МОДУЛЬ І: ПРОМИСЛОВА ТЕХНОЛОГІЯ КОСМЕТИЧНИХ ЗАСОБІВ ПО ДОГЛЯДУ ЗА ШКІРОЮ ГІГІЄНІЧНОГО, ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНОГО ТА ДЕКОРАТИВНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Змістовий модуль: 1. Промислове виробництво косметичних засобів. Технологія засобів очищаючого призначення (лосьйонів, тоніків)
ОСНОВНІ ТЕРМІНИ І ПОНЯТТЯ ПРОМИСЛОВОЇ ТЕХНОЛОГІЇ ПАРФУМЕРНИХ ТА КОСМЕТИЧНИХ ЗАСОБІВ. ДЕРЖАВНЕ НОРМУВАННЯ ВИРОБНИЦТВА І РЕАЛІЗАЦІЇ ПАРФУМЕРНО-КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ ПРОМИСЛОВОГО ВИРОБНИЦТВА.
Порядок складання й оформлення нормативної документації, необхідної для розробки, виготовлення і реалізації парфюмерно-косметичної продукції.
Згідно Декрету Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію…»від 10.05.1993 р. № 46-03 ст. 4 «Категорії нормативних документів по стандартизації», нормативні документи підрозділяють на:
– державний стандарт України;
– галузевий стандарт;
– технічні умови.
Як державні стандарти України використовують також міждержавні стандарти, передбачені угодою про проведення погодженої політики в сфері стандартизації, метрології і сертифікації (Москва, 1992 р.). Міжнародні стандарти використовуються в Україні, згідно ст. 2 «Декрету..», відповідно до її міжнародних договорів.
Якщо міжнародними договорами України встановлені інші правила, чим ті, що регламентовано в «Декреті..», то застосовуються правила міжнародних договорів (ст. 26).
У відповідності зі ст. 5 «Декрету..», державні стандарти повинні містити обов’язкові вимоги, що забезпечують:
– безпеку продукції для життя і здоров’я громадян, навколишнього середовища і методи іспиту цих вимог;
– техніку безпеки і гігієну праці;
– метрологічні норми, правила, що забезпечують спільність іспитів.
Галузеві стандарти, згідно ст. 6, розробляються на продукцію при відсутності державних стандартів України або у випадку встановлення вимог, що перевищують або доповнюють вимоги державних стандартів.
Технічні умови також повинні відповідати обов’язковим вимогам державного стандарту. У відповідності зі ст. 7, ТУ містять вимоги, що регулюють відносини між розроблювачем (постачальником) і споживачем (замовником) продукції.
На дійсний момент в Україні на парфюмерно-косметичну продукцію діє ряд нормативно-технічної документації колишнього СРСР.
Термін дії нормативних документів (НД), затверджених у часи СРСР, листом Держстандарту України від 10.01.94 р. № 6-2-40 продовжений на час, необхідний для розробки національних нормативних документів.
За своїм змістом документи державної стандартизації для парфюмерно-косметичних засобів відіграють роль фармакопейних статей для лікарських засобів і згідно ст. 9 «Декрету…»,повинні використовуватися на стадіях розробки, виготовлення, реалізації, використання, збереження, транспортування й утилізації продукції.
Нормативні документи затверджуються:
– державні стандарти – Державним комітетом України по стандартизації, метрології і сертифікації і реєструються в Державному комітеті державних стандартів: узгоджуються головним санітарним лікарем України, Технічним комітетом зі стандартизації «Продукція парфюмерно-косметичної промисловості;
– технічні умови підлягають державній реєстрації в територіальних органах Державного комітету України по стандартизації, метрології і сертифікації і погодяться з територіальними органами санітарно-епідеміологічної служби розроблювачем (постачальником) і споживачем (замовником) продукції.
Нормативна документація вважається погодженою з органами держ.санепідемслужби при позитивному результаті Державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації, на підставі чого видається Висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації. Дата і номер висновку проставляється на титульному листі ТУ (або вказується на останній сторінці стандарту).
