ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ ОПТОВОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ФІРМИ ТА АПТЕЧНОГО СКЛАДУ.  НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ДИСТРИБУЦІЇ (GDР)

ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ ОПТОВОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ФІРМИ ТА АПТЕЧНОГО СКЛАДУ.  НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ДИСТРИБУЦІЇ (GDР)

1. Характеристика оптової реалізації лікарських засобів.

    Оптова торгівля лікарськими засобами – діяльність з придбання лікарських засобів  у  виробників  лікарських  засобів  або  інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських  засобів  з  аптечних  складів  (баз)  іншим суб’єктам  оптової  або  роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які  отримали  на  це  відповідні   ліцензії,   та   безпосередньо лікувально-профілактичним   закладам   і   виробникам   лікарських засобів.

     Аптечні склади  (бази)  –  заклади охорони здоров’я,  основне завдання яких полягає в забезпеченні  лікарськими  засобами  інших суб’єктів   оптової  або  роздрібної  торгівлі,  закладів  охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом  здійснення  ними оптової торгівлі.

    Діяльність  з  оптової  торгівлі лікарськими засобами регулюється   Законами   України   “Про    захист    прав споживачів”, “Про   ліцензування   певних   видів господарської     діяльності”, “Про   забезпечення санітарного та  епідемічного  благополуччя населення”, “Про лікарські засоби” .

    Оптова      торгівля   лікарськими  засобами  (ЛЗ) здійснюється   на підставі   ліцензій,   одержаних    суб’єктами господарювання. Оптова     торгівля   лікарськими  засобами  без наявності ліцензії забороняється.   Порядок отримання ліцензії регламентується наказом МОЗ України від   31.10.2011  N 723 « Про затвердження Ліцензійних умов   провадження господарської діяльності  з виробництва лікарських засобів,    оптової, роздрібної торгівлі   лікарськими засобами»

    Дистрибуція – будь-яка діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого споживання;

   Дистриб’ютор – суб’єкт господарювання, який здійснює відповідну діяльність щодо дистрибуції лікарських засобів;

        Для здійснення оптової реалізації ЛЗ строюються аптечні бази (склади). До 1991 р. в Україні функціонувало 4 аптечні бази і 32 аптечні склади. Аптечні бази здійснювали експортні операції при поступленні ЛЗ із-за границі. Аптечні склади функціонували в кожному обласному центрі та великих містах (Київ, фДрогобич, Маріуполь, Кривий Ріг тощо). В перші роки незалежності України кількість оптових складів складала понад 3000. Така велика кількість складів пояснювалась тим, що кожна аптека, яка мала площу 150м² старалась отримати ліцензію на оптову реалізацію ліків. З часом їх кількість почала зменшуватись.

    В наведеній таблиці показана кількість аптечних складів в Україні   (700 складів) станом на 1.01.10. Такої кількості аптечних складів немає ні єдина  країна Європи. Наприклад, в Польщі функціонує 1 аптечний склад на воєводство (область). На фармацевтичному ринку України ефективно працюють не більше 50 аптечних складів, інші займають невелику частку фармацевтичного  ринку. На теперішній час відбувається поступове зниження кількості аптечних складів.

Динаміка аптечних складів (баз) в Україні. Проходить монополізація фармацевтичного ринку окремими аптечними складами. Український ринок дистрибуції сформувався за останній рік.  Лідером серед  дистриб′ютерів   стабільно на протязі  останніх  3 років  є  компанія «БаДМ». Також  утримують  свої позиції  компанії  «Оптіма-Фарм»  і  «Альба Україна». які  займають  2-е і 3-е місця  відповідно.   Питома вага 10  наведених  найбільш успішних оптовиків  акумулював 93,7% загального облого обсягу оптових поставок ЛЗ в грошовому виразі.  Для  порівняння в  2011 г. цей показник  дорівнював   91,3%.

Топ-10 дистриб′юторів за об’ємами поставок ЛЗ в аптеки в грошовому виразі за підсумками 2012 року  з подібним рейтингом   за 2010–2011 рр.

 

Дистриб′ютор	2012	2011	2010
БаДМ	1	1	1
Оптіма-Фарм	2	2	2
Альба Україна	3	3	3
Вента	4	5	6
Фра-М	5	4	5
Фармпланета	6	12	0
Фіто-Лек	7	6	8
Фармако	8	9	10
Центр медичний  Медцентр М.Т.К	9	10	15
Каскад-Медікал	10	7	9

      

    Слід  відмітити, що на українському ринку  дистрибуція представлена такою формою господарювання, як компанії-резиденти зарубіжних фармвиробників (ліцензійні склади).  В 2011 р питома вага трійки дистрибуторів складала 74% загального оптового ринку, а десятка компаній покриває 90%  із  ліцензованих  оптових фірм – 231, які виходили на ринок.

    Поставка iмпортних ЛЗ здiйснюється зарубiжними компанiями, якi мають на територiї України свої представництва та аптечнi склади. Однак, значна частка iмпортних лiкiв завозиться в Україну вiтчизняними оптовими фармацевтичними фiрмами (складами).

    В аптеки Тернопільської області здійснюють постачання ліків більше 20 оптових складів, серед них БаДМ і Альба-України, які мають філіали в м. Львові.

  Більш детельно структуру фармацевтичного ринку будемо вивчати на 9-му семестрі.

 

   2. Основні завдання та функції оптових фармацевтичних складів (баз).    Оптовою торгiвлею займаються фармацевтичнi пiдприємства – аптечнi склади (бази), аптеки iншi суб’єкти господарювання. Основне завдання оптового фармацевтичного пiдприємства – реалiзацiя лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення аптекам та ЛПЗ.

   Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази).  Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

    В оптовій реалізації          ЛЗ  аптечний склад (база) виконує наступні функції, для чого повинен забезпечити:

   * торгівлю лише лікарськими засобами, які зареєстровані згідно із законодавством України;

   * додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в тому числі під час транспортування);

   * унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів;

   * функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, МКЯ, чинним стандартам якості), та ефективної процедури відкликання;

   * впровадження системи якості;

   * асортимент лікарських засобів у аптечного складу (бази) повинен бути достатнім для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів, та товарний залишок лікарських засобів на складах (базах) повинен складати не менше десятиденного середньомісячного обсягу реалізації лікарських засобів в грошовому виразі.

      Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які відповідають принаймні одній із вказаних ознак:

     * займаються виключно експортом лікарських засобів;

   * мають ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

   * мають ліцензію на виробництво лікарських засобів;

   * є офіційними та/або ексклюзивними представниками виробників лікарських засобів та/або є власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів та здійснюють реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників;

   *  забезпечують лікарськими засобами власну мережу аптечних закладів, до складу якої входить: аптека з правом виробництва (виготовлення) лікарських засобів та аптечний заклад, який розташований в сільській місцевості, при цьому обсяг оптової торгівлі становить менше 10% від щомісячного обсягу товарообігу в грошовому виразі;

   * здійснюють оптову торгівлю виключно лікарськими засобами у вигляді субстанції;

   * Здійснюють оптову торгівлю виключно медичними газами.

 

   3.    Вимоги до приміщень аптечних складів (баз). Основні вимоги до ліцензування оптової реалізації.

  Вимоги до лiцензування оптової реалiзацiї лiкарських засобiв регламентуються   наказом  МОЗ  України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».      

 Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази). Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

  Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств. Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинного законодавства та настанов з належної дистрибуторської практики та належної практики зберігання, які розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м від будинків громадського призначення (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.

Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

Виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.

Адміністративні і побутові приміщення  складiв включають:

·      кабінет завідуючого аптечним складом;

·      приміщення оперативного облiку; 

·      туалет;

·      гардеробну.

   Виробничi примiщення включають:

·      примiщення прийому товару;

·      примiщення вхiдного контролю товару,  вiдбору проб;

·      карантинне примiщення;

·      примiщення зберiгання товару;

·      примiщення комплектацiї товару.

Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск/відвантаження лікарських засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання.

Мінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу (0,75 кв.м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв.м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв.м). До побутових приміщень також належать: гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо.

Мінімальний набір допоміжних приміщень включає приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання площею не менше 4 кв.м.

До допоміжних приміщень також належать: приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт тощо.

До службових приміщень належать: приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача, кабінет заступника завідувача, кімнати персоналу, що бере участь у технологічному процесі: опрацювання претензій та рекламацій, повернення, підготовка документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження продукції, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів тощо.

До додаткових приміщень належать: коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, венткамери (шахти) тощо.

Приміщення (зони) для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт можуть знаходитись у виробничих приміщеннях.

Розміщення приміщень аптечного складу (бази) повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.

Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Допускається площа виробничих приміщень аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, менше ніж 250 кв.м при дотриманні вимог чинних настанов з належних практик та законодавства.

 Фото:  загальний  вигляд  аптечного  складу (Європейський стандарт)

  Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово повинні відповідати будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.

  Аптечні склади (бази) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки.  Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

  Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу (бази) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Фото:  приміщення для зберігання ЛП

Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування виробничих приміщень необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

   Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

  Для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

У кімнаті персоналу дозволяється не розміщувати холодильник та меблі, призначені для уживання їжі, якщо у ліцензіата є окреме приміщення для приймання їжі і для проходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі.

  Організація та підтримання умов зберігання лікарських засобів на аптечних складах (базах) належать до повноважень ліцензіата. Ліцензіатом визначається кількість необхідних приміщень/площ/зон для зберігання лікарських засобів.

 

   4.   Міжнародні стандарти “Належна практика дистрибуції” (GDP).

     У сфері оптової реалізації лікарських засобів важлива  роль відводиться належній практиці дистрибуції. Вона являє собою сокупність  правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських лікарських засобів в процесі управління та організації їх оптової реалізації га усіх її етапах. Задекларовавиши про намiри йти до Європейського Союзу (ЄС) ми повиннi привести нашi аптечнi склади у вiдповiдностi до свiтових стандартiв. 

    За границею дещо iншi вимоги до конструкцiї примiщення аптечних складiв. Аптечнi склади будуються за спецiальним проектами у вiдповiдностi  iз  стандартами “Належна практика дистрибўюції” (GDP).  Особливою вiдмiннiстю є примiщення для зберiгання лiкарських засобiв. Це єдина будiвля  (на рiвнi наших 2-3-х поверхiв, без перекрить мiж поверхами. В цьому примiщеннi змонтованi стелажi, мiж якими прокладенi рейки для лiфтових пiдйомникiв. Для кожного лiкарського  засобу (серiї) на стелажах є вiдповiдна полиця (комiрка).

   Обслуговує примiщення для зберiгання лiкiв ( в якому тисячi найменувань) один оператор. На пiдставi накладної, де вказаний код стелажа та комп’ютерного керування оператор аптечного складу пiднiмається на лiфтовiй площадцi i забирає лiкарський засiб в груповiй упаковцi. В кошик, що знаходиться на платформi лiфта вiдбираються лiкарськi засоби згiдно накладної.

