ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ nОПТОВОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ФІРМИ ТА АПТЕЧНОГО СКЛАДУ. НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ДИСТРИБУЦІЇ n(GDР)
1. Характеристика nоптової реалізації лікарських засобів.
Оптова торгівля лікарськими nзасобами – діяльність з придбання лікарських засобів у виробників nлікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну nліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів n(баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, nякі отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо nлікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів.
Аптечні склади (бази) – заклади охорони здоров’я, основне завдання яких nполягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або nроздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських nзасобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі.
Діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами nрегулюється Законами України “Про захист прав nспоживачів”, “Про ліцензування певних видів господарської nдіяльності”, “Про забезпечення санітарного та епідемічного nблагополуччя населення”, “Про лікарські засоби” .
Оптова торгівля лікарськими засобами (ЛЗ) nздійснюється на підставі ліцензій, одержаних суб’єктами nгосподарювання. Оптова торгівля лікарськими засобами без наявності nліцензії забороняється. Порядок отримання ліцензії регламентується наказом nМОЗ України від 31.10.2011 nN 723 « Про nзатвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з nвиробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими nзасобами»
Дистрибуція – будь-яка діяльність, пов’язана із закупівлею, nзберіганням, поставками, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських nзасобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого nспоживання;
Дистриб’ютор – суб’єкт господарювання, який здійснює nвідповідну діяльність щодо дистрибуції лікарських засобів;
Для здійснення оптової реалізації ЛЗ строюються аптечні nбази (склади). До 1991 р. в Україні функціонувало 4 аптечні бази і 32 аптечні nсклади. Аптечні бази здійснювали експортні операції при поступленні ЛЗ із-за nграниці. Аптечні склади функціонували в кожному обласному центрі та великих nмістах (Київ, фДрогобич, Маріуполь, Кривий Ріг тощо). В перші роки незалежності nУкраїни кількість оптових складів складала понад 3000. Така велика кількість nскладів пояснювалась тим, що кожна аптека, яка мала площу 150м2 nстаралась отримати ліцензію на оптову реалізацію ліків. З часом їх кількість nпочала зменшуватись.
В nнаведеній таблиці показана кількість аптечних складів в Україні (700 складів) nстаном на 1.01.10. Такої кількості аптечних складів немає ні єдина країна nЄвропи. Наприклад, в Польщі функціонує 1 аптечний склад на воєводство n(область). На фармацевтичному ринку України ефективно працюють не більше 50 nаптечних складів, інші займають невелику частку фармацевтичного ринку. На теперішній час відбувається поступове зниження nкількості аптечних складів.
Динаміка аптечних складів (баз) в Україні. Проходить nмонополізація фармацевтичного ринку окремими аптечними складами. nУкраїнський nринок дистрибуції сформувався за останній рік. Лідером nсеред дистриб′ютерів n стабільно nна протязі останніх 3 nроків nє компанія n«БаДМ». Також утримують nсвої позиції компанії «Оптіма-Фарм» n і n «Альба nУкраїна». nякі займають n 2-е nі n3-е місця відповідно. Питома nвага 10 наведених найбільш успішних оптовиків акумулював 93,7% загального nоблого обсягу оптових поставок ЛЗ в грошовому виразі. Для n порівняння nв 2011 nг. цей показник дорівнював 91,3%.
|
Топ-10 дистриб′юторів за об’ємами поставок ЛЗ в аптеки в грошовому виразі за підсумками 2012 року з подібним рейтингом за 2010–2011 рр. |
|
Дистриб′ютор |
2012 |
2011 |
2010 |
|
БаДМ |
1 |
1 |
1 |
|
Оптіма-Фарм |
2 |
2 |
2 |
|
Альба Україна |
3 |
3 |
3 |
|
Вента |
4 |
5 |
6 |
|
Фра-М |
5 |
4 |
5 |
|
Фармпланета |
6 |
12 |
0 |
|
Фіто-Лек |
7 |
6 |
8 |
|
Фармако |
8 |
9 |
10 |
|
Центр медичний Медцентр М.Т.К |
9 |
10 |
15 |
|
Каскад-Медікал |
10 |
7 |
9 |
Слід відмітити, що на українському ринку дистрибуція nпредставлена такою формою господарювання, як компанії-резиденти зарубіжних nфармвиробників (ліцензійні склади). В 2011 р питома вага трійки дистрибуторів складала n74% загального оптового ринку, а десятка компаній покриває 90% із ліцензованих оптових фірм – n231, які виходили на ринок.
nПоставка iмпортних ЛЗ здiйснюється зарубiжними компанiями, якi мають на nтериторiї України свої представництва та аптечнi склади. Однак, значна частка niмпортних лiкiв завозиться в Україну вiтчизняними оптовими фармацевтичними nфiрмами (складами).
nВ аптеки Тернопільської області здійснюють постачання ліків більше 20 оптових nскладів, серед них БаДМ і Альба-України, які мають філіали в м. Львові.
Більш детельно структуру фармацевтичного ринку будемо вивчати nна 9-му семестрі.
2. Основні завдання та функції nоптових фармацевтичних складів (баз). Оптовою торгiвлею займаються фармацевтичнi пiдприємства – аптечнi склади (бази), аптеки iншi суб’єкти господарювання. Основне завдання nоптового фармацевтичного пiдприємства – реалiзацiя лiкарських засобiв та nвиробiв медичного призначення аптекам та ЛПЗ.
Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через nаптечні склади (бази). Виробники лікарських засобів провадять реалізацію nпродукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських nзасобів.
В оптовій реалізації ЛЗ nаптечний склад (база) виконує наступні функції, для чого повинен забезпечити:
* торгівлю лише лікарськими засобами, nякі зареєстровані згідно із законодавством України;
* додержання визначених виробником умов nзберігання лікарських засобів (в тому числі під час транспортування);
* унеможливлення контамінації та переплутування nлікарських засобів;
* функціонування системи виявлення nбудь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним n(аналітичним, технічним, технологічним) документам, МКЯ, чинним стандартам nякості), та ефективної процедури відкликання;
* впровадження системи якості;
* асортимент лікарських засобів у nаптечного складу (бази) повинен бути достатнім для необхідного медикаментозного nзабезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів, та товарний nзалишок лікарських засобів на складах (базах) повинен складати не менше nдесятиденного середньомісячного обсягу реалізації лікарських засобів в nгрошовому виразі. n
Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, nякі відповідають принаймні одній із вказаних ознак:
* займаються виключно експортом лікарських засобів;
* мають ліцензію на провадження господарської діяльності з nобігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
* мають ліцензію на виробництво лікарських засобів;
* є офіційними та/або ексклюзивними представниками nвиробників лікарських засобів та/або є власниками реєстраційних посвідчень nлікарських засобів та здійснюють реалізацією лікарських засобів тільки таких nвиробників;
* забезпечують лікарськими засобами власну мережу аптечних nзакладів, до складу якої входить: аптека з правом виробництва (виготовлення) nлікарських засобів та аптечний заклад, який розташований в сільській nмісцевості, при цьому обсяг оптової торгівлі становить менше 10% від nщомісячного обсягу товарообігу в грошовому виразі;
* здійснюють оптову торгівлю виключно лікарськими засобами nу вигляді субстанції;
* Здійснюють оптову торгівлю виключно медичними газами.
n3. Вимоги до приміщень аптечних складів (баз). Основні вимоги до nліцензування оптової реалізації.
Вимоги до лiцензування оптової реалiзацiї лiкарських засобiв регламентуються наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності nз виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими nзасобами».
Оптова торгівля nлікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази). Виробники nлікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на nпідставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.
Аптечні nсклади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної nплощадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень nз постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях nз окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально nоблаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових nпідприємств. Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою nторгівлею виключно медичними газами.
Розміщення nаптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках громадського призначення n(спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних nзакладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, nлікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається nза умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця nвимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою nторгівлею виключно медичними газами.
Аптечні nсклади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними nгазами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом nназовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях nта площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинного законодавства та nнастанов з належної дистрибуторської практики та належної практики зберігання, nякі розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м від будинків громадського призначення (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). nРозташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не nдозволяється.
Аптечні nсклади (бази) повинні мати у своєму складі:
Виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для nприймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, nдопоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. nДо виробничих належать приміщення (зони), в nяких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації nта відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) nзберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, nзберігання карантинної продукції.
Адміністративні і побутові приміщення складiв включають:
· nкабінет завідуючого nаптечним складом;
· nприміщення nоперативного облiку;
· nтуалет;
· nгардеробну.
Виробничi примiщення включають:
· nпримiщення прийому nтовару;
· nпримiщення вхiдного nконтролю товару, вiдбору проб;
· nкарантинне примiщення;
· nпримiщення зберiгання nтовару;
· nпримiщення nкомплектацiї товару.
Склад, nрозташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати nпослідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, nкомплектація та відпуск/відвантаження лікарських засобів). За наявності nлікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, nотруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, nвогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна nта інша сировина), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони) nдля їх зберігання.
Мінімальний nнабір побутових приміщень включає: приміщення персоналу (0,75 кв.м на одного nпрацівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв.м), вбиральню, де наявні nводопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв.м). До nпобутових приміщень також належать: гардеробна, душова, кімната для вживання nїжі (їдальня) тощо.
Мінімальний nнабір допоміжних приміщень включає приміщення або шафи для зберігання предметів nприбирання площею не менше 4 кв.м.
До nдопоміжних приміщень також належать: приміщення для приготування дезінфекційних nрозчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, nприміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних nробіт тощо.
До nслужбових приміщень належать: приміщення підготовки та обробки супровідної nдокументації, кабінет завідувача, кабінет заступника завідувача, кімнати nперсоналу, що бере участь у технологічному процесі: опрацювання претензій та nрекламацій, повернення, підготовка документів для виконання процесів приймання, nкомплектації та відпуску/відвантаження продукції, приміщення (зони) для nтехнологічного обладнання автоматизованих складів тощо.
До nдодаткових приміщень належать: коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові nшахти, електрощитові, бойлерні, венткамери (шахти) тощо.
Приміщення n(зони) для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та nприміщення (зони) зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних nробіт можуть знаходитись у виробничих приміщеннях.
Розміщення nприміщень аптечного складу (бази) повинно виключати необхідність проходу nпрацівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.
Прохід nдо побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватись через виробничі nприміщення, за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.
Допускається nплоща виробничих приміщень аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються nоптовою торгівлею виключно медичними газами, менше ніж 250 кв.м при дотриманні nвимог чинних настанов з належних практик та законодавства.
Фото: nзагальний вигляд аптечного складу (Європейський стандарт)
nЕлектрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість nповітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово повинні відповідати nбудівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи nопосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.
nАптечні склади (бази) повинні бути обладнані приладами nцентрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають nнормам пожежної безпеки. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з nвідкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою nелектроспіраллю.
Матеріали nдля покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу (бази) nповинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
Фото: nприміщення для зберігання ЛП
Поверхня nвиробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, nвиготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати nобробку дезінфекційними розчинами.
Устаткування nвиробничих приміщень необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися nмісця, недоступні для прибирання.
n Санітарний nстан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) повинен відповідати nвимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та nустаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з nінструкціями, затвердженими ліцензіатом.
Для nприбирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, nпобутових, допоміжних, додаткових) повинен бути виділений окремий інвентар n(відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в nспеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар nдля прибирання вбиральні зберігається окремо.
Приміщення nта устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) повинні забезпечити nутримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог nсанітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку n(обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).
У nкімнаті персоналу дозволяється не розміщувати холодильник та меблі, призначені nдля уживання їжі, якщо у ліцензіата є окреме приміщення для приймання їжі і для nпроходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі.
Організація nта підтримання умов зберігання лікарських засобів на аптечних складах (базах) nналежать до повноважень ліцензіата. Ліцензіатом визначається кількість nнеобхідних приміщень/площ/зон для зберігання лікарських засобів.
4. Міжнародні стандарти n”Належна практика дистрибуції” (GDP).
