ОРГАНIЗАЦIЯ РОБОТИ  АПТЕКИ

 

 

ОРГАНIЗАЦIЯ РОБОТИ  АПТЕКИ З ТОВАРНИМИ ЗАПАСАМИ

 

1.   nТоварні nзапаси в структурі господарських засобів аптек

    Рівень  лікарського забезпечення населення nта ЛПЗ безпечними, ефективними,  якісними лікарськими засобами та виробами nмедичного призначення, їх доступність та раціональне використання багато в чому nзалежить від стану товарних  запасів аптеки.

   Товарний запас – це маса nлікарських засобів і виробів медичного призначення та інших товарів медичного nпризначення , яка перебуває у сфері обігу і підлягає реалізації. До товарних nзапасів належать:

·        nтовари, nякі є в наявності в аптеці та її відокремлених структурних підрозділах (ЛП, nВМП, лікувальна косметика, БАДи тощо);

·        nтовари, nзакуплені і оплачені аптекою і залишені на відповідальне зберіганні у nпостачальника або ті , що перебувають в дорозі;

·        nтоварні nзапаси, які здані на переробку (наприклад, лікарська рослинна сировина).

Товарні запаси є nнайважливішим показником товарного покриття продаж. У загальних і поточних nактивах аптек товарні запаси займають основне місце, а їх частка досягає n75-80%.

     Товарні запаси з економічної  nточки зору є складовою оборотних фондів – предметів  праці.  Знаходячись в nобігу, оборотні засоби проходять дві стадії товарно-грошових перетворень: nГ-Т-Г, тобто товар під час реалізації перетворюється на гроші, які надалі nвикористовуються для оплати товарів, що надходять від постачальників.

     Товарні запаси в сумі і в днях nвстановлюються для кожної аптеки індивідуально. Це залежить від багатьох nчинників – товарообігу, номенклатурної чисельності лікарських препаратів та nінш. Завищений товарний запас призводить  до затоварювання аптеки  (зв”язування nкоштів, ускладнення фінансових  розрахунків з постачальниками, закінчення nтермінів придатності ЛЗ).  Недостатній товарний запас не зможе забезпечити nнеобхідний обсяг продаж (відсутність ліків в аптеці  веде  до втрати своїх nвідвідувачів). На 5 курсі вивчатими дисципліну „Фармацевтичний маркетинг”, де nдетально ознайознайомитись  з тактикою фармацевтичних фірм щодо продаж ліків. nСьогодні мова буде йти про так зване короткотермінове планування товарних nзапасів.  На фармацевтичному ринку України пропозиції щодо ліків значно nпереважають попит на них. Покупельна здатність населення України не висока. nСотні фірм-виробників, оптових фірм щоденно пропонують аптекам широкий спектр nліків.

     У залежності від nструктури аптеки, видів її діяльності (роздрібна, оптова реалізація, з правом nвиготовленням ліків) товари можуть бути зосередженя:

     * в окремому відділі запасів n(центральні районні аптеки, лікарняні та між лікарняні аптеки, великі за nобсягом роботи);

     * у різних  відділах аптеки (за nнаявності відділів в аптеці);

     * у загальному відділі, якщо nфункціонування інших  відділів в аптеці не передбачено

    Важливою складовою роботи аптеки з товарними запасами є nвизначення оптимального товарного запасу, збалансованого в асортиментному та nгрошовому вираженні.  Формування оптимального товарного запасу та його nраціональне функціонування потребує від фармацевтичних фахівців (менеджерів) nзнань про закономірності розвитку системи  постачання аптек  товарами, вміння nвизначити  їх потреби, проведення ефективного пошуку постачальників,  nобґрунтованого оформлення заявок, правильного приймання та зберігання товарів в nаптеці, призначення їх відпускної  вартості та організації відпуску ЛЗ тта nтоварів аптечного асортименту.   

   Товарний запас вимірюється nв цілому у грошовому виражені та складається із сумарної  вартості окремих nтоварних позицій всього аптечного асортименту, а також у днях – означає nкількість днів, за які товарний запас  буде проданий. Окремі товарні nпозиції можуть вимірюватись також в натуральних показниках (штуках, кг, м).

     У залежності від nтривалості звітного періоду розрізняють:

·        n середньомісячні, n

·        nсередньо nквартальні

·        n середньорічні nтоварні запаси.

