 вересня 2005 р. N 902), «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (постанова КМУ від 17 березня 2010 р. N 275 ), «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 16 грудня 2003 року N 584), «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 року N 436), «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 14 січня 2004 року N 10), «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 22.11.2011 N 809) та ін.

При визначенні режиму контролю лікарських засобів необхідно встановити правову природу лікарського засобу як понятійної категорії. Так, відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби являють собою речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

В Законі України «Про лікарські засоби» присвячено 4 розділ проблематиці державного контролю якості лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів являє собою сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Щодо режиму контролю лікарських засобів, то його слід охарактеризувати як вимоги законодавчих, нормативно-правових та інструктивно-методичних документів до номенклатурно-правової і класифікаційно-правової характеристики лікарських засобів. Означене можливо зобразити у наступній формулі:

РК = КФГ + НПГ + КПГ

де, РК – режим контролю

КФГ – клініко-фармакологічна група

НПГ – номенклатурно-правова група

КПГ – класифікаційно-правова група

Разом з тим, номенклатурно-правова група лікарських засобів являє собою групу, що вказує на форму відпуску лікарських засобів. А лікарські засоби, в свою чергу, за формою відпуску поділяють на безрецептурні і рецептурні.

Класифікаційно-правова група лікарських засобів є групою, що вказує на профіль безпеки дії лікарського засобу на організм пацієнта. У спеціальній літературі виділяють наступні класифікаційно-правові групи лікарських засобів: наркотичні, одурманюючі засоби, психотропні, отруйні, сильнодіючі речовини, легкозаймисті, їдкі, вибухові речовини, прекурсори, засоби допінгу, гомеопатії, спеціальні харчові продукти, загальна група тощо.

Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами лікарів та без них. Забороняється реалізація (відпуск) неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником. Правила виписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватися без рецептів лікарів, затверджуються МОЗ.

Згідно з Директивою Ради ЄС від 31.03.1992 р. (92/26/ЄЄС) поняття «рецепт» визначається як припис на лікарських препарат, що виписав спеціаліст, який має на це право. При цьому в країнах ЄС для ліків, що відпускаються лише за рецептом, встановлюється наступна класифікація: лікарські препарати, що відпускаються за разовими та багаторазовими рецептами; лікарські препарати, що відпускаються за спеціальним рецептом; лікарські препарати, що відпускаються за рецептом та мають обмежену сферу застосування. Слід зазначити, що згідно з цією директивою всі інші лікарські препарати, які не відповідають вищезазначеним характеристикам, належать до безрецептурних лікарських засобів.

Дещо інакша ситуація в законодавстві України. Так, в нашій країні «сильнодіючі», «отруйні», «психотропні» та «наркотичні» лікарські засоби відокремлюються від рецептурного та безрецептурного асортименту.

На підставі вищевикладеного дослідники класифікують всі лікарські засоби, що перебувають в обігу, на такі групи: безрецептурні лікарські засоби, що відпускаються без рецепта лікаря; сильнодіючі лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря (список Б); лікарські засоби, що мають одурманюючі властивості та відпускаються за рецептом лікаря; отруйні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря (список А); психотропні лікарські засоби (зазначені в таблиці 3, списку 2 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку; наркотичні лікарські засоби (зазначені в таблиці 2 списку 1, таблиці 3 списку 1 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку; прекурсори (у таблиці 4 списку 1 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку.

Відповідно до чинного законодавства рецептурний лікарський засіб — лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря. Рецепт — це медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в установленому порядку.

Згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення виписуються лікарями закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування, згідно з видами медичної практики, на які було видано ліцензію МОЗ України та відповідно до лікарських посад медичними працівниками.

Наказом МОЗ України № 185 від 17.05.2001 р. затверджено критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів. Так, у зазначеному нормативно-правовому акті критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів розроблені відповідно до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби», Правил управління лікарськими засобами в Європейському Союзі, зокрема директиви 92/26/ЄЕС «Про визначення категорій лікарських засобів для людини» від 31.03.92 (м. Брюссель).

Лікарські засоби поділяються на три категорії:

1) лікарські засоби, які відпускаються за рецептом;

2) лікарські засоби, які відпускаються без рецепта;

3) лікарські засоби, які відпускаються за рецептом і мають обмежену галузь застосування.

Наказом МОЗ України № 529 від 22.07.2009 р. затверджено Методику створення формулярів лікарських засобів. Пунктом 1.2.5. даного нормативно-правового акта визначено, що формулярна система являє собою комплекс управлінських методик в охороні здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів; інформаційно-економічна доктрина раціонального застосування лікарських засобів.

Основою регіональних формулярів лікарських засобів та локальних формулярів лікарських засобів є Державний формуляр лікарських засобів.

5. Медичне законодавство про санітарно-епідеміологічне благополуччя. Функціональні харчові продукти

Основою законодавства про санітарно-епідеміологічне благополуччя є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, закони України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про протидію захворюванню на туберкульоз», «Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення» та ін.

Санітарно-епідеміологічне благополуччя населення – це стан здоров’я населення та середовища життєдіяльності людини, при якому показники захворюваності перебувають на усталеному рівні для даної території, умови проживання сприятливі для населення, а параметри факторів середовища життєдіяльності знаходяться в межах, визначених санітарними нормами. У чинному законодавстві здебільшого закцентовано увагу на державному регулюванні і вимогах щодо забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення.