   По мiрi комплектацiї вiдiбранi лiки пiдвозить до першого контролера, який на робочсому столi  звiряє документи, назву та кiлькiсть лiкарських засобiв. Пiсля цього документацiю та вiдiбранi лiкарськi засоби передає на робочий стiл другого контролера. Цей контролер повторно перевiряє документи, а також вiдiбранi лiкарськi засоби. Лiкарськi засоби, якщо вони вiдiбранi iз групової упаковки, передаються на комплектацiю i пакування в картоннi коробки.

  Аптечний  склад передбачає примiщення для прийому товару, карантинне примiщення, примiщення для вiдбору проб.  Замовлення на лiкарськi засоби аптечний склад приймає по телефону, факсу. Доставка лiкiв в аптеки проводиться транспортом аптечного складу, який для цього спецiально обладнаний.

    В Європейському Союзi була прийнята Директива Ради ЄС вiд 31 березня 1992 р. «Про правила оптової реалiзацiї лiкарських препаратiв»(92/95).  Ця директива визначає  порядок оптової реалізації  в державах ЄС лікарських препаратів для людини.

   Фото: типовий стандарт європейського аптечного складу. Таких складів в Україні 2. Серед них від фірми «ЗІ», м. Львів, вул. Стрийська

    Стандарт «Належна дистриб’юторська практика» (Good Distribution Practice – GDP) встановлює єдиний підхід до організаційного процесу оптової реалізації лікарських засобів і спрямований на забезпечення якості препаратів на всьому шляху від виробника до роздрібної мережі і медичних установ. У його основу покладено принципи належної дистриб’юторської практики, прийняті в Європейському Співтоваристві та рекомендовані Всесвітньої організації охорони здоров’я.

  О.Соловйов (зліва) вручає сертифікат М.Пасічнику

 

   До недавнього часу жоден з українських дистриб’юторів лікарських засобів не мав документального підтвердження про відповідність вимогам цього стандарту. 17 лютого 2011 р. вперше в Україні сертифікат GDP отримала компанія «Фалбі».

Сертифікат GDP президенту компанії «Фалбі» Михайлу Пасічнику вручив голова Держлікслужби  Олексій Соловйов під час урочистих зборів колективу «Фалбі».
А. Соловйов зазначив, що сертифікація одного з українських дистриб’юторів – це знаменна подія для всієї фармацевтичної галузі України, яке знаменує новий виток у розвитку галузі. «Це перший сертифікат GDP, виданий в історії України. Це перша компанія, яка знайшла в собі ресурси і сили і забезпечила впровадження стандартів належної практики дистрибуції. Адже життєвий цикл лікарського препарату не починається на виробництві і не закінчується в кошику споживача. Для забезпечення якості препарату необхідні складські приміщення, зберігання та логістика європейського рівня. І такий рівень дистрибуції забезпечує компанія «Фалбі».

     У свою чергу, М. Пасічник зазначив, що, за оцінками європейських фахівців, складський комплекс «Фалбі» є одним з кращих не тільки в Україні, але і в Європі. «Без сумніву, наявність такого технологічно досконалого комплексу, а також висококваліфірованної персоналу гарантує якість лікарських засобів у процесі їх дистрибуції аж до надходження до кінцевого споживача і, безумовно, сприяє просуванню європейських стандартів на фармацевтичному ринку України». Разом з тим М. Пасічник висловив готовність поділитися досвідом у досягненні високих стандартів дистрибуції лікарських засобів з іншими операторами ринку, оскільки кожен виробник фармацевтичної продукції зацікавлений у роботі з дистриб’юторами такого високого рівня. У 2007 р. ТОВ «Фалбі» стало першим в Україні фармацевтичним підприємством, система управління якістю якого була сертифікована відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001-2001 (ISO 9001-2000) в сфері надання повного циклу послуг із забезпечення споживачів фармацевтичною продукцією та іншими товарами «аптечного кошика» (від дистрибуції лікарських засобів до реалізації кінцевому споживачеві). При цьому оцінювали такі фактори, як відповідальність керівництва, грамотність складання та ведення документації, коригувальні та запобіжні дії, внутрішній аудит і т.д. Отримання цього сертифікату розглядалося компанією як перший крок до підвищення якості надаваних послуг до рівня європейських стандартів. У 2010 р. за результатами технічного нагляду, проведеного органом сертифікації, компанія підтвердила відповідність діяльності вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001-2009 (ISO 9001-2008). Робота компанії «Фалбі» націлена на досягнення високого рівня забезпечення якості лікарських препаратів, які поставляються в аптечні установи. Створена на підприєм ¬ тії система менеджменту гарантує, що лікарські засоби без будь-яких змін їх якості будуть передані ліцензованим підприємствам для реалізації кінцевим споживачам.

     Основна мета діяльності компанії «Фалбі» – забезпечення споживачів високоякісними, ефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами. Сьогодні «Фалбі» є однією з провідних компаній на українському фармацевтичному ринку, яка здатна дотримуватися оптимальні умови зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення, що в свою чергу підвищує гарантії ефективності дії препаратів. А завдяки відпрацьованим схемам надання логістичних послуг компанія може найбільш повно задовольнити потреби клієнтів, у тому числі і щодо оперативної доставки лікарських засобів із збереженням їх якості.

       До ведучих дистрибютерів відноситься компанія «Альба Україна». Компанія «Альба Україна» – один з провідних дистриб’юторів на українському фармацевтичному ринку – постійно вдосконалює власну складську базу. На даний момент вона складається з чотирьох сучасних складських комплексів: у Борисполі (16 км від Києва), Харків, Львові та Дніпропетровську. Завдяки цим чотирьом складам компанія може оперативно поставляти продукцію у всі регіони України.
При цьому, склад у Борисполі є одним з найбільших у Європі – тут обробляють 200 000 рядків замовлення на добу. Такі високі показники досягнуті, передусім, завдяки високому рівню автоматизації процесів. На складі встановлена ​​сучасна автоматизована система формування замовлення, що дозволяє мінімізувати час обробки кожного замовлення і гарантувати, що продукція буде доставлена ​​в будь-яке місце на території України на протязі 24 годин, після того як був зареєстрований запит.
      При цьому, механізація і автоматизація робочих процесів так само дозволяє поліпшити умови і підвищити продуктивність праці, що в свою чергу призводить до підвищення загальної ефективності роботи і дозволяє компанії утримувати ціни нижчі, ніж у конкурентів.
       Логістична інфраструктура «Альба Україна» не раз отримувала високу оцінку експертів. А в 2012 році проект, реалізований для «Альба Україна» австрійською компанією «Lubandy Logistic Services», отримав престижну європейську нагороду за досягнення в галузі логістики – CONSTANTINUS AWARD. Рішення, реалізоване для «Альба Україна», отримало 1 місце в номінації «Кращий іноземний проект». Критерії, за якими оцінювалися проекти претендентів на нагороду CONSTANTINUS AWARD були досить суворими і різнобічними. Так, враховувалися не тільки об’єктивні і безпосередні чинники роботи інфраструктури: відношення витрат і продуктивності, оперативність робіт із замовленнями і т.д., а й суб’єктивні фактори, наприклад, задоволеність клієнтів і партнерів компанії наданими послугами.
      Важливими чинниками, які впливали на вибір переможців CONSTANTINUS AWARD в різних номінаціях, були також наявність інноваційних рішень, впроваджених на складах, безпека робочих місць, вплив на регіональну і національну економіку країни. Таким чином, логістична інфраструктура «Альба Україна» відповідає європейському рівню також і за цими критеріями

 

  5. Правила зберігання ЛЗ на аптечному складі (базі)

 Лікарські засоби у виробничих приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.

   Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

  Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) повинні бути забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість при необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості при необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю.

Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається.

  Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт.

Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані згідно із встановленим в аптечному закладі внутрішнім порядком.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами законодавства.

  За наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах).

  У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, підписані і датовані в установленому ліцензіатом порядку.

  Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

  Ліцензіат, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу.

  Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

У ліцензіата повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат повинен регулярно перевіряти правильність роботи цієї системи. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення.

  Фото:  загальний вигляд хімфармзаводу (праворуч) та  аптечного  складу (ліворуч)

Система якості ліцензіата також повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.

 

6. Належна практика зберігання фармацевтичної продукції. Керівництво GSP

Останній з прийнятих на міжнародному рівні стандартів сімейства GXP, який тісно пов’язаний з іншими стандартами цього сімейства, в першу чергу з GDP,  привертають до себе увагу багатьох спеціалістов фармацевтичної галузі.

Зберігання – період зберігання фармацевтичної продукції до моменту її використання.

Зберігання та транспортування фармацевтичних матеріалів і продукції має місце на всіх етапах обігу, і в цих операціях задіяні практично всі учасники фармацевтичного ринку. Тому не можна з упевненістю говорити про якість, безпеку та ефективності ЛЗ, не маючи національного або хоча б внутрішньофірмового стандарту зберігання ЛЗ, відповідного нормам GSP, і не дотримуючись його на практиці.

Керівництво з належної практики зберігання фармацевтичної продукції (Guide to good storage practices for pharmaceuticals – GSP) підготовлено ВООЗ в тісній співпраці з Міжнародною фармацевтичною Федерацією (FIP). Текст прийнятий Експертним комітетом ВООЗ з специфікаціям фармацевтичних препаратів на 34-мц засіданні (цикл технічних звітів ВООЗ, № 908,2003).

Керівництво GSP призначено для всіх працівників, які мають відношення до зберігання, транспортування та розповсюдження фармацевтичної продукції і застосовується до виробників, імпортерів і постачальникам ЛЗ, оптовим фірмам, аптекам і лікарням.

Керівництво включає ряд вимог до:

ü     Персоналу;

ü     Приміщень та обладнання;

ü     Зберігання;

ü     Поверненню;

ü     Відправці;

ü     Транспортуванні продукції;

ü     Відкликанню продукції.

.

 

 

 

 

 

 

Мал.. Зв’язок належної практики зберігання з іншими належними практиками

Вимоги до персоналу

На будь-якій ділянці зберігання (наприклад, у виробника, дистриб’ютора, оптовика, в аптеці або лікувально-профілактичному закладі) повинна бути достатня кількість кваліфікованого персоналу, щоб забезпечити збереження якості фармацевтичної продукції. Кваліфікація персоналу повинна відповідати державним нормам.

Персонал зобов’язаний пройти навчання за ВБР, законодавству, процедурам і заходам безпеки. Співробітники повинні пройти спеціальне навчання і дотримуватись стандартів особистої гігієни та санітарії.

Персонал, який працює на складі, повинен бути одягнений в чистий захисний або робочий одяг, відповідно до виконуваної роботи (халат або штани і куртку, шапочку, а при необхідності маску, рукавички, фартух і т. д.) і змінному взутті. У міру забруднення, але не рідше одного разу на тиждень необхідно прати і прасувати одяг.

Вимоги до приміщень

Складова зона – це сукупність спеціально обладнаних приміщень, призначених для приймання продукції і матеріалів, реєстрації, відбору проб, визначення і зміни статусу маркування, зберігання, відпуску ЛЗ на реалізацію.

