ОРГАНIЗАЦIЯ

4 Червня, 2024
0
0
Зміст

ОРГАНIЗАЦIЯ БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО І РЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСКУ  ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

 

      Ліки – основний інструмент лікаря в рішенні найважливішої задачі відновлення здоров’я пацієнта. Номенклатура лікарських препаратів щорічно поповнюється все новими і новими засобами, розширюється різноманіття лікарських форм. Але лікарські засоби – далеко не нешкідливі речовини. Вони приносять користь тільки у вмілих руках. За даними ВОЗ, близько 10 % госпіталізацій пов’язано з неправильним призначенням ліків. Іноді, на жаль, неправильне призначення лікарських препаратів може стати причиною важких, часом летальних ускладнень.

      Лікарська терапія повинна бути не тільки мистецтвом, а і серйозною раціональною наукою. Раціональне використання лікарських засобів на сьогоднішній день є однією з актуальних проблем охорони здоров’я, що вимагає рішення цілого ряду законодавчих, організаційних, методологічних і інших питань. Рішення цієї проблеми буде сприяти збереженню здоров’я нації, збільшенню тривалості життя населення і поліпшенню якості життя хворих. Тільки тоді можливо забезпечити хворому ефективне і безпечне лікування. Гарантувати пацієнтові належну якість лікарської допомоги можливо тільки при об’єднанні зусиль лікаря і провізора.

1.        Критерії, на підставі яких  лікарські препарати відносять до рецептурних або безрецептурних

І. Критерій перший

   Відпустці по рецепту  підлягають лікарські препарати, що можуть представляти пряму або непряму погрозу для здоров’я споживача у випадку їхнього використання без лікарського контролю навіть при їхньому правильному застосуванні.

   Перш ніж прийняти рішення, чи застосуємо даний критерій до лікарського препарату, варто врахувати наступні фактори.

1.1. Співвідношення «пряма погроза здоров’ю/безпека»:

    а) пряма погроза здоров’ю навіть при правильному застосуванні лікарського препарату (відповідно до інструкції по застосуванню, призначеної для пацієнтів) може бути зв’язана з його токсичністю, взаємодією з іншими речовинами і побічними реакціями.  Безрецептурний лікарський препарат повинний мати наступні властивості:

•    низькою загальною токсичністю, не робити впливу на репродуктивну

функцію, не мати генотоксичної або канцерогенної дії;

•    низьким ступенем ризику виникнення виражених побічних реакцій  типу А (Побічні реакції, виникнення яких зв’язано з посиленням передбачуваної фармакологічної дії лікарського препарату при застосуванні в звичайній терапевтичній дозі; звичайно такі реакції є дозозалежними) у загальній популяції;

•    дуже низьким ступенем ризику виникнення виражених побічних  реакцій типу В (Непередбачені побічні реакції, що раніше не спостерігалися при прийомі даного препарату, виникнення яких не можна було припустити, виходячи з вивченої фармакологічної дії  лікарського препарату.);

•    відсутністю взаємодій із широко застосовуваними лікарськими препаратами, що можуть привести до виникнення виражених побічних реакцій;

 б) оцінюючи можливу погрозу здоров’ю пацієнта, що може  представляти даний препарат, варто враховувати можливість її  запобігання. Наприклад, наявність виражених побічних реакцій типу А припустимо для безрецептурного препарату, якщо відповідну групу ризику можна легко визначити і виключити, навіть не прибігаючи до медичного контролю;

в)  безпека   застосування   даного   лікарського   препарату обов’язково варто порівнювати з такий альтернативних лікарських засобів.

1.2. Співвідношення «непряма погроза здоров’ю/безпека»:

а) прикладом   непрямої   погрози   здоров’ю,   навіть   при правильному застосуванні лікарського препарату (при застосуванні відповідно до інструкції), може служити ситуація, коли зменшення виразності симптомів може маскувати саме захворювання, у зв’язку з яким пацієнтові необхідні лікарська допомога і спостереження.

   Застосування лікарського препарату може привести до більш пізньої постановки діагнозу, призначенню відповідної терапії, у результаті чого  може бути упущена можливість для більш успішного лікування.