  Для встановлення кількісного обсягу замовлення nвикористовують таку  формулу:

КОЗ = (ППТЗ + ПОЗ) х СДНП + РЗ – З 

де   КОЗ – кількісний обсяг замовлення конкретного препарату

ППТЗ  – періодичність перевірки товарних запасів в аптеці

 ПОЗ – період отримання замовлення

 СДНП – середньоденний норматив продажу лікарського засобу

 РЗ – його резервний запас

  З – прогнозований залишок на день поставки.

 

         6. Складання  заявки-замовлення на nтовари аптечного асортименту   

      На необхідні ліки nаптека складає замовлення на аптечний склад.   Процес складання заявки на nтовари аптечного асортименту є одним із найбільш відповідальних етапів nдіяльності аптеки, від якого багато в чому залежить фінансовий результат, тому nзаявки формують найбільш досвідчені та кваліфіковані працівники аптеки. 

      Замовлення  – nпропозиція покупця (ФП, фірми, аптеки, медичної установи), споживача n(лікувально-профілактичних та інших nзакладів) продати й доставити йому товар певного виду (асортименту, лікарської форми, nфірми-виробника, якості тощо) або виконати певну роботу чи надати послугу. Замовлення nпередбачає певну кількість товару, термін його виготовлення (або виконання nроботи), величину оплати, документальне оформлення цих пропозицій nта підтвердження особою, яка виконує амовлення. Замовлення n (вимога-замовлення, nвимога-накладна)  – документ управлінського n(оперативного) обліку. Складається структурними підрозділами, аптечних nі лікувально-профілактичних закладів для поповнення товарних запасів. nНа основі аналізу даних замовлення аптечні заклади складають вимоги-замовлення  на отримання nтовару з аптечного складу (бази) чи від іншого постачальника. nУ вимогах-замовлення на наркотичні, психотропні ЛП, прекурсори та спирт nетиловий їх кількість повинна вказуватися прописом. Такі вимоги-замовлення  повинні бути nпідписані керівником відповідного закладу охорони здоров’я України (або його nзаступником) та завірені круглою печаткою цього закладу. Відпуск товарів nвідділам аптеки, роздрібній мережі, лікувальним та іншим закладам nздійснюється за їх вимогами, які оформляються у 3-х  примірниках; nна ЛП, що підлягають предметно-кількісному обліку, — на один nпримірник більше.

   Замовлення  загальне  – замовлення, згідно з яким фірма-постачальник постачає nпродукцію певної номенклатури в межах грошового ліміту nта встановленого часу.

Фото: розміщення товару в аптеці

  Розхунок необхідного nзамовлення постачальникам базується на інформації про:

    * залишок кожного ЛЗ;

    * терміни подання заявки та доставки nтовару;

    * кількість замовлень та його вартість.

    Контроль за складанням заявок на nпоставку нових партій товару необхідно здійснювати на основі даних аналізу nдинаміки продаж кожного окремого ЛЗ. Основне завдання такого контролю – nвизначення моменту, при  настанні якого необхідно зробити замовлення на nпоставку.  Оперативний, спрощений розрахунок може проводитись на основі nстатистичних даних про реалізацію конкретного ЛЗ, що відслідковується nкерівництвом аптеки, спеціалістом-маркотологом.

 

     7. Завдання i функцiї вiддiлу запасiв аптеки

  Самостiйний вiддiл запасiв органiзується тiльки nв аптеках 1 групи. В iнших аптеках вiн об’єднаний з рецептурно-виробничим nвiддiлом. Організовується також в аптеках, які мають розвинену nмережу структурних підрозділів (аптечних пунктів).

 Основними nзавданнями вiддiлу запасiв є:

1. Прийом nмедикаментiв i других товарiв аптечного асортименту, якi поступають в аптеку з оптового  фармацевтичного nпiдприємства (складу, заводу).

  2. Забезпечення nправильного зберiгання товарiв.

  3.  Вiдпуск товарiв nдругiм вiддiлам аптеки (рецептурно-виробничому, ГЛЗ, БРВ), ЛПУ,  органiзацiям ni установам, прикрiплених до аптеки на постачання (дитячi садики, пункти, nспортклуби, школи, дрiзнороздрiбнiй сiтцi – аптечнi пункти, кіоски).

  4.Виготовлення концентратiв, напiвфабрикатiв, nВАЗ, проведення лабораторно-

фасувальних робiт.

