ОРГАНІЗАЦІЯ СИСТЕМИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКІВ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ТОВАРІВ

ОРГАНІЗАЦІЯ СИСТЕМИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКІВ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ТОВАРІВ

 

1.     Забезпечення якості лікарських засобів як міжнародна проблема

       Лікарські засіби є специфічним продуктом, тому їх якість  визначається як багатофакторне поняття, тобто це придатність ЛЗ до призначеного використання та відповідність усім вимогам національної реєстрації, їх здатність спричиняти передбачений терапевтичний або профілактик-ний ефект після застосування однакових дозованих форм. Такий ефект можливий в умовах,  коли застосований ЛЗ відповідає препарату, що пройшов державну процедуру реєстрації. У свою чергу це забезпечується дотриманням виробником ЛЗ норм і стандартів технологічного процесу та відповідності препарату вимогам аналітично-нормативних документів (АНД).

   Практика пiдробки запропонованих для продаж товарiв iснує з незпам’ятних часiв. На сьогоднi збут фальсифiкованих промислових виробв розцвiтає у багаоьох  країнах, особливо там, де недостатньо активно здiйснюється правоохорона дiяльнiсть i мiри регулювання ринку, слабо захищена iнтелектуальна   власнiть, i зокрема права, що надаються патентами i торговими марками, Особливо часто пiдробцi пiддаються дорогi лiки. Фальсифiкацiя медикаментiв здiйснюєься з часiв перших лiкарських засобiв, однако, в останнє десятилiття ця проблема набуває уваги урядiв i гомадськостi, як нiколи ранiше. Визначення фальсифiкованих лiкiв було вироблено  в 1960 р. в ходi  1-го  Мiжнаробного семiнару з даної проблеми i звучить наступним чином «Фальси–фiковане лiкарство марковано таким чином, щоб ввести в обману у вiднолшеннi складу i/або виготовлення». Пiдробними можуть бути як оригiнальнi патентованi так i вiдтворенi препарати.

Фальсифіковані лікарські засоби - лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Iснують наступнi рiзновидностi фальсифiкованих лiкiв:

·     без вмiсту дiючих речовин ( на вiдмiну вказiвки на етикетцi);

·     з вмiстом речивини, яка не вiдповiдає вказiвцi на етикетцi;

·     вмiст дiючої речовини, що вказана на етикетцi в менших кiлькостях;

·     з вмiстом дiючої речовини, яка за складом i кiлькiсним вмiстом, що вказана на етикетцi, но виготовлена не тим виробником, який вказаний на етикетцi.

     Виготовленням пiдробок займаються в одному випадку великi пiдприємства, обладнаннi за останнiм словом технiки, в iнших – дрiбнi пiдприємства в обсолютно непридатних умовах для виробництва. В результатi їх дiяльностi фальсифiкованi лiки поступають в законно iснуючу сiтку фармацевтичного постачаня багатьох країн, де змiшуються iз звичайними легальними зареєстро-ваними препаратами. Крiм цього, вони розповсюджуються на нерегульованих ринках медикаментiв (чорномi i сiрому – вулична торгiвля – аптека на лужайцi), якi iснують в країнах, що розвиваються.

     Шкода, яка наноситься пацiєнтам фальсифiкованими медикаментами, крiм ризику для здоров’я i життя, може бути зв’язана з вiдсутнiстю лiкуального ефекту при вживаннi замiсть життєвоважливих препаратiв пiдробок, що не мiстять дiючих речовин. Крiм цього, наносять шкоду репутацiї того виробника, продукцiя якого пiдробляється, не кажучи вже про матерiальнi витрати. Справжнiй масштаб розповсюдження фальсфiкованих лiкiв в свiтi не встановлений i про нього можна судити непрямим чином. За деякими даними доля фальсифiкованих патентованих лiкарських препаратiв на свiтовому ринку вiдповiдає середньому показнику у вiдношеннi iнших товарiв, тобто бiля 5%. Разом зтим, є пiдстава думати, що для фармацевтичної продукцiї в цiлому ця цифра може бути вище. Медикаменти дуже звабливi для фальсифiкаторiв в зв’язку з вiдносною простотою виготовлення i зручнiстю транспортування з метою контрабанди. Якщо врахувати, що свiтовий фвармацевтичний ринок оцiнюється в 350млрд дол., очевидно, що рiчний обiг торгiвлi контраюбандними медикаментами теж вираховується мiлiардами.

    В 1995 р в секретарiатi ВООЗ була створена база даних з фальсифiкованими препаратiв. За перiод з 1982 по 1997 р в ВООЗ поступили вiдомостi 750 випадкiв пiдробок лiкарських препаратiв в 28 країнах. Бiля 25% випадкiв приходиться на iндустрiальнi країни, приблизно 65% – на країни, що розвиваються; точна локалiзацiя iнших 10% випадкiв не встановлена. Тiльки в 1989 -96 рр в рiзних країнах свiту було конфiсковано бiльше 1 млрд. таблеток i бiльше 100 тис.ампул пiдробних медикаментiв. Найчастiше всього фальсифiкованi лiкарства виявляються в сiтках розпридiлення:  в аптеках, на оптових базах, в лiкарнях i т. п. Виявляють їх фармацевьтичнi iнспектори, працiвники митної служби, представники фармацевтичної промисловостi (служба безпеки виробника), аптечнi працiвники i медичний персонал.

З метою виявлення найбiльшi результати дає зовнiшнiй  огляд дозованих форм i їх упаковки.

Признаками можливої фальсифiкацiї є:

·     помилки в текстi етикеток, в першу чергу в назвi препарату i в назвi виробника, а також у вiдтвореннi торгового знаку (емблеми)

·     вiдмiннiсть формату етикетки або форми пакування вiд таких в оригiнальному продукту

·     низька якiсть друку

   Фальсифiкацiї пiддаються препарати – представники всiх фармакотерапевтичних класiв, причому асортимент пiдробок напряму залежить вiд економiчного розвитку держав.  В країнах, якi розвиваються, з великим вiдривом лiдерують антибiотики, за ними йдуть  антипаразитарнi, засоби для лiкуваання респіраторних i шлунково-кишкових захворювань. В iндустрiальних регiонах свiту найчастiше фальсифiкують кортекостероїди та iншi гормональнi препарати, якi використовуються для немедичного застосування з метою, наприклад, нарощування мускулатури. З точки зору лiкарських форм таблетки, капсули i iн’єкцiйнi препарати майже половину  складають вiд загальної кiлькостi фальсифiкованих препаратiв. В останнiй часом увагу спецiалiстiв заслуговує поява фальсифiкованих субстанцiй. Це може серйозно ускладнити проблему якостi лiцензованих готових препаратiв, якi виробляються в тих країнах, де не в повнiй мiрi дотримуються провала GMP i отже недостатнiй контроль за якiстю вихiдних матерiалiв.

   Державний контроль якостi лiкарських засобiв регламентується Законом України «Про лiкарськi засоби» роздiл 4. Забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами є одним із основних  завдань  МОЗ. Однак, на фармацевтичному ринку України спостерігається не зовсім благополучна ситуації щодо якості лікарських засобів. Лише в 2001 р. Державна інспекція з контролю  якості лікарських засобіва МОЗ України заборонила реалізацію  120 серій неякісних вітчизняних лікарських засобів і 46 іноземного виробництва.В 2000 р. було виявлено 17 серій фальсифікованих ліків, в 2001 р. – 40, у 200 2 р. – 62.

До споживача не допущено: в 2009 – на суму 0,3 млн. $; в 2010 – на суму 2,5 млн. $;  в  2011 – на суму 4,4 млн. $.; в 2012 – на суму 6,9 млн. $. За період з 2010 по 2013 р.р. до споживача не допущено більше 7,6 млн.упаковок неякісних і фальсифікованих  ліків на суму  більше 13,8 млн.дол.США.

  В 2010 р на початку серпня у м. Васильків, що на Київщині, працівники Управління боротьби з незаконним обігом наркотиків спільно з Управлінням карного розшуку Головного управління МВС України в Київській області виявили підпільний цех, у якому було організовано маркування та пакування препаратів без ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Орієнтовна ринкова вартість вилученої продукції — 7 млн грн., а серед фальсифікованих препаратів такі відомі фармацевтичні бренди, як Омез, Кетанов, Мезим®-форте, Гепабене, Доларен®, Фестал, Флюколд, Колдфлю, Ефект, Лінекс, Алфлутоп, Бактисубтил, Зестра, Лоринден А.

 

   

  ФОТО:ОБЛАДНАННЯ  та зразки фальсифікованих препаратів

 

    В останні роки значного поширення в міжнародному масштабі набула  торгівля фальсифікованими лікарськими засобами. На території України також виявлено неодинокі випадки появи в реалізації  фальсифікованих препаратів. Тому, своєчасне виявлення та оперативне вилучення з обігу неякісних та фальсифікованих ліків є актуальною проблемою.

   Контроль якості лікарських засобів і виробів медичного призначення в Україні здійснюється на підставі основних принципів належної виробничої (GMP) і лабораторної (GLP) практики. Цей контроль здійснюється на етапах створення лікарських засобів, їх реєстрації, проходження клінічних випробувань, виробництва, оптової і роздрібної реалізації. Кожний крок в цьому ланцюгу  регулюють ті чи інші нормативні документи, які ми будемо розглядати нижче. 

