Мікстури

Мікстури.  

Рідкі nлікарські форми займають значне місце в рецептурі аптек і складають 60% і nбільше від загальної кількості всіх лікарських препаратів, приготовлених в nаптеках.

По nсвоїй природі всі рідкі лікарські форми є вільними всебічно-дисперсними системами, nу яких лікарські речовини (тобто  фаза) nрівномірно розподілені в рідкому дисперсійному середовищі. Лікарські речовини в nрідких лікарських формах можуть бути в різних агрегатних станах: твердому, nрідкому і газоподібному.

В nзалежності від ступеня подрібнення дисперсної фази (тобто  лікарської речовини) і характеру зв’язків її nз дисперсійним середовищем (розчинником) розрізняють наступні фізико-хімічні nсистеми: справжні розчини низько- і nвисокомолекулярних сполук, колоїдні розчини (золі), суспензії й емульсії. nОкремі лікарські форми можуть представляти і комбіновані дисперсні системи – nсполучення основних типів дисперсних систем (настої і відвари, екстракти й nін.).

При вивченні різних nрідких лікарських форм ми будемо їх характеризувати як відповідні дисперсні nсистеми, що відрізняються по своїх фізико-хімічних властивостях. Застосовуючи nвизначені технологічні прийоми (розчинення, пептизацію, суспендування чи nемульгування) складова лікарська речовина (тверда, рідка і газоподібна) може nбути доведена до більшого чи меншого ступеня дисперсності від іонів і молекул nдо грубих часток, помітних під  nмікроскопом чи неозброєним поглядом. Це має велике значення для nвиявлення терапевтичного впливу лікарської речовини на організм, що nнеодноразово підтверджене біофармацефтичними nдослідженнями.

Розчини nвідносяться до групи рідких лікарських форм, що відрізняються великою nрозмаїтістю складу і способів застосування.

Розчини – nце гомогенна дисперсна система, що складається не менш чим із двох чи більшого nчисла компонентів, у якій молекули розчиненої речовини рівномірно розподілені nміж молекулами розчинника.

Справжні nрозчини охоплюють дві категорії дисперсних систем: іонно-дисперсні системи і nмолекулярно-дисперсні системи.

До nіонно-дисперсних систем відносяться розчини, у яких розмір часток дисперсної nфази дорівнює приблизно 0,1 нм. Розчинена речовина nзнаходиться у виді окремих гідратованих іонів. До цієї групи відносяться nрозчини електролітів, наприклад: натрію хлорид, натрію сульфат і ін.

До nмолекулярно-дисперсних систем відносяться розчини, у яких розміри часток nдисперсної фази складають менше 1 нм. У процесі nрозчинення речовина розпадається на окремі самостійні молекули. Якщо агрегати nчасток і утворяться, то склад подібних комплексів обмежений невеликим числом nмолекул (2-3). До цієї групи, в основному, відносяться неелектроліти (цукор, nглюкоза, гексаметилентетрамін і подібні речовини).

Справжні nрозчини характеризуються великою міцністю зв’язку між розчиненою речовиною і nрозчинником.

Це nдосить стійкі однофазні гомогенні дисперсні системи, що не розділяються навіть nпри тривалому збереженні. Вони прозорі, добре дифундують і діалізують, nїх можна фільтрувати і проціджувати.

Стійкість розчинів має nвелике значення в практичному відношенні, тому що  дає можливість готувати різні розчини в nзапас, тобто  готувати концентровані nрозчини лікарських речовин при використанні бюреткової nсистеми.

В аптечній практиці на nвідсоток справжніх розчинів припадає до 30% від загальної рецептури аптек.

Рідкі лікарські форми можна nкласифікувати і по інших ознаках:

1.    По медичному призначенню. Розрізняють рідкі nліки: для внутрішнього застосування – ad usum іnternum, для зовнішнього nзастосування – ad usum externum і для ін’єкційного застосування – pro іnjectіonіbus.

Рідкі nліки для внутрішнього застосування називають звичайно мікстурами (від nлатинського слова mіxturae – змішувати), дисперсійне nсередовище – тільки вода. Вони дозуються хворим самостійно ложками (столова – n15, десертна – 10, чайна – 5 мл.).

Рідкі nліки для зовнішнього застосування поділяються на рідині: для полоскань, nпромивань, примочок, спринцювань, клізм і т.п..

Рідкі nлікарські форми для внутрішнього і зовнішнього застосування, що прописуються в nневеликих кількостях і призначаються для дозування краплями, прийнято називати nкраплями (Guttae). Розрізняють краплі: для прийому nусередину, для носа, очні, вушні, зубні краплі.

2.    По складу рідкі ліки поділяють на прості і nскладні.

Прості n- це розчини, що включають тільки один розчинений препарат.

Складні n- це розчини, до складу яких входить кілька інгредієнтів.

3.    Рідкі ліки можна класифікувати і по природі nрозчинника. У залежності від природи розчинника розчини поділяються на водні і nневодні (спиртові, гліцеринові, масляні).

Широке застосування рідких лікарських nформ зумовлене тим, що вони мають цілий ряд переваг перед іншими лікарськими nформами:

–      розмаїтість способів призначення;

–      зниження подразнюючих властивостей деяких nлікарських речовин (бромідів, йодидів);

–      простота і зручність застосування, nособливо в дитячої і геріатричній практиці (для людей похилого віку);

–      можливість маскування неприємного смаку;

–      при прийомі усередину вони всмоктуються і nдіють швидше, ніж тверді лікарські форми (порошки, таблетки й ін.), дія яких nвиявляється після розчинення їх в організмі;

–      пом’якшуюча й обволікаюча дія ряду nлікарських речовин виявляється найбільше повно при їхньому застосуванні у nвигляді рідких лікарських форм;

Разом з тим, рідкі ліки, у порівнянні nз твердими, мають і деякі недоліки:

–      вони менш стійки при збереженні в nпорівнянні з твердими ліками, тобто  nнестабільні; тому що  речовини в nрозчиненому вигляді легше піддаються процесам гідролізу, окисленню, ніж у сухому nвигляді;

–      розчини є сприятливими середовищами для nрозвитку мікроорганізмів, звідси малий термін зберігання рідких лікарських форм n- не більше 3 доби;

–      менш зручні при транспортуванні; вимагають nбільшого часу для приготування і спеціальної тари;

–      по точності дозування рідкі ліки уступають nтвердим лікарським формам. Наприклад, порошки дозуються в аптеці, а мікстури nдосить умовними мірами дозування – столовими ложками, краплями, що по масі й nобсягу можуть бути різними.

Нестабільність nрідких лікарських форм не дозволяє скоротити кількість екстемпоральних nлікарських препаратів і збільшити частку готових лікарських засобів, хоча для nусунення цих недоліків деякі лікарські форми, застосовувані в рідкому виді, уже nготуються на заводах у виді дозованих форм (таблеток, мікстур у виді порошків), nщо розчиняють у воді самі хворі перед вживанням.

 

Рідкі дисперсійні середовища n(розчинники)

У nпроцесі приготування рідких лікарських форм завжди застосовується розчинник, що nі є відповідним дисперсійним середовищем. Під розчинниками мають на увазі nіндивідуальні хімічні сполуки чи суміші, здатні розчиняти різні речовини, nтобто  утворювати з ними однорідні nсистеми – розчини, що складаються з двох чи більшого числа компонентів. Як  розчинники в медичній практиці для приготування nрозчинів застосовують: воду очищену, етиловий спирт, гліцерин, жирні і мінеральні nолії, рідше – ефір, хлороформ. В даний час з’явилася можливість трохи розширити nасортимент розчинників за рахунок кремнійорганічних з’єднань, етилен- і пропіленгліколів, диметилсульфоксиду (ДМСО) і інших синтетичних речовин.

До розчинників, які застосовуються  при приготуванні рідких лікарських форм , nпред’являються визначені вимоги, що полягають у наступному:

–      розчинники повинні бути стійкі при nзбереженні, хімічно і фармакологічно індиферентні;

–      вони повинні володіти високою розчинюючою nздатністю;

–      не мати неприємного смаку і запаху;

–      вони повинні бути дешевими, nзагальнодоступними і утворюватись простим способом;

–      не повинні бути вогненебезпечними і nлетучими;

–      вони не повинні служити середовищем для nрозвитку мікроорганізмів.

В nданий час ми не маємо розчинників, що відповідали б усім цим вимогам.

Відповідно nдо   хімічної класифікації всі рідкі nдисперсійні середовища поділяються на неорганічні й органічні сполуки.

З неорганічних з’єднань найбільш часто застосовуваним розчинником у nмедичній практиці є очищена вода (по ДФ Х видання – nвода дистильована).

Звичайно при прописуванні рідких nлікарських препаратів лікар вказує розчинник у рецепті. У ДФ nХ і ХІ видання у розділі “Правила користування фармакопейними nстаттями” відзначено, що якщо в рецепті не зазначений розчинник, то nзастосовується очищена (дистильована) вода. Це пояснюється тим, що вода фармакологічно індиферентна, доступна і добре розчиняє nбагато лікарських речовин, але в той же час у ній досить швидко гідролізуються nдеякі лікарські речовини і розмножуються мікроорганізми.

У nзв’язку з тим, що якість розчинів багато в чому залежить від якості розчинника, nФС 2619-89 “Вода очищена” регламентує її якість: вона повинна бути nбезбарвна, прозора, без запаху і смаку, рН води може nколиватися в межах 9,0-7,0; сухий залишок не повинний перевищувати 0,001%; вода nне повинна містити  речовин, що nвідновлюють, нітратів, нітритів, хлоридів, діоксиду nвуглецю. Допускається наявність лише слідів аміаку (не більш 0,00002%). nМікробіологічна чистота – у 1 мл не більш 100 м/о (непат огенних).

 

ОСНОВНІ ТЕХНОЛОГІЧНІ ОПЕРАЦІЇ ПРИ

ПРИГОТУВАННІ РІДКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

Приготування nрідких лікарських форм складається з наступних стадій:

1.    Підбор флаконів і пробок.