  Виходячи з вищевказаних завдань працiвники  вiддiлу запасiв nвиконують наступнi види робiт або функцiї:

1. визначення поточної nпотреби аптеки та мережі структурних підрозділів у ЛЗ, ВМП та інших товарах nаптечного асортименту;

2. складають nзакази-замовлення для подачi постачальнику, Заказ-вимога  враховує попит nнаселення на товари аптечного асортименту.

  3. Займаються визначенням потреби в лiках nна рiвнi аптеки.

  4.  Проведення вхідного контролю ЛЗ та nВМП.

  5. Заповнюють штангласи медикаментами для nасистентської кiмнати.

  6. Контролюють термiни придатностi i nякостi лiкарських засобiв.

  7. Приймають накладнi-вимоги i nкомплектують замовлення для вiддiлiв аптеки, ЛПУ, iнших покупцiв

8.Ведуть лабораторно nфасувальнi роботи.

   Поряд з перерахованими вище функцiями готує угоди nна поставку продукцiї.

 

 

 

Фото: викладка товару

 

 

 

 

 

    8. Склад примiшень вiлiддiлу nзапасiв. Рацiональна органiзацiя робочих мiсць

 До примiщень вiддiлу запасiв nвiдносяться:

1. Заготiвельна.

2. Фасувальна

3. Матерiальнi кiмнати

4. nПримiщення nдля обслуговування прикрiплених ЛПУ

5. nРозпакувальна

            

 Фото:  викладка товару

 

В заготiвельнiй в асептичних умовах nвиконують  лабораторнi роботи, у великих аптеках. В малих аптеках це роблять в nасистентських кiмнатах.  В фасувальнiй – фасують внутрiаптечнi зоготовки, nрозфасовки.  В матерiальних кiмнатах зберiгаються товарно-матерiальнi цiнностi nаптеки – перявязки, мiнеральних вод, термолабільних, таблеткова них, ампульних nі т.д.

  В примiшеннi для обслуговування прирiплених ЛПУ та iнших nустанов – приймають та оформляють накладнi-вимоги, комплектують i вiдпускають

товар.

      В розпаковочнiй – розпаковують отриманий товар.

   Органiзацiя робочого мiсця – це nсистема заходів  з обладнання робочого мiсця засобами та предметами працi i nрозмiщення їх в певному порядку. Чим краще органiзовано робоче мiсце, тим вище nпродуктивнiсть працi. Насамперед, необхiдно зупинитись на органiзацiї робочого nмiсця провiзора вiддiлу запасiв, що займається лабораторними роботами i nробочому мiсцi фасувальника – виконує фасувальнi роботи. Передбачається nправильне розмiщнення його робочого стола, вертушка, ваги, штангласи з nмедикаментами, допомiжнi речовини. До робочого мiсця провiзора-технолога nповинен бути проведений трубопровiд з очищеною водою i встановлена ємка бюретка nдля вiдмiрювання на вiддалi витянутої руки. Всi необхiднi предмети розмiщають з nврахуванням оптимальної досягає мості. . Доцiльно обладнати столом аптечної nлабораторiї. Для пiдвищення ефективностi працi рекомендується викоритовувати nзасоби малої механiзацiї i оргтехнiку. Сюди – апарати для подрiбнення i nзмiшування порошкiв, магнiтну мiшалку, електромiксер, апаратуру для фiльтрацiї nпiд вакуумом, Обладнання вiкон-шлюзiв для передачi продукцiї не виходячи за nмежi примiщення.

 

9.  Номенклатрура працiвникiв вiддiлу nзапасiв. Положення про працiвникiв вiддiлу.

     У вiддiлi запасiв передбачаються наступнi посади: nзав.вiддiлом – провiзор, зам.- провiзор, провiзори (технологи), фасувальники. При викладi «Положення» про посаду необхiдно  nвисвiтлювати наступнi питання:

n особа з якою nосвiтою має право займати посаду

n ким назначається та nзвiльняється

n  чим керується в nсвоїй роботi

n обов’язки

n права

 Положення про завiдуючого вiддiлом-провiзора

1. Посаду зав. вiддiлом займає особа з nвищою фармацевтичною освiтою.

2. Зав. вiддiлом назначається на посаду ni звiльняється завiдувачем аптекою.У випадках передбачених законодавством, nзавiдувач аптеки заключає з зав. вiддiлом договор про повну матерiальну nвiдповiдальнiсть.

3. Зав.вiддiлом в своїй роботi керується nчинним законодавством, статутом  аптеки, положенням про зав.аптекою, наказами nта iншими нормативними актами, затвердженими МОЗ, а также правилами nвнутрiшнього розпорядку.