У сфері оптової реалізації nлікарських засобів важлива роль відводиться належній практиці дистрибуції. nВона являє собою сокупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких nзабезпечує якість лікарських лікарських засобів в процесі управління та nорганізації їх оптової реалізації га усіх її етапах. nЗадекларовавиши про намiри йти до Європейського Союзу (ЄС) ми повиннi привести nнашi аптечнi склади у вiдповiдностi до свiтових стандартiв.
nЗа границею дещо iншi вимоги до конструкцiї примiщення аптечних складiв. nАптечнi склади будуються за спецiальним проектами у вiдповiдностi iз стандартами n”Належна практика дистрибўюції” (GDP). Особливою вiдмiннiстю є nпримiщення для зберiгання лiкарських засобiв. Це єдина будiвля (на рiвнi наших n2-3-х поверхiв, без перекрить мiж поверхами. В цьому nпримiщеннi змонтованi стелажi, мiж якими прокладенi рейки для лiфтових nпiдйомникiв. Для кожного лiкарського засобу (серiї) на стелажах є вiдповiдна nполиця (комiрка).
nОбслуговує примiщення для зберiгання лiкiв ( в якому тисячi найменувань) один nоператор. На пiдставi накладної, де вказаний код стелажа та комп’ютерного nкерування оператор аптечного складу пiднiмається на лiфтовiй площадцi i забирає nлiкарський засiб в груповiй упаковцi. В кошик, що знаходиться на платформi nлiфта вiдбираються лiкарськi засоби згiдно накладної.
nПо мiрi комплектацiї вiдiбранi лiки пiдвозить до першого контролера, який на nробочсому столi звiряє документи, назву та кiлькiсть лiкарських засобiв. Пiсля nцього документацiю та вiдiбранi лiкарськi засоби передає на робочий стiл nдругого контролера. Цей контролер повторно перевiряє документи, а також nвiдiбранi лiкарськi засоби. Лiкарськi засоби, якщо вони вiдiбранi iз групової nупаковки, передаються на комплектацiю i пакування в картоннi коробки.
nАптечний склад передбачає примiщення для прийому товару, карантинне nпримiщення, примiщення для вiдбору проб. Замовлення на лiкарськi засоби nаптечний склад приймає по телефону, факсу. Доставка лiкiв в аптеки проводиться nтранспортом аптечного складу, який для цього спецiально обладнаний.
nВ Європейському Союзi була прийнята Директива nРади ЄС вiд 31 березня 1992 р. «Про правила оптової реалiзацiї лiкарських nпрепаратiв»(92/95). Ця директива визначає порядок оптової реалізації в державах ЄС nлікарських препаратів для людини.
Фото: типовий стандарт європейського аптечного складу. Таких nскладів в Україні 2. Серед них від фірми «ЗІ», м. Львів, вул. Стрийська
Стандарт «Належна дистриб’юторська nпрактика» (Good Distribution Practice – GDP) встановлює єдиний підхід nдо організаційного процесу оптової реалізації лікарських засобів і спрямований на забезпечення якості препаратів на всьому шляху від виробника до роздрібної мережі і медичних установ. nУ його основу покладено nпринципи належної дистриб’юторської практики, прийняті в Європейському Співтоваристві та рекомендовані Всесвітньої організації охорони здоров’я. n
О.Соловйов (зліва) вручає сертифікат М.Пасічнику
До недавнього часу жоден з українських nдистриб’юторів лікарських засобів не nмав документального підтвердження nпро відповідність вимогам цього стандарту. 17 nлютого 2011 р. вперше в Україні nсертифікат GDP отримала nкомпанія «Фалбі».
Сертифікат GDP президенту компанії «Фалбі» Михайлу Пасічнику вручив голова nДержлікслужби Олексій Соловйов під час урочистих зборів колективу «Фалбі». А. nСоловйов зазначив, що сертифікація одного з українських дистриб’юторів – це nзнаменна подія для всієї фармацевтичної галузі України, яке знаменує новий nвиток у розвитку галузі. «Це перший сертифікат GDP, виданий в історії України. Це перша компанія, яка знайшла в nсобі ресурси і сили і забезпечила впровадження стандартів належної практики nдистрибуції. Адже життєвий цикл лікарського nпрепарату не починається на виробництві і не закінчується в кошику споживача. nДля забезпечення якості препарату необхідні складські приміщення, зберігання та nлогістика європейського рівня. І такий рівень дистрибуції забезпечує компанія n«Фалбі».
У свою чергу, М. Пасічник nзазначив, що, за оцінками європейських фахівців, складський комплекс «Фалбі» є nодним з кращих не тільки в Україні, але і в Європі. «Без сумніву, наявність nтакого технологічно досконалого комплексу, а також висококваліфірованної nперсоналу гарантує якість лікарських засобів у процесі їх дистрибуції аж до nнадходження до кінцевого споживача і, безумовно, сприяє просуванню європейських nстандартів на фармацевтичному ринку України». Разом з тим М. Пасічник висловив nготовність поділитися досвідом у досягненні високих стандартів дистрибуції nлікарських засобів з іншими операторами ринку, оскільки кожен виробник nфармацевтичної продукції зацікавлений у роботі з дистриб’юторами такого nвисокого рівня. У 2007 р. nТОВ «Фалбі» стало першим в Україні фармацевтичним підприємством, система nуправління якістю якого була сертифікована відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001-2001 (ISO 9001-2000) в сфері nнадання повного циклу послуг із забезпечення споживачів фармацевтичною nпродукцією та іншими товарами «аптечного кошика» (від дистрибуції лікарських nзасобів до реалізації кінцевому споживачеві). При цьому оцінювали такі фактори, nяк відповідальність керівництва, грамотність складання та ведення документації, nкоригувальні та запобіжні дії, внутрішній аудит і т.д. Отримання цього nсертифікату розглядалося компанією як перший крок до підвищення якості nнадаваних послуг до рівня європейських стандартів. У 2010 р. за результатами технічного нагляду, проведеного nорганом сертифікації, компанія підтвердила відповідність діяльності вимогам nстандарту ДСТУ ISO 9001-2009 (ISO 9001-2008). Робота компанії «Фалбі» націлена на досягнення високого рівня nзабезпечення якості лікарських препаратів, які поставляються в аптечні nустанови. Створена на підприєм ¬ тії система менеджменту гарантує, що лікарські nзасоби без будь-яких змін їх якості будуть передані ліцензованим підприємствам nдля реалізації кінцевим споживачам.
Основна мета діяльності nкомпанії «Фалбі» – забезпечення споживачів високоякісними, ефективними, nбезпечними та доступними лікарськими засобами. Сьогодні «Фалбі» є однією з nпровідних компаній на українському фармацевтичному ринку, яка здатна nдотримуватися оптимальні умови зберігання лікарських засобів і виробів nмедичного призначення, що в свою чергу підвищує гарантії ефективності дії nпрепаратів. А завдяки відпрацьованим схемам надання логістичних послуг компанія nможе найбільш повно задовольнити потреби клієнтів, у тому числі і щодо nоперативної доставки лікарських засобів із збереженням їх якості.
До ведучих дистрибютерів відноситься компанія «Альба nУкраїна». Компанія «Альба Україна» – один з nпровідних дистриб’юторів на українському фармацевтичному ринку – постійно nвдосконалює власну складську базу. На даний момент вона складається з чотирьох nсучасних складських комплексів: у Борисполі (16 км від Києва), Харків, Львові nта Дніпропетровську. Завдяки цим чотирьом складам компанія може оперативно nпоставляти продукцію у всі регіони України.
nПри цьому, склад у Борисполі є одним з найбільших у Європі – тут обробляють 200 n000 рядків замовлення на добу. Такі високі показники досягнуті, передусім, nзавдяки високому рівню автоматизації процесів. На складі встановлена сучасна nавтоматизована система формування замовлення, що дозволяє мінімізувати час nобробки кожного замовлення і гарантувати, що продукція буде доставлена nв будь-яке місце на території України на протязі 24 годин, після nтого як був зареєстрований запит. При nцьому, механізація і автоматизація робочих процесів так само дозволяє поліпшити nумови і підвищити продуктивність праці, що в свою чергу призводить до nпідвищення загальної ефективності роботи і дозволяє компанії утримувати ціни nнижчі, ніж у конкурентів. Логістична nінфраструктура «Альба Україна» не раз отримувала високу оцінку експертів. А в n2012 році проект, реалізований для «Альба Україна» австрійською компанією n«Lubandy Logistic Services», отримав престижну європейську нагороду за досягнення nв галузі логістики – CONSTANTINUS AWARD. Рішення, реалізоване для «Альба nУкраїна», отримало 1 місце в номінації «Кращий іноземний проект». Критерії, за якими nоцінювалися проекти претендентів на нагороду CONSTANTINUS AWARD були досить nсуворими і різнобічними. Так, враховувалися не тільки об’єктивні і безпосередні nчинники роботи інфраструктури: відношення витрат і продуктивності, nоперативність робіт із замовленнями і т.д., а й суб’єктивні фактори, наприклад, nзадоволеність клієнтів і партнерів компанії наданими послугами.
n Важливими чинниками, які впливали на вибір переможців CONSTANTINUS AWARD в різних номінаціях, nбули також наявність інноваційних рішень, впроваджених на складах, безпека nробочих місць, вплив на регіональну і національну економіку країни. Таким чином, логістична інфраструктура «Альба Україна» nвідповідає європейському рівню також і за цими критеріями
n5. Правила зберігання ЛЗ на аптечному складі (базі)
Лікарські засоби у виробничих приміщеннях повинні nзберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та nіншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання nлікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.
Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання nповинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням n(або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка nзабезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.
nВиробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) повинні бути nзабезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості. Для nкожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль nтемператури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість nслід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх nвимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі nнеобхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони nзберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та nвідносну вологість при необхідності), або іншими приладами, що фіксують nпоказники температури (та відносної вологості при необхідності) у потрібному nдіапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх nчастинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із nзатвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах nпроведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом nсистематичного контролю.
Виробничі nприміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні nбути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних nопадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах nта в цокольних поверхах не допускається.
Зони n(приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження мають бути nвідокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських nзасобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт.
Отримані nлікарські засоби підлягають вхідному контролю якості. Результати вхідного nконтролю повинні бути зареєстровані згідно із встановленим в аптечному закладі nвнутрішнім порядком.
Лікарські nзасоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно nідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно nз вимогами законодавства.
За nнаявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний nоб’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних nімунобіологічних препаратів, повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог nзберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на nскладах (базах).
У nліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють nдіяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують nокремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, nкомплектація, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на nаптечному складі (базі), які мають бути затверджені, підписані і датовані в nустановленому ліцензіатом порядку.
Ліцензіат nповинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують nфакт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та nтерміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про nпокупця (постачальника) та його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість nвідстеження руху кожної серії лікарського засобу.
Ліцензіат, nякий провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен nзабезпечувати дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та nспецифічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного nпроцесу.
Ліцензіат nпри зберіганні лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх nпошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і nперехресної контамінації.
У nліцензіата повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу. nЛіцензіат повинен регулярно перевіряти правильність роботи цієї системи. nЛікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці n(продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських nзасобів до їх утилізації або знищення.
nФото: загальний вигляд хімфармзаводу (праворуч) та аптечного складу n(ліворуч)
Система nякості ліцензіата також повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських nзасобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень nякості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без nбудь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості nлікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення nбудь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.
6. nНалежна практика зберігання фармацевтичної продукції. Керівництво GSP
Останній nз прийнятих на міжнародному рівні стандартів сімейства GXP, який тісно nпов’язаний з іншими стандартами цього сімейства, в першу чергу з GDP, nпривертають до себе увагу багатьох спеціалістов фармацевтичної галузі.
Зберігання n- період зберігання фармацевтичної продукції до моменту її використання.
Зберігання nта транспортування фармацевтичних матеріалів і продукції має місце на всіх nетапах обігу, і в цих операціях задіяні практично всі учасники фармацевтичного nринку. Тому не можна з упевненістю говорити про якість, безпеку та ефективності nЛЗ, не маючи національного або хоча б внутрішньофірмового стандарту зберігання nЛЗ, відповідного нормам GSP, і не дотримуючись його на практиці.