Відповідно до методичних указівок Держстандарту України КНД 50-009-93 від 10.01.93 р. «Типова побудова технічних умов», технічні умови на парфюмерно-косметичну продукцію містять наступні розділи:
1. Технічні вимоги.
2. Вимоги безпеки й охорони навколишнього природного середовища.
3. Правила приймання.
4. Методи контролю.
5. Транспортування і збереження.
6. Вказівки по експлуатації.
7. Гарантії виготовлювача.
8. Додаток. А. Перелік НТД, на яку дані посилання.
Б. Перелік засобів вимірів, реактивів, необхідних для підготовки і проведення контролю, іспитів і приймання.
ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ВИКЛАДУ РОЗДІЛІВ
ТЕХНІЧНИХ УМОВ
Вступна частина ТУ містить найменування продукції, її призначення й область застосування, склад і порядок використання ТУ.
У ТУ на продукцію, що підлягає обов’язковій сертифікації, повинно бути зазначено, що ТУ придатні для досягнення мети обов’язкової сертифікації по вимогах Державної системи сертифікації.
1. Розділ «Технічні вимоги»:
– у розділі повинні бути зазначені в систематизованому вигляді склад і призначення вимог, що визначають показники якості;
– залежно від характеру і призначення продукції, у розділі повинні бути встановлені специфічні вимоги до якості: фізико-хімічні властивості, стабільність параметрів у часі і під впливом навколишнього середовища, транспортабельність, стійкість до впливу зовнішнього середовища в законсервованому й упакованому стані і т.д.;
– на початку розділу повинні бути приведені зведення про нормативні документи, вимогам яких повинна відповідати продукція, що випускається по ТУ, включаючи стандарти і документи по сертифікації;
– основні параметри якості приводяться у вигляді таблиці;
– за показниками функціонального призначення приводяться вимоги до маркування продукції, включаючи транспортне маркування, що повинні містити перелік нормативних документів, вимогам яких вона повинна відповідати, дані про місце нанесення маркування, змісті маркування, способі його нанесення і якості;
– далі приводяться вимоги до упакування, що включають способи підготовки продукції до упакування і самого упакування в залежності від умов її збереження і транспортування.
2. Розділ «Вимоги безпеки й охорони навколишнього природного середовища»
– у розділі повинні бути приведені вимоги, що забезпечують безпеку для життя і здоров’я споживача, а також вимоги по охороні навколишнього природного середовища;
– результати перевірки на іспитах, прийнятих у ТУ, вимог безпеки відображаються в паспорті продукції або в іншому його документі, що заміняє.
3. Розділ «Правила приймання»
– у розділі вказують порядок контролю продукції, розмір пропонованих для контролю партій, необхідність і час витримки продукції до початку приймання, супровідну пред’явницьку документацію, а також вид сертифікації продукції і вимоги, що перевіряються, (при обов’язковій сертифікації);
– вказують види контролю, а також найменування і позначення документів, по яких вони проводяться.
4. Розділ «Методи контролю»
– у розділі повинні вказуватися методи і засоби контролю всіх параметрів, норм, вимог і характеристик продукції, встановлених у розділах «Технічні вимоги» і «Вимоги безпеки й охорони навколишнього природного середовища» у послідовності викладу пунктів цих розділів;
– при контролі параметрів повинно бути зазначено: позначення пункту або підпункту розділів «Технічні вимоги» і «Вимоги безпеки й охорони навколишнього природного середовища», у якому вони зазначені; найменування приладів, устаткування, застосовуваних при контролі з вказівкою їхнього повного позначення, класу точності, погрішності, межі вимірів і документа на постачання (стандарт або ТУ); матеріалу і (або) реактивів, застосовуваних при контролі (іспиті, аналізі, вимірі) продукції;
– методи контролю і засоби вимірів, устаткування, інструментів, матеріалів і реактивів не зазначених в ТУ, якщо вони встановлені в державних або галузевих стандартах, ТУ, на які робиться в цьому випадку посилання в ТУ.