Заходи щодо забезпечення якості в складових приміщеннях включають:

ü     Вимоги до особистої гігієни персоналу;

ü     Вимоги, спрямовані на попередження перехресної мікробної контамінації продукції в процесі відбору проб і відважування;

ü     Вимоги щодо попередження мікробної забрудненості при зберіганні і транспортування продукції;

ü     Контроль умов зберігання та відпуску продукції.

Види складських приміщень

Складські приміщення, застосовувані для зберігання фармацевтичної про- дукції, можна поділити наступним чином (мал. ):

	Аптечних закладів
	Лікувально-профілактичних закладів

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Мал.    Види складських приміщень

Приміщення для зберігання (склади) повинні бути:

o         досить місткими для забезпечення впорядкованого (роздільного) зберігання різних категорій матеріалів і продукції;

o         спроектованими або пристосованими для забезпечення належних  умов зберігання;

o         чистими, сухими, з необхідним освітленням, вентиляцією, температурою і вологістю повітря;

o         забезпеченими необхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів і підтоварників;

o         забезпеченими надійним захистом від розкрадань і випадкового або зловмисного забруднення або зараження;

o         відповідати чинним правилам зберігання та обігу легкозаймистими, токсичними та наркотичними речовинами;

o         відповідати вимогам безпеки, у тому числі протипожежної;

o         забезпечувати захист продукції в місцях приймання та відвантаження від несприятливих метеорологічних умов.

Організаційна структура складських приміщень

Складські приміщення повинні мати окремі ділянки (зони) для приймання, очищення і при необхідності – дезінфекційної обробки, транспортування продукції, яка надходить на склад, і ділянка для її видачі. Ці ділянки повинні бути спроектовані та обладнані так, щоб продукція була захищена від впливу несприятливих погодних і кліматичних умов.

Структуру складських приміщень можна організувати таким чином:

ü     Склад (ділянка) вхідної сировини та матеріалів;

ü     Склад (ділянка) готової до реалізації продукції;

ü     Склад (ділянка) зберігання відбракованої продукції;

ü     Склад (ділянка) продукції, повернутої у зв’язку з рекламацією;

ü     Склад (ділянка) зберігання відходів.

         

        7. Вимоги до персоналу аптечного складу (бази)

   Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності аптечного закладу) кількість кваліфікованих працівників.

    Особи,   які   безпосередньо   займаються   оптовою торгівлею лікарськими засобами,  повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

     Зазначені особи повинні мати:

     а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

     б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора  клінічного  (для  фахівців,  які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).

     Зазначена вимога  не  поширюється  на  працівників   аптечних складів (баз),  які здійснюють відбір,  комплектацію та упакування замовлень.  Ці працівники повинні проходити навчання на  постійній основі відповідно до їх обов’язків та періодичний медичний огляд.

     Безпосередньо торгівлю    лікарськими     засобами     можуть здійснювати   провізори-спеціалісти   та   молодші  спеціалісти  з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства.

   Зайняття фармацевтичною  діяльністю  (безпосередньо)  особою, яка не  має  відповідної  фармацевтичної  освіти не допускається.
      Спеціалісти,  які  не  працюють  понад  п’ять  років  за зазначеною  у  дипломі,  сертифікаті  (посвідченні) спеціальністю, можуть  бути  допущені  до  діяльності  з  оптової   торгівлі  лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.
     Посади завідувачів, заступників завідувачів  аптечного складу  (бази)  можуть  заміщатися  лише  працівниками,  що  мають дипломи   навчальних   закладів   III–IV   рівнів  акредитації

    Не допускається займання посади завідувача   аптечного складу (бази) за сумісництвом.
       У   ліцензіата   повинні   бути   затверджені   посадові інструкції працівників,  діяльність яких безпосередньо пов’язана з оптовою торгівлею лікарськими  засобами,   у   яких   викладені   основні   функції, повноваження,  професійні  знання,  компетенція  та інші вимоги до працівників.
     Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, повинен мати відповідну кваліфікацію, досвід роботи для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними.

     У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов’язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років.

    Ліцензіат повинен забезпечувати підвищення кваліфікації працівників, діяльність яких може впливати на якість продукції. Результати підвищення кваліфікації працівників протоколюються.

   У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на  якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на аптечному складі (базі), так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики мають бути затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою ліцензіата.

  

     8. Функцiональнi обов’язки завідувача аптечного складу ( бази)

 Завідувач складу (бази аптечної) : 

Ø Здійснює керівництво аптечною базою відповідно до чинного

законодавства України та нормативно-правових актів, що визначають діяльність органів управління та закладів охорони здоров’я, організацію фармацевтичної служби.

Ø Організовує ефективну діяльність закладу. Створює необхідні умови для зберігання медикаментів, інших медичних виробів відповідно до їх властивостей і вимог Державної фармакопеї.

Ø Забезпечує лікарськими засобами та іншими товарами медичного призначення аптечні заклади, лікувально-профілактичні установи, інших оптових покупців.

Ø Проводить експортно-імпортні операції за міжнародними правилами торгівлі медичними товарами. Організовує роботу з добору, розстановки і використання фармацевтичних кадрів, своєчасне проходження медичного огляду працівниками бази, забезпечує своєчасне підвищення їх кваліфікації.

Ø Створює належні виробничі умови, забезпечує додержання співробітниками правил внутрішнього трудового розпорядку, охорони праці складських робіт та протипожежного захисту. Аналізує показники роботи закладу, вживає заходів щодо їх оптимізації, видає відповідні директивні документи з цього питання.

Завідувач аптечного складу (бази) повинен знати:

·         чинне законодавство про охорону здоров’я та нормативні документи, що регламентують діяльність органів управління і закладів охорони здоров’я;

·        організацію фармацевтичної служби в державі;

·         організацію ефективної діяльності аптечних закладів;

·        організацію процесу зберігання лікарських засобів і товарів медичного призначення;

·        основні принципи ціноутворення на медикаменти, формування ринку фармацевтичних товарів, визначення попиту та потреби в лікарських препаратах і товарах медичного призначення з урахуванням кон’юнктури фармацевтичного ринку;

·        міжнародні правила здійснення експортно-імпортних операцій; основи бухгалтерського обліку і звітності;

·        документи, що визначають потужність, структуру, штатний розпис закладу, укомплектованість підрозділів та потребу в кадрах; нормативні акти щодо підготовки, підвищення кваліфікації та атестації фармацевтичних працівників;

·        порядок ведення облікової та звітної документації; організацію матеріальної відповідальності членів колективу залежно від структури закладу; методи фармацевтичного обстеження (інспектування) аптечних закладів; сучасну літературу за фахом, методи її аналізу та узагальнення; організацію фармацевтичної інформації.

Ø КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ – Повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Фармація”, спеціальністю “Фармація”. Проходження інтернатури за спеціальністю “Провізор загального профілю” з наступною спеціалізацією за фахом “Провізор-організатор”. Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли тощо). Наявність сертифіката провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. 

9. Характеристика вітчизняних підприємств-виробників лiкарських засобiв.

    В системі аптечних продаж вітчизняні лікарські засоби складають біля 33% за номенклатурою та біля 20% в грошах. В Україні на початок 2010 р налічувалось 143 фармацевтичні підприємства, через рік їх кількість зменшилась до 121, а в 2012 – до 117, в 2013 – 114. Це пов’язано із введенням стандартів належної виробничої практики, які не підтверджені  застарілими в технологічному відношення фармацевтичними підприємствами. Намітилась тенденція до створення спільних з іноземними партнерами підприємств («Максвел»). Підприємства виготовляють лікарські засоби, вироби медичного призначення, лікарські субстанції та продукцію  in bиlk.   Динаміка реалізації ЛЗ за останні 3 роки оказаана на діаграмі.

     Щороку збільшується як за найменуваннями, так і грошовому виразі кількість вітчизняних лікарських засобів (рисунок). В 2005 р – на суму 2430 млрд.грн, в 2006 – 2793 , в 2007 – 3219. В 2012 р   в  Україні було реалізовано ЛЗ виробів медичного призначення (ВМП), лікувальної  косметики і дієтичних  добавок на суму 31,7 млрд. грн., реалізовано 1,96 млрд.упаковок, що в грошах  на 16,9% більше минулого року.

   В структурі  аптечних продаж  частка   українських  препаратів в 2010–2012 рр. планомірно  збільшується. В  грошовому виразі за підсумками 2012 р  їх  питома вага склала   31%. Для цього сегменту в останні роки  характерна випереджаюча  на  фоні зарубіжних  конкурентів динаміка аптечних  продаж ЛЗ в грошовому виразі, хоч  в натуральних  величинах   спостерігається ситуація навпаки.

    Важливо знати, які лікарські засоби мають найбільші обсяги  продаж. Рейтинг брендів   ЛЗ  за обсягом аптечних продаж в грошовому виразі за підсумками  2012 року очолють   актове гін, кодтерпін, есенціале.

Топ-30 брендів  ЛЗ  за обсягами аптечних продаж  в грошоваому виразі  за 2012 рг. З вказівкою їх  позицій в рейтингу  за 2010–2011  рр.

 

	Назва препарата	2012	2011	2010
	АКТОВЕГІН	1	1	1
	КОДТЕРПІН	2	2	15
	ЕСЕНЦІАЛЕ	3	3	2
	КАРДІОМАГНИЛ	4	5	13
	НО-ШПА	5	4	4
	НАТРІЯ ХЛОРИД	6	7	5
	ЦИТРАМОН	7	25	37
	МІЛДРОНАТ	8	6	3
	ЦЕРАКСОН	9	10	14
	ПРЕДУКТАЛ	10	8	6
	ТІОТРИАЗОЛІН	11	17	20
	ЛІНЕКС	12	12	10
	АУГМЕНТИН	13	9	7
	ТРАУМЕЛЬ С	14	14	18
	СПАЗМАЛГОН	15	18	22
	КЕТАНОВ	16	22	17
	ЛАЗОЛВАН	17	13	11
	КАНЕФРОН	18	11	16
	КАРСІЛ	19	27	21
	НІМЕСИЛ	20	24	42
	СТРЕПСІЛС	21	35	32
	АМІЗОН	22	19	8
	КРЕОН	23	46	65
	КАПТОПРЕС	24	38	49
	МЕЗИМ	25	20	9
	ЕНАП	26	15	19
	РЕОСОРБІЛАКТ	27	29	45
	ФАРМАЦИТРОН	28	28	38
	АНАФЕРОН	29	21	23
	ДІАБЕТОН	30	32	33
Топ-30 маркетіруючих підприємств за об’ємами  аптечних продаж ЛЗ в грошовому виразі за підсусками 2012 року

 

Маркетіруюча   організація	2012	2011	2010
Фармак (Україна)	1	1	2
Berlin-Chemie/Menarini Group (Німеччина)	2	2	1
Takeda (Японія)	3	4	5
Sanofi (Франція)	4	3	3
Дарниця (Україна)	5	6	6
Teva (Ізраїль)	6	5	4
Артеріум Корпорація (Україна)	7	7	7
Здоров′я  Група компаній (Україна)	8	8	8
Gedeon Richter (Угорщина)	9	11	12
Servier (Франція)	10	9	10
KRKA (Словенія)	11	10	9
Sandoz (Швейцарія)	12	12	11
GlaxoSmithKline (Великобританія)	13	14	14
ПРО-фарма (Україна)	14	16	17
Actavis Group (Ісландія)	15	15	16
ІнтерХим (Україна)	16	18	25
Heel (Німеччина)	17	13	13
Борщагівський ХФЗ (Україна)	18	17	15
Дельта Медікел (Україна)	19	19	23
Abbott Products GmbH (Німеччина)	20	20	22
Київский вітаміний  завод (Україна)	21	23	24
Стада-Нижфарм (Німеччина -Росія)	22	22	19
Bayer Consumer Care (Швейцарія)	23	21	18
Юрия-Фарм (Україна)	24	26	36
Boehringer Ingelheim (Німеччина)	25	25	21
Omega Pharma Group (Бельгія)	26	24	20
Novartis Consumer Health (Швейцарія)	27	29	34
Alpen Pharma AG (Швейцарія)	28	28	32
Merck & Co (США)	29	31	29
Bionorica (Німеччина)	30	27	27

 

Зпівідношення між вітчизняними та зарубіжними виробниками лікарських засобів показано в таблиці.