Керівництво nз належної практики зберігання фармацевтичної продукції (Guide to good storage npractices for pharmaceuticals – GSP) підготовлено ВООЗ в тісній співпраці з nМіжнародною фармацевтичною Федерацією (FIP). Текст прийнятий Експертним nкомітетом ВООЗ з специфікаціям фармацевтичних препаратів на 34-мц засіданні n(цикл технічних звітів ВООЗ, № 908,2003).
Керівництво nGSP призначено для всіх працівників, які мають відношення до зберігання, nтранспортування та розповсюдження фармацевтичної продукції і застосовується до nвиробників, імпортерів і постачальникам ЛЗ, оптовим фірмам, аптекам і лікарням.
Керівництво nвключає ряд вимог до:
ü Персоналу;
ü Приміщень nта обладнання;
ü Зберігання;
ü Поверненню;
ü Відправці;
ü Транспортуванні nпродукції;
ü Відкликанню nпродукції.
.
Мал.. nЗв’язок належної практики зберігання з іншими належними практиками
Вимоги nдо персоналу
На nбудь-якій ділянці зберігання (наприклад, у виробника, дистриб’ютора, оптовика, nв аптеці або лікувально-профілактичному закладі) повинна бути достатня nкількість кваліфікованого персоналу, щоб забезпечити збереження якості nфармацевтичної продукції. Кваліфікація персоналу повинна відповідати державним nнормам.
Персонал nзобов’язаний пройти навчання за ВБР, законодавству, процедурам і заходам безпеки. nСпівробітники повинні пройти спеціальне навчання і дотримуватись стандартів nособистої гігієни та санітарії.
Персонал, nякий працює на складі, повинен бути одягнений в чистий захисний або робочий nодяг, відповідно до виконуваної роботи (халат або штани і куртку, шапочку, а nпри необхідності маску, рукавички, фартух і т. д.) і змінному взутті. У міру nзабруднення, але не рідше одного разу на тиждень необхідно прати і прасувати nодяг.
Вимоги nдо приміщень
Складова nзона – це сукупність спеціально обладнаних приміщень, призначених для приймання nпродукції і матеріалів, реєстрації, відбору проб, визначення і зміни статусу nмаркування, зберігання, відпуску ЛЗ на реалізацію.
Заходи nщодо забезпечення якості в складових приміщеннях включають:
ü Вимоги nдо особистої гігієни персоналу;
ü Вимоги, nспрямовані на попередження перехресної мікробної контамінації продукції в nпроцесі відбору проб і відважування;
ü Вимоги nщодо попередження мікробної забрудненості при зберіганні і транспортування nпродукції;
ü Контроль nумов зберігання та відпуску продукції.
Види nскладських приміщень
Складські nприміщення, застосовувані для зберігання фармацевтичної про- дукції, можна nподілити наступним чином (мал. ):
|
||
|
||
|
||
|
Мал. n Види складських nприміщень
Приміщення nдля зберігання (склади) повинні бути:
o nдосить nмісткими для забезпечення впорядкованого (роздільного) зберігання різних nкатегорій матеріалів і продукції;
o nспроектованими nабо пристосованими для забезпечення належних умов зберігання;
o nчистими, nсухими, з необхідним освітленням, вентиляцією, температурою і вологістю nповітря;
o nзабезпеченими nнеобхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів і підтоварників;
o nзабезпеченими nнадійним захистом від розкрадань і випадкового або зловмисного забруднення або nзараження;
o nвідповідати nчинним правилам зберігання та обігу легкозаймистими, токсичними та наркотичними nречовинами;
o nвідповідати nвимогам безпеки, у тому числі протипожежної;
o nзабезпечувати nзахист продукції в місцях приймання та відвантаження від несприятливих nметеорологічних умов.
Організаційна nструктура складських приміщень
Складські nприміщення повинні мати окремі ділянки (зони) для приймання, очищення і при nнеобхідності – дезінфекційної обробки, транспортування продукції, яка надходить nна склад, і ділянка для її видачі. Ці ділянки повинні бути спроектовані та nобладнані так, щоб продукція була захищена від впливу несприятливих погодних і nкліматичних умов.
Структуру nскладських приміщень можна організувати таким чином:
ü Склад n(ділянка) вхідної сировини та матеріалів;
ü Склад n(ділянка) готової до реалізації продукції;
ü Склад n(ділянка) зберігання відбракованої продукції;
ü Склад n(ділянка) продукції, повернутої у зв’язку з рекламацією;
ü Склад n(ділянка) зберігання відходів.
n 7. Вимоги до персоналу аптечного складу (бази)
nЛіцензіат nповинен мати достатню (залежно від потужності аптечного закладу) кількість nкваліфікованих працівників.
Особи, які nбезпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинні nмати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.
а) диплом державного nзразка про фармацевтичну освіту;
б) сертифікат про nприсвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора nклінічного (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 nроку).
Зазначена вимога не nпоширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, nкомплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання nна постійній основі відповідно до їх обов’язків та періодичний медичний огляд.
Безпосередньо торгівлю лікарськими nзасобами можуть здійснювати провізори-спеціалісти та молодші nспеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного nзаконодавства.
Зайняття фармацевтичною nдіяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної nосвіти не допускається.
n Спеціалісти, які не працюють понад nп’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) nспеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з оптової торгівлі nлікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.
n Посади завідувачів, заступників nзавідувачів аптечного складу (бази) можуть заміщатися лише працівниками, nщо мають дипломи навчальних закладів III–IV nрівнів акредитації
Не допускається займання посади завідувача аптечного складу n(бази) за сумісництвом.
n У ліцензіата повинні бути затверджені посадові nінструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, у nяких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, nкомпетенція та інші вимоги до працівників.
n nКерівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, nповинен мати відповідну кваліфікацію, досвід роботи для забезпечення належного nзберігання лікарських засобів і поводження з ними.
nУ nкожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна nУповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування nсистеми якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов’язки, nмати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох nроків.
nЛіцензіат повинен забезпечувати підвищення кваліфікації працівників, діяльність nяких може впливати на якість продукції. Результати підвищення кваліфікації nпрацівників протоколюються.
nУ письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) nповинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість nдистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання nлікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з nкомахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як nзапасів на аптечному складі (базі), так і транзитних консигнаційних поставок, nякі взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання nдокументації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими nсуб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці nметодики мають бути затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою nліцензіата.
n
n8. Функцiональнi обов’язки завідувача аптечного складу ( бази)
Завідувач складу (бази аптечної) :
Ø nЗдійснює nкерівництво аптечною базою відповідно до чинного
законодавства nУкраїни та нормативно-правових актів, що визначають діяльність органів nуправління та закладів охорони здоров’я, організацію фармацевтичної служби.
Ø nОрганізовує nефективну діяльність закладу. Створює необхідні умови для зберігання nмедикаментів, інших медичних виробів відповідно до їх властивостей і вимог nДержавної фармакопеї.
Ø nЗабезпечує лікарськими засобами та іншими nтоварами медичного призначення аптечні заклади, лікувально-профілактичні nустанови, інших оптових покупців.
Ø nПроводить експортно-імпортні операції за nміжнародними правилами торгівлі медичними товарами. Організовує роботу з nдобору, розстановки і використання фармацевтичних кадрів, своєчасне проходження nмедичного огляду працівниками бази, забезпечує своєчасне підвищення їх nкваліфікації.
Ø nСтворює належні виробничі умови, забезпечує nдодержання співробітниками правил внутрішнього трудового розпорядку, охорони nпраці складських робіт та протипожежного захисту. Аналізує показники роботи nзакладу, вживає заходів щодо їх оптимізації, видає відповідні директивні nдокументи з цього питання.
Завідувач аптечного складу (бази) повинен знати:
· n чинне законодавство про nохорону здоров’я та нормативні документи, що регламентують діяльність органів nуправління і закладів охорони здоров’я;
· nорганізацію фармацевтичної nслужби в державі;
· n організацію ефективної nдіяльності аптечних закладів;
· nорганізацію процесу nзберігання лікарських засобів і товарів медичного призначення;
· nосновні принципи nціноутворення на медикаменти, формування ринку фармацевтичних товарів, nвизначення попиту та потреби в лікарських препаратах і товарах медичного nпризначення з урахуванням кон’юнктури фармацевтичного ринку;
· nміжнародні правила nздійснення експортно-імпортних операцій; основи бухгалтерського обліку і nзвітності;
· nдокументи, що визначають nпотужність, структуру, штатний розпис закладу, укомплектованість підрозділів та nпотребу в кадрах; нормативні акти щодо підготовки, підвищення кваліфікації та nатестації фармацевтичних працівників;
· nпорядок ведення облікової та nзвітної документації; організацію матеріальної відповідальності членів nколективу залежно від структури закладу; методи фармацевтичного обстеження n(інспектування) аптечних закладів; сучасну літературу за фахом, методи її nаналізу та узагальнення; організацію фармацевтичної інформації.
Ø КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ – Повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за nнапрямом підготовки “Фармація”, спеціальністю “Фармація”. nПроходження інтернатури за спеціальністю “Провізор загального nпрофілю” з наступною спеціалізацією за фахом n”Провізор-організатор”. Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, nстажування, передатестаційні цикли тощо). Наявність сертифіката nпровізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) nкваліфікаційної категорії з цієї спеціальності.
9. nХарактеристика вітчизняних підприємств-виробників лiкарських засобiв.
nВ системі аптечних продаж вітчизняні лікарські засоби складають біля 33% за nноменклатурою та біля 20% в грошах. В Україні на початок 2010 р налічувалось n143 фармацевтичні підприємства, через рік їх кількість зменшилась до 121, а в n2012 – до 117, в 2013 – 114. Це пов’язано із введенням стандартів належної nвиробничої практики, які не підтверджені застарілими в технологічному nвідношення фармацевтичними підприємствами. Намітилась тенденція до створення nспільних з іноземними партнерами підприємств («Максвел»). Підприємства nвиготовляють лікарські засоби, вироби медичного призначення, лікарські nсубстанції та продукцію in nbиlk. nДинаміка реалізації ЛЗ за останні 3 роки оказаана на діаграмі.
nЩороку збільшується як за найменуваннями, так і грошовому виразі кількість nвітчизняних лікарських засобів (рисунок). В 2005 р – на суму 2430 млрд.грн, в n2006 – 2793 , в 2007 – 3219. В 2012 р в Україні було реалізовано ЛЗ виробів nмедичного призначення (ВМП), лікувальної косметики і дієтичних добавок на nсуму 31,7 млрд. грн., реалізовано 1,96 млрд.упаковок, що в грошах на 16,9% nбільше минулого року.
nВ nструктурі аптечних nпродаж частка українських n препаратів nв 2010–2012 рр. планомірно n збільшується. nВ грошовому виразі за підсумками 2012 р їх питома nвага склала 31%. Для цього сегменту в nостанні роки характерна випереджаюча на фоні зарубіжних конкурентів nдинаміка аптечних продаж ЛЗ в грошовому виразі, хоч в натуральних nвеличинах спостерігається ситуація навпаки.
nВажливо знати, які лікарські засоби мають найбільші обсяги продаж. Рейтинг nбрендів n ЛЗ nза обсягом аптечних продаж в грошовому виразі за підсумками 2012 року nочолють актове гін, кодтерпін, есенціале.