  На прикладi nобов’язкiв зав.вiддiлом запасiв розглянено (це стосується i iнших вiддiлiв)

Завдання та nобов’язки

·      Здійснює nкерівництво відділом аптеки  відповідно до чинного законодавства України та nнормативно-правових актів, що визначають діяльність органів управління та nзакладів охорони здоров’я організацію фармацевтичної служби.

·      Організовує nроботу відділу по забезпеченню населення та оптових покупців лікарськими nзасобами і медичними товарами, що підлягають з відпуску з структурного nпідрозділу.

·      Контролює nнаявність у відділі необхідного асортименту фармацевтичних товарів і медичних nвиробів згідно із затвердженими нормативами.

·      Створює nнеобхідні умови для зберігання медикаментів, інших медичних виробів відповідно nдо їх властивостей і вимог Державної фармакопеї.

·      Впроваджує nоблік наджодження і збуту товарно-матеріальних цінностей і коштів.

·      Аналізує nпоказники роботи відділу, вживає заходів щодо їх оптимації.

·      Організовує nробочі місця та впроваджує їх автоматизацію.

·      Розробляє nта впроваджує заходи з охорони праці і протипожежного захисту, дотримування nправил особистої та виробничої гігієни.

·      Дотримується nпринципів медичної деонтології.

·      Постійно nудосконалює свій професійний рівень.

У випадках, коли в установчому nпорядку замість посади завідувача відділу – провізора введено посаду завідувача nвідділу – фармацевта, повністю діє дане положення.

Повинен знати:

·      чинне законодавство про nохорону здоров’я та нормативні документи, що регламентують діяльність органів nта установ охорони здоров´я ;

·      організацію фармацевтичної nслужби в державі;

·      організацію роботи відділу по nзабезпеченню населення та аптечних і лікувально-профілактичних установ, інших nоптових покупців лікарськими засобами і товарами медичного призначення;

·      технологію індивідуального та nдрібносерійного виготовлення ліків, оцінку їх якості та правила зберігання;

·      особливості прийому, nзберігання і відпуску отрути, наркотичних речовин, психотропних препаратів, nпрекурсорів, та інших лікарських засобів, що підлягають Комітету по контролю за nнаркотиками МОЗ України;

·      порядок обліку руху основних nі оборотних засобів, основи бухгалтерського обліку і звітності;

·      контроль процесів управління nосновними ланками фармацевтичних закладів;

·      організацію виконання nдоговірних обов’язків;

·      методи визначення попиту і nрозрахунку потреби в лікарських препаратах і товарах медичного призначення;

·      порядок проведення повного і nцільового фармацевтичного обстеження;

·      сучасну літературу за фахом, nметоди її аналізу та узагальнення

·       Зав.вiддiлом пiдпорядковується nзав.аптекою або його заступнику. 

·      Контролює наявність у відділі nнеобхідного асортименту фармацевтичних товарів і медичних виробів згідно із nзатвердженими нормативами

Положення про nзаступника зав.вiддiлом

Положення про заступника зав.вiддiлом

1. Посаду заст. зав.вiд. замiщує особа з вищою nфармацеевтичною освiтою

2. Назначається та звiльняється nзавiдувачем аптеки, З ним, так як i з зав. nвідділомзаключається  nугода про иатерiальну вiдповiдальнiсть за цiнностi

3. Пiдпорядковуєть завiдуючому nвiддiлом

4. В своїй роботi керується nположенням про зав.вiддiлом

5. У випадку вiдсутностi nзав.вiддiлом виконує  його обов’язки, nпокладенi на зав. вiддiлом.

6.У випадку присутностi зав.вiддiлом nзаступник органiзує роботу i несе  вiдповiдальнiсть у вiдповiдностi з конкретними розпридiленнями обов’язкiв nмiж ним i зав.вiддiлом. Цi обов’язки  викладаються в посадових iнструкцiях i nзатверджуються наказом по аптецi.