                         Реєстрацiя лiкарських препаратiв в Українi

     Як видно з таблицi, частка вiтчизняних препаратiв складає 33%.

   Iнформацiя про зареєстрованi лiкарськi засоби друкується Державним фармакологiчним центром МОЗ України (журнал «Еженедельник «Аптека»). В найбiльшiй мiрi iнформацiю про лiкарськi засоби України подає довiдник «Компедiум», а також деякi  сайти системи «Iнтернет»

      В Українi зареєстровано понад  500 iмунобiологiчних препаратiв, з яких 153 вiтчизняного виробництва, 282 – зарубiжного.  Питома вага iмунобiологiчних препаратiв вiтчизняноо виробництва складає 34%, зарубiжних – 66%. Структура зареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв вiтчизняного виробництва складається з наступних груп:

·      дiагностичнi препарати – 43%;

·       бактерiйнi та iмуннi препарати – 13%;

·       препарати кровi та плазми людини – 18%;

·       вакцини та анатоксини – 9% ;

·      iншi препарати – 17%.

      В Українi зареєстровано понад 800  виробiв медичного призначення i медичної технiки вiтчизняного виробництва та понад 3000 – iмпортного виробництва.

 . Серед них є хiмiко-фармацевтичнi пiдприємства, якi досягли суттєвих успiхiв щодо розширення  номенклатури лiкарських засобiв, переоснащення виробництва згiдно вимог належної виробничої практики (GMP): ФФ «Дарниця», ВАТ «Фармак», корпорація «Артеріум», Борщагiвський ХФЗ та iнш. В своїй практичнiй дiяльностi провiзор буде щоденно стикатися з продукцiєю пiдприємств-виробникiв, для цього ми розмiщуємо iнформацiю про вiтчизнянi підприємства.

  В  збірнику «Фармацевтичне законодавство»    наведена iнформацiя  про  виробників лiкарських засобiв та бiологiчно активних добавок.  Вiдмiтимо,  що iнформацiя про вiтчизняних виробникiв помiщується в спецiалiзованих виданнях (журнали «Провiзор», «Еженедельник «Аптека»). При здiйсненнi закупок вiтчизняних лiкiв необхiдно прослiдковувати за їх цiною, умовами поставки тощо.

   Працівник аптеки повинні знати виробників ліків, їх цінову політику, умови поставки тощо. Сьогодні в умовах конкуренції виживають ті аптеки, які щоденно прослідковують за ситуацією на фармацевтичному  ринку.

 

   10. Характеристика iноземних компанiй-виробникiв, якi присутнi на фармацевтичному ринку Ураїни.

   На фармацевтичному ринку України присутні понад сотні зарубіжних фармацевтичних фірм.  Більшість з них мають медичне представництво в Україні та консигнаційні склади. В таблиці  наведені країни, які поставляють лікарські засоби в Україні.

 

      Як видно з таблицi, лідером за об’ємами імпорту в  грошовому виразу  є Німеччина, однако препарати індійського виробництва більше ніж в два рази перевершують імпорт німецьких ЛЗ в натуральному виразі, що в недалекому майбітньому може вивести Індію в лідери і за об’ємами імпорту і за грошовому виразі. Перше мiсце за обсягами iмпорту замає Нiмеччина, другу сходинку за обсягами поставок займає Iндiя, яка суттєво збiльшила тонажнiсть поставок в Україну, утримуючи вартiсть своєї недорогої продукцiї на рiвнi. Францiя минулого року займає третє місце. Вiдмiтимо, що iз традицiйних iмпортерiв ЛЗ  зменшилась частка Угорщини, Болгарiї, Росiї та Польщi.

  Зауважимо, що світовий фармацевтичний ринок динамічно розвивається. За останній рік  обсяг продажів ЛП на світовому фармацевтичному ринку  склав 575 800 000 000 дол. США.  Традиційно найбільш активна динаміка відзначена на фармринку Латинської Америки (Бразилія, Венесуела, Аргентина) та Китаю.
    Серед лікарських засобів у розрізі EphMRA–класифікації за раніше лідирує група С10А «Засоби, що регулюють рівень холестерину і тригліцеридів

Топ-5 груп ЛП  за обємом продаж  на основних фармринках

 

№ п/п	EphMRA-классифікація
1	С10А «Засоби, що регулюють рівень холестерину і тригліцеридів
2	A2B «Противиразкові засоби»
3	A10C «Людський інсулін та його аналоги»
4	N5A «Антипсихотичні засоби»
5	N6A «Антидепресанти»

 

Топ-5 фармацевтичних корпорацій  на основних фармринках

 

№ п/п	Корпорація
1	Novartis
2	Pfizer
3	Merck&Co.
4	AstraZeneca
5	GlaxoSmithKline

 

   В світі понад 1000  великих фармацевтичних підприємств виготовляють ЛП. На Україну прийшла тільки частина із них. Вже на студентській лаві потрібно вивчати специфіку  роботи основних виробників ліків.

 

   11. Заключення договору на поставку продукції в аптеку оптовим складом (базою)

    Проведення операцій із закупівлі лікарських засобів мають бути підтверджені відповідними документами. Юридичною підставою для поставки ЛП в аптеку є договір між аптечним складом і аптекою. Є декілька варіантів договорів, однак кожен із них повинен включати обов’язкові пункти.

    На початку вказується назви юридичних осіб (аптека, аптечний склад) та прізвище осіб, які заключають цей договір. Право підписувати договір мають перші особи (директор аптечного складу, завідувач аптеки).

При укладанні даного Договору ПРОДАВЕЦЬ (аптечний склад) і ПОКУПЕЦЬ (аптека)  пред’являють копії, завірені підписами керівника і головного бухгалтера та скріплені печаткою підприємства:

–    Ліцензій на право реалізації препаратів

–    Свідоцтво про державну реєстрацію

–    Свідоцтво про реєстрацію ПДВ

–    Довідки про внесення до Єдиного Державного реєстру підприємств та організацій України з органу статистики.

        Предмет Договору. Постачальник зобов’язується поставити, а Покупець прийняти до оплати лікарські засоби та вироби медичного призначення, наркотичні та психотропні засоби, спирт етиловий (далі за текстом – „продукція”) в кількості, асортименті і за цінами згідно накладної, що є невід’ємною частиною  Договору.Постачальник здійснює поставку продукції партіями на підставі письмових замовлень Покупця. В замовленні Покупець визначає номенклатуру та кількість продукції.

     Покупець повідомляє потребу в наркотичних засобах, психотропних речовинах, прекурсорах, факсом не пізніше як за три дні до одержання.

   Спосіб і порядок доставки.  Продукція поставляється  автомобільним транспортом Постачальника або Покупця за домовленістю сторін.  В окремих випадках, згідно домовленості сторін, продукція може бути поставлена іншим видом транспорту.  Доставка продукції, що потребує особливих умов зберігання, здійснюється транспортом Постачальника за рахунок Покупця.

      Постачальник зобов’язується забезпечити охорону при транспортуванні наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.       Постачальник зобов’язується поставити продукцію в термін, що не перевищує  2 днів, з моменту отримання коштів на розрахунковий рахунок постачальника.

     Асортимент.   Асортимент, кількість товару, що постачається, визначається за заявками Покупця.  Покупець зобов’язаний прийняти товар у відповідності з асортиментом і кількістю в присутності представника Продавця. В разі виявлення невідповідності асортименту та кількості товару в цілому або його частини в накладній, Покупець зобов’язаний разом з Представником Продавця оформити належний акт „Про порядок приймання продукції виробничо-технічного призначення і товарів народного споживання за кількістю”.

     Якщо буде встановлено, що асортимент та кількість товару в цілому або його частини не відповідають накладній з вини Продавця, останній зобов’язаний усунути виявлені недоліки за свій рахунок.

Яксть. Якість товару, що постачається Продавцем, повинна відповідати сертифікату якості виробника. В разі, коли Покупець виявить, що товар в цілому чи його частина не відповідають вимогам якості, він зобов’язаний повідомити про це Продавця і зберігати неякісний товар до прибуття його представника для проведення експертизи. 

       Якщо буде встановлено, що якість товару не відповідає вимогам Договору з вини Продавця, останній зобов’язаний його замінити. Допускається, за погодженням сторін, зменшити суму сплати за партію товару на вартість неякісного товару.

      Сума Договору та порядок розрахунків.  Ціни на продукцію згідно  Договору обговорюються сторонами окремо і зазначаються в накладній. Вартість відвантаженої продукції Покупець перераховує на рахунок Постачальнику в термін згідно домовленості сторін.

     Покупець оплачує отриману продукцію банківським безготівковим переказом. 100 % попередня оплата проводиться при поставці покупцю наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та спирту етилового.   Покупець зобов’язується оплатити вартість супроводу (охорони), згідно встановленого рахунку.

    Якщо умови оплати необумовлені, то оплата проводиться Покупцем на протязі 10 банківських днів з дня отримання продукції. Датою оплати прийнятої Покупцем продукції вважається момент зарахування коштів на розрахунковий рахунок Постачальника.  За погодженнями сторін, в рамках  Договору, можливі інші форми розрахунків, якщо таку згоду сторони виклали в додатковій письмовій угоді.

    Відповідальність сторін.  При виконанні Договору сторони несуть відповідальність згідно чинного законодавства України.  Зміна форми власності як Постачальника, так і Покупця, реорганізація підприємства, створення за його участю малих підприємств різного роду товариств асоціацій консорціумів та інших спільних підприємств є підставою для перезаключення Договору з тією юридичною особою, яка є правонаступником обов’язків і прав Покупця або Постачальника.

   При затриманні оплати поставленої продукції на строк більше ніж 2 банківські дні. Покупець сплачує пеню в розмірі подвійної облікової ставки НБУ від суми заборгованості за кожен день протермінування.

    Спори, що виникають у ході виконання Договору вирішуються шляхом переговорів. При неврегульованості суперечки в доарбітражному порядку, вона підлягає розгляду арбітражним судом за місцем  знаходження відповідача згідно з законодавством України.