|
Топ-30 брендів ЛЗ за обсягами аптечних продаж в грошоваому виразі за 2012 рг. З вказівкою їх позицій в рейтингу за 2010–2011 рр. |
|
|
Назва препарата |
2012 |
2011 |
2010 |
|
|
|
АКТОВЕГІН |
1 |
1 |
1 |
|
|
|
КОДТЕРПІН |
2 |
2 |
15 |
|
|
|
ЕСЕНЦІАЛЕ |
3 |
3 |
2 |
|
|
|
КАРДІОМАГНИЛ |
4 |
5 |
13 |
|
|
|
НО-ШПА |
5 |
4 |
4 |
|
|
|
НАТРІЯ ХЛОРИД |
6 |
7 |
5 |
|
|
|
ЦИТРАМОН |
7 |
25 |
37 |
|
|
|
МІЛДРОНАТ |
8 |
6 |
3 |
|
|
|
ЦЕРАКСОН |
9 |
10 |
14 |
|
|
|
ПРЕДУКТАЛ |
10 |
8 |
6 |
|
|
|
ТІОТРИАЗОЛІН |
11 |
17 |
20 |
|
|
|
ЛІНЕКС |
12 |
12 |
10 |
|
|
|
АУГМЕНТИН |
13 |
9 |
7 |
|
|
|
ТРАУМЕЛЬ С |
14 |
14 |
18 |
|
|
|
СПАЗМАЛГОН |
15 |
18 |
22 |
|
|
|
КЕТАНОВ |
16 |
22 |
17 |
|
|
|
ЛАЗОЛВАН |
17 |
13 |
11 |
|
|
|
КАНЕФРОН |
18 |
11 |
16 |
|
|
|
КАРСІЛ |
19 |
27 |
21 |
|
|
|
НІМЕСИЛ |
20 |
24 |
42 |
|
|
|
СТРЕПСІЛС |
21 |
35 |
32 |
|
|
|
АМІЗОН |
22 |
19 |
8 |
|
|
|
КРЕОН |
23 |
46 |
65 |
|
|
|
КАПТОПРЕС |
24 |
38 |
49 |
|
|
|
МЕЗИМ |
25 |
20 |
9 |
|
|
|
ЕНАП |
26 |
15 |
19 |
|
|
|
РЕОСОРБІЛАКТ |
27 |
29 |
45 |
|
|
|
ФАРМАЦИТРОН |
28 |
28 |
38 |
|
|
|
АНАФЕРОН |
29 |
21 |
23 |
|
|
|
ДІАБЕТОН |
30 |
32 |
33 |
|
|
Топ-30 маркетіруючих підприємств за об’ємами аптечних продаж ЛЗ в грошовому виразі за підсусками 2012 року |
|
||||
|
Маркетіруюча організація |
2012 |
2011 |
2010 |
|
Фармак (Україна) |
1 |
1 |
2 |
|
Berlin-Chemie/Menarini Group (Німеччина) |
2 |
2 |
1 |
|
Takeda (Японія) |
3 |
4 |
5 |
|
Sanofi (Франція) |
4 |
3 |
3 |
|
Дарниця (Україна) |
5 |
6 |
6 |
|
Teva (Ізраїль) |
6 |
5 |
4 |
|
Артеріум Корпорація (Україна) |
7 |
7 |
7 |
|
Здоров′я Група компаній (Україна) |
8 |
8 |
8 |
|
Gedeo Richter (Угорщина) |
9 |
11 |
12 |
|
Servier (Франція) |
10 |
9 |
10 |
|
KRKA (Словенія) |
11 |
10 |
9 |
|
Sandoz (Швейцарія) |
12 |
12 |
11 |
|
GlaxoSmithKline (Великобританія) |
13 |
14 |
14 |
|
ПРО-фарма (Україна) |
14 |
16 |
17 |
|
Actavis Group (Ісландія) |
15 |
15 |
16 |
|
ІнтерХим (Україна) |
16 |
18 |
25 |
|
Heel (Німеччина) |
17 |
13 |
13 |
|
Борщагівський ХФЗ (Україна) |
18 |
17 |
15 |
|
Дельта Медікел (Україна) |
19 |
19 |
23 |
|
Abbott Products GmbH (Німеччина) |
20 |
20 |
22 |
|
Київский вітаміний завод (Україна) |
21 |
23 |
24 |
|
Стада-Нижфарм (Німеччина -Росія) |
22 |
22 |
19 |
|
Bayer Consumer Care (Швейцарія) |
23 |
21 |
18 |
|
Юрия-Фарм (Україна) |
24 |
26 |
36 |
|
Boehringer Ingelheim (Німеччина) |
25 |
25 |
21 |
|
Omega Pharma Group (Бельгія) |
26 |
24 |
20 |
|
Novartis Consumer Health (Швейцарія) |
27 |
29 |
34 |
|
Alpe Pharma AG (Швейцарія) |
28 |
28 |
32 |
|
Merck & Co (США) |
29 |
31 |
29 |
|
Bionorica (Німеччина) |
30 |
27 |
27 |
Зпівідношення nміж вітчизняними та зарубіжними виробниками лікарських засобів показано в nтаблиці.
nРеєстрацiя лiкарських препаратiв в Українi
|
№ з/п |
Країна |
% |
|
1 |
Україна |
33,0 |
|
2 |
Iндiя |
15,6 |
|
3 |
Нiмеччина |
8,1 |
|
4 |
Країни СНД |
4,1 |
|
5 |
Францiя |
3,3 |
|
6 |
Росiйська Федерацiя |
3,2 |
|
7 |
Великобританiя |
2,6 |
|
8 |
Канада |
2,6 |
|
9 |
Китай |
2,3 |
|
10 |
Польща |
2,3 |
|
11 |
Угорщина |
2,1 |
|
12 |
США |
2,1 |
|
13 |
Словенiя |
2,0 |
|
14 |
Iншi країни |
14,0 |
Як видно з nтаблицi, частка вiтчизняних препаратiв nскладає 33%.
Iнформацiя nпро зареєстрованi лiкарськi засоби друкується Державним фармакологiчним центром nМОЗ України (журнал «Еженедельник «Аптека»). В найбiльшiй мiрi iнформацiю про nлiкарськi засоби України подає довiдник «Компедiум», а також деякi сайти nсистеми «Iнтернет»
В nУкраїнi зареєстровано понад 500 niмунобiологiчних nпрепаратiв, з яких 153 вiтчизняного nвиробництва, 282 – зарубiжного. nПитома вага iмунобiологiчних препаратiв вiтчизняноо виробництва складає 34%, nзарубiжних – 66%. Структура зареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв nвiтчизняного виробництва складається з наступних груп:
· nдiагностичнi nпрепарати – 43%;
· n бактерiйнi nта iмуннi препарати – 13%;
· n препарати nкровi та плазми людини – 18%;
· n вакцини nта анатоксини – 9% ;
· niншi nпрепарати – 17%.
В nУкраїнi зареєстровано понад 800 виробiв nмедичного призначення i медичної технiки вiтчизняного виробництва та понад n3000 n- iмпортного виробництва.
. nСеред них є хiмiко-фармацевтичнi nпiдприємства, nякi nдосягли суттєвих успiхiв nщодо розширення номенклатури лiкарських nзасобiв, nпереоснащення виробництва згiдно nвимог належної виробничої практики (GMP): nФФ «Дарниця», ВАТ «Фармак», корпорація «Артеріум», Борщагiвський ХФЗ та iнш. В nсвоїй практичнiй дiяльностi провiзор буде щоденно стикатися з продукцiєю nпiдприємств-виробникiв, для цього ми розмiщуємо iнформацiю про вiтчизнянi nпідприємства.
nВ збірнику «Фармацевтичне законодавство» наведена iнформацiя nпро виробників лiкарських засобiв nта бiологiчно nактивних добавок. Вiдмiтимо, що iнформацiя про nвiтчизняних виробникiв помiщується в спецiалiзованих виданнях (журнали n«Провiзор», «Еженедельник «Аптека»). При здiйсненнi закупок вiтчизняних лiкiв nнеобхiдно прослiдковувати за їх цiною, умовами поставки тощо.
nПрацівник аптеки повинні знати виробників ліків, їх цінову політику, умови nпоставки тощо. Сьогодні в умовах конкуренції виживають ті аптеки, які щоденно nпрослідковують за ситуацією на фармацевтичному ринку.
n10. Характеристика iноземних компанiй-виробникiв, якi присутнi на nфармацевтичному ринку Ураїни.
На фармацевтичному ринку України присутні понад nсотні зарубіжних фармацевтичних фірм. Більшість з них мають медичне nпредставництво в Україні та консигнаційні склади. В таблиці наведені країни, nякі поставляють лікарські засоби в Україні.
|
№ зп |
Країна |
|
1 |
Німеччина |
|
2 |
Індія |
|
3 |
Франція |
|
4 |
Угорщина |
|
5 |
Словенія |
|
6 |
Італія |
|
7 |
Австрія |
|
8 |
Болгарія |
|
9 |
США |
|
10 |
Данія |
|
11 |
Швейцарія |
|
12 |
Росія |
|
13 |
Бельгія |
|
14 |
Польща |
|
15 |
Великобританія |
nЯк видно з таблицi, лідером за об’ємами імпорту в грошовому виразу є nНімеччина, однако препарати індійського виробництва більше ніж в два рази nперевершують імпорт німецьких ЛЗ в натуральному виразі, що в недалекому nмайбітньому може вивести Індію в лідери і за об’ємами імпорту і за грошовому nвиразі. Перше мiсце за обсягами iмпорту замає Нiмеччина, другу сходинку за nобсягами поставок займає Iндiя, яка суттєво збiльшила тонажнiсть поставок в nУкраїну, утримуючи вартiсть своєї недорогої продукцiї на рiвнi. Францiя nминулого року займає третє місце. Вiдмiтимо, що iз традицiйних iмпортерiв ЛЗ nзменшилась частка Угорщини, Болгарiї, Росiї та Польщi.
nЗауважимо, що світовий фармацевтичний ринок динамічно розвивається. За nостанній рік обсяг продажів nЛП на світовому nфармацевтичному ринку склав 575 800 000 000 дол. США. Традиційно найбільш активна динаміка відзначена на фармринку Латинської Америки (Бразилія, Венесуела, Аргентина) та nКитаю.
n Серед лікарських засобів у розрізі nEphMRA–класифікації за раніше лідирує група С10А «Засоби, nщо регулюють рівень холестерину і тригліцеридів
|
Топ-5 груп ЛП за обємом продаж на основних фармринках |
|
№ |
EphMRA-классифікація |
|
1 |
С10А «Засоби, що регулюють рівень холестерину і тригліцеридів |
|
2 |
A2B «Противиразкові засоби» |
|
3 |
A10C «Людський інсулін та його аналоги» |
|
4 |
N5A «Антипсихотичні засоби» |
|
5 |
N6A «Антидепресанти» |
|
Топ-5 фармацевтичних корпорацій на основних фармринках |
|
№ |
Корпорація |
|
1 |
Novartis |
|
2 |
Pfizer |
|
3 |
Merck&Co. |
|
4 |
AstraZeneca |
|
5 |
GlaxoSmithKline |
n
nВ світі понад 1000 великих фармацевтичних підприємств виготовляють ЛП. На nУкраїну прийшла тільки частина із них. Вже на студентській лаві потрібно nвивчати специфіку роботи основних виробників ліків.
n
n11. Заключення договору на поставку продукції в аптеку оптовим складом (базою)
nПроведення nоперацій із закупівлі лікарських засобів мають бути підтверджені відповідними nдокументами. Юридичною підставою для поставки ЛП в nаптеку є договір між аптечним складом і аптекою. Є декілька варіантів nдоговорів, однак кожен із них повинен включати обов’язкові пункти.
nНа початку вказується назви юридичних осіб (аптека, аптечний склад) та прізвище nосіб, які заключають цей договір. Право підписувати договір мають перші особи n(директор аптечного складу, завідувач аптеки).
При nукладанні даного Договору ПРОДАВЕЦЬ (аптечний склад) і ПОКУПЕЦЬ (аптека) nпред’являють копії, завірені підписами керівника і головного бухгалтера та nскріплені печаткою підприємства:
– Ліцензій на право nреалізації препаратів
– Свідоцтво про nдержавну реєстрацію
– Свідоцтво про nреєстрацію ПДВ
– Довідки про nвнесення до Єдиного Державного реєстру підприємств та організацій України з nоргану статистики.
Предмет nДоговору. Постачальник зобов’язується поставити, а nПокупець прийняти до оплати лікарські засоби та вироби медичного призначення, nнаркотичні та психотропні засоби, спирт етиловий (далі за текстом – n„продукція”) в кількості, асортименті і за цінами згідно накладної, що є nневід’ємною частиною Договору.Постачальник здійснює поставку продукції nпартіями на підставі письмових замовлень Покупця. В замовленні Покупець nвизначає номенклатуру та кількість продукції.