   Попередження по застосуванню лікарського препарату, зазначені в  анотації-вкладиші і/або на етикетці, можуть бути необхідними для того, щоб   запобігти   «маскування»   симптомів   розвитку   серйозного захворювання. У подібних попередженнях повинний бути зазначений максимальний термін, після закінчення якого необхідно звернутися до лікаря,   якщо   симптоми   хвороби   як   і   раніше   виявляються.

  б) непряма погроза існує також у випадку,  якщо часте застосування   лікарського   препарату   підвищує   ризик   розвитку  лікарської стійкості, особливо серед широких шарів населення, до такого ступеня, що користь від застосування цього лікарського препарату може бути сумнівна, або ж у випадку, якщо симптоми, для зменшення виразності яких застосовується лікарський препарат, звичайно є проявом ряду захворювань, що пацієнт не може діагностувати самостійно.

1.3.              Можливість самостійної оцінки:

а) дуже важливо, щоб пацієнт міг об’єктивно оцінити свій стан або симптоми, при яких показаний безрецептурний лікарський препарат, для того, щоб застосовувати його без медичного контролю. Це означає, що споживач повинний уміти виключити стан, для лікування якого безрецептурний лікарський препарат не є підходящим, але подібні з тими, при яких застосування даного препарату показано.

   Варто враховувати наявність відповідних джерел інформації, за допомогою яких споживач зможе розрізнити подібні стани, наприклад, використання друкованої продукції, можливість скористатися порадою фармацевта або інших медичних працівників;

  б)    необхідно, щоб пацієнт міг правильно самостійно оцінити перебіг хвороби, свій стан, тривалість симптомів, їхнє поновлення і зв’язані з цим наслідку;

в)                   протипоказання,    взаємодія    з    іншими    речовинами,  попередження   і  застереження   щодо  застосування  лікарського препарату повинні бути викладені в доступній для споживача формі.

1.4.              Ризик і наслідки неправильного застосування лікарського препарату:

а) велика кількість протипоказань, застережень і попереджень або висока частота застосування населенням лікарських препаратів, взаємодіючих з розглянутим лікарським препаратом, підвищують ризик неправильного застосування даного препарату;

 б) дуже важливо, щоб ризик для здоров’я споживачів був незначним, навіть якщо споживач застосовує лікарський препарат не за показниками, використовує його протягом більш тривалого періоду в порівнянні з рекомендованим, перевищує рекомендовану дозу або не враховує застереження і протипоказання. Аналіз наслідків неправильного застосування лікарського препарату є важливою складовою при загальній оцінці безпеки лікарського препарату, що повинно бути відбите в інформації, що вказується  на упакуванні

1.5.              Інструкція для пацієнта:

а)спосіб   застосування   безрецептурного   й   аналогічного рецептурного   лікарського   препаратів   відрізняється,   далі   якщо показання  до  їхнього  застосування  однакові  або  якщо  вони застосовуються в одній і тій же терапевтичній області. Варто брати до уваги небезпеку того, що споживач може вважати, що без рецептурний лікарський препарат менш небезпечний у порівнянні з аналогічним рецептурним;

б)інформація,  що утримується в анотації-вкладиші і на  упакуванні, повинна сприяти безпечному й ефективному застосуванню лікарського препарату. В інструкції варто пояснити, як правильно застосовувати лікарський препарат.

в)  в інформаційних матеріалах, що супроводжують лікарський препарат, на додаток до контролю з боку фармацевта (якщо це необхідно), повинно утримуватися відомості, що дозволяють запобігти ризикові застосування лікарського препарату у випадку, якщо він протипоказаний або небезпечний.  Протипоказання,  взаємодія з іншими речовинами, попередження і застереження варто викладати в доступній для споживача формі й у такому виді, щоб привернути увагу  споживача;

г) для того щоб звести до мінімуму ризик і максимально збільшити  користь  від  застосування  лікарського  препарату,   у  прикладеної анотації-вкладиші і на упакуванні необхідно вказати, коли не можна застосовувати лікарський препарат, причому ці відомості повинні бути не менш докладними, чим показання до застосування, і привертати увагу пацієнта. Інформація повинна відповідати   затвердженій   короткій   характеристиці   лікарського препарату.

