ОХОРОНА ПРАЦІ ПІД ЧАС ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
1. nОсобливості охорони праці на фармацевтичних nпідприємствах
Фармацевтична промисловість – nодна з провідних галузей народного господарства України. До неї входить nкомплекс виробництв, які поряд з хімічними методами обробки вихідних матеріалів nшироко застосовують біологічний синтез лікарських речовин. Через це у nфармацевтичній промисловості виділяють декілька груп підприємств:
— з nвиготовлення синтетичних субстанцій для подальшого отримання лікарських nзасобів;
— мікробіологічні nвиробництва;
— з nвиробництва готових лікарських форм.
Фармацевтичне nвиробництво має певні особливості, що визначають специфіку його розвитку:
— по-перше, nвисокі вимоги до якості продукції, гарантією якої є дотримання під час nвиробництва обов’язкових принципів, норм і правил Належної виробничої практики n— “Good nmanufacturing npractice” (GМР);
— по-друге, nшвидке обновлення номенклатури лікарських засобів і порівняно невеликі обсяги nїх випуску;
— по-третє, nвеликі різноманітність і витрати вихідної сирови¬ни та матеріалів, зумовлені nскладністю синтезу лікарських суб¬станцій і біологічно активних речовин.
Охорону nпраці під час виробництва лікарських засобів з урахуванням зазначених nособливостей забезпечують завдяки певним вимогам до:
1) документації;
2) виробництва;
3) обладнання;
4) персоналу.
2. nВиробнича документація з охорони праці
Під час будівництва фармацевтичних підприємств, їх nреконструкції, технічного переоснащення та впровадження нових технологій з nвиробництва лікарських засобів має бути проведено попередню експертизу nдокументації щодо відповідності її нормативам з охорони праці, відповідно до nпостанови Кабінету Міністрів України № 431 від 23.06.94 р.
Фармацевтичне підприємство має отримати дозвіл на nвиробництво лікарських засобів. Державним фармацевтичним підприємствам такий nдозвіл надають на підставі акта приймальної комісії встановленої форми. nПідприємства інпіих форм власності для отримання дозволу на виробництво nлікарських засобів мають мати такі документи:
— про nдержавну реєстрацію підприємства;
— про nнаявність ліцензії на виробництво й оптову реалізацію лікарських засобів;
— про nпідсумки експертизи підприємства органами державного нагляду за охороною праці;
— про nвідповідність професійної кваліфікації посадових осіб і рівня знань з охорони nпраці;
— дозвіл nна утилізацію відходів виробництва.
Виготовлення nпродукції можливе лише за наявності затвердженого регламенту.
Регламент — нормативний документ, який встановлює nвимоги до технологічних процесів, обладнання та приміщень, пов’язаних з якісним nвиготовленням продукції, за дотримання умов охорони праці та довкілля.
Відповідно nдо Закону України “Про наукову і науково-технічну експертизу” та nнаказу МОЗ України “Про затвердження порядку організації та проведення nекспертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва nлікарських засобів” № 301 від 15.06.2004 р. проводять попередню експеризу nрегламентів з питань охорони праці.
На nфармацевтичних підприємствах для вибухопожежонебезпечних об’єктів має бути nрозроблено ПЛАС.
Для nкожного виробничого об’єкта потрібно розробити інструкції з охорони праці, nвиробничої санітарії та пожежної безпеки, які відображають:
1. Правила nбезпечної експлуатації обладнання й установок.
2. Найнебезпечніші nланки технологічного процесу, на яких можуть виникнути вибух, пожежа, гострі nотруєння або професійні захворювання, та основні заходи запобігання аварійним nситуаціям, а в разі виникнення аварійного стану — правила поведінки працівників nв аварійних умовах.
3. Правила nта прийоми безпечної роботи в разі підготовки обладнання до завантаження, під nчас технологічного процесу, планових і позапланових зупинок обладнання на nремонт, підготовки обладнання до, а також введення в експлуатацію після nремонту.
4. Порядок nдій у разі виникнення аварійних ситуацій і правил використання 313 та надання nдолікарської допомоги потерпілим.
Інструкції зазвичай складають для всього цеху, nвідділення, у яких розміщено декілька стадій виробництва, або окремих nвиробництв. Інструкції з охорони праці, виробничої санітарії та пожежної nбезпеки для вибухонебезпечних виробництв потрібно переглядати та повторно nзатверджувати один раз на три роки, для всіх інших — один раз на п’ять років.
3. Інструкції nз охорони праці
Інструкція — це нормативний акт, який містить nправила з охорони праці, яких потрібно обов’язково дотримуватися представникам nпевної професії або під час проведення певних робіт у виробничих приміщеннях nабо в інших місцях, де виконують роботи, а також службові обов’язки.
Інструкції nподіляють на:
— державні nміжгалузеві нормативні акти з охорони праці;
— зразкові nінструкції;
— інструкції, nщо діють на підприємстві, в організації.
Державні nміжгалузеві нормативні акти розробляють для персоналу, правила праці якого nзатверджено органами Держнагляду за охороною праці (персонал, який обслуговує nелектричні установки та пристрої, ліфти тощо). Ці інструкції затверджують у nвідповідному органі Держнагляду за охороною праці та узгод¬жують з nміністерствами або іншими органами, до компетенції яких вони належать. nДодержання цих інструкцій є обов’язковим для представників відповідних професій nабо під час виконання певних робіт в усіх організаціях, незалежно від виду nдіяльності та форми власності.
Зразкові інструкції затверджують у міністерствах, nякі мають відповідну компетенцію, й узгоджують з органами Держнагляду за nохороною праці. Ці інструкції використовують під час розроблення інструкцій, nякі діють на підприємствах і в організаціях.