2.    Відважування лікарської речовини.

3.    Відмірювання (доведення до об’єму ) nрозчинника.

4.    Розчинення.

5.     Проціджування чи фільтрування.

6.    Закупорка.

7.    Оформлення до відпустки і перевірка якості.

Спочатку nпідбирають флакон визначеного об’єму  і nпробку до нього.

При nвиборі флакона необхідно враховувати об’єм   nрідини, що поміщується, щільність, чутливість до світла. Світлочутливі nрідини поміщають у флакони з жовтогарячого скла. Об’єм  його повинний бути трохи більшим, ніж об’єм рідини, nщо відпускається; рівень рідини неповинен бути вище плічок. Рідини, що не nзмішуються з водою, відпускають у сухому флаконі.

Для nзакупорки флаконів застосовують пробки поліетиленові, коркові, пластмасові, nгумові, а також з інших матеріалів. Підкоркову пробку підкладають nпергаментний  папір чи шматочок фольги.

Підбір nтари, упакування, закупорка добре викладені в “Довіднику фармацевта”, nстор. 181-212 (1981рік).

Операція nвідважування докладно розглянута при приготуванні порошків.

Стадія nрозчинення основна і сама трудомістка. Вона залежить від фізико-хімічних nвластивостей речовин, що розчиняються, і від розчинюючої здатності розчинника.

По nсвоїй розчинності лікарські речовини поділяються на: дуже легко розчинні, легко nрозчинні, розчинні, важко розчинні, мало розчинні, дуже мало розчинні і nпрактично нерозчинні. Дані про кількість розчинника, необхідного для їхнього nрозчинення, приведені в статті “Розчинність” (ДФХ, стор. 756 чи nдовідковий посібник).

При nпідвищеній температурі взаємна розчинність рідин підвищується, а розчинність nгазів-зменшується. Здатність речовин розчинятися в тому чи іншому розчиннику nвизначається їхньою хімічною природою. При виборі розчинника найчастіше nкеруються правилом “подібне розчиняється в подібному”, тобто полярні nречовини краще розчиняються в полярних розчинниках, неполярні речовини-у nнеполярних розчинниках. До полярних речовин відносяться речовини з іонним nзв’язком (хлорид натрію й ін.), неполярні речовини – парафін, скипидар, nкамфора, тимол і ін.

Однак, nвище наведене правило не завжди справджується, особливо в застосуванні його до nскладних органічних сполук, що містять полярні і неполярні групи (вуглеводи, nспирти, аміни, органічні кислоти). Розчинність цих речовин у різних розчинниках nзалежить від переваги полярних чи неполярних груп.

В nаптечній практиці найчастіше приходиться готувати розчини твердих речовин. nНайважливішою особливістю процесу розчинення є його мимовільність n(спонтанність). При внесенні твердої речовини в розчинник від його поверхні в nрезультаті взаємодії з молекулами розчинника поступово відриваються окремі іони nчи молекули. Руйнування кристалічних ґрат і розподіл розчиненої речовини по nвсій масі розчинника вимагає витрат енергії, що супроводжується охолодженням nрозчину. У деяких випадках спостерігається зворотний ефект. Наприклад, при nрозчиненні амонію хлориду відбувається нагрівання розчину. Ці факти показують, nщо з одночасним зруйнуванням кристалічних ґрат твердого тіла відбуваються nвзаємодія між розчинником і речовиною, що розчиняється, (сольватація, утворення nхімічних сполук), при якому виділяється більше тепла, чим його витрачається на nруйнування кристалічних ґрат. Встановлено, що при розчиненні багатьох речовин nмолекули їх зв’язуються з молекулами розчинника, утворюють сольвати. Якщо nрозчинником є вода, то ці з’єднання називають гідратами. Утворення сольватів nобумовлене полярністю молекул речовини, що розчиняється, завдяки якій вони nпритягають до себе полярні молекули розчинника. Гідрати – нестійкі  з’єднання, що руйнуються вже при випарюванні nрозчинів. Але іноді гідратна вода міцно зв’язана з молекулами речовини і nвходить до складу його кристалів (глюкоза, міді сульфат і ін., що є nкристалогідратами з різним вмістом води). Деякі речовини повільно розчинні у nводі (міді сульфат, кислота борна). Для прискорення розчинення застосовують nнагрівання, попереднє здрібнення і перемішування. Необхідно також зазначити, що nна розчинність лікарських речовин впливають і такі властивості розчинників як nв’язкість, летючість і т.д. Розчинення в в’язких розчинниках (гліцерин, жирні nолії й ін.) найчастіше ведуть у підігрітому розчиннику; якщо ж розчинник летучий, nто нагрівання є недоцільним.

Стадії nфільтрування і проціджування. Після приготування розчини обов’язково звільняють nвід зважених часток шляхом проціджування чи фільтрування.

Фільтрування nі проціджування-це, власне кажучи, той самий процес. Різниця полягає у величині nпор матеріалу, крізь які відбувається фільтрування і проціджування.

При nпроціджуванні розчинів відокремлюють більш великі частки. При фільтруванні nпередбачається видалення  з рідини як nвеликих по величині, так і дрібних сторонніх часток.

Проціджування nвідбувається крізь крупно пористі пухкі матеріали: гігроскопічну вату, марлю, nскладену в кілька шарів, рідше застосовується полотнина, полотно, капронові чи nлавсанові тканини.

Основним nфільтрувальним матеріалом в аптеках є фільтрувальний папір вищих сортів, що nскладається з чистої клітковини, у ній не повинно бути домішок деревини, nкрохмалю, хлоридів, солей заліза. Вона повинна бути вільна від вище nперерахованих неорганічних солей і кислот. Цим вимогам відповідає папір марки nФ- 1 М.

Матеріал nфільтрів не повинний виділяти в розчин частки, не взаємодіяти з молекулами nречовини, бути фізіологічно індиферентним. При фільтруванні крізь nфільтрувальний папір, що містить різні домішки, може відбуватися зміна nлікарських речовин. Наприклад, розчини натрію саліцилату, nсалюзиду, інших речовин, що є похідними фенолу, nрожевіють чи жовтіють, якщо у фільтрувальному папері містяться домішки заліза. nРозчин адреналіну гідрохлориду втрачає свою nфізіологічну дію. Тому для фільтрування таких розчинів необхідно застосовувати беззольні фільтри.

Фільтрація nможе відбуватися при нормальному тиску чи при зменшеному (у вакуумі).

В nаптеці прийнято, що  лікарські препарати nдля зовнішнього застосування і внутрішнього застосування проціджують, і тільки nрозчини, призначені для спринцювань, концентровані розчини, очні краплі і nрозчини для ін’єкцій – фільтрують. Для затримки волокон, що вимиваються з nфільтрувального паперу, під паперовий фільтр в устя лійки підкладають тампон nмедичної гігроскопічної вати.

Для nприскорення процесів розчинення і фільтрування в аптечній практиці застосовують nрізні апарати, прилади і засоби малої механізації.

Паперові nфільтри мало використовувані, адсорбують на своїй поверхні розчинені речовини.

З nметою удосконалення процесу фільтрування запропоновано використання скляних nфільтрів, що представляють собою пори скляні пластинки, отримані шляхом nсплавлення скляного порошку, вставленого в скляній лійці. При їхньому nзастосуванні знижується адсорбція розчинених речовин, а також велика втрата nфільтруючого розчину. Вони зручні для фільтрування розчинів барвних речовин, nрозчинів окислювачів і ін.

Фільтри nвідрізняються різним діаметром пор:

№1 -90 n– 150мкм  (розмір пор відповідає ватяному nтампону);

№2 -40 n- 90мкм (розмір пор відповідає пухкому фільтрувальному паперу);

№3 -20 n- 40мкм (розмір пор відповідає щільному фільтрувальному паперу);

№4 -10 n- 20мкм(розмір пор відповідає дуже щільному фільтрувальному паперу);

Фільтри n№1 і №2 застосовують для проціджування розчинів для внутрішнього і зовнішнього nзастосування, тому що рідини через них проходить мимовільно (самопливно). Фільтри №3 і №4 вимагають створення вакууму; nїх застосовують для фільтрування очних крапель і ін’єкційних розчинів.

До і nпісля застосування скляні фільтри ретельно миють очищеною водою, обробляють концентрованою nсірчаною кислотою з додаванням 1% натрію нітрату. Недоліком їх є крихкість.

Після nфільтрування і проціджування чистоту розчинів для внутрішнього і зовнішнього nзастосування контролюють шляхом легкого струшування і дивляться на закупорений nфлакон з розчином у прямому і відбитому світлі.

Після nзакупорки флакона пробкою горличко його закривають гофрованим паперовим nковпачком, що обв’язують ниткою чи гумкою. На поліетиленову пробку нагвинчують nпластмасову кришку.

Оцінку nякості готового препарату (розчину) перевіряють відповідно до вимог nнормативно-технічної документації: звертають увагу на прозорість, колір, запах, nсмак (дитячі), відхилення в об’ємі .

Масооб’ємний    метод приготування nрідких лікарських препаратів регламентується інструкцією, затвердженою наказом nМОЗ України №197 від 7 вересня 1993 року.

Цей nметод розрахований на застосування спеціальних вимірювальних приладів, nградуйованих по об’ємі; наявність концентрованих розчинів для бюреткової установки; застосування спеціальних розрахунків.

Розрізняють nприлади, градуйовані на “злив”, (аптечні бюретки, піпетки, мензурки, nциліндри )і на “налив” (мірні колби).

Мірні nколби в аптечній практиці використовуються в тих випадках, коли потрібна nособлива точність-це переважно для виготовлення концентрованих розчинів, а nтакож ін’єкційних розчинів. Мірні колби вміщають номінальний об’єм рідини.

Аптечні nпіпетки і бюретки застосовують для відмірювання складових частин рідких nлікарських препаратів від 1 до 200 мл. Номінальний nоб’єм рідини в даному випадку виливається з приладу.