Споживачеві необхідно знати, як надійти у випадку, якщо лікарський препарат не робить бажаного ефекту або викликає побічну реакцію. Тому в анотації-вкладиші і на упакуванні повинні утримуватися рекомендації про те, які дії варто почати, наприклад, проконсультуватися з лікарем або фармацевтом протягом часу, зазначеного в анотації-вкладиші або на упакуванні лікарського препарату.

II. Критерій другий

    Відпуску за рецептом лікаря підлягають лікарські препарати, що можуть представляти пряму або непряму загрозу для здоров’я людини при тривалому застосуванні або порушенні умов раціонального прийому.

  При розгляді питання, чи застосуємо даний критерій до препарату, варто враховувати наступні фактори.

2.1. Є дані про неправильне застосування лікарського препарату:

  Наявність даних про неправильне застосування безрецептурного лікарського препарату (наприклад, використання для посилення дії алкоголю) є підставою для обмеження застосування даного лікарського препарату або зміни категорії його відпуску на рецептурну. У цьому випадку лікарський препарат не може бути класифікований як безрецептурний.

III. Критерій третій

    Відпуску за рецептом лікаря підлягають лікарські препарати, якщо в їхній склад входять субстанції, дія і/або побічні ефекти яких вимагають подальшого вивчення.   При розгляді питання, чи застосуємо даний критерій до препарату, варто враховувати наступні фактори.

3.1 Торговельна ліцензія на лікарський препарат виданий недавно/досвід застосування лікарського препарату невеликий:

а) подальше вивчення властивостей лікарського препарату може знадобитися в тих випадках, коли торговельна ліцензія на нього видана недавно або досвід застосування невеликий, наприклад, у зв’язку з невеликим обсягом реалізації. Варто враховувати і досвід використання лікарського препарату в інших державах ЄС і інших країнах,    де   зібрана   достатня    кількість   даних   про    його  після ліцензійному  застосування;

б) незважаючи на наявні і підбадьорюючі результати клінічних досліджень, дуже важливий досвід широкого застосування лікарського препарату після видачі торговельної ліцензії. Це дозволяє одержати доказу його безпечного застосування в тих групах хворих, що звичайно не беруть участь у клінічних іспитах, наприклад, осіб літнього віку, дітей, деяких етнічних груп, груп з визначеним фенотипом і пацієнтів з деякими патологічними станами. Якщо характеристики безпеки або ефективності лікарського препарату відрізняються при застосуванні в  різних фенотипических або етнічних групах, то в інструкції для пацієнтів повинні наводитися особливі попередження.

3.2. Інша сила дії лікарського засобу, доза, шлях уведення, показання, вікова група або інша комбінація субстанций:

  а)  проведення додаткових досліджень необхідно, якщо подано заявку на відпустку без рецепта лікарського препарату з іншою силою дії, з іншим шляхом уведення, застосовуваного в іншій дозі, в іншій віковій групі або по новому показанню, особливо по показанню, раніше не затвердженому для  безрецептурного лікарського препарату. При використанні лікарського препарату в більш низькій дозі або з меншою силою дії не завжди необхідне проведення досліджень, однак варто підтвердити, що зниження дози не впливає на ефективність цього  препарату;

 б)  незважаючи на те що характеристики безпеки лікарського препарату, що відпускається по рецепті, мають велике значення,  необхідна повторна оцінка співвідношення ризик/користь. Однак проведення такої оцінки може бути утруднене в зв’язку з відсутністю досвіду широкого застосування лікарського препарату в новій дозі і по новому показанню. Проте, можна екстраполювати дані по безпеці вже  існуючого рецептурного лікарського препарату. Цей метод доцільно використовувати у випадку, якщо зареєстровано незначну кількість побічних реакцій і/або якщо пропоновані дози для без рецептурного лікарського препарату нижче, ніж його рецептурного аналога, категорія пацієнтів, що будуть використовувати цей безрецептурний препарат, є підгрупою в групі осіб, що застосовують аналогічний рецептурний лікарський препарат;

в) лікарський препарат, що містить комбінацію двох активних речовин, кожне з яких входить до складу безрецептурних лікарських препаратів, не можна  автоматично відносити до категорії препаратів, що відпускаються без рецепта.