Положеня про nпровiзора  аптеки

1. Посаду провiзора займає особа з вищою nфармацевтичною освiтою

2. Назначається i звiльняється nзавiдуючим аптекою

3. В своїй роботi провiзор керується nчинним законодавством, положення про  провiзора аптеки, наказами iнструкцiями

4. В своїй роботi пiдпорядковується nбезпосередньо завiдуючому вiддiлом i його заступнику, а при вiдсутностi зав. nаптекою або його заступником

Провiзор вiддiлу nзапасiв зобов’язаний:

·      здiйснювати прийом вимог, перевiряти nправильнiсть їх оформлення,  сумiснiсть входящих інгредієнтів

·      проводити приготування концентрованих nрозчинiв, напiвфабрикатiв, ВАЗ;

·      розпридiляти роботу серед nфасувальникiв i приймати розфасовану продукцію

·      дотримуватись правила зберiгання nмедикаментiв в матерiальних кiмнатах в  строгій вiдповiдностi з їх nвластивостями i вимогами ДФ, наказiв, інструкцій;

·      Слiдкувати за правильнiстю оформлення nштангласiв з запасами медикаментів;

·      поповняти запаси медикаметiв у nвiддiлах аптеки;

·      проводити комплектацiю запасiв nвiддiлiв i здiйснювати їх вiдпуск

·      слiдкувати за термiном зберiгання nвиготовлених лiкiв, знiмати в установленму  порядку лiки з протермiнованим nтроком придатності

·      приймати участь в складана замовлень nна медикаменти

·      вести облiк дефектури

·      приймати участь в отриманнi nмедикаментiв i здiйснювати контроль за правильним їх розмiщенням зберігання

·      контролювати дотримання санрежиму в nпримiщеннях аптеки

  Положення про фасувальника:

1. Приймає i звiльняє nфасувальника завiдiвач аптеки

2. В своїй роботi керується nПоложення про фасувальника та правилами

внутрiшнього розпорядку

 Фасувальник зобов’язаний:

   * виконуват nроботу з рофасовки i дозування лiкзасобiв i др.виробiв

   * приймати участь в прийманнi i розпридiленнi товарiв серед вiддiлв аптеки

   * правильно використовувати i дотримувати  в чистотi обладнання, ваговимiрювальнi прилади i nфасувальнi машини

   *  виконувати вказiвки провiзора i фармацевта, зв’язанi з nвиробничою діяльністю

  * фасувальник несе вiдповiдальнiсть за якiсть виконаної nроботи i санiтарний стан робочого мiсця

 

 

 

      10. Органiзацiя прийому товарiв nаптечного асортименту

    Після прийняття рішення про вибір nпостачальника необхідне правильне юридичне  оформлення  господарського nспівробітництва між постачальником (оптовою фірмою) та покупцем (аптекою).  nПравовим документом, який  оформляє процес купівлі-продажу, є письмовий nдоговір, у якому вказуються юридичні адреси сторін, їх права та обов’язки, nзміст договору, порядок розрахунків, терміни виконання, порядок розгляду nпретензій, фарм-мажорні обставини, умови розрівання договору, підписи сторін. nДоговір скріплюється печатками юридичних осіб-учасників та підписами nуповноважених для цієї процедури осіб (керівниками) та видається кожній із nсторін. До договору додаються документи: свідоцтво про державну реєстрацію, nсвідоцтво платника податків, копіями ліцензій з «вологою» печаткою на nздійснення оптової та роздрібної реалізації відповідно.

     Аптека може приймати nтоварно-матерiальнi цiнностi: на станцiї залiзної дороги, на воднiй пристанi,  nв аеропорту, на аптечному складi, на хiмiко-фармацевтичному пiдприємствi, nбезпосередньо в аптеці.   Найчастiше здiйснюється останнiй варiант, коли товар nдоставляється в аптеку транспортом постачальника.  При органiзацiї i проведеннi nприймання товарiв необхiдно дотримуватись дiючих ТУ  «Особливi умови поствки, niнструкцiї i положення про поставки продукцiї виробничо-технiчного приздачення ni товарiв народного господарства»..

   На залiзнодорожнiй станцiї, воднiй станцiї i в аеропорту nтовар приймають за кiлькiстю мiст i маси брутто (вага товару з упаковкою, на nвiдмiну вiд маси без упаковки -нетто). При цьому перевiряється стан фактичної nнаявностi товарiв i даних супроводжуючуго листа – товарно-транспортної nнакладної, вкладишiв до ящикiв, супроводжуючих (упаковочних) листiв.  Якщо nвиявлена недостача або пошкодження грузу, предсавник аптеки повинен вимигатии nвiд транспортної органiзацiї складання комерцiйного акту. На пiдставi nкомерцiйного акту в подальшому  предявляються  транспортнiй органiзацiї або nпостачальнику (хто з них вине) претензiї i iск про вiдшкодування збiтку. Товар n, який прийшов  в непридатнiсть по винi транспотної органiзацiї аптекою не nприймається.