5. Розділ «Транспортування і збереження»
– у розділі вказують вимоги до умов транспортування, до мір, що гарантують збереження якості і комплектності при транспортуванні і збереженні;
– у розділі вказуються переліки нормативних документів і діючих нормативних актів, що визначають правила і порядок транспортування на різних видах транспорту;
– вимоги до умов збереження повинні містити наступні дані: місце й умови збереження, що забезпечують збереження якості і споживчих властивостей продукції; способи захисту продукції від впливу зовнішнього середовища (вологи, сонячних променів, шкідливих випарів і т.д.; температурний режим збереження; терміни збереження).
6. Розділ «Вказівки по експлуатації»
– на парфюмерно-косметичну продукцію даний розділ не оформляється в зв’язку з наявністю анотації.
7. Розділ «Гарантії виготовлювача»
– у розділі встановлюють гарантійні терміни, їхні види і правила вирахування відповідно до правил договору, укладеного між підприємством (організацією) – виготовлювачем і замовником (основним споживачем);
– для лікувальних, парюмерно-косметичних і харчових продуктів, а також виробів побутової хімії гарантійним терміном вважають термін придатності;
– вимоги цього розділу встановлюють згідно ст. 6 Закону України «Про захист прав споживачів».
ПОРЯДОК УЗГОДЖЕННЯ І заТВЕРДЖЕННЯ НОРМАТИВНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ НА ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧНУ ПРОДУКЦІЮ
З метою попередження шкідливого впливу на здоров’я споживачів, факторів, зв’язаних з виробництвом і використанням парфюмерно-косметичної продукції відповідно до Наказу міністерства охорони здоров’я України № 247 від 9.10.2000 р. затверджений порядок проведення санітарно-гігієнічної експертизи розробки, виробництва і використання даної продукції, що включає наступні етапи:
– державну реєстрацію шкідливих факторів з видачею Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України Сертифіката державної реєстрації шкідливого фактора;
– державну санітарно-гігієнічну експертизу проекту НТД з оформленням Висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи (далі гігієнічний висновок) (додаток № );
– гігієнічне обстеження підприємства, установи, організації виробника продукції, технології, умов транспортування і збереження продукції з оформленням акта відповідності умов виробництва санітарним нормам і правилам;
– лабораторні дослідження зразків вітчизняної й імпортної продукції на відповідність санітарним нормам і правилам;
– державну санітарно-гігієнічну експертизу документації, що підтверджує відповідність вітчизняної й імпортної продукції санітарним нормам і правилам, з видачею гігієнічного висновку (додаток № );
Порядок проведення санітарно-гігієнічної експертизи НД з метою її затвердження регламентований Наказом міністерства охорони здоров’я України № 247 від 6.10.2000 р. «Про встановлення тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи». Експертиза включає наступні етапи:
– звертання заявника в установу Державної санітарно-епідеміологічної служби України у випадку наявності на об’єкт дослідження затверджених санітарних норм або нормативних документів; у Головне санітарно-епідеміологічне керування МОЗ України при відсутності затверджених санітарних норм на об’єкт дослідження;
– здійснення дослідження об’єктів, наукового обґрунтування відповідних вимог (критеріїв оцінки безпеки парфюмерно-косметичної продукції) з оформленням звіту;
– проведення експертизи й оформлення результатів у виді протоколу і висновку (додаток № );
– твердження висновку експертизи і внесення його до реєстру.
Висновок санітарно-гігієнічної експертизи на НД (на етапі прийняття експериментальних зразків, одержання дозволу на виробництво і використання продукції) видається розроблювачу після проведення експертизи НД при наявності Результатів гігієнічної оцінки продукції парфюмерно-косметичної промисловості, побутової хімії, засобів особистої гігієни (Додаток№ ).
Санітарно-гігієнічній експертизі підлягає НД у випадку зміни рецептури продукції або внесенні змін токсиколого-гігієнічного, медико-біологічного характеру.
Для проведення експертизи нормативної документації (державного стандарту, галузевого стандарту, технічних умов) розроблювачі направляють в органи, установи і заклади державної санітарно-епідеміологічної служби наступні матеріали:
1. Заява про проведення робіт для замовників державної санітарно-гігієнічної експертизи (Додаток № )
2 Проект нормативного документа (державний або галузевий стандарти, технічні умови). Документ представляється в останній редакції із супровідним листом, де приводяться реквізити організації-розроблювача. У випадку повторного представлення документа – обов’язкове посилання на номер і дату раніше виданого висновку або узгодження головним державним санітарним лікарем.