IV.            Критерій четвертий

   Відпустку за  рецептом  підлягають лікарські препарати, що лікар звичайно призначає їх для парентерального застосування. При розгляді питання, чи застосуємо даний критерій до препарату, варто враховувати наступний фактор: лікарські препарати, призначені для парентерального застосування, звичайно відносять до категорії відпускаються за рецептом, оскільки існують додатковий ризик і складність, зв’язані зі шляхом уведення лікарського препарату.

V.             Інші критерії

       Відповідно до положень ст. 3.4 Директиви Ради ЄС 92/26/ЄС (стаття 70 Директиви Європейського парламенту і Ради ЄС 2001/83/ЄС «Кодекс Європейського співтовариства по лікарських препаратах для людини»), лікарський препарат, що відповідає критеріям, на підставі яких його варто віднести до рецептурних, може бути класифікований як безрецептурний, якщо максимальна разова доза, максимальна добова доза, сила дії, лікарська форма, визначені види упакування й інші умови застосування лікарського препарату дозволяють віднести його до категорії лікарських препаратів, що відпускаються без рецепта (Прикладом може служити Солпадеїн — комбінований препарат компанії ГлаксоСмітКляйн, що віднесений до безрецептурних препаратів (таблетки, розчинні таблетки, капсули), незважаючи на зміст кодеїну. У даному випадку враховувалося, що кодеїн входить до складу комбінованого препарату і його зміст обмежений 8 мг. Звичайно комбіновані препарати, що містять не більш 15 мг кодеїну, відносяться до безрецептурного через низьку імовірність розвитку звикання і внаслідок обмеження тривалості застосування терміном не більш 3-х доби. Крім того, назва препарату мається як на первинному упакуванні, так і на таблетках і капсулах, що виключає використання Солпадеїна замість іншого лікарського препарату. Якщо зміст кодеїну більш 15 мг, то ці препарати як у державах ЄС, так і в Україні звичайно відносять до рецептурної категорії відпуску).

5.1. Розмір і форма упакування лікарського препарату:

а) розмір упакування лікарського препарату повинний відповідати передбачуваної тривалості лікування. Обмеження відпуску лікарського препарату за рахунок невеликого розміру може перешкодити неправильному використанню лікарського препарату, особливо його передозуванню, і сприяти своєчасному звертанню пацієнта до лікаря;

б) конструкція упакування (контейнера) безрецептурних лікарських препаратів повинна виключати імовірність доступу до них дітей (Прикладом може служити упакування безрецептурного препарату компанії ГлакСосмитКляйн Панадола Бебі, на флаконі якого є захисний ковпачок, що робить недоступним для дітей вміст упакування).

 5.2. Максимальна разова доза, максимальна добова доза:

 Максимальна разова доза або максимальна добова доза обмежена з метою захистити здоров’я споживача незалежно від того, правильно або неправильно він приймає лікарський препарат. Однак необхідно обґрунтувати, що зниження дози лікарського препарату не впливає на його ефективність.

    У деяких випадках окремі інгредієнти можуть бути ліцензовані і як рецептурні, і як безрецептурні. У цьому випадку головним є саме захворювання і дія препарату на пацієнта. Наприклад, у Великобританії ібупрофен для лікування ревматоїдного артриту ліцензується як рецептурний препарат, а в складі комплексних препаратів і для лікування м’язових болів може ліцензуватися як безрецептурний.

      Препарати безрецептурного відпуску (ОТС-препарати — від англ, over-the-counter drugs — OTC) – велика група ліків, що пацієнт може купити для самолікування прямо в аптеці без рецепта лікаря. Вони надходять до хворого безпосередньо з рук провізора, минаючи лікаря.

      Безрецептурні препарати є невід’ємною складовою частиною й одночасно необхідною умовою успішного розвитку концепції самолікування. ОТС-препарати представлені різними фармакологічними групами анапьгетики,     жарознижуючі,     антациди,     антигістаминні, противокашльові й ін. Серед ОТС-препаратів достатня кількість ліків, які мають значну побічну дію, особливо при нераціональному застосуванні.

    

  Перелік препаратів, дозволених для самолікування, може істотно відрізнятися в різних країнах у залежності від існуючих систем охорони здоров’я і соціально-економічних умов. Однак критерії добору таких препаратів повинні бути загальними для всіх і ґрунтуватися на достовірних даних, великій терапевтичній широті і вартості.