Покупець nповідомляє потребу в наркотичних засобах, психотропних речовинах, прекурсорах, nфаксом не пізніше як за три дні до одержання.
nСпосіб і порядок доставки. Продукція nпоставляється автомобільним транспортом Постачальника або Покупця за nдомовленістю сторін. В окремих випадках, згідно домовленості сторін, продукція nможе бути поставлена іншим видом транспорту. Доставка продукції, що потребує nособливих умов зберігання, здійснюється транспортом Постачальника за рахунок nПокупця.
nПостачальник зобов’язується забезпечити охорону при транспортуванні наркотичних nзасобів, психотропних речовин та прекурсорів. Постачальник зобов’язується nпоставити продукцію в термін, що не перевищує 2 nднів, з моменту отримання коштів на розрахунковий рахунок постачальника.
nАсортимент. Асортимент, кількість товару, що nпостачається, визначається за заявками Покупця. Покупець зобов’язаний прийняти nтовар у відповідності з асортиментом і кількістю в присутності представника nПродавця. В разі виявлення невідповідності асортименту та кількості товару в nцілому або його частини в накладній, Покупець зобов’язаний разом з Представником nПродавця оформити належний акт „Про порядок приймання продукції nвиробничо-технічного призначення і товарів народного споживання за кількістю”.
nЯкщо буде встановлено, що асортимент та кількість товару в цілому або його nчастини не відповідають накладній з вини Продавця, останній зобов’язаний nусунути виявлені недоліки за свій рахунок.
Яксть. nЯкість товару, що постачається Продавцем, повинна nвідповідати сертифікату якості виробника. В разі, коли Покупець виявить, що nтовар в цілому чи його частина не відповідають вимогам якості, він зобов’язаний nповідомити про це Продавця і зберігати неякісний товар до прибуття його nпредставника для проведення експертизи.
nЯкщо буде встановлено, що якість товару не відповідає вимогам Договору з вини nПродавця, останній зобов’язаний його замінити. Допускається, за погодженням nсторін, зменшити суму сплати за партію товару на вартість неякісного товару.
n Сума Договору та порядок розрахунків. Ціни на продукцію згідно nДоговору обговорюються сторонами окремо і зазначаються в накладній. Вартість nвідвантаженої продукції Покупець перераховує на рахунок Постачальнику в термін nзгідно домовленості сторін.
nПокупець оплачує отриману продукцію банківським безготівковим переказом. 100 % nпопередня оплата проводиться при поставці покупцю наркотичних засобів, nпсихотропних речовин, прекурсорів та спирту етилового. Покупець nзобов’язується оплатити вартість супроводу (охорони), згідно встановленого nрахунку.
nЯкщо умови оплати необумовлені, то оплата проводиться Покупцем на протязі 10 nбанківських днів з дня отримання продукції. Датою оплати прийнятої Покупцем nпродукції вважається момент зарахування коштів на розрахунковий рахунок nПостачальника. За погодженнями сторін, в рамках Договору, можливі інші форми nрозрахунків, якщо таку згоду сторони виклали в додатковій письмовій угоді.
nВідповідальність сторін. При виконанні Договору nсторони несуть відповідальність згідно чинного законодавства України. Зміна nформи власності як Постачальника, так і Покупця, реорганізація підприємства, nстворення за його участю малих підприємств різного роду товариств асоціацій nконсорціумів та інших спільних підприємств є підставою для перезаключення nДоговору з тією юридичною особою, яка є правонаступником обов’язків і прав nПокупця або Постачальника.
nПри затриманні оплати поставленої продукції на строк більше ніж 2 банківські nдні. Покупець сплачує пеню в розмірі подвійної облікової ставки НБУ від суми nзаборгованості за кожен день протермінування.
nСпори, що виникають у ході виконання Договору вирішуються шляхом переговорів. nПри неврегульованості суперечки в доарбітражному порядку, вона підлягає nрозгляду арбітражним судом за місцем знаходження відповідача згідно з nзаконодавством України.
nНепереборна сила (форс мажорні обставини). Сторони nзвільняються від відповідальності у випадку обставин, що виникають незалежно nвід волі сторін після заключення Договору, які стали перешкодою для його nповного або часткового виконання; настання або дія яких, а також наслідки, nнеможливо було передбачити або запобігти розумними заходами. У разі nнеможливості виконання обов’язків за Договором для однієї з сторін з обставин nнепереборної сили, вона повинна сповістити про це іншу сторону у 5 денний nтермін з моменту виконання таких обставин.
Аптечний nсклад в документах має відображати всі операції з купівлі та продажу із nзазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або nпоставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і nмісцезнаходження постачальника або одержувача. Документи, що підтверджують nздійснення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими nдистриб’юторами, повинні містити інформацію щодо отриманих лікарських засобів n(зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або nодержувачів лікарських засобів.
nЛіцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та nфальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських nзасобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених nлікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації).
nЛіцензіат зобов’язаний вилучити з продажу, відповідно ідентифікувати та nрозмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі nлікарські засоби: неякісні лікарські засоби, в тому числі лікарські засоби, nтермін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому nзаконодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними nелементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що nвони є неякісні, повернені лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби, nнезареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.
Для nвеликих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній nзоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування nкарантинної продукції та додаткових засобів безпеки, попереджуючих nвідвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних nпроцедурах та законодавстві.
Закупівля nлікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на nвиробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.
n
n12. Цінова політика оптових фармацевтичних підприємств.
nТактику продаж лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення ми будемо nвивчати в роздiлi – фармацевтичний маркетинг. Тоді буде прочитано двi лекцiї. Зараз розглянемо найпоширеніші види nпоправок до ціни.
Поправки на умови платежів (отримання nавансу, надання кредиту, прискорення платежів, розрахунки готівкою):
•оскільки nпри авансі (часткова попередня оплата замовлення) покупець кредитує постачальника та nвилучає зі свого обороту часом значну суму коштів, продавець найчастіше встановлює йому знижку. У фармацевтичному бізнесі буває nпередоплата замовленого аптекою у оптової фірми товару, при тому рівень націнки на ціну виробника (митну) є найнижчий;
•у nразі надання кредиту навпаки – продавець кредитує покупця, тому ціна має бути підвищена;
•під nзнижкою за прискорення платежів та розрахунки готівкою („сконто”) розуміють зниження ціни nдля покупців, які оперативно оплачують рахунки. Типовим прикладом є умова „2/10, нетто nЗО”. Це означає, що платіж має nбути здійснений протягом ЗО днів, алеь покупець може відняти від суми платежу 2%, nякщо розрахується упродовж 10 днів. Такі nзнижки допомагають поліпшити стан ліквідності продавця. Аптеки часто практикують оплату по факту поставки товару, рівень націнки на товар nпри тому такий самий, як і при передоплаті замовлення.
Знижки за кількість товару, nякий купують
nЦі знижки стимулюють придбання товарів у великій кількості, що веде до економії nвитрат на зберігання, транспортування і реалізацію товарів, а також прискорює nшвидкість обороту капіталу фірми-виробника або гуртової фірми. Це дає їй змогу nотримувати додаткові прибутки.
Функціональні знижки
nЦе знижки для сфери гуртової торгівлі. Виробники пропонують їх фірмам, які nспеціалізуються на організації товарного руху і збуту товарів, їх різновид — ділерські nзнижки, які дають можливість ділерам покрити витрати на реалізацію товарів nі надання сервісу, а також забезпечують їм зумовлений прибуток.
Бонусні знижки
nНадають їх постійним споживачам, якщо вони за певний період придбали зумовлену nкількість товару. Найчастіше під кількісним бонусом розуміють знижку з річного nобороту.
Сезонні знижки
nНадають їх споживачам, які здійснюють позасєзонні покупки товарів чи послуг. Ці nзнижки дають можливість виробникові (продавцеві) підтримувати стабільніший nрівень виробництва і збуту впродовж року.
Спеціальні знижки
nЦе знижки для тих споживачів, в яких продавець найбільш зацікавлений, а також nдля постійних споживачів (привілейовані).
nПристосування ціни передбачає також урахування змін у мікро- і макросередовищі nмаркетингу, за якими керівництво фірми повинно ретельно стежити і шукати nвідповіді на багато запитань:
• Чи nзмінюють ціни конкуренти?
• Чи nможе це суттєво вплинути на обсяги збуту продукції фірми?
• Як nфірмі слід реагувати на ініціативні зміни цін конкурентами?
• Чому nпадає попит на товар?
• Чи nзможе деяке зниження ціни виправити становище?
• Як nурахувати в ціновій політиці вплив інфляційних процесів, особливо при укладанні nдовготермінових угод на поставки?
• Які nзміни відбулися у державній політиці регулювання цін?
nПостійна адаптація ціни до змін ринкового середовища є важливим чинником комерційного nуспіху аптеки.
n
n13. Основнi китерiї вибору постачальникiв лiкарських засобiв
nБiльш детально питання лiкарського постачання ви будети вивчати на 5 курсi nтема «Ринок лiкiв». Пропозицiї вiтчизнянних та зарубiжних фармацевтичних фiрм nщодо продаж лiкарських засобiв значно переважають над фiнансовими можливостями nнаселення i ЛПУ. При закупiвлi лiкiв необхiдно приймати до уваги наступнi nпоказники:
1. Ознайомленнiсть n(iнформацi) лiкарiв i хворих про лiки.
2. Оптова n(митна) цiна на лiки.
3. Рiвень nторгових нацiнок оптового ланцюга або торгового посередника.
4. Умови nпостачання, транспортнi витрати.
5. Умови nта термiни оплати за поставленi лiки
nКоротенько розглянемо вашi дiї згiдно 5-ти пунктiв, що наведенi вище:
1. В nаптецi повиннi бути насамперед життєвонеобхiднi та широковживанi препарати, nПерелiк встановляє МОЗ. Бiльш деталь «Маркетинг в фармацiї».
2. Оптова nцiна на лiкарькi препарати.
nЦіну на ліки друкує «Еженедельник аптека». Фiрма розсилають Прайс-листи, де nвказують назву препарату, лiкарську форму, дозу, одиницю вимiру цiну на певну nдату, умови постачання систему скидок.
3. nВстановлення рiвня торгової нацiнки оптового ланцюга – важлий момент, тому, що nчим вище торгова нацiнка, тим менше у вас для резерву при визначенннi nроздрiбної ціни.
n4.Умови постачання, транспортнi витрати.
nАптека може користуватися своїм транспортом або транспортом постачальником, nВизначається договором про поставку. Приймають до вiдома рiвень транспортних nрозходiв. Витрати, що припадають на транспорт у вартiсть лiкiв аптеки не nвходять – витрати обертання з валового прибутку.
5.Умови ni термiни оплати
nIдеальний варiант для аптеки провести передоплату за лiкарськi засоби i nотримати їх з певними пiльгами – скидка 10% вiд оптової цiни, Но така ситуацiя niснує рiдко, аптека тримає товарнi запаси, якi в iдеальному виглядi складають – n30 днiв, Середня аптека має асортимент 2500 i бiльше найменовань, деякі до n8000. Не всi препарати в один день будуть проданi, а iмiдж аптеки потрiбно nтримати. Тому умови постачання залежать вiд оптових фiрм:
1.при nпередоплатi дають 10% i більше торгову скидку.
2. Вимагають nперший раз оплати повністю, на другий раз менше i т.д.
3. відпускають nпродукцiю пiд реалiзацiю на певний термiн.
Аптека nяк юридична особа маючи валютний рахунок може закупляти лiкарськi засоби nбезпосереднюьо у зарубiжних фiрм. Умови – 20000 дол, пеший раз передоплата, nдругий – 80% i т.д. Скидка вiд 8 до 30%.
nПитання ціни більш детально будуть вивчатися на 5 курсi.
14.Організація nприйому товару на аптечному складi (базi).
Надходження nтоварів на аптечний склад (базу) здійсюється у відповідності iз заключеним nдоговором. За договором можуть бути отримані одна або декілька партій товару. nПартія – продукція одного найменування, що надходить по одному транспортному nдокументу чи накладній.
У nвідповідності з діючими нормативами надходження товару повинно nсупроводжуватися наступними документами:
· nтоварно-транспортною накладною;
· nподатковою накладною;
· nсертифiкатами щодо якостi виробника;
· nсертифiкатами аналiзу акредитованої nлабораторiї (для окремих лiкарських засобiв).
nУсі поставки лікарських засобів nобов’язково супроводжуються документами, за якими можливо встановити дату їх nпродажу і придбання, назву та лікарську форму, серію і кількість лікарських nзасобів, назву та адресу виробника, покупця і продавця лікарських засобів із nзазначенням реквізитів ліцензій.