Зазначена продукція аптечного асортименту може бути предметом контролю лише санітарно-епідемічної служби. Підставою допуску до реалізації з аптечних закладів цієї продукції є санітарно-гігієнічний висновок, який видається Департаментом санітарно-епідемічного нагляду МОЗ згідно з Тимчасовим порядком проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи, затвердженим наказом МОЗ України від 09.10.2000 р. № 247.

Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів» регулює питання виробництва та обігу харчових продуктів, у тому числі для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. Зокрема законом визначено: харчовий продукт (їжа) — будь-яка речовина або продукт (сирий, включаючи сільськогосподарську продукцію, необроблений, напівоброблений або оброблений), призначений для споживання людиною. Харчовий продукт включає напій, жувальну гумку та будь-яку іншу речовину (воду також), які навмисно включені до харчового продукту під час виробництва, підготовки або обробки;

Процедура віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних харчових продуктів та їх державна реєстрація визначені у відповідному порядку, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. № 1023. Дія цього закону не поширюється на харчові продукти, виготовлені для особистого споживання (ст. 2).

6. Правові основи менеджменту у сфері охорони здоров’я. Доступність лікарських засобів для пацієнтів

Підвищення ефективності надання фармацевтичних послуг в умовах комерціалізації фармацевтичного ринку й обмеження фінансових ресурсів держави розглядається сьогодні як багатовекторна проблема.

Основні форми фінансового забезпечення фармацевтичних послуг в Україні – це бюджетне фінансування, добровільне медичне страхування, самофінансування, кредитування, інвестування, благодійництво та спонсорство. Традиційно вагомим джерелом фінансового забезпечення фармацевтичних послуг в Україні залишаються кошти державного та місцевих бюджетів, яких украй не вистачає і не вистачало завжди.

Отож можна стверджувати, що рівень фармацевтичного забезпечення населення в Україні залежить не лише від стану фінансового забезпечення охорони здоров’я та фармації, а й від характеру впливу ринкових чинників, пов’язаних із розвитком вітчизняного оптового та роздрібного фармацевтичного ринку.

В умовах гострого дефіциту бюджетних коштів проблема доступності лікарських препаратів для пацієнтів постала надзвичайно гостро. Після вступу України до Світової організації торгівлі (СОТ) відбулася адаптація вітчизняного законодавства до світових вимог щодо забезпечення захисту прав інтелектуальної власності, у тому числі у сфері обігу лікарських засобів.

З 16 травня 2008 р. Україна є повноправним членом СОТ. Ця дата стала початком адаптації вітчизняного законодавства до тих положень, які зазначені в Угоді про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS). Відповідно до цієї угоди основні критерії охорони об’єктів інтелектуальної власності відображають практику розвинених країн, спрямовану на захист цієї власності.

Незважаючи на те, що Україна має значні проблеми із забезпеченням пацієнтів медикаментами, українське законодавство, на жаль, не дозволяє використовувати гнучкі положення угоди TRIPS. Що стосується першої рекомендації ВООЗ, то згідно з ч. 2 ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» від 15.12.1993 р. № 3687_ХII, в Україні патенти видають на винаходи та корисні моделі (поняття «винахід» і «корисна модель» співпадають), натомість у інших країнах патентують виключно винаходи.

Ситуація ускладнюється ще й тим, що відповідно до українського законодавства до категорії винаходів (корисних моделей) у галузі фармацевтики відносять нову біологічно активну речовину (діючий початок лікарського засобу); фармацевтичну композицію; способи отримання лікарських засобів; застосування відомих речовин, у яких була виявлена фармакологічна активність, або відомих ліків, у яких було знайдено нові показання до застосування, тоді як у світовій практиці патентуються тільки «продукт» і «процес». Подібна ситуація призводить до появи «вічнозелених» патентів, що унеможливлює виведення на ринок генеричних препаратів.

Для вирішення цієї проблеми українські законотворчі ініціативи мають бути спрямовані на виключення з об’єктів корисної моделі поняття «речовини», а з об’єктів винаходу (корисної моделі) – «нове застосування відомого продукту чи процесу».

Стосовно другої рекомендації ВООЗ, відомої як «положення Боларен», то вона дає можливість компаніям подавати заявку на реєстрацію генеричної версії препарату до закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб.

Завдяки третій рекомендації щодо застосування примусового ліцензування держава може стримувати фінансові апетити компаній – виробників оригінальних лікарських препаратів: видавати патент другій стороні з виплатою відповідної компенсації.

І, нарешті, рекомендація ВООЗ щодо права на паралельний імпорт: ст. 6 угоди TRIPS надає країнам право імпортувати запатентований продукт із будь-якої іншої країни – члена СОТ, у якій він реалізується за нижчою ціною, що впливає таким чином на загальну вартість лікарських засобів. Однак і тут реалізація права на паралельний імпорт в Україні може бути тільки за умови введення до законодавства норми про міжнародне вичерпання прав. У результаті проведених досліджень вдалося з’ясувати, що в Україні оригінальні препарати коштують на 370% дорожче, ніж генерики.