Інструкції, що діють на підприємствах і в nорганізаціях, складають на основі державних нормативних актів, зразкових nінструкцій з охорони праці та технологічної документації підприємства n(організації) з урахуванням конкретних умов праці та вимог безпеки. Після nзатвердження роботодавцем вони є обов’язковими для виконання всіма nпрацівниками. Недотримання вимог інструкцій розглядають як порушення трудової nдисципліни, за що накладають стягнення відповідно до чинного законодавства n(дисциплінарне, адміністративне, матеріальне та кримінальне).
Структура nінструкцій. Кожній інструкції дають назву та присвоюють скорочене позначення n(код, порядковий номер). У назві інструкції скорочено зазначають галузь її nзастосування (наприклад, “Інструкція з охорони праці під час приготування nдезінфекційних розчинів”).
До nінструкції включають загальні положення з охорони праці, а також організаційні nта технічні вимоги безпеки, які визначають на підставі:
— чинного nзаконодавства України з охорони праці, стандартів, правил, норм і нормативних nдокументів;
— аналізу nдокументів з охорони праці щодо професії або виду робіт;
— характеристики nробіт, які виконують представники конкретної професії, відповідно до її nкваліфікаційної характеристики;
— вимог nбезпеки до технологічного процесу, обладнання, інструментів, які використовують nпід час виконання робіт;
— виявлення шкідливих і небезпечних чинників, nпритаманних професії та виду робіт; визначення заходів захисту від них;
— аналізу nпричин і обставин вірогідних аварійних ситуацій, нещасних випадків і nпрофесійних захворювань, характерних для певної професії.
інструкція nмає містити такі розділи:
1. Загальні nположення.
2. Вимоги nбезпеки перед початком робіт.
3. Вимоги nбезпеки під час роботи.
4. Вимоги nбезпеки по закінченні робіт.
5. Вимоги nбезпеки в аварійних ситуаціях.
4. nДержавний нагляд за фармацевтичним виробництвом
n4.1. Державний санітарний нагляд за виробництвом
Державний nсанітарний нагляд у фармацевтичній промисловості здійснюють представники органів nі закладів санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України шляхом запобіжного n(попереднього) та поточного нагляду.
Запобіжний nсанітарний нагляд спрямований на радикальне оздоровлення умов праці на nвиробництві.
Проведення nзапобіжного нагляду за дотриманням санітарно-гігієнічних норм і правил nпередбачено під час проектування, будівництва, реконструкції підприємств і nцехів, у разі зміни промислового профілю, технологічного процесу, впровадження nнових апаратів, обладнання, хімічних речовин тощо. Санітарна служба має право nвибірково контролювати всі етапи проектування. Органи санітарного нагляду nспостерігають за будівництвом і беруть участь у прийманні промислових об’єктів nдо експлуатації, забезпечуючи дотримання санітарних норм і правил.
Під nчас експертизи проектів будівництва та реконструкції підприємств звертають nувагу на вибір майданчика для будівництва, на генеральний план, виробничі nприміщення, конструктивні елементи будівель, технологічне обладнання та nпроцеси, опалення, вентиляцію, природне та штучне освітлення, допоміжні nсанітарно-побутові приміщення.
До сфери діяльності запобіжного санітарного нагляду nналежать також попередня гігієнічна оцінка і висновок про готовність об’єкта до nексплуатації, видання дозволу на певний вид діяльності; гігієнічна стандартизація nсировини, промислових виробів, органічних розчинників; розгляд пропозицій щодо nмісця водозаборів і скидання стічних вод тощо.
Мета nпоточного санітарного нагляду — контроль санітарного режиму та виклад вимог nщодо усунення його порушень.
Плановий nпоточний санітарний нагляд за промисловим підприємством або окремими цехами nздійснюють шляхом комплексних обстежень.
1. Виконання nлабораторних досліджень повітря виробничих приміщень на вміст газів, шкідливої nпари, пилу, мікроорганізмів.
2. Визначення nтемператури, вологості, інтенсивності випромі-нювання та інших чинників nвиробничого процесу, що виливають на санітарні умови праці.
3. Встановлення зв’язку захворюваності та nстану здоров’я працівників з умовами праці завдяки аналізу даних про nзахворюваність із втратою працездатності, результатів профілактичних медичних nоглядів, відомостей про гострі та хронічні професійні отруєння.
Перевірки проводять за планами установ і закладів nдержавної санітарно-епідеміологічної служби, а також позапланово, залежно від nсанітарної, епідеміологічної ситуації, за повідомленням підприємств та за nзаявками громадян. Обов’язкові перевірки проводять під час:
— контролювання nвиконання планів із забезпечення відповідних умов праці та профілактики nпрофесійних захворювань;
— контролю nза проведенням санітарних і протиепідемічних заходів;
— розслідування nпричин, умов виникнення професійних чи інфекційних захворювань, отруєнь, nаварій.
В nіншому разі державний санітарно-епідеміологічний нагляд здійснюють шляхом nвибіркових перевірок об’єктів.
Результати nперевірок оформляють актами, які заповнює особа, що її виконувала , і записують nу санітарний журнал підконтрольного об’єкта.
За nрезультатами планового поточного санітарного нагляду оформляють:
— “Паспорт nсанітарно-гігієнічного стану і наявності засобів охорони праці в цеху (на nдільниці)” ;
— “Інформаційно-гігієнічний nпаспорт” підприємства
Якщо nпід час проведення планового санітарного обстеження виявлено порушення, nскладають протокол.
