МОДУЛЬ І: ПРОМИСЛОВА ТЕХНОЛОГІЯ КОСМЕТИЧНИХ ЗАСОБІВ ПО ДОГЛЯДУ ЗА ШКІРОЮ ГІГІЄНІЧНОГО, ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНОГО ТА ДЕКОРАТИВНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Змістовий модуль: 1. Промислове виробництво косметичних засобів. Технологія засобів очищаючого призначення (лосьйонів, тоніків)
ДЕРЖАВНЕ НОРМУВАННЯ ВИРОБНИЦТВА, ТЕХНОЛОГІЇ ТА РЕАЛІЗАЦІЇ ПАРФУМЕРНО-КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ ПРОМИСЛОВОГО ВИРОБНИЦТВА.
Порядок складання й оформлення нормативної документації, необхідної для розробки, виготовлення і реалізації парфюмерно-косметичної продукції.
Згідно Декрету Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію…»від 10.05.1993 р. № 46-03 ст. 4 «Категорії нормативних документів по стандартизації», нормативні документи підрозділяють на:
Як державні стандарти України використовують також міждержавні стандарти, передбачені угодою про проведення погодженої політики в сфері стандартизації, метрології і сертифікації (Москва, 1992 р.). Міжнародні стандарти використовуються в Україні, згідно ст. 2 «Декрету..», відповідно до її міжнародних договорів.
Якщо міжнародними договорами України встановлені інші правила, чим ті, що регламентовано в «Декреті..», то застосовуються правила міжнародних договорів (ст. 26).
У відповідності зі ст. 5 «Декрету..», державні стандарти повинні містити обов’язкові вимоги, що забезпечують:
– безпеку продукції для життя і здоров’я громадян, навколишнього середовища і методи іспиту цих вимог;
– техніку безпеки і гігієну праці;
– метрологічні норми, правила, що забезпечують спільність іспитів.
Галузеві стандарти, згідно ст. 6, розробляються на продукцію при відсутності державних стандартів України або у випадку встановлення вимог, що перевищують або доповнюють вимоги державних стандартів.
Технічні умови також повинні відповідати обов’язковим вимогам державного стандарту. У відповідності зі ст. 7, ТУ містять вимоги, що регулюють відносини між розроблювачем (постачальником) і споживачем (замовником) продукції.
На дійсний момент в Україні на парфюмерно-косметичну продукцію діє ряд нормативно-технічної документації колишнього СРСР.
Термін дії нормативних документів (НД), затверджених у часи СРСР, листом Держстандарту України від 10.01.94 р. № 6-2-40 продовжений на час, необхідний для розробки національних нормативних документів.
За своїм змістом документи державної стандартизації для парфюмерно-косметичних засобів відіграють роль фармакопейних статей для лікарських засобів і згідно ст. 9 «Декрету…»,повинні використовуватися на стадіях розробки, виготовлення, реалізації, використання, збереження, транспортування й утилізації продукції.
Нормативні документи затверджуються:
– державні стандарти – Державним комітетом України по стандартизації, метрології і сертифікації і реєструються в Державному комітеті державних стандартів: узгоджуються головним санітарним лікарем України, Технічним комітетом зі стандартизації «Продукція парфюмерно-косметичної промисловості;
– технічні умови підлягають державній реєстрації в територіальних органах Державного комітету України по стандартизації, метрології і сертифікації і погодяться з територіальними органами санітарно-епідеміологічної служби розроблювачем (постачальником) і споживачем (замовником) продукції.
Нормативна документація вважається погодженою з органами держ.санепідемслужби при позитивному результаті Державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації, на підставі чого видається Висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації. Дата і номер висновку проставляється на титульному листі ТУ (або вказується на останній сторінці стандарту).
Відповідно до методичних указівок Держстандарту України КНД 50-009-93 від 10.01.93 р. «Типова побудова технічних умов», технічні умови на парфюмерно-косметичну продукцію містять наступні розділи:
1. Технічні вимоги.
2. Вимоги безпеки й охорони навколишнього природного середовища.
3. Правила приймання.
4. Методи контролю.
5. Транспортування і збереження.
6. Вказівки по експлуатації.
7. Гарантії виготовлювача.
8. Додаток. А. Перелік НТД, на яку дані посилання.
Б. Перелік засобів вимірів, реактивів, необхідних для підготовки і проведення контролю, іспитів і приймання.
ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ВИКЛАДУ РОЗДІЛІВ
ТЕХНІЧНИХ УМОВ
Вступна частина ТУ містить найменування продукції, її призначення й область застосування, склад і порядок використання ТУ.
У ТУ на продукцію, що підлягає обов’язковій сертифікації, повинно бути зазначено, що ТУ придатні для досягнення мети обов’язкової сертифікації по вимогах Державної системи сертифікації.
1. Розділ «Технічні вимоги»:
– у розділі повинні бути зазначені в систематизованому вигляді склад і призначення вимог, що визначають показники якості;
– залежно від характеру і призначення продукції, у розділі повинні бути встановлені специфічні вимоги до якості: фізико-хімічні властивості, стабільність параметрів у часі і під впливом навколишнього середовища, транспортабельність, стійкість до впливу зовнішнього середовища в законсервованому й упакованому стані і т.д.;
– на початку розділу повинні бути приведені зведення про нормативні документи, вимогам яких повинна відповідати продукція, що випускається по ТУ, включаючи стандарти і документи по сертифікації;
– основні параметри якості приводяться у вигляді таблиці;
– за показниками функціонального призначення приводяться вимоги до маркування продукції, включаючи транспортне маркування, що повинні містити перелік нормативних документів, вимогам яких вона повинна відповідати, дані про місце нанесення маркування, змісті маркування, способі його нанесення і якості;
– далі приводяться вимоги до упакування, що включають способи підготовки продукції до упакування і самого упакування в залежності від умов її збереження і транспортування.
2. Розділ «Вимоги безпеки й охорони навколишнього природного середовища»
– у розділі повинні бути приведені вимоги, що забезпечують безпеку для життя і здоров’я споживача, а також вимоги по охороні навколишнього природного середовища;
– результати перевірки на іспитах, прийнятих у ТУ, вимог безпеки відображаються в паспорті продукції або в іншому його документі, що заміняє.
3. Розділ «Правила приймання»
– у розділі вказують порядок контролю продукції, розмір пропонованих для контролю партій, необхідність і час витримки продукції до початку приймання, супровідну пред’явницьку документацію, а також вид сертифікації продукції і вимоги, що перевіряються, (при обов’язковій сертифікації);
– вказують види контролю, а також найменування і позначення документів, по яких вони проводяться.
4. Розділ «Методи контролю»
– у розділі повинні вказуватися методи і засоби контролю всіх параметрів, норм, вимог і характеристик продукції, встановлених у розділах «Технічні вимоги» і «Вимоги безпеки й охорони навколишнього природного середовища» у послідовності викладу пунктів цих розділів;
– при контролі параметрів повинно бути зазначено: позначення пункту або підпункту розділів «Технічні вимоги» і «Вимоги безпеки й охорони навколишнього природного середовища», у якому вони зазначені; найменування приладів, устаткування, застосовуваних при контролі з вказівкою їхнього повного позначення, класу точності, погрішності, межі вимірів і документа на постачання (стандарт або ТУ); матеріалу і (або) реактивів, застосовуваних при контролі (іспиті, аналізі, вимірі) продукції;
– методи контролю і засоби вимірів, устаткування, інструментів, матеріалів і реактивів не зазначених в ТУ, якщо вони встановлені в державних або галузевих стандартах, ТУ, на які робиться в цьому випадку посилання в ТУ.
5. Розділ «Транспортування і збереження»
– у розділі вказують вимоги до умов транспортування, до мір, що гарантують збереження якості і комплектності при транспортуванні і збереженні;
– у розділі вказуються переліки нормативних документів і діючих нормативних актів, що визначають правила і порядок транспортування на різних видах транспорту;
– вимоги до умов збереження повинні містити наступні дані: місце й умови збереження, що забезпечують збереження якості і споживчих властивостей продукції; способи захисту продукції від впливу зовнішнього середовища (вологи, сонячних променів, шкідливих випарів і т.д.; температурний режим збереження; терміни збереження).
6. Розділ «Вказівки по експлуатації»
– на парфюмерно-косметичну продукцію даний розділ не оформляється в зв’язку з наявністю анотації.
7. Розділ «Гарантії виготовлювача»
– у розділі встановлюють гарантійні терміни, їхні види і правила вирахування відповідно до правил договору, укладеного між підприємством (організацією) – виготовлювачем і замовником (основним споживачем);
– для лікувальних, парюмерно-косметичних і харчових продуктів, а також виробів побутової хімії гарантійним терміном вважають термін придатності;
– вимоги цього розділу встановлюють згідно ст. 6 Закону України «Про захист прав споживачів».
