МЕТОДИЧНА ВКАЗІВКА ДЛЯ СТУДЕНТІВ V КУРСУ

фармацевтичного факультету

 

спеціальностей «Фармація», «Клінічна фармація», «Технологія парфумерно-косметичних засобів»

(з нормативним терміном навчання)

 

 

ЗАНЯТТЯ № 03 (практичне – 6 год.)

 

ТЕМА: Доказова медицина і фармація. Клініко-фармакологічна безпека рецептурних і безрецептурних лікарських засобів. Медична рецептура.

 

Мета: Ознайомитись з планом семінарського заняття. Розглянути організаційно-правові підходи до розуміння доказової медицини й фармації. Ознайомитися з рецептурним документообігом, правилами виписування рецептів форми 1, форми 3, а також предметно-кількісним обліком лікарських засобів; знати основні положення відповідального самолікування, його ризики та побічні реакції ліків; вміти аналізувати соціально небезпечні хвороби; розуміти психічні та поведінкові розлади здоров’я внаслідок вживання ліків не за призначенням лікаря та їх зловживання. 

 

Професійна орієнтація студентів: Органи дежравної влади (Міністерство внутрішніх справ України, Міністерство охорони здоров’я України, Генеральна прокуратура, Міністерство юстиції України та ін.) останнім часом все більше уваги  надають захисту життя і здоров’я, прав і свобод людини й громадянина. І це з тих причин, що у медичній і фармацевтичній сферах системи охорони здоров’я в часи сьогодення превалюють деструктивні та дезінтеграційні процеси. Це зумовлює нагальну велику потребу в основоположних ідеях, методично-інформаційному забезпечені виявлення, запобігання та розслідування правопорушень у сфері охорони здоров’я людини. Саме тому, дослідження проблематики доказової медицини і фармації є доволі актуальним. Термін «доказова фармація» введений у практику у 2000 р. і пов’язується з іменем Крістін Бонк (C. Bonk), яка в однойменній монографії обґрунтувала п’ять перспективних напрямів розвитку управління інформаційним забезпеченням сучасної фармації. Першим напрямком є відпуск рецептурних лікарських засобів, другий – лікування хронічних захворювань — забезпечення комплаєнтності пацієнтів, дотримання вимог дозування ліків тощо, третій – відповідальне самолікування. Четвертим напрямом є підтримка здорового способу життя, а п’ятим – надання допомоги іншим професіоналам охорони здоров’я. Вивчення доказової фармації зумовлене, насамперед, її дотичністю до доказової медицини і є основою для створення формулярної системи.

 

Методика виконання практичної роботи. 9.00-12.00 год. Виконання практичної роботи відбувається у відповідності з методами наукового пізнання з обов’язковим оформленням протоколу і висновком в кінці кожної роботи.

Тема 1: Доказова медицина і фармація.

Робота 1. Дайте визначення понять «доказова медицина», «доказова фармація». Назвіть об’єктивні причини формування принципу доказовості у галузі охорони здоров’я.

Робота 2. Який міжнародний досвід застосування доказової медицини та фармації в знаєте?

Робота 3. Яким чином можна здійснювати надання високої кваліфікованої медичної допомоги та фармацевтичних послуг з дотриманням етичних норм?

Тема 2: Клініко-фармакологічна безпека рецептурних і безрецептурних лікарських засобів

Робота 1. Що являє собою відповідальне самолікування? Перерахуйте ризики, що можуть виникнути при відповідальному самолікуванні.

Робота 2. Дайте правову характеристику фармаконагляду. Етапи його формування та шляхи вдосконаленя.

Робота 3. Які побічні реакції можуть виникати при застосуванні лікарських засобів? Вкажіть критерії, за якими здійснюється розмежування лікарських засобів.

Робота 4. Які психічні та поведінкові розлади здоров’я Ви знаєте? Хто несе відповідальність внаслідок вживання ліків не за призначенням лікаря?

Робота 5. Вкажіть наслідки вживання ліків не за призначенням та їх зловживання.

Тема 3: Медична рецептура

Робота 1. Розкрийте основні поняття рецептурного документообігу. На основі яких нормативно-правових актів в Україні здійснюється рецептурний документообіг?