Посадові nособи держсанепідслужби на підставі статті 42 Закону України “Про nзабезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” nзастосовують такі заходи щодо усунення порушень санітарного законодавства:
1. Обмеження, nтимчасова заборона чи припинення діяльності підприємств, установ, організацій, nтехнологічних ліній, машин, механізмів, виконання окремих технологічних nоперацій у разі їх невідповідності вимогам санітарних норм.
2. Обмеження, nтимчасова заборона чи припинення будівництва, реконструкції та розширення nоб’єктів за проектами, що не мають позитивного висновку державної nсанітарно-гігієнічної експертизи, та в разі відхилень від затвердженого nпроекту.
3. Тимчасова nзаборона виробництва, використання та реалізації хімічних речовин, nтехнологічного обладнання, будівельних матеріалів, біологічних засобів, товарів nнародного споживання без гігієнічної регламентації та державної реєстрації, а nтакож якщо їх визнано шкідливими для здоров’я людей.
4. Заборона, nприпинення або обмеження викидів речовин, які забруднюють довкілля.
5. Зупинення nабо припинення інвестиційної діяльності у випадках, які передбачені nзаконодавством.
6. Подання nвласником підприємства, установи, організації заяв про відсторонення ним від nроботи або іншої діяльності осіб, які хворіють на інфекційні хвороби або є nносіями інших збудників, а також осіб, які ухиляються від медичного огляду або nщеплення від інфекцій, перелік яких встановлює МОЗ України.
7. nВилучення з реалізації (конфіскація) небезпечних для здоров’я хімічних речовин, nбіологічних матеріалів у встановленому законодавством порядку.
Порядок nздійснення посадовими особами санітарно-епідеміологічної служби вищезазначених nзаходів регламентовано в “Інструкції про порядок застосування державною nсанітарно-епідеміологічною службою України адміністративно-запобіжних nзаходів”.
4.2. Державний nпожежний нагляд за виробництвом
Для nвведення в експлуатацію нових і реконструйованих об’єктів, впровадження nпередових технологій, нових машин, механізмів, устаткування та продукції nпідприємство має отримати дозвіл від органів державного пожежного нагляду в nпорядку, регламентованому НАПБ Б. 0.7 018-2001 “Порядок видачі органами nдержавного пожежного нагляду дозволу на початок роботи підприємств та оренду nприміщень”.
Для nодержання дозволу до відповідного органу державного пожежного нагляду потрібно nподати такі документи:
— заяву;
— матеріали nекспертизи протипожежного стану підприємства, об’єкта чи приміщення;
— копію nдоговору про оренду (для одержання дозволу на оренду приміщень).
Орган nдержавного пожежного нагляду реєструє ці документи в спеціальному журналі, який nведуть за формою, затвердженою МНС, і протягом п’яти робочих днів приймає nрішення про видачу дозволу або про відмову у видачі дозволу за умови виявлення nфактів порушення правил пожежної безпеки, що може призвести до виникнення nпожежі або перешкод під час її гасіння й евакуації людей. Копію обґрунтованого nрішення про відмову у видачі дозволу надсилають заявникові.
Якщо nфактів порушення правил пожежної безпеки не виявлено, дозвіл видають без nобмеження терміну його дії.
За nнаявності окремих фактів порушення правил пожененої безпеки в дозволі nзазначають термін дії та умови її забезпечення.
Після nсвоєчасного виконання цих умов термін дії дозволу продовжують на підставі заяви nвласника або орендаря. У разі невиконання зазначених умов орган, який видав nдозвіл, або вищий орган державного пожежного нагляду має право його скасувати.
Проведення nорганами державного пожежного нагляду експертизи протипожежного стану nпідприємства, об’єкта чи приміщення прирівнюють до планового пожежно-технічного nобстеження (перевірки).
Безпека nпраці під час виконання технологічних процесів
Виробництво nлікарських засобів можливе за наявності затверджених технологічного та nтехнічного регламентів.
Технологічний nрегламент (ст. З Закону України “Про лікарські засоби”) — це nнормативний документ, у якому викладено технологічні методи, технічні засоби, nнорми та нормативи виготовлення лікарського засобу (продукції).
Технічний nрегламент — це нормативний документ, у якому для конкретного комплексу nтехнологічного обладнання викладено умови, що забезпечують випуск nнапівпродуктів або лікарських засобів певної лікарської форми та відповідної nякості, умови ефективної та безпечної експлуатації обладнання і вимоги щодо nохорони довкілля.
Технологічні nта технічні регламенти розробляють згідно з вимогами ГНД 09-001-98 n”Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Регламенти nвиробництва лікарських засобів. Зміст, порядок розробки, узгодження та nзатвердження”.
Під nчас виготовлення хімічних субстанцій дозволено користуватися вимогами КНД n6-001-94 Міністерства промислової політики України “Положення про nтехнологічні регламенти для виробництва продукції на підприємствах (в nорганізаціях) хімічного комплексу”. Технологічні регламенти поділяють на nдві категорії: — технологічні тимчасові регламенти (ТТР) — містять вимоги до nвиготовлення дослідних партій лікарських засобів для проведення клінічних nдосліджень у лабораторних і дослідно-промислових умовах. Вони дають право nотримати дозвіл на застосування лікарського засобу та затвердити тимчасову nфармакопейну статтю. На їх основі реєструють і виготовляють разові та nпромислові серії лікарських засобів для оптової реалізації невеликих обсягів nпродукції в торговельній мережі. Термін дії ТТР — 3 роки;
— технологічні nпромислові регламенти (ТПР) — основний документ для реєстрації лікарського nзасобу, згідно з яким дозволяють його серійне виробництво. Термін дії ТПР — 5 nроків.