ПОРЯДОК УЗГОДЖЕННЯ І заТВЕРДЖЕННЯ НОРМАТИВНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ НА ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧНУ ПРОДУКЦІЮ
З метою попередження шкідливого впливу на здоров’я споживачів, факторів, зв’язаних з виробництвом і використанням парфюмерно-косметичної продукції відповідно до Наказу міністерства охорони здоров’я України № 247 від 9.10.2000 р. затверджений порядок проведення санітарно-гігієнічної експертизи розробки, виробництва і використання даної продукції, що включає наступні етапи:
– державну реєстрацію шкідливих факторів з видачею Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України Сертифіката державної реєстрації шкідливого фактора;
– державну санітарно-гігієнічну експертизу проекту НТД з оформленням Висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи (далі гігієнічний висновок) (додаток № );
– гігієнічне обстеження підприємства, установи, організації виробника продукції, технології, умов транспортування і збереження продукції з оформленням акта відповідності умов виробництва санітарним нормам і правилам;
– лабораторні дослідження зразків вітчизняної й імпортної продукції на відповідність санітарним нормам і правилам;
– державну санітарно-гігієнічну експертизу документації, що підтверджує відповідність вітчизняної й імпортної продукції санітарним нормам і правилам, з видачею гігієнічного висновку (додаток № );
Порядок проведення санітарно-гігієнічної експертизи НД з метою її затвердження регламентований Наказом міністерства охорони здоров’я України № 247 від 6.10.2000 р. «Про встановлення тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи». Експертиза включає наступні етапи:
– звертання заявника в установу Державної санітарно-епідеміологічної служби України у випадку наявності на об’єкт дослідження затверджених санітарних норм або нормативних документів; у Головне санітарно-епідеміологічне керування МОЗ України при відсутності затверджених санітарних норм на об’єкт дослідження;
– здійснення дослідження об’єктів, наукового обґрунтування відповідних вимог (критеріїв оцінки безпеки парфюмерно-косметичної продукції) з оформленням звіту;
– проведення експертизи й оформлення результатів у виді протоколу і висновку (додаток № );
– твердження висновку експертизи і внесення його до реєстру.
Висновок санітарно-гігієнічної експертизи на НД (на етапі прийняття експериментальних зразків, одержання дозволу на виробництво і використання продукції) видається розроблювачу після проведення експертизи НД при наявності Результатів гігієнічної оцінки продукції парфюмерно-косметичної промисловості, побутової хімії, засобів особистої гігієни (Додаток№ ).
Санітарно-гігієнічній експертизі підлягає НД у випадку зміни рецептури продукції або внесенні змін токсиколого-гігієнічного, медико-біологічного характеру.
Для проведення експертизи нормативної документації (державного стандарту, галузевого стандарту, технічних умов) розроблювачі направляють в органи, установи і заклади державної санітарно-епідеміологічної служби наступні матеріали:
1. Заява про проведення робіт для замовників державної санітарно-гігієнічної експертизи (Додаток № )
2 Проект нормативного документа (державний або галузевий стандарти, технічні умови). Документ представляється в останній редакції із супровідним листом, де приводяться реквізити організації-розроблювача. У випадку повторного представлення документа – обов’язкове посилання на номер і дату раніше виданого висновку або узгодження головним державним санітарним лікарем.
У проекті нормативного документа повинні бути зведення про:
– призначення продукції;
– склад (рецептура) у процентному або ваговому співвідношенні (рецептура парфюмерно-косметичного засобу представляється як окремий документ);
– періодичність і обсяг контролю конкретних гігієнічних, медико-біологічних і інших показників щодо безпеки для здоров’я людини;
– вимоги безпеки при виготовленні і застосуванні продукції;
– заходу щодо захисту людини від шкідливого впливу продукції під час її виготовлення і застосування;
– заходу щодо охорони навколишнього середовища, у тому числі утилізація і знешкодження відходів виробництва, продукції по закінченні терміну придатності й інших вимог щодо її безпеки (ця інформація може представлятися як самостійна документація).
Разом із проектом нормативного документа подається:
– пояснювальна записка з описом матеріалів, сфери й умов застосування, фізико-хімічних властивостей, небезпеки, токсичності, міграції речовин, методик їхнього виявлення;
– результати санітарно-гігієнічних, медико-біологічних і ін. досліджень продукції;
– проект маркування й анотації.
У МОЗ України надаються анотації (інструкції) по застосуванню на даний вид косметичних засобів. Анотація складається розроблювачами косметичних засобів і містить у собі короткі відомості про склад косметичного засобу, його дію, спосіб застосування і терміну придатності. Текст анотації узгоджується з лабораторією, сертифікованою по контролю якості косметичних засобів, і затверджується керівником підприємства-розроблювача.
– регламент (технологічна інструкція) виробництва;
Експертна група вивчає рецептуру на відсутність заборонених до застосування речовин, аналізує результати оцінки безпеки парфюмерно-косметичних засобів на відповідність санітарним нормам і правилам. Термін проведення експертизи НТД – 30 днів з моменту представлення документації.
На підставі позитивної санітарно-гігієнічної експертизи НД видається Висновок санітарно-гігієнічної експертизи – офіційний документ, що свідчить про те, що продукція відповідає санітарно-гігієнічним нормам і вимогам, встановленим на території України (Додаток № ). Гігієнічний висновок затверджується головним санітарним лікарем України або головних санітарних лікарів міст і областей (уповноваженими головним санітарним лікарем України). Після затвердження висновок вноситься до реєстру і йому присвоюється відповідний номер. Термін дії узгодження вказується на титульному листі НТД. При продовженні терміну дії НД він подається на повторний розгляд в органи санепідемслужби.
Висновок експертизи є дійсним протягом терміну дії нормативного документа, прийнятого у встановленому порядку. На продукцію імпортного виробництва, на яку відсутні нормативні документи, висновок видається відповідно термінові дії контракту між закордонним контрагентом і імпортером, але не більше п’яти років.
Порядок одержання гігієнічного висновку на парфюмерно-косметичну продукцію.
Парфюмерно-косметична продукція підлягає обов’язковій санітарно-гігієнічній експертизі з видачею гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи. Гігієнічний висновок – офіційний документ, що підтверджує відповідність продукції санітарно-гігієнічним вимогам, нормам і правилам і є дозволом на виробництво, реалізацію і використання продукції в Україні.
Гігієнічний висновок на парфюмерно-косметичну продукцію оформляється на підставі розгляду наступних документів:
– заяви на проведення санітарно-гігієнічної експертизи;
– нормативного документа (ТУ) і висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації;
– акта територіальної державної санітарно-епідеміологічної служби про гігієнічне обстеження підприємства-виготовлювача на відповідність санітарно-гігієнічним нормам і вимогам, у тому числі результати санітарно-гігієнічних досліджень повітря робочої зони, навколишнього середовища (для серійно виготовленої продукції). Представляються дані по величинах ПДК (УЗУВШИ) виробництва даного виду косметичних засобів у повітрі робочої зони, атмосфері, воді;
– анотація;
– етикетка;
– лист від виробника або власника продукції про представлення зразків (або акт добору зразків для проведення досліджень)
– зразки продукції;
– результатів досліджень продукції на відповідність вимогам нормативної документації і санітарних правил і норм, проведених атестованими установами.
На підставі результатів проведених досліджень безпеки парфюмерно-косметичної продукції організація, акредитованная МЗ України на цей вид діяльності, видає розроблювачеві документ, що свідчить про відповідність продукції вимогам безпеки, пропонованим СанПиН 2.2.9.027-99 діючої на території України, а саме, Результати гігієнічної оцінки виробів парфюмерно-косметичної промисловості, побутової хімії і засобів особистої гігієни (Додаток № ).
Гігієнічний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи на імпортну продукцію оформляється на підставі експертизи:
– контракту з обов’язковим додатком Специфікації (інформації про повний склад продукції і показники її ідентифікації), що є його невід’ємною частиною;
– даних щодо реєстрації продукції в країні-виробнику, і перелік країн, де вона зареєстрована;
– оцінки документа, що підтверджує якість продукції (паспорт якості або сертифікат готового продукту);
– оцінки сертифіката відповідності країни-постачальника, виготовлювача, виданого цією країною; (сертифікат повинний мати юридично завірений переклад);
– результатів державної санітарно-гігієнічної експертизи і необхідних досліджень продукції, проведених в Україні.
– анотації;
– етикетки;
– наявності листа від виробника або власника продукції про представлення зразків (або акт добору зразків для проведення досліджень)
– зразків продукції;
Сертифікат країни-постачальника повинний бути спрямований у державну санэпидемслужбу перед закупівлею виробів, що підлягають імпортові (складанням контракту), і містити дані щодо безпеки продукції, гігієнічні показники, медико-біологічні властивості й ін., відповідно до діючим в Україні санітарним нормам і правилам, свідчити про нешкідливість матеріалів, продукції й ін.
При відсутності сертифіката країни-постачальника на закуповувану продукцію, остання повинна бути досліджена в атестованих установах і організаціях.
Термін розгляду матеріалів і видачі Гігієнічного висновку складає не більш 30 днів.
Гігієнічний висновок є дозволом на виробництво і використання парфюмерно-косметичної продукції в Україні.
ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ
Дослідження безпеки продукції здійснюють організації, акредитированные МЗ України на проведення токсично-гігієнічних і медико-біологічних досліджень.