      Відповідно до положень Директиви Ради ЄС 92/26/ЄС (усі препарати доступні для відпуску без рецепта, крім випадків, якщо препарати:

• можуть представляти пряму або непряму небезпеку навіть при правильному застосуванні, але без спостереження лікаря;

• звичайно   виписуються  лікарем  для   парентерального застосування;

• застосовуються часто й у більшості випадків неправильно, у зв’язку з чим можуть становити небезпеку для здоров’я людини;

 • містять субстанції або інгредієнти, активність або побічні ефекти яких мають потребу в подальшому вивченні.

     Остаточне рішення, до рецептурного або безрецептурного розряду відноситься лікарський препарат, приймається компетентними органами кожної держави.

 

     ОТС-препарати є засобами симптоматичного лікування, оскільки не впливають на причину і механізм розвитку хвороби. Усі вони розраховані на прийом до плину короткого проміжку часу і не призначені для тривалого лікування. Безрецептурні препарати використовуються, в основному, для лікування неважких, що легко піддається лікарської корекції станів, не потребуючі втручання лікаря. Основна мета їхнього застосування:

• швидко й ефективно полегшувати симптоми захворювань, що не вимагають медичної консультації;

• в умовах фінансових і кадрових труднощів у державному секторі охорони здоров’я дати можливість пацієнтові самостійно полегшувати незначні симптоми при поганому самопочутті, що приведе до зменшення навантаження на медичні служби;

• підвищувати приступність лікувальної допомоги населенню, що проживає.у віддалених регіонах, де одержання кваліфікованої медичної допомоги, у тому числі консультативної, утруднено.

    Аналіз сорока національних досліджень, присвячених самолікуванню, дозволяє виділити десять найбільш розповсюджених станів, що лікуються за допомогою безрецептурних препаратів. Це головний біль, кашель, застуда, болі в горлі, розлад шлунка, запори (або діарея), вугрева сип, м’язові болі, порізи і садна.

З економічної точки зору, розширення номенклатури ОТС-препаратів має цілком визначені вигоди.

    При перекладі рецептурних препаратів у безрецептурні з’являється визначений ринок «самолікування», обсяг продажів препарату, як правило, істотно збільшується. Перед пацієнтами постає  вибір – заплатити за безрецептурний препарат і заощадити час, або витратити час (а у визначених ситуаціях і гроші) на візит до лікаря й одержати рецепт на цей же препарат. У такій ситуації досить привабливої для пацієнта стає можливість одержати пораду і консультацію по прийому препаратів при їх покупці – в аптеці в провізора.

    У 80-і роки великі фармацевтичні компанії не виявляли великого інтересу до виробництва і реалізації безрецептурних лікарських препаратів, тому що рентабельність безрецептурних лікарських препаратів була нижче, ніж рентабельність оригінальних рецептурних лікарських препаратів. Однак у 90-х ситуація змінилася, і великі фармацевтичні компанії стали звертати усе більша увага на ринок безрецептурних лікарських препаратів. Це зв’язано з рядом причин, основні з яких приведені нижче.

•  Реформи системи охорони здоров’я в розвитих країнах світу викликають   збільшення   споживання   безрецептурних  лікарських препаратів, що зв’язано з заохоченням урядами цих країн прагнення населення нести відповідальність за збереження свого здоров’я.

•  Збільшення можливості перекладу рецептурних лікарських препаратів у безрецептурну категорію відпуску.

• Припущення, що уряду не будуть жорстко регулювати ціни на безрецептурні лікарські препарати, тому що їхня вартість у більшості випадків не відшкодовується системами соціального забезпечення.

•  Зниження прибутковості оригінальних лікарських препаратів на початку 90-х років.

•  Можливість   продовження   життєвого   циклу   лікарського препарату після витікання терміну патентного захисту.

•  Можливість    створення    сильних    брендів    на    ринку безрецептурних лікарських препаратів.

    Вивчення віку брендів і торговельних марок безрецептурних лікарських препаратів показало, що 70 % брендів мають вік більш 10 років, а 35 % — більш 20 років. Успішні бренди безрецептурних лікарських препаратів можуть мати вік 50 років і більш. Прикладом може служити Аспірин компанії Байєр, вік торговельної марки якого більш 100 років, Панадол компанії ГлаксоСмитКляйн, вік торговельної марки якого близько 50 років.