       Непереборна сила (форс мажорні обставини). Сторони звільняються від відповідальності у випадку обставин, що виникають незалежно від волі сторін після заключення  Договору, які стали перешкодою для його повного або часткового виконання; настання або дія яких, а також наслідки, неможливо було передбачити або запобігти розумними заходами.     У разі неможливості виконання обов’язків за Договором для однієї з сторін з обставин непереборної сили, вона повинна сповістити про це іншу сторону у 5 денний термін з моменту виконання таких обставин.

 Аптечний склад в документах має  відображати всі операції з купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача. Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами, повинні містити інформацію щодо отриманих лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.

  Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації).

  Ліцензіат зобов’язаний вилучити з продажу, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, в тому числі лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.

Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, попереджуючих відвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві.

  Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

   

     12.  Цінова політика оптових фармацевтичних підприємств.

    Тактику продаж лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення ми будемо вивчати в роздiлi – фармацевтичний  маркетинг. Тоді буде прочитано двi лекцiї.   Зараз розглянемо найпоширеніші види поправок до ціни.

   Поправки на умови платежів (отримання авансу, надання кредиту, прискорення платежів, розрахунки готівкою):

 •оскільки при авансі  (часткова попередня оплата замовлення) покупець кредитує постачальника та вилучає зі свого обороту часом значну суму коштів, продавець найчастіше встановлює йому знижку. У фармацевтичному бізнесі буває передоплата замовленого аптекою у оптової  фірми товару, при тому рівень націнки на ціну виробника (митну) є найнижчий;

•у разі надання кредиту навпаки  –     продавець кредитує покупця, тому ціна має бути підвищена;

•під знижкою за прискорення платежів та розрахунки готівкою („сконто”) розуміють зниження ціни для покупців, які оперативно оплачують рахунки. Типовим прикладом є умова „2/10, нетто   ЗО”. Це означає, що платіж має бути здійснений протягом ЗО днів, алеь покупець може відняти від суми платежу 2%, якщо розрахується упродовж   10  днів.  Такі  знижки допомагають  поліпшити стан ліквідності продавця.  Аптеки часто практикують оплату по факту поставки товару, рівень націнки на товар при тому такий самий, як і при передоплаті замовлення.

     Знижки за кількість товару, який купують

   Ці знижки стимулюють придбання товарів у великій кількості, що веде до економії витрат на зберігання, транспортування і реалізацію товарів, а також прискорює швидкість обороту капіталу фірми-виробника або гуртової фірми. Це дає їй змогу отримувати додаткові прибутки.

      Функціональні знижки

    Це знижки для сфери гуртової торгівлі. Виробники пропонують їх фірмам, які спеціалізуються на організації товарного руху і збуту товарів, їх різновид — ділерські знижки, які дають можливість ділерам покрити витрати на реалізацію товарів і надання сервісу, а також забезпечують їм зумовлений прибуток.

   Бонусні знижки

    Надають їх постійним споживачам, якщо вони за певний період придбали зумовлену кількість товару. Найчастіше під кількісним бонусом розуміють знижку з річного обороту.

Сезонні знижки

    Надають їх споживачам, які здійснюють позасєзонні покупки товарів чи послуг. Ці знижки дають можливість виробникові (продавцеві) підтримувати стабільніший рівень виробництва і збуту впродовж року.

    Спеціальні знижки

   Це знижки для тих споживачів, в яких продавець найбільш зацікавлений, а також для постійних споживачів (привілейовані).

  Пристосування ціни передбачає також урахування змін у мікро- і макросередовищі маркетингу, за якими керівництво фірми повинно ретельно стежити і шукати відповіді на багато запитань:

•      Чи змінюють ціни конкуренти?

•      Чи може це суттєво вплинути на обсяги збуту продукції фірми?

•      Як фірмі слід реагувати на ініціативні зміни цін конкурентами?

•      Чому падає попит на товар?

•      Чи зможе деяке зниження ціни виправити становище?

•      Як урахувати в ціновій політиці вплив інфляційних процесів, особливо при укладанні довготермінових угод на поставки?

•      Які зміни відбулися у державній політиці регулювання цін?

   Постійна адаптація ціни до змін ринкового середовища є важливим чинником комерційного успіху аптеки.

     

         13. Основнi китерiї вибору постачальникiв лiкарських засобiв

  Бiльш детально питання лiкарського постачання ви будети вивчати на 5 курсi  тема  «Ринок лiкiв».  Пропозицiї вiтчизнянних та зарубiжних фармацевтичних фiрм щодо продаж лiкарських засобiв значно переважають над фiнансовими можливостями населення i ЛПУ. При закупiвлi лiкiв необхiдно приймати до уваги наступнi показники:

1. Ознайомленнiсть (iнформацi) лiкарiв i хворих про лiки.

2. Оптова (митна) цiна на лiки.

3. Рiвень торгових нацiнок оптового ланцюга або торгового посередника.

4. Умови постачання, транспортнi витрати.

5. Умови та термiни оплати за поставленi лiки

   Коротенько розглянемо вашi дiї згiдно 5-ти пунктiв, що наведенi вище:

1. В аптецi повиннi бути насамперед життєвонеобхiднi та широковживанi препарати, Перелiк встановляє МОЗ. Бiльш деталь «Маркетинг в фармацiї».

2. Оптова цiна на лiкарькi препарати.

    Ціну на ліки  друкує «Еженедельник аптека». Фiрма розсилають Прайс-листи, де вказують назву препарату, лiкарську форму, дозу, одиницю вимiру цiну на певну дату, умови постачання систему скидок.

3. Встановлення рiвня торгової нацiнки оптового ланцюга – важлий момент, тому, що чим вище торгова нацiнка, тим менше у вас для резерву при визначенннi  роздрiбної ціни.

  4.Умови постачання, транспортнi витрати.

  Аптека може користуватися своїм транспортом або транспортом постачальником, Визначається договором про поставку. Приймають до вiдома  рiвень транспортних розходiв. Витрати, що припадають на транспорт у вартiсть лiкiв аптеки не входять – витрати обертання з валового прибутку.

5.Умови i термiни оплати

  Iдеальний варiант для аптеки провести передоплату за лiкарськi засоби i отримати їх з певними пiльгами – скидка 10% вiд оптової цiни, Но така ситуацiя iснує рiдко, аптека тримає товарнi запаси, якi в iдеальному виглядi складають – 30 днiв, Середня аптека має асортимент 2500 i бiльше найменовань, деякі до 8000. Не всi препарати в один день будуть проданi, а iмiдж аптеки потрiбно тримати. Тому умови постачання залежать вiд оптових фiрм:

 1.при передоплатi дають 10% i більше торгову скидку.

2. Вимагають перший раз оплати повністю, на другий раз менше i т.д.

3. відпускають  продукцiю пiд реалiзацiю на певний термiн.

Аптека як юридична особа маючи валютний рахунок може закупляти лiкарськi засоби безпосереднюьо у зарубiжних фiрм. Умови – 20000 дол, пеший раз передоплата, другий – 80% i т.д. Скидка вiд 8 до 30%.

  Питання ціни більш детально будуть вивчатися на 5 курсi.

 

14.Організація прийому товару на аптечному складi (базi).

    Надходження товарів на аптечний склад (базу) здійсюється у відповідності iз заключеним договором. За договором  можуть бути отримані одна або декілька партій товару.  Партія – продукція одного найменування, що надходить по одному транспортному документу чи накладній.

У відповідності з діючими нормативами  надходження товару  повинно  супроводжуватися наступними документами:

·      товарно-транспортною накладною;

·      податковою накладною;

·      сертифiкатами щодо якостi виробника;

·      сертифiкатами аналiзу акредитованої лабораторiї (для окремих лiкарських засобiв).

    Усі    поставки    лікарських     засобів     обов’язково супроводжуються  документами,  за якими можливо встановити дату їх продажу і придбання,  назву та лікарську форму,  серію і кількість лікарських засобів,  назву та адресу виробника, покупця і продавця лікарських засобів із зазначенням реквізитів ліцензій.

Перед початком прийому необхідно звернути увагу на термін придатності (ЛЗ).  Термін придатності – період часу, протягом якого гарантується відповідність якості готового лікарського препарату вимогам нормативної документації. Окрім того, у відповідності з терміном зберігання маркування повинне вказівку про закінчення терміну придатності.

     Основними умовами надходження обмежені терміни придатності, що зменшилися, у відповідності з якими (ЛЗ) повинні відвантажуватися виробником з таким розрахунком, щоб до моменту їх відвантажування залишилось не менше 80% терміну придатності, зазначеного на етикетці, а для бактеріальних препаратів не менше 50% терміну придатності.

При відвантажуванні вказаної продукції із складу в роздрібній сітці і (ЛПУ) термін придатності, що залишився, повинен бути не менше 60%, а для бактеріальних препаратів – не менше 40% терміну придатності, вказаного на етикетці.   

      Медична продукція із терміном зберігання більше двох років може відвантажуватися покупцю, якщо термін придатності, що залишився, складає не менше 18 міс. Надходження продукції з меншим терміном придатності може проводитися через дозвіл покупця, що обмежений договірними умовами.

Термін придатності, що залишився, можна вичислити за номером серії. Номер серії має цифрове, буквенне, чи буквенно-цифрове позначення. яке специфічно ідентифікує серію і дозволяє визначити всю послідовність виробничих і контрольних операцій, що ведуть до її отримання. Останні чотири цифри в номері вказують на місяць і рік виробництва лiкарського засобу.

       Після перевірки супровідних документів та термінів придатності, що залишилися, проводиться прийом товарної партії за кількістю. 

Терміни прийому продукції за масою нетто і кількістю товарних одиниць встановлені в  кожному місці одночасно з відкриванням тари, та не пізніше 10 днів.  За новими ліцензійними умовами продукція повинна бути прийнята і оприходована на протязі доби !

15. Порядок контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi. Обов’язки уповноваженої   особи

    Контроль якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi здiйснюється у вiдповiдностi з наказом МОЗ України  вiд 30.10.2001 р. № 436. Кожен суб’єкт господарської діяльності,  який займається оптовою  торгівлею  лікарськими  засобами,   повинен   забезпечити проведення  вхідного  контролю  якості  лікарських  засобів і мати вповноважену особу. 