Показники безпеки парфюмерно-косметичної продукції регламентуються Державними санітарними правилами і нормами (Санпин 2.2.9.027-99) распространяющимися на парфумерні і косметичні засоби, що роблять, імпортують, реалізують, застосовують у побуті і професійно використовують при наданні населенню косметологічних послуг.
Санпин установлюють гігієнічні вимоги і норми безпеки для здоров’я людини продукції парфюмерно-косметичної промисловості, а також порядок проведенні державної санітарно-гігієнічної експертизи на етапах розробки, виробництва, транспортування, збереження, реалізації і професійного використання при наданні населенню косметологічних послуг.
Виробництво продукції парфюмерно-косметичної промисловості дозволяється при наявності позитивного Висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації. Реалізація і професійне використання продукції парфюмерно-косметичної промисловості при наданні населенню косметологічних послуг допускається за умови наявності позитивного Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи якості виготовленої вітчизняної або імпортної продукції, що затверджує Головний державний санітарний лікар України або уповноважені їм особи.
Дозвіл на виробництво нових асортиментних груп або видів продукції парфюмерно-косметичної промисловості, а також зміни в рецептурах допускаються при наявності Висновку.
Впровадження у виробництво нових видів продукції парфюмерно-косметичної промисловості, а також виробництво продукції відповідно до рецептур, що мають зміни, на окремих підприємствах здійснюється тільки при узгодженні з установами державної санітарно-епідеміологічної служби на місцях.
Нормативні документи на вітчизняну продукцію парфюмерно-косметичної промисловості (державні стандарти України, галузеві стандарти, технічні умови й ін.) повинні містити вимоги щодо безпеки для здоров’я людини, регламентовані Санпин.
Відповідно до вимог МЗ України до НД на окремі асортиментні групи (види) продукції парфюмерно-косметичної промисловості можуть бути введені додаткові критерії безпеки, що встановлюються на етапі державної санітарно-гігієнічної експертизи НД.
Показники безпеки для здоров’я людини конкретних асортиментних груп і видів продукції парфюмерно-косметичної промисловості остаточно встановлюють на стадіях розробки нормативного документа (для нових асортиментних груп або видів продукції) або перегляду (для промислово освоєних асортиментних груп або видів продукції) нормативного документа на етапі проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.
Показники безпеки для здоров’я людини імпортної продукції, що по асортиментній групі, видові або використовуваній сировині істотно відрізняється від продукції вітчизняного виробництва, визначає Головний державний санітарний лікар України.
Рішення питань про можливості використання, порядку реалізації або утилізації в Україні імпортної продукції парфюмерно-косметичної промисловості, що по асортименті відрізняється і частково не відповідає вимогам безпеки, регламентованим Санпин, належить компетенції МЗ України і визначається відповідно до діючого законодавства на етапі підготовки Гігієнічного висновку на імпортну продукцію.
Державний санітарно-епідеміологічний контроль і вибірковий контроль за дотриманням Санпин на етапах розробки, виробництва, транспортування, збереження, реалізації і професійного використання продукції парфюмерно-косметичної промисловості при наданні населенню косметологічних послуг здійснюють установи (закладу) державної санітарно-епідеміологічної служби відповідно до діючого законодавства.
Відповідність вітчизняної продукції парфюмерно-косметичної промисловості вимогам Санпин повинне гарантувати підприємство-виробник шляхом дотримання технології, рецептури і постійним лабораторним контролем над дотриманням технологій і рецептур, або постачальник імпортної продукції шляхом дотримання вимог транспортування, умов і терміну придатності, регламентованих специфікаціями фірми-виробника. Контроль над дотриманням технологій, рецептур, вимог транспортування і збереження парфюмерно-косметичної продукції щодо безпеки для здоров’я людини покладається на органи державної санітарно-епідеміологічної служби на місцях відповідно до діючого законодавства.
Упакування, маркірування, умови транспортування, умови і термін збереження конкретних асортиментних груп (видів) продукції парфюмерно-косметичної промисловості вітчизняного виробництва повинні відповідати вимогам діючих в Україні нормативних документів і гарантувати безпека продукції для здоров’я людини.
Умови транспортування і термін збереження конкретних асортиментних груп (видів) продукції парфюмерно-косметичної промисловості закордонного виробництва повинні відповідати вимогам супровідних документів фірми-виробника (стандарт підприємства, специфікація, нотаріально завірене повідомлення і т.п.) і гарантувати безпека продукції для здоров’я людини.
За умови відсутності в супровідних документах інформації про умови і термін збереження імпортної продукції на неї поширюються вимоги діючих в Україні нормативних документів щодо умов транспортування і терміну збереження, що повинні гарантувати безпека продукції.
Імпортна парфюмерно-косметична продукція, призначена для реалізації або надання косметологічних послуг населенню, повинна містити на упакуванні інформацію українською мовою, що має застереження щодо можливого несприятливого впливу на здоров’я людини.
При неможливості розміщення по об’єктивних обставинах (імпорт обмеженої партії продукції, малий розмір або особливі форми упакування і т.п.) цієї інформації на упакуванні, воно повиннао бути надана споживачеві на листівках-вкладишах, ярликах і т.п., що додають до кожного упакування продукції.
Питання про достатність інформації з безпеки для здоров’я людини продукції парфюмерно-косметичної промисловості закордонного виробництва вирішує Головний державний санітарний лікар України на етапі підготовки Гігієнічного висновку на імпортну продукцію.
Вимоги по маркіруванню продукції відповідно до сучасних вимог установлює Держстандарт України.
На етапі Державної санітарно-гігієнічної експертизи до переліку встановлених СанПиН показників безпеки продукції парфюмерно-косметичної промисловості можуть бути внесені зміни і доповнення або включені додаткові показники для окремих асортиментних груп продукції.
Основні поняття і терміни парфумерно-косметичних засобів. Токсико-гігієнічні і мікробіологічні показники якості космецевтиків.
Безпека парфумерно-косметичної продукції – відсутність у готовій продукції токсичної, подразнюючої, сенсибілізуючої, фотосенсибілізуючої, дисхромічної або іншої несприятливої дії на здоров’я людини, а також відсутність або обмеження рівня забруднення патогенними, умовно патогенними і санітарно-показовими мікроорганізмами при умовах застосування відповідно до призначення протягом гарантійного терміну придатності.
Термін придатності або збереження парфумерно-косметичної продукції – це інтервал часу, протягом якого діють гарантійні зобов’язання виробника в тім, що виготовлена продукція зберігає свої споживчі властивості у випадку дотримання відповідних умов збереження.
До обов’язкових токсиколого-гігиенічних показників безпеки для здоров’я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості відносяться:
• індекс «гострої» токсичності при нанесенні на шкіру;
• індекс «хронічної» токсичності при нанесенні на шкіру;
• індекс шкірно-подразнюючої дії;
• індекс подразнюючої дії на слизову оболонку очей;
• індекс сенсибілізуючої дії;
• індекс «гострої» токсичності при введенні в шлунок;
• індекс «хронічної» токсичності при введенні в шлунок;
• індекс фотосенсибілізуючої дії;
• індекс негативної дії на стан шкіри людини, її придатків і слизових оболонок в умовах практичного використання парфумерно-косметичних засобів.
1. Індекс «гострої» токсичності при нанесенні на шкіру є інтегральним показником безпеки для здоров’я парфумерно-косметичного засобу при епідермальному шляху введення. Показник визначають з метою іспиту безпеки всіх асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості.
Індекс «гострої» токсичності при нанесенні на шкіру лабораторних тварин по ступені дії (загибель піддослідних тварин, симптоми інтоксикації) оцінюють у балах:
0 балів – відсутність токсичної дії (загибель піддослідних тварин, симптоми інтоксикації) при однократному нанесенні на шкіру тварин у дозі 2500 мг/кг;
1 бал – відповідає 4 класові небезпеки відповідно до вимог ДСТ 12.1.007.
2. Індекс «хронічної» токсичності при нанесенні на шкіру характеризує наявність кумулятивної дії (матеріальна і функціональна кумуляція) парфумерно-косметичного засобу при багаторазовому нанесенні на шкіру піддослідних тварин у дозах (концентраціях), рекомендованих з метою застосування відповідно до призначення. Показник визначають на етапі постановки на виробництво нових асортиментних груп або видів продукції парфумерно-косметичної промисловості.
Індекс «хронічної» токсичності при нанесенні на шкіру лабораторних тварин по ступені дії парфумерно-косметичного засобу оцінюють у балах:
0 балів – відсутність токсичної кумулятивної дії (матеріальна або функціональна кумуляція);
1 бал – наявність токсичної кумулятивної дії (матеріальна /або функціональна кумуляція).
3. Індекс шкірно-подразнюючої дії характеризує можливість облігатної подразнюючої дії парфумерно-косметичного засобу при нанесенні на шкіру – зміни функціонального стану шкіри піддослідних тварин у формі запальної реакції (еритема /або набряк). Показник визначають з метою іспиту всіх асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості.