     У більшості європейських держав прискорюється переклад ряду лікарських препаратів з рецептурних у категорію безрецептурних. Аналітики пророкували, що західноєвропейський ринок безрецептурних ліків буде оцінюватися сумою близько 17,8 млрд. доларів, а світовий — 64 млрд. доларів, річний приріст при цьому складе близько 13 %.

В Україні розроблені критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів відповідно до ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби", Правил управління лікарськими засобами в Європейському Союзі, зокрема директиви 92/26/ЄЕС "Про визначення категорій лікарських засобів для людини" від 31.03.92 (м. Брюссель). (Наказ Міністерства охорони здоров'я України 17.05.2001 N 185)
Лікарські засоби поділяються на дві категорії:
- лікарські засоби, які відпускаються за рецептом;
- лікарські засоби, які відпускаються без рецепта.
Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом, можуть бути поділені на окремі групи згідно з такою класифікацією:
- лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами;
- лікарські засоби, які відпускаються за спеціальними рецептами;
- лікарські засоби, які відпускаються за рецептами і мають обмежену галузь застосування.
  Лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами:
- якщо вони можуть становити пряму чи непряму загрозу здоров'ю споживача навіть при їх правильному застосуванні, але без медичного нагляду;
- якщо вони використовуються багатьма споживачами неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма чи непряма загроза здоров'ю споживача;
- якщо вони містять речовини, дія і/або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення;
- якщо лікарський засіб призначений для парентерального введення.
  Лікарські засоби, які відпускаються за спеціальним рецептом
При зарахуванні лікарських засобів до цієї групи враховують такі чинники:
- лікарський засіб віднесений до наркотичних або психотропних відповідно до чинного законодавства;
- лікарський засіб, який при неправильному застосуванні може становити суттєвий ризик (зловживання, звикання чи застосування лікарського засобу із незаконною метою);
- лікарський засіб містить речовину, яку внаслідок новизни чи фармакологічних властивостей можна віднести до даної групи;
- лікарський засіб містить речовини, віднесені до списку 1 та 2 таблиці IV постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів".
  Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом і мають обмежену галузь застосування.
При зарахуванні лікарських засобів до цієї групи треба враховувати такі чинники:
- лікарський засіб у зв'язку з його фармакологічними властивостями чи новизною або в інтересах охорони здоров'я населення призначений для застосування тільки в умовах стаціонару;
- лікарський засіб застосовується для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений в умовах стаціонару або у закладах, що мають необхідне діагностичне устаткування, хоча приймання лікарських засобів і подальше спостереження можуть виконуватися в інших умовах;
- лікарський засіб призначений для амбулаторного лікування хворих, але його застосування може призвести до серйозних побічних ефектів, унаслідок чого необхідно, щоб рецепт був виписаний спеціалістами і лікування проводилося під медичним наглядом.
  Лікарські засоби, які відпускаються без рецепта.
Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони не віднесені до рецептурних.
Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони містять малі кількості наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, уключених до відповідних таблиць постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів", і ці засоби чи речовини не можуть бути видобуті з лікарських засобів легкодоступними способами в кількостях, що дозволяють зловживати ними.

      В Україні робота зі створення законодавчої бази для ліцензування і цивілізованого ринку продажу ОТС-препаратів проводиться з перших днів утворення незалежної держави. Наказом МОЗ України № 233 від 25.07.97 р., наказом від 21 травня 2002 р. № 181, від 14 травня 2003 р.  затверджений перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні і відпускаються без рецептів з аптек. У цей перелік включено 694 препарату (1067 — з урахуванням лікарських форм). Майже через кожні 3 роки видавався наказ МОЗ України і перелік ЛЗ, що дозволялися для відпуску без рецепта розширювався. На сьогодні

Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів регламентується наказом МОЗ України   від 26 лютого 2013 року № 166. Зразок  переліку наведений нижче.               