2.Основні функції Державної служби України  з  лікарських засобів щодо контролю якості ліків

Державною політикою щодо  якості ліків  є:

·     забезпечення потреб населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами належної якості та в необхідному асортименті;

·     побудова ефективного механізму протидії виробництву та обігу фальсифікованих лікарських засобів, ввезення таких коштів в Україну;

·      вдосконалення державного контролю за рекламою лікарських засобів; Ø

·      удосконалення системи державної реєстрації ЛЗ проведенням експертизи їх якості, доклінічного вивчення та клінічних випробувань, розробка більш досконалих інструкцій щодо застосування;

·     удосконалення механізму державного регулювання цін на ЛЗ з метою недопущення необгрунтованого та неконтрольованого зростання цін на лікарські засоби;

·     посилення ефективності контролю якості та контролю за реалізацією лікарських засобів.
 Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440/2011 {Із змінами, внесеними згідно з Указом Президента № 85/2012 від 14.02.2012}

Державна служба України з лікарських засобів  (дальше –Держлікслужба) як центральний орган виконавчої  влади. Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі – медичні вироби), а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

   Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);

виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування;

 здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів;

здійснює державний контроль ввозу на митну територію України лікарських засобів;

 здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів та медичних виробів;

 відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості;

 надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

 приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

 складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;

 погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) в установленому законодавством порядку;

 здійснює в установленому порядку галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

 проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів;

 здійснює державну реєстрацію медичних виробів;

 надає одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів;

 видає висновок про якість завезеного лікарського засобу;

    3. Державна система акредитації і атестації лабораторій.

    Здійснювати контроль якості лікарських засобів  має право  лабораторія, яка акредитована і атестована. Розроблені галузеві нормативні документи, які регулюють процедуру акредитації. Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів регламентується наказом Міністерства охорони здоров’я України 14.01.2004 N 10.  Галузеву атестацію лабораторій здійснює Державна служба з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України).  До експертизи при проведенні атестації можуть залучатись фахівці підприємств, установ та організацій.При цьому приймаються до уваги: приміщення, прилади і  обладнання, здійснення мікробіологічного контролю, персонал.

Атестація лабораторії – визнання компетентності лабораторії за критеріями атестації, установленими цим Порядком.Незалежність лабораторії – незалежність від виробника, споживача, розробника.Свідоцтво про атестацію (свідоцтво) – документ, який видається Держлікслужбою України за результатами атестації та засвідчує компетентність лабораторії.

 

   Приміщення має мати окремі кімнати для здійснення необхідних аналізів. Як правило окремі дорогі прилади встановлюються в окремих кімнатах (ІЧ-спекртофотометр, рідинний хроматограф, УФ-спектрофотометр з ПЕВМ), прилади для фармакопейного аналізу. Витяжні системи, кімнати для зберігання зразків, кімната персоналу. Окремо мікробіологічна лабораторія. Краща – міжнародної аналітичної компанії. 3 млн дол.

     Персонал – вища фармацевтична, біологічна чи хімічна освіта. 

    Атестації і акредитації підлягають всі територіальні лабораторії з контролю якості лікарських засобів, лабораторії ВТК підприємтств. Можуть атестуватись незалежні лабораторії, які створені спеціально для цього – Київ. Львів – Інститут з контролю ветеринарних препаратів

Критеріями атестації  лабораторіїє:

Для лабораторій, які функціонують у складі суб‘єктів господарювання, – відповідність доположення Настанови стосовно організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських засобів та дорекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 “Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій” (завинятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з положеннями Настанови.

Процедура галузевої атестації включає такі етапи:

подання заяви на галузеву атестацію;

здійснення обстеження;

прийняття рішення щодо видачі свідоцтва;

Рівень відповідності лабораторії встановленим критеріям у межах заявленої галузі галузевої атестації визначається при обстеженні матеріально-технічної бази, системи якості, документації, кваліфікації персоналу лабораторії. У разі потреби може бути проведена експериментальна перевірка якості досліджень лабораторії у спосіб та терміни, визначені інспектором за результатами обстеження.

Лабораторія підлягає плановому та позаплановому контролю за дотриманням умов галузевої атестації протягом терміну дії свідоцтва.

Інспектор при здійсненні обстеження лабораторії має право:

ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення обстеження документами і одержувати від замовника необхідні відомості з питань, які належать до його компетентності;

безперешкодно проводити огляд всіх приміщень лабораторії;

отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів);

Після перевірки документів та обладнання видається свідоцтво про атестацію

 (Державний Герб України)

Державна служба з лікарських засобів

СВІДОЦТВО ПРО АТЕСТАЦІЮ N _____

Термін дії до “____” 20____ року

Цим свідоцтвом визнається, що лабораторія ___________________  (назва лабораторії,

_______________________________________________

назва суб’єкта господарювання, якщо лабораторія

_______________________________________________

входить до його складу)

____________________________________________,

яка розташована за адресою ______________________________________,

за результатами обстеження, проведеного з “___” __________ до “___” ______ 20 ___ р.,

атестована на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації: __________________________

Лабораторія проходить періодичний контроль за дотриманням умов атестації.

Керівник Державної служби

з лікарських засобів ____________ П.І.Б.

(посада) (підпис)

Печатка

“___” ____________ 20__ р.

ГАЛУЗЬ АТЕСТАЦІЇ

до свідоцтва N ____ від “___” _________ 20__ р.

Навести галузь атестації у вигляді переліку.

Керівник Державної служби

з лікарських засобів ____________ П.І.Б.

(посада) (підпис)

Печатка

“___” ___________ 20__ р.

4. Контроль якості лікарських засобів на хіміко-фармацевтичному підприємстві. Завдання і функції ВКЯ. 

Положення про  вiддiл контролю якостi  (ВКЯ) пiдприємств, якi виробляють засоби лiкування (незалежно вiд форм власностi та пiдпорядкування).

         Одним з елементiв GМР ( належної виробничої практики ) у структурi Системи якостi є сама Система контролю якостi. Ця система регламентує процедури та дiї, котрi гарантують те, що вихiднi та пакувальнi матерiали не будуть допущенi до виробництва, а готова продукцiя не буде реалiзованою до пiдтвердження їх вiдповiдної якостi.

      Функцiї контролю якостi на хіміко-фармацевтичному  підприємстві здiйснює Вiддiл контролю якостi. (ВКЯ).    ВКЯ  пiдприємства являє собою самостiйний та незалежний вiд iнших структурний  пiдроздiл.   Структура та штати ВКЯ розробляються iз урахуванням характеру, об’єму виробництва, а також із урахуванням трудомiсткостi контрольних операцiй i затверджую-ться Уповноваженою особою  з якостi ( заступником директора з якостi ).    ВКЯ, як  правило, складається з лабораторiй, якi здiйснюють аналiтичний, мiкробiологiчний та фармакологiчний контроль якостi продукцiї.

  ВКЯ  проводить:

      Вибiр проб i вхiдний контроль субстанцiй, вихiдної сировини, напiвпродуктiв, матерiалiв первинного пакування, комплектуючих виробiв, друкованої продукцiї, що призначаються для основного виробництва.

   Контроль за правильним складуванням їх та зберiганням.   Перiодичний контроль їх вiдповiдностi визначеним вимогам при передаваннi зi складу у виробництво i з цеху в цех.

   Контроль вiдповiдностi всiєї продукцiї, що випускається пiдприємством, вимогам нормативної документацiї.   Перiодичний контроль правил складування готової продукцiї.

   Оцiнку якостi та стабiльностi кожного найменування випущеної продукцiї на протязi встановленого термiну її придатностi.   Оформлення документацiї, яка пiдтверджує вiдповiднiсть якостi продукцiї встановленим вимогам, а в разi виявлення браку – оформлення заборони на використання в виробництвi та реалiзацiю.

   Оформлення документiв для обгрунтування i висування претензiй  постачальникам.

   Контроль  за виконанням робiт по iзолюванню та облiку забракованої на пiдприємствi, а також рекламованої та поверненої споживачем продукцiї.

    Аналiз рекламацiй i претензiй споживачiв з метою виявлення причин вiдхилень у якостi i прийняття вiдповiдних коригуючих дiй.   Спiльно з iншими пiдроздiлами пiдприємства валiдацiю обладнання i засобiв вимiрювання, методик контролю, примiщень лабораторiй  ВКЯ.

   Вибiрковий контроль додержання технологiчної дисциплiни i вимог промислового регламенту в цехах.   Спiльно з виробничим вiддiлом розробку заходiв, спрямованих на попередження браку i пiдвищення якостi продукцiї.   Вибiр, оформлення  i вiдправку у вiдповiднi державнi органи зразкiв продукцiї на попередній та послiдуючий контроль.

5. Контроль якості лікарських субстанцій

     Використовувати лікарські субстанції в екстемпоральному виготовленні ліків та промисловому випуску лікарських препаратів можна тільки ті, які зареєстровані в МОЗ. Більшість лікарських субстанцій є імпортними. Вітчизняні хіміко-фармацевтичні і хімічні підприємства випускають лише декілька десятків лікарських субстанцій : Завод хімічних реактивів (Харків, Черкаси), Зірка (Радужне), Краснопекопськ,  Барва (Ів.-Франківськ). Найбільшне субстанцій ми завозимо із Китаю, Індії, Росії,  транснаціональних фірм –Фармахім, Чемо-Іберика.

  Для реєстрації закордонна фірма подає Мастер-файл, типу нашої АНД. Документація реєструє-ться від імені виробника, може здійснювати наше підприємство. Зареєстрованою субстанцією може користуватися будь-який виробник. Перелік зареєстрованих субстанцій періодично друкується. Незареєстровані лікарські субстанції на територію України не пропустить митниця. За онинаковою назвою, но не зареєстровані, сплачується митний податок. Зареєстровані субстанції звільняються від податку. Є спеціалізовані фірми, які займаються тільки поставкою субстанцій. Перелік другується в прайс-листах „Еженидельник Аптека”.