 

Приготування nрідких лікарських препаратів з використанням бюреткової nсистеми має визначені переваги:

1. nПідвищується продуктивність праці, тому що виключаються такі технологічні nоперації як відважування, розчинення, проціджування.

2. nМенше потрібно посуду для приготування розчинів; є можливість більш точно nдозувати гігроскопічні лікарські речовини (кальцію хлорид і т.д.), у яких вміст nвологи може коливатися в значних межах.

Стандартне nградуювання для всіх бюреток у мл значно спрощує nпрактичне їх використання. В даний час аптечна мережа оснащена бюретковими установками двох зразків: бюреткова nустановка з двома ходовими кранами –для відмірювання nводи і бюреткова установка зручним приводом, що є в nнаших лабораторіях – для відмірювання концентратів.

Бюреткова система являє собою комплект, основними деталями якого є nвласне бюретка,  живильна посудина і nживильна трубка.

Випускаються nаптечні бюретки ємністю 10, 25, 60, 100 і 200 мл. nЇхня ємність установлена стосовно до практично сформованих кількостей розчинів, nщо виписуються лікарями. Довжина бюреток однакова (450мм) при відповідно nрізному їх діаметрі (12 -32мм); нульова крапка на шкалі непозначена і nзнаходиться у низу випускної частини біля крана. Однакова довжина бюреток дає nможливість змонтувати їх на вертушці таким чином, щоб середина шкали розподілу nбюреток знаходилася на рівні очей фармацевта, що працює сидячи.

Бюреткова установка являє собою металеву вертушку, на верхньому диску nякої розташовані циліндричні з конічним дном живильні посудини з поліетилену nємністю до 1л. Посудини з’єднані з кранами за допомогою скляних живильних nтрубок.

У nкорпусі кранів змонтовані по два діафрагмові клапани: “наповнення” і n”злив”. При відкритті клапана, що наповнює, рідина надходить у nбюретку через живильну трубку, при відкритті зливального – виливається з nбюретки в склянку.

Бюреткові установки комплектують з 10 чи 16 бюреткових nсистем. Ці установки зручні, надійні в експлуатації.

Бюреткова установка призначена, в основному, для відмірювання nконцентрованих розчинів при приготуванні препаратів по індивідуальній nрецептурі, але може також використовуватися для механізації розфасовки рідин nпри внутрішньоаптечних заготовках, що і здійснюється nв багатьох аптеках.

Для nвідмірювання невеликих об’ємів рідини використовуються аптечні піпетки, що nкомплектуються з матеріальним штангласом.

При nроботі з бюретками і піпетками треба дотримуватися визначених правил:

“перед nпочатком роботи скляні чи поліетиленові крани обов’язково очищають від нальоту nсолей;

“протирають nїх спирто-ефирною сумішшю (1:1);

“при nроботі з піпетками і бюретками не допускається відмірювання рідини по різниці nрозподілів;

“бюреткові установки і піпетки миють у міру потреби, але не nрідше 1 раз в 10 днів. Для цього їх звільняють від концентратів і миють гарячою nводою (50-60⁰С) із суспензією гірчичного порошку чи 3% розчином nперекису водню з 0,5% миючим засобом, промиваючи потім очищеною водою з nобов’язковим контролем змивних вод на залишкові кількості миючих засобів;

“не nдопускається відмірювання малих об’ємів рідин вимірювальними приладами і з nшироким діаметром посудини;

“злив nрідин роблять до повного спорожнення бюретки. Після зливу рідини кран варто nзалишати відкритим на 2-3 сек;

“рівень nрідини в бюретці і піпетці для безбарвних рідин встановлюють по нижньому nменіску, для забарвлених – по верхньому.

Загальні вказівки, якими необхідно nкеруватися
nпри приготуванні рідких лікарських форм
nв умовах аптек

1. Рідкі лікарські nформи (РЛФ) повинні виготовлятися з дотриманням правил nсанітарно-протиепідемічного режиму, які забезпечують необхідну мікробіологічну чистоту.

Підготовка nприміщення, устаткування, особиста гігієна персоналу, обробка допоміжного nматеріалу та посуду для приготування РЛФ здійснюється відповідно вимог nІнструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек.

2. nРЛФ готують масо-об’ємним способом або по масі згідно наказу МОЗ України “Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках nлікарських форм з рідким середовищем” № 197 від n07.03.93 р.

3. Як дисперсійне nсередовище для приготування РЛФ використовують речовини, дозволені до медичного nзастосування: воду очищену, в’язкі рідини, спирт етиловий та інші, наведені в ДФ У.

4. nЯкщо розчинник у рецепті не зазначений, то готують водні розчини.

5. nВоду очищену, спирт етиловий та рідкі лікарські засоби (настойки, сиропи та ін.) при nвикористанні їх для виготовлення лікарських форм дозують за об’ємом.

6. nПри приготуванні спиртових розчинів, якщо немає інших вказівок, використовують спирт етиловий n90%, який дозують за об’ємом. Якщо міцність етилового спирту зазначена у nвідсотках, слід розуміти об’ємні відсотки. Розчини, на які є затверджена НТД, nготують на спирті зазначеної концентрації.

7. nВ’язкі рідини (бензилбензоат, вінілін, гліцерин, дьоготь, мінеральні та nрослинні олії, іхтіол, поліетиленоксид 400, nсилікони), леткі (димексид, скипидар, метилсаліцилат, хлороформ, ефір медичний, ефірні олії), а nтакож рідини з великою густиною (пергідроль, концентровані кислоти) дозують за nмасою безпосередньо у флакон для відпуску.

8. nМалі кількості рідких лікарських засобів, які у пропису зазначені в стандартних краплях, слід nвідмірювати емпіричним краплеміром (очною піпеткою), nвідкаліброваним за відповідною рідиною. На етикетці штанглазу nзазначують кількість крапель в 1 мл nабо 1 г nлікарського засобу

9. nДля приготування РЛФ використовують лікарські засоби фармакопейного гатунку. Якщо засіб в ДФ зазначений у nкристалічному і зневодненому станах, то застосовують речовини в кристалічному nвигляді.

10. nДля прискорення приготування РЛФ використовують концентровані розчини. nКонцентровані розчини та розчини для внутрішнього вживання новонародженим дітям nготують з урахуванням фактичного вмісту вологи у лікарському засобі.

11. nУ гомогенних РЛФ nлікарські речовини мають бути в розчиненому вигляді; в гетерогенних nсистемах – мати оптимальну дисперсність і рівномірно розподілятися в nних.

12. nРЛФ повинні бути стабільними, тобто залишати незмінною точну концентрацію лікарських nречовин і терапевтичну дію при зберіганні.

13. nЗагальний об’єм РЛФ складається з об’ємів усіх рідин, які входять до складу пропису. При nрозрахунку об’єму РЛФ з в’язкими, леткими, густими засобами враховують їх nгустину.

Загальна маса РЛФ складається із мас усіх лікарських nта допоміжних речовин пропису.

Після виготовлення лікарської форми її об’єм або маса не nповинні перевищувати норм допустимих відхилень.

14. nКонтроль якості РЛФ здійснюється згідно НТД (письмовий, органолептичний, хімічний) за такими nпоказниками: зовнішній вигляд, смак (для дитячих), колір, запах, відсутність nмеханічних домішок, однорідність, ресуспендованість n(для суспензій), загальний об’єм або маса, тотожність і кількісний вміст діючих nречовин (вибірково).

 

Норми допустимих відхилень у загальному об’ємі
nРЛФ при приготуванні масо-об’ємним способом

 

Норми допустимих відхилень у загальній масі
nРЛФ при приготуванні за масою

nВідхилення, допустимі в масі наважок окремих
nлікарських речовин в РЛФ при приготуванні
nмасо-об’ємним способом

 

 

15. nРЛФ відпускаються у флаконах світлого або темного скла певної місткості, що загвинчуються nкришками з прокладками.

16. nМаркірування РЛФ nздійснюють згідно наказів МОЗ України та іншої НТД: номером рецепту, етикетками n“Мікстура”, “Краплі” або “Зовнішнє” з попереджувальними написами “Перед nвживанням збовтувати”, “Зберігати nв захищеному від світла місці”, “Зберігати nв прохолодному місці” та “Берегти nвід дітей”.

РЛФ з nотруйними та наркотичними речовинами опечатують, оформлюють сигнатурою та nпопереджувальним написом “Проводитися з обережністю”.

На етикетці обов’язково повинні бути nтакі позначення:

o   nназва nвиробничого об’єднання

o   nаптека n№ ___

o   n№ nрецепту (або серії)

o   nГр. n_____________(прізвище хворого)

o   nдокладний nспосіб застосування:

для мікстур:

“По … ложці … разів на день ….. їди”

для крапель внутрішнього вживання

“По … крапель … разів на день ….. їди”

o   nдата

o   nціна

17. nЗберігання РЛФ nзалежить від властивостей лікарських речовин, які входять до складу пропису. nЯкщо немає особливих вказівок, екстемпоральні РЛФ nзберігають при кімнатній температурі, при необхідності – у прохолодному, захищенному від світла місці.

 

ЗАГАЛЬНІ ПРАВИЛА ПРИГОТУВАННЯ
nРІДКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

Технологія nводних розчинів

1. nПри приготуванні лікарських форм дотримуються певного порядку розчинення і nзмішування лікарських засобів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей.

2. nПершою завжди відмірюють розраховану кількість води очищеної. В підставці у nводі очищеній в першу чергу розчиняють отруйні, наркотичні, сильнодіючі nречовини, потім – загального списку (спочатку – важкорозчинні, а потім – nлегкорозчинні).

3. nСухі речовини, що входять в сумарній кількості до 3%, у разі відсутності їх nконцентрованих розчинів, розчиняють у відміреній кількості прописаної води або nіншої рідини без урахування коефіцієнту збільшення об’єму: в разі сумарної nкількості 3% і більше – РЛФ готують з використанням концентрованих розчинів. nПри відсутності концентрованих розчинів, необхідний для розчинення лікарських nзасобів об’єм води розраховують з використанням коефіціентів nзбільшення об’єму (КЗО).