У nтехнічному регламенті викладено вимоги до:
— підготовки nвиробничих приміщень і персоналу до роботи;
— створення nсанітарно-гігієнічних умов виробництва;
— заходів nз охорони праці, техніки безпеки, пожежної безпеки, охорони довкілля;
— ефективної nексплуатації обладнання.
Технічний nрегламент має такі розділи:
1. Загальна nхарактеристика виробництва.
2. Апаратурна nсхема, специфікація обладнання та контрольно-вимірювальні прилади (КВП).
3. Експлуатація nтехнологічного обладнання та КВП.
4. Загальна nсхема системи контролю якості.
5. Безпечна nексплуатація виробництва й охорона довкілля.
6. Загальний nперелік виробничих інструкцій.
7. Інформаційні nматеріали:
— додатки, nщо містять інформацію про технічний стан виробництва;
— додатки, nщо містять інформацію про лікарські засоби;
— протоколи nвалідації виробництва.
Основу nзабезпечення безпеки технологічного процесу закладено в певних розділах nрегламенту:
Під nчас організації та проведення виробничих процесів має бути передбачено nздійснення таких заходів:
1. Усунення nбезпосереднього контакту працівників з вихідною сировиною, напівпродуктами, nготовою продукцією та відходами виробництва, які справляють шкідливий вплив.
2. Заміна nтехнологічних операцій, які пов’язані з використанням небезпечних і шкідливих nвиробничих чинників, на операції або процеси, під час виконання яких цих nчинників немає або вони менш інтенсивні.
3. Заміну nшкідливих і пожежонебезпечних речовин на менш шкідливі та небезпечні.
4. Механізація, nавтоматизація, дистанційне управління тех-нологічними процесами й операціями за nнаявності шкідливих і небезпечних чинників.
5. Герметизація nобладнання.
6. Застосування nсистем контролю та управління технологічним процесом, які забезпечать захист nпрацівників і аварійне вимкнення виробничого обладнання.
7. Своєчасне nвидалення та знешкодження відходів виробництва, які є джерелом небезпечних і nшкідливих чинників.
8. Застосування nЗКЗ працівників.
9. Раціональна nорганізація праці та відпочинку для профілактики монотонності, гіподинамії й nполегшення праці.
5. Вимоги nдо виробничих приміщень
Технологічні nпроцеси з виготовлення лікарських засобів здійснюють у виробничих приміщеннях.
Виробниче nприміщення (ДСТУ 2293-93) — замкнутий простір у спеціально призначених будівлях nі спорудах, в якому постійно (по змінах) або періодично (протягом робочого дня) nвідбувається трудова діяльність людей.
Вимоги nдо виробничих приміщень фармацевтичних підприємств викладено в МВ 64 У-1-97 n”Производство лекарственньїх средств. Надлежащие правила и контроль nкачества”.
Виробничі nприміщення мають відповідати санітарно-гігієнічним вимогам. Так, об’єм nвиробничого приміщення на одного працівника має становити не менше 15 м3, nа площа — 4,5 м2, висота — 3 м.
У nприміщеннях класу А передбачено ламінарний повітряний потік зі швидкістю 0,45 nм/с, у приміщеннях інших класів — від¬повідно до розрахунку. Між nкласифікованими і некласифікованими зонами перепад тиску має становити не менше n15 Па, між зонами нижчих класів — не менше 10 Па.
У nтих випадках, коли концентрація забруднюючих речовин у повітрі, що видаляють з nвиробничих приміщень, перевищує гранично допустимі значення і не відповідає nсанітарним нормам, його потрібно пропускати через обладнання для очищення. nПристрої для викиду видаленого повітря в атмосферу потрібно розміщувати на nвисоті не менше 1,5 м над рівнем даху виробничих будівель.
Усередині nвиробничих приміщень має бути створено такий мікроклімат, який би забезпечував nвідчуття теплового комфорту і сприяв досягненню високого рівня працездатності.
Вимоги до технологічного обладнання
На nвсе технологічне обладнання, яке використовують на фармацевтичних nпідприємствах, має бути така документація:
— паспорт n(оформляє підприємство-виробник);
— сертифікат nбезпеки (результати експертизи на відповідність певним вимогам безпечності);
— інструкція nз експлуатації.
Служба nохорони праці підприємства на всі види обладнання та виробничі блоки nзобов’язана оформити картки небезпеки від¬повідно до “Методичних nрекомендацій щодо порядку розробки, узгодження, затвердження та впровадження nПЛАС на підприємствах з виробництва лікарських засобів”.
У nкартку заносять таку інформацію:
— найменування nобладнання;
— тип nобладнання;
— номер nпозиції обладнання на технологічній схемі регламенту;
— призначення nобладнання;
— розпізнавальні nознаки аварії на виробництві;
— сценарій nможливої аварії та план її ліквідації.
Обладнання nмає бути пожежовибухобезпечним. Воно не повинно створювати небезпеки внаслідок nвпливу вологого повітря, сонячної радіації, механічних коливань, високого та nнизького тиску, перепадів температури, агресивних речовин і мікроорганізмів.
Під nчас експлуатації обладнання внаслідок дії небезпечних чинників виникає загроза nтравматизму. Так, на підприємствах фармацевтичної галузі широко використовують nапарати, які працюють за підвищеної температури (сушарки, випарювальні nустановки), а також апарати, що мають частини з високою швидкістю обертання n(сепаратори, центрифуги) тощо.