Індекс шкірно-подразнюючої дії по ступені зміни функціонального стану шкіри оцінюють у балах:
0 балів – відсутність подразнюючої дії;
1 бал – слабка подразнююча дія;
2 бали – помірна подразнююча дія;
3 бали – виражена подразнююча дія;
4 бали – різко виражена подразнююча дія.
4. Індекс подразнюючої дії на слизову оболонку очей характеризує можливість облігатної подразнюючої дії на слизову оболонку очей – зміна функціонального стану слизової оболонки ока піддослідних тварин у формі гіперемії, набряку, сльозотечі при внесенні косметичного засобу в конъюнктивний мішок у визначеній дозі (концентрації).
Показник визначають з метою іспиту безпеки для здоров’я асортиментних груп (видів) продукції косметичної промисловості за винятком косметичних засобів спеціального призначення (кератолітики, депіляторії, відбілюючі т.п.) і парфумерних засобів (одеколони, води запашні, води туалетні, парфуми). Показник адекватно характеризує небезпеку дії косметичного засобу на слизові оболонки інших органів – ротової і носової порожнин, верхніх дихальних шляхів і т.п.
Індекс подразнюючої дії на слизову оболонку очей за ступенем змін її функціонального стану оцінюють у балах:
0 балів – відсутність подразнюючої дії;
1 бал – слабка подразнююча дія;
2 бали – помірна подразнююча дія;
3 бали – виражена подразнююча дія.
5. Індекс сенсібілізуючої дії характеризує можливість парфумерно-косметичного засобу обумовлювати контактну сенсибілізацію піддослідних тварин.
Показник визначають з метою іспиту безпеки для здоров’я всіх асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості.
Індекс сенсібілізуючої дії за ступенем сенсібілізуючої здатності парфумерно-косметичного засобу оцінюють у балах:
0 балів – відсутність сенсібілізуючої дії;
1 бал – слабка сенсібілізуюча дія;
2 бали – помірна сенсібілізуюча дія;
3 бали – виражена сенсібілізуюча дія.
6 Індекс «гострої» токсичності при введенні в шлунок – інтегральний показник безпеки для здоров’я засобів догляду за губами (губна помада, контурний олівець, блиск і т.п.), засобів догляду за зубами і ротовою порожниною (пасти зубні, порошок зубний, еліксир зубний, рідина для полоскання ротової порожнини і т.п.). Показник визначають з метою характеристики безпеки для здоров’я всіх асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості.
Індекс гострої токсичності при введенні в шлунок за ступенем токсичної дії (загибель тварин, симптоми інтоксикації) виражають у балах:
0 балів – відсутність токсичної дії (загибель піддослідних тварин, симптоми інтоксикації) при одноразовому введенні в шлунок у дозі 10 000 мг/кг;
1 бал – відповідає 4 класові небезпеки відповідно до вимог ДСТ 12.1.007;
2 бали – відповідає 3 класові небезпеки відповідно до вимог ДСТ 12.1.007.
7. Індекс «хронічної» токсичності при введенні в шлунок характеризує здатність кумулятивної дії (матеріальна /або функціональна кумуляція) засобів догляду за губами (губна помада, контурний олівець, блиск і т.п.), засобів догляду за зубами і ротовою порожниною (пасти зубні, порошок зубний, еліксир зубний, рідина для полоскання ротової порожнини і т.п.). Показник визначають на етапі постановки на виробництво нових асортиментних груп цих видів продукції парфумерно-косметичної промисловості.
Індекс «хронічної» токсичності при введенні в шлунок по ступені токсичної дії (матеріальна і функціональна кумуляція) визначають у балах:
0 балів – відсутність токсичної кумулятивної дії (матеріальна і функціональна кумуляція);
1 бал – наявність токсичної кумулятивної дії (матеріальна /або функціональна кумуляція).
8. Індекс фотосенсібілізуючої дії характеризує здатність парфюмерно-косметичного засобу до фотодинамічної дії при поглинанні ультрафіолетового випромінювання (? = 320-340 нм).
Показник визначають з метою оцінки безпеки для здоров’я людини асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості, призначеної для застосування на відкритих ділянках тіла.
Індекс фотосенсібілізуючої дії за ступенем гіперчутливості шкіри до ультрафіолетового випромінювання під впливом парфумерно-косметичного засобу оцінюють у балах:
0 балів – відсутність фотосенсібілізуючої дії;
1 бал – наявність фотосенсібілізуючої дії.
9. Індекс негативної дії на стан шкіри людини – визначення безпеки парфумерно-косметичного засобу при експериментальному іспиті є остаточним підтвердженням безпеки або небезпеки продукції і виявленні її можливої негативної дії на шкіру людини.
Показник визначають на етапі постановки на виробництво нових видів вітчизняної продукції парфумерно-косметичної промисловості або на етапі ввозу імпортної продукції. Показники негативної дії парфумерно-косметичних засобів можуть бути суб’єктивними й об’єктивними:
• об’єктивні показники – еритема, папули, везикули, сухість, лущення та інші симптоми, а також кількість загальних ліпідів, водневий показник (рН) і вологоутримуюча здатність шкіри;
• суб’єктивні показники – відчуття жару, сухості і сверблячка шкіри.
Індекс негативної дії парфумерно-косметичних засобів визначається по шкалі й оцінюється в балах:
0 балів – відсутність негативної дії;
1 бал – подразнююча дія засобу, що знежирює, що характеризує здатність парфумерно-косметичного засобу обумовлювати негативну дію на людину.
Вимоги безпеки конкретних асортиментних груп (видів) продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо токсиколого-гігієнічних показників представлені в додатку до Санпин.(Додаток № )
Обсяг досліджень парфумерно-косметичної продукції по оцінці токсиколого-гігієнічних показників безпеки включає обов’язкові для усіх виробів дослідження і вибіркові дослідження для окремих асортиментних груп (у залежності від їхнього складу і призначення).
Іспиту по оцінці токсиколого-гігієнічних показників безпеки проводять згідно з методами, що викладені в методичних вказівках до іспиту безпеки парфумерно-косметичної продукції в експериментальних умовах, затверджених Головним державним санітарним лікарем України.
Допускається за узгодженням із ГСЕУ МЗ України використовувати інші методи досліджень (для асортиментних груп або видів продукції, не регламентованих додатком Санпин і т.п.).
Забороняється вводити в рецептуру парфумерно-косметичної продукції речовини хімічного і біологічного походження, а також субстанції лікарських засобів, приведені в додатку СанПиН
Мікробіологічні показники і норма безпеки для здоров’я людини парфумерно-косметичної продукції
Мікробіологічні тести відображають безпеку парфумерно-косметичної продукції для здоров’я людини й обумовлені якістю сировини і санітарно-гігієнічним рівнем виробництва.
Мікробіологічні показники безпеки продукції базуються на відсутності або обмеженні припустимого рівня змісту патогенних, потенційно-патогенних для здоров’я людини і санітарно-показових мікроорганізмів, що повинні гарантувати безпеку продукції при умовах застосування відповідно до призначення протягом гарантійного терміну збереження.
Безпека парфумерно-косметичної продукції щодо обмежень рівня вмісту мікроорганізмів характеризують за такими обов’язковими показниками:
• кількість мезофільних аеробних і факультативно-анаеробних мікроорганізмів (МАФАМ);
• кількість дріжджів роду Саndіdа і цвілевих грибів;
• вміст бактерій сімейства Еntеrоbасtеrіасеае;
• вміст Stарhуlососсus аurеus;
• вміст Рsеudomоnаs аеrugіnоsа.
Кількість МАФАМ, дріжджів роду Саndida і цвілевих грибів визначають з метою встановлення відповідності парфумерно-косметичної продукції вимогам безпеки щодо загального забруднення мікроорганізмами. Показники виражають кількістю колонійутворюючих одиниць (КОЕ) у 1 м або див3 продукції.
Вміст потенційно-патогенних і патогенних бактерій сімейства Еntеrоbасtеrіасеае, S. аurеus; Р. аеrugіnоsа встановлюють за альтернативним критерієм – відсутності їх у визначеній масі/обсязі парфумерно-косметичної продукції.
Вимоги щодо мікробіологічних показників безпеки конкретних асортиментних груп (видів) парфумерно-косметичної продукції приведені в додатку СанПиН. (Додаток № )
Обсяг досліджень продукції щодо мікробіологічних показників безпеки включає вищезгадані обов’язкові для переважної більшості виробів дослідження. На окремі асортиментні групи, залежно від їхнього складу і призначення, можуть бути введені додаткові мікробіологічні показники або змінені критерії безпеки відповідно вимогам МЗ України.
Дослідження мікробіологічних показників парфумерно-косметичної продукції виконують відповідно до вимог методичних вказівок, затверджених Головним державним санітарним лікарем України.
Порядок дослідження безпеки
парфумерно-косметичної продукції
Дослідження показників безпеки, регламентованих Санпин, виконують установи й організації, атестовані Комітетом з питань гігієнічного регламентування МЗ України на право проведення токсиколого-гігієнічних, медико-біологічних і інших досліджень безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості.
Атестація установи (закладу) Комітетом з питань гігієнічного регламентування МЗ України є офіційним визнанням компетентності і незалежності установи (закладу) від розроблювачів, виробників, постачальників і споживачів продукції парфумерно-косметичної промисловості.