4. nРозчини сухих речовин проціджують у флакон для відпуску та додають nконцентровані розчини: спочатку – сильнодіючих речовин, а потім – загальних в nтій послідовності, в якій вони зазначені в пропису.

5. nРідкі лікарські форми, в яких як розчинник використовують ароматні води або nінші рідини (наприклад, водні витяги з рослинної сировини), готують без nвикористання концентрованих розчинів лікарських речовин та урахування КЗО при nрозчиненні сухих речовин.

6. nАроматні води, настойки, рідкі екстракти, спиртові розчини, сиропи та інші nрідини додають до водного розчину в останню чергу у такому порядку: водні непахучі та нелеткі рідини; спиртові розчини в порядку nзбільшення міцності спирту; пахучі та леткі рідини.

Рідкі лікарські засоби, що містять ефірні олії n(нашатирно-анісові краплі, грудний елексир, розчин цитралю та ін.), додають до мікстури шляхом змішування з nцукровим сиропом (при його наявності в пропису) або з рівною кількістю мікстури nу підставці.

7. При приготуванні крапель сухі лікарські речовини nрозчиняють у половинній кількості прописаної води, розчин проціджують через nпопередньо змочений водою ватний тампон у флакон для відпуску, додають решту nводи. В разі необхідності можна використовувати концентровані розчини.

8. nВиготовлення лікарських форм, до складу яких входять стандартні фармакопейні nрідини, здійснюється безпосередньо у флаконі для відпуску, в який спочатку nвідмірюють воду, а потім розраховану кількість рідини. Кількість рідких nфармакопейних засобів разраховують згідно зі способом nпрописування в рецепті.

Якщо рідина прописана за хімічною назвою, то при приготуванні nрозчинів її кількість розраховують, виходячи з фактичного вмісту речовини у nфармакопейній рідині.

Якщо в пропису зазначена умовна назва фармакопейної nрідини, то в розрахунках концентрацію стандартної фармакопейної рідини nприймають за одиницю (100%).

У разі використання рідини нестандартної концентрації, її nкількість розраховують, виходячи з фактичного вмісту речовини в фармакопейній nрідині.

Якщо в nпропису концентрацію стандартних фармакопейних рідин не зазначено, то готують n3% розчин перекису водню, 10% розчин аміаку, 30% розчин кислоти оцтової та 8,3% nрозчин кислоти хлористоводневої. Останній приймають за одиницю (100%) і nвикористовують для приготування розчинів інших концентрацій для внутрішнього nзастосування та аптечної заготовки “Розчин кислоти nхлористоводневої розведеної 1:10”. Кислоту з концентрацією хлористого водню n24,8-25,2% використовують тільки для приготування розчину № 2 за прописом nДем’яновича, де в розрахунках цю концентрацію також приймають за одиницю.

Розчин кислоти оцтової і аміаку завжди готують з nурахуванням фактичного вмісту речовини у вихідній рідині .

9. nПри приготуванні утрудненних випадків РЛФ nзастосовують особливі технологічні прийоми: подрібнення (галун, міді сульфат), nвикористання допоміжних речовин (йод, фурацилін), свіжопрокип’яченої, nпрофільтрованої теплої води очищеної (калію перманганат) та ін..

ПРИГОТУВАННЯ МІКСТУР З ВИКОРИСТАННЯМ nКОНЦЕНТРОВАНИХ РОЗЧИНІВІ СУХИХ РЕЧОВИН, ПРОПИСАНИХ У РІЗНИХ КІЛЬКОСТЯХ

В nінструкції до наказу МОЗ України №197 у розділі “Правила приготування nрідких лікарських форм масооб’ємним методом” nзазначено, що при приготуванні рідких лікарських препаратів з метою запобігання nчи уповільнення процесів взаємодії лікарських речовин, які можливі у nконцентрованих розчинах, в розрахованій кількості очищеної води розчиняють сухі nречовини списку А і списку Б, потім загального списку, проціджують у флакон для nвідпуску, потім додають концентровані розчини списку Б, далі загального списку nв порядку прописування в рецепті.

Рідкі nлікарські засоби: настойки, рідкі екстракти, водні і спиртові розчини, nароматичні води, сиропи (смакові і лікарські), новогаленові nпрепарати дозують по об’ємі і додають до водного розчину в останню чергу в nнаступному порядку:

– nводні не пахучі і нелетучі рідини;

– nспиртові рідини, у порядку зростання концентрації спирту;

– nпахучі і летучі рідини.

Приготування nмікстур об’ємним способом з використанням бюреткової nсистеми припускає виконання спеціальних розрахунків. Необхідно:

– nправильно визначити загальний об’єм мікстури;

– nрозрахувати кількості концентрованих розчинів і води;

– nвідміряти воду, концентровані розчини й інші рідини.

Дуже nважливим питанням в приготуванні рідких лікарських засобів масооб’ємним nметодом є визначення загального об’єму , незалежно від того, як буде прописаний nлікарський препарат, тому що після приготування об’єм лікарського засобу не nповинен перевищувати норм припустимих відхилень, встановлених для даного nоб’єму.

Треба nпам’ятати, що загальний об’єм  nвизначається підсумовуванням об’ємів рідких інгредієнтів.

У nзагальний об’єм входять розчинник, водні і спиртові розчини лікарських речовин, nнастойки, рідкі екстракти і всі інші прописані рідини, що виписуються в nрецептах у мілілітрах.

Для nясності запишемо приклад:

Rp: Natrіі hydrocarbonatіs n2,0

     Tіncturae Valerіanae 6ml

     Sіrupі sіmplіcіs 10ml

     Aquae purіfіcatae 200ml

     Mіsсe. Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 nрази в день.

Даний лікарський препарат – мікстура nопалесцентна, до складу якої входять речовина, добре розчинна у воді натрію nгідрокарбонат, для якої є розчин-концентрат, сироп простий та настойка nвалеріани (пахуча). Провіряємо сумісність інгредієнтів і роблять розрахунки nїхньої кількості на зворотній стороні паспорта письмового контролю.

Загальний nоб’єм у даному випадку буде визначатися підсумовуванням 200мл води, 6мл nнастойки валеріани і 10мл цукрового сиропу, що складе 216мл.

При nприготуванні даної мікстури ми можемо використовувати концентрований розчин nнатрію гідрокарбонату 5% (співвідношення 1:20). Отже, цього розчину по рецепті nзамість прописаних 2,0 сухої речовини треба взяти 40мл (2,0´20).

Тоді nводи треба взяти 216-(6+10+40)=160мл.

Проте, nтак як  концентрований розчин nвикористовується замість частини води, вірніше в даному випадку розрахунок води nпроводять, не беручи до увагу об’єми настойки і сиропу, що прописані більше nоб’єму водного розчину:

200мл-40мл=160мл

Технологія nданої мікстури досить не складна: у флакон для відпуску відповідного об’єму nспочатку відмірюють по бюретці 160мл води очищеної, потім 40мл розчину натрію nгідрокарбонату (1:20), після чого додають 10мл сиропу простого (цукрового) і в nостанню чергу спиртову настойку валеріани, тому що вона відноситься до пахучих nречовин.

У nрецепті прописаний цукровий сироп по об’ємі, але можна дозувати його і по масі, nале при цьому треба враховувати густину сиропу, тобто (1,3´10)=13,0. nОтже, якщо додавати цукровий сироп по масі, його треба відважити 13,0. Що nстосується настойки валеріани, то її відмірюють піпеткою і додають в останню nчергу.

Наклеюють nномер рецепта, етикетки “Мікстура”, “Перед вживанням nзбовтувати”,  так як до складу nлікарського препарату входить цукровий сироп, то необхідна попереджувальна nетикетка “Зберігати в прохолодному місці”.

Технологію nпрепарату відображають у паспорті письмового контролю:

                                                             ППК

                                                    nДата         № рецепта

                                 Aquae purіfіcatae 160ml

                                  Solutіonіs Natrіі hydrocarbonatіs (1:20) 40ml

                                 Sіrupі sіmplіcіs 10ml (13,0)

                                Tіncturae Valerіanae 6ml

                             nV заг. =216мл

                                                                                      n   Приготував:

                                                                                         nПеревірив:

Якщо ж у рецепті зазначено “води до визначеного nоб’єму”, у цьому випадку об’єм перерахований у рецепті галенових nі новогаленових препаратів, цукрового сиропу й інших nрідких компонентів включається в загальний об’єм розчину.

Приклад n2:

Rp: Natrіі hydrocarbonatіs n2,0

      Tіncturae Valerіanae 6ml

      Sіrupі sіmplіcіs 10ml

      Aquae purіfіcatae ad 200ml

      Mіsсe. Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 nрази в день.

Загальний nоб’єм у даному випадку повинен бути 200мл.

Тоді nкількість води очищеної по рецепті буде складати:

200-(40+6+10)=144мл, nщо повинно відображатися на лицьовій стороні ППК, а всі розрахунки проводять на nзворотній стороні ППК.

 

                                                           nППК    

                                                   nДата      № рецепта

                                             Aquae purіfіcatae 144ml

                                             Solutіonіs nNatrіі hydrocarbonatіs n(1:20) 40ml

                                             Sіrupі sіmplіcіs 10ml (13,0)

                                             Tіncturae Valerіanae 6ml

                           Vзаг. n=200мл   

                                                                                      nПриготував:

                                                                                      nПеревірив:

Що nстосується способу приготування (тобто порядку відмірювання рідин), то він буде nаналогічним першому рецепту.

У nданому випадку ми розглянули рецепти, де замість сухої речовини використовували nїї концентрований розчин.

Але nпри приготуванні мікстур масооб’ємним способом у їх nсклад можуть входити і порошкоподібні речовини, концентрати яких відсутні.

Причиною nвідсутності концентрованих розчинів багатьох лікарських речовин є або їхня nнестійкість у розчиненому виді (наприклад, розчин глюкози швидко піддається nмікробному забрудненню), або вони рідко прописуються в складі рідких лікарських nформ (наприклад, анальгін).