     Структуру  АНД ви вивчаєте на фармацевтичній хімії. Розглянемо тільки організаційні питання. Розробку АНД здійснюють центральні дослідні лабораторії, наукові заклади. Такі лабораторії повинні бути атестовані. Складається АНД, пояснювальна записка щодо вибору методів аналізу та таблиця термінів придатності. – первинні матеріали за кожним із показників через кожних 6 місяців. АНД подається в складі реєстраційного досьє в Державний фармакологічний центр МОЗ. Затверджена АНД є власністю розробника і такою документацією немає права користуватись більше ніхто.

      6. Перелік інформації, яка повинна міститись в сертифікаті щодо якості виробника

Сертифікат якості виробника - документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні. Повинен містити:

  1. Реєстраційний номер сертифіката

  2. Реквізити виробника: назва, адреса, телефон, факс, власні логотипи

  3. Назва лікарського засобу (лікарська форма, активний інгредієнт і кількість в одиниці дози) – як в реєстраційному освідченні.

   4. Номер реєстраційного посвідчення та термін дії реєстраційного посвідчення.

  5. Номер серії.

  6. Кількість продукції в серії.

  7. Дата виробництва (випуску) лікарського засобу, термін придатності лікарського засобу або термін зберігання ( в роках).

  8. Посилання на АНД (специфікацію), згідно з якою виконувався лабораторний аналіз якості.

  9. Таблиця з переліком показників, вимогами АНД та результатами випробувань (найменування показників, вимоги АНД, результати випробувань).

 10. Висновок (щодо відповідності зразка вимогам АНД).

  11. Дата оформлення сертифіката.

  12. Посада, прізвище та підпис особи, яка візує сертифікат.

    7. Функції територіальної  Держлікслужби

Державна  служба  з  лікарських засобів в Автономній    республіці   Крим,   області,   місті   Києві,   місті Севастополі  є органом державного  контролю  якості  лікарських  засобів  на  відповідній території України.  Основним  завданням  територіальної  державної служби лікарських засобівї є здійснення 

на  відповідній  території  державного   контролю   за виконанням  суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства  України  щодо  забезпечення  якості лікарських засобів.

Територіальна  державна служба  з  лікарських засобів відповідно до покладених на неї завдань:

     1) здійснює державний контроль за:

   * роботою суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності  з  питань  забезпечення  якості  лікарських  засобів  у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного   застосування;

   * якістю лікарських засобів,  які виробляються, реалізуються та застосовуються в Україні;

*  вилученням з обігу лікарських засобів та допоміжних  речовин, що не відповідають вимогам нормативних документів;

   * виконанням приписів Держлікслужби;

   *  ввезенням лікарських засобів на митну територію України;

2)  здійснює  інспекційні  перевірки стану забезпечення якості лікарських засобів підприємствами-виробниками,   постачальниками та іншими  суб’єктами  

господарювання  і закладами охорони здоров’я у процесі їх виробництва,  зберігання,  транспортування та медичного застосування;

     3) надає  обов’язкові  для  виконання  приписи  про  усунення порушень  стандартів  і  технічних  умов,  фармакопейних  статей  і технологічних   регламентів,  а  також  усунення  порушень  під час виробництва,  зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

     4) узагальнює   результати  перевірок  дотримання  суб’єктами господарської діяльності  правил  та  інших  нормативних  актів  з питань  забезпечення  якості лікарських засобів,  аналізує причини порушень і доповідає про них Держлікслужбі;

5) інформує  Держлікслужбу  про стан забезпечення якості у  аптечних  закладах  та лікувальних закладах;

  6) повідомляє   орган  ліцензування  про  виявлені  порушення ліцензійних умов суб’єктами господарювання;

     7) передає матеріали перевірок,  що  містять  ознаки  злочину органам дізнання чи попереднього слідства;

     8) надає  пропозиції  Держлікслужбі стосовно підвищення ефективності державного контролю якості лікарських засобів;

9) відповідно   до   встановленого  порядку  здійснює  відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості;

 10) надає Держлікслужбі  термінові повідомлення про виявлені порушення і вжиті заходи,  матеріали перевірок та приписи  господарюючим  суб’єктам, іншу інформацію з виконання покладених завдань;

11) розглядає   справи  про  адміністративні  правопорушення, передбачені Кодексом  України  про  адміністративні правопорушення

12) накладає  штрафи  на  суб’єктів  господарювання  у   разі порушення ними 

стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних  регламентів  під   час   виробництва,   зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

     13) в   межах   своєї   компетенції   забороняє   зберігання, реалізацію та використання  лікарських  засобів,  якість  яких  не відповідає встановленим вимогам;

14) в  установленому  порядку  подає  Держлікслужбі  звіти  про  діяльність територіальної інспекції;

     15) бере  участь  в атестації фармацевтичних кадріву порядку та відповідно до вимог, встановлених МОЗ України;

     16) організовує  професійну  перепідготовку  спеціалістів   з питань контролю та аналізу якості лікарських засобів;

     17) здійснює   методичну,   інформаційну   та  консультативну роботу;

     18) бере участь у проведенні акредитації аптечних закладів  у встановленому порядку та сертифікації лікарських засобів;

 Територіальну держлікслужбу очолює Начальник,  який є одночасно   Головним  державним  інспектором з контролю якості лікарських  засобів в Автономній Республіці Крим,  області,  місті Києві,  місті  Севастополі,  який  призначається   на   посаду   і звільняється  з  посади  Головою Держлікслужби.

8. Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів (Постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. N 260)

 Відбір зразків лікарських засобів під час здійснення державного контролю їх якості (далі – відбір зразків) проводиться за рішенням Держлікслужби, а також державних служб з лікарських засобів (далі – територіальні служби).

Рішення щодо відбору зразків для проведення лабораторного аналізу приймається у разі:

невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;

виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів;

порушення встановлених умов виготовлення лікарського засобу в аптеці за рецептом лікаря, зберігання, транспортування та реалізації лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість.

Зазначене рішення може прийматися також в інших випадках, передбачених законом.

Суб’єкт господарювання забезпечує доступ посадових осіб Держлікслужби, територіальних служб за місцем провадження господарської діяльності до лікарських засобів для відбору зразків з урахуванням встановленого режиму роботи.

Відбір зразків проводиться посадовими особами Держлікслужби, територіальних служб у присутності керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи і засвідчується актом відбору зразків.

Особа, уповноважена на проведення відбору зразків, до початку відбору зобов’язана пред’явити представникові суб’єкта господарювання рішення про відбір зразків та ознайомити його з порядком такого відбору.

Лабораторний аналіз на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі – лабораторний аналіз) проводиться у визначених цим Порядком випадках за методами контролю якості лікарського засобу, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими у Державній фармакопеї України.

Про відбір зразків для лабораторного аналізу посадовими особами Держлікслужби, територіальних служб складається акт у трьох примірниках за формою, затвердженою МОЗ, з обґрунтуванням причини відбору.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка провела відбір зразків, та присутнім під час відбору керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий – додається до зразків лікарських засобів, третій – передається присутньому під час відбору керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі.

Половина відібраних зразків лікарського засобу упаковується окремо, опломбовується і передається суб’єктові господарювання для зберігання відповідно до встановлених умов як контрольний зразок.

Посадова особа, яка відібрала зразки, та присутній під час відбору керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа проставляють на упаковці свої підписи.

Відібрані зразки лікарського засобу, копія сертифіката його якості та один примірник зазначеного акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторії відповідної територіальної служби з дотриманням установлених умов зберігання і транспортування.

Територіальна служба протягом одного робочого дня інформує виробника (постачальника) лікарського засобу або його офіційного представника про проведення відбору зразків та видає йому копію відповідного акта.

За результатами лабораторного аналізу складається висновок щодо якості лікарського засобу, який протягом одного робочого дня після його підписання передається лабораторією до відповідної територіальної служби. Копії такого висновку протягом двох робочих днів передаються Держлікслужбі, суб’єкту господарювання, у якого зразки були відібрані, та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Проведення лабораторного аналізу та складення висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків.

Строк проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у зв’язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Органи державного контролю зобов’язані письмово повідомляти суб’єкту господарювання про підстави та строк, на який продовжується проведення лабораторного аналізу.

Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.

 Відповідна територіальна служба на основі результатів аналізу актів відбору зразків та висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією територіальної служби, видає у триденний строк з дня надходження висновку розпорядження щодо поновлення обігу відповідної серії в регіоні або термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу (за формою, затвердженою МОЗ) та припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні.

Термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу протягом одного робочого дня передається до Держлікслужби, а копії розпорядження/припису щодо поновлення/зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні передаються суб’єкту господарювання та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Держлікслужба на основі негативного висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданого лабораторією територіальної служби, та термінового повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу у триденний строк видає припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в Україні.

Держлікслужба надає протягом одного робочого дня копію припису виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику, а також МОЗ.

 Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів, фінансуються за рахунок Держлікслужби або відповідної територіальної служби.

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів такий суб’єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку, установленому Кабінетом Міністрів України.