       Прийом товару на складi nпостачальника або хiмiко-фармацевтичного пiдприємства представник аптеки або nзав.аптекою проводить  або по кiлькостi товарних одиниць i по масi нетто, або nякщо товар запакований в ящики та iншу тару – по кiлькостi мiсць i масi брутто, nДля отримання товару на складi  повинна бути заключена угода, подається nдовiреннiсть.

     Товар, доставлений nцентралiзовано транспортом постачальника i назначений для реалiзацiї в рiзних nвiддiлах аптеки, приймається вiддiлом запасiв.  При доставці товару в аптеку nматеріально-відповідальним особам надається товарно-транспорнтні накладні у 2 n-3-х примірниках (1-2 примірника з підписом про прийом товару повертаються nпостачальнику, 1 примірник залишається в аптеці). Крім цього постачальником пред’являються n:

·      n податкові nнакладні (для податкового обліку),

·      n реєстраційне nпосвідчення на ЛЗ,

·      nгігієнічне nзаключення на косметологічну продукцію,

·      nсертифікати nщодо якості та сертифікати аналізів контрольно-аналітичної лабораторіх (для nокремих ЛЗ).

     Прийом товару від постачальника nздійснює в аптеці приймальна комісія, яка складається не меншу ніж з трьох nосіб. Комісія зобов’язана перевірити:

·      наявність nнеобхідної документації від постачальника на товар, що надійшов n(товарно-транспортні накладні, копії реєстраційних посвідчень на ЛЗ, nсертифікати аналізу, податкові накладні та у випадку необхідності інші nдокументи);

·      ціни та суми, nпредставлені у документах, правильність їх оформлення;

·        відповідність nфактично одержаного товару за кількісними та якісними показниками супровідним nдокументамю у випадку невідповідності оформити «Акт про виявлені розходження у nкількості та якості при прийманні товару», про що постачальник повинен бути nповідомлений на день приймання  товару або не пізніше наступного дня.

    Практично прийом товару в аптеці nздійснює уповноважена особа. Факт прийомки товару матерiально вiдповiдальна nособа пiдтверджує штам прийомки (тепер печатка) i своїм пiдписом на всiх nекщемплярах накладних.  Яким би чином не був доствлений товар, в аптецi nобв’язкого проводиться його прийомка  по кiлькостi i якостi.

   При прийомцi товару nматерiалльно-вiдповiдальнi особи старанно провiряють кiлькiсть, цiну, загальну nвартiсть товару i проводять звiрку  їх з даними накладної. Особлива увага nпридiляється перевiрцi кiлькостi поступившого товару. З цiєю метою  проводиться nприймальний контроль, який заключається  в перевiрцi зовнiшнього вигляду, nмаркiровцi, пакуванню, укупорцi товару. Якщо виникають сумнiви в якостi, nлiкарськi засоби направляються на аналiз в КАЛ i для вiдповiдi лабораторiї їх nзберiгають окремо i не реалiзують. Старанно перевiряють при прийомцi товара nтермiни придатностi. На медикаменти, залишковий  термiн придатностi повинен nбути не менше 60%, а для бактерiйних препаратiв – не менше 40% термiну nпридатностi, що зазначена на етикетцi.

    Надходження товару відображається nматеріально відповідальними особами в прибутковій частині «Товарного звіту» n(оприбуткування  за фактичною кількістю товару, що надійшов), «Журналі nреєстрації надходження товарів за групами».

  

    11.  Організація проведення nвхідногоконтролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля).

   Вхідний контроль лікарських nзасобів в аптеках здійснюється згідно «Інструкції  про порядок контролю якості nлікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»  ( Наказ Міністерства охорони здоров’я nУкраїни 30.10.2001 N 436).  

      Вхідний  контроль  якості  лікарських  засобів  під  час   роздрібної торгівлі   здійснюється   за   допомогою візуальних  методів уповноваженими особами суб'єктів господарської діяльності,  які мають ліцензії на  право  оптової  та  роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 
 n     Забороняється  торгівля  неякісними  і  фальсифікованими лікарськими  засобами;  без  сертифікатів  якості,  що   видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув. 
 n     вхідний контроль  - контроль якості лікарських засобів при їх одержанні  суб'єктом  господарювання,  який  здійснюється   шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу;

     неякісні (субстандартні)  лікарські   засоби   -   препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за  відсутності  належних  умов виробництва,  транспортування  та зберігання   не   відповідають  установленим  вимогам  нормативних документів;