Перед nпочатком прийому необхідно звернути увагу на термін придатності (ЛЗ). Термін nпридатності – період часу, протягом якого гарантується відповідність якості nготового лікарського препарату вимогам нормативної документації. Окрім того, у nвідповідності з терміном зберігання маркування повинне вказівку про закінчення nтерміну придатності.
nОсновними умовами надходження обмежені терміни придатності, що зменшилися, у nвідповідності з якими (ЛЗ) повинні відвантажуватися виробником з таким nрозрахунком, щоб до моменту їх відвантажування залишилось не менше 80% терміну nпридатності, зазначеного на етикетці, а для бактеріальних препаратів не менше n50% терміну придатності.
При nвідвантажуванні вказаної продукції із складу в роздрібній сітці і (ЛПУ) термін nпридатності, що залишився, повинен бути не менше 60%, а для бактеріальних nпрепаратів – не менше 40% терміну придатності, вказаного на етикетці.
nМедична продукція із терміном зберігання більше двох років може nвідвантажуватися покупцю, якщо термін придатності, що залишився, складає не nменше 18 міс. Надходження продукції з меншим терміном придатності може nпроводитися через дозвіл покупця, що обмежений договірними умовами.
Термін nпридатності, що залишився, можна вичислити за номером серії. Номер серії має nцифрове, буквенне, чи буквенно-цифрове позначення. яке специфічно ідентифікує nсерію і дозволяє визначити всю послідовність виробничих і контрольних операцій, nщо ведуть до її отримання. Останні чотири цифри в номері вказують на місяць і nрік виробництва лiкарського засобу.
nПісля перевірки супровідних документів та термінів придатності, що залишилися, nпроводиться прийом товарної партії за кількістю.
Терміни nприйому продукції за масою нетто і кількістю товарних одиниць встановлені в nкожному місці одночасно з відкриванням тари, та не пізніше 10 днів. За новими ліцензійними умовами продукція повинна бути nприйнята і оприходована на протязі доби !
15. Порядок контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової nторгiвлi. Обов’язки уповноваженої особи
Контроль якостi лiкарських nзасобiв пiд час оптової торгiвлi здiйснюється у вiдповiдностi з наказом МОЗ nУкраїни вiд 30.10.2001 р. № 436. Кожен суб’єкт господарської діяльності, який займається оптовою nторгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного nконтролю якості лікарських засобів і мати вповноважену особу.
. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб'єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової торгівлі лікарськими засобами.
n Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової торгівлі здійснюється Держлікслужбою, державними лікслужбами в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні держлікслужби), підпорядкованими їм лабораторіями (далі - лабораторії), а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України (далі - уповноважені лабораторії).
n Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою торгівлею лікарських засобів (далі - суб'єкти), для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
n Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув.
n Вхідний контроль - контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб'єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу;
Неякісні (субстандартні) лікарські засоби - препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів;
Висновок щодо якості - документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України;
Сертифікат якості виробника - документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні;
Уповноважена особа - особа, призначена керівником суб'єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі;
nФальсифіковані лікарські засоби – лікарські засоби, які навмисно nнеправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. nФальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені nпрепарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або nневідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх nкількістю або в підробленій упаковці. Організація проведення nконтролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарської діяльності, які nзаймаються оптовою торгівлею лікарськими засобами. Кожен nсуб’єкт господарської діяльності, який займається оптовою торгівлею nлікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю nякості лікарських засобів і мати вповноважену особу.
nВхідний nконтроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, nпризначена наказом керівника суб’єкту, відповідальна за якість лікарських nзасобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа). Уповноважена особа nповинна мати вищу фармацевтичну nосвіту. Головними обов’язками уповноваженої nособи є:
Перевірка лікарських засобів, які надходять до суб'єкта, і супровідних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника); сертифікатів якості, що видані виробниками; відомостей про державну реєстрацію лікарського засобу.
Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів.
Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності, щоб мати змогу відстежити джерело одержання кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів.
Ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб'єктом господарської діяльності, щоб мати змогу відкликати виявлені партії фальсифікованих або неякісних лікарських засобів.
Перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції.
Надання територіальній держлікслужбі відомостей про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі та поміщення у карантин таких лікарських засобів.
n Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до суб'єкта оптової торгівлі:
Закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництво лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи.
Одержані партії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.
Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником.
Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.
При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію партії лікарських засобів.
При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта подається в територіальну держлікслужбу, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб'єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних лікарських засобів) виробнику.
nУ разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки nсумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для nпроходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до nостаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних nлікарських засобів перебувають у карантині ізольовано від інших лікарських nзасобів з позначенням “Торгівля заборонена до окремого nрозпорядження”. Суб’єкт господарської діяльності nрозробляє внутрішній порядок обігу лікарських nзасобів з визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних nлікарських засобів.
16. Особливостi роботи аптечних складiв (баз) nз наркотичними, психотропними речовинами і прекурсорами
nПраво nна операцiї з наркотичними, психотропними речовинами i прекурсорами мають nтiльки державнi та комунальнi аптечнi склади (бази). В nаптечних складах наркотичнi i психотропнi лiкарськi засоби незалежно вiд nлiкарської форми, прекурсори та спецбланки форми № 3 повиннi зберiгатися в nокремих примiщеннях (матерiальних кiмнатах), обладнаних згiдно з Типовими nвимогами по технiцi укрiплення та оснащення засобами охоронно-пожежної nсигналiзацiї примiщень, де зберiгаються наркотичнi засоби. Hаркотичнi nлiкарськi засоби i спецбланки форми №3 в аптечних складах повиннi nзберiгатися в замкнених вогнетривких сейфах.
nЗберiгання психотропних лiкарських засобiв i прекурсорiв має бути nзабезпечено у вогнетривких замкнених сейфах або в замкнених металевих шафах, nнадiйно прикрiплених до пiдлоги чи стiни. Hа внутрiшнiй поверхнi дверцят nсейфа або шафи повинен бути перелiк наркотичних засобiв, психотропних nречовин або прекурсорiв, що зберiгаються в них. Всi сейфи i металевi шафи nповиннi мати надiйнi i справнi замки.
nКiмнати, сейфи та металевi шафи в аптечних складах, де зберiгаються nнаркотичнi i психотропнi лiкарськi засоби,спецбланки форми №3 та прекурсори nсписку, пiсля операцiй з ними повиннi замикатися, а при закiнченнi робочого nдня – опечатуватися чи пломбуватися i здаватися пiд охорону. Ключi вiд nкiмнат, сейфiв та металевих шаф, де зберiгаються наркотичнi i психотропнi nлiкарськi засоби, прекурсори та спецбланки форми №3, а також печатки i nпломбiратори, повиннi знаходитися у матерiально-вiдповiдальних осiб, nуповноважених письмовим наказом керiвника аптечного складу.
Доступ в nкiмнати аптечних складiв, де зберiгаються наркотичнi i психотропнi лiкарськi nзасоби, прекурсори та спецбланки форми №3, мають право лише особи, якi nбезпосередньо допущенi до роботи, пов’язаної з прийманням, зберiганням, nвiдпуском i облiком цих засобiв.
Для nприймання наркотичних i психотропних лiкарських засобiв, прекурсорiв nнаказами керiвникiв аптечних складiв повинна бути утворена постiйна комiсiя (в nскладi не менше п’яти осiб), в тому числi з дублюючим складом членiв, пiд nголовуванням заступника керiвника аптечного складу.
Склад nкомiсiї повинен перезатверджуватись у разi змiни голови комiсiї, nматерiально-вiдповiдальних осiб та iнших членiв комiсiї. За вiдсутностi nзаступника керiвника аптечного складу комiсiю повинен очолювати керiвник nаптечного складу.
З аптечного nскладу, лише для медичних цiлей, вiдпускаються:
– nнаркотичнi i психотропнi лiкарськi засоби, прекурсори – для державних та nкомунальних закладiв охорони здоров’я (аптеки, лабораторiї аналiзу якостi Державних niнспекцiй);
n- наркотичнi i психотропнi лiкарськi засоби i прекурсори та спецбланкiв nформи №3 – для державних та комунальних закладiв охорони здоров’я n(лiкувально-профiлактичнi заклади, а також науково-дослiднi заклади i вищi nме-дичнi заклади, що мають лiкарнянi лiжка).
nЗакази-вимоги nна наркотичнi, психотропнi речовини i прекурсори виписуються в 2-х nекземплярах, пiдписуються зав.аптекою i скрiплюються печаткою. Кiлькiсть nзамовлених лiкарських засобiв вказується прописом. Лiкарськi субстанцiї, що nвiдносяться до наркотичних речови вiдпускаються зi склада тiльки в опечатаному nвиглядi, при цьому на кожну упаковку крiм етикетки, номер аналiзу, надпис «Яд». nОкремо виписуються накладнi. Вiдпуск аптекам i ЛПУ нарнотичних, психотропних речовин ni прекурсорiв проводиться спецiальним транспортом пiд охороною.
nПеред вiдпуском ядовитих i наркотичних лiкарських засобiв, особа, яка nвiдповiдає за зберiгання, повинна особисто перевiрити пiдстави для вiдпуску, nвiдповiднiсть вiдпускаємого ядовитого i наркотичного лiкарського засобу nсупроводжуючим документам, правильнiсть упаковки i росписатися в накладнiй, що nзалишається на складi.
nВ аптечних складах наркотичнi,психотропнi nлiкарськi nзасоби та прекурсори, що пiдлягають nпредметно-кiлькiсному nоблiку,незалежно nвiд nлiкарської nформи, повиннi облiковуватися nв спецiальних nжурналах (книгах), пронумерованих, прошнурованих, скрiплених nпечаткою аптечних управлiнь (комiтетiв, nвiддiлiв nтощо) обласних
17. Вiдпуск продукцiї зi складу nв аптеки
nПроцес постачання аптек лiкарськими засобами nвключає наступнi елементи:
· nскладання замовлення nаптекою;
· nподання замовлення на nаптечний склад (базу);
· nкоректировка nзамовлення;
· nкомплектацiя товару nта доставка в аптеку.
nЗаказ-замовлення подається на аптечний склад, коректировка замовлених nлiкарських засобiв може бути здiйснена тiльки з вiдома замовника.
nВiдкоректоване замовлення передається для виписування накладної ( в 3-4 екз). nНакладнi передається в оперативнi вiддiли (вiддiли зберiгання) для nкомплектацiї. Виконанi замовлення i накладна в 2-х екземплярах передаються в nвiддiл експедицiї. В тих випадлках, коли комплектацiя товару проводиться в nящики (групова тара), куди помiщають декiлько лiкарських препаратiв nоформляються листовки-вкладишi в 2-х екземплярах .
nУ процесі транспортування лікарських засобів повинні дотримуватися вимоги щодо збереження nїх якості, забезпечуватися можливість їх ідентифікації, вжиття застережних заходів для запобігання ушкодженню та забрудненню. nДля транспуртування лiкарських засобiв повинен використовуватися спецальний nтранспорт, що забезпечує необхiдну температуру повiтря.
nВелика кiлькiть аптечних складiв ставить атеки перед вибором в кого nзакуповувати лiки i на яких умовах ? Пропозицiї вiтчизнянних та зарубiжних nфармацевтичних фiрм щодо продаж лiкарських засобiв значно переважають над nфiнансовими можливостями населення i ЛПЗ. При nзакупiвлi лiкiв необхiдно приймати до уваги наступнi показники:
· nознайомленнiсть n(iнформацi) лiкарiв i хворих про лiки;
· nоптову (митну) цiну на nлiки;
· nрiвень торгових nнацiнок аптечного складу;
· nумови постачання, nтранспортнi витрати;
· nумови та термiни nоплати за поставленi лiки
nЦi питання будемо вивчати з курсу «Фармацевтичний маркетинг»
nФото: транспортний засіб для перевезення лікарських засобів (забезпечує nпостійну температуру та вологість)
18. nПорядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та nобліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (Затверджено nНаказом Міністерства охорони здоров’я України 16.09.2011 № 595)
Порядок nустановлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку nвакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що потребують особливих nтемпературних умов (далі – “холодовий ланцюг”).