Тут nвиділяють умовно два випадки: коли кількість порошкоподібної речовини міститься nдо 3% чи3% і більше від загального об’єму мікстури. 

Розглянемо nприготування мікстур з вмістом сухих порошкоподібних речовин до 3%, коли nконцентрат цієї речовини відсутній. Що говориться в інструкції з цього приводу? n

При nвизначенні загального об’єму мікстури кількість сухих препаратів у даному nвипадку в розрахунок не приймається, тому що об’єми мікстури при розчиненні цих nпрепаратів збільшується незначно і не перевищує норм відхилення для об’єму nмікстур.

Приклад:

Rp.: Analgini 2,0
n Kalii bromidi
n Natrii bromidi ana 3,0
n Tincturae Convallariae 5 ml
n Aquae purificatae ad 150 ml
n Misce. Da.
n Signa. По 1 nстоловій ложці 3 рази на день

Підпис лікаря                  Особиста печатка лікаря

Даний лікарський препарат – nопалесцююча мікстура, до складу якої входить сильнодіюча речовина анальгін, nякий міститься менш 3%, світлочутливі речовини, добре розчинні у воді натрію nбромід і калію бромід, спиртова настойка конвалії.

Перевіряють сумісність інгредієнтів, nразову і добову дози сильнодіючої речовини анальгіну.

150:15 = 10 прийомів

РД анальгіну: 2,0:10 = 0,2        ВРД 1,0

ДД анальгіну: 0,2 · 3 = 0,6        ВДД 3,0

Дози не завищені.

Роблять розрахунки nінгредієнтів на зворотній стороні паспорта письмового контролю. У підставку nвідмірюють 105 мл води очищеної, розчиняють у ній 2,0 nанальгіну, відваженого на ТР-5. Після повного розчинення проціджують через nгрудочку довговолокнистої вати у флакон для відпуску. З бюреточної nсистеми відмірюють 20 мл 20% розчину калію броміду, n20 мл 20% розчину натрію броміду, потім додають 5 мл настойки конвалії.

Закупорюють, наклеюють nномер рецепта, пишуть лицьову сторону паспорта письмового контролю. Оформляють nетикетками: “Внутрішнє”, “Зберігати nв прохолодному і захищеному від світла місці”, “Перед вживанням збовтувати”, “Берегти від дітей”.

Контроль якості проводять відповідно до структурно-логічної nсхеми.

 

n

Паспорт письмового контролю (зворотня сторона)  % сухої речовини (анальгіну) 150 – 2 100 – Х              Х = 1,35 < 3% Розчину калію броміду (1:5) 4,0 · 5 = 20 мл Розчину натрію броміду (1:5) 4,0 · 5 = 20 мл Води очищеної: 150 – (20 + 20 + 5) = 105 мл

Паспорт письмового контролю (лицьова сторона) Дата           № рецепта      Aquae purificatae 105 ml      Analgini 2,0      Solutionis Kalii bromidi 20% 20 ml      Solutionis Natrii bromidi 20% 20 ml      Tincturae Convallariae 5 ml             V = 150 ml Приготував                  (підпис) Перевірив           (підпис)

Запишемо nприклад рецепта 2 :

 

Rp: *Analgіnі 3,0

         Kalіі bromіdі 4,0

        Aquae purіfіcatae 200ml

        Tіncturae Beladonnae 8ml

        Tіncturae Valerіanae 10ml

        Mіsсe. Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 nрази в день.

Даний лікарський препарат – опалесцююча nмікстура, до складу якої входить сильнодіюча речовина анальгін, який міститься nв кількості менше 3%, світлочутлива речовина, добре розчинні у воді калію nбромід для якої є розчин-концентрат, спиртові настойки красавки n(сильнодіюча речовина) та валеріани (пахуча речовина).

Цим nзначком * позначається, те що концентрат лікарського препарату відсутній, і він nзастосовується в сухому вигляді.      nНеобхідно розрахувати загальний об’єм мікстури і процентний вміст nпорошкоподібних речовин від загального об’єму мікстури. Загальний об’єм nмікстури дорівнює:

200мл+10мл+8мл=218мл.

Концентрований nрозчин калію броміду 20% (у співвідношенні 1:5) є на бюреткова nустановці, і взяти його треба 4,0´5=20мл. Прописана кількість анальгіну n(3,0) від загального об’єму мікстури складає:

n

218 мл – 3,0 100 мл – Х

3´100 Х = –––––––=1,7% 218

 

Отже, nпорошкоподібних речовин міститься менш 3% (1,7%< 3%).

Визначають nвідхилення в об’ємі при розчиненні 3,0 анальгіну на підставі коефіцієнта nзбільшення об’єму, що для анальгіну дорівнює 0,68.

Тоді nпри розчиненні 3,0 анальгіну об’єм збільшиться на (0.68´3,0)=2,04мл.

У nнаказі №276 зазначено, що якщо об’єм мікстури більше 200мл, то відхилення nдопускається 1%.

Для nоб’єму 218мл це відхилення дорівнює 2,18мл. Отже, збільшення об’єму, що дає nсуха речовина, не перевищує припустимі норми відхилення, тому що 2,18мл>2,04мл.

                                                           nППК    

                                                   nДата        № рецепта

                                                nAquae purіfіcatae n180ml

                                                nAnalgіnі 3,0

                                               Solutіonіs Kalіі bromіdі (1:5) 20ml

                                               Tіncturae nBeladonnae 8ml

                                               Tіncturae Valerіanae 10ml

                                   Vзаг. =218мл     

                                                                                     nПриготував:

                                                                                     nПеревірив:

Як nправильно приготувати цю мікстуру?

У nпідставку відмірюють 180мл очищеної води і розчиняють 3,0 анальгіну. Розчин nпроціджують через шматочок вати у флакон для відпуску. Туди ж відмірюють 20мл nрозчину калію броміду (1:5), потім настойку беладони (список Б, приготовлена на n40% спирті), в останню чергу відмірюють настойку валеріани (пахуча речовина, nприготовлена на 70% спирті). Етикетки “Перед вживанням збовтувати”, n”Мікстура”, номер рецепта.

Розглянемо nвипадок, коли сухі лікарські речовини, концентрати яких відсутні, входять у nмікстуру в кількості 3% і більше.

При nвідсутності концентрованих розчинів сухих речовин, прописаних у концентрації 3% nі більше, мікстуру можна приготувати в мірному посуді (дуже рідко) чи об’єм nводи, необхідний для розчинення сухих речовин, визначають шляхом розрахунку з nвикористанням коефіцієнта збільшення об’єму (аналогічно приготуванню nконцентрованих розчинів).

Запишемо nприклад рецепта:

Rp: Kalіі іodіdі

      Natrіі bromіdі aa 5,0

    *Glucosі 15,0

      Aquae purіfіcatae 180ml

      Mіsсe. Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 nрази в день.

Даний nлікарський препарат – мікстура, до складу якої входить речовина загального списку nглюкоза в концентрації більше 3%,  nсвітлочутливі речовини, добре розчинні у воді натрію бромід і калію nбромід для яких є розчини-концентрати.

Сухим nпрепаратом у даному випадку є глюкоза. Об’єм мікстури по рецепті дорівнює n180мл.

Спочатку nвизначають процентний вміст глюкози від загального об’єму мікстури.

n

180 мл – 15,0 100 мл – Х

Х = 8,3%, більше  3%.

 

При nоб’ємі мікстури до 200мл допускається відхилення 2%.

Для nоб’єму 180мл це складе

 

n

100 мл – 2 мл 180 мл – Х

180´2 Х = –––––––=3,6 мл. 100

 

Отже, nпри розчинені препарату відхилення в об’ємі мікстури не повинно перевищувати n3,6мл.

Який nже об’єм займають при розчиненні 15,0 глюкози? Розрахунок проводяться на nпідставі коефіцієнта збільшення об’єму, що для водної глюкози дорівнює 0,69. nЗвідси

15.0´0,69=10,35(мл), тобто набагато більше, ніж припустиме відхилення в n3,6мл.

У nданому випадку розрахунок кількості води по рецепті проводять у такий спосіб: nконцентрованих розчинів натрію броміду 20% (1:5) і калію броміду 20% (1:5) nтреба взяти по 25мл(5,0´5=25); води: n180мл-(25мл+25мл+10,35мл)=119,6мл, тобто можна округлити до 120мл.

Технологія nприготування наступна: у підставку відмірюють 120мл води (краще теплої) і nрозчиняють 15.0 глюкози. Після повного розчинення проціджують через грудочку nдовговолокнистої вати у флакон для відпуску темного скла. З бюреточної nсистеми відмірюють по 25мл 20% розчину калію йодиду і 20% розчину натрію nброміду. Етикетки “Мікстура”, “Зберігати в прохолодному nмісці”, номер рецепта.

                                                             ППК  

Дата        № рецепта

                                                nAquae purіfіcatae n120ml

                                                nGlucosі 15,0

                                                nSolutіonіs Kalіі іodіdі (1:5) 25ml

     Solutіonіs Natrііbromіdі (1:5) 25ml

                                             Vзаг. =180мл    

                                                                                          nПриготував:

                                                            n                              Перевірив:

 

У nвипадку, якщо в рецепті прописано 2 порошкоподібні речовини, концентрати яких nвідсутні, то в цьому випадку необхідно розрахувати процентний вміст від nзагального об’єму їх суми. Якщо в сумі вміст порошкоподібних речовин більше 3%, nто необхідно враховувати об’єм, який займає як одна, так і інша порошкоподібна nречовина, згідно КЗО для кожної з них.

Rp.: Sol. Glucosi 10% 200 ml
nAcidi ascorbinici 3,0
nNatrii bromidi
nKalii bromidi ana 1,5
nTincturae Leonuri
nTincturae Convallariae ana 6 ml
nMisce. Da.
nSigna. По 1 столовій ложці 3 рази на день

Даний nлікарський препарат – опалесцентна мікстура, до складу якої входять речовини nзагального списку глюкоза та кислота аскорбінова в концентрації більше 3%,  світлочутливі речовини, добре розчинні у воді nнатрію бромід і калію бромід для яких є розчини-концентрати та спиртові nнастойки кропиви собачої та конвалії.