Робота 2. Назвіть правила виписування рецептів форми 1 та форми 3. У чому їх особливості? Випишіть рецепт на кетанов, трамадол, галоперідол, тримеперідин, кодтерпін, стадол, спазмолекс, соннат, хлордіазепоксид.

Робота 3. Яким чином здійснюється предметно-кількісний облік лікарських засобів?

Робота 4. Які соціально небезпечні хвороби Ви знаєте? Вкажіть способи їх запобігання та профілактики в практичному та теоретичному аспектах. 

Робота 5. Переназвіть основні права і обов’язки пацієнтів. На основі яких нормативно-правових актів базується правовий захист пацієнтів?

 

Програма самопідготовки студентів до заняття:

 

Тема 1: Доказова медицина і фармація

1.     Сутність доказової медицини

2.     Доказова фармація

 

Тема 2: Клініко-фармакологічна безпека рецептурних і безрецептурних лікарських засобів

1.    Відповідальне самолікування та його ризики. Фармаконагляд.

2.    Побічні реакції ліків. Психічні та поведінкові розлади здоров’я внаслідок вживання ліків не за призначенням лікаря та їх зловживання.

Тема 3: Медична рецептура

1.     Рецептурний документообіг. Правила виписування рецептів форми 1, форми 3. Предметно-кількісний облік лікарських засобів

2.     Соціально небезпечні хвороби та правовий захист пацієнтів

 

Семінарське обговорення теоретичних питань      12.30-14.00 год.

 

Зразки тестових завдань і ситуаційних задач.

Тестові завдання:

1. У чому полягає принцип неохідної мінімальної шкоди від медичного втручання?  

А. при виборі методів лікування можлива шкода повинна бути меншою, ніж при бездіяльності / нелікуванні

B. шкода повинна бути меншою, ніж ті блага, які одержує пацієнт у результаті медичного втручання

C. ризик від застосування діагностичного методу повинен бути виправданий очікуваною від нього інформацією або її практичною необхідністю

D. ризик повинен бути виправданим, а шкода доказана у достній мірі

E. все перераховане вірно

2. Докази у доказовій фармації повинні відповідати наступним ознакам, крім:

А. система кількісних і якісних критеріїв

B. сукупність фактичних даних

C. вказують на ефективність та безпечність лікарських засобів

D. вказують на якість та доступність лікарських засобів

E. вказують на невідповідність лікарських засобів поставленим вимогам

3. В залежності від джерел у доказовій медицині та фармації виділяють наступні види досліджень, крім:

А. метааналіз — методика кількісного об’єднання різних контрольованих клінічних досліджень зі спробою підсилити доказову базу за рахунок укрупнення контингенту хворих)

B. доказові дослідження, що включають, як правило, більше ніж 500 хворих

C. високодоказові дослідження, що включають, як правило, більше ніж 1000 хворих

D. проміжні за доказовістю дослідження («випадок — контроль»)

E. малодоказові дослідження (опис випадку; опис серії випадків)

4. Діяльність клінічних провізорів не спрямована на:

A. поглиблений контроль фармацевта за призначенням ліків

B. довідників про ліки

C. моніторинг рівня ліків

D. створення “позитивних” списків лікарських препаратів

E. все перераховане вірно

5. Приналежність лікарських засобів до рецептурної категорії визначається в усіх випадках, окрім:

А. лікарський засіб застосовується в медичній та фармацевтичній практиці доволі часто

B. лікарський засіб містить речовини, дія і побічні ефекти яких вимагають подальшого вивчення (комбіновані ЛЗ)

C. лікарський засіб застосовується багатьма споживачами неправильно (антибіотики)

D. лікарський засіб призначений для парентерального введення

E. лікарський засіб представляють пряму загрозу для здоров’я споживача навіть при правильному застосуванні, але без медичного спостереження (психоактивні речовини)

Ситуаційні задачі:

Задача 1.