Положення nПорядку поширюються на всі вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний, які nпотребують умов дотримання “холодового ланцюга”, що ввозяться або виробляються nв Україні суб’єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та nформ власності.
„Холодовий nланцюг” – безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний nтемпературний режим зберігання і транспортування, на всіх етапах переміщення, nвакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від підприємства-виробника до nспоживача.
Дотримання nналежних умов зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників nякості (ефективності та безпечності), визначених та затверджених сертифікатом nякості, який надається підприємством-виробником. Контроль за дотриманням умов n“холодового ланцюга” здійснюється відповідно до цього Порядку Департаментом nімунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП „Державний експертний центр nМОЗ України” спільно з регіональними та/або територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної nслужби України.
Вакцини, nанатоксини та алерген туберкульозний повинні зберігатися та транспортуватися з nдотриманням відповідних температурних умов “холодового ланцюга”, визначених в nінструкціях про їх застосування.
Зберігання nпрепаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту nжиттєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцин.
Заморожування nсорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне nзниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння nактивності діючої речовини.
Недотримання nумов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження nлікувально-профілактичних властивостей вакцин та анатоксинів, а й до виникнення nнепередбачених побічних та неспецифічних проявів.
Основними nскладовими „холодового ланцюга” є:
спеціально nпідготовлений персонал, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання, nзберігання та постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до nзакладів охорони здоров’я України;
наявність nхолодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови nдля зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного;
проведення nконтролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх етапах n„холодового ланцюга”.
Система n“холодового ланцюга” складається з таких рівнів:
1-й n- підприємство-виробник вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного;
2-й n- склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного n(регіональні);
3-й n- районні і міські заклади охорони здоров’я (територіальні);
4-й n– кабінети щеплень закладів охорони здоров‘я (дільничні лікарні, амбулаторії, nдитячі поліклініки, пологові будинки).
На nвсіх рівнях “холодового ланцюга” обов’язково проводиться реєстрація в журналах nобліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів nта алергену туберкульозного споживачу з обов’язковою реєстрацією вакцини, nанатоксину та алергену туберкульозного за торговельною назвою, кількістю доз, nномером серії, терміном придатності, дати отримання, умов зберігання та nтранспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та реєструючих nприладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища nвідповідальної особи.
Показники nтермотестерів, терморегістраторів та термографів у вигляді температурних nграфіків і таблиць зберігають разом з журналом реєстрації температури для nподальшої звітності.
На nвсіх рівнях “холодового ланцюга” повинні працювати спеціально призначені nкерівником установи спеціалісти з чітко визначеними службовими обов’язками nвідповідно до займаної посади.
У nсистемі “холодового ланцюга” використовують таке обладнання: холодильні кімнати n(камери), морозильні камери, морозильники, побутові холодильники, nтермоконтейнери, медичні сумки-холодильники, холодоелементи, термоіндикатори, nтерморегістратори, термометри, термографи та термотестери.
Холодильні nкімнати (камери) використовуються для зберігання та пакування вакцин, nанатоксинів та алергену туберкульозного. Завантаження холодильної кімнати nповинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об’єму кімнати n(камери).
Морозильні nкамери використовують для вакцин, зберігання яких (згідно з інструкцією про nзастосування) повинно бути в замороженому стані, а також для заморожування та nзберігання холодоелементів.
Морозильники nвикористовують для заморожування холодоелементів.
Побутові nхолодильники використовують для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного на 3-му та 4-му рівнях „холодового ланцюга”.
Термоконтейнер n– ємність різних розмірів з термоізолюючого матеріалу, яка герметично nзакривається кришкою. Термоконтейнери ємністю більше 10 дм³ повинні забезпечувати nтемпературний режим зберігання та транспортування від +2 до +8°С не менше 48 nгодин при постійному впливі навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не nменше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища n-30°С. Термоконтейнери ємністю менше 10 дм³ повинні забезпечувати nтемпературний режим зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та nалергену туберкульозного від +2 до +8°С не менше 24 годин при постійному впливі nтемператури навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менше 10 годин nпри постійному впливі температури навколишнього середовища -20°С.
Медична nсумка-холодильник повинна забезпечувати температурний режим від +2 до +8°С. nВнутрішня поверхня сумки має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезинфекцію.
Холодоелемент n– ємність з герметично закритою пробкою, яка заповнюється водою або спеціальною nрідиною. Для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного nупродовж 1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1-3 годин зберігається nв холодильнику (температура холодоелемента повинна становити від +2 до +8 nºC). Якщо час транспортування вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного буде тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у nморозильній камері (температура холодоелемента повинна становити від -18 до -20 nºС). При перенесенні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у nтермоконтейнери для транспортування, холодоелемент кондиціюють. Для запобігання nпрямому контакту вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з nхолодоелементами між ними розміщується термоізолюючий матеріал (повітряні nпакети, картон, пінопласт). Оптимальна температура транспортування вакцин, nанатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8 °С.
При nвизначенні особливостей транспортування кожної вакцини, анатоксину та алергену nтуберкульозного необхідно враховувати вимоги інструкції про їх застосування.
Термоіндикатори:
Контрольна nкартка-індикатор (далі – картка-індикатор) – це часовий інтегратор nтемператури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації nтемпературного впливу на препарат. Картка-індикатор має чотири термочутливі nвіконця-індикатори (А, В, С, D), місце для запису інформації про nвакцини, анатоксини та алерген туберкульозний – торгівельної назви, найменування nпідприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, nназви медичного закладу, показів віконець-індикаторів. Віконця поступово nреагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. nКартка-індикатор містить інструкцію з її використання та таблицю, що пояснює nпокази віконець-індикаторів.
Індикатор nзаморожування (далі – індикатор) – засіб контролю, що застосовується для nконтролю за температурним режимом транспортування і зберігання вакцин, nанатоксинів та алергену туберкульозного, чутливих до заморожування. Індикатор nмістить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години nтемпература становила 0 °С.
Електронний nіндикатор заморожування „Freez n- teg”,який контролює температуру nнавколишнього середовища та показує на дисплеї факт впливу температури нижче n0°С протягом 10 хвилин.
Терморегістратори nзабезпечують контроль температурного режиму на всіх рівнях „холодового ланцюга” nпри зберіганні та транспортуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.
Термограф n– прилад для безперервної реєстрації температури в холодильному обладнанні.
Термометри nвикористовують для контролю температурного режиму при зберіганні вакцин, nанатоксинів та алергену туберкульозного. Термометри повинні бути сертифіковані nта повірені.
Термотестер n– електронний пристрій багаторазового застосування для незалежного контролю nтемператури з можливістю документування отриманих даних в електронному, nпаперовому або іншому вигляді. Робочий діапазон температур від – 30° до +50°С nта часовою дискретністю проведення вимірювань температури – від 1 до 60 хвилин n(в залежності від попереднього регулювання). Термотестер має етикетку з nінформацією про дату виготовлення та серійний номер, який повинен співпадати з nномером, зафіксованим у „пам’яті” даного пристрою. Використовуються тільки nтермотестери, що пройшли повірку органами Держметрології відповідно до діючої nінструкції про застосування.
При nвизначенні режиму зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного необхідно керуватися інструкцією про їх застосування.
Оптимальною nдля зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного є температура у межах від +2 до +8°С.
Зберігання nпероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується, відповідно до nінструкції про застосування, в замороженому стані при температурі від -15 до n-25 °С. При зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від n+2 до +8°С термін придатності зазначеної вакцини 6 місяців.
Категорично nне допускається заморожування адсорбованих вакцин, вакцини проти гепатиту В, nрозчинників для ліофілізованих вакцин.
Вакцини nповинні зберігатись у захищеному від світла місці.
nЛіофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником одного nвиробника.
При nзберіганні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно nдотримуватись загальних правил:
вакцини, nанатоксини та алерген туберкульозний зберігають при температурі, вказаній в nінструкції про їх застосування;
розчинники nдля вакцин, необхідно зберігати при температурі від +2 до +8 °С з метою nзапобігання підвищенню температури вакцини при її відновленні;
вакцини, nякі вимагають зберігання в замороженому стані, повинні зберігатися в nморозильних камерах при температурі від -15 до -25 °С для 1-2-го рівнів системи n„холодового ланцюга”;
вакцини, nанатоксини та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб до nкожної упаковки був доступ охолодженого повітря;
вакцини, nанатоксини та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб nпрепарат, що має менший термін придатності, використовувався в першу чергу.
Для nзберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного використовують nморозильні і холодильні камери, холодильні шафи.
агальний nоб’єм холодильного обладнання 1-го рівня системи „холодового ланцюга” залежить nвід обсягу вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Вакцини, анатоксини nта алерген туберкульозний зберігають згідно з інструкцією про їх застосування в nхолодильних або морозильних камерах. Пакування вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного в термоконтейнери для транспортування здійснюють в холодильних nкімнатах (камерах).
Холодильне nобладнання, призначене для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного, повинно використовуватися тільки за призначенням. Сумісне nзберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з іншими лікарськими nзасобами та сторонніми матеріалами, а також зберігання вакцин, анатоксинів та nалергену туберкульозного в дверях холодильників є недопустимим.
Для nнаступних рівнів „холодового ланцюга” (2-4-й рівні системи холодового ланцюга) nзагальний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати належне nзберігання всієї кількості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що nперебувають на даному рівні. Розрахунок об’єму зберігання проводять за nпоказниками співвідношення геометрії упаковки препарату (об’єм упаковки в см3) nдо загального об’єму холодильного обладнання.
На nвсіх рівнях „холодового ланцюга” повинен бути затверджений керівником установи nплан екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій в „холодовому nланцюгу”.
Транспортування nвакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинно здійснюватися у nтермоконтейнерах у супроводі відповідних карток-індикаторів, індикаторів nзаморожування та термотестерів рефрижераторним транспортом при температурі від n+2 до +8 °С.
Завантаження nпрепаратів у термоконтейнери здійснюється в холодильній камері (приміщенні для nзберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного). У виключних nвипадках завантаження може здійснюватися при кімнатній температурі в термін, що nне перевищує 10 хвилин.
Холодоелементи nкондиціюють до появи в них рідини та вільного переміщення льоду всередині. У nтермоконтейнері повинні бути засоби контролю за температурним режимом.
Термоконтейнери, nякі призначені для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного, повинні бути справні і можуть використовуватись багаторазово.
Підприємство-виробник nта склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного nповинні мати достатню кількість термоконтейнерів, холодоелементів, nкарток-індикаторів, індикаторів заморожування та термотестерів для забезпечення nконтролю за належними умовами транспортування вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного споживачам.
Термоконтейнер nрозміщують у картонну коробку, яка запобігає його псуванню. На коробку наносять nетикетку з написами “Вакцина! Терміновий вантаж”, “Не заморожувати!” для nвакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, заморожування яких nнедопустимо.
Підприємство-виробник nта склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного n(1-й та 2-й рівні системи “холодового ланцюга”) обов’язково повинні забезпечити nтранспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного згідно з nвимогами “холодового ланцюга”. З цією метою підприємство-виробник та склади nоптового зберігання повинні мати рефрижераторний транспорт.
При nотриманні вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний негайно розміщують в nхолодильному обладнанні, перевіряючи показники контролюючих засобів.
На n2-му рівні “холодового ланцюга” відповідальна особа повинна мати узгоджений nграфік постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 3-й рівень nта контролювати терміни придатності вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного, не допускаючи їх відвантаження з терміном придатності менше nодного місяця.
Транспортування nвакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до лікувально-профілактичних nзакладів (3-й та 4-й рівні системи “холодового ланцюга”) здійснюється в nтермоконтейнерах. Зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у nлікувально-профілактичних закладах є аналогічним зберіганню вакцин, анатоксинів nта алергену туберкульозного на 1 та 2 рівнях.
Контроль nдотримання умов “холодового ланцюга” проводиться за показами реєструючих nприладів стаціонарного холодильного обладнання і рефрижераторного транспорту, nкарток-індикаторів, температурних індикаторів, індикаторів заморожування, nтермотестерів та записів у Журналі реєстрації температури. Реєстрація nтемператури проводиться двічі на добу та засвідчується підписом відповідальної nособи.