Для приготування мікстури по пропису nнеобхідно ППК (зворотній бік):

Глюкози: 10,0 – 100 мл

                  Х – 200 мл               Х = 20,0

Кислоти аскорбінової 3,0

Розчину натрію броміду 20% (1:5) 1,5 n· 5 = 7,5 мл

Розчину калію броміду 20% (1:5) 1,5 · n5 = 7,5 мл

% сухих речовин:

212 мл – n100%

     n23,0 – Х    Х = 10,85 > 3%, nтому враховують КЗО.

Води очищеної:

200 – (20,0 · 0,64 + 3,0 · 0,61 + 7,5 n+ 7,5) = 170,37 мл

Наступне nположення інструкцій стосується випадку, коли як розчинник у мікстурі прописана nароматна вода (м’ятна, кропова), що теж дозується по об’ємі.

n

Rp.:	Kalii iodidi		1	,0
	Natrii bromidi	3		,0
	Magnesii sulfatis	4		,0
	Glucosi
	Acidi ascorbiniсi	ana 5		,0
	Tincturae Leonuri
	Tincturae Valerianae	ana 10		ml
	Aq. Menthae	200		ml
	M. D. S. По 1 столовій ложці 3 рази на день.

У тому nвипадку, коли в рецепті як розчинник прописана ароматна вода, не дозволяється nзастосовувати концентровані розчини порошкоподібних речовин, тобто в даному nпрописі не можна використовувати концентровані розчини натрію броміду і калію nброміду, тому що м’ятна вода є лікарським засобом.

Загальний nоб’єм мікстури повинен дорівнювати 200мл + 10мл +10мл =220мл,

Технологія. У nпідставку відмірюють 200 мл м’ятної води, поміщають n5,0 глюкози, 1,0 калію йодиду, 3,0 натрію броміду, 4,0 магнію сульфату, 5,0 nкислоти аскорбінової, розчиняють. Отриманий розчин проціджують у флакон для nвідпуску темного скла і додають по 10 мл настойок nсобачої кропиви і валеріани. Закупорюють, збовтують, наклеюють № рецепта і nзаповнюють лицьовий бік ППК.

Оформлення до відпуску. Етикетки: “Внутрішнє”, n”Зберігати в прохолодному місці”, “Перед уживанням nзбовтувати”, “Берегти від дітей”.

 

Таким nчином, ми розглянули всі положення інструкції з приготування рідких лікарських nформ масооб’ємним методом в частині технології nмікстур з використанням концентрованих розчинів і шляхом розчинення сухих nречовин.

Оцінку nякості мікстур проводять по тим же показникам, що й інших водних розчинів n(перевіряють рецепт і порівнюють із ППК, запакування, оформлення, колір, запах, nвідсутність механічних включень, відхилення в об’ємі ).

Наступні nположення інструкції регламентують роботу з приготування препаратів, що містять nспирт етиловий, в’язкі рідини, суспензії й емульсії, а також відмірювання nневеликих об’ємів рідин.

Рідини nв’язкі (бензил бензоат, nгліцерин, ванілін, дьоготь, мінеральна і рослинна олії, іхтіол, поліетиленоксид -400, силікони й ін.), рідини летучі (димексид, олія терпентинова, метилсаліцилат, nхлороформ, ефір медичний, ефірні олії й ін.), а також пергідроль і інші рідини nз великою густиною дозують по масі безпосередньо у флакон для відпуску. Якщо nпотрібно встановити об’єм рідких лікарських форм, що містять перераховані вище nрідини, необхідно враховувати густину останніх (наприклад, густина гліцерину nдорівнює 1,25г/мл; 10,0 гліцерину займають об’єм n10,0:1,25=8мл).

Значення густини деяких в’язких та летких засобів

n

Назва	Густина , г/мл
Бензилбензоат	1,0478
Вінілін (Бальзам Шостаковського)	0,903–0,921
Гліцерин	1,225–1,235
Дьоготь березовий	0,925–0,950
Димексид	1,101
Ефір медичний	0,714–0,717
Масло вазелінове	0,875–0,890
Метилсаліцилат	1,178–1,185
Олія ефірна евкаліптова	0,910–0,930
Олія ефірна м’яти перцевої	0,900–0,910
Олія рицинова	0,948–0,968
Олія мигдальна	0,913–0,918
Олія персикова	0,914–0,920
Олія соняшникова	0,920–0,930
Олія терпентинова очищена (скипидар)	0,855–0,863
Поліетиленоксид-400	1,125
Риб’ячий жир трісковий	0,917–0,927
Хлороформ	1,474–1,483

 

Якщо nпрописана в рецепті речовина зазначена в ДФ у nкристалічному вигляді й у вигляді безводного, то для приготування рідких nлікарських форм використовують кристалічну речовину.

Концентровані nй ін’єкційні розчини, очні краплі і примочки, розчини кальцію лактату 3%, 5% nдля новонароджених дітей виготовлюють з обліком кристалізаційної здатності nпрепарату.

Суспензії nз концентрацією лікарських речовин 3% і вище, емульсії не залежно від nконцентрації готують по масі.

Якщо nмалі кількості рідких лікарських засобів (до 1,0 чи 1мл) зазначені в nстандартних краплях, то для відмірювання рекомендується застосовувати nемпіричний каплемір (очну піпетку, відкалібровану по nданій рідині). На етикетці штангласа з прикріпленим каплеміром варто вказати: кількість крапель в 1мл чи 1г nлікарського засобу і відповідність крапель емпіричного каплеміра nстандартним краплям.

Перерахування nзі стандартного на не стандартний каплемір, тобто nвизначення КП проводять шляхом розподілу кількості nкрапель в 1,0 чи 1мл по не стандартному каплеміру по nданій рідині на кількість крапель по стандартному каплеміру, nзнайденого в таблиці крапель:

 

Кількість nне стандартних крапель

КП=––––––––––––––––––––––––––––––––––

Кількість nстандартних крапель

 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 19.07.2005 № 360

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

20 липня 2005 р.

за № 782/11062

Про затвердження Правил nвиписування рецептів  та вимог-замовлень nна лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску nлікарських  засобів і виробів медичного nпризначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок nзберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень

Відповідно до Закону nУкраїни «Про лікарські засоби» та Положення про Міністерство охорони здоров’я nУкраїни, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, з метою nудосконалення порядку виписування рецептів та посилення контролю за обігом nлікарських засобів і виробів медичного призначення у закладах охорони здоров’я nНАКАЗУЮ:

 

1.1. Правила виписування рецептів та nвимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що nдодаються.

 

 1.2. Порядок відпуску лікарських засобів і nвиробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, що nдодається.

 

 1.3. Інструкцію про порядок зберігання, обліку nта знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень, що додається.

 

 1.4. Установити Форму журналу обліку отруйних, nсильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають nпредметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я (додаток).

 

3. Установити, що контроль за nправилами виписування рецептів, порядком зберігання та обліком рецептурних nбланків здійснює МОЗ України, МОЗ Автономної республіки Крим, головні nуправління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та nСевастопольської міських державних адміністраційДодано nзгідно з документом “Наказ МОЗ від 04.07.2006 р. № 440” від n07.08.2006, контроль за порядком відпуску

лікарських засобів і виробів nмедичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах nповноважень Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні nоргани.

 

4. Дія наказу поширюється на всі nзаклади охорони здоров’я незалежно від їх форм власності і підпорядкування та nсуб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою, оптовою nта роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і nвиробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, nпідприємствам, установам, організаціям.

 

6. Контроль за виконанням цього nнаказу покласти на заступника Міністра В.О.Рибчука.

 Міністр                                                                                М.Є. nПоліщук

 

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

19.07.2005 № 360

Правила

виписування рецептів та nвимог-замовлень на лікарські засоби і

вироби медичного призначення

 

 

1. Загальні вимоги до виписування та nоформлення рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення

1.1. Рецепти на лікарські засоби і nвироби медичного призначення (далі-Рецепти) виписуються лікарями, фельдшерами, nакушерками закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та nпідпорядкування (далі-медичні працівники).

Рецепти на лікарські засоби, вироби nмедичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, nдозволяється виписувати лікарям державних та комунальних закладів охорони nздоров’я, завідувачам фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів за nузгодженням з органами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

1.2. Медичні працівники, які мають nправо виписувати Рецепти, є відповідальними за призначення хворому ліків та nдодержання правил виписування Рецептів згідно із законодавством України.

1.3. Рецепти виписуються хворому за nнаявності відповідних показів з обов’язковим записом про призначення лікарських nзасобів чи виробів медичного призначення в медичній документації (історія nхвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого).

Рецепти виписуються на лікарські nзасоби, зареєстровані в Україні, крім випадків, передбачених чинним nзаконодавством.

1.4. Рецепти повинні мати кутовий nштамп закладу охорони здоров’я та завірятися підписом і особистою печаткою nлікаря, а у випадках, передбачених цим наказом (п.1.14), додатково – круглою nпечаткою суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною nпрактикою.

Завіряти печаткою закладу охорони nздоров’я або іншого суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану nз медичною практикою, незаповнені та не підписані медичним працівником nрецептурні бланки забороняється.

1.5. Лікарі, які займаються приватною nмедичною практикою, на рецептурних бланках у верхньому лівому куті зазначають nсвою адресу, номер ліцензії та дату її видачі.

1.6. Рецепти обов’язково виписуються nна:

– рецептурні лікарські засоби;

– безрецептурні nлікарські засоби, вироби медичного призначення у разі відпуску їх безоплатно чи nна пільгових умовах;

– лікарські засоби, які nвиготовляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта.

 

1.7. Рецепти виписуються на nрецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (додаток 1) та спеціальному рецептурному nбланку форми № 3 (ф-3), зразок якої затверджений постановою Кабінету Міністрів nУкраїни від 18.01.2003 № 58 “Про затвердження Порядку здійснення контролю nза обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів” (із змінами), та nвиготовляються друкарським способом.