Атестована установа (заклад) повинне мати юридичний статус, організаційну структуру, фінансові реквізити і систему оплати праці співробітників, що забезпечують об’єктивність і незалежність дослідження продукції парфумерно-косметичної промисловості від розроблювачів, виробників і споживачів.
З метою іспиту безпеки продукції в атестовану установу (заклад) надаються такі документи:
• заявка фірми-виробника (при іспиті вітчизняної продукції) або фірми-імпортера (для закордонної продукції) на іспит безпеки парфумерно-косметичної продукції;
•документація товаровиробника про якість вітчизняної продукції або документація про походження, якість і безпеку закордонної продукції;
• сертифікат безпеки для здоров’я (висновок МЗ, саепідемслужби, інститутів медичного, гігієнічного профілю і т.п. країни-виробника продукції);
• нормативний документ на промислово освоєну вітчизняну продукцію (або проект нормативного документа на продукцію, плановану до виробництва);
• контракт (для імпортної продукції);
• зразки продукції й акти (протоколи) їхнього добору.
Проби (зразки) продукції парфумерно-косметичної промисловості відбирають відповідно до вимог ДСТ 29188.0, або інших діючих в Україні нормативних документів на конкретні асортиментні групи (види) продукції.
Проби відбирає СЕС, інша юридична контролююча установа або підприємство-виробник (для вітчизняної продукції) або підприємство-імпортер (для закордонної продукції). Акт добору зразків (проб) оформляють відповідно до вимог нормативного документа на конкретні асортиментні групи продукції, його підписує особа, що безпосередньо відбирає зразки (проби).
Керівник установи несе персональну, дисциплінарну, адміністративну і кримінальну відповідальність відповідно до діючого законодавства за відповідність відібраних зразків асортиментній групі або видові продукції, що підлягає дослідженням щодо безпеки для здоров’я людини.
Прийняття продукції на дослідження безпеки здійснює керівник лабораторії, що безпосередньо випробовує продукцію, або уповноважена їм особа. В атестованій установі (закладі) повинні бути встановлені правила, що визначають порядок прийому, збереження, при можливості повернення зразків випробуваної продукції. У випадках необхідності особливих умов збереження продукції повинні передбачатися порядок і процедури контролю над умовами збереження, що оформляють документально. Позначення зразків продукції, що надходять на іспит, здійснюють шляхом документального оформлення або маркірування.
Зразки продукції, що повертаються замовникові після закінчення іспитів, не підлягають реалізації населенню і використанню з метою надання населенню косметологічних послуг.
На етапі прийому продукції виконують попередній аналіз супровідної документації щодо достатності інформації про якість (для вітчизняної й імпортної продукції) і безпеки (тільки для імпортної продукції), а також установлюють відповідність (по асортименті і кількості одиниць) продукції, що надходить на іспит, актові добору зразків, їхня цілісність, наявність відповідного маркірування на кожній одиниці продукції і т.п.
Попередня експертиза супровідної документації передбачає ідентифікацію продукції і наявність підтвердження третьою стороною її безпеки для здоров’я людини. Попередню експертизу документації виконують за такими критеріями:
• вид документа – гігієнічний сертифікат, декларація про якість або безпеку, свідчення, посвідчення, сертифікат походження, нормативний документ (для вітчизняної продукції) і т.п.;
• інформація про товаровиробника;
• відповідність продукції національним і міжнародним стандартам і нормам щодо безпеки (свідчення про допуск до вільного продажу, свідчення про реєстрації, протоколи аналізів виробника і незалежних іспитових лабораторій, листа МЗ країни-виробника і т.п.).
На підставі аналізу й узагальнення інформації, приведеної в супровідних документах, ідентифікують продукцію і встановлюють її відповідність вимогам безпеки СанПі Н, визначають обсяг обов’язкових іспитів її безпеки для здоров’я людини відповідно до асортиментної групи і видом продукції (у разі потреби виконання іспитів). Остаточне рішення про достатність інформації з безпеки продукції в супровідних документах і необхідність виконання іспитів продукції й обсяг іспитів приймає керівник іспитової лабораторії.
У випадках недостатності даних щодо ідентифікації (для вітчизняної і закордонної продукції) і безпеки для здоров’я (для закордонної продукції) потрібно одержати додаткові дані від виробника (постачальника продукції).
Відповідність продукції, що надходить на іспити відповідно до акта (протоколові) добору зразків (проб) установлюють за наступними критеріями:
• експертиза упакування (зовнішній вигляд, цілісність, герметичність, надійність упакування);
• експертиза маркірування – наявність інформації про назву продукції, виробника, місцезнаходження виробника, його товарного або фірмового знаку, складу продукції, призначення і спосіб застосування, запобіжні заходи, дату виробництва або реалізації, терміну збереження, позначки дерматологічної перевірки й екологічної чистоти, спеціальних цифрових і буквених позначок (індекси ЄЕС, штриховий код і т.п.).
На підставі аналізу й узагальнення результатів попередньої експертизи упакування і маркірування зразків продукції ідентифікують виріб (встановлюють його приналежність до визначеної асортиментної групи або виду продукції), визначають термін придатності (реалізації).
Продукція з закінченим терміном реалізації іспитам не підлягає.
Попередня експертиза супровідної документації і зразків продукції, наданих на іспит, повинна закінчуватися висновками щодо достатності інформації для ідентифікації виробу і його безпеки для здоров’я людини.
Обсяг досліджень показників безпеки включає обов’язкові для усіх виробів парфумерно-косметичної продукції дослідження і вибіркових досліджень окремих асортиментних груп (в залежності від їхнього складу і призначення).
При необхідності установи, що виконують гігієнічні дослідження, мають право включати в програму й інші показники, і тести для встановлення безпеки виробів.
На підставі аналізу результатів іспитів продукції відповідальний виконавець готує «Результати гігієнічної оцінки виробів парфумерно-косметичної промисловості, побутової хімії, способів особистої гігієни»» які підписує виконавець, завідувач атестованою лабораторією і керівник.
Допускається прийом на іспити безпеки закордонної парфумерно-косметичної продукції, конфіскованої на митниці, без супровідної документації виробника на підставі клопотання митниці при умовах ідентифікації виробу і визначення терміну придатності (реалізації) на підставі аналізу штрих-коду.
СЕРТИФІКАЦІЯ
Сертифікація продукції, у тому числі парфумерно-косметичного профілю, проводиться з метою попередження реалізації продукції, небезпечної для здоров’я споживача і навколишнього середовища.
Реалізація на території України продукції, у нормативних документах на яку утримуються вимоги обов’язкової безпеки, для використання без сертифікації забороняється (відповідно до Закону про захист прав споживача, ст. 9).
Обов’язкової сертифікації на відповідність в Україні, згідно наказу Держстандарту, підлягають шампуні. Згідно наказу МЗ України № 247, уся парфумерно-косметична продукція підлягає обов’язковій гігієнічній експертизі з видачею висновку санітарно-гігієнічної експертизи продукції, що підтверджує відповідність продукту нормам і вимогам безпеки, установленим СаНіП України.
Обов’язкова сертифікація продукції на нешкідливість проводиться в державній системі сертифікації (Укрсепро). Державна система сертифікації створена і координується Державним Комітетом зі стандартизації, метрології і сертифікації, що:
– визначає правила системи сертифікації;
– затверджує перелік продукції, що підлягає обов’язкової сертифікації;
– затверджує правила визнання сертифікатів інших країн;
– затверджує органи по сертифікації.
Обов’язкова сертифікація повинна включати:
– іспит характеристик безпеки продукції;
– наступний інспекційний контроль за їхнім забезпеченням у системі подальшого виробництва.
Дослідження з метою обов’язкової сертифікації проводять акредитовані лабораторії (центри), методами, установленими відповідною НТД. При відсутності НТД дослідження проводять методами, встановленими органом сертифікації.
У результаті позитивного рішення видається сертифікат відповідності і право маркірувати продукцію спеціальним знаком відповідності.
Сертифікат відповідності – документ, що вказує, що ідентифікований продукт відповідає вимогам нормативного документа.
У випадку встановлення невідповідності продукції вимогам НТД або по закінченні терміну дії сертифіката реалізація продукції забороняється (декрет про стандартизацію 1993 р.).
Імпортована продукція, що підлягає обов’язкової сертифікації на території України, повинна супроводжуватися сертифікатом, що підтверджує її відповідність обов’язковим вимогам НТД, що діють на території України. Даний сертифікат повинен бути визнаний повноважним або виданий відповідним органом держсертифікації.
Згідно з наказом Держкомітету по стандартизації і Державному митному комітеті України від 10.05.1994 р. «Про твердження порядку ввозу на митну територію України продукції, що імпортується і підлягає обов’язковій сертифікації», підтвердження відповідності ввезеної продукції обов’язковим вимогам НТД України здійснюється шляхом сертифікації в державній системі або визнання іноземного сертифіката.
