МЕТОДИЧНА ВКАЗІВКА ДЛЯ СТУДЕНТІВ V КУРСУ
фармацевтичного факультету
ЗАНЯТТЯ № 5 (практичне – 6 год.)
Тема: Правове регулювання господарської діяльності у фармації. Правові основи менеджменту та маркетингу у фармації.
Мета: ознайомитися із нормативно-правовими документами, які регулюють господарські правовідносини, вміти проводити аналіз правової бази щодо створення умов ефективного і доступного для всіх громадян фармацевтичного обслуговування та застосовувати отримані знання в майбутній професійній діяльності.
Професійна орієнтація студентів: формування нових економічних відносин в умовах ринкової трансформації економіки України зумовили необхідність проведення якісно нової політики господарювання. Особливості правового поля, що регламентує торгівлю медикаментами, полягають у регулюванні ціноутворення з боку держави. Через встановлення граничних рівнів торговельних націнок на лікарські засоби і вироби медичного призначення державні інститути виконують функцію соціального захисту громадян. Проблема насиченості фармацевтичного ринку трансформувалась у проблему доступності для споживачів ефективних і безпечних ліків. Головне завдання сектора загального державного управління – це модифікація правил функціонування ринку для того, щоб пріоритетними стали інтереси кінцевих споживачів.
Методика виконання практичної роботи (9.00-12.00 год.) Виконання практичної роботи відбувається під керівництвом викладача з обов’язковим оформленням конспекту.
Тема 1. Правове регулювання господарської діяльності у фармації.
Робота 1. Дайте визначення поняття “фармацевтична діяльність”.
Робота 2. Якими документами регламентуються відносини пов’язані з фармацевтичною діяльністю?
Робота 3. Який порядок підготовки до отримання ліцензії фармацевтичної діяльності?
Робота 4. Які вимоги ліцензування фармацевтичної діяльності?
Робота 5. Які правові основи маркетингу у фармації?
Робота 6. Які вимоги ліцензування фармацевтичної діяльності?
Тема 2. Правові основи менеджменту та маркетингу у фармації.
Робота 1. Який порядок підготовки до отримання ліцензії фармацевтичної діяльності?
Робота 2. Які вимоги ліцензування фармацевтичної діяльності?
Робота 3. Які правові основи маркетингу у фармації?
Робота 4. Які вимоги ліцензування фармацевтичної діяльності?
Програма самопідготовки студентів:
Тема 1: Правове регулювання господарської діяльності у фармації.
1.Фармацевтична діяльність в Україні.
2. Державне регулювання фармацевтичної діяльності.
3. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Тема 2: Правові основи менеджменту та маркетингу у фармації.
1. Менеджмент і підприємство у фармації.
· Сучасні тенденції розвитку менеджменту у сфері охорони здоров’я.
· Реєстрація та ліцензування господарської діяльності у фармації.
· Ліцензійний контроль за проведенням господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
· Державна реєстрація лікарських засобів.
2. Основи маркетингу фармацевтичної діяльності.
· Фармацевтичний ринок та його сегментація.
· Державне регулювання реалізації лікарських засобів.
Зразки тестових завдань і ситуаційних задач.
Тестові завдання:
1.Що здійснюють фармацевтичні установи?:
A.виготовлення, збереження і відпуск лікарських і імунобіологічних препаратів, перев’язувальних матеріалів, предметів догляду за хворими й інших медичних товарів.
B.продаж лікарських засобів
C.виготовлення лікарських препаратів та їх реалізація
D.лікування пацієнтів
E.збереження та передача у реалізацію лікарських препаратів
2. Вкажіть що відноситься до фармацевтичних закладів:
А. аптека
В. аптечна база
С. база медичної техніки
D. база спеціального медичного постачання
Е. усі відповіді вірні
3. Яким нормативно правовим актом регулюється Реєстрація господарської діяльності :
A. Законом України “Про державну реєстрацію юридичних та фізичних осіб – підприємців”.
B.Законодавство України
C.Конституція України
D. Господарський кодекс України
E. немає вірної відповіді
4. Моральна шкода полягає:
А. У фізичному болю та стражданнях, яких фізична особа зазнала у зв’язку з
каліцтвом або іншим ушкодженням здоров’я
B. У душевних стражданнях, яких фізична особа зазнала у зв’язку з
протиправною поведінкою щодо неї самої, членів її сім’ї чи близьких родичів
C. У душевних стражданнях, яких фізична особа зазнала у зв’язку із знищенням
чи пошкодженням її майна
D. У приниженні честі та гідності фізичної особи, а також ділової репутації
фізичної або юридичної особи
Е. все перераховане вірно
5. Дисциплінарна відповідальність фармацевтичних працівників застосовується за порушення:
А. Правил трудової дисципліни та норм трудового права
В. Норм адміністративного права
C. Норм кримінального та кримінально-процесуального права
D. Норм етики та медичної деонтології
E. Все перераховане вірно
Ситуаційні задачі:
Задача 1.
Вкажіть документи, які подаються до Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України для проведення утилізації неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.
Задача 2.
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області (надалі позивач) заявлено позов до комунального підприємства «Ліки України» Чернігівської обласної ради (надалі відповідач) про відшкодування витрат, пов’язаних з проведенням експертизи зразків лікарських засобів.
В обґрунтуванні заявлених позовних вимог позивач посилається на висновки щодо якості лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області, якими встановлений факт реалізації відповідачем неякісних лікарських засобів через невідповідність їх вимогам чинного законодавства.