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДОЗВОЛЕНИХ ДО ЗАСТОСУВАННЯ В УКРАЇНІ, ЯКІ ВІДПУСКАЮТЬСЯ БЕЗ РЕЦЕПТІВ З АПТЕК ТА ЇХ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ*   

Торгова назва

МНН

Форма випуску

Виробник

Країна виробника

1

L-ЦЕТ®

Levocetirizine

Сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, м. Суми

Україна

2

L-ЦЕТ®

Levocetirizine

Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 30

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

3

АБРОЛ®

Ambroxol

Сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, м. Суми

Україна

4

АБРОЛ®

Ambroxol

Сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, м. Суми

Україна

5

АБРОЛ®

Ambroxol

Таблетки по 30 мг № 20 (10х2)

ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, м. Суми

Україна

6

АБРОЛ® SR

Ambroxol

Таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, м. Суми

Україна

7

АБ’ЮФЕН

Mono

Таблетки по 400 мг № 30 (15х2) у блістерах

Лабораторії БУШАРА-РЕКОРДАТІ

Франція

8

АВЕОЛ

Avena sativa**

Настойка по 50 мл у флаконах № 1 у пачці

Комунальне підприємство “Луганська обласна “Фармація”, Фармацевтична фабрика, м. Луганськ

Україна

9

АВІА-МОРЕ

Comb drug

Таблетки № 20

ТОВ “НВФ “Матеріа Медика Холдинг”, м. Москва

Російська Федерація

10

АВІОМАРИН

Dimenhydrinate*

Таблетки по 50 мг № 5 у блістері у коробці

ТОВ Тева Оперейшенз Поланд

Польща

11

АВІОПЛАНТ

Zingiberis rhizoma**

Капсули тверді по 250 мг № 10

Фітофарм Кленка С. А.

Польща

12

АГВАНТАР

Levocarnitine

Розчин для орального застосування 20 % по 30 мл або по 100 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем та/або мірним стаканчиком в картонній пачці

Шанель Медікал

Ірландія

 

Всього без рецептів в Україні відпускають 3434 лікарських  засобів

        

   2. Iнформацiя  на  упакованнi  ОТС – препаратiв.

   Безпечней ефективне використання безрецептурних лiкарських препаратiв мож-ливо тiльки за    умови одержання пацiєнтом зрозумiлої i доступної iнформацiї про цi лiки. Споживач повинний  чiтко знати, у яких випадках поганого самопочуття вiн може лiкуватися без допомоги лiкаря i  якими лiкарськими препаратами у цих випадках необхiдно користуватися.

     Листоквкладиш  повинен  мiстити  в доступнiй для споживача формi  вичерпний  перелiк  вiдомостей про лiкарський препарат: 

1. Вiдомостi  для  iдентифiкацiї  лiкарського  препарату:

·      назва лiкарського препарату i його мiжнародна назва (або назва активних iнгредiєнтiв у комплексних препаратах);

·      повна якiсна i кiлькiсна характеристика активних iнегредiєнтiв з використанням їхнiх загальноприйнятих назв i якiсна характеристика наповнювачiв;

·      лiкарська  форма i її склад з вказiвкою доз (для кожної лiкарської форми);

·      фармакотерапевтична  група або характер фармакологiчної дiї в термiнах, якi зрозумiлi  паоцiєнту;

·      назва i адреса виробника;

2.   Вiдомостi про фармакотерапевтичнi властивостi препарату:

·      показання;

·      протипокази;

·      мiри безпеки при застосуваннi;

·      взаємодiя з iншими лiкарськими засобами;

·      взаємодiя з їжею, алкоголем та iнш.;

·      особливi попередження;

Всi цi данi повиннi:

·      звернути увагу на особливостi певних категорiй споживачiв (дiти, вагiтнi, жiнки, що годують грудьми, люди похилого вiку, водiї автотранспорту, особи iз сопутнiми захворюваннями);

·      нагадувати про можливий вплив препарату на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими потенцiйно небезпечними механiзмами.               

3. Iнформацiя про способи застосування лiкарських препаратiв повинна включати:

·      вiдомостi про дозування, спосiб i шлях введення, перiодичнiсть прийому з вказiвкою, якщо необхiдно, часу доби, коли лiки варто приймати;

·      тривалiсть курсу лiкування у випадках, коли вiн повинен бути обмежений;

·      дiї у випадку передозування;

·      дiї у випадку, коли був порушений черговий прийом препарату.