     висновок щодо якості - документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий  лабораторією  з  аналізу   якості   лікарських   засобів, 
 nпідпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України;

     сертифікат якості виробника - документ,  виданий  виробником, про  відповідність серії лікарського засобу вимогам,  установленим під час його реєстрації в Україні;

     уповноважена особа  -  особа,  призначена керівником суб'єкта господарської  діяльності  на  відповідну  посаду  фармацевтичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських  засобів,  які  підлягають  оптовій  та роздрібній торгівлі;

     фальсифіковані nлікарські  засоби  –  лікарські  засоби,   які навмисно  неправильно  nпромарковані  щодо  ідентичності  та  назви виробника.  Фальсифікованими можуть nбути  як  оригінальні,  так  і відтворені   препарати;   вони   можуть   містити   nінгредієнти  у відповідному або невідповідному складі,  можуть  бути  без  nдіючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.    

  Головними обов'язками уповноваженої особи є:

·      перевірка лікарських засобів,  які надходять в аптеку, і  супровідних  документів - накладних (з обов'язковим зазначенням найменування,   дозування,   лікарської   форми,   номера   серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу; 

·      оформлення    висновку    вхідного   контролю   якості лікарських засобів; 

·      ведення  реєстру  лікарських засобів,  які надійшли до суб'єкта господарської діяльності;  

·      перевірка    наявності    в    аптеці   неякісних   та фальсифікованих серій  лікарських  засобів  згідно  з  інформацією територіальної інспекції;

·      надання  територіальній  інспекції   повідомлень   про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх  якості; 

·      зупинення  торгівлі  такими  лікарськими засобами.

       Погодження  внутрішнього  порядку   обігу   лікарських засобів. 
 n  Порядок  проведення  вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку:

       Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів,  які мають діючі ліцензії на право оптової  торгівлі. Копії   таких   ліцензій   додаються  до  угод  про  постачання  і зберігаються у завідувача аптеки чи  уповноваженої  особи  з  усім комплектом документів.

    Одержані  аптекою  лікарські  засоби  повинні   пройти візуальний контроль уповноваженою особою.  До одержання письмового висновку  уповноваженої  особи  торгівля  одержаними   лікарськими засобами забороняється.

       Уповноважена особа перевіряє  відповідність  одержаних лікарських   засобів   супровідним   документам   щодо  кількості, дозування,  номерів серій,  термінів  придатності,  реєстраційного статусу,  найменування,  лікарської форми,  виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися  сертифікатом  якості, що    видається    виробником,   завіреним   печаткою   останнього постачальника.  

    Лікарські засоби:        

   Субстанції,  що   використовуються   в   аптеках   для виготовлення   парентеральних   лікарських   форм   і   ліків,  що застосовуються в очній практиці (за всіма показниками АНД).

  Наркотичні  лікарські  засоби,  психотропні речовини і прекурсори,  які  належать  до  відповідної  категорії  згідно   з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і  підлягають  спеціальному   контролю   відповідно   до   чинного  законодавства України.

  Лікарські засоби,  що використовуються для наркозу,  у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту).

       Рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат.

  Протитуберкульозні  (у  тому  числі  комбіновані),  що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.   повинні  додатково  супроводжуватися  висновком  щодо  якості,  що виданий    лабораторією,    підпорядкованою    або   уповноваженою Держлікслужбою України.

    Групова  тара,  зовнішня   (вторинна)   та   внутрішня (первинна) упаковки,  маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність,  однорідність, наявність пошкоджень,  якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям    упаковок    стосовно   розмірів,   форми,   кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

       При    позитивному    результаті   вхідного   контролю уповноважена особа передає одержані  серії  лікарських  засобів  в реалізацію.

         При негативному результаті вповноважена особа  складає акт  про виявлені дефекти,  який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про  виявлені неякісні  або  фальсифіковані  лікарські  засоби  та контролює дії постачальника щодо їх знищення,  утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

  У  разі  виникнення  сумніву  щодо  якості  лікарських засобів  при  виконанні  візуального  контролю  вповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів  та  направляє  їх  у територіальну  інспекцію  для проходження лабораторних досліджень. 
 nНа час  проведення  таких  досліджень,  до  остаточного  вирішення питання   про   їх  якість,  серія  сумнівних  лікарських  засобів перебуває у карантині,  ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Торгівля заборонена до окремого розпорядження". 