1.8. Нанесення на рецептурний бланк nбудь якої рекламної інформації забороняється.

1.9. Назва лікарського засобу, його nсклад, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про nвиготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською мовою.

Використання латинських скорочень nдозволяється тільки відповідно до прийнятих у медичній і фармацевтичній практиці n(додаток 2).

Забороняється скорочення близьких за nнайменуванням інгредієнтів, що може призвести до плутанини відносно того, який nлікарський засіб приписано.

1.10. Спосіб застосування ліків nпишеться державною мовою або мовою міжнаціонального спілкування відповідно до nЗакону Української РСР “Про мови в Українській РСР” із зазначенням nдози, частоти, часу та умов прийому. Забороняється обмежуватися загальними nвказівками типу “Зовнішнє”, “Відомо” тощо.

1.11. Рецепти виписуються чітко і nрозбірливо чорнилом або кульковою ручкою з обов’язковим заповненням належної nінформації, передбаченої формою бланка Рецепта.

1.12. Усі специфічні вказівки, nпомітки медичного працівника (“Хронічно хворому”, “За nспеціальним призначенням” тощо) додатково завіряються його підписом та nпечаткою.

1.13. Рецепти на лікарські засоби, nкрім наркотичних (психотропних) лікарських засобів та лікарського засобу трамадол (незалежно від його торговельної назви та nлікарської форми далі – трамадол), і вироби медичного nпризначення виписуються на рецептурних бланках ф-1.

Рецепти на наркотичні (психотропні) nлікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами та трамадол виписуються на спеціальних рецептурних бланках nф-3.

Рецепт ф-3 додатково підписується nкерівником закладу охорони здоров’я або його заступником з лікувальної роботи n(а в разі їх відсутності – підписом завідувача відділення цього закладу, на nякого покладена відповідальність за призначення наркотичних (психотропних) nлікарських засобів та трамадолу) і завіряється nпечаткою суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною nпрактикою.

1.14. На рецептурних бланках ф-1 nдозволяється виписувати не більше трьох найменувань лікарських засобів.

На рецептурних бланках ф-1, які nзалишаються в аптеці (пільгові рецепти та ті, які підлягають nпредметно-кількісному обліку, крім наркотичних (психотропних) лікарських nзасобів та трамадолу), та спеціальному рецептурному nбланку ф-3 дозволяється виписувати тільки одне найменування лікарського засобу. n

1.15. Рецепти на лікарські засоби, nякі підлягають предметно-кількісному обліку (додаток 3), що відпускаються на nпільгових умовах чи безоплатно, крім наркотичних (психотропних) лікарських nзасобів та трамадолу, виписуються у 2 примірниках на nбланку ф-1.

1.16. У разі виписування безоплатно nчи на пільгових умовах наркотичних (психотропних) лікарських засобів та трамадолу поряд з виписуванням Рецепта на бланку ф-3 nвиписуються додатково Рецепти на бланку ф-1.

1.17. Пільговим категоріям пацієнтів, nщо проводять ін’єкції поза межами лікувально-профілактичних закладів, nдозволяється виписувати до 100 г етилового спирту безоплатно на місяць.

1.18. У разі необхідності n(відрядження, відпустка тощо) пацієнту, в тому числі тим, хто має право на nбезоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному nрецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для тримісячного nкурсу лікування, ураховуючи норми відпуску лікарських засобів.

При виписуванні таких Рецептів лікар nповинен зробити вказівку “Хронічно хворому”.

1.19. У разі необхідності, відповідно nдо дозового режиму, дозволяється виписувати Рецепт на nлікарський засіб в кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу nлікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком лікарських засобів, nдля яких встановлені норми відпуску, зазначені в п.1.22.

1.20. Для хворих із затяжними і nхронічними захворюваннями Рецепти на лікарські засоби, що містять фенобарбітал nу суміші з іншими лікарськими засобами та належать до рецептурних, можуть nвиписуватись на рецептурному бланку ф-1 на курс лікування до одного місяця з nобов’язковою вказівкою лікаря “За спеціальним призначенням “.

1.21. Забороняється виписувати nРецепти на лікарські засоби, перелічені в додатку 5 до цих Правил, та їх nаналоги за дією, що використовуються для усіх видів наркозу (інгаляційного, nнеінгаляційного, увідного) та з метою досягнення міорелаксації nпри хірургічних та діагностичних втручаннях.

1.22. Забороняється виписувати в nодному Рецепті наведені нижче лікарські засоби у більшій кількості, ніж та, що nвказана в таблиці:

Назва лікарського засобу відпуску nкількість  Граничнодопустима для засобу на nодин Рецепт

Амфепрамон (фепранон) nдраже 0,025 г 50 драже

Бупренорфін

таблетки 0,2 мг   20 табл.

таблетки 0,4 мг   20 табл.

таблетки 2 мг      10-12 табл.

ампули 0,3 мг – 1 мл    20 амп.

ампули 0,6 мг – 2 мл    10 амп.

Дименоксадол (естоцин)

таблетки 5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг 12 табл.

Морфіну гідрохлорид nтаблетки 10 мг

ампули 1 % – 1 мл        0,1 г (загальної кількості морфіну у nперерахунку на безводну основу)

Натрію оксибутірат nта інші солі оксимасляної кислоти

ампули 20% – 5, 10 мл 10 амп.

флакони 66,7 % – 50 мл        1 флакон

Омнопон

ампули 1 % – 1 мл        0,1 г (загальної кількості морфіну, nкодеїну, тебаїну в перерахунку на безводну основу)

Психотропні лікарські засоби*     10-12 табл., 10 амп.

Тримеперидину гідрохлорид

ампули 1,2 % – 1 мл     0,25 г (загальної кількості тримеперидину в перерахунку на безводну основу)

таблетки 25 мг    10 табл.

Триазолам (хальцион)

таблетки 0,25 мг 30 табл.

Етилморфіну гідрохлорид n** таблетки 10 мг, 15 мг         0,2 г n(загальної кількості етилморфіну в перерахунку на nбезводну основу)

Просідол таблетки 25 мг      10 табл.

ампули 1% – 1мл          0,25 г (загальної кількості просідолу в перерахунку на безводну основу)

Трамадол ( міжнародна непатентована назва )

капсули, таблетки 0,05 г       30 капс., табл.

ампули 5%-1 мл 10 амп.

ампули 5%-2 мл 10 амп.

краплі 0,1 г в 1 мл       1 флакон 50 мл

свічки ректальні 0,1 г  20 свічок

 

* Віднесені до психотропних nлікарських засобів згідно із Законом України “Про обіг в Україні nнаркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів”.

У разі надходження цих препаратів в nоригінальних упаковках, що містять більшу кількість таблеток від указаної норми nвідпуску, дозволяється виписувати в Рецепті 1 упаковку, але не більше 50 nтаблеток.

** В очних краплях та мазях етилморфіну гідрохлорид може nвиписуватись у кількості до 1 г за наявності вказівки медичного працівника на nрецепті „За спеціальним призначенням”, завіреної nпідписом та власною печаткою лікаря, печаткою лікувально-профілактичного nзакладу.

 

1.22.1 Наркотичні (психотропні) nкомбіновані лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку, nвиписуються медичними працівниками на рецептурних бланках ф- 1.

1.22.2 Забороняється виписувати в одному nРецепті ф-1 наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби у більшій nкількості у їх складі наркотичних засобів або психотропних речовин і nпрекурсорів, ніж та, що вказана у таблиці:

 

  nНазва наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору  Граничнодопустима для відпуску кількість у nскладі наркотичного (психотропного) комбінованого лікарського засобу на 1 nрецепт

Кодеїн        0,2 г

Декстропропоксифен   0,6 nг

Фенобарбітал     1 г

Ефедрину гідрохлорид        0,6 г

Псевдоефедрин   0,6 nг

Фенілпропаноламін     0,6 nг

Ерготамін  0,02 г

Ергометрин        0,002 nг

(у перерахунку на безводну основу)

2. Особливості виписування Рецептів nна лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки

2.1. При виписуванні Рецепта на nлікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки, обов’язково зазначається nїх склад.

2.2. Назви наркотичних (психотропних) nта отруйних лікарських засобів пишуться на початку Рецепта, далі – усі інші nлікарські засоби (інгредієнти).

2.3. При виписуванні наркотичних n(психотропних), отруйних та сильнодіючих лікарських засобів у дозах, що nперевищують вищі одноразові дози, медичний працівник зобов’язаний написати дозу nцього засобу словами і поставити знак оклику.

2.4. Кількість твердих та сипучих nлікарських засобів указується у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0), рідких – у мілілітрах, грамах, краплях.

2.5. При необхідності негайного nвідпуску хворому ліків у верхній частині Рецепта проставляється позначка “cito” (швидко) або “statim” n(негайно).

 

3. Термін дії Рецепта

3.1. Рецепти на лікарські засоби, nвиписані на рецептурних бланках ф-1 дійсні протягом десяти днів з дня виписки, nа на спеціальних рецептурних бланках ф-3 – протягом п’яти днів з дня виписки.

 

4. Оформлення вимог (замовлень) на nлікарські засоби і вироби медичного призначення

4.1. Для забезпечення лікувально-діагностичного nпроцесу або проведення наукових досліджень лікувально-профілактичні заклади або nнауково-дослідні установи можуть отримувати лікарські засоби, вироби медичного nпризначення з аптек та аптечних складів (баз) на вимогу-замовлення, форму якої nнаведено в додатку 4.

4.2. При оформленні вимоги-замовлення nдля отримання з аптек та аптечних складів (баз) лікарських засобів, виробів nмедичного призначення вона завіряється кутовим штампом, круглою печаткою nлікувально-профілактичного закладу або науково-дослідної установи, підписом nкерівника закладу (науково-дослідної установи) або його заступника з nлікувальної частини.