  9. Порядок контролю якості лікарських препаратів під час оптової і роздрібної реалізації

  Основним нормативним документом, який регулює порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі є наказ МОЗ України № 436 від 30 жовтня 2001 р. Основним завданням наказу є створення механізму контролю  якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної реалізаціїю. Наказ 436 передбачає два рівня контролю якості лікарських засобів:

·          вхідний контроль уповноваженою особою, призначеною наказом керівника суб’єкта господарської діяльностідержавний контроль теориторіальними інеспекціями з контролю якості лікарських заксобів

Наказ підготовлений з урахуванням основних положень європейського керівництва з належної дистрибютерської практики лікарських засобів для людей, розробленого на виконання Директиви ЄС 92/25/ЕЕС, зокрема:

·          наявність у суб’єктів господарської діяльності уповноваженої особи з необхідними повноваженнями

·          закупівля і продаж лікарських засобів лише у суб’єктів господарської діЯльності, що мають відповідні ліцензівї

·          система документування, як адозволяє відстежувати джерела постачання і продажу кожної серії

·          повідомлення уповановаженої особи про виявлені неякісні, незареєстровані та фальсифіковані лікарські засоби до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

·          візуальна перевірка уповноваженою особою кожної партії лікарських засобів і супровідних документів

   Згідно наказу, функції уповноваженоїособи в аптеці або на аптечному складі може виконувати спеціаліст з вищою освітою. Класифікатор посад (Наказ 385)  не передбачає посади „уповноваженої особи”.

   При призначенні уповноваженої особи  рекомендується робити запис в книзі наказів за формою „Виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, покласти на паровізора-аналітика (завідувача аптеки, аптечного складу і т.д.). В залежності від об’єму роботи у суб’єкта може бути уповноважений підрозділ з контролю якості (один або декілька спеціалістів). Обов’язковим елементом організації роботи уповноважженої особи є наявність посадової інструкції,  в якій повинні чітко сформольовані функціональні обов’язки, права, взаємовідносини, відповідальність та оцінка роботи.

   В залежності від специфічних умов діяльності аптеки або аптечного складу. В типові посадові інструкції вносяться  відповідні корективи. Наприклад, для аптек, які займаються виготовленням лікарських форм, в посадовій інструкції уповноваженої особи повинно бути відображено питання технології та проведення контролю якості екстемпоральних лікарських форм.

    Посадова інструкція затверджується наказом керівника суб’єкта господарської діяльності. На останньому аркуші повинен бути особистий підпис уповноваженої особи про ознайомлення. Прізвище уповноваженої особи, контактний телефон або інші форми зв’язку обов’язково повідомляються територіальній державній інспекції.

    Обов’язковій лабораторній перевірці на вілповідність їх тякості показникам АНД підлягають такі групи лікарських засобів:

·          субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма показниками АНД);

·          наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і підлягають спеуціальному контролю відповідно до чинного законодавства України;

·          лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);

·          рентгеноконтрапсні, у тому числі барію сульфат

·          протитуберкульозні (у тому числі комбіновані) , що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

    При оптовій або роздрібній реалізації кожна серія лікарської рослинної сировини „ангро” і в розфасованому вигляді повинна проходити контроль за окремими показниками АНД в лабораторіях, які підпорядковані територіальним державним інспекціям або уповноважені Державною інспекцією МОЗ України.

    Наказ 436 не забороняє здійснювати лабораторні дослідження всіх інших лікарських засобів за всіма або окремими показниками АНД при прийнятті відповідного самостійного рішення  керівником суб’єкта господарювання.

    Необхідно відмітити, що сертифікати аналізу при оптовій реалізації лікарських засобів, видані лабораторіями територіальних інспекцій, є внутрішніми документами суб’єктів господарської діяльності і служать підставою для письмового оформлення уповноваженою особою висновків на право реалізації лікарських засобів.

   В аптеках та їх структурних підрозділах при реалізації лікарських засобів достатньо наявності лише сертифікатів якості виробника, завірених печаткою останнього постачальника.

     Серифікати якості виробників лікарських засобів, що підлягають контролю і зазначені вище, а також лікарської рослинної сировини, повинні додатково супроводжуватися сертифікатома аналізу, що видані лабораторіями, які підпорядковані територіальним державним інспекціям.

    Наказ вимагає, що кожний суб’єкт господарської діяльності повинен розробити внутрішній порядок обігу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів. Типовий внутрішній порядок обігу лікарських засобів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів включає наступні розділи:

1.     Загальні положення.

2.     Дії уповноваженої особи:

·          провести перевірку відповідності отриманих ЛЗ супровідним документам

·          провести вхідний контроль за допомогою візуальних методів

·           при позитивному  результаті вхідного контролю уповноважена особа робить

відповідні записи у реєстрі ЛЗ, які надійшли та надає письмовий дозвіл на реалізаціію ЛЗ  – у вигляді візи на внутрішній накладній або листку – Реєстрі „За результатами вхідного контролю зазначені лікарські засоби дозволено до реалізації”, а також завіряє печаткою суб’єкта сертифіката якості виробника ?, ставить дату і підпис. До одержання письмового дозволу уповноваженої особи реалізація ЛЗ заборонена.

    При негативному результаті вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефект, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копію акту не пізніше чим в 2-х денний термін подається в територіальну держлікслужбу.

    Теиторіальна держлікслужба після проведення додаткової перевірки (при необхідності)  та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб’єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані ЛЗ та контролює дії постачальника  щодо знищення, утилізації або повернення виробнику.

    У разі  виникнення сумніву щодо якості лікарськихзасобів уповноважена особа відбирає зразки сумнівних ЛЗ у кількості, достатній для проведення 3-х повних аналізів (але не менше 2- упаковок) та направляє їх у територіальну держлікслужбу для проходження лабораторних досліджень. Направлення на лабораторний контроль необхідно супроводжувати копіями таких документів:

 * сертифікат якості виробника

 * сертифікат аналізу лабораторії (при наявності)

 * накладна на одержання лікарських засобів від постачальника

   На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про  якість, партії сумнівних ЛЗ перебувають у карантині ізольовано від інших ЛЗ з позначенням „Торгівля (реалізація) заборонена до окремого розпорядження”.

    При одержанні незадовільненого результату лабораторних досліджень та припису Держлікслуєби  про заборону та вжиття заходів щодо повернення постачальнику чи знищення, суб’єкт вживає відповідних заходів.

   Інформація про вжиті заходи направляється до територіальної інспекціїї на протязі 10-ти днів з моменту одержання припису з обов’язковим представленням копії накладних на повернення, завірених печаткою та підписом керівника суб’єкта або акту про знищення.

    Якщо сумнівні результати не підтверджені результатами лабораторного контролю, то суб’єкт отримує Розпорядження Дерлікслужби про дозвіл на реалізацію та сертифікат аналізу лабораторії, про відповідність ЛЗ вимогам АНД. Уповноважена особа знімає карантин та надає дозвіл на торгівлю на підставі сертифікату аналізу лабораторії.

Дії уповноваженої особи по виконанню повідомлень, приписів та розпоряджень Держлікслужби  та територіальних дерлікслужб.

   При одержані приписів, розпоряджень та повідомлень уповноважена особа після їх реєстрації в спеціальному журналі проводить перевірку надходження та фактичну наявність на аптечному складі або і обігу (в аптеках, аптечних пунктах, аптечних кіосках)  неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобіва, вказаних в приписі чи   розпоряджень або повідомленні.

   У випадку їх відсутності в журналі робиться позначка „відсутні”. У випадку виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих ЛЗ в журналі вказується кількість виявлених упаковок, вжиті суб’єктом закходи щодо вилучення з обігу та зазначають дату та номер листа-повідомлення до територіальної інспекції.

   При виявлені неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ, щодо яких одержано припис про заборону реалізації та вжиття відповідних заходів: повернення постачальнику або знищення уповноважена особа негайно повідомляє про це керіництво суб’єкта та організовує вилучення його з обігу та зберігання ізольовано від інших препаратів з позначкою „Торгівля заборонена”.

       Лікарські засоби передаються за актом постачальнику  або їх знищують. Методи знищення та утилізації неякісних ЛЗ в кожному конкретному випадку визначаються з урахуванням ступененя їх небезпечності для здоров’я населення і навколишнього середовища у відповідності до правил.

   На протязі 10 днів з моменту одержання припису уповноважена особа направляє повідомлення територіальній держлікслужбі  про виявлені ЛЗ та вжиті заходи, в якому зазначаються:  назва та кількість виявлених ЛЗ, номер та дата накладної, назва постачальників та вжиті заходи щодо повернення постачальнику або знищення.

10. Внутрішньоаптечний контроль якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки

 (Наказ Міністерства охорони здоров’я України17.10.2012 № 812)

 

До внутрішньоаптечного контролю екстемпоральних лікарських засобів (ЕЛЗ) відповідно до ДФУ відносять: письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний та контроль при відпуску згідно з вимогами нормативних документів.

Усі ЕЛЗ, вироблені (виготовлені) за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням лікувально-профілактичних закладів, обов’язково підлягають органолептичному (візуальному), письмовому, опитувальному контролю та контролю при відпуску. Вони зазвичай не підлягають фізичному та хімічному контролю, їх готують під наглядом відповідальної особи.

Фізичному та хімічному контролю обов’язково підлягають ЕЛЗ, вироблені (виготовлені) за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленнями лікувально-профілактичних закладів, що містять сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні речовини, та ЕЛЗ для новонароджених і немовлят.