У проекті нормативного документа повинні бути зведення про:
– призначення продукції;
– склад (рецептура) у процентному або ваговому співвідношенні (рецептура парфюмерно-косметичного засобу представляється як окремий документ);
– періодичність і обсяг контролю конкретних гігієнічних, медико-біологічних і інших показників щодо безпеки для здоров’я людини;
– вимоги безпеки при виготовленні і застосуванні продукції;
– заходу щодо захисту людини від шкідливого впливу продукції під час її виготовлення і застосування;
– заходу щодо охорони навколишнього середовища, у тому числі утилізація і знешкодження відходів виробництва, продукції по закінченні терміну придатності й інших вимог щодо її безпеки (ця інформація може представлятися як самостійна документація).
Разом із проектом нормативного документа подається:
– пояснювальна записка з описом матеріалів, сфери й умов застосування, фізико-хімічних властивостей, небезпеки, токсичності, міграції речовин, методик їхнього виявлення;
– результати санітарно-гігієнічних, медико-біологічних і ін. досліджень продукції;
– проект маркування й анотації.
У МОЗ України надаються анотації (інструкції) по застосуванню на даний вид косметичних засобів. Анотація складається розроблювачами косметичних засобів і містить у собі короткі відомості про склад косметичного засобу, його дію, спосіб застосування і терміну придатності. Текст анотації узгоджується з лабораторією, сертифікованою по контролю якості косметичних засобів, і затверджується керівником підприємства-розроблювача.
– регламент (технологічна інструкція) виробництва;
Експертна група вивчає рецептуру на відсутність заборонених до застосування речовин, аналізує результати оцінки безпеки парфюмерно-косметичних засобів на відповідність санітарним нормам і правилам. Термін проведення експертизи НТД – 30 днів з моменту представлення документації.
На підставі позитивної санітарно-гігієнічної експертизи НД видається Висновок санітарно-гігієнічної експертизи – офіційний документ, що свідчить про те, що продукція відповідає санітарно-гігієнічним нормам і вимогам, встановленим на території України (Додаток № ). Гігієнічний висновок затверджується головним санітарним лікарем України або головних санітарних лікарів міст і областей (уповноваженими головним санітарним лікарем України). Після затвердження висновок вноситься до реєстру і йому присвоюється відповідний номер. Термін дії узгодження вказується на титульному листі НТД. При продовженні терміну дії НД він подається на повторний розгляд в органи санепідемслужби.
Висновок експертизи є дійсним протягом терміну дії нормативного документа, прийнятого у встановленому порядку. На продукцію імпортного виробництва, на яку відсутні нормативні документи, висновок видається відповідно термінові дії контракту між закордонним контрагентом і імпортером, але не більше п’яти років.
Порядок одержання гігієнічного висновку на парфюмерно-косметичну продукцію.
Парфюмерно-косметична продукція підлягає обов’язковій санітарно-гігієнічній експертизі з видачею гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи. Гігієнічний висновок – офіційний документ, що підтверджує відповідність продукції санітарно-гігієнічним вимогам, нормам і правилам і є дозволом на виробництво, реалізацію і використання продукції в Україні.
Гігієнічний висновок на парфюмерно-косметичну продукцію оформляється на підставі розгляду наступних документів:
– заяви на проведення санітарно-гігієнічної експертизи;
– нормативного документа (ТУ) і висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації;
– акта територіальної державної санітарно-епідеміологічної служби про гігієнічне обстеження підприємства-виготовлювача на відповідність санітарно-гігієнічним нормам і вимогам, у тому числі результати санітарно-гігієнічних досліджень повітря робочої зони, навколишнього середовища (для серійно виготовленої продукції). Представляються дані по величинах ПДК (УЗУВШИ) виробництва даного виду косметичних засобів у повітрі робочої зони, атмосфері, воді;
– анотація;
– етикетка;
– лист від виробника або власника продукції про представлення зразків (або акт добору зразків для проведення досліджень)
– зразки продукції;
– результатів досліджень продукції на відповідність вимогам нормативної документації і санітарних правил і норм, проведених атестованими установами.