Простір, nу якому постійно чи періодично діють небезпечні чинники, називають небезпечною nзоною. Розміри небезпечних зон можуть бути постійними (навколо стаціонарного nобладнання) та змінними (вантажно-розвантажувальні роботи).
Сигналізаційні nпристрої призначені для інформування персоналу про режим роботи обладнання та nнебезпечні й шкідливі виробничі чинники, що можуть з’явитися при цьому. nСигналізація буває оперативною та попереджувальною. За способом сповіщення nвиділяють такі види сигналізації:
— знакову;
— індикаторну;
— світлову;
— звукову;
— кольорову;
— комбіновану.
Сигналізацію nвикористовують для контролю параметрів технологічного процесу: кількості nпродукту, показників тиску, температури, вологості середовища, хімічного nскладу, параметрів шуму, вібрації тощо.
Для nпопередження про небезпеку застосовують звукові, світлові та кольорові сигнали. nСигнальні пристрої встановлюють так, щоб персонал міг бачити та чути їх.
Нормативами nвизначено сигнальні та розпізнавальні кольори.
Так, nосновними сигнальними кольорами є:
— червоний n— заборонювальний, попереджає про безпосередню небезпеку;
— жовтий n— той, що привертає увагу, попереджає про мож¬ливу небезпеку;
— зелений n— означає безпеку.
Розпізнавальними nкольорами вважають зелений, червоний, синій, жовтий, оранжевий, фіолетовий, nкоричневий, сірий. їх наносять на технологічне обладнання, елементи будівельних nконструкцій та інші споруди.
Стандартами nпередбачено систему знаків безпеки з використан¬ням графічних зображень і nнаписів, які вивішують у виробничих приміщеннях і на обладнанні. Наприклад, “Обережно, nотрута!”, “Не включати — працюють люди!” та ін.
Для nперсоналу, що обслуговує апарати, мас бути розроблено інструкції з техніки nбезпеки, які після затвердження головним інженером підприємства вивішуються nпоблизу апарата на видному місці. Виконання основних вимог інструкцій — nобов’язок працівників.
6.Вимоги nдо апаратів і посудин, які працюють під тиском
На nособливу увагу заслуговує питання безпеки працівників під час роботи з nобладнанням, яке функціонує за підвищеного тиску.
Апарати nта посудини, що працюють під тиском, — це герметично закриті ємкості, nпризначені для здійснення хімічних, теплових та інших технологічних процесів, а nтакож зберігання та перевезення газоподібних, рідких і інших речовин, які nперебувають під надлишковим тиском. До них належать парові та водо¬грійні nкотли, компресори, холодильні установки, стаціонарні посудини, балони, nтрубопроводи гарячої води, пари та газу.
Основна nнебезпека під час експлуатації цього обладнання полягає в можливості раптового nруйнування, що супроводжується вибухом за рахунок вивільнення енергії nадіабатичного розширен¬ня пари або газу.
Посудини, nщо працюють під тиском, належать до обладнання з підвищеною небезпекою. Залежно nвід умов експлуатації (температури, тиску, об’єму) їх поділяють на дві групи.
Усе nобладнання першої групи реєструють і контролюють органи Держпромгірнагляду.
Посудини, nіцо належать до другої групи (з умовами роботи, що відрізняються від таких у nпершій групі), не реєструють і контроль за ними організовує керівництво підприємства, nяке відповідає за його безпечну експлуатацію та ремонт.
Експлуатація nта ремонт обладнання першої групи регламентує ДНАОП 0.00-1.07-97 “Правила nобладнання та безпечної експлуатації посудин, які працюють під тиском” та nДНАОП 0.00-1.08-94 “Правила обладнання та безпечної експлуатації парових і nводо¬грійних котлів”. Для своєчасного виявлення можливих дефектів такого nобладнання перед запуском в експлуатацію його оглядають представники органів nДержпромгірнагляду. Якщо недоліків не виявлено, вони видають дозвіл на nексплуатацію вищезазначеного обладнання.
Обладнання nдругої групи експлуатують відповідно до вимог техніки безпеки до таких посудин, nякі наведено в галузевих правилах з охорони праці і виробничої санітарії.
Безпека nексплуатації парових і водогрійних котлів
Виробництва nлікарських засобів забезпечують парою і підігрітою водою за допомогою парових і nводогрійних котлів. Найбільшу небезпеку становлять вибухи котлів, причини яких nможуть бути:
— організаційними n— порушення правил експлуатації, режиму роботи та інструкцій з техніки безпеки nперсоналом;
— технічними n— різке зниясення рівня води в котлі, перевищення робочого тиску, незадовільний nводний режим, що призводить до утворення накипу; накопичення вибухонебезпечних nна¬ливних газів, дефекти основних конструкційних елементів і вузлів, що знижує nмеханічну міцність і надійність під час експлу¬атації котлів.
Для nпідвищення рівня безпеки котли розміщують в окремих будівлях. Розташування в nсуміжних приміщеннях дозволяють за наявності протипожежної стінки відповідної nвогнестійкості. Приміщення, в якому встановлено котли, має бути збудовано із nвогнетривких матеріалів, мати два виходи, вентиляцію та аварійне освітлення.
Безпека nексплуатації компресорних і холодильних установок
Технологічні nпроцеси з використанням стисненого повітря та холоду широко застосовують у nвиробництві лікарських засобів. Стиснене повітря отримують за допомогою nкомпресорів, а холод — у холодильних установках.
Аварії nпід час роботи компресорів можуть призводити до руй-нування обладнання, будівлі, nтравмування персоналу. Причина¬ми аварій можуть бути: перевищення тиску nстисненого повітря, підвищення температури повітря під час стиснення, утворення nвибухонебезпечних сумішей кисню з продуктами розкладання мастил, порушення nправил безпеки під час обслуговування, екс¬плуатації та догляду за технічним nстаном компресорів.