У березня 2013 р. слідчим Тернопільського МВ ГУМВС України в Тернопільській області було порушено кримінальну справу за статтею 309 Кримінального кодексу України (КК України). У статті передбачено відповідальність за «незаконне виробництво, виготовлення, придбання, збері­гання, перевезення, пересилання наркотичних засобів, психотропних речовин або їх аналогів без мети збуту». Обвинуваченим у справі є гр. П. 1984 р.н., який раніше був засуджений за вчинення злочину за ст. 309 КК України до 3 років 6 місяців позбавлення волі. В процесі слідства було встановлено, що гр. П. у м. Тернополі, по вул. Миру з метою незаконного виготов­лення, зберігання без мети збуту для власного вживання придбав у аптеці без рецепта всі необхідні інгредієнти для виготовлення пси­хотропної речовини – метамфетаміну (перви­тину), а саме: лікарський засіб «Терофун», йод, саліцилову кислоту, діазолін, ін’єкційні шприци. Після цього гр. П. у домашніх умовах сам незаконно виготовив рідину, яку набрав у шприц, і части­ну цієї речовини вжив внутрішньовенно з ме­тою наркотичного сп’яніння. Шприц із залиш­ками речовини сховав. Цього ж дня гр. П. знову придбав в аптеці такі самі інгредієнти, піс­ля чого був затриманий працівниками міліції біля під’їзду свого будинку. У присутності по­нятих під час проведення особистого огляду у гр. П. були виявлені та вилучені вищевка­зані інгредієнти. Після проведення особисто­го огляду гр. П. було запропоновано провести огляд його квартири на предмет знаходження там наркотичних засобів і психотропних речо­вин, на що він дав письмову згоду. Під час про­ведення огляду працівниками міліції у при­сутності понятих було виявлено і вилучено ін’єкційний шприц, заповнений прозорою ріди­ною світло-жовтого кольору. За кримінальною справою було призначено і проведено 2 судо­ві хіміко-фармацевтичні експертизи (СХФЕ), 1 судово-медична експертиза (СМЕК), 1 судо­во-наркологічна (СНЕК) та 1 амбулаторна су­дово-психіатрична експертизи (СПЕК). Згідно з висновком СХФЕ, рідина світло-жовтого ко­льору є кустарно виготовленим препаратом із псевдоефедрину, який містить у своєму складі психотропну речовину – метамфетамін (перви­тин). Маса сухого залишку (кустарно виготов­леного препарату) у перерахунку на всю масу рідини склала 0,3007 г, яку гр. П. незаконно ви­готовив, придбав і зберігав без мети збуту для власного вживання. У діях гр. П. є ознаки зло­чину, передбаченого ч. 2 ст. 309 КК України – незаконне виготовлення, придбання, зберіган­ня психотропних речовин повторно без мети збуту.

Дайте правову характристику проведеним експертизам.

Які задачі вирішує експертиза наркотичних засобів?

Задача  2.

До Тернопільського міськрайонного суду Тернопільської області надійшли матеріали кримінальної справи, порушеної за ч. 1 ст. 320 Кримінального кодексу України, що передбачає відповідальність за «…порушення встановлених правил виробництва, виготовлення, зберігання, обліку, відпуску, розподілу, торгівлі, перевезення, пересилання чи використання прекурсорів, призначених для виробництва чи виготовлення…». В матеріалах справи містяться фактичні дані про проведення перевірки за фактом виявлення та вилучення на складі № 3 ЗАТ «Молокомбінат», який розташований за адресою м. Тернопіль, сірчаної кислоти об’ємом 120 літрів, що відповідно до чинного законодавства являється прекурсором. За свідченнями свідків – працівників ЗАТ «Молокомбінат» дана речовина зберігалася на складі протягом 3-х років без дозвільних документів, тобто за відсутності ліцензії на зберігання прекурсосів. Наявні прекурсори було вилучено та направлено на хіміко-фармацевтичну експертизу.

Що таке прекурсори?

В чому полягає сутність хіміко-фармацевтичної експертизи?

         Задача 3.

Громадянка А., перебуваючи на другому місяці вагітності помилково приймала велику дозу фолієвої кислоти. Хоча й вагітність протікала нормально, однак дитина народилась із низьким рівнем гемоглобіну.

В чому полягає сутність безпеки лікарських засобів?

Охарактеризуйте наведену ситуацію.

 

Вихідний рівень знань та вмінь перевіряється шляхом письмового тестування студентів, які напередодні не склали контроль за системою «Moodle», розв’язування ситуаційних задач з даної теми, конструктивні запитання тощо (14¹⁵ – 15⁰⁰ год.).