Як виняток, виробництво (виготовлення) лікарських засобів для новонароджених та немовлят за складними прописами, ароматних вод і внутрішньоаптечної заготовки лікарських засобів для зовнішнього застосування, що містять дьоготь, іхтіол, сірку, нафталанську нафту, колодій тощо, контроль яких неможливо здійснити в умовах аптеки, проводиться в присутності (під наглядом) провізора-аналітика.

Письмовий контроль полягає у заповненні по пам’яті паспорта письмового контролю (далі – ППК) відразу після виробництва (виготовлення) ЕЛЗ.

Запис у ППК відображає технологію (порядок введення інгредієнтів) і виконується латинською мовою особою, яка виробила (виготовила) лікарський засіб.

У ППК зазначають дату, номер рецепта (вимоги), взяті речовини та їх кількість; загальну масу або об’єм лікарської форми, число доз; проставляється підпис особи, яка виробила (виготовила), розфасувала та перевірила лікарську форму.

При використанні напівфабрикатів і концентратів у ППК зазначають їх концентрацію, взяту кількість і серію.

При виробництві (виготовленні) порошків і супозиторіїв зазначають масу окремих дозованих одиниць та їх кількість. Кількість супозиторної маси зазначають як у ППК, так і в рецепті.

Якщо до складу ЕЛЗ входять отруйні, наркотичні, психотропні речовини та речовини, що підлягають предметно-кількісному обліку, а також коли ЕЛЗ виробляється (виготовляється) за рецептом, що передбачає відпуск лікарського засобу безоплатно або на пільгових умовах, ППК заповнюють на зворотному боці рецепта, що залишається в аптеці. У ППК зазначають використані при розрахунку коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об’єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин.

ППК зберігають в аптеці протягом двох місяців.

Вироблені (виготовлені) ЕЛЗ, рецепти та заповнені ППК передають на перевірку відповідальній особі. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології, відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо виявлено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. За відсутності методик аналізу ЕЛЗ виготовляють (виробляють) заново. Якщо проведено фізичний і хімічний контроль ЕЛЗ, то у ППК проставляють номер аналізу та підпис особи, яка провела аналіз.

При виробництві (виготовленні) ін’єкційних лікарських засобів та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів усі стадії виробництва (виготовлення) та контролю якості реєструються у журналі реєстрації окремих стадій виробництва (виготовлення) ін’єкційних, внутрішньовенних, інфузійних та очних лікарських засобів за формою:

ЖУРНАЛ реєстрації окремих стадій виробництва (виготовлення) ін’єкційних, внутрішньовенних, інфузійних та очних лікарських засобів*

Дата	№ з/п (№ серії або № рецепта)	Серія вихідної сировини	Вихідні лікарські засоби		Готовий продукт		Підпис особи, що виготовила розчини	Фасування		Підпис особи, що розфасувала
			найменування	кількість	найменування	кількість		об’єм	кількість флаконів
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

_________ 
*Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за цією формою з подальшим брошуруванням або ведення окремих журналів для окремих стадій виробництва (виготовлення) ін’єкційних розчинів. Реєстрація виробництва (виготовлення) ін’єкційних розчинів проводиться в міру їх виробництва (виготовлення).

 

При виробництві (виготовленні) концентратів (напівфабрикатів), внутрішньоаптечної заготовки і розфасовки лікарських засобів усі записи здійснюються в журналі реєстрації результатівконтролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту за формою

ЖУРНАЛ 
реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту¹

Дата	№ з/п	№ рецепта (вимоги), серія фасування2, № заповненого штангласа	№ серії продукції	Склад лікарського засобу3	Речовина, що визначається4(іон), об’єм, вага, однорідність змішування	Результати контролю				Прізвище особи, яка вироби- ла (виготовила) та/або розфасувала	Висновок (задовільно або незадовільно)5	Підпис особи, яка провела перевірку
						фізичного, органолептичного	рН (кислотність або лужність)	ідентифікація (+) чи (-)	кількісного (формула розрахунку, показник заломлення)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

__________ 
¹При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій системі. 
²Номер серії фасування переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт. 
³Заповнюється при проведенні хімічного контролю. 
⁴ Заповнюється при проведенні випробувань “Ідентифікація”. 
⁵Незадовільні результати підкреслюються червоним.

 

Порошки екстемпоральні для зовнішнього й орального застосування мають відповідати вимогам загальних статей на лікарські форми «Порошки для зовнішнього застосування» та «Порошки для орального застосування» доповнення 2 до ДФУ, яке введено в дію з 01 лютого 2008 року наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 січня 2008 року № 33.

При проведенні опитувального контролю відповідальна особа називає перший інгредієнт, що входить до складу ЕЛЗ, та його кількість, після чого особа, яка проводила виробництво (виготовлення), називає всі взяті ним для виробництва (виготовлення) ЕЛЗ інгредієнти та їх кількості, а при використанні напівфабрикатів (концентратів) називає також їх склад і концентрацію. Якщо допущено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. За відсутності методик аналізу ЕЛЗ виготовляють (виробляють) заново.

Органолептичний контроль полягає в перевірці зовнішнього вигляду, кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень в умовах випробування, якості закупорювання ЕЛЗ.

   Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або об’єму ЕЛЗ, кількості та маси окремих дозованих одиниць (не менше трьох доз). Допустимі норми відхилень для лікарських засобів, виготовлених в аптеці

ДОПУСТИМІ НОРМИ відхилень для лікарських засобів, виготовлених в аптеці

1. Для парентеральних лікарських засобів

Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
прописана маса, г	відхилення, %
< 0,02	±20
0,02-0,1	±15
0,01-0,2	±10
0,2-0,5	±8
0,5-0,8	±7
0,8-1	±6
1-2	±5
2-5	±4
>5	±3
Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом
прописаний об’єм, мл	відхилення, %
<10	±10
10-20	±8
20-50	±4
50-150	±3
150-200	±2
>200	±1
Відхилення, допустимі при фасуванні рідких лікарських форм за об’ємом
виміряний об’єм, мл	відхилення, %
<5	±8
5-25	±5
25-100	±3
100-300	±1,5
300-1000	±1
>1000	±0,5

2. Для очних лікарських засобів

Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
прописана маса, г	відхилення, %
< 0,02	±20
0,02-0,1	±15
0,01-0,2	±10
0,2-0,5	±8
0,5-0,8	±7
0,8-1	±6
1-2	±5
2-5	±4
>5	±3
Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом
прописаний об’єм, мл	відхилення, %
<10	±10
10-20	±8
20-50	±4
50-150	±3
150-200	±2
>200	±1
Відхилення, допустимі в загальній масі мазей
прописана маса, г	відхилення, %
<5	±15
5-10	±10
10-20	±8
20-30	±7
30-50	±5
50-100	±3
>100	±3

3. Для твердих лікарських засобів

Відхилення, допустимі при розважуванні порошків на дози
прописана маса, г	відхилення, %
<0,1	±15
0,1-0,3	±10
0,3-1	±5
1-10	±3
10-100	±3
100-250	±2
>250	±0,3
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках
прописана маса, г	відхилення, %
<0,02	±20
0,02-0,05	±15
0,05-0,2	±10
0,2-0,3	±8
0,3-0,5	±6
0,5-1	±5
1-2	±4
2-5	±3
5-10	±2
>10	±1

4. Для рідких лікарських засобів

Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом
прописаний об’єм, мл	відхилення, %
<10	±10
10-20	±8
20-50	±4
50-150	±3
150-200	±2
>200	±1
Відхилення, допустимі в загальній масі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом
прописана маса, г	відхилення, %
<10	±10
10-20	±8
20-50	±5
50-150	±3
150-200	±2
>200	±1

 

Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
прописана маса, г	відхилення, %
<0,02	±20
0,02-0,1	±15
0,1-0,2	±10
0,0-0,5	±8
0,5-0,8	±7
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
прописана маса, г	відхилення, %
<0,1	±20
0,1-0,2	±15
0,2-0,3	±12
0,3-0,5	±10
0,5-0,8	±8

 

Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
прописана маса, г	відхилення, %
0,8-1,0	±7
0,1-2,0	±6
2,0-5,0	±5
>5,0	±3
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
прописана маса, г	відхилення, %
0,8-1,0	±7
0,1-2,0	±6
2,0-10,0	±5
>10,0	±3

Контроль якості концентрованих розчинів здійснюють відповідно до ДФУ та нормативних документів.

Для концентрованих розчинів ознаками непридатності є зміна кольору, помутніння, поява нальоту.

Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів у концентрованих розчинах: при вмісті речовини до 20 % включно – не більше ± 2 %, а при вмісті речовини понад 20 % – не більше ±1 % зазначеного відсотка.

5. Для м’яких лікарських засобів

Відхилення, допустимі в загальній масі мазей
прописана маса, г	відхилення, %
<5	±15
5-10	±10
10-20	±8
20-30	±7
30-50	±5
50-100	±3
>100	±2
Відхилення, допустимі при фасуванні рідких лікарських форм за об’ємом
виміряний об’єм, мл	відхилення, %
<5	±5
5-50	±4
50-100	±2,5
>100	±1

 

Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у мазях
прописана маса, г	відхилення, %
< 0,1	±20
0,1-0,2	±15
0,2-0,3	±12
0,3-0,5	±10
0,5-0,8	±8
0,8-1,0	±7
1,0-2,0	±6
2,0-10,0	±5
>10,0	±3

 

 

Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту речовин, що входять до складу ЕЛЗ. Хімічний контроль проводять за фармакопейними методами.