4.3. У вимозі (замовленні) вказують nнайменування лікарського засобу, дозування, форму випуску (таблетки, ампули nтощо), вид упаковки (коробки, флакони, туби тощо), загальну кількість.

4.4. Вимоги (замовлення) на лікарські nзасоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, лікарські засоби для nнаркозу, лікарські засоби, які належать до фармакологічних груп, що наведені в додатку n5, та лікарські засоби, наведені в таблиці п.1.22 цих Правил, виписуються на nокремих бланках вимог-замовлень для кожної групи препаратів.

4.5. Вимоги-замовлення виписуються у nтрьох примірниках, а на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному nобліку, вимоги-замовлення виписуються у чотирьох примірниках.

В аптеці (аптечному складі/базі) nзалишається один примірник вимоги-замовлення, крім вимоги-замовлення на nлікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку і залишаються у nдвох примірниках.

 

  nЗаступник голови Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення                                             Ю.В.Підпружников

 

         ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

Від 19.07.2005 №360

Порядок відпуску лікарських засобів і nвиробів

медичного призначення з аптек та їх nструктурних підрозділів

 

1. З аптек, їх структурних nпідрозділів та аптечних складів (баз) може здійснюватися відпуск лікарських nзасобів, лише зареєстрованих в Україні в установленому порядку, крім лікарських nзасобів, що виготовлені в умовах аптеки та оприбутковані в установленому nпорядку, за наявності копії сертифіката якості виробника, який зберігається у nсуб’єкта господарської діяльності.

На вимогу споживача копія сертифіката nякості на лікарський засіб, що видається виробником, повинна бути надана в термін nне більше ніж одна доба.

2. Безрецептурні nлікарські засоби відпускаються з аптек, аптечних пунктів, аптечних кіосків.

3. Рецептурні лікарські засоби nвідпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів.

Відпуск рецептурних лікарських nзасобів з аптечних кіосків забороняється.

4. Лікарські засоби, виготовлені nсуб’єктом господарювання в умовах аптеки, відпускаються в роздріб через його nаптеки, аптечні пункти.

5. Відпуск ліків безоплатно чи на nпільгових умовах за рецептами медичних працівників (далі-Рецепти) може nздійснюватися з аптек та аптечних пунктів у встановленому порядку.

6. Лікувально-профілактичним закладам nлікарські засоби, вироби медичного призначення відпускаються згідно з nвимогами-замовленнями, порядок оформлення яких визначено Правилами виписування nрецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення n(далі – Правила).

7. Рецепт, який виписано з порушенням nвимог Правил у дозі, яка перевищує вищий одноразовий прийом без відповідного nоформлення Рецепта або містить несумісні лікарські засоби, уважається nнедійсним. На такому Рецепті проставляється штамп “Рецепт недійсний” nі повертається хворому.

8. Наркотичні (психотропні) лікарські nзасоби, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, відпускаються nтільки з аптек та аптечних складів (баз), які мають ліцензії на види nдіяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, і nякі містяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, nобласті) з лікувально-профілактичним закладом, до якого прикріплені з цією nметою наказом відповідного управління охорони здоров’я місцевих державних nадміністрацій.

9. Відпуск лікарських засобів nздійснюється з урахуванням норм відпуску, визначених у п. 1.22 Правил.

Усі інші лікарські засоби nвідпускаються з аптек у вказаній в Рецепті кількості.

При необхідності допускається nпорушення вторинної промислової упаковки для відпуску меншої кількості nлікарського засобу.

Порушення первинної упаковки лікарського nзасобу не дозволяється.

10. Забороняється відпускати з аптек nза рецептами ветеринарних лікарів лікарські засоби, що підлягають nпредметно-кількісному обліку.

11. Рецепти на лікарські засоби, які nпідлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, та ті, за nякими ліки відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, залишаються і nзберігаються в аптеці.

12. На Рецептах, крім перелічених у nп.11 цього Порядку, при відпуску за ними лікарських засобів, проставляється nштамп “Відпущено” і повертаються хворому.

Відпуск лікарських засобів за nРецептами із штампом “Відпущено” заборонено.

У разі відпуску меншої, ніж виписано nв Рецепті, кількості лікарського засобу ставиться штамп “Відпущено” і nробиться відмітка про кількість відпущеного лікарського засобу.

13. При відпуску виготовлених в nумовах аптеки лікарських засобів, що містять отруйні, наркотичні (психотропні) nлікарські засоби та трамадол, хворим замість Рецепта nвидається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом nна ній “Сигнатура” (додаток).

14. Калію перманганат відпускається з nаптек і аптечних пунктів без Рецепта, тільки у розфасованому у споживчу nупаковку вигляді, 3 – 5 грам на один відпуск.

Відпуск калію перманганату з аптечних nкіосків, а також у кількості, більшій за зазначену, забороняється.

Відпуск хворим інших прекурсорів, nвіднесених до таких відповідно до законодавства, забороняється.

15. Термін зберігання Рецептів та nвимог-замовлень в аптеках:

15.1. Рецепти на відпущені лікарські nзасоби, що виписані на спеціальних рецептурних бланках ф-3, зберігаються в nаптеках протягом п’яти років (не враховуючи поточного року).

15.2. Рецепти (ф-1) на лікарські nзасоби, відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, зберігаються в аптеках nпротягом трьох років (не враховуючи поточного року).

15.3. Рецепти на лікарські засоби, nякі підлягають предметно-кількісному обліку (за винятком лікарських засобів, nвиписаних на спеціальних рецептурних бланках ф-3), зберігаються в аптеках nпротягом одного року (не враховуючи поточного року).

15.4. Вимоги-замовлення зберігаються nпротягом трьох років (не враховуючи поточного року).

15.5. По закінченні терміну nзберігання всі Рецепти та вимоги-замовлення підлягають знищенню у встановленому nзаконодавством порядку.

16. Лікарські засоби та вироби nмедичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних nпідрозділів, поверненню не підлягають.

17. В аптеках та їх структурних nпідрозділах забороняється реклама рецептурних лікарських засобів.

У залі обслуговування населення на nвітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські nзасоби, що відпускаються без Рецепта, та ті, що відпускаються за Рецептом з nобов’язковою позначкою „Відпуск за рецептом nлікаря”.

18. У разі відсутності лікарського nзасобу, виписаного медичним працівником, пацієнту, за його згодою, може бути nзапропоновано лікарський засіб за іншою торговельною назвою, але з такою самою nдіючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та nдозуванням, як і лікарський засіб, виписаний у Рецепті. Зазначена норма не nпоширюється на лікарські засоби, які відпускаються безоплатно і на пільгових nумовах, та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку.

 

  nЗаступник голови Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення                                             Ю.В.Підпружников

 

         ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

Від 19.07.2005 №360

 

ІНСТРУКЦІЯ

про порядок зберігання, обліку та nзнищення

рецептурних бланків та nвимог-замовлень

 

1. Лікувально-профілактичні заклади отримують nрецептурні бланки ф-1 через відповідні управління охорони здоров’я місцевих nдержавних адміністрацій, а спеціальні рецептурні бланки ф-3 – через аптечні nсклади (бази) або місцеві управління (відділи) охорони здоров’я місцевих nдержавних адміністрацій.

Рецептурні бланки ф-1 видаються nмедичним працівникам у необхідній кількості для роботи протягом місяця.

Юридичні і фізичні особи, які nзаймаються медичною практикою на підприємницьких засадах, рецептурні бланки ф-1 nотримують за домовленістю в місцевих управліннях (відділах) охорони здоров’я nмісцевих державних адміністрацій або вирішують питання їх придбання самостійно. n

2. Спеціальні бланки ф-3 nвідпускаються лише суб’єктам господарювання, лікарі яких мають право виписувати nна таких бланках наркотичні (психотропні) лікарські засоби та лікарський засіб трамадол незалежно від його торговельної назви та nлікарської форми (далі-трамадол).

3. Рецептурні бланки повинні nзберігатися:

-бланки ф-1 – у замкнених шафах,

-бланки ф-3 – у замкнених вогнетривких сейфах. n

4. Наказом суб’єкта господарювання nпризначається особа, яка відповідає за зберігання, облік та видачу рецептурних nбланків. Облік рецептурних бланків ф-3 ведеться в спеціальних журналах (книгах) nобліку за формою згідно з чинним законодавством.

Сторінки журналу повинні бути nпронумеровані, а журнал – прошнурований, завірений підписом керівника та nпечаткою суб’єкта господарювання.

5. Медичні працівники, які виписують nлікарські засоби на спеціальних рецептурних бланках ф-3, є відповідальними за nсхоронність цих бланків.

6. Запас спеціальних рецептурних nбланків ф-3 на поточні потреби в лікувально-профілактичних закладах не повинен nперевищувати одномісячної потреби в них.

7. При звільненні медичного nпрацівника залишки рецептурних бланків повертаються до місця їх отримання.

8. Один раз на квартал постійно діюча nінвентаризаційна комісія лікувально-профілактичного закладу перевіряє наявність nбланків Рецептів у відповідальної особи і відповідність їх кількості даним, nзазначеним у книзі обліку.

У разі невідповідності книжкового nзалишку і фактичної наявності особа, яка відповідає за отримання, зберігання і nвидачу рецептурних бланків, несе відповідальність у встановленому порядку.

9. Органи охорони здоров’я місцевих nдержавних адміністрацій зобов’язані регулярно контролювати nлікувально-профілактичні заклади щодо забезпечення схоронності рецептурних nбланків.

10. Після закінчення терміну nзберігання рецептів ф-3 та вимог (замовлень) на наркотичні (психотропні) nлікарські засоби та трамадолу вони знищуються в nпорядку встановленому законодавством.

11. Після закінчення терміну nзберігання рецептів ф-1 та вимог (замовлень), крім зазначених у п. 10 цієї nІнструкції, вони знищуються шляхом спалювання комісією, яка призначається nкерівником закладу. Комісія складає відповідний акт знищення, що затверджується nкерівником закладу.

 

 Заступник голови Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення                                             Ю.В.Підпружников