Відповідач надав відзив на позов, яким проти позовних вимог заперечив, не визнаючи їх в повному обсязі. В обґрунтуванні заперечень відповідач посилається на те, що підприємство не повинно нести відповідальність за недоліки, допущені іншими суб’єктами господарювання, а саме виробниками лікарських засобів.
Чи підлягають позовні вимоги Держлікслужби задоволенню? Обгрунтуйте відповідь.
Задача 3.
Вкажіть загальну мінімальну площу аптек, розташованих у містах, у селищах та селищах міського типу, у селі, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами.
4. Еталони відповідей на тести і ситуаційні задачі:
1-А
2-Е
3-А
4-Е
5-А
Задача 1.
До Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України подаються:
– заява на отримання дозволу на утилізацію неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори;
– протокол аналізу якості лікарського засобу;
– акт про приймання-передання.
Задача 2.
Положеннями ст. 16 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»передбачено, що витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю). У разі підтвердження результатами експертизи (випробування) факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення експертизи (випробування) в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Такі ж положення закріплені у п. 1 Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.10.2007р. № 1279, та п. 8 Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010р. № 260.
Якщо під час розгляду справи буде встановлено, що порушення, вказані у висновках щодо якості, були допущені з провини виробників лікарських засобів, ці порушення не пов’язані з недотриманням відповідачем вимог нормативних документів щодо забезпечення належних умов виробництва, транспортування та зберігання лікарських засобів, їх неможливо було встановити під час здійснення уповноваженими особами відповідача вхідного контролю якості лікарських засобів, вони були встановлені лише при проведенні лабораторного контролю за допомогою спеціального обладнання, то Держлікслужба України повинна надіслати в установленому порядку розпорядження виробнику та територіальним інспекціям з приписом про заборону торгівлі неякісною(ими) серією(ями) лікарського засобу та повернення продукції постачальнику (виробнику) для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, на повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник субстандартної продукції (п. 4.12 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001р. № 436, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 05.02.2002р. за № 107/6395).
В інших випадках вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включаються до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані (п. 4.13 Інструкції).
Задача 3.
Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинна становити:
– для аптек, розташованих у містах, – не менше ніж 50 кв.м (площа торговельного залу – не менше ніж 18 кв.м);
– для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, – не менше ніж 40 кв.м (площа торговельного залу – не менше 18 кв.м);
– для аптек, розташованих у селі, – не менше ніж 30 кв.м (площа торговельного залу – не менше ніж 10 кв.м).
Джерела інформації:
Основні:
1. Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” від 1.06.00 р. N 1775-ІІ (Редакція станом на 01.03.2013)
2. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затв. Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров’я України від 12 січня 2001 р. N 3/8(Редакція станом на03.03.2009 )
3. Гриньов А.В Стратегія інноваційного розвитку підприємства. Автореф. дис. … докт. екон. наук, 08.06.01 «Економіка, організація і управління підприємствами, . 2009.- 37 с.
4. Посилкіна О.В. Економіка підприємства: Підр. для студ. вищ. навч. закладів/ О.В. Посилкіна, Р.В. Сагайдак, О.В. Козирєва, П.Д. Латін; За ред. О.В. Посилкіної. – Х.: Вид-во НФАУ: Золоті сторінки, 2006. – С.483 .
5. Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах затв. Постановою Кабінету Міністрів України від 17.11 2004 р. N 1570
6. Черних В.П. Фармацевтична галузь в роки незалежності України // Вісник фармації. — 2002. — № 3 (31). — С 3-12.
7. www.tdmu.edu.ua–інтранет.
Додаткові:
1. Гудзенко О.П., Козицька К.І. Маркетингові дослідження асортименту протиалергічних лікарських засобів, репрезентованих на фармацевтичному ринку України. Укр. журн. клін. лаб. мед., – 2008 – 3(3): 31–35.
2. «Про підтвердження відповідності»: закон України від 17.05.2001р.//Відом.Верхов.Ради України. – 2001.-.№ 32.- Ст.169
3. Береговых В.В., МешковскийА.П. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. — 527 с.
4. Государственная фармакопея Украины / Государственное предприятие «Научно-экспертный центр». — 1 -е изд. — X.: РИРЕГ, 2001. — 556 с.
5. Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.96 р. № 123/96-В
6. Закон України «Про патентування деяких видів підприємницької діяльності» від 23.03.96 р. 198/96-ВР
7. «Про стандартизацію і сертифікацію»:декрет Каб.Мін.України від 22.05.1993р.//Відом.Верхов.Ради України. – 1993.-.№ 27.- Ст.289
Семінарське обговорення теоретичних питань і практичної роботи (12.30-14.00год.).
Самостійна робота студентів ( 14.15-15.00 год. ). Вирішення тестових завдань студентами, які напередодні не склали контроль за системою «Moodle», розв’язування ситуаційних задач, конструктивні запитання.
Студент повинен знати: поняття та правовий статус провізорів, поняття фармацевтичної діяльності, основні нормативно-правові акти, що регулюють права та обов’язки суб’єктів фармацевтичних правовідносин, менеджмент у фармації, фармацевтичний маркетинг.
Студент повинен вміти:
1. Чітко формулювати відповідь на всі питання по темі.
2. Вміло висловлюватись з приводу ситуаційних задач.
3. Проводити аналіз нормативно-правових актів та застосовувати отримані знання у своїй професійній діяльності.
Методичну вказівку склала: викл. Махобей К.М.
Обговорено і затверджено на засіданні кафедри
“ 27 ” серпня 2013 р. протокол № 3
Переглянуто і затверджено на засіданні кафедри
“___”____________ 20__р. протокол № __