  Уповноважена  особап веде нижченаведений реєстр.
 n    Реєстр лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності

  nФункціональна обов′язки уповноваженої особи аптеки

  Покладання nобов’язків уповноваженої особи та звільнення від них здійснюється наказом по nфармацевтичному підприємству із дотриманням вимог Кодексу законів про працю nУкраїни.

        Обов’язки nуповноваженої особи аптеки може виконувати особа з повною вищою освітою n(магістр, спеціаліст) за напрямом підготовки «Фармація», спеціальністю n«Фармація», яка закінчила інтернатуру за спеціальністю «Загальна фармація» з nнаступною спеціалізацією за фахом «Аналітично-контрольна фармація». Наявність nнеобхідної кількості балів відповідно до затвердженої МОЗ України Шкали значень nрізних видів діяльності провізорів у період між передатестаційними циклами. nСтаж роботи за фахом не менше двох років. Підвищення кваліфікації уповноваженої nособи повинно здійснюватися кожні п’ять років.

.Уповноважена nособа аптеки безпосередньо підпорядковується завідувачу аптеки.

.Діяльність nуповноваженої особи аптеки інспектує Держлікслужба  та nсанітарно-епідеміологічна служба.

    На час nтимчасової відсутності уповноваженої особи (відрядження, хвороба, відпустка) її nобов’язки виконує особа, що призначена в установленому порядку, яка несе повну nвідповідальність за належне їх виконання та набуває усіх відповідних прав.

   Уповноважена nособа аптеки у своїй роботі керується положеннями діючого законодавства, nДержавною Фармакопеєю України, нормативними документами, які затверджені nМіністерством охорони здоров’я України, та    посадовою інструкцією.

Уповноважена nособа:

    Здійснює nконтроль за функціонуванням системи якості лікарських засобів.

   Розробляє та nзатверджує стандартні робочі методики обігу лікарських засобів (закупки, nзбереження, реалізації).

    Розробляє та nзатверджує план термінових дій при виявленні фальсифікованих, незареєстрованих nта неякісних лікарських засобів.

  Здійснює nобстеження аптеки з метою оцінки стану санітарного режиму та фармацевтичного nпорядку.

    Бере участь у nпроведенні дезінфекції та дезінсекції приміщень аптеки, готуючи або/чи nконтролюючи ефективність відповідних розчинів.

    Здійснює nвхідний контроль якості лікарських засобів, готує та затверджує висновок nрезультатів контролю кожної серії ЛЗ, що надійшли в аптеку, надає дозвіл на їх nреалізацію.

        Відбирає nзразки лікарських засобів, які підлягають обов’язковій лабораторній перевірці nна відповідність їх якості показникам АНД. сумнівних ЛЗ та направляє їх до nуповноваженого органу з контролю якості ЛЗ.

        Вилучає у nкарантин та зупиняє реалізацію незареєстрованих, неякісних, фальсифікованих nсерій лікарських засобів, ангро або про які є підозра щодо їх якості та надає nуповноваженим органам повідомлення про виявлення таких лікарських засобів.

 Здійснює nперевірку наявності в аптеці незареєстрованих, неякісних та фальсифікованих nсерій лікарських засобів, або про які є підозра щодо їх якості, згідно поточної nінформації уповноваженого органу з контролю якості лікарських засобів.

        Розміщує nготові лікарські засоби, ангро відповідно до основних принципів зберігання nмедикаментів і ВМП.

 Перевіряє nправильність умов зберігання та терміни придатності лікарських засобів, ангро.

 .      Бере nучасть у комплектуванні замовлень відділів га установ.

        Забезпечує nзберігання документації в архіві. Систематизує і зберігає реєстри.

        Своєчасно nінформує керівництво аптеки про стан системи якості лікарських засобів і nналежність дотримання санітарного режиму та фармацевтичного порядку.

        Надає nконсультації з питань функціонування системи якості лікарських засобів, nсанітарного режиму та фармацевтичного порядку.

        Здійснює nпоточний та звітний облік виконаних робіт.

Уповноважена nособа має право:

 Отримувати від nспівробітників Держлікслужби  консультації та необхідну інформацію з питань nзабезпечення якості лікарських засобів.

 Знайомитись з nпроектами рішень керівництва, що поширюються на її діяльність.

        Брати nучасть в обговоренні питань, що стосуються виконання її обов’язків.

 Вносити на nрозгляд керівництва пропозиції щодо покращення функціонування системи якості nлікарських засобів.

 Вимагати від nкерівництва сприяння у виконанні посадових обов’язків.