Документами, що підтверджують відповідність продукції обов’язковим вимогам НТД і дають право на ввіз в Україну, є:
– сертифікат відповідності, виданий органом по сертифікації України за результатами сертифікації товару;
– свідчення про визнання іноземного сертифіката, видане органом по сертифікації України за результатами визнання іноземного сертифіката.
Пропуск митними органами на митну територію України продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації, здійснюється за умови подачі відповідному митному органові сертифіката або свідчення про визнання, виданого відповідними органами по сертифікації України.
Сертифікат вважається дійсним за умови наявності напису «Ввіз в Україну дозволяється».
Не підлягає пропускові через митний кордон України товари, на які відсутні сертифікати (свідчення про визнання) або які не відповідають даним, приведеним у сертифікаті (свідченні про визнання).
ЗРАЗКИ
ГОСТ СССР
ГОСТ-Р (РОСІЯ)
ГЛОСАРІЙ
Агар-агар — поліфункціональна добавка полісахаридної природи, яку отримують з морських водоростей. Використовують у складі косметичних продуктів як драглеутворювач, згущувач та гелеутворювач.
Адаптація — втрата відчуття запаху при вдиханні запаху впродовж декількох хвилин. Наприклад, адаптація до запаху йоду настає за 5–10 хв.
Аерозоль — означає дрібненькі краплинки (частинки), які знаходяться в повітрі. До складу сучасних аерозолів входить косметичний засіб, духмяні речовини та газу-носія (пропіленту), який розпилює косметичний продукт.
Активні речовини — основна функція цих речовин — підвищувати тонус шкіри, а також поліпшувати її водний баланс, активізувати кровопостачання, хімічне відлущення клітин верхнього шару епідермісу, виявляють заспокійливу дію, тощо.
Алантоїн — природна речовина, яка міститься в корінні окопника лікарського. Отримують в основному синтетичним шляхом. Добре зволожувальний фактор — використовують у засобах по догляду за шкірою та корінням волосся, як бактерицид у дезодорантах, у засобах для гоління, губних помадах.
Альгінати — солі альгінової кислоти. Використовуються в складі косметичних продуктів як загущувачі, водоутримувачі, емульгатори та драглеутворювачі.
Альфа-гідрокислоти або -гідрокси кислоти. Найбільш розповсюдженні — гліколева, молочна, яблучна та винна кислоти. При нанесенні на шкіру АНА кислоти виявляють відлущувальну, зволожувальну, протизапальну та антиоксидну дію, а також стимулюють синтез колагену в шкірі.
Амінокислоти — це будівельний матеріал для верхнього шару клітин епідермісу, в якому постійно проходять процеси їх росту та відторгнення. Вони також входять до комплексу гігроскопічних молекул, які притягують вологу повітря до рогового шару (NMF — фактор). До складу NMF входять гіалуранова кислота, сечовина, алінокислоти: L-серин, L-аланін, L-пролін та L-гліцин. Якщо в шкірі їх дефіцит, то її поверхня робиться більш сухою.
Анабіоз — принцип консервування, що полягає в пригніченні життєдіяльності мікроорганізмів у сировині та косметичних продуктах. У косметиці цю функцію виконують консерванти, у парфумерних продуктах — етиловий спирт та ефірні олії.
Аносмія — повна втрата нюху в людини. Ці люди страждають від вживання несвіжої їжі.
Антиоксиданти — речовини, які зупиняють або уповільнюють окислювальні процеси. Вони нейтралізують високоактивні молекули, вільні радикали, котрі містяться у шкірі або попадають на її поверхню із зовнішніми забрудненнями та припиняють реакцію окислення. У косметиці використовують антиоксиданти природного (вітамін Е) та синтетичного походження для уповільнення процесу старіння шкіри.
Антиперсперанти — засоби для зменшення виділення поту. У косметиці виробляються у вигляді аерозолів, кремів, гелей та ін. Містять також дезодорвальні домішки.
Ароматизатори — побутові засоби, призначені для ароматизації приміщень.
Аромотерапія — лікування запахами, використання та діяння цілющих властивостей запахів на самовідчуття та здоров’я. Аромотерапія знімає стреси, на які хворіє значна частина населення.
Бальзами косметичні — це косметичні засоби які виявляють лікувально-профілактичну дію, наприклад захисну або заспокійливу. Виробляють бальзами для рук, ніг, губ, повік, після гоління, для догляду за волоссям.
Басма — рослинна фарба для волосся. Використовується тільки разом з хною для фарбування волосся.
Безпека косметичних продуктів — відсутність загрози шкідливого впливу, косметичних продуктів та туалетного мила на організм людини.
Біологічні стимулятори — гормони, ферменти та продукти життєдіяльності бджіл. Гормони (екстракт плаценти, видобутий з дитячого місця (посліду)) сприяють утворенню нових клітин шкіри, підтримують їхній життєвий тонус. Із ферментів, що використовуються в косметиці, це панкреотин, пепсин та лізоцин. Продукти життєдіяльності бджіл — маточне молочко (апілак), прополіс, бджолиний мед. Вони поліпшують стан шкіри, її водний баланс.
Біологічно активні речовини — це насамперед вітаміни — біологічно активні низькомолекулярні органічні сполуки життєвонеобхідні для організму людини. Вони потрібні йому в дуже малій кількості, але виконують при цьому дуже важливі специфічні функції: сприяють обміну речовин, надходять з кров’ю у поверхневі шари шкіри і цим підвищують їхній тонус, усувають млявість і передчасне утворення зморщок. Широко використовуються в сучасних косметичних виробах (вітаміни А, В1, В2, В3, В5 та В6, В12
і С, вітаміни групи D, вітамін Е, вітаміни Н, Р і РР, К та F). До біологічно активних речовин відносяться також білки та білкові гідролізати.
Біорегулятори (фактори росту) — сигнальні молекули, які контролюють швидкість та напрям ділення клітин епідермісу. В основному — це сполуки глікопротеїнової природи — комплекси на основі низькомолекулярного білка та олігоцукру. Широко використовуються в дорогих косметичних продуктах.
Висипка вугрова — хвороба, характерна для підлітків та молодих людей (11–20 років). Розвитку захворювання сприяє порушення гормональної системи (забагато андрогенів та естрогенів), функціональні порушення нервової системи та травного каналу, особливостей харчування (забагато вуглеводів, жирів та гострих страв). Потребує лікування в косметолога.
Вода Мертвого моря — містить 345 г цінних мінеральних солей на 1 л, це у 10 разів вище ніж у океанській воді. Вода та грязі Мертвого моря поповнюють дефіцит важливих мінералів у шкірі, що приводить до нормалізації роботи ферментів, активації процесів обміну в клітинах.
Водорості — їх називають інгредієнтами косметики XXI століття, бо запаси біологічно активних речовин у Світовому океані вважаються невичерпними. В косметиці вже зараз широко використовуються фукусові водорості, БАР із ламінарії, бурі та мікроводорості (спіруліна, хлорела). Водорості — джерело важливих та необхідних для шкіри мінералів, а також полісахаридів, антиоксидантів та багатьох інших БАР.
Вомерозональний орган (якобсонів орган, ВО) — автономна система зі своїми особливостями, яка існує незалежно від основного нюху людини і може управляти поведінкою людини без__ її волі. Запахи, які сприймаються за її допомогою, як правило, не усвідомлюються. Під впливом таких запахів людина може проявляти збудженість, підвищену активність до людей як своєї, так і протилежної статі, поводитися агресивно і навпаки; неадекватно оцінювати чиїсь здібності або привабливість. ВО працює у 70 відсотків населення і може реагувати на ферамоноподібні речовини так, як це відбувається у тварин.
Галасфери — висококонцентровані, видимі неозброєним оком накопичувачі активних речовин у косметиці. Вони утворені із інтенсивно зволожувальних субстанцій і за структурою схожі на клубок вовни з колагенових волокон морського походження. Простір між волокнами заповнює рідкий хітин.
Гелі косметичні — структуровані прозорі дисперсні системи з водним дисперсним середовищем. Косметичні гелі містять у своєму складі активні домішки, барвні та ароматичні речовини. У вигляді гелів виробляють сучасні засоби догляду за шкірою, за волоссям, для гоління, після гоління та ін.
Гіалуронова кислота — зволожувальний фактор у косметиці. Вона утворює на поверхні шкіри тонку еластичну плівку, яка зменшує випаровування вологи.
Гідратація — зволоження.
Гідролізат — продукт гідролізу (розщеплення) високомолекулярних сполук, наприклад білка, до низькомолекулярних речовин.
Гідрофільність — спорідненість до води.
Гідрофобність — нерозчинність у воді, водовідштовхувальна здатність.
Гіперосмія — підвищена чутливість до запахів. Талановитий парфумер відрізняє до 10 тисяч запахів.
Гіпоалергенний — термін у косметиці для характеристики препаратів (кремів, лосьйонів, губної помади та ін.), які призначені для людей з чутливою до алергійних реакцій шкірою.
Глікозиди — природні органічні речовини, в яких цукристий компонент зв’язаний з невуглеводним. Поверхнево-активні речовини на їх основі м’яко діють на шкіру та слизову оболонку очей.