Посадові nособи, відповідальні за зберігання, транспортування та використання вакцин, nанатоксинів та алергену туберкульозного, зобов’язані проводити регулярний nконтроль дотримання належних умов “холодового ланцюга”.
Для nконтролю умов транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного nкожна транспортна тара повинна бути забезпечена необхідними контролюючими nзасобами враховуючи термотестер. Картки-індикатори та індикатори заморожування nрозміщують у нижній та верхній частинах транспортної тари. Термоіндикатори nповинні зберігатись разом з партією вакцини, анатоксину та алергену nтуберкульозного, з якою вони надійшли.
З nметою постійного моніторингу забезпечення належних температурних умов nтранспортування та зберігання медичних імунобіологічних препаратів, nвідповідальні особи на кожному рівні системи „холодового ланцюга” звітують один nраз на квартал перед териториалиними та регіональними закладами державної nсанітарно-епідеміологічної служби.
Повинен nбути передбачений план екстрених заходів у разі виникнення непередбачених nобставин у “холодовому ланцюгу”, затверджений керівником установи (2-го, 3-го, n4-го рівнів системи “холодового ланцюга”).
При nвиникненні аварійних ситуацій на всіх рівнях „холодового ланцюга” – негайно nінформувати територіальні та регіональні заклади державної nсанітарно-епідеміологічної служби, а Департамент імунобіологічних препаратів та nімунопрофілактики ДП „Державний експертний центр МОЗ України” в 24 годинний термін.
Отримувач nвакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинен бути заздалегідь (не nменше ніж за дві доби) проінформований про прибуття вакцин, анатоксинів та nалергену туберкульозного до пункту призначення. Інформація має містити дані про nнайменування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, форму випуску, їх nкількість, серію, дату прибуття.
У nмісці прибуття вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинні бути nстворені умови для їх зберігання відповідно до вимог “холодового ланцюга” та nінструкцій про їх застосування.
При nотриманні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в місці призначення nїх необхідно терміново помістити до холодильного обладнання. При цьому nотримувачем обов’язково повинні перевірятися показники карток-індикаторів,індикаторів nзаморожування та термотесторів. На цьому етапі за якість та кількість вакцин, nанатоксинів та алергену туберкульозного є відповідальним отримувач.
При nпорушенні вимог “холодового ланцюга” (на будь-якому етапі) отримувач має право nвимагати складання відповідного акта і/або відмовитися від отримання вакцин, nанатоксинів та алергену туберкульозного (у разі грубого порушення режиму nзберігання або транспортування) або у разі виникнення сумнівів стосовно якості nвакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного вимагати перевірку їх якості за nрахунок сторони постачальника, що відправляла (зберігала) вакцину, анатоксин та nалерген туберкульозний.
Про nвсі випадки порушення умов “холодового ланцюга” отримувач сповіщає Департамент nімунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП „Державний експертний центр nМОЗ України” та регіональні та/або територіальні заклади державної nсанітарно-епідеміологічної служби.
Вакцини, nанатоксини та алерген туберкульозний повинні бути вилучені з обігу в разі:
порушення nумов транспортування;
порушення nумов зберігання;
порушення nякості упаковки;
зміни nфізичних властивостей;
закінчення nтерміну придатності.
Представник nпідприємства-постачальника повинен брати участь у процесі прийняття рішення про nвилучення з обігу або повернення продукції до складу.
Дотримання nналежного режиму зберігання контролюють спеціалісти, які здійснюють цю функцію nзгідно з посадовими обов’язками.
Рекомендована nформа акта приймання-передавання вакцин, анатоксинів та алергену nтуберкульозного наведена в додатку до цього Порядку.
На nвсіх рівнях “холодового ланцюга” повинен бути забезпечений повний і регулярний nоблік вакцин і розчинників, анатоксинів та алергену туберкульозного, що nзберігаються.
Відомості nщодо кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного повинні містити nщонайменше:
торговельну nназву вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного, форму випуску, номер nсерії, термін придатності, кількість доз, найменування й місце знаходження nпідприємства-виробника, найменування та місцезнаходження постачальника, nкількість отриманих та кількість відправлених (використаних) вакцин, nанатоксинів та алергену туберкульозного, кількість отриманого та відправленого n(використаного) розчинника, залишок препаратів після відправлення, дату nотримання та відправлення (використання) кожної вакцини, анатоксину та алергену nтуберкульозного.
Установи n(1-го – 3-го рівнів системи „холодового ланцюга”) повинні мати затверджений nкерівником установи план екстрених заходів з вилучення відправленої продукції nта надання вичерпної інформації Департаменту імунобіологічних препаратів та nімунопрофілактики ДП „Державний експертний центр МОЗ України” про розподіл nвакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.
n 19. Основні nпринципи фармацевтичної логістики.
Зверніть nувагу на транспортні великі вантажівки, на яких надпис n- ЛОГІСТ. nЛогістика започаткована в США як nвирішення питання швикої доставки вантажу. На 5-му курсу на окремому nзаняттю із фармацевтичного маркетингу будемо вивчати тему «Фармацевтична логістика». nЗараз стосовано вивчення роботи оптових складів (баз) познайомимось із nосновними принципами фармацевтичної логістики.
nЛогiстика у фармацiї – це nпроцес управлiння матерiальним, фiнансовим та кадровим потоками, а також nнеобхiдними iнформацiйними потоковим процесом для прискорення фiзичного nрозподiлу i мiнiмiзацiї загальних витрат при здiйсненні процесу постачання, nвиробництва i збуту лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення з метою nзадоволення потреб споживачiв.
Через логiстичний ланцюг nпроходить шість компонентів логістики:
1. nВантаж — необхідний nтовар (ЛП,ВМП та інш).
2. nЯкість — необхідної якості.
3. nКількість — у необхідній кількості.
4. nЧас — має бути доставлений в необхідний час.
5. nМісце — у необхідне місце.
6. nВитрати — з мінімальними витратами
nФармацевтичні компанії, що займаються маркетингом nв Україні, зацікавлені в гарантованому наявності своїх препаратів на аптечних полицях, а також nмінімізації логістичних витрат, nпов’язаних із забезпеченням оптимального товарного запасу nїхньої продукції. При цьому компанії nрідко здатні самостійно забезпечити nповноцінний менеджмент ланцюгами поставок власної продукції, оскільки здійснення даного процесу в повному обсязі nпотребує значних вкладень, які в разі невеликого товарообігу nпродукції компанії в Україні є недоцільними. Гідною альтернативою, nщо дозволяє одночасно здійснювати контроль якості сервісу, що надається на всіх етапах ланцюжка nпоставок і при цьому знизити nвитрати на зберігання і транспортування товару, є використання послуг nлогістичного 4PL-оператора. nПро переваги роботи зі nспеціалізованим логістичним оператором nтакого формату і піде мова.
Особливості ланцюжка поставок фармацевтичної продукції – вимоги до nзберігання та переміщення товарів, nа також питання, пов’язані з їх документальним супроводом, сертифікацією та ліцензуванням цього виду діяльності, поряд з необхідністю надання найвищого рівня сервісу – призводять nдо формування додаткових витрат. nНаприклад, учасники фармацевтичного ринку змушені створювати великі страхові (резервні) запаси на nкожному з ланок ланцюжка поставок nлікарських засобів, таким чином вартість їх обслуговування і транспортування значно nпідвищується. Крім того, виникають додаткові витрати, пов’язані з дотриманням температурного режиму на складах і при nздійсненні доставки, необхідністю роздільного зберігання деяких лікарських засобів, а також розділення nпотоків вхідної та вихідної продукції nі т.д. Все вищенаведене змушує nшукати альтернативні шляхи ведення бізнесу, що дозволяють при цільовому рівні сервісу 100% знизити витрати на логістику.
Одним з методів зниження витрат і підвищення рівня nлогістики, крім оптимізації товарних запасів, їх більш гнучкого розподілу між nдистриб’юторами, скорочення термінів поставки (від дати прийняття замовлення на nпартію лікарських засобів до дати їх фактичної передачі дистриб’юторам), є nспівпраця з сучасним логістичним оператором. У цьому контексті увагу nпривертають 4PL-оператори, які забезпечують не тільки надання послуг по nзберіганню і доставці продукції, а й впровадження складських, а також nтранспортних систем менеджменту, інтегрованих за допомогою мережі Інтернет з nERP-системами компаній-виробників. Це дає клієнтам ряд переваг: підвищення nякості прогнозування товарної потреби; поліпшення процесу комунікації на різних nетапах ланцюжка поставок. У комплексі це дозволить підвищити рівень сервісу і nзнизити витрати, пов’язані з обслуговуванням товарних запасів і недопродажей nвнаслідок відсутності товару на складі.
n Прикладом такого логістичного 4PL-оператора, який спеціалізується на роботі nз фармацевтичною продукцією, є компанія «Бреварекс Україна». Вона веде свою nдіяльність, спираючись на досвід провідних європейських операторів у сфері nфармацевтичної логістики, з урахуванням особливостей вітчизняного ринку. n«Бреварекс Україна» – компанія зі 100% іноземними інвестиціями.
n4PL-оператори забезпечують впровадження складських і транспортних систем nменеджменту, інтегрованих з ERP-системами компаній-виробників
nЗавдяки інтегрованому програмному забезпеченню клієнти «Бреварекс Україна» nмають можливість на сайті компанії в режимі реального часу моніторувати і nаналізувати ланцюжок поставок, формувати і отримувати відповідні звіти.
n Слід зазначити, що поряд з інтегрованими програмними продуктами, ключовою nперевагою спеціалізованого логістичного оператора є організація діяльності з nурахуванням вимог належної дистриб’юторської практики (Good DistributioPractice). Складські приміщення (митний та фармацевтичний склади) «Бреварекс nУкраїна» оснащені кліматичної системою, що забезпечує триразовий обмін повітря nв них протягом години, і при цьому дозволяє дотримуватися температурного режиму nдля лікарських засобів. На складі ведеться постійний моніторинг температури з nскладанням температурних карт.
nТакож необхідною умовою роботи спеціалізованого логістичного оператора є nнаявність приміщень для зберігання фармацевтичної продукції, що вимагає nдотримання температурного режиму («холодового ланцюга»).
nСкладські приміщення (митний та фармацевтичний склади) «Бреварекс Україна»
Що ж стосується спектру nпослуг, то на базі митного складу «Бреварекс Україна» забезпечується зберігання nта митне очищення лікарських засобів, дієтичних добавок та виробів медичного nпризначення, відвантаження продукції під митним контролем, у тому числі за межі nУкраїни, робота з консигнаційних договорами з подальшим відвантаженням nлікарських засобів дистриб’юторам за розпорядженням виробника. А використання nфармацевтичного складу надає клієнтам можливість отримати сервіс для nкомпаній-нерезидентів, аналогічний відкриттю власного торгового товариства з nобмеженою відповідальністю в Україні.
n Таким чином, робота зі спеціалізованим операторам дає nкомпаніям-нерезидентам можливість отримувати сервіс «імпорт за гривню» і nсертифікацію препаратів для подальшої реалізації на території України.
n Ще одним важливим аспектом співпраці зі спеціалізованим логістичним nоператором в контексті останніх законодавчих змін є надання сервісу з nліцензування імпорту продукції фармацевтичних компаній, які не представлені в nУкраїні дочірніми компаніями – резидентами. Так, «Бреварекс Україна» в рамках nвідповідних договорів готова нести відповідальність за якість ввезених nпрепаратів, займатися питаннями, пов’язаними із забезпеченням виконання nліцензійних умов, взаємодіяти з лабораторіями з контролю якості лікарських nзасобів.
nСпеціалізований логістичний оператор може надавати сервіс з ліцензування nімпорту продукції фармацевтичних компаній
n Таким чином, для фармацевтичної компанії, що бажає підвищити якість ведення nбізнесу та оптимізувати витрати, необхідний комплексний підхід до логістичних nоперацій – наприклад, використання послуг спеціалізованого логістичного n4PL-оператора, що поряд з дотриманням специфічних вимог до зберігання і nтранспортування фармацевтичної продукції дозволить підвищити якість nпрогнозування товарної потреби, а значить – оптимізувати товарні запаси і nзнизити витрати на їх обслуговування.