На підставі результатів проведених досліджень безпеки парфюмерно-косметичної продукції організація, акредитованная МЗ України на цей вид діяльності, видає розроблювачеві документ, що свідчить про відповідність продукції вимогам безпеки, пропонованим СанПиН 2.2.9.027-99 діючої на території України, а саме, Результати гігієнічної оцінки виробів парфюмерно-косметичної промисловості, побутової хімії і засобів особистої гігієни (Додаток № ).
Гігієнічний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи на імпортну продукцію оформляється на підставі експертизи:
– контракту з обов’язковим додатком Специфікації (інформації про повний склад продукції і показники її ідентифікації), що є його невід’ємною частиною;
– даних щодо реєстрації продукції в країні-виробнику, і перелік країн, де вона зареєстрована;
– оцінки документа, що підтверджує якість продукції (паспорт якості або сертифікат готового продукту);
– оцінки сертифіката відповідності країни-постачальника, виготовлювача, виданого цією країною; (сертифікат повинний мати юридично завірений переклад);
– результатів державної санітарно-гігієнічної експертизи і необхідних досліджень продукції, проведених в Україні.
– анотації;
– етикетки;
– наявності листа від виробника або власника продукції про представлення зразків (або акт добору зразків для проведення досліджень)
– зразків продукції;
Сертифікат країни-постачальника повинний бути спрямований у державну санэпидемслужбу перед закупівлею виробів, що підлягають імпортові (складанням контракту), і містити дані щодо безпеки продукції, гігієнічні показники, медико-біологічні властивості й ін., відповідно до діючим в Україні санітарним нормам і правилам, свідчити про нешкідливість матеріалів, продукції й ін.
При відсутності сертифіката країни-постачальника на закуповувану продукцію, остання повинна бути досліджена в атестованих установах і організаціях.
Термін розгляду матеріалів і видачі Гігієнічного висновку складає не більш 30 днів.
Гігієнічний висновок є дозволом на виробництво і використання парфюмерно-косметичної продукції в Україні.
ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ
Дослідження безпеки продукції здійснюють організації, акредитированные МЗ України на проведення токсично-гігієнічних і медико-біологічних досліджень.
Показники безпеки парфюмерно-косметичної продукції регламентуються Державними санітарними правилами і нормами (Санпин 2.2.9.027-99) распространяющимися на парфумерні і косметичні засоби, що роблять, імпортують, реалізують, застосовують у побуті і професійно використовують при наданні населенню косметологічних послуг.
Санпин установлюють гігієнічні вимоги і норми безпеки для здоров’я людини продукції парфюмерно-косметичної промисловості, а також порядок проведенні державної санітарно-гігієнічної експертизи на етапах розробки, виробництва, транспортування, збереження, реалізації і професійного використання при наданні населенню косметологічних послуг.
Виробництво продукції парфюмерно-косметичної промисловості дозволяється при наявності позитивного Висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації. Реалізація і професійне використання продукції парфюмерно-косметичної промисловості при наданні населенню косметологічних послуг допускається за умови наявності позитивного Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи якості виготовленої вітчизняної або імпортної продукції, що затверджує Головний державний санітарний лікар України або уповноважені їм особи.
Дозвіл на виробництво нових асортиментних груп або видів продукції парфюмерно-косметичної промисловості, а також зміни в рецептурах допускаються при наявності Висновку.
Впровадження у виробництво нових видів продукції парфюмерно-косметичної промисловості, а також виробництво продукції відповідно до рецептур, що мають зміни, на окремих підприємствах здійснюється тільки при узгодженні з установами державної санітарно-епідеміологічної служби на місцях.
Нормативні документи на вітчизняну продукцію парфюмерно-косметичної промисловості (державні стандарти України, галузеві стандарти, технічні умови й ін.) повинні містити вимоги щодо безпеки для здоров’я людини, регламентовані Санпин.