Ідентифікації підлягають:

ЕЛЗ для конкретного пацієнта або за замовленнями лікувально-профілактичного закладу, що містять сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні речовини, та ЕЛЗ для новонароджених і немовлят;

концентрати (напівфабрикати) та рідкі лікарські засоби в бюреточній установці та штангласах з емпіричними краплемірами в асистентській при заповненні, у тому числі матричні настойки, тритурації, розчини, розведення, а також кожна серія лікарських засобів, розфасованих в аптеці. Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають:

усі ін’єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби до та після стерилізації (стабілізуючі речовини визначаються до стерилізації);

усі очні краплі та мазі. При аналізі очних крапель вміст у них ізотонізуючих речовин і (стабілізуючих) антимікробних консервантів визначається до стерилізації;

усі лікарські форми для новонароджених та немовлят (за відсутності методик кількісного аналізу). Ці лікарські форми повинні бути перевірені якісним аналізом. Як виняток, виробництво (виготовлення) лікарських форм для новонароджених та немовлят, складних за складом, які не мають методик ідентифікації і кількісного аналізу, проводиться у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або провізора;

розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфату та срібла нітрату;

усі концентровані розчини, напівфабрикати, лікарські засоби, виготовлені про запас, внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);

концентрація спирту етилового у водно-спиртових розчинах (визначається спиртометром або рефрактометричним методом);

стабілізатори, що використовуються при виробництві (виготовленні) розчинів для ін’єкцій і буферних розчинів для очних крапель.

Результати реєструються в журналі за формою, наведеною

ЖУРНАЛ 
реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту¹

Дата	№ з/п	№ рецепта (вимоги), серія фасування2, № заповненого штангласа	№ серії продукції	Склад лікарського засобу3	Речовина, що визначається4(іон), об’єм, вага, однорідність змішування	Результати контролю				Прізвище особи, яка вироби- ла (виготовила) та/або розфасувала	Висновок (задовільно або незадовільно)5	Підпис особи, яка провела перевірку
						фізичного, органолептичного	рН (кислотність або лужність)	ідентифікація (+) чи (-)	кількісного (формула розрахунку, показник заломлення)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

__________ 
¹При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій системі. 
²Номер серії фасування переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт. 
³Заповнюється при проведенні хімічного контролю. 
⁴ Заповнюється при проведенні випробувань “Ідентифікація”. 
⁵Незадовільні результати підкреслюються червоним.

 У цьому журналі фіксуються всі випадки неякісного виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у «Карантин», утилізуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.

Контроль при відпуску проводиться для всіх ЕЛЗ.

Контроль при відпуску полягає у перевірці відповідності:

упаковки ЕЛЗ – фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до його складу;

оформлення ЕЛЗ – вимогам нормативних документів;

зазначених у рецепті доз отруйних, наркотичних, психотропних та сильнодіючих речовин – віку хворого;

номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції та прізвища на етикетці, у рецепті або його копії;

складу ЕЛЗ, зазначеного у ППК та пропису в рецепті.

Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов’язана поставити свій підпис і дату відпуску на зворотному боці рецепта (замовлення) та у ППК.

Для оцінки якості лікарського засобу застосовують два терміни: «Задовольняє» або «Не задовольняє».

Незадовільність ЕЛЗ встановлюють за невідповідності одному з видів внутрішньоаптечного контролю.

Контроль якості парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) серіями, повинен охоплювати всі стадії їх виробництва (виготовлення). Постадійний контроль виробництва (виготовлення) повинен бути внесений у технологічну інструкцію. Результати постадійного контролю виробництва (виготовлення) реєструються в журналі реєстрації окремих стадій виробництва (виготовлення) ін’єкційних, внутрішньовенних, інфузійних та очних лікарських засобів за формою

ЖУРНАЛ реєстрації окремих стадій виробництва (виготовлення) ін’єкційних, внутрішньовенних, інфузійних та очних лікарських засобів*

Дата	№ з/п (№ серії або № рецепта)	Серія вихідної сировини	Вихідні лікарські засоби		Готовий продукт		Підпис особи, що виготовила розчини	Фасування		Підпис особи, що розфасувала
			найменування	кількість	найменування	кількість		об’єм	кількість флаконів
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

_________ 
*Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за цією формою з подальшим брошуруванням або ведення окремих журналів для окремих стадій виробництва (виготовлення) ін’єкційних розчинів. Реєстрація виробництва (виготовлення) ін’єкційних розчинів проводиться в міру їх виробництва (виготовлення).

Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів на механічні включення (видимі частки) проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов’язковою перевіркою кожного контейнера. Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання контейнерів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об’єму ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, що виготовляються відповідно до вимог ДФУ.

11. Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарськихзасобів на території України.  Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України12.12.2001 N 497

       Порядок передбачає диференціацію заходів щодо заборони виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів, залежно від потенційного впливу на здоров’я людини виявленої невідповідності якості лікарських засобів установленим нормам, а саме:

заборона (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу лікарських засобів на території України шляхом заборони виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, реалізації (торгівлі), придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів за рішенням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення або за приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;

     повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров’я України.

      Порядок поширюється на всі суб’єкти господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які на території України займаються виробництвом, зберіганням, оптовою і роздрібною реалізацією (торгівлею) та використанням лікарських засобів, у тому числі на лікувально-профілактичні заклади (надалі – Суб’єкти господарювання).

      Аналітично-нормативна документація (далі – АНД) – нормативно-технічна документація, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей:

     маркування (незначні відхилення маркування лікарського засобу від реєстраційних документів, крім позначення неправильної назви, неправильної дози і застережливих написів, що можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людини внаслідок помилкового використання лікарського засобу);

     упаковка (відсутність вторинної упаковки, заміна вторинної упаковки, кількість одиниць дозованих лікарських засобів в упаковці тощо);

рівень наповнення контейнерів для багаторазового використання (флаконів, туб тощо) при відповідності концентрації активних речовин;

     незначна деформація форми таблеток, капсул тощо.

Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей:

     за фармако-технологічними показниками (однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, розпадання і розчинення для твердих дозованих форм, стираність таблеток без оболонки тощо);

     за фізичними та фізико-хімічними показниками (рН, відносна густина, показник заломлення тощо);

     за кількісним вмістом активних і допоміжних речовин;

     за рівнем домішок або забруднення (мікробіологічна чистота, продукти розкладу, важкі метали, залишкові розчинники, пестициди, афлотоксини, радіонукліди).

Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які є небезпечними для здоров’я і життя людей:

     маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережливих написів;

     наявність механічних включень, відсутність стерильності, аномальна токсичність, пірогенність ін’єкційних та інфузійних розчинів.

      Небезпечні властивості лікарського засобу – це сукупність або окремі прояви негативних властивостей лікарського засобу, які перешкоджають його ефективному та безпечному застосуванню або спричиняють негативний вплив на якість життя пацієнта.

     Несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище – будь-яка побічна реакція або побічне явище, які не відповідають критеріям, визначеним як серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище.

      Карантин – статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб, до одержання рішення про поновлення їх обігу або вилучення їх з обігу з подальшою утилізацією або знищенням.

     Обіг лікарських засобів – види діяльності, пов’язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням лікарських засобів.

     Поновлення обігу – процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), придбання, використання лікарських засобів після прийняття відповідного рішення державними органами з контролю лікарських засобів.

      Побічна дія – будь-яка небажана реакція, яка обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу та спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування лікарського засобу.

      Побічна реакція – не бажана для здоров’я небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв’язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.

      Побічне явище – будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу, який не обов’язково має причинний зв`язок із застосуванням лікарського засобу (зміни лабораторних даних; симптом або захворювання, які збігаються в часі із застосуванням лікарського засобу тощо).

      Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище – будь-які  небезпечні для життя побічні явища при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), які призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті досліджуваного або пацієнта, спричиняють аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.

      Спеціальні дослідження – дослідження лікарського засобу проведені за рекомендацією та програмою, затвердженою Державним фармакологічним центром МОЗ України, з метою встановлення додаткових даних щодо ефективності і безпечності зареєстрованого лікарського засобу.

     Якість лікарського засобу – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, установленим законодавством.

     Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби – лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

     12. Підстави для заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України.

Підставою для тимчасової заборони (зупинення) обігу окремих серій лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування або використання цих ліків не призвело або не призведе до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей і в крайньому разі може обмежитися несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем, або якість лікарського засобу окремої серії не становить загрози здоров’ю людей), які одержані за результатами:

      Негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, які були проведені за направленнями посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів.

      Інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, здійснених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів.

     Повідомлення в установленому порядку про ненаведені в реєстраційних документах побічні дії, які обмежуються несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів.

     Виявлення посадовими особами органів державного контролю порушень ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які можуть призвести до появи в обігу неякісних лікарських засобів.

      Установлення факту фальсифікації серії або серій лікарських засобів.

Підставою для заборони обігу окремих або всіх серій лікарського засобу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей шляхом викликання серйозної побічної реакції або серйозного побічного явища), які отримані за результатами:

      Інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, проведених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів, у результаті яких установлено грубе порушення вимог нормативних документів під час виробництва лікарських засобів.

     Негативних результатів лабораторних досліджень зразків трьох серій лікарського засобу, які були проведені за направленнями посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів. У разі неякісних інфузійних розчинів, ін’єкційних форм та інших форм, які безпосередньо контактують з кров’ю, вилучення з обігу лікарського засобу може бути здійснено за результатами негативного висновку лабораторних досліджень зразків однієї серії.

      Установлення невідповідності якісного і кількісного складу лікарського засобу заявленому в реєстраційних документах під час реєстрації.