      . Вхідний  контроль  якості  лікарських  засобів  під  час оптової    торгівлі   здійснюється   за   допомогою візуальних  методів уповноваженими особами суб'єктів господарської діяльності,  які мають ліцензії на  право  оптової   торгівлі лікарськими засобами. 
       Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової   торгівлі  здійснюється  Держлікслужбою, державними  лікслужбами  в Автономній  Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі    -    територіальні    держлікслужби),   підпорядкованими   їм лабораторіями   (далі   -  лабораторії),  а  також  лабораторіями, акредитованими   Держлікслужбою   України   (далі  -  уповноважені лабораторії). 
          Державний  контроль якості лікарських засобів під час їх оптової  торгівлі здійснюється  шляхом  інспектування територіальними  інспекціями  суб'єктів  господарської  діяльності всіх форм власності і підпорядкування,  які займаються оптовою   торгівлею  лікарських  засобів (далі - суб'єкти),  для перевірки додержання ними вимог  законодавства  щодо  забезпечення якості лікарських засобів. 
       Забороняється  торгівля  неякісними  і  фальсифікованими лікарськими  засобами;  без  сертифікатів  якості,  що   видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув. 
        Вхідний контроль  - контроль якості лікарських засобів при їх одержанні  суб'єктом  господарювання,  який  здійснюється   шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу;

     Неякісні (субстандартні)  лікарські   засоби   -   препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за  відсутності  належних  умов виробництва,  транспортування  та зберігання   не   відповідають  установленим  вимогам  нормативних документів;

     Висновок щодо якості - документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією  з  аналізу   якості   лікарських   засобів, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України;

     Сертифікат якості виробника - документ,  виданий  виробником, про  відповідність серії лікарського засобу вимогам,  установленим під час його реєстрації в Україні;

     Уповноважена особа  -  особа,  призначена керівником суб'єкта господарської  діяльності  на  відповідну  посаду  фармацевтичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських  засобів,  які  підлягають  оптовій  та роздрібній торгівлі;

     Фальсифіковані лікарські  засоби  –  лікарські  засоби,   які навмисно  неправильно  промарковані  щодо  ідентичності  та  назви виробника.  Фальсифікованими можуть бути  як  оригінальні,  так  і відтворені   препарати;   вони   можуть   містити   інгредієнти  у
відповідному або невідповідному складі,  можуть  бути  без  діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці. 
  Організація проведення контролю якості лікарських засобів у  суб’єктів господарської діяльності, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами.  Кожен суб’єкт господарської діяльності,  який займається оптовою  торгівлею  лікарськими  засобами,   повинен   забезпечити проведення  вхідного  контролю  якості  лікарських  засобів і мати вповноважену особу.

    Вхідний контроль якості  лікарських  засобів  в  аптеках здійснює    особа,    призначена   наказом   керівника   суб’єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена  особа).  Уповноважена  особа  повинна мати вищу фармацевтичну освіту.
    Головними обов’язками уповноваженої особи є:

        Перевірка   лікарських   засобів,   які  надходять  до суб'єкта,  і супровідних документів -  накладних  (з  обов'язковим зазначенням  найменування,  дозування,  лікарської  форми,  номера серії, кількості, назви виробника); сертифікатів якості, що видані виробниками;   відомостей   про  державну  реєстрацію  лікарського засобу.

        Оформлення   висновку   вхідного    контролю    якості лікарських засобів.

          Ведення реєстру лікарських засобів,  які  надійшли  до суб'єкта  господарської  діяльності,  щоб мати змогу відстежити джерело одержання кожної неякісної або  фальсифікованої партії лікарських засобів.

        Ведення реєстру лікарських засобів,  які  реалізуються суб'єктом  господарської  діяльності,  щоб мати змогу відкликати   виявлені   партії   фальсифікованих   або   неякісних лікарських засобів.

      Перевірка   наявності   на   складі    неякісних    та фальсифікованих  серій  лікарських  засобів  згідно  з інформацією територіальної інспекції.

     Надання   територіальній   держлікслужбі   відомостей  про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі та поміщення у карантин таких лікарських засобів. 
       Порядок  проведення  вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до суб'єкта оптової торгівлі:

     Закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в  суб'єктів,  які  мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництво лікарських засобів.  Копії таких ліцензій  повинні зберігатися в уповноваженої особи.

      Одержані  партії  лікарських  засобів  повинні  пройти вхідний  контроль  уповноваженою  особою.  До одержання письмового висновку  уповноваженої  особи  торгівля  одержаними   лікарськими засобами забороняється.

     Уповноважена особа перевіряє  відповідність  одержаних лікарських   засобів   супровідним   документам   щодо  кількості, дозування,  номерів серій,  термінів  придатності,  реєстраційного статусу,  найменування,  лікарської форми,  виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися  сертифікатом  якості, виданим   виробником.   

     Групова   тара,   зовнішня   (вторинна)  та  внутрішня (первинна) упаковки,  маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність,  однорідність, наявність пошкоджень,  якість пакувальних матеріалів.  При потребі лікарські   засоби   перевіряються   з  розкриттям  упаковок  щодо розмірів,  форми,  кольору,  однорідності,  кількості  одиниць   в упаковці, наявності забруднень.

     При   позитивному   результаті    вхідного    контролю уповноважена   особа   передає  на  реалізацію  партії  лікарських засобів.

       При  негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти,  який є підставою для  повернення  серії постачальнику. Копія акта подається в територіальну держлікслужбу, яка після  проведення  додаткової  перевірки  та  вибіркового  аналізу вживає  заходів  щодо  інформування  інших  суб'єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані  лікарські  засоби  та  контролює  дії постачальника  щодо  знищення,  утилізації  або повернення (у разі неякісних лікарських засобів) виробнику.

     У  разі  виникнення  сумніву  щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень.
На час  проведення  таких  досліджень,  до  остаточного  вирішення питання   про  їх  якість,  партії  сумнівних  лікарських  засобів перебувають у карантині ізольовано від інших лікарських засобів  з позначенням “Торгівля заборонена до окремого розпорядження”.
     Суб’єкт  господарської  діяльності  розробляє внутрішній порядок  обігу  лікарських  засобів  з  визначенням  заходів   при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.

 

    16.  Особливостi роботи аптечних складiв (баз)  з наркотичними, психотропними речовинами  і прекурсорами

    Право на  операцiї з наркотичними, психотропними речовинами i прекурсорами мають тiльки державнi та   комунальнi   аптечнi  склади (бази).  В аптечних складах наркотичнi i психотропнi  лiкарськi засоби незалежно  вiд  лiкарської форми, прекурсори  та спецбланки форми № 3 повиннi зберiгатися в  окремих примiщеннях (матерiальних кiмнатах), обладнаних згiдно з Типовими вимогами по технiцi укрiплення та оснащення засобами охоронно-пожежної  сигналiзацiї  примiщень, де зберiгаються наркотичнi засоби.   Hаркотичнi лiкарськi  засоби  i  спецбланки форми №3 в аптечних складах повиннi  зберiгатися  в  замкнених  вогнетривких сейфах.

    Зберiгання психотропних  лiкарських  засобiв  i  прекурсорiв  має бути забезпечено у вогнетривких замкнених сейфах або в замкнених металевих шафах, надiйно прикрiплених до  пiдлоги  чи  стiни. Hа внутрiшнiй поверхнi дверцят сейфа або шафи повинен бути  перелiк  наркотичних  засобiв, психотропних речовин або прекурсорiв, що зберiгаються в них. Всi сейфи i металевi шафи повиннi  мати  надiйнi  i  справнi замки.

   Кiмнати,  сейфи та металевi шафи в  аптечних  складах, де зберiгаються наркотичнi i психотропнi лiкарськi засоби,спецбланки форми №3 та прекурсори списку,  пiсля операцiй з  ними  повиннi  замикатися, а при закiнченнi робочого дня – опечатуватися чи пломбуватися i здаватися  пiд  охорону. Ключi вiд кiмнат, сейфiв та металевих  шаф, де  зберiгаються наркотичнi i психотропнi лiкарськi засоби, прекурсори та спецбланки форми №3, а також  печатки i пломбiратори, повиннi  знаходитися  у матерiально-вiдповiдальних осiб, уповноважених письмовим наказом керiвника аптечного складу.

    Доступ в кiмнати аптечних складiв, де зберiгаються наркотичнi i психотропнi лiкарськi засоби, прекурсори та  спецбланки  форми №3, мають право лише особи, якi безпосередньо допущенi  до  роботи, пов’язаної  з  прийманням, зберiганням, вiдпуском i облiком цих засобiв.

   Для приймання  наркотичних  i  психотропних лiкарських засобiв, прекурсорiв   наказами керiвникiв аптечних складiв повинна бути утворена постiйна комiсiя (в складi не менше п’яти осiб), в тому числi з дублюючим складом членiв, пiд головуванням заступника керiвника аптечного складу.

       Склад комiсiї повинен перезатверджуватись у разi змiни голови комiсiї, матерiально-вiдповiдальних осiб та iнших членiв  комiсiї. За вiдсутностi  заступника керiвника аптечного складу комiсiю повинен очолювати керiвник аптечного складу.

   З аптечного складу, лише для медичних цiлей, вiдпускаються:

     – наркотичнi  i  психотропнi  лiкарськi  засоби,  прекурсори  – для державних та комунальних закладiв охорони  здоров’я (аптеки,  лабораторiї аналiзу якостi Державних iнспекцiй);

     – наркотичнi  i  психотропнi  лiкарськi  засоби i прекурсори  та спецбланкiв форми №3 – для  державних  та комунальних закладiв охорони здоров’я (лiкувально-профiлактичнi заклади,  а також науково-дослiднi заклади i вищi ме-дичнi заклади, що мають лiкарнянi лiжка).

     Закази-вимоги на наркотичнi, психотропнi речовини i прекурсори виписуються в 2-х  екземплярах, пiдписуються зав.аптекою i скрiплюються печаткою. Кiлькiсть замовлених  лiкарських засобiв вказується прописом. Лiкарськi субстанцiї, що вiдносяться до наркотичних  речови вiдпускаються зi склада тiльки в опечатаному виглядi, при цьому на кожну упаковку крiм етикетки, номер аналiзу, надпис «Яд». Окремо виписуються накладнi. Вiдпуск аптекам i ЛПУ нарнотичних, психотропних речовин i прекурсорiв проводиться  спецiальним транспортом пiд охороною.

       Перед вiдпуском ядовитих i наркотичних лiкарських засобiв, особа, яка вiдповiдає за зберiгання, повинна особисто перевiрити пiдстави для вiдпуску, вiдповiднiсть вiдпускаємого ядовитого i наркотичного лiкарського засобу супроводжуючим документам, правильнiсть упаковки i росписатися в накладнiй, що залишається на складi.

  В аптечних  складах  наркотичнi,психотропнi  лiкарськi засоби та прекурсори, що  пiдлягають предметно-кiлькiсному облiку,незалежно  вiд  лiкарської форми, повиннi облiковуватися в спецiальних  журналах (книгах), пронумерованих, прошнурованих, скрiплених печаткою  аптечних управлiнь (комiтетiв, вiддiлiв тощо)  обласних

    

    17.   Вiдпуск продукцiї зi складу в аптеки

  Процес постачання аптек  лiкарськими засобами включає  наступнi елементи:

·      складання замовлення аптекою;

·      подання замовлення  на аптечний склад (базу);

·      коректировка замовлення; 

·      комплектацiя товару  та доставка в аптеку.

   Заказ-замовлення подається  на аптечний склад, коректировка замовлених лiкарських засобiв може бути здiйснена тiльки з вiдома замовника.   

     Вiдкоректоване замовлення передається для виписування накладної ( в 3-4 екз). Накладнi  передається в оперативнi вiддiли (вiддiли зберiгання) для комплектацiї. Виконанi замовлення i накладна в 2-х екземплярах передаються в вiддiл експедицiї. В тих випадлках, коли  комплектацiя товару проводиться в ящики (групова тара), куди помiщають декiлько  лiкарських препаратiв оформляються листовки-вкладишi в 2-х екземплярах .