Гомогенізація — стадія технологічного процесу, яка надає однорідності масі, що інтенсивно переміщується (наприклад, у виробництві кремів, декоративної косметики, зубних паст тощо.).
Дезодорант — косметичний засіб, який уповільнює розпад поту, запобігає його окисненню і появі неприємного запаху.
Дентин — тверда тканина зуба, яка містить у собі речовину з високим вмістом кальцію та магнію.
Дерма — верхня основа шкіри, котра з’єднується з підшкіряною тканиною, або гіподермою.
Домішка абразивна — порошкоподібний матеріал або речовина з розміром частинок не більше ніж 400 мкм. У зубних пастах — це хімічно осаджена крейда, у скрабах — частинки синтетичних полімерів, молота кісточкова або яєчна шкарлупа.
Домішка антисептична — речовина, яка загальмовує розмноження або знищення мікроорганізмів у косметичному засобі.
Домішка ароматизуюча — парфумерна композиція або ефірна олія, введення якої в косметичний засіб маскує запах сировини та надає йому приємного аромату.
Домішка живильна — компонент косметичного засобу який активізує обмін речовин і забезпечує нормальне живлення клітин шкіри. До таких речовин відносять вітаміни, амінокислоти, фітогормони, ненасичені жирні кислоти та інші біологічно активні речовини.
Домішка пережируюча — ліпофільні речовини та ліпіди, введення яких до складу миючих засобів зменшує їх негативну дію на шкіру та волосся.
Духмяні речовини — речовини природного та синтетичного походження, які мають приємний специфічний запах. Вони є основною сировиною, яка використовується в парфумерії та косметиці.
Екстракт — витяг цінних компонентів із рослинної або тваринної сировини методом екстракції. Розділяють екстракти водні (настої), водно-спиртові (настоянки), спиртово-водно-гліцеринові, СО2 екстракти та олійні.
Еліксир зубний — гігієнічний засіб по догляду за ротовою порожниною. Використовується після чищення зубів, для видалення залишків їжі та більш повної дезодорації ротової порожнини. Залежно від типу лікувальних домішок виробляють протикарієсний еліксир та еліксир для зміцнення ясен.
Емаль зубна — поверхнева, найміцніша тканина зуба. Містить до 97 % мінеральних речовин.
Емолент — косметичний інгредієнт, який пом’якшує шкіру, робить її гладенькою та ніжною. Він частково залишається на поверхні шкіри або навіть у роговому шарі, усуває сухість та шелушіння, поліпшує зовнішній вигляд шкіри.
Емульгатор — поверхнево-активна речовина, яка забезпечує отримання стабільних емульсій із незмішуваних речовин. Наприклад емульсії олія у воді, вода в олії; більш складні сучасні емульсії вода–олія–вода, та олія–вода–олія.
Енхансер — речовина, яка здатна забезпечити перенесення водорозчинних компонентів у глибину верхніх шарів шкіри. Це поверхнево-активні речовини, ліпосоми та ніосоми.
Епідерміс — зовнішній шар шкіри, який являє собою багатошаровий плаский ороговілий епітелій. Розрізняють 5 шарів епітелію: найнижчий, базальний, шипуватий, блискучий та верхній роговий, який містить у собі ороговілі гранули.
Епіляція — процедура видалення волосся разом з коренем за допомогою спеціальних воскоподібних композицій.
Есенція — концентрований екстракт (міцний розчин) активних речовин, які вилучені із рослин.
Етикетка — ярлик з написом на готовому виробі, який містить назву виробу, торговельну марку, а також склад і його призначення. Етикетка є носієм інформації про виріб і невід’ємною частиною його художнього оформлення.
Желатин — желеподібна речовина, продукт денатурації колагену — білка з’єднувальних тканин тварин. Використовується в косметиці при виробництві емульсій та розчинних капсул.
Загусник — компонент косметичних засобів, який підвищує їх в’язкість, при цьому поліпшується структура та консистенція косметичних емульсій, підвищується їхня стабільність.
Запах — властивість духмяних речовин викликати специфічні відчуття людини, коли їх молекули або частинки потрапляють на нюхові органи людини.
Засмага — потемніння шкіри, яке виникає як наслідок надмірного утворення меланіну в епідермісі шкіри під дією УФ-променів.
Засмага штучна — надання шкірі кольору загару шляхом використання УФ-апаратури солярію або за допомогою хімічних речовин, які входять до складу спеціальних косметичних засобів. Найбільш активна речовина — це дегідрооксиацетон. Він взаємодіє з амінокислотами кератину і на шкірі з’являється бронзово-коричневий відтінок, близький до засмаги.
Казеїн — білок, який утворюється під час ферментативного оброблення молока. Використовується як емульгатор та плівкоутворюючий компонент у кремах, масках для обличчя, у шампунях та засобах для депіляції (видалення волосся).
Камеді — структуроутворювальні добавки, які добувають із смол або насіння деяких рослин і використовують у парфумерії та косметиці.
Карагенати — поліфункціональні добавки полісахаридної природи, які отримують із червоних морських водоростей. Використовують у косметиці як водоутримувачі, згущувачі та стабілізатори, а також як желеутворювачі.
Кокосова олія — тверда олія, містить у своєму складі каприлову, капринову, лауриному, міристинову, пальмітинову, олеїнову, лінолеву та інші цінні жирні кислоти, тому незамінні при виробництві косметичних кремів та туалетного мила.
Крем сонцезахисний (фотозахисний) — крем, який містить у своєму складі спеціальні фотозахисні хімічні фільтри, що поглинають УФ-випромінювання, або фізичні (тонко подрібнена алюмінієва фольга), які віддзеркалюють проміння або природні, рослинні, наприклад кумарини, які також поглинають УФ-проміння.
Кремнійорганічні сополімери — високомолекулярні кремнійорганічні сполуки, які містять у боковому ланцюжку оксиетильні та оксипропільні замісники. Мають високу поверхневу активність, гарні зволожувачі, емульгатори, піноутворювачі, емоленти, стабілізатори піни. Використовуються в складі кремів, лосьйонів, засобах для гоління, шампунях тощо.
Крохмаль — полісахарид рослинного походження, який міститься в зернах пшениці, рису, кукурудзи, картоплі та інших харчових рослин. Добре абсорбує вологу, м’яко діє на шкіру. Використовується в дитячих присипках, рум’янах та сухих шампунях, зубних пастах, ополіскувачах для волосся.
Кумарини — органічні речовини, які містяться в рослинах родини зонтикових. Мають високі фотозахисні, фотосенсибілізувальні, бактеріостатичні та антигрибкову активність
Кутикула волосини — частина волосини, яка прилягає до його кіркової речовини. Циліндричні клітини кутикули, розміщені на її поверхневій частині, поступово перетворюються на рогові кератинові лусочки.
Лабораторія косметична — виробничий або науково-дослідний підрозділ, який займається розробкою, виробництвом нових парфумерно-косметичних препаратів, сировини, тари та напівпродуктів.
Ланолін — очищений і дезодорований віск, отриманий із вовни вівці. Ефективний емульгатор для косметичних кремів, пом’якшує шкіру.
Лецитин — тригліцерид, у молекулі якого замість однієї жирної кислоти міститься залишок алкілфосфорної кислоти. У косметології добре відомі його пом’якшувальні, стимулювальні та емульгувальні властивості. Використовується в складі кремів, засобів до і після гоління, губній помаді тощо.
Ліпосома — штучно отримані сферичні частинки діаметром 10 мкм, утворені з бімолекулярного шару ліпідів, у ядрі яких знаходиться вода. Використання ліпосом у косметиці дозволяє зволожувати на деякий час верхні шари старіючої шкіри людини.
Макіяж — грим, гримування, підфарбовування (французьке). Сучасна косметика пропонує широкий вибір декоративних засобів для макіяжу: губні помади, тіні та туш для повік, тональні креми, пудру, рум’яну та ін.
Манікюр — комплексний догляд за шкірою рук та нігтями.
Ментол — кристалічна речовина з м’ятним запахом та охолоджувальною дією. Використовується в зубних пастах, лосьйонах та інших косметичних виробах.
Метод органолептичний — метод контролю якості готових косметичних виробів та сировини за такими показниками: визначення запаху, зовнішнього вигляду та кольору, однорідності та смаку.
Мило — гігієнічний засіб для миття, догляду за тілом. Має гарні очищувальні та піноутворювальні властивості. Виробляється в твердій (шматковій), пастоподібній та рідкій формах.
Мірра — ароматична смола з деревини тропічних рослин. Ефірна олія мірри має тонкий приємний аромат. Використовується для ароматерапії та косметики.
Мірт — ефірна олія з квітів цього чагарника, має бальзамічні та антисептичні властивості.
Мумійо — смолоподібна речовина прородного походження, яка витікає зі щілин скель. Має різносторонню біологічну активність, регенеруючу, антиоксидантну активність, лікує рани. Використовується в медицині та косметиці.
Мускус — запашна речовина рослинного та тваринного походження. Широко використовується в парфумерії, тому що має сильний та стійкий неповторний характерний запах. Мускусом фіксують та облагороджують запах парфумерної композиції.