4.   Iнформацiя про термiн придатностi:

·      попередження не приймати препарат пiсля вказаного термiну;

·      вказiвки на особливi умови збереження;

·      попередження про вiзуальнi ознаки непридатностi.

    Вiдмiтимо, що навiть при наданнi повної iнформацiї про лiкарськi засоби за допомогою iнструкцiї не має гарантiї, що пацiєнт зрозумiв її текст. Професiй-ний текст розрахований на розумiння пацiєнта з певною медичною чи фарма-цевтичною пiдготовкою. Характеристичнi особливостi ряду пацiєнтiв негатив-но позначаються на бажаннi вивчити докладно iнструкцiю з медичного засто-сування.  Всі цi причини на тлi росту популярностi серед населення концепцiї самолiкування обумовлюють необхiднiсть професiйної пiдгоовки провiзорiв як стратегiчних експертiв з вибору i застосування ОТС-препаратiв. Окремi кате-горiї пацiєнтiв вимагають вiд провiзора пiдвищеної уваги, тому що ризик по-бічної дiї у них може бути значно вищий,  нiж в  iнших пацiєнтiв. В щоденнiй практицi при виборi оптимального лiкарського препарату провiзор повинен враховувати не тiльки фармакологiчнi властивостi препарату, но i його вар-тiсть. Оригiнальний  лiкарський препарат – це препарат який є винятковою власнiстю компанiї, яка його розробила  –  Бренд. Генеретичний препарат (пре-парат генерик) термін дiї патентного захисту на активну речовину  закiнчився.

 

3.   Фармацевтична опіка – новий напрямок професійної  діяльності провізора

    Наприкінці XX століття стратегічний напрямок розвитку охорони здоров’я в усім світі Всесвітня організація охорони здоров’я (ВОЗ) визначила трьома словами: «Фокус на пацієнта». Це положення є розвитком глобальної стратегії ВОЗ «Здоров’я для усіх до 2000 року», прийнятої 34-й Всесвітньою асамблеєю охорони здоров’я (керівний орган ВОЗ) у 1981 р., і лежить в основі Програми дій по основних лікарських препаратах, затвердженої Європейським регіональним бюро ВООЗ. У 1994 р. Всесвітня асамблея охорони здоров’я прийняла резолюцію «Роль фармацевта в здійсненні переглянутої стратегії ВООЗ в області лікарських засобів». У світлі цієї стратегії докорінно міняється роль фармацевта в системі охорони здоров’я. У прийнятої ВООЗ резолюції відзначено, що фармацевт може відігравати ключову роль у суспільній охороні здоров’я й особливо в області лікарських засобів. Асамблея призвала фармацевтів і їхні професійні асоціації в усім світі «надавати інформовану й об’єктивну консультативну допомогу по лікарських засобах і їх використанні населенню». Раніше ефективність і безпека лікарської терапії визначали три основних правил, призначених для забезпечення якості, ефективності і безпеці ліків:  Належна виробнича практика,  Належна лабораторна практика ,  Належна клінічна практика , про які йшла мова на першій лекції.

    У розвиток стратегії ВООЗ до трьох існуючих з правил додалися нові  –  Належна практика оптової реалізації лікарських засобів і Належна аптечна практика . Якщо перші три кодекси професійної діяльності поширюються на доклінічні дослідження, процес виробництва і клінічні дослідження ліків, то правила Належної  оптової реалізації  стосуються їхнього оптового розподілу, а Належної аптечної практики  стосуються розподіли лікарських засобів у першу чергу через аптечну мережу. Основною метою професійної діяльності провізора стає не стільки підвищення кількості і якості лікарських препаратів на ринку, скільки підвищення ефективності і безпеки лікарської терапії конкретного хворого.

 Зміни в професійній діяльності провізора тісно зв’язані з розвитком концепції самолікування.    Самолікування – це використання споживачем лікарських препаратів, що знаходяться у вільному продажі, для профілактики і лікування порушень самопочуття і симптомів, розпізнаних ним самим. На практиці поняття самолікування включає також лікування членів родини і знайомих.   Таке визначення самолікування дане в документах ВООЗ. Ключовою характеристикою самолікування є відповідальність хворого за своє здоров’я, тому в 1994 р.

 

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Приєднуйся до нас!
Підписатись на новини:
Наші соц мережі