 

Студент повинен знати:

Основні категорії та поняття:

– доказова медицина і фармація

– медична рецептура

– рецептурний документообіг

– предметно-кількісний облік лікарських засобів

– відповідальне самолікування

– фармаконагляд

– правовий захист пацієнтів

 

 

Студент повинен вміти:

1. Дати усну відповідь на всі питання теми.    

2. Логічно мислити, швидко орієнтуватись у політично-соціальних реаліях та чинних нормативно-правових актах, а також об’єктивно оці­нювати ситуацію і вміло висловлюватись з приводу ситуаційних задач.

3. Самостійно працювати зі законодавством України та міжнародними стандартами доказової медицини і фармації.

 

Еталони відповідей на тести і ситуаційні задачі:

  1 – D

  2 – Е

  3 – B

  4 – E

  5 – A

Задача  1.

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про судову експертизу» судова експертиза – це дослідження експертом  на основі спеціальних знань матеріальних об’єктів, явищ і процесів, які містять інформацію про обставини справи, що перебуває у провадженні органів дізнання, досудового та судового слідства. Експертне дослідження наркотичних засобів може здійснюватися хіміко-фармацевтичною, судово-медичною, судо­во-наркологічною, амбулаторно судово-психіатричною експертизами.

Експертиза наркотичних засобів вирішує наступні задачі: 1) виявлення слідів наркотичних засобів на різних предметах-носіях; 2) віднесення речовини донаркотичної зі встановленням її конкретного виду;                                    3) встановлення родової (групової) належності порівнювальних зразків наркотичних засобів; 4) ототожнення конкретних мас наркотичних засобів;      5) визначення способу, технології та інших характеристик кустарного виробництва наркотичних засобів та ін.

 

Задача 2.

Відповідно до Закону України «Про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів» прекурсори це речовини та їх солі, класифіковані в міжнародних конвенціях як хімічні матеріали, що використовуються для приготування наркотичних і психотропних речовин, а також хімічні речовини та їх солі, що використовуються з аналогічною метою і віднесені Комітетом з контролю за наркотиками при МОЗ України до зазначеної категорії. Кабінетом Міністрів України затверджено перелік прекурсорів у вигляді таблиці (списку № 1 та списку № 2).

Хіміко-фармацевтична експертиза належить до нових видів експертиз. Й поява обумовлена потребами слідчої і судової практики, особливо в сфері боротьби з наркоманією і розслідуванням відповідних злочинів. Ця експертиза найчастіше призначається в зв’язку з установленням фактів немедичного вживання сильнодіючих, наркотичних, психотропних, отруйних засобів та їхніх аналогів.

Задача 3.

         Відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» безпека лікарського засобу – це характеристика лікарського засобу, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при застосуванні ним цього лікарського засобу.

         В результаті передозування шляхом приймання матір’ю дитини збільшеної дози фолієвої кислоти відбулося маскування дефіциту вітаміну В12. Дефіцит вітамінів призводить до різних порушень, в нашому випадку – до анемії плоду.

 

     Джерела інформації:

 

Основні:

1.     Судова фармація, доказова фармація та фармацевтичне законодавство як складові фармацевтичного права : матеріалиVII Міжнар. наук.-практ. конф. ; за ред. В. О. Шаповалової, В. В. Шаповалова (мол.). — Х., 2010. — 190 с.

2.     Наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 „Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, з аптек та їх  структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень” // Про порядок обігу прекурсорів у навчальних закладах та науково-дослідних установах системи Міністерства охорони здоров’я, Міністерства освіти та науки України : метод. реком. / В.О.Шаповалова, В.В.Шаповалов, Н.Г.Малініна. – Х.: ПП. Степанов В.В., 2008. – С. 77-91.

3.     Наказ МОЗ України від 30.12.2005 р. № 818 „Про внесення змін до наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360” / http://zakon.rada.gov.ua.

4.     Наказ МОЗ України від 17.08.2007 р. за № 490 “Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів” / http://zakon.rada.gov.ua.

5.     Наказ МОЗ України від 03.11.2008 р. № 633 „Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів” / http://zakon.rada.gov.ua.