Наліт зубний — відкладення на коронках зубів, яке складається із залишків їжі, мікроорганізмів, злущених клітин епітелію та слини. При поганому догляді за зубами є однією з причин неприємного запаху.
Наносфера — або наночастинка. По своїй природі і призначенню аналогічна ліпосомам.
Настої — водні витяги з рослинної сировини (м’яких частин: квіток, листя, трави). Широко використовуються в косметичних засобах. Мають короткий термін зберігання.
Настоянки — спиртові екстракти (40 та 70 % спирту) із подрібненої рослинної маси. Суміш із спирту, води та рослинної маси 7 діб витримують у закритому сосуді в темному місці, після чого фільтрують. У темному місці зберігається тривалий час.
Нота — елемент або відтінок запаху (нота рози, жасмину, нота тваринна, альдегідна, пудрова). Ноти в парфумерії, як і ноти в музиці, визначають складність та гармонію композиції. У парфумерній композиції розрізняють три ноти (стадії) запаху: початкова (при запаху спирту деяких компонентів), основна (нота серця) і остаточна. Основна розкривається через 15–20 хв після нанесення на шкіру, тканину або волосся і триває до 2–4 діб. На кінцевій ноті випаровування завершується — це випаровуються компоненти, які забезпечували силу і стійкість основного запаху. І перша, і основна, і остання стадії мають приємний, але різний запах.
Обезжирювання шкіри — явище, пов’язане з порушенням жирового обміну та зниженням нормального ліпідного балансу шкіри, нігтів. Як наслідок надмірна сухість та шелушіння шкіри, ламкість та сухість волосся, потускніння та ломкість нігтів.
Облисіння — явище, зумовлене сильним випадінням волосся при недостатньому рості нового.
Обмін речовин. Синонім — метаболізм: сукупність хімічних та біохімічних процесів, змін та перетворювань речовин та енергій у живому організмі — суттєва і необхідна ознака життєдіяльності, його адаптації до змін у навколишньому середовищі.
Олії ефірні — природні багатокомпонентні суміші летких ароматичних сполук, які синтезуються в певних частинах рослин і зумовлюють їх запах.
Парфумерія — це водночас наука і мистецтво. Як наукова дисципліна вона вивчає головні принципи поєднання різноманітних ароматів і закономірностей створення парфумерних композицій та засобів. Як мистецтво парфумерія дозволяє, спираючись на наукові дані та досвід і здібності людини, створювати найбільш гармонійні та приємні за запахом суміші духмяних речовин — парфумерні композиції.
Парфумерна композиція — основна частина парфумерного виробу (духів, одеколонів, парфумерних та туалетних вод тощо), яка визначає його запах, стійкість та гармонічність. Крім парфумерії, вона широко вводиться в косметичні вироби, мило, синтетичні мийні засоби, інші вироби побутової хімії. У цих виробах вона називається віддушкою, а в харчових виробах — харчовою есенцією, або ароматизатором.
Парфумерно-косметична промисловість — виготовляє парфумерно-косметичні вироби та туалетне мило, природні ефірні олії та синтетичні ароматичні речовини.
Підсолоджувачі інтенсивні — природні або синтетичні речовини нецукрової природи, які мають інтенсивно виражений солодкий смак. У косметиці — це мед бджолиний, сахарин та ін.
Пілінг — термін з англійської мови, який означає очищення, зняття верхнього шару шкіри. У складі пілінг-кремів цю функцію виконують кератолічні речовини (екфоліанти) — резорцин, саліцилова, карболова кислоти, фруктові кислоти, а також мікрочастинки абрикосових кісточок, пемзи та полімерних матеріалів.
Плівка водно-ліпідна — тонка плівка на поверхні шкіри, яка складається із виділень потових та сальних залоз, суміші з відмерлими ороговілими клітинами шкіри. Плівка має рН від 4,8 до 6,0 одиниць залежно від ділянки шкіри та тіла людини. Основна функція ПВЛ — затримання залишкового випаровування вологи з поверхні шкіри.
Поверхнево-активні речовини (ПАР) — речовини, які знижують поверхневий натяг на межі поділу фаз і забезпечують взаємопроникнення фаз, що не змішуються. В косметиці використовується в якості емульгаторів при виготовленні кремів та губних помад у складі шампунів та дезодорантів, туалетного мила.
Препарати ферментні — косметичні суміші ферментів певної дії та супутніх речовин, які отримують шляхом мікробіологічного синтезу. У косметиці використовується для відлущення відмерлих клітин епідермісу шкіри.
Рицинова олія — містить близько 82 % гліцеридів рицинової кислоти. Рицинова олія використовується в кремах, засобах по догляду за волоссям і губних помадах (у гідрогенізованому вигляді).
Рум’яна — традиційний засіб декоративної косметики призначений для поліпшення зовнішнього вигляду обличчя, надання шкірі яскравішого відтінку та маскування окремих недоліків.
Саше (франц. — мішечок, подушечка). Використовується: сухі духи (духи саше) та в шампунях, пінах для ванн одноразового використання.
Секрет потових залоз — рідина, яка містить 98–99 % води та продукти обміну речовин: сечовину, сечову кислоту, хлориди натрію та калію
Скраб — косметичний засіб з відлущувальною дією (абразивний ефект), призначений для злущування ороговілих (відмерлих) клітин з поверхні шкіри.
Солі ароматичні для прийняття ванни. Гігієнічні та ароматичні засоби на основі морської солі з ефірними оліями, ароматизаторами, екстрактами цілющих рослин. Засоби для аромотерапії.
Спермацет — воскоподібна маса, яка виділяється з жиру кашалота та інших китоподібних тварин. Основний компонент — складний ефір цетилового спирту та пальмітинової кислоти. Широко використовується в парфумерно-косметичній промисловості.
Спонж — спеціальна губка з латексу, яка призначена для нанесення на шкіру декоративної косметики.
Спрей — від англійського «spray» — розпилювати. Вид упаковки косметичної продукції, аерозоль з розпилювачем.
Стабілізатор запаху, або фіксатор запаху, — це, як правило, речовини малолетючі, котрі здатні зменшувати та уповільнювати випаровування легколетючих компонентів. До них відносяться духмяні смоли та бальзами, настої мускуса, цивету та ін.
Стійкість запаху — тривалість (у хвилинах, годинах) збереження запаху, характерного для духмяної речовини або композиції духмяних речовин, духів, одеколонів і т.ін.
Ступінь летючості — швидкість випаровування рідини. Розрізняють чотири групи духмяних речовин: легколетючі, середньолетючі, важколетючі та практично нелетючі.
Таласфери — мікроутворення, за своєю структурою подібні до клубка ниток. У їхньому складі, крім колагенових волокон морського походження, є рідкий хітин. Це забезпечує їм чудову властивість — ефективно зволожувати шкіру людини. Входять до складу косметичних кремів.
Тальк — силікат магнію, білий порошкоподібний продукт. Використовується для присипання шкіри при подразненнях, почервоніннях та надмірній пітливості. Входить до складу пудри.
Фіксатори для волосся — призначені для фіксації волосся та збереження зачіски. Це лаки в аерозольній упаковці для сильної, нормальної та легкої фіксації, пінні склади в аерозольній упаковці, желе, креми та бріоліни для укладання волосся.
Фреони — фірменна назва хлорфторвуглецевих газів, які використовуються як пропілени в аерозольних упаковках. У більшості держав їх використовувати заборонено, оскільки вони руйнують озоновий шар атмосфери.
Хітин — полісахарид утворений залишками ацетилглюкозаміну. Є основним компонентом зовнішнього скелету комах та ракоподібних. Основним джерелом отримання є панцирі крабів морських молюсків та ін.
Хітозан — полімерне похідне хітину. Широко використовується в хімічній, медичній та косметичній промисловості як емульгатор, зволожувач, пом’якшувач та антистатик. У косметиці використовується в засобах по догляду за шкірою, волоссям та ротовою порожниною.
Хлорофіл — зелені пігменти рослин за допомогою яких відбувається фотосинтез. У косметиці використовується продукт його переробки — хлорофілін натрію хвойний, тому що він має високу бактерицидну властивість. Застосовується в кремах для ніг, шампунях та зубних пастах.
Хна — найефективніший барвник для волосся — порошок із висушеного листя лавсонії. Зміцнює волосся, надаючи йому відтінків від золотистого до жовто-коричневого. Корисна домішка до шампунів, бальзамів та лосьйонів по догляду за волоссям.
Холестерин — речовина з групи стеринів, міститься в жировій тканині та печінці. В косметиці застосовують як зволожувальний фактор, який стимулює біологічні функції шкіри.
Цераміди — нейтральні ліпіди, в епідермісі входять до складу клітинних мембран, міжклітинних ліпідних пластів; у волоссі —до складу клітинних мембран. Складаються із сфінгозину та жирних кислот.
Чутливість алергійна — алергійну реакцію можуть спричинювати використання деяких косметичних препаратів. Для таких людей косметична промисловість виробляє «гіпоалергійні» засоби.
Ядрове мило — одна з фаз під час варіння туалетного мила, яка утворюється після оброблення мильного клею електролітами.