Безпека nексплуатації стаціонарних посудин, які працюють під тиском
На nфармацевтичних підприємствах для технологічних потреб широко використовують nстаціонарні посудини, що працюють під тиском (автоклави, випарні апарати, nфільтри, сепаратори, бродильні апарати тощо).
Основними nпричинами аварій під час експлуатації цього обладнання є:
— дефекти nвиготовлення;
— корозійне nруйнування;
— порушення nтехнологічного режиму та правил експлуатації;
— несправності nарматури, приладів і пристроїв безпеки.
Небезпека nпід час експлуатації таких посудин полягає в зриванні болтів, кришок люків, nвипинанні та розриві днищ тощо.
Безаварійної nексплуатації досягають завдяки таким заходам і засобам:
— забезпечення nнадійності конструкції посудин;
— МОЖЛИВОСТІ nпроведення внутрішнього ОГЛЯДУ, очищення та ремонту;
— накладанню nстикових зварних швів, які доступні для конт¬ролю під час виготовлення, монтажу nй експлуатації посудин;
— перевірці nнаявності сертифікатів якості матеріалів, які за-стосовують для виготовлення та nремонту посудин;
— дотриманню nдопустимого тиску стаціонарних посудин, який може знижуватися в процесі nексплуатації внаслідок корозії стінок;
— оснащенню nпосудин відповідними контрольно-вимірюваль¬ними приладами, запобіжними nпристроями, засобами автоматизації, покажчиками рівня рідини, запірною та nзапірио-регулю вальною арматурою.
Для nзапобігання підвищенню тиску в посудині вище критичного рівня використовують nрозривні запобіжні мембрани. їх виготовляють з металу (міді, алюмінію), які nпрацюють на зріз, та з крихких матеріалів (чавуна), що працюють на руйнування. nЗа тиску, що перевищує робочий не більше ніж на 25 %, мембрана розривається, і nтиск у посудині падає.
Безпека nексплуатації балонів
На nпідприємствах фармацевтичної галузі для зберігання, використання та перевезення nстиснених (азот, повітря, кисень, сірководень), зріджених (аміак, діоксид nвуглецю, фреон, сірчистий ангідрид) та розчинних (ацетилен) газів під тиском від n0,6 до 15 мГІа використовують балони.
Основною nнебезпекою під час експлуатації балонів є вибухи із загальних і специфічних nпричин. До загальних причин відносять:
— пошкодження nкорпуса балона в разі його падіння або удару (особливо небезпечно за низьких температур, nбо зі зниженням температури підвищується крихкість металу, з якого виготовлено nбалон);
— підвищення nтемператури газу в балоні, що призводить до різкого підвищення тиску та вибуху;
— переповнення nбалона зрідженим газом, що призводить до перевищення допустимого тиску (тому nпід час заповнення балонів зрідясеним газом потрібно контролювати масу та nтиск);
— порушення nправил експлуатації, відсутність маркування.
Серед nспецифічних причин виділяють:
— можливість nвибуху балонів з киснем унаслідок потрапляння мастил і жирових речовин у nвнутрішню порожнину балона або вен-тиля. Мастила здатні займатися в струмені nкисню, який виходить з балона, що призводить до вибуху. Тому у вентилях балонів nдля кисню не варто застосовувати промаслені деталі або прокладки;
— експлуатацію nбалонів з воднем, коли його забруднення кис¬нем перевищує 1 % об’єму, оскільки nпри цьому утворюється ви-бухонебезпечна суміш;
— перегрівання nбалонів з ацетиленом, внаслідок чого переви-щується граничний тиск і можливий nвибух. Для запобігання цьо¬му використовують балони, заповнені пористою масою n(активова¬ним вугіллям) та розчинником (ацетоном). Таким чином, під час nнагрівання ацетилен розчиняється в ацетоні та розподіляється в пористій масі, nщо значно підвищує граничний тиск вибуху.
Робочий nтиск у балонах з ацетиленом не має перевищувати 1,6 мііа, у балонах зі nстисненими газами — 15 мПа, зі зріджени¬ми — 3 мПа.
Вимоги nдо зберігання та транспортування вихідної сировини, матеріалів, готової nпродукції та відходів виробництва
У фармацевтичній промисловості під час обладнання nскладів для зберігання речовин різних груп небезпеки потрібно враховувати nправила і положення санітарної та пожежної безпеки, що є загальними для всіх nскладів.
У nприміщеннях, у яких зберігають хімічні речовини, мають бути опалення, nосвітлення та вентиляція. Метеоумови на складах залежать від властивостей nречовин, які там зберігають.
Речовини nпотрібно зберігати в тарі та упакуванні, що регламентовані відповідними nстандартами або технічними умовами. На кожну nречовину має бути документ, у якому зазначають:
— найменування nорганізації, якій підпорядковано підприємство-виробник;
— nнайменування піднриємства-виробника та його адреса;
— дата nвиготовлення; номер партії;
— маса nречовини нетто і брутто;
— відповідність nякості продукту вимогам стандарту;
— номер nстандарту;
— термін nзберігання;
— знаки nтоксичної та вибухопожежної небезпеки.
Зберігання nбудь-яких хімічних речовин на складах у тарі, що не
має написів, ярликів, бірок, заборонено. Якщо раптом nтакі речовини виявлено, потрібно провести хімічний аналіз або знищити їх.