      Установлення під час перевірки виробництва або контролю якості лікарського засобу та/або контролю дотримання ліцензійних умов, що технологія виробництва та/або методи контролю якості лікарського засобу не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи методи, які не відтворюються (висновки про відтворюваність робляться тільки після арбітражних досліджень в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10

      Установлення факту, що виробник лікарського засобу застосовує сировину, не заявлену в реєстраційних документах, або не здійснює контроль якості сировини, проміжних продуктів та готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.

     Повідомлення про серйозні побічні дії та побічні явища, які є небезпечними для здоров’я і життя людей або викликали загибель людей при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів.

Підставою для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров’я України є виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, а саме:

      Лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини у звичайних умовах його застосування, і ці його властивості не Були наведені в реєстраційних документах.

     Заявлена в реєстраційних документах терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня, що встановлено при застосуванні цього засобу в рекомендованих Заявником умовах або у спеціальних дослідженнях, проведених Фармакологічним центром МОЗ України, його ефективність не підтверджується.

      Якщо під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб встановлено, що науково-технічний рівень технології виробництва і контролю якості лікарського засобу недостатні для гарантії якості, а Заявник не вніс відповідних змін протягом шести місяців з дня опублікування нових вимог.

     Перевіркою матеріалів реєстраційного досьє встановлено надання Заявником під час реєстрації (перереєстрації) або внесення змін недостовірної інформації.

Підставою для поновлення обігу лікарського засобу є:

     – позитивні висновки лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів під час контролю в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюється за направленням посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів, у якому встановлюються обсяги досліджень;

     – позитивні висновки інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, здійснених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів;

– установлення, що невідповідності лікарського засобу вимогам нормативних та реєстраційних документів мають незначний характер і згідно з п.2.2. цього Порядку не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей. У цьому разі в рішенні про поновлення обігу зазначаються інформація щодо встановлених відхилень показників якості лікарських засобів від установлених норм, термін дії цього рішення, кількість лікарського засобу, щодо якого прийнято це рішення.

Рішення про тимчасову заборону та вилучення з обігу не приймається за умови:

     – наявності в обігу залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до чинного законодавства, у тому числі із змінами в упаковці, маркуванні. Обіг наявних в Україні залишків такого лікарського засобу дозволяється до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу;

     – перебування лікарського засобу в процесі перереєстрації у випадку, передбаченому абзацом другим пункту 15 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 (із змінами).

     13. Процедура заборони (зупинення), вилучення з обігу  лікарських засобів та процедура поновлення їх обігу  на території України

     Тимчасова заборона (зупинення) з наступним поновленням обігу лікарських засобів або вилученням з обігу шляхом заборони виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів здійснюється за такими процедурами:

     При надходженні інформації про наявність в обігу неякісних лікарських засобів органи державного контролю лікарських засобів вивчають документи, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів

     При встановленні посадовими особами органів державного контролю невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, порушень суб’єктами господарювання законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, порушень ліцензіатами ліцензійних умов, які можуть призвести до погіршення якості лікарських засобів, посадові особи органів державного контролю лікарських засобів у межах своїх повноважень тимчасово забороняють (зупиняють) виробництво (виготовлення в умовах аптеки), реалізацію (торгівлю), зберігання, транспортування, використання лікарських засобів.

     У разі встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів територіальні державні інспекції направляють відповідні повідомлення про заборону (зупинення) обігу лікарських засобів Державній інспекції; у разі встановлення порушень ліцензійних умов матеріали про порушення ліцензійних умов надаються Державній службі.

      Рішення або припис органів державного контролю лікарських засобів про тимчасову заборону (зупинення) обігу лікарських засобів на всій території України доводиться до відома виробника лікарського засобу або його представника, територіальних державних інспекцій, Державного фармакологічного центру МОЗ України, всіх суб’єктів господарювання, імпортерів та органів контролю лікарських засобів країн-імпортерів листами, електронною поштою та шляхом оприлюднення у фахових засобах масової інформації. За необхідності, у разі встановлення невідповідності, органи державного контролю лікарських засобів вживають заходів щодо оприлюднення прийнятого рішення в найкоротший термін.

     Термін тимчасової заборони не може перевищувати 45 робочих днів, якщо випробування зразків не потребує більшого часу.

     У термін, що вказаний в приписі, суб’єкти господарювання незалежно від форм власності і підпорядкування повинні вжити заходів до виконання вимог рішення або припису посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів щодо обігу лікарських засобів, наведених у відповідному приписі або рішенні.

 Лікарські засоби, щодо яких посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів надано рішення або припис про заборону (зупинення) обігу, відокремлюють від інших лікарських засобів та позначають “карантин”.

      При встановленні невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, яка потребує додаткових досліджень, органи державного контролю лікарських засобів організовують та здійснюють відповідні заходи:

     лабораторні дослідження зразків лікарських засобів;

     інспекційні перевірки щодо додержання умов виробництва лікарських засобів;

     інспекційні перевірки дотримання вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів;

перевірки дотримання ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності.

 На підставі результатів додаткових досліджень видається припис або рішення про поновлення обігу, вилучення з обігу або заборону обігу з подальшою утилізацією або знищенням.

 На підставі припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів про вилучення з обігу лікарських засобів їх ізолюють та позначають “вилучення”, передають за актом постачальнику чи виробнику лікарського засобу або знищують в установленому порядку.

     Вилучені з обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються в установленому порядку.

     Документи, які підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів чи виконання інших рішень, наведених у приписі або рішенні органів державного контролю лікарських засобів, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше ніж 3 роки.

      Протягом десяти робочих днів, якщо інше не вказано в приписі чи рішенні органів державного контролю лікарських засобів, суб’єкт господарювання, у якого наявна серія або серії лікарського засобу, указаного в приписі чи рішенні, повідомляє територіальну державну інспекцію за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного припису чи рішення.

Поновлення виробництва, реалізації, зберігання та використання лікарського засобу проводиться за письмовим зверненням суб’єкта господарювання або вповноваженої ним особи в такому порядку:

     Суб’єкт господарської діяльності або вповноважена ним особа в письмовій формі повідомляє орган державного контролю лікарських засобів, яким було прийняте рішення щодо тимчасової заборони обігу лікарського засобу, про виконання заходів щодо усунення виявлених порушень нормативних та реєстраційних документів.

Контроль за виконанням заходів щодо усунення порушень нормативних та реєстраційних документів здійснюється шляхом перевірки посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів. При проведенні перевірки встановлюється, чи усунені суб’єктом господарської діяльності виявлені раніше порушення та причини, що їх викликали. За результатами перевірки складається акт перевірки.

     При необхідності відповідний орган державного контролю лікарських засобів направляє зразки лікарських засобів в одну з лабораторій, акредитовану відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10, для аналізу в обсязі, визначеному органом державного контролю лікарських засобів. Лабораторія виконує аналіз зразків лікарського засобу. Результати аналізу у п’ятиденний строк передаються лабораторією до органу державного контролю лікарських засобів, який направив зразки на аналіз.

     Якщо встановлено, що виявлені раніше порушення і причини, що їх викликали, усунені і якість лікарського засобу відповідає вимогам реєстраційних документів, органи державного контролю лікарських засобів приймають рішення про поновлення виробництва та/або реалізації, та/або застосування лікарського засобу.

     Здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів, проведення оцінки ефективності системи контролю якості лікарських засобів замовника, консультативні, методичні, інформаційні послуги органи державного контролю лікарських засобів можуть здійснювати на договірних засадах відповідно до чинного законодавства.

   При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен ужити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, наведених у відповідних приписах чи рішеннях органів державного контролю лікарських засобів.

Контроль за виконанням суб’єктами господарювання вимог цього Порядку здійснюють органи державного контролю лікарських засобів.

При повній або тимчасовій забороні застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров’я України встановлюється такий порядок:

На підставі документів, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів або даних щодо виявлення раніше не відомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, Державний фармакологічний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів і оцінює наявність підстав, указаних у п.3.3, для тимчасового припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

14. Правила проведення утилізації  та знищення неякісних лікарських засобів

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 08.07.2004 N 349

     Правила визначають загальні вимоги до проведення робіт з утилізації та знищення неякісних лікарських засобів з метою попередження негативного впливу на здоров’я людини.Правила поширюються на вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані вітчизняні та зарубіжні лікарські засоби (далі – відходи лікарських засобів) та є обов’язковими для усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів.

     Неякісні лікарські засоби підлягають вилученню з обігу відповідно до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2001 N 497 т .Такі лікарські засоби не підлягають подальшому використанню та реалізації і повинні бути утилізовані або знищені.

      Неякісні лікарські засоби – лікарські засоби, які не відповідають вимогам, установленим АНД.

     Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби – лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

    . Вилучення з обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів – система термінових дій, що здійснюються при виявленні в обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів.

     Утилізація неякісних лікарських засобів – використання лікарських засобів як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів.

     Знищення неякісних лікарських засобів – механічна, фізико-хімічна, біологічна або інша обробка та розміщення (захоронення) продукції або її залишкових компонентів у спеціально визначених місцях.

       . Забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав, крім випадків, передбачених чинним законодавством. Відходи лікарських засобів вилучаються з обігу шляхом їх повернення суб’єкту господарювання (постачальнику або виробнику), зазначеному в рішенні або приписі органів державного контролю лікарських засобів про вилучення лікарського засобу з обігу. Суб’єкт господарювання, який відповідно до рішення про вилучення лікарського засобу з обігу отримує відходи лікарських засобів, здійснює операції з їх утилізації або знищення за власний рахунок.