6.     Тестовые задания для контроля знаний по вопросам фармацевтического права, фармацевтического законодательства и доказательной фармации : уч. пособие / Под ред. В.А.Шаповаловой, В.В.Шаповалова, А.В.Данилюка. – Х., 2007. – 232 с.

7.     Фармацевтичне право у безпечному самолікуванні: лікарські засоби, що відпускаються без рецепта лікаря / За ред. В.О.Шаповалової, О.В.Стефанова, І.М.Трахтенберга, В.В.Шаповалова.–Х.: Факт, 2005.–800 с.

 

 Додаткові:

1)                Основи законодавства України про охорону здоров’я: Верховна Рада України; Закон вiд 19.11.1992 р. № 2801-XII// Голос України вiд 15.12.1992, Відомості Верховної Ради України вiд 26.01.1993 р. – № 4.

2)                Кримінальний Кодекс України // Фармацевтичне право і доказова фармація в системі правовідносин держава – закон – виробник – оптовик – менеджер – лікар – пацієнт – провізор – ліки – контролюючі та правоохоронні органи : матеріали IV наук.-практ. конф. (16 листоп. 2007 р., м. Харків) / за ред. В. О. Шаповалової, В. П. Черних, В. В. Шаповалова, В. М. Ковалонко, В. В. Шаповалова (мол.) // Ліки України. – 2007. – № 112. – С. 214–275.

3)                Сосін І. К. Психічні та соматоневрологічні розлади здоров’я, обумовлені вживанням опіоїдів та їх фармацевтична корекція : метод. реком. / І. К. Сосін, В. П. Черних, В. В. Шаповалов (мол.). — Х., 2007. — 29 с.

4)                Фармацевтическое право в наркологии / Под ред. В. А. Шаповаловой, И. К. Сосина, В. В. Шаповалова. — Харьков: Факт, 2004. — 798 с.

5)                Шаповалов В. В. (мол.). Доказова фармація: організаційно-правові підходи до замісної фармакотерапії наркопацієнтів в Україні / В. В. Шаповалов (мол.) // Ліки України плюс. — 2010. — № 1. — С. 13—15.

6)                Шаповалов В. В. (мол.). Нераціональне вживання психоактивних речовин та судово-фармацевтичний моніторинг наркопацієнтів із розладами психіки та поведінки / В. В. Шаповалов (мол.) // Фармацевтичний журнал. — 2011. — № 1. — С. 25—28.

7)                Шаповалов В.В. Доказова фармація: вивчення режиму контролю лікарських засобів із кортексином / В. В. Шаповалов // Український вісник психоневрології. – Т. 20. Вип. 3 (72), 2012. – С. 43 – 47

8)                Ковальова О.М. Лісовий В.М. Амбросова Т.М. Доказова медицина в клінічній практиці / О.М. Ковальова, В. М. Лісовий, Т. М. Амбросова // Журнал «Внутренняя медицина» 4(4) 2007. – С. 21 – 28

9)                Клинические испытания лекарств / Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. — К.: МОРИОН, 2002. — 352 с.

10)           3. Кундієв Ю.І. Біоетика в Україні: стан та перспективи // Мат-ли ІІ нац. конгр. з біоетики. — К., 2004. — С. 25-28.

11)           Мальцев В.И., Ефимцева Т.К., Белоусов Д.Ю. Этические принципи проведения клинических исследований // Укр. мед. часопис. — 2001. — № 5 (25). — С. 66-80.

12)           Мальцев В.І., Вікторов О.П., Рибак О.Т. Сучасні підходи до вивчення біоеквівалентності ліків: фармакологічні критерії // Мат-ли ІІ Укр. наук.-практ. конф. з міжнар. участю «Актуальні проблеми клінічної фармакології». — 1998. — С. 24-25.

13)           Сухинин Д.А. Оценка степени достоверности данных клинических исследований // Укр. мед. часопис. — 2003. — № 1 (33) — С. 6-8.

 

 

Методичну вказівку склала викладач:           канд.юрид.наук. Калинюк Н.М.

                                                   

 

Обговорено і затверджено на засіданні кафедри

«27» серпня 2013 р.    протокол № 3

Переглянуто і затверджено на засіданні кафедри

«__» _________ 20_ р.    протокол № _