Порошкові речовини потрібно зберігати в закритих nскладських приміщеннях. Склади та сховища для зберігання шкідливих речовин nобладнують автоматичними індикаторними пристроями для визначення їх nконцентрації в повітрі та сигналізаторами.
Заборонено зберігати на робочих місцях отруйні, nвибухові та вогненебезпечні речовини. У хімічних лабораторіях в обсягах, які nпотрібні для роботи, такі речовини в робочий час зберігають у металевих шафах nабо сейфах.
Складські nприміщення забезпечують протипожежними засобами й обладнанням з обов’язковим nрозміщенням умивальника.
Для nфасування хімічних речовин на складах використовують технічні терези і комплект nфасувального інвентарю (шпателі, ложечки, пластмасові та металеві совки, nлопатки, циліндри, хімічні лійки та ін.). Для забезпечення чистоти хімічних nреактивів і безпеки роботи комплекти інвентарю закріплюють за певною хімічною nречовиною. Використаний інвентар одразу очищують і миють.
Легкозаймисті nгорючі рідкі речовини зберігають у резервуарах, об’єм яких не перевищує об’єму, nрегламентованого нормативами, в місцях, захищених від пилу, вологи та світла. nПід час зберігання легкозаймистих речовин спостерігають за температурою в nприміщенні, оскільки ці рідини мають низьку температуру спалаху, і їх пара nлегко займається. Кислоти й основи зберігають в окремих вогнетривких nприміщеннях. Категорично заборонено їх зберігання в підвальних приміщеннях, а nтакож разом із горючими та легкозаймистими речовинами.
Сулії nз кислотами встановлюють групами не більше ніж у чотири ряди. Ширина проходу nміж рядами має бути не менше 1 м. Для запобігання вибуху сулій у разі теплового nрозширення тару заповнюють не більше ніж на 90 % об’єму. Скляні сулії повинні nмати щільне (густе) обплетення. Якщо такого немає, їх зберігають у корзинах.
Підлогу nв сховищах кислот виготовляють з кислототривких матеріалів. Зберігати їх у nприміщеннях із дерев’яною підлогою суворо заборонено. У складських приміщеннях nмає бути достатня кількість засобів (содові та вапняні розчини) для нейтралізації nвипадково пролитих кислот.
Газові nбалони зберігають як у спеціальних приміщеннях, так і на відкритому повітрі за nумови їх захисту від сонячних променів і атмосферних опадів.
Наповнені nбалони зберігають у вертикальному положенні в спеціальних гніздах, башмаках, nклітках або огороджують бар’єром для запобігання падінню. Балони без башмаків nможна зберігати в горизонтальному положенні на дерев’яних рамах чи стелажах.
Склади nдля зберігання газових балонів мають бути одноповер-ховими, побудовані з nвогнетривких матеріалів, не нижче II ступеня вогнетривкості. У вікна вставляють nматове або пофарбоване в білий колір скло для розсіювання сонячного світла. Для nзапобігання іскроутворенню підлогу покривають пластиком чи бітумним асфальтом, nа електрообладнання встановлюють вибухозахищене. У таких приміщеннях має бути nприродна або штучна вентиляція.
Для nзапобігання утворенню вибухонебезпечних сумішей заборонено зберігати разом nбалони з киснем і горючими газами. Балони з отруйними газами зберігають окремо nв спеціальних закритих приміщеннях.
Вимоги nдо транспортування речовин і матеріалів
Транспортувальні nта вантажні роботи займають значну частку у виробництві лікарських засобів. nПереміщення вантажів часто по¬в’язано зі значним ризиком, зокрема під час nроботи з небезпечними вантажами, та потребує використання важкої фізичної nпраці.
Згідно nз рівнем небезпеки під час транспортування вантажі поділяють на чотири групи:
— 1-ша nгрупа — малонебезпечні;
— 2-га nгрупа — небезпечні за розмірами;
— 3-тя nгрупа — вантажі, що утворюють пил, дим або перебувають у гарячому стані;
— 4-та nгрупа — небезпечні за властивостями.
Небезпечні nвантажі поділяють на дев’ять класів:
— І nклас — вибухові речовини, які за своїми властивостями можуть вибухати, nспричинювати пожежу з вибуховою дією, а також пристрої, що містять вибухові nречовини, та засоби вибуху, призначені для одержання піротехнічного ефекту;
— II nклас — стиснені, зріджені або розчинені гази;
— III nклас — легкозаймисті рідини, суміші рідин, які виділя¬ють легкозаймисту пару;
— IV nклас — легкозаймисті речовини та матеріали (крім ви-бухових), які під час nперевезення можуть легко загорітися під впливом зовнішніх джерел запалювання, nвнаслідок тертя, пог¬линання вологи, спонтанних хімічних перевтілень, а також nпід час нагрівання;
— V nклас — окисники й органічні пероксиди, що можуть виді¬ляти кисень, підтримувати nгоріння, а також у відповідних умо¬вах або в суміші з іншими речовинами nпризводити до самозапа¬лювання та вибуху;
— VI nклас — отруйні й інфекційні речовини, що можуть спри-чинити смерть людини, nотруєння або захворювання під час потрап-ляння в організм, контакту зі шкірою nта слизовою оболонкою;
— VII nклас — радіоактивні речовини;
— VIII nклас — їдкі та корозійноактивні речовини, які спричи¬нюють ушкодження шкіри, nподразнення слизових оболонок очей, дихальних шляхів, корозію металів, nпошкодження транспортних засобів, споруд або вантажів, а також можуть зумовити nпожежу в разі взаємодії з органічними матеріалами та певними хімічними nречовинами;
— IX nклас — речовини з відносно низькою небезпекою під час транспортування, які не nналежать до попередніх класів, але пот¬ребують дотримання певних правил nперевезення та зберігання.