   У  процесі  транспортування  лікарських  засобів  повинні дотримуватися  вимоги  щодо збереження їх якості,  забезпечуватися можливість  їх  ідентифікації,  вжиття  застережних  заходів   для запобігання ушкодженню та забрудненню. Для транспуртування лiкарських засобiв повинен використовуватися спецальний транспорт, що забезпечує необхiдну температуру повiтря.

     Велика кiлькiть аптечних складiв ставить атеки перед вибором в кого закуповувати лiки i на яких умовах ?  Пропозицiї вiтчизнянних та зарубiжних фармацевтичних фiрм щодо продаж лiкарських засобiв значно переважають над фiнансовими можливостями населення i ЛПЗ. При закупiвлi лiкiв необхiдно приймати до уваги наступнi показники:    

·      ознайомленнiсть (iнформацi) лiкарiв i хворих про лiки;

·      оптову (митну) цiну на лiки;

·      рiвень торгових нацiнок аптечного складу;

·      умови постачання, транспортнi витрати;

·      умови та термiни оплати за поставленi лiки

  Цi питання будемо вивчати з курсу «Фармацевтичний маркетинг»

 

 

  Фото: транспортний засіб для перевезення лікарських засобів (забезпечує постійну температуру та вологість)      

 

18. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні  (Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України 16.09.2011 № 595)

Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що потребують особливих температурних умов (далі – “холодовий ланцюг”).

Положення Порядку поширюються на всі вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний, які потребують умов дотримання “холодового ланцюга”, що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності.

„Холодовий ланцюг” – безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування, на всіх етапах переміщення, вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від підприємства-виробника до споживача.

Дотримання належних умов зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників якості (ефективності та безпечності), визначених та затверджених сертифікатом якості, який надається підприємством-виробником. Контроль за дотриманням умов “холодового ланцюга” здійснюється відповідно до цього Порядку Департаментом імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП „Державний експертний центр МОЗ України” спільно з регіональними та/або територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

 Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов “холодового ланцюга”, визначених в інструкціях про їх застосування.

Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцин.

Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей вакцин та анатоксинів, а й до виникнення непередбачених побічних та неспецифічних проявів.

 Основними складовими „холодового ланцюга” є:

спеціально підготовлений персонал, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання, зберігання та постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до закладів охорони здоров’я України;

наявність холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного;

проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх етапах „холодового ланцюга”.

 Система “холодового ланцюга” складається з таких рівнів:

1-й – підприємство-виробник вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного;

2-й – склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (регіональні);

3-й – районні і міські заклади охорони здоров’я (територіальні);

4-й – кабінети щеплень закладів охорони здоров‘я (дільничні лікарні, амбулаторії, дитячі поліклініки, пологові будинки).

На всіх рівнях “холодового ланцюга” обов’язково проводиться реєстрація в журналах обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачу з обов’язковою реєстрацією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного за торговельною назвою, кількістю доз, номером серії, терміном придатності, дати отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та реєструючих приладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища відповідальної особи.

Показники термотестерів, терморегістраторів та термографів у вигляді температурних графіків і таблиць зберігають разом з журналом реєстрації температури для подальшої звітності.

 На всіх рівнях “холодового ланцюга” повинні працювати спеціально призначені керівником установи спеціалісти з чітко визначеними службовими обов’язками відповідно до займаної посади.

У системі “холодового ланцюга” використовують таке обладнання: холодильні кімнати (камери), морозильні камери, морозильники, побутові холодильники, термоконтейнери, медичні сумки-холодильники, холодоелементи, термоіндикатори, терморегістратори, термометри, термографи та термотестери.

Холодильні кімнати (камери) використовуються для зберігання та пакування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Завантаження холодильної кімнати повинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об’єму кімнати (камери).

 Морозильні камери використовують для вакцин, зберігання яких (згідно з інструкцією про застосування) повинно бути в замороженому стані, а також для заморожування та зберігання холодоелементів.

Морозильники використовують для заморожування холодоелементів.

Побутові холодильники використовують для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 3-му та 4-му рівнях „холодового ланцюга”.

Термоконтейнер – ємність різних розмірів з термоізолюючого матеріалу, яка герметично закривається кришкою. Термоконтейнери ємністю більше 10 дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування від +2 до +8°С не менше 48 годин при постійному впливі навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -30°С. Термоконтейнери ємністю менше 10 дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8°С не менше 24 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -20°С.

Медична сумка-холодильник повинна забезпечувати температурний режим від +2 до +8°С. Внутрішня поверхня сумки має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезинфекцію.

Холодоелемент – ємність з герметично закритою пробкою, яка заповнюється водою або спеціальною рідиною. Для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного упродовж 1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1-3 годин зберігається в холодильнику (температура холодоелемента повинна становити від +2 до +8 ºC). Якщо час транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного буде тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у морозильній камері (температура холодоелемента повинна становити від -18 до -20 ºС). При перенесенні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у термоконтейнери для транспортування, холодоелемент кондиціюють. Для запобігання прямому контакту вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з холодоелементами між ними розміщується термоізолюючий матеріал (повітряні пакети, картон, пінопласт). Оптимальна температура транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8 °С.

При визначенні особливостей транспортування кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного необхідно враховувати вимоги інструкції про їх застосування.

Термоіндикатори:

Контрольна картка-індикатор (далі – картка-індикатор) – це часовий інтегратор температури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має чотири термочутливі віконця-індикатори (А, В, С, D), місце для запису інформації про вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний – торгівельної назви, найменування підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, назви медичного закладу, показів віконець-індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. Картка-індикатор містить інструкцію з її використання та таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.

Індикатор заморожування (далі – індикатор) – засіб контролю, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, чутливих до заморожування. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0 °С.

Електронний індикатор заморожування „Freez – teg”,який контролює температуру навколишнього середовища та показує на дисплеї факт впливу температури нижче 0°С протягом 10 хвилин.

Терморегістратори забезпечують контроль температурного режиму на всіх рівнях „холодового ланцюга” при зберіганні та транспортуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

Термограф – прилад для безперервної реєстрації температури в холодильному обладнанні.

 Термометри використовують для контролю температурного режиму при зберіганні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Термометри повинні бути сертифіковані та повірені.

Термотестер – електронний пристрій багаторазового застосування для незалежного контролю температури з можливістю документування отриманих даних в електронному, паперовому або іншому вигляді. Робочий діапазон температур від – 30° до +50°С та часовою дискретністю проведення вимірювань температури – від 1 до 60 хвилин (в залежності від попереднього регулювання). Термотестер має етикетку з інформацією про дату виготовлення та серійний номер, який повинен співпадати з номером, зафіксованим у „пам’яті” даного пристрою. Використовуються тільки термотестери, що пройшли повірку органами Держметрології відповідно до діючої інструкції про застосування.

При визначенні режиму зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно керуватися інструкцією про їх застосування.

 Оптимальною для зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є температура у межах від +2 до +8°С.

Зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується, відповідно до інструкції про застосування, в замороженому стані при температурі від -15 до -25 °С. При зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від +2 до +8°С термін придатності зазначеної вакцини 6 місяців.

Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин, вакцини проти гепатиту В, розчинників для ліофілізованих вакцин.

Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.

   Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником одного виробника.

При зберіганні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно дотримуватись загальних правил:

вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний зберігають при температурі, вказаній в інструкції про їх застосування;

розчинники для вакцин, необхідно зберігати при температурі від +2 до +8 °С з метою запобігання підвищенню температури вакцини при її відновленні;

вакцини, які вимагають зберігання в замороженому стані, повинні зберігатися в морозильних камерах при температурі від -15 до -25 °С для 1-2-го рівнів системи „холодового ланцюга”;

вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб до кожної упаковки був доступ охолодженого повітря;

вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб препарат, що має менший термін придатності, використовувався в першу чергу.

 Для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного використовують морозильні і холодильні камери, холодильні шафи.

агальний об’єм холодильного обладнання 1-го рівня системи „холодового ланцюга” залежить від обсягу вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний зберігають згідно з інструкцією про їх застосування в холодильних або морозильних камерах. Пакування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в термоконтейнери для транспортування здійснюють в холодильних кімнатах (камерах).

 Холодильне обладнання, призначене для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, повинно використовуватися тільки за призначенням. Сумісне зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з іншими лікарськими засобами та сторонніми матеріалами, а також зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в дверях холодильників є недопустимим.

Для наступних рівнів „холодового ланцюга” (2-4-й рівні системи холодового ланцюга) загальний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати належне зберігання всієї кількості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що перебувають на даному рівні. Розрахунок об’єму зберігання проводять за показниками співвідношення геометрії упаковки препарату (об’єм упаковки в см³) до загального об’єму холодильного обладнання.

На всіх рівнях „холодового ланцюга” повинен бути затверджений керівником установи план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій в „холодовому ланцюгу”.

Транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинно здійснюватися у термоконтейнерах у супроводі відповідних карток-індикаторів, індикаторів заморожування та термотестерів рефрижераторним транспортом при температурі від +2 до +8 °С.

Завантаження препаратів у термоконтейнери здійснюється в холодильній камері (приміщенні для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного). У виключних випадках завантаження може здійснюватися при кімнатній температурі в термін, що не перевищує 10 хвилин.

Холодоелементи кондиціюють до появи в них рідини та вільного переміщення льоду всередині. У термоконтейнері повинні бути засоби контролю за температурним режимом.

Термоконтейнери, які призначені для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, повинні бути справні і можуть використовуватись багаторазово.

Підприємство-виробник та склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинні мати достатню кількість термоконтейнерів, холодоелементів, карток-індикаторів, індикаторів заморожування та термотестерів для забезпечення контролю за належними умовами транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачам.

Термоконтейнер розміщують у картонну коробку, яка запобігає його псуванню. На коробку наносять етикетку з написами “Вакцина! Терміновий вантаж”, “Не заморожувати!” для вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, заморожування яких недопустимо.

Підприємство-виробник та склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (1-й та 2-й рівні системи “холодового ланцюга”) обов’язково повинні забезпечити транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного згідно з вимогами “холодового ланцюга”. З цією метою підприємство-виробник та склади оптового зберігання повинні мати рефрижераторний транспорт.

 При отриманні вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний негайно розміщують в холодильному обладнанні, перевіряючи показники контролюючих засобів.

 На 2-му рівні “холодового ланцюга” відповідальна особа повинна мати узгоджений графік постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 3-й рівень та контролювати терміни придатності вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, не допускаючи їх відвантаження з терміном придатності менше одного місяця.

 Транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до лікувально-профілактичних закладів (3-й та 4-й рівні системи “холодового ланцюга”) здійснюється в термоконтейнерах. Зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у лікувально-профілактичних закладах є аналогічним зберіганню вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 1 та 2 рівнях.

Контроль дотримання умов “холодового ланцюга” проводиться за показами реєструючих приладів стаціонарного холодильного обладнання і рефрижераторного транспорту, карток-індикаторів, температурних індикаторів, індикаторів заморожування, термотестерів та записів у Журналі реєстрації температури. Реєстрація температури проводиться двічі на добу та засвідчується підписом відповідальної особи.