До відходів лікарських засобів належать:

лікарські засоби, для яких закінчився термін придатності (за даними, зазначеними в сертифікаті якості та на упаковці виробника відповідної серії лікарського засобу);

     неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;

лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що  унеможливлює їх подальше використання;

     незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України;

лікарські засоби, щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні властивості, зафіксована серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище;

     фальсифіковані лікарські засоби.

      Відходи лікарських засобів не підлягають переробці з метою приведення їх у відповідність до вимог аналітично-нормативної документації.

      Відходи лікарських засобів можуть бути утилізовані шляхом використання як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів у власній установі або передані для утилізації до іншої установи.

     Знищення відходів лікарських засобів здійснюється після визначення класу небезпеки.

     Лікарські засоби, що належать до отруйних речовин, у тому числі продукти біотехнології та біологічні агенти (вакцини, сироватки), антибіотики, знищуються у спеціально відведених місцях чи на об’єктах поводження з відходами за умови дотримання санітарних норм і наявності дозволу органів державної санітарно-епідеміологічної служби, а також з дозволу спеціально вповноважених на те органів виконавчої влади відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20.06.95 N 440 “Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів”.

      При надходженні лікарських засобів шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, у разі виявлення неякісних лікарських засобів або лікарських засобів, термін придатності яких минув, орган державного контролю лікарських засобів приймає рішення про заборону цих лікарських засобів для медичного застосування та про вилучення їх з обігу. Подальше поводження з цими лікарськими засобами здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.04.2000 року N 728 .

      Для знищення неякісних лікарських засобів застосовують такі методи:

     інкапсуляція;

     інертизація;

     термічні методи (високотемпературне спалювання, піроліз);

     хімічна нейтралізація;

     автоклавування (для препаратів, що містять живі клітини та спори мікроорганізмів);

     метод розведення водою та злив до комунального колектора (може бути застосований для малотоксичних відходів рідких лікарських засобів).

 Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом за зразком, наведеним у додатку. Копія акта в двотижневий строк направляється до органу державного контролю лікарських засобів, за рішенням якого лікарський засіб було вилучено з обігу.

15.  Контролю якості лікарських  засобів у лікувально-профілактичних  закладах 

Наказ Міністерства охорони здоров'я України 16.12.2003 N 584

     Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюється уповноваженими особами (головними/старшими медсестрами; провізорами або фармацевтами лікарняних аптек), призначеними наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість лікарських засобів. Відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон та форма зв'язку) подають до державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі -територіальні інспекції) за місцем розташування ЛПЗ.

      Державний контроль якості лікарських засобів в ЛПЗ здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція) та територіальнимиінспекціями.

     ЛПЗ можуть закуповувати лікарські засоби лише у постачальників, які мають діючі ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

     Забороняється медичне використання неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, термін придатності яких минув, лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні та без сертифікатів якості, що видаються виробниками. Групи лікарських засобів, зазначених у Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від30.10.2001N 436, повинні додатково супроводжуватись висновками щодо якості, виданими підпорядкованими лабораторіями або акредитованими лабораторіями в установленому порядку

     У процесі зберігання не рідше одного разу на місяць проводять суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів.

      При пошкодженні тари негайно усувають дефекти. Перекладання, переливання в іншу тару, розфасування або розважування лікарських засобів, заміна їх етикеток в ЛПЗ забороняється.

У разі зміни зовнішнього вигляду лікарських засобів ЛПЗ звертається в територіальну інспекцію за місцем його розташування для встановлення їх придатності до застосування.

Лікарські засоби, термін придатності яких минув або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, мають бути вилучені та поміщені "у карантин" - чітко відокремлену зону, для запобігання помилковому їх застосуванню, з позначенням "Застосування заборонене до окремого розпорядження" та зазначеннямїх назви та кількості.

      До медичного застосування лікарські засоби, які знаходились у карантині, можуть бути повернені тільки після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Державної інспекції чи територіальної інспекції, крім лікарських засобів, термін придатності яких минув.

      При отриманні негативного висновку від Державної інспекції чи територіальної інспекції лікарський засіб знищується згідно з правилами проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.1996N 199

     Усі лікарські засоби мають зберігатися відповідно до вимог, зазначених в інструкції про медичне застосування лікарського засобу.

     16. Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в ЛПЗ

      Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа.

      Головними обов'язками уповноваженої особи ЛПЗ є:

     - проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

     - оформлення письмового висновку вхідного контролю;

     - оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Державної інспекції та територіальних інспекцій;

     - перевірка наявності та вилучення у ЛПЗ неякісних і фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів згідно з офіційною інформацією Державної чи/та територіальної інспекції;

     - надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби в термін 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах, та побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів.

    . Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів у ЛПЗ. При надходженні лікарських засобів у ЛПЗ уповноважена особа спочатку здійснює перевірку супровідних документів на лікарські засоби:

     - накладних, у яких обов'язково мають бути зазначені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника лікарського засобу;

     - сертифікатів якості виробників, завірених печаткою останнього постачальника;

     - висновків щодо якості, виданих підпорядкованою лабораторією або акредитованою лабораторією у випадках, передбачених п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001N 436  

     - даних про реєстрацію лікарського засобу.

      Одержані ЛПЗ лікарські засоби підлягають візуальному контролю уповноваженою особою, який включає перевірку:

     - стану тари;

     - групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки;

     - маркування;

     - наявності інструкції про застосування на доступній для споживача мові;

     - зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів;

     - терміну придатності лікарських засобів.

 . Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ.

      За результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженою особою оформляється письмовий висновок, який містить результат вхідного контролю, дату його проведення, підпис та прізвище уповноваженої особи.

      У разі позитивного результата вхідного контролю уповноважена особа надає письмовий висновок щодо можливості використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби для застосування у відділення ЛПЗ або на зберігання.

      У разі негативного результата вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення лікарських засобів постачальнику. Копія акта також подається у територіальну інспекцію. 

Посадові особи територіальної інспекції відбирають зразки таких лікарських засобів для проведення державного контролю їх якості. На час проведення лабораторного аналізу, до остаточного вирішення питання про їх якість, лікарські засоби знаходяться у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Застосування заборонене до окремого розпорядження".

     Державний контроль якості лікарських засобів у  ЛПЗ здійснює Державна інспекція з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними інспекціями відповідно до чинного законодавства.

     17. Відповідальність за адміністративні правопорушення  законодавства України щодо забезпечення якості лікарських  засобів

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 26.10.2001 N 428

      Порядок провадження у справах про адміністративні порушення визначається Кодексом України про адміністративні правопорушення (далі – КУпАП) та наказом 428.

      Органи державного контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція), територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 167-170 КУпАП, з порушенням установленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (стаття 188-10).

     Складати протоколи про адміністративні правопорушення (далі – протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право посадові особи органів державного контролю (державні інспектори з контролю якості лікарських засобів) у межах компетенції, визначеної законодавством.

Розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення від імені органів державного контролю мають право – Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних інспекцій, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів.

Протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП заповнюється українською мовою розбірливим почерком.   Не допускається закреслення чи виправлення відомостей, що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він складений.

Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну особу окремо. У протоколі вказується стаття КупАП, згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії.

     Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу. Указується посада, прізвище, ім’я та по батькові особи, яка склала протокол.У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається:

     – повністю (без скорочення) її прізвище, ім’я та по батькові;

     – число, місяць і рік народження;

     – громадянство;

     – повне найменування суб’єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання;

     – серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення;

     –  обставини правопорушення.

     При викладенні обставин правопорушення вказується число, місяць, рік, час, місце його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності.

     Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз’яснюються її права та обов’язки, передбачені статею 268 КупАП, а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить у протоколі свій підпис, а у разі відмови ставити підпис, про це робиться відповідна відмітка.

     Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке записується у протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків).

     Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі.

     У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для розгляду справи і прийняття об’єктивного рішення, у протоколі робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи долучаються до протоколу.

     Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмовлення особи, яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу, у ньому робиться запис про це. До протоколу долучаються матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення (акти про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів ) та про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів ; акти відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки їх якості ; припис про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобів ; припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів; термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів ; та припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.

При розгляді справи про адміністративне правопорушення орган державного контролю (посадова особа) зобов’язаний з’ясувати:

 – чи дійсно було вчинено адміністративне правопорушення;

 – чи винна ця особа у його вчиненні;

 – чи підлягає вона адміністративній відповідальності;

 – чи є обставини, які пом’якшують чи обтяжують відповідальність, а також з’ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення.

    18. Законодавство  України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів

   Законом України від 5 липня 2012 р. № 5065-VI внесені зміни щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

    Порушення обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності, —

тягне за собою накладення штрафу у розмірі трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Ті самі дії, вчинені повторно протягом року після накладення адміністративного стягнення за порушення, передбачені частиною першою цієї статті, — тягнуть за собою накладення штрафу у розмірі однієї тисячі двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян»;

   Кримінальна відповідальність від п’яти до восьми років позбавлення волі.

лікарських засобів

   Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів —

караються позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів —

караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна.

Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах, – караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна.

    Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов’язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (частина перша цієї статті, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров’я людей)»;

   Умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, а також порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів —

караються позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від одного до трьох років. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, —караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років.

  Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки, –

караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років».