На nупаковку з небезпечними вантажами окрім передбаченого маркування потрібно nнаносити знаки небезпеки згідно з її харак¬тером (табл. 14).
Знак nмає форму квадрата з чорною рамкою, що поставлений па кут і поділений на два nрівних трикутника. У верхньому трикутнику розташовано символ небезпеки, в nнижньому — номер класу. Між символами і номером класу зроблено напис, який характеризує nрівень небезпеки вантажу, під ним може бути нанесено написи про застережні nзаходи.
Якщо nвантаж характеризується більше ніж одним видом небезпеки, на упаковку наносять nдекілька знаків.
На nфармацевтичних підприємствах обробляють і переміщують велику кількість nвантажів. Це неможливо без використання надійної техніки для їх навантажування, nрозвантажування, транспортування та чіткої організації праці. Для виконання цих nоперацій призначають відповідальних, складають технологічні та маршрутні картки nвантажопотоків, визначають місця оброблення вантажів, готують транспорт і nпотрібне обладнання.
Протипожеяші nтрубопроводи незалежно від вогнегасної речовини (вода, піна, пара, інертний газ nта ін.) фарбують у червоний сигнальний колір. Розпізнавальне забарвлення nвиконують по всій довжині комунікації чи на окремих ділянках. На трубопроводах nстрілкою вказують напрямок руху речовини.
Для nзазначення найнебезпечніших за властивостями речовин на трубопроводи наносять nпопереджувальні кольорові кільця:
— червоні n— легкозаймисті, вибухо-вогненебезпечні речовини;
— жовті n— токсичні речовини;
— зелені n— безпечні або нейтральні.
313 nпрацівників
3І3 n(ДСТУ 2293-99) — це захисний засіб, який надягають на тіло або його частину і nвикористовують під час роботи.
313 nзастосовують у тих випадках, коли безпеку працівника не можуть забезпечити nзавдяки організації виробничого процесу, конструкції обладнання та ЗКЗ.
Спеціальний nодяг, взуття та інші 313 безкоштовно видають, відповідно до встановлених норм, nусім працівникам, які зайняті на роботах зі шкідливими, небезпечними та nнесприятливими метеорологічними умовами праці, а також пов’язаними із nза-брудненням.
Вибір nтих чи інших 313 залежить під небезпечних і шкідливих чинників, характерних для nконкретного виду робіт, які визнача¬ють на підставі атестації місць праці.
Тісний nспецодяг, що щільно прилягає до тіла, обмежує рухи, порушує нормальну роботу nорганів дихання та зумовлює швидку втомлюваність працівника. Навпроти, обвислі nчастини спецодягу можуть бути захоплені механізмами виробничого обладнання, що nобертаються або рухаються, і стати причиною травматизму.
Найпоширенішими n313 ОД є респіратори.
Респіратор n— це полегшений 313 ОД від шкідливих газів, парів і аерозолю.
Респіратори nмають у своєму складі два елементи: півмаску, що ізолює ОД від забрудненої nатмосфери, та фільтрувальну частину, що забезпечує очищення повітря від nшкідливих речовин. За конс¬трукцією респіратори бувають безпатронні та nпатронні. Безпат- ронні 313 ОД одноразового використання.
Найчастіше nна виробництві використовують такі респіратори:
— ШБ-1, n”Пелюстка” та “Росток” — фільтрувальна півмаска. Випускають nтакі респіратори трьох типів, залежно від коефіцієн¬та захисту. Застосовують nдля захисту ОД від нетоксичного вироб¬ничого пилу;
— протиаерозольний nУ-2К — застосовують за концентрації пилу в повітрі менше ніж 200 мг/м3. nЗовнішній шар такого респіратора виготовлено з поліуретану, а внутрішній — з nполіети¬ленової плівки. Між ними розташовано фільтрувальний матеріал із nсинтетичних ультратонких волокон. У-2К має клапан для вди¬хання та видихання nповітря, що дає змогу виділяти надмірне теп¬ло та вологу;
— протиаерозольний nФ-62Ш — патронний респіратор багато-разового використання. Застосовують його за nконцентрації пилу понад 200 мг/м3;
— nпротигазові РІТГ-67, універсальні РУ-бОм і “Тополя” — ма¬ють два nзмінні патрони для фільтрування. Випускають кілька ма¬рок таких протигазів nзалежно від шкідливих речовин, захист від яких вони забезпечують (табл. 22).
Час nзахисної дії фільтрувальних патронів респіраторів РПГ-67 та РУ-бОм наведено в nтабл. 23.
Час nдії фільтрувальних патронів респіратора РУ-бОм дещо менший, тому що вони nмістять протиаерозольні елементи.
Якщо nконцентрація шкідливих речовин у повітрі робочої ді¬лянки становить 50—2 000 nГДК, рекомендовано забезпечувати працівників фільтрувальними протигазами. До їх nскладу входять лицева частина та фільтрувально-поглинальна коробка. Завдан¬ня nлицевої частини — ізоляція ОД, обличчя й очей людини від дії шкідливих речовин nі підведення очищеного у фільтрувально-пог- линальній коробці повітря до nдихальних шляхів.
У nфільтрувально-поглинальній коробці відбувається видален¬ня шкідливих газів і nпарів з повітря завдяки таким фізико-хіміч- ним процесам, як адсорбція та nхемосорбція. Залежно від хімічно¬го складу речовин, від яких потрібно очистити nповітря, випуска¬ють фільтрувально-поглинальні коробки різних марок, які nвідріз¬няються кольором фарбування.