Посадові особи, відповідальні за зберігання, транспортування та використання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, зобов’язані проводити регулярний контроль дотримання належних умов “холодового ланцюга”.

 Для контролю умов транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного кожна транспортна тара повинна бути забезпечена необхідними контролюючими засобами враховуючи термотестер. Картки-індикатори та індикатори заморожування розміщують у нижній та верхній частинах транспортної тари. Термоіндикатори повинні зберігатись разом з партією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного, з якою вони надійшли.

З метою постійного моніторингу забезпечення належних температурних умов транспортування та зберігання медичних імунобіологічних препаратів, відповідальні особи на кожному рівні системи „холодового ланцюга” звітують один раз на квартал перед териториалиними та регіональними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби.

Повинен бути передбачений план екстрених заходів у разі виникнення непередбачених обставин у “холодовому ланцюгу”, затверджений керівником установи (2-го, 3-го, 4-го рівнів системи “холодового ланцюга”).

При виникненні аварійних ситуацій на всіх рівнях „холодового ланцюга” – негайно інформувати територіальні та регіональні заклади державної санітарно-епідеміологічної служби, а Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП „Державний експертний центр МОЗ України” в 24 годинний термін.

 Отримувач вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинен бути заздалегідь (не менше ніж за дві доби) проінформований про прибуття вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до пункту призначення. Інформація має містити дані про найменування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, форму випуску, їх кількість, серію, дату прибуття.

 У місці прибуття вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинні бути створені умови для їх зберігання відповідно до вимог “холодового ланцюга” та інструкцій про їх застосування.

 При отриманні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в місці призначення їх необхідно терміново помістити до холодильного обладнання. При цьому отримувачем обов’язково повинні перевірятися показники карток-індикаторів,індикаторів заморожування та термотесторів. На цьому етапі за якість та кількість вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є відповідальним отримувач.

При порушенні вимог “холодового ланцюга” (на будь-якому етапі) отримувач має право вимагати складання відповідного акта і/або відмовитися від отримання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (у разі грубого порушення режиму зберігання або транспортування) або у разі виникнення сумнівів стосовно якості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного вимагати перевірку їх якості за рахунок сторони постачальника, що відправляла (зберігала) вакцину, анатоксин та алерген туберкульозний.

 Про всі випадки порушення умов “холодового ланцюга” отримувач сповіщає Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП „Державний експертний центр МОЗ України” та регіональні та/або територіальні заклади державної санітарно-епідеміологічної служби.

Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути вилучені з обігу в разі:

порушення умов транспортування;

порушення умов зберігання;

порушення якості упаковки;

зміни фізичних властивостей;

закінчення терміну придатності.

Представник підприємства-постачальника повинен брати участь у процесі прийняття рішення про вилучення з обігу або повернення продукції до складу.

 Дотримання належного режиму зберігання контролюють спеціалісти, які здійснюють цю функцію згідно з посадовими обов’язками.

Рекомендована форма акта приймання-передавання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного наведена в додатку до цього Порядку.

 На всіх рівнях “холодового ланцюга” повинен бути забезпечений повний і регулярний облік вакцин і розчинників, анатоксинів та алергену туберкульозного, що зберігаються.

Відомості щодо кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного повинні містити щонайменше:

торговельну назву вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного, форму випуску, номер серії, термін придатності, кількість доз, найменування й місце знаходження підприємства-виробника, найменування та місцезнаходження постачальника, кількість отриманих та кількість відправлених (використаних) вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, кількість отриманого та відправленого (використаного) розчинника, залишок препаратів після відправлення, дату отримання та відправлення (використання) кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного.

 Установи (1-го – 3-го рівнів системи „холодового ланцюга”) повинні мати затверджений керівником установи план екстрених заходів з вилучення відправленої продукції та надання вичерпної інформації Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП „Державний експертний центр МОЗ України” про розподіл вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

     19.  Основні принципи фармацевтичної логістики.

    Зверніть увагу на транспортні великі вантажівки, на яких надпис – ЛОГІСТ. Логістика започаткована в США як вирішення питання швикої доставки вантажу. На 5-му курсу  на окремому заняттю із фармацевтичного маркетингу будемо вивчати тему «Фармацевтична логістика». Зараз стосовано вивчення роботи оптових складів (баз) познайомимось із основними принципами фармацевтичної логістики.

   Логiстика у фармацiї – це процес управлiння матерiальним, фiнансовим та кадровим потоками, а також необхiдними iнформацiйними потоковим процесом для прискорення фiзичного розподiлу i мiнiмiзацiї загальних витрат при здiйсненні процесу постачання, виробництва i збуту лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення з метою задоволення потреб споживачiв.

  Через логiстичний ланцюг проходить шість компонентів логістики:

1.     ­Вантаж — необхідний товар (ЛП,ВМП та інш).

2.     Якість — необхідної якості.

3.     Кількість — у необхідній кількості.

4.     Час — має бути доставлений в необхідний час.

5.     Місце — у необхідне місце.

6.     Витрати — з мінімальними витратами

   Фармацевтичні компанії, що займаються маркетингом в Україні, зацікавлені в гарантованому наявності своїх препаратів на аптечних полицях, а також мінімізації логістичних витрат, пов’язаних із забезпеченням оптимального товарного запасу їхньої продукції. При цьому компанії рідко здатні самостійно забезпечити повноцінний менеджмент ланцюгами поставок власної продукції, оскільки здійснення даного процесу в повному обсязі потребує значних вкладень, які в разі невеликого товарообігу продукції компанії в Україні є недоцільними. Гідною альтернативою, що дозволяє одночасно здійснювати контроль якості сервісу, що надається на всіх етапах ланцюжка поставок і при цьому знизити витрати на зберігання і транспортування товару, є використання послуг логістичного 4PL-оператора. Про переваги роботи зі спеціалізованим логістичним оператором такого формату і піде мова.

    Особливості ланцюжка поставок фармацевтичної продукції – вимоги до зберігання та переміщення товарів, а також питання, пов’язані з їх документальним супроводом, сертифікацією та ліцензуванням цього виду діяльності, поряд з необхідністю надання найвищого рівня сервісу – призводять до формування додаткових витрат. Наприклад, учасники фармацевтичного ринку змушені створювати великі страхові (резервні) запаси на кожному з ланок ланцюжка поставок лікарських засобів, таким чином вартість їх обслуговування і транспортування значно підвищується. Крім того, виникають додаткові витрати, пов’язані з дотриманням температурного режиму на складах і при здійсненні доставки, необхідністю роздільного зберігання деяких лікарських засобів, а також розділення потоків вхідної та вихідної продукції і т.д. Все вищенаведене змушує шукати альтернативні шляхи ведення бізнесу, що дозволяють при цільовому рівні сервісу 100% знизити витрати на логістику.

       Одним з методів зниження витрат і підвищення рівня логістики, крім оптимізації товарних запасів, їх більш гнучкого розподілу між дистриб’юторами, скорочення термінів поставки (від дати прийняття замовлення на партію лікарських засобів до дати їх фактичної передачі дистриб’юторам), є співпраця з сучасним логістичним оператором. У цьому контексті увагу привертають 4PL-оператори, які забезпечують не тільки надання послуг по зберіганню і доставці продукції, а й впровадження складських, а також транспортних систем менеджменту, інтегрованих за допомогою мережі Інтернет з ERP-системами компаній-виробників. Це дає клієнтам ряд переваг: підвищення якості прогнозування товарної потреби; поліпшення процесу комунікації на різних етапах ланцюжка поставок. У комплексі це дозволить підвищити рівень сервісу і знизити витрати, пов’язані з обслуговуванням товарних запасів і недопродажей внаслідок відсутності товару на складі.
    Прикладом такого логістичного 4PL-оператора, який спеціалізується на роботі з фармацевтичною продукцією, є компанія «Бреварекс Україна». Вона веде свою діяльність, спираючись на досвід провідних європейських операторів у сфері фармацевтичної логістики, з урахуванням особливостей вітчизняного ринку. «Бреварекс Україна» – компанія зі 100% іноземними інвестиціями.
4PL-оператори забезпечують впровадження складських і транспортних систем менеджменту, інтегрованих з ERP-системами компаній-виробників
Завдяки інтегрованому програмному забезпеченню клієнти «Бреварекс Україна» мають можливість на сайті компанії в режимі реального часу моніторувати і аналізувати ланцюжок поставок, формувати і отримувати відповідні звіти.
      Слід зазначити, що поряд з інтегрованими програмними продуктами, ключовою перевагою спеціалізованого логістичного оператора є організація діяльності з урахуванням вимог належної дистриб’юторської практики (Good Distribution Practice). Складські приміщення (митний та фармацевтичний склади) «Бреварекс Україна» оснащені кліматичної системою, що забезпечує триразовий обмін повітря в них протягом години, і при цьому дозволяє дотримуватися температурного режиму для лікарських засобів. На складі ведеться постійний моніторинг температури з складанням температурних карт.
Також необхідною умовою роботи спеціалізованого логістичного оператора є наявність приміщень для зберігання фармацевтичної продукції, що вимагає дотримання температурного режиму («холодового ланцюга»).

Складські приміщення (митний та фармацевтичний склади) «Бреварекс Україна»

     Що ж стосується спектру послуг, то на базі митного складу «Бреварекс Україна» забезпечується зберігання та митне очищення лікарських засобів, дієтичних добавок та виробів медичного призначення, відвантаження продукції під митним контролем, у тому числі за межі України, робота з консигнаційних договорами з подальшим відвантаженням лікарських засобів дистриб’юторам за розпорядженням виробника. А використання фармацевтичного складу надає клієнтам можливість отримати сервіс для компаній-нерезидентів, аналогічний відкриттю власного торгового товариства з обмеженою відповідальністю в Україні.
     Таким чином, робота зі спеціалізованим операторам дає компаніям-нерезидентам можливість отримувати сервіс «імпорт за гривню» і сертифікацію препаратів для подальшої реалізації на території України.
       Ще одним важливим аспектом співпраці зі спеціалізованим логістичним оператором в контексті останніх законодавчих змін є надання сервісу з ліцензування імпорту продукції фармацевтичних компаній, які не представлені в Україні дочірніми компаніями – резидентами. Так, «Бреварекс Україна» в рамках відповідних договорів готова нести відповідальність за якість ввезених препаратів, займатися питаннями, пов’язаними із забезпеченням виконання ліцензійних умов, взаємодіяти з лабораторіями з контролю якості лікарських засобів.
Спеціалізований логістичний оператор може надавати сервіс з ліцензування імпорту продукції фармацевтичних компаній
   Таким чином, для фармацевтичної компанії, що бажає підвищити якість ведення бізнесу та оптимізувати витрати, необхідний комплексний підхід до логістичних операцій – наприклад, використання послуг спеціалізованого логістичного 4PL-оператора, що поряд з дотриманням специфічних вимог до зберігання і транспортування фармацевтичної продукції дозволить підвищити якість прогнозування товарної потреби, а значить – оптимізувати товарні запаси і знизити витрати на їх обслуговування.