Відповідно до вимог МЗ України до НД на окремі асортиментні групи (види) продукції парфюмерно-косметичної промисловості можуть бути введені додаткові критерії безпеки, що встановлюються на етапі державної санітарно-гігієнічної експертизи НД.
Показники безпеки для здоров’я людини конкретних асортиментних груп і видів продукції парфюмерно-косметичної промисловості остаточно встановлюють на стадіях розробки нормативного документа (для нових асортиментних груп або видів продукції) або перегляду (для промислово освоєних асортиментних груп або видів продукції) нормативного документа на етапі проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи.
Показники безпеки для здоров’я людини імпортної продукції, що по асортиментній групі, видові або використовуваній сировині істотно відрізняється від продукції вітчизняного виробництва, визначає Головний державний санітарний лікар України.
Рішення питань про можливості використання, порядку реалізації або утилізації в Україні імпортної продукції парфюмерно-косметичної промисловості, що по асортименті відрізняється і частково не відповідає вимогам безпеки, регламентованим Санпин, належить компетенції МЗ України і визначається відповідно до діючого законодавства на етапі підготовки Гігієнічного висновку на імпортну продукцію.
Державний санітарно-епідеміологічний контроль і вибірковий контроль за дотриманням Санпин на етапах розробки, виробництва, транспортування, збереження, реалізації і професійного використання продукції парфюмерно-косметичної промисловості при наданні населенню косметологічних послуг здійснюють установи (закладу) державної санітарно-епідеміологічної служби відповідно до діючого законодавства.
Відповідність вітчизняної продукції парфюмерно-косметичної промисловості вимогам Санпин повинне гарантувати підприємство-виробник шляхом дотримання технології, рецептури і постійним лабораторним контролем над дотриманням технологій і рецептур, або постачальник імпортної продукції шляхом дотримання вимог транспортування, умов і терміну придатності, регламентованих специфікаціями фірми-виробника. Контроль над дотриманням технологій, рецептур, вимог транспортування і збереження парфюмерно-косметичної продукції щодо безпеки для здоров’я людини покладається на органи державної санітарно-епідеміологічної служби на місцях відповідно до діючого законодавства.
Упакування, маркірування, умови транспортування, умови і термін збереження конкретних асортиментних груп (видів) продукції парфюмерно-косметичної промисловості вітчизняного виробництва повинні відповідати вимогам діючих в Україні нормативних документів і гарантувати безпека продукції для здоров’я людини.
Умови транспортування і термін збереження конкретних асортиментних груп (видів) продукції парфюмерно-косметичної промисловості закордонного виробництва повинні відповідати вимогам супровідних документів фірми-виробника (стандарт підприємства, специфікація, нотаріально завірене повідомлення і т.п.) і гарантувати безпека продукції для здоров’я людини.
За умови відсутності в супровідних документах інформації про умови і термін збереження імпортної продукції на неї поширюються вимоги діючих в Україні нормативних документів щодо умов транспортування і терміну збереження, що повинні гарантувати безпека продукції.
Імпортна парфюмерно-косметична продукція, призначена для реалізації або надання косметологічних послуг населенню, повинна містити на упакуванні інформацію українською мовою, що має застереження щодо можливого несприятливого впливу на здоров’я людини.
При неможливості розміщення по об’єктивних обставинах (імпорт обмеженої партії продукції, малий розмір або особливі форми упакування і т.п.) цієї інформації на упакуванні, воно повиннао бути надана споживачеві на листівках-вкладишах, ярликах і т.п., що додають до кожного упакування продукції.
Питання про достатність інформації з безпеки для здоров’я людини продукції парфюмерно-косметичної промисловості закордонного виробництва вирішує Головний державний санітарний лікар України на етапі підготовки Гігієнічного висновку на імпортну продукцію.
Вимоги по маркіруванню продукції відповідно до сучасних вимог установлює Держстандарт України.
На етапі Державної санітарно-гігієнічної експертизи до переліку встановлених СанПиН показників безпеки продукції парфюмерно-косметичної промисловості можуть бути внесені зміни і доповнення або включені додаткові показники для окремих асортиментних груп продукції.
